CN114951190A - 内窥镜再处理系统和方法 - Google Patents

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G·特柳克
G·卢里亚
E·霍赫曼
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Smart Medical Systems Ltd
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Abstract

用于对气囊内窥镜进行再处理的方法，所述方法包括这样的步骤：在气囊内窥镜的临床使用之后将气囊内窥镜的气囊抽气至负压的状态，并且此后在对气囊内窥镜进行再处理的至少一部分过程中将气囊的内部维持在负压的状态中。

Description

内窥镜再处理系统和方法
本发明专利申请是于2014年5月21日提交的发明名称为“内窥镜再处理系统和方法”的中国发明专利申请CN201811316942.5的分案申请，其中中国发明专利申请CN201811316942.5进而是于2014年5月21日提交的发明名称为“内窥镜再处理系统和方法”的中国发明专利申请CN201480029252.5(国际申请号PCT/IL2014/000025)的分案申请。
相关申请参考
参照名称为“ENDOSCOPE REPROCESSING ASSEMBLY AND METHODS”、2013年5月21日递交的美国临时专利申请No.61/855,688以及名称为“ENDOSCOPIC REPROCESSING SYSTEMUTILIZING NEGATIVE AIR PRESSURE”、2013年11月6日递交的美国临时专利申请No.61/962,383，它们全文结合在此引作参考并且它们的优选权根据37CFR 1.78(a)(4)and(5)(i)而要求。
还参照申请人的以下的PCT专利申请，它们据信与本申请有关并且全文结合在此引作参考：
WO2005/074377；WO2007/017854；WO2007/135665；WO2008/004228；WO2008/142685；WO2009/122395；WO2010/046891；WO2010/137025；WO201 1/111040；以及WO2014/068569。
技术领域
本发明涉及内窥镜再处理系统和方法。
背景技术
多种内窥镜再处理系统和方法是已知的。
发明内容
本发明旨在提供改进的内窥镜再处理方法和系统。
根据本发明的一个优选实施例，因而提供了一种用于对气囊内窥镜进行再处理的方法，所述方法包括以下步骤：在气囊内窥镜的临床使用之后将气囊内窥镜的气囊抽气至负压状态；并且此后在对所述气囊内窥镜再处理的至少一部分的过程中将气囊的内部维持在负压的状态中。
优选地，所述再处理包括清洁；并且所述在对所述气囊内窥镜再处理的至少一部分的过程中将气囊的内部维持在负压的状态中包括在所述清洁的至少一部分过程中将气囊的内部维持在负压的状态中。附加地，所述清洁至少包括自动化清洁；并且所述在对所述气囊内窥镜再处理的至少一部分的过程中将气囊的内部维持在负压的状态中包括在所述自动化清洁的至少一部分过程中将气囊的内部维持在负压的状态中。
根据本发明的一个优选实施例，所述再处理包括消毒；并且所述在对所述气囊内窥镜再处理的至少一部分的过程中将气囊的内部维持在负压的状态中包括在所述消毒的至少一部分过程中将气囊的内部维持在负压的状态中。优选地，所述清洁至少包括自动化消毒；并且所述在对所述气囊内窥镜再处理的至少一部分的过程中将气囊的内部维持在负压的状态中包括在所述自动化消毒的至少一部分过程中将气囊的内部维持在负压的状态中。
优选地，在气囊的所述内部与所述气囊内窥镜的内部体积之间存在流体连通；并且所述在对所述气囊内窥镜再处理的至少一部分的过程中将气囊的内部维持在负压的状态中包括在再处理的所述至少一部分的过程中将所述气囊内窥镜的所述内部体积维持在负压状态中。
根据本发明的一个优选实施例，常闭泄漏检测端口被设置，与所述气囊内窥镜流体连通；并且所述在再处理的所述至少一部分的过程中将所述气囊内窥镜的所述内部体积维持在负压状态中包括通过所述泄漏检测端口对所述气囊内窥镜的所述内部体积抽气。附加地，所述通过所述泄漏检测端口对所述气囊内窥镜的所述内部体积抽气包括：将负压装置连接至所述泄漏检测端口并操作所述负压装置以向所述内窥镜的所述内部体积施加真空；此后，将所述常闭泄漏检测端口从所述负压泵脱离连接；并且通过所述常闭泄漏检测端口维持所述气囊内窥镜的所述内部体积中的负压。
根据本发明的一个优选实施例，所述将气囊内窥镜的气囊抽气至负压状态包括将所述气囊抽气至尽管在所述再处理过程中遭受温度升高但足以维持所述气囊的抽气的负压。优选地，所述将气囊内窥镜的气囊抽气至负压状态包括将所述气囊抽气至-5毫巴至-300毫巴范围内的负压。更加优选地，所述将气囊内窥镜的气囊抽气至负压状态包括将所述气囊抽气至-100毫巴至-250毫巴范围内的负压。根据本发明的一个优选实施例，所述将气囊内窥镜的气囊抽气至负压状态包括将所述气囊抽气至低于-150毫巴的负压。
优选地，所述将气囊内窥镜的气囊抽气至负压状态包括将所述气囊抽气至小于负压阈值的负压，所述负压阈值在再处理过程中随时间而变。附加地或替代性地，所述将气囊内窥镜的气囊抽气至负压状态包括将所述气囊抽气至小于负压阈值的负压，所述负压阈值在所述再处理过程中作为所述气囊内窥镜的温度的函数而变。附加地或替代性地，所述将气囊内窥镜的气囊抽气至负压状态包括将所述气囊抽气至小于负压阈值的负压，所述负压阈值作为在所述再处理之前或过程中的特定时间所述气囊内部的测量的负压的函数而变。
优选地，所述将气囊内窥镜的气囊抽气至负压状态包括将所述气囊抽气至小于负压阈值PT(t)的负压，其中：
PT(t)＝F(Tt,T0,P0)，
其中：
Tt是在时间t所述内窥镜的温度；
T0是在初始时间t0所述内窥镜的温度；并且
P0是在所述初始时间t0所述内窥镜的所述气囊的所述内部的压力。
根据本发明的一个优选实施例，所述将气囊内窥镜的气囊抽气至负压状态包括将所述气囊抽气至小于负压阈值PT(t)的负压，其中：
PT(t)＝F1(Tt,T0,P0)+F2(t-t0)
其中：
Tt是在时间t所述内窥镜的温度；
T0是在初始时间t0所述内窥镜的温度；
P0是在所述初始时间t0所述内窥镜的所述气囊的所述内部的压力；并且
F2是从时间t0至t流逝的时间的函数。
根据本发明的一个优选实施例，，F1＝(Tt/T0)·P0，其中，Tt和T0以K氏温度被测量，P0以高于用于PT(t)的零压力的绝对压力单位被测量。附加地或替代性地，F2＝K·(t-t0)，其中，K是常数，表示压力随时间的变化。优选地，K是在0.01至0.20毫巴每秒的范围内。更加优选地，K是在0.02至0.10毫巴每秒的范围内。
根据本发明的一个优选实施例，用于对气囊内窥镜进行再处理的方法在将所述气囊抽气至所述负压状态之前还包括以下步骤：在所述气囊的临床使用之后将所述气囊充气至正压的状态；以及在所述气囊处于所述正压的状态时清洁所述气囊
根据本发明的另一个优选实施例，还提供了一种气囊内窥镜再处理系统，包括：气囊内窥镜，其包含具有内部体积的气囊以及与所述气囊的所述内部体积连通的阀；气囊抽气控制功能模块，其经由所述阀与所述气囊的所述内部体积连通并且操作成使得所述内部体积处于负压状态中；以及气囊内窥镜再处理功能模块，用于在所述气囊的所述内部体积维持在负压状态中时接收所述气囊内窥镜并对所述气囊内窥镜进行清洁和消毒中的至少一个。
优选地，所述气囊内窥镜再处理功能模块包括自动化内窥镜再处理功能模块。
根据本发明的一个优选实施例，在气囊的所述内部与所述气囊内窥镜的内部体积之间存在流体连通；并且所述气囊内窥镜的所述内部体积在再处理的所述至少一部分的过程中通过所述气囊内窥镜再处理功能模块被维持在负压的状态中。附加地，所述阀包括与所述气囊内窥镜的所述内部体积流体连通的常闭的泄漏检测端口；并且所述气囊抽气控制功能模块在再处理的至少一部分的过程中通过以下方式将所述气囊内窥镜的所述内部体积维持在所述负压状态中，所述方式为通过所述泄漏检测端口对所述气囊内窥镜的所述内部体积进行抽气。
根据本发明的一个优选实施例，所述气囊抽气控制功能模块操作成将所述气囊抽气至尽管在所述再处理过程中遭受温度升高但足以维持所述气囊的抽气的负压。优选地，所述气囊抽气控制功能模块操作成将所述气囊抽气至-5毫巴至-300毫巴范围内的负压。更加优选地，所述气囊抽气控制功能模块操作成将所述气囊抽气至-100毫巴至-250毫巴范围内的负压。根据本发明的一个优选实施例，所述气囊抽气控制功能模块操作成将所述气囊抽气至低于-150毫巴的负压。
优选地，所述气囊抽气控制功能模块操作成将所述气囊抽气至小于负压阈值的负压，所述负压阈值在再处理过程中随时间而变。附加地或替代性地，所述气囊抽气控制功能模块操作成将所述气囊抽气至小于负压阈值的负压，所述负压阈值在所述再处理过程中作为所述气囊内窥镜的温度的函数而变。附加地或替代性地，所述气囊抽气控制功能模块操作成将所述气囊抽气至小于负压阈值的负压，所述负压阈值作为在所述再处理之前或过程中的特定时间所述气囊内部的测量的负压的函数而变。
根据本发明的一个优选实施例，所述气囊抽气控制功能模块操作成将所述气囊抽气至小于负压阈值PT(t)的负压，其中：
PT(t)＝F(Tt,T0,P0)，
其中：
Tt是在时间t所述内窥镜的温度；
T0是在初始时间t0所述内窥镜的温度；并且
P0是在所述初始时间t0所述内窥镜的所述气囊的所述内部的压力。
根据本发明的一个优选实施例，所述气囊抽气控制功能模块操作成将所述气囊抽气至小于负压阈值PT(t)的负压，其中：
PT(t)＝F1(Tt,T0,P0)+F2(t-t0)
其中：
Tt是在时间t所述内窥镜的温度；
T0是在初始时间t0所述内窥镜的温度；
P0是在所述初始时间t0所述内窥镜的所述气囊的所述内部的压力；并且
F2是从时间t0至t流逝的时间的函数。
优选地，F1＝(Tt/T0)·P0，其中，Tt和T0以K氏温度被测量，P0以高于用于PT(t)的零压力的绝对压力单位被测量。附加地或替代性地，F2＝K·(t-t0)，其中，K是常数，表示压力随时间的变化。优选地，K是在0.01至0.20毫巴每秒的范围内。更加优选地，K是在0.02至0.10毫巴每秒的范围内。
根据本发明的另一个优选实施例，还提供了一种气囊内窥镜再处理系统，包括：自动化气囊内窥镜再处理功能模块，用于接收气囊内窥镜以及用于对气囊内窥镜进行清洁和消毒中的至少一个；以及气囊抽气控制功能模块，其操作成在所述自动化气囊内窥镜再处理功能模块的操作的至少一部分过程中将气囊的内部体积维持在负压状态中。
优选地，所述气囊抽气控制功能模块操作成在所述自动化气囊内窥镜再处理功能模块的所有操作的过程中将气囊的内部维持在负压的状态中。
根据本发明的另一个优选实施例，在气囊的所述内部与所述气囊内窥镜的内部体积之间存在流体连通；并且所述气囊内窥镜的所述内部体积在再处理的所述至少一部分的过程中通过所述气囊内窥镜再处理功能模块被维持在负压的状态中。附加地，所述阀包括与所述气囊内窥镜的所述内部体积流体连通的常闭的泄漏检测端口；并且所述气囊抽气控制功能模块在再处理的至少一部分的过程中通过以下方式将所述气囊内窥镜的所述内部体积维持在所述负压状态中，所述方式为通过所述泄漏检测端口对所述气囊内窥镜的所述内部体积进行抽气。
根据本发明的一个优选实施例，所述气囊抽气控制功能模块操作成将所述气囊抽气至尽管在所述再处理过程中遭受温度升高但足以维持所述气囊的抽气的负压。优选地，所述气囊抽气控制功能模块操作成将所述气囊抽气至-5毫巴至-300毫巴范围内的负压。更加优选地，所述气囊抽气控制功能模块操作成将所述气囊抽气至-100毫巴至-250毫巴范围内的负压。根据本发明的一个优选实施例，所述气囊抽气控制功能模块操作成将所述气囊抽气至低于-150毫巴的负压。
根据本发明的一个优选实施例，所述气囊抽气控制功能模块操作成将所述气囊抽气至小于负压阈值的负压，所述负压阈值在再处理过程中随时间而变。附加地或替代性地，所述气囊抽气控制功能模块操作成将所述气囊抽气至小于负压阈值的负压，所述负压阈值在所述再处理过程中作为所述气囊内窥镜的温度的函数而变。附加地或替代性地，所述气囊抽气控制功能模块操作成将所述气囊抽气至小于负压阈值的负压，所述负压阈值作为在所述再处理之前或过程中的特定时间所述气囊内部的测量的负压的函数而变。
根据本发明的一个优选实施例，所述气囊抽气控制功能模块操作成将所述气囊抽气至小于负压阈值PT(t)的负压，其中：
PT(t)＝F(Tt,T0,P0)，
其中：
Tt是在时间t所述内窥镜的温度；
T0是在初始时间t0所述内窥镜的温度；并且
P0是在所述初始时间t0所述内窥镜的所述气囊的所述内部的压力。
根据本发明的一个优选实施例，所述气囊抽气控制功能模块操作成将所述气囊抽气至小于负压阈值PT(t)的负压，其中：
PT(t)＝F1(Tt,T0,P0)+F2(t-t0)
其中：
Tt是在时间t所述内窥镜的温度；
T0是在初始时间t0所述内窥镜的温度；
P0是在所述初始时间t0所述内窥镜的所述气囊的所述内部的压力；并且
F2是从时间t0至t流逝的时间的函数。
优选地，F1＝(Tt/T0)·P0，其中，Tt和T0以K氏温度被测量，P0以高于用于PT(t)的零压力的绝对压力单位被测量。附加地或替代性地，F2＝K·(t-t0)，其中，K是常数，表示压力随时间的变化。优选地，K是在0.01至0.20毫巴每秒的范围内。更加优选地，K是在0.02至0.10毫巴每秒的范围内。
根据本发明的一个优选实施例，气囊内窥镜再处理系统还包括负压泄漏检测功能模块，其操作成在再处理过程中检测处于负压下的所述气囊内窥镜的泄漏。
优选地，所述负压泄漏检测功能模块被构造成连接至内窥镜的泄漏检测端口，以便感测处于负压下的所述内窥镜的泄漏，并且所述负压泄漏检测功能模块包括指示器，所述指示器对所述负压泄漏检测功能模块的操作做出响应而操作，以便指示所述内窥镜中的泄漏的存在或缺失。附加地或替代性地，所述负压泄漏检测功能模块操作成在所述再处理的过程中在多个时间感测泄漏。根据本发明的一个优选实施例，所述多个时间周期性出现。替代性地，所述多个时间彼此前后紧接地出现。
根据本发明的一个优选实施例，气囊内窥镜再处理系统还包括非气囊内窥镜再处理功能模块。
优选地，气囊内窥镜再处理系统还包括操作者选择界面装置，允许操作者选择适于对气囊内窥镜进行再处理的功能模块或者适于对非气囊内窥镜进行再处理的功能模块。
根据本发明的一个优选实施例，所述负压泄漏检测功能模块操作成在所述内窥镜的所述内部体积处于这样的负压时执行泄漏检测，该负压不同于泄漏检测未执行时再处理过程中的所述内窥镜的内部体积的负压。附加地，所述泄漏检测过程中的所述内窥镜的所述内部体积的所述负压是处于比泄漏检测未执行时再处理过程中的所述内窥镜的所述内部体积的所述负压更强的真空。
根据本发明的另一个优选实施例，还提供了一种用于与具有泄漏检测端口的内窥镜使用的泄漏检测装置，所述泄漏检测装置包括：负压泄漏检测功能模块，其被构造成连接至内窥镜的泄漏检测端口，以便感测处于负压下的所述内窥镜的泄漏；以及指示器，所述指示器对所述负压泄漏检测功能模块的操作做出响应而操作，以便指示所述内窥镜中的泄漏的存在或缺失。
优选地，所述负压泄漏检测功能模块操作成在所述负压处于-5毫巴至-300毫巴的范围内时执行所述泄漏检测。更加优选地，所述负压泄漏检测功能模块操作成在所述负压处于-100毫巴至-250毫巴的范围内时执行所述泄漏检测。根据本发明的一个优选实施例，所述负压泄漏检测功能模块操作成在所述负压低于-150毫巴时执行所述泄漏检测。
根据本发明的一个优选实施例，所述泄漏检测装置适合与具有内部体积的气囊内窥镜的再处理结合地使用，并且所述装置还包括负压建立功能模块，其在至少一个泄漏检测随后操作成在所述气囊内窥镜的所述内部体积中建立适合对所述气囊内窥镜进行再处理的负压。
优选地，用于与内窥镜使用的泄漏检测装置还包括正压泄漏检测功能模块。附加地，所述正压泄漏检测功能模块包括用于消除由于在泄漏检测过程中内窥镜气囊随时间膨胀造成的虚假泄漏指示的功能模块。
根据本发明的一个优选实施例，用于与内窥镜使用的泄漏检测装置还包括自动化气囊内窥镜/非气囊内窥镜感测功能模块。附加地，用于与内窥镜使用的泄漏检测装置还包括计算机控制器，用于取决于所述泄漏检测装置是否与气囊内窥镜或与非气囊内窥镜相连而不同地操作所述泄漏检测装置。
根据本发明的另一个优选实施例，还提供了一种用于具有泄漏检测端口的内窥镜的泄漏检测方法，所述方法包括：将负压泄漏检测功能模块连接至内窥镜的内部体积；采用所述负压泄漏检测功能模块，以便感测负压下的所述内窥镜的泄漏；以及响应于所述负压泄漏检测功能模块的操作，指示所述内窥镜中的泄漏的存在或缺失。
优选地，所述负压泄漏检测功能模块操作成在所述负压处于-5毫巴至-300毫巴的范围内时执行所述泄漏检测。更加优选地，所述负压泄漏检测功能模块操作成在所述负压处于-100毫巴至-250毫巴的范围内时执行所述泄漏检测。根据本发明的一个优选实施例，所述负压泄漏检测功能模块操作成在所述负压低于-150毫巴时执行所述泄漏检测。
根据本发明的一个优选实施例，用于内窥镜的泄漏检测方法适合与具有内部体积的气囊内窥镜的再处理结合地使用，并且所述方法还包括在至少一个泄漏检测随后在所述气囊内窥镜的所述内部体积中建立适合对所述气囊内窥镜进行再处理的负压。
优选地，用于内窥镜的泄漏检测方法还包括正压泄漏检测。附加地，所述正压泄漏检测包括消除由于在泄漏检测过程中内窥镜气囊随时间膨胀造成的虚假泄漏指示。
根据本发明的一个优选实施例，用于内窥镜的泄漏检测方法还包括自动化感测与气囊内窥镜或非气囊内窥镜的连接。附加地，用于内窥镜的泄漏检测方法还包括取决于所述泄漏检测装置是否与气囊内窥镜或与非气囊内窥镜相连而不同地操作所述泄漏检测装置。
根据本发明的另一个优选实施例，还提供了一种具有双模式泄漏检测端口连接功能模块的内窥镜再处理系统，所述双模式泄漏检测端口连接功能模块具有第一、非气囊内窥镜、再处理模式以及第二、气囊内窥镜、再处理模式，在所述第一、非气囊内窥镜、再处理模式中，加压的气体被供应至经历再处理的非气囊内窥镜的泄漏检测端口，在所述第二、气囊内窥镜、再处理模式中，加压的气体未被供应至气囊内窥镜的泄漏检测端口。
根据本发明的另一个优选实施例，还提供了一种用于与具有加压气体源的传统的自动化再处理机使用的改进的自动化气囊内窥镜再处理系统，所述传统的自动化再处理机不适于再处理气囊内窥镜，所述改进的系统包括：预-再处理气囊内窥镜气囊抽气校验器；以及气囊内窥镜再处理实现器，在所述气囊内窥镜的所述泄漏检测端口未与加压气体源加压气体连通时允许所述传统的自动化再处理机的正常操作。
根据本发明的另一个优选实施例，还提供了一种用于与具有加压气体源的传统的自动化再处理机使用的改进的自动化气囊内窥镜再处理系统，所述传统的自动化再处理机不适于再处理气囊内窥镜，所述改进的系统包括：预-再处理气囊内窥镜气囊抽气校验器；以及再处理气囊内窥镜泄漏检测端口充气防止器，其操作成防止气囊内窥镜的气囊经由气囊内窥镜的泄漏检测端口充气，而允许所述传统的自动化再处理机的其它正常操作。
根据本发明的另一个优选实施例，还提供了一种内窥镜泄漏检测装置，包括：泄漏检测端口接头；计算机负压施加器，其被构造成将负压经由所述泄漏检测端口接头施加至内窥镜的泄漏检测端口；以及计算机压力传感器，其被构造成在所述泄漏检测端口处于负压下时的时间感测所述内窥镜的所述泄漏检测端口的随时间的压力变化。
根据本发明的另一个优选实施例，还提供了一种内窥镜泄漏检测装置，包括：泄漏检测端口接头；计算机压力施加器，其被构造成在不同的时间将正压和负压经由所述泄漏端口接头施加至内窥镜的泄漏检测端口；以及计算机压力传感器，其被构造成在所述泄漏检测端口处于正压下时的时间以及在所述泄漏检测端口处于负压下时的时间都感测所述内窥镜的所述泄漏检测端口处的随时间的压力变化。
根据本发明的另一个优选实施例，还提供了一种内窥镜泄漏检测装置，包括：正压源；负压源；计算机压力控制器，其被构造成在不同的时间将来自所述正压源的正压以及将来自所述负压源的负压施加至内窥镜的泄漏检测端口；以及计算机压力传感器，其被构造成在所述泄漏检测端口处于正压下时的时间以及在所述泄漏检测端口处于负压下时的时间都感测所述内窥镜的所述泄漏检测端口处的随时间的压力变化。
根据本发明的另一个优选实施例，还提供了一种自动化内窥镜再处理器，包括：内窥镜再处理室，其被构造成用于接收待再处理的内窥镜；流体供应子系统，其操作成将再处理材料的流提供至所述内窥镜再处理室；以及泄漏检测子系统，其被构造成用于连接至所述待再处理的内窥镜的泄漏检测端口，所述泄漏检测子系统具有负压泄漏检测功能模块，用于提供所述内窥镜的负压泄漏检测。
优选地，自动化内窥镜再处理器还包括计算机控制器，其协调所述流体供应子系统和所述泄漏检测子系统的操作的相对时序。
根据本发明的一个优选实施例，在所述再处理器的操作的至少一个阶段的过程中，所述流体供应子系统将升高温度的流体提供至所述内窥镜再处理室；并且所述计算机控制器确保在所述再处理器的操作的至少一个阶段的过程中，所述内窥镜的内部体积至少处于预定的负压。附加地，所述计算机控制器操作成以气囊内窥镜再处理模式和非气囊内窥镜再处理模式选择性管理所述流体供应子系统和所述泄漏检测子系统的操作。优选地，所述计算机控制器在所述气囊内窥镜再处理模式中操作成仅在所述气囊内窥镜处于降压的状态中以使得所述气囊内窥镜的气囊处于抽气的状态中时执行泄漏检测。附加地或替代性地，所述计算机控制器在所述气囊内窥镜再处理模式中操作成仅在所述气囊内窥镜处于降压的状态中以使得所述气囊内窥镜的气囊处于抽气的状态中时执行再处理。
根据本发明的另一个优选实施例，还提供了一种用于对气囊内窥镜进行再处理的方法，所述气囊内窥镜具有内窥镜内部体积并且包括具有气囊内部体积的气囊，所述内窥镜内部体积和所述气囊内部体积正常情况下经由至少一个开口彼此流体连通，所述方法包括在所述气囊内窥镜的再处理的至少一部分过程中密封所述至少一个开口。
优选地，所述密封通过机械地密封所述至少一个开口而实现。附加地，所述密封通过以下方式实现，将真空施加至所述内窥镜内部体积，这将所述气囊紧密地保持与所述至少一个开口密封接合。优选地，所述气囊附着在所述气囊内窥镜的外护套上安装，所述密封通过施加外夹具来实现，所述外夹具操作成将所述气囊周向围绕所述至少一个开口压靠着所述外护套，因而密封所述至少一个开口。更加优选地，所述气囊附着在所述气囊内窥镜的外护套上安装，所述密封通过施加机械密封元件来实现，所述机械密封元件操作成阻塞所述至少一个开口，因而密封所述至少一个开口并防止流体的流经所述开口。进一步优选地，所述机械密封元件位于所述气囊的内侧。
根据本发明的另一个优选实施例，还提供了一种具有内窥镜内部体积的气囊内窥镜，包括：气囊，所述气囊附着在所述气囊内窥镜的外护套上密封地安装并且具有气囊内部体积；在所述外护套中设置在所述气囊下方的至少一个开口，其正常情况下提供所述内窥镜内部体积与所述气囊内部体积之间的流体连通；以及密封元件，所述密封元件操作成用于在所述气囊内窥镜的再处理的至少一部分的过程中密封所述至少一个开口。优选地，所述密封元件包括外夹具，所述外夹具操作成将所述气囊周向围绕所述至少一个开口压靠着所述外护套，因而密封所述至少一个开口。替代性地，所述密封元件包括机械密封元件，所述机械密封元件操作成阻塞所述至少一个开口，因而密封所述至少一个开口并防止流体的流经所述开口。优选地，所述机械密封元件位于所述气囊的内侧。
根据本发明的另一个优选实施例，还提供了一种准备气囊内窥镜以便再次使用的方法，所述方法包括以下步骤：在气囊内窥镜的临床使用之后将气囊内窥镜的气囊充气至正压的状态；在所述气囊处于所述正压状态时清洁所述气囊；此后，将气囊内窥镜的所述气囊抽气至负压的状态；并且此后，再处理所述气囊内窥镜，同时在对所述气囊内窥镜再处理的至少一部分过程中维持气囊的内部处于负压状态中。
附图说明
本发明将由以下结合附图的详细说明而更全面地得以了解和清楚，其中：
图1A、1B、1C和1D是根据本发明的一个优秀实施例操作的再处理方法的简化示意图；
图2是如图1B所示的步骤之一的细节的简化示意图；
图3是在图1A和1B的再处理方法的实施例中可用的泄漏检测仪的简化框图；
图4A、4B和4C都是根据本发明的一个实施例的图3的泄漏检测仪的操作的简化流程图；
图5A和5B都是根据本发明的另一个实施例的图3的泄漏检测仪的操作的简化流程图；
图6是根据本发明的一个优选实施例构造和操作的自动化再处理系统的简化系统框图；
图7A和7B都是根据本发明的一个实施例的图6的再处理系统的操作的简化流程图；
图8A、8B和8C都是根据本发明的另一个实施例的图6的再处理系统的操作的简化流程图；并且
图9A和9B是根据本发明的一个优选实施例操作的再处理方法的简化示意图。
具体实施方式
除非被相反地具体指出，负压或真空以下被限定为低于环境压力、大体上低于大气压的压力。因此，真空度降低意味着仍低于环境压力的绝对压力的增加。更具体地，较高的负压意味着较弱的真空度，并且低于给定的压力阈值的负压意味着绝对值(高于零压力)比给定的压力阈值要低的压力。
现在参看图1A至1D，这些图是根据本发明的一个优选实施例操作的再处理方法的简化示意图，并且参看图2，该图是如图1D所示的步骤之一的细节的简化示意图。
如图1A至2所示，提供了一种用于气囊内窥镜的再处理/再生方法，该方法特别地特征在于其包括：
在气囊内窥镜的临床使用之后将气囊内窥镜的气囊抽气为负压的状态；并且此后
在对所述气囊内窥镜进行再处理的至少一部分过程中将所述气囊的内部维持在负压状态中。
还提供有一种用于再处理气囊内窥镜的方法，所述气囊内窥镜具有气囊内部体积以及内窥镜内部体积，所述两个体积正常情况下经由至少一个开口流体连通，所述方法包括在对所述气囊内窥镜进行再处理的至少一部分过程中将所述至少一个开口密封。
图1A示出了在内窥镜检查室内执行的步骤。如图1A所示的步骤A示出了气囊内窥镜100，例如由10Hayetsira street,Raanana 43663,Israel的Smart Medical Systems公司可商业购买的G-EYETM 3890i型结肠镜，所述内窥镜已经在内窥镜检查手术之后从患者的身体取出。在该阶段，气囊内窥镜100的气囊被充气或被抽气。
在内窥镜检查手术的过程中并且在其立刻之后在步骤A和B，气囊内窥镜100与充气/抽气系统102操作性相连，例如由Raanana,Israel的Smart Medical Systems公司可商业购买的SPARK2C充气系统。特别地，柔软的充气/抽气管104在其一个端部处密封地连接至气囊内窥镜100的常闭的泄漏检测端口106，如放大部分A所示，并且该柔软的充气/抽气管在其相反的端部处密封地连接至充气/抽气系统102的充气/抽气管连接端口108。
进一步如图1A所示，气囊内窥镜100在其前部包括气囊110，所述气囊附着在气囊内窥镜100的外护套112上密封地安装。气囊110的内部体积113正常情况下经由内窥镜100的外护套112中形成的至少一个开口116与气囊内窥镜100的内部体积114流体连通。因此清楚的是，气囊110可以由充气/抽气系统102经由柔软的充气/抽气管104被充气和被抽气，泄漏检测端口106、气囊内窥镜100的内部体积114、以及至少一个开口116一起形成了充气/抽气系统102与气囊110的内部体积113之间的连续的流体连通路径。
清楚的是，气囊内窥镜110的在外护套112内部的体积可以穿有各种导管和通道(未示出)，例如光学与照明束缆、电子器件、转向线材、仪器通道、以及所需的其它部件。清楚的是，充气/抽气空气可以自由地流经内部体积114，该内部体积是外护套112内部的未由所述导管和通道占据的体积。
在如图1A所示的步骤B中，可以看出，如果内窥镜100的气囊110没有被完全抽气好，如放大部分B所示，则操作者按下充气/抽气系统102的充气/抽气控制单元118的抽气控制按钮117，以使得充气/抽气系统102令气囊110完全抽气。
本发明的实施例的一个特殊的特点在于，气囊110的抽气实现了在内窥镜100的外护套112中形成的至少一个开口116的(在对气囊内窥镜进行再处理的至少一部分过程中，如放大部分C所示的)密封，其中所述开口正常情况下提供了气囊110的内部体积113与内窥镜100的内部体积114之间的流体连通。这在以下情况中是重要的，为了确保再处理过程中从外部有可能稍许进入到气囊110的内部体积113中的任何再处理流体不会进入内窥镜的内部体积114中。
清楚的是，至少一个开口116的在对气囊内窥镜进行再处理的至少一部分过程中的这种密封能够以除了借助于气囊110的抽气以外的方式提供，例如通过机械密封元件或闸门件来提供，其中所述机械密封元件或闸门件阻挡所述至少一个开口116并且防止流经开口的流体的流。还清楚的是，此类机械密封元件或闸门件可以放置在外护套112和/或气囊110的外部或内部。
图1B示出了通过外部夹具120来机械密封开口116，所述外部夹具可操作成抵靠着外护套112、周向围绕至少一个开口116地按压气囊110，因而密封至少一个开口116并且阻挡流经开口的流体的流。图1B中的步骤A示出了在与气囊110和外护套112操作性接合之前的外部夹具120，图1B中的步骤B示出了围绕着开口116与气囊110和外护套112操作性按压接合从而密封开口的夹具120。
图1C示出了借助于机械闸门件122机械密封至少一个开口116，其中所述机械闸门件形成了内窥镜100的一部分并且位于至少一个开口116附近且在气囊110的内部。在图1C的实例中，机械闸门件122是由圆形带形成的，所述圆形带围绕着且附着至少一个开口116包围外护套112，在所述圆形带中形成有椭圆形的闸门开口124。优选地，闸门开口124的尺寸大于至少一个开口116的尺寸。
在如图1C所示的步骤A，机械闸门件122采取了非密封的取向，其中闸门开口124附在开口116上定位，因而允许流体流经开口116，如内窥镜100的临床使用中所需那样。图1C中的步骤B示出了机械闸门件122被逆时针旋转，例如由操作者通过柔软的气囊110手动地旋转闸门件来实现，从而使得闸门开口124相对于开口116径向错开，并由闸门件122密封开口116。
现在转到图1A，在步骤C，操作者将柔软的充气/抽气管104从气囊内窥镜100的常闭的泄漏检测端口106脱离连接。由于泄漏检测端口106的常闭的操作，内窥镜110的内部体积114仍处于真空的状态中并且气囊110仍是完全抽气的。
图1A的步骤D示出了充气/抽气系统102的随后关机。
参照图1A的本发明的实施例的特殊特点在于，在气囊110处于抽气的状态中时，气囊110从充气/抽气系统102脱离连接而充气/抽气系统102开机，并且因而维持内窥镜100的内部体积114中的真空以及气囊110的抽气，并且该系统102仅仅在其从内窥镜100脱离连接后才关机。
图1D示出了在医疗设施的再处理室内发生的随后的步骤，其中所述再处理室与内窥镜检查室隔开且大体相邻。图1D所示的步骤A示出了气囊内窥镜100被带到再处理室内，应当注意的是在该阶段，气囊110处于完全抽气的状态，如放大部分A所示。
如图1D所示的步骤B示出了可选的泄漏检测过程，其优选地利用参照图3至5B如下所述那种类型的泄漏检测仪126被执行。
如图1D所示的步骤C示出了可选的手动再处理过程，其中，气囊内窥镜100由手清洁和消毒，优选地根据随由Raanana 43663,Israel的Smart Medical Systems公司可商业购买的G-EYETM 3890i型结肠镜的气囊内窥镜所提供的Instructions For Use(IFU)文件中提出的程序来实现，应当注意，在气囊110处于完全抽气的状态中时执行该再处理，如放大部分A所示。
如图1D所示的步骤D示出了替代性的或附加的自动化再处理过程，其大体上采用了诸如由Edisonring 9,6669 NA,Dodewaard,the Netherlands的Wassenburg MedicalDevices B.V.可商业购买的WAS
Figure BDA0003669646540000171
WD440型内窥镜清洗消毒机的自动化再处理机128。清楚的是，如果步骤C被采用，则步骤D被省去，并且反之亦然，但是这两个步骤也可以都采用。应当清楚，在气囊110处于完全抽气的状态中时执行该再处理，如放大部分A所示。
如图1D所示的步骤E示出了再处理后的气囊内窥镜100的存储，应当清楚，再处理后的气囊内窥镜优选以其气囊110处于完全抽气的状态被存储，如放大部分A所示。
现在参看图2，该图是如图1D所示的步骤之一的细节的简化示意图。如图2所示，诸如由Edisonring 9,6669 NA,Dodewaard,the Netherlands的Wassenburg MedicalDevices B.V.可商业购买的WAS
Figure BDA0003669646540000172
WD440型内窥镜清洗消毒机的自动化再处理机128被采用。自动化再处理机128大体上包括管150，所述管在现有技术中经由泄漏检测端口连接器155连接至非气囊内窥镜的泄漏检测端口。在由传统的自动化再处理机128传统处理非气囊内窥镜的过程中，非气囊内窥镜的内部体积可以通过管150被加压，以便监控并检测非气囊内窥镜中的潜在的泄漏。
根据本发明的一个优选实施例，在气囊110被抽气且气囊内窥镜100的内部体积处于真空的状态中时，传统的自动化再处理机128可以被用于再处理气囊内窥镜100，这优选地通过将密封塞160在管150的对应端部处附接至泄漏检测端口连接器155、因而密封管150来实现。
清楚的是，如果管150连接至内窥镜100的泄漏检测端口的话，则这能够导致气囊110由于气囊110在再处理过程中的充气而破裂。如果管150未连接的话，则这将因为再处理后的内窥镜中的泄漏而由自动化再处理机128觉察到，并且将导致故障表示，防止自动化再处理机128的操作。
图2中的步骤A示出了气囊内窥镜100被放置在传统的再处理机128的再处理室165内，并且密封塞160被插至管150的泄漏检测端口连接器155，因而将管150密封并且提供了能够以传统的方式对气囊内窥镜100进行再处理的改进的再处理系统，而气囊100被抽气，如图2中的步骤B所示。
清楚的是，在图1A至2的实施例中，泄漏检测仪126用作为一种预先再处理气囊内窥镜气囊抽气校验器，其确保了气囊内窥镜100的气囊110在再处理之前抽气，并且密封塞160用作为一种气囊内窥镜再处理实现器，允许传统的自动化再处理机128的常规操作而气囊内窥镜100的泄漏检测端口106未与传统的自动化再处理机18的加压气体源进行加压气体连通。
现在参看图3，其是在图1A至1D的再处理方法的实施例中可用的泄漏检测仪126的简化框图。
如图3所示，泄漏检测仪包括泄漏检测端口接头200，该接头适于与传统的非气囊内窥镜或传统的气囊内窥镜的泄漏检测端口相连。
诸如气泵202的正气压源以及诸如真空泵204的负气压源优选地经由歧管206以及自动可控的阀208和210和软管212连接至泄漏检测端口接头200。计算机控制器220操作成控制泵202和204和/或阀208和210的操作，从而在不同的时间将正压和负压经由泄漏检测端口接头200施加至内窥镜的泄漏检测端口。替代性地，在不同的时间提供正压和负压的单个泵可以被采用。此种泵的一个实例是可自Am Lichtbogen 7,45141 Essen,Germany的Schwarzer Precision GmbH+Co.KG商业购买的250EC型号。
计算机压力传感器230优选连接至泄漏检测端口接头200并且还经由阀232连接至泵202和204，并且所述传感器被构造成在泄漏检测端口处于正压时以及还在泄漏检测端口处于负压时感测内窥镜的泄漏检测端口处随时间的压力变化。
优选地，每个阀208和210是一种具有两个状态的自动可控阀——“开”状态，在该状态，阀允许对应的泵与歧管206之间的气流；以及“关”状态，在该状态，阀阻挡泵与歧管206之间的气流。
优选地，阀232是一种自动可控的双状态阀，该阀能够被定位在其经由排放管238将管212和歧管206连接至环境的“开”状态与其将歧管206和管212彼此相连而将它们与排放管238脱离连接并防止与环境空气连通的“关”状态的这两个状态中任一个。
根据本发明的一个优选实施例，计算机控制器220与计算机压力传感器230协作以执行正压和负压泄漏检测协议/过程，其两个优选实施例在图4A至4C以及5A至5B中提出。
用户界面装置240优选与泄漏检测仪126集成设置，并且优选包括第一可视指示器242和第二可视指示器244，它们分别指示检测PASS(通过)或FAIL(失败)。
清楚的是，根据本发明的另一优选实施例，仅负压泄漏检测被执行并且在此情况下，正压泵202及其相关连接件可以被省去。
现在参看图4A至4C，它们一起是根据本发明的一个实施例的图3的泄漏检测仪的操作流程图。
如图4A至4C所示，最初的步骤是将泄漏检测端口接头200密封地连接至内窥镜100的泄漏检测端口106，从而内窥镜100的内部体积114与泄漏检测仪126流体连通。
此后，阀208、210和232(图3)全都被打开，从而将内窥镜的内部体积经由泄漏检测仪126与环境压力相通。在内窥镜100的内部体积114达到环境压力之后，传感器230被相应地校准。
此后，阀210和232被关闭并且正压泵202通过控制220被操作以将内窥镜100的内部体积加压至如由传感器230所感测的大体50毫巴的优选压力，从而对内窥镜100的气囊110充气。然而，如果大体50毫巴的优选压力未在加压开始后的10秒内实现，则正压检测失效指示由控制器220提供，其相应地启动FAIL指示器244。
如果正压检测失效在该阶段未被指示，则可以由计算机控制器220执行可选地步骤，该步骤采用来自传感器230的读数来感测并分析内窥镜的内部体积的加压过程中内部体积的随时间的压力变化分布，并因而确定是否传统的非气囊内窥镜或气囊内窥镜与泄漏检测端口接头200相连。
例如，如果气囊内窥镜与泄漏检测仪126相连的话，则与非气囊内窥镜相比将费较长的时间来将内窥镜的内部体积加压至预设的压力，这是因为气囊的附加体积也被加压。附加地，在具有弹性气囊的气囊内窥镜的加压之后，压力由于气囊膨胀而随着时间下降，而该压力变化分布将不会在非气囊内窥镜中出现。
如果该可选的步骤被执行并且因而确认了非气囊内窥镜正在被泄漏检测的话，则将会执行传统的泄漏检测过程，如现有技术采用大体200毫巴的正压的正压泄漏检测仪。然而，如果确认了气囊内窥镜正在被泄漏检测的话，则气囊内窥镜泄漏检测过程将如下所述进行。
根据本发明的一个实施例，在气囊内窥镜100的泄漏检测之前，机械闸门件122被采用以参照图1C的步骤B如上所述地密封开口116。这将使得泄漏检测仪126将气囊内窥镜100识别为非气囊内窥镜，并执行内窥镜100的传统正压泄漏检测。清楚的是替代性地，开口116的密封允许由采用相对高的200毫巴的正压的传统的现有技术的泄漏检测仪完成气囊内窥镜100的泄漏检测，而不会使得气囊110破裂或受损。
在该阶段，内窥镜100的内部体积中的压力被再次监测，大体上另一25秒之后。如果25秒之后的压力已经下降低于大体30毫巴的优选阈值，则正压检测失效指示由控制器220提供，其相应地启动FAIL指示器244。本发明的特别特点在于，在本段中所描述的过程适应了且考虑到了气囊110的由于其机械和弹性特征导致的可能的进一步膨胀。在泄漏检测过程中气囊110随时间的这种进一步膨胀可以导致由传感器230监测的压力降低，并且不会被误解为气囊内窥镜100中的泄漏。这个过程并不适用于非气囊内窥镜。
如果正压检测失效在该阶段未被指示，则内窥镜100的内部体积114中的压力被再次监测，大体上另一20秒之后。如果该另一20秒之后的压力已经下降多于1毫巴的话，则正压检测失效指示由控制器220提供，其相应地启动FAIL指示器244。
如果正压检测失效在该阶段未被指示的话，则通过以下方式初始负压泄漏检测，大体上将阀210打开，同时维持阀208和阀232处于关闭的状态，并且操作负压泵204以将内窥镜100的内部体积降压至如由传感器230所感测的大体-200毫巴的优选负压，并因而对内窥镜100的气囊110抽气。可选地，如果大体-200毫巴的优选压力未在降压开始后的10秒内实现的话，则负压检测失效指示由控制器220提供，其相应地启动FAIL指示器244。
如果负压检测失效在该可选的阶段未被指示的话，则阀232被关闭并且然后内窥镜100的内部体积中的负压被再次监测，大体上20秒之后。如果20秒之后的负压已经增加高于大体-150毫巴的优选阈值，则负压检测失效指示由控制器220提供，其相应地启动FAIL指示器244。
如果负压检测失效在该阶段未被指示，则内窥镜100的内部体积中的压力被再次监测，大体上另一20秒之后。如果该另一20秒后的压力已经增加多于2毫巴的话，则负压检测失效指示由控制器220提供，其相应地启动FAIL指示器244。
如果负压检测失效在该阶段未被指示的话，则正压和负压检测成功指示由控制器220提供，其相应地启动PASS指示器242。
本发明的特殊的特点在于，在该阶段，接头200优选从内窥镜100的常闭泄漏检测端口106脱离接合，该端口将内窥镜的内部体积维持在负压下并且将气囊110维持在抽气的状态中。这个特点对于非气囊内窥镜并不是必要的。优选地，通过将内窥镜100的内部体积降压至-5毫巴至-300毫巴的范围内的负压而执行气囊110的抽气。更优选地，通过将内窥镜100的内部体积降压至-100毫巴至-250毫巴的范围内的负压而执行气囊110的抽气。根据本发明的最优选的实施例，气囊100被抽气至低于-150毫巴的负压。
本发明的特殊的特点在于，如上所述的负压检测过程被提供。
本发明的另一特殊的特点在于，在如上所述的负压泄漏检测过程之后的内窥镜的内部体积中维持的负压是足够低的，从而在以升高的温度进行再处理的过程中维持内窥镜的内部体积中的负压，所述升高的温度造成了正在被再处理的内窥镜的内部体积中的真空度降低。
特别地，正在以60摄氏度的升高的温度被再处理的气囊内窥镜的内部体积应当优选被维持在比再处理之前环境温度时-150毫巴更低的负压。
清楚的是，替代性地，负压检测可以在正压检测之前进行。还清楚的是，单个泵可以替代性地被用于提供内窥镜100的内部体积的加压和降压。还清楚的是，泄漏检测仪126适合于对非气囊内窥镜和气囊内窥镜都进行泄漏检测。
现在参看图5A和5B，它们一起是根据本发明的另一实施例的图3的泄漏检测仪的简化流程图。
如图5A和5B所示，最初的步骤是将泄漏检测端口接头200密封地连接至内窥镜100的泄漏检测端口106，从而内窥镜的内部体积与泄漏检测仪119流体连通。
此后，所有的阀208、210和232(图3)被打开，以将内窥镜的内部体积经由泄漏检测仪126与环境压力连通。在内窥镜100的内部体积达到了环境压力之后，传感器230被相应地校准。
此后，负压泄漏检测被初始化，大体上通过以下方式来实现，关闭阀208和232并操作负压泵204以将内窥镜100的内部体积114降压至由传感器230所感测的大体-200毫巴的优选的负压，并因而对内窥镜100的气囊110抽气。可选地，如果大体-200毫巴的优选压力没有在降压开始后的10秒内实现，则负压检测失效由控制器220提供，其相应地启动FAIL指示器244。
如果负压检测失效在该可选的阶段未被指示，则阀210被关闭并且然后内窥镜100的内部体积中的负压被再次监测，大体20秒之后。如果20秒之后的负压已经增加到高于大体-150毫巴的优选阈值，则负压泄漏检测失效由控制器220提供，其相应地启动FAIL指示器244。
如果负压检测失效在该阶段未被指示，则内窥镜100的内部体积中的压力被再次监测，大体另一20秒之后。如果该另一20秒之后的压力已经增加了不止2毫巴，则负压泄漏检测失效由控制器220提供，其相应地启动FAIL指示器244。
如果负压检测失效在该阶段未被指示，则正压和负压检测成功指示由控制器220提供，其相应地启动PASS指示器242。
本发明的实施例的特别的特点在于，在该阶段，接头200优选从内窥镜100的常闭泄漏检测端口116脱离接合，所述常闭泄漏检测端口将内窥镜的内部体积维持在负压的状态下并将气囊110维持在抽气的状态中。该特点对于非气囊内窥镜并不是必要的。优选地，通过将内窥镜100的内部体积降压至-5毫巴至-300毫巴的范围内的负压而执行气囊110的抽气。更优选地，通过将内窥镜100的内部体积降压至-100毫巴至-250毫巴的范围内的负压而执行气囊110的抽气。根据本发明的最优选的实施例，气囊100被抽气至低于-150毫巴的负压。
本发明的特殊的特点在于，如上所述的负压检测过程被提供。
本发明的另一特殊的特点在于，在如上所述的负压泄漏检测过程之后的内窥镜的内部体积中维持的负压是足够低的，从而在以升高的温度进行再处理的过程中维持内窥镜的内部体积中的负压，所述升高的温度造成了正在被再处理的内窥镜的内部体积中的真空度降低。
特别地，正在以60摄氏度的升高的温度被再处理的气囊内窥镜的内部体积优选被维持在比再处理之前环境温度时-150毫巴更低的负压。
还清楚的是，泄漏检测仪126适合于对非气囊内窥镜和气囊内窥镜都进行泄漏检测。
现在参看图6，其是根据本发明的优选实施例构造和操作的自动化再处理系统300的简化系统框图示意图。
如图6所示，自动化再处理系统优选地包括再处理室302，待再处理的内窥镜304在再处理的过程中位于所述再处理室内。内窥镜可以是传统的非气囊内窥镜，例如由104Julius-Vosseler St.,22527 Hamburg,Germany的Pentax Europe GmbH可商业购买的EC3890i结肠镜；或者气囊内窥镜，例如由Raanana,Israel的Smart Medical Systems可商业购买的G-EYETM 3890i结肠镜。
再处理功能模块306与再处理室302操作性相关联，所述再处理功能模块可以是完全传统的并大体上包括流体供应子系统，所述流体供应子系统包括内窥镜清洁功能模块308以及内窥镜消毒功能模块310。温度传感器312优选位于再处理室302内，用于在再处理过程中的任何或所有时间测量位于再处理室内的清洁和/或消毒流体的温度。
根据本发明的优选实施例，提供了泄漏检测子系统314，以便与内窥镜304的泄漏检测端口316连通。本发明的特殊的特点在于，泄漏检测子系统314提供了负压泄漏检测功能模块，其对于气囊内窥镜而言是重要的并且也可以用于非气囊内窥镜。
本发明的另一特殊的特点在于，泄漏检测子系统314提供了气囊抽气控制功能模块，其操作成在自动化气囊内窥镜再处理功能模块306的至少一部分操作的过程中、并且优选地在自动化气囊内窥镜再处理功能模块306的整个操作过程中将气囊的内部体积维持在负压状态中。
用户界面装置320(在图6中由UI提供)优选被设置，其包括操作者可触发的开关322，使得操作者选择适用于气囊内窥镜的再处理模式或者适用于非气囊内窥镜的再处理模式。用户界面装置320优选地还包括指示器324，其向操作者警告泄漏检测失效；以及指示器326，其通知操作者内窥镜304的再处理已经成功地完成。
泄漏检测子系统314优选地包括泄漏检测端口接头330，该接头适于与传统的非气囊内窥镜或传统的气囊内窥镜的泄漏检测端口316相连。
诸如气压泵332的正气压源以及诸如真空泵334的负气压源优选地经由歧管336以及自动可控的阀338和340以及软管342连接至泄漏检测端口接头330。计算机控制器320操作成控制泵332和334和/或阀338和340的操作，从而在不同的时间将正压和负压经由泄漏检测端口接头330施加至内窥镜304的泄漏检测端口316。替代性地，在不同的时间提供正压和负压的单个泵可以被采用。此种泵的一个实例是可自Am Lichtbogen 7,45141 Essen,Germany的Schwarzer Precision GmbH+Co.KG商业购买的250EC型号。
优选地，计算机控制器350还控制自动化再处理子系统300的其它部件和功能模块的操作，例如再处理功能模块306的操作，并且协调流体供应子系统和泄漏检测子系统的操作的相关时序。
计算机压力传感器360优选连接至泄漏检测端口接头330，并且还经由阀362连接至泵332和334，并且被构造成在泄漏检测端口处于正压时以及还在泄漏检测端口处于负压时感测内窥镜的泄漏检测端口处随时间的压力变化。
优选地，阀362是一种自动可控的双状态阀，该阀能够被定位在其经由排放管364将管342和歧管336连接至环境的“开”状态与其将歧管336和管342彼此相连而将它们与排放管364脱离连接并防止与环境空气连通的“关”状态的这两个状态中任一个。
根据本发明的一个优选实施例，计算机控制器350与计算机压力传感器360协作以执行负压泄漏检测协议/过程，其两个优选实施例在以下参照图7A至7B以及8A至8C描述。
现在参看图7A和7B，它们一起是根据本发明的一个实施例的图6的再处理系统的操作的简化流程图。
如图7A和7B所示，最初的步骤是将泄漏检测端口接头330密封地连接至内窥镜304的泄漏检测端口316，从而内窥镜的内部体积与泄漏检测子系统314流体连通。
此后，操作者优选地使用开关322来为正在再处理的内窥镜选择合适的再处理模式。如果非气囊内窥镜再处理模式被选择的话，则自动化再处理系统300执行传统的、非气囊内窥镜再处理过程，例如像在现有技术自动化再处理系统中执行那样。
根据本发明的一个实施例，正在被再处理的内窥镜304是参照图1A至2如上所述的气囊内窥镜100，其包括气囊110、开口116以及机械闸门件122，所述开口116正常使得空气在气囊110的内部体积与内窥镜100之间流动，所述机械闸门件122能够被用于密封开口116。
根据本发明的该实施例，在由自动化再处理系统300对气囊内窥镜100进行再处理之前，机械闸门件122被采用，以参照图1C中的步骤B如上所述地密封开口116，并且操作者使用开关322来选择非气囊内窥镜再处理模式。因而，自动化再处理机300被采用来执行传统的再处理，这种传统的再处理可包括对气囊内窥镜100的正压泄漏检测，而不会弄破或弄坏气囊100。清楚的是替代性地，开口116的密封允许通过传统的现有技术的自动化再处理机对气囊内窥镜100进行传统的再处理，其采用相对高的正压同时在再处理过程中监测泄漏，而不会弄破或弄坏气囊110。
在接下来的说明中，除非另外指出否则假定，气囊内窥镜的再处理被选择，气囊内窥镜再处理是本发明的特殊的特点。
此后，在计算机控制器350的控制下，所有的阀338、340和362(图6)被打开，以将内窥镜的内部体积经由泄漏检测子系统314与环境压力连通。在内窥镜304的内部体积达到了环境压力之后，压力传感器360被相应地校准。
负压泄漏检测被初始化，大体上通过以下方式来实现，关闭阀338和362并操作负压泵334以将内窥镜304的内部体积降压至由传感器360所感测的大体-200毫巴的优选的负压，并因而对内窥镜304的气囊抽气。可选地，如果大体-200毫巴的优选压力没有在降压开始后的10秒内实现，则负压检测失效由控制器350提供，其相应地启动FAIL指示器324并终止再处理。
如果负压检测失效在该可选的阶段未被指示，则阀340被关闭并且然后内窥镜304的内部体积中的负压被再次监测，大体20秒之后。如果20秒之后的负压已经增加到高于大体-150毫巴的优选阈值，则负压泄漏检测失效由控制器350提供，其相应地启动FAIL指示器324并终止再处理。
如果负压检测失效在该阶段未被指示，则内窥镜304的内部体积中的压力被再次监测，大体另一20秒之后。如果该另一20秒之后的压力已经增加了不止2毫巴，则负压泄漏检测失效由控制器350提供，其相应地启动FAIL指示器324并终止再处理。
如果负压检测失效在该阶段未被指示，则优选地所有阀338、340和362(图6)被打开并且内窥镜304的内部体积中的压力被压力传感器360连续地监测。在内窥镜304的内部体积中的、由压力传感器360所测量的压力升高至大体-30毫巴，则阀338、340和362被关闭从而维持内窥镜304的内部体积中的该负压。
优选地，通过将内窥镜304的内部体积降压至-5毫巴至-300毫巴范围内的负压来执行并维持气囊内窥镜304的气囊在泄漏检测循环过程中以及之间的抽气。更优选地，通过将内窥镜304的内部体积降压至-100毫巴至-250毫巴范围内的负压来执行并维持气囊内窥镜304的气囊在泄漏检测循环过程中以及之间的抽气。根据本发明的优选实施例，气囊内窥镜304的气囊被抽气至低于-150毫巴的负压。
本发明的特殊的特点在于，在内窥镜的内部体积处于大体上-150毫巴与-200毫巴之间的相对强的真空时，实现气囊内窥镜的泄漏检测，并且内窥镜的内部体积处于大体上-10毫巴与-50毫巴之间的、以及优选-30毫巴的相对弱的真空时，实现再处理过程的其余部分。
优选地，前述负压泄漏检测过程在再处理过程中以大体规则的间隔、例如每2至5分钟一次地被重复。
在再处理在没有任何负压泄漏检测失效的情况下已经成功地完成后，成功的再处理指示由控制器350提供，其相应地启动指示器326。
本发明的特殊的特点在于，在该阶段，接头330优选从内窥镜304的常闭泄漏检测端口316脱离接合，该端口将内窥镜的内部体积维持在负压下并且将气囊内窥镜304的气囊维持在抽气的状态中。清楚的是，具有抽气的气囊的气囊内窥镜304的存储出于以下原因是有利的，保护气囊免于误操作和刺破，以及使得保护套附着气囊放置。这个特点对于非气囊内窥镜并不是必要的。
现在参看图8A至8C，它们一起是根据本发明的另一个实施例的图6的再处理系统的操作的简化流程图。
如图8A至8C所示，最初的步骤是将泄漏检测端口接头330密封地连接至内窥镜304的泄漏检测端口316，从而内窥镜的内部体积与泄漏检测子系统314流体连通。
此后，操作者优选地使用开关322来为正在再处理的内窥镜选择合适的再处理模式。如果非气囊再处理模式被选择的话，则自动化再处理系统300执行传统的、非气囊内窥镜再处理过程，像在现有技术的自动化再处理系统中执行那样。在以下的说明中，除非另外指出否则假定，气囊内窥镜的再处理被选择，气囊内窥镜再处理是本发明的特殊的特点。
此后，在计算机控制器350的控制下，所有的阀338、340和362(图6)被打开，以将内窥镜的内部体积经由泄漏检测子系统314与环境压力连通。在内窥镜304的内部体积达到了环境压力之后，压力传感器360被相应地校准。
负压泄漏检测被初始化，大体上通过以下方式来实现，关闭阀338和362并操作负压泵334以将内窥镜304的内部体积降压至由传感器360所感测的大体-200毫巴的优选的负压，并因而对内窥镜304的气囊抽气。可选地，如果大体-200毫巴的优选压力没有在降压开始后的10秒内实现，则负压检测失效由控制器350提供，其相应地启动FAIL指示器324并终止再处理。
如果负压检测失效在该可选的阶段未被指示，则阀340被关闭并且然后，在大体20秒之后，在t0表示的时间，内窥镜304的内部体积中的负压通过压力传感器360被再次监测，并且再处理室302内的温度由温度传感器312测量。在该阶段测量的负压在时间t0被表示为P0，并且在t0的测量的温度被表示为T0。
如果负压P0高于大体-150毫巴的优选阈值，则负压检测失效指示由控制器350提供，其相应地启动FAIL指示器324并终止再处理。
如果负压检测失效在该阶段未被指示，则内窥镜304的内部体积中的压力以及再处理室302中的温度在时间t被再次监测，该时间是自t0开始的由Dt表示的时间间隔之后，其由计算机控制器350指令。如果周期性断续的泄漏监测需要的话，则时间间隔Dt可以是预定的时间间隔，例如1至60秒范围内的大体短时间间隔或者1至5分钟范围内的大体较长的时间间隔。替代性地，如果连续的泄漏监测是期望的以使得泄漏感测循环彼此前后被立刻地执行，则时间间隔Dt可以是计算机控制器350的电子时钟时间单位或其倍数。
清楚的是甚至在没有泄漏时，内窥镜304的内部体积中的真空由于温度增加而变弱。还清楚的是，内窥镜304的内部体积中的真空可以随着时间的流逝由于以下原因而非常缓慢地变弱，即由于维持在真空下的各种部件之间的密封的瑕疵，并且这种变弱并不表示应当被指示为泄漏检测失效的气囊内窥镜中的不可接受的泄漏。
因此，控制器350设定可接受的负压阈值PT(t)，该可接受的负压阈值PT(t)作为由温度传感器312测量的温度的函数并作为从时间t0流逝的时间的函数而变化。如果在任一给定的时间t由传感器360测量的压力P(t)超过对应可接受的负压阈值PT(t)，则将指示失效。
在时间t0之后的给定时间所测量的、时间t的负压阈值PT(t)优选由以下基本公式给出：
PT(t)＝F(Tt，T0，t，t0，P0)，
F是Tt、T0、t、t0和P0的函数，其中：
Tt是由温度传感器312所测量的、在时间t的再处理室302的内部的温度；
T0是由温度传感器312所测量的、在时间t0的再处理室302的内部的温度；并且
P0是由压力传感器360所测量的、在时间t0的内窥镜304的内部体积中的负压。
根据本发明的一个优选实施例，PT(t)＝F(Tt，T0，t，t0，P0)以预定的校准表格的方式被实施，其被存储在计算机控制器350内。控制器350针对Tt、T0、t、t0和P0的每组具体值检索合适的负压阈值PT(t)。
清楚的是，如果由温度传感器312所测量的、整个再处理过程中再处理室内的温度分布被已知是先验的(例如通过为在整个再处理过程中所采用的方案采用预定的加热曲线)，则PT(t)能够作为P0和t的函数被计算或被检索，并可以省略由温度传感器312实际测量温度T(t)。
更特别地，根据本发明的一个优选实施例，在给定时间t的负压阈值PT(t)由以下函数表示：
PT(t)＝F1(Tt，T0，P0)+F2(t-t0)
其中：
F1是由温度传感器312在给定的时间t所测量的温度Tt、与由温度传感器312和压力传感器360各自在时间t0所测量的温度T0和压力P0之间关系的函数；并且
F2是自时间t0至t流逝的时间的函数。
优选地，F1由这样的公式给定：F1＝(Tt/T0)·P0，其中，Tt和T0以K氏温度测量，P0以高于零压力的绝对压力单位被测量，例如毫巴或大气压，如针对PT(t)所用那样。
优选地，F2由这样的公式给定：F2＝K·(t-t0)，其中，K是常数，表示随着时间的压力变化。根据本发明的一个优选实施例，K是在每秒0.01至0.20毫巴的范围内。根据本发明的更加优选的实施例，K是在每秒0.02至0.10毫巴的范围内。根据本发明的当前最优选的实施例，K大约是每秒0.05毫巴。
在时间t的压力P(t)和温度T(t)由相应的压力传感器360和温度传感器312连续地或按需断续地测量。如果测量的负压P(t)高于负压阈值PT(t)，则负压检测失效指示由控制器350提供，其相应地启动FAIL指示器324并终止再处理。
在再处理在没有任何负压泄漏检测失效的情况下已经成功地完成之后，成功的再处理指示由控制器350提供，其相应地启动指示器326。
本发明的特殊的特点在于，在该阶段，接头330优选从内窥镜304的常闭泄漏检测端口316脱离接合，该端口将内窥镜的内部体积维持在负压下并且将气囊内窥镜304的气囊维持在抽气的状态中。清楚的是，具有抽气的气囊的气囊内窥镜304的存储出于以下原因是有利的，保护气囊免于误操作和刺破，以及使得保护套附着气囊放置。这个特点对于非气囊内窥镜并不是必要的。
现在参看图9A和9B，它们是根据本发明的另一优选实施例操作的再处理方法的简化示意图。
如图9A和9B所示，提供了用于气囊内窥镜的再处理方法，该方法的特殊之处在于其包括：
在气囊内窥镜的临床使用之后，将气囊内窥镜的气囊充气至正压状态；
此后，在气囊被充气在正压状态中时，清洁和/或消毒气囊的外表面；
此后，将气囊内窥镜的气囊抽气至负压状态；并且此后
在对所述气囊内窥镜再处理的至少一部分过程中将气囊的内部维持在负压的状态中。
还提供了一种用于对气囊内窥镜再处理的方法，所述气囊内窥镜具有气囊内部体积以及内窥镜内部体积，它们正常经由至少一个开口流体连通，所述方法包括在对所述气囊内窥镜再处理的至少一部分过程中密封所述至少一个开口。
图9A和9B示出了在内窥镜检查室内执行的步骤。如图9A所示的步骤A示出了气囊内窥镜400，例如由10 Hayetsira street,Raanana 43663,Israel的Smart MedicalSystems公司可商业购买的G-EYETM 3890i型结肠镜，所述内窥镜已经在内窥镜检查手术之后从患者的身体取出。在该阶段，气囊内窥镜400的气囊可以被充气或被抽气。
在内窥镜检查手术的过程中并且在其立刻之后在步骤A、B和C，气囊内窥镜400与充气/抽气系统402操作性相连，例如由Raanana,Israel的Smart Medical Systems公司可商业购买的SPARK2C充气系统。特别地，柔软的充气/抽气管404在其一个端部处密封地连接至气囊内窥镜400的常闭的泄漏检测端口406，如放大部分B所示，并且该柔软的充气/抽气管在其相反的端部处密封地连接至充气/抽气系统402的充气/抽气管连接端口408。
进一步如图9A和9B所示，气囊内窥镜400在其前部包括气囊410，所述气囊附着在气囊内窥镜400的外护套412上密封地安装。气囊410的内部体积413正常情况下经由内窥镜400的外护套412中形成的至少一个开口416与气囊内窥镜400的内部体积414流体连通。因此清楚的是，气囊410可以由充气/抽气系统402经由柔软的充气/抽气管404被充气和被抽气，泄漏检测端口406、气囊内窥镜400的内部体积414、以及至少一个开口416一起形成了充气/抽气系统402与气囊410的内部体积413之间的连续的流体连通路径。
清楚的是，气囊内窥镜400的在外护套412内部的体积可以穿有各种导管和通道(未示出)，例如光学与照明束缆、电子器件、转向线材、仪器通道、以及所需的其它部件。清楚的是，充气/抽气空气可以自由地流经内部体积414，该内部体积是外护套412内部的未由所述导管和通道占据的体积。
在如图9A所示的步骤B，可以看出，如果内窥镜400的气囊410没有已经完全充气，则操作者按压充气/抽气系统402的充气/抽气控制单元418的充气控制按钮417，以使得充气/抽气系统402对气囊410完全充气。在该阶段，充气后的气囊410被清洁和/或被消毒，例如通过将气囊410浸没在清洁和/或消毒溶液内并且用柔软的海绵或布料擦拭气囊来实现，如放大部分A所示，或者通过任何其它合适的清洁和/或消毒过程来实现。
在如图9A所示的步骤C，可以看出在气囊410以充气的状态清洁和/或消毒之后，操作者按压充气/抽气系统402的充气/抽气控制单元418的抽气控制按钮419，以使得充气/抽气系统402对气囊410完全抽气，如放大部分C所示。
本发明的实施例的特殊的特点在于，气囊410的抽气实现了以下，即对内窥镜400的外护套412中形成的至少一个开口416在气囊内窥镜的再处理至少一部分过程中的如放大部分D所示的密封，所述开口正常情况下提供气囊410的内部体积413与内窥镜400的内部体积414之间的流体连通。这是重要的从而确保了在再处理过程中可能从外部稍许进入气囊410的内部体积414的任何再处理流体不会进入内窥镜的内部体积414。
清楚的是，至少一个开口416在气囊内窥镜的再处理至少一部分过程中的这种密封能够以借助于气囊410的抽气以外的方式提供，例如通过阻塞至少一个开口416且防止流体流经的机械密封元件或闸门件来提供，如参照图1B和1C以上所述。
现在参看图9B，在步骤D，操作者将柔软的充气/抽气管404从气囊内窥镜400的常闭泄漏检测端口406脱离连接。由于泄漏检测端口406的常闭操作，所以内窥镜400的内部体积414维持在真空的状态中并且气囊410维持完全抽气。
图9B的步骤E示出了充气/抽气系统402的随后的停机。
参照图9A和9B所述的本发明的实施例的特殊的特点在于，气囊内窥镜400(在气囊410处于抽气的状态中时)从充气/抽气系统402被脱离连接，而充气/抽气系统402被开机，并因而维持内窥镜400的内部体积414中的真空以及气囊410的抽气，并且系统402仅仅在其从内窥镜400脱离连接之后被关机。
本领域技术人员应当清楚，本发明并不限于如上具体所示和所述的那些。实际上，本发明的范围涵盖如上所述的各种不同特征的组合和结合，以及本领域人员在阅读前述说明之后做出的且不是现有技术的那些组合和结合的改型和改变。

Claims (10)

1.一种气囊内窥镜再处理系统，包括：
自动化气囊内窥镜再处理功能模块，用于接收气囊内窥镜以及用于对气囊内窥镜进行清洁和消毒中的至少一个；以及
气囊抽气控制功能模块，其操作成在所述自动化气囊内窥镜再处理功能模块的操作的至少一部分过程中将气囊的内部体积维持在负压状态中。
2.根据权利要求1所述的气囊内窥镜再处理系统，其特征在于，所述气囊抽气控制功能模块操作成在所述自动化气囊内窥镜再处理功能模块的所有操作的过程中将气囊的内部维持在负压的状态中。
3.根据权利要求1或2所述的气囊内窥镜再处理系统，其特征在于，
在气囊的所述内部与所述气囊内窥镜的内部体积之间存在流体连通；并且
所述气囊内窥镜的所述内部体积在再处理的所述至少一部分的过程中通过所述气囊内窥镜再处理功能模块被维持在负压的状态中。
4.根据权利要求3所述的气囊内窥镜再处理系统，其特征在于，
所述阀包括与所述气囊内窥镜的所述内部体积流体连通的常闭的泄漏检测端口；并且
所述气囊抽气控制功能模块在再处理的至少一部分的过程中通过以下方式将所述气囊内窥镜的所述内部体积维持在所述负压状态中，所述方式为通过所述泄漏检测端口对所述气囊内窥镜的所述内部体积进行抽气。
5.根据权利要求3或4所述的气囊内窥镜再处理系统，其特征在于，所述气囊抽气控制功能模块操作成将所述气囊抽气至尽管在所述再处理过程中遭受温度升高但足以维持所述气囊的抽气的负压。
6.根据权利要求3至5中任一所述的气囊内窥镜再处理系统，其特征在于，所述气囊抽气控制功能模块操作成将所述气囊抽气至-5毫巴至-300毫巴范围内的负压。
7.根据权利要求3至6中任一所述的气囊内窥镜再处理系统，其特征在于，所述气囊抽气控制功能模块操作成将所述气囊抽气至-100毫巴至-250毫巴范围内的负压。
8.根据权利要求3至7中任一所述的气囊内窥镜再处理系统，其特征在于，所述气囊抽气控制功能模块操作成将所述气囊抽气至低于-150毫巴的负压。
9.根据权利要求3至7中任一所述的气囊内窥镜再处理系统，其特征在于，所述气囊抽气控制功能模块操作成将所述气囊抽气至小于负压阈值的负压，所述负压阈值在再处理过程中随时间而变。
10.根据权利要求3至9中任一所述的气囊内窥镜再处理系统，其特征在于，所述气囊抽气控制功能模块操作成将所述气囊抽气至小于负压阈值的负压，所述负压阈值在所述再处理过程中作为所述气囊内窥镜的温度的函数而变。
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