JP5830072B2 - 体液採取デバイスおよび検査デバイス - Google Patents
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Description
さらに、本発明の目的は、医療従事者の感染リスク、および廃棄物による感染リスクを解消し、場所、状況を問わず短時間の簡便な操作で体液を採取して体液に関する情報を取得し、かつ、体液試料の取り違えミスを防止することを可能にする検査デバイスを提供することにある。
体液採取デバイスであって、
皮膚に密着可能な皮膚面シートと弾性を有する上面カバーとを含むハウジングを有し、該ハウジング内部に、該上面カバーと連動する中空針が収納されており、該ハウジング内部の少なくとも一部の空間が該中空針の内部と連通し、
該皮膚面シートを皮膚に密着させた状態で該上面カバーに該皮膚面シート方向の外力が加わって、該上面カバーが変形することにより、該中空針が該皮膚面シートを貫通して該皮膚を穿孔し、該中空針の内部に連通する空間に該中空針を介して体液が流入し、
該外力が除かれて、該上面カバーが元の形状に戻ることにより、該中空針が該ハウジング内部に再度収納される、体液採取デバイスを提供する。
さらに、本発明は、
体液を採取し、該採取した体液に関する情報を取得する検査デバイスであって、
皮膚に密着可能な皮膚面シートと弾性を有する上面カバーとを含むハウジングを有し、該ハウジング内部に、該上面カバーと連動する中空針と、検査手段とが収納されており、該ハウジング内部の少なくとも一部の空間が該中空針の内部と連通し、
該皮膚面シートを皮膚に密着させた状態で該上面カバーに該皮膚面シート方向の外力が加わって、該上面カバーが変形することにより、該中空針が該皮膚面シートを貫通して該皮膚を穿孔し、該中空針の内部に連通する空間に該中空針を介して体液が流入して該検査手段と接触して該体液に関する情報を取得し、
該外力が除かれて、該上面カバーが元の形状に戻ることにより、該中空針が該ハウジング内部に再度収納される、検査デバイスを提供する。
1つの実施形態においては、上記中空針を支持する内部支持体が、上記上面カバーのハウジング内部側に設けられている。
1つの実施形態においては、上記内部支持体がシート状であり、上記皮膚面シートと略平行となるよう上記上面カバーで支持されている。
1つの実施形態においては、上記内部支持体に支持された中空針が、上記内部支持体を貫通しており、上記内部支持体が、上記ハウジング内部の空間を、上記中空針の内部に連通する空間と、上記中空針の内部に連通しない空間とに分割する。
1つの実施形態においては、上記中空針の皮膚穿孔時に、上記内部支持体と上記皮膚面シートとが接触する。
1つの実施形態においては、上記内部支持体が、上記皮膚面シートと反対方向に突出した下部スペーサーを有する。
1つの実施形態においては、上記上面カバーが、上記ハウジング内部側表面に、皮膚面シート方向に突出した上部スペーサーを有する。
1つの実施形態においては、上記中空針の内部に連通する空間が、上記中空針が皮膚を穿孔するまで減圧状態に保持されている。
1つの実施形態においては、上記検査デバイスは、上記皮膚面シート表面に貼付可能な底面カバーを別部材としてさらに有し、該底面カバーの厚みが上記中空針の長さ以上である。
1つの実施形態においては、上記中空針の内部、および/または、上記中空針の内部に連通する空間に、体液前処理手段が設けられ、上記流入した体液が、該体液前処理手段により前処理される。
A−1.検査デバイスの概要
以下、図面を参照して本発明の実施形態について説明するが、本発明はこれらの実施形態には限定されない。なお、便宜上、検査デバイスを先に説明し、体液採取デバイスをその後に説明する。なお、本明細書において、体液とは、被検体に由来する任意の適切な液体を意味する。体液は、細胞および/または組織を含んでいてもよい。体液としては、具体的には、血液、血管外組織液(例えば、血漿、リンパ液、浮腫液、腹水、胸水、および脳脊髄液)、および消化液(例えば、胃液、胆液、すい液、および唾液)が挙げられる。
皮膚面シートの少なくとも一部(例えば、中空針に対応する位置)は、弾性を有する素材(例えば、ゴム(例えばブチルゴム)、ラテックス、シリコーン、および熱可塑性エラストマー)により構成され得る。このような構成であれば、中空針がハウジング内部に再度収納された後に、皮膚面シートの貫通部分が塞がりやすくなる。そのため、採取された体液が検査デバイス外により漏れにくくなり、検査デバイスの安全性がより向上する。
上面カバーの少なくとも一部(例えば、検査手段が設けられた位置から皮膚面シートと反対方向に対応する位置)は、可視光線を透過可能な材料により構成され得る。上記可視光線を透過可能な材料としては、任意の適切な材料を用い得、例えば、ポリカーボネート樹脂、ポリエステル系樹脂、アクリル系樹脂、ポリオレフィン樹脂、およびガラスが挙げられる。このような構成であれば、検査デバイスの上面カバー側からハウジング内部を容易に観察できるため、採取した体液に関する情報をより容易に取得することができる。検査デバイスを被検体の皮膚に密着させた状態で上記情報を取得することが特に容易になる。
中空針の外側の形状としては、任意の適切な形状が挙げられ、例えば、略錐状(例えば略円錐状および略角錐状)、および略柱状(例えば略円柱状および略角柱状)であり得る。中空針は、先端に向かって細くなり得る。中空針の中空部分は、中空針の外側の形状に対応して規定され得る。
内部支持体(下部スペーサー部分を除く)の材料としては、例えば、上面カバーの材料のうち弾性を有する材料として挙げられた材料、および、上部スペーサーの材料と同様の材料が挙げられる。
体液に関する情報としては、任意の適切な情報が挙げられ、具体的には、各種の診療ガイドライン(例えば、医療情報サービスMinds、National Guideline Clearinghouse、およびNational Institute for Health and Clinical Excellence)に記載されている情報が例示できる。さらに、体液中の特定成分の存在量、体液の化学的特性(例えばpH)、体液の物理的特性(例えば粘性)、および体液の生物的特性(例えば免疫活性)が例示できる。なお、本明細書において特定成分の存在量とは、定量的な存在量だけでなく、定性的な存在量(例えば、特定成分の有無、および/または、特定成分が多いまたは少ないという情報)、および半定量的な存在量をも含む概念である。
A−7−1.検査手段の概要
上記検査手段は、例えば、試薬の形態(検査試薬)であってもよく、機器の形態(検査機器)であってもよく、これらを組み合わせた形態であってもよい。
体液に関する情報が、体液中の特定成分の存在量である場合、検査手段は、特定成分測定手段を含むことが好ましい。本明細書において、特定成分測定手段とは、特定成分の存在量を測定する手段を意味する。特定成分測定手段は、他の検査手段と組み合わせて用いてもよい。
検査手段は、体液に関する情報を増幅する情報増幅手段を含んでいてもよい。情報増幅手段を含むことにより、情報を取得する感度がさらに向上する。
以上の検査手段は組み合わせて用い得る。具体的な組み合わせとしては、例えば、上記特定成分測定手段および/または上記情報増幅手段に含まれる試薬(例えば、核酸、抗体および抗原)を上記マーカー分子(例えば、凝集マーカー分子)と結合させたもの、上記特定成分測定手段および/または上記情報増幅手段に含まれる試薬(例えば、核酸、抗体および抗原)を上記酵素と結合させたもの、ならびに、上記酵素と上記マーカー分子(例えば、該酵素の化学反応により色調、発光および/または蛍光状態が変化する物質)との組み合わせ、を含む検査手段が挙げられる。
体液前処理手段としては任意の適切な手段を用いることができる。また、体液前処理手段は複数組み合わせて用いてもよい。
底面カバーの皮膚面シート表面に貼付可能な面側には、接着剤が塗布され得る。これにより、底面カバーを強固に検査デバイスに固定化できる。
B−1.体液の検査方法の概要
以下、本発明の検査デバイスを用いた体液の検査方法について説明する。
検査デバイスの皮膚面シートを皮膚に密着させる方法としては、任意の適切な方法が挙げられる。代表的には、上記A−2項に記載の通り、接着剤が塗布された皮膚面シート表面側を皮膚に密着させる。
上記外力を加える方法としては、例えば、上面カバーを押圧する方法が挙げられる。上記外力を加える手段としては、例えば、被検体の指、および医療従事者の指が挙げられる。
上記の通り、本発明の検査デバイスを用いることにより、体液に関する情報は、体液を採取した場所と同一の場所で取得することができ、情報を取得するための特別な操作は不要である。これにより、体液試料の取り違えミスを防止できる。
外力を除く方法としては、例えば、上記皮膚面シート方向への押圧を止めることが挙げられる。外力を除き始めるタイミングとしては、例えば、中空針の内部に連通する空間に体液が流入していること、流入した体液が検査手段と接触していること、および/または、体液に関する情報が取得可能な状態になっていることを確認した直後が挙げられる。
剥離工程は、再収納工程後に行われる。より詳細には、上記剥離を始めるタイミングとしては、例えば、中空針がハウジング内部に再度収納された後、および、上面カバーが元の形状に戻った後が挙げられる。このようなタイミングであれば、医療従事者の感染リスクをより確実に解消できる。
底面カバー貼付工程は、剥離工程後に行われる。より詳細には、上記貼付のタイミングとしては、例えば、検査デバイスを剥離した直後が挙げられる。このようなタイミングであれば、医療従事者の感染リスクをより確実に解消できる。
本発明の体液採取デバイスとしては、上記A項に記載の特徴を有する任意の適切な体液採取デバイスが挙げられる。具体的には、本発明の体液採取デバイスは、上述の検査デバイスから検査機能を省略した形態であり得る。したがって、本発明の体液採取デバイスは、採取した体液に関する情報を取得しなくてもよく、ハウジング内部に検査手段を収納しなくてもよく、かつ、流入した体液が上記検査手段と接触しなくてもよいという点以外は、上記検査デバイスについて記載された全ての実施形態をとり得る。
本発明の体液採取デバイスを用いた体液の採取方法としては、上記B項に記載の特徴を有する任意の適切な体液の採取方法が挙げられる。具体的には、上記体液の採取方法は、上述の体液の検査方法から情報取得工程を省略した形態であり得る。
2 ハウジング
3 皮膚面シート
4 上面カバー
41 上部スペーサー
5 ハウジング内部の空間
6 中空針
7 検査手段
8 内部支持体
81 下部スペーサー
9 被検体
91 体液
92 皮膚
93 組織
10 底面カバー
11 体液前処理手段
Claims (11)
- 体液採取デバイスであって、
皮膚に密着可能な皮膚面シートと、弾性を有しおよび可視光線を透過可能な材料により構成された上面カバーと、を含むハウジングを有し、該ハウジング内部に、該上面カバーと連動する中空針が収納されており、該ハウジング内部の少なくとも一部の空間が該中空針の内部と連通し、
該皮膚面シートを皮膚に密着させた状態で該上面カバーに該皮膚面シート方向の外力が加わって、該上面カバーが変形することにより、該中空針が該皮膚面シートを貫通して該皮膚を穿孔し、該中空針の内部に連通する空間に該中空針を介して体液が流入し、
該外力が除かれて、該上面カバーが元の形状に戻ることにより、該中空針が該ハウジング内部に再度収納される、体液採取デバイス。 - 体液を採取し、該採取した体液に関する情報を取得する検査デバイスであって、
皮膚に密着可能な皮膚面シートと、弾性を有しおよび可視光線を透過可能な材料により構成された上面カバーと、を含むハウジングを有し、該ハウジング内部に、該上面カバーと連動する中空針と、検査手段とが収納されており、該ハウジング内部の少なくとも一部の空間が該中空針の内部と連通し、
該皮膚面シートを皮膚に密着させた状態で該上面カバーに該皮膚面シート方向の外力が加わって、該上面カバーが変形することにより、該中空針が該皮膚面シートを貫通して該皮膚を穿孔し、該中空針の内部に連通する空間に該中空針を介して体液が流入して該検査手段と接触して該体液に関する情報を取得し、
該外力が除かれて、該上面カバーが元の形状に戻ることにより、該中空針が該ハウジング内部に再度収納される、検査デバイス。 - 前記中空針を支持する内部支持体が、前記上面カバーのハウジング内部側に設けられている、請求項2に記載の検査デバイス。
- 前記内部支持体がシート状であり、前記皮膚面シートと略平行となるよう前記上面カバーで支持されている、請求項3に記載の検査デバイス。
- 前記内部支持体に支持された中空針が、前記内部支持体を貫通しており、
前記内部支持体が、前記ハウジング内部の空間を、前記中空針の内部に連通する空間と、前記中空針の内部に連通しない空間とに分割する、請求項3または4に記載の検査デバイス。 - 前記中空針の皮膚穿孔時に、前記内部支持体と前記皮膚面シートとが接触する、請求項3から5のいずれか1項に記載の検査デバイス。
- 前記内部支持体が、前記皮膚面シートと反対方向に突出した下部スペーサーを有する、請求項3から6のいずれか1項に記載の検査デバイス。
- 前記上面カバーが、前記ハウジング内部側表面に、皮膚面シート方向に突出した上部スペーサーを有する、請求項2から7のいずれか1項に記載の検査デバイス。
- 前記中空針の内部に連通する空間が、前記中空針が皮膚を穿孔するまで減圧状態に保持されている、請求項2から8のいずれか1項に記載の検査デバイス。
- 前記皮膚面シート表面に貼付可能な底面カバーを別部材としてさらに有し、該底面カバーの厚みが前記中空針の長さ以上である、請求項2から9のいずれか1項に記載の検査デバイス。
- 前記中空針の内部、および/または、前記中空針の内部に連通する空間に、体液前処理手段が設けられ、前記流入した体液が、該体液前処理手段により前処理される、請求項2から10のいずれか1項に記載の検査デバイス。
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