JP5144529B2 - センサー - Google Patents
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Description
本出願は、米国を除く全ての国での指定のための出願人、米国内企業アボット・ダイアベティス・ケア社と、米国のみでの指定のための出願人、米国市民イー・ワンおよび英国市民スティーブ・スコットとの名義により、2006年11月16日にPCT国際特許出願として出願されようとしており、2005年11月17日に出願された米国特許出願第11/282,001号の優先を主張する。
システムおよびキットも提供される。
本出願全体を通して、異なる旨の意図が表明されない限り、以下の用語は、指定された特性を指す。
「生物学的流体」、「生理学的流体」、「体液」またはそれらの変化形は、そこに含有される検体を測定することができる任意の体液、例えば血液、間質液、皮膚液、汗、涙および尿である。「血液」は、全血、及び、血漿や血清のような無細胞血液成分を含む。
「電子伝達剤」とは、酸化還元媒介剤と検体との間、または作用電極と検体との間において電子を運搬する分子である。電子伝達剤は、酸化還元媒介剤と組み合わせて使用することもできる。
ものを「転送する」とは、物理的移動によるか既知のその他の方法の利用(可能な場合)によるかを問わず、ある場所から次の場所にものを移す一切のことを意味し、少なくともデータの場合には、データを収めた媒体を物理的に移動させること、または伝達経路(電気的、光学的または無線的経路を含む)通じてデータを伝達することを含む。
「層」とは、1つまたはそれより多い層を含む。
本明細書において「測定区域」とは、試料室の領域であって、試料のうち検体アッセイ中に調べられることになる一部分のみを収容するサイズを有する領域として定義される。
「拡散性」、「浸出性」または「放出性」化合物とは、検体アッセイの継続期間中に、作用電極の作用面からかなり拡散する化合物である。
「参照電極」とは、対電極としても機能する参照電極(例えば対/参照電極)を含む。ただし、「参照電極」が対/参照電極を含まないことが説明により規定された場合には、この限りではない。
「作用面」とは、作用電極の一部分であって、不浸出性の酸化還元媒介剤で被覆され試料に曝される部分、または酸化還元媒介剤が拡散性の場合には作用電極のうち試料に曝される部分である。
本発明について説明する前に、本発明が、当然多様であるようなものとして、説明する具体的実施例に限定されないことを理解すべきである。また、本明細書において使用する用語が、具体的実施例を説明する目的に限定されたものであって制限的であるように意図されたものでないことも理解すべきである。と言うのも、本発明の範囲は、添付の請求項によってのみ制限されるためである。
本明細書において考察する刊行物は、本出願の出願日よりも前の開示内容に関してのみ提供される。本明細書のいかなる内容も、先行発明の効により本発明がかかる刊行物に先行する権利を有さないことの承認として解釈されるべきではない。さらに、提供される刊行物の日付は実際の刊行日とは異なる可能性があり、別個に確認する必要がある可能性がある。
上記の通り、本発明の実施例は、コーナー充填式検体センサーを含む。これが意味するものは、センサー角部をある体積の試料に接触させることにより使用者がセンサー試料室(テスト領域)に試料を充填することを可能にするように適合されたセンサーである。上記の通り、センサー角部における試料充填は、端面充填、上部充填または側部充填用に構成された従来型センサーでは不可能である。
基板
センサー10は第一および第二の基板12、14を有し、各基板は不導電性の不活性基板であり、両基板がセンサーの全体的な形状およびサイズを形成する。基板12、14は、実質的に剛体的または実質的に可撓性であることもできる。ある実施例において、基板12、14は可撓性または変形性である。基板12、14に好適な材料の例はポリエステル、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ナイロンおよびその他の「プラスチック」または重合体を含むが、それらに限定されない。ある実施例において基板材料は「メリネックス」ポリエステルである。また、紙などのようなその他の不導電材料を使用することもできる。
上記の通り、基板12と基板14との間にはスペーサ15が配置される。スペーサ15は、第一基板12と第二基板14とを分離する。スペーサ15は、不活性の不導電層であり通常、基板12、14と少なくとも同程度の可撓性および変形性(または剛性)を有する。ある実施例においてスペーサ15は、接着層または両面接着テープもしくはフィルムである。スペーサ15用に選択する接着剤は、正確な検体測定を妨害する材料の拡散または放出を、防止または最小化するように選択すべきである。
上記の通り、本発明に従うセンサーは、分析することになる試料体積を受け取るための試料室30を含み、この試料室は、センサーの1つ以上の交差縁端の付近に配置された1つ以上の試料室入口を含む。試料室30は、試料室30内に試料が提供された場合に試料が作用電極と対電極との両方に電解接触するように構成され、それによって、電極間に電流が流れて検体の電解(電気酸化または電気還元)が行えるようになる。上記の通り、かつ、例えば図7に示した通り、試料室30は部分的には、基板12、基板14およびスペーサ15によって規定される。
センサーは、作用電極と、少なくとも1つの対電極とを含む。対電極は、対/参照電極であることもできる。多数の対電極が存在する場合、対電極の1つを対電極にし、1つまたはそれ以上を参照電極にすることもできる。図9および10は、2つの例示的な電極構成を示す。
センサー10の第一基板12および第二基板14の一方には、少なくとも1つの作用電極が配置される。これらの具体的実施例において作用電極22は、例示目的のためにのみ、基板12上に示される。作用電極22は、その一部分が試料室30の領域内に存在し、いくつかの実施例においては、計器への接続用のような、試料室からセンサー端部18まで伸びる導体トレースを含む。
対電極
センサーは、試料室内に配置された少なくとも1つの対電極を含む。図8において対電極24は基板14上に示されて離間対向電極対を有するセンサーを提供し、図9において対電極24は基板12上に存在して共面電極対を有するセンサーを提供する。対電極24は、その一部分が試料室30の領域内に存在し、いくつかの実施例においては、計器への接続用のような、試料室部分からセンサー端部18まで伸びる導体トレースを含む。
作用電極22と対電極24とは、互いに反対側に向き合って配置され、対面電極を形成することもできる。例えば図9を参照すると、同図では作用電極22は基板12上にあり、対電極24は基板14上にあって対面電極を形成する。それに代わって作用電極22と対電極24とは、同一基板上のように、互いに対して実質的に平面的に配置され、共面電極または平坦電極を形成することもできる。図10を参照すると、作用電極22と対電極24との両方が基板12の表面の一部分を占め、それに伴って共面電極を形成する。
センサーは、第一基板12や第二基板14上に配置された少なくとも1つの指示電極(示さず)を含むこともできる。指示電極を用いて、試料室30に試料がいつ十分に充填されたかを検知し、測定区域30の部分的充填を防止する。
酸化還元媒介剤
検体を分析するために、化学物質(センシング化学物質、検体反応化学物質または試薬)が提供される。このセンシング化学物質は、酸化還元媒介剤および第二の電子伝達媒介剤を含むこともできるが、いくつかの事例においては、その一方または他方を単独で使用することもできる。酸化還元媒介剤および第二の電子伝達剤は、その一方または両方が拡散性もしくは浸出性またはそうでないこともできるほど別個に、拡散性もしくは浸出性または不拡散性もしくは不浸出性であることもできる。本明細書における考察目的のためには、「拡散性」という用語は、「拡散性または浸出性」を表すために使用され、「不拡散性」という用語は、「不拡散性または不浸出性」およびそれらの変化形を表すために使用される。酸化還元媒介剤は空気酸化性であることもできる。
上記の通り、本発明のセンサーは、酸化還元媒介剤と、酸化還元媒介剤および検体との間で電子をやり取りすることのできる第二の電子伝達剤とを含むこともできる。第二の電子伝達剤は、拡散性または不拡散性であることもできる。好適な第二の電子伝達剤の1つの例は、検体の反応を触媒する酵素である。例えば検体がブドウ糖の場合には、ブドウ糖酸化酵素、またはピロロキノリンキノンブドウ糖脱水素酵素(PQQ)のようなブドウ糖脱水素酵素が使用される。その他の検体には、その他の酵素を使用することもできる。これらの酵素は、酸化還元媒介剤を介して検体と電極との間において電子を伝達することにより、検体の電解を触媒する。
上記センサー実施例は、スペーサ15によるような、基板12と14とが離間したサンドイッチ状または層状の構造である。この構造は、任意の好適なやり方で様々な層を積層して1つにすることにより作製するか、または任意の好適な方法を用いて作製することもできる。本発明のセンサーは型成形することもできる。
また、検体を定量する方法も提供される。通常、センサー角部を生物学的流体試料に接触させることにより、試料がセンサー試料室内に入り、この試料室内で検体レベルが定量される。検体は、本明細書において説明したものを含むがそれらに限定されない。ある実施例において定量されるのは、血液または間質液内におけるブドウ糖レベルである。多くの実施例において生物学的流体源は、例えば切開装置または類似物で患者の皮膚を穿孔した後、患者から引き出される血液滴であり、この装置は、ある実施例における一体型装置内に、本発明のセンサーと共に存在することもできる。
最終的には、本発明の実施用のキットも提供される。本キットは、本明細書において説明した通りの1つ以上のコーナー充填式センサーを含むこともできる。また、実施例は皮膚穿孔要素を、例えば切開装置または類似物を含むこともできる。
Claims (37)
- 生物学的流体試料内における検体の濃度を定量する検体センサーであって、前記センサーが、
作用電極および対電極と、
遠位縁端と第一の側の縁端との交点にある第一の角部及び前記遠位縁端と第二の側の縁端との交点にある第二の角部と、
生物学的流体を受け取り、前記作用電極と前記対電極の少なくとも一部分を含む試料室とを備え、前記試料室は、前記生物学的流体を前記試料室内に収容させる入口を2つだけ有しており、その2つの入口は、前記第一の角部に配置された第一の入口及び前記第二の角部に配置された第二の入口であり、前記センサーの前記第一の角部又は前記第二の角部を前記生物学的流体に接触させることにより、前記試料室が前記生物学的流体を受け取るように適合されていることを特徴とするセンサー。 - 前記センサーが、前記試料室内の約1μL以下の試料を用いて前記検体の濃度を定量するように適合されていることを特徴とする請求項1に記載のセンサー。
- 前記試料室が、約1μL以下の試料を収容するように構成されていることを特徴とする請求項1乃至2のいずれか一項に記載のセンサー。
- 前記第一の角部及び前記第二の角部が実質的に丸みを帯びていることを特徴とする請求項1乃至3のいずれか一項に記載のセンサー。
- 前記第一の角部及び前記第二の角部が実質的に角ばっていることを特徴とする請求項1乃至3のいずれか一項に記載のセンサー。
- 生物学的流体試料内における検体濃度を定量する検体センサーであって、
第一の側の縁端と、第二の側の縁端と、近位縁端と、当該近位縁端と平行である遠位縁端と、
前記遠位縁端と前記第一の側の縁端との交点にある第一の角部及び前記遠位縁端と前記第二の側の縁端との交点にある第二の角部と、
約1μL未満の試料内において検体濃度を定量するように適合されている試料室とを備え、当該試料室は、前記試料を前記試料室内に収容させる試料室開口部を2つだけ有しており、前記第一の角部に第一の試料室開口部が配置されており、前記第二の角部に第二の試料室開口部が配置されていることを特徴とするセンサー。 - 前記センサーが実質的に四角形状に形成されていることを特徴とする請求項6に記載のセンサー。
- 前記センサーがブドウ糖センサーであることを特徴とする請求項6に記載のセンサー。
- 前記センサーが、前記試料室内の約0.5μL以下の試料を用いて前記検体の濃度を定量するように適合されていることを特徴とする請求項6に記載のセンサー。
- 前記センサーが、前記試料室内の約0.2μL以下の試料を用いて前記検体濃度を定量するように適合されていることを特徴とする請求項9に記載のセンサー。
- 前記センサーが、前記試料室内の約0.1μL以下の試料を用いて前記検体濃度を定量するように適合されていることを特徴とする請求項9に記載のセンサー。
- 前記試料室が約1μL以下の試料を収容するように構成されていることを特徴とする請求項6に記載のセンサー。
- 前記試料室が約0.5μL以下の試料を収容するように構成されていることを特徴とする請求項12に記載のセンサー。
- 前記試料室が約0.2μL以下の試料を収容するように構成されていることを特徴とする請求項13に記載のセンサー。
- 前記試料室が約0.1μL以下の試料を収容するように構成されていることを特徴とする請求項14に記載のセンサー。
- 前記センサーが電気化学的センサーであることを特徴とする請求項6乃至15のいずれか一項に記載のセンサー。
- 前記センサーが光センサーであることを特徴とする請求項6乃至15のいずれか一項に記載のセンサー。
- 前記近位縁端が計器に機能的に接続可能であることを特徴とする請求項6乃至17のいずれか一項に記載のセンサー。
- 検体センサーであって、
スペーサ層により第二基板と分離され、少なくとも1つの電極を含む第一基板であって、センサーを形成する前記第一基板および第二基板が、相対する第一と第二の側の縁端と、近位縁端と平行でかつ当該近位縁端の反対側にありかつ当該近位縁端よりも短い遠位縁端とを備えるものである、前記第一基板と、
前記遠位縁端と前記第一の側の縁端との交点にある第一の角部及び前記遠位縁端と前記第二の側の縁端との交点にある第二の角部と、
試料室と、
試料を前記試料室内に収容させるただ2つの試料室開口部とを備え、前記第一の角部に第一の試料室開口部が配置されており、前記第二の角部に第二の試料室開口部が配置されていることを特徴とするセンサー。 - 生物学的流体試料内における検体濃度を定量する方法であって、前記方法が、
請求項1乃至19のいずれか一項に記載の検体センサーを計器に機能的に接続するステップと、
前記センサーを前記計器に接続した後、前記センサーの角部の付近に配置された試料流入開口部を前記試料に接触させることにより、検体含有試料をセンサーに供給するステップと、
前記試料内における検体濃度を定量するステップとを備えることを特徴とする方法。 - 前記検体濃度が、前記試料室内の約1μL以下の試料を用いて定量されることを特徴とする請求項20に記載の方法。
- 前記検体濃度が、前記試料室内の約0.5μL以下の試料を用いて定量されることを特徴とする請求項21に記載の方法。
- ブドウ糖濃度が、前記試料室内の約0.2μL以下の試料を用いて定量されることを特徴とする請求項22に記載の方法。
- 前記ブドウ糖濃度が、前記試料室内の約0.1μL以下の試料を用いて定量されることを特徴とする請求項23に記載の方法。
- 前記試料室が約1μL以下の試料を収容するサイズであることを特徴とする請求項20に記載の方法。
- 前記検体濃度が光度測定法を用いて定量されることを特徴とする請求項20に記載の方法。
- 前記定量するステップが、前記試料室内における電気化学的測定を伴う測定法を含むことを特徴とする請求項20に記載の方法。
- 前記測定法が電流測定法を含むことを特徴とする請求項27に記載の方法。
- 前記測定法が電量分析法を含むことを特徴とする請求項27に記載の方法。
- 前記測定法が電位差測定法を含むことを特徴とする請求項27に記載の方法。
- 前記測定法がインピーダンス測定を含むことを特徴とする請求項27に記載の方法。
- 前記検体がブドウ糖であることを特徴とする請求項20に記載の方法。
- 試料内における検体濃度を定量する一体型装置であって、請求項1乃至19のいずれか一項に記載の検体センサーと、前記検体センサーに供給される試料中の検体濃度を定量するように適合されているプロセッサとを備えるハウジングを備える一体型装置。
- 前記センサーがブドウ糖センサーまたはケトンセンサーである請求項1に記載のセンサー。
- 前記センサーがケトンセンサーである請求項6に記載のセンサー。
- 前記センサーがブドウ糖センサーまたはケトンセンサーである請求項19に記載のセンサー。
- 前記検体がブドウ糖またはケトンである請求項33に記載の一体型装置。
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