MXPA06011256A

MXPA06011256A - Tapon terminal para un aditamento de perforacion al vacio.

Info

Publication number: MXPA06011256A
Application number: MXPA06011256A
Authority: MX
Inventors: Bruce A Flora; Donald R Hesser; George V Siddons
Original assignee: Bayer Healthcare Llc
Priority date: 2004-04-01
Filing date: 2005-04-01
Publication date: 2007-01-26
Also published as: BRPI0509527A; RU2006138486A; CA2561956A1; WO2005096942A1; JP2007531584A; US20070208309A1; NO20065004L; EP1778085A1; CN1937958A

Abstract

Un tapon terminal para un dispositivo de perforacion asistida por vacio tiene una superficie perfilada en contacto con la piel para la colocacion contra una superficie de piel. La superficie en contacto con la piel tiene un perfil que avanza gradualmente de un borde en contacto con la piel hacia una pared interior de la tapa terminal, con el diametro de la superficie en contacto con la piel en el borde en contacto con la piel que es mas grande que el diametro de la superficie en contacto con la piel en la pared interior de la tapa terminal.

Description

TAPÓN TERMINAL PARA UN ADITAMENTO DE PERFORACIÓN AL VACIO CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se dirige en general a dispositivos de perforación de la piel y se dirige más específicamente a un dispositivo de perforación de la piel que tiene un tapón terminal mejorado para una perforación más efectiva y la formación de vacío más eficiente.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Los dispositivos de perforación se utilizan para obtener sangre capilar de sitios del cuerpo. Un usuario típico de un dispositivo de perforación es una persona en un programa de autosupervisión de glucosa en sangre para el tratamiento de diabetes . Este usuario presiona un tapón terminal del dispositivo de perforación en un sitio de punción seleccionado, activa el dispositivo de perforación para puncionar la piel en el sitio y extrae sangre capilar para la prueba. Para minimizar cualquier incomodidad causada por la punción, el dispositivo de perforación controla típicamente la profundidad de la punción, extrae rápidamente la lanceta de la piel una vez que se ha realizado la punción e impide que la lanceta rebote y entre nuevamente a la punción o cause una segunda punción. Una vez que se ha realizado una punción, el dispositivo de perforación permanece en el sitio y se crea un vacío para atraer parcialmente la piel al interior de un tapón terminal del dispositivo. Cuando esto ocurre, se forma una pequeña cantidad de sangre sobre la piel en el sitio de la punción. Entonces el vacío es liberado y el dispositivo de perforación es retirado de la piel . La gota de sangre sobre la superficie de la piel en el sitio de la punción entonces es aplicada a un sensor de prueba. Algunos dispositivos de perforación incluyen una junta conectada a la lanceta que tiene movimiento alternativo en el dispositivo de perforación a medida que la lanceta se mueve a través de un golpe de perforación. La junta está en contacto hermético con la parte interior del dispositivo de perforación de tal manera que la junta se desliza dentro del dispositivo de perforación, el aire es desplazado y se crea un vacío. Es deseable que los dispositivos de perforación sean tan cómodos como sea posible para su uso. Además, es deseable que un dispositivo de perforación tenga una colocación y profundidad de punción precisas para la lanceta, de manera que se recolecte una cantidad apropiada de sangre con solo una operación de perforación, disminuyendo o eliminando la posibilidad de que sea necesaria una segunda operación de perforación. Adicionalmente, es deseable un dispositivo de perforación para crear y mantener suficiente vacío para recolectar una gota de sangre de un volumen predecible. La presente invención se dirige a un tapón terminal mejorado de un dispositivo de perforación.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Un tapón terminal de acuerdo con una modalidad de la presente invención es provisto con una superficie perfilada en contacto con la piel para facilitar la atracción de la piel al interior del tapón terminal. El perfil de un tapón terminal de acuerdo con la presente invención incluye preferiblemente un área de estrechamiento receptora de la piel que causa que la piel se abulte dentro del área receptora de la piel, preparando a la piel para la punción por una lanceta a una profundidad de punción deseada. El contacto incrementado entre la piel y un tapón terminal del dispositivo de perforación de acuerdo con algunas modalidades de la presente invención incrementa la efectividad y duración de la formación de vacío dentro de una cavidad de vacío. Las características adicionales de la presente invención serán entendidas más completamente con referencia a las figuras .

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La FIGURA 1 es una vista lateral de un dispositivo de perforación de acuerdo con una modalidad de la presente invención. La FIGURA 2 es una vista recortada, lateral de un tapón terminal para un dispositivo de perforación de acuerdo con una modalidad de la presente invención. Las FIGURAS 3a-3d son imágenes a través del transcurso del tiempo del uso de un dispositivo de perforación que tiene un tapón terminal de acuerdo con una modalidad de la presente invención. Mientras que la invención es susceptible a varias modificaciones y formas alternativas, las modalidades específicas se muestran a manera de ejemplo en los dibujos y serán descritas en detalle en este documento. Sin embargo, se debe entender que no se propone que la invención sea limitada a las formas particulares descritas. Preferiblemente, la invención es para cubrir todas las modificaciones, equivalentes y alternativas que se encuentren dentro del espíritu y alcance de la invención definida por las reivindicaciones anexas.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS MODALIDADES ILUSTRADAS Con referencia ahora a la FIGURA 1, un dispositivo de perforación asistido por vacío 10 se muestra de acuerdo con una modalidad de la presente invención. Un miembro de vacío, tal como un diafragma (no mostrado) , dentro del dispositivo de perforación 10 es activado cuando el émbolo 12 es pulsado por el usuario y viaja hacia el extremo abierto 14 del dispositivo de perforación 10. Cuando el émbolo 12 es pulsado, un muelle de rebote (no mostrado) dentro del alojamiento 16 del dispositivo de perforación 10 es expandido y extendido y el diafragma (no mostrado) es desplazado hacia el tapón terminal 18. Cuando el émbolo 12 es pulsado más lejos, una lanceta 20, tal como una lanceta de aguja estéril, se extiende rápidamente hacia afuera del extremo abierto 14 del dispositivo de perforación 10 y entonces es retraída rápidamente al interior del tapón terminal 18. Después de la operación de perforación, se forma un vacío dentro de una cavidad de vacío 22 por el movimiento del diafragma dentro del dispositivo de perforación 10. La cavidad de vacío 22 es unida por las superficies interiores del tapón terminal 18 y por la superficie 23 de la piel contra la cual se coloca el tapón terminal 18. Los detalles adicionales de la operación de los dispositivos de perforación de acuerdo con algunas modalidades de la presente invención serán entendidos con referencia a la Patente Norteamericana No. 6,152,942 la cual es incorporada en su totalidad a manera de referencia en este documento.

De acuerdo con una modalidad alternativa, un proceso de punción comienza cuando se ha ejercido presión suficiente entre el tapón terminal y la superficie de la piel 23 para iniciar la punción. El tapón terminal 18 de la presente invención es provisto con características que mejoran el desempeño del dispositivo de perforación 10. La FIGURA 2 es una vista lateral, recortada de un tapón terminal 18 de acuerdo con una modalidad de la presente invención. El tapón terminal 18 es provisto con una pared de cavidad cilindrica 24 en una primera porción 26 del tapón terminal 18. La primera porción 26 del tapón terminal se une al alojamiento 16 del dispositivo de perforación (mostrado en la FIGURA 1) . La primera porción 26 del tapón terminal 18 puede unirse al alojamiento 16 del dispositivo de perforación en una variedad de formas (por ejemplo, por vía de conexiones de ajuste por fricción, trincadas o roscadas) . El tapón terminal 18 se une al alojamiento de manera que se pueda mantener un vacío dentro del volumen interno del tapón terminal. Una junta tórica, por ejemplo, se puede colocar entre el tapón terminal y una superficie de acoplamiento con el tapón terminal del alojamiento 16 del dispositivo de perforación para dar por resultado la creación y mantenimiento de una conexión sustancialmente hermética permitiendo la formación de un vacío dentro del volumen interno del tapón terminal. Es preferible una superficie de acoplamiento entre el tapón terminal 18 y el alojamiento 16 para permitir el ajuste de la profundidad de punción. La segunda porción 28 del tapón terminal 18 es más angosta que la primera porción 16 del tapón terminal 18. Una superficie en contacto con la piel 30 se inclina hacia adentro desde una pared exterior 32 a lo largo de un borde romo en contacto con la piel 34. La superficie en contacto con la piel 30 es la más amplia en el borde en contacto con la piel 34 y se estrecha gradualmente desde el extremo abierto 14 del dispositivo de perforación hasta una pared interior 36. De acuerdo con una modalidad de la presente invención, la superficie en contacto con la piel 30 sigue un perfil parabólico desde el borde en contacto con la piel 34 hasta una pared interior lineal 36. Otros perfiles, tales como perfiles circulares, se pueden utilizar para formar la superficie en contacto con la piel 30. En la modalidad mostrada en la FIGURA 2, la superficie en contacto con la piel tiene una sección transversal que se aproxima a un arco de un círculo que tiene un radio R de aproximadamente 3.89 mm. De acuerdo con otras modalidades, el radio R puede variar de aproximadamente 1.5 mm a aproximadamente 6 mm. Como se muestra en la FIGURA 2, el volumen interior de la primera porción 26 del tapón terminal 18 tiene un diámetro dx y el volumen interior de la segunda porción 28 del tapón terminal tiene un diámetro d2 - De acuerdo con una modalidad de la presente invención, el diámetro dx del volumen interior de la primera porción 26 del tapón terminal es aproximadamente 19 mm y el diámetro d2 del volumen interior de la segunda porción 28 del tapón terminal es aproximadamente 7 mm. La superficie en contacto con la piel 30 se estrecha desde un diámetro más amplio dw en el borde en contacto con la piel 34, a través de un diámetro intermedio dx hasta un diámetro más estrecho dn en la pared interior 36 de la segunda porción 28 del tapón terminal. De acuerdo con una modalidad de la presente invención, el diámetro más amplio dw es de aproximadamente 13 mm, el diámetro intermedio di es de aproximadamente 10 mm y el diámetro más estrecho dn es de aproximadamente 7 mm. Se debe entender que se pueden emplear diámetros más grandes o más pequeños en otras modalidades de la presente invención. Los diámetros más pequeños, tal como el diámetro mostrado en la FIGURA 2 , se prefieren en algunas modalidades debido a que permiten que la perforación se realice en la punta de los dedos así como también en otros sitios, tales como los antebrazos. Se pueden utilizar diámetros mínimos más amplios, tal como aproximadamente 10 mm o 13 mm, para el diámetro más estrecho dn ? como pueden ser diámetros más pequeños tales como aproximadamente 5 mm.

De acuerdo con algunas modalidades, se utilizan diámetros dn de aproximadamente 7 mm a aproximadamente 10 mm. La operación de un tapón terminal 18 de acuerdo con la presente invención será entendida más completamente con referencia a las FIGURAS 3a a 3d, las cuales muestran el progreso a través del transcurso del tiempo de una operación de punción. En la FIGURA 3a, el tapón terminal 18 ha sido colocado contra una superficie de la piel 23, dando por resultado un abultamiento 38 de la superficie de la piel 23 debido a la presión contra la superficie de la piel 23. El perfil de la superficie en contacto con la piel 30 causa el abultamiento de la superficie de la piel 23 dentro del extremo abierto 14 del tapón terminal 18, colocando la superficie de la piel 23 para la perforación por la lanceta 20. La lanceta 20 aún no ha sido impulsada hacia la superficie de la piel 23 en la FIGURA 3a. Volviendo a la FIGURA 3b, la lanceta 20 ha sido impulsada debajo de la superficie de la piel 23 en un sitio de punción 40 donde la profundidad más grande de la piel ha entrado a la cavidad de vacío 22 del tapón terminal 18. El perfil de la superficie en contacto con la piel 30 proporciona un abultamiento predecible y repetible de la piel dentro de la cavidad de vacío 22. Como resultado, la profundidad de la punción a la cual es impulsada la lanceta 20 debajo de la superficie de la piel 23 es controlada fácilmente y- se mantiene aproximadamente a la misma profundidad con operaciones de perforación repetidas. La profundidad de la punción es controlada para reducir el dolor y daño en el sitio. De acuerdo con algunas modalidades, se prefieren profundidades de punción entre aproximadamente 1 mm y 2 mm. En la FIGURA 3c, la lanceta 20 ha sido extraída de la superficie de la piel 23 y se forma un vacío en el interior de la cavidad de vacío 22. Como resultado, el abultamiento 38 de la superficie de la piel 23 ha incrementado y ha comenzado a recolectarse una muestra de sangre 42 en el sitio de la punción 40. El vacío facilita el flujo de sangre en el sitio de la punción 40. Debido a que el perfil de la superficie en contacto con la piel 30 se acopla aproximadamente con el perfil de la superficie de la piel 23 cuando forma el abultamiento 38, el vacío formado dentro de la cavidad de vacío 22 tendrá una presión más baja, más confiabilidad y una duración más prolongada que un vacío formado con un tapón terminal que haga menos contacto con la superficie de la piel 23. Finalmente, como se muestra en la FIGURA 3d, el vacío se mantiene dentro de la cavidad de vacío 22 y el tamaño de la muestra de sangre 42 continúa creciendo después de la retracción de la lanceta 20. Por todo el proceso, el borde redondeado en contacto con la piel 34 incrementa la comodidad para el usuario en comparación con los tapones terminales que tienen ángulos más agudos . Esto es importante en modalidades en las cuales se coloca presión sobre la piel para crear y mantener un vacío dentro del tapón terminal . Los tapones terminales de acuerdo con la presente invención son capaces de mantener una presión de vacío de -10 mm Hg durante seis segundos o más. Además, el control de la profundidad de punción limita la cantidad de dolor y daño asociado con la punción mientras que proporciona una muestra de sangre adecuada. El dolor y el daño reducidos promueven una prueba incrementada y la retroalimentación mejorada da por resultado un mejor control del azúcar en la sangre . Los tapones terminales de acuerdo con la presente invención pueden hacerse de una variedad de materiales . Es preferible que los tapones terminales de acuerdo con la presente invención sean transparentes, haciendo posible que un usuario observe la recolección de una muestra de sangre 42 y retire el tapón terminal de la superficie de la piel cuando ha sido recolectado un volumen suficiente de sangre. Se prefiere que los tapones terminales de acuerdo con la presente invención sean desechables y se unan y se retiren fácilmente de un dispositivo de perforación. Mientras que la presente invención ha sido descrita con referencia a una o más modalidades particulares, aquellas personas expertas en el campo reconocerán que se pueden hacer muchos cambios a la misma sin apartarse del espíritu y alcance de la presente invención. Se contempla que cada una de estas modalidades y variaciones obvias de las mismas se encuentran dentro del espíritu y alcance de la invención reclamada, la cual se expone en las siguientes reivindicaciones .

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un tapón terminal para un dispositivo de perforación asistido por vacío, caracterizado porque comprende: una superficie perfilada en contacto con la piel para la colocación contra una superficie de la piel, la superficie en contacto con la piel tiene un perfil que avanza gradualmente desde un borde en contacto con la piel hacia una pared interior del tapón terminal, un diámetro de la superficie en contacto con la piel en el borde en contacto con la piel es más grande que un diámetro de la superficie en contacto con la piel en la pared interior del tapón terminal .

2. El tapón terminal de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el tapón terminal comprende una primera porción y una segunda porción, la primera porción del tapón terminal tiene un diámetro más grande que la segunda porción del tapón terminal y está adaptada para la conexión a un alojamiento del dispositivo de perforación asistido por vacío, la superficie en contacto con la piel está provista sobre la segunda porción del tapón terminal .

3. El tapón terminal de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el perfil de la superficie en contacto con la piel es un perfil de arco circular.

4. El tapón terminal de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque un radio del arco circular es entre aproximadamente 1.5 mm y 6 mm.

5. El tapón terminal de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el perfil de la superficie en contacto con la piel es un perfil parabólico.

6. El tapón terminal de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el perfil de la superficie en contacto con la piel causa el abultamiento controlado de la piel cuando la superficie en contacto con la piel es oprimida contra una superficie de la piel .

7. El tapón terminal de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el tapón terminal es transparente.

8. El tapón terminal de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque un radio interior de la segunda porción es entre aproximadamente 5 mm y 13 mm.

9. Un método para recolectar una muestra de sangre para la prueba, caracterizado porque comprende: proporcionar un dispositivo de perforación asistido por vacío que tiene una lanceta y un tapón terminal, el tapón terminal tiene una superficie perfilada en contacto con la piel que avanza desde un primer diámetro en un borde en contacto con la piel a un segundo diámetro en una pared interior del tapón terminal, el primer diámetro es más grande que el segundo diámetro, la superficie en contacto con la piel circunda un extremo abierto del tapón terminal, el tapón terminal define por lo menos una porción de la cavidad de vacío; presionar el extremo abierto del tapón terminal contra la superficie de la piel; formar un abultamiento sobre la superficie de la piel por vía de la interacción de la superficie en contacto con la piel y la superficie de la piel; puncionar con la lanceta la superficie de la piel en un sitio de punción del abultamiento; y formar un vacío dentro de la cavidad de vacío de tal manera que se recolecte una muestra de sangre en el sitio de punción.

10. El método de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque los pasos se realizan en el orden listado.

11. El método de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque la superficie en contacto con la piel del tapón terminal tiene un perfil de arco circular que avanza desde el primer diámetro hasta el segundo diámetro.

12. El método de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado porque el arco circular tiene un radio de aproximadamente 1.5 mm a 6 mm.

13. El método de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque la superficie en contacto con la piel del tapón terminal tiene un perfil parabólico que avanza desde el primer diámetro hasta el segundo diámetro .

14. El método de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque el tapón terminal comprende una primera porción para la unión al dispositivo de perforación asistido por vacío y una segunda porción para el contacto con la piel .

15. El método de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque además comprende mantener el vacío a una presión de aproximadamente -10 mm Hg durante al menos aproximadamente seis segundos.

16. Un dispositivo de perforación asistido por vacío, caracterizado porque comprende: un alojamiento; una lanceta; un tapón terminal conectado al alojamiento en una interfaz sustancialmente hermética, el tapón terminal comprende una primera porción para la conexión al alojamiento y una segunda porción para el contacto con la piel, la segunda porción del tapón terminal tiene una pared interior y una superficie en contacto con la piel, la superficie en contacto con la piel circunda un extremo abierto del tapón terminal, la superficie en contacto con la piel tiene un perfil y avanza desde un primer diámetro en el extremo abierto del tapón terminal hasta un segundo diámetro donde la superficie en contacto con la piel se encuentra con la pared interior.

17. El dispositivo de perforación asistido por vacío de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado porque el perfil de la superficie en contacto con la piel es un arco de un círculo.

18. El dispositivo de perforación asistido por vacío de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque un radio del arco es de aproximadamente 1.5 mm a 6 mm.

19. El dispositivo de perforación asistido por vacío de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado porque el perfil de la superficie en contacto con la piel es parabólico.

20. El dispositivo de perforación asistido por vacío de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado porque el tapón terminal está adaptado para mantener un vacío de aproximadamente -10 mm Hg durante al menos 6 segundos durante el uso del dispositivo de perforación asistido por vacío.