JPWO2011114413A1 - 真空採血管、採血ユニット及び検査方法識別装置 - Google Patents

Abstract

【課題】複数の検査項目がある採血において、各検査処理を的確に行うと共に、被採血者に与える苦痛を最小限に抑え、採血操作の効率化を図ることが可能な真空採血管、採血ユニット、検査方法識別装置を提供することを目的とする。【解決手段】所定の容量の内部空間を有する有底の管状体と、前記内部空間内を所定の減圧状態で維持するために、前記管状体の開放端を気密に封止する栓体とからなり、一端を血管に穿刺し、他端を前記栓体に穿刺する中空の採血針を介して、血圧と前記内部空間内の圧力との差圧により前記管状体の内部空間に血液を採取して採取する真空採血管であって、前記管状体の内部空間を仕切ることにより複数の内部空間に分割し、各内部空間が、各種血液検査の目的に応じて、所定の容量を備えるとともに、所定の減圧度が保持され、前記血管に穿刺された採血針を介して前記各内部空間に前記各種血液検査の目的に応じた量の血液が採取される。【選択図】図１

Description

本発明は、真空採血管、真空採血管を使用した採血ユニット及び真空採血管で採血した血液の検査方法識別装置に関するものである。

医療分野などで行われる採血方法には、主に、シリンジによるものと、真空採血管を使用するものの２種類がある。シリンジによる採決方法は、検査を行うために採血した血液を分注する操作が必要であり、作業効率が悪いうえ、感染の危険性もある。そこで、近年は、真空採血管を使用した採血方法が主流になりつつある。

真空採血管は、有底の管状体と、管状体の内部空間を所定の減圧状態で維持するために、前記管状体の開放端を気密に封止する栓体とから構成されている。この真空採血管を使用した採血ユニットは、真空採血管のほか、少なくとも、採血針と真空採血管を保持する有底筒状のホルダーを有する。採血針は、通常、一端を血管に穿刺し、他端を前記真空採血管の栓体に穿刺する中空の金属製細管で形成され、長手方向の略中間部には、雄ネジが切られた針基を備えている。採血針は、この針基を前記ホルダーの底部に雌ネジが切られて設けられた針接合部に螺挿し、前記他端をホルダー内で突出した状態で固定される。採血は、まず、この状態で前記採血針の一端を血管に穿刺し、真空採血管を栓体側から、前記ホルダーの開放端に挿入し、栓体が、前記採血針の他端によって穿刺され、他端が管状体内部に露出するまで真空採血管を押し込む。次いで、血圧と前記内部空間内の圧力との差圧により、前記内部空間に血液が採取され、血圧と内部空間の圧力が平衡状態になるまで血液が流入する。連続で採血する場合は、前記平衡状態になって、血液の流入が停止したところで、真空採血管をホルダーから引き抜き、新たな真空採血管を前記同様の要領で押し込む。

血液検査を行う場合、例えば、生化学、血糖値、血算測定など、被採血者一人当たりに対して複数の異なる検査項目があり、通常、各検査は、検査に必要とする血液量、抗凝固薬の要否、転倒混和の有無など、異なる処理が必要になる。このため、検査項目数に応じて、上記の通り連続採血を行うことになる。この連続採血で新たな真空採血管に交換するときに、再度、真空採血管をホルダーに押し込むことになるため、血管に穿刺されている採血針も、この押し込み力の影響を受けて前記穿刺方向に動く。従って、被採血者は、新たな真空採血管の交換の都度痛みを感じることになる。すなわち、被採血者にとっては、採血針の最初の穿刺時に加えて、検査項目数分の苦痛を味わうことになる。また、通常の予防注射などに比べて、穿刺された状態が、長く継続するため、肉体的、精神的にもストレスとなる。さらに、集団検診、被災地あるいは戦地など、一時に多数人の採血を行う場合、血液検査項目が複数あると、看護士等の採血者にとっても大きな負担となり、作業効率が低下するという問題が生じていた。

従来、特に、上記被採血者の肉体的負担を軽減するために、採血した血液を収容する採血管本体と、この採血管本体を軸方向へ移動可能に収容する外筒とが軸方向へ相対的に移動可能に構成された真空採血管を用いて、血算測定時には、前記採血管本体が外筒内で収納された状態で行った後、採血管本体の先端から半分程度を外筒から突出させて赤沈測定を行う採血方法が提案されていた。この構成によれば、血算測定と赤沈測定とを一回の採血で行うことができ、被採血者への肉体的負担を軽減することが可能であった。

特開２００５−１５６３３２号公報

上記従来技術では、検査項目が３項目以上ある場合には、新たな真空採血管を採血管ホルダーに差し込む必要があるため、被採血者は、複数回の痛みを感じるという点で、従前の採血時の問題点は、根本的に依然解決されていなかった。

また、上記従来技術では、血算測定においてＥＤＴＡ−２ｋで抗凝固処理のされた血液で赤沈測定を行うことが記載されている。しかし、検査項目によっては、同一の抗凝固処理では、不具合が生じる可能性もあり、生化学検査では、そもそも抗凝固処理を行わないため、上記従来技術では、正確な検査結果を得られないという問題もあった。

ところで、採血を行う病院や診療所などが、血液検査装置を有しない場合、採血した血液を外部の検査機関に依頼するため、真空採血管を移送する必要がある。通常、採血後の真空採血管は、栓体部分を上にして専用のスタンドに列立させ、その状態で上記検査機関に移送する。従って、真空採血管を列立収納したスタンドは、積重させて運搬させると不安定になるため、集団検診の場合など、多数の移送を行う場合は、運搬効率が悪いという不都合もあった。

そこで、本発明では、複数の検査項目がある採血において、各検査処理を的確に行うとともに、被採血者に与える苦痛を最小限に抑え、採血処理の効率化を図ることが可能な真空採血管、採血ユニット及び検査方法識別装置を提供することを目的とする。

本発明は、所定の容量の内部空間を有する有底の管状体と、前記内部空間内を所定の減圧状態で維持するために、前記管状体の開放端を気密に封止する栓体とからなり、一端を血管に穿刺し、他端を前記栓体に穿刺する中空の採血針を介して、血圧と前記内部空間内の圧力との差圧により前記管状体の内部空間に血液を採取する真空採血管であって、
前記内部空間は、仕切りによって複数の内部空間に分割され、各内部空間は、各種血液検査の目的に応じて、所定の容量を備えるとともに、所定の減圧度が保持され、前記血管に穿刺された採血針を介して前記各内部空間に前記各種血液検査の目的に応じた量の血液が採取されることを最も主要な特徴とする。

この構成によれば、目的が異なる複数の血液検査を行う場合に、一回の採血で、複数の内部空間に、各々の検査目的に応じて血液を採取することが可能になる。なお、前記各内部空間を短手方向の同一平面上に並列させ、前記管状体を平板状に形成させることにより、採血後、検査機関などに移送する際に、効率よく積重させて運搬することが可能になる。

また、本発明にかかる採血ユニットは、上記真空採血管と、前記採血針と、一端が、前記真空採血管への挿入が可能な開口部を有し、他端が、前記採血針を接続する針接合部を有するホルダーとを備えていることを最も主要な特徴とする。なお、前記採血針は、前記他端を被覆し、採血針が前記針接合部に接続されたホルダーの開放端からホルダー内部に挿入された前記真空採血管の栓体に刺しこまれると、前記他端によって刺し貫かれて収縮する鞘体を備え、前記鞘体を刺し貫いた他端は、栓体を貫通し、前記管状体内部に突出するような構成であってもよい。さらに、前記採血針は、前記管状体の内部で前記採血針の他端を塞ぐ閉塞部材を有し、前記管状体内部に、前記真空採血管を前記ホルダーの開放端方向に引くことによって、前記閉塞部材を掛止させて前記採血針から取り外す取外し手段を設けてもよい。この場合は、最初に採血針の一端を被採血者の腕に穿刺した後は、採血が終了するまで、採血針が血管に対する穿刺方向に動くことはない。

なお、本発明にかかる真空採血管には、例えば、生化学のように、検査に際して攪拌させない検査項目にかかる血液と、血糖値のように、抗凝固処理を行うに当たり、攪拌される検査項目にかかる血液の双方が採取される。そこで、攪拌を行わない内部空間については、予め外周を音波吸収体によって被覆させて、音波発振による攪拌を行えば、上記異なる処理を一時に行うことが可能になる。

本発明にかかる検査方法識別装置は、前記各内部空間を各々識別できる所定の蛍光材を塗布した管状体に所定の光線を照射する照射手段と、前記光線を照射された蛍光材の各々の蛍光反応を検出する検出手段と、前記検出された蛍光反応に対応する各内部空間に採血された血液の検査方法を読み出す読出手段と、読出された検査方法を表示する表示手段とを備えたことを最も主要な特徴とする。即ち、前記蛍光材は、前記所定の光線を照射すると、各別に異なる蛍光反応を有するため、前記管状体の中に、複数の内部空間があっても、いずれの内部空間の血液がどの検査項目に使用されるものなのかを識別することが可能になる。

本発明にかかる真空採血管は、被採血者に対する一回の採血で、複数の検査項目に対応した採血が可能になるため、被採血者に対して、痛みを与える回数上の肉体的、精神的ストレス及び長時間穿刺した状態を続く時間上の肉体的、精神的ストレスの軽減を図るという効果を奏する。

また、一回の採血で、目的が異なる複数の検査項目に対応した採血が可能になる結果、被採血者一人当たりの採血に要する所要時間を短縮することができるため、看護士等の採血者の負荷を軽減できるという効果を奏する。

さらに、例えば、集団検診、被災地等の仮設診療所での検診など、多数の採血した血液を検査機関に移送する場合に、積重して効率よく運搬することが可能になるため、運搬効率が向上し、運搬コストの低減も可能にするという効果を奏する。

図１は、本発明にかかる採血ユニットの外観図である。 図２（ａ）は、本発明にかかる採血ユニットの側断面図であり、（ｂ）は、（ａ）のＡ−Ａ’線における断面図である。 図３（ａ）は、採血針を固定したホルダーに真空採血管を挿入する前の状態を示す側断面図であり、（ｂ）は、上記ホルダーに真空採血管を挿入した後の状態を示す側断面図である。 図４（ａ）は、採血前で、採血針が閉塞部材で塞がれている状態を示す図であり、（ｂ）は、採血時に、閉塞部材が取り外された状態を示す図である。 図５（ａ）は、連通孔に設けられた逆止機構の上面図、（ｂ）は、側断面図であり、（ｃ）は、血液流入時の逆止機構の側断面図である。 図６は、本発明にかかる真空採血管を所定の攪拌器に投入した状態を示した概略図である。 図７（ａ）は、本発明にかかる真空採血管を平板状に形成した形態を示した図であり、（ｂ）は、その変形例を示した図である。 図８は、本発明にかかる検査方法識別装置のブロック構成図である。 図９（ａ）は、カートリッジ式管状体とカートリッジ式管状体に係合可能な管状体の斜視図であり、（ｂ）は、管状体とカートリッジ式管状体を係合した状態の底面図である。 図１０（ａ）は、カートリッジ式管状体装着前の装着部の側断面図であり、（ｂ）は、カートリッジ式管状体装着後の装着部の側断面図である。 図１１は、本発明にかかる採血ユニットを使用した採血方法の処理手順を示すフロー図である。

図１及び図２を参照して、１は、本発明にかかる採血ユニットを構成する真空採血管である。真空採血管１は、有底の管状体であり、底部に対向する開放端は、管状体内部を所定の減圧状態Ｖで維持するために、栓体１１によって気密に封止されている。なお、栓体１１は、シール性の高い材料、例えば、ゴム膜によって形成されている。

採血ユニットは、上記真空採血管１のほか、真空採血管１の栓体１１側から挿入可能な開放端を有する有底筒状のホルダー２と、中空の金属細管からなる採血針３と、を有する。ホルダー２の前記開放端の周縁部には、鍔部２２が設けられている。鍔部２２は、採血時に採血ユニット全体のぐらつきを防止するために、採血者が指を掛けて安定性を確保する。図２（ａ）は、本採血ユニットの側断面図であり、ホルダー２の底部の略中央部には、雌ネジが切られて針接合部２１が設けられている。一方、採血針３の長手方向略中央には、雄ネジが切られた針基３１が設けられており、針接合部２１に針基３１を螺挿することにより、採血針３は、一端が針接合部２１からホルダー２の外部に向かって露出し、他端が針接合部２１からホルダー２の内部の軸方向に露出した状態でホルダー２に固定される。なお、採血針３の固定方法は、上記のような螺合タイプのものに限定する趣旨ではなく、ホルダー２からワンタッチで着脱可能な嵌合タイプのものであってもよい。図２（ａ）で示す通り、採血前は、ホルダー２の内部で露出している前記採血針３の他端（以下、「採血針３の他端」という）は、鞘体３２によって被覆されている。

なお、本実施の形態では、採血針３を直接ホルダー２に接合する形態を示したが、ホルダー２とカテーテルを介して翼状針を接合する形態でもよい（図示せず）。

真空採血管１を構成する前記管状体の内部は、血液を採取する複数の内部空間１７ａ、１７ｂ及び１７ｃが形成され、図２（ａ）で示す通り、栓体１１と内部空間１７ａ、１７ｂ及び１７ｃとの間に、所定の減圧状態Ｖが維持された滞留領域１４を有する。各内部空間１７ａ、１７ｂ及び１７ｃは、複数の異なる血液検査の目的に応じて所定の容量を備えるとともに、所定の減圧度が保持されるように、仕切られて分割されている。内部空間１７ａ、１７ｂ及び１７ｃは、上記所定の容量を確保し、かつ、長手方向に同一の長さとするために、短手方向の長さを調整して形成してもよい。長手方向の長さを同一にすることにより、加工が容易になり、生産効率が向上する。

滞留領域１４は、伸縮膜１２、取り外し機構１３、固定膜１５及び前記管状体の内壁面から構成されている。滞留領域１４と内部空間１７ａ、１７ｂ及び１７ｃとは、図２（ｂ）で示す通り、固定膜１５に設けられている連通孔１６ａ、１６ｂ及び１６ｃで連通されている。伸縮膜１２は、栓体１１に穿刺された採血針３の他端の挿通を許容する。一方、固定膜１５は、伸縮膜１２と内部空間１７ａ、１７ｂ及び１７ｃ方向に向かって対向する位置に設けられ、採血針３の貫通を許容しない。

各内部空間１７ａ、１７ｂ及び１７ｃは、上記の通り、採血前は、所定の減圧度が保持された状態である。採血針３を被採血者の腕に穿刺すると、被採血者の血圧と各内部空間１７ａ、１７ｂ及び１７ｃの圧力との差圧により、滞留領域１４内に血液が流入する。流入した血液は、滞留領域１４内で伸縮膜１２を伸張させて滞留する。次いで、滞留した血液は、連通孔１６ａ、１６ｂ及び１６ｃを介して各内部空間１７ａ、１７ｂ及び１７ｃに分流される。上記差圧が解消され、血圧と各内部空間１７ａ、１７ｂ及び１７ｃとの間の圧力が平衡状態になったときに、血液の流入は停止する。従って、上記各減圧度は、上記所定の容量が採取できるように、調整されている。

図３（ａ）は、採血針３を固定したホルダー２に真空採血管１を挿入する前の状態を示す側断面図である。採血針３の他端は、鞘体３２によって被覆されている。鞘体３３は、ゴムなどの弾性材料で形成されている。この状態で、ホルダー２の開放端からホルダー２の内部に真空採血管１を挿入した後の状態を示したのが図３（ｂ）である。鞘体３２は、ホルダー２の内部への真空採血管１の挿入によって、栓体１１に刺しこまれると、採血針３の他端によって刺し貫かれ、栓体１１によって前記真空採血管１の挿入方向に採血針３表面を摺動しながら押し込まれる。栓体１１が、ホルダー２の底部（針接合部２１）近傍に到達すると、蛇腹状に収縮する。一方、鞘体３２を刺し貫いた採血針３の他端は、栓体１１を貫通した後、伸縮膜１２も貫通し、滞留領域１４内で突出する。

図３では、従来の採血針（すなわち、鞘体３２によって採血針３が被覆されているもの）を利用した形態を示したが、以下図４で説明する形態であってもよい。

図４は、採血針３の他端が閉塞部材３３によって閉塞されている場合の採血前と採血後の状態を示したものである。図４（ａ）は、採血前の状態を示したものである。採血前は、採血針３の他端は、閉塞部材３３によって閉塞された状態で、栓体１１に穿刺され、滞留領域１４内で伸縮膜１２及び取外し機構１３に挿通されている。

取外し機構１３は、閉塞部材３３が、栓体１１側から、各内部空間１７ａ、１７ｂ及び１７ｃ方向に進入するときは、取り外し機構１３を通過するが、一旦通過すると、閉塞部材３３は、取り外し機構１３を通過することができない構造にすればよい。例えば、閉塞部材３３の先端を尖形に形成した傘状の円錐形にし、底面部分は、後述する網目にひっかかる鉤状のいわゆる「かえし構造」にすればよい。すなわち、取外し機構１３をゴムなどの弾性素材からなる網目構造にし、網目の大きさを閉塞部材３２の前記円錐形の底面より小さく形成する。閉塞部材３３を前記円錐形の先端から挿入するときは、前記網目が、閉塞部材３３の通過にともなって拡張し、通過を許容するが、一旦通過すると、閉塞部材３３を前記通過した方向と逆方向に戻した場合、前記円錐形の底面に形成された鉤状の「かえし構造」によって網目に掛止され、取り外し機構１３の抗力により、閉塞部材３３を取り外すことが可能になる。

図４（ｂ）は、採血時に閉塞部材３３が取り外された状態を示す図である。採血針３の一端が、被採血者の血管に穿刺されると、血圧と滞留領域１４内の圧力との差圧により、血液は、図の矢印Ｂ方向に流入する。このとき、真空採血管１をホルダー２の前記開放端方向、すなわち、図の矢印Ｐ方向に引き出すと、取り外し機構１３も、矢印Ｐ方向に移動する。採血針３は、ホルダー３の針接合部２１で固定されているため、採血針３の他端に装着されている閉塞部材３３は、取り外し機構１３によって取り外され、採血針３の他端から、滞留領域１４内に血液が流入する。なお、取り外された閉塞部材３３が、血液の流入によって、連通孔１６ａ、１６ｂ及び１６ｃを閉塞することがないように、血流に抗する所定の重量を有するもの、閉塞部材３３が、採血針３の他端から取り外された後も採血針３に連結する連結部材を備えたもの等であってもよい（図示せず）。

図４で示した採血ユニットでは、採血針３の一端を被採血者の血管に穿刺した後は、上記の通り、真空採血管１をホルダー２の開放端方向に引くだけであるため、従来のように、真空採血管をホルダーの開放端から挿入して押し込むことにより、押し込み力の影響を受けて採血針が穿刺方向に動くことはなく、被採血者に対する負担を軽減することもできる。また、図３で示した鞘体３２を使用した場合は、収縮された鞘体３２の収縮応力により、反発弾性が生じ、採血針３が先端方向に押し出されるというキックバックという現象が生じるが、図４のような構成にすることにより、キックバックが生じないため、より有利な採血ユニットを提供することができる。

連通孔１６ａ、１６ｂ及び１６ｃからいったん各内部空間１７ａ、１７ｂ及び１７ｃに採取された血液が、滞留領域１４に逆流することを阻止するためには、連通孔１６ａ、１６ｂ及び１６ｃを閉塞する逆止機構を設ければよい。図５は、連通孔１６ａ、１６ｂ及び１６ｃに設けた逆止機構を示したものである。ただし、図５は、逆止機構の一実施例を示したものであって、この構成に限定する趣旨ではない。したがって、公知の逆止機構であって本発明にかかる真空採血管１に適合するものであれば、図５の構成以外ものであってもよい。

図５（ａ）は、逆止機構の上面図であり、（ｂ）は、逆止機構の側断面図である。なお、各連通孔１６ａ、１６ｂ及び１６ｃには、同一構成の逆止機構を設けているので、図５では、連通孔１６ａを例に説明する。

逆止機構は、連通孔１６ａの略中間に位置する円筒形の軸部材１６１を備える。軸部材１６１の上面は、連通孔１６ａが開口されている固定膜１５（図５で図示せず）と略面一になるように配設され、軸部材１６１上面の径方向に略１８０度の間隔をあけてブリッジ１６２が各々延出し、連通孔１６ａの内側壁上端部に固定されている。図５（ｂ）で示すとおり、連通孔１６ａには、弾性部材からなる弁体１６３が接続されている。弁体１６３は、連通孔１６ａとの接続部分を連通孔１６ａと同径に開口し、この接続部分から血液の流入方向（軸部材１６１の軸方向）に向かってテーパー状に軸部材１６１を囲繞している。このテーパー状の弁体１６３は、軸部材１６１の軸方向側面の略中間で軸部材１６１に接触し、この接触した箇所より下部は、軸部材１６１の側面に沿って密接するように、屈曲されている。従って、弁体１６３と連通孔１６ａとの間には、弁体１６３が連通孔１６ａの径方向に作動可能な空間が形成されている。弁体１６３をこのように構成することにより、弁体１６３に圧力が作用しない場合は、連通孔１６ａを閉塞するため、滞留領域１４から内部空間１７ａへの流入も、内部空間１７ａから滞留領域１４への逆流も阻止することができる。一方、血液が内部空間１７ａに流入するときは、図５（ｃ）で示すとおり、前記差圧により、弁体１６３の軸部材１６１の側面に沿って密接している部分が、拡径する方向に圧力がかかり、前記作動可能な空間に弁体１６３が動き、図中の矢印Ｂのとおり、滞留領域１４から内部空間１７ａに向かって血液が流れる空間を形成する。前記差圧がなくなり、平衡状態になると、弁体１６３の弾性復帰力により、前記拡径した部分が再び縮径し、もとの状態に戻って血液の逆流を阻止する。

血液の流入が停止すると、後述するように、採血針３から滞留領域１４内に封止材を封入し、連通孔１６ａ、１６ｂ及び１６ｃを封止する。この封止材によって、真空採血管１をホルダー２から抜き出しても、血液が滞留領域１４内に逆流することはない。なお、伸縮膜１２及び固定膜１５は、流入した血液及び封入した前記封止材の滲出を許容しない材料で形成されている。

上記封止材の封入後、真空採血管１の上記管状体全体、あるいは、管状体を構成する各内部空間１７ａ、１７ｂ及び１７ｃを個々に抜き出して、検査に供するようにしてもよい（図示せず）。

図６は、本発明にかかる真空採血管1を攪拌器に投入した状態を示した概略図である。本発明にかかる真空採血管１は、図１及び図２で説明した通り、内部に複数の内部空間１７ａ、１７ｂ及び１７ｃを有しており、各々、検査目的の異なる血液が採取される。たとえば、生化学、血糖値、血算測定などの検査を一時に行う場合に、血糖値や血算測定では、抗凝固処理を行うため、予め内部空間内に抗凝固薬を塗布する等の仕込みを行い、採血後、直ちに転倒混和もしくは攪拌器により攪拌する必要があるが、生化学では血清を採取するため、凝固促進剤や分離剤を仕込み、攪拌は行わない。従って、本発明にかかる真空採血管１の構成では、相反する抗凝固処理と凝固処理を一時に行う必要がある。

本発明では、複数の内部空間１７ａ、１７ｂ及び１７ｃのうち、少なくとも１つの内部空間の外周が、音波吸収体１８によって被覆されている構成にし、音波発振による攪拌を行うことによって、音波吸収体１８によって被覆されている内部空間を除き、採取された各内部空間の血液を攪拌するようにした。まず、採血終了後、採血針３から、封止材Ｔを吸引し、滞留領域１４内に封止材Ｔを封入する。封止材Ｔは、例えば、採血針３から吸入可能な発泡樹脂剤などであればよい。封止材Ｔによって、連通孔１６ａ、１６ｂ及び１６ｃが封止された真空採血管１は、ホルダー２から、封止材Ｔとともに抜き出し可能に構成されている。抜き出された真空採血管１は、攪拌器４の攪拌槽４１に仕込まれ、音波振動発振器４２から発振される音波によって振動子４３を介して攪拌槽に振動を伝達し、この振動が、音波吸収体１８によって被覆されている内部空間以外の内部空間内の血液と抗凝固薬との攪拌を行う。

図７は、図１及び図２で説明した真空採血管１を平板状に形成した実施形態を示したものである。図７（ａ）は、本実施形態の真空採血管１’をホルダー２に挿入した状態の上面概略図である。真空採血管１’は、内部空間１７ａ’、１７ｂ’、１７ｃ’が、各内部空間の短手方向の同一平面上に並列させることにより、管状体の部分が平板状に形成されている。したがって、滞留領域１４は、上記並列させた方向に横長の空間となる。本実施の形態では、平板状に形成された上記管状体が、ホルダー２から外部に露出し、ホルダー２には、上記管状体の先端方向に形成された導入管１９のみが挿入可能な形態になっている。なお、導入管１９を形成せず、上記管状体全体、すなわち、平板状の真空採血管１’全体が挿入可能なようにホルダーを変形させ、真空採血管１’全体をホルダーに挿入する形態であってもよい（図示せず）。

真空採血管１’のように、管状体の部分を平板状に形成することにより、採血後の真空採血管１’を検査機関などに移送する際に、効率よく積重させて運搬させることが可能になる。特に、検査設備のない診療所で、健康診断など大量の採血を行う場合、あるいは被災地や戦場など、仮設の診療所などで採血を行って検査機関に移送する場合などに至便である。

図７（ｂ）は、図７（ａ）のさらなる変形例であり、平板状に形成され、ホルダー２から露出した上記管状体が、可撓性を有し、この管状体を載置する腕の曲率にあわせて湾曲可能な素材で形成されているものである。このような構成にすることにより、真空採血管１’を安定させて採血することができるため、被採血者の身体的負担や採血者の労力負担をさらに軽減させることができる。なお、ホルダー２に引き金等の指掛け部を設け、これを引くことにより、真空採血管１’を移動させるような構成にしてもよい（図示せず）。

図８は、本発明にかかる検査方法識別装置のブロック構成図を示したものである。図６で説明した通り、本発明にかかる真空採血管１は、検査目的の異なる複数の血液を同一管状体の内部に採取するため、検査を行うときに、どの内部空間の血液が、どの検査を行うものなのかを識別できなければならない。

本発明では、蛍光反応を利用した検査方法識別装置５を使用して検査項目を識別するために、真空採血管１の各内部空間１７ａ、１７ｂ及び１７ｃを外部から識別できる位置に、所定の光線を照射すると、各内部空間１７ａ、１７ｂ及び１７ｃに対応して異なる蛍光反応を示す蛍光材ｒa、ｒｂ及びｒｃを塗布、貼付などの手段により付す。本実施の形態では、レーザ光により、照射する装置を説明するが、これに限定する趣旨ではない。検査方法識別装置５は、まず、制御部５１により、レーザ光発生ユニット５２を稼動させ、レーザ光発生ユニット５２から、上記蛍光材ｒa、ｒｂ及びｒｃのいずれかに向けてレーザ光Lを照射させる。レーザ光Lが照射された蛍光材は、各々独自の蛍光反応Fを示す。すなわち、上記蛍光材ｒa、ｒｂ及びｒｃによって、異なる蛍光反応を示す。この蛍光反応Fを蛍光検出ユニット５３で受光し、制御部５１で、各蛍光反応Fに対応する検査方法をデータベース５４で読み出し、読み出された検査方法を表示モニター５５で表示する。検査方法識別装置５によって、真空採血管１の外部から、各内部空間１７ａ、１７ｂ及び１７ｃに採取された血液の検査方法を識別することが可能になる。なお、制御部５１は、公知のＣＰＵ、メモリ等を備えたコンピュータであって、検査方法識別装置５の上記各構成要素を上記の通り機能させるコンピュータプログラムがインストールされているものであればよい。なお、検査方法識別装置５は、検査機器に接続され、制御部５１が、表示モニター５５で表示された検査方法に基づいて、検査機器（図示せず）を作動させる機能を備えてもよい。

ところで、図１乃至図８で説明した真空採血管１の管状体は、複数の内部空間１７ａ、１７ｂ及び１７ｃを一体的に形成する実施形態を示したが、実際の血液検査項目は、多種多様なものがあり、検査項目の種類の組み合わせは、血液検査の目的によって異なる。前記複数の内部空間１７ａ、１７ｂ及び１７ｃを有する管状体を一体的に形成する場合は、これらの組み合わせのパターンを想定してパターンの数だけ管状体を作成する必要がある。比較的高頻度で使用される組み合わせのパターンの場合は、一体的な形成による管状体でもよいが、一部使用頻度が低いものを組み合わせた一体的な管状体は、その検査項目の組み合わせの需要がない限り使用されず、組み合わされた他の検査項目に対応した内部空間が無駄になるというおそれがある。そこで、このような組み合わせのケースでは、前記内部空間の一部または全部をカートリッジ式管状体として、必要に応じて着脱可能にすればよい。

図９（ａ）は、有底であって上部が開口端となっているカートリッジ式管状体６とカートリッジ式管状体６と係合可能な管状体１の斜視図であり、（ｂ）は、管状体１とカートリッジ式管状体６を係合した状態の底面図である。管状体１の外側面に管状体１の軸方向沿ったガイド溝１７ｄが設けられている。ガイド溝１７ｄは、断面形状が管状体１の中心軸に向かって溝幅が拡幅された形状になっている。一方、カートリッジ式管状体６は、上端縁部が、後述するように、固定膜１５（図９では図示せず）に装着可能なように、カートリッジ式管状体６本体部分よりも、拡径した断面形状コの字状の環状溝６ｂを有する。また、カートリッジ式管状体６は、固定膜１５に装着する前は、環状溝６ｂより若干下方の位置で前記開口端を閉塞する閉塞部材６ａによって閉塞されている。カートリッジ式管状体６の外側面には、断面形状が、管状体１のガイド溝１７ｄに係合する形状のガイドリブ６ｄが設けられている。

管状体１のガイド溝１７ｄに対して、管状体１の底面方向から滞留領域１４（図９では図示せず）方向に向かって、カートリッジ式管状体６の前記開口端側からガイドリブ６ｄをスライド嵌合させることにより、管状体１とカートリッジ式管状体６とを並列的に係合させることができる。管状体１とカートリッジ式管状体６とを並列的に係合させると、底面は、図９（ｂ）のようになる。なお、本実施の形態では、上記ガイド溝１７ｄとガイドリブ６ｄとを係合させる形態を例に説明したが、特許請求の範囲を逸脱しない限り、この形態に限定されるものではない。すなわち、管状体１とカートリッジ式管状体６とが、がたつきなく、安定的に係合できるのであれば、例えば、ガイド溝とガイドリブの取り付け位置を軸方向と直交する方向に設けてもよく、また、ガイド溝の形状も上面視波線状に形成してもよい（いずれも図示せず）。

図１０は、固定膜１５にカートリッジ式管状体６を装着させる装着部１５１の側断面図を示したものである。なお、装着部１５１は、いずれの連通孔に設けられても良いが、説明の便宜上、本実施の形態では、連通孔１６ａに設けたものを説明する。図１０（ａ）は、カートリッジ式管状体６を装着する前の装着部１５１の状態を示す図である。装着部１５１は、連通孔１６ａとカートリッジ式管状体６と連結する連結管から構成されている。この連結管は、軸方向の略中央より、採血時の血流方向に向かって下部側が漏斗状に傾斜して形成されている。さらに、先端部分では、尖鋭な管状の穿刺体１５１ａが形成されている。カートリッジ管状体６の装着前は、この穿刺体１５１ａは、弾性被覆材１５１ｃによって被覆されている。この弾性被覆材１５１ｃにより、カートリッジ式管状体６を装着しない場合には、滞留領域１４に滞留した血液が、装着部１５１より、外部に漏れることを阻止することができる。前記連結管が漏斗状に形成される部分より上部には、環状突起部１５１ｂが形成されている。

図１０（ｂ）は、装着部１５１にカートリッジ式管状体６を装着した状態を示す図である。図９で説明したとおり、カートリッジ式管状体６の環状溝６ｂを環状突起部１５１ｂに嵌合して装着する。なお、環状溝６ｂには、Ｏリング６ｃを介装させ、外部から空気などが入り込まないようにしてもよい。前記装着と同時に、カートリッジ式管状体６の閉塞部材６ａは、弾性被覆材１５１ｃを収縮させて押し出し、穿刺体１５１ａを露出させるとともに、この露出した穿刺体１５１ａが閉塞部材６ａを穿刺し、連通孔１６ａとカートリッジ式管状体６を連通させる。上記のとおり、管状体の一部を後発的に着脱自在とすることで多様な検査項目に対応可能な管状体を適宜自由に取り付けることができ、無駄のない管状体の形成を簡易に行うことが可能になる。

上記実施の形態では、管状体の一部をカートリッジ式管状体によって着脱可能としたものであるが、すべての管状体をカートリッジ式管状体にして着脱可能な構成にしてもよい（図示せず）。この場合、各カートリッジ式管状体の外側面には、並列的に係合可能なようにガイド溝またはガイドリブにいずれかを設ければよい。

図１１は、本発明にかかる採血ユニットを使用した採血方法の処理手順を示すフロー図である。以下、図１、図２及び図３を参照しながら説明する。採血する前に、採血針３の前記他端は、閉塞部材３２によって閉塞されている。この状態で、採血針３の前記一端を被採血者の血管に穿刺する（Ｓ１）。真空採血管１をホルダー２から、ホルダー２の開放端方向に引いて（Ｓ２）、閉塞部材３２を取り外し機構１３により、引き抜く（Ｓ３）。採血針３から、吸引される血液の血圧と、予め減圧処理された真空採血管１内部の滞留領域１４内の圧力との差圧により、血液は、滞留領域１４内に流入し、伸張膜１２を伸張させて滞留する（Ｓ４）。滞留した血液は、連通孔１６ａ、１６ｂ及び１６ｃを介して各内部空間１７ａ、１７ｂ及び１７ｃに分流される（Ｓ５）。上記差圧が解消され、血圧と内部空間１７ａ、１７ｂ及び１７ｃとの間の圧力が平衡状態になると（Ｓ６）、血液の流入は停止するので、採血針３を被採血者の血管から抜針する（Ｓ７）。このとき、滞留領域１４内の血液は、各内部空間１７ａ、１７ｂ及び１７に流出しているので、採血針３から、この滞留領域１４内に封止材Ｔを封入する（Ｓ８）。封止材Ｔが十分に封入されたら、真空採血管１をホルダー２から、ホルダー２の開放端方向に向かって、抜去して、採血処理が終了する。

この方法によれば、一旦、採血針３を血管に穿刺した後は、採血が終了するまで、採血針３が、穿刺方向に動くことはなく、被採血者の苦痛を軽減することができる。

１ 真空採血管
２ ホルダー
３ 採血針
４ 攪拌器
５ 検査方法識別装置
６ カートリッジ式管状体
１１ 栓体
１２ 伸縮膜
１３ 取り外し機構
１４ 滞留領域
１５ 固定膜
１６ａ、１６ｂ、１６ｃ 連通孔
１７ａ、１７ｂ、１７ｃ 内部空間
１８ 音波吸収体
１９ 導入部
２１ 針接合部
２２ 鍔部
３１ 針基
３２ 閉塞部材

Claims (20)

1. 所定の容量の内部空間を有する有底の管状体と、前記内部空間内を所定の減圧状態で維持するために、前記管状体の開放端を気密に封止する栓体とからなり、
   一端を血管に穿刺し、他端を前記栓体に穿刺する中空の採血針を介して、血圧と前記内部空間内の圧力との差圧により前記管状体の内部空間に血液を採取する真空採血管であって、
   前記内部空間は、仕切りによって複数の内部空間に分割され、各内部空間は、各種血液検査の目的に応じて、所定の容量を備えるとともに、所定の減圧度が保持され、前記血管に穿刺された採血針を介して前記各内部空間に前記各種血液検査の目的に応じた量の血液が採取されることを特徴とする真空採血管。
2. 前記各内部空間は、前記所定の容量を確保し、かつ、長手方向に同一の長さとするために、短手方向の長さを調整して形成されたものであることを特徴とする請求項１記載の真空採血管。
3. 前記管状体は、前記栓体と前記複数の内部空間との間に、前記栓体に穿刺された採血針の前記他端の挿通を許容する伸縮膜と、この伸縮膜と前記各内部空間方向に向かって対向する位置に、前記採血針の他端が貫通しない固定膜と、前記管状体の内壁面とから構成された領域であって、所定の減圧状態が維持された血液の滞留領域を有し、前記固定膜には、前記滞留領域と前記各内部空間とを連通させる連通孔が設けられ、前記伸縮膜に挿通された採血針の他端から、前記滞留領域に血液が流入すると、前記滞留領域内で血液が前記伸縮膜を伸張させて滞留し、この滞留した血液が前記連通孔を介して前記各内部空間に分流されることを特徴とする請求項１または請求項２記載の真空採血管。
4. 前記滞留領域から前記各内部空間に血液が分流されるときは、前記差圧により、前記各連通孔を開口し、各内部空間に採取された血液が前記所定の容量に達し、血圧と前記内部空間内との圧力が平衡状態になると、前記各連通孔を閉塞する逆止手段を備えていることを特徴とする請求項３記載の真空採血管。
5. 前記各内部空間への血液の流入後の滞留領域は、前記採血針から、前記連通孔を封止する封止材の封入を許容する構成であることを特徴とする請求項３または請求項４記載の真空採血管。
6. 前記伸縮膜及び固定膜は、少なくとも、血液及び前記封止材の滲出を許容しない材料で形成されたものであることを特徴とする請求項５記載の真空採血管。
7. 前記各内部空間を前記短手方向の同一平面上に並列させ、前記管状体を平板状に形成させたことを特徴とする請求項１から請求項６までのいずれか１項に記載の真空採血管。
8. 前記平板状に形成された管状体は、所定の曲率により、湾曲された形状で形成されていることを特徴とする請求項７記載の真空採血管。
9. 前記平板状に形成された管状体は、可撓性を有し、管状体を載置する腕の曲率にあわせて湾曲可能な素材で形成されていることを特徴とする請求項７記載の真空採血管。
10. 前記複数の内部空間のうち、少なくとも１つの内部空間の外周が、音波吸収体によって被覆されていることを特徴とする請求項１から請求項９までのいずれか１項に記載の真空採血管。
11. 前記管状体の外部から、前記各内部空間を識別できる位置に、所定の光線を照射すると、各内部空間に対応して異なる蛍光反応を示す蛍光材が付されていることを特徴とする請求項１から請求項１０までのいずれか１項に記載の真空採血管。
12. 前記管状体と、開口端が閉塞部材で閉塞された有底のカートリッジ式管状体とを並列的に係合させるために、いずれか一方の外側面にガイド溝を設け、他方の外側面にこのガイド溝に係合可能なガイドリブを設け、前記固定膜は、前記カートリッジ式管状体の装着が可能な連通孔を備えていることを特徴とする請求項１から請求項１１までのいずれか１項に記載の真空採血管。
13. 前記カートリッジ式管状体の装着が可能な連通孔は、弾性被覆材で被覆された管状の穿刺手段を備え、前記カートリッジ式管状体を装着するときに、前記閉塞部材によって前記弾性被覆材を収縮させて穿刺手段を弾性被覆材から押し出し、前記閉塞部材を穿刺して連通孔とカートリッジ式管状体とを連通することを特徴とする請求項１２記載の真空採血管。
14. 前記固定膜の連通孔は、いずれも前記カートリッジ式管状体の装着が可能な連通孔であり、各連通孔に装着するカートリッジ式管状体は、並列的に係合させるために、外側面に前記ガイド溝またはガイドリブのいずれかが設けられていることを特徴とする請求項１２または請求項１３記載の真空採血管。
15. 請求項１から請求項１４までのいずれか１項に記載の真空採血管と、一端が血管に穿刺され、他端が前記真空採血管を構成する管状体の開放端を機密に封止する栓体に穿刺される採血針と、前記真空採血管の挿入が可能な開放端を有し、他端底部が、前記採血針を接続する針接合部を有する有底筒状のホルダーとを備えていることを特徴とする採血ユニット。
16. 前記採血針は、前記他端を被覆し、採血針が前記針接合部に接続されたホルダーの開放端からホルダー内部に挿入された前記真空採血管の栓体に刺しこまれると、前記他端によって刺し貫かれて収縮する鞘体を備え、前記鞘体を刺し貫いた他端は、栓体を貫通し、前記管状体内部に突出することを特徴とする請求項１５記載の採血ユニット。
17. 前記採血針は、前記管状体の内部で前記採血針の他端を塞ぐ閉塞部材を有し、前記管状体内部に、前記真空採血管を前記ホルダーの開放端方向に引くことによって、前記閉塞部材を掛止させて前記採血針から取り外す取外し手段を設けたことを特徴とする請求項１５記載の採血ユニット。
18. 前記管状体は、請求項５記載の封止材の封入後に、前記ホルダーから封止材とともに抜き出し可能に構成されたことを特徴とする請求項１５から請求項１７までのいずれか１項に記載の採血ユニット。
19. 請求項７から請求項９までのいずれかに記載の平板状に形成された真空採血管は、前記ホルダーに挿入可能な大きさを有する導入管を備え、平板状に形成された部分は、前記ホルダーから外部に露出していることを特徴とする請求項１５から請求項１８までのいずれか１項に記載の採血ユニット。
20. 請求項１１記載の蛍光材を付した管状体に前記所定の光線を照射する照射手段と、前記光線を照射された蛍光材の各々の蛍光反応を検出する検出手段と、前記検出された蛍光反応に対応する各内部空間に採血された血液の検査方法を読み出し、読み出された検査方法を表示する表示手段とを備えたことを特徴とする血液の検査方法識別装置。
    

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