KR101046827B1 - 혈액 검사 장치 및 혈액 검사 방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은, 혈액을 채취하기 위한 피천자(被穿刺) 부위의 주변을 부압(負壓)할 수 있는 혈액 검사 장치로서, 특별한 조작을 하지 않고 적절한 시기에 부압할 수 있는 장치를 제공하고, 그것에 의해 혈액 검사를 용이하게 한다. 구체적으로 본 발명은, 개구부를 갖는 하우징, 상기 개구부 내에 배치된 천자 수단, 상기 개구부 전면에 피천자 부위가 접촉한 것을 검지하는 제1 검지 수단, 상기 개구부 내를 부압하는 부압 수단, 상기 부압 수단에 의해 상기 개구부 내가 부압된 후에, 상기 천자 수단에 의해 천자된 피천자 부위로부터 유출되는 혈액을 채취하는 혈액 센서, 상기 혈액 중의 성분을 분석하는 상기 혈액 센서로부터 얻어지는 신호를 측정하는 측정 회로를 구비하는 혈액 검사 장치로서, 상기 부압 수단은 상기 제1 검지 수단이 상기 개구부 전면에 피천자 부위가 접촉한 것을 검지했을 때에 기동하는 혈액 검사 장치를 제공한다.

Description

혈액 검사 장치 및 혈액 검사 방법{BLOOD TEST METHOD AND BLOOD TEST APPARATUS}

본 발명은, 혈액 검사 장치 및 혈액 검사 방법에 관한 것이다.

종래, 혈당치 등을 측정하기 위한 장치로서, 손가락끝에 상처를 내기 위한 천자(穿刺) 기구와, 상처가 난 손가락끝에서 나온 소량의 혈액을 채취하는 일회용 혈액 센서가 장착된 측정 기구의 조합에 의한 장치가 널리 보급되어 있다.

그러나, 이와 같이 천자 기구와 측정 기구가 별개로 독립적인 기구이면, 환자가 천자 기구로 피부를 찌른 다음에, 다시 측정 기구로 혈액을 채취할 필요가 있으므로, 측정 조작이 번잡하게 된다.

따라서, 천자침을 구비한 란셋(lancet)과, 혈액 센서가 장착되는 측정 기구가 일체로 된 혈액 검사 장치가 제안되고 있다(특허 문헌 1 참조). 제안된 혈액 검사 장치(1)는, 도 13에 도시하는 바와 같이, 원통 형상의 하우징(2), 하우징(2) 내를 왕복하는 플런저(3), 플런저(3)에 일단(4a)이 파지되면서 타단(4b)에 채혈침(5)이 장착된 란셋(4), 및 하우징(2)의 일단(2a)에 장착된 혈액 센서(6)를 구비한다.

혈액 검사 장치(1)에 의한 검사 단계를 설명한다. 우선, 혈액 센서(6)를 환자의 피천자 부위인 피부(7)에 맞댄다. 다음으로, 플런저(3)에 연결된 핸들(9)의 걸림 볼록부(9a)와 하우징(2)에 형성된 걸림 오목부(2b)의 걸림을 해제한다. 그러면, 스프링(10)에 바이어스된 플런저(3)가 화살표(8) 방향으로 발사된다. 거기에 연동하여, 플런저(3)에 파지된 란셋(4)과, 란셋(4)에 장착된 채혈침(5)도 화살표(8) 방향으로 발사된다.

발사된 채혈침(5)은 혈액 센서(6)를 관통하고 피부(7)에 미세한 상처를 낸다. 이 상처로부터 유출된 혈액은 혈액 센서(6)의 검출부에서 검출된다. 혈액 중의 글루코오스에 따라 얻어지는 신호는, 접속 전극(6a)으로부터 커넥터(11)를 통해 측정 회로(12)로 유도된다. 그리고, 측정 회로(12)는 채혈한 혈액의 혈당치를 산출하여, 산출 결과를 표시부(13)에 표시한다.

특허 문헌 1: 일본 특허공표 2003-524496호 공보

〈발명이 해결하려고 하는 과제〉

혈액 검사 장치에 의한 검사에 있어서는, 채혈침(5)으로 천자된 피부로부터 유출된 혈액을 혈액 센서(6)에 채취하기 쉽게 하는 것이 바람직하고, 또한 천자 후 곧바로 피부로부터 혈액을 유출시키는 것이 바람직하다. 이 때문에, 혈액 검사 장치에 진공 펌프 등을 마련하여 혈액 센서(6)에 맞닿는 피천자 부위의 주변을 부압(負壓)하는 방법을 생각할 수 있다.

그러나, 진공 펌프 등을 마련한 혈액 검사 장치에 의해 혈액 검사를 하는 경우, 환자는 한 손으로 장치를 잡고 혈액 센서(6)를 피부에 꽉 누르면서 진공 펌프를 구동하는 스위치를 조작하고, 게다가 란셋(4)을 발사하기 위한 핸들(9)의 해제 조작을 행한다. 그 때문에, 장치를 안정적으로 유지하기 어려워 검사할 피부에서 장치가 빗나가기 쉽고, 측정을 적절히 행할 수 없는 경우가 있다.

〈과제를 해결하기 위한 수단〉

본 발명의 혈액 검사 장치는, 개구부를 갖는 하우징, 상기 개구부 내에 배치된 천자 수단, 상기 개구부 전면에 피천자 부위가 접촉한 것을 검지하는 제1 검지 수단, 상기 개구부 내를 부압하는 부압 수단, 상기 천자 수단에 의해 천자된 피천자 부위로부터 유출되는 혈액을 채취하는 혈액 센서, 상기 혈액 중의 성분을 분석하는 상기 혈액 센서로부터 얻어지는 신호를 측정하는 측정 회로를 구비한다. 또한, 본 발명의 검사 장치에서의 상기 부압 수단은, 상기 제1 검지 수단이 상기 개구부 전면에 피천자 부위가 접촉한 것을 검지했을 때에 기동한다.

〈발명의 효과〉

본 발명의 혈액 검사 장치는, 천자할 피천자 부위에 혈액 센서가 눌려지면, 자동적으로 부압 수단이 기동할 수 있다. 이 때문에 혈액 검사에 있어서, 환자가 특별한 조작을 하지 않고 부압 수단을 기동할 수 있다.

또한, 부압 수단에 의해 천자 부위의 주변을 부압함으로써 솟아오른 피부를 천자하면, 혈액의 채취가 용이하게 되어 확실한 검사를 행할 수 있다.

또한, 피천자 부위를 검지한 후에 부압 수단이 기동하므로, 피천자 부위를 혈액 센서에 맞대기 전에 부압 수단을 구동할 필요가 없다. 그 때문에, 부압 수단을 구동하는 전력 소비를 억제하여 전지 수명을 늘릴 수 있으므로, 특히 휴대성이 뛰어난 혈액 검사 장치를 실현할 수 있다.

도 1은 사용 상태에서의 혈액 검사 장치의 사시도이다.

도 2는 혈액 검사 장치의 단면도이다.

도 3a는 혈액 검사 장치의 장착부에 채혈 카트리지를 장착하기 전의 상태를 도시하는 주요부 단면도이다.

도 3b는 혈액 검사 장치의 장착부에 채혈 카트리지를 장착하려고 하는 상태를 도시하는 주요부 단면도이다.

도 3c는 혈액 검사 장치의 장착부에 채혈 카트리지가 장착된 상태를 도시하는 주요부 단면도이다.

도 3d는 혈액 검사 장치의 장착부에 장착된 채혈 카트리지의 혈액 센서가, 피천자 부위에 의해 밀려 들어간 상태를 도시하는 주요부 단면도이다.

도 3e는 혈액 검사 장치의 장착부에 장착된 채혈 카트리지의 혈액 센서가, 부압에 의해 솟아오른 피천자 부위에 의해 밀려 들어간 상태를 도시하는 주요부 단면도이다.

도 3f는 혈액 검사 장치의 장착부에 장착된 채혈 카트리지의 혈액 센서에 맞닿는 피천자 부위가, 천자된 상태를 도시하는 주요부 단면도이다.

도 3g는 채혈 카트리지의 고정 후크에 의한 란셋의 고정을 해제하는 모습을 설명하는 도면이다. 고정 해제 전의 상태를 도시하는 단면도이다.

도 3h는 채혈 카트리지의 고정 후크에 의한 란셋의 고정을 해제하는 모습을 설명하는 도면이다. 고정 해제 후의 상태를 도시하는 단면도이다.

도 4는 채혈 카트리지의 조립도이다.

도 5a는 채혈 카트리지의 단면도이다. 천자시의 상태를 도시한다.

도 5b는 채혈 카트리지의 단면도이다. 천자 후의 상태를 도시한다.

도 6은 채혈 카트리지의 사시도이다.

도 7은 혈액 센서의 단면도이다.

도 8a는 혈액 센서의 분해 평면도로서, 커버를 도시한다.

도 8b는 혈액 센서의 분해 평면도로서, 스페이서를 도시한다.

도 8c는 혈액 센서의 분해 평면도로서, 기판을 도시한다.

도 9는 혈액 센서의 투시 평면도이다.

도 10은 다른 예의 혈액 센서의 투시 평면도이다.

도 11은 혈액 검사 장치에서의 혈액 검사의 플로우를 나타내는 도면이다.

도 12는 혈액 검사 장치의 블록도이다.

도 13은 종래의 혈액 검사 장치의 단면도이다.

도 1에 혈액 검사 장치의 일례의 외관을 도시한다. 즉, 환자가 혈액 검사 장치(20)를 오른손으로 파지하고, 왼손의 집게 손가락으로부터 혈액을 채취하려고 하는 상태가 도시된다. 도 1에 있어서, 하우징(21)의 한편에 통체(筒體)(21a)가 형성된다. 통체(21a)의 개구부(21b)에는, 혈액 센서(24)를 갖는 채혈 카트리지(22)가 장착된다. 하우징(21)에는 표시부(75)도 설치된다.

도 2는 혈액 검사 장치의 일례의 단면도이다. 전술한 바와 같이, 혈액 검사 장치(20)는 수지로 형성된 하우징(21)을 갖는다. 하우징(21)의 한쪽에는, 개구부(21b)를 갖는 통체(21a)(예를 들어 원통 형상)가 형성된다. 통체(21a)의 개구부(21b)에는, 채혈 카트리지(22)가 장착된다.

채혈 카트리지(22)는, 홀더(23)(예를 들어 원통 형상)와 일체화된 천자 수단과 혈액 센서(24)를 갖는다. 혈액 센서(24)는, 홀더(23)의 일단에 장착된다. 천자 수단에는, 홀더(23) 내에 활동 가능하게 설치된 란셋(25)과, 란셋(25)의 타단에 장착된 채혈침(26)이 포함된다.

상세는 후술하지만, 혈액 센서(24)에는 검출 전극 및 검출 전극에 접속된 접속 전극이 포함되고, 접속 전극에는 혈액 검사 장치 본체에 형성된 커넥터가 접촉한다.

채혈 카트리지(22)를 구성하는 란셋(25)의 타단에 형성된 피파지부(25a)는, 통체(21a) 내를 슬라이딩하는 플런저(30)의 일단에 형성된 파지부(30a)에 파지된다. 플런저(30)에는 핸들(31)이 연결된다. 핸들(31)의 한쪽(31b)에는 걸림 볼록부(31c)가 형성된다. 핸들(31)은, 하우징(21)에 형성된 구멍(21c)을 지나, 그 걸림 볼록부(31c)가 걸림 오목부(21d)에 맞물림으로써 걸린다.

천자 스프링(28)은, 플런저(30) 및 플런저(30)에 장착된 채혈 카트리지(22)에 포함되는 란셋(25)을, 바늘끝 방향으로 바이어스한다. 홀더 가압 스프링(29)은, 통체(21a)에 장착된 채혈 카트리지(22) 중, 홀더(23)와 홀더(23)에 장착된 혈액 센서(24)를 바늘끝 방향으로 바이어스한다. 슬라이더(37)는, 홀더 가압 스프링(29)을 보유하며, 통체(21a) 내를 슬라이딩한다.

본 발명의 혈액 검사 장치는 피천자 부위가 적절한 위치에 배치된 것을 검지하는 제1 검지 수단을 갖는다. 여기에서 "적절한 위치"란, 내부에 천자 수단이 배치된 하우징의 개구부 등을 의미한다.

도 2에서의 제1 검지 수단은, 통체(21a) 내에 설치된 메커니컬 스위치(38)이다. 메커니컬 스위치(38)는, 홀더(23)가 통체(21a) 내에 몰입하는 방향으로 이동하면, 슬라이더(37)에 의해 가압된다. 따라서, 제1 검지 수단인 메커니컬 스위치(38)는, 채혈 카트리지(22)가 장착되지 않으면 구동하지 않는다.

또한, 하우징(21)의 한쪽(21e) 측에 측정 회로(32)가 저장된다. 측정 회로(32)는, 통체(21a)에 형성된 커넥터(후술)와 접속된다. 또한, 본 발명의 혈액 검사 장치에는 측정 회로(32)에 전원을 공급하는 전지(34)도 배치된다.

본 발명의 혈액 검사 장치는 부압 수단을 갖는다. 도 2에서의 혈액 검사 장치의 부압 수단은, 진공 펌프(82)이다. 부압 수단(82)의 출력은, 부압 통로(83)를 통해 통체(21a) 내로 연결된다. 따라서, 부압 수단(82)은 통체(21a) 내 및 채혈 카트리지(22)의 홀더(23) 내를 부압할 수 있다.

도 3은, 채혈 카트리지(22)와, 채혈 카트리지(22)를 장착하는 통체(21a)의 개구부(21b) 부근의 확대 단면도이다.

도 3a에는, 채혈 카트리지(22)를 통체(21a)의 개구부(21b)에 장착하기 전의 상태가 도시된다. 채혈 카트리지(22)의 홀더(23)와 란셋(25)은, 고정 후크(23f)에 의해 서로 고정된다. 란셋(25)에는, 피파지부(25f)가 형성된다.

한편, 통체(21a) 내에는, 플런저(30)가 전후 방향(도면에서는 좌우 방향)으 로 슬라이딩 가능하게 설치된다. 플런저(30)는 란셋(25)의 피파지부(25f)를 파지하는 파지부(30a)를 갖는다. 또한, 플런저(30)는 돌기부(30b)를 갖고, 돌기부(30b)와 통체(21a)에 설치된 플런저 고정 부재(31f)와 맞물림으로써 고정된다. 플런저 고정 부재(31f)는 버튼(31g)과 연동되어 있어, 버튼(31g)을 가압하면 플런저(30)에 형성된 돌기부(31f)와 맞물려 플런저(30)가 고정된다.

또한, 통체(21a)에는 슬라이더(37)가 전후 방향(도면에서는 좌우 방향)으로 슬라이딩 가능하게 설치된다. 슬라이더(37)는 홀더 가압 스프링(29)에 의해 개구부(21b) 쪽으로 바이어스되어 있다. 통체(21a)의 내부에 설치된 메커니컬 스위치(38-1)는, 통체(21a)의 내부 방향으로 이동한 슬라이더(37)에 의해 가압된다.

메커니컬 스위치(38-1)는, 후술하는 바와 같이, 피천자 부위가 적절한 위치에 배치된 것을 검지한다. 피천자 부위가 적절한 위치에 배치된다는 것은, 피천자 부위가 개구부(21b)에 접촉하는 것 등을 포함한다.

도 3b에는, 통체(21a)에 채혈 카트리지(22)를 개구부(21b)로부터 장착하는 모습이 도시된다. 채혈 카트리지(22)를 통체(21a) 내에 화살표 방향으로 삽입할 때, 버튼(31g)을 눌러 플런저 고정 부재(31f)로 플런저(30)를 고정한다.

도 3c는, 채혈 카트리지(22)가 혈액 검사 장치 본체의 통체(21a)의 개구부(21b)에 장착된 상태를 도시한다. 플런저(30)의 파지부(30a)는, 채혈 카트리지(22)를 구성하는 란셋(25)의 피파지부(25f)를 파지한다. 또한, 채혈 카트리지(22) 중, 홀더(23)는 통체(21a) 내에 장착된 슬라이더(37)에 계합한다. 장착된 채혈 카트리지(22)의 혈액 센서(24)는, 통체(21a)의 개구부(21b)로부터 돌출된 상 태로 배치된다. 단, 혈액 센서(24)는, 홀더 가압 스프링(29)의 바이어스력에 저항하여, 개구부(21b) 내부의 방향으로 밀려 들어갈 수 있다.

통체(21a)에 장착된 채혈 카트리지(22)의 혈액 센서(24)와 천자 수단(란셋(25)과 채혈침(26)을 포함함)은, 별개로 동작할 수 있다. 즉, 채혈 카트리지(22)의 란셋(25)은, 플런저(30)에 의해 구동된다. 한편, 홀더(23) 및 혈액 센서(24)는, 란셋(25)과는 독립적으로, 슬라이더(37)와 연동하여 통체(21a)의 개구부(25b)의 안팎으로 출입할 수 있다.

또한, 채혈 카트리지(22)의 고정 후크(23f)(란셋(25)을 고정함)의 고정 해제는, 채혈 카트리지(22)가 통체(21a)에 장착된 시점에서 행해지는 것이 바람직하다.

예를 들면, 도 3g 및 도 3h에 도시하는 바와 같이, 고정 후크(23f)의 회전 중심이 되는 지지부(23g)가 형성되어 있으면 된다(상기 지지부는, 수지 성형 등으로 형성할 수 있다). 도 3g는 고정 후크(23f)와 란셋(25)의 고정 해제 전 상태를 도시하고, 도 3h는 고정 해제 후 상태를 도시한다. 채혈 카트리지(22)의 홀더(23)가 슬라이더(37)와 계합할 때에, 슬라이더(37)의 단부는 고정 후크(23f)를 밀어 지지부(23g)를 받침점으로 하여 고정 후크(23f)를 회전시킨다(시소와 같이 움직인다). 이 회전에 의해, 고정 후크(23f)는 란셋(25)의 절개부(25g)로부터 분리되어, 고정이 해제된다.

도 3d에는, 혈액 검사를 행하는 환자가 채혈 카트리지(22) 선단의 혈액 센서(24)에 피천자 부위(예를 들어 손가락끝)의 피부(7)를 대어, 혈액 센서(24)를 통체(21a)의 개구부(21b) 내부의 방향으로 밀어넣은 상태가 도시된다. 즉, 홀더(23) 및 혈액 센서(24)가 홀더 가압 스프링(29)의 바이어스력에 대항하여 통체(21a) 내의 방향으로 이동하여, 혈액 센서(24)와 통체(21a)의 개구부(21b)가 일치해 정지하고 있다. 그 결과, 통체(21a)의 개구부(21b)에 피천자 부위의 피부(7)가 접촉하여 개구부(21b)가 덮인다. 도 3d에 도시한 상태에서, 제1 검지 수단인 메커니컬 스위치(38-1)는 이동한 슬라이더(37)에 의해 제1 위치까지 가압된다.

메커니컬 스위치(38-1)가 제1 위치까지 가압되면, 부압 수단(82)이 기동하여 통체(21a) 내를 부압한다. 부압 수단(82)의 기동은 자동적으로 이루어지는 것이 바람직하다.

도 3e에는 부압 수단(82)에 의해 부압된 통체(21a)의 내부로, 피천자 부위의 피부(7)가 흡인되어 솟아오른 상태가 도시된다. 솟아오른 피천자 부위의 피부(7)에 의해, 혈액 센서(24)는 통체(21a)의 내측 방향으로 더 이동한다. 도 3e에 도시한 상태에서, 제1 검지 수단인 메커니컬 스위치(38-1)는 더 이동한 슬라이더(37)에 의해 제2 위치까지 가압된다. 즉 메커니컬 스위치(38-1)는, 부압에 의한 피천자 부위의 형상의 변화, 즉 솟아오름을 검지하는 제2 검지 수단으로서도 기능한다. 또한, 제2 검지 수단을 메커니컬 스위치(38-1)와는 다른 부재로 하여도 무방하다. 예를 들면, 통체(21a) 내의 메커니컬 스위치(38-1)의 더욱 후방(도면 좌측)에, 별개로 설치된 메커니컬 스위치를 제2 검지 수단으로 하면 된다.

메커니컬 스위치(38-1)가 슬라이더(37)에 의해 제2 위치로 가압된 후, 피천자 부위를 천자한다. 따라서, 메커니컬 스위치(38-1)가 제2 위치까지 가압된 것을 표시부(75)에 표시하여 천자 버튼 등에 의한 수동 천자를 환자에게 촉구하거나, 또 는 제2 위치로 구동된 다음에 장치 자신이 자동적으로 천자하는 것이 바람직하다.

도 3f에는, 피천자 부위인 피부(7)를 천자하고 있는 상태가 도시된다. 플런저(30)가 바늘끝 방향으로 이동하고, 채혈침(26)이 혈액 센서(24)로부터 돌출하여 피부(7)를 천자하고 있다. 이와 같이, 플런저(30)는 홀더(23)와는 독립적으로 이동할 수 있다.

천자 후, 플런저(30)는 후방으로 끌려 들어가 도 3e의 상태가 되고, 환자의 피부로부터 채혈이 행해져 혈액 센서(24)로 혈액이 유입된다. 후술하는 바와 같이, 혈액 센서(24)에 검지극이 되는 검출 전극을 마련해 두면, 혈액의 유입을 검지할 수 있다. 혈액의 유입을 검지한 것을 표시부(75)에 표시하거나, 검지하면 자동적으로 부압 수단을 정지하는 것이 바람직하다.

도 3에서의 메커니컬 스위치(38-1)는, 전기 센서나 광센서라도 된다. 즉 피천자 부위의 피부(7)가 혈액 센서(24)를 개구부(21b)의 내부로 밀어 넣음으로써 슬라이더(37)가 이동하면, 정전 용량, 전기 저항, 주파수 등이 변화하도록 하여, 이들 변화를 전기 센서로 검지하거나 광 투과율 등이 변화하도록 하여, 그 변화를 광센서(포토인터럽터 등)로 검지한다.

전기 저항을 이용한 전기 센서(전기 저항형의 전기 센서)는, 도 3에서의 메커니컬 스위치(38-1)와 마찬가지로, 통체(21a)의 내측에 배치된다. 피천자 부위(7)에 의해 밀려 혈액 센서(24)가 통체(21a)의 내부 방향(도 3에서 왼쪽 방향)으로 이동한다. 이와 연동하여, 도체 재료로 형성된 슬라이더(37)가 전기 저항형의 전기 센서의 위치까지 이동해 전기 센서에 접촉한다. 그것에 의해 변화하는 전기 저항에 기초하여 피부 검지를 행한다.

정전 용량을 이용한 전기 센서(정전 용량형의 전기 센서)의 배치 위치는, 상기 도전율을 이용한 전기 센서와 마찬가지이다. 정전 용량형의 전기 센서는 한 쌍의 단자를 갖고, 단자 간의 전기적인 변화(이 경우는 정전 용량의 변화)에 기초하여 피부 검지를 행한다. 즉, 혈액 센서(24)가 피천자 부위(7)에 밀려, 통체(21a)의 내부 방향으로 이동한다. 이와 연동하여, 도체 재료로 형성된 슬라이더(37)가 통체(21a)의 내부 방향으로 이동해 정전 용량형의 전기 센서에 접촉한다. 전기 센서의 한 쌍의 단자의 양쪽 모두에 접하면 한 쌍의 단자 간의 정전 용량이 변화한다. 그 정전 용량의 변화에 기초하여 피부 검지를 행한다.

주파수의 변화를 이용한 전기 센서(주파수 변화형의 전기 센서)의 배치 위치는, 도 3에서의 메커니컬 스위치(38-1)와 마찬가지이다. 주파수 변화형의 전기 센서는 코일을 내장한다. 전압이 인가된 코일에 도체 재료로 형성된 슬라이더(37)가 가까워지면, 슬라이더(37)와 코일의 거리 변화에 의해 인덕턴스의 변화에 따라 공진 주파수가 변화한다. 이 주파수의 변화에 기초하여 피부 검지를 행한다.

포토인터럽터형의 광센서의 배치 위치는, 도 3에서의 메커니컬 스위치(38-1)와 마찬가지이다. 반사형의 포토인터럽터형의 광센서는, 빛을 차단함으로써 피부 검지를 행한다. 즉, 혈액 센서(24)가 피천자 부위(7)에 밀려 통체(21a)의 내부 방향으로 이동한다. 이와 연동하여, 도체 재료로 형성된 슬라이더(37)가 통체(21a)의 내부 방향으로 이동해 포토인터럽터형의 광센서의 발광 소자의 빛을 차단한다. 이 빛의 차단에 의해, 포토인터럽터형의 광센서의 수광 소자의 입력이 변화한다. 이 수광 소자의 입력의 변화에 기초하여 피부 검지를 행한다.

[채혈 카트리지에 대해]

도 2에 도시하는 혈액 검사 장치(20)는, 채혈침(26)이 장착된 란셋(25)과 혈액 센서(24)가 내장되어 일체화된 채혈 카트리지(22)를 갖는다. 채혈 카트리지(22)는, 이에 포함되는 부재를 일괄하여 통체(21a)에 탈착할 수 있다. 따라서, 용이하게 혈액 센서(24)와 채혈침(26)을 장착 및 교환할 수 있다.

또한, 채혈 카트리지(22)의 장착시에, 채혈침(26)이 홀더(23) 내에 수납되어 있으므로 잘못하여 채혈침(26)에 찔리는 경우가 없이 안전하게 교환할 수 있다. 또한, 채혈침(26)은 홀더(23) 내에 수납되어 있으므로 환자에게 공포심을 주지 않는다.

또한, 채혈침(26)에 직접 닿지 않기 때문에 위생적이다. 또한, 한 번 검사를 할 때마다 혈액 센서(24)와 채혈침(26)을 일괄적으로 교환하므로, 채혈침(26)을 여러 번 사용할 우려가 없어 감염의 걱정이 없다.

도 4는 채혈 카트리지의 예의 조립 사시도이다.

도 4에서, 홀더(23)의 일단(23a)에는 채취한 혈액을 검사하는 혈액 센서(24)가 장착된다. 홀더(23)의 외피는 십자 형상이며, 십자 형상의 볼록부(23c) 사이에 도전성의 금속으로 형성된 커넥터(27)(장치 본체에 배치됨)가 유도된다. 홀더(23)의 외피의 형상은 특별히 한정되지 않고, 정다각형 등이라도 무방하다.

홀더(23)의 타단은, 볼록부(23c)와 일체적으로 형성된 볼록부(23d)를 갖고 있으며, 볼록부(23d)에는 구멍(23e)이 형성되어 있다.

홀더(23) 내에는 란셋(25)이 삽입된다. 서로 180도 떨어진 재사용 방지를 위한 가이드(25c)가, 란셋(25)과 일체적으로 형성된다. 또한, 직선성 향상을 위한 가이드(25d)가 서로 180도 떨어져 가이드(25c)의 사이에 형성되어, 홀더(23)의 볼록부(23d)에 형성된 구멍(23e) 내를 슬라이딩한다. 란셋(25)의 일단(25a) 근방에 형성된 볼록부(25e)와, 일단(25a)과의 사이에 피파지부(25f)가 마련된다.

또한, 홀더(23)에 삽입된 란셋(25)을 고정하는 고정 후크(23f)가 설치된다. 고정 후크(23f)는 홀더(23)에 대해 회전할 수 있으며, 회전의 지지부(23g)를 갖는다. 고정 후크(23f)는 시소 동작하는 수지계 탄성 부재로서, 채혈 카트리지(22)가 통체(21a)에 장착된 후에 란셋(25)의 고정을 해제한다(전술).

도 5a는 천자시의 채혈 카트리지(22)의 단면도, 도 5b는 천자 종료 시의 채혈 카트리지(22)의 단면도이다.

도 5a에 도시한 상태에서, 채혈침(26)은 혈액 센서(24)로부터 돌출되어 있다. 란셋(25)은, 홀더(23)의 타단(23b)에 설치된 걸림부(23f)에 볼록부(25e)가 걸리므로, 채혈침(26)이 혈액 센서(24)로부터 돌출하는 경우는 없다.

도 5b에서, 채혈침(26)은 홀더(23) 내에 수납되어 정지한다. 란셋(25)은, 홀더(23)의 타단(23b)에 설치된 걸림부(23f)에 가이드(25c)의 밑부분이 걸려 정지한다. 따라서, 란셋(25)이 홀더(23)로부터 빠지는 경우는 없다.

도 5b에 도시한 상태로, 채혈 카트리지(22)는 통체(21a)로부터 분리된다. 이때, 란셋(25)을 화살표(35) 방향으로 밀어내게 되더라도, 가이드(25c)는 자신의 탄성으로 홀더(23)의 구멍(23e)으로부터 볼록부(23c)에 안착하게 된다. 그리고, 구 멍(23e)의 끝에 가이드(25c)의 밑부분이 걸려 정지한다. 따라서, 채혈침(26)이 혈액 센서(24)로부터 다시 돌출하지 않아 안전하다. 또한, 채혈침(26)이 돌출하지 않기 때문에 환자에게 공포감을 주지도 않는다.

도 6은 채혈 카트리지(22)의 사시도이다. 도 6에 도시하는 바와 같이, 홀더(23)의 일단(23a) 측에 형성된 십자 형상의 볼록부(23c)의 높이는, 홀더(23)의 타단(23b) 측에 형성된 십자 형상의 볼록부(23d)의 높이보다 높다. 즉, 홀더(23)의 볼록부(23d) 측은 볼록부(23c) 측보다 가늘다. 이와 같이, 채혈 카트리지(22)의 장착 삽입 방향 전방부가 후방부보다 가늘면, 통체(21a)에 장착하기 쉽다.

또한, 타단(23b) 측의 볼록부(23d)의 선단부(23g)(타단(23b) 측)는, 예각으로 돌출된다. 이는 통체(21a) 측에 형성된 커넥터(후술)를 혈액 센서의 원하는 부위에 확실히 접촉시키기 위해 중요하다.

채혈 카트리지(22)는, 채혈 카트리지(22) 단위로 통체(21a)에 삽입할 수 있으므로, 채혈침(26)과 혈액 센서(24)도 일괄적으로 통체(21a)에 탈착 자재로 삽입된다. 따라서, 용이하게 혈액 센서(24)와 채혈침(26)을 장착할 뿐만 아니라 교환할 수 있다.

도 7은 본 발명의 혈액 검사 장치의 혈액 센서의 예의 단면도이다. 혈액 센서(24)는 기판(41), 기판(41)의 상면에 접합된 스페이서(47), 스페이서(47)의 상면에 접합된 커버(48)를 포함한다. 기판(41)에 형성된 구멍(41c)과, 스페이서(47)에 형성된 구멍(47c)으로 혈액의 저장부(49)가 형성된다. 저장부(49)에는 공급로(47d)가 연결된다. 공급로(47d)의 선단은 공기 구멍(48c)에 연통된다.

공급로(47d)에 배치되는 검출부(40)는, 후술하는 바와 같이 검출 전극을 포함한다. 검출부는 혈액의 유입을 검지하거나 혈액 성분을 검출한다. 또한, 검출부(40)의 적어도 일부에는 시약(50)이 얹어진다. 시약(50)은, 예를 들면 0.01 내지 2.0wt% CMC 수용액에, PQQ-GDH(0.1 내지 5.0U/센서), 페리시안화칼륨(potassium ferricyanide)(10 내지 200mM), 말티톨(maltitol)(1 내지 50mM), 타우린(20 내지 200mM)을 첨가하고 용해시켜 조제한 시약 용액을 기판(41)에 형성된 검출부(40) 상에 적하하고 건조시켜 얻어진다.

도 8은 혈액 센서(24)의 분해 평면도이다. 혈액 센서(24)는, 도 8a에 도시하는 커버(48), 도 8b에 도시하는 스페이서(47), 도 8c에 도시하는 기판(41)을 갖는다.

도 8c는 기판(41)의 평면도이다. 기판(41)은 팔각형을 하고 있지만, 형상은 특별히 한정되지 않는다. 크기도 적절하게 조정하면 되지만, 예를 들면, 한쪽의 치수(41a)를 9㎜, 다른 쪽의 치수(41b)를 8㎜로 한다. 기판(41)의 재질은 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 등의 수지인 것이 바람직하고, 그 두께는 0.075 내지 0.25㎜(바람직하게는 0.188㎜)인 것이 바람직하다.

기판(41)의 한쪽 면(스페이서(47)와 접합되는 면)에는, 검출 전극(42 내지 45) 및 검출 전극(42 내지 45)의 각각에 접속된 접속 전극(42a 내지 45a)이 일체적으로 형성된다. 검출 전극(42 내지 45) 및 접속 전극(42a 내지 45a)은, 금, 백금, 팔라듐 등을 재료로 하여 스퍼터링법 또는 증착법에 의해 도전층을 형성하고, 도전층을 레이저 가공함으로써 형성할 수 있다. 기판(41)에는 구멍(41c)이 형성되고, 그 직경은 약 2.0㎜로 하면 된다. 구멍(41c)은 기판(41)의 대략 중앙에 형성되는 것이 바람직하다.

도 8b는 스페이서(47)의 평면도이다. 스페이서(47)의 형상은 대략 십자 형상이지만, 다각형(바람직하게는 정다각형)을 하고 있어도 무방하다. 십자 형상으로 하면, 그 함몰에 커넥터(미도시)를 배치하기 쉽다. 스페이서(47)의 크기는, 기판(41)의 크기에 따라 조정하면 되고, 예를 들면 한쪽의 치수(47a)를 9㎜, 다른 쪽의 치수(47b)를 8㎜로 하면 된다. 스페이서(47)의 두께는, 0.05 내지 0.15㎜의 범위(바람직하게는 O.1㎜)로 하면 된다.

스페이서(47)의 대략 중앙이면서 기판(41)에 형성된 구멍(41c)과 대응하는 위치에 구멍(47c)이 형성된다. 구멍(47c)의 직경은, 구멍(41c)의 직경과 동일(약 2.0㎜)하게 하면 된다. 구멍(47c)으로부터 십자 형상의 제1 볼록부(47e) 방향에 슬릿(47d)이 형성되고, 슬릿(47d)은 혈액의 공급로에 대응한다. 슬릿(47d)의 홈의 폭을 0.6㎜, 유로 방향의 길이를 2.4㎜로 함으로써, 공급로(47d)의 캐비티를 0.144μL 정도로 하면 되지만, 크기에 대해서는 적절하게 조정하면 된다. 이와 같이 소량의 혈액으로 검사할 수 있으므로, 환자의 부담이 적고 공포심을 주는 일도 없다. 스페이서(47)의 재질은 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 등의 수지로 하면 된다.

도 8a는 커버(48)의 평면도이다. 커버(48)의 형상이나 크기는 스페이서(47)와 동일하게 하면 된다. 십자 형상의 제1 볼록부(48d)에는 공기 구멍(48c)이 공급로(47d)의 선단부에 대응하여 형성된다. 공기 구멍(48c)의 직경은 50㎛ 정도로 하는 것이 바람직하다.

커버(48)의 재질은 플라스틱이며, 바람직하게는 폴리에틸렌 테레프탈레이트이다. 커버(48)의 두께는 0.05 내지 0.25㎜의 범위(바람직하게는 0.075㎜)로 하면 된다. 공급로(47d)의 천장부에 상당하는 커버(48)의 이면은 친수성 처리되어 있는 것이 바람직하다. 저장부(49)에 채취한 혈액을 공급로(47d)에 모세관 현상에 의해 매끄럽게 유입시키기 위함이다. 또한, 구멍(47c)의 천장부에 상당하는 커버(48)의 이면은, 발수성 처리되어 있는 것이 바람직하다. 또한, 커버(48)의 표면(스페이서와 접합하는 면과 반대 면)은 발수성 처리되어 있는 것이 바람직하다.

도 9는 혈액 센서(24)의 투시 평면도이다. 기판(41) 상에는 검출 전극(42 내지 45)이 형성되어 검출부를 구성한다. 검출 전극(42 내지 45)은, 예를 들면 차례로 작용극, 검지극, 대극(對極), Hct극으로서 기능한다. "작용극"이란 혈액 성분을 측정하기 위한 전극, "검지극"이란 검출부에 혈액이 공급된 것을 검지하기 위한 전극, "대극"이란 상기 작용극의 쌍이 되는 전극, "Hct극"이란 혈액 중의 헤마토크리트치를 측정하기 위한 전극을 의미한다. 검출 전극(42 내지 45)은, 각각 대응하는 접속 전극(42a 내지 45a)에 접속되며, 접속 전극(42a 내지 45a)은 기판(41)의 외주 측에 배치된다.

기판(41) 상의 검출부(40)의 적어도 일부에는 시약이 접촉한다. 시약은 작용극으로서 기능하는 검출 전극(42) 및 대극으로서 기능하는 검출 전극(44)과 접촉하는 것이 바람직한 한편, Hct극으로서 기능하는 검출 전극(45)과는 접촉하지 않는 것이 바람직하다.

채혈침(26)에 의해 천자된 피부로부터 유출된 혈액은, 저장부(49)로 들어간 다. 저장부(49)로 들어간 혈액은, 모세관 현상에 의해 공급로(47d)에 유입되고, 검출부(40)로 유도되어 검출부(40)에서 시약(50)과 반응한다. 반응 결과는 각각의 검출 전극에 접속된 접속 전극(42a, 43a, 44a, 45a)으로 유도된다.

또한, 상기 반응 결과는 접속 전극(42a, 43a, 44a, 45a)에 접촉하는 커넥터(27a, 27b, 27c, 27d; 미도시)를 통해 통체(21a)에 형성된 단자(33a, 33b, 33c, 33d; 미도시)로 유도되고, 단자로부터 측정 회로(32)로 다시 유도된다.

도 9에 도시하는 바와 같이, 각각의 접속 전극(42a 내지 45a)은 커넥터와 접촉하기 위한 접촉 부위(42b 내지 45b)를 구비한다. 접촉 부위(42b, 43b, 44b, 45b)의 각각에, 커넥터(27a, 27b, 27c, 27d)가 접촉한다. 접촉 부위(42b, 43b, 44b, 45b)는, 특정한 한 점을 둘러싸도록 그 주위에 배치되고, 또한 상기 특정한 한 점을 중심으로 등각도 간격으로 배치되는 것이 바람직하다.

"특정한 한 점"이란, 기판면에서의 저장부(49)의 내부(구멍(41c)의 내부)에 있는 것이 바람직하고, 그 중심 부근에 있는 것이 보다 바람직하다. 또한 "특정한 한 점"은, 기판면에서의 천자침(26)이 이동하는 축 상에 있어도 된다. 또한, 상기 특정한 한 점은, 상기 채혈 카트리지를 장착부에 장착할 때의 삽입 방향을 축으로 하는, 상기 채혈 카트리지의 축 회전의 중심 부근인 것이 바람직하다. 또한 각 접촉 부위(42b 내지 45b)는, 상기 특정한 한 점으로부터 거의 같은 거리에 배치되는 것이 바람직하다.

이와 같이 검사 장치의 커넥터(27)가, 혈액 센서(24)에 상기 특정한 한 점을 중심으로 등각도 간격으로 접촉하므로, 채혈 카트리지의 장착 방향과 상관없이 커 넥터와 혈액 센서를 적절히 접속할 수 있다. 따라서, 채혈 카트리지의 장착이 보다 용이하게 된다.

접촉 부위(42b, 43b, 44b, 45b)가, 상기 특정한 한 점을 중심으로 하여 등각도 간격으로 배치되면, 채혈 카트리지(22)를 장착부(21a)에 장착해 접촉 부위를 커넥터와 접촉시킬 때, 채혈 카트리지의 삽입 방향을 축으로 하는 축 주위의 각도를 임의로 해도, 모든 접촉 부위가 어느 하나의 커넥터와 접촉할 수 있다. 한편, 어느 접촉 부위에 어느 커넥터가 접촉했는지는 불분명하게 된다. 따라서, 삽입 방향을 축으로 하는 축 주위의 각도와 상관없이 카트리지를 쉽게 삽입하기 위해서는, 어느 커넥터에 어느 접속 전극의 접촉 부위가 접촉하고 있는지를 특정하기 위한 "기준 전극"을 마련하는 것이 바람직하다.

도 10에는, 혈액 센서(24)에 기준 전극을 마련한 예를 도시한다. 도 10에 도시한 혈액 센서(24a)는, 접속 전극(42a 내지 45a) 외에, 접속 전극의 어느 하나에 각 접속 전극의 위치를 특정하기 위한 기준이 되는 "기준 전극"을 갖는다. 혈액 센서(24a)는, 기준 전극을 갖는 것 이외는 도 9에 도시한 혈액 센서(24)와 동일하게 하면 된다. 도 10에서의 기준 전극이란, 커넥터와 접촉하는 장소인 기준 접촉 부위(43c)이다. 기준 접촉 부위(43c)는, 접촉 부위(43b)와 함께 접속 전극(43a) 내에 마련되어 있으며, 즉 접촉 부위(43b)와 기준 접촉 부위(43c)는 도체로 접속되어 있다. 따라서, 양자 사이의 저항은 영이 된다. 물론, 기준 접촉 부위(43c)는, 접속 전극(42a 내지 45a)의 어느 하나의 내부에 마련되어 있으면 되며, 접속 전극(43a)으로 한정되는 것은 아니다.

접촉 부위(42b 내지 45b) 및 기준 접촉 부위(43c)는, 혈액 센서(24a)의 외주 근방에 마련되어 있는 것이 바람직하고, 각각은 특정한 한 점의 주위에 배치되고, 또한 상기 특정한 한 점을 중심으로 등각도 간격으로 마련된다. 따라서, 통체(21a)의 커넥터(27)도, 접촉 부위(42b 내지 45b)와 기준 접촉 부위(43c)의 각각에 대응하여, 상기 특정한 한 점을 중심으로 등각도 간격으로 5개 마련된다. 혈액 센서(24a)를 포함하는 채혈 카트리지 홀더(23)의 형상은, 도 2에 도시되는 바와 같은 십자 형상이 아니라, 별 형상·오각형인 것이 바람직하다. 검사 장치의 장착부에 배치된 커넥터(27)는 별 형상 혹은 오각형 홀더의 주위에 등각도로 배치된다.

접촉 부위(42b 내지 45b) 외에 기준 접촉 부위(43c)를 마련함으로써, 채혈 카트리지(22)를 삽입 방향을 축으로 하고 축 주위의 각도를 임의로 하여 통체(21a)에 삽입해도, A) 어느 커넥터가 어느 접촉 부위 또는 기준 접촉 부위에 접촉하며, 또한 B) 측정 회로(32)가 전기 저항이 영이 되는 서로 이웃하는 전극을 검출하여, 기준 접촉 부위를 포함하는 접속 전극을 특정하고, 접속 전극(42a 내지 45a)의 위치를 특정하고, 게다가 각 접속 전극에 접속된 검출 전극의 기능을 특정할 수 있다.

도 11에는, 혈액 검사 장치(20)를 이용한 검사 플로우의 예를 나타낸다. 장착 스텝 60에서는, 채혈 카트리지(22)를 통체(21a)에 삽입한다. 삽입에 의해, 채혈 카트리지(22)의 홀더(23)가 슬라이더(37)에 걸림과 함께 란셋(25)의 피파지부(25f)가 플런저(30)의 파지부(30a)에 파지된다.

스텝 61에서, 채혈 카트리지(22)의 혈액 센서(24)에 피천자 부위(환자의 피 부)를 꽉 눌러, 혈액 센서(24)를 개구부(21b)까지 밀어넣는다. 그 결과, 슬라이더(37)가 메커니컬 스위치(38-1)를 제1 위치까지 가압한다.

스텝 62에서는, 부압 수단을 기동하여 부압 동작을 개시해 통체(21a) 내를 부압한다. 부압 수단은 메커니컬 스위치(38-1)가 제1 위치까지 가압되면, 자동적으로 기동하는 것이 바람직하다.

스텝 63에서, 핸들(31)에 형성된 걸림 볼록부(31c)와 하우징(21)에 형성된 걸림 오목부(21d)로 형성된 고정 기구를 해제한다. 고정 기구의 해제는 부압 수단이 소정의 시간만큼 구동한 다음에 행하는 것이 바람직하다. 피천자 부위가 솟아올라 천자가 용이하게 되기 때문이다.

전술한 바와 같이, 피천자 부위가 솟아오름으로써 혈액 센서가 한층 더 개구부(21b)의 내부로 밀려 들어가, 슬라이더(37)가 메커니컬 스위치(38-1)를 제2 위치까지 가압하여도 된다. 메커니컬 스위치(38-1)가 제2 위치까지 가압된 것을 표시부(75)로 표시하면, 고정 기구의 해제의 시기가 보다 적절해진다. 또한, 메커니컬 스위치(38-1)가 제2 위치까지 가압된 후, 고정 기구의 해제가 자동적으로 이루어져도 무방하다.

스텝 64에서 채혈침(26)은, 스프링으로 바이어스된 플런저(30)에 연동한 란셋(25)을 통해 피천자 부위인 피부를 향해 발사되어 천자한다.

다음 스텝 65에서, 채혈침(26)을 채혈 카트리지(22) 내로 후퇴시킨다.

스텝 66에서는 채혈을 행한다. 채혈침(26)에 의한 천자에 의해 피천자 부위로부터 유출된 혈액을 혈액 센서(24)의 저장부(49)에 넣는다. 저장부(49)의 혈액 은, 모세관 현상에 의해 공급로(47d)로 유입되어 검출부(40)로 유도된다. 또한, 부압에 의해 공급로(47d)로의 유입이 조장된다.

검출부(40)로 유도된 혈액이 검지극으로서의 검출 전극(43)에 이르면, 측정에 필요한 양의 혈액이 얻어졌다고 판단한다. 이와 같이, 혈액 센서의 검출부(40)가 충분한 혈액이 얻어졌는지의 여부를 판단한다. 따라서 여분의 혈액을 채취할 필요가 없어, 환자의 부담이 극히 적어진다. 또한, 상기 판단의 다음에 부압 수단의 구동을 정지하면, 전지의 전력 낭비도 방지할 수 있다.

스텝 67에서 글루코오스의 측정을 행한다. 혈액 중의 글루코오스와 검출부(40)에 마련된 시약(50)(글루코오스 산화 환원 효소 등을 포함함)을 일정 시간 반응시킨 후, 검출 전극(42)을 작용극, 검출 전극(44)을 대극으로 하여 두 검출 전극 사이에 전압을 인가한다. 그리고, 효소 반응에 의해 검출 전극(42) 위에 생긴 환원 상태의 매개 물질(mediator)을 산화하고, 그 산화 전류를 검출한다.

글루코오스와 산화 환원 효소의 반응 시간은 통상적으로 1 내지 10초이다. 스텝 67에서의 인가 전압은 0.2 내지 0.5V, 인가 시간은 1 내지 5초가 일반적이다. 인가 시간은 타이머(79)(후술)에 의해 계측할 수 있다.

스텝 68에서, Hct치를 측정한다. 검출 전극(45)을 작용극, 검출 전극(42)을 대극으로 하여 두 검출 전극 간에 전압을 인가한다. 이에 의해 Hct치에 의존하는 전류가 검출되고, 검출된 전류에 기초하여 Hct치를 측정한다. 측정된 Hct치는, 글루코오스 측정의 보정에 사용된다. 보정은, 미리 작성된 전류와 Hct치의 검량선으로부터 구한 Hct치를 이용해도 된다. 또한, 검출된 전류를 그대로 이용해도 무방하 다.

스텝 68에서의 인가 전압은 2 내지 3V 정도, 인가 시간은 0.01 내지 5초가 일반적이다. 스텝 68에서 작용극인 검출 전극(45)에는 시약이 접촉되어 있지 않고, 또한 검출 전극(45)과 검출 전극(42)의 사이에는 일정한 간격이 있어, 이 간격에는 혈액만이 존재하므로, 시약(50)의 영향을 받지 않고 Hct치에 의존한 산화 전류를 검출할 수 있다.

스텝 69에서 혈액 성분의 보정을 행한다. 즉, 스텝 68에서 검출한 Hct치를 이용하여, 스텝 67에서 얻어진 글루코오스량을 보정한다. 보정은, 미리 작성된 검량선(검량 테이블을 포함함)에 기초하여 행한다. 보정된 글루코오스량은 스텝 70에서 보정 후의 최종 측정 결과로서 혈액 검사 장치(20)의 표시부(75)에 표시된다.

혈당치 측정 스텝 67, 68, 69가 종료된 후의 사용이 끝난 채혈 카트리지(22)는, 측정이 1회 행해질 때마다 교환된다.

도 12는 혈액 검사 장치(20)의 블록도이다. 도 12에 도시하는 혈액 검사 장치(20)는, 도 9에 도시하는 혈액 센서(24a)를 갖는다.

도 12에서의 단자(33a 내지 33e)는, 혈액 센서(24a)의 접속 전극(42a 내지 45a)(이 경우 43a는 기준 전극을 포함하고, 접속 부위가 2 개소 있다)과 커넥터를 개재하여 접속된다. 단자(33a 내지 33e)는 전환 회로(71)에 접속되고, 전환 회로(71)의 출력은 전류/전압 변환기(72)의 입력에 접속된다. 변환기(72)의 출력은, 아날로그/디지털 변환기(이후, A/D 변환기라고 함)(73)를 개재하여 연산부(74)의 입력에 접속된다. 연산부(74)의 출력은, 표시부(75)(예를 들면 액정 표시부)에 접 속된다. 또한, 전환 회로(71)에는 기준 전압원(78)이 접속된다. 기준 전압원(78)은 그라운드 전위라도 무방하다.

제어부(76)의 출력은, 전환 회로(71)의 제어 단자, 연산부(74), 송신부(77), 타이머(79)에 접속된다. 또한, 연산부(74)의 출력은 송신부(77)의 입력에도 접속된다. 제어부(76)의 출력은 부압 수단(82)(진공 발생기 등)에 접속되고, 부압 수단(82)의 출력은 부압 통로(83)를 통해 통체(21a)의 내부에 연통하고 있다. 따라서, 부압 수단(82)으로 통체(21a) 내를 부압할 수 있다. 또한, 검지 수단(38)(메커니컬 스위치(38-1) 등)의 출력은 제어부(76)에 접속되고, 제어부(76)는 이 출력에 기초하여 부압 수단(82)을 기동하거나 정지한다.

혈액 검사 장치(20)의 동작을 설명한다. 먼저, 혈액 센서(24)(혈액 센서(24)를 포함하는 채혈 카트리지(22)라도 무방함)가 통체(21a)에 장착되면, 장치의 전원이 공급된다.

혈액 검사를 하기 전에, 혈액 센서가 혈액 센서(24a)인 경우에는 이하의 동작을 행한다. 즉, 접속 전극(42a 내지 45a)이 단자(33a 내지 33e) 중 어느 것에 접속되어 있는지를 특정한다. 제어부(76)의 지령에 의해, 단자(33a 내지 33e) 중 이웃하는 단자 간의 저항이 0인 단자를 특정한다. 저항이 0이라고 특정된 단자에 접속된 접속 전극을 접속 전극(43a)으로 결정한다. 그리고, 접속 전극(43a)에 접속된 단자(33)를 기준으로 하여 차례로 접속 전극(44a, 45a, 42a)에 접속하는 단자(33)로 결정한다. 이와 같이 하여, 접속 전극(42a 내지 45a)의 각각에 접속된 단자(33)를 결정한 후, 혈액 검사를 한다.

물론, 기준 전극을 갖지 않는 혈액 센서(24)(도 8 참조)를 이용한 경우에는, 접속 단자(42a 내지 45a)에 접속되는 단자(33)는 이미 결정되어 있으므로, 이 동작은 불필요해져, 이하의 동작에서부터 시작하게 된다.

전환 회로(71)를 전환하여, 혈액 성분량을 측정하기 위한 작용극이 되는 검출 전극(42)의 접속 전극(42a)을, 단자(33b)를 개재하여 전류/전압 변환기(72)에 접속한다. 또한, 혈액의 유입을 검지하기 위한 검지극이 되는 검출 전극(43)의 접속 전극(43a)을, 단자(33d)를 개재하여 기준 전압원(78)에 접속한다. 그리고, 검출 전극(42)과 검출 전극(43) 사이에 일정한 전압을 인가하고 대기한다.

이 대기 상태에서, 피천자 부위의 피부가 적절한 위치에 배치되었다는 정보가 검지 수단(38)으로부터 제어부(76)로 출력되면, 제어부(76)가 부압 수단(82)을 기동시킨다. 일정 시간 경과 후, 란셋(25)이 구동되어 천자가 행해진다. 검지 수단(38)이, 피천자 부위의 피부가 부압에 의해 솟아오른 것을 제어부(76)로 출력해도 된다. 제어부(76)는 그것을 표시부(75)에 표시해도 무방하다.

피천자 부위로부터의 혈액이 혈액 센서(24a)로 유입되면 검출 전극(42)과 검출 전극(43)의 사이에 전류가 흐른다. 이 전류는 전류/전압 변환기(72)에 의해 전압으로 변환되고, 그 전압치는 A/D 변환기(73)에 의해 디지털치로 변환된다. 그리고, 연산부(74)를 향해 출력된다. 연산부(74)는 그 디지털치에 기초하여 혈액이 유입되었다고 검지한다. 혈액의 유입을 검지한 다음은, 부압 수단(82)의 구동을 정지한다.

다음으로, 혈액 성분인 글루코오스의 측정이 행해진다. 글루코오스 성분량의 측정은, 이하의 순서로 행해질 수 있다. 먼저, 제어부(76)의 지령에 의해 전환 회로(71)를 전환하고, 글루코오스 성분량의 측정을 위한 작용극이 되는 검출 전극(42)을 단자(33b)를 개재하여 전류·전압 변환기(72)에 접속한다. 또한, 글루코오스 성분량의 측정을 위한 대극이 되는 검출 전극(44)을 단자(33e)를 개재하여 기준 전압원(78)에 접속한다.

혈액 중의 글루코오스와 그 산화 환원 효소를 일정 시간 반응시키는 동안은, 전류/전압 변환기(72) 및 기준 전압원(78)을 오프로 해 두고, 일정 시간(10초 이하)이 경과한 후에, 제어부(76)의 지령에 의해 검출 전극(42)과 검출 전극(44)의 사이에 일정한 전압(0.2 내지 0.5V)을 인가해도 된다. 검출 전극(42)과 검출 전극(44)의 사이에 흐르는 전류는, 전류/전압 변환기(72)에 의해 전압으로 변환된다. 변환된 전압치는, A/D 변환기(73)에 의해 디지털치로 변환되어, 연산부(74)로 출력된다. 연산부(74)는 이 디지털치를 글루코오스 성분량으로 환산한다.

글루코오스 성분량의 측정 후, Hct치의 측정이 행해진다. Hct치의 측정은, 이하의 순서로 행해질 수 있다. 먼저, 제어부(76)로부터의 지령에 의해 전환 회로(71)를 전환하고, Hct치의 측정을 위한 작용극이 되는 검출 전극(45)을 단자(33a)를 개재하여 전류/전압 변환기(72)에 접속한다. 또한, Hct치의 측정을 위한 대극이 되는 검출 전극(42)을, 단자(33b)를 개재하여 기준 전압원(78)에 접속한다.

그리고, 제어부(76)의 지령에 의해, 전류/전압 변환기(72) 및 기준 전압원(78)으로부터 검출 전극(45)과 검출 전극(42)의 사이에 일정한 전압(2V 내지 3V)을 인가한다. 검출 전극(45)과 검출 전극(42)의 사이에 흐르는 전류는, 전류/전압 변환기(72)에 의해 전압으로 변환되고, 그 전압치는 A/D 변환기(73)에 의해 디지털치로 변환되어, 변환된 디지털치는 연산부(74)로 출력되고, 연산부(74)는 그 디지털치를 Hct치로 환산한다.

측정된 Hct치와 글루코오스 성분량을 이용하고, 미리 구해 둔 검량선 또는 검량선 테이블을 참조하여, 글루코오스 성분량을 Hct치로 보정한다. 보정된 결과를 표시부(75)에 표시한다.

또한, 보정된 결과를 송신부(77)로부터 인슐린(치료약의 일례로서 이용함)을 주사하는 주사 장치를 향해 송신해도 된다. 송신은 전파를 이용해도 되지만, 의료 기구에의 방해가 없는 광통신으로 송신하는 것이 바람직하다.

송신부(77)로부터 송신된 측정 데이터에 기초하여 주사 장치가 인슐린의 투여량을 자동적으로 설정할 수 있도록 하면, 환자 자신이 인슐린의 투여량을 주사 장치로 설정할 필요가 없다. 또한, 인위 수단을 통하지 않고 인슐린의 투여량을 주사 장치로 설정할 수 있으므로, 설정의 실수가 방지된다.

또한, 스위치(38)는 통체(21a) 내에 마련되고, 슬라이더(37)에 의해 가압된다. 혈액 센서(24)(혈액 센서(24)를 갖는 채혈 카트리지(22)라도 무방함)를 장착하여 그것을 장착부 내로 밀어넣고 슬라이더(37)를 이동시키지 않으면, 부압 수단(82)이 기동하지 않는다. 따라서, 잘못하여 부압 수단(82)이 오작동할 우려가 없다.

전술한 바와 같이, 검지 수단(38)은 메커니컬 스위치(38-1)라도 되고, 전기 센서나 광센서라도 무방하다. 메커니컬 스위치(38-1)는, 혈액 검사 장치의 혈액 센 서에 맞대진 환자의 피천자 부위가, 통체(21a)의 선단부(21b)에 접촉되면 가압되는 스위치이다.

이상 설명한 바와 같이, 본 발명의 혈액 검사 장치 및 혈액 검사 방법에 의하면, 장치가 환자의 피부에 접촉한 것을 검출하고, 그 검출 출력에 따라 자동적으로 부압 수단을 구동할 수 있다. 그 때문에 환자가 장치를 한 손으로 파지한 상태에서 검사를 행하는 경우에도, 안정적으로 장치를 유지할 수 있어 확실한 측정을 행할 수 있다. 플런저(30)의 해제 동작도, 피부가 솟아오른 후에 자동적으로 해제되도록 하면, 환자가 행하는 조작을 보다 간단하게 하여, 측정이 확실해진다.

본 발명의 혈액 검사 장치 및 혈액 검사 방법은, 혈액 검사가 환자에게 주는 부담을 가볍게 할 수 있다. 즉, 검사하기 위한 혈액을 혈액 센서에 채취할 때에, 피천자 부위의 피부에 장치의 혈액 센서를 꽉 누르면, 특별한 조작을 하지 않아도 부압 수단이 기동한다. 그리고, 피천자 부위로부터의 혈액을 용이하게 혈액 센서에 채취할 수 있다. 따라서 의료 기기 등에 널리 적용할 수 있다.

본 출원은, 2006년 1월 31일에 출원된 일본 특허출원 JP2006-22038에 기초하는 우선권을 주장한다. 당해 출원 명세서에 기재된 내용은, 모두 본원 명세서에 원용된다.

Claims (20)

1. 개구부를 갖는 하우징, 상기 개구부 내에 배치된 천자(穿刺) 수단, 상기 개구부 전면에 피천자 부위가 접촉한 것을 검지하는 제1 검지 수단, 상기 개구부 내를 부압하는 부압 수단, 상기 부압 수단에 의해 상기 개구부 내가 부압된 후에, 상기 천자 수단에 의해 천자된 피천자 부위로부터 유출되는 혈액을 채취하는 혈액 센서, 상기 혈액 중의 성분을 분석하는 상기 혈액 센서로부터 얻어지는 신호를 측정하는 측정 회로를 구비하고,

   상기 혈액 센서는, 상기 개구부 전면으로부터 돌출되어 배치되고, 또한 상기 개구부의 안팎으로 출입 가능하게 보유되며,

   상기 제1 검지 수단은, 상기 피천자 부위에 의해 상기 혈액 센서가 상기 개구부 내의 방향으로 밀어 넣어진 것을 검지하고,

   상기 혈액 센서가 상기 개구부 내의 방향으로 밀어 넣어진 것을 상기 제1 검지 수단이 검지했을 때에 상기 부압수단이 기동하는 혈액 검사 장치.
2. 제1항에 있어서,

   상기 부압 수단은, 상기 제1 검지 수단이 상기 개구부 전면에의 피천자 부위의 비접촉을 검지했을 때에 정지하는 혈액 검사 장치.
3. 삭제
4. 제1항에 있어서,

   상기 제1 검지 수단은, 상기 개구부 내에 마련된 메커니컬 스위치로서, 상기 피천자 부위에 의해 상기 혈액 센서가 개구부 내의 방향으로 밀어 넣어지면 가압되는 혈액 검사 장치.
5. 제1항에 있어서,

   상기 제1 검지 수단은, 상기 개구부 내에 마련된 전기 센서 또는 광센서로서, 상기 피천자 부위에 의해 상기 혈액 센서가 개구부 내의 방향으로 밀어 넣어지는 것에 의한 전기적 변화 또는 광학적 변화를 검지하는 혈액 검사 장치.
6. 제1항에 있어서,

   상기 부압에 의해 상기 피천자 부위가 솟아오르면, 상기 피천자 부위의 솟아오름을 검지하는 제2 검지 수단을 더 구비하는 혈액 검사 장치.
7. 제6항에 있어서,

   상기 천자 수단은, 상기 제2 검지 수단이 피천자 부위의 솟아오름을 검지한 후에 천자하는 혈액 검사 장치.
8. 제6항에 있어서,

   상기 제2 검지 수단은, 상기 솟아오른 피천자 부위에 의해 상기 혈액 센서가 상기 개구부 내로 밀어 넣어진 것을 검지하는 혈액 검사 장치.
9. 제1항에 있어서,

   상기 혈액 센서는, 상기 천자 수단에 의해 천자된 피천자 부위로부터 유출되는 혈액이 유도되는 저장부, 상기 저장부에 일단이 연통하여 상기 저장부의 혈액이 유입되는 공급로, 상기 공급로 내에 설치되고 검출 전극이 배치된 검출부, 상기 공급로의 타단에 연통하는 공기 구멍을 갖고,

   상기 부압 수단은, 상기 공기 구멍을 통해 상기 공급로 내를 부압하여, 상기 저장부의 혈액이 상기 공급로 내로 유입되는 것을 조장하는 혈액 검사 장치.
10. 제6항에 있어서,

    상기 혈액 센서는, 상기 천자 수단에 의해 천자된 피천자 부위로부터 유출하는 혈액이 유도되는 저장부, 상기 저장부에 일단이 연통하여 상기 저장부의 혈액이 유입되는 공급로, 상기 공급로 내에 설치되고 검출 전극이 배치된 검출부, 상기 공급로의 타단에 연통하는 공기 구멍을 갖고,

    상기 부압 수단은, 상기 공기 구멍을 통해 상기 공급로 내를 부압하여, 상기 저장부의 혈액이 상기 공급로 내로 유입되는 것을 조장하는 혈액 검사 장치.
11. 제9항 또는 제10항에 있어서,

    상기 부압 수단은, 상기 검출 전극이 상기 혈액의 공급로에의 유입을 검지하면 정지하는 혈액 검사 장치.
12. 제1항에 있어서,

    상기 천자 수단은, 상기 하우징 내를 왕복하는 플런저에 일단이 파지되는 란셋, 및 상기 란셋의 타단에 장착되는 채혈침을 포함하는 혈액 검사 장치.
13. 제1항에 있어서,

    상기 혈액 센서는, 혈액 센서를 보유하는 홀더와 일체적으로 형성되어 채혈 카트리지를 구성하고,

    상기 채혈 카트리지는, 상기 개구부에 탈착 가능하게 장착되는 혈액 검사 장치.
14. 제1항에 있어서,

    상기 천자 수단과 상기 혈액 센서는, 홀더와 일체화되어 채혈 카트리지를 구성하고,

    상기 천자 수단은, 상기 하우징 내를 왕복하는 플런저에 일단이 파지되는 란셋, 및 상기 란셋의 타단에 장착되는 채혈침을 포함하며,

    상기 채혈 카트리지는, 상기 개구부에 탈착 가능하게 장착되는 혈액 검사 장치.
15. 제14항에 있어서,

    상기 개구부에 장착된 상기 채혈 카트리지의 천자 수단과 혈액 센서는, 상대적으로 이동 가능하게 보유되는 혈액 검사 장치.
16. 제14항에 있어서,

    상기 제1 검지 수단은, 상기 개구부에 장착된 상기 채혈 카트리지의 혈액 센서가, 상기 개구부 내의 방향으로 이동한 것을 검지하는 혈액 검사 장치.
17. 제1항에 기재된 혈액 검사 장치를 이용하여 혈액을 검사하는 방법으로서,

    상기 제1 검지 수단이, 상기 개구부 전면에 피천자 부위가 접촉한 것을 검지하는 제1 단계,

    상기 부압 수단이 상기 개구부 내를 부압하는 제2 단계,

    상기 천자 수단이 피천자 부위를 천자하는 제3 단계,

    상기 천자된 피천자 부위로부터 유출된 혈액을, 상기 혈액 센서로 채취하는 제4 단계,

    상기 채취된 혈액 중의 성분을 분석하는 제5 단계를 포함하는 방법.
18. 제17항에 있어서,

    상기 제1 검지 수단이 상기 개구부 전면에 피부 천자 부위가 비접촉한 것을 검지함과 함께, 상기 부압 수단이 정지하는 단계를 포함하는 혈액 검사 방법.
19. 제9항에 기재된 혈액 검사 장치를 이용하여 혈액을 검사하는 방법으로서,

    상기 제1 검지 수단이, 상기 개구부 전면에 피천자 부위가 접촉한 것을 검지하는 제1 단계,

    상기 부압 수단이 상기 개구부 내를 부압하는 제2 단계,

    상기 천자 수단이 피천자 부위를 천자하는 제3 단계,

    상기 천자된 피천자 부위로부터 유출된 혈액을, 상기 혈액 센서로 채취하는 제4 단계,

    상기 혈액이 상기 혈액의 공급로에 유입된 것을 상기 검출 전극이 검지함과 함께, 상기 부압 수단이 정지하는 제5 단계,

    상기 채취된 혈액 중의 성분을 분석하는 제6 단계를 포함하는 방법.
20. 제10항에 기재된 혈액 검사 장치를 이용하여 혈액을 검사하는 방법으로서,

    상기 제1 검지 수단이, 상기 개구부 전면에 피천자 부위가 접촉한 것을 검지하는 제1 단계,

    상기 부압 수단이 상기 개구부 내를 부압하는 제2 단계,

    상기 제2 검지 수단이, 상기 피천자 부위의 솟아오름을 검지하는 제3 단계,

    상기 천자 수단이 피천자 부위를 천자하는 제4 단계,

    상기 천자된 피천자 부위로부터 유출된 혈액을, 상기 혈액 센서에 채취하는 제5 단계,

    상기 혈액이 상기 혈액의 공급로에 유입된 것을 상기 검출 전극이 검지함과 함께, 상기 부압 수단이 정지하는 제6 단계,

    상기 채취된 혈액 중의 성분을 분석하는 제7 단계를 포함하는 방법.

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