WO2004002312A1 - 体液採取具 - Google Patents

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WO2004002312A1
WO2004002312A1 PCT/JP2003/008310 JP0308310W WO2004002312A1 WO 2004002312 A1 WO2004002312 A1 WO 2004002312A1 JP 0308310 W JP0308310 W JP 0308310W WO 2004002312 A1 WO2004002312 A1 WO 2004002312A1
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bodily fluid
sensor
needle
puncture needle
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Toshihisa Nakamura
Yoshiaki Yaguchi
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Terumo Kabushiki Kaisha
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Definitions

  • the present invention is applied to, for example, a component measuring device used for measuring a blood glucose level,
  • the conventional optical measurement method using a test strip requires a relatively large amount of blood, so that the skin must be punctured deeply, causing pain and pain and burden on the patient. Many patients were too large to be able to continue measuring their own blood glucose due to the fear of puncturing.
  • the electrode-type measurement device had a similar problem because it required a substantially large blood volume comparable to that of the colorimetric measurement device.
  • a conventional blood glucose sensor used for electrode-type blood glucose measurement has an electrode formed of carbon or metal on an insulating substrate or sheet by a method such as screen printing or the like.
  • a layer with a layer such as an enzyme, electron acceptor, or electrolyte for pH adjustment necessary for the part is widely used as a strip-shaped measurement chip (body fluid sampling tool).
  • a conventional strip-type electrode-type sensor has a thin plate shape, and a blood sample spotting portion of a sensor strip is provided at a leading end or a side portion of the strip, and a blood sample is directly spotted on the blood sample spotting portion. Because of this configuration, it was difficult to spot blood samples, and spotting was also likely to fail.
  • a bodily fluid sampling tool having a sensor for detecting a predetermined component in a bodily fluid, wherein the sensor has a measuring portion at its tip end capable of storing the bodily fluid, and the bodily fluid collecting tool includes the sensor A first support portion that supports the vicinity of the measurement portion, and a second support portion that supports the sensor at a base end side of the first support portion,
  • a bodily fluid sampling device comprising: a bodily fluid infiltration preventing means for preventing infiltration of the bodily fluid into a portion other than the measurement section.
  • a bodily fluid sampling tool having a sensor for detecting a predetermined component in a bodily fluid, wherein the sensor has a measuring part capable of accommodating the bodily fluid at a distal end thereof, and the bodily fluid collecting tool includes the sensor A first support portion that supports the vicinity of the measurement portion, and a second support portion that supports the sensor at a base end side of the first support portion.
  • a non-contact space is formed between the first support portion and the second support portion such that the surface of the sensor does not substantially contact the inner surface of the bodily fluid sampling device. Collection tool.
  • the humor sampling device according to any one of (1) to (6), wherein the humor sampling device communicates with the first support portion, and has a humor introducing passage for collecting the humor and guiding the humor to the measurement portion.
  • Body fluid collection tool
  • the bodily fluid sampling device according to (7) or (8), wherein the bodily fluid introduction path has a length of 0.1 to 10 mm and an inner diameter of 0.1 to 3 mm.
  • the bodily fluid collection tool has a guide portion formed to protrude at a tip thereof and guiding the bodily fluid to an inflow-side opening of the bodily fluid introduction passage,
  • the distance from the tip of the guide portion to the opening on the inflow side of the bodily fluid introduction path is:
  • a needle storage section provided with a puncture needle for emitting body fluid, a sensor for detecting a predetermined component in the body fluid,
  • a puncture-integrated body fluid sampling device comprising: a sensor holder attached to a distal end portion of the needle storage portion and supporting the sensor between the needle storage portion and the sensor holder.
  • the puncture needle # mold body fluid sampling device according to the above (13) or (14), wherein the base end of the sensor is sandwiched between the needle storage section and the sensor holder.
  • the sensor holder has a guide portion formed to protrude at the tip thereof and guiding the bodily fluid to an inflow side opening of the bodily fluid introduction path,
  • the puncture-integrated body fluid sampling device according to the above (17) or (18), which is used to puncture the skin with the puncture needle while the skin is in contact with the tip of the guide portion.
  • the puncture needle-integrated body fluid After sterilizing the accommodating portion with the opening formed at the distal end of the needle accommodating portion and allowing the puncture needle to pass therethrough sealed with a membrane, the puncture needle-integrated body fluid
  • FIG. 1 is a perspective view showing a first embodiment of a bodily fluid sampling device of the present invention.
  • FIG. 2 is an exploded perspective view of the body fluid sampling device shown in FIG.
  • FIG. 3 is a sectional view taken along line AA in FIG.
  • FIG. 4 is a view of the distal end side of the sensor holder included in the bodily fluid sampling device shown in FIG. 1 as viewed from below.
  • FIG. 5 is a diagram (longitudinal sectional view) showing another configuration example of the sealing member.
  • FIG. 6 is a diagram (longitudinal sectional view) showing another configuration example of the sealing member.
  • FIG. 7 is a longitudinal sectional view showing the configuration of the distal end portion of the second embodiment of the bodily fluid sampling device of the present invention.
  • FIG. 8 is an exploded perspective view schematically showing the configuration of a component measuring device to which the body fluid sampling device of the present invention is attached and used.
  • FIG. 9 shows the housing, puncturing means, and measuring means of the component measuring device shown in FIG. FIG. 2 is a diagram schematically showing the configuration (partly shown as a vertical sectional view).
  • FIG. 10 is a diagram (partially shown as a longitudinal sectional view) schematically showing the configuration of the housing, puncturing means, and measuring means provided in the component measuring device shown in FIG. BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION
  • a component measuring device used by mounting (wearing) the bodily fluid collection device of the present invention will be described with reference to FIGS.
  • a body fluid in this embodiment, blood will be described as an example
  • a predetermined component in the body fluid is measured (detected).
  • the site of the epidermis involved in collecting the body fluid is preferably a finger, but in addition, for example, a hand (palm, back of hand, side of hand), arm, thigh. Or the like.
  • a component measuring device that punctures a fingertip (finger) will be described.
  • FIG. 8 is an exploded perspective view schematically showing the configuration of a component measuring device to which the body fluid sampling device of the present invention is mounted and used.
  • FIGS. 9 and 10 show the component measuring device shown in FIG. 8, respectively.
  • FIG. 2 is a view schematically showing a configuration of a housing, a puncturing means, and a measuring means (partly shown as a longitudinal sectional view).
  • the right side is referred to as “base end”
  • the left side is referred to as “top end”
  • the upper side is referred to as “upper” or “upper”
  • the lower side is referred to as “lower” or “lower” in FIGS. .
  • the component measuring device (blood component measuring device) 100 shown in FIG. A housing 500 containing the means 400 and a measuring means 7 for measuring (detecting) a predetermined component (hereinafter, glucose is described as a representative in the present embodiment) in the collected blood (body fluid). 0, a battery (power supply unit) 900, control means 111 provided on the circuit board 110, and a display unit 112.
  • the component measuring apparatus 100 is used by mounting (wearing) the body fluid earpiece 1 of the present invention on the tip of a housing 500.
  • the main body 200 is composed of a housing 210 and a lid 220, and the above-described parts (members) are housed therein.
  • the wall 2 11 on the distal end side of the housing 210 penetrates the inside and outside of the housing 210 and has a substantially rectangular cross-sectional shape (a shape corresponding to the cross-sectional shape of the body fluid sampling device 1 described later). ) Opening 2 1 2 is formed.
  • the body fluid sampling tool 1 is loaded (held) at the distal end of the housing 500 through the opening 212.
  • a display unit 112 is provided inside the main body 200 corresponding to the display window 222. Therefore, various information displayed on the display unit 112 can be confirmed through the display window 222.
  • the display unit 112 is composed of, for example, a liquid crystal display element (LCD).
  • the display unit 112 can display, for example, power on / off, power supply voltage (remaining battery), measured value, measurement date and time, error display, operation guidance, and the like.
  • An operation button 222 is provided on the upper surface of the lid 220. By pressing this operation button 222, the component measuring device 100
  • the control means 1 11 controls various operations of the components of the component measuring device 100 and has a built-in arithmetic section for calculating the amount of glucose (blood sugar level) in blood based on a signal from the measuring means 700. are doing.
  • the battery 900 is electrically connected to the control unit 111, the display unit 112, the measuring unit 700, and the like, and supplies power necessary for the operation thereof.
  • a front end opening 501 of the housing 500 is fixed (fixed) to the housing 210 so as to correspond to the opening 211.
  • the housing 500 is formed of a cylindrical (bottomed cylindrical) member having a wall portion 5010 at the base end, and has a lumen portion inside. (Storage space)
  • the distal end portion of the housing 500 is provided with a loading portion (fitting portion) 530 having an inner shape corresponding to the outer shape of the bodily fluid sampling tool 1.
  • the bodily fluid sampling tool 1 is inserted into the loading section 5300, and fitted (fixed).
  • Puncturing means 400 is housed in inner cavity portion 500 on the proximal side from loading portion 5300. Puncturing means 400 moves puncturing needle 4 fitted (attached) to its distal end (needle holder 4111) in the distal direction. Thus, the body 41 of the puncture needle 4 punctures the surface (skin) of the fingertip F with the sharp needle tip.
  • the puncturing means 400 includes a plunger 410, a coil panel (biasing member) 420 for urging the plunger 410 in the distal direction, and a plunger 410 in the proximal direction.
  • a cup-shaped needle holder 4 11 is formed integrally with the plunger 4 10 at the tip of the plunger 4 10.
  • a fitting portion 4 21 of the puncture needle 4 is detachably fitted to the needle holder 4 11.
  • an elastically deformable elastic piece 412 having a protruding locking portion 413 at the tip is formed integrally with the plunger 410.
  • the elastic piece 4 12 has its base end as a fulcrum (fixed end), and its tip is displaced vertically in FIGS. 9 and 10. As a result, the locking portions 4 13 are displaced vertically in FIGS. 9 and 10.
  • the locking part 4 13 has a housing near the top due to the elastic force of the elastic piece 4 12.
  • the bodily fluid collection tool 1 is loaded into the housing 500, that is, when the puncture needle 4 is mounted on the plunger 410 (needle holder 411) (see FIG. 10), the locking portion 4 13 is inserted into an opening 570 formed so as to penetrate the side wall of the housing 500, and is locked to the edge thereof. As a result, the movement of the plunger 410 in the tip direction is restricted.
  • the coil spring (panel for puncturing) 420 is installed on the base end side of the plunger 410, and both ends thereof are in contact with the plunger 410 and the wall portion 5100, respectively.
  • the coil spring (push-back spring) 4300 is installed on the distal end side of the plunger 410, and both ends thereof are in contact with the plunger 410 and the loading section 5300, respectively.
  • the locking portion 413 can be moved toward the inner cavity 5200 (in the direction of the arrow in the figure) on the outer side of the housing 500.
  • a locking release member 2 2 3 is provided.
  • the lock release member 222 moves in conjunction with the pressing operation of the operation button 222 described above.
  • the coil spring 420 In a state where the locking portion 413 is locked to the edge of the opening 570 (the state shown in FIG. 10), the coil spring 420 is in a compressed state, and the plunger 410 is moved in the distal direction. Energize to.
  • the locking release member 2 2 3 is moved in the direction of the arrow in FIG. 10 to release the locking state of the locking portion 4 13, the coil spring 420 expands and moves the plunger 4 10 in the distal direction. Let it.
  • the puncture needle 4 moves toward the distal end, and punctures the surface (skin) of the fingertip F with the needle tip of the needle body 41.
  • the coil spring 430 is in a compressed state.
  • the coil spring 430 pushes the plunger 410 back in the proximal direction.
  • the plunger 410 repeatedly moves in the distal direction and the proximal direction by the elastic force of the coil spring 420 and the elastic force of the coil spring 430, and eventually the elastic force of the coil spring 420. And rests at a position where the elastic force of the coil spring 4300 is balanced. Note that, when the plunger 410 is stationary, the tip of the needle 41 provided in the puncture needle 4 is configured to be stored in the bodily fluid sampling tool 1.
  • the measuring means 700 includes a voltage changing circuit 710 for applying a predetermined voltage to the sensor 5 provided in the bodily fluid sampling tool 1, a current measuring section 720 for measuring a current value, and an electrode 5 provided for the sensor 5. It has contacts 731 and 732 that come into contact with 2a and 52b.
  • the contact 731 is electrically connected to the battery 900 via the voltage changing circuit 71, 0, and the contact 732 is electrically connected to the battery 900 via the current measuring section 720. Connected ing.
  • the measuring means 700 measures (detects) a change in the output current from the sensor 5 according to the amount of glucose in the blood with the current measuring section 720, and sends this detection signal to the control means 111. Output.
  • the control means 1 1 1 (arithmetic unit) performs a predetermined arithmetic processing based on the input signal, and performs a correction calculation if necessary, thereby calculating the amount of glucose (blood glucose level) in blood. Ask. The obtained blood sugar level is displayed on the display unit 112.
  • the body fluid sampling device 1 of the present invention is loaded (mounted) on such a component measuring device 100 and used.
  • a puncture needle-integrated body fluid collection device according to a first embodiment of the body fluid collection device (tip) of the present invention will be described.
  • FIG. 1 is a perspective view showing a first embodiment of the bodily fluid collecting device of the present invention
  • FIG. 2 is an exploded perspective view of the bodily fluid collecting device shown in FIG. 1
  • FIG. FIG. 4 is a cross-sectional view taken along the line A.
  • FIG. 4 is a view of the distal end side of the sensor holder of the bodily fluid sampling device shown in FIG. 1 as viewed from below
  • FIGS. 5 and 6 are other views of the sealing member, respectively. It is a figure (vertical sectional view) showing an example of composition.
  • the right side is referred to as “proximal end”
  • the left side is referred to as “distal end”
  • the upper side is referred to as “upper” or “upper”
  • the lower side is referred to as “lower” or “lower”.
  • the bodily fluid sampling tool 1 shown in FIG. 1 and the like has a needle storage section 2, a sensor 5, and a sensor holder 6.
  • the needle storage unit (puncture needle unit) 2 is composed of a casing 3 and a puncture needle 4 housed in the casing 3 so as to be axially movable.
  • the drill IJ needle 4 is composed of a needle 41 and a hub 42 fixed (fixed) to the base end of the needle 41.
  • the needle body 41 is formed of, for example, a hollow member or a solid member made of a metal material such as stainless steel, aluminum, an aluminum alloy, titanium, or a titanium alloy, and has a sharp needle tip (cutting edge) formed at its tip. ing. With this needle tip, the surface (skin) of the fingertip F is punctured, and blood (body fluid) is released (bleeds) from the punctured site.
  • a hub 42 is fixed (fixed) to the base end of the needle body 41 by, for example, fusion, bonding with an adhesive, fitting, caulking, or the like.
  • the hub 42 is formed of a substantially columnar member, and its outer surface slides while abutting on the inner surface of the casing 3.
  • a fitting portion 4 21 is formed at the base end of the hub 42.
  • the fitting portion 4 21 fits (fits into) the needle holder 4 11 of the plunger 4 10 (puncture means 4 0 0) described above with the body fluid sampling tool 1 loaded in the component measuring device 100.
  • the casing 3 is formed of a cylindrical member, and has a distal end opening 31 and a proximal end opening 32 at its distal end and proximal end, respectively, each of which has an inner cavity opened. ⁇
  • the body 41 passes through the tip opening 31 and protrudes from the tip of the bodily fluid sampling tool 1.
  • the inner diameter of the casing 3 is reduced at the distal end, and when the puncture needle 4 moves in the distal direction, the end surface 42 2 of the hub 42 comes into contact with the inner surface 33 of the casing 3. This Accordingly, the maximum protrusion length (maximum protrusion amount) of the needle 41 from the tip of the body fluid sampling tool 1 is regulated. Therefore, when the puncture 4 punctures the surface of the fingertip F, it is prevented that the fingertip F of the needle body 41 punctures the fingertip F more deeply than necessary.
  • the inner diameter of the base end side of the casing 3 is almost constant, and is set slightly larger than the maximum outer diameter of the hub 42. Thereby, the movement of the puncture 4 in the axial direction of the housing 3 is smoothly performed.
  • a ring-shaped projection 34 protruding inward is formed on the inner surface of the base end of the casing 3.
  • the outer periphery of the hub 42 is fitted to the projection 34, and the puncture needle 4 is fixed to the casing 3. .
  • the needle tip of the needle body 41 is set so as not to protrude from the distal end opening 31.
  • the fixing force (fitting force) between the convex portion 34 and the hub 42 is such that the puncture needle 4 (fitting portion 4 2 1) can be fitted into the needle holder 4 11 without any trouble, and the puncturing means 4 It is set to such an extent that the fixing between the convex portion 34 and the hub 42 is easily released when the button 0 is actuated.
  • the method of fixing the hub 42 and the casing 3 is not limited to this. For example, a method of providing locking means on the inner surface of the casing 3 and / or the outer surface of the bracket 42, A method using frictional force between the inner surface of the hub and the outer surface of the hub 42, a method of weakly bonding or weakly welding the casing 3 and the hub 42, and the like may be used.
  • a step portion 35 is formed on the outer surface of the casing 3 in the middle in the longitudinal direction.
  • the sensor holder 6 is mounted on the casing 3 at a portion (mounting portion 36) on the tip side of the step portion 35. In a state where the sensor holder 6 is mounted on the mounting portion 36 (the state shown in FIGS. 1 and 3, this state is hereinafter referred to as an “assembled state of the body fluid sampling device 1”).
  • Such a step portion 35 constitutes a positioning means for positioning the sensor holder 6 with respect to the longitudinal direction of the needle storage portion 2.
  • the length of protrusion of the needle body 41 from the bodily fluid sampling tool 1 can be more reliably regulated, and the piercing depth of the fingertip F is prevented from being unnecessarily increased. can do.
  • a pair of opposed grooves 37 are formed on the outer surface of the casing 3 along the longitudinal direction.
  • Each groove 37 functions as a non-slip means when gripping the body fluid sampling device 1.By providing each groove 37, the body fluid sampling device 1 can be more securely gripped with a finger or the like. .
  • the sensor 5 measures a predetermined component in the body fluid.
  • the sensor 5 has a function of electrically measuring (detecting) glucose (predetermined component) in the blood by contacting the blood (body fluid). is there.
  • the senor 5 preferably has a flat plate shape and is preferably made of a plastic such as polyethylene terephthalate or polystyrene, and can be bent or curved in a non-contact space 64 described later.
  • a width of 0.5 to 4.0 mm, a length of 1.0 to: L 0.0 mm, a thickness of 0.01 to 1 It has a 1.0 mm measuring section 51.
  • the measuring section 51 is capable of containing blood (body fluid) by capillary action or the like, and has a reagent that reacts with glucose (predetermined component) in blood.
  • a pair of thin-plate (thin-film) electrodes 52 a and 52 b are provided on the upper surface of the sensor 5.
  • the tips of the electrodes 52a and 52b are located above the measuring section 51, respectively.
  • the contact points 731 and 732 of the measuring means 700 are electrically connected to (contact) the electrodes 52a and 52b, respectively, and the electrodes 52a and 52 A voltage is applied to the measuring unit 51 via b.
  • reagent used include, for example, at least one of oxidoreductases such as glucose oxidase and glucose dehydrogenase, and electron acceptors such as potassium ferricyanide, a phenocane derivative, a quinone derivative, and a metal complex. Combinations with at least one of them are given.
  • oxidoreductases such as glucose oxidase and glucose dehydrogenase
  • electron acceptors such as potassium ferricyanide, a phenocane derivative, a quinone derivative, and a metal complex. Combinations with at least one of them are given.
  • the sensor holder 6 has a pair of opposed side walls 61, 61 and a top plate 62 connecting them, and has a substantially U-shaped cross section.
  • each side wall portion 61 On the inner surface of each side wall portion 61, a groove 61 1 is formed along the longitudinal direction.
  • both sides of the mounting portion 36 of the casing 3 are inserted and fitted into the respective grooves 6 11.
  • the sensor holder 6 is fixed to the needle storage section 2.
  • the contact surfaces of the casing 3 (needle housing 2) and the sensor holder 6 are flat surfaces. This makes it possible to stably and reliably hold (support) the flat sensor 5.
  • such a portion constitutes a second support portion 82 that supports the proximal end side of the sensor 5 (an example of a piercing needle-integrated body fluid sampling tool).
  • a first support portion 81 for supporting the vicinity of the measurement portion 51 of the sensor 5 is provided inside the distal end portion of the sensor holder 6. .
  • the body fluid sampling device 1 has therein a first support portion 81 that supports the vicinity of the measurement portion 51 of the sensor 5, and supports the sensor 5 on the base end side of the first support portion 81. And a second support portion 82.
  • a blood introduction path (body fluid introduction path) 63 communicating with the first support portion 81 is formed at the tip of the sensor holder 6.
  • the blood introduction passage 63 collects the blood raised at the puncture site of the fingertip F by the puncture needle 4 and sends the blood to the tip (measurement unit 51) of the sensor 5 supported by the first support unit 81. It has a guiding function.
  • the blood introduction passage 63 is formed of a small-diameter orifice, and an inflow side (introduction side) opening 631 is formed at the distal end, and an outflow side (outflow side) opening 632 is formed at the base end thereof. Have been.
  • the blood is supplied to the measurement unit 51 through the blood introduction channel 63 by capillary action.
  • the length (length L in FIG. 4) of the blood introduction channel 63 is not particularly limited, but is preferably about 0.1 to 10 mm, and is preferably about 0.5 to 5 mm. More preferred.
  • the inner diameter (length D in FIG. 4) is not particularly limited. It is preferably about 3 to 3 mm, and more preferably about 0.5 to 1.5 mm.
  • the volume of the blood introduction path 63 is not particularly limited, but is preferably about 0.5 to 2 times, and more preferably about 0.8 to 1.5 times the volume of the measuring section 51 of the sensor 5. More preferred. As described above, by setting the volume of the blood introduction path 63 to the above range based on the volume of the measuring section 51, the amount of blood to be collected can be further reduced. Can be. Therefore, the amount of bleeding from the puncture site of the fingertip F can be reduced, and the burden on the patient can be reduced. Further, if a blood volume that satisfies the volume of the blood introduction path 63 is not obtained, the blood does not come into contact with the measurement section 51, so that measurement failure due to an insufficient amount of blood can be prevented.
  • the first support portion 81 is arranged closer to the center axis of the puncture hole 4 than the second support portion 82 is.
  • the sensor 5 can move between the first supporting portion 81 and the second supporting portion 82, that is, The sensor 5 is bent or curved in a non-contact space 64 described later, and the tip side of the sensor 5 is inclined or curved toward the central axis of the puncture needle 4.
  • the measurement section 51 of the sensor 5 is disposed so as to be inclined with respect to the longitudinal direction of the blood introduction path 63.
  • the senor 5 is more securely fixed to the first support portion 81 and the second support portion 82 by tilting or bending the tip side of the sensor 5 toward the central axis of the puncture needle 4. And the tip of the sensor 5 can be brought closer to the puncture site.
  • the vicinity of the measurement section 51 of the sensor 5 is supported by the first support section 81, and the measurement section 51 is positioned near the outflow-side opening 632 of the blood introduction path 63. It is located.
  • the blood introduced through the blood introduction channel 63 is efficiently supplied to the measurement unit 51, so that it is possible to measure the blood glucose level with a smaller blood volume (collected blood volume).
  • the volume of the non-contact space 64 is set to be larger than the volume of the space defined by the first support portion 81.
  • such a non-contact space 64 constitutes a blood infiltration preventing means (a body fluid infiltration preventing means) for preventing blood from infiltrating at a portion other than the measuring section 51 of the sensor 5. I have.
  • a concave portion 811 communicating with the non-contact space 64 is formed above the base end of the first support portion 81.
  • the concave portion 811 is formed by a cutout portion formed by cutting out a part of the first support portion 81.
  • the means for preventing blood infiltration is not limited to a configuration in which a non-contact space 64 is provided between the first support portion 81 and the second support portion 82.
  • a water-repellent treatment near the base end of the first support portion 81, it is possible to adopt a configuration in which blood infiltration is prevented.
  • a guide part 7 is formed at the tip of the sensor holder 6 so as to protrude.
  • the guide portion 7 has a function of efficiently guiding blood to the inflow side opening 631 of the blood introduction passage 63, and has a plurality of legs (in the illustrated configuration, two legs 7). 1 a, 7 1 b) Configuration.
  • the legs 7 1a and 7 1b extend from the vicinity of the inflow opening 6 3 1 of the blood introduction channel 6 3 toward the central axis of the puncture needle 4, respectively. 7 1 b are installed so as to be separated from each other as approaching the central axis.
  • the legs 7 1a and 7 1b are arranged in a C-shape, and the ends of the legs 7 1a and 7 lb (the lower ends in FIG. 1 etc.) are connected to each other. Absent. For this reason, when the surface (skin) of the fingertip F is brought into contact with the distal end surface of the guide portion 7 when collecting blood, the inner space (blood introduction passage 63) of the guide portion 7 is not blocked, and blood Since the inflow path is secured, the blood can be supplied to the measurement section 51 smoothly and reliably.
  • the number of legs is not limited to that shown in the figure, and may be three or more. Distance from the tip of this guide section 7 to the inflow side opening 6 31 of blood introduction path 63
  • the length A) is preferably about 0.1 to about 0 mm, more preferably about 0.2 to 3 mm.
  • hydrophilic treatment examples include a physical activation treatment such as ozone treatment, plasma treatment, glow discharge, corona discharge, and ultraviolet irradiation, a surfactant, water-soluble silicone, hydroxypropyl cellulose, polyethylene glycol, and polypropylene. It can be performed by applying (coating) glycol or the like.
  • a physical activation treatment such as ozone treatment, plasma treatment, glow discharge, corona discharge, and ultraviolet irradiation
  • a surfactant water-soluble silicone
  • hydroxypropyl cellulose polyethylene glycol
  • polypropylene examples of the hydrophilic treatment
  • the guide portion 7 itself may be made of a highly hydrophilic material such as an acrylic resin.
  • such a hydrophilization treatment may be performed on other parts of the bodily fluid sampling device 1 (for example, the inner surface of the first support portion 81) as necessary.
  • the tip side of the sensor holder 6 is substantially transparent (colorless transparent, colored transparent or translucent).
  • body fluid sampling device 1 is substantially transparent (colorless transparent, colored transparent or translucent).
  • a cutout portion 622 is formed at the base end of the sensor holder 6 (top plate portion 62). In the assembled state of the bodily fluid sampling tool 1, the base ends of the electrodes 52 a and 52 b of the sensor 5 are exposed to the outside of the bodily fluid collecting tool 1 in the cutout portions 62.
  • a slope 351 is formed at a position corresponding to the notch 622 in the step 35 of the housing 2 (casing 3).
  • this resin material examples include ABS resin, AS resin, polyethylene, polypropylene, polystyrene, polyvinyl chloride, polyvinylidene chloride resin, polyphenylene oxide, thermoplastic polyurethane, polymethylene methacrylate, polyoxyethylene, and fluorine resin.
  • thermoplastic resin used in injection molding such as polycarbonate, polyamide, acetal resin, acrylic resin, polyethylene terephthalate, and thermosetting resin such as phenol resin, epoxy resin, silicone resin, unsaturated polyester, etc. Is mentioned.
  • Such a bodily fluid sampling tool 1 is assembled as a bodily fluid sampling tool 1 after subjecting the needle storage section 2 to a sterilization treatment by, for example, ethylene oxide gas (EOG) sterilization or the like.
  • EOG ethylene oxide gas
  • the sterilization process is performed in a state where the opening 31 of the casing 3 is sealed in the housing 2 with a membrane (sealing member) 91 that allows gas to permeate and does not allow bacteria to pass through. It has been subjected.
  • the outer end of the hub 42 fits into the convex portion 34 at the base end side of the needle storage section 2 before the use of the bodily fluid sampling device 1, and the puncture needle 4 is inserted into the base. Fixed for one thing 3. In this fitting part, permeation of gas to some extent is permitted, but permeation of bacteria is prevented. For this reason, the tip opening 31 of the casing 3 is sealed with a membrane (filter) 91 and sterilized, so that the sterilization state (sterility) inside the needle storage section 2 is reduced by the body fluid collection tool 1 Maintained (held) until use.
  • the membrane 91 is stimulated by the needle tip of the needle body 41 and is opened.
  • the sealing member shown in FIG. 5 is formed of the same membrane 92 as described above, but has one end 9 21 side fixed to the lid 11 of the case 10 in which the body fluid sampling tool 1 is stored. Specifically, one end 9 21 of the membrane 92 is sandwiched and fixed between the inner member 12 mounted inside the lid 11 and the lid 11. Therefore, almost simultaneously with removing the lid 11 of the case 10, the membrane 92 is peeled from the needle storage section 2, and the storage section 2 is opened.
  • the sealing member shown in FIG. 6 is composed of a pin 93, and one end 931 of the sealing member is inserted into and fitted into the distal end opening 31 of the casing 3. Then, the body fluid sampling device 1 shown in FIG. 6 is sterilized in the needle storage section 2 in this state, and then assembled as the body fluid sampling device 1.
  • the fitting portion 932 formed on the other end of the pin 93 is formed with a hole 1 1a formed on the inner surface of the lid 11.
  • the fitting force of the pin 93 to the cover 11 of the case 10 is set to be larger than the fitting force of the pin 3 to the distal end opening 31 of the casing 3. Therefore, almost simultaneously with removing the lid 11, the pin 93 is detached from the needle storage section 2, and the needle storage section 2 is opened.
  • such a bodily fluid collection device 1 has a substantially rectangular parallelepiped shape as a whole.
  • the body fluid sampling device 1 can be prevented from rolling when placed on a desk or the like.
  • blood body fluid adheres to the inside of the device, but by preventing it from rolling, blood can be more reliably prevented from scattering around.
  • the bodily fluid sampling device 1 when the bodily fluid sampling device 1 is loaded into the component measuring device 100, its tip projects from the component measuring device 100, and the tip portion of the guide portion 7
  • the puncture needle 4 is used to puncture the surface of the fingertip F with the surface (skin) of the fingertip F resting on the surface.
  • a reference position that defines the puncture depth of the fingertip F with the puncture needle 4 (the length of protrusion of the needle body 41) can be set at the tip.
  • the puncture depth of the fingertip F with the puncture needle 4 can more reliably prevent the puncture from occurring.
  • the puncture site of the fingertip F due to the puncture 4 can be located near the guide portion 7, it is also advantageous for securing (capturing) blood by the guide portion 7.
  • the body fluid sampling device 1 since the body fluid sampling device 1 is provided with the puncture layer 4 and the sensor 5, the puncture, blood collection, supply to the sensor 5, and measurement (quantification of components) are performed continuously. Blood glucose measurement (component measurement) can be performed easily and in a short time.
  • the preparation operation for using the component measuring apparatus 100 is easy, and therefore, it is advantageous when used regularly or repeatedly. Therefore, such a bodily fluid sampling device 1 is suitable for use when a patient himself / herself measures blood sugar level or the like, and has a simple configuration, is inexpensive, and is suitable for mass production.
  • a method (operation) of loading the body fluid sampling device 1 into the component measuring device 100 and using it will be described.
  • the bodily fluid sampling device 1 is loaded (inserted) into the loading portion 5330 of the housing 500 through the opening 2 12 of the housing 210 and the fitting portion 4 of the puncture needle 4 is inserted.
  • 21 Insert (install) 1 into 1 holder 4.1 1.
  • the plunger 410 moves in the proximal direction against the urging force of the coil panel 420.
  • the locking portion 4 13 has its top portion in contact with the inner surface of the housing 500 due to the elastic force of the elastic piece 4 12, but the locking portion 4 13 reaches the position of the opening 5 70 Then, it is inserted into the opening 570 (see FIG. 10).
  • the locking portion 4 13 locks to the opening 570 edge, and the plunger 4 10 Movement in the direction is regulated.
  • the coil panel 420 is in a compressed state. In this state, preparation for puncturing by puncturing means 400 and preparation for blood (sample) collection are completed.
  • the contacts 731 and 732 of the measuring means 700 enter the notch 6222 of the sensor holder 6, and the electrodes 52a and 52b of the sensor 5 and Each comes in contact. Thereby, the sensor 5 and the measuring means 700 are electrically connected.
  • the power switch (not shown) is turned on. As a result, the components of the component measuring device 100 are activated, and are ready for measurement.
  • a fingertip (finger) F is pressed against the leading end of the guide portion 7 (the tip of the body fluid sampling device 1).
  • the operation button 222 is pressed to operate the component measuring device 100.
  • the unlocking member 2 23 moves in the direction of the arrow in FIG. 10 and comes into contact with the locking portion 4 13, and this is moved to the housing 50. Push back towards 0 lumen 5 2 0. As a result, the locking of the locking portion 4 13 is released, and the plunger 4 10 moves in the distal direction by the elastic force of the compressed coil spring 4 20. Go to By the movement of the plunger 410 toward the distal end, the puncture needle 4 moves toward the distal end, and the needle tip of the needle body 41 passes through the distal end opening 3 1 through the membrane 91 and the body fluid. Puncture the surface of fingertip F protruding from the tip of sampling tool 1.
  • the coil spring 430 pushes the plunger 410 back in the proximal direction.
  • the plunger 410 repeatedly moves in the distal direction and the proximal direction by the elastic force of the coil spring 420 and the elastic force of the coil spring 43, and eventually the elastic force of the coil spring 420. And rest at the position where the elastic force of the coil panel 4300 is balanced.
  • the tip of the body 41 is housed in the body fluid sampling tool 1.
  • the needle tip of the body 41 does not protrude from the tip of the body fluid sampling tool 1 except at the time of puncturing, so that it does not accidentally injure the skin or the like and also prevents infection. Yes, it is safe.
  • the component measuring device 100 once loaded (worn) with the body fluid sampling tool 1 is placed on a desk or the like, and the area around the puncture site of the fingertip F with the puncture needle 4 is massaged with the other finger or the like. Then, blood is released from the puncture site.
  • This step [4] can be omitted as necessary.
  • the blood is guided by the guide section 7 to the inflow side opening 631 of the blood introduction path 63, passes through the blood introduction path 63 by capillary action, and is supplied to the measurement section 51 of the sensor 5. .
  • the glucose in the blood and the reagent Reacts to generate an electric current according to the amount of glucose.
  • the control means 1 1 1 measures the change of the output current from the sensor 5 by the measuring means 700, performs an arithmetic processing based on the obtained data, calculates a temperature correction, a hematocrit value correction, etc. And quantify the blood glucose level.
  • the calculated blood sugar level is displayed on the display unit 112. Thereby, the blood sugar level can be grasped.
  • a sufficient amount of blood needed for measurement can be collected in a short time and reliably, and the blood glucose level (the amount of a predetermined component in blood) can be measured with a smaller blood volume. It can be measured accurately.
  • FIG. 7 is a longitudinal sectional view showing the configuration of the distal end portion of the second embodiment of the bodily fluid sampling device of the present invention.
  • proximal end the right side in FIG. 7
  • distal end the left side is referred to as “distal end”.
  • the bodily fluid collection device 1 of the second embodiment shown in FIG. 7 will be described focusing on the differences from the first embodiment, and the description of the same items will be omitted.
  • the bodily fluid sampling device 1 of the second embodiment is different from the first embodiment in the shape of the guide portion 7 except for the above.
  • the guide portion 7 of the second embodiment is configured by a thin tube 72 having a lumen portion 721 communicating with the blood introduction path 63.
  • the front end of the guide portion 7 can be used as a mark (reference) for contacting the blood. Therefore, the above steps In [5], when the tip of the guide section 7 is brought into contact with the blood raised at the puncture site, the blood adheres to an inappropriate portion of the guide section 7 and the blood is wasted. It can be reliably prevented.
  • a groove 722 communicating with the lumen 721 (blood introduction path 63) is formed on the distal end surface of the thin tube 72.
  • the groove 72 2 is formed of a single-character groove extending in the radial direction of the thin tube 72, and both ends thereof are open to the outer peripheral surface of the thin tube 72.
  • the depth of the groove 722 has a suitable range depending on the state of the surface of the fingertip F and the like, and is not particularly limited. However, it is usually preferably 0.1 mm or more, More preferably, it is about 8 mm. If the depth of the groove 722 is too shallow, the blood may not be sufficiently passed through the lumen 721, especially when the pressure force on the surface of the fingertip F is large.
  • the shape, number, arrangement, etc. of the grooves 72 are not limited to those shown in the drawings.
  • a part of the tip surface becomes the fingertip F.
  • Any structure that does not come into contact with the surface of the device may be used.
  • a pattern in which the plurality of grooves 72 2 are formed radially (for example, in a cross shape) with the center axis of the thin tube 72 as a center may be mentioned.
  • the body fluid collection device of the first embodiment described above can be used. Similar effects can be obtained.
  • the bodily fluid collection device of the present invention has been described based on the illustrated embodiments.
  • the present invention is not limited to these embodiments.
  • the configuration of each unit may be any type that can exert the same function. It can be replaced by the one of the configuration.
  • the bodily fluid collection device of the present invention can sufficiently obtain its effects even if it does not have a puncture needle or a needle storage portion.
  • a puncture needle separate from the humor sampling device of the present invention or a device other than the puncture needle is used by being brought into contact with the blood (body fluid) exposed by puncturing.
  • the present invention includes the first support portion 81 and the second support portion 82 closer to the base end side than the first support portion 81, A non-contact space 64 where the surface of the sensor 5 does not substantially contact the inner surface of the sensor holder 6 is formed between the portion 81 and the second support portion 82.
  • the volume of 6 4 is set to be larger than the volume of the space defined by the first support 81, whereby the introduced blood is transferred to the first support 81. Once reached, further movement in the proximal direction is prevented. Therefore, the collected blood stays in the first support portion 81 and is efficiently (without waste) supplied to the measurement portion 51, so that the amount of blood to be collected can be reduced.
  • the one provided with the guide portion 7 and the blood introduction path 63 is disposed so as to be inclined with respect to the longitudinal direction of the blood introduction path 63 through the blood introduction path 63 by capillary action. It is efficiently supplied to the measuring unit 51 that has been used. Therefore, it is possible to measure the blood glucose level with a smaller blood volume (blood collection volume).
  • blood has been described as a representative body fluid, but in the present invention, the body fluid to be collected is not limited thereto.
  • urine for example, urine, sweat, lymph fluid, cerebrospinal fluid, bile, saliva, etc. It may be.
  • glucose blood sugar level
  • the component to be measured is not limited to this, and for example, various alcohols, various sugars , Cholesterol, lactic acid, various vitamins, hemoglobin (occult blood), uric acid, creatinine, various proteins, and inorganic ions such as sodium.
  • the oxidoreductase contained in the reagent of the sensor includes, for example, alcohol oxidase, alcohol dehydrogenase, galactose oxidase, fruc 1 ⁇ -1 dehydrogenase, cholesterol oxidase, cholesterol dehydrogenase. , Lactate oxidase, lactate dehydrogenase, ascorbate oxidase, pyrilrubin oxidase, xanthine oxidase and the like can be used.
  • the senor measures (detects) the amount of the predetermined component
  • the sensor may measure (detect) the property of the predetermined component. It may measure (detect) the amount and properties of a predetermined component.
  • the sensor is preferably measured electrically using the reagent, but may be an optical method or another method.
  • a bodily fluid sampling operation is easy, and a predetermined component in a bodily fluid can be detected with a small amount of bodily fluid.
  • a puncture needle puncture, collection of body fluid, supply to a sensor, and detection of a predetermined component can be performed continuously, and detection of the predetermined component can be performed easily and in a short time.
  • the preparation operation at the time of use is easy, and therefore, it is also advantageous when used regularly or when used repeatedly.
  • the present invention is suitable for use when a patient himself measures his or her blood glucose level.
  • the structure is simple, inexpensive, and suitable for mass production.

Abstract

本発明の目的は、体液の採取操作がし易く、体液中の所定成分を少ない体液量で検出し得る体液採取具を提供すること、および、構成が簡単であり、組立が容易であり、さらには、穿刺深さの規制が容易な穿刺針一体型体液採取具を提供することにある。　体液採取具１は、針収納部２と、センサ５と、センサホルダ６とを有している。針収納部２は、針体４１とハブ４２とで構成される穿刺針４と、この穿刺針４を軸方向に移動可能に収納するケーシング３とを有する。センサ５は、その先端部に測定部５１を有する。センサ５は、針収納部２の先端部にセンサホルダ６が装着され、センサホルダ６と針収納部２との間に支持されている。かかる部分が第２の支持部８２を構成し、また、センサホルダ６の先端部内側には、測定部５１近傍を支持する第１の支持部８１が設けられている。また、センサホルダ６の先端部には、穿刺針４による表皮の穿刺部位からの血液を採取して、測定部５１に導く血液導入路６３が形成されている。

Description

体液採取具
技術分野 本発明は、 例えば血糖値の測定に用いられる成分測定装置に装着して使用され 明
る体液採取具に関する。 書 背景技術 従来、 血液中の種々の成分を測定するために、 血液中の特定成分と反応する特 異酵素の反応生成物を測定する方法が検討されてきている。 特に、 血糖値の測定 は、 患者の状態をモニターするために重要であり、 日常の血糖値の変動を患者自 身がモニタ一する自己血糖測定が推奨されてきている。 また、 近年、 糖尿病患者 が増加してきており、 簡便で苦痛の少ない測定方法、 測定手段が求められてきて いる。 この血糖値の測定は、 グルコースォキシダーゼやグルコースデヒドロゲナーゼ 等の酵素がブトゥ糖を酸化する反応を用いて行われる場合が多く、 現在、 血中の ブドウ糖量に応じて呈色する試験紙を装着し、 該試験紙に血液を供給、 展開して 呈色させ、 その呈色の度合いを光学的に測定 （測色） して血糖値を定量化する比 色式の方法、 前記の酵素反応の生成物を電気的に測定する電極式の方法等による 血糖測定装置を用いて行われている。 これらの測定方法においては、 測定用の血液を採取することが必須である。 こ れらの測定に先立ち、 患者が測定用の自分の血液を採取する方法としては、 穿刺 針を備えた穿刺装置を用いて指先等の皮膚を穿刺した後、 穿刺部位周辺を指等で 圧迫して血液を絞り出すことが行われている。
ところが、 従来の試験紙を用いた光学的な測定方法では、 比較的多くの血液量 を必要とすることから、 皮膚を深く穿刺しなければならず、 痛みを伴い、 患者へ 与える苦痛、 負担が大きく、 また、 穿刺することによる恐怖感を伴うことから、 自己血糖測定が続けられなくなる患者も多かった。 また、 電極式の測定装置にお いても、 比色式に匹敵する程度の実質的に多くの血液量を必要としていたため、 同様の問題を有してした。
従来の電極式の血糖値測定に用いられる血糖センサは、 絶縁性の基板やシート の上にスクリーン印刷等の方法でカーボンや金属により電極が形成され、 血液を 滴下あるいは吸い取る部分 （血液試料点着部） に必要な酵素、 電子受容体あるい は p H調整用の電解質などの層が形成されているものが、 ストリップ状の測定用 チップ （体液採取具） として多く使用されている。 従来のストリップ状の電極式 センサは、 薄板状であり、 センサストリップの血液試料点着部がストリップの先 端部あるいは側部等に設けられ、 該血液試料点着部に血液試料を直接点着する構 成であるため、 血液試料を点着し難く、 また、 点着の失敗も起こりやすいもので あった。
また、 このようなストリップ状のセンサを穿剌針と一体化することは、 穿刺針 とセンサを別々に装着することがなく、 操作を簡略化できるので、 非常に使い勝 手を向上させることができる。 しかしながら、 穿刺針を他の部材と複合すること によって、 穿刺時の痛みの最大の要因である皮膚での穿刺深さの微妙な調節が難 しくなるという問題がある。
また、 センサと穿刺針とを一体型とすることにより、 構成が複雑となり、 構成 部材の隙間等に不必要に血液が入り込み無駄になることがある。
発明の開示
本発明の目的は、 体液の採取操作がし易く、 体液中の所定成分を少ない体液量 で検出し得る体液採取具を提供することにある。 また、 構成が簡単であり、 組立 が容易であり、 さらには、 穿刺深さの規制が容易な穿刺針一体型体液採取具を提 供することにある。 また、 体液中の所定成分を確実に検出し得る穿刺針一体型体 液採取具を提供することにある。
このような目的は、 下記 （1 ) 〜 （2 7 ) の本発明により達成される。
( 1 ) 体液中の所定成分を検出するセンサを有する体液採取具であって、 前記センサは、 その先端部に、 前記体液を収容可能である測定部を備え、 前記体液採取具は、 前記センサの前記測定部近傍を支持する第 1の支持部と、 該第 1の支持部より基端側において、 前記センサを支持する第 2の支持部とを有 し、
前記測定部以外の箇所に前記体液が浸潤するのを防止する体液浸潤防止手段を 有することを特徴とする体液採取具。
( 2 ) 体液中の所定成分を検出するセンサを有する体液採取具であって、 前記センサは、 その先端部に、 前記体液を収容可能である測定部を備え、 前記体液採取具は、 前記センサの前記測定部近傍を支持する第 1の支持部と、 該第 1の支持部より基端側において、 前記センサを支持する第 2の支持部とを有 し、
前記第 1の支持部と第 2の支持部との間には、 前記センサの表面が前記体液採 取具の内面に実質的に接触しない非接触空間が形成されていることを特徴とする 体液採取具。
(3) 前記第 1の支持部の基端部には、 前記非接触空間に連通する凹部が形成 されている上記 （2) に記載の体液採取具。
(4) 前記凹部は、 前記第 1の支持部の一部を切り欠いた形状の切欠部である 上記 （3) に記載の体液採取具。
(5) 前記センサは、 前記非接触空間において屈曲または湾曲している 上記 （2) ないし （4) のいずれかに記載の体液採取具。
(6) 前記第 1の支持部は、 前記第 2の支持部より前記体液採取具の中心軸に 近くなるよう配置されている上記 （1) ないし （5) のいずれかに記載の体液採 取具。
(7) 前記体液採取具は、 前記第 1の支持部に連通し、 前記体液を採取して前 記測定部に導く体液導入路を有する上記 （1) ないし （6) のいずれかに記載の 体液採取具。
(8) 前記体液導入路の容積は、 前記測定部の容積の 0. 5 ~ 2倍である上記 (7) に記載の体液採取具。
(9) 前記体液導入路は、 その長さが 0. l〜10mmであり、 その内径 が 0. 1〜 3mmである上記 （7) または （8) に記載の体液採取具。
(10) 前記測定部は、 前記体液導入路の長手方向に対して傾斜しており、 か つ、 前記体液導入路の流出側開口近傍に位置している上記 （7) ないし （9) の いずれかに記載の体液採取具。
(11) 前記体液採取具は、 その先端に突出形成され、 前記体液を前記体液導 入路の流入側開口に導くガイド部を有し、
前記ガイド部の先端から前記体液導入路の流入側開口までの距離は、 ：！〜 10 mmである上記 （7) ないし （10) のいずれかに記載の体液採取具。
(12) 前記センサは、 前記体液と接触することにより、 前記体液中の所定成 分を電気的に検出するものである上記 （1) ないし （11) のいずれかに記載の 体液採取具。
(13) 皮膚を穿刺して、 体液を出させる穿刺針を備える針収納部と、 前記体液中の所定成分を検出するセンサと、
前記針収納部の先端部に装着され、 前記センサを前記針収納部との間で支持す るセンサホルダとを有することを特徴とする穿剌釙一体型体液採取具。
(14) 前記センサは、 その先端側が前記穿刺針の中心軸に向かうよ 5傾、斜ま たは湾曲している上記 （13) に記載の穿剌釙一体型体液採取具。
(15) 前記センサは、 その基端側が前記針収納部と前記センサホルダとの間 に挾持されている上記 （ 1 3) または （14) に記載の穿刺釙一 #：型体液 採取具。
(16) 前記センサは、 その先端部に、 前記体液を収容可能であり、 前記所定 成分を測定する測定部を備える上記 （13) ないし （15) のいずれかに記載の 穿刺針一体型体液採取具。
(17) 前記センサホルダは、 前記体液を採取して、 前記測定部に導く体液導 入路を有する上記 （16) に記載の穿刺針一体型体液採取具。 (18) 前記測定部は、 前記体液導入路の長手方向に対して傾斜しており、 か つ、 前記体液導入路の流出側開口近傍に位置している上記 （17) に記載の穿刺 針一体型体液採取具。
(19) 前記センサホルダは、 その先端に突出形成され、 前記体液を前記体液 導入路の流入側開口に導くガイド部を有し、
前記ガイド部の先端に前記皮膚を当がつた状態で、 前記穿刺針により前記皮膚 を穿刺するよう使用される上記 （17) または （18) に記載の穿剌釙一体型体 液採取具。
(20) 前記センサホルダは、 前記針収納部に対して嵌合により固定されてい る上記 （13) ないし （19) のいずれかに記載の穿刺釙ー体型体液採取具。
(21) 前記センサホルダを、 前記針収納部の長手方向に対して位置決めする 位置決め手段を有する上記 （13) ないし （20) のいずれかに記載の穿剌釙ー 体型体液採取具。
(22) 前記位置決め手段は、 前記針収納部の長手方向の途中の外面に形成さ れ、 前記センサホルダの基端が当接する段差部で構成されている上記 （21) に 記載の穿刺針一体型体液採取具。
(23) 前記センサホルダは、 その少なくとも先端側が実質的に透明とされて いる上記 （13) ないし （22) のいずれかに記載の穿刺針一体型体液採取具。
(24) 前記針収納部の先端に形成され、 前記穿刺針が通過可能な開口を膜に より封止した状態で、 前記釙収納部に滅菌処理を施した後、 前記穿刺針一体型体 液採取具として組み立てられたものである上記 （13) ないし （23) のいずれ かに記載の穿剌釙一体型体液採取具。 ( 2 5 ) 前記針収納部は、 その内部の滅菌状態が前記穿刺針一体型体液採取具 の使用時まで保持されている上記 （2 4 ) に記載の穿刺針一体型体液採取具。
( 2 6 ) 前記穿刺針一体型体液採取具は、 その全体形状がほぼ直方体状をなし ている上記 （1 3 ) ないし （2 5 ) のいずれかに記載の穿刺針一体型体液 採取具。
( 2 7 ) 前記センサは、 前記体液と接触することにより、 前記体液中の所定成 分を電気的に検出するものである上記 （1 3 ) ないし （2 6 ) のいずれかに記載 の穿刺針一体型体液採取具。 図面の簡単な説明
図 1は、 本発明の体液採取具の第 1実施形態を示す斜視図である。
図 2は、 図 1に示す体液採取具の分解斜視図である。
図 3は、 図 1中の A— A線断面図である。
図 4は、 図 1に示す体液採取具が備えるセンサホルダの先端側を下方より見た 図である。
図 5は、 封止部材の他の構成例を示す図 （縦断面図） である。
図 6は、 封止部材の他の構成例を示す図 （縦断面図） である。
図 7は、 本発明の体液採取具の第 2実施形態の先端部の構成を示す縦断面図で ある。
図 8は、 本発明の体液採取具を装着して使用する成分測定装置の構成を模式的 に示す分解斜視図である。
図 9は、 図 8に示す成分測定装置が備えるハウジング、 穿刺手段、 測定手段の 構成を模式的に示す図 （一部、 縦断面図として示す） である。
図 1 0は、 図 8に示す成分測定装置が備えるハウジング、 穿刺手段、 測定手段 の構成を模式的に示す図 （一部、 縦断面図として示す） である。 発明を実施するための最良の形態
<成分測定装置 >
まず、 本発明の体液採取具を説明する前に、 本発明の体液採取具を装填 （ 装着） して使用する成分測定装置について、 図 8〜図 1 0を参照して説明する。 なお、 以下では、 この成分測定装置として、 表皮 （皮膚） を介して体液 （本実施 形態では、 血液を代表して説明する。 ) を採取して、 その体液中の所定成分を測 定 （検出） する装置を代表に説明する。
また、 表皮の前記体液の採取に関与する部位 （体液採取部位） は、 好ましくは 指であるが、 この他、 例えば、 手 （手の平、 手の甲、 手の側部） 、 腕、 大腿.、 耳 たぶ等であってもよい。 以下では、 指先 （指） を穿刺する形態の成分測定装置に ついて説明する。
図 8は、 本発明の体液採取具を装填して使用する成分測定装置の構成を模式的 に示す分解斜視図であり、 図 9および図 1 0は、 それぞれ、 図 8に示す成分測定 装置が備えるハウジング、 穿刺手段、 測定手段の構成を模式的に示す図 （一部、 縦断面図として示す） である。 なお、 以下の説明では、 図 8〜図 1 0中、 右側を 「基端」 、 左側を 「先端」 、 上側を 「上」 または 「上方」 、 下側を 「下」 または 「下方」 と言う。
図 8に示す成分測定装置 （血液成分測定装置） 1 0 0は、 本体 2 0 0と、 穿刺 手段 4 0 0を内蔵したハウジング 5 0 0と、 採取された血液 （体液） 中の所定成 分 （以下、 本実施形態では、 ブドウ糖を代表として説明する。 ） を測定 （検出） する計測手段 7 0 0と、 電池 （電源部） 9 0 0と、 回路基板 1 1 0上に設け られた制御手段 1 1 1と、 表示部 1 1 2とを備えている。 この成分測定装置 1 0 0は、 ハウジング 5 0 0の先端部に本発明の体液採耳又具 1を装填 （装着） し て使用される。
以下、 各部の構成 （各構成要素） について、 順次説明する。
本体 2 0 0は、 筐体 2 1 0と蓋体 2 2 0とで構成され、 その内部には、 前述し たような各部 （各部材） が収納されている。
筐体 2 1 0の先端側の壁部 2 1 1には、 筐体 2 1 0の内外を貫通し、 横断面で の形状がほぼ長方形 （後述する体液採取具 1の断面形状に対応した形状） の開口 2 1 2が形成されている。 この開口 2 1 2を介して、 ハウジング 5 0 0の先端部 に、 体液採取具 1が装填 （保持） される。
蓋体 2 2 0の上面には、 蓋体 2 2 0の内外を貫通する表示窓 （開口） 2 2 1が 形成されており、 この表示窓 2 2 1は、 透明な材料で構成される板状部材で塞が れている。
表示窓 2 2 1に対応する本体 2 0 0内部には、 表示部 1 1 2が設置されて いる。 したがって、 表示窓 2 2 1を介して、 表示部 1 1 2で表示される各種情報 を確認することができる。
表示部 1 1 2は、 例えば、 液晶表示素子 （L C D) 等で構成されている。 この 表示部 1 1 2には、 例えば、 電源のオン/オフ、 電源電圧 （電池残量） 、 測定値、 測定日時、 エラー表示、 操作ガイダンス等を表示する.ことができる。 また、 蓋体 2 2 0の上面には、 操作ポタン 2 2 2が設けられている。 成分測定 装置 1 0 0は、 この操作ポタン 2 2 2を押圧することにより、 後述する穿刺手段
4 0 0が作動するように構成されている。
制御手段 1 1 1は、 成分測定装置 1 0 0の各部の諸動作を制御するとともに、 計測手段 7 0 0からの信号に基づいて血液中のブドウ糖量 （血糖値） を算出する 演算部を内蔵している。
電池 9 0 0は、 制御手段 1 1 1、 表示部 1 1 2、 計測手段 7 0 0等と電気的に 接続され、 これらの作動に必要な電力を供給する。
また、 筐体 2 1 0には、 ハウジング 5 0 0の先端開口 5 0 1が、 前記開口 2 1 2に対応するように固着 （固定） されている。
ハウジング 5 0 0は、 図 9および図 1 0に示すように、 基端に壁部 5 1 0を有 する円筒状 （有底筒状） の部材で構成され、 その内部には、 内腔部 （収納空間）
5 2 0が形成されている。
また、 ハウジング 5 0 0の先端部は、 その内部形状が体液採取具 1の外部形状 に対応して形成された装填部 （嵌合部） 5 3 0が形成されている。 この装填 部 5 3 0に体液採取具 1が揷入され、 嵌合 （固定） される。
装填部 5 3 0より基端側の内腔部 5 2 0には、 穿刺手段 4 0 0が収納されてい る。 穿刺手段 4 0 0は、 その先端部 （針ホルダ 4 1 1 ) に嵌合 （装着） される穿 刺針 4を先端方向へ移動させる。 これにより、 穿刺針 4が備える釙体 4 1は、 そ の鋭利な針先により指先 Fの表面 （皮膚） を穿刺する。
この穿刺手段 4 0 0は、 プランジャ 4 1 0と、 プランジャ 4 1 0を先端方向へ 付勢するコイルパネ （付勢部材） 4 2 0と、 プランジャ 4 1 0を基端方向へ付勢 するコイルバネ （付勢部材） 4 3 0とを有している。
プランジャ 4 1 0の先端部には、 カップ状の針ホルダ 4 1 1が、 プラン ジャ 4 1 0と一体的に形成されている。 この針ホルダ 4 1 1には、 穿剌針 4の嵌 合部 4 2 1が着脱自在に嵌合する。
また、 プランジャ 4 1 0の基端部には、 先端に突起状の係止部 4 1 3を有する 弾性変形可能な弹性片 4 1 2が、 プランジャ 4 1 0と一体的に形成されている。 この弹性片 4 1 2は、 その基端を支点 （固定端） として、 その先端が図 9および 図 1 0中、 上下方向へ変位する。 これにより、 係止部 4 1 3が図 9および図 1 0 中、 上下方向へ変位する。
体液採取具 1をハウジング 5 0 0に装填 （装着） する前の状態、 すなわち、 穿 剌針 4をプランジャ 4 1 0 (針ホルダ 4 1 1 ) に装着する前の状態 （図 9参照） では、 係止部 4 1 3は、 その頂部付近が弾性片 4 1 2の弾性力によりハウジング
5 0 0の内周面に当接している。 一方、 体液採取具 1をハウジング 5 0 0に装填 した状態、 すなわち、 穿刺針 4をプランジャ 4 1 0 (針ホルダ 4 1 1 ) に装着し た状態 （図 1 0参照） では、 係止部 4 1 3は、 ハウジング 5 0 0の側壁を貫通す るように形成された開口 5 7 0に挿入され、 その縁部に係止する。 これにより、 プランジャ 4 1 0の先端方向への移動が規制される。
コイルバネ （穿刺用パネ） 4 2 0は、 プランジャ 4 1 0より基端側に設置 され、 その両端は、 それぞれ、 プランジャ 4 1 0および壁部 5 1 0に当接してい る。 一方、 コイルバネ （押し戻し用バネ） 4 3 0は、 プランジャ 4 1 0より先端 側に設置され、 その両端は、 それぞれ、 プランジャ 4 1 0および装填部 5 3 0に 当接している。 また、 図 9および図 1 0に示すように、 ハウジング 5 0 0の外側部には、 係止 部 4 1 3を内腔部 5 2 0に向かって （図中矢印方向へ） 移動させることができる 係止解除部材 2 2 3が設けられている。 この係止解除部材 2 2 3は、 前述の操作 ポタン 2 2 2の押圧操作に連動して移動する。
係止部 4 1 3が開口 5 7 0の縁部に係止している状態 （図 1 0に示す状態） で は、 コイルバネ 4 2 0は、 圧縮状態とされ、 プランジャ 4 1 0を先端方向へ付勢 する。 係止解除部材 2 2 3を図 1 0中矢印方向へ移動させ、 係止部 4 1 3の係止 状態を解除すると、 コイルバネ 4 2 0は、 伸張してプランジャ 4 1 0を先端方向 へ移動させる。 これにより、 穿刺針 4は、 先端方向へ移動し、 針体 4 1の針先に より指先 Fの表面 （皮膚） を穿刺する。 このとき、 コイルバネ 4 3 0は、 圧縮状 態となる。
その後、 コイルバネ 4 3 0は、 プランジャ 4 1 0を基端方向へ押し戻す。 プランジャ 4 1 0は、 コィルバネ 4 2 0の弾性力とコィルバネ 4 3 0の弾性力と により、 先端方向への移動と基端方向への移動とを繰り返し、 やがて、 コイルバ ネ 4 2 0の弾性力とコイルバネ 4 3 0の弾性力とが釣り合う位置で静止する。 なお、 プランジャ 4 1 0が静止した状態では、 穿刺針 4が備える針体 4 1の釙 先は、 体液採取具 1内に収納されるよう構成されている。
計測手段 7 0 0は、 体液採取具 1が備えるセンサ 5に所定の電圧を印加する電 圧変更回路 7 1 0と、 電流値を測定する電流測定部 7 2 0と、 センサ 5が備える 電極 5 2 a、 5 2 bに接触する接点 7 3 1 、 7 3 2とを有している。
接点 7 3 1は、 電圧変更回路 7 1、0を介して電池 9 0 0に電気的に接続され、 また、 接点 7 3 2は、 電流測定部 7 2 0を介して電池 9 0 0に電気的に接続され ている。
計測手段 7 0 0は、 血液中のブドウ糖量に応じて生じるセンサ 5からの出力電 流の変化を、 電流測定部 7 2 0で測定 （検出） し、 この検出信号を制御手段 1 1 1に出力する。
そして、 制御手段 1 1 1 (演算部） では、 入力された信号に基づいて、 所定の 演算処理を行い、 また、 必要に応じ補正計算を行って、 血液中のブドウ糖量 （血 糖値） を求める。 求められた血糖値は、 表示部 1 1 2に表示される。
このような成分測定装置 1 0 0に、 本発明の体液採取具 1を装填 （装着） して 使用する。
<体液採取具 >
次に、 本発明の体液採取具について詳細に説明する。
< <第 1実施形態 > >
本発明の体液採取具 （チップ） の第 1実施形態の穿刺針一体型体液採取具につ いて説明する。
図 1は、 本発明の体液採取具の第 1実施形態を示す斜視図であり、 図 2は、 図 1に示す体液採取具の分解斜視図であり、 図 3は、 図 1中の A— A線断面図であ り、 図 4は、 図 1に示す体液採取具が備えるセンサホルダの先端側を下方より見 た図であり、 図 5および図 6は、 それぞれ、 封止部材の他の構成例を示す図 （縦 断面図） である。 なお、 以下の説明では、 右側を 「基端」 、 左側を 「先端」 、 上 側を 「上」 または 「上方」 、 下側を 「下」 または 「下方」 と言う。
図 1等に示す体液採取具 1は、 針収納部 2と、 センサ 5と、 センサホルダ 6と を有している。 以下、 体液採取具 1の各部の構成 （各構成要素） について、 順次説明する。 針収納部 （穿刺針ュニット） 2は、 ケーシング 3と、 このケーシング 3内に軸 方向【こ移動可能に収納された穿刺針 4とで構成されている。
穿朿 IJ針 4は、 針体 4 1と、 この釙体 4 1の基端部に固着 （固定） された ハブ 4 2とで構成されている。
針体 4 1は、 例えば、 ステンレス鋼、 アルミニウム、 アルミニウム合金、 チタン、 チタン合金等の金属材料よりなる中空部材または中実部材で構成され、 その先端 は、 鋭利な針先 （刃先） が形成されている。 この針先により、 指先 F の表面 （皮膚） を穿刺して、 その穿刺部位から血液 （体液） を出させる （出血さ せる） 。
針体 4 1の基端部には、 ハブ 4 2が、 例えば、 融着、 接着剤による接着、 嵌合、 カシメ等により固定 （固着） されている。
このハブ 4 2は、 ほぼ円柱状の部材で構成され、 その外面がケーシング 3の内 面に当接しつつ摺動する。
このハブ 4 2の基端部には、 嵌合部 4 2 1が形成されている。 この嵌合部 4 2 1は、 体液採取具 1を成分測定装置 1 0 0に装填した状態で、 前述した プランジャ 4 1 0 (穿刺手段 4 0 0 ) の針ホルダ 4 1 1に嵌合 （嵌入） する。 ケーシング 3は、 筒状の部材で構成され、 その先端および基端には、 それ ぞれ、 内腔部が開放する先端開口 3 1および基端開口 3 2が形成されている。 釙 体 4 1は、 先端開口 3 1を通過して、 体液採取具 1の先端から突出する。
ケーシング 3の内径は、 先端側において縮径しており、 穿刺針 4が先端方向へ 移動すると、 ハブ 4 2の端面 4 2 2がケ一シング 3の内面 3 3に当接する。 これ により、 体液採取具 1の先端からの針体 4 1の最大突出長さ （最大突出量） が規 制される。 よって、 穿剌釙 4による指先 Fの表面の穿刺に際し、 針体 4 1の針先 により指先 Fを必要以上に深く穿刺してしまうことが防止される。
一方、 ケーシング 3の基端側の内径は、 ほぼ一定であり、 ハブ 4 2の最大外径 より若干大きく設定されている。 これにより、 穿剌釙 4のハウジング 3の軸方向 に対する移動が円滑になされる。
また、 ケ一シング 3の基端部内面には、 内側に向かって突出するリング状の凸 部 3 4が形成されている。 体液採取具 1の使用前の状態 （図 3に示す状態） では、 凸部 3 4にハブ 4 2の外周部が嵌合して、 穿刺針 4がケ一シング 3に対し て固定されている。 また、 この状態で、 針体 4 1の針先が先端開口 3 1から突出 しないよう設定されている。
この凸部 3 4とハブ 4 2との固定力 （嵌合力） は、 穿刺針 4 (嵌合部 4 2 1 ) を針ホルダ 4 1 1に支障なく嵌入することができ、 かつ、 穿刺手段 4 0 0を作動 させたとき、 凸部 3 4とハブ 4 2との固定が容易に解除する程度に設定される。 なお、 ハブ 4 2とケーシング 3との固定方法としては、 これに限定されず、 例 えば、 ケ一シング 3の内面および/または八ブ 4 2の外面に係止手段を設ける方 法、 ケーシング 3の内面とハブ 4 2の外面との摩擦力を利用する方法、 ケ一シン グ 3とハブ 4 2とを弱接着あるいは弱融着したりする方法等であってもよい。 ケーシング 3の内面アンダ一カット （凸部 3 4 ) とハブ 4 2との嵌合等に より、 針収納部 2の内部への細菌の侵入は、 阻止されている。 このため、 針収納 部 2に対して一旦滅菌を施すと、 体液採取具 1の使用時まで、 穿刺針 4は、 滅菌 状態が維持される。 また、 ケーシング 3の長手方向の途中の外面には、 段差部 3 5が形成されてい る。 ケーシング 3には、 この段差部 3 5より先端側の部分 （装着部 3 6 ) に、 センサホルダ 6が装着される。 装着部 3 6にセンサホルダ 6を装着した状態 (図 1および図 3に示す状態、 以下、 この状態を 「体液採取具 1の組み立て 状態」 と言う。 ） では、 段差部 3 5にセンサホルダ 6の基端が当接して、 センサ ホルダ 6のケ一シング 3 (針収納部 2 ) の長手方向に対する位置決めがなさ れる。 このような段差部 3 5により、 センサホルダ 6を針収納部 2の長手方向に 対して位置決めする位置決め手段が構成されている。
このような位置決め手段を設けることにより、 針体 4 1の体液採取具 1からの 突出長さを、 より確実に規制することができ、 不要に指先 Fの穿刺深さが深くな るのを防止することができる。
また、 ケ一シング 3の外側面には、 長手方向に沿って一対の対向する溝 3 7が 形成されている。 各溝 3 7は、 体液採取具 1を把持する際の滑り止め手段として 機能するものであり、 各溝 3 7を設けることにより、 体液採取具 1を指等でより 確実に把持することができる。
センサ 5は、 体液中の所定成分を測定するものであり、 例えば、 血液 （体液） と接触することにより、 血液中のブドウ糖 (所定成分) を電気的に測定 （検出） する機能を有するものである。
本実施形態では、 センサ 5は、 平板状をなし、 ポリエチレンテレフ夕レート、 ポリスチレン等のプラスチックを材料とすることが好ましく、 後述する非接触空 間 6 4において屈曲または湾曲することができる。 該センサ 5の先端部中央 には、 巾 0 . 5 ~ 4 . 0 mm、 長さ 1 . 0〜： L 0 . 0 mm、 厚さ 0 . 0 1〜 1. 0mmの測定部 51を備えている。 測定部 51は、 その内部に、 毛細管現象 等により血液 （体液） を収容可能であり、 かつ、 血液中のブドウ糖 （所定成分） と反応する試薬を有している。
また、 図 2に示すように、 センサ 5の上面には、 一対の薄板状 （薄膜状） の電 極 52 a、 52 bが設けられている。 各電極 52 a、 52 bの先端部は、 それぞ れ、 測定部 51の上方に位置している。
体液採取具 1を成分測定装置 100に装填した状態では、 計測手段 700の接 点 731、 732が、 それぞれ電極 52 a、 52 bに電気的に接続され （接 触し） 、 電極 52 a、 52 bを介して、 測定部 51へ電圧が印加される。
用いる試薬としては、 例えば、 グルコースォキシダーゼ、 グルコースデヒドロ ゲナーゼ等の酸化還元酵素のうちの少なくとも 1種と、 フェリシアン化カリ ゥム、 フエ口セン誘導体、 キノン誘導体、 金属錯体等の電子受容体のうちの少な くとも 1種との組み合わせが挙げられる。
ここで、 血中のブドウ糖量の測定原理を、 グルコースォキシダ一ゼ （GOD) とフェリシアンカリウム （K3 [F e (III) (CN) 6] ) とを組み合わせた試薬 を用いる場合を一例に説明する。
まず、 測定部 51に血液が供給されると、 血液中のブドウ糖と GODとが特異 的に反応し、 ダルコン酸と電子とが発生する。 次に、 この電子は、 フェリシアン カリウム (K 3 [F e (III) (CN) 6] ) をフエロシアン化カリウム (K4 [Fe (II)( CN) 6] ) に変化させる （還元する） 。 フエロシアン化カリウム は、 計測手段 700から印加された電圧により、 再度、 フェリシアンカリウムに 戻り （酸化され).、 このとき、 電流が発生する。 この発生電流は、 ブドウ糖量に 比例するため、 発生電流 （センサ 5からの出力電流） の変化を、 計測手段 7 0 0 で測定 （検出） することにより、 血液中のブドウ糖量を算出することができる。 このようなセンサ 5は、 釙収納部 2の先端部 （ケーシング 3の装着部 3 6 ) に センサホルダ 6が装着され、 これにより、 センサホルダ 6と針収納部 2との間に 支持されている。
このセンサホルダ 6は、 一対の対向する側壁部 6 1、 6 1と、 これらを連結す る天板部 6 2とを有し、 その断面形状がほぼコ字状をなしている。
各側壁部 6 1の内面には、 それぞれ、 長手方向に沿って溝 6 1 1が形成されて いる。 体液採取具 1の組み立て状態では、 各溝 6 1 1に、 それぞれケーシング 3 の装着部 3 6の両側部が揷入、 嵌合する。 これにより、 センサホルダ 6が針収納 部 2に対して固定されている。
そして、 ケ一シング 3 (針収納部 2 ) とセンサホルダ 6との当接面は、 それぞ れ、 平坦面とされている。 これにより、 平板状のセンサ 5を安定かつ確実に保持 (支持） することができる。
また、 体液採取具 1の組み立て状態では、 天板部 6 2の内面 （下面） 6 2 1、 6 2 1とケ一シング 3の装着部 3 6の上面との間に、 センサ 5の基端側が挟持さ れている。 このような簡単な構成で、 センサ 5を確実に固定することができ、 か つ、 このような構成の体液採取具 1は、 その組立が極めて容易である。 本実施形 態では、 かかる部分が、 センサ 5の基端側を支持する第 2の支持部 8 2を構成す る （穿剌針一体型体液採取具の一例） 。 また、 センサホルダ 6の先端部内側 には、 センサ 5の測定部 5 1近傍を支持する第 1の支持部 8 1が設けられて いる。 . 換言すれば、 体液採取具 1は、 その内部に、 センサ 5の測定部 51近傍を支持 する第 1の支持部 81と、 この第 1の支持部 81より基端側において、 センサ 5 を支持する第 2の支持部 82とを有する。
このようなセンサホルダ 6の先端部には、 第 1の支持部 81に連通する血液導 入路 （体液導入路） 63が形成されている。 この血液導入路 63は、 穿刺針 4に よる指先 Fの穿刺部位に隆起した血液を採取して、 この血液を第 1の支持部 81 に支持されたセンサ 5の先端部 （測定部 51) に導く機能を有している。
血液導入路 63は、 細径のオリフィスで構成され、 その先端には流入側 （導入 側） 開口 631が、 また、 その基端には流出側 （導出側） 開口 632が、 それぞ れ、 形成されている。 血液は、 毛細管現象により血液導入路 63を通って、 測定 部 51へ供ί合される。
この毛細管現象を利用する血液導入路 63では、 その寸法に好適な範囲が存在 し、 特に、 その長さ （全長） と内径との関係が重要となる。
具体的には、 血液導入路 63の長さ （図 4中、 長さ L) は、 特に限定されない が、 0. 1〜10mm程度であるのが好ましく、 0. 5〜5mm程度であるのが より好ましい。 一方、 内径 （図 4中、 長さ D) は、 特に限定されないが、 0. ：！〜 3mm程度であるのが好ましく、 0. 5〜1. 5 mm程度であるのがよ り好ましい。
また、 血液導入路 63の容積は、 特に限定されないが、 センサ 5の測定部 51 の容積の 0. 5〜2倍程度であるのが好ましく、 0. 8〜1. 5倍程度であるの がより好ましい。 このように、 血液導入路 63の容積を、 測定部 51の容積を基 準として、 前記範囲に設定することにより、 採取する血液量をより減少させるこ とができる。 このため、 指先 Fの穿刺部位からの出血量もより少量でよくなり、 患者の負担を軽減することができる。 また、 血液導入路 6 3の容積を満たす血液 量が得られなければ、 血液が測定部 5 1に接触することがないので、 血液の過少 による測定の失敗を防止することができる。
前記第 1の支持部 8 1は、 前記第 2の支持部 8 2より穿刺釙 4の中心軸に近く なるよう配置されている。 第 1の支持部 8 1と第 2の支持 ¾58 2とを、 このよう な配置とすることにより、 センサ 5は、 第 1の支持部 8 1と第 2の支持部 8 2と の間、 すなわち、 後述する非接触空間 6 4において屈曲または湾曲して設 置され、 センサ 5の先端側は、 穿刺針 4の中心軸に向かうよう傾斜または湾曲す る。 これにより、 センサ 5の測定部 5 1は、 血液導入路 6 3の長手方向に対して 傾斜するように配置される。 また、 センサ 5の先端側が穿刺針 4の中心軸に向か うよう傾斜または湾曲することにより、 センサ 5を第 1の支持部 8 1および第 2 の支持部 8 2に、 より確実に固定することができるとともに、 センサ 5の先端を 穿刺部位により接近させることができる。
また、 前述したように、 センサ 5の測定部 5 1近傍が第 1の支持部 8 1に支持 され、 測定部 5 1が血液導入路 6 3の流出側開口 6 3 2近傍に位置するように配 置されている。
このようなことから、 血液導入路 6 3を介して導入された血液は、 効率よく測 定部 5 1へ供給されるので、 より少ない血液量 （採血量） での血糖値の測定が可 肯 gとなる。
特に、 このような体液採取具 1では、 第 1の支持部 8 1と第 2の支持部 8 2と の間に、 センサ 5の表面がセンサホルダ 6の内面に実質的に接触しない非接触空 間 6 4が形成されている。 そして、 この非接触空間 6 4の容積が、 第 1の支持部 8 1が画成する空間の容積より大きくなるように設定されている。 これにより、 毛細管現象により血液導入路 6 3を介して導入された血液は、 第 1の支持部 8 1 に到達すると、 さらに基端方向へ移動することが阻止される。 これにより、 採取 された血液は、 第 1の支持部 8 1内に留まり、 効率よく （無駄なく） 測定部 5 1 に供給されるので、 採取する血液量をより減少させることができる。
本実施形態では、 このような非接触空間 6 4により、 センサ 5の測定部 5 1以 外の箇所に、 血液が浸潤するのを防止する血液浸潤防止手段 （体液浸潤防止 手段） が構成されている。
また、 第 1の支持部 8 1の基端部の上方には、 非接触空間 6 4に連通する凹部 8 1 1が形成されている。 本実施形態では、 この凹部 8 1 1は、 図 4に示すよう に、 第 1の支持部 8 1の一部を切り欠くことにより形成された切欠部で構成され ている。 このような凹部 （切欠部） 8 1 1を設けることにより、 センサ 5の上方 側部をったつて血液がセンサ 5の基端側へ浸潤する （回り込む） のをより確実に 防止することができる。
なお、 血液浸潤防止手段 （体液浸潤防止手段） は、 第 1の支持部 8 1と第 2の 支持部 8 2との間に非接触空間 6 4を設ける構成のものに限定されず、 例えば、 第 1の支持部 8 1の基端付近に撥水処理を施すことにより、 血液の浸潤を防止す る構成とすることもできる。
また、 センサホルダ 6 先端には、 ガイド部 7が突出形成されている。 このガ ィド部 7は、 血液を血液導入路 6 3の流入側開口 6 3 1に効率よく導く機能を有 するものであり、 複数の脚部 （図示の構成では、 2本の脚部 7 1 a、 7 1 b ) を 有する構成とされている。
各脚部 7 1 a、 7 1 bは、 それぞれ、 血液導入路 6 3の流入側開口 6 3 1近傍 から、 穿刺針 4の中心軸に向かって延在しており、 脚部 7 1 a、 7 1 b同士は、 前記中心軸に向かうにしたがって離間するよう設置されている。
すなわち、 脚部 7 1 a、 7 1 b同士は、 ハ字状をなすよう配置され、 各脚 部 7 1 a、 7 l bの端部 （図 1等の下方の端部） 同士は、 つながっていない。 こ のため、 血液を採取するにあたりガイド部 7の先端面に指先 Fの表面 （皮膚） を 接触させた際に、 ガイド部 7の内側空間 （血液導入路 6 3 ) が塞がれず、 血液の 流入路が確保されるので、 血液の測定部 5 1への供給を円滑かつ確実に行うこと ができる。
なお、 脚部の設置数は、 図示のものに限定されず、 3本以上であってもよい。 このガイド部 7の先端から血液導入路 6 3の流入側開口 6 3 1までの距離 （図
3中、 長さ A) は、 0 . 1〜： L 0 mm程度であるのが好ましく、 0 . 2〜3 mm 程度であるのがより好ましい。 長さ Aを前記範囲とすることにより、 少量の血液 であっても、 効率よく血液導入路 6 3の流入側開口 6 3 1に導くことができる。 こ.のようなガイド部 7には、 親水化処理が施されているのが好ましい。 これに より、 血液を血液導入路 6 3の流入側開口 6 3 1へより迅速に導くことが できる。
親水化処理としては、 例えば、 オゾン処理、 プラズマ処理、 グロ一放電、 コロ ナ放電、 紫外線照射等の物理活性化処理や、 界面活性剤、 水溶性シリコーン、 ヒ ドロキシプロピルセルロース、 ポリエチレングリコール、 ポリプロピレン グリコール等の付与 （塗布） 等により行うことができる。 なお、 ガイド部 7自体を、 アクリル樹脂等の親水性の高い材料で構成するよう にしてもよい。
また、 かかる親水化処理は、 必要に応じて、 体液採取具 1の他の部位 （例 えば、 第 1の支持部 8 1の内面等） に施すようにしてもよい。
センサホルダ 6 (体液採取具 1 ) は、 その先端側が実質的に透明 （無色透明、 着色透明または半透明） とされている。 これにより、 血液が血液導入路 6 3を介 して、 確実に測定部 5 1に供給されているか否かを、 体液採取具 1の外部から確 認することができ、 患者 （使用者） に安心感を与えることができる。 また、 血液 の採取不足 （血液導入路 6 3への血液の導入がなされないこと） による測定ミス (例えば、 測定値の異常等） をより確実に防止することができる。
また、 センサホルダ 6 (天板部 6 2 ) 基端部には、 切欠部 6 2 2が形成されて いる。 体液採取具 1の組み立て状態では、 この切欠部 6 2 2においてセンサ 5の 電極 5 2 a、 5 2 bの基端部が、 それぞれ、 体液採取具 1の外部に露出して いる。
体液採取具 1を成分測定装置 1 0 0 (ハウジング 5 0 0 ) に装填すると、 接点
7 3 1、 7 3 2が、 それぞれ、 この切欠部 6 2 2内に進入して、 その一部 （頂部 付近） が各電極 5 2 a、 5 2 bに接触する。
また、 釙収納部 2 (ケーシング 3 ) の段差部 3 5には、 この切欠部 6 2 2に対 応する位置に傾斜面 3 5 1が形成されている。 この傾斜面 3 5 1を設けることに より、 体液採取具 1を成分測定装置 1 0 0に装填 （装着） および脱着する際に、 接点 7 3 1、 7 3 2の切欠部 6 2 2への進入および切欠部 6 2 2からの離脱が、 より円滑になされるようにすることができる。 このようなセンサホルダ 6、 ケ一シング 3およびハブ 4 2は、 それぞれ、 好ま しくは樹脂材料で構成されている。 この樹脂材料としては、 例えば、 A B S 樹脂、 A S樹脂、 ポリエチレン、 ポリプロピレン、 ポリスチレン、 ポリ塩化ビニ ル、 ポリ塩化ビニリデン樹脂、 ポリフエ二レンオキサイド、 熱可塑性ポリウレタ ン、 ポリメチレンメタクリレート、 ポリオキシエチレン、 フッ素樹 JI旨、 ポリカー ポネート、 ポリアミド、 ァセタール樹脂、 アクリル樹脂、 ポリエチレンテレフタ レート等の射出成形で用いられる熱可塑性樹脂や、 フエノール樹脂、 エポキシ樹 脂、 シリコーン樹脂、 不飽和ポリエステル等の熱硬化性樹脂等が挙げられる。 このような体液採取具 1は、 針収納部 2に対して、 例えばエチレンオキサイド ガス （E O G) 滅菌等により滅菌処理を施した後、 体液採取具 1として組み立て られたものである。 本実施形態では、 釙収納部 2には、 ケーシング 3の先端開口 3 1を、 気体を透過させ、 かつ、 菌を透過させない膜 （封止部材） 9 1により封 止した状態で、 滅菌処理が施されている。
なお、 針収納部 2の基端側は、 体液採取具 1の使用前の状態では、 前述したよ うに、 凸部 3 4にハブ 4 2の外周部が嵌合して、 穿刺針 4がケ一シング 3に対し て固定されている。 この嵌合部では、 ある程度の気体の透過は、 許容されるもの の、 菌の透過が阻止されている。 このため、 ケーシング 3の先端開口 3 1を膜 （ フィルター） 9 1で封止して、 滅菌処理を施すことにより、 針収納部 2内部の滅 菌状態 （無菌性） は、 体液採取具 1の使用時まで維持 （保持） される。
図示の構成では、 膜 9 1は、 穿刺針 4による指先 Fの穿刺の際に、 針体 4 1の 針先により剌通され、 開封される。
ここで、 封止部材の他の構成例について、 図 5および図 6を参照して説明 する。
図 5に示す封止部材は、 前記と同様の膜 9 2で構成されているが、 その一端部 9 2 1側が体液採取具 1を収納するケース 1 0の蓋 1 1に固定されている。 具体 的には、 膜 9 2の一端部 9 2 1は、 蓋 1 1の内側に装着された内部材 1 2と、 蓋 1 1とにより挟持され、 固定されている。 このため、 ケース 1 0の蓋 1 1を取り 外すのとほぼ同時に、 針収納部 2から膜 9 2が剥離されて、 釙収納部 2が開封さ れる。
図 6に示す封止部材は、 ピン 9 3で構成され、 その一端部 9 3 1がケーシング 3の先端開口 3 1に挿入、 嵌合している。 そして、 図 6に示す体液採取具 1は、 この状態で針収納部 2に対して滅菌処理が施され、 その後、 体液採取具 1として 組み立てられたものである。
そして、 この体液採取具 1は、 ケース 1 0に収納した際に、 ピン 9 3の他端部 に形成された嵌合部 9 3 2が、 蓋 1 1の内面に形成された穴 1 1 aに嵌合する。 このピン 9 3のケーシング 3の先端開口 3 1に対する嵌合力より、 ケース 1 0 の蓋 1 1に対する嵌合力が大きく設定されている。 このため、 蓋 1 1を取り外す のとほぼ同時に、 針収納部 2からピン 9 3が離脱して、 針収納部 2が開封 される。
このような体液採取具 1は、 図 1および図 2に示すように、 その全体形状がほ ぼ直方体状をなしている。 体液採取具 1の全体形状を直方体状とすることに より、 体液採取具 1を机上等に置いた際に、 転がるのを防止することができる。 体液採取具 1の使用後には、 その内部等に血液 （体液） が付着するが、 転がるの を防止することにより、 血液が周囲に飛散するのをより確実に防止することがで さる。
また、 体液採取具 1は、 図 1 0に示すように、 成分測定装置 1 0 0に装填した 状態では、 その先端部が成分測定装置 1 0 0から突出しており、 ガイド部 7の先 端に、 指先 Fの表面 （表皮） を当がつた状態で、 穿刺針 4により指先 Fの表面を 穿刺するよう使用される。 このため、 体液採取具 1では、 穿刺針 4による指先 F の穿刺深さ （針体 4 1の突出長さ） を規定する基準位置を、 その先端に設定する ことができる。 体液採取具 1の先端を前記基準位置として設定することにより、 指先 Fの穿刺針 4による穿刺深さがバラックのをより確実に防止することができ る。 また、 指先 Fの穿剌釙 4による穿刺部位をガイド部 7の近傍とすることがで きるので、 ガイド部 7による血液の確保 （捕捉） にも有利である。
また、 前述したように、 体液採取具 1には、 穿剌釙 4とセンサ 5とが設けられ ているので、 穿刺、 血液の採取およびセンサ 5への供給、 測定 （成分の定量化） を連続的に行うことができ、 血糖値測定 （成分測定） を容易かつ短時間で行うこ とができる。 また、 成分測定装置 1 0 0の使用に際しての準備操作が容易 であり、 このため、 定期的に使用する場合や繰り返し使用する場合にも有利であ る。 よって、 このような体液採取具 1は、 患者自身が自己の血糖値等を測定する 際に使用するのに適しているとともに、 構成が簡単であり、 安価で、 量産にも適 する。 次に、 体液採取具 1を成分測定装置 1 0 0に装填して使用する方法 （作 用） の一例について説明する。
[ 1 ] まず、 体液採取具 1を筐体 2 1 0の開口 2 1 2を介して、 ハウジン グ 5 0 0の装填部 5 3 0に装填 （挿入） し、 穿刺針 4の嵌合部 4 2 1を釙ホルダ 4.1 1に嵌入 （装着） する。 さらに、 体液採取具 1を基端方向へ押し込むと、 コイルパネ 4 2 0の付勢力に 抗して、 プランジャ 4 1 0が基端方向へ移動する。 係止部 4 1 3は、 その頂部付 近が弹性片 4 1 2の弾性力によりハウジング 5 0 0の内面に当接しているが、 係 止部 4 1 3が開口 5 7 0の位置に到達すると、 開口 5 7 0に揷入される （図 1 0 参照） 。 これにより、 体液採取具 1によるプランジャ 4 1 0の基端方向の押圧力 を解除しても、 係止部 4 1 3が開口 5 7 0縁部に係止し、 プランジャ 4 1 0は先 端方向への移動が規制される。 このとき、 コイルパネ 4 2 0は、 圧縮状態とされ ている。 この状態で、 穿刺手段 4 0 0による穿刺の準備および血液 （検体） 採取 の準備が完了する。
また、 このとき、 計測手段 7 0 0が備える接点 7 3 1 、 7 3 2が、 センサ ホルダ 6の切欠部 6 2 2内に進入して、 センサ 5の電極 5 2 a、 5 2 bと、 それ ぞれ、 接触する。 これにより、 センサ 5と計測手段 7 0 0とが、 電気的に接続さ れる。
[ 2 ] 次に、 図示しない電源スィッチをオンとする。 これにより、 成分測定装 置 1 0 0の各部が起動し、 測定可能な状態となる。
[ 3 ] 次に、 図 1 0に示すように、 ガイド部 7 (体液採取具 1の先端部） の先 端に、 指先 （指） Fを押し当てる （当がう） 。 この状態で、 操作ポタン 2 2 2を 押圧操作し、 成分測定装置 1 0 0を作動させる。
まず、 操作ポタン 2 2 2の押圧操作に連動して、 係止解除部材 2 2 3が、 図 1 0中矢印方向へ移動し、 係止部 4 1 3に当接して、 これをハウジング 5 0 0 の内腔部 5 2 0に向かって押し戻す。 これにより、 係止部 4 1 3の係止が外れ、 圧縮されていたコイルバネ 4 2 0の弾性力により、 プランジャ 4 1 0が先端方向 に移動する。 このプランジャ 4 1 0の先端方向への移動により、 穿刺針 4は、 先 端方向に移動し、 その針体 4 1の針先が膜 9 1を剌通して先端開口 3 1を 通過し、 体液採取具 1の先端より突出して指先 Fの表面を穿刺する。
その後、 コイルバネ 4 3 0は、 プランジャ 4 1 0を基端方向へ押し戻す。 プランジャ 4 1 0は、 コィルバネ 4 2 0の弾性力とコィルバネ 4 3 0の弹性カと により、 先端方向への移動と基端方向への移動とを繰り返し、 やがて、 コイルバ ネ 4 2 0の弾性力とコイルパネ 4 3 0の弾性力とが釣り合う位置で静止する。 こ のとき、 釙体 4 1の釙先は、 体液採取具 1内に収納されている。 このように、 釙 体 4 1の針先は、 穿刺時以外は体液採取具 1の先端から突出しないようになって おり、 誤って皮膚等を傷つけることが無く、 また、 感染も防止することができ、 安全性が高い。
[ 4 ] 次に、 一旦、 体液採取具 1が装填 （装着） された成分測定装置 1 0 0を 机上等へ置いて、 穿刺針 4による指先 Fの穿刺部位周辺を、 他方の指等で 揉んで、 穿刺部位から血液を出させる。
なお、 本工程 [ 4 ] は、 必要に応じて、 省略することができる。
[ 5 ] 次に、 再度、 成分測定装置 1 0 0を把持して、 前記 [ 4 ] の操作で、 穿 剌部位に隆起した血液に対して、 体液採取具 1のガイド部 7を接触させるように 近づける。
これにより、 血液は、 ガイド部 7により血液導入路 6 3の流入側開口 6 3 1へ 導かれ、 血液導入路 6 3を毛細管現象により通過して、 センサ 5の測定部 5 1へ 供給される。
測定部 5 1へ血液が供給されると、 測定部 5 1では、 血液中のブドウ糖と試薬 とが反応し、 ブドウ糖量に応じて電流が発生する。
[ 6 ] 制御手段 1 1 1は、 センサ 5からの出力電流の変化を、 計測手段 7 0 0 により測定し、 得られたデータに基づき演算処理し、 温度補正計算、 へマト クリット値補正計算等の補正を行い、 血糖値を定量化する。
次いで、 前記算出された血糖値を表示部 1 1 2に表示する。 これにより、 血糖 値を把握することができる。
このような方法によれば、 短時間でかつ確実に、 測定に必要かつ十分な量の血 液を採取することができるとともに、 より少ない血液量で血糖値 （血液中の所定 成分の量） を正確に測定することができる。
< <第 2実施形態 > >
次に、 本発明の体液採取具の第 2実施形態の穿刺針一体型体液採取具について 説明する。
図 7は、 本発明の体液採取具の第 2実施形態の先端部の構成を示す縦断面図で ある。 なお、 以下の説明では、 図 7中の右側を 「基端」 、 左側を 「先端」 と 言う。
以下、 図 7に示す第 2実施形態の体液採取具 1について、 前記第 1実施形態と の相違点を中心に説明し、 同様の事項については、 その説明を省略する。
第 2実施形態の体液採取具 1は、 ガイド部 7の形状が異なり、 それ以外は、 前 記第 1実施形態と同様である。
すなわち、 第 2実施形態のガイド部 7は、 血液導入路 6 3に連通する内腔 部 7 2 1を有する細管 7 2で構成されている。 これにより、 ガイド部 7の先 端を、 血液へ接触させる目印 （基準） とすることができる。 .このため、 前記工程 [ 5 ] において、 穿刺部位に隆起した血液にガイド部 7の先端を接触させるに際 し、 ガイド部 7の不適当な箇所へ血液を付着させてしまい、 血液を無駄にしてし まうのをより確実に防止することができる。
また、 細管 7 2の先端面には、 内腔部 7 2 1 (血液導入路 6 3 ) に連通する溝 7 2 2が形成されている。 図示の例では、 この溝 7 2 2は、 細管 7 2の径方向に 延在する一文字状の溝で構成され、 その両端は、 それぞれ、 細管 7 2の外周面に 開放している。
この溝 7 2 2 ¾設けることにより、 血液を採取するにあたり細管 7 2 (ガイド 部 7 ) の先端面に指先 Fの表面 （皮膚） を接触させた際に、 細管 7 2の内腔部 7 2 1 (血液導入路 6 3 ) が塞がれず、 血液の流入路が確保されるので、 血液の測 定部 5 1への供給を円滑かつ確実に行うことができる。
また、 溝 7 2 2の深さは、 指先 Fの表面の状態等によりその好適な範囲が存在 し、 特に限定されないが、 通常、 0 . 1 mm以上であるのが好ましく、 0 . 2〜 1 . 8 mm程度であるのがより好ましい。 溝 7 2 2の深さが浅すぎると、 特に、 指先 Fの表面への圧着力が大きい場合等の場合に、 内腔部 7 2 1の血液の通過が 不十分となることがある。
なお、 溝 7 2 2の形状、 本数、 配置等は、 図示のものに限定されず、 細管 7 2 の先端面を、 指先 Fの表面に当接したとき、 その先端面の一部が指先 Fの表面と 接触しないような構成であればよい。 例えば、 複数の溝 7 2 2を、 細管 7 2の中 心軸を中心として放射状 （例えば十文字状） に形成したり等するパターンが挙げ られる。
このような構成とすることによつても、 前述した第 1実施形態の体液採取具と 同様の効果が得られる。
以上、 本発明の体液採取具を図示の各実施形態に基づいて説明したが、 本発明 は、 これらに限定されるものではなく、 例えば、 各部の構成は、 同様の機能を発 揮し得る任意の構成のものに置換することができる。 また、 本発明の体液採取具 は、 穿刺針あるいは針収納部を有さないものにおいても、 十分にその効果を得る ことができることは言うまでもない。
具体的には、 例えば、 本発明の体液採取具とは別個の穿刺針、 または、 穿刺針 以外のもの （例えば、 注射器等） で、 刺して露出させた血液 （体液） に接触させ て用いた場合にも、 本発明は、 前記第 1の支持部 8 1と、 該第 1の支持部 8 1よ り基端側に前記第 2の支持部 8 2とを有し、 該第 1の支持部 8 1と該第 2の支持 部 8 2との間に、 前記センサ 5の表面がセンサホルダ 6の内面に実質的に接触し ない非接触空間 6 4が形成されており、 この非接触空間 6 4の容積が、 第 1の支 持部 8 1が画成する空間の容積より大きくなるように設定されていて、 これによ り、 導入された血液は、 第 1の支持部 8 1に到達すると、 さらに基端方向へ移動 することが阻止される。 したがって、 採取された血液は、 第 1の支持部 8 1内に 留まり、 効率よく （無駄なく） 測定部 5 1に供給されるので、 採取する血液量を 減少させることができる。
さらに前記ガイド部 7と前記血液導入路 6 3を備えたものは、 毛細管現象によ り該血液導入路 6 3を通って、 該血液導入路 6 3の長手方向に対して傾斜するよ うに配置された前記測定部 5 1に効率よく供給される。 したがってより少ない血 液量 （採血量） での血糖値の測定が可能となる。
また、 本発明では前述した各実施形態の任意の 2以上の構成を適宜組み合わせ てもよい。
また、 前記実施形態では、 採取する体液として、 血液を代表として説明 したが、 本発明では、 採取する体液は、 これに限らず、 例えば、 尿、 汗、 リンパ 液、 髄液、 胆汁、 唾液等であってもよい。
また、 前記実施形態では、 測定目的とする成分として、 ブドウ糖 （血糖値） を 代表として説明したが、 本発明では、 測定目的の成分は、 これに限らず、 例 えば、 各種アルコール類、 各種糖類、 コレステロール、 乳酸、 各種ビタミン類、 ヘモグロビン （潜血） 、 尿酸、 クレアチニン、 各種タンパク質、 ナトリウム等の 無機イオン等であってもよい。
この場合、 センサが有する試薬が含有する酸化還元酵素としては、 例えば、 ァ ルコールォキシダ一ゼ、 アルコールデヒドロゲナーゼ、 ガラクトースォキシ ダ一ゼ、 フルク 1 ^一スデヒドロゲナ一ゼ、 コレステロールォキシダ一ゼ、 コレス テロールデヒドロゲナーゼ、 乳酸ォキシダーゼ、 乳酸デヒドロゲナーゼ、 ァスコ ルビン酸ォキシダ一ゼ、 ピリルビンォキシダーゼ、 キサンチンォキシダ一ゼ等を 用いることができる。
また、 前記実施形態では、 センサは、 所定成分の量を測定 （検出） するもので あるが、 本発明では、 センサは、 所定成分の性質を測定 （検出） するもので あってもよく、 また、 所定成分の量および性質を測定 （検出） するものであって もよい。
また、 センサの測定方式は、 前記試薬を用いて電気的に測定するのものが好ま しいが、 光学式、 その他の方式によるものであってもよい。 産業上の利用可能性
以上述べたように、 本発明によれば、 体液の採取操作がし易く、 体液中の所定 成分を少ない体液量で検出し得る。
また、 組立が容易であり、 さらには、 穿刺深さの規制が容易である。 さらに、 体液中の所定成分を確実に検出し得る。
また、 穿刺針を組み込むことにより、 穿刺、 体液の採取およびセンサへの 供給、 所定成分の検出を連続的に行うことができ、 所定成分の検出を容易かつ短 時間で行うことができる。 また、 使用に際しての準備操作が容易であり、 このた め、 定期的に使用する場合や繰り返し使用する場合にも有利である。
また、 本発明によれば、 一旦穿刺した後、 誤って再度生体表面を穿刺する等の 事故が防止され、 安全性も高い。
以上のことから、 本発明は、 患者自身が自己の血糖値を測定等する際に使用す るのに適している。 また、 構成が簡単であり、 安価で、 量産にも適する。

Claims

請 求 の 範 囲
1 . 体液中の所定成分を検出するセンサを有する体液採取具であって、 前記センサは、 その先端部に、 前記体液を収容可能である測定部を備え、 前記体液採取具は、 前記センサの前記測定部近傍を支持する第 1の支持部と、 該第 1の支持部より基端側において、 前記センサを支持する第 2の支持部とを有 し、
前記測定部以外の箇所に前記体液が浸潤するのを防止する体液浸潤防止手段を 有することを特徴とする体液採取具。
2 . 体液中の所定成分を検出するセンサを有する体液採取具であって、 前記センサは、 その先端部に、 前記体液を収容可能である測定部を備え、 前記体液採取具は、 前記センサの前記測定部近傍を支持する第 1の支持部と、 該第 1の支持部より基端側において、 前記センサを支持する第 2の支持部とを有 し、
前記第 1の支持部と第 2の支持部との間には、 前記センサの表面が前記体液採 取具の内面に実質的に接触しない非接触空間が形成されていることを特徴とする 体液採取具。
3 . 前記第 1の支持部の基端部には、 前記非接触空間に連通する凹部が形成さ れている請求項 2に記載の体液採取具。
4. 前記凹部は、 前記第 1の支持部の一部を切り欠いた形状の切欠部である請 求項 3に記載の体液採取具。
5 . 前記センサは、 前記非接触空間において屈曲または湾曲している請求項 2 ないし 4のいずれかに記載の体液採取具。
6. 前記第 1の支持部は、 前記第 2の支持部より前記体液採取具の中心、軸に近 くなるよう配置されている請求項 1ないし 5のいずれかに記載の体液採取具。
7. 前記体液採取具は、 前記第 1の支持部に連通し、 前記体液を採取して前記 測定部に導く体液導入路を有する請求項 1ないし 6のいずれかに記載の体液採取 具。
8. 前記体液導入路の容積は、 前記測定部の容積の 0. 5〜 2倍である請求項 7に記載の体液採取具。
9. 前記体液導入路は、 その長さが 0. l〜10mmであり、 その内径が 0. 1〜 3mmである請求項 7または 8に記載の体液採取具。
10. 前記測定部は、 前記体液導入路の長手方向に対して傾斜しており、 かつ、 前記体液導入路の流出側開口近傍に位置している請求項 7ないし 9のいず れかに記載の体液採取具。
11. 前記体液採取具は、 その先端に突出形成され、 前記体液を前記体液導入 路の流入側開口に導くガイド部を有し、
前記ガイド部の先端から前記体液導入路の流入側開口までの距離は、 1〜 10mmである請求項 7ないし 10のいずれかに記載の体液採取具。
12. 前記センサは、 前記体液と接触することにより、 前記体液中の所定成分 を電気的に検出するものである請求項 1ないし 11のいずれかに記載の体液採取 具。
13. 皮膚を穿刺して、 体液を出させる穿刺針を備える針収納部と、 前記体液中の所定成分を検出するセンサと、 前記針収納部の先端部に装着され、 前記センサを前記針収納部との間で支持す るセンサホルダとを有することを特徴とする穿刺針一体型体液採取具。
1 4. 前記センサは、 その先端側が前記穿刺針の中心軸に向かうよう傾斜また は湾曲している請求項 1 3に記載の穿刺針一体型体液採取具。
1 5 . 前記センサは、 その基端側が前記釙収納部と前記センサホルダとの間に 挟持されている請求項 1 3または 1 4に記載の穿刺針一体型体液採取具。
1 6 . 前記センサは、 その先端部に、 前記体液を収容可能であり、 前記所定成 分を測定する測定部を備える請求項 1 3ないし 1 5のいずれかに記載の穿刺釙ー 体型体液採取具。
1 7 . 前記センサホルダは、 前記体液を採取して、 前記測定部に導く体液導入 路を有する請求項 1 6に記載の穿刺釙ー体型体液採取具。
1 8 . 前記測定部は、 前記体液導入路の長手方向に対して傾斜しており、 かつ、 前記体液導入路の流出側開口近傍に位置している請求項 1 7に記載の穿刺 針一体型体液採取具。
1 9 . 前記センサホルダは、 その先端に突出形成され、 前記体液を前記体液導 入路の流入側開口に導くガイド部を有し、
前記ガイド部の先端に前記皮膚を当がつた状態で、 前記穿刺針により前記皮膚 を穿刺するよう使用される請求項 1 7または 1 8に記載の穿剌釙一体型体液採取 具。
2 0 . 前記センサホルダは、 前記針収納部に対して嵌合により固定されている 請求項 1 3ないし 1 9のいずれかに記載の穿刺針一体型体液採取具。
2 1 . 前記センサホルダを、 前記針収納部の長手方向に対して位置決めする位 置決め手段を有する請求項 1 3ないし 2 0のいずれかに記載の穿刺針一体型体液 採取具。
2 2 . 前記位置決め手段は、 前記釙収納部の長手方向の途中の外面に形成 され、 前記センサホルダの基端が当接する段差部で構成されている請求項 2 1に 記載の穿刺針一体型体液採取具。
2 3 . 前記センサホルダは、 その少なくとも先端側が実質的に透明とされてい る請求項 1 3ないし 2 2のいずれかに記載の穿刺針一体型体液採取具。
2 4. 前記釙収納部の先端に形成され、 前記穿刺針が通過可能な開口を膜によ り封止した状態で、 前記針収納部に滅菌処理を施した後、 前記穿刺針一体型体液 採取具として組み立てられたものである請求項 1 3ないし 2 3のいずれかに記載 の穿刺釙ー体型体液採取具。
2 5 . 前記針収納部は、 その内部の滅菌状態が前記穿刺針一体型体液採取具の. 使用時まで保持されている請求項 2 4に記載の穿刺針一体型体液採取具。
2 6 . 前記穿刺針一体型体液採取具は、 その全体形状がほぼ直方体状をなして いる請求項 1 3ないし 2 5のいずれかに記載の穿剌釙一体型体液採取具。
2 7 . 前記センサは、 前記体液と接触することにより、 前記体液中の所定成分 を電気的に検出するものである請求項 1 3ないし 2 6のいずれかに記載の穿刺針 一体型体液採取具。
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