WO2004078041A2 - 無痛採血法 - Google Patents

Description

明細書 無痛拠法 技術分野

本発明は ¾ を無痛で穿刺し、 少量の血液サンプルを得る »法に関する。 背景漏

糖尿病患者の自己血糖測定は痛点の多い指先（掌側、側面） を穿刺針で穿刺して得られ る血液を用いて行われてきた。 自己血糖測定に用いる穿刺器具の穿刺の深さは、 0. 5瞧 から 2. 0mm迄の間が好ましく、 0. 7瞧から 1. 3議迄の間が特に重要であるとされてきた (米国特許 5， 318, 584号参照）。また一般に穿刺の深さの誤差も土 0. 3隱以上雜する (米 国特許 5， 318, 584 照） 痛点の多い部分を穿刺し、 しかも穿刺の深さが深レヽ為、指先 の穿刺の痛みは従来の で けられなかった。 S¾で«iL部位を痛点が比較的少な レ、腹部や前腕などにすることによつて 時の痛みを避ける試みが行われてレ、る。 しか し、 この方法を用いても穿刺時の痛みは完全には無くならない。 また、前腕の穿刺によつ て測定された血 ¾ί直は、指先の穿刺によって測定された血糖値よりも遅れての変ィ匕するこ とが報告されている。 その為、 ¥ί旨から無痛で »出来る方法の開発が望まれていた。 発明の開示

本発明は手指の穿刺を痛点が少なレ、部位で うこと及び浅い深さで行うことで穿刺 の痛みを減少させる » 去に関する。

穿刺謝立

現在、指先で撤する 、痛点の少なレ、指背を穿刺することは患者に指導され ていない。本発明では爪の生え際に近く血流 β富で出血させやすい部分を拠部 位とした。本発明における i の穿刺き |S{立は指関節 (母指の IP関節、母指以外の 指の DIP関節 ) から後爪郭までの部分と後爪郭から側爪郭への銜部である 画 1 -2) 。 後爪郭、 及 «爪郭から側爪郭への樹亍部が髓穿刺部位である （図 1 -2a) 。

穿刺の深さ

^及び足底をのぞく身体の皮膚の表皮の厚さは 0. 07醒〜 0. 12 nunである。手掌 や足底の表皮はさらに厚く、 で 0. 8 mm、 足底で 1. 4 瞧に る。 表皮の下に は真皮がある。表皮直下には dermal papillary loopsや subpapillary plexusなどの血 管が する。痛覚に関与する free nerve endingsは真皮から表皮に入り込んでレヽ る。そのため皮膚穿刺の痛みを減らす為には穿刺の深さを表皮直下の血管を傷つけ る最小の深さに設定する必要がある。穿刺の深さが浅いと皮膚の糸纖の損害 咸少 する。 以上のように考えて、 志願者の指に 0. 2， 0. 3, 0. 4, 0. 5 及び 0. 6 mmの深 さの皮膚穿刺を行った （後述）。 この結果、無痛穿刺を可能とする穿刺の深さを次 のように設定した。 穿刺の深さは 0. 5瞧以下とする。 穿刺の深さに誤差があって も穿刺の深さが常にこの範囲を超えないようにすることが必要である。 図面の簡単な説明

図 1は指背の穿刺部位を示す。 図面中の引用符号の説明を下記に記す。

( 1 ) 爪 （2) m ( 2 a ) 穿刺き啦

( 3 ) 指関節 （母指の IP関節、 母指 の指の DIP関節） 発明を^ ½するための最良の形態

穿刺咅 15 (立から血液サンプルを得る: 去

本発明では穿刺の深さが浅いので皮膚の穿刺のみでは必要量の血液を得られない ことが多い。指を穿刺した後、穿刺した指の指関節 （母指の IP関節、母指以外の指 の DIP関節 ) の屈曲、 指の穿刺部位よりも中枢側の圧迫または »、 穿刺した指の 指先の圧迫等で穿刺杳啦の充血をはかり、 出血を促進する。 穿刺の難例

無痛で穿刺出来る深さを決定する為、様々な深さの穿刺を前述の穿刺維で亍つた。

TERUM0社の穿朿 IJ器具 ( Medisafe Fine Touch )を浅レ、穿刺が出来るように改造した。 こ れを用いて 0. 2, 0. 3, 0. 4, 0. 5 及び 0. 6 mmの深さの皮膚穿刺を行った。 穿刺の深さ の誤差は最大で ±0. 13瞧であった。 皮膚穿刺で得た血液で血糖測定を行った。 血糖測 定には TERUM0社の血糖測 (Medisafe Voice)を観した。 この,は血糖測定に 2 の血液を必要とする。

健康な志願者 3 5名が研究に参加した。 各人の無作為に選んだ 5本の指それぞれに 0. 2, 0. 3， 0. 4, 0. 5及び 0. 6mmの深さの穿刺が無ィ に割り当てられた。 0. 2mmの深さの 穿刺で血糖測定に 2回の穿刺を要した者が 2名いた。それ以外は 1回の穿刺で血糖測定 が出来た。 穿刺の痛みが無かった者は 3 5名中 穿刺の深さが 0. 2瞧で 3 1名（89%)， 0. 3瞧で 3 3名 (94%) , 0. 4ranで 2 3名 (66%) , 0. 5mmで 1 6名 (46%) 及び 0. 6 ramで 6 名（17%)であった。 0. 2瞧の深さの穿刺の：^と比較して、 0· 4mm以上の深さの穿刺で、 痛みが無かった者の比率は有意に減少した。 この研究の結果、 の穿刺を無痛で行う 為には穿刺の深さが誤差も含めて 0. 5瞧以下となることが必要であることがわかった。 産業上の利用可能

本発明の無痛 »法は »される者の痛みを軽^ るのみならず、医療経済学上の利点 も有る。 ¾t以外の身体のき |5{立の穿刺では、吸引ポンプで穿刺き啦を吸引し血液サンプル を得ること力 S必要な^^がある。本発明の ¾fc ^法では吸引ポンプなどの機具を必要とし ない。 また自己血糖測定を行う:^には、すでに普及している従来の血糖測 ¾をそのま ま使用することが出来る。このため多くの糖尿病患者に 面に無痛血糖測定システムを提 供することが出来る。

Claims

請求の範囲 穿刺 t \ その他の装置で人間の雜を穿刺して行う ¾fcL法のうち、痛みの少な 、¾fiiを行う等の為に下記の 2つの射牛を共に満たす穿刺を行う ¾k法。

穿刺が満たすべき条件

a. 皮膚穿刺を 0. 5咖以下の深さで行うこと。 穿刺の深さに誤差があっても穿刺の深 さが常にこの範囲を超えな!/ヽようにすること。

b. 穿刺離として ¾ で、指関節 (母指の IP関節、母指以外の指の DIP関節 ) か ら後爪郭までの部分、及 Ό¾爪郭から側爪郭への蒲部を使用すること (2) 。 なお後爪郭、 及«爪郭から側爪郭への 部が最適穿刺部位である (2a) 。