JP2937568B2 - 自己計測式流体分析器具 - Google Patents

自己計測式流体分析器具

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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は一般的には血液の分析の
ための器具に関し、より詳細には、血液を、例えば指を
針で刺した程度の最小の試料量で分析するためのキャピ
ラリー器具に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】臨床分野においては、多くの診断用試験
が、全血液を試料として用いて実施されている。これら
の診断用試験においては、全血から血清又は血漿を分離
し、その血清又は血漿を、血液中分析対象物例えばグル
コース、コレステロール、カリウムなどの精確な読み取
りのための試験試料として用いる方法がしばしば採用さ
れる。
【０００３】伝統的に、遠心分離によって血清及び血漿
は全血液から分離されてきた。しかし、遠心分離は時間
がかかり、そして臨床試験室の外では一般的に適用でき
ないような器具が必要である。従って、血清及び血漿の
分離が必要な多数の血液成分のフィールド試験は困難で
ある。
【０００４】この問題に対して多くの器具が工夫されて
きた。これらの器具は、一般に、様々な形式の血液分離
が可能な濾過器具を用いている。このようなフィルター
は、紙、不織布、粉末又は繊維例えば人工の繊維もしく
はガラス繊維、からなるシート状のフィルター材料及び
好適な孔径を有する膜フィルターを用いて、実施され
る。そのようなフィルターを採用した公知の診断用器具
は、近藤らによる米国特許４，２５６，６９３号を含
み、同特許は多層組立式化学分析器具中で血液をテスト
するために用いられる多くのフィルター材料を開示して
いる。ボーゲル（Vogel)らによる米国特許４，４７７，
５７５号では、ガラス繊維を他の吸収層と組合せて用い
て、全血から血清又は血漿の分離を可能にする方法及び
構成を記載している。ヒルマン（Hillmam)らによる米国
特許第４，７５３，７７６号では、全血から血清を分離
し、毛細管力を用いてこの血清を器具中の別の区画に移
し、診断用の化学反応を実施させる器具について記載し
ている。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】これらの先行技術の器
具は、あいにく、ある分野での応用には実用的ではな
く、かつ適当でないことが判明した。近藤ら及びボーゲ
ルらの特許は例えば、スペースや体積に拘束されて、小
さな分離フィルターを必要とする方法には不適である。
ヒルマンらの特許をはじめとするこれらの先行技術にか
かわる他の問題点は、過剰量の血液を必要とし、反応の
正確な診断上の読み取りのためには不適当な空気抜きを
必要とし、過剰血液の取り扱いが不可能であり、及び／
又はそれらの技術が、通常、用いる血液の量を測定した
り計時したりすることを器具の操作者に要求する、とい
う点を含んでいる。これらの問題がこの診断試験法の重
大な妨げになっている。多くの場合において、測定に何
段階かを加えることは堪えがたい測定時間の延長とな
る。
【０００６】
【課題を解決するための手段】本発明の好ましい実施態
様によれば、血液中分析対象物を分析する診断用器具
は、血液を処理する種々の部屋及び区画を有するハウジ
ングを含んでいる。試料注入開口部（収容部の上部、下
部又は側面に位置する）は血液を計測室へ導入するため
に用いられる。計測室から、血液は反応室へと流れて血
液分析対象物が分析される。計測室にはいった血液は流
体キャピラリー中に流入し、それによって適量の血液が
計測室に充填されたか否かを示す。反応区画は、試薬を
含む第一室域と、計測室と第一室域との間に配置された
フィルターを内包した第二室を含むことができる。この
フィルターは、血液から固形成分を分離し、濾過された
物質を所望の反応を行う試薬へと通す。
【０００７】本発明の他の目的及び有利な点は、下記の
詳細な説明を読みかつ添付の図面を参照すれば明らかに
なるであろう。
【０００８】本発明は種々の変型及び代替型を許容する
が、その特定の態様例は図面中の例によって示されてお
り、かつ以下に詳細に記載する。しかし、それは、開示
した特定の形態に本発明を制限することを意図するもの
ではない。そうではなく、意図は、上述の請求項で定義
される本発明の精神及び範囲内に収まる、すべての変
型、同類のもの及び代替型をカバーすることである。
【０００９】本発明は、０％〜６０％又はそれ以上のヘ
マトクリット域にある５マイクロリットルという少量の
試料量での血液分析対象物の検出に特に有用である。そ
のような微小な試料量は、指先を針で刺して得る場合に
一般的な量である。自動的に血液試料の要求量を指示す
る自己計測機能をはじめとするいくつかの重要な利点を
提供するように構成された器具を用いて、上述の応用は
達成されるのである。このようにして、計時又は血液の
計量は不必要となる。以下の文において、そのような器
具が積層多層体の形で記載されている。しかし、種々の
他の実施法も同様に用いうるという事もまた理解される
べきである。たとえば、この器具は型鋳込み、冷間成形
及び／又は熱成形のプラスチック部品を用いても製造さ
れる。
【００１０】図１はこの積層器具を説明するものであ
る。これは、カバー層１２、第一接着層１４、キャピラ
リーカバー層１６、第二接着層１８及び最下層であるウ
ィンドウ層２０を有する積層化された多層ハウジング１
０を包含する。加えて、カバー層１２に隣接して注入用
の座２２が包含される。これらの層はもちろん断面透視
図によって理解できる。
【００１１】積層化されたハウジング１０は、たとえ
ば、穿刺した指又はアプリケーターから血液１１を受け
入れるための注入座２２を擁する。カバー層１２を通っ
て血液が注入される部位は積層ハウジング１０の注入孔
２４と示される。注入孔２４は血液を計測室２６へ、計
測室２６から（流体）計測キャピラリー２８へ、及び区
画３４もしくは反応室へと導く。血液は受け入れ孔３０
を通って、反応室３４へはいる。
【００１２】計測室２６、受け入れ孔３０及び計測キャ
ピラリー２８は前述した自己計測機能を提供するように
製造されている。受け入れ孔３０は、血液が計測室２６
を充填されると、計測キャピラリー２８に吸入される前
に予め決められた量の血液が受け入れ孔３０を満たすよ
うに、注入口２４からオフセットされている。この予め
決められた量の血液が受け入れ孔３０の真下に位置する
反応室３４に、所望の診断用反応を生起する分量の血液
を供給する。このようにして一旦、計測室２６が反応に
必要な量の血液を受け入れれば、計測キャピラリー２８
は過剰の血液を保持室３２に移すことにより対応する。
【００１３】この自己計測方法は、少なくとも２つの重
要な利点を提供する。第一に、計測キャピラリー２８を
通して過剰の血液を除去することにおいて適切な計量を
提供する。これはこの器具が高いヘマクリット値（約５
０％以上）の血液試料を扱うことを可能にする。加え
て、計測キャピラリー２８が計測室２６から血液を迅速
に除去するので、ヘマトクリット値の違いのために器具
を修正する必要性がない。
【００１４】第二の利点は使用者にとっての便利さであ
る。例えば、保持室３２は反応に要求される最少量を越
えた過剰の血液量を保持するように設計されている。こ
のことは操作する人間がこの器具に試料血液を多く注入
しすぎても、この入れすぎた状態に接することなく処理
することを可とする。また、積層ハウジング１０も、図
では透明であるように描かれているが、色がついて、注
入しすぎ／注入不足の状態を、操作者が上部又は低部か
ら透かし見た試料の色によりたやすく認識できるように
することも可能である。このように、一旦操作者が計測
キャピラリー２８中又は保持室３２中に血液を認めたな
らば、それは注入しすぎの状態だということである。逆
に血液が計測キャピラリー２８中に認められるようにな
るまでは、注入が不足しているので更に血液を追加する
必要があるということである。
【００１５】この設計は十分にフレキシブルに出来てお
り、試料の容量を、各室及びキャピラリーの大きさを変
化させることによって変えることができる。
【００１６】反応室３４に関しては、この室は、所望の
診断用反応を提供するためにフィルター４０と試薬膜４
２（１つ又はそれ以上の層を擁していてよい）を包含す
る。フィルター４０は好ましくは吸収力のあるガラス繊
維である。フィルター４０と試薬膜４２とは、赤血球が
漏れ出して試薬膜４２と接触するような事態となること
を防止するために、緊密に反応室の壁と接触を保つよう
なかたちで反応室３４中に配置される。受け入れ孔３０
の径及び位置も、また漏れを最小にする一助となる。フ
ィルター４０は、受け入れ孔３０中に突出して芯の役割
を果して、血液が計測キャピラリー２８を通じて吸い取
られる前に血液を反応室３４へと吸い取るようにするこ
とができる。吸収剤ガラス繊維がフィルター４０を実施
するのに用いられた場合、繊維の表面は少なくとも血液
の反応室３４への効率よい吸収のために、キャピラリカ
バー層１６の底表面に緊密に接触していなければならな
い。
【００１７】本発明の他の重要な利点は、計測室２６及
び反応室３４の構造を含む。後者は比較的少量の血液を
用いて全血から赤血球を濾過するものである。さらに、
ガラス繊維がフィルター４０を実施するのに用いられた
場合、血漿は添加物を用いても用いなくても実際上完全
に全血から分離される。試薬膜４２は、分析対象物反応
機構（酵素的／非酵素的）を実施するものであるが、い
かなる所望の最終的赤血球分離をも提供することが可能
である。
【００１８】計測室２６及び計測キャピラリー２８は、
空気抜き４４を通じて十分に空気抜きされるので正しい
キャピラリー中の流れを提供し、かつ望ましくない空気
を捕捉することなしに計測室２６を充填することができ
る。このことは、そのような空気抜きをしなければ、計
測キャピラリー２８への毛細管運動がヘマトクリット値
の高い試料においては発生しないであろうことから、重
要な点である。
【００１９】底のウィンドウ層２０に接して設けられた
空気用キャピラリー４６によって、さらなる空気抜き方
法が講じられている。これにより反応室３４から直接に
空気抜きがなされる。空気用キャピラリー４６から、空
気は空気室４８へ流れ、必要とあれば保持室３２及び空
気抜き４４を通って流出する。
【００２０】計測室及び反応室である２６及び３４の空
気抜きは上述したように、図１に示した器具の操作の重
要な部分を占める。しかし、そのような空気抜きは他の
方法ででも達成できることに留意すべきである。例えば
反応室３４の空気抜きは、底のウィンドウ層２０又は第
二の接着層１８を通って空気室４８に穴をあけることに
よってなすことができる。
【００２１】空気抜き４４及び５２は、いくつかの目的
にあわせて、位置及び径を調節される。例えば、空気抜
き４４の直径を空気抜き５２の直径より大きくすること
により、保持室３２から空気室４８へは血液は決して流
入しない。これらの直径を逆にすることにより、比較的
大量の過剰血液が空気室４８にはいって来る。もし計測
キャピラリー２８及び空気用キャピラリー４６が、共に
直接に器具のヘリにつながっていて、それぞれ第一接着
層１４及び第二接着層１８の壁から外にぬけていたら、
空気抜き４４及び５２は必要ない。
【００２２】図１において点線部は、計測キャピラリー
２８及び空気用キャピラリー４６を含み、断面図でそれ
らの毛細管作用を説明するためであることを付け加え
る。これらキャピラリー２８及び４６の実際の構造は図
２に詳細に示されている。
【００２３】さて図２を参照すると、図１の積層多層ハ
ウジング１０が、器具の各層を分離した形で透視されて
いる。各層の構造は広範囲に変化していてよいが、ある
特定の構造の組み合わせが特に有用であると判ってい
る。これらの構造は次のパラグラフで図２に示した器具
を参考にして記載する。
【００２４】カバー層１２は注入孔１２と空気抜き４４
を有する。カバー層１２は長さ２インチ（５．１cm）、
幅０．３インチ（０．８cm) 及び厚さ０．００４インチ
（０．０１cm) である。注入孔２４は直径約０．２イン
チ（０．５cm）であり、カバー層１２の幅の中心にあ
り、かつこのカバー層１２の右端から中心寄りに０．１
インチ（０．３cm）のところに位置する。カバー層１２
中の空気抜き４４はこのカバー層１２の幅の中心にあ
り、直径０．１インチ（０．２５cm) でカバー層１２の
右端から約０．７インチ（１．８cm) 中心寄りにある。
【００２５】第一接着層１４は、計測キャピラリー２８
並びに計測及び保持室である２６及び３２を提供し、や
はり長さ２インチ（５．１cm) 及び幅０．３インチ
（０．８cm) を有している。計測室２６及び保持室３２
は共に直径約０．３インチ（０．８cm) であって第一接
着層１４の幅に関して中心にあり、約０．０３インチ
（０．０８cm) の幅を有する計測キャピラリー２８によ
って互いに連結している。第一接着層１４の右端から、
計測室２６は約０．２インチ（０．５cm) 中心寄り、そ
して保持室３２は０．６インチ（１．５cm) 中心寄りに
ある。
【００２６】キャピラリーのカバー層１６は、受け入れ
孔３０及び空気抜き５２並びに計測室２６と計測キャピ
ラリー２８の親水性床を提供するように作られている。
キャピラリーカバー層１６は長さ、幅及び厚みにおいて
カバー層１２と同様である。受け入れ孔３０の直径は約
０．２インチ（０．５cm) である。受け入れ孔３０はキ
ャピラリーカバー層１６の幅に関して中心にあり、カバ
ー層１２の注入孔２４から約０．１インチ（０．３cm)
ずれ（offset) ている。このようにして、受け入れ孔３
０は、キャピラリーカバー層１６の右側から中心へ０．
２インチ（０．５cm) のところに位置する。空気抜き５
２は、直径０．１インチ（０．３cm) で、キャピラリー
カバー層１６の右側から０．７インチ（１．８cm) 中心
寄りにあり、また、このキャピラリーカバー層１６の幅
に関して中心にある。
【００２７】第二接着層１８は反応室３４、空気室４８
及び空気用キャピラリー４６を提供するものであって、
長さ、幅においては前述した各層と同様である。第二接
着層の厚さは約０．０１インチ（０．０３cm) である。
反応室３４及び空気室４８は共に第二接着層１８の幅に
関しては中心にあり、直径は０．２インチ（０．５cm)
であって、幅０．０３インチ（０．０８cm)の空気用キ
ャピラリー４６によって相互に連結している。空気用キ
ャピラリー４６の深さは少なくともフィルター４０の厚
みと同じであるべきだが、反応室３４全体と同じ深さで
あってもよい。第二接着層１８の右端から、約０．２イ
ンチ（０．５cm) 中心寄りに反応室３４が位置し、０．
７インチ（１．８cm) 中心寄りに空気室４８が位置す
る。試薬膜４２とフィルター４０とは共に、反応室３４
の壁の内側にぴったりはまるために、直径約０．２イン
チ（０．５cm) （用いられる材質の弾性度によって決定
されるが）が好ましい。
【００２８】底部ウィンドウ層２０は好ましくは計器に
よる試薬膜上での反射率測定のために光学的に透明であ
るのが好ましい。底部ウィンドウ層２０は厚さ０．００
４インチ（０．０１cm) であって、前述の各層と同様の
長さと幅で実施される。
【００２９】１２、１４、１６、１８及び２０の各層は
試薬膜が良く見えるように、かつこの器具の上部又は底
部のどちらかから計測キャピラリー２８及び保持室３２
が良く見えるように、プラスチック材、たとえばＰＥＴ
（ポリエチレンテレフタレート）などで製造されるのが
好ましい。層１２、１４、１６、１８及び２０は好まし
くは、従来の両面接着テープを用いて接合するのがよ
い。
【００３０】図３に関しては、やはり本発明による第二
の血液分析実績態様が示されている。図３の実施態様は
図１及び図２に関して前述した実施態様と同じ方法で操
作される。しかし、前述の実施態様と異なる点は、図３
は２つの別々の反応室、つまり第一反応室６０及び第２
反応室６２を有していることである。これら別々の室６
０及び６２は異なる血液中分析対象物、たとえば、グル
コース、コレステロール又は脂質群などを分析するのに
特に有効である。図３の実施態様は注入孔６４、受け入
れ孔６６及び６８、計測室７０及び７２、計測キャピラ
リー７４及び７６並びに空気用キャピラリー７８及び８
０を擁し、それらは実際に図１中のそれらに反応する部
分と同様に働く。
【００３１】血液を、図１に関して前述してように、注
入口６４から第一計測室７０、第一計測室から第一反応
室６０及び第一計測キャピラリー７４へと導入する。十
分な量の過剰血液量が第一計測キャピラリー７４を通っ
て第二計測室７２へ流入すると、第一計測室７０内でお
こる工程は第二計測室７２で繰り返されて、受け入れ孔
６８を通じて第二反応室６２へと流入する。この２つの
個々の工程の差異のポイントは反応室６０及び６２での
濾過及び反応にあり、これは勿論、用いられるフィルタ
ーや試験膜のタイプによって決定される。計測キャピラ
リー７４及び７６は、それらが連絡している計測室７０
及び７２が適量の血液を受け入れた時に、表示するもの
である。
【００３２】保持室８２、空気室８４並びに空気抜き８
６及び８８は図１に実施態様中の対応する部分と同様に
働く。
【００３３】図４及び５はそれぞれ、図３の実施態様の
第一接着層１１４及び第二接着層１１６を斜視図で示す
ものである。
【００３４】したがって、本発明は、５μｌという少量
の血液量での分析に有用な、総合的な全血分析対象物の
分析ストリップを提供する。この器具は計量したり時間
を測ったりする工程を、操作者に要求せず、過剰の試料
量で完全な内部を提供する。さらに、計測キャピラリー
によって、注入しすぎ又は注入不足の状態が視覚的に検
出（人間又は機械による）でき、ヘマトクリット値の相
違によって計器を修正する必要がなくなる。
【００３５】本発明を、上述した多くの実施態様に関し
て説明したが、当業者には他の様々な改造及び変化もま
た、なしうるということが理解出来るであろう。例え
ば、前述の実施態様は、いくつかの反応室を直線又は放
射状の列として包含し、これによって、一滴の血液を用
いて多目的の血液分析測定が可能になるように改造する
ことができる。また、注入座２２をカバー層と同一平面
上に有することも可能である。例えば、血液受入のため
の注入座を作るために、カバー層が円形のくぼみを有す
ることもできる。加えて、血液の導入のためには、注入
座は積層多層ハウジングの側面又は底面に位置させても
よい。これにより計測室への血液の側面からの注入又は
底面からの注入が可能となるであろう。そのような改造
又は変化は上述の請求の範囲によって示された本発明の
精神の及び範囲から離れるものではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の多層血液分析用器具の断面図である。
【図２】図１の血液分析用器具を、その各層を互いに分
離して示した斜視図である。
【図３】やはり本発明による、代替の多層血液分析用器
具の断面図である。
【図４】図３の器具の第一接着層１１４の斜視図であ
る。
【図５】図３の器具の第二接着層１１６の斜視図であ
る。
【符号の説明】
１２ ……カバー層 １４ ……第一接着層 １６ ……キャピラリーカバー層 １８ ……第二接着層 ２０ ……底部ウィンドウ層 ２４ ……注入孔 ２６ ……計測室 ２８ ……流体計測キャピラリー ３０ ……受け入れ孔 ３２ ……保持室 ３４ ……反応室 ４０ ……フィルター ４２ ……試薬膜 ４４、５２……空気抜き ４６ ……空気用キャピラリー ４８ ……空気室 ６０ ……第一反応室 ６２ ……第二反応室 ６４ ……注入口 ６６ ……受け入れ孔 ６８ ……受け入れ孔 ７０ ……計測室 ７２ ……計測室 ７４ ……計測キャピラリー ７６ ……計測キャピラリー ７８ ……空気用キャピラリー ８０ ……空気用キャピラリー ８２ ……保持室 ８４ ……空気室 ８６ ……空気抜き ８８ ……空気抜き
フロントページの続き (72)発明者 キャサリン・ルッテン アメリカ合衆国、インデイアナ州、 46530、グレンジャー、コパー・チェイ ス・コート 10040 (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) G01N 33/52 G01N 21/77 G01N 33/48

Claims (10)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 流体を保持するためのハウジング；流体
    試料をハウジングへ導入するための試料注入開口部；流
    体試料を試料注入開口部を通して受け入れるための計測
    室；第一の端及び第二の端を有し第一の端は計測室に連
    結していてそこから第二の端の方向へ流体を運ぶ、流体
    キャピラリー；並びに、試薬を収容している第一室領
    域、及び計測室と第一室領域との間に位置しフィルター
    を内包する第二室領域を包含する反応区画；からなり、
    該フィルターが、計測室から反応区画へとはいった流体
    をろ過し、該試薬がろ過された流体と反応する、流体を
    試験する診断用器具。
  2. 【請求項２】 第一及び第二の端を有し、第一の端が少
    なくとも反応区画の第二室領域に隣接していて、そこか
    ら第二の端方向へ空気を逃がす空気用キャピラリーを包
    含する、請求項１記載の診断用器具。
  3. 【請求項３】 空気用キャピラリーの第二の端に連結す
    る空気室をさらに包含する、請求項２記載の診断用器
    具。
  4. 【請求項４】 流体キャピラリーの第二の端に連結して
    その中に流体を保持する流体保持室をさらに包含する、
    請求項１記載の診断用器具。
  5. 【請求項５】 ハウジングが、試料注入開口部を提供す
    る第一層、計測室を提供する第二層、それを通って、流
    体を計測室から反応区画へと移す受け入れ孔を提供する
    第三層及び、反応室を提供する第四層からなる積層体を
    包含する、請求項１記載の診断用器具。
  6. 【請求項６】 該受け入れ孔が、試料注入開口部から、
    流体キャピラリーの第一端の方向にずれて位置する、請
    求項５記載の診断用器具。
  7. 【請求項７】 該ハウジングが少なくとも部分的に透明
    であって流体キャピラリー及び試薬を該ハウジングの外
    部から見ることが可能な、請求項１記載の診断用器具。
  8. 【請求項８】 ハウジング；血液をハウジングへ導入す
    るための試料注入開口部；血液を試料注入開口部を通し
    て受け入れるための第一計測室；第一の端及び第二の端
    を有し、第一の端は計測室に連結していてそこから血液
    を運び、かつ適当な量の血液が計測室に受け入れられた
    ことを示す第一の流体キャピラリー；第一の試薬及び第
    一のフィルターを内包する第一反応区画；第一の流体キ
    ャピラリーの第二の端に結合して、血液をそこから受け
    入れる、第二計測室；第二の試薬及び第二のフィルター
    を内包する第二反応区画；並びに第一の端と第二の端を
    有し、第一の端は第二の計測室に連結して血液をそこか
    ら運び出し、かつ適量な量の血液が第二計測室中に受け
    入れられたことを示す第二の流体キャピラリーからな
    り、流体が各々第一及び第二の反応区画にはいってろ過
    され、そこで第一及び第二の試薬が各々ろ過された流体
    と反応することを第一及び第二フィルターが可能とする
    血液分析に有用な診断用器具。
  9. 【請求項９】 積層ハウジング；血液をハウジングへ導
    入するための試料注入開口部；血液を試料注入開口部を
    通して受け入れるための計測室；過剰の血液をそこから
    運ぶために計測室に連結している第一の端、及び適量な
    量の血液が計測室に受け入れられたことを示す第二の端
    を有する、流体キャピラリー；該流体キャピラリーの第
    二の端に隣接して位置して血液をそこから受け取り、か
    つ過剰血液が漏れるのを防止する血液保持室；該計測室
    に隣接して位置していて該計測室から該反応区画へ血液
    を移動させる受け入れ開口部、該計測室から受け取った
    血液をろ過するためのフィルター、試薬及び、反応区画
    に連絡していてそこから空気を抜くための空気用キャピ
    ラリーを包含する反応区画を有し、受け入れ開口部が試
    料注入開口部から流体キャピラリーの方向にずれて位置
    することにより、流体キャピラリーを通過する前に適当
    な量の血液が計測室を満たすことを可能にする、血液分
    析のための診断用器具。
  10. 【請求項１０】 流体の試料を試験具に導入し、流体を
    計測室に導き、さらに一旦計測室が十分な量の流体を受
    け取ったら、過剰の流体を流体キャピラリーへと導くス
    テップ；試料分量の流体を反応室に導くステップ；流体
    を反応室でろ過し、次いでろ過した流体を試薬と接触さ
    せるステップからなる流体分析方法。
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