KR20110025819A - 폐쇄된 용기 시료 채취 시스템을 위한 허브에 꽂힌 이중 캐뉼러 기기 - Google Patents

폐쇄된 용기 시료 채취 시스템을 위한 허브에 꽂힌 이중 캐뉼러 기기 Download PDF

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KR20110025819A
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KR1020117000458A
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켄트 라파엘 간돌라
데이비드 엘리엇 카프란
렉스 오. 배어
크리스토퍼 조안 존슨
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아큐메트릭스, 인크.
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Abstract

본 발명은 폐쇄된 용기로부터 유체 시료를 추출하기 위한 허브에 꽂힌 이중 캐뉼러 기기를 제공한다. 이 기기는 하우징 허브, 실질적으로 평행한 2 개의 바늘, 배기 밸브 및 소수성 막을 포함하고, 유체 시료의 세포 성분 손상 또는 혈소 판 활성화를 일으키지 않으면서 밀봉된 용기, 예를 들어 진공관으로부터 유체 시료를 추출하는 데 효과적으로 이용될 수 있다. 또, 게재된 기기를 이용하여 폐쇄된 용기로부터 유체 시료를 추출하는 방법 및 이러한 기기를 이용하여 혈소판 응집을 측정하는 키트도 제공한다.

Description

폐쇄된 용기 시료 채취 시스템을 위한 허브에 꽂힌 이중 캐뉼러 기기{HUBBED DUAL CANNULA DEVICE FOR CLOSED CONTAINER SAMPLING SYSTEMS}
관련 출원 상호 참조
본 출원은 2008년 6월 9일자로 출원된 미국 출원 61/060,076을 우선권 주장의 기초로 하는 출원이고, 이 미국 출원은 전체를 본원에 참고로 인용한다.
발명의 분야
일반적으로, 본 발명은 진단 분석 분야에 관한 것이고, 특히, 용기로부터 시료를 채취하는 시스템, 예를 들어 임상 화학 분석기에 관한 것이고, 더 구체적으로는, 폐쇄된 용기로부터 유체 시료를 추출하기 위한 허브에 꽂힌 이중 캐뉼러 기기에 관한 것이다.
발명의 배경
폭넓고 다양한 생리 활성 천연 발생 및 합성 화합물을 정량적으로 측정할 수 있는 능력은 진단 및 치료의 보조 수단으로서 점점 중요해지고 있다. 의료 산업은 개인의 건강 상태, 약물 투여 수준, 불법 약물 사용, 게놈 서열 및 기타 등등을 결정할 수 있도록 하기 위해 생리적 유체 중의 다양한 실체를 측정할 수 있는 능력에 더욱더 의존하게 되었다. 따라서, 생리 시료를 채취하여 신속하게 특정 성분에 대해 분석할 수 있는 능력은 의료 치료를 더 효율적이게 하고 더욱더 성공하도록 하였다.
대체로, 하나 이상의 분석물을 위한 생리 유체 또는 생물 시료의 진단 분석은 임상 실험실 결정을 필요로 하지만, 진료소 및 가정에서 분석 결정을 수행할 수 있는지에 더욱더 집중해왔다. 임상 실험실에서 수행되는 분석과 관련된 다양한 문제를 역점을 두어 다루려는 노력으로 많은 시스템이 개발되었다.
간단하고 다루기 쉽고 조작자가 실패할 기회를 감소시키는 프로토콜 및 기기의 제공에 실질적으로 관심이 있다. 이상적인 상황은 측정되지 않은 시료를 용기에 수집한 후에 밀봉하는 것일 것이다. 이어서, 밀봉된 용기를 개봉하지 않고 시료를 정확하게 측정해야 하는 필요 없이 분석 기기에 시료를 도입할 수 있다. 시료가 도입된 기기는 분석할 시료의 정밀 측정을 제공하고, 이것은 정량적 결과를 얻는 데 중요하다.
많은 경우에서, 혈액은 환자의 건강을 진단하거나 또는 환자에게 투여한 약물의 효능을 모니터하기 위한 시료의 원천이다. 이러한 매개변수를 결정하기 위한 원천으로서의 혈액은 직접 이용될 때 또는 심지어 완충제로 희석될 때에도 많은 결함을 가진다. 이러한 결함은 신속한 응고, 많은 흡광 및 형광 물질의 존재, 조성 변화, 분석에 이용되는 시약과 관련해서 변하기 쉬움, 및 산소의 존재 또는 부재 하에서의 변화를 포함한다. 이러한 성질은 진단 목적의 시료로서 혈액을 이용하는 것을 복잡하게 한다. 이러한 문제를 피하기 위해 다양한 기술, 예를 들어 높은 희석, 항응고제 첨가, 혈액을 혈장 및 그의 세포 성분으로 분리, 및 기타 등등을 이용하였다. 이와 같이 다루는 동안에 몇몇 진단 분석을 방해할 수 있는 헤모글로빈 방출을 피하기 위해서 적혈구의 용해를 피하기 위한 많은 주의를 해야 한다. 혈액을 시료 매개물로서 이용하는 것과 관련된 문제들에도 불구하고, 많은 경우에서, 혈액은 관심 정보를 제공하는 유일한 원천이다. 따라서, 전혈을 그의 구성성분으로부터의 방해를 감소시키면서 이용하는 방법을 확인하는 것이 매우 바람직하다. 따라서, 진단 목적으로 혈액을 이용하고 다루기 위한 접근법의 개선에 실질적인 관심이 있다.
전혈 시료를 이용하는 분석에서 특히 관심을 끄는 한 영역은 혈소판 기능 평가이다. 포유동물 생리에서 혈소판의 역할은 엄청나게 다양하지만, 주된 역할은 혈전 생성 촉진이다. 많은 상황에서, 빈번하게, 혈소판들이 부착 및/또는 응집할 수 있는 능력에 의해 조절되는 매개변수인 혈액 응고 능력에 대한 평가가 요망된다. 따라서, 혈소판의 부착 기능을 평가하고 싶어할 수 있다. 예를 들어, 혈병 생성을 차단하는 약물을 투여할지 아니면 혈병 생성을 촉진하는 약물을 투여할지를 알고 싶어할 수 있거나, 또는 외과적 처치 전에 혈소판 기능의 결함을 검출하는 것이 필요할 수 있다. 다른 경우에서는, 신약으로서 시험 중이거나 또는 승인되어 임상 치료로서 환자에게 이용 중인 혈소판 억제제의 효과를 평가하는 데에 관심이 있을 수 있다.
혈소판은 정상적인 지혈의 유지에서 중요한 역할을 한다. 손상된 혈관에 노출될 때, 혈소판은 노출된 내피하 기질에 부착할 것이다. 초기 부착 후, 부상 부위에서 방출되거나 또는 생성되는 다양한 인자, 예를 들어 트롬빈, ADP 및 콜라겐이 혈소판을 활성화시킨다. 일단 혈소판이 활성화되면, 혈소판 당단백질 GPIIb/IIIa 수용체에서 구조 변화가 일어나서, 그것이 피브리노겐 및/또는 폰빌레브란트 인자에 결합할 수 있게 한다. 인접하는 혈소판에서 GPIIb/IIIa 수용체에 의한 다가 피브리노겐 및/또는 폰빌레브란트 인자 분자의 이러한 결합 때문에 추가의 혈소판이 부상 부위에 보충되어 응집하여 지혈 전색 또는 혈전을 생성한다.
신속한 혈소판 기능 분석이 개발되어 왔고, 미국 특허 5,763,199(콜러(Coller)에 기술되어 있으며, 이 특허는 전체를 본원에 참고로 인용한다. 이 분석은 전혈에서 당단백질 GPIIb/IIIa 수용체 차단을 결정한다. 피브리노겐 같은 GPIIb/IIIa 리간드로 코팅된 작은 중합체 비드가 차단되지 않은 활성화된 GPIIb/IIIa 수용체를 가지는 혈소판을 함유하는 전혈과 접촉할 때 비드의 응집이 일어난다. 응집 실패는 GPIIb/IIIa 수용체 활성화 실패 및/또는 GPIIb/IIIa 수용체 차단을 가리킨다. 이 분석은 시험할 혈액을 수집 용기를 개봉하지 않고서 수집 용기로부터 분석 기기에 옮길 수 있는 능력을 포함한다.
시험 수행을 필요로 하는 혈액 부피가 몇 방울보다 많을 때는 혈액 수집 용기, 예를 들어 진공관 또는 주사기가 이용된다. 뒤이어서 시료를 분석에 넘기는 것은 수집 용기로부터 분석 기기로 혈액을 옮기는 것을 필요로 한다. 옮기는 것은 위험하게 임상의와 접촉할 위험 및 시료를 오염시킬 위험을 증가시킨다. 임상의 및 실험 기사에게 위해를 줄 위험을 최소화하고 시료를 오염시킬 위험을 감소시키기 위해, 대표적으로, 시료 채취는 그 과정 동안 밀봉된 진공관의 마개를 제거해야 할 필요가 없도록 밀봉된 진공관으로부터 직접 일어난다. 전형적인 관 제조업체 및 그 업체 각각의 진공관 상표명은 벡톤 디킨슨(Becton Dickinson)의 배큐테이너(등록상표)(VACUTAINER®), 그레이너 바이오-원(Greiner Bio-One)의 배큐에트(등록상표)(VACUETTE®), 사스테트(Sarstedt)의 에스-모노베트(등록상표)(S-MONOVETTE®) 및 테루모(Terumo)의 베노세이프(등록상표)(VENOSAFE®)를 포함한다.
선행 기술은 밀봉된 진공관으로부터 유체 생물 시료를 추출하기 위한 폭넓고 다양한 기기 및 방법을 게재한다. 예를 들어, 미국 특허 5,279,796, 5,602,037, 5,888,826, 6,016,712, 6,817,256, 6,869,405 및 6,902,534를 참조한다. 대표적인 추출 프로토콜은 바늘, 캐뉼러 또는 피펫으로 진공관의 고무마개(septum) 또는 막을 찌르고, 진공 압력을 적용하여 관으로부터 유체 시료를 추출하는 것을 포함한다. 일부 경우에서는, 흡인하기 전에 진공관을 약 180°뒤집어서, 시료 유체가 시료관의 상부로 이동하게 한다. 유체를 옮기는 것을 더 촉진하기 위해, 일부 특허는 또한 밀봉된 진공관 내부에서 압력을 평형시키기 위한 제 2 바늘, 캐뉼러 또는 피펫을 게재한다. 예를 들어, 미국 특허 3,941,171, 4,296,786, 5,270,219, 5,380,486, 5,525,298, 5,837,203, 5,976,468, 6,271,043, 7,247,498 및 미국 특허 공개 2004/0228765 및 2007/0059204를 참조한다.
진공관이 보유하도록 예정된 유체의 양을 기초로, 진공관은 부분 인입(partial-draw) 관 또는 전부 인입(full-draw) 관으로 분류될 수 있다. 예를 들어, 공동 소유의 미국 특허 6,016,712는 밀봉된 부분 인입 진공관을 이용하도록 특수 설계된 1 세대 버리파이나우(VERIFYNOW)™ 혈소판 기능 검사 시스템(어큐메트릭스 인크.(Accumetrics Inc.), 미국 캘리포니아주 산디에고)을 게재하고, 이 특허는 전체를 본원에 인용한다. 밀봉된 부분 인입 진공관으로부터 유체 시료를 추출하기 위해, 허브에 꽂힌 하나의 바늘을 어큐메트릭스 소모성 카트리지 어셈블리에 눌러서 그의 일부로 만든다.
부분 인입 진공관의 주요 불리한 점은 그것이 전부 인입 관보다 더 높은 충전 부피 가변성을 가지는 경향이 있다는 것이다. 보통, 밀봉된 진공관은 일정한 부피의 항응고제, 예를 들어 시트르산나트륨을 함유하고, 유체 대 항응고제의 비의 어떠한 유의한 변화도 검사 결과의 정확도에 불리한 영향을 미칠 것이다. 게다가, 진공관의 주요 시장 공급업체가 그들의 카탈로그에서 부분 인입 관을 삭제했기 때문에, 부분 인입 관 소비자가 이용할 수 있는 선택이 심각하게 제한되었다. 따라서, 임상 진단에서 분석을 전부 인입 진공관 포맷으로 전환하는 것이 어쩔 수 없이 필요하다.
그러나, 전부 인입 진공관으로부터 유체 시료를 흡인하는 데는 부분 인입 진공관의 경우에 필요한 것보다 더 높은 진공 압력이 필요하기 때문에, 혈소판 기능 검사에 전부 인입 진공관의 이용은 그 자체의 문제를 제시한다. 높은 압력은 유체의 세포 성분의 손상(예를 들어, 용혈)을 초래하여, 진단 분석이 측정하려고 하는 바로 그것인 혈소판 활성화를 유발시킨다. 강한 진공 흡인에 의해 유발된 혈소판 활성화는 명목상의 환자 혈소판 활성화 상태 및/또는 약물 치료에 대한 반응을 혼란시킨다.
현재까지, 세포 손상 또는 혈소판 활성화를 일으키지 않으면서 전부 인입 진공관으로부터 유체 시료를 흡인할 수 있게 하는 효과적인 해결책을 찾지 못하였다. 따라서, 세포 성분 손상 또는 혈소판 활성화를 일으키지 않으면서 폐쇄된 용기로부터, 특히 전부 인입 진공관으로부터 유체 시료를 추출하기 위한 신뢰성 있는 저렴한 기기를 개발하는 것이 필요하다.
발명의 요약
따라서, 본 발명의 목적은 세포 성분 손상 또는 혈소판 활성화를 일으키지 않으면서 폐쇄된 용기로부터, 특히 전부 인입 진공관으로부터 유체 시료를 추출하기 위한 신뢰성 있는 저렴한 기기를 제공하는 것이다. 다른 한 목적은 본 발명의 기기를 이용해서 폐쇄된 용기, 특히 전부 인입 진공관으로부터 유체 시료를 추출하는 방법을 제공하는 것이다. 게다가, 다른 한 목적은 본 발명의 기기를 포함하는 유체 시료의 혈소판 응집 측정 키트를 제공하는 것이다.
본 발명의 한 양상은 폐쇄된 용기, 예를 들어 진공관으로부터 유체 시료를 추출하는 기기에 관한 것이다. 이 기기는 제 1 개구, 제 2 개구, 제 1 개구와 유체 소통하는 배기 포트, 및 제 2 개구와 유체 소통하는 투입 포트를 가지는 하우징 허브를 포함한다. 일부 실시양태에서, 제 1 개구는 배기 밸브 및 소수성 막을 수용하도록 구성되고 적합화된다. 일부 실시양태에서, 제 2 개구는 테이퍼 루어락(tapered luer lock) 팁과 정합(mating)하도록 구성되고 적합화된다. 추가로, 기기는 폐쇄된 용기에서 최소 압력을 유지하기 위한 배기 팁, 예를 들어 스틸 주사기 바늘을 포함한다. 배기 팁은 뾰족한 말단 및 뭉툭한 말단을 가지고, 뭉툭한 말단이 하우징 허브에 맞물려서 배기 팁과 배기 포트 사이에 유체 소통을 확립한다. 추가로, 기기는 폐쇄된 용기로부터 유체 시료를 추출하기 위한 투입 팁, 예를 들어 다른 하나의 스틸 주사기 바늘을 포함한다. 투입 팁도 뾰족한 말단 및 뭉툭한 말단을 가지고, 뭉툭한 말단이 하우징 허브에 맞물려서 투입 팁과 투입 포트 사이에 유체 소통을 확립한다. 추가로, 기기는 폐쇄된 용기에서 바람직한 최소 압력을 유지하기 위해 제 1 개구 내에 위치하는 배기 밸브, 예를 들어 오리부리 체크 밸브를 포함한다. 배기 밸브는 기기 외부로부터 폐쇄된 용기로 일방향 공기 흐름을 허용하고, 폐쇄된 용기의 유체 시료가 제 1 개구 밖으로 누출되지 못하게 한다. 마지막으로, 기기는 배기 밸브에 인접하여 위치하는 소수성 막을 포함하고, 이 막은 유입 공기를 여과하고 유체 시료가 기기 밖으로 누출되지 못하게 한다.
본 발명의 다른 한 실시양태는 폐쇄된 용기로부터 유체 시료를 추출하는 방법이다. 첫째, 유체 시료를 폐쇄된 용기, 예를 들어 진공관에 제공한다. 또, 상기한 시료 추출 기기도 제공한다. 시료 추출 기기의 배기 팁 및 투입 팁을 이용해서 폐쇄된 용기를 찔러서 폐쇄된 용기와 시료 추출 기기 사이에 유체 소통을 확립한다. 보통, 시료 추출 기기를 압력 변동 기기, 예를 들어 펌프 또는 주사기에 연결하고, 이것을 이용하여 기기 내의 압력을 변동시켜서 유체 시료를 추출한다.
본 발명의 다른 한 실시양태는 유체 시료의 혈소판 응집 측정 키트이다. 키트는 상기 시료 추출 기기 및 혈소판 응집 측정 시약을 패키지화된 조합으로 포함한다. 키트는 시료 수집 용기, 예를 들어 진공관을 임의로 포함할 수 있다. 본원에 전체를 참고로 인용하는 공동 소유의 미국 특허 5,763,199에 게재된 바와 같이, 대표적으로, 혈소판 응집 측정 시약은 입자에 고정된 GPIIb/IIIa 수용체 리간드, 항응고제, 및 유체 시료의 pH 및 염 농도를 혈소판 응집에 적당한 범위 내로 유지하는 완충제를 포함한다.
도 1은 본 발명에 따르는 허브에 꽂힌 이중 캐뉼러 기기의 투시도이다.
도 2는 하우징 허브의 내부가 훤히 들여다보이는 본 발명에 따르는 허브에 꽂힌 이중 캐뉼러 기기의 다른 투시도이다.
도 3a는 밀봉된 진공관 및 어큐메트릭스 버리파이나우TM 분석 카트리지에 연결된 도 2의 기기의 단면도이고, 도 3b는 동일 기기의 확대 단면도이다.
발명의 상세한 설명
다르게 정의되지 않으면, 본원에 사용된 모든 기술 및 과학 용어는 본 발명이 속하는 분야의 통상의 기술을 가진 자가 일반적으로 이해하는 것과 동일한 의미를 가진다. 본원에서 언급된 모든 특허, 특허 출원(공개 또는 비공개), 및 다른 간행물은 전체를 참고로 인용한다. 이 부분에 기재된 정의가 본원에 참고로 인용된 특허, 출원, 공개된 출원 및 다른 간행물에 기재된 정의에 반대되거나 또는 그 밖에 불일치한 경우에는, 이 부분에 기재된 정의가 본원에 참고로 인용된 정의를 압도한다.
간행물 또는 문서의 인용은 이러한 간행물 또는 문서가 어느 것이나 관련 선행 기술임을 승인하는 것을 의도하는 것은 아니고, 그것이 이러한 간행물 또는 문서의 내용 또는 날짜에 관해서 어떠한 승인을 구성하는 것도 아니다.
본원에서 사용되는 단수("a" 또는 "an")는 "하나 이상"("at least" 또는 "one or more")을 의미한다.
본원에서 사용되는 "유체 시료"라는 용어는 세포 성분 및 다른 입자 물질을 포함할 수 있는 분리된 체액을 의미한다. 이 용어는 환자로부터 바로 채취한 미처리 유체 시료 뿐만 아니라 예비 처리되고 어떠한 편리한 액체 매질, 보통은 수성 매질(예를 들어, 시트르산나트륨)에서 조제된 유체 시료도 포함한다. 본 발명은 혈소판을 포함하는 유체 시료, 예를 들어 전혈, 혈소판 함유 혈액 분획, 예를 들어 혈장, 혈소판 농축 혈장(PRP) 및 기타 등등에 특히 응용된다. 혈소판 응집을 측정하고자 하는 경우에, 유체 시료는 대표적으로 약 50% 미만, 바람직하게는 약 20% 미만으로 희석된 전혈이다. 혈액은 바람직하게는 실질적으로 공기 부재하에서 말초 정맥 주입 없이 사지로부터 얻는다.
본원에서 사용되는 "맞물린다"는 용어는 "맞물린다"고 말하는 부재가 어떤 적극적인 노력, 에너지 적용 또는 기타 등등 없이는 서로 분해되거나 떼어지지 않도록 하는 기계적 또는 물리적 부착, 얽힘, 정합, 결합 또는 커플링 중의 어느 방식도 의미한다.
본원에서 사용되는 둘 이상의 성분 사이의 "유체 소통"이라는 용어는 유체가 이러한 소통하는 성분 사이를 이리저리 흐를 수 있도록 하는 직접 또는 간접(예를 들어, 연결 파이프 소통에 의해) 연결을 의미한다.
본원에서 사용되는 "실질적으로 같은"이라는 용어는 두 측정가능 값이 서로 약 30% 이하 이내, 바람직하게는 약 20% 이하 이내, 더 바람직하게는 약 10% 이하 이내, 가장 바람직하게는 약 5% 이하 이내인 것으로 정의한다.
본원에서 사용되는 "실질적으로 평행"이라는 용어는 "대략 평행", 예를 들어 완전 평행의 약 30°이하 이내, 바람직하게는 약 20°이하 이내, 더 바람직하게는 약 10°이하 이내, 가장 바람직하게는 약 5°이하 이내인 것을 의미하는 것으로 이해한다.
본원에서 사용되는 "높이가 엇갈리는"이라는 용어는 한 바늘의 뾰족한 말단이 다른 한 바늘의 뾰족한 말단보다 하우징 허브로부터 더 멀리 연장되도록 두 바늘이 서로에 대해 단을 짓는 것을 의미하는 것을 의도한다.
"비-코어링(non-coring) 바늘"이라는 용어는 당업계의 용어이고 본원에서는 그 자체로 사용된다. 그것은 팁이 실질적으로 어떠한 물질도 제거하지 않으면서 물체 안에 또는 물체를 관통하여 삽입되고/되거나 그 물체로부터 제거될 수 있게 하는 바늘 프로파일을 의미한다. 예를 들어, 대표적인 한 실시양태에서는, 실질적으로 매끈한 외표면 및 팁 말단 근위부의 테이퍼 프로파일을 가지는 팁이 주어진 유체 취급 과정 동안에 실질적으로 고무마개로부터 어떠한 엘라스토머성 물질도 제거하지 않으면서 용기를 밀봉하는 엘라스토머성 고무마개를 관통하여 삽입되고 고무마개로부터 제거된다.
"오리부리 체크 밸브"라는 용어도 또한 당업계의 용어이고 본원에서는 그 자체로 사용된다. 오리부리 체크 밸브는 슬릿에서 마주치는 두 수렴형 밸브 립(lip)에 의해 생성되는 일종의 체크 밸브이고, 여기서는 립이 이동해서 벌어져서 슬릿을 개방하여 전방으로의 흐름을 허용하도록 구성되고 적합화된다. 보통, 밸브는 역류 방향으로의 누출을 방지하기 위해 슬릿이 폐쇄될 때 립 사이에 적극적인 밀봉이 생성되도록 연질 엘라스토머성 물질로 제조된다.
본원에서 사용되는 "부분 인입 진공관"이라는 용어는 유체 시료가 부분 충전되도록 설계된 진공관을 의미하고, 반면에, "전부 인입 진공관"이라는 용어는 유체 시료가 전부 충전되도록 설계된 진공관을 의미한다. 부분 인입 진공관의 흔한 예는 배큐에트(등록상표) 관(그레이너 바이오-원, 미국 노쓰캐롤라이나주 몬로우)이고, 전부 인입 진공관의 흔한 예는 배큐테이너(등록상표) 관(벡톤 디킨슨, 미국 뉴저지주 프랭클린 레이크스)이다. 바람직하게는, 진공관은 일반적으로 약 0.05 내지 0.5 ㎖의 범위의 부피를 가지는 약 35% 시트르산나트륨의 범위의 적은 부피의 시트르산나트륨 용액을 포함한다.
본원에서 사용되는 "1회 사용 기기"라는 용어는 단 한 번만 사용하도록, 즉 1 명의 환자에게 1회 처치에만 사용하도록 의도된 기기를 의미한다.
위에서 논의된 바와 같이, 본 발명의 한 양상은 폐쇄된 용기로부터 유체 시료를 추출하기 위한 허브에 꽂힌 이중 캐뉼러 기기에 관한 것이다. 폐쇄된 용기는 보통은 처리될 유체 시료를 수집하는 용기이다. 폐쇄된 용기는 어떠한 형태도 될 수 있고, 예를 들어, 주사기, 진공관(예를 들어, 배큐테이너(등록상표) 관), 큐베트, 바이알, 카트리지 및 기타 등등일 수 있다. 진공관은 부분 인입 관 또는 전부 인입 관일 수 있고, 더 바람직하게는 전부 인입 관일 수 있다. 용기 제작에 적당한 물질은 유리, 플라스틱 및 기타 등등이다. 일반적으로, 유체 시료 또는 유체 시료를 용해하는 어떠한 용매와도 반응하지 않거나 또는 그밖에 유해한 영향을 일으키지 않는 어떠한 물질도 이용될 수 있다. 본 발명에 따르는 허브에 꽂힌 이중 캐뉼러 기기에의 부착을 위해 적당한 요소가 폐쇄된 용기의 일부로서 포함된다. 예를 들어, 폐쇄된 용기는 바람직하게는 찔릴 수 있는 요소, 예를 들어 고무마개, 막 및 기타 등등을 포함한다. 관련된 주된 원리는 용기를 개봉하지 않고서 유체 시료를 폐쇄된 용기로부터 본 발명의 시료 추출 기기로 옮길 수 있다는 것이다.
제한하기 위해서가 아니라 예시하기 위해서 본 발명에 따르는 허브에 꽂힌 이중 캐뉼러 기기의 한 전형적인 실시양태를 도 1에 나타내었다. 소수성 막 (110) 및 배기 밸브(나타내지 않음)를 포함하는 하우징 허브 (113)을 가지는 기기 (100)을 나타내었다. 하우징 허브는 배기 팁 (115) 및 투입 팁 (114)와 정합한다. 도 2를 보면, 본 발명에 따르는 유체 시료 추출 기기 (200)은 5 개의 기본 성분, 즉 하우징 허브 (213), 하우징 허브 (213)에 맞물린 2 개의 찌르기 팁 (214) 및 (215), 하우징 허브 (213) 내에 위치한 배기 밸브 (211) 및 배기 밸브 (211)에 인접해서 위치한 소수성 막 (210)을 포함한다.
이제, 도 2 및 도 3을 보면, 하우징 허브 (213)은 어셈블리의 주 몸체이고, 조립 후, 다른 기기 성분 모두를 함유하거나 또는 그들과 맞물린다. 다른 성분을 수용하기 위해, 하우징 허브 (213)은 배기 밸브 (211) 및 소수성 막 (210)을 수용하도록 구성되고 적합화된 제 1 개구 (218), 및 테이퍼 루어락 팁 (313)을 수용하도록 구성되고 적합화된 제 2 개구 (212)를 포함한다. 보통, 제 1 개구 (218)은 정합 수단, 예를 들어 순응형 끼워 맞춤, 루어식 끼워 맞춤 및 기타 등등에 의해 배기 밸브 (211)에 용이하게 연결되도록 적합화된다. 또, 하우징 허브 (213)은 밀봉된 진공관 (310)을 배기하기 위한 배기 포트 (220)을 포함한다. 배기 포트 (220)은 제 1 개구 (218), 및 배기 팁 (215)를 탑재하도록 적합화된 원통형 통로 (217)과 유체 소통한다. 하우징 허브는 제 2 개구 (212), 및 투입 팁 (214)를 탑재하도록 적합화된 원통형 통로 (219)와 유체 소통하는 투입 포트 (216)을 더 포함한다. 배기 포트 및 투입 포트의 직경은 대표적으로 약 0.3 내지 1.0 ㎜, 바람직하게는 약 0.5 내지 0.6 ㎜이다.
위에서 설명한 바와 같이, 배기 포트 (220)은 제 1 개구 (218)과 유체 소통하고, 제 1 개구는 밀봉된 관 (310) 내부에 바람직한 최소 압력을 유지하기 위한 배기 밸브 (211)을 수용하도록 구성되고 적합화된다. 투입 포트 (216)은 유체를 밀봉된 관 (310)으로부터 시료 검사 모듈 (311), 예를 들어 어큐메트릭스 버리파이나우TM 분석 카트리지로 옮기는 것을 제공하고, 보통은 시료 검사 모듈에 테이퍼 루어락 (212+313)에 의해 시료 추출 기기 (200)이 부착된다. 이렇게 옮기는 것을 촉진하는 바람직한 수단은 기기 내부의 압력을 감소시키는 것이다. 위에서 설명한 바와 같이, 투입 포트 (216)은 시료 검사 모듈 (311)에 용이하게 연결되도록 적합화된 제 2 개구 (212)와 유체 소통하고, 시료 검사 모듈은 압력 변동 기기, 예를 들어 주사기 또는 진공 펌프를 검사 모듈의 일부로서 포함할 수 있거나 또는 압력 변동 기기와 유체 소통할 수 있다.
일부 실시양태에서, 배기 팁 (215) 및 투입 팁 (214) 중 적어도 하나는 주사기 바늘을 포함한다. 바늘은 바람직하게는 통상의 주사기 바늘과 유사하게 금속, 예를 들어 스테인리스 스틸로 제조되지만, 다른 적당한 경질 물질도 또한 이용될 수 있다. 일부 실시양태에서, 바늘의 크기는 약 16 내지 26 게이지, 더 바람직하게는 약 21 게이지 이상이다(예를 들어, 에어-타이트 프로덕츠 코., 인크.(Air-Tite Products Co.,Inc.)(부품 번호 N1812B). 바늘의 치수는 보통 길이가 약 13 내지 20 ㎜, 바람직하게는 약 16 ㎜이고, 외경이 약 0.6 내지 1.5 ㎜, 바람직하게는 약 0.8 ㎜이고, 내경이 약 0.3 내지 1.0 ㎜, 바람직하게는 약 0.5 ㎜이다. 일부 실시양태에서, 바늘은 비-코어링 바늘이고, 바람직하게는 끌 모양 (chisel) 팁을 포함하는 비-코어링 바늘이다. 일부 실시양태에서, 배기 팁 및 투입 팁은 실질적으로 같은 길이를 가진다. 일부 실시양태에서, 배기 팁 및 투입 팁은 서로에 대해 실질적으로 평행하고, 뾰족한 말단은 높이가 엇갈리거나(도 1 - 3에 나타냄) 또는 실질적으로 같은 높이를 가지도록 설정된다.
위에서 설명한 바와 같이, 찌르기 팁 (214) 및 (215)는 각각 원통형 통로 (219) 및 (217)에 탑재됨으로써 하우징 허브 (213)에 맞물린다. 일부 실시양태에서, 기기는 하우징 허브에 이미 고정된 찌르기 팁을 가지도록 제조될 수 있다. 일부 실시양태에서, 찌르기 팁은 사용 전에 하우징 허브에 고정될 수 있다. 원통형 통로 (217) 및 (219)는 그들이 찌르기 팁을 시료 용기의 용이한 찌름을 허용하도록 보유하기만 한다면 편리한 어떠한 길이 및 직경도 가질 수 있다. 원통형 통로 (219)는 투입 포트 (216)과 유체 소통하여 유체 시료의 기기 접근을 제공한다. 기기는 팁 및 사용자 둘 모두를 보호하기 위해 찌르기 팁의 커버를 더 포함할 수 있다.
배기 밸브 (211)은 공기가 한 방향으로, 즉 시료 추출 기기 (200)으로부터 밀봉된 관 (310)으로 흐르는 것만을 허용한다. 또, 배기 밸브 (211)은 밀봉된 관 (310)으로부터 제 1 개구 (218)로 역류하는 것을 방지한다. 적당한 배기 밸브는 예를 들어 체크 밸브, 예를 들어 오리부리 밸브, 솔레노이드 밸브, 셔틀 밸브 및 기타 등등을 포함한다. 일부 실시양태에서, 배기 밸브 (211)은 오리부리 체크 밸브이다. 오리부리 체크 밸브는 상업적으로 입수가능한 성분이고, 그의 물질, 크기 및 디자인은 최소의 "크래킹 압력"(즉, 밸브가 개방되는 최소 압력 차)에 도달될 때까지 공기의 자유 흐름을 제한한다. 이것은 폐쇄된 시료 용기에 바람직한 최소 압력을 유지할 수 있게 한다.
소수성 막 (210)은 배기 밸브 (211)에 인접하여 위치하고, 최종적으로는 밀봉된 진공관 (310)으로 흐르는 유입 공기의 필터로서 기능을 하고, 추가로, 어떠한 역류 유체도 제 1 개구 (218) 밖으로 누출되는 것을 방지하는 비상안전용 이차적 메카니즘으로서 기능을 한다. 일부 실시양태에서, 소수성 막은 유체 존재 하에서 팽창해서 제 1 개구 (218)을 밀봉하도록 예정된 물질을 포함한다. 이러한 물질은 예를 들어 다공성 중합체, 예를 들어 포렉스(POREX) XM-1374(등록상표)(포렉스 테크놀로지즈, 인크.(Porex Technologies, Inc.), 미국 조지아주 페어번), 고어-텍스(GORE-TEX)™(더블유.엘. 고어 앤드 어소시에이츠, 인크.(W.L. Gore & Associates, Inc.), 미국 델라웨어주 뉴워크) 및 기타 등등을 포함할 수 있다.
허브에 꽂힌 이중 캐뉼러 기기는 배기 밸브를 하우징 허브의 제 1 개구에 삽입하고, 밸브 바로 뒤에 소수성 막을 놓고, 주변에 플라스틱 테두리를 냉간 성형(즉, 압축 및 변형)하여 배기 밸브에 일정한 예비하중을 달성함으로써 제작할 수 있다. 이어서, 배기 팁 및 투입 팁을 배향하고, 하우징 허브의 원통형 통로에 삽입하고, 영구 접착제로 제자리에 고정한다. 하우징 허브는 단일 피스로서 사출 성형에 의해 제작할 수 있거나, 또는 별법으로, 그것은 개개의 사출 성형 부품으로부터 조립할 수 있다. 하우징 허브는 시료 처리에 이용되는 온도를 견딜 수 있는 물질로부터 제작될 수 있다. 일반적으로, 유체 시료 또는 유체 시료를 용해하거나 또는 현탁하는 어떠한 용매와도 반응하지 않거나 또는 유해한 영향을 일으키지 않는 어떠한 물질도 이용할 수 있다. 하우징 허브 제조에 적당한 물질은 열가소성 물질, 예를 들어 폴리스티렌, 아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌(ABS), 폴리아미드, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리카르보네이트, 폴리비닐 클로라이드 (PVC) 및 기타 등등을 포함한다. 일부 실시양태에서, 본 발명의 허브에 꽂힌 이중 캐뉼러 기기는 매번 사용 후 폐기되는 1회 사용 기기이다.
본 발명의 다른 한 실시양태는 폐쇄된 용기로부터 유체 시료를 추출하는 방법이다. 도 2 및 3을 보면, 보통, 유체 시료를 폐쇄된 용기, 예를 들어 진공관 (310)에 제공한다. 또, 상기한 허브에 꽂힌 이중 캐뉼러 시료 추출 기기 (200)도 제공한다. 바람직하게는, 기기 (200)을 시료 검사 모듈 (311), 예를 들어 어큐메트릭스 버리파이나우TM 분석 카트리지의 적당한 테이퍼 루어락 팁 (313)에 가압 끼워 맞춤으로 끼워서 투입 바늘 (214)와 시료 검사 모듈 사이에 유체 소통을 확립함으로써 기기 (200)을 배치한다. 시료 모듈을 적당한 임상 화학 기기, 예를 들어 어큐메트릭스 버리파이나우TM 시스템에 플러그를 꽂아 접속한다. 이어서, 도 3b에 나타낸 바와 같이, 바늘 (215) 및 (214)로 진공관을 꿰뚫어 진공관 (310)의 막 또는 고무마개 (312)를 찔러서 진공관 (310)과 시료 추출 기기 사이에 유체 소통을 확립한다. 진공관의 고무마개를 찌른 후, 기기는 내부 공기역학을 이용해서 먼저 유체 시료를 진공관으로부터 유체 시료를 따뜻하게 해주는 검사 모듈의 스테이징 영역 안으로 추출하고, 이어서, 스테이징 영역을 가압하여 따뜻해진 시료를 스테이징 영역으로부터 분석 검사가 실제로 수행되는 검사 모듈의 혼합 및 검출 챔버 안으로 강제로 보낸다.
본 발명의 방법은 많은 중요한 이점을 가진다. 첫째, 통합된 배기 밸브를 가짐으로 인해서, 폐쇄된 용기 내부의 압력이 미리 정한 어느 일정 문턱값 이하로 내려가지 않으며, 이것은 용기로부터 유체 시료를 추출하는 데 힘이 덜 필요하다는 것을 의미한다. 따라서, 유체 시료의 세포 성분에 전단 손상이 덜 일어날 것이고, 이렇게 옮김으로써 혈소판이 덜 활성화될 것이다. 둘째, 본 발명의 허브에 꽂힌 이중 캐뉼러 기기는 완전 자급식이고 저렴하게 제조되기 때문에, 1회 사용을 쉽게 받아들일 수 있고 세척이 필요하지 않다.
본 발명의 다른 한 실시양태는 본원에서 전체를 참고로 인용하는 미국 특허 5,763,199, 5,854,005, 6,016,712, 7,205,115, 미국 특허 공개 2005/0031616 및 2006/0246528 및 미국 출원 12/114,498(2008년 5월 2일자 출원)에 게재된 바와 같이, 상기한 시료 추출 기기 및 혈소판 응집 측정 시약을 패키지화된 조합으로 포함하는, 유체 시료의 혈소판 응집 측정 키트이다. 키트는 바람직하게는 혈소판의 특이적 응집을 촉진하는 화합물이 코팅된 입자, 혈소판 활성인자 및 완충제를 포함하는 동결건조 제제를 포함한다. 동결건조 제제는 반응 용기, 예를 들어 분석 기기에 이용된 카트리지에 존재할 수 있다. 상기한 어큐메트릭스 버리파이나우TM 시스템의 경우에는, 동결건조 제제를 분석기에 이용된 4-웰 카트리지의 외측 웰에 놓을 수 있다. 또, 키트는 시료 수집 용기 및/또는 본 방법을 수행하기 위한 기기를 포함할 수 있다. 일부 실시양태에서, 시료 수집 용기는 진공관, 바람직하게는 부분 인입 진공관 또는 전부 인입 진공관이다. 시약의 상대적인 양을 변화시켜서 결정의 민감도를 실질적으로 최적화하는 용액 중의 시약의 농도를 제공할 수 있다.
위에서 설명한 바와 같이, 키트는 대표적으로 혈소판의 특이적 응집, 즉 혈소판 상의 수용체와 입자 상의 화합물 사이의 특이 반응에 의한 혈소판 응집을 초래할 수 있는 화합물이 코팅된 입자를 포함한다. 이러한 화합물은 비제한적인 예를 들면, 혈소판 수용체 및 GPIIb/IIIa 수용체 리간드에 대한 항체를 포함하고, 혈소판 표면 상의 GPIIb/IIIa 수용체와 결합하거나, 착화하거나 또는 상호작용하는 작은 유기 분자, 폴리펩티드, 단백질, 단일클론 항체 또는 핵산일 수 있다. 혈소판 표면 상의 GPIIb/IIIa 수용체가 입자 상의 GPIIb/IIIa 수용체 리간드와 결합하거나, 착화하거나 또는 그밖에 상호작용할 때 입자의 혈소판 매개 응집이 일어난다. 일부 실시양태에서, GPIIb/IIIa 리간드는 피브리노겐, 단일클론 항체 10E5(콜러(Coller) 등, J. Clin. Invest. 1983, 72:325), 단일클론 항체 c7E3(The EPIC Investigators, N.E. J. Med. 1994, 330:956), 폰빌레브란트 인자, 피브로넥틴, 비트로넥틴, 및 아르기닌 글리신-아스파르트산(RGD) 서열을 가지는 다른 리간드, 또는 이 아미노산 서열을 모방하는 다른 펩티드 또는 펩티드 모방체를 포함할 수 있다(쿡(Cook) 등, Drugs of the Future 1994, 19:135). 관심을 끄는 다른 화합물은 저분자량 헤파린 또는 기타 등등을 포함할 수 있다.
또, 키트는 본 발명의 분석을 수행하는 데 필요한 다른 시약을 포함할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시양태에서, 키트는 시료 바이알, 평가되는 유체 시료의 pH 및 염 농도를 고체 표면의 혈소판 매개 응집에 적당한 범위 내로 유지하는 완충제, 및 혈소판 GPIIb/IIIa 수용체 리간드가 코팅된 작은 중합체 비드를 포함한다. 완충제는 용액 상태일 수 있거나, 또는 기지의 양의 물을 첨가하여 요망되는 완충제 용액을 제공하는 완충 조성물 및 염으로만 이루어질 수 있다. 임의로, 키트는 또한 항응고제를 포함할 수 있다. 일부 실시양태에서, 완충제는 HEPES이고, 항응고제는 시트레이트이고, GPIIb/IIIa 수용체 리간드는 피브리노겐이고, 작은 중합체 비드는 폴리아크릴로니트릴 또는 카르복실화 폴리스티렌이고, 여기서 펩티드 GPIIb/IIIa 수용체 리간드, 예를 들어 피브리노겐이 비드 표면에 공유 결합되거나 또는 수동적으로 결합된다.
적당한 경우, 어떤 시약이든 시약의 활성을 유지하기 위해 시약을 기밀 포장에 넣을 수 있다. 포장은 예를 들어, 실질적으로 수분 불침투성인 물질로부터 제작되는 봉지, 파우치 또는 기타 등등일 수 있다. 이러한 물질은 예를 들어 플라스틱, 알루미늄 호일 및 기타 등등을 포함한다. 추가로, 키트는 사람 피부를 찌르기 위한 물품, 소독제 또는 멸균 패드 및 기타 등등을 포함할 수 있다. 또, 키트는 검정 기구 및 표준물을 포함할 수 있다. 게다가, 키트는 또한 혈소판 수의 분석을 수행하기 위한 하나 이상의 시약을 포함할 수 있다. 일부 실시양태에서, 키트는 상기한 1회 사용 시료 추출 기기를 포함한다.

Claims (32)

  1. (a) 제 1 개구, 제 2 개구, 제 1 개구와 유체 소통하는 배기 포트, 및 제 2 개구와 유체 소통하는 투입 포트를 포함하는 하우징 허브,
    (b) 뾰족한 말단 및 뭉툭한 말단을 가지고, 뭉툭한 말단이 하우징 허브에 맞물려서 배기 팁과 배기 포트 사이에 유체 소통을 확립하는 배기 팁,
    (c) 뾰족한 말단 및 뭉툭한 말단을 가지고, 뭉툭한 말단이 하우징 허브에 맞물려서 투입 팁과 투입 포트 사이에 유체 소통을 확립하는 투입 팁,
    (d) 기기 외부로부터 폐쇄된 용기로 일방향 공기 흐름을 허용하고 폐쇄된 용기 내부의 유체 시료가 제 1 개구 밖으로 누출되지 못하게 하는, 제 1 개구 내에 위치하는 배기 밸브, 및
    (e) 유입 공기를 여과하고 폐쇄된 용기 내부의 유체 시료가 제 1 개구 밖으로 누출되지 못하게 하는, 배기 밸브에 인접하여 위치하는 소수성 막
    을 포함하는, 폐쇄된 용기로부터 유체 시료를 추출하는 기기.
  2. 제 1 항에 있어서, 유체 시료가 전혈 시료인 기기.
  3. 제 1 항에 있어서, 유체 시료가 혈장 시료인 기기.
  4. 제 3 항에 있어서, 혈장 시료가 혈소판 농축 혈장 시료인 기기.
  5. 제 1 항에 있어서, 제 1 개구가 배기 밸브 및 소수성 막을 수용하도록 구성되고 적합화된 기기.
  6. 제 1 항에 있어서, 제 2 개구가 테이퍼 루어락 (tapered luer lock) 팁과 정합하도록 구성되고 적합화된 기기.
  7. 제 1 항에 있어서, 배기 팁 및 투입 팁 중 적어도 하나가 주사기 바늘을 포함하는 기기.
  8. 제 7 항에 있어서, 주사기 바늘이 약 16 내지 26 게이지인 기기.
  9. 제 7 항에 있어서, 주사기 바늘이 비-코어링 (non-coring) 바늘인 기기.
  10. 제 7 항에 있어서, 주사기 바늘이 끌 모양(chisel) 팁을 포함하는 기기.
  11. 제 1 항에 있어서, 배기 팁 및 투입 팁이 실질적으로 같은 길이를 가지는 기기.
  12. 제 1 항에 있어서, 배기 팁 및 투입 팁이 서로에 대해 실질적으로 평행한 기기.
  13. 제 12 항에 있어서, 배기 팁 및 투입 팁의 뾰족한 말단이 높이가 엇갈리거나 또는 실질적으로 같은 높이를 가지는 기기.
  14. 제 1 항에 있어서, 배기 밸브가 오리부리 체크 밸브를 포함하는 기기.
  15. 제 1 항에 있어서, 소수성 막이 유체 존재 하에서 팽창하는 물질을 포함하는 기기.
  16. 제 1 항에 있어서, 하우징 허브가 열가소성 물질을 포함하는 기기.
  17. 제 1 항에 있어서, 1회 사용 기기인 기기.
  18. (a) 제 1 항의 시료 추출 기기 및 폐쇄된 용기 내의 유체 시료를 제공하는 단계,
    (b) 배기 팁 및 투입 팁의 뾰족한 말단을 이용해서 폐쇄된 용기를 찔러서 폐쇄된 용기와 시료 추출 기기 사이에 유체 소통을 확립하는 단계, 및
    (c) 기기 내의 압력을 변동시켜 유체 시료를 추출하는 단계
    를 포함하는, 폐쇄된 용기로부터 유체 시료를 추출하는 방법.
  19. 제 18 항에 있어서, 유체 시료가 전혈 시료인 방법.
  20. 제 18 항에 있어서, 유체 시료가 혈장 시료인 방법.
  21. 제 20 항에 있어서, 혈장 시료가 혈소판 농축 혈장 시료인 방법.
  22. 제 18 항에 있어서, 폐쇄된 용기가 진공관을 포함하는 방법.
  23. 제 22 항에 있어서, 진공관이 전부 인입 진공관 및 부분 인입 진공관으로부터 선택되는 방법.
  24. 제 1 항의 시료 추출 기기 및 혈소판 응집 측정 시약을 포함하는, 유체 시료의 혈소판 응집 측정 키트.
  25. 제 24 항에 있어서, 시료 수집 용기를 더 포함하는 키트.
  26. 제 25 항에 있어서, 시료 수집 용기가 진공관인 키트.
  27. 제 26 항에 있어서, 진공관이 전부 인입 진공관 및 부분 인입 진공관으로부터 선택되는 키트.
  28. 제 24 항에 있어서, 혈소판 응집 측정 시약이 입자 상에 고정된 GPIIb/IIIa 수용체 리간드를 포함하는 키트.
  29. 제 28 항에 있어서, 유체 시료의 pH 및 염 농도를 혈소판 응집에 적당한 범위 내로 유지하기 위한 완충제 및 항응고제를 더 포함하는 키트.
  30. 제 28 항에 있어서, GPIIb/IIIa 수용체 리간드가 피브리노겐, 단일클론 항체 10E5, 단일클론 항체 c7E3, 폰빌레브란트 인자, 피브로넥틴, 비트로넥틴, 아르기닌 글리신-아스파르트산(RGD) 서열을 가지는 리간드, 및 RGD 서열을 모방하는 펩티드 또는 펩티드 모방체로 이루어지는 군으로부터 선택되는 물질을 포함하는 키트.
  31. 제 28 항에 있어서, GPIIb/IIIa 수용체 리간드가 피브리노겐을 포함하는 키트.
  32. 제 24 항에 있어서, 시료 추출 기기가 1회 사용 기기인 키트.
KR1020117000458A 2008-06-09 2009-06-08 폐쇄된 용기 시료 채취 시스템을 위한 허브에 꽂힌 이중 캐뉼러 기기 KR20110025819A (ko)

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