JP5175145B2 - 分析システムおよび分析システムの作動方法 - Google Patents

Description

本発明は、複数のテストエレメントが所与の順序で使い捨て可能なユニットとして装置に挿入され、使い捨て可能なユニットと結合されることが可能である駆動装置によってテストエレメントが測定位置に連続的に供給される、特に血糖検査のための分析システムおよび作動プロセスに関する。

かかるシステムは、特に、一日に数回行わなくてはならない担体結合ラピッドテスト（carrier-bound rapid test）による血糖自己監視用として、糖尿病患者によって用いられている。実質的に自動化された測定プロセスにより、専門家でない者でさえ、必要な工程を単純かつ迅速に実行し得る、コンパクトな携帯式装置がこのために用いられている。そのような分析装置はＡＣＣＵ−ＣＨＥＫ Ｃｏｍｐａｃｔ（商品名）という商品名で市場で入手することができる。公知の装置は、使い捨て可能なものとして置き換えが可能であり、ストリップ状の形状を呈した分析テストエレメントが、ドラムを回転させることによって、測定のために連続的に供給されることが可能である、いくつかの部分に分割されたドラムマガジンとともに作動する。しかしながら、ドラムが交換されるとき、ドラムは、新たなマガジンとして、あるいはすでに部分的に使用されたマガジンとして認識されることはない。それゆえ、初期位置から開始して、使用可能なユニット、または存在しているテストストリップが見出されるまで、各ドラム部分に移動がなされる。よって、極端な場合、すべての位置を通過して、最後の使用可能なテストに到達するまでユーザーは待たなくてはならない。このようなことは、ドラムコンパートメントが装置のデモンストレーションや検査の目的で単に開放され、ドラムを交換することなく閉じられるときにも起こる。

本発明の目的は、かかる点に基づいて、先行技術において知られたシステムをさらに改良し、最もシンプルな手段によって使用し易さとプロセスの信頼性をさらに向上することを保障することである。

この目的を達成するために、独立請求項に記載された特徴の組合せが提案される。本発明の有利な実施形態およびさらなる進展が従属請求項から得られる。

本発明は、最初のテスト位置の検査に基づいて、位置決めプロセスを制御するという技術的思想に基づいている。それゆえ、本発明にしたがって提案されることは、所定の装置作動の後に、順序の最初にあるテストエレメントを測定位置に位置決めするように駆動装置が作動され、テストエレメントが使用できるか否かを決定し、最初のテストエレメントが使用できない場合、当該装置の作動前の最後に供給された未使用のテストエレメントが再び測定位置に位置決めされることである。最初のマガジン位置が使用可能なテストユニットを有している場合、システムは新しいマガジンが装填されたと推定する。使用可能なユニットが最初のマガジン位置に存在しない場合、マガジンは、マガジンの交換に関わる装置作動の前に最後に使用されたマガジン位置まで移動する。このプロセスはほとんど複雑な補助を必要とすることなく、特に、特別のマガジンコーディングを要することなく実行することができる。これにより、最後に使用されたマガジンが再び装填されるようなときにも、時間のロス無くユーザーにテストを行えるようにすることができる。その上、電池作動される携帯式装置にとって特に重要である、システムのエネルギー供給の節約が可能である。

最後に供給されたテストエレメントの識別子（identifier）が有利に装置に記憶されているので、最後に供給されたテストエレメントは識別子にしたがって再び元の位置に戻されることが可能である。これは、例えば、段階的な位置決めのための位置番号を使用することによっても実現することができる。

装置が作動された後に、最初のテストエレメントの位置決めをするのに必要な搬送経路が記憶され、最初のテストエレメントが使用できない場合、最後に供給されたテストエレメントが以前に記憶された搬送経路にしたがって、再び位置決めされることも可能である。かかる搬送経路は、装置が作動された際に測定位置に位置付けられたテストユニットと最初のテストユニットとの間の経路における差異にしたがって決定される。

最初のテストエレメントが使用可能である場合、プロセス制御は、追加のチェックなしに、新たな使い捨て可能なユニットが引き換えに装填されたので、この場合、テストエレメントが所与の順序でその後の検査のために用いることができると推定する。

装置の作動の最後に供給されたテストエレメントが使用できない場合、使い捨て可能なユニットにおけるテストエレメントの順序によって決定された一連のステップが、テストエレメントが使用可能になるまで実行されることもまた有利である。このことはユーザーが任意に部分的に使用された数個のマガジンの一つを装填するような場合においてもしかりである。

使用し易さの別の改善は、テストエレメントが使用可能なとき、装置のテストが準備できていることがユーザーに表示されるということによるものである。

使い捨て可能なユニットの挿入、装置構成部品のロック、または使い捨て可能なユニットの交換に関わる装置の蓋の閉鎖といったユーザーによる操作は、有利に、装置作動としてシステムによって識別される。

特別の実施形態では、割り当てられた一つの空間に、テストエレメントがそれぞれテストストリップとして配列されることが好ましく、その使用可能性が、それぞれの空間におけるテストエレメントの存在をチェックすることによって決定される。この点において、使い捨て可能なユニットが回転可能なマガジン、特にドラムマガジンまたはディスクマガジンによって形成される場合、およびテストエレメントの順序がマガジンの各部の角度位置によって決定されている場合もまた有利である。よって、この順序がスタック位置によって画定されているスタックマガジンを用いることも可能である。

バッチ特有の情報を利用するために、装置によって走査することができ、かつ装置作動と最初のテストエレメントの位置決めとの間で読み取られるコードが、使い捨て可能なユニットに設けられていることは有利である。この点において、コードとしてバーコードを使用すること、および使い捨て可能なユニットが移動、特に回転している間に接触することなくバーコードを走査することが有利である。

測定用に使用されたテストエレメントは、有利に、装置のカウンターによって数えられ、使い捨て可能なユニットが交換されるまでカウンター内に記憶され、それにより簡易化した位置決めおよび使い捨て可能な識別子が可能になる。

本発明はまた、特に血糖検査用の患者による自己監視のための分析システムに関するものであって、分析システムは測定装置および使い捨て可能なユニットを備え、使い捨て可能なユニットは、測定装置に挿入可能で、所与の順序で複数のテストエレメントを含み、複数のテストエレメントが、使い捨て可能なユニットと結合される装置の駆動装置によって、測定位置まで連続的に供給されることが可能な構成を備えている。上述の目的を達成するために提案されることは、所定の装置作動の後に、検知ユニットが順序の最初のテストエレメントの使用可能性を決定し、かつ、その最初のテストエレメントが使用できない場合に、装置が作動したときの最後に供給されたテストエレメントが測定位置に位置決めされるように、駆動装置が構成されていることである。

本発明によれば、先行技術において知られたシステムをさらに改良し、最もシンプルな手段によって使用し易さとプロセスの信頼性をさらに向上することを保障することが達成される。

添付図面に概略的に示された実施例に基づいて本発明を以下でさらに詳細に説明する。

図１に示された血糖測定装置１０は、複数の分析テストストリップ１６を含む使い捨て可能なユニットとして設計されたテストストリップドラム１４を用いた、穿刺部材１２によって収集された血液サンプルに基づくグルコース濃度の患者自身の自己計測を可能にしている。血液と共にその都度装填されるテストストリップ１６は、図示されない装置内の測定装置で処理され、測定の結果は、表示装置１８上でユーザーに局所的に表示されることが可能である。

図１に示されるように、装置の蓋２０が開放されると、テストストリップドラム１４は、ドラムコンパートメント２２内でアクセス可能となるので、必要に応じて、ユーザーによって検査され、または洗浄のために除去され、または交換されることが可能である。蓋２０が閉鎖された後、テストストリップ１６が装置１０の測定位置２６に供給されることが可能な位置まで、テストストリップドラム１４が回転駆動装置２４によって回転される。同時にドラムに付されたバーコード２８が読み取られるのであるが、該バーコードはテストストリップ１６の特性に関して、測定装置に情報を与えている。

ボタンが作動された後、測定位置２６に関して位置決めされたテストストリップ１６が押し出される。これは、回転軸と平行にドラム１４に嵌入するプッシュロット２９によって実行される。測定の後に、使用されたテストストリップが取り出され、測定装置１０は、カウンターによって使用されたストリップ１６を数え、まだ使用可能な数を表示する。本装置のさらなる詳細は、明白に参照される独国特許出願公開第１０３６０７８６号明細書に開示されている。

図２に示されるテストストリップドラム１４は、その円周方向に分布するように配列され、それぞれにテストストリップ１６が位置識別子Ｎにしたがって配列されている、軸方向に連続のストリップチャンバー３０を有している。ドラム１４の正面は、プッシュロット２９またはテストストリップ１６が押出されたときに、プッシュロット２９またはテストストリップ１６によって孔が開けられ得る封止ホイル３２によって閉塞されている。インデックスノッチ３４が、画定されたドラムの位置決めのために設けることもできる。同じように、バーコード２８の最初のコードバー３６も、最初のテストストリップ１６の位置Ｎ１から所定の角距離位置に設けることができる。

すでに述べたように、ドラムの交換後、または、装置の蓋２０を閉鎖した後に、測定位置２６において直線的に押し出され得るテストストリップ１６が使用可能であることが保障される。対応する位置決めプロセスはまず、最初のテストストリップ１６の空間３０（位置Ｎ１）が、プッシュロット２９と測定位置２６との間に、ドラムを回転することによって位置決めされる。その結果、装置１０は先ず初めに、いずれの場合も、未使用のテストストリップドラム１４が挿入されたと推定する。ついで、最初のテストストリップ１６の存在がチェックされる。最初のテストストリップが存在しない場合、ドラム交換前の最後に供給されたテストストリップ（位置Ｎｘ）が適切なドラムの回転によって再び供給される。それゆえ、この場合、部分的にしか使われていない最後に使用されたテストストリップドラム１４が再び装填されたと推定される。

プロセス制御の詳細が図３のフローダイアグラムによって示されている。新しいテストストリップドラムが装填された後、装置１０は、駆動装置２４によってドラムを回転させることによって、射出のために、測定位置２６に連続してテストストリップ１６を供給する。最後に供給されたストリップの位置番号Ｎｘがカウンターに記憶される。

蓋２０を開放および閉鎖した後、装置に固定されたコードリーダーに対するドラムの回転を必要とする、バーコードの読み取りがまず行なわれる。この処理において、バーコードに含まれるバッチコードが検知され、テストの評価のために考慮される。

次の工程では、最初の空間またはチャンバー３０が移動し、すなわち、ドラム位置Ｎ１が、プッシュロット２９と対向する測定位置２６に位置決められる。これは、インデックスノッチ３４または最初のコードバー３６から開始する所定の角距離だけ実行され得る。テストストリップの存在は、所要の駆動力が検知されている、プッシュロット２９の前進移動によってチェックすることが可能である。封止ホイル３２がまだ孔を空けられていない場合、増大した抵抗が、テストストリップがなお存在していることを示す。もちろんチェックが他の方法、たとえば光学的な方法によって行うことも可能である。カウンターがリセットされ、テストストリップが連続してステップごとにすすみながら順番に供給される。

しかし、最初の位置Ｎ１にテストストリップが存在していない場合、装置作動、すなわち開放および閉鎖の前の最後に供給されたテストストリップの記憶された位置Ｎｘが移動される。これは、位置の違いに対応した一定のドラムの回転によって単純に達成することが可能である。また、装置の作動ののち、最初の位置に達するまでの回転経路が記録され、最初のテストストリップが存在しない場合に、一定の距離だけドラムが戻されることも可能である。

最後に知られたチャンバー（Ｎｘ）に達すると、テストストリップ１６の存在が再びチェックされる。テストストリップが存在している場合、次に続くチャンバー３０が最大数Ｎｍａｘに達するまでその後の検査に供せられる。しかしながら、ユーザーが同一のバッチの部分的に使用されたテストストリップドラムを装填していると、位置Ｎｘにおいてテストストリップは存在しない可能性があるとも考えられる。この場合、次に続く位置ＮｘからＮｍａｘは、テストストリップが見つかるまで、段階的に移動される。

上述のプロセスはテストストリップドラムの装填に限られることはない。ディスクマガジンもしくはスタックマガジンまたはテープカセットおよび分析テストエレメント、たとえばテストテープフィールドまたはテストテープチップなどの交換可能なマガジンも基本的に考慮に入れることが可能である。体液の分析における穿刺および／または検知機能を実現するテストエレメントのようないかなる（結合された）使い捨て可能なテストエレメントの場合でも、応用が考慮される。

テストストリップのためのドラムマガジンを含む携帯式装置の形態をとった、血糖テスト用の分析システムを示す図である。 押し出されたテストストリップを有する使い捨て可能なユニットと交換可能なドラムマガジンの斜視図である。 ドラムマガジンが装填された場合の位置決め処理を示すフローダイアグラムである。

１０ 装置（血糖測定装置）
１２ 穿刺部材
１４ 使い捨て可能なユニット（テストストリップドラム）
１６ テストエレメント（テストストリップ）
１８ 表示装置
２０ 蓋
２２ コンパートメント
２４ 駆動装置（回転駆動装置）
２６ 測定位置
２８ コード（バーコード）
２９ プッシュロッド
３０ 空間（チャンバー）
３２ 封止ホイル

Claims (16)

1. 複数のテストエレメント（１６）が、使い捨て可能なユニット（１４）として、所与の順序で装置（１０）に装填され、
   前記使い捨て可能なユニット（１４）と結合される駆動装置（２４）によって測定位置（２６）に前記テストストリップ（１６）が連続的に供給される分析システムを操作するためのプロセスであって、
   前記プロセスが、
   ａ）前記使い捨て可能なユニット（１４）の交換、前記使い捨て可能なユニット（１４）の挿入、前記装置（１０）の構成部品のロック、および前記装置（１０）の蓋（２０）の閉鎖のうち少なくとも１つを含む、装置（１０）の所定作動の後に、前記所与の順序の最初の位置のテストエレメント（１６）の位置を前記測定位置（２６）に位置決めするように駆動装置（２４）を作動し、前記所与の順序の最初の位置のテストエレメント（１６）が使用できるかいなかを決定する工程と、
   ｂ）前記所与の順序の最初の位置のテストエレメント（１６）を使用することができないと決定した後、前記装置（１０）の所定作動前の最後に供給された前記テストエレメント（１６）の位置を再び前記測定位置（２６）に位置決めする工程とを含み、
   前記最後に供給されたテストエレメント（１６）の識別子（Ｎ）が前記装置（１０）に記憶され、前記最後に供給されたテストエレメント（１６）が前記識別子（Ｎ）にしたがって再び位置決めされることを特徴とするプロセス。
2. 前記分析システムが血糖検査のための分析システムであることを特徴とする請求項１記載のプロセス。
3. 前記装置（１０）の所定作動の後に、前記所与の順序の最初の位置のテストエレメント（１６）の位置が位置決めされるのに必要な搬送経路が記録され、前記所与の順序の最初の位置のテストエレメント（１６）が使用できない場合に、前記装置（１０）の所定作動前の最後に供給されたテストエレメント（１６）の位置が前記搬送経路にしたがって再び位置決めされることを特徴とする請求項１または２記載のプロセス。
4. 前記所与の順序の最初の位置のテストエレメント（１６）が使用可能である場合、前記テストエレメントが、前記使い捨て可能なユニット（１４）における前記所与の順序で、その後の検査のために使用されることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のプロセス。
5. 前記装置（１０）の所定作動前の最後に供給されたテストエレメント（１６）が使用できない場合に、前記使い捨て可能なユニット（１４）における前記テストエレメントの所与の順序によって前記テストエレメントの使用可能性が決定される一連のステップが、テストエレメント（１６）が使用できるまで実行されることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のプロセス。
6. テストエレメント（１６）が使用可能である場合、前記装置（１０）が準備できていることがユーザーに表示されることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のプロセス。
7. 使い捨て可能なユニット（１４）の挿入、装置の構成部品のロック、または装置の蓋（２０）の閉鎖を含む使い捨て可能なユニット（１４）の交換と関係付けられるユーザーによる操作が前記装置（１０）の所定作動として定義されることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のプロセス。
8. 前記テストエレメント（１６）が、前記使い捨てユニット（１４）内に割り当てられた１つの空間（３０）に各々が収容されるテストストリップとして配列され、その使用可能性が個々の空間（３０）におけるテストエレメント（１６）の存在をチェックすることによって決定されることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載のプロセス。
9. 前記使い捨て可能なユニット（１４）が回転可能なマガジンによって形成され、テストエレメント（１６）の順序が前記マガジンのセグメントの角度位置によって決定されることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載のプロセス。
10. 前記回転可能なマガジンがドラムマガジンまたはディスクマガジンであることを特徴とする請求項９記載のプロセス。
11. 前記使い捨て可能なユニット（１４）に、前記装置（１０）によって走査されるコード（２８）が設けられ、前記装置（１０）の所定作動と前記順序の最初の位置のテストエレメント（１６）の位置の位置決めとの間に、前記コード（２８）が読まれることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載のプロセス。
12. 前記コード（２８）としてバーコードが使用され、前記使い捨て可能なユニット（１４）が移動をしている間に、前記バーコードが接触することなく走査されることを特徴とする請求項１１記載のプロセス。
13. 前記コード（２８）としてバーコードが使用され、前記使い捨て可能なユニット（１４）が回転をしている間に、前記バーコードが接触することなく走査されることを特徴とする請求項１１記載のプロセス。
14. 測定用に使用されるテストエレメントが装置（１０）のカウンターによって数えられ、前記使い捨て可能なユニット（１４）が交換されるまで、使用されたテストエレメントの数が前記カウンターに記憶されることを特徴とする請求項１〜１３のいずれか１項に記載のプロセス。
15. 血糖テストのための患者による自己監視用の分析システムであって、
    当該分析システムが、装置（１０）と使い捨て可能なユニット（１４）とを備え、
    該使い捨て可能なユニット（１４）が、前記測定装置に挿入され、複数の分析テストエレメント（１６）を、該複数のテストエレメント（１６）が、前記使い捨て可能なユニット（１４）と結合されている装置（１０）の駆動装置（２４）によって測定位置（２６）に連続的に供給される所与の順序で含んでおり、
    前記使い捨て可能なユニット（１４）の交換、前記使い捨て可能なユニット（１４）の挿入、前記装置（１０）の構成部品のロックおよび前記装置（１０）の蓋（２０）の閉鎖のうち少なくとも１つを含む装置（１０）の所定作動の後に、検知ユニットが所与の順序の最初の位置の前記テストエレメント（１６）の使用可能性を決定することと、
    前記駆動装置（２４）が、前記所与の順序の最初の位置のテストエレメント（１６）が使用できない場合に、前記装置（１０）の所定作動の前の最後に供給されたテストエレメント（１６）の位置が前記測定位置（２６）に位置付決めされることと、
    前記最後に供給されたテストエレメント（１６）の識別子（Ｎ）が前記装置（１０）に記憶され、前記最後に供給されたテストエレメント（１６）が前記識別子（Ｎ）にしたがって再び位置決めされることとを特徴とする分析システム。
16. 前記分析システムが血糖検査のための分析システムであることを特徴とする請求項１５記載の分析システム。

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