JPWO2006109453A1 - 穿刺装置及び穿刺チップ - Google Patents

Abstract

チップ（１２ａ）は穿刺箇所（Ｐ）の周囲の皮膚に当接する当接部（２２）を有する。血液成分測定装置（１０ａ）は、穿刺箇所（Ｐ）の近傍における皮膚温度（Ｔ）を測定する皮膚温度センサ（１３２）と、測定された皮膚温度（Ｔ）と閾値（Ｔｈ１）とを比較判断する皮膚温度判断部（１５０ｂ）と、判断の結果を示す液晶モニタ（１５２）及びスピーカ（１６２）とを有する。皮膚温度センサ（１３２）は接触式であり、皮膚に接触する部分に設けられている。

Description

本発明は、血液中のブドウ糖等の成分を測定する際に皮膚に対して穿刺する穿刺装置及び穿刺チップに関する。

糖尿病患者には、血糖値の変動を自分自身で測定することによる日常的な自己管理が推奨されている。血糖値の測定は、血液中のブドウ糖量に応じて呈色する試薬が含浸された試験紙を装着し、該試験紙に血液を供給して呈色させ、その呈色の度合いを光学的に測定することにより血糖値を求めて表示をする血液成分測定装置が実用化されている。また、電気化学センサーを用いた血液成分測定装置も実用化されている。

血液の測定に先立ち、患者が自分の血液を採取する際には穿刺装置を用いる。該穿刺装置では、軸方向に進退可能な穿刺針を備える穿刺チップを装着し、穿刺針に対して弾性体による反発力を与えて瞬間的に突出させ、該穿刺針が皮膚（例えば、指、掌、腕等）を皮膚を穿刺することにより微量の血液を出血させる（例えば、特開２００１−３０９９０５号公報（日本）参照）。穿刺装置は血液成分測定装置と一体化されている場合がある。

ところで、皮膚はその温度により血行状態が異なり、皮膚温度が低温であると血行が滞る傾向がある。したがって、穿刺装置によって穿刺を行う際に採血部位の皮膚温度が低温であると、測定に必要とされる量の血液が出血されない場合がある。特に、冬季等の低温時には皮膚温も低下している場合が多く、適切な採血がなされないことがある。

本発明は、測定に要する必要十分な量の血液を出血させることができる穿刺装置及び穿刺チップを提供することを目的とする。

本発明に係る穿刺装置は、皮膚に穿刺する穿刺針を備える穿刺チップが装着される穿刺装置において、前記穿刺針による穿刺箇所の周囲の皮膚に当接する当接部と、前記穿刺箇所の近傍における皮膚温度を測定する皮膚温度センサと、前記皮膚温度センサにより測定された皮膚温度と所定の皮膚温度閾値とを比較判断する皮膚温度判断部と、前記皮膚温度判断部における判断の結果を示す出力部とを有することを特徴とする。

このように、皮膚温度センサによって皮膚温度を測定し、皮膚温度と所定の皮膚温度閾値とを比較判断して結果を示す出力することにより、皮膚温度が穿刺に適しているか否かが測定者に認識される。

これにより、皮膚温度が穿刺に不適である場合には、測定者に対して掌や指を温めるなどの事前準備を促し、血行が良好な状態で穿刺を行わせることができ、結果として、穿刺を行うことにより測定に要する必要十分な量の血液を出血させることができる。なお、穿刺チップ及び当接部は、穿刺装置に対して着脱及び交換自在な構成であってもよい。

この場合、前記皮膚温度センサは非接触式センサとすることにより、穿刺針により穿刺される部位の皮膚温度を測定することができる。

また、前記皮膚温度センサは接触式であり、皮膚に接触する部分に設けられていると皮膚温を簡便且つ確実に測定することができる。

前記出力部は、前記皮膚温度センサにより測定された皮膚温度を表示すると、測定者が皮膚温度を正確に認識することができ、皮膚を加温する事前準備をどの程度行えばよいのか容易に把握できる。

前記穿刺針を皮膚に対して穿刺させる穿刺機構と、前記皮膚温度判断部における判断の結果に基づいて前記穿刺機構の穿刺を制限するロック機構とを有するとよい。このロック機構によれば、皮膚温が穿刺に不適である場合に誤って穿刺操作を行うことが防止される。

前記当接部に設けられたヒータと、前記皮膚温度判断部における判断の結果に基づいて前記ヒータを発熱、停止させるヒータ制御部１５０ｃとを有するとよい。この場合、皮膚温度が穿刺に不適である場合にはヒータを加熱し、適温となるまで自動的に皮膚を加温することができる。

前記皮膚温度閾値は、２８℃〜３５℃の範囲のいずれか１つの温度であるとよい。

また、本発明に係る穿刺装置は、皮膚に穿刺する穿刺針を備える穿刺チップが装着される穿刺装置において、前記穿刺針による穿刺箇所の周囲の皮膚に当接する当接部と、周囲温度を測定する周囲温度センサと、前記周囲温度センサにより測定された周囲温度と所定の周囲温度閾値とを比較判断する周囲温度判断部と、前記周囲温度判断部における判断の結果を示す出力部とを有することを特徴とする。

このように、周囲温度センサにより測定された周囲温度が周囲温度閾値より低いときには、皮膚温度も相当に低くなっている場合があり、比較判断の結果を出力することにより、測定者に対して注意喚起を促すことができる。

この場合、皮膚温度を測定する接触式で板形状の皮膚温度センサを有すると、測定者は簡便且つ正確に皮膚温度を確認することができる。

前記穿刺装置には、採取された血液の成分を測定する測定部を設けると、穿刺と成分測定を１つの装置で連続的に行うことができて好適であり、しかも穿刺ミスが大幅に減少することにより穿刺チップを無駄にすることが抑制される。

さらに、本発明に係る穿刺チップは、穿刺装置に装着される穿刺チップにおいて、皮膚に穿刺する穿刺針と、前記穿刺針による穿刺箇所の周囲の皮膚に当接する当接部と、前記当接部に設けられた皮膚温度センサと、前記皮膚温度センサの信号線に接続され、外部に露呈した第１電極とを有し、前記第１電極は、前記穿刺装置に装着される際、前記穿刺装置に設けられた第２電極に接触する位置に設けられていることを特徴とする。

このように、穿刺チップに皮膚温度センサを設けることにより皮膚温度を直接的且つ確実に測定することができ、穿刺に対する皮膚温度の適否が判断される。また、皮膚温度センサに導通する接続電極を設けることにより、穿刺装置に対する電気的な接続作業が機構的な装着作業と同時に行われ、作業が簡便である。

第１の実施の形態に係る血液成分測定装置の平面図である。 第１の実施の形態に係る血液成分測定装置の断面側面図である。 第１の実施の形態に係る血液成分測定装置のブロック構成図である。 第１の実施の形態に係る血液成分測定装置により血糖値の測定を行う手順を示すフローチャートである。 第２の実施の形態に係る血液成分測定装置及びチップの平面図である。 チップの一部拡大斜視図である。 血液成分測定装置の先端部拡大斜視図である。 第３の実施の形態に係る血液成分測定装置の一部断面斜視図である。 第３の実施の形態に係る血液成分測定装置により血糖値の測定を行う手順を示すフローチャートである。

以下、本発明に係る穿刺装置及び穿刺チップについて第１〜第３の実施の形態を挙げ、添付の図１〜図９を参照しながら説明する。各実施例における血液成分測定装置（穿刺装置）１０ａ〜１０ｃ及びチップ（穿刺チップ）１２ａ〜１２ｃは、血液中のブドウ糖等の成分又はその成分量（以下、血糖値という。）を測定及び表示するものであり、チップ１２ａ〜１２ｃは血液成分測定装置１０ａ〜１０ｃに装着して用いられる。血液成分測定装置１０ａ〜１０ｃは血液成分の測定に先立って皮膚に穿刺を行う穿刺装置を兼ねる。

図１及び図２に示すように、第１の実施の形態に係る血液成分測定装置１０ａは携帯に適した小型・軽量の装置であって、先端部にチップ１２ａが装着される装着穴１００が設けられている。このうち、先ずチップ１２ａについて説明する。

チップ１２ａは、円筒型の第１ハウジング１４と、先端の小径部（挿入部材）１６ａが第１ハウジングに挿入された段付き円筒型の第２ハウジング１６と、該第２ハウジング１６内で軸方向に進退可能な穿刺針ユニット１８と、第１ハウジング１４の外側面に設けられた試験紙ホルダー２０とを有する。

第１ハウジング１４の端部には、測定時に測定者の皮膚における穿刺箇所Ｐの周囲の皮膚に当接する環状の当接部２２が設けられている。該当接部２２は、正面視楕円形で中心に向かって緩やかに縮径するテーパ部が形成され、掌や指の側面に当接させやすく、しかも縮径形状により皮膚を適度に盛り上がらせて穿刺時に血液の出血を適度に促進させることができる。

第１ハウジング１４の内壁面１４ａの一部からは、穿刺箇所Ｐの近傍に向かって血液導入ガイド２４が延在している。試験紙ホルダー２０は四角板の小片であり、上部の円形凹部には所定の試薬が含浸された試験紙（測定部）２８が固定されている。試験紙２８の材質としは、例えば、ポリエーテルスルホンが挙げられる。試薬としては、例えば、グルコースオキシターゼ（ＧＯＤ）、ペルオキシターゼ（ＰＯＤ）、４−アミノアンチピリン、Ｎ−エチルＮ−（２−ヒドロキシ−３−スルホプロピル）等の発色剤が挙げられる。また、試薬には所定の緩衝剤が含まれていてもよい。また、測定部としては電気化学センサーを用いることもできる。

試験紙ホルダー２０は、第１ハウジング１４の側面における微細な溝を覆うことにより血液流通路２６が形成されている。この血液流通路２６は、内壁面１４ａにおける血液導入ガイド２４の基端部近傍に開口する微小孔２６ａと試験紙ホルダー２０の中央に設けられた微小孔２６ｂとを含む。血液流通路２６は、血液を毛管現象により吸い上げる程度に十分細径に設定されており、血液導入ガイド２４に接触した血液を試験紙２８まで導入する。

穿刺針ユニット１８は、先端の穿刺針３４と、該穿刺針３４を保持する支持部材３６と、該支持部材３６の後端部に接続されたハブ３８とを有する。支持部材３６の外径は小径部１６ａにおける内径と略同一であって、ハブ３８の外径は第２ハウジング１６の大径部１６ｄにおける内径と略同一である。穿刺針３４が存在する空間は、大径部１６ｄと未使用時に先端に設けられる栓（図示せず）とによりシールされ、菌等の進入が防止されている。穿刺針３４はあらかじめ滅菌処理されており、使用時までこの滅菌状態が維持される。ハブ３８の後方面には、後述するプランジャ１０６に係合する被把持突起３８ａが設けられている。

次に、血液成分測定装置１０ａについて説明する。血液成分測定装置１０ａは、先端側の機構部（穿刺機構）１０２と後端側の制御部１０４とを有する。

機構部１０２は、内部シリンダ部１０５内を摺動可能なプランジャ１０６と、該プランジャ１０６の後端側に設けられた駆動用コイルスプリング１０８と、先端側に設けられた戻り用コイルスプリング１１０と、プランジャ１０６と同軸に接続されて前方に延在する把持バー１１２と、プランジャ１０６の上部から前方に延在する弾性片１１４とを有する。

把持バー１１２の先端は、チップ１２ａにおけるハブ３８の被把持突起３８ａを弾性的に拡開可能な２本の挟持材１１６が設けられている。弾性片１１４は、上方に向けて弾性付勢されており、プランジャ１０６の移動にともなって先端の係合ノブ１２０が天井面１２２に対して摺動移動し、又は上面に開口した係合孔１２４に係止される。係合孔１２４の上面はメンブレンシート及び下方に突出した突起部からなる穿刺ボタン１２６で覆われている。

装着穴１００にチップ１２ａを挿入し、押し込むことにより、駆動コイルスプリング１０８を圧縮しながらプランジャ１０６が一体的に後方に移動し、同時にハブ３８の被把持突起３８ａが２本の挟持材１１６の間にはまり込み、把持される。駆動用コイルスプリング１０８を十分に圧縮するまでプランジャ１０６が移動したとき、係合ノブ１２０が係合穴１２４に係止され、プランジャ１０６が固定される。

また、別の方法によりチップ１２ａを装着することも可能である。すなわち、プランジャ１０６は側面の復帰レバー１２８（図１参照）と連結されており、該復帰レバー１２８を後方に引くことにより、駆動用コイルスプリング１０８を圧縮しながらプランジャ１０６が一体的に後方に移動する。駆動用コイルスプリング１０８を十分に圧縮する位置までプランジャ１０６が移動したとき、係合ノブ１２０が係合孔１２４に係止され、プランジャ１０６が固定される。このようにプランジャ１０６が後方に移動し、固定された状態で装着穴１００にチップ１２ａを装着すると、ハブ３８の被把持突起３８ａが２本の挟持材１１６の間にはまり込み、把持される。

また、機構部１０２には光学測定部１３０と、皮膚温度センサ１３２と、ソレノイド（ロック機構）１３４が設けられており、それぞれ制御部１０４に接続されている。

光学測定部１３０は装着されたチップ１２ａにおける試験紙２８と対向する位置に設けられており、制御部１０４の作用下に制御され、発光素子（発光ダイオード等）１３０ａ（図３参照）、受光素子（フォトダイオード等）１３０ｂ及び増幅部１３０ｃを備えている。チップ１２ａを装着穴１００に装着した状態で発光素子１３０ａを点灯させると光は試験紙２８に照射、反射され、その反射光は受光素子１３０ｂで受光され、光電変換される。受光素子１３０ｂからは、受光光量に応じたアナログ信号が出力され、増幅部１３０ｃで適度に増幅された後に制御部１０４へ供給される。機構部１０２には、穿刺時における穿刺針３４の突き出し量を調整する機構（例えば、ダイヤル調整によるストッパ高さの調整機構）を設けてもよい。

皮膚温度センサ１３２は、血液成分測定装置１０ａの先端部においてチップ１２ａに対して並列的に配置され、先端の感温部はチップ１２ａの当接部２２の近傍位置となるように設定されている。これにより、チップ１２ａの当接部２２を皮膚に接触させる際、皮膚温度センサ１３２も同時に接触して皮膚温度Ｔを測定することができる。皮膚温度センサ１３２の測定レンジは、例えば１０℃〜４０℃の範囲である。また、皮膚温度センサ１３２は一般の体温計ほどの精度は必要なく、０．５℃程度の精度で測定できればよい。

測定された皮膚温度Ｔは制御部１０４に供給される。このように測定される皮膚温度Ｔは皮膚の表面温度又は抹消部位温度であり、いわゆる深部温等の体温ではない。

皮膚温度センサ１３２は接触式であって、例えば、サーミスタ、熱電対、半導体式センサ（Ｃ−ＭＯＳ温度センサ等）等が挙げられる。このような接触式センサによれば、皮膚温度Ｔを簡便且つ確実に測定することができる。また、皮膚温度センサ１３２は接触式に限らず、非接触式の赤外線センサ（ボロメータ、サーモパイル等）を用いた放射温度計等であってもよい。非接触式センサによれば、当接部２２からやや離れた箇所から穿刺部位の皮膚温度Ｔを測定可能であり、且つ血液成分測定装置１０ａの先端部を簡便な構成とすることができる。さらに非接触センサは、皮膚に直接に触れることがないため汚れが少ない。非接触式センサは、当接部２２からやや離れた箇所に設けられることから当接部２２や装置先端部の形状的制約が少なくなり、一層適切な形状が得られる。

ソレノイド１３４は、制御部１０４の作用下にロッド１３４ａを延出させて、プランジャ１０６の前方に突出させることにより、プランジャ１０６の前方への移動を規制することができる。これにより、プランジャ１０６は移動が制限されたロック状態となっており穿刺ボタン１２６を押しても穿刺は行われない。また、ロッド１３４ａを縮退させることにより、プランジャ１０６のロック状態は解除され、穿刺ボタン１２６を押すことにより穿刺が行われる。穿刺を規制するためのロック機構としては、プランジャ１０６の動作を直接的に規制する機構に限らず、穿刺ボタン１２６が押し下げられないように規制する機構であってもよい。

図２及び図３に示すように、制御部１０４は、電気的に統括制御を行う制御基板１５０と、測定された血液成分及び皮膚温を表示する液晶モニタ（出力部）１５２と、電源スイッチ１５４と、該電源スイッチ１５４の操作に連動して電力の供給、停止を行う電池１５６と、該電池１５６の電圧を検出する電池電圧検出部１５８と、周囲温度（つまり、気温）Ｔａを検出する周囲温度センサ１６０と、音声出力可能なスピーカ（出力部）１６２とを有する。周囲温度センサ１６０は、例えば制御基板１５０の近傍又は制御基板１５０上に設けられている。

制御部１０４は、さらに、時刻を示す時計１６４と、制御基板１５０で算出したデータ等を記憶するデータ記憶部１６６と、該データ等を外部コンピュータとの間で授受するための外部出力部１６８と、所定の入力操作を行うためのスイッチ部１６９とを有する。スピーカ１６２は音響出力が可能な他の出力手段（例えば、ブザー）に置き換えてもよい。データ記憶部１６６としては、例えば小型スティック式の記録媒体や不揮発性半導体メモリ等を挙げることができる。外部出力部１６８としては、例えば標準規格化された高速通信手段を用いることができる。

制御基板１５０は、制御部１０４におけるこれらの構成要素と接続されており、統括的な制御を行う。また、前記のとおり制御基板１５０は光学測定部１３０、皮膚温度センサ１３２及びソレノイド１３４と接続されており、これらの構成要素の制御を行うことができる。

制御基板１５０は血糖値演算部１５０ａと、皮膚温度判断部１５０ｂとを有している。血糖値演算部１５０ａは光学測定部１３０と信号線を介して接続されており、発光素子１３０ａを適切なタイミングで発光させ（例えば、間欠的にパルス発光させ）、受光素子１３０ｂから供給されるアナログ信号をＡ／Ｄ変換部１７０によりデジタル信号に変換して取得し、データ解析を行うことができる。血糖値演算部１５０ａでは、取得したデジタル信号に基づき、受光光量及びその変化率等に基づいて所定の演算処理を行い、また、必要に応じ補正計算を行って、血液中の血糖値を求める。求めた血糖値は液晶モニタ１５２に表示し、測定者に知らせる。血糖値演算部１５０ａは必要に応じて周囲温度センサ１６０から得られる周囲温度Ｔａに基づいて血糖値の補正処理を行う。

また、皮膚温度判断部１５０ｂは、皮膚温度センサ１３２により測定された皮膚温度Ｔを読取り液晶モニタ１５２に表示する機能部と、皮膚温度Ｔと所定の記憶部に記録された閾値（皮膚温度閾値）Ｔｈ１とを比較判断する機能部と、皮膚温度Ｔが閾値Ｔｈ１以下であるときに所定の警報出力を行う機能部とを有する。警報出力を行う機能とは、ソレノイド１３４のロッド１３４ａを延出させてプランジャ１０６をロックする機能、スピーカ１６２から「皮膚が冷たいので暖めてください」と音声で警告する機能、液晶モニタ１５２に「ＣＯＬＤ！」等の警告表示をする機能（図１の符号１５２ａ参照）、及び液晶モニタ１５２のバックライト（又は所定の警告ランプ等）を点灯又は点滅させ注意を促す機能等である。これらの機能は重複的に適用してもよいことはもちろんである。

また、閾値Ｔｈ１は、穿刺を行うことにより血糖値を測定するのに十分な血液を出血させる皮膚温度として設定される。本発明者が実験等した結果、閾値Ｔｈ１は２８℃〜３５℃の範囲のいずれか１つの温度として設定すると十分に血行が良好な状態で穿刺がなされ、適量に出血して好適である。

次に、このように構成される血液成分測定装置１０ａ及びチップ１２ａの作用について図４を参照しながら説明する。図４に示す処理は、電源スイッチ１５４、復帰レバー１２８、穿刺ボタン１２６の操作及び加温準備（ステップＳ６）等を除いて制御部１０４の作用下に自動的に行われる。

先ず、ステップＳ１において、測定者は所定の初期操作を行う。すなわち、電源スイッチ１５４をオンにした後、前記のとおり装着穴１００にチップ１２を装着してプランジャ１０６を移動させ、係合ノブ１２０を係合孔１２４に係合させることによりプランジャ１０６を係止させ図２に示す状態とする。

このとき、光学測定部１３０は制御部１０４の作用下にパルス的な投光及び受光を開始するとともに、制御基板１５０は電池電圧検出部１５８の作用下に電池１５６の電圧を確認し、低電圧状態であるときには所定のエラー処理を行う。

ステップＳ２において、図１に示すように、測定者はチップ１２ａの当接部２２を皮膚（例えば、掌、指、腕等）１８０に押し当てる。このとき、皮膚温度センサ１３２は当接部２２の近傍に配置されていることから、当接部２２とともに皮膚に確実に接触する。また、皮膚温度センサ１３２は穿刺箇所Ｐに近接した箇所に当接する。

ステップＳ３において、制御部１０４は皮膚温度センサ１３２から供給される信号から皮膚温度Ｔを読取るとともに、該皮膚温度Ｔを液晶モニタ１５２に表示する（図１の符号１５２ｂ参照）。なお、皮膚温度センサ１３２の形式によっては皮膚温度Ｔの測定には多少の時間を要することがあり、この間は液晶モニタ１５２等に測定中である旨の適当な表示を行うとよい。

また、皮膚温度判断部１５０ｂは、適当な測定時間が経過したことを所定のタイマーにより認識し、又は皮膚温度センサ１３２の信号を監視して変化率が略０あるいは所定値以下（以下、略０等という。）となったときに皮膚温度Ｔを読み込み設定するとよい。さらに、取得された温度が不自然に低い場合（例えば、１０℃である場合）には、測定者が当接部２２に掌や指を接触させていないと判断し、接触を促す表示を行うようにしてもよい。

ステップＳ４において、皮膚温度判断部１５０ｂにより皮膚温度Ｔと閾値Ｔｈ１とを比較判断し、Ｔ≦Ｔｈ１であるときにはステップＳ５へ移り、Ｔ＞Ｔｈ１であるときにはステップＳ７へ移る。

ステップＳ５において、液晶モニタ１５２及びスピーカ１６２に文字及び音声形式の警報出力を行い、測定者に対して掌や指を温めるなどの事前準備を促す。これにより、測定者は測定箇所の皮膚が測定に不適な程度に低温であることを認識する。また、ソレノイド１３４のロッド１３４ａを延出させてプランジャ１０６をロックする。これにより、仮に測定者が誤って穿刺ボタン１２６を押してもプランジャ１０６がロックされていることから穿刺は行われない。

ステップＳ６において、測定者は、例えば、手もみ、マッサージ又は湯に浸す等の事前の加温準備を行うことにより、測定に適する程度に血行を促進し、皮膚温度を上昇させる。この場合、皮膚温度Ｔは液晶モニタ１５２に表示されていることから正確に認識され、測定者は皮膚を温めるなどの事前準備をどの程度行えばよいのか容易に把握できる。この後、測定者は再度皮膚を当接部２２に接触させてステップＳ２に戻ることになる。

また、当接部２２又はその近傍部に所定のヒータ２５０（図３参照）を設けておき、皮膚温度Ｔが閾値Ｔｈ１より低いときには、皮膚温度判断部１５０ｂと協動する所定のヒータ制御部１５０ｃによってヒータ２５０を発熱させて自動的に暖めるようにしてもよい。この際、ヒータ２５０は皮膚温度センサ１３２を直接的に加温することがないように適切な位置に配置するとともに、皮膚温度センサ１３２により皮膚温度Ｔの監視を継続し、Ｔ＞Ｔｈ１となったときにはヒータ２５０を自動的に停止するとともにステップＳ７へ移るとよい。ヒータ２５０による加温を行っている際には、液晶モニタ１５２にその旨を表示するとよい。ヒータ２５０としては電熱線ヒータ、赤外線ヒータ等を挙げることができる。

一方、ステップＳ７においては、液晶モニタ１５２及びスピーカ１６２を用いた警報出力を停止する。これにより、測定者は穿刺箇所Ｐの皮膚温度Ｔが適温であることを確認することができる。また、液晶モニタ１５２に皮膚温度Ｔが適温で測定可能である旨の表示を行い、又はスピーカ１６２から「皮膚が適温です。測定できます。」等と音声で案内してもよい。これにより、測定者は測定箇所の皮膚が測定に適する温度であることを認識できる。さらに、制御部１０４はロッド１３４ａを縮退をせてプランジャ１０６のロック状態を解除する。

ステップＳ８において、穿刺ボタン１２６を介して係合ノブ１２０を押し下げる。これにより、穿刺ボタン１２６の突起が係合ノブ１２０を押し下げて係合孔１２４との係合状態が解除され、プランジャ１０６は駆動用コイルスプリング１０８によって弾性付勢され前方へ勢いよく駆動され、把持バー１１２を介して穿刺針ユニット１８を押し出す。穿刺針ユニット１８の先端に設けられた穿刺針３４は当接部２２よりもやや前方まで押し出され、皮膚１８０を適度に穿刺する。

また、プランジャ１０６は勢いよく移動することから、瞬間的に戻し用コイルスプリング１１０を適度に圧縮する。したがって、該戻し用コイルスプリング１１０が元の長さに復帰する弾性力によってプランジャ１０６は即時に後方に押し戻され、結局、プランジャ１０６は駆動用コイルスプリング１０８と戻し用コイルスプリング１１０の弾性力が釣り合う位置まで戻されて停止することになる。これにより、穿刺針３４は皮膚から瞬時に引き抜かれ、穿刺箇所Ｐから血液が適度に出血することになる。

このとき、皮膚温度センサ１３２の測定により皮膚温度Ｔが適温となっていることが担保されていることから、血行が良好な状態で穿刺を行わせることができ、結果として、穿刺を行うことにより測定に要する必要十分な量の血液を出血させることができる。

ステップＳ９において、穿刺針３４によって穿刺された穿刺箇所Ｐからは血液が出血する。出血した血液は、血液導入ガイド２４及び血液流通路２６を通って試験紙２８まで導入され、該試験紙２８に含浸し、試薬に反応して血中の血糖値に応じて呈色する。

ステップＳ１０において、血糖値演算部１５０ａにより、採取された血糖値を求める演算を行う。すなわち、光学測定部１３０は前記ステップＳ１から光学測定部１３０によるパルス的な投光及び受光量の測定を継続しており、制御基板１５０では試験紙２８の変色に基づく受光量の変化により血液が含浸されたことを自動認識し、所定の演算処理により血糖値を求め、必要に応じて周囲温度Ｔａ等に基づく所定の補正を行う。

ステップＳ１１において、求められた血糖値を液晶モニタ１５２に表示する（図１の符号１５２ｃ参照）とともに、データ記憶部１６６に記憶し、測定を終了する。データ記憶部１６６に対して行う記憶は、血糖値とともに皮膚温度Ｔ、周囲温度Ｔａ及び時計１６４から得られる現在時刻とを対応させて記録する。なお、皮膚温度Ｔに代えて、ステップＳ４における皮膚温度Ｔと閾値Ｔｈ１との比較結果を記録してもよい。

また、スイッチ部１６９の操作に基づいて、データ記憶部１６６に記録された過去のデータの再表示又は消去が可能であり、さらに外部出力部１６８を用いてこれらのデータ等を外部コンピュータとの間で授受することができる。データを再表示させる際には記録された各血糖値に対応して皮膚温度Ｔ、周囲温度Ｔａ及び時刻が一組のデータとして表示される。

測定が終了した後には、電源スイッチ１５４をオフにして制御部１０４の動作を停止させるとともに、使用済みのチップ１２ａを所定の方法により廃棄する。

なお、前記ステップＳ３における皮膚温度Ｔの測定においては、皮膚１８０が当接部２２に接触したことを認識した上で測定を行うようにしてもよい。すなわち、当接部２２又は血液成分測定装置１０ａの先端部に圧力検知手段（センサやスイッチ等）を設けており、該圧力検知手段から皮膚１８０の当接を検知した後に皮膚温度センサ１３２の監視を行い、変化率が略０等となったときに皮膚温度Ｔを読み込み設定してもよい。また、周囲温度センサ１６０により検出される周囲温度Ｔａとの差が所定値以上となることにより皮膚１８０の当接を検知し、その後変化率が略０等となったときに皮膚温度Ｔを読み込み設定してもよい。さらに、これらの手段から、皮膚の接触を認識できない場合には、前記のステップＳ５における警報出力を行い、又は「皮膚を当ててください。」という旨の注意出力を液晶モニタ１５２やスピーカ１６２に出力してもよい。

上述したように、本実施の形態に係る血液成分測定装置１０ａ及びチップ１２ａによれば、皮膚温度センサ１３２によって皮膚温度Ｔを測定し、該皮膚温度Ｔと閾値Ｔｈ１とを比較判断して結果を警報出力することにより、皮膚温度Ｔが穿刺に適しているか否かが測定者により認識される。したがって、皮膚温度Ｔが穿刺に不適である場合には、測定者に対して掌や指を温めるなどの事前準備を促すことになり、血行が良好な状態で穿刺を行わせることができる。結果として、測定に要する必要十分な量の血液を出血させることができ、より確実な測定が行われる。血液成分測定装置１０ａでは、採取された血液の成分を測定するための試験紙２８、光学測定部１３０等を有しており、穿刺と成分測定を１つの装置で連続的に行うことができて好適であり、しかも穿刺ミスが大幅に減少することによりチップ１２ａを無駄にすることが抑制される。

次に、第２の実施の形態に係る血液成分測定装置１０ｂ及びチップ１２ｂについて図５を参照しながら説明する。血液成分測定装置１０ｂ及びチップ１２ｂ（及び後述する血液成分測定装置１０ｃ及びチップ１２ｃ）において前記の血液成分測定装置１０ａ及びチップ１２ａと同様の構成部については同符号を付し、その詳細な説明を省略する。

チップ１２ｂは両側方に突出した２つのストッパ２００ａ、２００ｂを有し、血液成分測定装置１０ｂに装着される際に先端面２０２ａ、２０２ｂに接触することにより挿入量が規制される。これにより当接部２２は、先端面２０２ａ、２０２ｂよりもやや突出した位置に設けられることになる。当接部２２には皮膚温度センサ２０４が一体的に設けられており、皮膚を当接部２２に当接する際には皮膚温度センサ２０４も同時に皮膚に対して確実に接触することになる。この皮膚温度センサ２０４は前記の皮膚温度センサ１３２に相当する接触式のセンサであり、皮膚温度Ｔを直接的且つ確実に測定できる。

図６に示すように、ストッパ２００ａにおける端面には２つの電極（第１電極）２０６ａ、２０６ｂが縦方向に配置され露呈しており、内部の信号線２０８ａ、２０８ｂを介して皮膚温度センサ２０４と接続されている。一方、図７に示すように、血液成分測定装置１０ｂにおける先端面２０２ａには、チップ１２ｂを挿入したときに電極２０６ａ、２０６ｂと接触する位置に電極（第２電極）２１０ａ、２１０ｂが設けられている。該電極２１０ａ及び２１０ｂは押圧されることにより弾性的に僅かに後退可能な構造となっており、チップ１２ｂを装着したときには電極２０６ａ、２０６ｂにより弾性的に押圧されながら確実に接触し、電気的な導通が図られる。電極２１０ａ、２１０ｂは制御基板１５０に接続されている。

このようなチップ１２ｂによれば、先端に皮膚温度センサ２０４を設けることにより穿刺箇所Ｐに極めて近い箇所で皮膚温度Ｔを直接的且つ確実な測定することができる。また、皮膚温度判断部１５０ｂでは、皮膚温度センサ２０４から供給される信号により皮膚温度Ｔを認識し、穿刺に対する適否が判断される。

さらに、チップ１２ｂに電極２０６ａ、２０６ｂを設けることにより、穿刺装置に対する電気的な接続作業が機構的な装着作業と同時に行われ、作業が簡便である。電極２０６ａ、２０６ｂの位置はストッパ２００ａに限らず、例えばチップ１２ｂの側面に設けるとともに、これに対応して装着穴１００の内側面に電極２１０ａ、２１０ｂを設けてもよい。この場合、電極２０６ａ、２０６ｂを電極２１０ａ、２１０ｂに対してチップ１２ｂの挿入時に摺動接触させると接触部のクリーニング作用を奏し、一層確実な導通が図られる。また、チップ１２ｂは使用後に廃棄することから、電極２０６ａ、２０６ｂを電極２１０ａ、２１０ｂと比較して硬度の小さい材質で構成するとよい。これにより、電極２１０ａ、２１０ｂの摩耗を低減することができる。電極２０６ａ、２０６ｂと電極２１０ａ、２１０ｂは相互に嵌合するコネクタ形式であってもよい。なお、血液成分測定装置１０ｂ及びチップ１２ｂの動作手順は、前記の血液成分測定装置１０ａ及びチップ１２ａの動作手順（図４参照）と同様であることから詳細な説明を省略する。

次に、第３の実施形態に係る血液成分測定装置１０ｃ及びチップ１２ｃについて説明する。図８に示すように、血液成分測定装置１０ｃは卓上型であって、チップ１２ｃが当接部２２が上方を指向するように上部の装着穴３００に装着される。チップ１２ｃは前記のチップ１２ａと同構造である。

血液成分測定装置１０ｃは、前記の血液成分測定装置１０ａと同様に、制御基板１５０、液晶モニタ１５２、電源スイッチ１５４、電池１５６、電池電圧検出部１５８と、周囲温度センサ１６０、スピーカ１６２、時計１６４、データ記憶部１６６、外部出力部１６８、スイッチ部１６９を有する。電源スイッチ１５４は上面に配置されており、装着穴３００を覆う開閉式のカバー３０１の着脱と連動させて該カバーを開いたときに自動的にオンとなる。なお、周囲温度センサ１６０は血糖値算出の補正に供されるとともに、後述するように穿刺前の周囲温度Ｔａの確認のために供される。また、血液成分測定装置１０ｃにおいては、前記の血液成分測定装置１０ａにおける皮膚温度判断部１５０ｂに代えて周囲温度Ｔａの確認を行う周囲温度判断部が制御基板１５０に設けられている。

血液成分測定装置１０ｃは、さらに前記把持バー１１２に相当する把持バーを進退駆動する機構部３０４と、穿刺針ユニット１８等が設けられた内腔部３０６に対してチューブ３０８で接続された真空ポンプ３１０及び電磁開放弁３１２と、上面に設けられた温度測定部３１４とを有する。

機構部３０４は、前記の機構部１０２に相当するものであり、図示しない駆動用コイルスプリング、戻り用コイルスプリング、プランジャ及びチップ位置係止部等を有する。また、機構部３０４は、一部が裏面に露呈するダイヤル３０４ａを有しており、該ダイヤル３０４ａを回転することにより、機構部３０４内部の軸方向高さの異なる複数のストッパが移動選択され、穿刺時のプランジャの移動量を制限して、穿刺深さを調整することができる。

この機構部３０４による穿刺動作は、血液成分測定装置１０ｃの正面に設けられた穿刺スイッチ３１６がオンとなったタイミングで、所定のトリガ機構がチップ位置係止部の係止を解除することにより実行される。つまり、見かけ上、穿刺スイッチ３１６は前記の穿刺ボタン１２６と同様の作用を奏する。なお、機構部３０４には、前記の復帰レバー１２８に相当するものがなく、チップ１２ｃを装着穴３００に挿入することにより駆動用コイルスプリングが直接的に圧縮されるとともにチップ位置係止部がプランジャを係止、固定する。

真空ポンプ３１０は、制御基板１５０によって駆動、停止の制御がなされ、内腔部３０６を減圧することにより当接部２２上に置かれた皮膚を吸引し、穿刺部位から血液を必要かつ十分に吸い出すことができる。真空ポンプ３１０により生じる最低圧力は、例えば１００〜４００ｍｍＨｇ程度であるとよい。

電磁開放弁３１２は、チューブ３０８の途中に直列的に設けられており、制御基板１５０によって制御され、チューブ３０８内と外部空間とを遮断、開放することができる。電磁開放弁３１２が遮断されているときには真空ポンプ３１０の動作によってチューブ３０８は減圧が可能であって、開放されるとチューブ３０８内は速やかに大気圧まで復帰する。

温度測定部３１４は、薄い板形状の液晶温度センサ３１８と、グラデーション状の濃淡目盛３２０とを有する。液晶温度センサ３１８は、皮膚温度Ｔを確認するための接触式で板形状のセンサであり、所定の時間皮膚を当接することにより皮膚温度Ｔに応じて変色する。穿刺を掌や指で行うことを想定し、液晶温度センサ３１８は掌や指の腹部に応じて測定に適した面積に設定される。該面積は狭すぎると掌や指を当てづらく、また広すぎると皮膚に接触しない面積が多くなり正確な測定がなされない。このような観点から液晶温度センサ３１８の面積は０．２５ｃｍ²〜２．２５ｃｍ²程度に設定すると好適である。このような皮膚温度Ｔを確認するためのセンサは液晶式に限らず、他の板形状の接触式センサであってもよく、表面形状は当接する皮膚（測定部位）の形状に応じた曲面としてもよい。さらに、皮膚温度Ｔを確認するためのセンサは光学式の非接触センサであってもよい。

濃淡目盛３２０は、液晶温度センサ３１８に隣接して設けられており、液晶温度センサ３１８の変色の程度と対比させることにより皮膚温度Ｔを認識するためのものである。また、濃淡目盛３２０には、前記閾値Ｔｈ１に相当する箇所を境界として高温側に「ＯＫ」、低温側に「ＣＯＬＤ」の文字表記ラベルが付されており、測定者は皮膚温度Ｔの適否を容易に把握することができる。

次に、このように構成される血液成分測定装置１０ｃ及びチップ１２ｃの作用について図９を参照しながら説明する。

先ず、ステップＳ１０１において、測定者は所定の初期操作を行う。すなわち、電源スイッチ１５４をオンにするとともに、装着穴３００にチップ１２ｃを装着する。また、前記ステップＳ１と同様に、光学測定部１３０の投光、受光を開始するとともに、電池電圧検出部１５８により電池１５６の電圧を確認する。さらに、機構部３０４により、把持バー１１２を初期位置に復帰させておく。

ステップＳ１０２において、周囲温度センサ１６０からその時点の周囲温度Ｔａを読取るとともに、該周囲温度Ｔａを液晶モニタ１５２に表示する。

ステップＳ１０３において、周囲温度判断部の作用下に、周囲温度センサ１６０から読み取った周囲温度Ｔａと閾値（周囲温度閾値）Ｔｈ２とを比較判断し、Ｔａ≦Ｔｈ２であるときにはステップＳ１０４へ移り、Ｔａ＞Ｔｈ２であるときにはステップＳ１０６へ移る。ここで、閾値Ｔｈ２は前記の閾値Ｔｈ１より低い温度に相当する値であって、例えば、１８℃程度に設定されている。

ステップＳ１０４において、液晶モニタ１５２及びスピーカ１６２に文字及び音声形式の注意出力を行う。すなわち、周囲温度Ｔａが閾値Ｔｈ２よりも低い場合には皮膚温度Ｔも閾値Ｔｈ１以下となっている可能性が高く、そのまま穿刺を行っても十分な血液が得られない懸念がある。したがって、所定の注意喚起を行うことにより、測定者に対して皮膚温度Ｔが適温であることを確認するように促す。この注意出力は、例えば、スピーカ１６２から「気温が低いので皮膚温度を測定してください。」と音声で注意し、又は、液晶モニタ１５２に「ＣＯＬＤ！」等の注意表示をするとよい。この注意出力は、ブザー音等の出力や、又はこれらの重複的な出力であってもよい。

ステップＳ１０５において、測定者は、皮膚（例えば、掌）１８０を液晶温度センサ３１８に所定時間押し当てた後、該液晶温度センサ３１８の色を濃淡目盛３２０と対比することによって皮膚温度Ｔを確認する。この結果、皮膚温度Ｔが閾値Ｔｈ１以下であると確認された場合には、前記ステップＳ６と同様に事前の加温準備を行って皮膚を温めた後、再度液晶温度センサ３１８により皮膚温度Ｔを確認する。皮膚温度Ｔが閾値Ｔｈ１を超えていると確認された場合にはステップＳ１０６へ移る。

ステップＳ１０６において、穿刺を行う。すなわち、測定者は皮膚１８０を当接部２２に押し当てた後に、穿刺スイッチ３１６をオンにする。制御基板１５０では、穿刺スイッチ３１６の信号を監視し、オンとなったときに機構部３０４により把持バー１１２を瞬時に進出させて、穿刺針３４を皮膚に対して適度に穿刺する。また、この直後に把持バー１１２を所定の待避位置まで退動させて穿刺針３４を皮膚から抜く。これにより、穿刺箇所Ｐから血液が適度に出血することになる。

このとき、周囲温度Ｔａが低温であっても、液晶温度センサ３１８を用いた確認により皮膚温度Ｔが適温となっていることが担保されているため、血行が良好な状態で穿刺を行わせることができ、結果として、測定に要する必要十分な量の血液を出血させることができる。

ステップＳ１０７において、真空ポンプ３１０を駆動し、内腔部３０６を減圧する。この減圧処理により皮膚を吸引し、穿刺部位から血液をより確実に吸い出すことができる。穿刺箇所Ｐから出血した血液は、血液導入ガイド２４及び血液流通路２６を通って試験紙２８まで導入され、該試験紙２８に含浸し、試薬に反応して血中の血糖値に応じて呈色する。

ステップＳ１０８において、制御基板１５０の血糖値演算部１５０ａは、受光素子１３０ｂから供給される信号を監視し、その信号の変化に基づいて試験紙２８に血液が含浸されたことを確認する。このように血液の採取が確認された場合にはステップＳ１１１へ移り、確認されない場合にはステップＳ１０９へ移る。

ステップＳ１０９においては、穿刺開始時（つまり、ステップＳ１０６の実行時）からの経過時間を調べ、所定の許容時間内であるときにはステップＳ１０８に戻り、受光素子１３０ｂから供給される信号の監視を継続する。許容時間が経過したときにはエラー発生表示等のエラー処理（ステップＳ１１０）を行い、測定を終了する。

一方、ステップＳ１１１においては、真空ポンプ３１０を停止するとともに、電磁開放弁３１２を開放して、チューブ３０８および内腔部３０６の減圧状態を解除する。

ステップＳ１１２において、採取された血糖値を求める演算を血糖値演算部１５０ａにより行い、必要に応じて周囲温度Ｔａ等に基づく所定の補正を行う。

ステップＳ１１３において、求められた血糖値を液晶モニタ１５２に表示するとともにデータ記憶部１６６に記憶し、測定を終了する。

このように血液成分測定装置１０ｃ及びチップ１２ｃによれば、周囲温度センサ１６０により測定された周囲温度Ｔａが閾値Ｔｈ２より低いときには、皮膚温度Ｔも相当に低くなっている場合があることから、比較判断の結果を液晶モニタ１５２等に出力することにより、測定者に対して注意喚起を促すことができる。また、液晶温度センサ３１８が当接部２２の近傍に配置されていることから、測定者は簡便に皮膚温度Ｔを確認することができる。特に、液晶温度センサ３１８は脇で測定する一般の棒状の体温計と異なって板形状であることから指や掌を当接させやすく、皮膚温度Ｔを簡便且つ正確に確認することができる。

さらに、周囲温度Ｔａは短時間に急変することがないことから、前記ステップＳ１０２における周囲温度Ｔａの測定時には周囲温度センサ１６０における感温部は一定の安定した状態となっている。したがって、周囲温度Ｔａの経時変化を考慮する必要がなく迅速な測定が可能である。

なお、血液成分測定装置１０ｃにおいても、皮膚温度Ｔを測定するために、前記血液成分測定装置１０ａの皮膚温度センサ１３２と同様に制御基板１５０で読み取り認識可能な温度センサを設け、前記閾値Ｔｈ１との比較判断を行うようにしてもよい。この場合、Ｔ＞Ｔｈ１であって、その他の所定要件も満たされている場合には、機構部３０４の作用下に自動的に穿刺動作を行うようにしてもよい。

なお、上記の血液成分測定装置１０ａ〜１０ｃは穿刺装置と測定装置を兼ねている例について説明したがこれらは別体であってもよく、別体の場合、皮膚温度センサ１３２、２０４、周囲温度センサ１６０及び液晶温度センサ３１８は穿刺装置に設けておくとよい。また、穿刺装置が測定装置と別体である場合、対応するチップには血液流通路２６及び試験紙２８等は不要である。

本発明に係る血液成分測定装置及び穿刺チップは、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。

Claims (13)

1. 皮膚に穿刺する穿刺針（３４）を備える穿刺チップが装着される穿刺装置において、
   前記穿刺針（３４）による穿刺箇所（Ｐ)の周囲の皮膚に当接する当接部（２２）と、
   前記穿刺箇所（Ｐ)の近傍における皮膚温度を測定する皮膚温度センサ（１３２）と、
   前記皮膚温度センサ（１３２）により測定された皮膚温度と所定の皮膚温度閾値とを比較判断する皮膚温度判断部（１５０ｂ）と、
   前記皮膚温度判断部（１５０ｂ）における判断の結果を示す出力部（１５２）と、
   を有することを特徴とする穿刺装置。
2. 請求項１記載の穿刺装置において、
   前記皮膚温度センサ（１３２）は非接触式センサであることを特徴とする穿刺装置。
3. 請求項１記載の穿刺装置において、
   前記皮膚温度センサ（１３２）は接触式であり、皮膚に接触する部分に設けられていることを特徴とする穿刺装置。
4. 請求項１記載の穿刺装置において、
   前記出力部（１５２）は、さらに、前記皮膚温度センサ（１３２）により測定された皮膚温度を表示することを特徴とする穿刺装置。
5. 請求項１記載の穿刺装置において、
   前記穿刺針（３４）を皮膚に対して穿刺させる穿刺機構（１０２）と、
   前記皮膚温度判断部（１５０ｂ）における判断の結果に基づいて前記穿刺機構（１０２）の穿刺を制限するロック機構（１３４）と、
   を有することを特徴とする穿刺装置。
6. 請求項１記載の穿刺装置において、
   前記当接部（２２）に設けられたヒータ（２５０）と、
   前記皮膚温度判断部（１５０ｂ）における判断の結果に基づいて前記ヒータ（２５０）を発熱、停止させるヒータ制御部（１５０ｃ）と、
   を有することを特徴とする穿刺装置。
7. 請求項１記載の穿刺装置において、
   前記皮膚温度閾値は、２８℃〜３５℃の範囲のいずれか１つの温度であることを特徴とする穿刺装置。
8. 請求項１記載の穿刺装置において、
   採取された血液の成分を測定する測定部（２８）を有することを特徴とする穿刺装置。
9. 請求項１記載の穿刺装置において、
   周囲温度を測定する周囲温度センサ（１６０）と、
   前記周囲温度センサ（１６０）により測定された周囲温度と所定の周囲温度閾値とを比較判断する周囲温度判断部（１５０）と、
   前記周囲温度判断部（１５０）における判断の結果を示す出力部（１５２）と、
   を有することを特徴とする穿刺装置。
10. 皮膚に穿刺する穿刺針（３４）を備える穿刺チップが装着される穿刺装置において、
    前記穿刺針（３４）による穿刺箇所（Ｐ)の周囲の皮膚に当接する当接部（２２）と、
    周囲温度を測定する周囲温度センサ（１６０）と、
    前記周囲温度センサ（１６０）により測定された周囲温度と所定の周囲温度閾値とを比較判断する周囲温度判断部（１５０）と、
    前記周囲温度判断部（１５０）における判断の結果を示す出力部（１５２）と、
    を有することを特徴とする穿刺装置。
11. 請求項１０記載の穿刺装置において、
    皮膚温度を測定する接触式で板形状の皮膚温度センサ（１３２）を有することを特徴とする穿刺装置。
12. 請求項１０記載の穿刺装置において、
    採取された血液の成分を測定する測定部（２８）を有することを特徴とする穿刺装置。
13. 穿刺装置（１０ａ）に装着される穿刺チップにおいて、
    皮膚に穿刺する穿刺針（３４）と、
    前記穿刺針（３４）による穿刺箇所（Ｐ)の周囲の皮膚に当接する当接部（２２）と、
    前記当接部（２２）に設けられた皮膚温度センサ（１３２）と、
    前記皮膚温度センサ（１３２）の信号線（２０８ａ、２０８ｂ−）に接続され、外部に露呈した第１電極（２０６ａ、２０６ｂ）と、
    を有し、
    前記第１電極（２０６ａ、２０６ｂ）は、前記穿刺装置（１０ａ）に装着される際、前記穿刺装置（１０ａ）に設けられた第２電極（２１０ａ、２１０ｂ）に接触する位置に設けられていることを特徴とする穿刺チップ。

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