JP2009056301A - 分析システムおよび当該分析システムの動作方法 - Google Patents

Abstract

【課題】ドラム交換してもすぐに使用可能な自己監視用分析ユニットを提供する。
【解決手段】分析システムを動作するためのプロセスに関するものであって、ａ）テストストリップドラム（１４）を手で保持される装置（１０）に装填すること、ｂ）テストストリップを駆動装置（２４）によって測定位置（２６）に連続的に供給することを含むプロセスであって、ｃ）ドラムの交換後駆動装置（２４）が測定位置（２６）において順序よく設けられているテストストリップ（１６）を位置決めるために操作し、テストストリップ（１６）が存在しているかいなかを決定すること、およびｄ）第一のテストストリップが存在しない場合、当該装置が操作されたときに最後に供給されたテストストリップを再び測定位置において位置決めする。
【選択図】図１

Description

本発明は分析システムおよび血糖検査のために、血糖検査を特に目的とする作動プロセスに関するものであって、複数のテストエレメントが所与の順序で使い捨て可能なユニットとしての装置に挿入されるものであって、当該テストエレメントが当該使い捨て可能なユニットと結合されうる駆動装置によって、計測位置に設けられてなるものに関する。

かかるシステムは担体に結合されたラピッドテスト（rapid test）によって、血糖自己監視用に糖尿病患者によって用いられている。当該担体に結合されたラピッドテストは一日に数回行わなくてはならない。コンパクトな手で保持される装置がこのシステムのために用いられているのであるが、これは実質的に自動化された測定プロセスが、単純かつ迅速に専門家でない者によっても成し得るからである。そのような分析装置はＡＣＣＵ−ＣＨＥＫ Ｃｏｍｐａｃｔ（商品名）という商品名で市場で入手することができる。公知の装置はいくつかの部分に分割された、ドラムマガジンによって動作しており、当該いくつかの部分は使い捨て可能なものと置き換えることが可能である。ストリップ状の形状を呈した分析テストエレメントはドラムを回転させることによって、測定のために連続的に供給することができる。しかしながら、ドラムが交換されるとき、新たに、あるいはすでに部分的に使用されたマガジンと認識されない。それゆえ、初期位置から開始すると移動が各ドラム部分にまでなされ、ついには使用可能なユニット、または存在しているテストストリップが見出される。よって、極端な場合にあらゆる位置を通過して、最終的なテストがなされるまでユーザーは待たなくてはならない。このようなことは、当該ドラム部分が装置のデモンストレーションや検査の目的で開放されたり、ドラムを交換することなく閉じられたりするときに起こるのである。

本発明はかかる点に基づいて、先行技術において知られたシステムをさらに改良し、最もシンプルな手段によって使用し易さと、プロセスの信頼性をさらに増大することを保障することを目的としている。

独立請求項に記載された特徴の組合せが提案されており、前述の目的が達成される。本発明の有利な実施例とさらなる典型例が従属請求項から得られる。

本発明は第一のテスト位置の検査に基づいて、位置決めプロセスを制御するという、技術的思想に基づいている。それゆえ、本発明にしたがって、所定の装置動作の後に、駆動手段がテストエレメントの位置決めをするように動作し、当該テストエレメントは測定値に所定の順序で設けられ、当該テストエレメントが第一テストエレメントを使用することができるか否か、かつ、当該テストエレメントが使用できるか否かを決定し、当該装置が動作されたときに未使用のテストエレメントが測定位置に位置しているか否かを決定する。第一のマガジン位置が使用可能なテストユニットを有している場合、当該システムは新しいマガジンが装填されていると推定する。使用可能なユニットが当該第一のマガジンの交換に関わる装置動作の前に用いられるマガジン位置まで移動させる。このプロセスは複雑な補助を必要とすることなく、とりわけ、特別のマガジンコーディングを要することなく実行することができる。これにより、最後に使用されたマガジンが再び装填されるようなときにも、時間のロス無くユーザーにテストを行えるようにすることができる。その上、このシステムのエネルギーの供給は電池で動作され手で保持される装置に、特に重要である当該システムのエネルギー供給が省略される。

最後に設けられたテストエレメントの識別子（identifier）が装置に格納されているので、最後に設けられたテストエレメントは当該識別子にしたがって、再び同じ位置に供給することができる。これはステップバイステップの位置決めのための数値化された位置を使用することによっても実現することができる。

装置が動作された後に、第一テストエレメントの位置決めをする所用の搬送経路が記憶され、テストエレメントが使用できない場合、最後に供給されたテストエレメントが以前に記憶された搬送経路にしたがって、再び位置決めされることも可能である。かかる搬送経路はこうして装置が動作された際に、測定位置に位置付けられたテストユニットと第一のテストユニットとの間の経路における差異にしたがって決定される。

第一のテストエレメントが使用可能である場合、プロセス制御は追加のチェックなしに新たな使い捨て可能なユニットがすでに、装填され、交換され、その結果当該テストエレメントが所与の順序でその後の検査のために用いることができると推定する。

装置の動作において、最後に供給されたテストエレメントが使用できない場合、使い捨て可能なユニットにおけるテストエレメントの順序によって決定されたステップのシーケンスが、テストエレメントが使用可能になるまで実行されることが有利である。このことはユーザーが任意に部分的に使用された数個のマガジンの一つを装填するような場合においてもしかりである。

使用し易さの改善はテストエレメントが使用できるということ、当該装置のテストが準備できていることがユーザーに表示されるという事実からも、使用し易さが改善されているといえる。

ユーザーによる使い捨て可能なユニットの挿入、装置構成部品のロック、または、使い捨て可能なユニットの交換に関わる装置の蓋の閉鎖といった動作は、装置の動作として当該システムによって識別されていると有利である。

当該テストエレメントが割り当てられた空間の一つの中に、それぞれテストストリップとして構成されていることが好ましく、使用可能性がそれぞれの空間内のテストエレメントの存在をチェックすることによって、決定されるという態様がある。この場合、使い捨て可能なユニットが回転可能なマガジン、とりわけドラムマガジン、ディスクマガジンによって形成され、テストユニットの順序がマガジンの各部の角度位置によって決定されている場合、有利である。よって、この順序がスタック位置によって画定されているスタックマガジンを用いることも可能である。

バッチ情報を利用するために当該装置によって、操作することができるコードであって、当該コードが装置動作と第一のテストエレメントの位置決めとの間で、読み込まれてなるコードが設けられていると有利である。この場合、コードとしてバーコードを使用し、使い捨て可能なユニットを移動、とりわけ回転させながら接触することなくバーコードを操作することが有利である。

測定用に使用されたテストエレメントは装置のカウンターによって計測され、使い捨て可能なユニットが交換されるまで、当該カウンター内に格納されていることが有利である。

本発明はまた、血糖検査用の患者による自己監視のための分析システムに関するものであって、当該分析システムは測定装置と使い捨て可能なユニットとをそなえ、当該使い捨て可能なユニットは該測定装置に挿入されており、所与の順序で複数のテストエレメントを含み、該複数のテストエレメントが当該装置の駆動装置によって測定位置まで連続的に供給することができ、該駆動装置が前記使い捨て可能なユニットと結合されてなる構成を備えている。前述の目的を達成するために、所定の装置動作の後に、検知ユニットがテストエレメントの使用可能性を決定しており、該テストエレメントは順序良く、かつ、前記駆動装置が第一のテストエレメントが使用できない場合に、当該装置が動作したときに、最後に供給されたテストエレメントが測定位置において、位置付けられているように構成されていることを提案している。

本発明によれば、先行技術において知られたシステムをさらに改良し、最もシンプルな手段によって使用し易さと、プロセスの信頼性をさらに増大することを保障することが達成される。

添付図面に概略示された実施例に基づいて本発明をさらに詳細に説明する。

図１に示された血糖測定装置１０は患者自身の血液サンプルに基づくグルコース濃度の自己計測を可能にしており、該血液サンプルは使い捨て可能なユニットとしてテストストリップドラム１４を用いて、穿刺部材１２によって収集され、該テストストリップドラム１４は使い捨て可能なユニットして構成され、複数の分析テストストリップ１７を含んでいる。血液と共に各ケース内に装填されたテストストリップ１６は装置内の測定装置で処理することができるが、図示されておらず、測定の結果は表示装置１８上でユーザーに局所的に表示することができる。

図１に示されるようにテストストリップドラム１４はドラムコンパートメント２２にアクセスすることができ、装置の蓋２０は開放されるとアクセス可能であり必要に応じて、ユーザーによって検査され、洗浄のために除去したり交換したりすることが可能である。蓋２０が閉鎖された後、テストストリップドラム１４が回転駆動装置２４によって回転され、テストストリップ１６が装置１０の測定位置２６において、供給される位置まで回転ドラム２４によって回転する。同時にドラムに付されたバーコード２８が読み取られるのであるが、該バーコードはテストストリップ１６の特性に関して、測定装置に情報を与えている。

ボタンを操作した後、測定位置２６に位置決められたテストストリップ１６が押し出される。これはプッシュロット２９によって、実行されるのであるが該プッシュロット２９は回転軸と平行なドラム１４と契合している。測定の後に、テストストリップが取り出され、測定装置１０がカウンターによって使用されたストリップ１６を数え、まだ使えるストリップの数を表示している。本装置のさらなる詳細は独国特許出願公開第１０３６０７８６明細書に開示されており、参考までに本明細書に明示した。

図２に示されたテストストリップ１４は軸方向に連続して伸びるストリップチャンバー３０を有しており、当該ストリップチャンバーは周縁方向に分布するように構成されており、それぞれのテストストリップ１６は位置識別子Ｎにしたがって配列されている。ドラム１４の正面は封止ホイル３２によって閉塞されており、該封止ホイル３２はプッシュロット２９またはテストストリップ１６によって押し出されたときに、よって孔をあける。インデックスノッチ３４が画定されたドラムの位置決めのために設けることもできる。そうすれば、同様にバーコード２８の第一のコードバー３６も第一のテストストリップ１６の位置Ｎ１から所定の離間角度位置に設けることができる。

すでに述べたように、ドラムの交換後、または、装置の蓋２０を閉鎖した後に、測定位置２６においてリニアーに押し出されうるテストストリップ１６が使用できることが保障される。対応する位置決めプロセスはまず、位置Ｎ１において、第一のテストストリップ１６の空間３０がプッシュロット２９と測定位置２６との間にドラムを回転することによって、位置決めされる。その結果、装置１０は未使用のテストストリップドラム１４が挿入されたと推定する。ついで、テストストリップ１６の存在がチェックされる。第一のテストストリップが存在しない場合、位置ＮＸにおけるテストストリップが適切なドラムの回転によって、ドラムの交換前に再び供給される。それゆえ、部分的にしか使われていない使用されたテストストリップ１４が再び装填されたと推定する。

プロセス制御の詳細が図３のフローチャートによって示されている。新しいテストストリップドラムが装填された後、装置１０は連続して駆動装置２４によってドラムを回転させながら、測定位置２６において、取り出しのために連続してテストストリップ１６を供給している。最後に供給されたストリップの数値化された位置ＮＸがカウンターに格納される。

蓋２０を開放したり閉鎖したりした後、バーコードがまず生み出されるのであるが、当該バーコードは装置における永久的なコードリーダーに対する相対的なドラムの回転を必要としている。この処理において、バーコードに含まれるバッチコードが検知され、テストの評価のために考慮される。

第一の空間またはチャンバー３０がたとえば、プッシュロット２９と対抗する測定位置２６に位置決められたドラム位置Ｎ１まで移動する。これは、インデックスノッチ３４または第一のコードバー３６において、開始し、所定の離間角度だけ実行することが可能である。テストストリップの存在が所要の駆動力が検知されている間、プッシュロット２９の前進移動によってチェックすることが可能である。封止ホイル３２がまだ孔を空けられていない場合、増大した傾向が、テストストリップがなお存在していることを表示することになる。もちろんチェックがたとえば光学的な他の方法によって行うことも可能である。カウンターがリセットされるとテストストリップが連続してステップごとにすすみながら順序よく供給される。

第一の位置Ｎ１にテストストリップが存在していない場合、テストストリップの格納された位置ＮＸが開放されたり、閉鎖されたりする装置の動作前に供給される。これは、位置の違いに対応してドラムの回転によって単純に達成することが可能である。また、装置の動作ののち、第一の位置に達するまでの回転経路が記録され、第一のテストストリップが存在しない場合に、ある距離だけドラムが戻されることも可能である。

最後に知られたチャンバーＮＸに達するとテストストリップ１６の存在が再びチェックされる。テストストリップが存在している場合、次のチャンバー３０が最大数ＮＭＡＸに達するまで逐次の検査に供せられる。しかしながら、ユーザーが同一のバッチの部分的に使用されたテストストリップドラムを装填していると、位置ＮＸにおいてテストストリップは存在していないかもしれないと推定される。

如上のプロセスはテストストリップドラムの装填に限られることはない。ディスクマガジンやスタックマガジンやテープカセット、もしくは他のテストテープの分野におけるような分析テストエレメントなどの交換可能なマガジンももちろん、考慮に入れることが可能である。他の複合された使い捨て可能なテストエレメント、すなわち体液の分析における穿刺および、または検知機能を実現できるテストエレメントとしても適応可能である。

テストストリップのためのドラムマガジンを含む手で保持される装置の形態をとった、血糖テスト用の分析システムを示す図である。 押し出されたテストストリップとストリップを持つ使い捨て可能なユニットと交換可能なドラムマガジンの斜視図である。 ドラムマガジンが装填された場合の位置決め処理を示すフローチャートである。

符号の説明

１０ 装置（血糖測定装置）
１２ 穿刺部材
１４ 使い捨て可能なユニット（テストストリップドラム）
１６ テストエレメント（テストストリップ）
１８ 表示装置
２０ 蓋
２２ 部分（コンパートメント）
２４ 駆動装置（回転駆動装置）
２６ 測定位置
２８ コード（バーコード）
２９ プッシュロッド
３０ 空間（チャンバー）
３２ 封止ホイル

Claims (13)

1. 分析システム、とりわけ血糖テストのための分析装置を動作するためのプロセスであって、
   ａ）複数のテストエレメントを所与の順序で使い捨て可能なユニット（１４）としての装置（１０）に装填すること
   ｂ）前記使い捨て可能なユニット（１４）と結合される駆動装置（２４）によって測定位置２６に連続的に供給することを含み、
   ｃ）所定の装置の動作の後に駆動装置（２４）をテストエレメント（１６）を位置決めするように操作し、測定位置において順序良くテストエレメント（１６）を設け、当該テストエレメント（１６）が使用できるかいなかを決定すること、および、
   ｄ）もし、前記テストエレメント（１６）を使用することができない場合に、装置が操作されたときに最後に供給されたテストエレメント（１６）を再び測定位置（２６）に位置決めることを含んでなる方法。
2. 最後に供給されたテストエレメント（１６）の識別子（Ｎ）が前記装置に格納され、最後に供給されたテストエレメント（１６）が当該識別子（Ｎ）にしたがって再び位置決めされてなることを特徴とする請求項１記載の方法。
3. 前記テストエレメント（１６）が記録される位置までの所要の搬送経路が当該テストエレメント（１６）が使用されない場合に、当該経路にしたがって再び位置決めされることを特徴とする請求項１また２記載の方法。
4. 前記テストエレメント（１６）が使用可能である場合、前記テストエレメントが所与の順序で前記使い捨て可能なユニット（１４）において、逐次テストのために使用されてなることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
5. 前記装置の最後の動作時に供給されたテストエレメント（１６）が使用できない場合に、前記使い捨て可能なユニット（１４）におけるテストエレメントの順序によって決定されたステップのシーケンスが、テストエレメント（１６）が使用できるまで実行されることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。
6. テストエレメント（１６）が使用可能である場合、前記装置（１０）が準備できていることをユーザーに表示されることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の方法。
7. 使い捨て可能なユニット（１４）の挿入、装置の構成部品のロック、または装置の蓋（２０）の閉鎖を含む動作がユーザーによって使い捨て可能なユニット（１４）の交換と関係付けられてなる請求項１〜６のいずれか１項に記載の方法。
8. 前記テストエレメント（１６）が割り当てられた空間（３０）の一つにおいて、テストストリップとして配列され、その使用可能性が個々の空間（３０）におけるテストエレメント（１６）の存在をチェックすることによって決定されることを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。
9. 前記使い捨て可能なユニットがドラムマガジンまたはディスクマガジンを含む回転可能なマガジンによって形成され、テストユニット（１６）の順序が当該マガジンのセグメントの角度位置によって決定されることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法。
10. 前記使い捨て可能なユニット（１４）に装置（１０）によって操作されるコード（２８）が設けられ、当該コード（２８）が装置の動作と前記テストエレメント（１６）の位置決めとの間で、読まれることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の方法。
11. 前記コード（２８）としてバーコードが使用され、該バーコードが前記使い捨て可能なユニット（１４）が移動し、または、回転させながら接触することなく操作されることを特徴とする請求項１０記載の方法。
12. 測定用に使用されるテストエレメントが装置（１０）のカウンターによって数えられ、使用されたテストエレメントの数が前記使い捨て可能なユニット（１４）が交換されるまで格納されることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の方法。
13. 血糖テストのための患者による自己監視用の分析システムであって、当該分析システムが測定装置と使い捨て可能なユニット（１４）とを備え、該使い捨て可能なユニットが該測定装置に挿入され、複数の分析テストエレメントを所与の順序で含んでおり、該複数のテストエレメントが装置（１０）の駆動装置（２４）によって測定位置（２６）に連続的に供給され、該装置（１０）が前記使い捨て可能なユニット（１４）と結合されている分析システムであって、所定の装置の操作の後、検知ユニットが所定の順序で設けられた前記テストエレメント（１６）の使用可能性を決定し、前記駆動装置（２４）が該テストエレメント（１６）が使用できない場合に、装置が操作されたときに、最後に供給された前記テストエレメント（１６）が前記測定位置（２６）に位置付けられてなることを特徴とする分析システム。

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