BR112019010676A2 - válvula cardíaca de expansão mecânica e aparelho para colocação da mesma - Google Patents

Abstract

a presente invenção se refere a um dispositivo que compreende uma estrutura anular radialmente expansível e compressível, pelo menos um dispositivo atuador linear acoplado à estrutura e pelo menos um mecanismo de trava acoplado à estrutura. o atuador linear pode ser configurado de modo a aplicar uma força direcionada no sentido distal e/ou uma força direcionada no sentido proximal à estrutura a fim de expandir ou comprimir a estrutura no sentido radial. o mecanismo de trava pode compreender um primeiro elemento de luva conectado à estrutura em um primeiro local, um segundo elemento de luva dotado de roscas internas e conectado à estrutura em um segundo local, e um primeiro parafuso configurado de modo a se encaixar nas roscas internas do segundo elemento de luva a fim de reter a estrutura em um estado expandido no sentido radial.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para VÁLVULA CARDÍACA DE EXPANSÃO MECÂNICA E APARELHO PARA COLOCAÇÃO DA MESMA.

CAMPO DA INVENÇÃO [0001] A presente invenção refere-se a dispositivos proféticos implantáveis, mecanicamente expansíveis, tais como válvulas cardíacas proféticas, e a métodos e aparelhos para a colocação e inclusão de tais dispositivos proféticos.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO [0002] O coração humano pode sofrer de várias doenças valvulares. Essas doenças valvulares podem resultar em um significativo mau funcionamento do coração e, em última análise, exigem a reparação da válvula nativa ou a substituição da válvula nativa por uma válvula artificial. Há uma série de dispositivos de reparação conhecidos (por exemplo, stents e válvulas artificiais), bem como diversos métodos conhecidos para a implantação desses dispositivos e válvulas nos seres humanos. Por causa dos inconvenientes associados à cirurgia de coração aberto convencional, abordagens cirúrgicas percutâneas e minimamente invasivas estão ganhando atenção. Em uma técnica, um dispositivo profético é configurado de modo a ser implantado em um procedimento menos invasivo por meio de cateterização. Por exemplo, uma válvula cardíaca profética de transcateter dobrável pode ser dobrada em um estado comprimido e introduzida por via percutânea nesse estado comprimido por meio de um cateter e expandida para um tamanho funcional na posição desejada por meio de expansão mecânica ou usando uma estrutura autoexpansível ou um stent. Apesar dos recentes avanços na tecnologia das válvulas percutâneas, permanece a necessidade de se melhorar as válvulas cardíacas transcateteres e os dispositivos de colocação de tais válvulas. SUMÁRIO DA INVENÇÃO [0003] Modalidades aperfeiçoadas de dispositivos de colocação de

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2/115 implantes protéticos e de estruturas para os mesmos são descritas no presente documento, bem como os métodos e dispositivos relacionados para tais dispositivos. Em várias modalidades, os dispositivos descritos são configurados de modo a colocar válvulas cardíacas de substituição dentro do coração de um paciente.

[0004] Em um aspecto, a presente invenção provê um dispositivo de colocação de um implante profético. O dispositivo de colocação pode incluir um aparelho de colocação e uma válvula profética que pode incluir uma estrutura expansível radialmente expansível e compressível e uma pluralidade de unidades de trava acopladas à estrutura. O aparelho de colocação pode incluir uma pluralidade de elementos de posicionamento alongados acoplados de maneira liberável às unidades de trava, e uma pluralidade de elementos de soltura coaxialmente dispostos com relação às, e encaixados nas, as unidades de trava.

[0005] Os elementos de posicionamento podem ser deslocados no sentido axial a fim de seletivamente expandir ou contrair a válvula profética. Quando a válvula profética é expandida para um tamanho desejado, os elementos de soltura poderão se retrair das unidades de trava, fazendo com que as unidades de trava travem a válvula profética no estado expandido e fazendo com que os elementos de posicionamento se desacoplem da estrutura de válvula profética.

[0006] Em uma modalidade representativa, um dispositivo de colocação de válvula profética compreende uma válvula profética e um aparelho de colocação. A válvula profética pode compreender uma estrutura expansível radialmente expansível e compressível e uma pluralidade de unidades de trava acopladas à estrutura em posições circunferencialmente espaçadas. Cada unidade de trava pode compreender um respectivo primeiro elemento de acoplamento e um elemento de trava. O aparelho de colocação pode compreender uma pluralidade de ele

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3/115 mentos alongados de posicionamento, cada um dos elementos de posicionamento compreendendo um respectivo segundo elemento de acoplamento em uma extremidade distal do mesmo, cada segundo elemento de acoplamento sendo acoplado de forma removível a um respectivo primeiro elemento de acoplamento. O aparelho de colocação pode compreender ainda uma pluralidade de elementos de atuação alongados, cada um dos elementos de atuação estendendo-se coaxialmente através de um dos elementos de posicionamento e tendo uma porção de extremidade distai acoplada à estrutura. O aparelho de colocação pode compreender ainda uma pluralidade de elementos de soltura, cada qual dentre a pluralidade de elementos de soltura sendo encaixado em, por exemplo, estendido sobre ou através de, uma das unidades de trava. A movimentação dos elementos de posicionamento ou dos elementos de atuação no sentido axial uns com relação aos outros faz com que a estrutura se expanda ou se contraia. A retração dos elementos de soltura proximais aos elementos de trava das unidades de trava faz com que os elementos de trava se movam para uma posição travada a fim de resistir à contração da estrutura e retrair os elementos de soltura proximais aos primeiros elementos de acoplamento das unidades de trava faz com que os primeiros elementos de acoplamento se desacoplem dos segundos elementos de acoplamento, deste modo permitindo que os elementos de posicionamento se desacoplem das unidades de trava.

[0007] Em algumas modalidades, um manipulo poderá ser acoplado às porções de extremidade proximal do primeiro e segundo elementos de atuação. O manipulo pode compreender um primeiro atuador configurado de modo a produzir um movimento axial dos elementos de posicionamento. Em algumas modalidades, o manipulo poderá compreender um segundo atuador configurado de modo a produzir um movimento axial dos elementos de soltura com relação aos elementos de

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4/115 posicionamento e aos elementos de atuação.

[0008] Em algumas modalidades, cada um dos elementos de trava pode compreender um par de garras de trava deformáveis dispostas sobre um dos elementos de atuação. Em algumas modalidades, cada um dos primeiros elementos de acoplamento pode compreender uma aba e um entalhe e cada um dos segundos elementos de acoplamento pode compreender uma aba e um entalhe. A aba do primeiro elemento de acoplamento pode ser acomodada no entalhe do segundo elemento de acoplamento e a aba do segundo elemento de acoplamento pode ser acomodada no entalhe do primeiro elemento de acoplamento. Em algumas modalidades, a aba do segundo elemento de acoplamento pode compreender uma ranhura estendida no sentido axial.

[0009] Em algumas modalidades, os elementos de atuação podem compreender uma pluralidade de amarras. Em algumas modalidades, uma pluralidade de elementos de corte pode ser configurada de modo a cortar os elementos de atuação em locais proximais às unidades de trava. Em algumas modalidades, cada um dos elementos de atuação pode compreender uma pluralidade de saliências espaçadas entre si no sentido longitudinal e configuradas de modo a se encaixar em um dos elementos de trava de uma das unidades de trava.

[0010] Em algumas modalidades, cada uma das unidades de trava pode compreender um primeiro elemento alongado acoplado a uma extremidade proximal da estrutura, e um segundo elemento alongado acoplado a uma extremidade distai da estrutura. O primeiro e o segundo elementos podem ser axialmente móveis uns com relação aos outros.

[0011] Em algumas modalidades, cada um dos primeiros elementos das unidades de trava pode ser acoplado de forma removível a um dos elementos de posicionamento, e cada um dos segundos elementos pode ser acoplado de forma removível a um dos elementos de atuação.

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Em algumas modalidades, a retração dos elementos de soltura proximais às unidades de trava poderá ser eficaz no sentido de desacoplar os segundos elementos das unidades de trava dos elementos de atuação.

[0012] Em algumas modalidades, cada um dos primeiros elementos das unidades de trava pode compreender um primeiro componente de trava e cada um dos segundos elementos das unidades de trava pode compreender um segundo componente de trava. Nessas modalidades, a retração dos elementos de soltura proximais às unidades de trava pode fazer com que os primeiros componentes de trava se encaixem nos segundos componentes de trava a fim de resistir ao movimento axial relativo entre o primeiro e o segundo elementos e à contração da estrutura.

[0013] Em algumas modalidades, cada um dos primeiros componentes de trava pode compreender uma barra de trava deslocável e cada um dos segundos componentes de trava pode compreender pelo menos uma abertura dimensionada de modo a acomodar uma barra de trava. Em algumas modalidades, o primeiro elemento de cada unidade de trava pode ser conectado de maneira pivotável a um vértice na extremidade proximal da estrutura, e o segundo elemento de cada unidade de trava pode ser conectado de maneira pivotável a um vértice na extremidade distai da estrutura. Em algumas modalidades, a estrutura pode compreender uma pluralidade de hastes interligadas possuindo uma pluralidade de segmentos lineares lateralmente deslocados uns dos outros em uma direção perpendicular aos comprimentos das hastes.

[0014] Em algumas modalidades, as hastes podem ser conectadas umas às outras em determinados locais entre os segmentos lineares. Em algumas modalidades, as hastes podem ser acopladas de maneira articulada umas às outras por meio de pinos estendidos através das

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6/115 hastes nos locais entre os segmentos lineares. Em algumas modalidades, cada um dos elementos de atuação pode se estender coaxialmente através de um dos elementos de posicionamento. Em algumas modalidades, cada um dos elementos de soltura pode se estender através de uma das unidades de trava e coaxialmente entre um dos elementos de posicionamento e um dos elementos de atuação. Em algumas modalidades, o primeiro elemento de acoplamento de cada uma dentre a pluralidade de unidades de trava pode compreender uma aleta inclinada radialmente para fora, em que cada um dos elementos de soltura é disposto sobre um elemento de posicionamento e um primeiro elemento de acoplamento.

[0015] Em outra modalidade representativa, um método de colocação de uma válvula profética compreende a inserção de uma extremidade distai de um aparelho de colocação alongado em um paciente, em que o aparelho de colocação alongado é acoplado de forma removível à válvula profética, e que a válvula profética compreende uma estrutura expansível compreendendo uma pluralidade de unidades de trava. O método compreende ainda a movimentação axial de uma pluralidade de elementos de posicionamento alongados do aparelho de colocação de modo a expandir a válvula profética para um estado expandido de um tamanho desejado, e a remoção de uma pluralidade de elementos de soltura alongados a partir da pluralidade de unidades de trava, fazendo com que os elementos de posicionamento se desacoplem da estrutura e das unidades de trava a fim de travar a estrutura em seu estado expandido. O aparelho de colocação alongado poderá, em seguida, ser removido do paciente.

[0016] Em algumas modalidades, a remoção dos elementos de soltura da unidade de trava poderá permitir que os primeiros elementos de acoplamento dos elementos de atuação se desacoplem dos correspondentes segundos elementos de acoplamento das unidades de trava. Em

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7/115 algumas modalidades, a movimentação axial de uma pluralidade de elementos de atuação alongados do aparelho de colocação poderá compreendera movimentação axial de uma primeira pluralidade de elementos de atuação com relação a uma segunda pluralidade de elementos de atuação do aparelho de colocação a fim de expandir a válvula profética, e a remoção dos elementos de soltura das unidades de trava poderá permitir que o primeiro e o segundo elementos de atuação se desacoplem da estrutura.

[0017] Em outra modalidade representativa, uma válvula profética compreende uma estrutura radialmente expansível e compressível que compreende uma pluralidade de hastes interligadas. Cada haste tem uma primeira extremidade, uma segunda extremidade, e um comprimento que se estende a partir da primeira extremidade para a segunda extremidade. Cada haste pode compreender uma pluralidade de segmentos lineares lateralmente deslocados uns dos outros em uma direção perpendicular aos comprimentos das hastes. A válvula profética pode compreender ainda uma estrutura valvular, tal como uma pluralidade de cúspides montadas na estrutura e configuradas de modo a regular o fluxo de sangue através da válvula profética.

[0018] Em algumas modalidades, cada qual dentre a pluralidade de hastes é conectada de maneira articulada a pelo menos uma outra haste da pluralidade de hastes. Em algumas modalidades, a válvula profética pode compreender ainda um espaçador disposto entre um par de hastes conectadas. Em algumas modalidades, as hastes podem ser conectadas umas às outras por meio de pinos estendidos através das hastes. Em algumas modalidades, a estrutura pode compreender uma pluralidade de unidades de trava circunferencialmente espaçadas e configuradas de modo a travar a estrutura em um estado expandido no sentido radial.

[0019] Em outra modalidade representativa, um dispositivo pode

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8/115 compreender uma válvula cardíaca protética que compreende uma estrutura anular radialmente expansível e compressível, pelo menos um dispositivo atuador linear acoplado à estrutura, e pelo menos um mecanismo de trava acoplado à estrutura. O pelo menos um dispositivo atuador linear pode ser configurado de modo a aplicar uma força direcionada no sentido distai e/ou uma força direcionada no sentido proximal à estrutura a fim de expandir ou comprimir a estrutura no sentido radial. O pelo menos um mecanismo de trava pode compreender um primeiro elemento de luva, um segundo elemento de luva, e um primeiro parafuso. O primeiro elemento de luva pode ser conectado à estrutura em um primeiro local. O segundo elemento de luva pode ter roscas internas e pode ser conectado à estrutura em um segundo local. O primeiro parafuso pode ser configurado de modo a se encaixar nas roscas internas do segundo elemento de luva a fim de reter a estrutura em um estado expandido no sentido radial.

[0020] Em algumas modalidades, o pelo menos um dispositivo atuador linear pode ser acoplado de forma removível à estrutura. Em algumas modalidades, o pelo menos um dispositivo atuador linear pode compreender um elemento atuador configurado de modo a ser acoplado de forma removível à estrutura.

[0021] Em algumas modalidades, o pelo menos um dispositivo atuador linear pode compreender um primeiro elemento roscado conectado a uma porção de extremidade distal do elemento atuador. O primeiro elemento roscado pode ser configurado de modo a se encaixar de forma removível em um segundo elemento roscado conectado à estrutura.

[0022] Em algumas modalidades, o primeiro elemento roscado pode compreender um segundo parafuso e o segundo elemento roscado pode compreender uma porca interna roscada. Em algumas modalidades, o elemento atuador pode compreender um cabo. Em algumas modalidades, o pelo menos um dispositivo atuador linear pode

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9/115 compreender ainda uma luva posicionada em um sentido anular ao redor do elemento atuador.

[0023] Em algumas modalidades, o dispositivo pode compreender ainda um batente anular conectado à estrutura. Nessas modalidades, o elemento atuador pode se estender através do batente, e o pelo menos um dispositivo atuador linear pode compreender um tubo de suporte posicionado em um sentido anular ao redor do elemento atuador, e o batente pode ser configurado de modo a se encaixar em uma extremidade distal do tubo de suporte e impedir que o tubo de suporte se mova no sentido distai e ultrapasse o batente em uma direção axial.

[0024] Em algumas modalidades, o dispositivo pode compreender ainda uma ferramenta de trava configurada de modo a ser acoplada de forma removível ao primeiro parafuso. A ferramenta de trava pode compreender uma cabeça de ferramenta configurada de modo a se encaixar no e produzir a rotação do primeiro parafuso quando a ferramenta de trava é acoplada ao primeiro parafuso de tal modo que o primeiro parafuso se movimente no sentido axial através do primeiro elemento de luva e do segundo elemento de luva.

[0025] Em algumas modalidades, o primeiro parafuso pode ter uma cabeça de parafuso em sua extremidade proximal e a forma da cabeça de ferramenta pode ser configurada de modo a corresponder a uma forma da cabeça de parafuso de tal modo que a cabeça de ferramenta se tome operável no sentido de se acoplar com a cabeça de parafuso de tal modo que a rotação da cabeça de ferramenta cause a rotação do primeiro parafuso.

[0026] Em algumas modalidades, a cabeça de parafuso e o primeiro elemento de luva podem ser configurados de tal modo que a cabeça de parafuso fique impedida de se movimentar no sentido distai para além do primeiro elemento de luva em uma direção axial.

[0027] Em algumas modalidades, o pelo menos um mecanismo de

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10/115 trava pode compreender ainda um eixo interno que se estende parcialmente no interior de um lúmen da cabeça de ferramenta. Nessas modalidades, o eixo interno pode ter uma superfície roscada em sua extremidade distal, a cabeça de parafuso pode ter roscas internas, e o eixo interno pode ser configurado de tal modo que a sua superfície roscada se encaixe nas roscas internas da cabeça de parafuso.

[0028] Em algumas modalidades, o primeiro parafuso pode compreender ainda uma porção rígida e uma porção flexível posicionada entre a cabeça de parafuso e a porção rígida. Em algumas modalidades, a porção flexível do primeiro parafuso pode compreender um cabo entrançado. Em algumas modalidades, a porção flexível do primeiro parafuso pode compreender um hipotubo.

[0029] Em algumas modalidades, o primeiro parafuso pode compreender ainda uma porção rígida conectada à cabeça de parafuso, uma porção flexível conectada a uma extremidade distai da porção rígida, e um batente conectado a uma extremidade distai da porção flexível.

[0030] Em algumas modalidades, o dispositivo pode compreender ainda uma trava de mola fixada ao primeiro elemento de luva. Nessas modalidades, a trava de mola pode ser configurada de modo a exercer uma força radial direcionada para dentro contra a cabeça de parafuso a fim de resistir à rotação do parafuso.

[0031] Em algumas modalidades, o dispositivo pode compreender ainda uma trava de mola fixada à cabeça de parafuso. Nessas modalidades, a trava de mola pode ser configurada de modo a exercer uma força radial direcionada para dentro contra o primeiro elemento de luva a fim de resistir à rotação do parafuso.

[0032] Em algumas modalidades, o dispositivo pode compreender ainda um flange fixado à cabeça de parafuso. Nessas modalidades, o flange pode ser configurado de modo a se curvar contra o primeiro elemento de luva a fim de resistir à rotação do parafuso.

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11/115 [0033] Em algumas modalidades, o dispositivo pode incluir ainda uma trava de catraca fixada a uma extremidade proximal do primeiro elemento de luva. Nessas modalidades, a trava de catraca pode incluir dentes configurados de modo a permitir a rotação da cabeça de parafuso em uma primeira direção e impedir a rotação da cabeça de parafuso em uma segunda direção.

[0034] Em algumas modalidades, o dispositivo pode incluir ainda uma trava de clique fixada a uma extremidade proximal do primeiro elemento de luva. Nessas modalidades, a trava de clique pode compreender dentes configurados de modo a resistir à rotação do parafuso em um montante inferior a 90 graus e clicar quando o parafuso gira 90 graus.

[0035] Em outra modalidade representativa, um dispositivo pode compreender uma válvula protética que compreende uma estrutura anular radialmente expansível e compressível e pelo menos um mecanismo de expansão e trava. O pelo menos um mecanismo de expansão e trava pode compreender um atuador linear conectado à estrutura e um elemento rotativo. O atuador linear pode ser configurado de modo a aplicar uma força direcionada no sentido distai e/ou uma força direcionada no sentido proximal à estrutura a fim de expandir ou comprimir a estrutura no sentido radial. O elemento rotativo pode ser coaxialmente posicionado com relação ao atuador linear e pode ser configurado de modo a reter a estrutura em um estado expandido no sentido radial.

[0036] Em algumas modalidades, o dispositivo pode compreender ainda um primeiro elemento de luva e um segundo elemento de luva. Nessas modalidades, o primeiro elemento de luva pode ser conectado à estrutura a uma primeira posição, o segundo elemento de luva pode ter roscas internas e pode ser conectado à estrutura em um segundo local, o atuador linear pode ser acoplado de forma removível à estrutura,

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12/115 o elemento rotativo pode ser uma rosca configurada de modo a se encaixar nas roscas internas do segundo elemento de luva, e o atuador linear pode se estender através de um lúmen do parafuso.

[0037] Em algumas modalidades, o dispositivo pode compreender ainda uma ferramenta de trava configurada de modo a ser acoplada de forma removível ao parafuso e girar o parafuso de tal modo que o parafuso se movimente no sentido axial através do primeiro elemento de luva e do segundo elemento de luva quando a ferramenta de trava é acoplada ao parafuso.

[0038] Em algumas modalidades, a ferramenta de trava e o primeiro elemento de luva podem ser configurados de tal modo que a ferramenta de trava fique impedida de se deslocar no sentido distai e ultrapasse o primeiro elemento roscado em uma direção axial.

[0039] Em algumas modalidades, o parafuso pode ter uma cabeça de parafuso em sua extremidade proximal. Nessas modalidades, a cabeça de parafuso e o primeiro elemento podem ser configurados de tal modo que a cabeça de parafuso fique impedida de se movimentar no sentido distai para além do primeiro elemento de luva em uma direção axial.

[0040] Em algumas modalidades, o atuador linear pode ser um parafuso atuador dotado de roscas externas e pode ser conectado à estrutura em um primeiro local, e o dispositivo pode compreender ainda uma luva conectada à estrutura em um segundo local. Nessas modalidades, o parafuso atuador pode se estender através de um lúmen da luva, o elemento rotativo pode ser uma porca de trava dotada de roscas internas configuradas de modo a se encaixar nas roscas do parafuso atuador, e a luva e a porca de trava podem ser configuradas de tal modo que a porca de trava fique impedida de se mover no sentido distai para além da luva em uma direção axial.

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13/115 [0041] Em algumas modalidades, o parafuso atuador pode compreender uma primeira porção e uma segunda porção. Nessas modalidades, o diâmetro da segunda porção pode ser menor que o diâmetro da primeira porção.

[0042] Em algumas modalidades, o dispositivo pode compreender ainda um elemento atuador anular dotado de roscas internas configuradas de modo a se encaixar nas roscas da segunda porção do parafuso atuador de tal modo que, quando as roscas internas do elemento atuador se encaixam nas roscas da segunda porção do parafuso atuador, o movimento axial do elemento atuador resulte no movimento axial do parafuso atuador.

[0043] Em algumas modalidades, o dispositivo pode compreender ainda uma ferramenta de trava posicionada no interior de um lúmen da luva. Nessas modalidades, a ferramenta de trava pode ter uma porção entalhada em sua extremidade distai configurada de modo a se encaixar em uma porção entalhada correspondente em uma extremidade proximal da porca de trava de tal modo que a rotação da ferramenta de trava em um sentido horário cause a rotação da porca de trava em um sentido horário.

[0044] Em algumas modalidades, a ferramenta de trava pode ter uma superfície internamente roscada de modo a se encaixar nas roscas do parafuso atuador. Em algumas modalidades, o dispositivo pode compreender ainda um tubo de suporte posicionado em um sentido anular ao redor da ferramenta de trava. Nessas modalidades, uma extremidade proximal da luva pode ser configurada de modo a se encaixar em uma extremidade distal do tubo de suporte de tal modo que tubo de suporte fique impedido de se deslocar no sentido distai para além da extremidade proximal da luva em uma direção axial.

[0045] Em algumas modalidades, o dispositivo pode compreender ainda uma saia. Nessas modalidades, a estrutura pode compreender

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14/115 uma pluralidade de fileiras de hastes e a saia pode ser posicionada no interior de pelo menos uma fileira de hastes e no lado de fora de pelo menos outra fileira de hastes.

[0046] Em algumas modalidades, o dispositivo pode compreender ainda uma saia. Nessas modalidades, a estrutura pode compreender uma pluralidade de fileiras de hastes e a saia pode ser posicionada no interior de pelo menos uma fileira de hastes e no lado de fora de pelo menos outra fileira de hastes.

[0047] Em outra modalidade representativa, uma válvula profética implantável pode compreender uma estrutura anular e uma saia. A estrutura anular pode compreender uma pluralidade de fileiras de hastes e pode ser dobrável e radialmente expansível entre uma configuração dobrada no sentido radial e uma configuração expandida no sentido radial. A saia pode ser tecida ao redor das hastes de modo que a saia fique posicionada dentro de pelo menos uma fileira de hastes e no lado de fora de pelo menos uma outra fileira de hastes.

[0048] Em outra modalidade representativa, um método de implantação de uma válvula cardíaca profética pode compreender a inserção da válvula cardíaca profética na vasculatura de um paciente, a válvula cardíaca profética sendo acoplada a uma porção de extremidade distai de um atuador linear, em que a válvula cardíaca profética compreende uma estrutura em um estado comprimido no sentido radial, atuando o atuador linear de modo a expandir a estrutura para um estado expandido no sentido radial, e girando um parafuso de modo a fazer com que o mesmo avance através do primeiro e do segundo elementos da estrutura a fim de reter a válvula profética no estado expandido no sentido radial.

[0049] Em algumas modalidades, o ato de girar o parafuso pode compreender a rotação de uma ferramenta de trava acoplada ao para

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15/115 fuso e, em seguida, o desacoplamento da ferramenta de trava do parafuso depois de o parafuso avançar através do primeiro e do segundo elementos.

[0050] Em algumas modalidades, o método pode compreender ainda o desacoplamento do atuador linear da estrutura. Em algumas modalidades, o ato de desacoplar o atuador linear pode compreender o desparafusamento de uma porção roscada do atuador linear de uma correspondente porção roscada da estrutura. Em algumas modalidades, o ato de atuar o atuador linear pode compreender a aplicação de uma força direcionada no sentido proximal a uma porção distai da estrutura com o uso de um cabo.

[0051] Os objetos, as características, e as vantagens da presente invenção acima explicados e ainda outros tomar-se-ão mais evidentes a partir da descrição detalhada a seguir, com referência às Figuras em anexo.

[0052] BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [0053] A Figura 1 é uma vista em elevação lateral de uma modalidade de um dispositivo de colocação de válvula profética.

[0054] A Figura 2 é uma vista em elevação lateral de uma válvula profética, de acordo com uma modalidade.

[0055] As Figuras 3A e 3B são uma vista em perspectiva ampliada e uma vista lateral, respectivamente, de uma modalidade de hastes de estrutura acopladas utilizáveis na válvula profética da Figura 2.

[0056] A Figura 4 é uma vista em elevação lateral de uma outra modalidade de uma estrutura que pode ser usada na válvula profética da Figura 2.

[0057] A Figura 5 é uma vista lateral de uma modalidade de uma haste para uma estrutura de uma válvula profética, tal como a estrutura da Figura 2 ou a estrutura da Figura 4.

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16/115 [0058] A Figura 6 é uma vista lateral da estrutura da Figura 4 mostrada em um estado comprimido no sentido radial.

[0059] A Figura 7 é uma vista lateral de uma válvula protética incorporando a estrutura da Figura 4 mostrada em um estado comprimido no sentido radial.

[0060] A Figura 8 é uma vista em perspectiva ampliada da porção de extremidade distal do dispositivo de colocação de válvula protética da Figura 1.

[0061] A Figura 9 é uma vista lateral ampliada de uma unidade de trava e da porção de extremidade distai de um elemento de posicionamento do dispositivo de colocação de válvula protética da Figura 1.

[0062] A Figura 10A é uma vista lateral ampliada do elemento de trava e de posicionamento da Figura 9, ilustrando o elemento de posicionamento desacoplado da unidade de trava.

[0063] A Figura 10B é uma vista lateral ampliada da porção de extremidade distal do elemento de posicionamento da Figura 10A girado 90 graus da orientação mostrada na Figura 10A.

[0064] A Figura 11 é uma vista lateral ampliada da unidade de trava e do elemento de posicionamento da Figura 9 girados a 90 graus da orientação mostrada na Figura 9.

[0065] A Figura 12A é um diagrama esquemático de um elemento de atuação com os dispositivos de trava que podem ser usados com o dispositivo de colocação de válvula protética da Figura 1, de acordo com uma modalidade.

[0066] A Figura 12B é um diagrama esquemático de uma outra modalidade de um elemento de atuação com os dispositivos de trava que podem ser usados com o dispositivo de colocação de válvula protética da Figura 1.

[0067] A Figura 12C é um diagrama esquemático de uma outra modalidade de um elemento de atuação com os dispositivos de trava que

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17/115 podem ser usados com o dispositivo de colocação de válvula protética da Figura 1.

[0068] A Figura 13 é uma vista em seção transversal ampliada do manipulo do dispositivo de colocação de válvula protética da Figura 1.

[0069] A Figura 14 é uma vista em perspectiva de uma porção de uma estrutura de uma válvula protética incorporando uma implementação alternativa de uma unidade de trava.

[0070] A Figura 15 é uma vista lateral ampliada da unidade de trava da Figura 14.

[0071] A Figura 16A é uma vista em seção transversal da unidade de trava da Figura 14 mostrada no estado totalmente contraído correspondente ao estado totalmente expandido no sentido radial da válvula protética.

[0072] A Figura 16B é uma vista em seção transversal ampliada de uma porção da unidade de trava mostrada na Figura 16A.

[0073] A Figura 16C é uma vista em seção transversal da unidade de trava da Figura 16A mostrando um elemento de soltura retraído de modo a soltar a unidade de trava do aparelho de colocação e travar a unidade de trava no estado implantado.

[0074] A Figura 16D é uma vista em seção transversal ampliada de uma porção da unidade de trava mostrada na Figura 16C.

[0075] A Figura 17A é uma vista em seção transversal ampliada de uma porção de uma unidade de trava que pode ser usada com o dispositivo de colocação de válvula protética da Figura 1, de acordo com uma modalidade, mostrando a porção de unidade de trava em uma configuração travada.

[0076] A Figura 17B é uma vista em seção transversal ampliada da unidade de trava da Figura 17A, mostrando a unidade de trava em uma configuração de soltura.

[0077] A Figura 18 mostra a extremidade distai de um outro sistema

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18/115 de colocação de válvula protética exemplar.

[0078] A Figura 19A mostra uma vista de topo do sistema de colocação de válvula protética da Figura 18.

[0079] A Figura 19B mostra uma vista de topo de uma outra modalidade de um sistema de colocação de válvula cardíaca protética.

[0080] A Figura 20A mostra a estrutura da Figura 18.

[0081] A Figura 20B mostra a estrutura da Figura 20A com uma força exercida sobre a estrutura.

[0082] A Figura 20C mostra a estrutura da Figura 20A em uma configuração travada.

[0083] A Figura 21 mostra uma porção do sistema de colocação da Figura 18 com os elementos de expansão removidos.

[0084] A Figura 22 mostra uma porção do sistema de colocação da Figura 18 com os elementos de trava no lugar.

[0085] A Figura 23A e 23B mostram vistas do mecanismo de expansão expandido.

[0086] As Figuras 24A a 24D mostram vistas expandidas do mecanismo de trava.

[0087] As Figuras 25A a 25D mostram vistas explodidas do mecanismo de trava.

[0088] As Figuras 26A e 26B mostram várias vistas de um outro mecanismo de expansão e trava exemplar.

[0089] A Figura 27 é uma vista em perspectiva de uma estrutura da válvula protética, mostrada em um estado dobrado no sentido radial, tendo uma pluralidade de mecanismos de expansão e trava, de acordo com uma outra modalidade.

[0090] A Figura 28 é uma vista em perspectiva da estrutura e dos mecanismos de expansão e trava da Figura 27, com a estrutura mostrada em um estado expandido no sentido radial.

[0091] A Figura 29A é uma vista em perspectiva de um parafuso de

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19/115 um dos mecanismos de expansão e trava da Figura 27.

[0092] A Figura 29B é uma vista em perspectiva de um dos mecanismos de expansão e trava da Figura 27.

[0093] A Figura 29C é uma outra vista em perspectiva da estrutura e dos mecanismos de expansão e trava da Figura 27, com a estrutura mostrada em um estado expandido no sentido radial.

[0094] A Figura 30 mostra uma vista em seção transversal de um dos mecanismos de expansão e trava da Figura 27 juntamente com uma porção da estrutura.

[0095] A Figura 31 é uma outra vista em perspectiva de um dos mecanismos de expansão e trava da Figura 27.

[0096] A Figura 32 mostra um parafuso flexível exemplar que pode ser implantado em uma válvula cardíaca protética.

[0097] A Figura 33 mostra uma porção da estrutura de uma válvula protética travada no lugar com um parafuso rígido.

[0098] A Figura 34 mostra uma porção da estrutura de uma válvula protética travada no lugar com o parafuso flexível da Figura 32.

[0099] A Figura 35 mostra um outro parafuso flexível exemplar que pode ser implantado em uma válvula cardíaca protética.

[00100] A Figura 36A mostra uma porção da estrutura de uma válvula protética e o parafuso flexível da Figura 35 antes de travar a válvula no lugar.

[00101] A Figura 36B mostra uma porção da estrutura de uma válvula protética travada no lugar com o parafuso flexível da Figura 35.

[00102] As Figuras 37A a 37C mostram modalidades alternativas de um parafuso flexível que pode ser implantado em uma válvula cardíaca protética.

[00103] A Figura 38 mostra uma porção da estrutura de uma válvula protética travada no lugar com um parafuso.

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20/115 [00104] As Figuras 39 a 41 mostram a estrutura e o parafuso da Figura 38 com uma trava de mola exemplar a fim de impedir a rotação acidental do parafuso depois de a estrutura ser travada.

[00105] As Figuras 42 e 43 mostram a estrutura e o parafuso da Figura 38 com uma outra trava de mola exemplar.

[00106] As Figuras 44 e 45 mostram a estrutura e o parafuso da Figura 38 com uma trava de dobra permanente exemplar.

[00107] A Figura 46 mostra a estrutura e o parafuso da Figura 38 com uma trava de catraca exemplar.

[00108] As Figuras 47A a 47D mostram várias vistas da trava de catraca da Figura 46.

[00109] A Figura 48 mostra a estrutura e o parafuso da Figura 38 com uma trava de clique.

[00110] As Figuras 49A a 49D mostram várias vistas da trava de clique da Figura 48.

[00111] A Figura 50 mostra uma estrutura alternativa exemplar de uma válvula cardíaca protética e uma saia.

[00112] A Figura 51 é uma vista em perspectiva de uma válvula protética, de acordo com uma outra modalidade.

[00113] As Figuras 52A a 52F mostram várias vistas de uma haste para uma estrutura de uma válvula protética, tais como a estrutura da Figura 51. A Figura 52 A é uma vista em elevação do lado de fora da haste. A Figura 52B é uma vista em elevação do lado de dentro da haste. A Figura 52C é uma vista de extremidade da haste. A Figura 52D é uma vista de extremidade da extremidade oposta da haste. As Figuras 52E e 52F são vistas em planta superior e inferior da haste, respectivamente.

[00114] As Figuras 53A a 53D mostram várias vistas de uma estrutura de uma válvula protética formada a partir de várias hastes do tipo mostrado nas Figuras 52A a 52F. A Figura 53A é uma vista em elevação

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21/115 frontal da estrutura, que é simétrica sobre um eixo geométrico longitudinal central. A Figura 53B é uma vista em elevação frontal da estrutura com a metade posterior da estrutura removida para fins de ilustração. A Figura 53C é uma vista em planta superior da estrutura. A vista em planta inferior é uma imagem em espelho da vista em planta superior. A Figura 53D é uma vista em perspectiva da estrutura.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO [00115] No presente documento são descritos exemplos de dispositivos de colocação de implantes proféticos e respectivos componentes que podem melhorar a capacidade de um médico controlar o tamanho de um implante profético mecanicamente expansível, tais como válvulas proféticas (por exemplo, válvulas cardíacas proféticas ou válvulas venosas), stents, ou enxertos, assim como facilitar a separação do implante profético do dispositivo de colocação, durante o procedimento de implante. A presente invenção também provê estruturas para uso com tais implantes proféticos. As estruturas podem compreender hastes formadas de modo a reduzir ou eliminar a compressão dos componentes macios do implante profético (por exemplo, as cúspides do implante) quando o implante é comprimido no sentido radial para uma configuração de colocação para colocação em um paciente.

[00116] A Figura 1 mostra um exemplo de um dispositivo de colocação de implante profético 10 de acordo com uma modalidade da presente invenção. O dispositivo de colocação 10 pode incluir dois componentes principais: uma válvula cardíaca profética 14 e um aparelho de colocação 18. A válvula profética 14 pode ser acoplada de forma removível ao aparelho de colocação 18, tal como descrito em mais detalhe abaixo. Deve-se entender que o aparelho de colocação 18 e outros aparelhos de colocação descritos no presente documento podem ser usados na colocação de outros dispositivos proféticos além das válvulas proféticas, tais como stents ou enxertos.

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22/115 [00117] A Figura 2 é uma vista em elevação lateral da válvula protética 14 mostrada em sua configuração implantada, radialmente expandida. Embora apenas um lado da válvula protética 14 seja mostrado nos desenhos, deve-se entender que o lado oposto é similar à porção mostrada. A válvula protética 14 pode incluir um stent ou estrutura anular 22, e uma estrutura de válvula 24 que pode ser acoplada à estrutura 22. A estrutura 22 pode ter uma porção terminal de influxo 26, uma porção intermediária 28, e uma porção terminal de efluxo 30. A válvula protética 14 pode definir um eixo geométrico longitudinal que se estende através da porção terminal de influxo 26 e a porção terminal de efluxo 30.

[00118] A estrutura 22 pode ser feita de qualquer um dentre vários materiais apropriados, tais como aço inoxidável ou uma liga de níquel titânio (NiTi), por exemplo, Nitinol. A estrutura 22 pode incluir uma pluralidade de hastes em treliça interligadas 32 dispostas em um padrão de tipo treliça e formando uma pluralidade de vértices 34 na extremidade de efluxo 30 da válvula protética 14. As hastes 32 também podem formar vértices semelhantes na extremidade de influxo da válvula protética (que são cobertos por uma saia 50 na Figura 2). As hastes em treliça 32 são mostradas posicionadas em diagonal, ou deslocadas em um ângulo com relação ao, ou radialmente deslocadas do, eixo geométrico longitudinal da válvula protética. Em outras implementações, as hastes em treliça 32 podem ser deslocadas em uma proporção diferente da ilustrada na Figura 2, ou algumas ou todas as hastes em treliça 32 podem ser posicionadas paralelas ao eixo geométrico longitudinal da válvula protética 14.

[00119] As hastes em treliça 32 podem ser acopladas de maneira pivotável uma à outra. Na modalidade ilustrada, por exemplo, as porções de extremidade das hastes 32 que formam os vértices 34 na extremidade de efluxo 30 e na extremidade de influxo 26 da estrutura 22 podem ter uma abertura respectiva 36. As hastes 32 também podem ser

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23/115 formadas com aberturas 38 espaçadas entre si ao longo dos seus comprimentos entre as extremidades opostas das hastes. Respectivas articulações podem ser formadas nos vértices 34 e nos locais onde as hastes 32 se sobrepõem umas às outras entre as extremidades da estrutura por meio de prendedores 40, que podem compreender rebites ou pinos estendidos através das aberturas 36, 38. As articulações podem permitir que as hastes 32 girem com relação umas às outras quando a estrutura 22 é expandida ou contraída, tal como durante a montagem, o preparo, ou a implantação da válvula profética 14. Por exemplo, a estrutura 22 (e, portanto, a válvula profética 14) pode ser manipulada em uma configuração comprimida ou contraída no sentido radial (ver, por exemplo, as Figuras 6 e 7) e inserida em um paciente para implante. Uma vez dentro do corpo, a válvula profética 14 poderá ser manipulada para um estado expandido (por exemplo, Figuras 2 e 4) e, em seguida, liberada do aparelho de colocação 18 (por exemplo, Figura 1), tal como descrito em mais detalhe abaixo.

[00120] A estrutura 22 pode ser formada usando qualquer técnica adequada. As técnicas adequadas podem incluir a formação separada de componentes individuais (por exemplo, as hastes 32 e os prendedores 40) da estrutura e, em seguida, a montagem e a conexão mecânica dos componentes individuais a fim de formar a estrutura 22. As hastes e os prendedores podem ser formados, por exemplo, pelo corte a laser desses componentes de folhas ou tubos de metal, ou por eletroformação (galvanoplastia ou eletrodeposição) ou por deposição física de vapor. Em algumas modalidades, a eletroformação ou a deposição física de vapor poderá ser usada no sentido de formar os subcomponentes da estrutura 22 ou toda a estrutura 22 com as conexões pivotáveis entre as hastes. Em uma implementação, por exemplo, a eletroformação ou a deposição física de vapor poderá ser usada no sentido de formar as hastes 32 com prendedores integrais 40. As hastes individuais podem

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24/115 ser montadas em conjunto em uma estrutura ao se inserir os prendedores integrais 40 de cada haste através de uma abertura correspondente de uma haste adjacente. Em algumas modalidades, a eletroformação ou a deposição física de vapor poderá ser usada no sentido de formar toda a estrutura em sua forma cilíndrica, final. Em outras modalidades, a eletroformação ou a deposição física de vapor poderá ser usada no sentido de formar a estrutura inteira em uma configuração achatada, após o que as extremidades da estrutura achatada são conectadas uma à outra de modo a formar o formato cilíndrico final da estrutura.

[00121] Em outras modalidades, as hastes de treliça 32 não são acopladas uma às outras com suas respectivas articulações (por exemplo, com os prendedores 40), mas são de outra forma pivotáveis ou dobráveis uma com relação à outra de modo a permitir a expansão e a contração radial da estrutura. Por exemplo, a estrutura 22 pode ser formada (por exemplo, por corte a laser, eletroformação ou deposição física de vapor) a partir de uma única peça de material (por exemplo, um tubo de metal).

[00122] Além das hastes de treliça 32, a estrutura 22 poderá incluir uma ou mais hastes de suporte estendidas no sentido longitudinal 42. As hastes de suporte 42 podem ser circunferencialmente espaçadas ao redor da estrutura 22 e acopladas, inclusive acopladas de maneira pivotável, às hastes de treliça 32. As hastes de suporte 42 podem ser posicionadas paralelas ao, e radialmente espaçadas do, eixo geométrico longitudinal da válvula protética. As hastes de suporte 42 podem melhorar a rigidez da estrutura 22 e ajudar à estrutura 22 a manter um formato uniforme quando a mesma é expandida ou contraída. Em algumas implementações, a estrutura 22 não inclui as hastes de suporte 42. As hastes de suporte 42 podem ser conectadas às hastes de treliça 32 nas juntas de articulação formadas pelos prendedores 40 que podem se estender através das respectivas aberturas nas hastes de treliça e nas

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25/115 hastes de suporte.

[00123] Com referência às Figuras 3A e 3B, um espaçador 46, tal como uma arruela ou bucha, poderá ser disposto em uma junta entre as hastes de treliça 32, ou em uma junta entre as hastes de treliça 32 e as hastes de suporte 42 (não mostradas). Quando as hastes de treliça 32 e/ou as hastes de suporte 42 são acopladas de maneira pivotável umas às outras, os espaçadores 46 poderão ajudar as hastes de treliça 32, ou as hastes de treliça 32 e as hastes de suporte 42 a se movimentarem umas com relação às outras. O espaçador 46 poderá também atuar no sentido de espaçar as hastes de treliça 32 entre si, ou das hastes de suporte 42. Em algumas implementações, a estrutura 22 não inclui os espaçadores 46, ou as hastes de treliça 32, ou as hastes de treliça 32 e as hastes de suporte 42, são espaçadas de uma maneira diferente.

[00124] Em modalidades particulares, os prendedores 40 não se estendem radialmente para fora a partir de suas respectivas aberturas 36, 38 nas hastes e podem ser totalmente contidos dentro das aberturas. Tal como mostrado na Figura 3B, por exemplo, cada uma das aberturas 36 sobre as hastes mais externas no sentido radial 32 pode incluir um furo rebaixado ou uma porção rebaixada alargada 37 que é dimensionada de modo a receber a porção de cabeça 41 de um respectivo prendedor 40 (por exemplo, um rebite). A porção de cabeça 41 pode ser totalmente acomodada dentro do furo rebaixado 37 e não se estender radialmente para fora do furo, por exemplo, a porção de cabeça 41 poderá ser alinhada com a superfície externa da haste 32. De maneira similar, as aberturas 38 também podem ser formadas com os furos rebaixados de modo a receber as porções de cabeça 41 dos prendedores. Desta maneira, os prendedores 40 não aumentam o ou contribuem para o perfil frisado geral da válvula profética e não interferem na ou impõem tensões indesejáveis sobre a bainha de colocação da válvula (por exemplo, a bainha 82 na Figura 1).

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26/115 [00125] Com referência à Figura 2, a válvula profética 14 pode incluir uma estrutura valvular 24 a fim de regular o fluxo de sangue através da válvula profética. A estrutura valvular 24 pode compreender, por exemplo, um conjunto de cúspides 48 que compreende uma ou mais cúspides feitas de um material flexível. As cúspides do conjunto de cúspides 48 podem ser feitas no todo ou em parte de um material biológico (por exemplo, um tecido pericárdico, tal como um pericárdio bovino ou equino), materiais sintéticos biocompatíveis, ou outros materiais similares, tais como os descritos na Patente dos Estados Unidos N. 6.730.118.

[00126] A válvula profética também pode incluir ainda uma saia ou elemento de vedação anular 50 que pode ser fixado à superfície externa da porção terminal de influxo 26 da estrutura 22, por exemplo, com sutures 56 adjacentes à porção terminal de influxo 26 da estrutura 22. A porção terminal de influxo do conjunto de cúspides 48 pode ser fixada à estruture 22 e/ou à saia 50, por exemplo, por meio de sutures 56. A saia 50 ajuda a estabelecer uma vedação com o tecido nativo no sítio de implante a fim de impedir ou minimizar um vazamento perivalvular. Em modalidades alternativas, a válvula profética pode ter uma saia ou elemento de vedação montado no interior da estruture ou uma saia ou elemento de vedação montado dentro e fora da estrutura. A saia pode ser feita de um tecido natural (por exemplo, um tecido pericárdico) ou qualquer um dentre diversos materiais sintéticos biocompatíveis, inclusive tecidos biocompatíveis (por exemplo, um tecido de politereftalato de etileno (PET).

[00127] Outros detalhes relativos às valvulares cardíacas proféticas de transcateter, inclusive a maneira com a qual a estrutura valvular 24 pode ser acoplada à estrutura 22 da válvula profética 14, podem ser encontrados, por exemplo, nas Patentes dos Estados Unidos N^os 6.730.118, 7.393.360, 7.510.575, 7.993.394 e 8.652.202.

[00128] A Figura 4 é uma vista em elevação lateral de uma porção

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27/115 de uma estrutura 200 que pode ser usada com uma válvula protética em pelo menos determinadas modalidades da presente invenção. Embora apenas um lado da estrutura 200 seja ilustrado na Figura 4, deve-se notar que o lado oposto poderá ser semelhante à porção mostrada. A estrutura 200 é similar à estrutura 22 acima apresentada, mas não inclui as hastes longitudinais 42. A estrutura 200 pode incluir uma pluralidade de hastes de treliça 204. Cada uma das hastes de treliça 204 pode incluir uma pluralidade de aberturas 208. As aberturas 208 podem ser usadas no sentido de conectar as hastes de treliça 204 umas às outras usando os prendedores 210, tal como descrito acima para as hastes de treliça 32 (Figura 2). Em outras implementações, as aberturas 208 e os prendedores 210 poderão ser omitidos. Por exemplo, as hastes de treliça 204 podem ser fixamente conectadas umas às outras, por exemplo, por meio de soldagem ou colagem, ou pelo corte a laser das hastes individuais da estrutura de um tubo de metal. Embora não mostrado na Figura 4, um espaçador poderá ser incluído entre as hastes de treliça 204, por exemplo, intermediárias às porções das hastes de treliça 204 com as aberturas 208. Em um exemplo particular, os espaçadores podem ser configurados conforme acima descrito para o espaçador 46. Da mesma forma, se desejado, a estrutura 200 poderá incluir hastes de suporte (não mostradas) que podem ser análogas às hastes de suporte 42 (Figura 2).

[00129] Tal como mais bem mostrado na Figura 5, cada haste de treliça 204 pode ter um padrão deslocado, ou em ziguezague, definido por uma pluralidade de porções ou segmentos lineares deslocados 218. Os segmentos lineares 218 na modalidade ilustrada são dispostos ponta com ponta uns com relação aos outros, com suas pontas adjacentes interligadas umas às outras por segmentos intermediários 220. A haste 204 pode ter porções de extremidade alargadas 224 que formam os vértices nos terminais de influxo e efluxo da estrutura. Cada

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28/115 segmento linear 218 é ligeiramente deslocado lateralmente de um segmento linear adjacente 218 em uma direção perpendicular ao comprimento total da haste 204 de modo a prover o padrão em ziguezague à haste. Cada um dos segmentos intermediários 220 e as porções de extremidade 224 pode ter uma respectiva abertura 208 no seu centro geométrico para o recebimento de um prendedor 210.

[00130] A quantidade de deslocamento de cada segmento linear 218 com relação a um segmento linear adjacente ao longo do comprimento da haste 204 pode ser constante de tal modo que uma linha imaginária 214 possa passar através da abertura 208 de cada segmento intermediário 220 ao longo de todo o comprimento da haste. Em modalidades alternativas, a quantidade de deslocamento entre dois segmentos lineares adjacentes 218 pode variar ao longo do comprimento da haste. Por exemplo, a quantidade de deslocamento entre os segmentos lineares 218 adjacentes ao terminal de efluxo da estrutura poderá ser maior que a quantidade de deslocamento entre os segmentos lineares 218 adjacentes ao terminal de influxo da estrutura, ou vice-versa.

[00131] Os segmentos lineares 218 podem incluir pelo menos bordas longitudinais substancialmente planas ou lineares opostas 226a, 226b estendidas entre as bordas curvadas ou arredondadas 228 dos segmentos intermediários 220. Em modalidades alternativas, as bordas opostas 228 dos segmentos intermediários 220 podem ser bordas substancialmente planas ou lineares que se estendem em um ângulo entre as respectivas extremidades das bordas 226a, 226b dos segmentos lineares 218.

[00132] Tal como mais bem mostrado na Figura 5, a largura W1 de cada segmento linear 218 é definida como a distância medida entre as bordas opostas 226a, 226b de um segmento 218. Na modalidade ilustrada, a largura W1 é constante ao longo do comprimento da haste 204. Como tal, cada borda longitudinal 226a é lateralmente deslocada de

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29/115 uma borda longitudinal adjacente 226a de um segmento linear adjacente 218, e cada borda longitudinal 226b é lateralmente deslocada de uma borda longitudinal adjacente 226b de um segmento linear adjacente 218. A largura W2 de cada segmento intermediário 220 e a porção de extremidade 224 pode ser maior que a largura W1 dos segmentos lineares 218.

[00133] Em modalidades alternativas, a largura W1 de cada segmento linear 218 pode variar ao longo do comprimento de uma haste. Por exemplo, a largura W1 de um segmento linear 218 adjacente ao terminal de influxo da estrutura pode ser maior que a largura W1 de um segmento linear 218 adjacente ao terminal de efluxo da estrutura, ou vice-versa. Além disso, quando a largura W1 dos segmentos lineares 218 varia ao longo do comprimento de uma haste 204, um segmento linear poderá ter uma borda longitudinal 226a ou 226b colinear a uma borda longitudinal de um segmento linear adjacente no mesmo lado da haste, enquanto que a outra borda longitudinal 226a, 226b é lateralmente deslocada da borda longitudinal de uma haste linear adjacente no mesmo lado da haste. Em outras palavras, a haste 204 pode ter um padrão geral deslocado ou em ziguezague em virtude das larguras variáveis W1 dos segmentos lineares.

[00134] O padrão deslocado ou em zigue-zague dos segmentos de haste 218 pode ajudar a espaçar as hastes 204 na direção circunferencial quando a estrutura 200 se encontra em um estado comprimido no sentido radial, tal como mostrado nas Figuras 6 e 7. Tal como mostrado, a estrutura de treliça aberta da estrutura 200 define células abertas 250 entre as hastes 204 poderá ser preservada, mesmo quando a estrutura 200 se encontra totalmente comprimida ou contraída. Por exemplo, com referência à Figura 6, embora a largura das células 250 ao longo do comprimento da estrutura 200 pode variar entre suas hastes adjacentes, uma abertura 256 permanecerá no meio de uma célula 250 entre duas

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30/115 juntas de pivô adjacentes 254.

[00135] Quando a estrutura 200 é incorporada em uma válvula protética (por exemplo, na válvula protética 14), a natureza espaçada das hastes 204, inclusive das aberturas 256, poderá ajudar a proteger os componentes macios da válvula protética quando a estrutura 200 se expande ou se contrai. A Figura 7, por exemplo, mostra uma válvula protética compreendendo a estrutura 200, uma saia 266 montada no lado de fora da estrutura 200 e um conjunto de cúspides 264 montadas dentro da estrutura 200. Uma saia interna (não mostrada) pode também ser montada no interior da estrutura. A saia 266 e o conjunto de cúspides 264 podem ser acoplados à estrutura 200, por exemplo, com suturas 270. As suturas 270 podem se estender através do material da saia 266 e/ou do conjunto de cúspides 264 e radialmente sobre as hastes 204. As aberturas 256 criadas pela configuração deslocada das hastes 204 poderão impedir que as cúspides 264, a saia 266, e/ou as suturas 270 sejam apertadas ou cortadas entre as hastes adjacentes 204 quando a válvula protética é comprimida no sentido radial. Desta maneira, os componentes moles da válvula protética são protegidos contra danos que podem ocorrer a partir do contato com as hastes metálicas da estrutura. [00136] O aparelho de colocação 18 da Figura 1 é particularmente adequado na colocação da válvula protética 14 ou qualquer uma das demais válvulas proféticas descritas no presente documento. No entanto, deve-se notar que qualquer uma das válvulas proféticas descritas no presente documento poderá ser implantada usando outros aparelhos de colocação adequados. Por exemplo, qualquer uma das válvulas proféticas descritas no presente documento pode ser frisada sobre um balão inflável de um cateter de balão convencional. Assim que colocado no sítio de implante, o balão poderá ser inflado de modo a expandir a válvula protética ao seu tamanho totalmente funcional.

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31/115 [00137] Mais uma vez com referência à Figura 1, o aparelho de colocação 18 pode incluir um manipulo 70, um eixo alongado 72 que estendido no sentido distal do manipulo 70, uma pluralidade de primeiros elementos de atuação 76 (também referidos como elementos de posicionamento ou elementos de atuação alongados), tal como na forma de tubos de posicionamento, estendidos através do eixo e distalmente para fora de uma extremidade distai 78 do eixo 72, uma pluralidade de elementos de soltura 106 (Figura 9) estendidos através dos respectivos elementos de posicionamento 76, e uma pluralidade de segundos elementos de atuação 86 (também referidos como amarras) que se estendem através dos respectivos elementos de soltura 106. Os elementos de posicionamento 76 podem ser pelo menos parcialmente dispostos dentro no sentido radial de, e estendidos no sentido axial através de, um ou mais lúmens do eixo 72. Por exemplo, os elementos de posicionamento 76 podem se estender através de um lúmen central do eixo 72 ou através dos respectivos lúmens separados formados no eixo 72.

[00138] O eixo 72 pode ter uma porção de extremidade distai 82 que pode funcionar como uma bainha a fim de conter ou acomodar a válvula protética 14 em um estado radialmente comprimido para colocação através da vasculatura de um paciente. A este respeito, a porção de extremidade distai 82 pode ter um lúmen dimensionado de modo a receber a válvula protética 14 em um estado radialmente comprimido. Tal como mostrado na Figura 13, a porção de extremidade proximal do eixo 72 pode se estender para dentro de um furo estendido no sentido axial 138 formado na porção de extremidade distal do manipulo 70. A porção de extremidade proximal do eixo 72 pode ficar retida dentro do furo axial 138 através de um contato de pressão ou fricção com o furo 138, usando um adesivo, um grampo, um prendedor, por meio da ligação térmica do cateter 72 no furo 138, ou por alguma outra técnica ou mecanismo.

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32/115 [00139] Os elementos de posicionamento 76 têm porções de extremidade distai que podem ser conectadas de forma removível à válvula profética 14 através das respectivas unidades de soltura e trava 94 (tal como mais bem mostrado na Figura 8). Tal como mostrado na Figura 13, os elementos de posicionamento 76 podem se estender através do eixo 72, e no sentido proximal para além de uma extremidade proximal 140 do eixo, e para dentro de um furo central 142 do manipulo 70. Um parafuso de avanço 144 pode ser disposto dentro do furo central 142 do manipulo 70. As extremidades proximais dos elementos de posicionamento 76 podem ser fixadas ao parafuso de avanço 144, por exemplo, quando as mesmas são recebidas dentro de um furo (não mostrado) do parafuso de avanço 144, em que as mesmas podem ser fixadas por contato de pressão ou fricção no furo do parafuso de avanço 144, usando um adesivo, um grampo, um prendedor, uma ligação térmica, ou outra técnica ou mecanismo adequado.

[00140] Tal como mostrado nas Figuras 8 e 9, cada elemento de atuação 86 pode se estender através de um lúmen de um respectivo elemento de posicionamento 76. Os elementos de atuação 86 podem ser acoplados em suas porções de extremidade distai à extremidade distai 60 da estrutura 22. Por exemplo, a porção de extremidade distai de cada elemento de atuação 86 pode ser conectada a um vértice 34 na extremidade distai 60 da estrutura, tal como por soldagem, um adesivo, ou um prendedor mecânico. Cada elemento de atuação 86 pode também se estender através de um lúmen de uma respectiva unidade de trava 94 que pode ser acoplada à estrutura 22, por exemplo, a um vértice 34 na extremidade proximal 62 da estrutura. Os elementos de atuação 86 podem se estender no sentido proximal para dentro e através do manipulo 70. As porções de extremidade proximal 88 dos elementos de atuação 86 podem ser retidas de forma removível por um elemento de aperto 182 montado dentro ou sobre o manipulo 70 (Figura 13).

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33/115 [00141] Os elementos de atuação 86 funcionam de modo a aplicar uma força de tração direcionada no sentido proximal à extremidade distai 60 da estrutura em cooperação com os elementos de posicionamento 76 que aplicam uma força de impulso direcionada no sentido distai à extremidade proximal 62 da estrutura de modo a realizar a expansão radial da estrutura 22. Em modalidades particulares, os elementos de atuação 86 podem compreender um material relativamente flexível, mas relativamente não elástico que poderá efetivamente transferir as forças de tração geradas no manipulo 70 para a extremidade distai da estrutura 22. Por exemplo, os elementos de atuação 86 podem compreender fios, suturas, cordas, ou materiais semelhantes. Em outras modalidades, os elementos de atuação 86 podem ser um componente relativamente mais rígido, tal como um eixo ou haste, que poderá transferir as forças de tração direcionadas no sentido proximal para a estrutura, como também as forças de impulso direcionadas no sentido distal para a estrutura.

[00142] Os elementos de soltura 106 têm porções de extremidade distai 107 que se estendem coaxialmente através das respectivas unidades de trava 94 (Figura 9) e das porções de extremidade proximal 108 que se estendem para dentro do manipulo 70 (Figura 13). As porções de extremidade proximal 108 dos elementos de soltura 106 podem se estender através do parafuso de avanço 144 e podem ser fixadas a um botão de soltura 168 no interior do manipulo 70.

[00143] Com referência às Figuras 1 e 13, uma porca de atuador roscada 148 pode ser disposta ao redor do parafuso de avanço 144. As roscas internas (não mostradas) da porca de atuador roscada 148 podem se encaixar nas roscas 150 do parafuso de avanço 144. Uma superfície externa 152 da porca de atuador roscada 148 pode se estender através de uma abertura ou janela 154 formada na superfície externa

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156 do manipulo 70. A superfície externa 152 da porca de atuador roscada 148 pode incluir uma textura, tal como as cristas 158, a fim de ajudar um usuário a pegar e girar a porca de atuador roscada 148.

[00144] A rotação da porca de atuador roscada 148 em uma primeira direção pode fazer com que o parafuso de avanço 144 translade axialmente na direção distal com relação ao manipulo 70, deste modo fazendo com que os elementos de posicionamento 76 transladem distalmente através do lúmen do eixo 72. A rotação da porca de atuador roscada 148 na direção oposta pode fazer com que o parafuso de avanço 144 translade no sentido proximal com relação ao manipulo, deste modo fazendo com que os elementos de posicionamento 76 se retraiam ou transladem no sentido proximal através do lúmen do eixo 72.

[00145] Em implementações particulares, o número e o espaçamento das roscas 150 do parafuso de avanço 144 (e, desta maneira, as roscas coincidentes da porca de atuador roscada 148), e o comprimento axial do parafuso de avanço 144 podem ser selecionados de modo a prover um desejado grau de deslocamento para os elementos de posicionamento 76 e para os elementos de soltura 106. Por exemplo, o grau desejado de deslocamento pode ser suficiente para permitir que a estrutura 22 (e, portanto, a válvula profética 14) seja manipulada entre um estado totalmente expandido (tal como mostrado nas Figuras 2 e 8) e um estado totalmente contraído ou comprimido (tal como mostrado nas Figuras 6 e 7), incluindo os estados entre totalmente comprimido ou contraído ou totalmente expandido, tal como descrito em mais detalhe abaixo.

[00146] As unidades de soltura e trava 94 (também referidas como unidades de trava) na modalidade ilustrada são configuradas de modo a conectar de forma removível os elementos de posicionamento 76 à estrutura 22 da válvula profética 14 e seletivamente fixar os elementos

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35/115 de atuação 86 a fim de reter a válvula protética 14 em um estado implantado e expandido. Com referência às Figuras 8 a 11, as unidades de trava 94 podem compreender um corpo de modo geral cilíndrico 96 que pode ser fixado à estrutura 22 da válvula protética 14 por um prendedor 130 (por exemplo, um pino ou rebite). O prendedor 130 pode se estender através de uma abertura 132 (Figura 11) formada no corpo 96 e através de uma ou mais aberturas correspondentes 36 nas hastes de estrutura 32 que formam os vértices 34 da estrutura (Figura 8).

[00147] O corpo 94 pode compreender um componente de trava, por exemplo, na forma de um grampo 98, disposto adjacente a uma extremidade distai 100 da unidade de trava 94 de modo a se encaixar seletivamente em um elemento de atuação 86. O grampo 98 pode compreender, por exemplo, um par de garras diametralmente opostas 102 inclinadas radialmente para dentro em direção uma à outra (tal como mais bem mostrado na Figura 11). Um elemento de soltura 106 pode ser disposto dentro de um lúmen de cada unidade de trava 94 a fim de reter as garras 102 do grampo em um estado não encaixado ou não travado durante a colocação da válvula protética 14 (Figura 9). Cada elemento de soltura 106 pode se estender no sentido proximal através de um respectivo elemento de posicionamento 76 à alça 70. Tal como descrito acima, as porções de extremidade proximal 108 dos elementos de soltura podem ser fixadas a um botão de soltura 168 no manipulo (Figura 13). Cada elemento de atuação 86 pode se estender proximalmente através de um lúmen de um respectivo elemento de soltura 106 dentro do manipulo 70.

[00148] Em implementações particulares, os elementos de soltura 106 podem ser feitos de qualquer material metálico biocompatível ou material polimérico adequado. Em alguns exemplos, o material pode ser selecionado de modo a permitir que os elementos de soltura 106 se tornem facilmente móveis com relação às garras 102 durante a colocação

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36/115 da válvula, tal como descrito em mais detalhe abaixo. Por exemplo, os elementos de soltura 106 podem ser feitos de um material lubrificante ou de baixo atrito (por exemplo, PTFE) ou poderão ter uma camada externa feita de um material lubrificante ou de baixo atrito (por exemplo, PTFE).

[00149] Quando os elementos de soltura 106 são dispostos dentro das unidades de trava 94 que se estendem entre as garras 102, as garras 102 são mantidas em um estado destravado e são impedidas de entrar em contato com os elementos de atuação 86. No estado destravado, os elementos de atuação 86 e os elementos de posicionamento 76 poderão se mover livremente na direção axial com relação um ao outro de modo a controlar a expansão radial e a compressão da válvula profética 14. Quando a válvula profética 14 tem de ser liberada do aparelho de colocação 18, os elementos de soltura 106 poderão ser retraídos proximalmente com relação às unidades de trava 94 e aos elementos de posicionamento 76. Tal como mostrado nas Figuras 10A e 11, assim que os elementos de soltura 106 são removidos do encaixe com as garras 102, as garras 102 poderão se mover para um estado travado ou encaixado a fim de encaixar os elementos de atuação 86, deste modo impedindo um outro movimento axial dos elementos de atuação 86, e, por conseguinte, retendo a estrutura 22 da válvula profética 14 em um desejado estado expandido.

[00150] Mais uma vez com referência à Figura 10, as unidades de trava 94 podem ser acopladas de forma removível aos elementos de posicionamento 76 por meio dos elementos de soltura 106. Na modalidade ilustrada, por exemplo, uma porção de extremidade distai 110 de cada elemento de posicionamento 76 pode incluir uma porção de acoplamento 112 que pode incluir uma aba 114 e um entalhe 116. Cada unidade de trava 94 pode incluir um entalhe correspondente 120 configurado de modo a acomodar a aba 114 do elemento de posicionamento

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76. De maneira similar, cada unidade de trava 94 pode incluir uma aba 122 a ser inserida no, e recebida pelo, entalhe 116 de um respectivo elemento de posicionamento 76. As abas 114, 122 e os entalhes 120, 116, juntamente com o elemento de soltura 106, coletivamente poderão formar uma junta de entrefechamento liberável. O encaixe das abas 114,122 nos entalhes 120,116 impedem a separação axial do elemento de posicionamento 76 da unidade de trava 94, ao mesmo tempo que o elemento de soltura 106, que se estende através das abas 114, 122 no estado travado, impede a separação lateral do elemento de posicionamento 76 da unidade de trava 94.

[00151] Tal como mostrado na Figura 10B, a aba 114 do elemento de posicionamento 76 pode incluir uma ranhura estendida no sentido axial 128. A ranhura 128 pode ser dimensionada de modo a permitir que a aba 114 seja colocada ao redor do elemento de atuação 86 ou removida do elemento de atuação 86 ao passar o elemento de atuação através da ranhura 128. No entanto, a ranhura 128 é, desejavelmente, mais estreita que o diâmetro do elemento de soltura 106 de modo a impedir a separação lateral do elemento de posicionamento 76 da unidade de trava 94 quando o elemento de soltura 106 se encontra em uma posição estendida através das abas 114, 122, tal como ilustrado na Figura 9. Tal como acima indicado, a retração do elemento de soltura 106 das garras 102 do grampo 98 permite que as garras se encaixem no elemento de atuação 86. Além disso, a retração do elemento de soltura 106 até que a extremidade distal do elemento de soltura 106 fique proximal à aba 122 e ao entalhe 116 permite que a porção de extremidade distai 110 do elemento de posicionamento 76 seja separada da unidade de trava 94 em uma direção lateral (em uma direção perpendicular ao comprimento da unidade de trava e ao elemento de posicionamento), tal como ilustrado na Figura 10A. À medida que o elemento de posicionamento 76 se move em uma direção lateral para fora da unidade de trava 94, o

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38/115 elemento de atuação 86 pode passar através da ranhura 128 da aba 114.

[00152] Tal como ainda mostrado na Figura 10A, as abas 114, 122 podem ser formadas com as respectivas superfícies de carne inclinadas 124,126, respectivamente, de modo a facilitar a separação do elemento de posicionamento 76 da unidade de trava 94. Cada superfície de carne 124,126 é inclinada com relação ao eixo geométrico longitudinal do elemento de posicionamento 76 em um ângulo inferior a 90 graus. Assim sendo, a aplicação de uma força direcionada no sentido proximal ao elemento de posicionamento 76 na direção da seta 134 (por exemplo, ao se aplicar uma força de tração ao elemento de posicionamento no manipulo 70) faz com que o elemento de posicionamento 76 deslize lateralmente para fora da unidade de trava 94 na direção da seta 136.

[00153] As unidades de trava 94 e/ou os elementos de posicionamento 76 podem incluir um mecanismo de corte no sentido de cortar as porções dos elementos de atuação 86 que se estendem proximalmente para além das garras 102 dos grampos 98 depois de a válvula protética se expandir e os elementos de soltura se retrair no sentido de atuar os grampos. Por exemplo, uma lâmina, ou outra superfície de corte, pode ser colocada através da ranhura 128, de tal modo que os elementos de atuação 86 possam ser cortados quando passam os mesmos passam através da ranhura 128 durante a separação lateral do elemento de posicionamento 76 da unidade de trava 94.

[00154] Em um outro exemplo, as unidades de trava 94 podem incluir um elemento de aperto que pode incluir garras de corte (por exemplo, garras afiadas ou serrilhadas) posicionadas proximais às garras 102. As garras de corte, tais como as garras 102, podem ser mantidas em uma posição aberta distante do elemento de atuação pelo elemento de soltura 106. Quando o elemento de soltura 106 é retraído para fora de encaixe com as garras de corte, as garras de corte poderão se deslocar

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39/115 no sentido radial para dentro contra o elemento de atuação 86, deste modo cortando o mesmo nessa posição. Em outros exemplos, um dispositivo de corte separado poderá ser usado a fim de cortar os elementos de atuação 86 em uma posição desejada depois de os elementos de posicionamento 76 serem liberados da válvula protético 14, ou, opcionalmente, depois de o aparelho de colocação 18 ser removido do corpo.

[00155] Mais uma vez com referência às Figuras 1 e 13, o parafuso de avanço 144 inclui uma porção de extensão 160 que se estende no sentido proximal da porção roscada do parafuso de avanço. A porção de extensão 160 pode compreender duas porções de perna 162 que definem uma abertura ou fenda em forma de U 164 entre as porções de perna 162. O botão de soltura 168 pode compreender um elemento deslizável 170 disposto entre as porções de perna 162 e uma porção de encaixável pelo usuário 172 estendida no sentido radial para fora do elemento deslizável 170. As porções de extremidade proximal 108 dos elementos de soltura 106 podem ser rigidamente fixadas ao elemento deslizável 170, por exemplo, com um adesivo adequado, de tal modo que um movimento axial do elemento deslizável 170 nas direções distai e proximal cause um correspondente movimento dos elementos de soltura.

[00156] O botão de soltura 168 pode ser configurado de modo a se movimentar com o, ou ainda independentemente do, parafuso de avanço 144. Tal como observado acima, o movimento axial do parafuso de avanço 144 causa um correspondente movimento dos elementos de posicionamento 76. Sendo assim, quando o botão de soltura 168 é retido com relação à porção de extensão 160 do parafuso de avanço 144, o movimento axial do parafuso de avanço 144 fará com que o botão de soltura 168 e os elementos de soltura 106 se movimentem com os elementos de posicionamento 76, por exemplo, durante a implantação e a

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40/115 expansão da válvula protética. Quando o botão de soltura 168 não é retido com relação à porção de extensão 160 do parafuso de avanço 144, o botão de soltura 168 poderá transladar no sentido axial com relação à porção de extensão, deste modo realizando o movimento axial dos elementos de soltura 106 com relação aos elementos de posicionamento 76 de modo a atuar o mecanismo de aperto 98 da unidade de trava 94 e soltar os elementos de posicionamento 76 da estrutura 22 da válvula protética.

[00157] Vários mecanismos podem ser usados no sentido de reter de maneira seletiva ou liberável o botão de soltura 168 no sentido axial com relação à porção de extensão 160 do parafuso de avanço 144. Por exemplo, um pino móvel ou mecanismo similar pode ser inserido através do elemento deslizável 170 ou de uma ou ambas as porções de perna 162 da porção de extensão 160 a fim de reter a posição axial do elemento deslizável 170 com relação ao parafuso de avanço 144. A remoção do pino do elemento deslizável 170 e/ou das porções de perna 162 permitirá o movimento axial do botão de soltura 168 com relação ao parafuso de avanço.

[00158] Em outra modalidade, o elemento deslizável 170 pode ser configurado de modo a se mover entre uma primeira posição na qual o mesmo é encaixado por meio de atrito pela porção de extensão 160 e uma segunda posição na qual o elemento deslizável 170 não mais fica encaixado por atrito pela porção de extensão 160. Na primeira posição, o movimento axial do parafuso de avanço 144 causa um correspondente movimento do botão de soltura 168. Na segunda posição, o botão de soltura 168 pode ser movimentado no sentido axial independentemente do parafuso de avanço 144 nas direções distal e proximal.

[00159] Os elementos de atuação 86 podem se estender proximalmente para além das porções de extremidade proximal 108 dos elementos de soltura 106 e através de um furo ou abertura estendida no sentido

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41/115 axial 178 formada na porção de extremidade proximal 180 do manipulo 70. Os elementos de atuação 86 podem ser seletivamente fixados com relação ao manipulo 70 usando um mecanismo de aperto ou retenção 182. O mecanismo de retenção 182 pode compreender um elemento de tampão 184, um elemento de parafuso 186 conectado a uma extremidade do elemento de tampão 184, e um botão 188 conectado à extremidade oposta do elemento de parafuso 186. O elemento de tampão 184 pode ser posicionado em um furo radial 184 feito na porção de extremidade proximal 180 do manipulo 70. O elemento de tampão 184 pode incluir uma superfície inferior triangular ou trapezoidal que pode ser colocada em ou removida de, contato com uma correspondente superfície formada 192 do furo radial 190. Em outras implementações, o elemento de tampão 184 pode ter uma forma diferente. O elemento de parafuso 186 se estende através de uma porca capturada 194 de tal modo que a rotação do botão 188 faça com que o elemento de tampão 184 se movimente em direção à ou para longe da superfície 192 do furo radial 190.

[00160] Quando o botão 188 é totalmente apertado (tal como ao girar o botão 188 em uma primeira direção), a superfície inferior do elemento de tampão 184 poderá prender os elementos de atuação 86 contra a superfície 192, deste modo fixando os elementos de atuação 86 contra um movimento com relação ao manipulo 70, ao eixo 72, às unidades de trava 94, e à estrutura 22 da válvula protética. Quando o botão 190 gira no sentido oposto, o elemento de tampão 184 poderá se mover para fora da superfície 192 e dos elementos de atuação 86, permitindo que os elementos de atuação se movimentem com relação ao manipulo 70, ao eixo 72, às unidades de trava 94, e à estrutura 22 da válvula protética.

[00161] Para usar o aparelho de colocação 18 para a colocação e a colocação da válvula protética 14 em uma desejada posição dentro do

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42/115 coração (por exemplo, na válvula aórtica nativa), a válvula protética 14 é conectada aos elementos de posicionamento 76 usando as unidades de trava 94 e os elementos de soltura 106, tal como mostrado nas Figuras 8 e 9. O botão de soltura 168 é fixo com relação ao parafuso de avanço 144 a fim de impedir um movimento relativo entre os elementos de posicionamento 76 e os elementos de soltura 106. A válvula protética 14 poderá, em seguida, ser radialmente comprimida ou dobrada para um estado comprimido, tal como mostrado na Figura 7. A válvula protética comprimida 14 pode ser carregada para dentro da bainha 82 do eixo 72.

[00162] Técnicas e dispositivos convencionais podem ser usados no sentido de inserir e avançar o aparelho de colocação 18 e a válvula protética 14 através da vasculatura de um paciente para o desejado sítio de implantação. Por exemplo, uma válvula aórtica protética pode ser colocada em uma abordagem retrógrada ao avançar o aparelho de colocação através de uma artéria femoral ou da aorta para a válvula aórtica nativa. No ou adjacente ao sítio de implante, a válvula protética 14 poderá ser implantada a partir da bainha 82 ao girar a porca de atuador 148 em uma direção de modo a fazer com que o parafuso de avanço 144 se movimente no sentido distal com relação ao manipulo 70. Isso faz com que os elementos de posicionamento 76 e os elementos de soltura 106 se desloquem distalmente com relação ao eixo 72. Os elementos de posicionamento 76 empurram a válvula protética 14 distalmente com relação ao eixo 72. A porca de atuador 148 pode ser girada até que a válvula protética seja implantada a partir da extremidade distai da bainha 82. Em algumas implementações, a resiliência inerente da estrutura 22 poderá fazer com que a válvula protética se expanda pelo menos parcialmente quando avançada da bainha 82.

[00163] Quando a válvula protética 14 é implantada a partir da bainha

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82, o mecanismo de retenção 182 poderá ficar em uma posição de soltura, permitindo que os elementos de atuação 86 se movimentem distalmente com a válvula protética. Desta maneira, os elementos de atuação 86 não aplicam quaisquer forças de expansão à válvula protética quando a mesma está sendo implantada a partir da bainha. A fim de aplicar uma força de expansão à válvula protética, o mecanismo de retenção 182 é apertado no sentido de reter os elementos de atuação 86 com relação ao manipulo 70. A rotação continuada da porca de atuador 148 faz com que os elementos de posicionamento 76 continuem a aplicar uma força direcionada no sentido distai sobre a extremidade proximal da estrutura 22, enquanto os elementos de atuação 86 (que nesse momento são contidos pelo mecanismo de retenção 182) aplicam uma força direcionada proximalmente sobre a extremidade distai da estrutura 22. A aplicação destas forças faz com que a estrutura 22 se encurte no sentido axial e se expanda no sentido radial.

[00164] Em algumas modalidades, o mecanismo de retenção 182 pode ser mantido na posição travada ou encaixado contra os elementos de atuação 86 durante a implantação da válvula, contanto que os elementos de atuação sejam suficientemente longos e tenham uma folga suficiente para impedir a aplicação de qualquer força de expansão sobre a válvula protética quando a mesma é avançada a partir da bainha 82. Por exemplo, os comprimentos dos elementos de atuação 86 podem ser selecionados de modo a impedir a aplicação de qualquer força de expansão sobre a válvula protética quando a mesma é avançada a partir da bainha 82 ou depois de a válvula protética ser totalmente implantada a partir da bainha, os elementos de atuação 86 são apertados e começam a aplicar uma força de expansão sobre a estrutura contrária à força de expansão dos elementos de posicionamento 76 a fim de expandir a válvula protética.

[00165] Quando o reposicionamento ou uma retirada completa da

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44/115 válvula protética do corpo se faz necessário, o usuário poderá girar a porca de atuador 148 na direção oposta, o que fará com que os elementos de posicionamento 76 puxem a válvula protética de volta para dentro da bainha 82. A ação das porções de extremidade distai 110 dos elementos de posicionamento 76 que são retraídos para dentro da bainha 82 faz com que a válvula protética se comprima no sentido radial. Quando desejado ou necessário, a válvula protética poderá ser parcialmente comprimida sem se retrair para dentro da bainha e, em seguida, reposicionada e novamente expandida ao girar a porca de atuador 148. Em alguns casos, a válvula protética poderá ser totalmente retraída de volta para dentro da bainha 82 para um reposicionamento ou completa remoção da válvula protética do corpo.

[00166] Quando a válvula protética é expandida e posicionada no local desejado, os elementos de soltura 106 poderão ser retraídos das unidades de trava 94. Isso poderá ser obtido ao se soltar o botão de soltura 168 do parafuso de avanço 144 e retrair o botão de soltura 168 no sentido proximal, o que fará com que os elementos de soltura 106 se retraiam com relação às unidades de trava 94. Quando as extremidades distais dos elementos de soltura 106 são proximais às garras 102 do mecanismo de aperto 98, as garras poderão se encaixar nos elementos de atuação 86 a fim de reter a válvula protética no estado expandido. Uma retração maior dos elementos de soltura 106 pelas abas 122 das unidades de trava 94 permitirá que os elementos de posicionamento 76 se soltem das unidades de trava. A retração dos elementos de posicionamento 76 por meio da rotação da porca de atuador 148 ou da retração do manipulo 70 fará com que as porções de extremidade distai 110 dos elementos de posicionamento se soltem das unidades de trava 94. Tal como acima descrito, as porções dos elementos de atuação 86 proximais aos mecanismos de aperto 98 podem ser cortadas e removidas do corpo. Em seguida, o aparelho de colocação poderá ser retirado do

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45/115 corpo.

[00167] Em modalidades alternativas, as porções de extremidade distai dos elementos de atuação 86 podem ter dispositivos de trava a fim de promover o encaixe de trava das garras 102 do mecanismo de aperto 98 com os elementos de atuação 86. As Figuras 12A, 12B, e 12C, por exemplo, mostram elementos de atuação 310, 320, 330, respectivamente, que podem ser usados com a unidade de trava 94 da Figura 9. Com referência à Figura 12A, o elemento de atuação 310 pode incluir dispositivos de trava na forma de uma pluralidade de nervuras ou saliências espaçadas entre si 312 e fendas 314 entre nervuras adjacentes às garras 102 do grampo 98 podem se estender para dentro das fendas 314, ajudando a fixar o elemento de atuação 86 contra o movimento com relação ao grampo 98 em uma direção oposta à tensão aplicada ao elemento de atuação por parte do usuário. Em outras palavras, o elemento de atuação 86 e o grampo 98 poderão funcionar como uma catraca que permite que o elemento de atuação 86 seja puxado através do grampo 98 em uma primeira direção de modo a expandir a estrutura 22, mas o encaixe das garras 102 nas fendas 314 impedirá o movimento do elemento de atuação 86 em uma segunda direção oposta.

[00168] Tal como mostrado na Figura 12B, um elemento de atuação 320 pode incluir uma pluralidade de rebarbas anguladas espaçadas entre si 322 que poderão encaixar as garras 102 do grampo 98. Com referência à Figura 12C, um elemento de atuação 330 pode incluir uma pluralidade de saliências esféricas espaçadas entre si 332, por exemplo, esferas, que podem se encaixar nas garras 102 do grampo 98. As rebarbas 322 e as saliências 332, por exemplo, as nervuras 312, permitem o movimento do elemento de atuação através das garras 102 em uma primeira direção, porém impedem o movimento em uma segunda direção oposta.

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46/115 [00169] As Figuras 14, 15, e 16A a 16D ilustram uma unidade de soltura e trava alternativa 410 que pode ser usada com um dispositivo de colocação de implante protético, incluindo, por exemplo, o dispositivo de colocação de implante protético 10 da Figura unidade 1. A unidade de trava 410 pode ser incorporada em qualquer estrutura radialmente expansível de uma válvula protética ou outro tipo de implante protético, incluindo, por exemplo, a estrutura 22 da Figura 2 ou a estrutura 200 da Figura 4.

[00170] Com referência à Figura 14, a unidade de trava 410 pode ser acoplada a uma estrutura 412. A estrutura 412 pode ter uma construção semelhante à estrutura 200. Uma ou mais unidades de trava 410 podem ser acopladas à estrutura 412 em posições circunferencialmente espaçadas entre si, similares às unidades de trava 94 acima descritas. Em modalidades particulares, a estrutura 412 pode ter três dessas unidades de trava 412 conectadas à estrutura, da maneira mostrada na Figura 1 no que refere-se às unidades de trava 94.

[00171] A unidade de trava 410 pode compreender de modo geral um elemento interno 416, um elemento tubular interno, e um elemento externo 418, tal como um elemento tubular externo, concentricamente disposto ao redor do elemento interno 416. O elemento interno 416 e o elemento externo podem ser móveis no sentido longitudinal com relação um ao outro de uma maneira telescópica a fim de expandir e contrair a estrutura 412 no sentido radial, tal como mais bem descrito abaixo. Tal como mais bem mostrado nas Figuras 14 e 16A, o elemento interno 416 pode ter uma porção de extremidade distai 420 acoplada a uma extremidade distai 422 da estrutura 412 com um elemento de acoplamento 424. O elemento externo 418 pode ter uma porção de extremidade proximal 426 acoplada a uma extremidade proximal 428 da estrutura 412 com um respectivo elemento de acoplamento 424.

[00172] O elemento interno 416 e o elemento externo 418 podem se

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47/115 encaixar um com relação ao outro entre um estado totalmente contraído (tal como mostrado na Figura 15) correspondendo a um estado totalmente expandido no sentido radial da válvula protética e um estado totalmente estendido (em que o elemento interno 416 é totalmente estendido a partir do elemento externo 418) correspondente a um estado totalmente comprimido no sentido radial da válvula protética. A unidade de trava 410 permite que a válvula protética se expanda totalmente ou se expanda parcialmente em diferentes diâmetros e mantém a válvula protética no estado expandido parcial ou totalmente.

[00173] Cada um dos elementos de acoplamento 424 é desejávelmente conectado a um respectivo vértice 430 na extremidade proximal ou distai da estrutura. Cada vértice 430 pode ser formado pelas porções de extremidade adjacentes dos dois suportes 432 que são conectados de maneira pivotável um ao outro com um prendedor 434 (por exemplo, um rebite ou pino) que se estende através das correspondentes aberturas das hastes. Cada elemento de acoplamento 424 pode ser conectado de maneira pivotável a um respectivo vértice 430 por meio de um correspondente prendedor 434 que se estende para dentro de uma abertura ou furo 436 (Figura 16A) do elemento de acoplamento 424. O prendedor 434 na modalidade ilustrada, portanto, conecta as porções de extremidade das hastes 432 a um elemento de acoplamento 424, ao mesmo tempo permitindo que as hastes girem com relação umas às outras e ao elemento de acoplamento 424.

[00174] Em modalidades alternativas, as porções de extremidade das hastes 432 podem ser presas umas às outras e ao elemento de acoplamento sem uma conexão com pino. Por exemplo, a estrutura pode ser cortada a laser a partir de um tubo metálico sem conexões de pino em cada vértice, e os elementos de acoplamento ou as porções de extremidade dos elementos interno e externo 416, 418 podem ser co

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48/115 nectados à estrutura nos vértices ou nos respectivos vértices adjacentes, por exemplo, por soldagem ou suturas.

[00175] Tal como ainda mostrado na Figura 16A, uma porção de extremidade proximal 438 do elemento interno 416 pode ser acoplado de forma removível a um elemento de atuação interno, ou eixo, 440 que estende o comprimento do aparelho de colocação a um manipulo na extremidade proximal do aparelho de colocação (o manipulo não é mostrado, mas poderá ser similar ao manipulo 70 da Figura 1). A porção de extremidade proximal 426 do elemento externo 418 pode ser acoplada de forma removível a um elemento de atuação externo, ou eixo, 442 que estende o comprimento do aparelho de colocação ao manipulo na extremidade proximal do aparelho de colocação. As porções de extremidade proximal do elemento de atuação interno 440, e o elemento de atuação externo 442 poderá ser operacionalmente conectado aos respectivos atuadores ou mecanismos de controle (por exemplo, botões rotativos ou deslizantes) do manipulo a fim de realizar o movimento longitudinal dos elementos de atuação 440, 442 um com relação ao outro. O elemento de atuação interno 440 pode se estender coaxialmente através do elemento de atuação externo 442. O par de elementos de atuação interno e externo 440, 442 podem se estender através de um eixo externo (não mostrado, mas podendo ser similar ao eixo 72 da Figura 1) juntamente com outros pares de elementos de atuação interno e externo estendidos a partir das outras unidades de trava 410. Todos os pares de elementos de atuação interno e externo 440, 442 podem ser operacionalmente conectados a um atuador ou mecanismo de controle comum sobre o manipulo.

[00176] Os elementos de atuação interno e externo 440, 442, respectivamente, são configurados de modo a aplicar forças direcionadas no sentido proximal e distai para os elementos interno e externo 416, 418, respectivamente, a fim de realizar a expansão e a contração radiais da

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49/115 estrutura 412. Por exemplo, a fim de expandir a estrutura, o elemento de atuação externo 442 poderá ser movimentado no sentido distai, enquanto o elemento de atuação interno 440 permanece estacionário, deste modo fazendo com que o elemento externo 418 se mova no sentido distai sobre o elemento interno 416. Como resultado, uma força direcionada no sentido distai será aplicada à extremidade proximal 428 da estrutura 412, fazendo com que a estrutura se encurte no sentido axial e se expanda no sentido radial. A expansão da estrutura 412 poderá ainda ser obtida ao se mover o elemento de atuação interno 440 no sentido proximal, enquanto o elemento de atuação externo 442 se mantém estacionário. De maneira alternativa, a estrutura 412 poderá ser expandida ao se mover o elemento de atuação interno 440 no sentido proximal e, simultaneamente, movimentar o elemento de atuação externo 442 no sentido distal. A estrutura 412 poderá ser contraída no sentido radial ao se inverter a direção de movimento dos elementos de atuação interno e externo 440, 442.

[00177] Um elemento de soltura 444 pode se estender coaxialmente entre o elemento de atuação interno 440 e o elemento de atuação externo 442 ao longo do comprimento do aparelho de colocação. Uma porção de extremidade distai 446 do elemento de soltura 444 pode se estender coaxialmente entre o elemento interno 416 e o elemento externo 418 da unidade de trava 410. A porção de extremidade proximal do elemento de soltura 444 (não mostrado) pode ser operacionalmente conectada a um correspondente atuador ou mecanismo de controle (por exemplo, um botão rotativo ou deslizável) do manipulo de modo a realizar o movimento longitudinal do elemento de soltura com relação aos elementos de atuação interno e externo 440, 442. A unidade de trava 410 pode incluir um tubo central 448 coaxialmente disposto entre o elemento interno 416 e o elemento externo 418 distal do elemento de soltura 444. O tubo central 448 ajuda a manter o elemento externo 418 em

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50/115 um alinhamento coaxial com relação ao elemento interno 416 e poderá ser fixado, por exemplo, por soldagem, ao elemento externo 418. As porções de extremidade proximal dos elementos de soltura 444 estendidas a partir de todas as unidades de trava 410 da estrutura poderão ser operacionalmente conectadas a um atuador ou mecanismo de controle comum do manipulo.

[00178] Tal como mencionado acima, a porção de extremidade proximal 426 do elemento externo 418 pode ser acoplada de forma removível ao elemento de atuação externo 442. Tal como mais bem mostrado na Figura 15, o acoplamento removível pode ser formado, por exemplo, por um entalhe 454 e uma aba 456 formados na porção de extremidade proximal 426 do elemento externo 418 e configurados de modo a se encaixar de maneira removível em uma aba correspondente 458 e em um entalhe 460 do elemento de atuação externo 442. Durante a colocação e a expansão da válvula protética, o elemento de soltura 444 se estende através dos entalhes 454, 460 e abas 456, 458, e poderá impedir que a aba 456 se desencaixe do entalhe 460, e que a aba 458 se desencaixe do entalhe 454, tal como as abas 114, 120 e os entalhes 116, 120 da Figura 10A. Quando a válvula protética deve ser liberada do aparelho de colocação, o elemento de soltura 444 poderá ser movimentado no sentido proximal dos entalhes 454, 460 e das abas 456, 458, permitindo que os mesmos se desencaixem e que o elemento externo 418 e o elemento de atuação externo 442 se desencaixem um do outro.

[00179] A porção de extremidade proximal 438 do elemento interno 416 pode ser acoplado de forma removível ao elemento de atuação interno 440 de uma maneira similar. Por exemplo, o elemento interno 416 pode ser acoplado ao elemento de atuação interno 440 através de um entalhe 462 e uma guia 464 formados na porção de extremidade proximal 438 do elemento interno 416 e configurados de modo a se encaixar

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51/115 de maneira removível em uma aba 466 e um entalhe 468 correspondentes do elemento de atuação interno 440. Durante a implantação e a expansão, o elemento de soltura 444 pode se estender em um sentido coaxial ao longo dos entalhes 462, 468 e abas 464, 466, impedindo que o elemento interno 416 e o elemento de atuação interno 440 se desacoplem. Quando a válvula protética deve ser liberada do aparelho de colocação, o elemento de soltura 444 poderá ser movido no sentido proximal dos entalhes 462, 468 e abas 464, 466, permitindo que os mesmos se desencaixem e que o elemento interno 416 e o elemento de atuação interno 440 se desencaixem e se desacoplem um do outro.

[00180] Os elementos interno e externo 416, 418 podem incluir correspondentes dispositivos de trava a fim de reter a estrutura 412 em um estado expandido. Na modalidade ilustrada, por exemplo, o elemento interno 416 poderá incluir uma ou mais aberturas ou recessos espaçados no sentido longitudinal 470 dispostos ao longo do comprimento do elemento interno 416. As aberturas 470 podem ser configuradas de modo a receber um elemento de trava 472 do elemento externo 418. O elemento de trava 472 pode ter uma porção de extremidade fixa 474 presa no elemento externo 418, uma porção intermediária afunilada ou de diâmetro reduzido 476, e uma porção de extremidade livre, ou porção de fecho 478 configurada de modo a encaixar em um dos recessos 470. [00181] O elemento de trava 472 pode ser inclinado no sentido radial para dentro em direção ao elemento interno 416, por exemplo, ao definir que a forma do elemento de trava 472 se dobre para dentro em direção ao elemento interno. Em certas modalidades, por exemplo, o elemento de trava 472 (e, opcionalmente, o elemento externo inteiro 422) podem ser feitos de uma liga com memória de forma, tal como, uma liga de níquel titânio (NiTi), por exemplo, Nitinol. Quando o elemento de soltura 444 é disposto entre o elemento interno 416 e o elemento externo 418 durante a colocação e a expansão da válvula protética, o elemento

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52/115 de trava 472 é retido em um estado destravado com a porção de fecho 478 espaçada no sentido radial para fora dos recessos 470 do elemento interno 416 (tal como mais bem mostrado na Figura 16B). Quando o elemento de soltura 444 é movido no sentido proximal para além do elemento de trava 472, o elemento de trava 472 poderá assumir a sua forma pré-dobrada, indicada pela posição 480, e a porção de fecho 478 pode se estender para um recesso selecionado 470 (tal como mais bem mostrado na Figura 16D). Quando a porção de trava 478 entra em um recesso 470, o elemento interno 416 e o elemento externo 418 poderão ser impedidos de um movimento axial relativo, deste modo resistindo a uma contração radial da estrutura do seu estado expandido.

[00182] Uma luva rígida 490 pode ser montada sobre o elemento externo 418 adjacente ao elemento de trava 472 a fim de resistir à deformação da unidade de trava 410 na área do elemento de trava 472. A luva rígida 490 pode ser pelo menos de modo geral anular e se estender ao redor de pelo menos uma porção da superfície externa do elemento externo 418. Em alguns exemplos, a luva rígida 490 pode se estender totalmente sobre a superfície externa do elemento externo 418. Em outros exemplos, a luva rígida 490 pode se estender por menos que a totalidade da superfície externa do elemento externo 418. Em alguns casos, a luva rígida 490 pode ser rigidamente fixada ao elemento externo 418, por exemplo, por colagem ou soldagem.

[00183] Em uso, a válvula profética incorporando a estrutura 412 e as unidades de trava 410 pode ser colocada em um estado comprimido em uma bainha de um aparelho de colocação, tal como descrito acima com relação à válvula profética 14. Um médico poderá, em seguida, inserir a válvula profética em um paciente. Quando a válvula profética está no local desejado dentro do paciente, o médico poderá implantar a válvula profética da bainha e, em seguida, expandir ou contrair a estrutura

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412 de modo a obter um tamanho (diâmetro) de estrutura desejado através da manipulação dos elementos de atuação interno e externo 440, 442, tal como descrito acima. A válvula protética pode ser desdobrada da bainha ao se retrair a bainha e/ou ao avançar os elementos de atuação interno e externo na direção distal a fim de avançar a válvula protética da bainha.

[00184] Em modalidades particulares, a válvula protética se torna totalmente funcional assim que desdobrada da bainha e pelo menos parcialmente expandida. Desta maneira, o médico poderá testar o funcionamento da válvula protética antes de soltar a válvula protética do aparelho de colocação. Se necessário ou desejado, a válvula protética poderá ser pelo menos parcialmente comprimida no sentido radial, reposicionada (por exemplo, reposicionada para cima ou para baixo) e, em seguida, novamente expandida. Se necessário ou desejado, a válvula protética poderá ser totalmente comprimida no sentido radial e recuperada de volta para dentro da bainha do aparelho de colocação e retirada do corpo.

[00185] Quando o tamanho e a posição desejados da válvula protética forem obtidos, o médico poderá retrair no sentido proximal o elemento de soltura 444 até que o mesmo fique posicionado proximal ao elemento de trava 472. O elemento de trava 472 poderá, então, assumir a sua forma pré-curvada e se encaixar em uma abertura 470 do elemento interno 416 da unidade de trava, deste modo impedindo um outro movimento relativo entre o elemento interno 416 e o elemento externo 418 e retendo a válvula protética em seu estado expandido. Tal como acima observado, o manipulo do aparelho de colocação pode incluir um atuador comum que controla a retração de todos os elementos de soltura 444 que se estendem a partir das correspondentes unidades de trava 410 da estrutura nas modalidades que incluem várias unidades de trava.

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54/115 [00186] A fim de soltar a válvula profética do aparelho de colocação, o médico poderá retrair ainda mais o elemento de soltura 444 até que o mesmo fique localizado proximal aos entalhes 462, 468 e às abas 464, 466 a fim de desacoplar o elemento interno 416 do elemento de atuação interno 440, e proximal aos entalhes 454, 460 e às abas 458, 456 a fim de desacoplar o elemento externo 418 do elemento de atuação externo 442. Em seguida, o aparelho de colocação poderá ser retirado do corpo. [00187] Deve-se notar que as unidades de trava 410 e o aparelho de colocação usado com as mesmas podem ser modificados sem se afastar do âmbito de aplicação da presente invenção. Por exemplo, em algumas implementações, o elemento externo 418 pode ser axialmente móvel com relação a um elemento interno fixo 416, em outras implementações, o elemento interno 416 pode ser axialmente móvel com relação a um elemento externo fixo 416, e em ainda outras implementações, o elemento interno 416 e o elemento externo 418 poderão ambos ser axialmente móveis com relação um ao outro. Embora o elemento interno 416 seja ilustrado e descrito como conectado a uma extremidade distai 422 da estrutura 412, em outras implementações, a posição da unidade de trava poderá ser invertida de tal modo que o elemento interno 416 possa ser conectado à extremidade proximal 428 da estrutura 412, e o elemento externo 418 conectado à extremidade distai 422 da estrutura 412.

[00188] De maneira similar, o elemento interno 416 é descrito como tendo aberturas 470, e o elemento externo como tendo um elemento de trava 472. No entanto, em outras implementações, o elemento de trava 472 poderá ser incluído no elemento interno 416, e as aberturas 470 poderão ser formadas no elemento externo 422. Embora ilustrado e descrito como tubulares, o elemento interno 416, o elemento externo 418, e o elemento de soltura 444 poderão ter outras formas ou configurações. Por exemplo, em uma implementação particular, o elemento interno

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416, o elemento externo 418, e o elemento de soltura 444 podem ser feitos de tiras planas de material, com um dentre o elemento interno 416 e o elemento externo 418 tendo as aberturas 470 e o outro tendo o elemento de trava 472. As tiras planas que formam o elemento interno 416, o elemento externo 418, e o elemento de soltura 444 podem ser dispostas em um alojamento alongado, por exemplo, um eixo ou elemento tubular.

[00189] As estruturas e/ou os dispositivos de colocação da presente invenção podem prover inúmeras vantagens. Por exemplo, uma estrutura mecanicamente expansível tal como descrita no presente documento pode ser radialmente comprimida em uma configuração de colocação e carregada em um aparelho de colocação sem o uso de um dispositivo de frisagem. Uma vez que a estrutura pode ser totalmente expandida ou expandida para um tamanho desejado menor que o estado totalmente expandido, pelo menos em algumas modalidades, uma válvula profética, tal como descrita no presente documento, poderá ser implantada em vários tamanhos de anéis, e o tamanho ideal da válvula profética pode ser obtido durante sua implantação. Em alguns casos, um dispositivo de colocação da presente invenção poderá aplicar uma força de expansão suficiente para abrir ou aumentar uma válvula nativa calcificada, o que poderá reduzir ou eliminara necessidade de uma préou pós-valvoplastia com balão.

[00190] Além disso, tal como acima observado, a válvula profética pode ser totalmente funcional durante o procedimento de implantação, o que poderá reduzir ou impedir a oclusão do fluxo sanguíneo e evitar o uso de uma estimulação rápida durante a implantação. As modalidades descritas no presente documento podem também permitir uma implantação lenta da válvula profética, o que poderá permitir o relaxamento da tensão do tecido, como também poderá reduzir o risco de uma ruptura aórtica.

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56/115 [00191] As Figuras 17A e 17B ilustram uma porção proximal de uma unidade de soltura e trava alternativa 502 (unidade de trava) que pode ser usada em modalidades da presente invenção, por exemplo, com o aparelho de colocação 18 da Figura 1, a fim de liberar uma válvula protética de um aparelho de colocação e/ou travar a válvula protética em seu estado expandido. Uma ou mais de tais unidades 502 poderá ser montada na estrutura de uma válvula protética em locais circunferencialmente espaçados entre si.

[00192] Em algumas modalidades, uma porção distai da unidade de trava 502 (não mostrada; a porção distai à esquerda da porção mostrada nas Figuras 17A e 17B) pode ser pelo menos de modo geral similar a uma porção distai da unidade de trava 94 das Figuras 8, 9, 10A, 10B, e 11, e poderá incluir um dispositivo de trava, por exemplo, o grampo 98, e a abertura 132 para o recebimento do prendedor 130 a fim de fixar a unidade de trava 504 em uma estrutura de válvula. De acordo com outras implementações, uma porção distai da unidade de trava 502 poderá ser pelo menos de modo geral similar a uma porção distai da unidade de trava 410 das Figuras 14, 15, e 16A a 16D.

[00193] A unidade de trava 502 pode ter um corpo ou eixo interno alongado 504 (por exemplo, um tubo ou eixo de modo geral cilíndrico), que pode ser disposto no interior de um lúmen de um elemento de soltura 510. Um elemento de posicionamento 516 pode também ser disposto dentro do lúmen do elemento de soltura 510. O corpo interno 504 pode ser fixado à estrutura da válvula protética. Em algumas modalidades, a unidade 502 pode funcionar apenas como uma unidade de soltura no sentido de soltar a válvula protética do aparelho de colocação, em cujo caso a válvula protética poderá ter um outro mecanismo para travar a estrutura da válvula protética em seu estado expandido.

[00194] O elemento de soltura 510 e o elemento de posicionamento 516 podem ser pelo menos de modo geral similares, respectivamente,

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57/115 ao elemento de soltura 106 da Figura 9, ou ao elemento de soltura 444 da Figura 16C, e ao elemento de posicionamento 76 da Figura 1. Em pelo menos algumas modalidades, por exemplo, quando a unidade de trava 502 inclui uma porção distai semelhante à da unidade de trava 94, a unidade de trava poderá incluir um elemento de atuação 520, que poderá ser pelo menos de modo geral similar ao elemento de atuação 86 da Figura 8. O elemento de atuação 520 pode ser disposto dentro de um lúmen do corpo 504 da unidade de trava 502 e de um lúmen do elemento de posicionamento 516. Em outras modalidades, por exemplo, quando a unidade de trava 502 inclui uma porção distai semelhante à da unidade de trava 410, o elemento de atuação 520 poderá ser omitido. [00195] Uma porção de extremidade proximal 522 do corpo 504 da unidade de trava 502 pode compreender uma aleta estendida radialmente para dentro, ou uma porção de borda virada para dentro 526. A aleta 526 pode ser negativamente angulada, ou seja, a aleta 526 é angulada distalmente em direção à válvula protética (à esquerda, nos desenhos). A aleta 526 pode ser configurada de modo a se justapor a ou se estender para um entalhe angulado ou porção rebaixada 530 formada em uma porção de extremidade distai 532 do elemento de posicionamento 516. A aleta 526 e uma porção de extensão 524 do corpo 504 adjacente à aleta podem incorporar uma dobra predefinida, de tal modo que as mesmas fiquem enviesadas radialmente para fora. Por exemplo, a unidade de trava 502 ou pelo menos a aleta 526 e a porção de extensão 524 poderão ser feitas de uma liga com memória de forma, tal como uma liga de níquel titânio (NiTi), por exemplo, Nitinol.

[00196] O corpo 504 e a aleta 526 podem ser consolidados a quente de modo a prover um desejado grau de curvatura. Quando posicionada dentro do elemento de soltura 510, a aleta 526 e a porção de extensão 524 ficam radialmente restringidas, e a aleta é mantida em contato com o entalhe 530. Em virtude do diâmetro ou da largura do entalhe 530 que

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58/115 aumenta em uma direção distai ao longo do comprimento do elemento de posicionamento 516, e da aleta 526 que fica negativamente angulada, a aleta e o entalhe poderão se encaixar um no outro de modo a impedir a separação axial do elemento de posicionamento 516 do corpo interior 504, deste modo mantendo a conexão entre a válvula protética e o aparelho de colocação. Quando a válvula protética tem de ser liberada do aparelho de colocação (por exemplo, do aparelho de colocação 18), por exemplo, depois de ser implantada dentro do coração de um paciente, o elemento de soltura 510 poderá ser proximalmente retraído, tal como mostrado na Figura 17B. Não mais ficando restringida pelo elemento de soltura 510, a aleta 526 e a porção de extensão 524 do corpo 504 da unidade de trava 502 poderão assumir a sua forma predefinida, desviando-se radialmente para fora, e, assim, desencaixando a aleta do entalhe 530. Com a aleta 526 liberado do entalhe 530, a unidade de trava 502 e o elemento de posicionamento 516 poderão se desacoplar, desta maneira, liberando a válvula protética do aparelho de colocação e permitindo que o aparelho de colocação seja removido do paciente.

[00197] A Figura 18 mostra uma modalidade alternativa de um dispositivo de colocação de válvula protética 600. O dispositivo de colocação 600 pode incluir uma válvula protética 602. A válvula protética 602 pode incluir uma estrutura radialmente expansível e dobrável 604 e uma estrutura valvular 606 suportada no interior da estrutura (Figuras 19A e 19B). A estrutura 604 pode ser construída de uma maneira similar à estrutura 22 da Figura 2 e pode ser formada a partir de uma pluralidade de hastes interligadas semelhantes às hastes 32. A estrutura valvular pode ser construída de uma maneira similar à estrutura valvular 24 da Figura 2.

[00198] O dispositivo de colocação 600 pode incluir ainda um ou mais dispositivos atuadores lineares 608 e um ou mais mecanismos de trava 610 fixados à estrutura 602. O um ou mais dispositivos atuadores

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59/115 lineares 608 são configurados de modo a expandir e comprimir radialmente a estrutura 604, e o um ou mais mecanismos de trava 610 são configurados de modo a travar ou reter a estrutura 604 em um determinado estado expandido no sentido radial, tal como explicado em mais detalhe abaixo. O dispositivo de colocação 600 pode incluir ainda uma ou mais ferramentas de trava 611 configuradas de modo a fazer avançar o um ou mais mecanismos de trava 610 para uma posição para travar a estrutura 604, tal como explicado em mais detalhe abaixo.

[00199] Na modalidade ilustrada da Figura 18, o dispositivo de colocação 600 inclui dois dispositivos atuadores lineares 608 e um mecanismo de trava 610. A Figura 19A mostra uma modalidade do dispositivo de colocação 600 tendo dois dispositivos atuadores lineares 608 e um mecanismo de trava 610. A Figura 19B mostra uma modalidade alternativa de um dispositivo de colocação de válvula protética 600' igual ao dispositivo de colocação 600, com a exceção de que o dispositivo de colocação 600' tem um dispositivo atuador linear 608 e dois mecanismos de trava 610. Em outras modalidades, um dispositivo de colocação de prótese pode ter qualquer número de dispositivos atuadores lineares e/ou mecanismos de trava.

[00200] O dispositivo de colocação 600 pode ser usado no sentido de implantar percutaneamente a válvula protética 602 na vasculatura de um paciente em um sítio de implantação desejado, tal como na válvula aórtica nativa. Durante a implantação, a estrutura 604 está em um estado dobrado no sentido radial, semelhante ao da estrutura 200 da Figura 2. Assim que a válvula protética 602 atinge o sítio de implantação desejado, o um ou mais dispositivos atuadores lineares 608 poderão ser usados no sentido de expandira estrutura 604 no sentido radial. Quando a estrutura 604 é expandida para um tamanho radialmente expandido desejado, a uma ou mais ferramentas de trava 611 poderá ser usada de modo a posicionar o um ou mais mecanismos de trava 610 no sentido

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60/115 de travar a estrutura 604 naquele tamanho expandido no sentido radial de tal modo que a estrutura 604 fique impedida de mais uma expansão e/ou contração radial. O um ou mais dispositivos atuadores lineares 608 e uma ou mais ferramentas de trava 611 poderão, em seguida, ser desconectados da válvula protética 602 de tal modo que a estrutura 604 permaneça travada em um estado expandido no sentido radial e a porção desconectada do dispositivo de colocação 600 possa ser removida do paciente. O funcionamento dos dispositivos atuadores lineares 608, dos mecanismos de trava 610, e das ferramentas de trava 611 será descrito em mais detalhe abaixo.

[00201] A Figura 23A mostra um dispositivo atuador linear 608 no processo de ser desconectado da estrutura 604 depois de a estrutura ter se expandido no sentido radial. Com referência à Figura 23A, o dispositivo atuador linear 608 pode incluir um elemento atuador interno 612 (que também pode ser referido como um elemento de atuação), um tubo de cobertura 614 estendido coaxialmente ao longo do elemento atuador 612, um tubo de suporte ou elemento impulsor 616 estendido coaxialmente ao longo do tubo de cobertura 614, um parafuso roscado 618, e uma tampa 620 fixamente montada na estrutura 604. A Figura 23B mostra uma vista em perspectiva do dispositivo atuador linear 608 sem o tubo de suporte 616. O elemento atuador 612 pode ser, por exemplo, uma haste, um cabo, ou um fio. O elemento atuador 612 pode ser conectado em sua extremidade distai ao parafuso roscado 618 de tal modo que a rotação do elemento atuador 612 cause a rotação do parafuso roscado 618. A extremidade proximal do elemento atuador 612 pode ser conectada a um manipulo ou outro dispositivo de controle (não mostrado) que um médico ou operador do dispositivo de colocação 600 possa usar no sentido de girar o elemento atuador 612. De maneira similar, as extremidades proximais de cada tubo de cobertura 614 e de cada tubo de suporte 616 podem ser conectadas ao manipulo.

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61/115 [00202] O parafuso 618 tem uma superfície externa roscada que pode se encaixar em uma superfície internamente roscada de uma porca ou luva 622, a qual é fixada à estrutura 604, por exemplo, na extremidade distai da estrutura. Na presente invenção, o termo porca é por vezes usado de modo geral para se referir a uma luva que não necessariamente tem roscas internas. Sendo assim, a referência a uma porca não exige necessariamente roscas internas, a menos que o contexto determine de outro modo. Quando o elemento atuador 612 é girado a fim de roscar o parafuso 618 na porca 622, o elemento atuador 612 fica conectado à extremidade distai da estrutura 604 de tal modo que um movimento proximal ou distal do elemento atuador 612 provoque um movimento, respectivamente, proximal ou distai da extremidade distai da estrutura 604.

[00203] O tubo de cobertura 614 envolve de uma forma anular o elemento atuador 612. O tubo de cobertura 614 pode ser conectado ao elemento atuador 612 de tal modo que o elemento atuador 612 e o tubo de cobertura 614 possam girar em conjunto e se deslocar em conjunto em um sentido axial. O elemento atuador 612 e o tubo de cobertura 614 se estendem através do batente 620, o qual pode ser fixado a uma extremidade proximal da estrutura. O tubo de suporte 616 envolve o tubo de tampa 614 de uma forma anular. O batente 620 tem uma superfície interna anular com um diâmetro interno maior que o diâmetro externo do tubo de cobertura 614 e do parafuso 618 de tal modo que o tubo de cobertura 614 e o parafuso 618 possam se retrair através do batente 620 quando a estrutura 604 é expandida e assim que o atuador é desconectado da estrutura, tal como descrito em mais detalhe abaixo. O batente 620 é dimensionado de modo a se justapor ou se encaixar na extremidade distal do tubo de suporte 616 de tal modo que o tubo de suporte 616 fique impedido de se mover no sentido distai para além do batente 620.

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62/115 [00204] Em funcionamento, antes da implantação em um paciente, o parafuso 618 é roscado na porca de atuador 622, deste modo conectando o dispositivo atuador linear 608 à estrutura 604. A estrutura 604 poderá, em seguida, ser colocada em um estado dobrável no sentido radial, e o dispositivo de colocação 600 poderá ser inserido em um doente. Assim que a válvula protética 602 esteja em um sítio de implantação desejado, a estrutura 604 poderá ser radialmente expandida, tal como descrito no presente documento.

[00205] A fim de expandir a estrutura 604 no sentido radial, o tubo de suporte 616 é firmemente mantido contra o batente 620. O elemento atuador 612 é, em seguida, puxado em uma direção proximal através do tubo de suporte 616, por exemplo, ao puxar a extremidade proximal do atuador elemento 612 ou ao atuar um botão de controle no manipulo que produz o movimento proximal do elemento atuador 612. Uma vez que o tubo de suporte 616 é mantido preso contra o batente 620, o qual é conectado à extremidade proximal da estrutura 604, a extremidade proximal da estrutura 604 ficará impedida de se mover com relação ao tubo de suporte 616 e ao manipulo. Assim sendo, o movimento do elemento atuador 612 em uma direção proximal resultará no movimento da extremidade distai da estrutura 604 em uma direção proximal, fazendo com que a estrutura 604 se encurte no sentido axial e se expanda no sentido radial. A Figura 20A mostra a estrutura 604 em um estado parcialmente expandido, enquanto que a Figura 20B mostra a estrutura 604 em um estado ainda mais expandido quando uma força direcionada no sentido proximal é aplicada à extremidade distai da estrutura 604 enquanto a extremidade proximal da estrutura 604 se mantém no lugar. Na modalidade ilustrada, há uma relação de um para um entre o movimento axial do elemento atuador 612 e o aumento do diâmetro da estrutura 604, o que permitirá uma expansão estável e controlada da estrutura.

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63/115 [00206] Deve-se entender que a estrutura 604 pode também ser radialmente expandida, empurrando a extremidade proximal da estrutura em direção à extremidade distai da estrutura ao empurrar o tubo de suporte 616 contra o batente 620, ao mesmo tempo mantendo o elemento atuador 612 estacionário com relação ao manipulo, ou, de maneira alternativa, ao empurrar simultaneamente o tubo de suporte 616 no sentido distai contra o batente 620 e puxar o elemento atuador 612 no sentido proximal.

[00207] Depois de a estrutura 604 ser expandida a um tamanho radialmente expandido desejado, o mecanismo de trava 610 poderá ser atuado de modo a travar a estrutura 604 no tamanho radialmente expandido desejado, tal como descrito em mais detalhe abaixo, e o dispositivo atuador linear 608 poderá ser desconectado da estrutura 604, tal como descrito no presente documento. A fim de desconectar o dispositivo atuador linear 608 da estrutura 604, o elemento atuador 612 poderá ser girado de modo a soltar o parafuso 618 da porca 622. O elemento atuador 612 e o tubo de cobertura 614 poderão, em seguida, se retrair proximalmente através do batente 620, e o dispositivo atuador linear 608 (incluindo o elemento atuador 612, o parafuso 618, o tubo de cobertura 614, e o tubo de suporte 616) poderá ser retirado do paciente. O tubo de cobertura 614 facilita a passagem do parafuso 618 através do batente 620. A Figura 21 mostra o dispositivo de colocação 600 depois de os dispositivos atuadores lineares 608 serem removidos. Em modalidades que possuem mais de um dispositivo atuador linear 608, o procedimento acima para a expansão da estrutura 604 será realizado para cada dispositivo atuador linear 608.

[00208] O travamento da estrutura 604 em um determinado estado expandido no sentido radial poderá ser obtido com o uso do mecanismo de trava 610 e da ferramenta de trava 611. Com referência à Figura 18 e às Figuras 24A a 24D, o mecanismo de trava 610 pode incluir um

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64/115 parafuso de fixação 624 que tem uma superfície externa roscada. O mecanismo de trava 610 pode incluir ainda uma luva ou porca proximal 626 (também referida como um elemento de luva proximal) e uma luva ou porca distai 628 (também referida como um elemento de luva distai) conectada à estrutura 604 em locais espaçados entre si no sentido axial. A porca proximal 626 pode ser conectada a uma extremidade proximal da estrutura 604 e a porca distai 628 pode ser conectada à estrutura 604 em um local axialmente alinhado e distalmente espaçado da porca proximal 626. A porca distai 628 pode ter roscas internas que podem se encaixar nas roscas externas do parafuso de fixação 624 a fim de conectar o parafuso de trava 624 à estrutura 604 e impedir a contração radial da estrutura 604, tal como explicado abaixo. A porca proximal 626 pode ser dimensionada de tal modo que o parafuso de fixação 624 possa deslizar livremente dentro de um lúmen da porca proximal. Em modalidades alternativas, a porca proximal 626 poderá ter roscas internas que se encaixam nas roscas externas do parafuso de fixação 624 a fim de conectar o parafuso de fixação 624 à estrutura 604.

[00209] O parafuso de fixação 624 pode ter uma cabeça de parafuso 630 em sua extremidade proximal, tendo, por exemplo, um formato quadrado ou retangular. A cabeça de parafuso 630 pode ser dimensionada de tal modo que a cabeça de parafuso não possa avançar distalmente para além da porca proximal 626. A ferramenta de trava 611 pode ser configurada de modo a operar o parafuso 624 depois de a válvula protética se expandir para um tamanho desejado através dos atuadores lineares. A ferramenta 611 pode compreender um eixo alongado 634 e uma cabeça de ferramenta 632 conectada à extremidade distal do eixo 634. A extremidade proximal do eixo 634 (não mostrada) pode ser conectada ao manipulo do dispositivo de colocação 600, a qual poderá ter um atuador (por exemplo, um botão sobre o manipulo) configurado de modo a girar o eixo após uma atuação por parte de um usuário. O eixo

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634 pode compreender, por exemplo, uma haste ou cabo com uma suficiente rigidez torcional para a transferência de um torque da extremidade proximal do eixo para a cabeça de parafuso 632.

[00210] A cabeça de ferramenta 632 pode ter uma abertura quadrada ou retangular 633 que corresponde à forma da cabeça de parafuso 630 de tal modo a que a cabeça de parafuso 630 possa se acomodar dentro da cabeça de ferramenta 632. Quando a cabeça de parafuso 630 é acomodada dentro da cabeça de ferramenta 632, a rotação da cabeça de ferramenta 632 causa a rotação da cabeça de parafuso 630. Em modalidades alternativas, a cabeça de parafuso 630 e a abertura da cabeça de ferramenta 632 podem ter várias outras formas não circulares que permitem que a cabeça de ferramenta 632 gire a cabeça de parafuso 630 quando a cabeça de ferramenta se encaixa na cabeça de parafuso. [00211] Com referência às Figuras 25B e 25C, o eixo 634 pode compreender um eixo externo, e a ferramenta 632 pode compreender ainda uma haste interna 636 (por exemplo, uma haste ou cabo) que se estende coaxialmente através do eixo externo 634. A porção de extremidade distal do eixo interno 636 se estende para a cabeça de ferramenta 632 e é montada em um elemento de fixação 638 configurado de modo a formar uma conexão removível com a cabeça de parafuso 630. Na modalidade ilustrada, por exemplo, o elemento de fixação 638 compreende roscas externas 640 configuradas de modo a se encaixar nas roscas internas 642 de um furo anular formado na cabeça de parafuso 630 de modo a conectar o eixo interno 636 à cabeça de parafuso 630. O eixo interno 636 pode se estender proximalmente para um manipulo ou outro dispositivo que um médico ou outro operador do dispositivo de colocação 600 poderá usar para girar o eixo interno 636. O eixo interno 636 poderá ser girado independentemente do eixo externo 634 e da cabeça de ferramenta 632.

[00212] Antes da implantação, a ferramenta 611 pode ser fixada ao

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66/115 parafuso de fixação 624 ao se colocar a cabeça de ferramenta 632 ao redor da cabeça de parafuso 630, tal como mostrado na Figura 25C. O eixo interno 636, em seguida, é girado em uma primeira direção (por exemplo, em um sentido horário) a fim de roscar o elemento de fixação 638 na cabeça de parafuso 630, tal como mostrado na Figura 25B. Ao se reter o eixo interno 636 com relação ao eixo externo 634 na direção axial, a fixação do elemento de fixação 638 na cabeça de parafuso 630 manterá o encaixe da cabeça de ferramenta 632 na cabeça de parafuso 630.

[00213] O parafuso de fixação 624 pode ser inicialmente posicionado dentro da porca proximal 626, mas não roscada na porca distai 628. Isso permite que a estrutura seja radialmente expandida pelos dispositivos atuadores lineares 608. O dispositivo de colocação 600 poderá, nesse caso, ser inserido em um paciente, e a válvula protética 602 poderá ser expandida para um tamanho radial desejada, tal como descrito acima. Em outras modalidades, o parafuso 624 não precisa ser previamente inserido na porca 626 e, em vez disso, poderá ser posicionado sobre a estrutura 604 de tal modo que, quando o parafuso é girado, o parafuso se estende para a porca proximal 626 e para a porca distai 628. Em outras modalidades, nas quais a porca proximal 626 tem roscas internas, o parafuso 624 poderá ser inicialmente roscado na porca proximal 626, mas não na porca distai 628. Em outras modalidades, o parafuso 624 não precisa ser pré-montado na estrutura enquanto a válvula protética é avançada para o sítio de implantação. Por exemplo, o parafuso 624 pode ser separadamente colocado na válvula protética (por exemplo, usando a ferramenta 611) depois de a válvula protética ser expandida no sítio de implantação.

[00214] Quando a válvula protética 602 é radialmente expandida para um tamanho desejado, o eixo externo 634 pode ser girado (por exemplo, em um sentido horário) a fim de girar a cabeça de ferramenta

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632, a qual, por sua vez, gira o parafuso de fixação 624 e avança a porção de extremidade distal do parafuso 624 através da porca distai 628, tal como mostrado na Figura 24B. O parafuso de fixação 624 pode ser distalmente avançado de tal modo que a cabeça de parafuso 630 fique justaposta à porca proximal 626. Quando avançadas, as roscas do parafuso de fixação 624 se encaixam nas roscas internas da porca distai 628. Com o parafuso 624 conectado à porca distai 628, e a cabeça de parafuso 630 justaposta à porca proximal 626, o parafuso fica impedido de se movimentar ainda mais no sentido distal com relação à estrutura 604, deste modo evitando a contração da estrutura 604 em função das forças externas que atuam sobre a estrutura 604.

[00215] No entanto, uma vez que o parafuso 624 pode se mover livremente dentro da porca proximal 626, a extremidade proximal do parafuso poderá se mover em uma direção proximal depois de o parafuso ser colocado em uma posição travada (encaixando a porca distai 628), deste modo permitindo uma expansão adicional da estrutura 604, quer utilizando o dispositivo atuador linear 608, tal como descrito acima, ou continuando a girar o parafuso 624 depois de a cabeça de parafuso 630 ser justaposta à porca proximal 626. Isso poderá permitir que um médico expanda ainda mais a estrutura 604 durante a implantação da válvula protética 602 depois de avançar o parafuso de fixação 624 para uma posição travada. Isso poderá também permitir que um médico expanda a estrutura de 604 dias, meses ou anos depois de seguir o procedimento de implante ao implantar uma nova válvula protética no interior da válvula protética previamente implantada em um procedimento de válvula em válvula. Se necessário, a válvula previamente implantada usando uma valvoplastia com balão antes de implantar uma nova válvula protética.

[00216] Forças anatômicas somente aplicam uma força de compressão sobre a válvula protética 602 quando a mesma é implantada e,

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68/115 deste modo, não há nenhum risco de uma expansão espontânea depois de a válvula 602 ser travada com o parafuso de fixação 624. Depois de uma outra expansão de válvula ser realizada, o parafuso de fixação 624 poderá ser girado a fim de avançar distalmente o parafuso de tal modo que a cabeça de parafuso 630 fique justaposta à porca proximal 626 e novamente coloque o parafuso em uma posição travada. Nas modalidades nas quais a porca proximal 626 tem roscas internas que se encaixam no parafuso de fixação 624, qualquer contração e expansão radiais da válvula profética 602 serão impedidas, uma vez que o parafuso é inserido nas porcas 626, 628, sem a rotação do parafuso.

[00217] Quando o parafuso de fixação 624 é aparafusado na porca distai 628 de tal modo que a cabeça de parafuso 630 fique justaposta à porca proximal 626, o eixo interno 636 poderá girar em uma segunda direção (por exemplo, em um sentido anti-horário), tal como mostrado na Figura 24C, a fim de desconectar o elemento de fixação 638 da cabeça de parafuso 630, tal como mostrado na Figura 25C. A cabeça de ferramenta 632 poderá, em seguida, ser puxada para trás e removida da cabeça de parafuso 630, tal como mostrado nas Figuras 24D e 25D, a fim de desconectar a ferramenta de trava 611 do parafuso de fixação 624 sobre a válvula profética. A ferramenta de trava desconectada 611 poderá, em seguida, ser removida do paciente (por exemplo, ao retirar os dispositivos atuadores lineares 608 quando os dispositivos atuadores lineares e a ferramenta de trava são conectados a um manipulo comum), deixando o parafuso de fixação 624 conectado à estrutura 604, com a estrutura 604 travada em um determinado estado expandido no sentido radial, tal como mostrado na Figura 22.

[00218] As Figuras 26A e 26B mostram vistas em seção transversal do mecanismo de expansão e trava 700, de acordo com outra modalidade. O mecanismo de expansão e trava 700 pode ser usado tanto para expandir como também para travar radialmente uma válvula profética

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69/115 em um estado expandido no sentido radial, por exemplo, a válvula protética 602. Por conseguinte, uma modalidade alternativa de um dispositivo de colocação de válvula protética poderá ser igual ao dispositivo de colocação 600, com um ou mais dispositivos atuadores lineares 608 ou um ou mais mecanismos de trava 610 sendo substituídos por um ou mais mecanismos de expansão e trava 700. Por exemplo, em vez do dispositivo de colocação 600 da Figura 19A com dois dispositivos atuadores lineares 608 e um mecanismo de trava 610, ou o dispositivo de colocação 600' da Figura 19B com um dispositivo atuador linear 608 e dois mecanismos de trava 610, um dispositivo de colocação poderá ter três mecanismos de expansão e trava 700. Em outras modalidades, o dispositivo de colocação 600 ou o dispositivo de colocação 600’ poderá ter qualquer quantidade de dispositivos atuadores lineares 608 e/ou mecanismos de trava 610 substituídos pelos mecanismos de expansão e trava 700. Os dispositivos de colocação exemplares poderão ter qualquer quantidade de mecanismos de expansão e trava 700.

[00219] A Figura 26A mostra o mecanismo de expansão e trava 700 e a estrutura 604 quando a estrutura está em uma configuração dobrada ou frisada no sentido radial, e a Figura 26B mostra o mecanismo de expansão e trava 700 e a estrutura 604 quando a estrutura está em uma configuração expandida no sentido radial. Tal como explicado acima, um dispositivo de colocação pode ter múltiplos mecanismos de expansão e trava, mas apenas uma é mostrada nas Figuras 26A e 26B, para fins de ilustração.

[00220] O mecanismo de expansão e trava 700 pode incluir uma porca ou luva proximal 702, uma porca ou luva distai 704, e uma porca de atuador 706 fixada na estrutura 604. As porcas 702, 704, 706 podem ser axialmente espaçadas umas das outras ao longo do comprimento da estrutura 604. A porca distai 704 e a porca de atuador 706 podem ter

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70/115 superfícies interna roscadas. Em modalidades alternativas, a porca proximal 702 poderá ter também uma superfície internamente roscada. A porca proximal 702 pode ser fixada a uma porção relativamente proximal da estrutura 604, a porca de atuador 706 pode ser fixada a uma extremidade relativamente distai da estrutura, e a porca distai 704 pode ser fixada na estrutura 604 em um local no sentido axial entre a porca proximal 702 e a porca de atuador 706.

[00221] O mecanismo de expansão e trava 700 pode incluir ainda um elemento atuador 708 (que funciona como um atuador linear ou um elemento de impulso e tração na modalidade ilustrada), um parafuso atuador 710, um tubo de suporte 712, uma ferramenta de trava 714, e um parafuso de fixação 716. O elemento atuador 708 pode ser, por exemplo, uma haste, um cabo, ou fio. O elemento atuador 708 pode ser conectado em sua extremidade distai ao parafuso atuador 710 de tal modo que a rotação do elemento atuador cause a rotação do parafuso atuador 710. A extremidade proximal do elemento atuador 708 pode ser conectada a um manipulo ou a outro dispositivo de controle (não mostrado) que o médico ou o operador do dispositivo de colocação que utiliza o mecanismo de expansão e trava 700 poderá usar para girar o elemento atuador 708. De maneira similar, as extremidades proximais do tubo de suporte 712 e da ferramenta de trava 714 podem ser conectadas ao manipulo.

[00222] O parafuso atuador 710 tem uma superfície externa roscada que pode se encaixar na superfície internamente roscada da porca de atuador 706. Quando o elemento atuador 708 é girado de modo a roscar o parafuso 710 na porca de atuador 706, o elemento atuador 708 fica conectado à extremidade distai da estrutura 604 de tal modo que o movimento proximal ou distal do elemento atuador cause o movimento proximal ou distai, respectivamente, da extremidade distai da estrutura.

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71/115 [00223] O parafuso de fixação 716 envolve de maneira anular o elemento atuador 708 de tal modo que o elemento atuador se estenda através de um lúmen do parafuso. O parafuso de fixação 716 tem uma superfície externa roscada que pode encaixar a superfície internamente roscada da porca distai 704. O parafuso de fixação 716 pode se mover em uma direção axial no interior de um lúmen da porca proximal 702, e o elemento atuador 708 pode se mover livremente em uma direção axial com relação ao parafuso de fixação 716. O parafuso de fixação 716 tem uma cabeça de parafuso 718 em sua extremidade proximal, e o parafuso pode travar a estrutura 604 em um estado expandido particularmente no sentido radial, tal como explicado em mais detalhe abaixo.

[00224] Na modalidade ilustrada, as roscas do parafuso de fixação 716 podem ser dimensionadas de modo a se encaixar nas roscas internas da porca proximal 702 de tal modo que o parafuso de fixação 716 possa se mover distai e proximalmente com relação à porca proximal 702 após a rotação do parafuso de fixação 716. Em outras modalidades, as roscas do parafuso de fixação 716 podem ser espaçadas no interior das roscas de porca proximal 702 de tal modo que as roscas do parafuso não se encaixem nas roscas da porca, em cujo caso o parafuso de fixação 716 poderá ser deslizado no sentido proximal e no sentido distai com relação à porca proximal, pelo menos até que o parafuso de fixação 716 se encaixe na porca distai 704.

[00225] O tubo de suporte 712 envolve de maneira anular uma porção proximal do parafuso de fixação 716. O tubo de suporte 712 e a porca proximal 702 são dimensionados de tal modo que a extremidade distal do tubo de suporte fique justaposta à ou se encaixe na extremidade proximal da porca 702 de tal modo que o tubo de suporte 712 fique impedido de se mover no sentido distai para além da porca proximal.

[00226] A ferramenta de trava 714 pode ser configurada de modo a ser acoplada de forma removível à cabeça de parafuso 718 do parafuso

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72/115 de fixação 716 e operar o parafuso de fixação 716 depois de a válvula profética ser expandida para um tamanho desejado por meio do elemento atuador 708, tal como explicado abaixo. A extremidade distai da ferramenta de trava 714 pode ser acoplada à cabeça de parafuso 718 de tal modo que a rotação da ferramenta de trava faça avançar o parafuso de fixação 716 através da porca proximal 702 e rosqueie o parafuso de fixação 716 na porca distai 704. A extremidade distai da ferramenta de trava 714 e a cabeça de parafuso 718 podem ter vários formatos que permitam à ferramenta de trava girar o parafuso de fixação 716 quando a ferramenta de trava se encaixa no parafuso. A ferramenta de trava 714 pode ser desacoplada do parafuso de fixação 716 depois de o parafuso ser roscado na porca distai 704.

[00227] Em funcionamento, antes da implantação, o elemento atuador 708 é roscado na porca de atuador 706 e o parafuso de fixação 716 é posicionado dentro da porca proximal 702, mas não é roscado na porca distai 704. A estrutura 604 poderá, nesse caso, ser colocada em um estado dobrado no sentido radial, e o dispositivo de colocação 600 poderá ser inserido em um doente. Assim que a válvula profética 602 está em um sítio de implantação desejado, a estrutura 604 poderá ser expandida no sentido radial, tal como descrito no presente documento. [00228] A fim de expandir a estrutura 604 no sentido radial, o tubo de suporte 712 é mantido firmemente contra a porca proximal 702. O elemento atuador 708 é, em seguida, puxado em uma direção proximal através do parafuso de fixação 716, por exemplo, ao puxar a extremidade proximal do elemento atuador 708 ou ao atuar um botão de controle sobre o manipulo que produz o movimento proximal do elemento atuador 708. Uma vez que o tubo de suporte 712 é mantido contra a porca proximal 702, a qual é conectada a uma extremidade proximal da estrutura 604, a extremidade proximal da estrutura 604 fica impedida de se mover com relação ao tubo de suporte 712 e ao manipulo. Assim

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73/115 sendo, o movimento do elemento atuador 708 em uma extremidade proximal resultará no movimento da extremidade distai da estrutura 604 em uma direção proximal, fazendo com que a estrutura 604 se encurte axialmente e se expanda radialmente. A Figura 26A mostra a estrutura 604 em um estado dobrado no sentido radial, enquanto que a Figura 26B mostra a estrutura em um estado expandido no sentido radial.

[00229] Deve-se entender que a estrutura 604 pode ser também radialmente expandida ao empurrar a extremidade proximal da estrutura em direção à extremidade distai da estrutura, ao empurrar o tubo de suporte 712 contra a porca proximal 702 e ao mesmo tempo manter o elemento atuador 708 estacionário com relação ao manipulo, ou, de maneira alternativa, ao empurrar simultaneamente o tubo de suporte 712 no sentido distai contra a porca proximal 702 e puxar o elemento atuador 708 no sentido proximal.

[00230] Depois de a estrutura 604 ser expandida para um tamanho radialmente expandido desejado, o parafuso de fixação 716 poderá ser atuado no sentido de travar a estrutura 604 no tamanho radialmente expandido desejado. O travamento da estrutura 604 em um determinado estado radialmente expandido poderá ser obtido ao se usar a ferramenta de trava 714 a fim de avançar o parafuso de fixação 716 distalmente e ao se roscar o parafuso de fixação 716 na porca distai 704 até que a cabeça de parafuso 718 fique justaposta à porca proximal 702. Isso irá fazer com que as roscas do parafuso de fixação 716 se encaixem nas roscas internas da porca distai 704. Quando a cabeça de parafuso 718 também fica justaposta à porca proximal 702, o parafuso 716 não mais poderá avançar em uma direção distai, deste modo impedindo a compressão radial da estrutura 604. No entanto, uma vez que o parafuso 716 pode se mover com relação à porca proximal 702 em uma direção proximal depois de a estrutura 604 ser travada, uma expansão

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74/115 maior da estrutura 604 é possível, ou durante o procedimento de implantação inicial ou mais adiante durante um procedimento de válvula em válvula.

[00231] Uma expansão maior da estrutura pode ser obtida ao puxar o parafuso de fixação 716 no sentido proximal a fim de mover a porca distai 704 em direção à porca proximal 702 (quando o parafuso de fixação 716 é dimensionado de modo a deslizar livremente dentro da porca proximal 702). De maneira alternativa, quando o parafuso de fixação 716 é dimensionado de modo a se encaixar nas roscas da porca proximal 702, o parafuso de fixação 716 poderá se desparafusar da porca distai 704, o que, nesse caso, permitirá uma expansão maior da estrutura ao retrair o elemento atuador 708.

[00232] Assim que a estrutura 604 é travada em um estado expandido no sentido radial, a ferramenta de trava 714 poderá ser desacoplada do parafuso de fixação 716, e o elemento atuador 708 poderá ser girado de modo a desenrascar o parafuso 710 da porca de atuador 706. O atuador elemento 708, o tubo de suporte 712, e a ferramenta de trava 714 poderão, nesse caso, ser removidos do paciente, deixando o parafuso de fixação 716 conectado à estrutura 604 com a estrutura 604 travada em um determinado estado expandido no sentido radial.

[00233] As Figuras 27 e 28 mostram uma outra modalidade de uma válvula profética que compreende a estrutura 604 e os mecanismos de expansão e trava 800 (com as cúspides e outros componentes macios removidos para fins de ilustração). Tal como acontece com o mecanismo de expansão e trava 700, o mecanismo de expansão e trava 800 pode ser usado tanto para expandir e travar radialmente a válvula profética em um estado expandido no sentido radial. Assim sendo, uma modalidade alternativa de um sistema de colocação de válvula profética poderá ser igual ao dispositivo de colocação 600 com um ou mais dispositivos atuadores lineares 608 ou um ou mais mecanismos de trava

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610 substituídos por um ou mais mecanismos de expansão e trava 800. No exemplo das Figuras 27 e 28, três mecanismos de expansão e trava 800 são conectados à estrutura 604, porém, em outros dispositivos de colocação exemplares, qualquer número de mecanismos de expansão e trava 800 poderá ser usado. A Figura 27 mostra os mecanismos de expansão e trava 800 fixados à estrutura 604 quando a estrutura se encontra em uma configuração dobrada no sentido radial, e a Figura 28 mostra os mecanismos de expansão e trava fixados à estrutura quando a estrutura se encontra em uma configuração expandida no sentido radial. As Figuras 53A a 53D são várias vistas da estrutura básica 604 com outros componentes da válvula protética removidos para fins de ilustração. As Figuras 52A a 52F são várias vistas de um dos suportes da estrutura.

[00234] Com referência às Figuras 29A a 29C, o mecanismo de expansão e trava 800 na modalidade ilustrada pode incluir um parafuso atuador 802 (que funciona como um atuador linear ou um elemento de impulso e tração na modalidade ilustrada) compreendendo uma porção superior ou distai relativamente longa 804 e uma porção inferior ou proximal relativamente menor 806 na extremidade proximal do parafuso 800, em que a porção inferior tem um diâmetro menor que o da porção superior. Ambas as porções superior e inferior 804, 806 do parafuso 802 podem ter superfícies externas roscadas.

[00235] O parafuso atuador 800 pode ter uma peça de fixação distai 808 fixada à sua extremidade distai que tem um conector de válvula distai estendida no sentido radial 810. A peça de fixação distai 808 pode ser fixada ao parafuso 802 (por exemplo, soldada em conjunto, ou fabricada como uma peça). O conector de válvula distai 810 pode se estender através de uma abertura na ou próxima à extremidade distai da estrutura 604 formada em uma localização sobre a estrutura na qual duas ou mais hastes se intersectam, tal como mostrado na Figura 29C. O

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76/115 conector de válvula distal 810 pode ser fixado à estrutura 604 (por exemplo, soldado). Devido ao formato das hastes, a extremidade distai da estrutura 604 compreende uma série alternada de junções distais 650 e vértices distais 652. No exemplo ilustrado, os conectores de válvula distais 810 dos três mecanismos de expansão e trava 800 são conectados à estrutura 604 através de junções distais 650. Em outros exemplos, um ou mais conectores de válvula distais 810 podem ser conectados à estrutura 604 através dos vértices distais 652. Em outras modalidades, os conectores de válvula distais 810 podem ser conectados às junções mais próximas à extremidade proximal da estrutura 604.

[00236] O mecanismo de expansão e trava 800 pode incluir ainda uma luva 812. A luva 812 pode ser posicionada em um sentido anular ao redor da porção superior 806 do parafuso 802 e pode conter aberturas axiais em suas extremidades proximal e distai através das quais o parafuso 802 pode se estender. As aberturas axiais e o lúmen na luva 812 podem ter um diâmetro maior que o diâmetro da porção superior 806 do parafuso 802 de tal modo que o parafuso possa se movimentar livremente no interior da luva (o parafuso 802 pode ser movido proximal e distalmente com relação à luva 812). Uma vez que o parafuso atuador 802 pode se mover livremente no interior da luva, o mesmo poderá ser usado no sentido de expandir e/ou contrair radialmente a estrutura 604, tal como descrito com mais detalhe abaixo.

[00237] A luva 812 pode ter um conector de válvula proximal 814 estendido no sentido radial da sua superfície externa. O conector de válvula proximal 814 pode ser fixado à luva 812 (por exemplo, soldado). O conector de válvula proximal 814 pode ser axialmente espaçado do conector de válvula distai 810 de tal modo que o conector de válvula proximal possa se estender através de uma abertura na ou próximo à extremidade proximal da estrutura 604. A extremidade proximal da estrutura 604 compreende uma série alternada de junções proximais 660 e

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77/115 vértices proximais 662. No exemplo ilustrado, os conectores de válvula proximais 814 dos três mecanismos de expansão e trava 800 são conectados à estrutura 604 através das junções proximais 660. Em outros exemplos, um ou mais conectores de válvula proximais 814 podem ser conectados à estrutura 604 através dos vértices proximais 662. Em outras modalidades, os conectores de válvula proximais 814 podem ser conectados às junções mais próximas da extremidade distai da estrutura 604.

[00238] Deve-se entender que os conectores proximais e distais 810, 814 não precisam ser conectados às extremidades opostas da estrutura. O atuador 800 pode ser usado no sentido de expandir e comprimir a estrutura, contanto que os conectores proximais e distais estejam conectados às respectivas junções da estrutura que ficam axialmente espaçadas umas das outras.

[00239] Uma porca de trava 816 pode ser posicionada no interior da luva 812 e pode ter uma superfície internamente roscada que pode se encaixar na superfície externamente roscada do parafuso atuador 802. A porca de trava 816 pode ter uma porção entalhada 818 em sua extremidade proximal, cuja finalidade é descrita abaixo. A porca de trava pode ser usada no sentido de travar a estrutura 604 em um estado expandido particularmente no sentido radial, tal como descrito abaixo.

[00240] A Figura 30 mostra uma vista em seção transversal do mecanismo de expansão e trava 800 incluindo os componentes de colocação não mostrados nas Figuras 29A a 29C. Com referência à Figura 30, o mecanismo de expansão e trava 800 pode incluir ainda um tubo de suporte 820, um elemento atuador 822, e uma ferramenta de trava 824. A extremidade proximal do tubo de suporte 820 pode ser conectada a um manipulo ou outro dispositivo de controle (não mostrado) que um médico ou operador do dispositivo de colocação utiliza no sentido de

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78/115 operar o mecanismo de expansão e trava 800, tal como descrito no presente documento. De maneira similar, as extremidades proximais do elemento atuador 822 e da ferramenta de trava 824 podem ser conectadas ao manipulo.

[00241] O tubo de suporte 820 envolve de maneira anular uma porção proximal da ferramenta de trava 824 de tal modo que a ferramenta de trava se estenda através de um lúmen do tubo de suporte. O tubo de suporte 820 e a luva são dimensionados de tal modo que a extremidade distal do tubo de suporte fique justaposta à ou se encaixe na extremidade proximal da luva 812 de tal modo que tubo de suporte fique impedido de se mover no sentido distai para além da luva.

[00242] O elemento de atuador 822 se estende através de um lúmen da ferramenta de trava 824. O elemento atuador 822 pode ser, por exemplo, um eixo, uma haste, um cabo, ou fio. A porção de extremidade distal do elemento atuador 822 pode ser conectada de forma removível à porção inferior 806 do parafuso atuador 802. Por exemplo, a porção de extremidade distal do parafuso atuador 802 pode ter uma superfície internamente roscada que pode se encaixar nas roscas externas da porção inferior 806 do parafuso atuador 802. De maneira alternativa, o elemento atuador poderá ter roscas externas que se encaixam em uma porção interna roscada do parafuso. Quando o elemento atuador 822 é roscado sobre o parafuso atuador 802, o movimento axial do elemento atuador causa o movimento axial do parafuso.

[00243] A porção distai da ferramenta de trava 824 envolve de maneira anular o parafuso atuador 802 e se estende através de um lúmen da luva 812, e a porção proximal da ferramenta de trava envolve de maneira anular o elemento atuador 822 e se estende através de um lúmen do tubo de suporte 820 para o manipulo do dispositivo de colocação. A ferramenta de trava 824 pode ter uma superfície internamente

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79/115 roscada que pode encaixar a superfície externamente roscada do parafuso de fixação 802 de tal modo que a rotação no sentido horário ou anti-horário da ferramenta de trava 824 faça com que a ferramenta de trava avance no sentido distal ou proximal ao longo do parafuso, respectivamente.

[00244] A extremidade distai da ferramenta de trava 824 pode compreender uma porção entalhada 826, tal como pode ser mais bem observado na Figura 31. A porção entalhada 826 da ferramenta de trava 824 pode ter uma superfície de encaixe 827 que é configurada de modo a se encaixar em uma superfície de encaixe correspondentemente formada 819 da porção entalhada 818 da porca de trava 816 de tal modo que a rotação da ferramenta de trava (por exemplo, uma rotação no sentido horário) faça com que a porca 816 gire na mesma direção (por exemplo, no sentido horário) e avance distalmente ao longo do parafuso de fixação 802. As porções entalhadas 818, 826 na modalidade ilustrada são configuradas de tal modo que a rotação da ferramenta de trava 824 na direção contrária (por exemplo, no sentido anti-horário) permita que a porção entalhada 826 da ferramenta 824 se desencaixe da porção entalhada 818 da porca de trava 816; ou seja, a rotação da ferramenta de trava em uma direção que faz com que a ferramenta de trava se mova proximalmente não causa a correspondente rotação da porca.

[00245] Em modalidades alternativas, a porção de extremidade distai da ferramenta de trava 824 pode ter várias outras configurações adaptadas no sentido de se encaixar na porca 816 e produzir a rotação da porca após a rotação da ferramenta de trava a fim de mover a porca no sentido distai, tal como qualquer uma das configurações de ferramenta descritas no presente documento. Em algumas modalidades, a porção de extremidade distai da ferramenta de trava 824 pode ser adaptada de modo a produzir a rotação da porca 816 em ambas as direções de modo a mover a porca distai e proximalmente ao longo do parafuso de fixação

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802. Por exemplo, a porção de extremidade distai da ferramenta de trava 824 pode ter a configuração da ferramenta 634 mostrada nas Figuras 25A a 25D.

[00246] Em funcionamento, antes da implantação, o elemento atuador 822 é roscado na porção inferior 806 do parafuso atuador 802, e a porca de trava 816 é girada de tal modo que a mesma fique posicionada na extremidade proximal do parafuso. A estrutura 604 poderá, em seguida, ser colocada em um estado dobrado no sentido radial, e o dispositivo de colocação 600 poderá ser inserido em um paciente. Assim que a válvula protética está em um sítio de implantação desejado, a estrutura 604 poderá ser radialmente expandida, tal como descrita no presente documento.

[00247] A fim de expandir radialmente a estrutura 604, o tubo de suporte 820 é firmemente mantido contra a luva 812. O elemento atuador 822 é, em seguida, puxado em uma direção proximal através do tubo de suporte, por exemplo, ao puxar a extremidade proximal do elemento atuador ou atuar um botão de controle no manipulo que produz o movimento proximal do elemento atuador. Uma vez que o tubo de suporte 820 é mantido contra a luva 812, que é conectada a uma extremidade proximal da estrutura 604 pelo conector de válvula proximal 814, a extremidade proximal da estrutura é impedida de se mover com relação ao tubo de suporte. Deste modo, o movimento do elemento atuador 822 em uma direção proximal causa o movimento do parafuso atuador 802 em uma direção proximal (uma vez que o elemento atuador é roscado no parafuso), deste modo fazendo com que a estrutura 604 se encurte no sentido axial e se expanda no sentido radial. De maneira alternativa, a estrutura 604 pode ser expandida ao movimentar o tubo de suporte 820 no sentido distai, ao mesmo tempo mantendo o elemento atuador 822 estacionário, ou ao movimentar o tubo de suporte no sentido distai, ao mesmo tempo movendo o elemento atuador 822 no sentido proximal.

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81/115 [00248] Depois de a estrutura 604 ser expandida para um tamanho radialmente expandido desejado, a estrutura poderá ser travada nesse tamanho radialmente expandido, tal como descrito no presente documento. O travamento da estrutura poderá ser obtido ao girar a ferramenta de trava 824 em uma direção horária, fazendo com que a porção entalhada 826 da ferramenta de trava se encaixe na porção entalhada 818 da porca de trava 816, deste modo avançando a porca de trava no sentido distai ao longo do parafuso atuador 802. A ferramenta de trava 824 poderá, portanto, ser girada até que a porca de trava 816 fique justaposta a um ressalto interno na extremidade distai da luva 812, e a porca de trava 816 não mais poderá avançar no sentido distai (ver Figura 31). Isso irá impedir que o parafuso 802 avance distalmente com relação à luva 812 e comprima radialmente a estrutura 604. No entanto, na modalidade ilustrada, a porca 816 e o parafuso 802 podem ainda se movimentar proximalmente através da luva 812, deste modo permitindo uma expansão adicional da estrutura 604 ou durante a implantação ou mais tarde durante um procedimento de válvula em válvula.

[00249] Quando a estrutura 604 é travada no estado radialmente expandido, a ferramenta de trava 824 poderá ser girada em uma direção de modo a movimentar a ferramenta de trava proximalmente (por exemplo, em um sentido anti-horário) a fim de desacoplar a porção entalhada 826 da porção entalhada 818 da porca de trava 816 e desaparafusar a ferramenta de trava do parafuso atuador 804. Além disso, o elemento atuador 822 pode ser girado em uma direção de modo a desenrascar o elemento atuador da porção inferior 806 do parafuso atuador 802 (por exemplo, o elemento atuador 822 poderá ser configurado de modo a se desencaixar do parafuso atuador quando girado no sentido anti-horário). Assim que a ferramenta de trava 824 e o elemento atuador 822 são desenroscados do parafuso atuador 804, os mesmos poderão ser removidos do paciente, juntamente com o tubo de suporte 820, deixando

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82/115 o parafuso atuador e a luva 812 conectados à estrutura 604, tal como mostrado na Figura 29C, com a estrutura 604 travada em um determinado estado expandido no sentido radial.

[00250] Em uma modalidade alternativa, a ferramenta de trava 824 poderá ser formada sem roscas internas que se encaixam nas roscas externas do parafuso atuador 802, o que poderá permitir que a ferramenta de trava 824 deslize distai e proximalmente através da luva 812 e ao longo do parafuso atuador 802 a fim de encaixar e desencaixar a porca 816.

[00251 ] Qualquer um dos dispositivos de colocação descritos no presente documento poderá ter várias configurações de manipulo, com um ou mais atuadores ou controles configurados de modo a produzir o movimento dos componentes do dispositivo que expandem e comprimem uma válvula protética (ou outro tipo de implante). Em algumas modalidades, tal como mostrado nas Figuras 1 e 13, o manipulo pode ter atuadores que são operados manualmente por um usuário ao girar manualmente e/ou ao empurrar / puxar manualmente os atuadores no manipulo. Em outras modalidades, os atuadores sobre o manipulo e/ou outros componentes do dispositivo poderão ser elétrica, pneumática e/ou hidraulicamente controlados.

[00252] Por exemplo, em algumas modalidades, o manipulo poderá acomodar um ou mais motores elétricos atuados por um usuário de modo a produzir o movimento dos componentes do dispositivo de colocação, tais como um ou mais motores operáveis no sentido de produzir um movimento linear dos parafusos atuadores 802, e um ou mais motores operáveis de modo a produzir o movimento de rotação das ferramentas de trava 824 (a fim de girar as porcas de trava 816). Em uma modalidade específica, um motor elétrico é usado no sentido de produzir o movimento linear de todos os parafusos atuadores 802 montados na válvula protética, e um motor elétrico é usado no sentido de produzir o

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83/115 movimento de rotação de todas as ferramentas de trava 824 incluídas no dispositivo. Em uma outra implementação, um motor elétrico poderá ser provido por cada parafuso atuador e para cada ferramenta de trava 824. Mais detalhes relativos às configurações de manipulo que incluem motores elétricos para o controle dos componentes do dispositivo de colocação são apresentados na Publicação dos Estados Unidos N. 2014/0296962.

[00253] Além disso, qualquer um dos dispositivos de colocação descritos no presente documento pode incluir um software e/ou hardware operável no sentido de controlar a expansão de uma válvula protética, tal como ainda descrito na Publicação dos Estados Unidos N. 2014/0296962. Em modalidades particulares, um dispositivo de colocação pode incluir um controlador programável (por exemplo, acomodado no manipulo) operável no sentido de expandir radialmente uma válvula protética de acordo com um algoritmo específico. Por exemplo, um dispositivo de colocação pode incluir um ou mais motores (por exemplo, motores elétricos) controlados por um controlador eletrônico a fim de expandir uma válvula protética no sentido radial de acordo com um algoritmo específico. Em certas implementações, por exemplo, o controlador pode ser programado de modo a produzir uma expansão radial pulsátil em uma válvula protética, tal como descrito em mais detalhe na Publicação dos Estados Unidos N. 2014/0296962.

[00254] A Figura 32 mostra um parafuso flexível exemplar 900 que pode ser usado em substituição a qualquer um dos parafusos descritos na presente invenção, tais como, por exemplo, o parafuso de fixação 624. Tal como descrito acima com respeito ao dispositivo de válvula 600, antes da implantação em um paciente, a válvula protética é frisada em um estado dobrado no sentido radial. No entanto, a presença do mecanismo de trava 610 e do parafuso de fixação 624 no exemplo ilustrado da Figura 18, por exemplo, poderá limitar o grau no qual a válvula

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84/115 protética pode ser radialmente dobrada. Em termos específicos, a largura de parafuso de fixação 624 se estende dentro do perfil da estrutura, o que poderá limitar o grau no qual a estrutura 604 poderá ser frisada. Uma vez que um diâmetro frisado menor é preferível para implantação em um paciente, a redução do diâmetro do parafuso de fixação 624 é desejável.

[00255] No entanto, a força de tensão sobre o parafuso durante a expansão da válvula, o torque necessário para girar o parafuso, a tensão de fadiga do parafuso durante o ciclo de vida da válvula, e os momentos de flexão devido às forças laterais sobre o parafuso limitarão a extensão da redução do diâmetro do parafuso de fixação 624. Por exemplo, a deformação da estrutura durante uma frisagem poderá exercer forças de flexão sobre o parafuso, o que poderá provocar uma deformação plástica do parafuso. Sendo assim, a incorporação de um parafuso adaptado de modo a se flexionar ou dobrar ao longo de pelo menos uma porção do parafuso sem deformação permanente poderá permitir a redução do diâmetro do parafuso ao longo de todo o ou de uma porção do comprimento do parafuso.

[00256] O parafuso flexível 900 na modalidade ilustrada pode compreender uma porção roscada relativamente rígida 902, uma porção relativamente flexível 904, e uma cabeça de parafuso 906 conectada à extremidade da porção flexível, com a porção flexível 904 posicionada entre a porção roscada 902 e a cabeça de parafuso 906. A porção roscada 902 pode ter uma superfície externamente roscada. A porção flexível 904 é relativamente mais flexível que a porção roscada rígida 902 e, portanto, poderá se flexionar ou dobrar com relação à porção roscada. A porção flexível 904 pode compreender, por exemplo, um cabo trançado, um fio, um tubo cortado a laser, ou um hipotubo. A porção roscada 902, a porção flexível 904, e a cabeça de parafuso 906 podem ser conectadas em conjunto por meio de, por exemplo, uma soldagem

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85/115 a laser, uma conexão prensada, ou integrando e usinando todas essas peças como uma peça. A porção roscada 902, a porção flexível 904, e a cabeça de parafuso 906 podem ser feitas, por exemplo, de titânio (por exemplo, TÍ-6A1-4V ELI), cromo cobalto, aço inoxidável (por exemplo, 316, 304), PEEK, ou outros materiais.

[00257] A Figura 33 mostra uma porção de um dispositivo de válvula exemplar, no qual um parafuso de fixação 624 é usado no sentido de travar a estrutura 604 em um estado expandido em particular. A Figura 34 mostra uma porção de um dispositivo de válvula exemplar no qual um parafuso flexível 900 substitui o parafuso rígido 624. A porção flexível 904 da rosca 900 pode dobrar e absorver as forças de flexão após a expansão e compressão radiais da estrutura sem uma deformação permanente ou plástica do parafuso. Assim sendo, o parafuso flexível 900 poderá ter um diâmetro menor possível com o parafuso 624. Em termos específicos, o diâmetro da porção roscada 902 do parafuso flexível 900 poderá ser menor que o diâmetro do parafuso rígido 624. Com referência à Figura 32, em algumas modalidades, o diâmetro D1 da porção roscada 902 pode ser dentre 0,3 mm e 1 mm, e mais desejávelmente, dentre 0,4 mm e 0,6 mm, 0, 5 mm sendo um exemplo específico. Em algumas modalidades, o diâmetro D2 da porção flexível 904 pode ser dentre 0,1 mm e 0,6 mm, e mais desejavelmente dentre 0,2 mm e 0,4 mm, 0,3 mm sendo um exemplo específico. O parafuso flexível 900 poderá ainda operar da mesma maneira que o parafuso de fixação 624. [00258] A Figura 35 mostra um parafuso flexível exemplar 1000, de acordo com outra modalidade. O parafuso 1000 compreende uma porção roscada relativamente rígida 1002, uma porção relativamente flexível 1004 mais flexível que a porção roscada, uma cabeça de parafuso 1006 conectada à extremidade da porção roscada, e um batente 1008. O parafuso flexível 1000 é similar ao parafuso flexível 900, exceto que a porção roscada 1002 fica posicionada entre a porção flexível 1004 e

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86/115 a cabeça de parafuso 1006 e o batente 1008 fica conectado à extremidade distai da porção flexível 1004. Uma vantagem do parafuso flexível 1000 é que não há necessidade de se transferir o torque através da porção flexível 1004 do parafuso 1000 ao se roscar o parafuso na estrutura.

[00259] As Figuras 36A e 36B mostram uma porção de um dispositivo de válvula exemplar no qual o parafuso flexível 1000 pode ser usado no sentido de travar a estrutura 604 em um determinado estado expandido no sentido radial. No exemplo ilustrado da Figura 36A, a válvula é mostrada em uma configuração expandida antes do travamento da válvula. No exemplo ilustrado da Figura 36B, a válvula é mostrada depois de a mesma ter sido travada no lugar com o parafuso 1000. O dispositivo de válvula exemplar das Figuras 36A e 36B pode ser produzido ao se conectar o batente 1008 ao parafuso 1000 depois de posicionar o parafuso dentro das porcas proximal e distai 626, 628. Por exemplo, a porção roscada 1002 do parafuso 1000 poderá ser primeiramente aparafusada na porca proximal 626, seguido da inserção da porção flexível 1004 do parafuso através da porca distai 628. O batente 1008 poderá, em seguida, ser soldado ou de outra maneira fixado à extremidade distai da porção flexível 1008 a fim de prender as porcas proximal e distai 626, 628 entre a cabeça de parafuso 1006 e o batente. Outros métodos de fabricação poderão também ser usados no sentido de garantir que as porcas 626, 628 fiquem posicionadas entre a cabeça de parafuso 1006 e o batente 1008. Quando a estrutura 604 é comprimida em uma configuração frisada antes da implantação em um paciente (por exemplo, a partir da configuração mostrada na Figura 36A), a porca distai 628 é posicionada mais próxima do batente 1008. Assim sendo, a porção flexível 1004 deverá ser suficientemente longa de modo que a estrutura 604 possa ser frisada por uma extensão desejada sem que a porca distai fique justaposta ao batente.

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87/115 [00260] No exemplo das Figuras 36A e 36B, a porção roscada 1002 do parafuso flexível 1000 pode se encaixar nas roscas internas da porca proximal 626, e a porção flexível 1004 poderá se deslocar livremente dentro da porca distai 628 em uma direção axial. Depois de a estrutura se expandir (por exemplo, com um ou mais dispositivos atuadores lineares 608 da Figura 18) para um tamanho de expansão radial desejado, tal como mostrado na Figura 36A, o parafuso 1000 poderá ser usado no sentido de travar a estrutura, tal como descrito no presente documento. O travamento da estrutura poderá ser feito através da rotação do parafuso no sentido de mover o mesmo em uma direção proximal com relação às porcas 626, 628 (por exemplo, ao girar o parafuso no sentido anti-horário). O parafuso 1000 poderá, em seguida, ser girado até que o batente 1008 fique justaposto à porca distai 628, tal como mostrado na Figura 36B. A partir desta configuração, uma maior expansão radial da estrutura se tornará possível ao ainda se encurtar a estrutura e ao se reduzir a distância axial entre a porca proximal 626 e a porca distai 628. No entanto, a compressão radial da estrutura será proibida na configuração travada da Figura 36B, uma vez que a porção roscada 1002 que é roscada na porca proximal 626 e o batente 1008 que fica justaposto à porca distai 628 impedirão que a distância axial entre as extremidades proximal e as porcas distais aumente.

[00261] As Figuras 37A a 37C mostram parafusos flexíveis alternativos 1100, 1200, e 1300. Cada um desses parafusos flexíveis 1100, 1200, 1300 tem uma porção roscada relativamente rígida 1102, 1202, 1302, respectivamente, similar à porção roscada 902 do parafuso 900 e uma cabeça de parafuso 1106, 1206, 1306, respectivamente, similar à cabeça de parafuso 906 do parafuso 900, conectada à extremidade da porção flexível oposta à porção roscada. No exemplo da Figura 37A, o parafuso 1100 tem uma porção flexível 1104 compreendendo um cabo (por exemplo, um cabo trançado soldado ou prensado). No exemplo da

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Figura 37B, o parafuso 1200 tem uma porção flexível 1204 compreendendo um eixo sólido ou tubular que tem um diâmetro menor que o da porção roscada 1202. O parafuso 1200 pode ser fabricado por meio da usinagem de uma peça (por exemplo, por meio da usinagem de um eixo sólido ou de um tubo oco, por exemplo, por corte a laser). No exemplo da Figura 37C, o parafuso 1300 tem uma porção flexível 1304 compreendendo um hipotubo de metal que pode ser formado, por exemplo, pelo corte a laser de um tubo de metal.

[00262] Os parafusos flexíveis 900, 1000, 1100, 1200, 1300 podem também ser usados com as válvulas proféticas que têm um mecanismo de expansão mecânica do tipo rotativo ou parafuso, por exemplo, com a válvula profética 1800 da Figura 51, descrito em mais detalhe abaixo. No exemplo ilustrado da Figura 51, os parafusos 900 são mostrados, mas poderão ser substituídos por qualquer um dos parafusos 1000, 1100, 1200, ou 1300.

[00263] Com referência à Figura 51, a válvula profética 1800 compreende uma estrutura 1802 que pode ter a mesma construção da estrutura 602 da Figura 18, e uma estrutura valvular 1804. Nessa modalidade, uma porção de extremidade proximal de cada parafuso 900 pode ser modificada de modo a incluir um elemento de fixação 1806 que pode incluir um entalhe 1808 e uma saliência 1810 que pode se acoplar de maneira removível a uma saliência correspondente de um eixo de transmissão de um aparelho de colocação (não mostrado). O eixo de transmissão pode ser fixado a um motor ou a outro dispositivo que pode fazer com que o mesmo possa girar. Quando o eixo de transmissão é, portanto, girado enquanto acoplado ao componente de fixação 1806 de um parafuso 900, o forque poderá ser transferido para o parafuso, fazendo com que o parafuso gire.

[00264] Uma luva 1812 e uma porca 1814 podem ser fixadas à estrutura 1802 em posições espaçadas no sentido axial. O parafuso 900

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89/115 pode ser fixado axialmente com relação à luva 1812, enquanto que a porção roscada 902 do parafuso pode se encaixar nas roscas internas da porca 1814 de tal modo que a rotação do parafuso 900 faça com que a distância entre as posições de fixação da luva 1812 e da porca 1814 varie de tal modo que a estrutura 1802 se expanda ou se contraia radialmente, com base na direção da rotação. A porção flexível 904 pode se estender ao longo do parafuso pelo menos parcialmente entre a luva 1812 e a porca 1814.

[00265] Em outros exemplos, a válvula protética 1800 pode incorporar os parafusos 1000, em cujo caso cada parafuso 1000 poderá ser axialmente fixado a uma luva 1814 (similar à porca 1814, mas sem roscas internas), e a porção roscada 1002 do parafuso poderá se encaixar nas roscas internas de uma porca 1812 (similar à luva 1812, mas com roscas internas), o que também resultará na rotação do parafuso e causando a expansão ou a contração da estrutura 1802. Mais detalhes com relação à válvula protética 1800 e aos dispositivos de colocação que podem ser usados no sentido de implantar a válvula protética são apresentados no Pedido Provisório dos Estados Unidos pendente N. 62/548.855.

[00266] A Figura 38 mostra uma porção da estrutura 604 e um parafuso de fixação 624 quando o parafuso é roscado na porca proximal 626 e na porca distai 628 a fim de travar a estrutura em um determinado estado expandido no sentido radial, tal como descrito acima com relação às Figuras 24A a 24D. O uso de um parafuso, por exemplo, o parafuso de fixação 624, no sentido de travar a estrutura é uma concepção robusta e simples devido à alta força de tensão dos parafusos e ao baixo torque necessário para um travamento. As Figuras 39 a 49 mostram várias maneiras de se travar ainda mais a posição de um parafuso, por exemplo, o parafuso 624, sob cargas dinâmicas de vibração.

[00267] As Figuras 39 a 41 mostram um exemplo de um elemento de

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90/115 trava compreendendo uma trava de mola inclinada 1400 que pode ser fixada a uma porca proximal 626 a fim de resistir à rotação do parafuso de fixação 624 depois de o parafuso de fixação se mover para uma posição a fim de reter a estrutura 604 no estado expandido. A Figura 39 mostra a estrutura 604, o parafuso de fixação 624, e a cabeça de ferramenta 632 antes de a estrutura ser colocada na posição travada. Na Figura 39, a cabeça de ferramenta 632 é posicionada ao redor da cabeça de parafuso 630 (não mostrada na Figura 39) de tal modo que a cabeça de ferramenta possa girar de modo a avançar o parafuso de fixação 624 para uma posição travada na qual a cabeça de parafuso 630 fica justaposta à porca proximal 626.

[00268] A trava de mola 1400 pode ser da forma de uma mola laminada, tal como mostrado, e pode ter uma porção de extremidade fixa 1402 fixada à porca 626 e uma porção de extremidade livre 1404 inclinada para dentro na direção do parafuso 624 de tal modo que exerça uma força direcionada para dentro no sentido radial em direção ao parafuso de fixação 624. Quando a cabeça de ferramenta 632 gira e avança no sentido distal, a forma da trava de mola 1400 será de tal modo que a cabeça de ferramenta possa deslizar sob a porção de extremidade livre 1404, empurrando a trava de mola para fora do parafuso de fixação 624, tal como mostrado na Figura 40. Embora a cabeça de ferramenta 632 fique posicionada entre o parafuso 624 e a trava de mola 1400, o formato circular da cabeça de ferramenta permitirá que a mesma seja facilmente girada, apesar da presença da trava de mola, uma vez que uma área de superfície muito pequena da cabeça de ferramenta fica em contato com a trava de mola.

[00269] Quando a cabeça de ferramenta 632 avança totalmente a cabeça de parafuso 630 contra a porca proximal 630, a cabeça de ferramenta 632 poderá ser removida da cabeça de parafuso, tal como mostrado na Figura 41. Isso faz com que a porção de extremidade livre 1404

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91/115 da trava de mola 1400 fique prensada contra a cabeça de parafuso 630. Devido à superfície plana da cabeça de parafuso 630 e da pressão exercida contra a cabeça de parafuso pela trava de mola 1400, o torque necessário para girar ainda mais o parafuso 624 é aumentado. A pressão exercida pela mola contra a cabeça de parafuso resiste ainda mais à rotação do parafuso (e ao afrouxamento do parafuso) contra as cargas vibracionais dinâmicas sobre o parafuso. A mola pode ser selecionada de modo a ter uma rigidez suficiente para resistir a uma rotação maior do parafuso sob a carga aplicada pelo usuário no sentido de girar o parafuso para a posição travada.

[00270] Em um outro exemplo, a mola pode ser selecionada de modo a ter uma rigidez que ainda permita a um operador girar o parafuso de fixação 624 de sua posição travada com um torque predefinido e ao mesmo tempo ainda resistir à rotação do parafuso causada pelas cargas vibracionais. Em modalidades alternativas, uma trava de mola poderá ser fixada em um local na estrutura diferente da porca 626. Por exemplo, uma trava de mola pode ser fixada a uma haste da estrutura em um local onde a trava de mola poderá se encaixar na cabeça de parafuso 630.

[00271] As Figuras 42 e 43 mostram um exemplo alternativo de uma trava de mola inclinada 1410 que pode ser usada no sentido de resistir à rotação do parafuso de fixação 624 depois de a válvula profética se expandir e o parafuso de fixação ser movimentado para a posição travada. No exemplo das Figuras 42 e 43, a trava de mola 1410 tem uma porção de extremidade fixa 1412 que é fixada à cabeça de parafuso 630 ao invés de na porca proximal 626, tal como no exemplo das Figuras 39 a 41, e uma porção de extremidade livre 1414. A trava de mola 1410 é inclinada contra a porca 626. A trava de mola 1410 é configurada de modo a ser presa pela cabeça de ferramenta 632 em um primeiro local não encaixado, fora da porca 626 contra a força da trava de mola 1410

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92/115 e, quando liberada da cabeça de ferramenta 632, a trava de mola poderá se reverter para uma segunda posição encaixada, com a porção de extremidade livre 1414 se apoiando contra a porca 626.

[00272] A Figura 42 mostra a estrutura 604 e o parafuso de fixação 624 quando a cabeça de ferramenta 632 se encontra em uma posição de modo a girar o parafuso de fixação para uma posição travada justaposta à porca proximal 626. Tal como mostrado, a cabeça de ferramenta 632 pode incluir uma fenda ou abertura 1416 dimensionada de modo a acomodar a porção de extremidade livre da trava de mola e prender a mesma na posição não encaixada. Depois de a cabeça de parafuso 630 se mover para uma posição travada justaposta à porca proximal 626, a cabeça de ferramenta 632 poderá ser removida da cabeça de parafuso, tal como mostrado na Figura 43 (e, tal como previamente descrito). Isso faz com que a trava de mola 1410 seja liberado da cabeça de ferramenta 632 e faz com que a trava de mola salte para trás e se pressione contra a porca proximal 626. A trava de mola exerce uma pressão suficiente contra a porca 626 a fim de resistir à rotação do parafuso 624 causada por cargas vibracionais. A porca 626 pode ser formada com uma superfície plana 627 que é contatada pela trava de mola a fim de aumentar a resistência contra a rotação do parafuso.

[00273] As Figuras 44 e 45 mostram um exemplo de um elemento de trava plasticamente deformável 1500 que pode ser usado a fim de resistir à rotação do parafuso de fixação 624. O elemento de trava 1500 na configuração ilustrada compreende um flange flexível fixado em uma extremidade à cabeça de parafuso 630. A Figura 44 mostra o parafuso 624 em uma posição travada com a cabeça de parafuso 630 justaposta à porca proximal 626. Quando a cabeça de parafuso 630 se encontra no lugar, o elemento de trava 1500 poderá ser dobrado contra a porca proximal 626 sob uma força externa, tal como mostrado na Figura 45. O elemento de trava 1500 é plasticamente deformado quando dobrado e,

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93/115 portanto, mantém o seu formato contra a ou adjacente à porca 626. Quando o elemento de trava 1500 é dobrado para a posição mostrada na Figura 45, o elemento de trava 1500 resiste à rotação do parafuso de fixação 624 provocada por forças vibracionais aleatórias.

[00274] O elemento de trava 1500 pode ter um perfil plano que corresponde à superfície plana 627 da porca 626. No entanto, em modalidades alternativas, o elemento de trava e/ou a porca poderão ter outras formas. Por exemplo, o elemento de trava 1500 pode ser dimensionado e moldado de modo a se acomodar em um recesso ou abertura correspondentemente formado na porca.

[00275] O elemento de trava 1500 pode ser dobrado pela ferramenta de trava 632 (não mostrada nas Figuras 44 e 45), por exemplo, ao empurrar a ferramenta de trava ou um elemento de impulso separado contra o flange enquanto a cabeça de parafuso fica justaposta à porca proximal 626. Em outros exemplos, outros métodos de flexão do flange 1500 poderão ser usados. O elemento de trava pode compreender um material plasticamente deformável, por exemplo, aço inoxidável, e poderá ser formado como uma peça da cabeça de parafuso 630, ou separadamente formado e fixado (por exemplo, por soldagem) à cabeça de parafuso. Em modalidades alternativas, o elemento de trava poderá ser fixado à porca 626 ou em outro local conveniente da estrutura e é, em seguida, dobrado contra a cabeça de parafuso 630 a fim de resistir à rotação do parafuso.

[00276] Em modalidades particulares, um dispositivo de válvula pode incorporar um sistema de trava de catraca configurado de modo a permitir a rotação de um parafuso de fixação em uma direção a fim de colocar o parafuso em uma posição travada e resistir à rotação do parafuso no sentido oposto. A Figura 46 mostra um exemplo de uma trava de catraca 1600 configurada de modo a resistir à rotação do parafuso 624 depois de o parafuso ser colocado em uma posição travada após a

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94/115 expansão da válvula. A trava de catraca 1600 na modalidade ilustrada é fixada à extremidade proximal de uma porca proximal 626 e posicionada de modo a se encaixar na cabeça de parafuso 630. Em algumas implementações, a porca proximal 626 e a trava de catraca 1600 poderão ser fabricadas como uma única peça. Em outras implementações, a trava de catraca 1600 poderá ser separadamente produzida e depois fixada à porca 626 (por exemplo, por soldagem). Em ainda outras implementações, a trava de catraca 1600 poderá ser montada na estrutura 604 afastada da porca 626; ou seja, a trava de catraca 1600 não precisa ser diretamente montada sobre a porca, contanto que a mesma seja posicionada de modo a se encaixar na cabeça de parafuso 630. A trava de catraca 1600 é formada com um ou mais dispositivos de catraca configurados de modo a se encaixar na cabeça de parafuso 630 e permitir a rotação do parafuso de fixação 624 em uma direção a fim de permitir que um usuário movimente o parafuso de fixação para a sua posição travada, e, por outro lado, resistir à rotação do parafuso de fixação na direção oposta.

[00277] As Figuras 47A a 47D mostram várias vistas da porca proximal 626 e da trava de catraca 1600 fixada. A trava de catraca 1600 na configuração ilustrada pode ter um elemento de base 1602 e um ou mais dispositivos de catraca sob a forma de um ou mais dentes de catraca 1604 estendidos a partir do elemento de base 1602. Tal como mais bem mostrado na Figura 47D, os dentes de catraca 1604 podem ser posicionados nos cantos opostos do elemento de base 1602 e se projetam para fora do elemento de base e têm superfícies anguladas que se encaixam na cabeça de parafuso 630.

[00278] O espaçamento entre os dentes 1604 pode ser ligeiramente maior que a largura da cabeça de parafuso 630. Em uso, quando o parafuso de fixação 624 é girado em direção à sua posição travada (por exemplo, em um sentido horário), a cabeça de parafuso 630 entrará em

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95/115 contato com os dentes 1604. Devido às superfícies anguladas dos dentes 1604, a cabeça de parafuso poderá ser ainda mais girada na mesma direção para a posição travada até que a cabeça de parafuso seja posicionada entre os dentes 1604, tal como ilustrado na Figura 46. Os dentes 1604 podem ser dimensionados e formados de tal modo que um predeterminado torque aplicado ao parafuso pelo usuário permita que o parafuso seja colocado em sua posição travada. Assim que a cabeça de parafuso 630 fica entre os dentes, a rotação da cabeça de parafuso (e, portanto, do parafuso de fixação) na direção oposta (por exemplo, no sentido anti-horário) é impedida pelo contato entre os dentes e a cabeça de parafuso. Desta maneira, a trava de catraca 1600 resistirá ao movimento rotacional do parafuso de fixação 624 que poderá ser causado pelas forças vibracionais.

[00279] Embora os dois dentes de catraca sejam mostrados na modalidade ilustrada, um número maior ou menor de dentes poderá ser usado. Além disso, em modalidades alternativas, a cabeça de parafuso 630 poderá ser formada com um ou mais dispositivos de catraca (por exemplo, os dentes 1604) que se encaixam em uma superfície adjacente da porca 626 ou em outro componente da estrutura (sem o uso da trava de catraca 1600). Em algumas modalidades, um ou mais dispositivos de catraca sobre a cabeça de parafuso poderão ser adaptados de modo a se encaixar em um ou mais dispositivos de catraca em uma trava de catraca 1600 ou em outro componente da estrutura.

[00280] A Figura 48 mostra um exemplo de um sistema de encaixe de trava que pode ser usado no sentido de impedir a rotação do parafuso de fixação 24 depois de o mesmo ser colocado em uma posição travada. O sistema de encaixe de trava exemplar da Figura 48 é igual ao sistema de trava de catraca exemplar da Figura 46, exceto que a trava de catraca 1600 é substituída por um encaixe de trava 1650 que, na configuração ilustrada, compreende um elemento de base 1652 e um

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96/115 ou mais dentes ou saliências 1654, 1656. Tal como descrito acima com respeito à trava de catraca 1600, o encaixe de trava 1650 poderá ser integralmente formado como uma parte da porca 626, ou poderá ser um componente separado montado sobre a porca ou em outro local sobre a estrutura 604.

[00281] As Figuras 49A a 49D mostram várias vistas de uma porca proximal 626 e de um encaixe de trava anexado 1650. Tal como mais bem mostrado na Figura 49D, cada um dos dentes tem uma superfície convexa que se projeta para fora do elemento de base 1652. Os dentes 1654 são dimensionados e formados de modo a permitir a rotação da cabeça de parafuso em ambas as direções quando um predeterminado torque é aplicado ao parafuso pelo usuário. No exemplo ilustrado, após a aplicação de um torque predeterminado sobre o parafuso, a cabeça de parafuso 630 poderá girar sobre as superfícies dos dentes 1654 em ambas as direções, fazendo um clique a cada 90 graus de rotação. No entanto, o encaixe dos dentes com a cabeça de parafuso irá resistir à rotação do parafuso quando o predeterminado torque não é excedido. Desta maneira, o movimento rotacional do parafuso causado por cargas vibracionais poderá ser impedido.

[00282] Deve-se entender que o encaixe de trava não precisa fazer um estalido audível quando girado. No contexto da presente invenção, um encaixe de trava provê resistência contra rotação em uma ou mais orientações rotacionais do encaixe de trava com relação a um componente que entra no encaixe de trava (por exemplo, a cabeça de parafuso), ou vice-versa. Quando o componente girado ultrapassa a resistência, o torque necessário para girar o componente diminui. A resistência que aumenta ou diminui contra o torque do parafuso pode oferecer uma resposta tátil ao usuário com relação à orientação rotacional do parafuso, cuja resposta poderá ser sentida como o som de um clique quando o parafuso é girado.

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97/115 [00283] Qualquer um dos mecanismos de trava descritos acima com relação às Figuras 39 a 49 poderá ser usado no sentido de aplicar resistência contra a rotação de um parafuso que é usado no sentido de produzir uma expansão ou compressão radial na estrutura de uma válvula protética. Por exemplo, qualquer um desses mecanismos de trava poderá ser usado com relação aos parafusos 900 da válvula protética 1800 da Figura 51.

[00284] A Figura 50 mostra uma modalidade alternativa de uma estrutura 1700 e uma saia 1702 de uma válvula cardíaca protética. A saia 1702 pode ser feita de qualquer um dos materiais acima descritos com relação à saia 50 da Figura 2. A saia 1702 pode funcionar como um elemento de vedação a fim de ajudar a estabelecer uma vedação com o tecido circundante, tal como acontece com a saia 50. A saia 1702 pode também ajudar a prender um conjunto de cúspides (por exemplo, o conjunto de cúspides 48) no interior da estrutura, tal como ao suturar as bordas de influxo das cúspides na saia 802.

[00285] A estrutura 1700 pode ser construída de maneira similar à estrutura 22 da Figura 2. A estrutura 1700 pode ter uma pluralidade de hastes paralelas estendidas no sentido diagonal 1704, 1706, e 1708 conectadas de maneira pivotável às hastes que se estendem perpendicularmente às hastes 1704, 1706, 1708, semelhante à estrutura 22 da Figura 2 e à estrutura 200 da Figura 4. Para fins de ilustração, apenas três hastes 1704, 1706, 1708 da estrutura são mostradas.

[00286] A saia 1702 pode ser suportada sobre a estrutura 1700 por meio da tecedura da saia através das hastes 1704, 1706, 1708 da estrutura de tal modo que porções da saia fiquem posicionadas nas superfícies internas das hastes, e porções da saia são posicionadas sobre as superfícies externas das hastes. Por exemplo, na modalidade ilustrada, a saia 1702 é posicionada sobre as superfícies internas das hastes 1704, 1708 e sobre a superfície externa das hastes 1706. De maneira

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98/115 alternativa, a saia 1702 pode ser posicionada sobre a superfície externa das hastes 1704, 1708 e sobre a superfície interna das hastes 1706.

[00287] As hastes da estrutura 1700 podem ser conectadas em conjunto com o uso de prendedores, tais como os prendedores 40 da Figura 2. A saia 1702 pode ser colocada entre as hastes durante o processo de montagem das hastes a fim de formar a estrutura. Na modalidade ilustrada da Figura 27, os prendedores usados para conectar as hastes da estrutura 1700 em dispositivo podem se estender através da saia 1702 a fim de prender a saia no lugar sobre as hastes sem o uso de suturas. Por exemplo, a saia 1702 pode ser formada com furos que são pré-moldados e dimensionados de modo a acomodar os prendedores 40, ou, de maneira alternativa, os prendedores podem ser prensados e furar o material da saia durante o processo de montagem. Em vez do ou em adição ao uso dos prendedores, suturas poderão ser feitas no sentido de prendera saia 1702 na estrutura 1700.

[00288] Outros exemplos:

[00289] 1. Um dispositivo de colocação de válvula protética, compreendendo:

[00290] - uma válvula protética compreendendo uma estrutura expansível compressível e expansível no sentido radial e uma pluralidade de unidades de trava acopladas à estrutura em localizações circunferencialmente espaçadas, cada unidade de trava compreendendo um respectivo primeiro elemento de acoplamento e um elemento de trava; e [00291] - um aparelho de colocação compreendendo:

[00292] - uma pluralidade de elementos de posicionamento alongados, cada um dos elementos de posicionamento compreendendo um respectivo segundo elemento de acoplamento em uma extremidade distai do mesmo, cada segundo elemento de acoplamento sendo acoplado de forma removível a um respectivo primeiro elemento de acoplamento;

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99/115 [00293] - uma pluralidade de elementos de atuação alongados, cada um dos elementos de atuação tendo uma porção de extremidade distai acoplada à estrutura; e [00294] - uma pluralidade de elementos de soltura, cada um dentre a pluralidade de elementos de soltura coaxialmente disposto com relação a, ou encaixado em, uma das unidades de trava;

[00295] - em que o movimento dos elementos de posicionamento ou dos elementos de atuação no sentido axial com relação uns aos outros faz com que a estrutura se expanda ou se contraia, e a retração dos elementos de soltura proximais aos elementos de trava das unidades de trava faz com que os elementos de trava se movimentem para uma posição travada a fim de resistir à contração da estrutura, e a retração dos elementos de soltura proximais aos primeiros elementos de acoplamento das unidades de trava faz com que os primeiros elementos de acoplamento se desacoplem dos segundos elementos de acoplamento, deste modo permitindo que os elementos de posicionamento se desacoplem das unidades de trava.

[00296] 2. O dispositivo de colocação, de acordo com o exemplo 1, compreendendo ainda um manipulo acoplado às porções de extremidade proximal do primeiro e segundo elementos de atuação, o manipulo compreendendo um primeiro atuador configurado de modo a produzir um movimento axial dos elementos de posicionamento.

[00297] 3. O dispositivo de colocação, de acordo com o exemplo 2, no qual o manipulo compreende um segundo atuador configurado de modo a produzir um movimento axial dos elementos de soltura com relação aos elementos de posicionamento e aos elementos de atuação.

[00298] 4. O dispositivo de colocação, de acordo com qualquer exemplo precedente, no qual cada um dos elementos de trava compreende um par de garras de trava deformáveis dispostas sobre um dos elementos de atuação.

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100/115 [00299] 5. O dispositivo de colocação, de acordo com qualquer exemplo precedente, no qual cada um dos primeiros elementos de acoplamento compreende uma aba e um entalhe, e cada um dos segundos elementos de acoplamento compreende uma aba e um entalhe, a aba do primeiro elemento de acoplamento sendo acomodada no entalhe do segundo elemento de acoplamento, e a aba do segundo elemento de acoplamento sendo acomodada no entalhe do primeiro elemento de acoplamento.

[00300] 6. O dispositivo de colocação, de acordo com o exemplo 5, no qual a aba do segundo elemento de acoplamento compreende uma fenda estendida no sentido axial.

[00301] 7. O dispositivo de colocação, de acordo com o exemplo 1, no qual os elementos de atuação compreendem uma pluralidade de amarras.

[00302] 8. O dispositivo de colocação, de acordo com qualquer exemplo precedente, compreendendo ainda uma pluralidade de elementos de corte configurados de modo a cortar os elementos de atuação em locais proximais às unidades de trava.

[00303] 9. O dispositivo de colocação, de acordo com qualquer um dos exemplos 1 a 8, no qual cada um dos elementos de atuação compreende uma pluralidade de saliências espaçadas entre si no sentido longitudinal e configuradas de modo a se encaixar em um dos elementos de trava de uma das unidades de trava.

[00304] 10. O dispositivo de colocação, de acordo com qualquer exemplo precedente, no qual cada uma das unidades de trava compreende um primeiro elemento alongado acoplado a uma extremidade proximal da estrutura e um segundo elemento alongado acoplado a uma extremidade distai da estrutura, o primeiro e o segundo elementos sendo axialmente móveis com relação um ao outro.

[00305] 11.0 dispositivo de colocação, de acordo com o exemplo 10,

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101/115 no qual cada um dos primeiros elementos das unidades de trava é acoplado de forma removível a um dos elementos de posicionamento, e cada um dos segundos elementos é acoplado de forma removível a um dos elementos de atuação.

[00306] 12. O dispositivo de colocação, de acordo com o exemplo 11, no qual a retração dos elementos de soltura proximais às unidades de trava é eficaz no sentido de desacoplar os segundos elementos das unidades de trava dos elementos de atuação.

[00307] 13. O dispositivo de colocação, de acordo com qualquer um dos exemplos 10 a 12, no qual cada um dos primeiros elementos das unidades de trava compreende um primeiro componente de trava, e cada um dos segundos elementos das unidades de trava compreende um segundo componente de trava, e a retração dos elementos de soltura proximais às unidades de trava faz com que o primeiro componente de trava se encaixe no segundo componente de trava a fim de resistir ao movimento axial relativo entre o primeiro e segundo elementos e a contração da estrutura.

[00308] 14.0 dispositivo de colocação, de acordo com o exemplo 13, no qual cada um dos primeiros componentes de trava compreende uma barra de trava deslocável, e cada um dos segundos componentes de trava compreende pelo menos uma abertura dimensionada de modo a acomodar uma barra de trava.

[00309] 15. O dispositivo de colocação, de acordo com qualquer um dos exemplos 10 a 14, no qual o primeiro elemento de cada unidade de trava é conectado de maneira pivotável a um vértice na extremidade proximal da estrutura, e o segundo elemento de cada unidade de trava é conectada de maneira pivotável a um vértice na extremidade distai da estrutura.

[00310] 16. O dispositivo de colocação, de acordo com qualquer exemplo precedente, no qual a estrutura compreende uma pluralidade

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102/115 de hastes interligadas tendo uma pluralidade de segmentos lineares lateralmente deslocados uns dos outros em uma direção perpendicular aos comprimentos das hastes.

[00311 ] 17.0 dispositivo de colocação, de acordo com o exemplo 16, no qual os as hastes são conectadas umas às outras em locais entre os segmentos lineares.

[00312] 18.0 dispositivo de colocação, de acordo com o exemplo 17, no qual as hastes são acopladas de maneira articulada uma às outras por meio de pinos estendidos através das hastes nos locais entre os segmentos lineares.

[00313] 19. O dispositivo de colocação, de acordo com qualquer um dos exemplos 1 a 9 e 16 a 18, no qual cada um dos elementos de atuação se estende coaxialmente através de um dos elementos de posicionamento.

[00314] 20 O dispositivo de colocação, de acordo com qualquer um dos exemplos 1 a 9 e 16 a 18, no qual cada um dos elementos de soltura se estende através de uma das unidades de trava coaxialmente entre um dos elementos de posicionamento e um dos elementos de atuação. [00315] 21. O dispositivo de colocação, de acordo com qualquer um dos exemplos 1 a 9 e 16 a 18, no qual o primeiro elemento de acoplamento de cada uma dentre a pluralidade de unidades de trava compreende uma aleta inclinada radialmente para fora, e no qual cada um dos elementos de soltura é disposto sobre um elemento de posicionamento elemento e um primeiro elemento de acoplamento.

[00316] 22. Uma válvula protética, compreendendo:

[00317] - uma estrutura radialmente expansível e compressível compreendendo uma pluralidade de hastes interligadas, cada haste tendo uma primeira extremidade, uma segunda extremidade, e um comprimento que se estende a partir da primeira extremidade para a segunda

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103/115 extremidade, cada haste compreendendo uma pluralidade de segmentos lineares que são lateralmente deslocados uns aos outros em uma direção perpendicular aos comprimentos das hastes; e [00318] - uma estrutura valvular montada na estrutura e configurada de modo a regular o fluxo de sangue através da válvula protética.

[00319] 23. Válvula protética, de acordo com o exemplo 22, na qual cada qual dentre a pluralidade de hastes é articuladamente conectada a pelo menos uma outra haste dentre a pluralidade de hastes.

[00320] 24. Válvula protética, de acordo com o exemplo 22 ou 23, compreendendo ainda um espaçador colocado entre um par de hastes conectadas.

[00321] 25. Válvula protética, de acordo com qualquer um dos exemplos 22 a 24, na qual as hastes são conectadas umas às outras por meio de pinos estendidos através das hastes.

[00322] 26. Válvula protética, de acordo com qualquer um dos exemplos 22 a 25, na qual a estrutura compreende uma pluralidade de unidades de trava circunferencialmente espaçadas e configuradas de modo a travar a estrutura em um estado expandido no sentido radial.

[00323] 27. Um método de colocação de uma válvula protética, o método compreendendo:

[00324] - a inserção de uma extremidade distal de um aparelho de colocação alongado em um paciente, o aparelho de colocação alongado sendo acoplado de forma removível à válvula protética, a válvula protética compreendendo uma estrutura expansível compreendendo uma pluralidade de unidades de trava;

[00325] - a movimentação axial de uma pluralidade de elementos de posicionamento alongados do aparelho de colocação de modo a expandir a válvula protética para um estado expandido de um tamanho desejado;

[00326] - a remoção de uma pluralidade de elementos de soltura

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104/115 alongados da pluralidade de unidades de trava, fazendo com que os elementos de posicionamento se desacoplem da estrutura e das unidades de trava de modo a travar a estrutura no seu estado expandido; e [00327] - a remoção do aparelho de colocação alongado do paciente.

[00328] 28. O método, de acordo com o exemplo 27, no qual a remoção dos elementos de soltura das unidades de trava permite que os primeiros elementos de acoplamento dos elementos de atuação se desacoplem dos correspondentes segundos elementos de acoplamento das unidades de trava.

[00329] 29. O método, de acordo com o exemplo 27 ou 28, no qual:

[00330] - a movimentação axial de uma pluralidade de elementos de atuação alongados do aparelho de colocação compreende a movimentação axial de uma primeira pluralidade de elementos de atuação com relação a uma segunda pluralidade de elementos de atuação do aparelho de colocação de modo a expandir a válvula protética; e [00331] - a remoção dos elementos de soltura das unidades de trava permite que o primeiro e segundo elementos de atuação se desacoplem da estrutura.

[00332] 30. Um dispositivo, compreendendo:

[00333] - uma válvula protética compreendendo uma estrutura anular radialmente expansível e compressível;

[00334] - pelo menos um dispositivo atuador linear acoplado à estrutura e configurado de modo a aplicar uma força direcionada no sentido distai e/ou uma força direcionada no sentido proximal à estrutura a fim de expandir ou comprimir a estrutura no sentido radial; e [00335] - pelo menos um mecanismo de trava acoplado à estrutura compreendendo um primeiro elemento de luva conectado à estrutura em um primeiro local, um segundo elemento de luva dotado de roscas internas e conectado à estrutura em um segundo local, e um primeiro

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105/115 parafuso configurado de modo a se encaixar nas roscas internas do segundo elemento de luva a fim de reter a estrutura em um estado expandido no sentido radial.

[00336] 31. O dispositivo, de acordo com o exemplo 30, no qual o pelo menos um dispositivo atuador linear é acoplado de forma removível à estrutura.

[00337] 32. O dispositivo, de acordo com o exemplo 30, no qual o pelo menos um dispositivo atuador linear compreende um elemento atuador configurado de modo a ser acoplado de forma removível à estrutura.

[00338] 33. O dispositivo, de acordo com o exemplo 32, no qual o pelo menos um dispositivo atuador linear compreende um primeiro elemento roscado conectado a uma porção de extremidade distal do elemento atuador, o primeiro elemento roscado sendo configurado de modo a se encaixar de forma removível em um segundo elemento roscado conectado à estrutura.

[00339] 34. O dispositivo, de acordo com o exemplo 33, no qual o primeiro elemento roscado compreende um segundo parafuso e o segundo elemento roscado compreende uma porca internamente roscada. [00340] 35. O dispositivo, de acordo com qualquer um dos exemplos a 34, no qual o elemento atuador compreende um cabo.

[00341] 36. O dispositivo, de acordo com qualquer um dos exemplos a 35, no qual o pelo menos um dispositivo atuador linear compreende ainda uma luva posicionada em um sentido anular ao redor do elemento atuador.

[00342] 37. O dispositivo, de acordo com qualquer um dos exemplos a 36, compreendendo ainda:

[00343] - um batente anular conectado à estrutura, em que o elemento atuador se estende através do batente;

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106/115 [00344] - em que o pelo menos um dispositivo atuador linear compreende um tubo de suporte posicionado em um sentido anular ao redor do elemento atuador, e o batente é configurado de modo a se encaixar em uma extremidade distal do tubo de suporte e impedir que o tubo de suporte se mova no sentido distai e ultrapasse o batente em uma direção axial.

[00345] 38. O dispositivo de qualquer um dos exemplos 30 a 37, compreendendo ainda uma ferramenta de trava configurada de modo a ser acoplada de forma removível ao primeiro parafuso, a ferramenta de trava compreendendo uma cabeça de ferramenta configurada de modo a se encaixar no e produzir a rotação do primeiro parafuso quando a ferramenta de trava é acoplada ao primeiro parafuso de tal modo que o primeiro parafuso se movimente no sentido axial através do primeiro elemento de luva e do segundo elemento de luva.

[00346] 39. O dispositivo, de acordo com o exemplo 38, no qual o primeiro parafuso tem uma cabeça de parafuso em sua extremidade proximal, e no qual a forma da cabeça de ferramenta é configurada de modo a corresponder a uma forma da cabeça de parafuso de tal modo que a cabeça de ferramenta se torne operável no sentido de se acoplar à cabeça de parafuso de tal modo que a rotação da cabeça de ferramenta cause a rotação do primeiro parafuso.

[00347] 40. O dispositivo, de acordo com o exemplo 39, no qual a cabeça de parafuso e o primeiro elemento de luva são configurados de tal modo que a cabeça de parafuso fique impedida de se movimentar no sentido distai para além do primeiro elemento de luva em uma direção axial.

[00348] 41. O dispositivo, de acordo com qualquer um dos exemplos a 40, no qual o pelo menos um mecanismo de trava compreende ainda um eixo interno que se estende parcialmente no interior de um lúmen da cabeça de ferramenta, o eixo interno tendo uma superfície

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107/115 roscada em sua extremidade distal, a cabeça de parafuso tendo roscas internas, e o eixo interno sendo configurado de tal modo que a sua superfície roscada se encaixe nas roscas internas da cabeça de parafuso. [00349] 42. O dispositivo, de acordo com qualquer um dos exemplos a 41, no qual o primeiro parafuso compreende ainda uma porção rígida e uma porção flexível posicionada entre a cabeça de parafuso e a porção rígida.

[00350] 43. O dispositivo, de acordo com o exemplo 42, no qual a porção flexível do primeiro parafuso compreende um cabo trançado.

[00351] 44. O dispositivo, de acordo com o exemplo 42, no qual a porção flexível do primeiro parafuso compreende um hipotubo.

[00352] 45. O dispositivo, de acordo com qualquer um dos exemplos a 41, no qual o primeiro parafuso compreende ainda uma porção rígida conectada à cabeça de parafuso, uma porção flexível conectada a uma extremidade distai da porção rígida, e um batente conectado a uma extremidade distai da porção flexível.

[00353] 46. O dispositivo, de acordo com qualquer um dos exemplos a 45, compreendendo ainda uma trava de mola fixada ao primeiro elemento de luva, em que a trava de mola é configurada de modo a exercer uma força direcionada para dentro no sentido radial contra a cabeça de parafuso a fim de resistir à rotação do parafuso.

[00354] 47. O dispositivo, de acordo com qualquer um dos exemplos a 45, compreendendo ainda uma trava de mola fixada à cabeça de parafuso, em que a trava de mola é configurada de modo a exercer uma força direcionada para dentro no sentido radial contra o primeiro elemento de luva a fim de resistir à rotação do parafuso.

[00355] 48. O dispositivo, de acordo com qualquer um dos exemplos a 45, compreendendo ainda um flange fixado à cabeça de parafuso, em que o flange é configurado de modo a se flexionar contra o primeiro elemento de luva a fim de resistir à rotação do parafuso.

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108/115 [00356] 49. O dispositivo, de acordo com qualquer um dos exemplos a 45, compreendendo ainda uma trava de catraca fixada a uma extremidade proximal do primeiro elemento de luva, em que a trava de catraca compreende dentes configurados de modo a permitir a rotação da cabeça de parafuso em uma primeira direção e impedir a rotação da cabeça de parafuso em uma segunda direção.

[00357] 50. O dispositivo, de acordo com qualquer um dos exemplos a 45, compreendendo ainda uma trava de clique fixada a uma extremidade proximal do primeiro elemento de luva, em que a trava de clique compreende dentes configurados de modo a resistir à rotação do parafuso em um montante inferior a 90 graus e soar um clique quando o parafuso é girado 90 graus.

[00358] 51. Um dispositivo, compreendendo:

[00359] - uma válvula protética compreendendo uma estrutura anular radialmente expansível e compressível; e [00360] - pelo menos um mecanismo de expansão e trava compreendendo:

[00361] - um atuador linear conectado à estrutura, em que o atuador linear é configurado de modo a aplicar uma força direcionada no sentido distai e/ou uma força direcionada no sentido proximal à estrutura a fim de expandir ou comprimir a estrutura no sentido radial; e [00362] - um elemento rotativo coaxialmente posicionado com relação ao atuador linear configurado de modo a reter a estrutura em um estado expandido no sentido radial.

[00363] 52. O dispositivo, de acordo com o exemplo 51, compreendendo ainda:

[00364] - um primeiro elemento de luva conectado à estrutura em um primeiro local; e [00365] - um segundo elemento de luva dotado de roscas internas e conectado à estrutura em um segundo local;

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109/115 [00366] - em que o atuador linear é acoplado de forma removível à estrutura;

[00367] - em que o elemento rotativo é um parafuso configurado de modo a se encaixar nas roscas internas do segundo elemento de luva; e [00368] - em que o atuador linear se estende através de um lúmen do parafuso.

[00369] 53. O dispositivo, de acordo com o exemplo 52, compreendendo ainda uma ferramenta de trava configurada de modo a ser acoplada de forma removível ao parafuso e girar o parafuso de tal modo que o parafuso se movimente no sentido axial através do primeiro elemento de luva e do segundo elemento de luva quando a ferramenta de trava é acoplada ao parafuso.

[00370] 54. O dispositivo, de acordo com o exemplo 53, no qual a ferramenta de trava e o primeiro elemento de luva são configurados de tal modo que a ferramenta de trava fique impedida de se deslocar no sentido distai e ultrapasse o primeiro elemento roscado em uma direção axial.

[00371] 55. O dispositivo, de acordo com qualquer um dos exemplos a 54, no qual o parafuso tem uma cabeça de parafuso em sua extremidade proximal, e no qual a cabeça de parafuso e o primeiro elemento são configurados de tal modo que a cabeça de parafuso fique impedida de se movimentar no sentido distai para além do primeiro elemento de luva em uma direção axial.

[00372] 56. O dispositivo, de acordo com o exemplo 51, no qual o atuador linear é um parafuso atuador com roscas externas e é conectado à estrutura em um primeiro local;

[00373] - em que o dispositivo compreende ainda uma luva conectada à estrutura em um segundo local;

[00374] - em que o parafuso atuador se estende através de um lúmen

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110/115 da luva;

[00375] - em que o elemento rotativo é uma porca de trava dotada de roscas internas configuradas de modo a se encaixar nas roscas do parafuso atuador; e [00376] - em que a luva e a porca de trava são configuradas de tal modo que a porca de trava fique impedida de se mover no sentido distai para além da luva em uma direção axial.

[00377] 57. O dispositivo, de acordo com o exemplo 56, no qual o parafuso atuador compreende uma primeira porção e uma segunda porção, em que um diâmetro da segunda porção é menor que um diâmetro da primeira porção.

[00378] 58. O dispositivo, de acordo com o exemplo 57, no qual o dispositivo compreende ainda um elemento atuador anular dotado de roscas internas configuradas de modo a se encaixar nas roscas da segunda porção do parafuso atuador de tal modo que, quando as roscas internas do elemento atuador se encaixam nas roscas da segunda porção do parafuso atuador, o movimento axial do elemento atuador resulte em um movimento axial do parafuso atuador.

[00379] 59. O dispositivo, de acordo com qualquer um dos exemplos e 58, compreendendo ainda uma ferramenta de trava posicionada no interior de um lúmen da luva, em que a ferramenta de trava tem uma porção entalhada em sua extremidade distai configurada de modo a se encaixar em uma correspondente porção entalhada em uma extremidade proximal da porca de trava de tal modo que a rotação da ferramenta de trava em um sentido horário cause a rotação da porca de trava no sentido horário.

[00380] 60. O dispositivo, de acordo com o exemplo 59, no qual a ferramenta de trava tem uma superfície internamente roscada de modo a se encaixar nas roscas do parafuso atuador.

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111/115 [00381] 61. O dispositivo, de acordo com o exemplo 59, compreendendo ainda um tubo de suporte posicionado em um sentido anular ao redor da ferramenta de trava, em que uma extremidade proximal da luva é configurada de modo a se encaixar em uma extremidade distal do tubo de suporte de tal modo que o tubo de suporte fique impedido de se mover no sentido distai para além da extremidade proximal da luva em uma direção axial.

[00382] 62. O dispositivo, de acordo com qualquer um dos exemplos a 61, compreendendo ainda uma saia, em que a estrutura compreende uma pluralidade de fileiras de hastes, e em que a saia é posicionada no interior de pelo menos uma fileira de hastes e no lado de fora de pelo menos uma outra fileira de hastes.

[00383] 63. Uma válvula protética implantável, compreendendo:

[00384] - uma estrutura anular compreendendo uma pluralidade de fileiras de hastes e sendo radialmente dobrável e expansível entre uma configuração dobrada no sentido radial e uma configuração expandida no sentido radial; e [00385] - uma saia tecida ao redor das hastes de tal modo que a saia fique posicionada dentro de pelo menos uma fileira de hastes e no lado de fora de pelo menos uma outra fileira de hastes.

[00386] 64. Um método de implantação de uma válvula cardíaca protética, o método compreendendo:

[00387] - a inserção da válvula cardíaca protética na vasculatura de um paciente, a válvula cardíaca protética sendo acoplada a uma porção de extremidade distai de um atuador linear, em que a válvula cardíaca protética compreende uma estrutura em um estado comprimido no sentido radial;

[00388] - a atuação do atuador linear de modo a expandir a estrutura para um estado expandido no sentido radial; e [00389] - a rotação de um parafuso de modo a avançar o parafuso

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112/115 através do primeiro e segundo elementos da estrutura de modo a reter a válvula protética no estado expandido no sentido radial.

[00390] 65. O método, de acordo com o exemplo 64, no qual a etapa de girar o parafuso compreende a rotação de uma ferramenta de trava acoplada ao parafuso, e, em seguida, o desacoplamento da ferramenta de trava do parafuso depois de o parafuso ter avançado através do primeiro e segundo elementos.

[00391] 66. O método, de acordo com qualquer dos exemplos 64 e

65, compreendendo ainda o desacoplamento do atuador linear da estrutura.

[00392] 67. O método, de acordo com o exemplo 66, no qual a etapa de desacoplar o atuador linear compreende o desparafusamento de uma porção roscada do atuador linear de uma correspondente porção roscada da estrutura.

[00393] 68. O método, de acordo com qualquer um dos exemplos 64 a 67, no qual a etapa de acionar o atuador linear compreende a aplicação de uma força direcionada no sentido proximal a uma porção distai da estrutura com um cabo.

[00394] Considerações Gerais [00395] Deve-se entender que as modalidades descritas podem ser adaptadas de modo a prover e implantar dispositivos protéticos em qualquer dos anéis nativos do coração (por exemplo, o pulmonar, o mitral e os anéis tricúspides), e podem ser usadas com qualquer uma dentre diversos métodos de colocação (por exemplo, retrógrada, anterógrada, transeptal, transventricular, transatrial, etc.). As modalidades apresentadas podem também ser usadas no sentido de implantar próteses em outros lúmens do corpo. Além disso, em adição às válvulas protéticas, as modalidades de dispositivo de colocação descritas no presente documento podem ser adaptadas de modo a prover e implantar vários outros dispositivos protéticos, tais como stents e/ou outros dispositivos de

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113/115 reparação protética.

[00396] Para fins de descrição, determinados aspectos, vantagens e novas características das modalidades da presente invenção são descritos no presente documento. Os métodos, aparelhos, e sistemas descritos não devem de maneira alguma ser interpretados como sendo limitativos. Em vez disso, a presente invenção é direcionada a todos os novos recursos e aspectos óbvios ou não óbvios das diversas modalidades apresentadas, isoladamente ou em várias combinações ou subcombinações entre si. Os métodos, aparelhos e sistemas não estão limitados a qualquer aspecto ou recurso específico ou combinação dos mesmos, tampouco as modalidades descritas exigem que qualquer uma ou mais vantagens específicas estejam presentes para os problemas a serem resolvidos. As tecnologias de qualquer exemplo poderão ser combinadas com as tecnologias descritas em qualquer um ou mais outros exemplos. Tendo em vista as muitas modalidades possíveis às quais os princípios da tecnologia apresentada poderão ser aplicados, deve-se reconhecer que as modalidades ilustradas são tão somente exemplos preferidos e não devem ser tomadas como limitantes do âmbito de aplicação da tecnologia apresentada.

[00397] Embora as operações de algumas das modalidades descritas sejam descritas em uma ordem sequencial em particular para fins de apresentação, deve-se entender que esta forma de descrição abrange rearranjos, a menos que uma ordenação especial seja requerida pela linguagem específica a seguir apresentada. Por exemplo, as operações descritas em sequência podem em alguns casos ser rearranjadas ou executadas de maneira simultânea. Além disso, por uma questão de simplicidade, as figuras em anexo podem não mostrar as diversas formas nas quais os métodos descritos podem ser usados em conjunto com outros métodos. Além disso, a descrição às vezes usa termos como prover ou obter a fim de descrever os métodos apresentados.

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Esses termos são abstrações em alto nível das operações reais que são executadas. As operações reais que correspondem a esses termos podem variar, dependendo de sua implementação particular, e serão facilmente discerníveis por uma pessoa com conhecimento simples na técnica.

[00398] Tal como usado no presente pedido e nas reivindicações, as formas no singular um, uma, e o, a incluem suas formas no plural a menos que o contexto determine claramente o contrário. Além disso, o termo inclui significa compreende. Além disso, os termos acoplado e associado significam de modo geral elétrica, eletromagnética, e/ou fisicamente (por exemplo, mecânica ou quimicamente) acoplado ou relacionado e não exclui a presença de elementos intermediários entre os elementos acoplados ou associados, a menos que uma linguagem específica determine o contrário.

[00399] Tal como usado no presente documento, o termo proximal se refere a uma posição, direção, ou porção de um dispositivo que está mais próximo do usuário ou mais distante do sítio de implantação. Tal como usado no presente documento, o termo distai se refere a uma posição, direção, ou porção de um dispositivo que está mais distante do usuário ou mais próximo do sítio de implantação. Sendo assim, por exemplo, o movimento proximal do dispositivo será um movimento do dispositivo em direção ao usuário, enquanto que o movimento distal do dispositivo será um movimento do dispositivo para longe do usuário. Os termos longitudinal e axial se referem a um eixo geométrico que se estende nas direções proximal e distal, a menos que de outro modo expressamente definido.

[00400] Tal como usado no presente documento, os termos integralmente formado e construção unitária se referem a uma construção que não inclui quaisquer soldas, prendedores, ou outros meios para a fixação de peças de material separadamente formadas umas às outras.

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115/115 [00401] Tal como usado no presente documento, as operações que ocorrem simultaneamente ou concorrentemente ocorrem de modo geral ao mesmo tempo uma com relação à outra, embora atrasos na ocorrência de uma operação com relação a uma outra, devido, por exemplo, a um espaçamento, jogo ou folga entre componentes em uma articulação mecânica, tais como roscas, engrenagens, etc., estão expressamente no âmbito dos termos acima, na ausência de uma linguagem específica em contrário.

[00402] Tendo em conta as muitas modalidades possíveis às quais os princípios da presente invenção podem ser aplicados, deve-se reconhecer que as modalidades ilustradas são tão somente exemplos preferidos e não devem ser tomados como limitativos do âmbito da presente invenção. De outra maneira, o âmbito da presente invenção é definido nas reivindicações a seguir.

Claims (28)

1. REIVINDICAÇÕES

   1. Válvula protética, caracterizada pelo fato de compreender:

   - uma estrutura radialmente expansível e compressível compreendendo uma pluralidade de hastes interligadas, cada haste tendo uma primeira extremidade, uma segunda extremidade, e um comprimento que se estende a partir da primeira extremidade para a segunda extremidade, cada haste compreendendo uma pluralidade de segmentos lineares que são lateralmente desviados uns aos outros, em uma direção perpendicular aos comprimentos das hastes; e

   - uma estrutura valvular montada na estrutura e configurada de modo a regular o fluxo de sangue através da válvula protética.
2. 2. Válvula protética, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que cada qual dentre a pluralidade de hastes é articuladamente conectada a pelo menos uma outra haste da pluralidade de hastes.
3. 3. Válvula protética, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de compreender ainda um espaçador colocado entre um par de hastes conectadas.
4. 4. Válvula protética, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada peto fato de que as hastes são conectadas umas às outras por meio de pinos estendidos através das hastes.
5. 5. Válvula protética, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizada pelo fato de que a estrutura compreende uma pluralidade de unidades de trava circunferencialmente espaçadas e configuradas de modo a travar a estrutura em um estado expandido no sentido radial.
6. 6. Dispositivo, caracterizado pelo fato de compreender:

   - uma válvula protética compreendendo uma estrutura anular radialmente expansível e compressível;

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   - pelo menos um dispositivo atuador linear acoplado à estrutura e configurado de modo a aplicar uma força direcionada no sentido distai e/ou uma força direcionada no sentido proximal à estrutura a fim de expandir ou comprimir a estrutura no sentido radial; e

   - pelo menos um mecanismo de trava acoplado à estrutura compreendendo um primeiro elemento de luva conectado à estrutura em um primeiro local, um segundo elemento de luva dotado de roscas internas e conectado à estrutura em um segundo local, e um primeiro parafuso configurado de modo a se encaixar nas roscas internas do segundo elemento de luva a fim de reter a estrutura em um estado expandido no sentido radial.
7. 7. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o pelo menos um dispositivo atuador linear compreende um elemento atuador configurado de modo a ser acoplado de forma removível à estrutura.
8. 8. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o pelo menos um dispositivo atuador linear compreende um primeiro elemento roscado conectado a uma porção de extremidade distal do elemento atuador, o primeiro elemento roscado sendo configurado de modo a se encaixar de forma removível em um segundo elemento roscado conectado à estrutura.
9. 9. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o primeiro elemento roscado compreende um segundo parafuso, e o segundo elemento roscado compreende uma porca interna roscada.
10. 10. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 7 a 9, caracterizado pelo fato de que o pelo menos um dispositivo atuador linear compreende ainda uma luva posicionada em um sentido anular ao redor do elemento atuador.

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11. 11. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 7 a 10, caracterizado pelo fato de compreender ainda:

    - um batente anular conectado à estrutura, em que o elemento atuador se estende através do batente;

    - em que o pelo menos um dispositivo atuador linear compreende um tubo de suporte posicionado em um sentido anular ao redor do elemento atuador e o batente é configurado de modo a se encaixar em uma extremidade distal do tubo de suporte e impedir que o tubo de suporte se mova no sentido distai e ultrapasse o batente em uma direção axial.
12. 12. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 6 a 11, caracterizado pelo fato de compreender ainda uma ferramenta de trava configurada de modo a ser acoplada de forma removível ao primeiro parafuso, a ferramenta de trava compreendendo uma cabeça de ferramenta configurada de modo a se encaixar no e produzir a rotação do primeiro parafuso quando a ferramenta de trava é acoplada ao primeiro parafuso de tal modo que o primeiro parafuso se movimente no sentido axial através do primeiro elemento de luva e do segundo elemento de luva.
13. 13. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o primeiro parafuso tem uma cabeça de parafuso em sua extremidade proximal, e pelo fato de que a forma da cabeça de ferramenta é configurada de modo a corresponder a uma forma da cabeça de parafuso de tal modo que a cabeça de ferramenta se torne operável no sentido de se acoplar à cabeça de parafuso de tal modo que a rotação da cabeça de ferramenta cause a rotação do primeiro parafuso.
14. 14. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que a cabeça de parafuso e o primeiro elemento de luva são configurados de tal modo que a cabeça de parafuso fique im~

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    4/7 pedida de se movimentar no sentido distai para além do primeiro elemento de luva em uma direção axial.
15. 15. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 12 a 14, caracterizado pelo fato de que o pelo menos um mecanismo de trava compreende ainda um eixo interno que se estende parcialmente no interior de um lúmen da cabeça de ferramenta, o eixo interno tendo uma superfície roscada em sua extremidade distal, a cabeça de parafuso tendo roscas internas, e o eixo interno sendo configurado de tal modo que a sua superfície roscada se encaixe nas roscas internas da cabeça de parafuso.
16. 16. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 6 a 15, caracterizado pelo fato de que a estrutura compreende uma pluralidade de hastes interligadas, cada haste tendo uma primeira extremidade, uma segunda extremidade, e um comprimento que se estende a partir da primeira extremidade para a segunda extremidade, cada haste compreendendo uma pluralidade de segmentos lineares lateralmente deslocados uns dos outros em uma direção perpendicular aos comprimentos das hastes.
17. 17. Dispositivo, caracterizado pelo fato de compreender:

    - uma válvula protética compreendendo uma estrutura anular radialmente expansível e compressível; e

    - pelo menos um mecanismo de expansão e trava compreendendo:

    - um atuador linear conectado à estrutura, em que o atuador linear é configurado de modo a aplicar uma força direcionada no sentido distai e/ou uma força direcionada no sentido proximal à estrutura a fim de expandir ou comprimir a estrutura no sentido radial; e

    - um elemento rotativo coaxialmente posicionado com relação ao atuador linear configurado de modo a reter a estrutura em um estado expandido no sentido radial.

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18. 18. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de compreender ainda:

    - um primeiro elemento de luva conectado à estrutura em um primeiro local; e

    - um segundo elemento de luva dotado de roscas internas e conectado à estrutura em um segundo local;

    - em que o atuador linear é acoplado de forma removível à estrutura;

    - em que o elemento rotativo é um parafuso configurado de modo a se encaixar nas roscas internas do segundo elemento de luva; e

    - em que o atuador linear se estende através de um lúmen do parafuso.
19. 19. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de compreender ainda uma ferramenta de trava configurada de modo a ser acoplada de forma removível ao parafuso e girar o parafuso de tal modo que o parafuso se movimente no sentido axial através do primeiro elemento de luva e do segundo elemento de luva quando a ferramenta de trava é acoplada ao parafuso.
20. 20. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 19, caracterizado pelo fato de que a ferramenta de trava e o primeiro elemento de luva são configurados de tal modo que a ferramenta de trava fique impedida de se deslocar no sentido distai e ultrapasse o primeiro elemento roscado em uma direção axial.
21. 21. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 18 a 20, caracterizado pelo fato de que o parafuso tem uma cabeça de parafuso em sua extremidade proximal, e pelo fato de que a cabeça de parafuso e o primeiro elemento são configurados de tal modo que a cabeça de parafuso fique impedida de se movimentar no sentido distai para além do primeiro elemento de luva em uma direção axial.

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22. 22. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que o atuador linear é um parafuso atuador com roscas externas e é conectado à estrutura em um primeiro local;

    - em que o dispositivo compreende ainda uma luva conectada à estrutura em um segundo local;

    - em que o parafuso atuador se estende através de um lúmen da luva;

    - em que o elemento rotativo é uma porca de trava dotada de roscas internas configuradas de modo a se encaixar nas roscas do parafuso atuador; e

    - em que a luva e a porca de trava são configuradas de tal modo que a porca de trava fique impedida de se mover no sentido distai para além da luva em uma direção axial.
23. 23. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 22, caracterizado pelo fato de que o parafuso atuador compreende uma primeira porção e uma segunda porção, em que um diâmetro da segunda porção é menor que um diâmetro da primeira porção.
24. 24. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 23, caracterizado pelo fato de que o dispositivo compreende ainda um elemento atuador anular dotado de roscas internas configuradas de modo a se encaixar nas roscas da segunda porção do parafuso atuador de tal modo que quando as roscas internas do elemento atuador se encaixam nas roscas da segunda porção do parafuso atuador, o movimento axial do elemento atuador resulta no movimento axial do parafuso atuador.
25. 25. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 22 a 24, caracterizado pelo fato de compreender ainda uma ferramenta de trava posicionada no interior de um lúmen da luva, em que a ferramenta de trava tem uma porção entalhada em sua extremidade distai configurada de modo a se encaixar em uma correspondente porção entalhada em uma extremidade proximal da porca de trava de tal modo

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    7/7 que a rotação da ferramenta de trava em um sentido horário cause a rotação da porca de trava no sentido horário.
26. 26. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 25, caracterizado pelo fato de que a ferramenta de trava tem uma superfície internamente roscada de modo a se encaixar nas roscas do parafuso atuador.
27. 27. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 25, caracterizado pelo fato de compreender ainda um tubo de suporte posicionado em um sentido anular ao redor da ferramenta de trava, em que uma extremidade proximal da luva é configurada de modo a se encaixar em uma extremidade distal do tubo de suporte de tal modo que tubo de suporte fique impedido de se mover no sentido distai para além da extremidade proximal da luva em uma direção axial.
28. 28. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 17 a 27, caracterizado pelo fato de que a estrutura compreende uma pluralidade de hastes interligadas, cada haste tendo uma primeira extremidade, uma segunda extremidade, e um comprimento que se estende a partir da primeira extremidade para a segunda extremidade, cada haste compreendendo uma pluralidade de segmentos lineares lateralmente deslocados uns dos outros em uma direção perpendicular aos comprimentos das hastes.