JPH06347385A

JPH06347385A - 生物流体試験装置

Info

Publication number: JPH06347385A
Application number: JP30782791A
Authority: JP
Inventors: Raouf A Guirguis; エーギロジスラウーフ
Original assignee: MAINA Ltd; La Mina Ltd
Current assignee: MAINA Ltd; La Mina Ltd
Priority date: 1991-11-22
Filing date: 1991-11-22
Publication date: 1994-12-22

Abstract

(57)【要約】【目的】生物の体液を捕集し、体液から得た試料を保
持し、定性的試験及び定量的試験を行うための生物流体
試験装置を提供する。【構成】この生物流体試験装置は、両端が開いた管状
容器と、この管状容器の一端に取外し得るよう取付けた
定量試験貯蔵ユニットとを具える。このユニットは、開
放端と、このユニット内に取付けた細胞学隔膜と、保持
リブとを有する。シャットル組立体を摺動自在に管状容
器内に取付ける。この管状容器は、室を画成する円筒中
空ピストンと、このピストンの一端を覆う親指カバー
と、このピストンに形成した流体流通孔と、ピストンに
取外し得るよう取付けた定性試料容器組立体とを具え
る。この定性試料容器組立体は、固定抗体を含む隔膜を
有する隔膜組立体上のクリップと、この隔膜組立体上の
クリップに取付けたフィルタハウジングとを具える。ピ
ストンによって管状容器に沿い摺動させた後、このフィ
ルタハウジングを定量試験貯蔵ユニット内に着座させ
る。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は医療のための試料及び研
究室での試料を捕集し試験する装置、また特に選別のた
め及び研究室での基準設定のため病気のマーカーを検出
する装置に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】一般に、多くの病気を診断し、検査する
ためには、患者から生物流体、例えば唾液、血液、肋膜
腔液、腹膜腔液、尿等を分析のため捕集することが必要
である。生物流体試料を取扱い捕集中、予想される試料
の汚染及び試料からの感染の広がりを最小にすることは
重要なことである。更に、捕集中又は輸送中試料が損傷
を受ける恐れがある。また包装が異なる流体構成要素を
捕集し保持していることがあるため、試料の或る構成要
素が破壊され、試料を試験した時、検査結果が全く無価
値なものになるか、誤ったデータが得られることになる
恐れがある。

【０００３】生物流体試料を捕集し、特定の病気マーカ
ーを流体試料から捕集する際、試料の捕集中だけでな
く、分析のため研究室に集めた後に試料を輸送中でもこ
れ等の問題が発生する。

【０００４】代表的な試料捕集装置は米国特許第４７４
１３４６号に開示されている。この装置は直立する試料
ガラス瓶をベーススタンドによって支持している。漏斗
をこの試料ガラス瓶に挿入し、試料ガラス瓶の上端をこ
の漏斗によって包囲し包むようにしている。このベース
スタンドは、試料ガラス瓶を少なくとも一部包囲して上
方に延びる管壁を有し、これとキャップに関連して試料
の表面に触れないで、使用者が試料ガラス瓶を取出すこ
とができるようにしている。尿を捕集し輸送する液体容
器の種々の例は、米国特許第３７７７７９３号、第３８
８１４６５号、第４０４２３３７号、第４０８４９３７
号、第４２４４９２０号、第４４９２２５８号及び第４
７００７１４号に開示されている。

【０００５】米国特許第４０４０７９１号に開示された
試料捕集装置には、所定量の試料をシールされた状態で
収容する試料容器を取付けるニップルを有する捕集レセ
プタクルを示している。この試料容器は、一体に形成し
たキヤップを有し、捕集ニップルを挿入する開口の上に
このキヤップを設置している。米国特許第４５５７２７
４号には、隔膜カバーによって覆われるカップ部材に尿
を送入する漏斗を有する中流尿捕集装置を開示してい
る。

【０００６】米国特許第４４７３５３０号にはストリッ
プ試験装置と捕集装置との組合せに成る装置が開示され
ており、この装置は、尿の中間試験ができる特定の比重
読取手段とともに管の中に化学試薬試験ストリップを設
けることにより、試験操作と捕集操作とを合体させた装
置となっている。米国特許第４５７３９８３号の液体捕
集システムは、空気のフィルターと、尿の濾過のための
バクテリア不透過性材料とを使用する排出部に防腐剤部
材を設けている。

【０００７】細胞学容器及び隔膜を使用することは、こ
の分野では既知である。ＮｕｃｌｅｐｏｒｅＳｃｈｉ
ｓｔｏ−ＫｉｔＴＭは隔膜濾過技術により尿中の住血
吸虫の卵の迅速正確な定量を行うように設計されてい
る。簡単な尿の濾過によって、透明なＮｕｃｌｅｐｏｒ
ｅポリカーボネート隔膜フィルターの平滑な平坦面にほ
ぼ全ての卵を捕集することができる。汚すことなく、定
量的な卵の計数を小倍率の拡大器によって容易に行うこ
とができる。その他の細胞学容器がＳＷＩＮ−ＬＯＫ及
びＳｗｉｎｎｅｘＤｉｓｃＦｉｌｔｅｒＨｏｌｄ
ｅｒの名で市販されている。

【０００８】Ｎｕｃｌｅｐｏｒｅポリカーボネート隔膜
は、病気の診断のための細胞学のために使用される。こ
の隔膜の表面は全ての形式の体液から不定形の細胞を捕
集することができる。

【０００９】

【発明が解決しようとする課題】従って、採取場所と研
究室との間で漏出や汚染がなく、血液又は尿のような体
液試料を得ることができ、体液の生物学的構成要素を分
離することができ取扱い容易な装置が望ましい。また、
流体内に含まれる細胞は医学的用途に価値があるものを
含んでいるから、更に試験をするため、その細胞を捕捉
することは有利なことである。本発明装置を使用すれ
ば、最短の時間で迅速に正確に試験を行うことができ
る。

【００１０】ある試験、特に種々の試験の目的で体液か
ら抗原を除く場合には、種々の試験も同時に行われ得る
ように体液から抗原を除くのが望ましい。また試験を受
ける試料が、研究室の操作者に露出されることがないこ
とが望ましい。従来は多数の異なる容器と、高価な研究
室設備を一連の試験に使用してこのことを達成してい
た。このような設備による一連の試験は高価なものであ
り、時間がかかり、しかも満足なものでないことが多
い。

【００１１】

【課題を解決するための手段】本発明の好適な実施例の
装置は、管状をなす装置であり、予め濾過するビードハ
ウジングと、定量分析のための細胞学隔膜とを含む取外
し得る細胞学容器と、定量試験分析のたの着色隔膜を有
するハウジング内の携帯できる注射器部分とを有する。
捕捉された抗体は注射器ヘッドの隔膜表面に固定され、
体液に接触する。体液試料が処理された後、ビードハウ
ジングは隔膜を露出するように注射器ヘッドから取外す
細胞学容器の一部となる。次に、細胞学容器を注射器本
体から外し、細胞学容器を上下を逆にし、着色試薬を隔
膜に加える。

【００１２】病気のマーカーに関して、選別試験が陽性
（定性的）であるならば、更に分析（定量的）するため
ビードハウジングと細胞学容器とを基準試験室に送る。
実施例につき本発明を説明する。

【００１３】

【実施例】図１〜図１１に本発明の好適な実施例を示
す。図示の本発明はモジュラー構造、即ちユニットに分
離できる体液試験装置を構成する。本発明は、唾液、血
液、腹膜腔液、肋膜腔液又は尿のようないかなる体液に
も使用することができるが、人体内の癌のような病気の
種々のマーカー即ち標識の存在を試験するために使用す
る尿、血液の試料を捕集する目的で本来設計されたもの
である。

【００１４】図１〜図３に示すように、試料試験装置２
０をポリスチレンで構成し、管状捕集ユニット又は注射
器胴部２２と、細胞学容器３０と、ピストン５０とを具
え、このピストン５０は関連するピストンヘッド試験組
立体７０を有する。

【００１５】管状捕集ユニット又は注射器胴部２２は、
室２３を構成し端部が開いた管状部材２４で構成され、
この管状部材２４の一端に開放拡開端部２６と、円形ロ
ックリブ２７とを形成し、他端に円形ロックリブ２８を
形成する。開放拡開端部２６は広い口部を有し、室２３
に送入すべき尿又は血液のような体液を容易に収容でき
る。体液試料に、緩衝試薬とともに、所定の抗体を加え
ることに注意すべきである。

【００１６】ロック機構によるスナップ嵌着によって、
細胞学容器３０を管状部材２４にリブ２８を越えて着脱
自在に取付ける。細胞学容器３０は円筒体３２を具え、
この円筒体３２は、段部３３と、リブ３５で終わる可撓
性唇部材３４とから成るロック唇部機構を有する。リブ
３５の内径はリブ２８の外径より小さく、これによりリ
ブ２８をロック唇部機構にスナップ嵌着することができ
る。下方に伸びる円形フランジ部材３６を細胞学容器３
０の室に向け内方に延在し、細胞学容器３０内の所定位
置にビードハウジング組立体１００を保持する。また円
筒胴体３８と端部材３９とから成る細胞学隔膜ハウジン
グを細胞学容器３０に設ける。円筒体３２の底面に形成
した孔にこの細胞学隔膜ハウジングを着脱自在に取付
け、円筒胴体３８をこの室内に上方に突出し、端部材３
９を細胞学容器３０の底面に隣接して着坐させる。細胞
学容器３０の底部の端部材３９に着坐する細胞学隔膜４
０を円筒胴体３８によって保持し、これによりこの容器
の端部で細胞を捕集する。

【００１７】ここで使用する細胞学隔膜４０としては、
ナックルポア（Ｎｕｃｌｅｐｏｒｅ）社製のものが好適
であり、この隔膜は直径が１３〜２９３ｍｍの円盤状に
切ることができ、細孔の直径は２．０μｍ又はそれ以
下であり、２１１ｋｇ／ｃｍ2（３０００ｐｓｉ）以上
の引張強度を有する。この隔膜の材料組成としてはポリ
エステルを使用できるが、ポリカーボネートが好適であ
る。この隔膜は可撓性でクラックを生ずることがなく、
割れたり、破損することに対し抵抗力がある。これ等の
隔膜フィルタは、幾何学的に限定された細孔寸法、細孔
密度及び細孔構造を有し、その顕微鏡写真では、この隔
膜の定格細孔寸法と非常に等しい直径で、平面上に個々
の細孔開口が見られる。このように平面上の細孔寸法を
限定する利益は、定格細孔寸法より大きい全ての粒子を
完全に平面で捕捉することができること、粒子がよく見
えること、及び粒子の寸法を内側の基準尺度で定めるこ
とができることである。

【００１８】この隔膜の平滑で平坦な表面によって、光
学顕微鏡又は電子顕微鏡を使用する粒度分析のための理
想的な基材が提供される。１．０μｍ以上の細孔を有す
る隔膜は十分に透明で、隔膜を洗浄しなくとも、透過し
た光によって隔膜の表面の物体を見ることができる。こ
の隔膜に親水性表面をコーチングすることができ、この
ようにすれば、水溶液により殆ど瞬間的なフラッシュ湿
潤性を生ずる。このコーチングする隔膜には、親水性に
するため、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）を被着す
る。しかし、この隔膜は場合によりＰＶＰがなくともよ
い。

【００１９】従って、この細胞学診断隔膜４０は平滑で
平坦な表面を有し、これは全ての形式の体液から不定形
の細胞を捕集するのに理想的である。ポリカーボネート
の隔膜は半透明であり、直接顕微鏡写真が撮れるし、容
易に溶解し即ち分散させ、全ての細孔の映像の人為結果
を取除くことができる。従って、ポリカーボネートの隔
膜を使用する利益は、赤血球細胞とタンパク質による閉
塞が最も少ないこと、高い回復速度による細胞形態の優
れた保存性、低圧での迅速な濾過作用、及び細孔の構造
と多孔性とによる良好な表面捕捉性である。表面が平滑
で平坦であることにより、細胞の可視性が高く、形態学
的解像力及び表面捕捉力が向上する。この隔膜は、その
厚さのため、取付けが容易であり、顕微鏡検査も速やか
にできる。この隔膜は吸収を低下させ、吸着によってコ
ントラストを向上させ、細胞の単離を増大し、取付けを
容易にするとともに、その汚染されない特性によってコ
ントラストを向上させ、顕微鏡分析を簡単化する。更
に、この隔膜は耐薬品性が高いため、通常の細胞学の定
着液や汚染によって影響されない。また図６に示すよう
に、胴体はビードハウジング組立体のための保持手段と
して作用する。

【００２０】図２に示すピストン５０は注射器胴部２２
の円筒体内に嵌着し、内部壁面２５に沿って摺動するよ
う設計されており、細胞学容器内に試験組立体７０を配
置するためこの内部壁面２５によって試験組立体を保持
する。ピストン５０を透明プラスチック材料で構成し、
その中空ピストン本体５２には、親指カバー組立体５４
と、中空ピストン本体５２より肉厚のＵ字状底端部材５
６とを設ける。親指カバー組立体５４には、親指支持部
材５８を設け、ロックリブ６２で終わる下方に突出する
可撓性裾部又はフランジ６０をこの親指支持部材５８に
設ける。ロックリブ６２がフランジ６０にカム作用を及
ぼすことによって、このロックリブ６２を円筒ロックリ
ブ２７にロックする。即ち、フランジ６０を外方に弾発
させ、リブ６２が円形ロックリブ２７を乗り越えてスナ
ップ嵌着するようにして、ピストン５０を注射器胴部２
２に取付ける。このピストン本体５０に空気解放孔６４
を形成し、内部室５３を外気に連通させる。底端部材５
６に貫通孔５７を形成し、内部室５３との連通を可能に
する。

【００２１】図２の分解斜視図に示すように、端壁５６
の外径に等しいか僅かに小さい内径を有する円筒キヤッ
プ部材として試験組立体７０を構成し、試験組立体７０
を端壁５６に摩擦嵌着できるようにする。試験組立体７
０の漏斗状端壁８１を円筒部８３として突出させ、ハウ
ジング１０２及び座８４の支持体のための室として役立
つようにする。円筒部８３は貫通開口８２を有する。こ
の貫通開口８２は、この貫通開口にわたって設けた円環
状隔膜座８４によって区画される。この座８４に、隔膜
９２を保持するための平坦上面と、ビードハウジング組
立体の本体１０２のための止めを形成する平坦下面８５
とを設ける。プラスチック円筒体８７と湾曲ばね裾部８
８とを有する隔膜クリップ組立体８６を円環状隔膜座８
４の上に取付けて、この円環状隔膜座８４の下に曲げ、
更に円形通路８９を形成する円筒部８３に向け延長し、
ベース部材本体８０の内面に沿って外方に延在し、隔膜
クリップ組立体を隔膜座８４に取付けるための緊密な嵌
合部になるようにする。

【００２２】円形通路８９内の裾部８８の表面に、弾性
Ｏリング９０を衝合させ、隔膜クリップ組立体を隔膜座
に緊密に保持し、隔膜９２が貫通開口８２の上に位置す
るようにする。抗体の形状が好適な固定のリガンドをプ
ラスチック隔膜部材９２に設け、開口８２の上の座８４
の上にこのプラスチック隔膜部材９２を着座させる。貫
通開口８２を通って来る流体の流れに対し、有孔支持板
部材９４によって、隔膜９２のための支持体を構成し、
この有孔支持板部材９４を貫通孔５７の上の親指支持部
材５８の空所内に着座させ、流体圧力によって隔膜９２
が破れないようにする。従って、図５及び図６に示すよ
うに、底端部材５６の空所５８内に、有孔支持板部材９
４を着座させる。隔膜座８４に関し隔膜９２の反対側
に、前濾過ビードハウジング組立体１００を設け、止め
として作用する隔膜座８４の背後に円筒部８３によって
形成した開口８２内にビードハウジング組立体１００を
着座させる。隔膜クリップ組立体８６の全ての部片は、
一個のものとして一体に成型するのがよい。

【００２３】両端が開いた樽型の円筒体１０２でビード
ハウジング組立体１００を構成し、この円筒体１０２の
内側に螺着できる円形上カバー１０４と、下カバー１０
６とを取付けられるようにする。これ等の端壁に貫通小
孔を形成するか、有孔隔膜を形成し、流体が容易にそこ
を通って流れるようにする。平坦リム１１０を有する受
皿形のハウジング支持部材１０８を特種な形状にし円筒
本体１０２の外面の周りに嵌着できるようにし、このハ
ウジング支持部材１０８によってビードハウジングが細
胞学隔膜に接触しないよう保持するとともに、ビードハ
ウジングを細胞学容器内にリブ３６の下にロックする。
このビードハウジングは検査及び細胞学のために使用す
る体液の前濾過に使用するのが好適であるとともに、定
量的研究のため、抗原を捕集するよう交互に樹脂材料を
充填することもできる。これに関連して、イオン交換
（例えば流速の速いＱセハローズ陰イオン交換及び薬剤
からの流速の速いＳセハローズ陽イオン交換）、高い親
和力のクロマトグラフィー又は疎水性（例えばフェニル
セハローズビード）のために特に製造され得る全ての形
及び大きさのビードから成る樹脂試料をビードハウジン
グ本体１０２に充填してもよい。好適には、固体樹脂
（例えばタンパク質Ａ等）に固定した比抗体によって、
このモジュールにより高い親和力の樹脂を保持し、試料
内の抗原をその比抗体に結合することができるととも
に、この樹脂モジュールを通過して同様に固定すること
ができる。

【００２４】室５３に含まれる空気は、貫通孔５７に入
る流体によって、空気釈放孔６４を経て、中空ピストン
本体５２の同心外面と注射器胴部２２の内面２５とによ
って形成した室内に押出される。ピストン５０によって
試験組立体７０は下方に押され、フランジ部材３６を通
過して細胞学容器３０の段部即ち空所３３内に入る。こ
の時、ハウジング支持部材１０８の平坦リム１１０の下
面は、円形フランジ部材３６に掛合して偏向し、ビード
ハウジング１００を、細胞学容器３０内の所定位置に保
持し、着座させる。貫通孔５７を通って内部室５３に入
る体液は、図７に示すように、細胞学容器３０を取除い
た後でも、この内部室５３の内側に捕捉される。

【００２５】隔膜部材９２の表面に固定抗体を設ける。
この抗体は体液に既に接触しており、検査すべき体液の
特定の構成、この例ではガン細胞によって生じた抗原を
捕捉する。次に、細胞学容器３０を、その内部のビード
ハウジング１００とともに注射器胴部２２から引出す。
ピストン５０は、注射器胴部２２とともにそのまま留ま
るから、試験組立体７０を逆にした時、図１０（ａ）〜
（ｃ）に示すように、隔膜９２を、カラー現像液によっ
て試験することができる。

【００２６】隔室２３、３３（図６〜８参照）内に置か
れた体液には、抗原のエピトープ構造及び化学的性質に
合わせた結合サイトを有する親液性化した最初にラベル
を付した抗体を含んでいる。この抗原は、特定の病気、
特に癌のマーカーとして前以て決定されている。この抗
体は、水に変換することによって水素過酸化物、Ｈ₂Ｏ
₂に解毒作用をする酵素、ＨＲＰ（ホースラデイシュペ
ルオキシダーゼ）としてラベルを付されている。水素過
酸化物に２個の原子を与えると、ＨＲＰはこの変換を開
始する。この酵素は適当なドナーからこれ等の原子を実
質的に捕集する。従って、ペルオキシダーゼによって生
じた全体の色彩は色彩発生相対速度と、酵素の生成物不
活性化とによる。隔膜９２はこの複雑な抗体を受入れる
ため区域９３に固定（共有結合）した抗体を含み、調整
手段として働く第２区域９５を有する。この抗原は、最
初にラベルを付した抗体と固定抗体との結合サイトに対
して、大きな親和力を持つエピトープを有する。

【００２７】親和力クロマトグラフイは、生物特有のリ
ガンドを良く分離できることが必要であり、クロマトグ
ラフの基材、マトリックスに化学的に固定できることが
必要である。種々のマトリックスに抗体を結合即ち固定
する多数の方法が知られている。種々関連がある固定技
術の例としては、タンパク質リガンドに関するアミノ、
チオール、ヒドロキシル及びカルボキシルグループとの
支持体上での反応性基の反応によって形成されたものが
ある。このリガンドの選択は次ぎの２つの因子によって
影響を受ける。まず、このリガンドは、精製すべき物質
に対し特定の可逆的な結合親和力を発揮しなければなら
ないことである。第２に、このリガンドは、その結合活
性を破壊することなく、マトリックスに取付けられる化
学的に改質できるグループを有しなければならないこと
である。例としては、パーマシア（Ｐｈａｒｍａｃｉ
ａ）社製のＰｒｏｔｅｉｎＧＳｅｐｈａｒｏｓｅと
か、バイオプルーブインターナショナル（ＢｉｏＰｒｏ
ｖｅＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ）社製のＨｙｄｒａ
ｚｉｄｅＡｖｉｄＧｅｌ及びステロゲンバイオセパレ
ーション（ＳｔｅｒｏｇｅｎｅＢｉｏｓｅｐａｒａｔ
ｉｏｎ）社製のＡｃｔｉｇｅｌ−ＡＬＤがある。）

【００２８】Ａｃｔｉｇａｌ−ＡＬＤを使用する利点
は、これがタンパク質と架橋しないことであり、従って
固定後でも生化学的活性を保持することである。またＡ
ｃｔｉｇｅｌ−ＡＬＯＳＵＰＲＦＬＯＷもステロゲ
ンバイオセパレーション（ＳｔｅｒｏｇｅｎｅＢｉｏ
ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ）社から入手でき、本発明装置の
流速に適する３０００ｃｍ／ｈまでの直線流速が可能で
ある。

【００２９】所定の抗原を血液又は尿に混合した体液を
隔膜９２に通し、固定された抗体に複合リーガンドを被
着した後、隔膜９２をＡＢＴＳ溶液１２０に浸漬し病気
のマカーの存在を決定する。ＯＰＤ又はＴＭＢ又はその
他の複基材システムを使用する時は、水素過酸化物（Ｈ
₂Ｏ₂）溶液を隔膜上に交互に配置してもよい。

【００３０】隔膜９２に使用した色溶液１２０は、カー
ケガードアンドペリース（Ｋｉｒｋｅｇａａｒｄ＆
ＰｅｒｒｙＬａｂｓ）社で次ぎの頭字語の名で製造さ
れている。即ちＡＢＴＳ（２．２’−ａｚｉｎｏ−ｄｉ
−［３エチルベンゾチアゾリンスルホネート（６）］、
ＯＰＤ（オルソフェニレン）及びＴＭＢ（テトラメチル
ベンジジン）である。基材を選択するにあたり、抗体試
薬の区別によって免疫の感受性を決定する。この場合
に、感受性の一層高い基材を使用しても、信号と背景と
を比例的に増大するのに役立つだけである。その結果
は、色彩は増大するが、信号対ノイズ比は同一である。
感受性の一層高い基材を読取装置のカットオフを越えて
吸光度を推し進めれば、この高速の基材は信号対ノイズ
比を実質的に減らすかもしれない。

【００３１】本発明において、図９に示す好適な色溶液
１２０はＡＢＴＳである。好適なＡＢＴＳ基材は１個の
構成部材から成る基材である。初期の抗体のＨＲＰのラ
ベルはＡＢＴＳによって青緑色に変化し、ＳＤＳ（ドデ
シルスルフエートナトリウ）によって反応が停止した
時、色または吸光度が変化することはない。ＨＲＰ基材
によって生じた色によって免疫の感受性が制約されてい
ることを、検定最適化によって示された時は、一層感受
性が高いＴＭＢ基材によって、背景を増大することな
く、一層色彩を増大することができる。ＴＭＢ基材の他
の利点は、免疫のために必要な抗体及び抗原の量を少な
くすることが多いことである。ＴＭＢ基材は２個の構成
液から成る基材であり、水素過酸化物を必要とする。Ｈ
ＲＰはＴＭＢを青色の生成物に変える。酸化によって、
この反応が停止した時、ＴＭＢ生成物は黄色になる。Ｏ
ＤＰは一般にタブレットとして提供され、使用の時、緩
衝液に溶解させる。ＨＲＰはＯＰＤを黄色の生成物に変
える。この生成物は褐色の沈殿物になる酸化を継続す
る。酸化すると、ＯＰＤ生成物はオレンジ色になる。

【００３２】マトリックスと固定リーガンド（この場合
固定抗体）とを有し、流れる流体に接した隔膜９２は、
抗原抗体反応又は免疫反応によって抗体を捕捉し即ち固
定する。この抗体は、流体に担持された特定のリーガン
ド構成体、最初にラベルを付した複合抗体、及び室２
３、３３内の体液に含まれていた抗原である。この予め
注目していた抗体には着色酵素ＭＲＰとラベルを付し
た。容器内に加えた試料にこの特定の抗原があれば、こ
の抗原は抗体と反応して、抗原抗体複合体を形成する。
この抗体のラベルを付した酵素は、隔膜９２に注がれた
ＡＢＴＳと反応して、この隔膜９２の表面を青緑色に変
える。もし試料サンプル内に抗原が存在すれば、抗体は
占領されないままであり、固定抗体に結合しない。一
方、抗原が存在すれば、抗原抗体複合体が形成され、Ａ
ＢＴＳ溶液と反応するようこの抗原抗体複合体は隔膜の
表面に保持される。生ずる色の程度は、予め表示された
抗体抗原複合体の量と相関関係にあり、また抗体抗原複
合体の量は試料内に存在する抗原の量に相関関係にあ
る。陽性コントロール区域９３は、試験を行っている時
の、着色試薬の流れの状態と、予めラベルが付された抗
原とを反映するものである。

【００３３】上述したところは、本発明の好適な実施例
を例示するに過ぎず、本発明は、本発明の範囲内におい
て種々の変更を加えることができることは明らかであ
る。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明装置の一例の横断面図である。

【図２】図１の装置の細胞学容器に取付けたピストン組
立体と試験組立体との分解断面図である。

【図３】図１の装置の管状捕集組立体と細胞学容器との
分解部分の断面図である。

【図４】図１の装置のピストン組立体と前濾過ビードハ
ウジングユニットとの分解断面図である。

【図５】流体の流れの方向を矢印Ｆで示す図１の装置の
組立られた隔膜シャットル及び細胞学容器装置の断面図
である。

【図６】図１の装置の体液を処理した後の、組立体の断
面図である。

【図７】図１の装置で隔膜の選別試験のため倒立位置に
ある捕集管ピストン組立体の断面図である。

【図８】図１の装置の細胞学容器を分離して示す断面図
である。

【図９】試験中の隔膜にカラー現像液を加えている状態
を示す図７の装置の断面図である。

【図１０】（ａ）は、図９の隔膜の陽性の結果を示す平
面図であり、（ｂ）は、図９の隔膜の陰性の結果を示す
平面図であり、（ｃ）は、図９の隔膜の悪い試薬の結果
を示す平面図である。

【図１１】図１の装置において、細胞学容器からビード
ハウジングを取外し、細胞学隔膜に定着液を加えている
状態を示す分解断面図である。

【符号の説明】

２０試料試験装置２２管状捕集ユニット、注射器胴部２３室２４管状部材２５内部壁面２６開放拡開端部２７、２８円形ロックリブ３０細胞学容器３２円筒体３３段部３４可撓性唇部３５リブ３６円形フランジ部材３８円筒胴体３９端部材４０細胞学隔膜５０ピストン５２中空ピストン本体５３内部室５４親指カバー組立体５６Ｕ字状底端部材、端壁５７貫通孔５８親指支持部材６０可撓性裾部、フランジ６２ロックリブ６４空気解放孔７０ピストンヘッド試験組立体８０ベース部材本体８１漏斗状端壁８２貫通開口８３円筒部８４円環状隔膜座８５平坦下面８６隔膜クリップ組立体８７プラスチック円筒体８８湾曲ばね裾部８９円形通路９０Ｏリング９２隔膜、隔膜部材９３区域９４有孔支持板部材９５第２区域１００ビードハウジング組立体１０２円筒体、本体１０４円形上カバー１０６下カバー１０８ハウジング支持部材１１０平坦リム１２０溶液

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】取外し得る細胞学容器手段を有する流体
容器と、この流体容器内に動かし得るよう取付けた試料
試験組立体とを具え、この試料試験組立体はピストン手
段と、このピストン手段に取付けた隔膜組立体とを具
え、この隔膜組立体は所定の抗原群を捕捉するよう選択
した固定抗体を設けた隔膜手段と、この隔膜手段に取外
し得るよう取付けたハウジング手段とを有し、このハウ
ジング手段は流体濾過手段を含むハウジングを具えるこ
とを特徴とする生物の流体又は粒状物質を試験する生物
流体試験装置。
【請求項２】前記流体容器は注射器胴部を具え、この
注射器胴部の一端に前記細胞学容器手段を取外し得るよ
う取付けた請求項１に記載の生物流体試験装置。
【請求項３】前記容器ハウジング手段は前記細胞学容
器手段によって画成した孔に取外し得るよう着座するキ
ャップを有する端部が開いた胴体を具え、この胴体の開
放端を前記細胞学容器手段によって画成した室内に延在
させた請求項１に記載の生物流体試験装置。
【請求項４】前記ハウジング手段は固定抗体を有する
ビードを保持する請求項１に記載の生物流体試験装置。
【請求項５】生物の流体を捕集し、試験のため生物の
流体から取った試料を保持する装置において、両端が開
いた管状容器と、この管状容器の一端に取外し得るよう
取付けられ開放端を有する定量試験貯蔵ユニットと、こ
の定量試験貯蔵ユニット内に取付けた細胞学隔膜と、こ
の定量試験貯蔵ユニットによって画成した保持手段と、
室を画成する円筒中空ピストンを有し前記管状容器内に
摺動できるよう取付けたシャットル組立体と、前記ピス
トンの一端を覆うカバー手段と、前記ピストン内に形成
した流体流手段と、前記ピストンに取外し得るよう取付
けた定性試料容器とを具え、前記定性試料容器は、固定
抗体を含む隔膜を有する隔膜組立体上のクリップと、こ
の隔膜組立体上のクリップに取付けた濾過ハウジング手
段とを具え、前記ピストンによって前記濾過ハウジング
手段を前記管状容器に沿って摺動させた後、前記濾過ハ
ウジング手段を前記定量試験貯蔵ユニットに着座させる
ことを特徴とする生物流体試験装置。
【請求項６】生物の流体を捕集し、試験のため生物試
料を保持する装置において、端部が開いた管状容器と、
生物の流体を保持できる閉じた容器を形成するよう前記
管状容器の一端に取外し得るよう取付けた細胞学容器手
段とを具え、前記細胞学容器手段は、本体と、この本体
に取付けた細胞学隔膜保持手段と、この細胞学隔膜保持
手段によって保持された隔膜と、前記本体に取付けられ
前記管状容器の一端にロックするロック手段とを具え、
更に流体流手段とともに室を画成する円筒中空ピストン
とこの円筒中空ピストンに取外し得るよう取付けた試験
手段とを有し前記管状容器内に摺動できるよう取付けた
シャットル組立体を設け、前記試験手段は、そこに流体
が流れるのを許す手段を設けたハウジングと、このハウ
ジングに取外しできるよう取付けた試料保持隔膜手段と
を具え、この試料保持隔膜手段は前記管状容器内に動く
前記シャットル組立体の作用により前記試験手段のハウ
ジングに流れる生物流体から生物試料を捕捉することを
特徴とする生物流体試験装置。
【請求項７】前記ピストンに取外し得るよう取付けた
流体試料リーガンド捕捉手段を具え、この流体試料リー
ガンド捕捉手段は隔膜を固定リーガンドに接触させるた
め体液が流れるのを許す孔を一端に画成する円筒ハウジ
ングを具え、隔膜の表面の表示区域に特定の生物構成要
素の存在を視覚表示できるよう前記リーガンド捕捉手段
を構成した請求項６に記載の生物流体試験装置。
【請求項８】前記流体試料リーガンド捕捉手段は、前
記円筒ハウジングに取付けた濾過ハウジングと、生物流
体によって担持される所定寸法の生物構成要素を濾過し
この所定寸法の生物構成要素が前記流体試料リーガンド
捕捉手段の隔膜に接触しないよう防止するため前記濾過
ハウジングに着座させた濾過手段とを具える請求項７に
記載の生物流体試験装置。
【請求項９】前記隔膜手段は、湾曲したばねによって
負荷を受け通路を画成し前記容器状ハウジングに掛合す
るよう構成したプラスチッククリップ部材と、このプラ
スチッククリップ部材に取付けられ固定抗体を有する隔
膜と、前記容器状ハウジング上の前記隔膜手段を保持す
る前記通路内に前記プラスチッククリップ部材に取付け
られた保持手段とを具える請求項７に記載の生物流体試
験装置。
【請求項１０】前記隔膜組立体は、孔を画成する漏斗
状端壁を有する容器状ハウジングと、前記孔を包囲する
座手段とを具え、前記孔を覆う前記座手段に着座させて
前記隔膜手段を前記ハウジングに取付けた請求項１に記
載の生物流体試験装置。