JP4889743B2 - 流体サンプル中のアナライトを検出するための装置 - Google Patents

Description

本発明は、流体サンプル中のアナライトの検出のための装置に関する。

本発明の以下の背景は、本発明を理解するのを助けることを意図しており、従来技術であると是認するものではない。

医療業界において、体液の診断検査は、通常の活動である。また、事業主、政府機関、スポーツチームおよびその他の組織でも、職場の安全性を維持し、法律、規則、および規制の順守を保証するために診断検査を実施することが多くなってきている。

一般に、尿などの体液を採集するための装置を利用し、所定のアナライト（例えば、薬物および／またはその代謝産物、または疾患の指標）の存在を検出することが必要である。そのような検査装置には、一般に、サンプルがサンプル容器に入れられること、および技師が検査ストリップの一部分をサンプル中に手作業で挿入して浸漬し、次いでそれを引き戻して結果を読み取ることが必要とされている。技師はサンプルと接触する可能性があり、それに付随する健康および汚染リスクがあるため、接触を防ぐための密封された容器が望ましい。蓋内に取り付けられた検査ストリップを有する検査装置を利用する、米国特許第４，９７６，９２３号、同第５，４２９，８０４号、および同第６，７２６，８７９号に示されるように、接触のリスクを低減する様々な手段が提案されてきている。使用時、容器は、サンプルがストリップを湿潤して検査が実施できるように逆さにされ、または傾けられる。

最近、医療専門家以外による検査装置の使用が増加している。こうした検査が相対的に未熟練の技師によって実施および評価されることが増えてきているという事実により、装置は、検査ストリップを適切に浸漬することを確保し、正確な結果を提供するように操作の簡単なものであるべきである。

したがって、正確な信頼性のある検査結果を確実にしながら、最低限の手操作だけを必要とする検査装置の必要が引き続き存在している。

本発明は、液体サンプル中のアナライトの存在を検出するための装置を提供する。装置は、液体サンプルの採集のための第１のチャンバ内に液体サンプルを導入するための開口、および通路によって第１のチャンバに連結され、検査素子を含む第２のチャンバを有する。装置はまた、チャネルによって第２のチャンバに連結され、第１および第２の位置を有する可動部材を含む第３のチャンバも有する。第３のチャンバは、可動部材によって第１および第２のゾーンに分割され、第１のゾーンは通気口を有する。可動部材は、第３のチャンバの少なくとも１つの壁と接触して第１と第２のゾーンの間のガス連通を防止する。

１つの実施形態では、装置はまた、開口を閉じるための蓋を有することもできる。検査素子は、１つまたは複数の分析検査ストリップを含む分析カードでもよい。

装置の１つの実施形態では、可動部材はプランジャである。プランジャは、第３のチャンバの少なくとも１つの壁と接触して第３のチャンバの第１と第２のゾーンの間のガス連通を防止するシールを含むことができる。第３のチャンバはまた、底部を有することもでき、１つの実施形態では、第３のチャンバの底部に通気口が配置されている。１つの実施形態では、プランジャは、容器の開口に向かって延びるプッシュバーを有する。蓋は、開口に装着されるときにプッシュバーと接触しそれを押し下げる表面を有することができる。

本装置の様々な実施形態では、通路の直径は、１０ｍｍ未満、または９ｍｍ未満、または８ｍｍ未満、または７ｍｍ未満、または６ｍｍ未満、または５ｍｍ未満、または４ｍｍ未満、または３ｍｍ未満である。

別の態様では、本発明は、液体サンプル中のアナライトの存在を検出する方法を提供する。本方法には、本明細書に説明されるように、液体サンプルを検査装置に導入するステップ、可動部材を第１の位置から第２の位置に移動させて空気を第２のチャンバから第３のチャンバに引き入れ、それによって液体を第１のチャンバから通路を介して第２のチャンバに引き入れて検査素子と接触させるステップ、およびサンプル中のアナライトの存在を検出するステップが含まれる。

１つの実施形態では、本方法は、蓋が装置に装着されたときに蓋をプッシュバーに接触させそれを押し下げ、それによって可動部材を第１の位置から第２の位置に移動させるステップを含む。１つの実施形態では、プッシュバーを押し下げ、可動部材を第１の位置から第２の位置に移動させることにより、負の空気圧勾配が第３のチャンバ内に生じ、空気が第２のチャンバから第３のチャンバに引き入れられる。第２のチャンバから第３のチャンバへの空気の移動は、第２のチャンバ内に生じる負の空気圧勾配の原因であり得る。負の空気圧勾配が生じるということは、１つのチャンバ内に真空が生じ、それにより、生成された真空を満たすために他のチャンバからそのチャンバに空気が「引っ張られる」ことを意味する。空気圧勾配は、２つのチャンバ間の内部空気圧の差を示すものである。 １つの実施形態では、第２のチャンバ内の負の空気圧勾配により、流体サンプルが第１のチャンバから通路を通って第２のチャンバに流れ、それによって検査素子と接触する。プッシュバーを押し下げ、可動部材を第１の位置から第２の位置に移動させることにより、空気が、通気口を介して第１のゾーンから排出される。

上記で説明した本発明の概要は、限定的なものではなく、本発明の他の特徴および利点は、以下の詳細な説明ならびに特許請求項の範囲から明らかになるであろう。

本発明は、液体サンプル中のアナライトの存在または量を決定するための装置および方法を提供する。１つの実施形態では、装置は、分析用の液体サンプルを受け入れるカップの形をとる。１つの実施形態では、液体サンプルは、尿である。アナライトは、例えばグルコース、乱用薬物、またはその代謝産物などのどのようなアナライトでもよい。

装置は、チャンバシステムを利用して装置中で液体サンプルを移動させ、サンプル中のアナライトの存在または量を検出する。１つの実施形態では、装置は、３つのチャンバを有し、液体サンプルは空気圧の力によって１つのチャンバから他のチャンバに移動させることができる。１つのチャンバに空気圧力を印加して隣接のチャンバにサンプルを移動させる準備をユーザが整えるまで、液体をそのチャンバに保持するために、液体サンプルの表面張力を利用することができる。様々な実施形態では、空気圧は、内部空気圧の上昇または低下（例えば真空の形成）の形をとることができる。装置の様々なチャンバは、チャンバ間における空気圧および液体の移動を可能にする、通路、チャネル、および通気口によって連結される。装置はまた、チャンバの１つに配置される可動部材も有する。１つの実施形態では、可動部材は、プランジャであり、チャンバは、プランジャを収容するシリンダである。プランジャが第１の位置から第２の位置に移動されると、空気は、第３のチャンバから強制排出され、真空を生成し、真空は、第２のチャンバに移動される。それにより、第１のチャンバ内にある液体の表面張力に破れが生じ、それによって液体が第１から第２のチャンバに流れる。シリンダとは、可動部材を含み、その中で可動部材が第１の位置から第２の位置に移動される構造を意味する。チャンバがシリンダであるとき、それは、すべての実施形態において完璧な円筒形状を有する必要はなく、形状およびサイズが変ってもよく、あるいは分析に必要とされる機能を実行し続ける限り、１つの部分では１つの形状、別の部分では別の形状をとることもできる。

１つの実施形態では、装置の検査素子が第２のチャンバ内に配置され、その結果液体サンプルの分析が開始する。図に示される実施形態では、可動部材は、ほぼ円筒形状を有するプランジャタイプの構造を有する。しかし、他の実施形態では、可動部材は、任意の適切な形状をとることができる。

アナライト
本発明では、様々なアナライトを検査素子によって検出または定量することができる。アナライトは、感染体または感染状態を示すものでよい。アナライトは、薬物（例えば乱用薬物）、ホルモン、タンパク質、核酸分子、病原体、または特異的結合対の員でよい。用語「乱用薬物」（ＤＯＡ）は、非医療的理由（通常は精神に変化をきたす効果を求めて）で摂取される薬物を示す。そのような薬物の乱用は、肉体的および精神的損傷、（一部の物質による）依存、中毒および／または死に至る恐れがある。ＤＯＡの例としては、コカイン、アンフェタミン（例えばブラックビューティーズ（ｂｌａｃｋ ｂｅａｕｔｉｅｓ）、ホワイトビーニーズ（ｗｈｉｔｅ ｂｅｎｎｉｅｓ）、デキストロアンフェタミン（ｄｅｘｔｒｏａｍｐｈｅｔａｍｉｎｅｓ）、デキシーズ（ｄｅｘｉｅｓ）、ビーンズ（ｂｅａｎｓ））、メタンフェタミン（クランク（ｃｒａｎｋ）、メタ（ｍｅｔｈ）、クリスタル（ｃｒｙｓｔａｌ）、スピード）、バルビツレート（ｂａｒｂｉｔｕｒａｔｅｓ）（Ｒｏｃｈｅ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ社（ニュージャージー州、ナットレー）のバリウム（Ｖａｌｉｕｍ）（登録商標））、鎮静剤（ｓｅｄａｔｉｖｅｓ）（すなわち睡眠補助剤）、リセルグ酸ジエチルアミド（ＬＳＤ）、抑制剤（鎮静剤（ｄｏｗｎｅｒｓ）、精神安定剤（ｇｏｏｆｂａｌｌｓ）、バルビツール剤（ｂａｒｂｓ）、ブルーデヴィル（ｂｌｕｅ ｄｅｖｉｌｓ）、イエロージャケット（ｙｅｌｌｏｗ ｊａｃｋｅｔｓ）、ルード（ｌｕｄｅｓ））、三環系抗うつ薬（ＴＣＡ、例えばイミプラミン（ｉｍｉｐｒａｍｉｎｅ）、アミトリプチリン（ａｍｉｔｒｉｐｔｙｌｉｎｅ）、およびドクサピン（ｄｏｘｅｐｉｎ））、フェンシクリジン（ＰＣＰ）、テトラヒドロカンナビノール（ＴＨＣ、ポット（ｐｏｔ）、ドープ（ｄｏｐｅ）、ハッシュ（ｈａｓｈ）、マリファナ（ｗｅｅｄ）など）および麻酔剤（ｏｐｉａｔｅｓ）（例えばモルヒネ、アヘン（ｏｐｉｕｍ）、コデイン（ｃｏｄｅｉｎｅ）、ヘロイン、オキシコドン（ｏｘｙｃｏｄｏｎｅ））が挙げられる。医療目的で摂取されるが、過剰摂取が容易に起こる恐れがある合法薬物、例えば三環系抗うつ薬（イミプラミンなど）およびアセトアミノフェンを含有する市販薬などもまた、こうした検査ストリップを用いて検査することができる。

検査素子
検査素子は、広範囲のアナライトを検査するために広く利用可能である、ラテラルフロー検査ストリップとして好都合に選択されることができる。しかし、任意の適切な検査素子が本発明に使用されてもよい。

様々な検査素子が本発明に組み入れられることができる。検査素子の１つのタイプは、検査ストリップである。検査ストリップは、サンプル中の対象のアナライト、例えば乱用薬物または健康状態を示唆する代謝産物を検出するために、免疫学的検査形式または化学検査形式などの様々な形式で利用可能である。検査ストリップはまた、非競合分析または競合分析形式になるように構成され得る。一部の形式では、検査ストリップは、サンプル適用ゾーン、試薬ゾーン、および検査結果ゾーンを有する吸湿性材料を有する。サンプルは、サンプル適用ゾーンに施与され、毛管作用によって試薬ゾーンに流れ込む。試薬ゾーンでは、サンプルは、溶解し、（存在する場合）アナライトの検出に必要な試薬と混じり合う。この試薬を含むサンプルは、検査結果ゾーンまで流れ続ける。検査結果ゾーンでは、アナライトの特異的結合分子などの追加の試薬が固定されている。これらの試薬は、（存在する場合）アナライトまたは試薬ゾーンからの第１の試薬の１つと反応および結合する。試薬ゾーンまたは別個の標識ゾーンには、検出可能な信号を提供する標識が存在することができる。

通常、非競合形式では、サンプルがアナライトを含有する場合に信号が生成され、アナライトが存在しない場合には信号は生成されない。競合形式では、アナライトが存在しない場合に信号を生成することができ、アナライトが存在する場合には信号は生成しない。

検査素子は、検査ストリップである場合、吸湿性または非吸湿性の材料から製造されてよい。検査ストリップは、２つ以上の材料を含むことができ、そのときそれらは流体連通している。検査ストリップの１つの材料が、その検査ストリップの別の材料上に重ねられてよく、例えばニトロセルロース上に重ねられたフィルタ紙などでよい。代替的にまたは追加的に、検査ストリップは、１つまたは複数の材料を含む領域と、それに続く１つまたは複数の異なる材料を含む領域とを含むことができる。そのような場合、それらの領域は流体連通しており、部分的に互いに重なり合っても重なり合わなくてもよい。その取り扱い強さを高めるため、検査ストリップの１つの材料または複数の材料が、プラスチックの支持シートなどの支持または固体表面と結合されることができる。

アナライトと特異的に反応する１つまたは複数の酵素によってなど、信号生成システムによってアナライトが検出される実施形態では、信号生成システムの１つまたは複数の成分を、上記で説明されたように特異的結合員が検査ストリップ材料と結合される場合と同様の方法で、検査ストリップ材料のアナライト検出ゾーンに結合することができる。代替的にまたは付加的に、検査ストリップのサンプル適用ゾーン、試薬ゾーンまたはアナライト検出ゾーンに含まれる信号生成システムの成分、あるいは検査ストリップ全体に含まれる信号生成システムの成分が、検査ストリップの１つまたは複数の材料に含浸されてもよい。これは、そのような成分の溶液の表面施与またはそのような成分への１つまたは複数の検査ストリップ材料の浸漬によって実現されることができる。１つまたは複数の施与または１つまたは複数の浸漬に続き、検査ストリップ材料が乾燥される。代替的にまたは付加的に、検査ストリップのサンプル適用ゾーン、試薬ゾーン、またはアナライト検出ゾーンに含まれる信号生成システムの成分、あるいは検査ストリップ全体に含まれる信号生成システムの成分が、標識試薬の場合で説明したように、検査ストリップの１つまたは複数の検査ストリップ材料の表面に施与されてもよい。

ゾーンは、サンプル適用ゾーン、１つまたは複数の試薬ゾーン、１つまたは複数の検査結果決定ゾーン、１つまたは複数の対照ゾーン、１つまたは複数の不純物混和ゾーン、および流体吸収ゾーンとして構成されることができる。検査結果決定ゾーンが対照ゾーンを含む場合、この対照ゾーンは検査結果決定ゾーンの分析検出ゾーンの後にくることが好ましい。これらのゾーンのすべてまたはその組み合わせを単一の材料の単一のストリップに設けてよい。あるいは、それらのゾーンは異なる材料で製造され、流体連通した状態で互いに連結される。例えば、種々のゾーンが直接的または間接的な流体連通の状態にあってよい。この場合、種々のゾーンは、流体連通するように端部対端部で結合されてよく、流体連通になるように重ねられてよく、あるいはフィルタ紙、グラスファイバ、ニトロセルロースなどの吸湿性のものであることが好ましい結合材料などの他の部材によって連通させてもよい。結合材料を使用する際、結合材料は、端部対端部で結合したゾーンまたはそのようなゾーンを含む材料、端部対端部で結合したゾーンまたは流体連通していないゾーンを含む材料、あるいは結合ゾーンまたは重なり合っているが（それだけに限定されないが、上部から底部へ）流体連通していないゾーンを含む材料から流体を連通させることができる。

装置
図１および２を参照すれば、尿などの体液を採集し、その中に含まれるアナライト（例えば乱用薬物および／またはその代謝産物）の存在または量を検出するために、本発明の装置を使用することができる。装置は、一般に、液体サンプルを採集するための開口１１５を有する容器１１１、開口を閉じる蓋１０１、および検査を実施するための少なくとも１つの検査素子１３７を含む。１つの実施形態では、蓋１０１は、装置にねじ込まれて所定の位置に固定される蓋でよいが、他の実施形態では、スナップで留められてもよく、あるいは別の方法で任意の好都合な手段によって所定の位置に固定されてもよい。装置はまた、蓋１０１が装着されたとき容器を密封して閉じるためのシール１０９を含むこともできる。第１の容器１１１の内側には、その容器１１１内で移動可能に収容されたプランジャ１４９などの可動部材が設けられる。

装置の各部は、任意の好適な材料から形成または成形されてよい。例えば、様々なプラスチックが使用され得る。図に示される実施形態を参照すれば、装置は、カップ様の主要本体１１１および主要本体１１１の底部に気密に取り付けられることができる基部１５１を含む。図３、５、７、および９を参照すると、主要本体１１１は、いくつかの互いに連結された縦の側壁１１７、側壁の頂端部を連結する円形の上縁１１３、および側壁の下端部を連結するほぼ平坦な底壁２０７を有する。この実施形態では、２つの内壁３０９が２つの連接する側壁１１７にほぼ平行に延び、それらとその頂端部で連結し、その結果検査素子を含む第２のチャンバ６０１が画定されている。上縁１１３は、液体サンプルを導入するための開口１１５を画定しており、蓋と容器３１３が結合する間、蓋１０１上の対応するねじ山と対合することができるねじ山を有することができる。

装置は、可動部材を有しており、この可動部材は、第１から第２の位置に移動されるとき装置の特定のチャンバ内に空気圧真空を生成することができる。図に示される実施形態では、可動部材は、プランジャ１４９である。プランジャハウジング３１１が、主要本体１１１の内部に形成され、検査素子を含む第２のチャンバ２１１と空気連通している。プランジャハウジング３１１は、第３のチャンバを形成する。この実施形態では、プランジャハウジング３１１は、逆じょうご様に成形され、主要本体１１１の底壁２０７において通気口から開口する円筒状の低部３０３を含む。プランジャハウジングはまた、低部３０３よりも小さい直径を有する円筒状の上部３０７、および上部と底部を連結する先細にされた中間部３０５も有する。図７に示され、図８で詳述されるように、この実施形態では、プランジャハウジングの低部３０３が、内壁３０９の１つに部分的に連結され、チャネル８０１が、第３のチャンバ７０１と第２のチャンバ６０１の間の空気交換が可能になるように連結領域内に画定されている。２つのチャンバが「空気連通」または「ガス連通」状態にあるとは、一方のチャンバ内の空気圧の変化が他方のチャンバ内の空気圧の変化を引き起こすこと、あるいはこの空気圧の変化により流体が一方のチャンバから他方のチャンバに引き入れられるまたは排出されること、あるいは空気が２つ（またはそれ以上）のチャンバ間で移動することができることを意味する。

チャンバ
装置のチャンバは、装置内でその機能を実行するのに適した任意の形状または形態のものでよい。１つの実施形態では、第３のチャンバは、ほぼ円筒形、シリンジ様、またはじょうご形状をとることができるが、可動部材ならびに第３のチャンバの第１および第２のゾーンを支持することができる他の形状が使用されてもよい。また、第３のチャンバの種々のゾーンは、それぞれ別の形をとることもできる。同様に、第２のチャンバもまた検査素子を支持する任意の形状をとることができ、第１のチャンバは、液体を装置に導入するのを助ける任意の形状のものでよい。

（第１のチャンバの底部を形成する）主要本体の底壁２０７は、その中で第１のチャンバを第２のチャンバ６０１に連結する通路２０５を含む。通路２０５の直径は非常に小さく、大気圧とほぼ同圧の空気圧下では、主要本体１１１内の流体はそこを流れることができない。流体は、可動部材の移動によって誘発された空気の真空圧力下で第１のチャンバから第２のチャンバ内に流れ込むことになる。様々な実施形態では、通路の直径は、１０ｍｍ未満、または９ｍｍ未満、または８ｍｍ未満、または７ｍｍ未満、または６ｍｍ未満、または５ｍｍ未満、または４ｍｍ未満、または３ｍｍ未満、またはそれよりもさらに小さいものである。１つの実施形態では、通路２０５の直径は、約４ｍｍ、または約５ｍｍ、または約３ｍｍ、すなわち３〜５ｍｍである。図示された実施形態では、通路は、第１と第２のチャンバ間の開口であるが、この通路はまた、他の形状を有することもできる。例えば、様々な実施形態では、通路は、小さい断面直径を有する主要本体の底壁に画定された波状の溝でよく、あるいは２つのチャンバを連結する任意の開口または通路でもよい。底壁２０７はさらに、その底表面において開口領域周りに盛り上がり部２０９を含む。

基部１５１が、主要本体１１１に永久的に固定されることができる。基部１５１は、上壁１５３、底壁２１３、および上壁１５３と底壁２１３を連結する囲い壁１５５を含む。囲い壁１５５および底壁２１３は共に、第２のチャンバ６０１の一部である、液体サンプルの一部を受け入れる空洞１５７を画定する。この実施形態では、溝１５９が、主要本体１１１の底壁２０７上の盛り上がり部２０９と係合するように囲い壁１５５の頂部に画定される。主要本体１１１および基部１５１を組み立てる際、盛り上がり部２０９が溝１５９内に組み込まれることができ、次いで超音波溶接が使用されてこれら２つの構成要素を気密に密封することができる。様々な他の方法もまた、基部と主要本体の間の良好なシールを確実にしながらそれらを固定するために使用することができる。様々な実施形態では、熱溶接、接着、または圧縮リングガスケットもすべて使用されてよい。基部１５１はさらに、検査素子を保持するための離間された保持壁１６１、高速の流体をブロックするためのブロック壁１６３、上壁１５３内に画定された通気口１６５を含む。保持壁、ブロック壁、および通気口の性能および機能は、以下に詳細に示す。

容器内のサンプルを密封するために、蓋１０１を容器３１３に結合することができる。さらに、本発明では、分析を開始するために、蓋１０１と容器の結合を使用することもでき、それは以下にさらに詳しく説明する。この実施形態では、蓋１０１は、上部１０３および下向きに延びるフランジ１０５を含み、この下向きに延びるフランジ１０５は、容器３１３の縁１１３の形状に対応する形状を有し、その結果、フランジが縁と結合できる。図示される実施形態では、上部１０３は、蓋１０１が容器３１３に結合されている間、可動部材２１５を押し下げることができる底表面２０１を有する円形の窪み１０７を有して形成される。蓋１０１と容器３１３の間に密封をもたらすために、それらの間にＯリングなどの密封部材１０９を配置することができる。

検査素子は、検査カードの形態のものでよく、サンプルを分析するように構成された任意のタイプの装置でよい。この実施形態では、検査素子は、サンプル中のアナライトの存在または量を検出するための分析カード１１９を含み、装置はさらに、サンプルの汚染を検出する不純物混和検査カード１３１を含む。各々のカード１１９（１３１）は、装置の第２のチャンバ６０１の上部２１１に挿入され、基部１５１の保持壁１６１によって保持されるように構成されたサイズおよび形状を有する。他の実施形態では、カードは任意の好適な手段によって第２のコンパートメント６０１内に保持されることができる。様々な実施形態では、各々のカード１１９（１３１）は一群の細長い溝１２３（１３５）がその中に画定されたパネル１２１（１３３）、スロット内に保持された複数の分析ストリップ１２５または不純物混和ストリップ１３７、および検査結果を観察するための窓１２９（１４１）を有する、パネルの一方の表面に付着されたカバー１２７（１３９）を有することができる。

可動部材２１５は、プランジャハウジング３１１内に移動可能に存在している。この実施形態では、可動部材はプランジャ２１５である。プランジャ２１５は、プランジャハウジング３１１の上部３０７を抜けて容器３１３の開口１１５に向って延びる縦長のプッシュバー１４７、プッシュバー１４７の一方の端部と連結し、プランジャハウジング３１１の低部３０３内で移動可能であるように構成されたサイズおよび形状を有するプランジャ本体１４９、ならびにプッシュバー１４７の周りに保持された第１の密封リング１４３およびプランジャ本体１４９の周りに保持された第２の密封リング１４５を含む。図示される実施形態では、密封リング１４３および１４５は、円形のゴムまたはプラスチックリングの形を有する。しかし、密封リングは、任意の好適な材料から製造されてよく、装置内で機能する任意の形状をとることもできる。

図５〜９を参照すると、この実施形態では、基部１５１が、主要本体１１１に永久的に固定されて一体型の容器３１３が形成される。この組み立てられた状態では、開口１１５から導入された液体サンプルを格納するための第１のチャンバ３０１が、主要本体１１１の内部に画定されている。主要本体１１１の第２のチャンバ６０１はまた、基部１５１によって部分的に画定された空洞部１５７、および検査素子を収容するための上部２１１を有することができる。通路２０５が、液体サンプルが第１のチャンバ１１５から第２のチャンバ６０１に流れるのを可能にするために設けられる。第３のチャンバ内のプランジャを押し下げることによって生成された真空によって液体サンプルが第２のチャンバ内に「引っ張られる」または吸い込まれるまで、液体サンプルの表面張力が、そのサンプルが第１から第２のチャンバに流れ込むのを防止するように、通路の寸法が設定される。本発明の実施形態では、通路２０５は、上記で述べられたように小径の孔である。

図７および９に示されるように、プランジャ３１１がプランジャハウジング３１１内に収容されると、プランジャハウジング３１１の内部に第３のチャンバ７０１が画定され、第１および第２の密封リング、それぞれ１４３および１４５は、第３のチャンバ７０１内に密封をもたらす働きをする。第３のチャンバ７０１は、第１のゾーン９０１および第２のゾーン９０２を含み、第１のゾーンは可動部材の下方の領域であり、第２のゾーンは可動部材の上方の領域である。したがって、第１および第２のゾーンは、可動部材が１つの位置から第２の位置に移動されるにつれて体積が変化する。密封リングは、それが存在するとき、第３のチャンバの第２のゾーンから第１のゾーンを分割することができる。図示される実施形態では、第１のゾーン９０１は、第２の密封リング１４５下方の第３のチャンバ内の空間であり、第２のゾーン９０２は、第１の密封リング１４５の上方および第２の密封リング１４３の下方に画定された空間である。プランジャ２１５が第３のチャンバ７０１内に移動すると、第１および第２の密封リング１４３、１４５それぞれは、プランジャハウジング３１１の上部および下部３０３、３０７それぞれの内部表面と接触し続けて第１と第２のゾーン、９０１、９０２間の空気連通を防止する。チャネル８０１は、可動部材が第３のチャンバ内に下げられると、第２のチャンバから第３のチャンバに空気が流れることを可能にする。チャネル８０１は、どのような好適な形状をとってもよいが、第２のチャンバと第３のチャンバ間の空気連通を可能する開口として存在することが好都合である。

使用方法
使用時、尿などの液体サンプルは、最初に容器の第１のチャンバ内に導入される。第１のチャンバ１１５内に置かれた液体サンプルは、その表面張力が液体サンプルが通路から流出するのを防止するのに十分であるので、第２のチャンバ６０１内に生成された真空によって引っ張られるまで、第１のチャンバ内にとどまり、通路２０５から流出しない。

次いで、蓋１０１が、容器にねじ込むなどによって容器３１３に結合される。図７を参照すると、分析の開始時、プランジャ２１５は第１の隆起した位置に配置される。第１の位置では、プッシュバー１４７の頂部は、蓋が装着されたとき蓋内の窪み１０７がプッシュバーの頂部と接触するように、第１のチャンバ内で十分な距離を上方向に延びている。プランジャハウジング３１１の低部３０３内には、プランジャ本体１４９が配置される。１つの実施形態では、プランジャ１４９は、中間部分３０５の内部表面から突出するいくつかの縁と当接する。プランジャが第１の隆起した位置にあるとき、第３のチャンバ７０１の第２のゾーン９０２内の空気の体積は、このプランジャ本体１４９が第２の下げられた位置にあるときの第２のゾーン９０２内の空気の体積に比べて相対的に少ない。

蓋１０１が容器にねじ込まれると、円形の窪み１０７の底表面２０１は、プッシュバー１４７の頂部と接触するようになり、プッシュバーに下向きの力をかけてプランジャをその軸方向に沿って第１の隆起した位置から第２の下げられた位置まで移動させるようにする。プランジャが第１の位置から第２の位置に移動することにより、通気口の第１のゾーンから空気が押し出される。同時に、第２のゾーン内に真空が生成され、それにより空気が第２のチャンバ６０１から第３のチャンバの第２のゾーンに「引っ張られ」て真空を満たす。したがって、この作用により第２のチャンバ６０１内に対応する真空が生成され、この真空の力は通路上の液体サンプルの表面張力に打ち勝つのに十分であるので、その真空により第１のチャンバ１１５内の流体サンプルが通路２０５から第２のチャンバ６０１内に「引っ張られ」て真空を解消する。したがって、これにより流体サンプルが第２のチャンバの上部２１１内で検査素子と接触する。通気口は、空気が通り抜けることを可能にする開口の形状にすることができることが好都合であるが、その機能と合致する他の任意の好適な形状をとることもできる。

図５および６を参照すると、１つの実施形態では、第１のチャンバから第２のチャンバ内に流れる流体の流路に、障壁１６３が直接配置される。この障壁１６３は、第２のチャンバ６０１に入る液体サンプルの一部をブロックするように働き、液体サンプルが、ストリップ１２５、１３７に対する損傷またはそれらの水没を引き起こしてしまうような流量に達するのを防止する。障壁１６３により、流体は、検査ストリップと接触する前に直角に曲がることが必要となり、それによって液体サンプルの速度が低下し、各々のストリップ１２５、１３７の一方の端部とよりうまく接触する。このため、液体サンプルが毛細作用によって検査ストリップから検査線に進むことが容易になり、結果ウインドウ１２９、１４１には、目に見える結果が示される。容器３１３の側壁１１７は、そこからのストリップの目視観察を可能にするために透明または半透明でよい。

図９に示されるように、プランジャ２１１が第１の位置から第２の位置に移動されると、第２のチャンバ６０１内に引き入れられた液体サンプルは、検査ストリップを十分浸漬させるが、検査ストリップを水没させないような量のものである。プランジャ２１１は、製造時、第１の位置から第２の位置への移動によって適切な量の液体サンプルが引き入れられるように設定されることができる。さらに、第１の位置も製造時に事前に設定されることができるが、第２の位置はユーザによって調整されることができる。例えば、マークが縁１１３上に指標として設けられて蓋１０１がこの線までねじ込まれたときにプランジャが第２の位置に到達することを示すことができる。この実施形態では、蓋１０１が完全に容器３１３と結合されたとき第２の位置に到達され得る。したがって、ユーザは、蓋を容器に締め付けるという１回のステップで分析を開始することができ、検査が実施されることができる。

この実施例では、本発明の装置の一般的使用について説明する。尿カップとして構成された本発明の５つの装置に水が注がれた。１時間後、その水サンプルはカップの第１のチャンバにとどまり、通路を通過して第２のチャンバに入ることはなかった。次いで、蓋がカップに装着され、それによってプッシュバーを押し下げ、プランジャを第１の位置から蓋が装着されたときの第２の位置に移動させた。

５分後、水が通路から第２のチャンバに入ったことが観察された。水サンプルは、検査ストリップを水没させることなく湿潤した。次いで、カップが気圧容器内に置かれ、０．７の大気圧に３分間晒した。漏れの発生は観察されなかった。

この実施例では、競合分析を用いてヒトの尿中の乱用薬物を検出するための本発明の装置の使用について説明する。したがって、アナライトがサンプル中に存在しないときは線が検査線に出現する。検査ストリップは、以下のアナライトに関して検査するために含められた。：ＴＨＣ、アヘン剤（ＯＰＩ）、ＰＣＰ、およびメタンフェタミン（ＭＥＴ）
薬物を含まない尿サンプル、−５０％カットオフ値の尿サンプル、＋５０％カットオフ値の尿サンプル、３倍カットオフ値の尿サンプルが準備された。尿サンプルをカップ内に置き、蓋を締めて分析を開始することにより、各々のサンプルが本発明の装置を用いて３回分析された。

５分の時点で、結果が観察された。薬物を含まない尿サンプルでは、３つすべての複製のすべてのアナライトの検査線上に輝線が観察され、すべてのアナライトに対して陰性の結果を示した。−５０％カットオフ値の尿サンプルでは、３つすべての複製中のすべてのアナライトに対して線が観察され、すべてのアナライトに対して陰性の結果を示した。＋５０％カットオフ値の尿では、３つの複製の各々に線は出現せず、あるいは非常に薄い線しか出現せず、すべてのサンプルに対して陽性の結果を示した。３倍カットオフ値のサンプルでは、線は見えず、陽性の結果を示した。

本明細書で例示的に説明された本発明は、本明細書で具体的には開示されていない任意の１つの要素または複数の要素、１つの限定または複数の限定が無くても実施されることができる。使用された用語および表現は、限定ではなく説明として使用され、そのような用語および表現を、図示され説明された特徴のあらゆる均等物またはその一部を除外するように使用する意図はなく、特許請求された本発明の範囲内で様々な改変形態が可能であることが認識される。したがって、様々な実施形態および任意選択の特徴によって本発明が具体的に開示されてきたが、本明細書に開示された概念の改変および変更を当業者が行うことができること、およびそのような改変形態および変更形態は、添付の特許請求の範囲で定義された本発明の範囲内であると考えられることを理解されたい。

本明細書で述べられ、または引用された論文、特許、および特許出願、ならびに他のすべての文書および電子的に入手可能な情報の内容は、あたかもそれぞれ個々の刊行物が参照により組み込まれるように具体的にかつ個々に示されるのと同じ程度で、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる。出願人は、そのような任意の論文、特許、特許出願、または他の文書からのあらゆるすべての素材および情報を本出願に物理的に組み込む権利を留保する。

本発明による装置の展開斜視図である。 本発明の異なる態様による装置の別の展開斜視図である。 蓋が取り外された、本発明による装置の斜視図である。 基部が取り外された、本発明による装置の斜視図である。 液体サンプルが第１および第２のチャンバ両方に受け入れられた、本発明による装置の横断面図である。 通路の構造を明確に示すために液体サンプルが示されていない、図５の拡大部分図である。 プランジャが第１の位置に配置され、液体サンプルが第１のチャンバのみに受け入れられることを示す、本発明による装置の横断面図である。 チャネルの構造を明確に示すために液体サンプルが図示されていない、図７の拡大部分図である。 プランジャが第２の位置に配置され、液体サンプルの一部が第２のチャンバへ流れている、図７に類似した横断面図である。

Claims (15)

1. 液体サンプル中のアナライトの存在を検出するための装置であって、
   液体サンプルの採集のための第１のチャンバ内に液体サンプルを導入するための開口と、
   通路によって第１のチャンバに連結され、検査素子を含む第２のチャンバと、
   チャネルによって第２のチャンバに連結され、第１および第２の位置を有する可動部材を含み、可動部材によって通気口を含む第１のゾーンと第２のゾーンに分割される第３のチャンバとを備え、
   可動部材が、第３のチャンバの少なくとも１つの壁と接触して第１と第２のゾーンの間のガス連通を防止し、
   可動部材が、プランジャであり、プランジャが、開口に向かって延びるプッシュバーを備える、装置。
2. さらに、開口を閉じるための蓋を備える、請求項１に記載の装置。
3. 検査素子が、１つまたは複数の検査ストリップを含む分析カードである、請求項１に記載の装置。
4. プランジャが、第３のチャンバの少なくとも１つの壁に接触して第１と第２のゾーンの間のガス連通を防止するシールを含む、請求項１に記載の装置。
5. 第３のチャンバが、底部を備え、通気口が、第３のチャンバの底部に配置される、請求項１に記載の装置。
6. 開口に装着されたとき、プッシュバーと接触しそれを押し下げる表面を有する蓋をさらに備える、請求項１に記載の装置。
7. 通路の直径が、８ｍｍ未満である、請求項１に記載の装置。
8. 通路の直径が、約４ｍｍ未満である、請求項７に記載の装置。
9. 検査素子が、少なくとも１つの検査ストリップを備える、請求項１に記載の装置。
10. 液体サンプル中のアナライトの存在を検出する方法であって、
    液体サンプルの採集のための第１のチャンバ内に液体サンプルを導入するための開口と、
    通路によって第１のチャンバに連結され、検査素子を含む第２のチャンバと、
    チャネルによって第２のチャンバに連結され、第１および第２の位置を有する可動部材を含み、可動部材によって通気口を含む第１のゾーンと第２のゾーンに分割される第３のチャンバとを備え、
    可動部材が、第３のチャンバの少なくとも１つの壁と接触して第１と第２のゾーンの間のガス連通を防止する、検査装置に、液体サンプルを導入するステップと、
    可動部材を第１の位置から第２の位置に移動させて空気を第２のチャンバから第３のチャンバ内に引き入れ、それによって液体を第１のチャンバから通路を介して第２のチャンバ内に引き入れて検査素子と接触させるステップと、
    サンプル中のアナライトの存在を検出するステップとを含み、
    装置が、さらに蓋を備え、方法が、サンプルの導入後に蓋を装置に装着するステップをさらに含み、可動部材が、プッシュバーを有するプランジャであり、蓋を装着するステップが、蓋をプッシュバーに接触させ、蓋が装置に装着されたときにプッシュバーを押し下げ、それによって可動部材を第１の位置から第２の位置に移動させるステップを含む、方法。
11. 検査素子が、少なくとも１つの検査ストリップを含む、請求項１０に記載の方法。
12. プッシュバーを押し下げ、可動部材を第１の位置から第２の位置に移動させるステップが、負の空気圧勾配を第３のチャンバ内に生じさせ、空気を第２のチャンバから第３のチャンバ内に引き入れる、請求項１０に記載の方法。
13. 第２のチャンバから第３のチャンバへの空気の移動が、負の空気圧勾配を第２のチャンバ内に生じさせる、請求項１２に記載の方法。
14. 第２のチャンバ内の負の空気圧勾配が、流体サンプルを第１のチャンバから通路を介して第２のチャンバに流れさせ、それによって検査素子と接触させる、請求項１３に記載の方法。
15. プッシュバーを押し下げ、可動部材を第１の位置から第２の位置に移動させるステップが、空気を第１のゾーンから通気口を介して排出させる、請求項１０に記載の方法。

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