JPH04232855A - 自己計測式流体分析器具 - Google Patents
自己計測式流体分析器具Info
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Abstract
め要約のデータは記録されません。
Description
ための器具に関し、より詳細には、血液を、例えば指を
針で刺した程度の最小の試料量で分析するためのキャピ
ラリー器具に関するものである。
が、全血液を試料として用いて実施されている。これら
の診断用試験においては、全血から血清又は血漿を分離
し、その血清又は血漿を、血液中分析対象物例えばグル
コース、コレステロール、カリウムなどの精確な読み取
りのための試験試料として用いる方法がしばしば採用さ
れる。
は全血液から分離されてきた。しかし、遠心分離は時間
がかかり、そして臨床試験室の外では一般的に適用でき
ないような器具が必要である。従って、血清及び血漿の
分離が必要な多数の血液成分のフィールド試験は困難で
ある。
きた。これらの器具は、一般に、様々な形式の血液分離
が可能な濾過器具を用いている。このようなフィルター
は、紙、不織布、粉末又は繊維例えば人工の繊維もしく
はガラス繊維、からなるシート状のフィルター材料及び
好適な孔径を有する膜フィルターを用いて、実施される
。そのようなフィルターを採用した公知の診断用器具は
、近藤らによる米国特許4,256,693号を含み、
同特許は多層組立式化学分析器具中で血液をテストする
ために用いられる多くのフィルター材料を開示している
。ボーゲル(Vogel)らによる米国特許4,477
,575号では、ガラス繊維を他の吸収層と組合せて用
いて、全血から血清又は血漿の分離を可能にする方法及
び構成を記載している。ヒルマン(Hillmam)ら
による米国特許第4,753,776号では、全血から
血清を分離し、毛細管力を用いてこの血清を器具中の別
の区画に移し、診断用の化学反応を実施させる器具につ
いて記載している。
具は、あいにく、ある分野での応用には実用的ではなく
、かつ適当でないことが判明した。近藤ら及びボーゲル
らの特許は例えば、スペースや体積に拘束されて、小さ
な分離フィルターを必要とする方法には不適である。 ヒルマンらの特許をはじめとするこれらの先行技術にか
かわる他の問題点は、過剰量の血液を必要とし、反応の
正確な診断上の読み取りのためには不適当な空気抜きを
必要とし、過剰血液の取り扱いが不可能であり、及び/
又はそれらの技術が、通常、用いる血液の量を測定した
り計時したりすることを器具の操作者に要求する、とい
う点を含んでいる。これらの問題がこの診断試験法の重
大な妨げになっている。多くの場合において、測定に何
段階かを加えることは堪えがたい測定時間の延長となる
。
様によれば、血液中分析対象物を分析する診断用器具は
、血液を処理する種々の部屋及び区画を有するハウジン
グを含んでいる。試料注入開口部(収容部の上部、下部
又は側面に位置する)は血液を計測室へ導入するために
用いられる。計測室から、血液は反応室へと流れて血液
分析対象物が分析される。計測室にはいった血液は流体
キャピラリー中に流入し、それによって適量の血液が計
測室に充填されたか否かを示す。反応区画は、試薬を含
む第一室域と、計測室と第一室域との間に配置されたフ
ィルターを内包した第二室を含むことができる。このフ
ィルターは、血液から固形成分を分離し、濾過された物
質を所望の反応を行う試薬へと通す。
詳細な説明を読みかつ添付の図面を参照すれば明らかに
なるであろう。
が、その特定の態様例は図面中の例によって示されてお
り、かつ以下に詳細に記載する。しかし、それは、開示
した特定の形態に本発明を制限することを意図するもの
ではない。そうではなく、意図は、上述の請求項で定義
される本発明の精神及び範囲内に収まる、すべての変型
、同類のもの及び代替型をカバーすることである。
マトクリット域にある5マイクロリットルという少量の
試料量での血液分析対象物の検出に特に有用である。そ
のような微小な試料量は、指先を針で刺して得る場合に
一般的な量である。自動的に血液試料の要求量を指示す
る自己計測機能をはじめとするいくつかの重要な利点を
提供するように構成された器具を用いて、上述の応用は
達成されるのである。このようにして、計時又は血液の
計量は不必要となる。以下の文において、そのような器
具が積層多層体の形で記載されている。しかし、種々の
他の実施法も同様に用いうるという事もまた理解される
べきである。たとえば、この器具は型鋳込み、冷間成形
及び/又は熱成形のプラスチック部品を用いても製造さ
れる。
。これは、カバー層12、第一接着層14、キャピラリ
ーカバー層16、第二接着層18及び最下層であるウィ
ンドウ層20を有する積層化された多層ハウジング10
を包含する。加えて、カバー層12に隣接して注入用の
座22が包含される。これらの層はもちろん断面透視図
によって理解できる。
、穿刺した指又はアプリケーターから血液11を受け入
れるための注入座22を擁する。カバー層12を通って
血液が注入される部位は積層ハウジング10の注入孔2
4と示される。注入孔24は血液を計測室26へ、計測
室26から(流体)計測キャピラリー28へ、及び区画
34もしくは反応室へと導く。血液は受け入れ孔30を
通って、反応室34へはいる。
ピラリー28は前述した自己計測機能を提供するように
製造されている。受け入れ孔30は、血液が計測室26
を充填されると、計測キャピラリー28に吸入される前
に予め決められた量の血液が受け入れ孔30を満たすよ
うに、注入口24からオフセットされている。この予め
決められた量の血液が受け入れ孔30の真下に位置する
反応室34に、所望の診断用反応を生起する分量の血液
を供給する。このようにして一旦、計測室26が反応に
必要な量の血液を受け入れれば、計測キャピラリー28
は過剰の血液を保持室32に移すことにより対応する。
要な利点を提供する。第一に、計測キャピラリー28を
通して過剰の血液を除去することにおいて適切な計量を
提供する。これはこの器具が高いヘマクリット値(約5
0%以上)の血液試料を扱うことを可能にする。加えて
、計測キャピラリー28が計測室26から血液を迅速に
除去するので、ヘマトクリット値の違いのために器具を
修正する必要性がない。
る。例えば、保持室32は反応に要求される最少量を越
えた過剰の血液量を保持するように設計されている。こ
のことは操作する人間がこの器具に試料血液を多く注入
しすぎても、この入れすぎた状態に接することなく処理
することを可とする。また、積層ハウジング10も、図
では透明であるように描かれているが、色がついて、注
入しすぎ/注入不足の状態を、操作者が上部又は低部か
ら透かし見た試料の色によりたやすく認識できるように
することも可能である。このように、一旦操作者が計測
キャピラリー28中又は保持室32中に血液を認めたな
らば、それは注入しすぎの状態だということである。逆
に血液が計測キャピラリー28中に認められるようにな
るまでは、注入が不足しているので更に血液を追加する
必要があるということである。
り、試料の容量を、各室及びキャピラリーの大きさを変
化させることによって変えることができる。
診断用反応を提供するためにフィルター40と試薬膜4
2(1つ又はそれ以上の層を擁していてよい)を包含す
る。フィルター40は好ましくは吸収力のあるガラス繊
維である。フィルター40と試薬膜42とは、赤血球が
漏れ出して試薬膜42と接触するような事態となること
を防止するために、緊密に反応室の壁と接触を保つよう
なかたちで反応室34中に配置される。受け入れ孔30
の径及び位置も、また漏れを最小にする一助となる。フ
ィルター40は、受け入れ孔30中に突出して芯の役割
を果して、血液が計測キャピラリー28を通じて吸い取
られる前に血液を反応室34へと吸い取るようにするこ
とができる。吸収剤ガラス繊維がフィルター40を実施
するのに用いられた場合、繊維の表面は少なくとも血液
の反応室34への効率よい吸収のために、キャピラリカ
バー層16の底表面に緊密に接触していなければならな
い。
び反応室34の構造を含む。後者は比較的少量の血液を
用いて全血から赤血球を濾過するものである。さらに、
ガラス繊維がフィルター40を実施するのに用いられた
場合、血漿は添加物を用いても用いなくても実際上完全
に全血から分離される。試薬膜42は、分析対象物反応
機構(酵素的/非酵素的)を実施するものであるが、い
かなる所望の最終的赤血球分離をも提供することが可能
である。
空気抜き44を通じて十分に空気抜きされるので正しい
キャピラリー中の流れを提供し、かつ望ましくない空気
を捕捉することなしに計測室26を充填することができ
る。このことは、そのような空気抜きをしなければ、計
測キャピラリー28への毛細管運動がヘマトクリット値
の高い試料においては発生しないであろうことから、重
要な点である。
空気用キャピラリー46によって、さらなる空気抜き方
法が講じられている。これにより反応室34から直接に
空気抜きがなされる。空気用キャピラリー46から、空
気は空気室48へ流れ、必要とあれば保持室32及び空
気抜き44を通って流出する。
気抜きは上述したように、図1に示した器具の操作の重
要な部分を占める。しかし、そのような空気抜きは他の
方法ででも達成できることに留意すべきである。例えば
反応室34の空気抜きは、底のウィンドウ層20又は第
二の接着層18を通って空気室48に穴をあけることに
よってなすことができる。
にあわせて、位置及び径を調節される。例えば、空気抜
き44の直径を空気抜き52の直径より大きくすること
により、保持室32から空気室48へは血液は決して流
入しない。これらの直径を逆にすることにより、比較的
大量の過剰血液が空気室48にはいって来る。もし計測
キャピラリー28及び空気用キャピラリー46が、共に
直接に器具のヘリにつながっていて、それぞれ第一接着
層14及び第二接着層18の壁から外にぬけていたら、
空気抜き44及び52は必要ない。
28及び空気用キャピラリー46を含み、断面図でそれ
らの毛細管作用を説明するためであることを付け加える
。これらキャピラリー28及び46の実際の構造は図2
に詳細に示されている。
ウジング10が、器具の各層を分離した形で透視されて
いる。各層の構造は広範囲に変化していてよいが、ある
特定の構造の組み合わせが特に有用であると判っている
。これらの構造は次のパラグラフで図2に示した器具を
参考にして記載する。
を有する。カバー層12は長さ2インチ(5.1cm)
、幅0.3インチ(0.8cm) 及び厚さ0.004
インチ(0.01cm) である。注入孔24は直径約
0.2インチ(0.5cm)であり、カバー層12の幅
の中心にあり、かつこのカバー層12の右端から中心寄
りに0.1インチ(0.3cm)のところに位置する。 カバー層12中の空気抜き44はこのカバー層12の幅
の中心にあり、直径0.1インチ(0.25cm) で
カバー層12の右端から約0.7インチ(1.8cm)
中心寄りにある。
並びに計測及び保持室である26及び32を提供し、や
はり長さ2インチ(5.1cm) 及び幅0.3インチ
(0.8cm) を有している。計測室26及び保持室
32は共に直径約0.3インチ(0.8cm) であっ
て第一接着層14の幅に関して中心にあり、約0.03
インチ(0.08cm) の幅を有する計測キャピラリ
ー28によって互いに連結している。第一接着層14の
右端から、計測室26は約0.2インチ(0.5cm)
中心寄り、そして保持室32は0.6インチ(1.5
cm) 中心寄りにある。
孔30及び空気抜き52並びに計測室26と計測キャピ
ラリー28の親水性床を提供するように作られている。 キャピラリーカバー層16は長さ、幅及び厚みにおいて
カバー層12と同様である。受け入れ孔30の直径は約
0.2インチ(0.5cm) である。受け入れ孔30
はキャピラリーカバー層16の幅に関して中心にあり、
カバー層12の注入孔24から約0.1インチ(0.3
cm) ずれ(offset) ている。このようにし
て、受け入れ孔30は、キャピラリーカバー層16の右
側から中心へ0.2インチ(0.5cm) のところに
位置する。空気抜き52は、直径0.1インチ(0.3
cm) で、キャピラリーカバー層16の右側から0.
7インチ(1.8cm) 中心寄りにあり、また、この
キャピラリーカバー層16の幅に関して中心にある。
及び空気用キャピラリー46を提供するものであって、
長さ、幅においては前述した各層と同様である。第二接
着層の厚さは約0.01インチ(0.03cm) であ
る。 反応室34及び空気室48は共に第二接着層18の幅に
関しては中心にあり、直径は0.2インチ(0.5cm
) であって、幅0.03インチ(0.08cm)の空
気用キャピラリー46によって相互に連結している。空
気用キャピラリー46の深さは少なくともフィルター4
0の厚みと同じであるべきだが、反応室34全体と同じ
深さであってもよい。第二接着層18の右端から、約0
.2インチ(0.5cm) 中心寄りに反応室34が位
置し、0.7インチ(1.8cm) 中心寄りに空気室
48が位置する。試薬膜42とフィルター40とは共に
、反応室34の壁の内側にぴったりはまるために、直径
約0.2インチ(0.5cm) (用いられる材質の弾
性度によって決定されるが)が好ましい。
よる試薬膜上での反射率測定のために光学的に透明であ
るのが好ましい。底部ウィンドウ層20は厚さ0.00
4インチ(0.01cm) であって、前述の各層と同
様の長さと幅で実施される。
試薬膜が良く見えるように、かつこの器具の上部又は底
部のどちらかから計測キャピラリー28及び保持室32
が良く見えるように、プラスチック材、たとえばPET
(ポリエチレンテレフタレート)などで製造されるのが
好ましい。層12、14、16、18及び20は好まし
くは、従来の両面接着テープを用いて接合するのがよい
。
の血液分析実績態様が示されている。図3の実施態様は
図1及び図2に関して前述した実施態様と同じ方法で操
作される。しかし、前述の実施態様と異なる点は、図3
は2つの別々の反応室、つまり第一反応室60及び第2
反応室62を有していることである。これら別々の室6
0及び62は異なる血液中分析対象物、たとえば、グル
コース、コレステロール又は脂質群などを分析するのに
特に有効である。図3の実施態様は注入孔64、受け入
れ孔66及び68、計測室70及び72、計測キャピラ
リー74及び76並びに空気用キャピラリー78及び8
0を擁し、それらは実際に図1中のそれらに反応する部
分と同様に働く。
入口64から第一計測室70、第一計測室から第一反応
室60及び第一計測キャピラリー74へと導入する。十
分な量の過剰血液量が第一計測キャピラリー74を通っ
て第二計測室72へ流入すると、第一計測室70内でお
こる工程は第二計測室72で繰り返されて、受け入れ孔
68を通じて第二反応室62へと流入する。この2つの
個々の工程の差異のポイントは反応室60及び62での
濾過及び反応にあり、これは勿論、用いられるフィルタ
ーや試験膜のタイプによって決定される。計測キャピラ
リー74及び76は、それらが連絡している計測室70
及び72が適量の血液を受け入れた時に、表示するもの
である。
6及び88は図1に実施態様中の対応する部分と同様に
働く。
第一接着層114及び第二接着層116を斜視図で示す
ものである。
の血液量での分析に有用な、総合的な全血分析対象物の
分析ストリップを提供する。この器具は計量したり時間
を測ったりする工程を、操作者に要求せず、過剰の試料
量で完全な内部を提供する。さらに、計測キャピラリー
によって、注入しすぎ又は注入不足の状態が視覚的に検
出(人間又は機械による)でき、ヘマトクリット値の相
違によって計器を修正する必要がなくなる。
て説明したが、当業者には他の様々な改造及び変化もま
た、なしうるということが理解出来るであろう。例えば
、前述の実施態様は、いくつかの反応室を直線又は放射
状の列として包含し、これによって、一滴の血液を用い
て多目的の血液分析測定が可能になるように改造するこ
とができる。また、注入座22をカバー層と同一平面上
に有することも可能である。例えば、血液受入のための
注入座を作るために、カバー層が円形のくぼみを有する
こともできる。加えて、血液の導入のためには、注入座
は積層多層ハウジングの側面又は底面に位置させてもよ
い。これにより計測室への血液の側面からの注入又は底
面からの注入が可能となるであろう。そのような改造又
は変化は上述の請求の範囲によって示された本発明の精
神の及び範囲から離れるものではない。
離して示した斜視図である。
具の断面図である。
。
。
……第二接着層 20 ……底部ウィンドウ層24
……注入孔 26 ……計測室 28 ……流体計測キャピラリー30
……受け入れ孔 32 ……保持室 34 ……反応室 40 ……フィルター 42 ……試薬膜 44、52……空気抜き 46 ……空気用キャピラリー48
……空気室 60 ……第一反応室 62 ……第二反応室 64 ……注入口 66 ……受け入れ孔 68 ……受け入れ孔 70 ……計測室 72 ……計測室 74 ……計測キャピラリー76
……計測キャピラリー78 ……空気用キ
ャピラリー80 ……空気用キャピラリー8
2 ……保持室 84 ……空気室 86 ……空気抜き 88 ……空気抜き
Claims (10)
- 【請求項1】 流体を保持するためのハウジング;流
体試料をハウジングへ導入するための試料注入開口部;
流体試料を試料注入開口部を通して受け入れるための計
測室;第一の端及び第二の端を有し第一の端は計測室に
連結していてそこから第二の端の方向へ流体を運ぶ、流
体キャピラリー;並びに、試薬を収容している第一室領
域、及び計測室と第一室領域との間に位置しフィルター
を内包する第二室領域を包含する反応区画;からなり、
該フィルターが、計測室から反応区画へとはいった流体
をろ過し、該試薬がろ過された流体と反応する、流体を
試験する診断用器具。 - 【請求項2】 第一及び第二の端を有し、第一の端が
少なくとも反応区画の第二室領域に隣接していて、そこ
から第二の端方向へ空気を逃がす空気用キャピラリーを
包含する、請求項1記載の診断用器具。 - 【請求項3】 空気用キャピラリーの第二の端に連結
する空気室をさらに包含する、請求項2記載の診断用器
具。 - 【請求項4】 流体キャピラリーの第二の端に連結し
てその中に流体を保持する流体保持室をさらに包含する
、請求項1記載の診断用器具。 - 【請求項5】 ハウジングが、試料注入開口部を提供
する第一層、計測室を提供する第二層、それを通って、
流体を計測室から反応区画へと移す受け入れ孔を提供す
る第三層及び、反応室を提供する第四層からなる積層体
を包含する、請求項1記載の診断用器具。 - 【請求項6】 該受け入れ孔が、試料注入開口部から
、流体キャピラリーの第一端の方向にずれて位置する、
請求項5記載の診断用器具。 - 【請求項7】 該ハウジングが少なくとも部分的に透
明であって流体キャピラリー及び試薬を該ハウジングの
外部から見ることが可能な、請求項1記載の診断用器具
。 - 【請求項8】 ハウジング;血液をハウジングへ導入
するための試料注入開口部;血液を試料注入開口部を通
して受け入れるための第一計測室;第一の端及び第二の
端を有し、第一の端は計測室に連結していてそこから血
液を運び、かつ適当な量の血液が計測室に受け入れられ
たことを示す第一の流体キャピラリー;第一の試薬及び
第一のフィルターを内包する第一反応区画;第一の流体
キャピラリーの第二の端に結合して、血液をそこから受
け入れる、第二計測室;第二の試薬及び第二のフィルタ
ーを内包する第二反応区画;並びに第一の端と第二の端
を有し、第一の端は第二の計測室に連結して血液をそこ
から運び出し、かつ適量な量の血液が第二計測室中に受
け入れられたことを示す第二の流体キャピラリーからな
り、流体が各々第一及び第二の反応区画にはいってろ過
され、そこで第一及び第二の試薬が各々ろ過された流体
と反応することを第一及び第二フィルターが可能とする
血液分析に有用な診断用器具。 - 【請求項9】 積層ハウジング;血液をハウジングへ
導入するための試料注入開口部;血液を試料注入開口部
を通して受け入れるための計測室;過剰の血液をそこか
ら運ぶために計測室に連結している第一の端、及び適量
な量の血液が計測室に受け入れられたことを示す第二の
端を有する、流体キャピラリー;該流体キャピラリーの
第二の端に隣接して位置して血液をそこから受け取り、
かつ過剰血液が漏れるのを防止する血液保持室;該計測
室に隣接して位置していて該計測室から該反応区画へ血
液を移動させる受け入れ開口部、該計測室から受け取っ
た血液をろ過するためのフィルター、試薬及び、反応区
画に連絡していてそこから空気を抜くための空気用キャ
ピラリーを包含する反応区画を有し、受け入れ開口部が
試料注入開口部から流体キャピラリーの方向にずれて位
置することにより、流体キャピラリーを通過する前に適
当な量の血液が計測室を満たすことを可能にする、血液
分析のための診断用器具。 - 【請求項10】 流体の試料を試験具に導入し、流体
を計測室に導き、さらに一旦計測室が十分な量の流体を
受け取ったら、過剰の流体を流体キャピラリーへと導く
ステップ;試料分量の流体を反応室に導くステップ;流
体を反応室でろ過し、次いでろ過した流体を試薬と接触
させるステップからなる流体分析方法。
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