KR20240049675A - 인공 장치를 이식하기 위한 전달 장치 및 방법 - Google Patents

Abstract

인공 이식물(200)을 전달하기 위한 전달 장치(300)는 핸들 몸체(304), 외부 샤프트(309), 및 내부 샤프트(305, 600)를 포함한다. 상기 핸들 몸체는 근위 단부(308), 원위 단부(312), 및 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이에서 연장되는 길이방향 축(315)을 포함한다. 상기 외부 샤프트는 상기 핸들 몸체에 이동식으로 커플링된 근위 단부를 포함한다. 상기 내부 샤프트(313)는 상기 외부 샤프트의 루멘을 통해 연장되고, 상기 핸들 몸체에 대해 고정된다. 상기 내부 샤프트는 제1 보강층(604) 및 제2 보강층(606)을 포함한다. 상기 제1 보강층은 상기 내부 샤프트의 근위 단부 부분으로부터 상기 내부 샤프트의 제1 원위 위치로 연장된다. 상기 제2 강화 층은 상기 내부 샤프트의 근위 단부 부분으로부터 상기 내부 샤프트의 제2 원위 위치로 연장되고, 상기 제2 원위 위치는 상기 제1 원위 위치에 근접한다.

Description

인공 장치를 이식하기 위한 전달 장치 및 방법

관련 출원에 대한 상호 참조

본 출원은 2021년 8월 27일자로 출원된 미국 특허 가출원 제63/237,755호의 이익을 주장하며, 이는 모든 목적을 위해 참조로서 본원에 원용된다.

기술분야

본 개시는 대체적으로 인공 장치를 이식하기 위한 전달 장치 및 방법에 관한 것으로서, 보다 구체적으로는 지지 구조체 및/또는 인공 심장 판막을 이식하기 위한 전달 장치 및 방법에 관한 것이다.

인간 심장은 다양한 판막 질환을 앓을 수 있다. 이러한 판막 질환은 심장의 심각한 기능 부전을 초래할 수 있고, 궁극적으로는 고유 판막의 보수 또는 고유 판막의 인공 판막으로의 교체를 필요로 할 수 있다. 다수의 공지된 보수 장치(예를 들어, 스텐트) 및 인공 판막 뿐만 아니라 이들 장치 및 판막을 인간에게 이식하는 다수의 공지된 방법이 있다. 경피적인 및 최소 침습적 수술 접근법은, 수술에 의해 쉽게 접근할 수 없거나 수술 없이 접근하는 것이 바람직한 신체 내부의 위치에 인공 의료 장치를 전달하기 위한 다양한 절차에 사용된다.

하나의 구체적인 예에서, 인공 판막은 전달 장치의 원위 단부에 압착된 상태로 장착될 수 있고, 인공 판막이 심장의 이식 위치에 도달할 때까지 환자의 혈관구조를 통해 (예를 들어, 대퇴 동맥 및 대동맥을 통해) 전진될 수 있다. 그런 다음, 예를 들어, 인공 판막이 장착되는 풍선을 팽창시키거나, 인공 판막에 팽창력을 인가하는 기계적 작동기를 작동시키거나, 인공 판막이 그의 기능적 크기로 자가 확장할 수 있도록 전달 장치의 시스로부터 인공 판막을 전개함으로써, 인공 판막은 그 기능적 크기로 확장된다.

일부 경우, 예를 들어, 고유 판막 환형부가 너무 크거나 고유 판막의 기하학적 구조가 너무 복잡하여 판막의 안전한 삽입을 허용하지 않는 경우, 인공 판막을 고유 판막 환형부에 고정시키는 것이 가능하지 않을 수 있다. 이러한 경우의 하나의 접근법은 우선적으로 도킹 스테이션을 이식 위치에 배치한 다음, 도킹 스테이션에 인공 판막을 설치하는 것이다. 도킹 스테이션은 고유 판막 환형부 내에 인공 판막을 고정시키는 데 필요한 인터페이스를 제공하도록 선택될 수 있다. 바람직하게는, 도킹 스테이션은 최소 침습 시술로 이식 위치에 전달될 수 있으며, 이는 도킹 스테이션이 인공 판막을 전달하는 데 사용되는 동일한 시술 내에서 전개될 수 있게 한다.

도킹 스테이션과 같은 인공 이식물을 환자의 신체 내의 이식 위치에 전달하는 데 사용될 수 있는 전달 장치의 예가 본원에 개시된다.

도킹 스테이션은 복수의 스트럿을 포함하는 프레임("스텐트" 또는 "프리스텐드"로도 지칭될 수 있음)을 포함할 수 있다. 스트럿은 스트럿이 반경방향으로 압축된 상태와 반경방향으로 확장된 상태 사이에서 이동할 수 있게 하는 방식으로 상호연결될 수 있다.

전달 장치는 핸들 및 (선택적으로) 핸들에 커플링된 샤프트 어셈블리를 포함한다. 일부 구현예에서, 샤프트 어셈블리는 하나 이상의 샤프트를 포함한다. 일부 구현예에서, 샤프트 어셈블리는 외부 샤프트 및 외부 샤프트의 루멘을 통해 연장되는 내부 샤프트를 포함한다.

일부 구현예에서, 전달 장치의 하나 이상의 샤프트는 하나 이상의 보강층을 포함할 수 있다. 보강층은 샤프트를 강화시키는 동시에, 또한 샤프트가 충분히 가요성이 되도록 구성될 수 있다. 이와 같이, 개시된 샤프트는 (예를 들어, 이식 절차 동안) 샤프트에 인가된 힘을 견딜 수 있고, 환자의 해부학적 구조(예를 들어, 혈관계)를 통해 인도될 수 있다.

일부 구현예에서, 전달 장치는 핸들 몸체, 외부 샤프트, 및 내부 샤프트를 포함한다. 핸들 몸체는 근위 단부, 원위 단부, 및 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 길이방향 축을 포함한다. 외부 샤프트는 핸들 몸체에 이동식으로 커플링된 근위 단부를 포함한다. 내부 샤프트는 외부 샤프트의 루멘을 통해 연장되고, 핸들 몸체에 대해 고정된다. 내부 샤프트는 제1 보강층 및 제2 보강층을 포함한다. 제1 보강층은 내부 샤프트의 근위 단부 부분으로부터 내부 샤프트의 제1 원위 위치로 연장된다. 제2 보강층은 내부 샤프트의 근위 단부 부분으로부터 내부 샤프트의 제2 원위 위치로 연장된다. 제2 원위 위치는 제1 원위 위치에 근접한다.

일부 구현예에서, 전달 장치는 핸들 몸체, 외부 샤프트, 및 내부 샤프트를 포함한다. 핸들 몸체는 근위 단부, 원위 단부, 및 근위 단부와 원위 단부 사이에서 연장되는 길이방향 축을 포함한다. 외부 샤프트는 핸들 몸체에 이동식으로 커플링된 근위 단부를 포함한다. 내부 샤프트는 외부 샤프트의 루멘을 통해 연장되고, 핸들 몸체에 대해 고정된다. 내부 샤프트는 제1 편조 밀도를 갖는 제1 편조 재료 및 제2 편조 밀도를 갖는 제2 편조 재료를 포함한다. 제2 편조 밀도는 제1 편조 밀도보다 낮다.

일부 구현예에서, 전달 장치를 위한 샤프트는 근위 단부, 원위 단부, 제1 보강층, 및 제2 보강층을 포함한다. 제1 보강층은 샤프트의 제1 근위 위치로부터 샤프트의 제1 원위 위치로 연장된다. 제2 보강층은 샤프트의 제2 근위 위치로부터 샤프트의 제2 원위 위치로 연장되고, 제2 원위 위치는 제1 원위 위치에 근접한다.

일부 구현예에서, 전달 장치를 위한 샤프트는 근위 단부, 원위 단부, 제1 편조 재료, 및 제2 편조 재료를 포함한다. 제1 편조 재료는 제1 편조 밀도를 갖는다. 제2 편조 재료는 제1 편조 밀도보다 낮은 제2 편조 밀도를 갖는다.

일부 구현예에서, 전달 장치를 위한 샤프트는 근위 단부, 원위 단부, 및 보강층을 포함한다. 보강층은 샤프트의 제1 근위 위치로부터 샤프트의 원위 위치로 연장되며, 삼축 편조 재료를 포함한다.

전술한 장치는 살아있는 동물, 또는 사체, 사체 심장, 인체형태 고스트, 시뮬레이터와 같은, 시뮬레이션(예를 들어, 신체 부위, 조직 등이 시뮬레이션됨) 상에서 수행되는 이식 절차의 부분으로서 사용될 수 있다.

본 개시의 다양한 혁신은 조합하여 또는 개별적으로 사용될 수 있다. 본 요약은 이하 상세한 설명에서 추가로 설명되는 내용을 단순화된 형태의 선택적인 개념을 소개하기 위해 제공된다. 본 요약은 청구된 주제의 주요 특징부 또는 필수 특징부를 구분하고자 하는 것은 아니며, 청구된 주제의 범위를 제한하기 위해 사용하고자 하는 것 또한 아니다. 본 개시의 전술한 내용 및 다른 목적, 특징 및 이점은 이하 상세한 설명, 청구항, 및 첨부된 도면으로부터 더욱 명백해질 것이다.

도 1은 반경 방향으로 확장된 상태에서의 도킹 스테이션의 프레임의 일 부분의 입면도이다.
도 2는 반경 방향으로 압축된 상태에서의 도 1의 프레임의 사시도이다.
도 3은 도 1의 프레임을 포함하는 도킹 스테이션의 사시도이다.
도 4는 환자의 해부학적 구조 내의 이식 위치에 전개된 도 3의 도킹 스테이션의 절취도로서, 이는 개략적으로 단면으로 도시되고, 그 안에 전개된 인공 심장 판막을 갖는다.
도 5a는 도킹 스테이션을 전개하기 위한 전달 장치의 사시도이다.
도 5b는 도 5a의 전달 장치의 원위 부분 주위에 배치된 도 3의 도킹 스테이션을 도시한다.
도 6a는 전달 장치의 외부 샤프트가 후퇴된 위치에 있는, 도 5a의 전달 장치의 원위 부분의 입면도이다.
도 6b는 캡슐화된 도킹 스테이션을 도시하기 위해 절단된, 전달 장치의 외부 사프트가 확장된 위치에 있는, 도 5a의 전달 장치의 원위 부분의 입면도이다.
도 6c 내지 도 6f는 도 5a의 전달 장치로부터의 도 3의 도킹 스테이션의 전개 단계를 도시한다.
도 7a는 도 5a에 도시된 전달 장치의 핸들 부분의 사시도이다.
도 7b 및 도 7c는 핸들 부분의 일 부분이 다양한 내부 구성 요소를 도시하기 위해 절단된, 도 7a의 핸들 부분의 사시도이다.
도 8a 및 도 8b는 도 7a의 핸들 부분의 캐리지 부재의 사시도이다.
도 8c는 도 8a 및 도 8b의 캐리지 부재의 단면도이다.
도 9는 도 8a 및 도 8b의 캐리지 부재의 헤드 부분의 단면도이다.
도 10은 샤프트 어셈블리의 근위 부분이 캐리지 부재를 통해 연장되는, 도 8a 및 도 8b의 캐리지 부재의 단면도이다.
도 11a는 도 7a에 도시된 라인 11A-11A를 교차하는 평면을 따라 취해진, 도 7a의 핸들 부분의 단면도이다.
도 11b는 도 11a에 도시된 라인 11B-11B를 따라 취해진, 도 7a의 핸들 부분의 단면도이다.
도 12a는 샤프트 어셈블리의 내부 샤프트의 유체 포트를 도시하기 위해 샤프트 어셈블리의 일 부분이 절단된, 도 7a의 핸들 부분에 커플링된 샤프트 어셈블리의 근위 부분의 단면도이다.
도 12b는 도 12a에 도시된 샤프트 어셈블리의 내부 샤프트의 일 부분의 단면도이다.
도 12c는 도 12a에 도시된 영역 12C의 확대도이다.
도 13a 및 도 13b는 프레임 커넥터의 입면도이다.
도 14는 도 13a에 도시된 라인 14-14를 따라 취해진 절단 평면에서의 도 13a 및 도 13b의 프레임 커넥터의 사시도이다.
도 15는 도킹 스테이션의 커넥터 탭이 프레임 커넥터의 오목부에 보유되어 있는, 도 13a 및 도 13b의 프레임 커넥터를 도시한다.
도 16a는 도 13a에 도시된 라인 16a-16a를 따라 취해진 절단 평면에서의 도 13a 및 도 13b의 프레임 커넥터의 사시도이다.
도 16b는 도 16a의 절단 평면에서의 도 13a 및 도 13b의 프레임 커넥터의 단면도이다.
도 17a는 도 13a에 도시된 라인 17a-17a를 따라 취해진 절단 평면에서의 도 13a 및 도 13b의 프레임 커넥터의 사시도이다.
도 17b는 도 17a의 절단 평면에서의 도 13a 및 도 13b의 프레임 커넥터의 단면도이다.
도 18은 도 5a 및 도 5b의 샤프트 어셈블리의 내부 샤프트에 연결된 도 13a 및 도 13b의 프레임 커넥터를 예시하는, 전달 장치의 원위 부분의 단면도이다.
도 19는 도 13a 및 도 13b의 외부 샤프트 및 프레임 커넥터에 의해 보유되는 도킹 스테이션을 도시하기 위해 절단된, 전달 장치의 외부 사프트가 확장된 위치에 있는, 도 5a의 전달 장치의 원위 부분의 입면도이다.
도 20은 도킹 스테이션의 커넥터 탭과의 체결을 도시하기 위해 프레임 커넥터가 절단된, 도 19에 도시된 전달 장치의 원위 부분의 회전된 도면이다.
도 21은 커넥터 탭에 인가된 축 방향 장력에 반응하는 도 19 및 도 20의 도킹 스테이션의 커넥터 탭의 반경 방향 편향을 도시한다.
도 22는 일 구현예에 따른, 전달 장치를 위한 샤프트의 개략적인 단면도이다.
도 23은 커버 튜브 및 복수의 유체 포트를 포함하는 샤프트의 일 부분을 도시하는, 도 22의 샤프트의 부분 측면도이다.
도 24는 다른 구현예에 따른, 전달 장치를 위한 샤프트의 개략적인 단면도이다.
도 25는 다른 구현예에 따른, 전달 장치를 위한 샤프트의 개략적인 단면도이다.
도 26은 다른 구현예에 따른, 전달 장치를 위한 샤프트의 개략적인 단면도이다.
도 27은 다른 구현예에 따른, 전달 장치를 위한 샤프트의 개략적인 단면도이다.
도 28은 다른 구현예에 따른, 전달 장치를 위한 샤프트의 개략적인 단면도이다.
도 29는 다른 구현예에 따른, 전달 장치를 위한 샤프트의 개략적인 단면도이다.
도 30은 다른 구현예에 따른, 전달 장치를 위한 샤프트의 개략적인 단면도이다.

일반 고려사항

본 설명의 목적을 위해, 본 개시의 구현예의 특정 양태, 이점, 및 신규 특징부들이 본원에 기술된다. 개시된 방법, 장치, 및 시스템은 어떤 방식으로도 제한하는 것으로 해석되어서는 안 된다. 대신, 본 개시는 다양한 개시된 구현예의 모든 신규하고 자명하지 않은 특징부 및 양태 전부, 단독 그리고 서로의 다양한 조합 및 하위 조합에 관한 것이다. 방법, 장치, 및 시스템은 임의의 특정 양태, 또는 특징부, 또는 이들의 조합에 한정되지 않으며, 개시된 구현예는 임의의 하나 이상의 특정 이점이 존재하거나 문제가 해결될 것을 요구하지 않는다.

개시된 구현예 중 일부의 작동은 편리한 표현을 위해 특정 순차적 순서로 설명되지만, 이러한 설명의 방식은, 후술하는 특정 언어에 의해 특정 순서가 요구되지 않는 한, 재배열을 포함한다는 것을 이해해야 한다. 예를 들어, 순차적으로 설명된 작동은 일부 경우에 동시에 재배열되거나 수행될 수 있다. 또한, 단순화를 위해, 첨부된 도면은 개시된 방법이 다른 방법과 함께 사용될 수 있는 다양한 방법을 나타내지 않을 수 있다. 또한, 설명은 때때로 개시된 방법을 설명하기 위해 "제공" 또는 "달성"과 같은 용어를 사용한다. 이러한 용어는 수행되는 실제 작동에 대한 상위 수준의 관념이다. 이들 용어에 해당하는 실제 작동은 특정 구현예에 따라 달라질 수 있고 당업자에 의해 용이하게 식별될 수 있다.

간결성을 위해, 그리고 본 명세서에서의 연속성을 위해, 동일하거나 유사한 참조 문자가 상이한 도면에서 동일하거나 유사한 요소에 대해 사용될 수 있고, 하나의 도면에서의 일 요소의 설명은, 해당 요소가 동일하거나 유사한 참조 문자를 갖는 다른 도면에서 나타날 경우 이를 포함하는 것으로 간주될 것이다. 일부 경우, 용어 "~에 상응하는"은 상이한 도면의 요소들 간의 상응을 설명하는 데 사용될 수 있다. 예시적인 사용에서, 제1 도면의 요소가 제2 도면의 다른 요소에 상응하는 것으로 설명될 경우, 해당 제1 도면의 요소는 해당 제2 도면의 다른 요소의 특성을 갖는 것으로 간주되며, 달리 언급되지 않는 한 이의 역도 성립된다.

본 출원 및 청구범위에서 사용되는 바와 같이, 단수 형태는 문맥상 달리 명시되지 않는 한 복수 형태를 포함한다. 단어 "포함한다", 및 "포함하고"와 "포함하는"과 같은 이의 파생어는 개방적이고, 포괄적인 의미, 즉 "포함하되 이에 한정되지 않는" 것으로 해석되어야 한다. 또한, 용어 "구비하다"는 "포함한다"를 의미한다. 또한, 용어 "커플링된"은 일반적으로 물리적으로, 기계적으로, 화학적으로, 자기적으로, 및/또는 전기적으로 커플링되거나 링크된 것을 의미하며, 특정 반대 언어가 없는 한 커플링된 또는 연관된 항목들 사이에 중간 요소의 존재를 배제하지 않는다.

본원에서 사용되는 바와 같이, 용어 "근위"는 사용자에게 더 가깝고 이식 부위로부터 더 멀리 떨어져 있는 장치의 위치, 방향, 또는 부분을 지칭한다. 본원에서 사용되는 바와 같이, 용어 "원위"는 사용자로부터 더 멀리 있고 이식 부위에 더 가까운 장치의 위치, 방향, 또는 부분을 지칭한다. 따라서, 예를 들어, 장치의 근위 운동은 장치를 이식 부위로부터 사용자 쪽으로(예를 들어, 환자의 신체 밖으로) 이동시키는 반면, 장치의 원위 운동은 장치를 사용자로부터 멀어지고 이식 부위를 향해(예를 들어, 환자의 신체 내로) 이동시키는 것이다. 용어 "길이방향" 및 "축방향"은 달리 명시적으로 정의되지 않는 한, 근위 및 원위 방향으로 연장되는 축을 지칭한다.

본원에서 사용되는 바와 같이, 용어 "시뮬레이션"은 사체, 사체 심장, 인체형태 고스트, 및/또는 컴퓨터 시뮬레이터 상에서 작동을 수행한다는 것을 의미한다(예를 들어, 신체 부위, 조직 등이 시뮬레이션됨).

개시된 기술의 개요

본 개시는 도킹 스테이션 및/또는 인공 심장 판막과 같은 인공 이식물을 환자의 해부학적 구조 내의 이식 위치에 전달하는 데 사용될 수 있는 복수의 전달 장치를 기술한다. 전달 장치는, 전달 장치의 동작을 제어하는, 핸들에 커플링된 샤프트 어셈블리를 포함한다. 인공 이식물은, 이식물 위치로의 전달을 위해 샤프트 어셈블리의 샤프트 중 하나의 원위 단부 부분 내에 캡슐화될 수 있다.

샤프트 어셈블리는, 전달 장치 상에 로딩된 인공 이식물을 캡슐화하기 위한 연장된 위치와 이식 위치에서의 전개를 위해 인공 이식물을 노출시키기 위한 후퇴된 위치 사이에서 이동 가능한 외부 샤프트를 포함한다. 캐리지 부재는 핸들에 포함되어 외부 샤프트를 후퇴된 위치와 연장된 위치 사이에서 이동시킨다. 샤프트 어셈블리는 외부 샤프트의 루멘을 통해 연장되는 내부 샤프트를 포함한다.

소정의 구현예에서, 캐리지 부재 및 외부 샤프트는 밀봉 부재를 보유하기 위해 글랜드 또는 환형 홈을 형성한다. 소정의 구현예에서, 내부 샤프트는 캐리지 부재 내에 배치된 밀봉 부재와 함께 내부 샤프트 및 외부 샤프트가 단일 주입 포트로부터 유체로 플러싱될 수 있게 하는 하나 이상의 유체 포트를 포함한다.

소정의 구현예에서, 내부 샤프트는 인공 이식물의 하나 이상의 커넥터 탭을 수용하여 인공 이식물을 축 방향으로 구속하기 위해, 하나 이상의 오목부를 갖는 프레임 커넥터를 운반할 수 있다. 소정의 구현예에서, 오목부는 커넥터 탭에 인가된 인장력을 커넥터 탭에 작용하는 반경 방향 힘으로 전환하는 언더컷 벽부를 가지며, 이는 재압축 및/또는 인공 이식물의 회수 동안 커넥터 탭과 오목부와의 체결을 유지하는 것을 도울 수 있다.

또한, 전달 장치를 위한 샤프트의 구현예가 본원에 개시된다. 개시된 샤프트는 하나 이상의 보강층을 포함할 수 있다. 보강층은 샤프트를 강화시키는 동시에, 또한 샤프트가 충분히 가요성이 되도록 구성될 수 있다. 이와 같이, 개시된 샤프트는 (예를 들어, 이식 절차 동안) 샤프트에 인가된 힘을 견딜 수 있고, 환자의 해부학적 구조(예를 들어, 혈관계)를 통해 인도될 수 있다.

일부 구현예에서, 복수의 보강층이 제공될 수 있다. 일부 경우, 각각의 보강층은 샤프트의 상이한 부분을 따라 연장될 수 있다. 특정 경우, 보강층은 해당 길이의 적어도 일 부분에 대해 축방향으로 중첩될 수 있고/있거나 해당 길이의 적어도 일 부분에 대해 중첩되지 않을 수 있다.

일부 구현예에서, 보강층 중 하나 이상은 금속 편조와 같은 편조 재료를 포함할 수 있다. 복수의 보강층을 갖는 구현예에서, 각각의 보강 재료는 동일하거나 상이할 수 있다. 소정의 구현예에서, 제1 편조 밀도 및/또는 제1 와이어 카운트를 갖는 제1 편조 재료가 제1 보강층으로서 사용될 수 있고, 제2 편조 밀도 및/또는 제2 와이어 카운트를 갖는 제2 편조 재료가 제2 보강층으로서 사용될 수 있다.

개시된 기술의 구현예

이제 도면을 참조하면, 도 1은 도킹 스테이션의 몸체를 형성할 수 있는 프레임(100)(또는 스텐트)의 예시적인 구현예를 도시한다. 프레임(100)은 제1 단부(104) 및 제2 단부(108)를 갖는다. 일부 구현예에서, 제1 단부(104)는 유입 단부일 수 있고, 제2 단부(108)는 유출 단부일 수 있다. 일부 구현예에서, 제1 단부(104)는 유출 단부일 수 있고, 제2 단부(108)는 유입 단부일 수 있다. 용어 "유입" 및 "유출"은 프레임을 통한 혈류의 정상적인 방향(예를 들어, 전향 혈류)과 관련된다. 도 1에 도시된 프레임(100)의 구속되지 않은 확장된 상태에서, 제1 단부(104)와 제2 단부(108) 사이의 프레임(100)의 비교적 좁은 부분(또는 허리)(112)은 판막 시트(116)를 형성한다. 프레임(100)은 (도 2에 도시된 바와 같이) 전달 장치에 의한 이식 위치로의 전달을 위해 압축될 수 있다.

도킹 스테이션, 전달 장치, 인공 심장 판막, 및/또는 방법은 특정 이식 위치(예를 들어, 폐동맥 판막) 및/또는 특정 전달 접근법(예를 들어, 대퇴경동맥)에 대하여 본원에서 기술되지만, 본원에 개시된 장치 및 방법은 다양한 다른 이식 위치(예를 들어, 대동맥 판막, 이첨판 판막 및 삼첨판 판막) 및/또는 다양한 다른 전달 접근법(경근단, 경중격 등)에 적용될 수 있다.

도 1에 도시된 구현예에서, 프레임(100)은 셀(124)을 형성하도록 배열된 복수의 스트럿(120)을 포함한다. 스트럿(120)의 단부는 프레임(100)의 단부에 정점(128)을 형성한다. 정점(128) 중 하나 이상은 커넥터 탭(132)을 포함할 수 있다. 정점(128)과 판막 시트(116)(또는 허리(112)) 사이의 스트럿(120)의 부분은 프레임(100)의 밀봉부(130)를 형성한다. 도 1에 도시된 프레임(100)의 구속되지 않은 확장된 상태에서, 정점(128)은 대체적으로 반경 방향 외측으로 연장되고 판막 시트(116)의 반경 방향 외측에 있다.

프레임(100)은 해부학적 구조의 광범위한 변형을 수용하도록 고도로 탄성적이거나 유연한 재료로 제조될 수 있다. 예를 들어, 프레임(100)은 가요성 금속, 금속 합금, 중합체, 또는 개방 셀 발포체로 제조될 수 있다. 고 탄성 금속의 예는 니켈과 티타늄의 금속 합금인 니티놀이지만, 다른 금속 및 고 탄성 또는 유연한 비금속 재료가 사용될 수 있다. 프레임(100)은 자가 확장형, 수동 확장형(예를 들어, 풍선을 통해 확장 가능함), 기계식 확장형일 수 있다. 자가 확장형 프레임은, 예를 들어 니티놀과 같은 형상 기억 재료로 제조될 수 있다. 이러한 방식으로, 프레임은 도 2에 도시된 바와 같이 (예를 들어, 압착 장치를 통해) 반경 방향으로 압축될 수 있고, 도 1에 도시된 구성으로 반경 방향으로 확장될 수 있다.

도 3은 프레임(100) 및 프레임 내에 배치된 불투과성 재료(140)를 포함하는 예시적인 도킹 스테이션(136)을 도시한다. 불투과성 재료(140)는 (예를 들어, 봉합사(144)에 의해) 프레임(100)에 부착된다. 도 3에 도시된 구현예에서, 불투과성 재료(140)는 프레임(100)의 밀봉부(130) 내에서 적어도 셀(124)을 덮는다. 밀봉부(130)에서 불투과성 재료(140)에 의해 형성된 밀봉부는, 근위 유입 단부(104)로부터 도킹 스테이션(136) 내로 흐르는 혈류가 판막 시트(116)(및 일간 판막 시트에 설치되면, 판막)로 흐르는 것을 도울 수 있다. 원위 유출 단부(108)에 근접한 하나 이상의 셀(124)의 열은 개방될 수 있다.

불투과성 재료(140)는 혈액에 대해 불투과성인 직물일 수 있다. 예를 들어, 혈액, 폴리에스테르 재료, 또는 심낭과 같은 처리된 생물학적 재료에 대해 불투과성인 코팅으로 처리된 발포체 또는 직물과 같은 다양한 생체적합성 재료가 불투과성 재료(140)로서 사용될 수 있다. 특정 일 구현예에서, 불투과성 재료(140)는 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)일 수 있다.

도킹 스테이션(136)은 프레임(100)의 허리(112) 주위로 (또는 허리에 일체인) 연장되는 밴드(146)를 포함할 수 있다. 밴드(146)는 판막 시트(116)가 특정 판막 크기를 지지할 수 있도록, 전개된 상태에서의 특정 직경으로의 판막 시트(116)의 확장을 제한할 수 있다. 밴드(146)는 매우 다양한 상이한 형태를 취할 수 있고, 매우 다양한 상이한 재료로 제조될 수 있다. 예를 들어, 밴드(146)는 PET, 하나 이상의 봉합사, 직물, 금속, 중합체, 생체적합성 테이프, 또는 당업계에 공지되어 있고 판막 시트(116)의 형상을 유지할 수 있는 다른 비교적 확장 불가능한 재료로 제조될 수 있다.

도 4는 고유 판막 환형부(148) 내에서 전개된 상태에서의 도킹 스테이션 (136)을 도시한다. 도시된 바와 같이, 도킹 스테이션(136)의 프레임(100)은 확장된 상태에 있으며, 여기에서 프레임의 단부 부분은 고유 판막 환형부의 내부 표면부(152)에 대해 가압된다. 밴드(146)(도 3에 도시됨)는 프레임(100)의 확장된 상태에서 판막 시트(116)를 일정하거나 실질적으로 일정한 직경으로 유지할 수 있다. 도 4는 또한 도킹 스테이션(136) 내에서 전개되고 도킹 스테이션(136)의 판막 시트(116)와 체결된 인공 판막(200)를 도시한다. 인공 판막(200)은 먼저 도킹 스테이션(136)을 이식 위치에서 전개한 다음, 인공 판막을 도킹 스테이션 내에 설치함으로써 이식될 수 있다.

인공 판막(200)은 고유 심장 판막(예를 들어, 대동맥, 이첨판, 폐 및/또는 삼첨판 판막)을 대체하도록 구성될 수 있다. 일 구현예에서, 인공 판막(200)는 프레임(204) 및 프레임(204) 내에 배치되고 프레임에 부착된 판막 구조체(208)를 포함할 수 있다. 판막 구조체(208)는 심장의 이완기 및 수축기 단계 동안의 개방 상태와 폐쇄 상태 사이에서 순환하는 하나 이상의 첨판(212)을 포함할 수 있다. 프레임(204)은 도킹 스테이션(136)의 프레임(100)에 대해 기술된 프레임 재료로 제조될 수 있다. 첨판(212)은, 전체적으로 또는 부분적으로, 심장막 조직(예를 들어, 소 심장막 조직), 생체적합성 합성 재료, 또는 당업계에 공지된 다양한 다른 적절한 천연 또는 합성 재료로 형성될 수 있다.

도킹 스테이션(136)은 도 4에 예시된 인공 판막(200)의 특정 구현예에 대한 사용에 한정되지 않는다. 예를 들어, 이의 관련 개시 내용이 본원에 참조로서 통합되는, 미국 특허 공개 제2018/0153689호 및 제2019/0060057호; 미국 특허 가출원 제62/869,948호; 및 국제 특허 출원 제PCT/US2019/056865호에 기술된 바와 같은 기계적으로 확장 가능한 인공 판막이 도킹 스테이션(136)에 설치될 수 있다.

도 5a는 도킹 스테이션을 이식 위치에 전달하는 데 사용될 수 있는 예시적인 전달 장치(300)를 도시한다. 전달 장치(300)는 일반적으로 핸들(302) 및 핸들(302)에 커플링되고 핸들(302)로부터 원위로 연장되는 샤프트 어셈블리(303)를 포함한다. 샤프트 어셈블리(303)는 내부 샤프트(305) 및 외부 샤프트(309)를 포함한다. 내부 샤프트(305)는 외부 샤프트(309)의 루멘을 통해 연장된다.

도 5a에 예시된 구현예에서, 프레임 커넥터(400)는 내부 샤프트(305)에 커플링된다. 도킹 스테이션(136)은 도 5b에 나타낸 바와 같이, 프레임 커넥터(400)로부터 원위로 연장되는 내부 샤프트(305)의 일 부분 주위에 배치될 수 있다. 일 구현예에서, 프레임 커넥터(400)는 도킹 스테이션(136)의 근위 단부에서 하나 이상의 커넥터 탭(132)을 수용할 수 있는 하나 이상의 오목부를 포함함으로써 도킹 스테이션(136)을 축 방향으로 구속한다.

노즈콘(nosecone)(317)이 내부 샤프트(305)의 원위 단부에 부착될 수 있다. 노즈콘(317)은 가이드와이어를 수용하기 위한 중앙 개구부(319)를 포함한다. 이와 같이, 가이드와이어의 근위 단부는 중앙 개구부(319) 내로 그리고 내부 샤프트(305)를 통해 삽입될 수 있고, 전달 장치(300)의 원위 단부는 환자의 혈관계를 통해 가이드와이어를 지나 이식 위치로 전진될 수 있다. 가이드와이어는 환자의 혈관계를 통해 전달 장치를 전진시키는 동안 노즈콘(317)을 통해 내부 샤프트(305) 내로 통과할 수 있다.

핸들(302)은 대체적으로 연장된 위치와 후퇴된 위치 사이에서, 내부 샤프트(305)에 대해 외부 샤프트(309)를 이동시키도록 작동될 수 있다. 핸들(302)은 외부 샤프트(309)를 프레임 커넥터(400) 위로 그리고 프레임 커넥터(400)에 커플링된 도킹 스테이션 중 어느 하나에 위로 슬라이딩시키도록 연장되어 외부 샤프트(309) 내에 도킹 스테이션을 캡슐화할 수 있다. 외부 샤프트(309)가 도킹 스테이션(136) 위로 슬라이딩함에 따라, 도킹 스테이션이 압축된 상태에서 외부 샤프트(309) 내에서 캡슐화되도록, 외부 샤프트(309)는 도킹 스테이션(136)을 압축할 수 있다. 완전히 연장된 위치에서, 외부 샤프트(309)의 원위 단부는 전달 어셈블리 내에 갭이 없도록, 노즈콘(317)의 근위 단부와 접할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 압착 장치는, 전달 장치의 외부 샤프트 내에 삽입될 수 있도록, 도킹 스테이션을 반경 방향으로 압축하는 데 사용될 수 있다.

도 6a 내지 도 7d는 해부학적 구조 내의 이식 위치에서 도킹 스테이션을 전개하는 방법을 도시한다. 예시의 목적으로, 환자의 해부학적 구조는 생략된다. 도 6a에서, 방법은, 내부 샤프트(305) 상으로의 도킹 스테이션(136)의 로딩이 가능하도록, 전달 장치의 핸들에 의해 외부 샤프트(309)를 후퇴시키는 단계를 포함한다. 도 6b에서, 방법은 도킹 스테이션(136)을 내부 샤프트(305) 주위에 배치하는 단계 및 도킹 스테이션(136)의 각각의 커넥터 탭(132)을 프레임 커넥터(400)와 체결하는 단계를 포함한다. 방법은 또한 도킹 스테이션이 그 안에 캡슐화되도록 도킹 스테이션 위에 외부 샤프트(309)를 위치시키는 단계를 포함한다. 이는 전달 장치의 핸들을 조작함으로써 이루어질 수 있다. 도 6b에 나타낸 바와 같이, 외부 샤프트(309)의 원위 단부는 노즈콘(317)의 근위 단부와 접한다. 방법은, 노즈콘(317) 단부로부터, 전달 장치를 환자의 혈관계 내로 삽입하는 단계, 및 전달 장치를 환자의 혈관계를 통해 이식 위치로 전진시키는 단계를 포함한다.

이식 위치에서, 방법은, 도킹 스테이션(136)을 노출시키기 위해 전달 장치의 핸들에 의해 외부 샤프트(309)를 후퇴시키는 단계를 포함한다. 도 6c 내지 도 6f는 외부 샤프트(309)를 후퇴시키는 상이한 단계들을 도시한다. 나타낸 바와 같이, 도킹 스테이션(136)이 자가 확장하는 경우, 도킹 스테이션(136)은 외부 샤프트(309)로부터 점진적으로 출현하고, 외부 샤프트(309)가 후퇴됨에 따라 압축된 상태로부터 점진적으로 확장된다. 외부 샤프트(309)가 충분히 후퇴될 때, 커넥터 탭(132)은 프레임 커넥터(400)로부터 분리된다. 일단 도킹 스테이션(136)이 프레임 커넥터(400)로부터 분리되면, 도킹 스테이션(136)은 반경 방향으로 확장되어 해부학적 구조와 체결될 수 있다.

도 7a 내지 도 7c는 전달 장치의 핸들(302)의 예시적인 구현예를 도시한다. 핸들(302)은 핸들 몸체(304) 및 핸들 몸체에 커플링되고 그 내부에 부분적으로 배치된 전개 메커니즘(306)을 포함한다. 핸들 몸체(304)는 근위 단부(308), 원위 단부(312), 및 근위 단부(308)로부터 원위 단부(312)로 연장되는 공동(316)을 포함한다. 핸들(302)은 근위 단부(308)로부터 원위 단부(312)로 연장되는 길이방향 축(315)을 포함한다. 길이방향 축(315)은 핸들의 축 방향을 정의한다.

핸들 몸체(304)는 공동(316)을 갖는 단일 피스 몸체일 수 있다. 대안적으로, 핸들 몸체(304)는 공동(316)을 형성하기 위해 함께 조립될 수 있는 2개의 몸체(304a, 304b)를 가질 수 있다. 예를 들어, 제1 몸체 피스(304b)는 제2 몸체 피스(304a)의 상보적인 오목부 내로 스냅하는 스냅 후크(307)를 가질 수 있다.

핸들(302)의 전개 메커니즘(306)은 캐리지 부재(500) 및 드라이브 부재(320)를 포함한다. 캐리지 부재(500)는 공동(316) 내에 배치되고, 핸들 몸체(304)에 대해 축 방향으로 이동 가능하다. 드라이브 부재(320)는 캐리지 부재(500)와 체결되고, 핸들 몸체(304)에 대한 캐리지 부재(500)의 축 위치를 조정하도록, 핸들 몸체(304)에 대해 이동(예를 들어, 회전) 가능하다.

샤프트(305, 309)의 근위 부분은 핸들 몸체(304)의 공동 내에 삽입된다. 샤프트 어셈블리(303)의 외부 샤프트(309)의 근위 단부는, 핸들 몸체(304)에 대한 캐리지 부재(500)의 이동이 연장된 위치와 후퇴된 위치 사이에서의 외부 샤프트(309)의 이동을 야기하도록, (예를 들어, 패스너, 접착제 및/또는 커플링을 위한 다른 수단에 의해) 캐리지 부재(500)에 커플링될 수 있다.

내부 샤프트(305)의 근위 부분은 외부 샤프트(309)의 루멘(313)을 통해 공동(316)의 근위 부분 내로 연장되고 핸들 몸체(304)에 커플링된다. 내부 샤프트(305)는, 외부 샤프트(309)가 핸들 몸체(304)에 대해 이동하는 동안 내부 샤프트(305)는 정지 상태에 있도록, 핸들 몸체(304)에 대해 고정될 수 있다.

도 7a 내지 도 7c에 예시된 구현예에서, 주입 포트(324)는 핸들 몸체(304)의 근위 단부(308)에서의 개구부에 장착된다. 주입 포트(324)는, 예를 들어 루어(Luer) 피팅일 수 있다. 내부 샤프트(305)의 근위 단부는 주입 포트(324) 내에 삽입될 수 있고(도 11a에 도시됨), (예를 들어, 접합에 의해) 주입 포트(324)에 고정될 수 있다. 일부 경우, 주입 포트(324)에 대한 내부 샤프트(305)의 부착은 내부 샤프트(305)를 핸들 몸체(304)에 대해 고정시키는 목적을 제공할 수 있다.

주입 포트(324)는 내부 샤프트(305)의 루멘 내로, 식염수와 같은 플러싱 유체를 주입하는 데 사용될 수 있다. 일부 경우, 내부 샤프트(305)는 주입된 유체가 내부 샤프트(305)를 빠져나와 외부 샤프트(309)의 루멘(313)으로 진입하는 하나 이상의 유체 포트(311)를 포함할 수 있으며, 이에 따라 단일 주입 포트로부터 내부 샤프트(305) 및 외부 샤프트(309)의 루멘의 플러싱을 가능하게 한다.

도 8a 내지 도 8c는 캐리지 부재(500)의 예시적인 구현예를 도시한다. 캐리지 부재(500)는 원위 단부(506) 및 근위 단부(510)를 갖는 캐리지 몸체(504)를 포함한다. 캐리지 몸체(504)는 원위 단부(506)와 근위 단부(510) 사이에 헤드부(508) 및 줄기부(512)를 갖는다. 캐리지 몸체(504)는 단일의, 일체형 구성 요소로서 형성(예를 들어, 몰딩)될 수 있다. 바람직하게는, 캐리지 몸체(504)는 핸들 몸체(304) 내에 수용되는 샤프트 어셈블리의 일 부분을 지지하기 위해 충분히 강성이다(도 7b 및 도 7c에 도시됨).

캐리지 몸체(504)의 헤드부(508)는 외부 표면부(516)를 갖는다. 외부 스레드(518)는 헤드부(508)의 대향면에서 외부 표면부(516)의 부분 상에 형성된다. 외부 스레드(518)는 핸들의 드라이브 부재(320)의 상보적인 내부 스레드(도 7a 및 도 7c에 도시됨)와 체결될 수 있다. 헤드부(508)는 샤프트 어셈블리의 일 부분을 수용하도록 구성된 내부 보어(524)를 정의하는 내부 표면부(520)를 갖는다.

줄기부(512)는, 헤드부(508)의 내부 보어(524)와 길이방향으로 정렬되고 연결되어, 캐리지 몸체(504)의 전체 길이를 따라 연장되는 통로를 형성하는 중앙 개구부(532)를 포함한다. 길이방향 슬롯(536a, 536b)(또는 가이드 부재)가 줄기부(512)의 대향면 상에 형성된다. 길이방향 슬롯(536a)은 도 8c에 예시된 바와 같이, 중앙 개구부(532)(또는 보어(524) 및 중앙 개구부(532)에 의해 형성된 통로)에 연결될 수 있다. 길이방향 슬롯(536a, 536b)은 핸들 몸체의 세장형 공동 내에서 상보적인 가이드 부재(348a, 348b)(도 11a 및 도 11b에 도시됨)를 수용할 수 있다.

도 9를 참조하면, 위치설정 숄더부(540)가 헤드부(508)의 내부 표면부(520) 상에 형성된다. 위치설정 숄더부(540)는 내부 보어(524) 내에 제1 스텝다운 전이부를 정의한다. 예를 들어, 위치설정 숄더부(540)는 내부 보어(524)의 직경을 직경(d1)에서 직경(d2)까지 스텝 다운시키며, 여기에서 직경(d1)은 직경(d2)보다 크다. 위치설정 숄더부(540)는 캐리지 몸체(504)의 원위 단부(506)로부터 거리(L1)만큼 오프셋된다. 위치설정 숄더부(540)는 원위 단부(506)를 향해 배향되는 환형 면부를 가지며, 일부 경우, 이는 "원위로 향하는 환형 숄더부"로서 지칭될 수 있다.

글랜드 숄더부(544)가 헤드부(508)의 내부 표면부(520) 상에 형성된다. 글랜드 숄더부(544)는 내부 보어(524) 내에 제2 스텝다운 전이부를 정의한다. 예를 들어, 글랜드 숄더부(544)는 내부 보어(524)의 직경을 직경(d2)에서 직경(d3)까지 스텝 다운시키며, 여기에서 직경(d2)은 직경(d3)보다 크다. 글랜드 숄더부(544)는 캐리지 몸체(504)의 원위 단부(506)로부터, 거리(L1)보다 큰 거리(L2)만큼 오프셋되며, 이는 글랜드 숄더부(544)가 위치설정 숄더부(540)에 근위에 위치된다는 것을 의미한다. 글랜드 숄더부(544)는 원위 단부(506)를 향해 배향되는 환형 면부를 가지며, 일부 경우, 이는 "원위로 향하는 환형 숄더부"로서 지칭될 수 있다.

도 10은 외부 샤프트(309)의 근위 단부(또는 근위 면부)가 내부 보어(524) 내에 위치되도록, 내부 보어(524) 및 중앙 개구부(532)에 의해 형성된 통로를 통해 연장되는 샤프트 어셈블리(303)를 도시한다. 외부 샤프트(309)의 근위 단부는 글랜드 숄더부(544)에 대해 대향하는 관계에 있고 이에 원위에 있는 숄더부(546)를 형성한다. 외부 샤프트(309)는 이 위치에서 (예를 들어, 패스너, 접착제 및/또는 커플링을 위한 다른 수단을 통해) 캐리지 부재(500)의 헤드부(508)에 고정될 수 있다. 환형 홈(548)(또는 글랜드)은 대향하는 숄더부(544, 546) 및 대향하는 숄더부(544, 546) 사이의 내부 표면부(520)의 부분에 의해 내부 보어(524) 내에 정의된다. 환형 홈(548)은 밀봉 부재(552)를 수용할 수 있다.

일부 구현예에서, 위치설정 숄더부(540)는 외부 샤프트(309)의 근위 단부에 대한 정지 표면부로서 작용할 수 있다. 이 경우, 위치설정 숄더부(540)의 내경에 상응하는 직경(d2)(도 9에 도시됨)은, 외부 샤프트(309)의 근위 단부가 위치설정 숄더부(540)에 접할 때, 외부 샤프트(309)의 근위 단부의 일 부분이 제1 스텝다운 전이부에서 숄더부(546)를 형성하도록, 외부 샤프트(309)의 근위 단부에서 외부 샤프트(309)의 내경보다 더 크게 선택될 수 있다. 예를 들어 도 10에 도시된 바와 같이, 외부 샤프트(309)의 근위 단부에 의해 형성된 숄더부(546)는 제1 스텝다운 전이부에서 위치설정 숄더부(540)의 반경 방향 내측에 있을 수 있다.

일부 구현예에서, 캐리지 몸체(504)는 위치설정 숄더부(540) 없이 형성될 수 있고, 외부 샤프트(309)는 외부 샤프트(309)의 근위 면부가 밀봉 부재(522)의 원위 면부와 접하는 지점까지 내부 보어(524) 내에 삽입될 수 있으며, 이는 동시에 환형 홈(548)의 원위 단부를 형성한다.

도 10에 예시된 바와 같이, 외부 샤프트(309)의 루멘을 통해 연장되는 내부 샤프트(305)는 대향하는 글랜드 숄더부(544, 546) 사이의 내부 보어(524)의 부분을 통과하며, 이는 환형 홈(548)이 내부 샤프트(305)의 원주 주위에 배치된다는 것을 의미한다. 따라서, 환형 홈(548)에 배치된 밀봉 부재(552)는 내부 샤프트(305)와 내부 표면부(520) 사이 및 외부 샤프트(309)의 근위 단부에서 밀봉부를 형성할 수 있다. 밀봉 부재(552)는 동적 밀봉과 정적 밀봉 사이에서 교차할 수 있다. 동적 밀봉은 캐리지 부재(500)가 핸들 몸체(304)에 대해 이동함에 따라 밀봉 부재(552)가 내부 샤프트(305)를 따라 슬라이딩할 때 발생한다(도 7b 및 도 7c에 도시됨). 이러한 방식으로, 밀봉 부재(552)는 또한 "와이퍼 밀봉부"로 지칭될 수 있다. 밀봉 부재(552)는 임의의 적절한 밀봉부(예를 들어, O-링)일 수 있다.

글랜드 숄더부(544)는 환형 홈(548)의 근위 단부(또는 근위 글랜드 숄더)를 형성하고, 외부 샤프트(309)의 근위 단부(또는 근위 면부)는 환형 홈(548)의 원위 단부(또는 원위 글랜드 숄더부)를 형성한다. 일부 경우, 위치설정 숄더부(540)는 외부 샤프트(309)에 대한 정지부를 형성할 수 있다. 단차형 숄더로서 캐리지 몸체의 숄더부를 형성하는 것은, 무엇보다도 캐리지 몸체(504)(또는 캐리지 부재(500))가 단일 피스로서 몰딩될 수 있게 한다. 몰딩 프로세스는, 위치설정 및 글랜드 숄더부(540, 544)를 포함하는 내부 보어를 형성하기 위해 캐리지 몸체를 위한 몰드 공동, 및 코어 핀을 형성하는 단계를 포함할 수 있다. 코어 핀은 몰드 공동 내에 고정되고, 용융된 열가소성 재료가 몰드 공동 내로 주입되어 몰딩된 몸체를 형성한다. 단차형 숄더부는, 예를 들어 코어 핀이 몰딩된 부품의 원위 단부로부터 용이하게 제거될 수 있게 한다. 이와 같이, 개시된 구성은, 예시적인 하나의 이점으로서 핸들의 제조 및 조립을 단순화한다.

도 7c로 돌아가면, 캐리지 부재(500)는 드라이브 부재(320)의 회전에 의해 공동(316) 내에서 그리고 핸들 몸체(304)에 대해 축 방향으로 이동 가능하다. 도 11a에 예시된 구현예에서, 드라이브 부재(320)는 핸들 몸체(304)의 원위 단부(312)로부터 공동(316) 내로 연장되는 배럴부(320a), 및 핸들 몸체(304)의 원위 단부(312)로부터 돌출하는 노브부(320b)를 갖는다. 배럴부(320a)는 핸들 몸체(304) 내의 오목부(336) 내로 연장되는 링 부재(332)를 갖는다. 링 부재(332)의 원위 면부는 원위 방향으로의 드라이버 부재(320)의 이동을 제한하도록, 오목부(336)의 근위 면부와 접한다.

드라이브 부재(320)는 내부 보어(340)를 정의하는 내부 표면부(328)를 포함한다. 내부 표면부(328)은 캐리지 부재(500)의 헤드부 상의 외부 스레드(518)에 상보적인 내부 스레드(344)를 포함한다(도 8a 및 도 8b에 도시됨). 도시된 바와 같이, 캐리지 부재(500)는 캐리지 부재(500)의 헤드부 상의 외부 스레드(518)가 드라이브 부재(320)의 내부 스레드(344)와 체결되도록, 내부 보어(340) 내로 연장된다.

노브부(320b)의 회전은 핸들 몸체(304)에 대한 드라이브 부재(320)의 회전을 야기하며, 이는 캐리지 부재(500)가 드라이브 부재(320)의 내부 보어(340)를 따라 이동하게 한다. 스레드(344, 518)는 드라이브 부재(320)의 회전 운동을 캐리지 부재(500)의 선형 운동으로 전환시킨다. 그러나, 리드 스크류 메커니즘 이외의 다른 메커니즘이 핸들 몸체(304)에 대해 캐리지 부재(500)를 축 방향으로 병진시키는 데 사용될 수 있다.

도 11a 및 도 11b를 참조하면, 핸들 몸체(304)는 공동(316) 내로 연장되는 평탄화된 돌출부(348a, 348b)(또는 가이드 부재)를 포함할 수 있다. 평탄화된 돌출부(348a)는 캐리지 부재(500)의 길이방향 슬롯(536a)에 수용된다. 평탄화된 돌출부(348b)는 길이방향 슬롯(536b)에 수용된다. 길이방향 슬롯(536a, 536b)은 캐리지 부재(500)가 공동(316) 내에서 그리고 핸들 몸체(304)에 대해 축 방향으로 이동함에 따라, 각각의 평탄화된 돌출부(348a, 348b)를 따라 이동한다. 평탄화된 돌출부(348a, 348b)는 핸들 몸체(304)와 길이방향으로 정렬되고, 길이방향 슬롯(536a, 536b)과 공조하여 드라이브 부재(320)가 회전할 때의 캐리지 부재(500)의 회전을 방지한다.

도 12a는 샤프트 어셈블리(303)의 근위 부분(즉, 핸들에 커플링된 직후의 샤프트 어셈블리(303)의 부분)을 도시한다. 샤프트 어셈블리(303)의 근위 부분은 외부 샤프트(309)의 근위 부분 및 외부 샤프트(309)의 루멘(313)을 통해 연장되는 내부 샤프트(305)의 근위 부분을 포함한다. 도 11a에 대해 전술한 바와 같이, 외부 샤프트(309)의 근위 단부는 캐리지 부재(500) 내에 수용되고, 내부 샤프트(305)는 외부 샤프트(309)를 통해 그리고 캐리지 부재를 통해 연장된다. 도 12a에 도시된 바와 같이, 내부 샤프트(305)의 근위 단부 부분은 주입 포트(324)에 유체 연결될 수 있는 근위 단부(305a)(도 7a 내지 도 7c 및 도 11a에 도시됨), 및 주입 포트에서 내부 샤프트(305) 내로 주입된 유체가 내부 샤프트(305)를 빠져나가고 외부 샤프트(309)의 루멘(313)으로 진입할 수 있게 하는 유체 포트(311)를 포함한다.

일 구현예에서, 내부 샤프트(305)는 보강된 튜브(321)를 포함한다. 도 12b에 예시된 구현예에서, 보강된 튜브(321)는 내부층(325), 내부층(325) 위에 배치된 보강층(329), 및 보강층(329) 위에 배치된 외부층(333)을 포함할 수 있다. 내부층(325), 보강층(329), 및 외부층(333)은 실질적으로 내부 샤프트(305)의 길이를 따라 연장되는 튜브의 형태일 수 있다.

보강층(329)은 내부 샤프트(305)의 다양한 부분을 따라 연장될 수 있다. 일부 구현예에서, 보강층(329)은 근위 단부(305)(예를 들어, 주입 포트(324)에 인접함)으로부터 내부 샤프트(305)의 원위 단부(예를 들어, 노즈콘(317)과 인접하거나 적어도 부분적으로 축방향으로 중첩됨)까지 연장될 수 있다. 일부 구현예에서, 보강층(329)은 내부 샤프트의 더 작은 부분을 따라 (예를 들어, 근위 단부(305a)로부터 프레임 커넥터(400)가 장착되는 내부 샤프트의 부분까지) 연장될 수 있다.

보강층(329)은, 예를 들어, 금속 와이어(예컨대, 스테인리스 스틸 와이어 또는 니티놀 와이어) 또는 합성 섬유(예를 들어, Kevlar)로 제조될 수 있는 편조된 튜브일 수 있다. 와이어는 와이어의 길이방향 축에 수직인 평면에서 취해지는 다양한 단면 프로파일을 가질 수 있다. 예를 들어, 단면 프로파일은 원형, 직사각형 등일 수 있다.

편조 구성에서, 보강층은 4-32 와이어(또는 특정 구현예에서는 8-24 와이어)를 포함하는 편조로 형성될 수 있다. 특정 구현예에서, 보강층은 10-20 와이어를 포함할 수 있다. 소정의 구현예에서, 보강층은 16-와이어 편조를 포함할 수 있다. 편조 밀도는 또한 가변될 수 있다. 예를 들어, 보강층의 편조 밀도는 40-60 PPI(인치당 픽, picks per inch)의 범위 내에 있을 수 있다. 소정의 구현예에서, 편조 밀도는 45 PPI일 수 있다.

보강층은 편조 재료를 대신하거나 이에 추가하여, 하나 이상의 축방향으로 연장되는 요소(예를 들어, 와이어, 섬유 등)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 복수의 와이어는 내부 샤프트의 길이의 전부 또는 일부를 따라 축방향으로 연장될 수 있다. 이들 와이어는 서로 교차하지 않다는 점에서 편조 와이어와 상이하다(그러나, 이들은 편조부와 교차할 수 있으며, 해당 경우, 이는 "삼축 편조"로 지칭될 수 있음). 즉, 이들 와이어는 내부 샤프트 주위에서 서로에 대해 원주 방향으로 이격된다.

보강된 튜브(321)는 환자의 혈관계를 통한 튜브의 이동을 용이하게 하기 위한 가요성 튜브로서 구성될 수 있다. 내부층(325) 및 외부층(333)은 중합체 재료로 제조된 튜브일 수 있다. 적절한 중합체 재료의 예는 PEBAX^® 탄성중합체, 나일론 및 폴리우레탄을 포함하지만, 이에 한정되지 않는다. 내부층(325)과 외부층(333)은 동일한 재료 또는 상이한 재료로 제조될 수 있다. 일부 경우, 보강된 튜브(321)는 압출에 의해 제조될 수 있다.

내부 샤프트(305)는 하나 이상의 유체 포트를 포함할 수 있다. 유체 포트는 보강된 튜브의 벽부 내에 형성되고, 플러싱 유체가 내부 샤프트의 내부 루멘으로부터 외부 샤프트(309)의 루멘 내로 흐를 수 있게 한다. 이러한 방식으로, 유체 포트(311)는 샤프트가 별도로 플러싱될 것을 요구하지 않고, 단일 주입 포트로부터의 내부 샤프트(305) 및 외부 샤프트(309)의 플러싱을 가능하게 한다. 도 12b 및 도 12c를 참조하면, 각각의 유체 포트(311)는 내부층(325)의 제1 개구부(325a), 제1 개구와 반경 방향으로 정렬된, 외부층(333)의 제2 개구부(333a), 및 2개의 개구부(325a, 333a) 사이의 보강층(329)의 부분(329a)에 있는 구멍(또는 개구부)을 포함한다. 개구부(325a, 333a)는 임의의 적절한 형상(예를 들어, 도 12a 및 도 12c에 도시된 바와 같은 타원형, 원형, 사각형 또는 직사각형 형상)을 가질 수 있다.

임의의 수의 유체 포트(311)가 보강된 튜브(321)에 형성될 수 있다. 예를 들어, 예시된 보강된 튜브(321)는 4개의 포트(311)를 포함한다(도 12b에 도시됨). 다수의 유체 포트(311)가 있는 경우, 보강된 튜브(321) 상의 유체 포트(311)의 다양한 배열이 가능하다. 예를 들어, 도 12a 내지 도 12c는 보강된 튜브(321)를 따라 원주 방향으로 정렬되고 축 방향으로 이격된 2개의 유체 포트(311)를 도시한다. 도 12b에 도시된 바와 같이, 보강된 튜브(321)는 또한, 도 12c에 도시된 유체 포트로부터 축방향으로 정렬되고 원주방향으로 이격된(예를 들어, 180도만큼 이격된) 2개의 추가의 유체 포트(311)를 포함한다. 일부 구현예에서, 유체 포트(311)는 보강된 튜브(321) 주위로 이격되고/되거나 엇갈리게 배치될 수 있다. 예를 들어, 유체 포트(311)는 나선형 패턴을 형성하도록 보강된 튜브(321) 주위로 이격되고 엇갈리게 배치될 수 있다. 일부 구현예에서, 유체 포트는, 튜브의 제1 측면부가 복수의 포트(예를 들어, 제1 근위 포트 및 제1 원위 포트)를 포함하고, 튜브의 제2 측면부(예를 들어, 제1 측면부로부터 180도에 위치함)가 복수의 포트(예를 들어, 제2 근위 포트 및 제2 원위 포트)를 포함하고, 포트는 근위에서 원위로, 즉 제1 근위 포트, 제2 근위 포트, 제1 원위 포트, 제2 원위 포트로 이동하는 방식으로 축 방향으로 정렬되도록, 교차-형식 패턴을 형성할 수 있다.

내부 샤프트(305)는, 일부 경우, 보강된 튜브(321)의 근위 부분에 대해 연장되는 커버 튜브(337)를 포함할 수 있다. 커버 튜브(337)는 유체 포트(311)를 노출시키도록 위치된 하나 이상의 윈도우(341)를 포함한다. 커버 튜브(337)는, 내부 샤프트(305)가 캐리지 부재(500)를 통해 연장될 때(도 11a에 도시됨), 밀봉 부재(552)와 접촉하는 내부 샤프트(305)의 부분이다(도 11a에 도시됨). 커버 튜브(337)는 바람직하게는 밀봉 부재의 슬라이딩을 지지할 수 있는 강성 부재이다. 커버 튜브(337)는 바람직하게는 밀봉 부재(552)에 적절한 밀봉 표면부를 제공하기 위한 표면 마감을 갖는다. 커버 튜브(337)는 금속 또는 플라스틱으로 제조될 수 있다. 예를 들어, 커버 튜브(337)는 스테인리스 스틸로 제조될 수 있다. 커버 튜브(337)는 압착, 접착제 등과 같은 임의의 적절한 방법에 의해 보강된 튜브(321)에 고정될 수 있다.

도 11a 및 도 12a를 참조하면, 유체(예를 들어, 식염수)는 내부 샤프트를 플러싱하기 위한 목적으로 주입 포트(324)를 통해 내부 샤프트(305) 내로 주입될 수 있다. 유체는 내부 샤프트(305)의 루멘을 통해 이동하게 된다. 내부 샤프트(305)의 루멘을 통해 이동하는 유체의 일 부분은 유체 포트(311)를 통해 빠져 나와 외부 샤프트(309)의 루멘(313)으로 진입하여, 외부 샤프트의 플러싱을 가능하게 한다. 따라서, 내부 샤프트(305) 및 외부 샤프트(309) 둘 모두는 단일 주입 포트를 사용하여 플러싱될 수 있다. 밀봉 부재(552)는 외부 샤프트(309)의 근위 단부에 밀봉부를 형성하고, 외부 샤프트의 근위 단부로부터의 유체의 누출을 방지한다. 나중에, 전달 장치를 사용하는 동안, 밀봉 부재(552)는 또한 외측 샤프트의 근위 단부로부터의 혈액의 누출을 방지함으로써, 지혈을 유지하게 된다.

도 6a 내지 도 6f를 참조하면, 도킹 스테이션(136)은, 도킹 스테이션(136) 및 커넥터 탭(132)이 확장된 구성을 향해 자연적으로 편향되는 자가 확장형 도킹 스테이션으로서 구성될 수 있다. 도킹 스테이션(136)이 전달 시스템에 부착된 동안, 혈관계를 통한 삽입 및 트래킹을 위해, 도킹 스테이션(136)은 보다 작은 구성(도 6b에 도시됨)으로 압축된다. 도킹 스테이션의 압축된 구성은 (내부 샤프트(305)에 대해 고정된) 프레임 커넥터(400)에 의해 축 방향으로 제 위치에 유지되고, 외부 샤프트(309)에 의해 반경 방향으로 제 위치에 유지된다. 따라서, 도킹 스테이션(136)은 프레임 커넥터(400) 및 외부 샤프트(309)에 의해, 조기 전개되는 것이 방지된다. 일단 도킹 스테이션(136)이 해부학적 구조 내의 이식 위치에 도달하면, 외부 샤프트(309)는 도킹 스테이션(136)을 노출시키고 전개하기 위해 후퇴될 수 있다.

외부 샤프트(309)가 도킹 스테이션(136)을 노출시키도록 후퇴됨에 따라, 도킹 스테이션(136)의 원위 부분은 확장된다(예를 들어, 도 6c 및 도 6d에 도시된 바와 같음). 일부 경우, 외부 샤프트(309)의 후퇴를 완료하기 전, 도킹 스테이션(136)을 재배치하고/하거나 회수하는 것이 바람직할 수 있다. 이 경우, 도킹 스테이션(136)을 재배치 및/또는 회수할 수 있도록 외부 샤프트(309)는 도킹 스테이션(136)을 재포착하고 재압축하도록 다시 연장될 수 있다. 그러나, 확장된 구성을 향한 편향은 도킹 스테이션과 프레임 커넥터 사이에 축 방향 장력을 생성할 수 있다. 외부 샤프트가 재포착을 위해 도킹 스테이션 위로 원위로 연장될 때, 축 방향 장력은 도킹 스테이션의 커넥터 탭의 플랜지에 집중될 수 있다. 재포착 및/또는 회수 동안의 상대적으로 높은 힘으로 인해, 도킹 스테이션의 커넥터 탭은 프레임 커넥터(400)로부터 분리를 시도하는 반경 방향 외측으로 이동하는 경향이 있다. 이는 도킹 스테이션을 재포착하는 데 필요한 힘을 증가시킬 수 있다. 극단적인 경우, 커넥터 탭은 커넥터로부터 분리될 수 있으며, 이는 도킹 스테이션의 재압축 및/또는 회수를 억제할 수 있다.

도 13a 내지 도 17b는 도킹 스테이션의 재압축/회수 동안 반경 방향으로 압축된 구성에서 커넥터 탭을 보유하는 것을 도울 수 있는 프레임 커넥터(400)의 예시적인 구현예를 도시한다. 도 13a 및 도 13b를 참조하면, 프레임 커넥터(400)는 커넥터 몸체(404), 커넥터 몸체(404)의 일 단부에 부착된 플랜지(408), 및 커넥터 몸체(404)의 다른 단부에 부착된 플랜지(412)를 포함한다. 플랜지(408)는 커넥터의 근위 단부(410)를 제공하고, 플랜지(412)는 커넥터의 원위 단부(414)를 제공한다. 프레임 커넥터(400)는 근위 단부(410)로부터 원위 단부(414)까지 연장되는 길이방향 축(415)(또는 중심 축)을 갖는다. 길이방향 축(415)은 커넥터의 축 방향을 정의한다.

도 14에 도시된 바와 같이, 프레임 커넥터(400)는 플랜지(408, 412) 및 커넥터 몸체(404)를 통해, 그리고 길이방향 축(도 13b의 415)을 따라 연장되는 내부 보어(413)를 갖는다. 내부 보어(413)는 전달 장치의 샤프트 어셈블리의 내부 샤프트의 근위 부분을 수용할 수 있다. 플랜지(408)는 내부 보어(413)에 연결되는 반경 방향 구멍(406)을 포함할 수 있다. 후술하는 바와 같이, 반경 방향 구멍(406)은 (예를 들어, 오버-몰딩 프로세스에 의해) 프레임 커넥터(400)가 샤프트 어셈블리의 내부 샤프트에 고정될 때 그 역할을 할 수 있다.

도 13a 및 도 13b로 돌아가면, 커넥터 몸체(404)는 외부 표면부(416) 및 하나 이상의 오목부(420)를 갖는 외부를 포함한다. 각각의 오목부(420)는 도킹 스테이션의 커넥터 탭 중 하나를 수용할 수 있다. 도 13a 내지 도 17b에 예시된 구현예에서, 2개의 오목부(420)는 커넥터 몸체(404)의 외부에 직경 방향으로 대향하는 위치에 형성된다. 대체적으로, 복수의 오목부(420)가 커넥터 몸체(404)의 외부에 형성될 경우, 오목부(420)는 커넥터 몸체(404)의 외부를 따라 이격된 위치(즉, 커넥터 몸체(404)의 원주를 따라 분포됨)에 각을 이루며 형성될 수 있다(이는 또한 "원주형"으로 지칭될 수 있음).

도 13a 및 도 13b를 추가로 참조하면, 각각의 오목부(420)는 "T" 형상을 형성하도록 배열된 제1 슬롯부(420a) 및 제2 슬롯부(420b)을 갖는 오목형 슬롯일 수 있다. 도시된 바와 같이, 제1 슬롯부(420a)은 커넥터의 길이방향 축(415)과 대체적으로 정렬되고 제2 슬롯부(420b)에 대체적으로 수직이다. 제1 슬롯부(420a)은 제1 폭(W1)을 가지고, 제2 슬롯부(420b)은 제2 폭(W2)을 갖는다. 제2 폭(W2)은 제1 폭(W1)보다 더 크며, 이는 오목부(420)가 더 큰 폭의 슬롯부(420b)로부터 더 작은 폭의 슬롯부(420a)로 전이됨을 의미한다. 도 15에 도시된 바와 같이, 펼쳐진 부분(132a)을 갖는 커넥터 탭(132)이 외부 표면부(416)로부터 오목부 내에 위치될 수 있도록, 오목부(420)는 외부 표면부(416)에서 개방된다.

도 13a 및 도 16a을 참조하면, 각각의 오목부(420)는 오목부 바닥(424), 대향 측벽부(428, 429) 및 단부 벽부(430)를 갖는다. 측벽부(428, 429)는 오목부 바닥(424)의 대향 면부로부터 돌출한다. 측벽부(428)는 외부 표면부(416)의 일 부분(417)에 연결된다. 측벽부(429)는 외부 표면부(416)의 일 부분(418)에 연결된다. 단부 벽부(430)는 오목부 바닥(424)의 단부로부터 돌출하고, 외부 표면부(416)의 일 부분(419)에 연결된다. 오목부 바닥(424)은 표면 부분(417, 418, 419)과 비교하여 상이한 평면 상에 있다. 특히, 오목부 바닥(424)은 도 16a에 보다 명확히 도시된 바와 같이, 표면 부분(417, 418, 419)에 대해 오목하다(또는 반경 방향으로 내측임).

일 구현예에서, 표면 부분(417, 418)은 동일한 평면 상에 있지만 표면 부분(419)와 비교시 상이한 평면 상에 있다. 예를 들어, 도 13b에 도시된 바와 같이, 각각의 표면 부분(417, 418)은 오프셋 거리(d)만큼 표면 부분(419)의 반경 방향 외측에 있을 수 있다. 다르게 언급하자면, 오목부 바닥(424)에 대한 측벽부(428, 429)의 높이(h1)는 오목부 바닥(424)에 대한 단부 벽부(430)의 높이(h2)보다 클 수 있다. 오목부(420) 내에 수용되는 커넥터 탭이 측벽부(428, 429)와 접촉하게 되기 때문에, 측벽부(428, 429)의 높이는 커넥터 탭에 대한 충분한 결합 표면부를 제공하도록 선택될 수 있다.

측벽부(428)의 제1 부분(428a) 및 측벽부(429)의 제1 부분(429a)은 오목부(420)의 제1 슬롯부(420a)의 대향 면부(도 13a에 도시됨)를 형성한다. 단부 벽부(430)는 제1 및 제2 벽부(428, 429)로부터 오목부(420)의 제2 슬롯부(420b)의 높이(도 13a에 도시됨)를 결정하는 거리만큼 길이방향으로 변위된다. 측벽부(428)의 제2 부분(428b) 및 측벽부(429)의 제2 부분(429b)은 단부 벽부(430)와 대향하는 관계에 있다. 단부 벽부(430) 및 측벽부(428, 429)의 제2 부분(428b, 429b)은 오목부(420)의 제2 슬롯부(420b)의 대향 단부를 형성한다.

도 15는 삽입 위치에서의 도킹 스테이션의 전개 이전에 프레임 커넥터(400)의 오목부(420) 내에 위치된 도킹 스테이션의 커넥터 탭(132)을 도시한다. 커넥터 탭(132)은 전술한 바와 같이 도킹 스테이션의 프레임의 스트럿(120)의 정점에 형성될 수 있다. 도 15에 예시된 구현예에서, 커넥터 탭(132)은 제2 슬롯부(420b)에 안착하고 측벽부(428, 429)와 체결되는 펼쳐진 부분(132a)을 갖는다. 펼쳐진 부분(132a)은 제1 슬롯부(420a)보다 더 넓기 때문에, 펼쳐진 부분(132a)은 측벽부(428, 429)와 체결된다. 도시된 바와 같이 펼쳐진 부분(132a)이 측벽부(428, 429)와 체결될 경우, 커넥터 탭(132)은 제1 슬롯부(420a)을 통해 축 방향으로 당겨지는 것이 방지된다.

커넥터 탭(132)을 반경 방향으로 압축된 구성으로 보유하고, 이에 따라 축 방향 장력이 도킹 스테이션과 프레임 커넥터 사이에 생성될 때 프레임 커넥터(400)와의 연결을 돕기 위해, 측벽부(428, 429)의 제2 부분(428b, 429b)은 언더컷 벽부로서 형성되며, 이는 각각의 제2 부분(428b, 429b) 아래에 공간부 또는 오목부(또는 각각의 제2 부분(428b, 429b)과 오목부 바닥(424) 사이에 공간부 또는 오목부)가 존재한다는 것을 의미한다. 도 17a 및 도 17b에 도시된 바와 같이, 언더컷 벽부로서 형성되는 제2 부분(428b, 429b)은 오목부 바닥(424)에 대해 기울어져 있다(즉, 제2 부분(428b, 429b)은 오목부 바닥(424)에 대해 수직이 아님). 제2 부분(428b)과 오목부 바닥(424) 사이의 각도(α)는 90도 미만이고, 제2 부분(429b)과 오목부 바닥(424) 사이의 각도(θ)는 90도 미만이다. 일부 구현예에서, 각각의 각도(α 및 θ)는 45도 내지 89.9도의 범위일 수 있다. 일부 구현예에서, 각각의 각도(α 및 θ)는 75도 내지 89.9도의 범위일 수 있다. 바람직한 일 구현예에서, 각각의 각도(α 및 θ)는 81도 내지 86도의 범위일 수 있다. 각도(α 및 θ)는 동일할 수 있거나 상이할 수 있다.

도 17a 및 도 17b에 예시된 바와 같은 프레임 커넥터(400)가 도킹 스테이션(136)을 축 방향으로 구속하는 데 사용되는 경우, 도킹 스테이션의 편향에 의해 확장된 구성으로 생성된 인장력은 제2 부분(428b, 429b)에 대해 축 방향으로 커넥터 탭의 펼쳐진 부분(도 15의 132a)을 당긴다. 제2 부분(428b, 429b)의 언더컷은, 인장력의 일부를 프레임 커넥터(400)의 중심 축을 향해 반경 방향으로 내측으로 밀어내는 반경 방향 힘으로 전환함으로써, 도킹 스테이션의 전개 전 도킹 스테이션의 보유 특성을 개선한다. (특정 경우) 81 내지 86도 범위의 제2 부분(428b, 429b)과 오목부 바닥(424) 사이의 각각의 각도(α, θ)는, 도킹 스테이션의 재포착 동안 외부 샤프트가 연장될 때, 도킹 스테이션의 전달 시스템에 대한 고정을 개선한다는 것을 발견되었다.

도 13a 및 도 16a으로 돌아가면, 제1 부분(428a, 429a)은 언더컷 벽부로서 형성될 수 있으며, 이는 각각의 제1 부분(428a, 429a)의 아래에 공간부 또는 오목부(또는 각각의 제1 부분(428a, 429a)과 오목부 바닥(424) 사이에 공간부 또는 오목부)가 존재한다는 것을 의미한다. 도 16b에 도시된 바와 같이, 언더컷 벽부로서의 제1 부분(428a, 428b)은 오목부 바닥(424)에 대해 기울어져 있다(즉, 제1 부분(428a, 429b)은 오목부 바닥(424)에 대해 수직이 아님). 제1 부분(428a)과 오목부 바닥(424) 사이의 각도(β)는 90도 미만이고, 제1 부분(429a)과 오목부 바닥(424) 사이의 각도(φ)는 90도 미만이다. 일부 구현예에서, 각각의 각도(β 및 φ)는 45도 내지 89.9도의 범위일 수 있다. 일부 구현예에서, 각각의 각도(β 및 φ)는 75도 내지 89.9도의 범위일 수 있다. 일 구현예에서, 각각의 각도(β 및 φ)는 81도 내지 86도의 범위일 수 있다. 각도(β 및 φ)는 동일할 수 있거나 상이할 수 있다. 일부 구현예에서, 각도(β 및/또는 φ)는 각도(α 및/또는 θ)와 동일할 수 있다. 일부 구현예에서, 각도(β 및/또는 φ)는 각도(α 및/또는 θ)와 상이할 수 있다.

도 13a를 참조하면, 각각의 측벽부(428, 429)는 제1 슬롯부(420a)가 제2 슬롯부(420b)에 연결되는 모서리를 포함한다. 이들 모서리는 둥근 모양일 수 있고, 언더컷이 각각의 측벽부(428, 429)의 전체 길이 아래로 연장되도록 언더컷을 가질 수 있다. 측벽부(428, 429)가 외부 표면 부분(417, 418)과 만나는 에지는 유사하게 둥글 수 있다.

도 18을 참조하면, 프레임 커넥터(400)를 내부 샤프트(305)의 원위 부분에 커플링시키는 하나의 바람직한 방법(도 5a에 도시됨)은 오버-몰딩 프로세스에 의한 것이다. 오버-몰딩 프로세스 동안, 플랜지(408) 내의 반경 방향 구멍(406)은 주입된 재료의 흐름을 수용할 수 있다. 반경 방향 구멍(406) 내의 재료는, 고형화될 때, 프레임 커넥터(400)를 내부 샤프트(305)에 고정시킬 수 있다. 도 18은 외부 샤프트(309)의 루멘을 통해 연장되는 내부 샤프트(305)를 도시한다. 프레임 커넥터(400)는 외부 샤프트(309)가 프레임 커넥터(400) 위로 그리고 프레임 커넥터(400)의 원위에 있는 내부 샤프트(305)의 일 부분 주위에 배치된 도킹 스테이션 위로 연장될 수 있도록, 외부 샤프트(309)에 대해 크기가 정해진다.

도 19 및 도 20은 압축된 구성에서 도킹 스테이션(136)을 포함하는 전달 장치(300)의 일 부분을 도시한다. 외부 샤프트(309)는 도킹 스테이션(136)을 캡슐화하도록 연장된다. 도킹 스테이션(136)의 각각의 커넥터 탭(132)은 프레임 커넥터(400)의 각각의 오목부(420)에 배치되고 오목부(420)의 측벽부와 체결된다. 도킹 스테이션(136)은 프레임 커넥터(400)에 의해 축 방향으로 그리고 외부 샤프트(309)에 의해 반경 방향으로 제자리에 유지된다. 도 19 및 도 20에는 전달 장치의 일 부분만이 도시되어 있음을 이해해야 한다. 전달 장치의 나머지 부분(예를 들어, 노즈콘까지 연장되는 부분, 핸들, 노즈콘, 및 핸들에 커플링되는 부분)은 도 5a에서 도시된다.

도 19 및 도 20에 도시된 바와 같이 구성된 전달 어셈블리는 환자의 신체 내에 삽입될 수 있고 환자의 혈관계를 통해 이식 위치로 전진될 수 있다. 이식 위치에서, 외부 샤프트(309)는 도킹 스테이션(136)을 노출시키고 도킹 스테이션을 전개하기 위해 후퇴될 수 있다(도 6c 내지 도 6f에 도시됨). 도킹 스테이션(136)의 재포착 중, 외부 샤프트(309)가 도킹 스테이션(136)을 덮도록 연장되는 동안 내부 샤프트(305)는 높은 인장 하중 하에 있을 수 있다. 오목부(420)의 측벽부의 언더컷은, 도 21에 도시된 바와 같이, 각각의 커넥터 탭(132)에 작용하는 인장력을, 커넥터 탭(132)을 프레임 커넥터(400)의 중심 축을 향해 내측으로 밀어내는 반경 방향 힘으로 전환할 수 있음으로써, 전달 장치와 도킹 스테이션 사이의 연결을 유지한다.

도 22 내지 도 30은 전달 장치를 위한 다양한 샤프트를 도시한다. 이들 샤프트는, 일부 경우, 내부 샤프트(305)를 대신하여 전달 장치(300)와 함께 사용될 수 있다. 이와 같이, 이러한 샤프트는, 일부 경우, "내부 샤프트"로서 지칭될 수 있다. 개시된 샤프트는 다른 전달 장치, 예컨대 인공 심장 판막을 이식하도록 구성된 전달 장치와 함께 추가적으로 또는 대안적으로 사용될 수 있다. 도 22 내지 도 30에 도시된 샤프트는, 도 22 내지 도 30의 샤프트가 하나 이상의 추가 보강 요소(예를 들어, 추가의 층 및/또는 부재)를 포함한다는 점을 제외하고는, 샤프트(305)와 대체적으로 유사하다.

도 22 및 도 23은 샤프트(600)의 일 구현예를 도시한다. 샤프트(600)는 제1 층(602), 제2 층(604), 제3 층(606), 및 제4 층(608)을 포함한다. 제1 층(602) 및 제4 층(608)은 라이너/커버층일 수 있다. 제2 층(604) 및 제3 층(606)은, 샤프트(600)가 장력 하에 있을 경우(예를 들어, 도킹 스테이션의 재포착 동안)를 포함하여, 샤프트(600)를 강화하도록 구성된 보강층일 수 있다.

샤프트(600)의 층은 다양한 재료로 형성될 수 있다. 예를 들어, 샤프트(600)의 제1 층(602) 및 제4 층(608)은 중합체 재료로 제조될 수 있다. 적합한 중합체 재료의 예는 다음을 포함한다: PEBAX^®, 나일론, 및/또는 폴리우레탄. 제1 층(602) 및 제4 층(608)은 동일한 재료 또는 상이한 재료로 제조될 수 있다. 일부 구현예에서, 제1 층(602) 및/또는 제4 층(608)은 압출에 의해 제조될 수 있다.

제2 층(604) 및 제3 층(606)은 다양한 재료로 제조될 수 있다. 예를 들어, 일부 경우, 제2 층(604) 및 제3 층(606)은 편조 재료, 하나 이상의 비-편조 재료, 직조 재료, 및/또는 다른 재료로 형성될 수 있다. 일부 구현예에서, 제2 층(604) 및/또는 제3 층(606)은 샤프트(600)에 인가된 하중(예를 들어, 인장 하중)을 전달하도록 구성된 하나 이상의 재료를 포함할 수 있다.

편조 재료를 포함하는 경우, 금속 및/또는 비금속 편조가 사용될 수 있다. 금속 편조의 예는 스테인리스 스틸, 니티놀, 및 티타늄을 포함한다. 비금속 편조의 예는 Kevlar, 봉합사 등을 포함한다.

일부 구현예에서, 샤프트(600)의 층은 이산 층일 수 있다(즉, 반경 방향 중첩이 없음). 즉, 각각의 층은 이전 층 상에 "적층"되거나 2개의 층 사이에 "샌드위칭"된다. 일부 구현예에서, 샤프트(600)의 층은 반경 방향으로 중첩된다. 이는 보강층 상에 중합체층을 리플로우시킴으로써 달성될 수 있다. 이와 같이, 중합체 재료은 비중합체층 주위 및/또는 그 내로(예를 들어, 편조, 직조 등의 개구부 내로) 반경 방향으로 흐를 수 있다. 이러한 방식으로, 보강층은, 일부 경우, 중합체 재료에 캡슐화되거나 이로 둘러싸일 수 있다.

제2 층(604) 및 제3 층(606)은 동일한 재료 또는 상이한 재료로 제조될 수 있다. 일례로서, 제2 층(604)은 제1 편조 밀도를 갖는 제1 편조 재료를 포함할 수 있고, 제3 층(606)은 제1 편조 밀도와 상이한(예를 들어 더 낮은) 제2 편조 밀도를 갖는 제2 편조 재료를 포함할 수 있다. 특정 구현예에서, 제1 편조 재료 및 제2 편조 재료는 스테인리스 스틸 편조일 수 있다. 편조는 다양한 수의 와이어, 예컨대 4-32 와이어를 포함할 수 있다. 소정의 구현예에서, 편조 중 하나 이상은 16-와이어 편조일 수 있다. 편조 밀도는 또한 가변될 수 있다. 예를 들어, 일부 구현예에서, 제1 편조 밀도는 인치당 40-60 픽(PPI)의 범위 내일 수 있고, 제2 편조 밀도는 5-20 PPI의 범위 내일 수 있다. 일부 구현예에서, 제1 편조 밀도는 38-55 PPI(또는 38-52 PPI)일 수 있고/있거나 제2 편조 밀도는 1-10 PPI(또는 2-8 PPI)일 수 있다. 일부 구현예에서, 제1 편조 밀도는 45 PPI일 수 있고/있거나 제2 편조 밀도는 10 PPI일 수 있다. 일부 구현예에서, 제1 편조 밀도는 45 PPI일 수 있고/있거나 제2 편조 밀도는 5 PPI일 수 있다. 전술한 다양한 편조 밀도는 달리 명시적으로 언급되지 않는 한, 본원에 개시된 편조 중 어느 하나에 적용된다.

제2 층(604) 및 제3 층(606)은 샤프트(600)의 동일하거나 상이한 길이를 따라 연장될 수 있다. 일례로서, 제2 층(604) 및/또는 제3 층(606)은 샤프트(600)의 근위 단부로부터 샤프트의 원위 단부까지 연장될 수 있다. 일부 구현예에서, 제2 층(604) 및/또는 제3 층(606)은 샤프트(600)의 전체 길이보다 적게 연장될 수 있다.

소정의 구성에서, 제2 층(604)은 샤프트(600)의 근위 단부로부터, 이에 커플링된 노즈콘을 갖도록 구성된 샤프트(600)의 일부에 인접하는 위치 또는 샤프트의 일부의 위치까지 연장될 수 있다. 제3 층(606)은 샤프트(600)의 근위 단부로부터 제2 층(604)의 원위 단부에 근접한 위치(예를 들어, 이에 커플링된 프레임 커넥터를 갖도록 구성된 샤프트(600)의 위치)까지 연장될 수 있다. 일부 구현예에서, 제3 층(606)은 프레임 커넥터의 적어도 일 부분과 축방향으로 중첩될 수 있다. 일부 구현예에서, 제3 층(606)은 프레임 커넥터의 근위 단부에 근접한 위치까지 연장될 수 있다. 샤프트(600)에 대해 설명된 보강층의 상대적 위치는 달리 명시적으로 언급되지 않는 한, 본원에 개시된 다른 샤프트에도 적용된다.

제1, 즉 보다 조밀한 편조 재료 및 제2, 즉 덜 조밀한 편조 재료를 포함하고/하거나 제1 편조 재료가 샤프트의 전체 길이(또는 적어도 실질적으로 전체 길이)로 이어지고 제2 편조 재료가 샤프트의 길이의 더 적은 부분으로 이어지도록 하는 샤프트(600)의 구성(예를 들어, 도 22 및 도 23에 도시됨)은 하나 이상의 이점을 제공할 수 있다. 예를 들어, 이러한 구성은, 샤프트가 환자의 구부러진 혈관계를 통해 탐색될 수 있도록 충분히 가요성이 될 수 있게 하는 동시에, 또한, 샤프트에 비교적 높은 힘(예를 들어, 인장력)을 인가하는 인공 이식물을 재포착할 경우를 포함하는, 샤프트에 인가된 힘을 견디기에 충분한 인장 강도를 제공한다.

도 23에 도시된 바와 같이, 샤프트(600)는 일부 경우 하나 이상의 유체 포트(610)를 포함할 수 있다. 유체 포트(610)는 샤프트(600)를 통해 반경 방향으로 연장되고, 플러싱 유체가 샤프트(600)의 내부 루멘으로부터 전달 장치의 외부 샤프트의 루멘 내로 흐를 수 있게 한다. 이러한 방식으로, 유체 포트(610)는 샤프트에 대한 별도의 플러싱을 요구하지 않으면서, (예를 들어, 샤프트(600)의 근위 단부에 있는) 단일 주입 포트로부터의 샤프트(600) 및 외부 샤프트의 플러싱을 가능하게 한다. 샤프트(600)는 또한 윈도우(614)를 포함하는, 샤프트에 커플링된 커버 튜브(612)를 가질 수 있다. 일부 구현예에서, 유체 포트(610)는 샤프트(600)의 중합체 재료를 (예를 들어, 절제에 의해) 제거하고 보강층(604, 606)을 제자리에 남겨둠으로써 형성될 수 있다. 포트(610)의 형성에 관한 추가 정보는 본원에 참조로서 통합되는 국제 출원 번호 PCT/US2022/018093에서 찾을 수 있다.

도 24는 샤프트(700)를 도시한다. 샤프트(700)는 제1 층(702), 제2 층(704), 제3 층(706), 및 제4 층(708)을 포함한다. 제1 층(702) 및 제4 층(708)은 라이너/커버층일 수 있다. 제2 층(704) 및 제3 층(706)은, 샤프트(700)가 장력 하에 있을 경우(예를 들어, 도킹 스테이션의 재포착 동안)를 포함하여, 샤프트(700)를 강화하도록 구성된 보강층일 수 있다. 이러한 방식으로, 샤프트(700)는 대체적으로 샤프트(600)와 유사하게 구성된다.

샤프트(700)와 샤프트(600) 사이의 한 가지 상이점은, 샤프트(700)의 제2 층(704)이 덜 조밀한 편조 재료를 포함하고, 샤프트(700)의 제3 층(706)은 보다 조밀한 편조 재료를 포함한다는 것이다. 따라서, 샤프트(700)의 보강층은, 제2 층(604)이 보다 조밀한 편조 재료를 포함하고 제3 층(606)은 덜 조밀한 편조 재료를 포함하는 샤프트(600)와 반대이다.

도 25는 샤프트(800)를 도시한다. 샤프트(800)는 제1 층(802), 제2 층(804), 제3 층(806), 및 제4 층(808)을 포함한다. 제1 층(802) 및 제4 층(808)은 라이너/커버층일 수 있다. 제2 층(804) 및 제3 층(806)은, 샤프트(800)가 장력 하에 있을 경우(예를 들어, 도킹 스테이션의 재포착 동안)를 포함하여, 샤프트(800)를 강화하도록 구성된 보강층일 수 있다. 이러한 방식으로, 샤프트(800)는 대체적으로 샤프트(600)와 유사하게 구성된다.

샤프트(800)와 샤프트(600)(및 샤프트(700)) 사이의 한 가지 상이점은, 샤프트(800)의 제3 층(806)이, 샤프트(600)의 제3 층(606)과 같은 편조 재료를 포함하기 보다는, 이를 통해 연장되는 복수의 축방향으로 연장되는 보강 부재(810)를 포함한다는 것이다.

보강 부재(810)의 개수, 크기(예를 들어, 직경, 길이 등), 재료 및 위치는 달라질 수 있다. 도시된 구현예는 8개의 보강 부재(810)를 포함한다. 일부 구현예에서, 샤프트는 8개의 보강 부재보다 적거나(예를 들어, 1-7개) 더 많은(예를 들어, 9-25개)의 보강 부재를 포함할 수 있다. 일부 경우, 보강 부재(810)는 인접한 보강 부재들 중 적어도 일부 사이에 갭이 있도록, 원주 방향으로 이격될 수 있다. 각각의 보강 부재 사이의 간격은 균일하거나(예를 들어, 도시된 바와 같음) 불균일할 수 있다. 일부 경우, 하나 이상의 인접한 보강 부재는 갭이 없도록 서로 접촉할 수 있다.

도 26은 샤프트(900)를 도시한다. 샤프트(900)는, 샤프트(800)의 보강층의 구성과 반대로, 제2 층(904)이 보강 부재(910)를 포함하고 제3 층(906)이 편조 재료를 포함한다는 점을 제외하고는 샤프트(800)와 유사하게 구성된다.

도 27은 샤프트(1000)를 도시한다. 샤프트(1000)는 제3 층(1006)이 삼축 편조 재료를 포함한다는 점을 제외하고는 샤프트(600 및 800)와 유사하게 구성된다. 삼축 편조 재료는, 편조 부재가 샤프트의 길이방향 축에 대해 대각선인 "규칙적인" 편조 재료, 및 샤프트의 길이방향 축에 평행하게 연장되는 축방향 연장 부재의 조합으로서 간주될 수 있다.

도 28은 샤프트(1100)를 도시한다. 샤프트(1100)는, 샤프트(1000)와 반대로, 제2 층(1104)이 삼축 편조를 포함하고 제3 층이 "규칙적인" 편조를 포함한다는 점을 제외하고는, 샤프트(1000)와 유사하다.

도 29는 샤프트(1200)를 도시한다. 제1 층(1202) 및 제4 층(1208)은 중합체 재료를 포함한다. 제2 층(1204) 및 제3 층(1206)은 각각 삼축 편조를 포함한다. 도시된 구성에서, 제2 층(1204)의 삼축 편조는 제3 층(1206)의 삼축 편조보다 높은 편조 밀도를 갖는다. 일부 구현예에서, 제2 층의 삼축 편조는 제3 층의 삼축 편조보다 낮은 편조 밀도를 가질 수 있다.

도 30은 샤프트(1300)를 도시한다. 이러한 샤프트는 3개의 층을 포함한다. 제1 층(1302) 및 제3 층(1306)은 중합체 재료를 포함한다. 제2 층(1304)은 삼축 편조를 포함한다.

샤프트는 도시된 구현예에 도시된 것보다 더 많거나 더 적은 층을 포함할 수 있다는 점에 주목해 한다. 예를 들어, 샤프트는 제1 층의 반경 방향 내측에 배치된 윤활층을 포함할 수 있다. 일례로서, 샤프트는 하나 이상의 다른 보강층에 인접하여 배치된 제3 보강층을 포함할 수 있다.

본원에 개시된 샤프트의 치수(예를 들어, 직경 및/또는 상대적 두께)는 다양한 층을 예시하기 위한 개략적인 치수라는 점에 주목해야 한다. 치수는 원하는 구현예에 기초하여 변경될 수 있다.

본원에 기술된 다양한 샤프트 구성은 충분히 가요성일 수 있으며, 이에 따라, 샤프트(및 샤프트가 구성요소인 전달 장치)가 환자의 혈관계를 통해 탐색될 수 있게 한다. 개시된 샤프트는 또한 (예를 들어, 이식 절차 동안) 샤프트에 인가되는 다양한 하중을 견디기에 충분한 강도를 제공할 수 있다. 샤프트들은 유사점을 갖지만, 각각의 샤프트 구성은 고유한 이점을 제공할 수 있다.

본 개시에서 다양한 시스템, 장치, 기구 등 중 어느 하나는 환자에게 사용하기에 안전한지 보장하기 위해 (예를 들어, 열, 방사선, 에틸렌 옥사이드, 과산화수소 등으로) 멸균될 수 있고, 본원의 방법은 연관된 시스템, 장치, 기구 등의 (예를 들어, 열, 방사선, 에틸렌 옥사이드, 과산화수소 등으로의) 멸균을 포함할 수 있다.

본원 또는 본원에 통합되는 참조에서 설명되거나 제시된 치료 기술, 방법, 단계 등은 살아있는 동물 또는 사체, 사체 심장, 인체형태 고스트, 시뮬레이터 등과 같은, 비-생존 시뮬레이션(예를 들어, 신체 부위, 조직 등이 시뮬레이션됨) 상에서 수행될 수 있다.

개시된 기술의 추가적인 구현예

개시된 주제의 전술한 구현예를 고려하여, 본 출원은 아래에 열거된 추가의 구현예를 개시한다. 하나 이상의 추가 예의 하나 이상의 특징과 조합하여 취해진 예의 하나의 특징 또는 하나 이상의 특징이 또한 본 출원의 개시에 포함되는 추가 예임을 주목해야 한다.

구현예 1. 핸들 몸체, 외부 샤프트, 및 내부 샤프트를 포함하는 전달 장치로서: 상기 핸들 몸체는 근위 단부, 원위 단부, 및 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이에서 연장되는 길이방향 축을 포함하고, 상기 외부 샤프트는 상기 핸들 몸체에 이동식으로 커플링된 근위 단부를 포함하고, 상기 내부 샤프트는 상기 외부 샤프트의 루멘을 통해 연장되고, 상기 핸들 몸체에 대해 고정되고, 상기 내부 샤프트는 제1 보강층 및 제2 보강층을 포함하고, 상기 제1 보강층은 상기 내부 샤프트의 근위 단부 부분으로부터 상기 내부 샤프트의 제1 원위 위치로 연장되고, 상기 제2 보강층은 상기 내부 샤프트의 근위 단부 부분으로부터 상기 내부 샤프트의 제2 원위 위치로 연장되며, 상기 제2 원위 위치는 상기 제1 원위 위치에 근접하는, 전달 장치.

구현예 2. 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 1에 있어서, 제1 원위 위치는 내부 샤프트에 커플링된 노즈콘과 축방향으로 중첩되는, 전달 장치.

구현예 3. 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 1 또는 구현예 2에 있어서, 제2 원위 위치는 내부 샤프트에 커플링된 프레임 커넥터와 축방향으로 중첩되는, 전달 장치.

구현예 4. 제1항 또는 제2항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 원위 위치는 내부 샤프트에 커플링된 프레임 커넥터의 원위 단부에 근접하는, 전달 장치.

구현예 5. 제1항 또는 제2항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 원위 위치는 내부 샤프트에 커플링된 프레임 커넥터의 원위 단부에 근접하고 프레임 커넥터의 근위 단부에 원위인, 전달 장치.

구현예 6. 제1항 또는 제2항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 원위 위치는 내부 샤프트에 커플링된 프레임 커넥터의 근위 단부에 근접하는, 전달 장치.

구현예 7. 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 1 내지 6 중 어느 하나에 있어서, 제1 보강층 및 제2 보강층은 내부 샤프트의 근위 단부에 근접하여 연장되는, 전달 장치.

구현예 8. 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 1 내지 7 중 어느 하나에 있어서, 내부 샤프트의 근위 단부 부분은 이식 절차 동안 환자의 신체 외부에 배치되도록 구성되는, 전달 장치.

구현예 9. 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 1 내지 8 중 어느 하나에 있어서, 제1 보강층은 제1 편조 재료를 포함하는, 전달 장치.

구현예 10. 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 9에 있어서, 제1 편조 재료는 금속 와이어를 포함하는, 전달 장치.

구현예 11. 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 9 또는 구현예 10 중 어느 하나에 있어서, 제1 편조 재료는 5-60 PPI 범위 내의 제1 편조 밀도를 포함하는, 전달 장치.

구현예 12. 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 11에 있어서, 제1 편조 재료는 40-60 PPI 범위 내의 제1 편조 밀도를 포함하는, 전달 장치.

구현예 13. 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 12에 있어서, 제1 편조 밀도는 45 PPI인, 전달 장치.

구현예 14. 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 11에 있어서, 제1 편조 밀도는 5-20 PPI 범위 내인, 전달 장치.

구현예 15. 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 14에 있어서, 제1 편조 밀도는 10 PPI인, 전달 장치.

구현예 16. 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 1 내지 11 중 어느 하나에 있어서, 제2 보강층은 제2 편조 재료를 포함하는, 전달 장치.

구현예 17. 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 16에 있어서, 제2 편조 재료는 금속 와이어를 포함하는, 전달 장치.

구현예 18. 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 16 또는 구현예 17 중 어느 하나에 있어서, 제2 편조 재료는 5-60 PPI 범위 내의 제2 편조 밀도를 포함하는, 전달 장치.

구현예 19. 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 18에 있어서, 제2 편조 밀도는 40-60 PPI 범위 내인, 전달 장치.

구현예 20. 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 18에 있어서, 제2 편조 밀도는 45 PPI인, 전달 장치.

구현예 21. 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 18에 있어서, 제2 편조 밀도는 5-20 PPI 범위 내인, 전달 장치.

구현예 22. 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 21에 있어서, 제2 편조 밀도는 10 PPI인, 전달 장치.

구현예 23. 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 1 내지 22 중 어느 하나에 있어서, 제1 보강층은 제2 보강층에 대해 반경 방향 내측으로 배치되는, 전달 장치.

구현예 24. 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 1 내지 22 중 어느 하나에 있어서, 제1 보강층은 제2 보강층에 대해 반경 방향 외측으로 배치되는, 전달 장치.

구현예 25. 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 1 내지 24 중 어느 하나에 있어서, 제1 보강층은 삼축 편조 재료인, 전달 장치.

구현예 26. 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 1 내지 25 중 어느 하나에 있어서, 제2 보강층은 삼축 편조 재료인, 전달 장치.

구현예 27. 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 1 내지 26 중 어느 하나에 있어서, 내부 샤프트는 제1 보강층 또는 제2 보강층에 대해 반경 방향 내측으로 배치되는 하나 이상의 중합체층을 추가로 포함하는, 전달 장치.

구현예 28. 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 1 내지 27 중 어느 하나에 있어서, 내부 샤프트는 제1 보강층 또는 제2 보강층에 대해 반경 방향 외측으로 배치되는 하나 이상의 중합체층을 추가로 포함하는, 전달 장치.

구현예 29. 핸들 몸체, 외부 샤프트, 및 내부 샤프트를 포함하는 전달 장치로서: 상기 핸들 몸체는 근위 단부, 원위 단부, 및 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이에서 연장되는 길이방향 축을 포함하고, 상기 외부 샤프트는 상기 핸들 몸체에 이동식으로 커플링된 근위 단부를 포함하고, 상기 내부 샤프트는 상기 외부 샤프트의 루멘을 통해 연장되고, 상기 핸들 몸체에 대해 고정되고, 상기 내부 샤프트는 제1 편조 밀도를 갖는 제1 편조 재료 및 제2 편조 밀도를 갖는 제2 편조 재료를 포함하며, 제2 편조 밀도는 제1 편조 밀도보다 낮은, 전달 장치.

구현예 30. 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 29에 있어서, 제1 편조 재료는 제2 편조 재료에 대해 반경 방향 내측으로 배치되는, 전달 장치.

구현예 31. 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 29에 있어서, 제1 편조 재료는 제2 편조 재료에 대해 반경 방향 외측으로 배치되는, 전달 장치.

구현예 32. 근위 단부, 원위 단부, 제1 보강층, 및 제2 보강층을 포함하는, 전달 장치를 위한 샤프트로서: 상기 제1 보강층은 상기 샤프트의 제1 근위 위치로부터 상기 샤프트의 제1 원위 위치로 연장되고, 상기 제2 보강층은 상기 샤프트의 제2 근위 위치로부터 상기 샤프트의 제2 원위 위치로 연장되고, 상기 제2 원위 위치는 상기 제1 원위 위치에 근접하는, 전달 장치를 위한 샤프트.

구현예 33. 근위 단부, 원위 단부, 제1 편조 재료, 및 제2 편조 재료를 포함하는, 전달 장치를 위한 샤프트로서: 상기 제1 편조 재료는 제1 편조 밀도를 갖고, 상기 제2 편조 재료는 상기 제1 편조 밀도보다 낮은 제2 편조 밀도를 갖는, 전달 장치를 위한 샤프트.

구현예 34. 근위 단부, 원위 단부, 및 보강층을 포함하는, 전달 장치를 위한 샤프트로서: 상기 보강층은 상기 샤프트의 제1 근위 위치로부터 상기 샤프트의 원위 위치로 연장되며, 삼축 편조 재료를 포함하는, 전달 장치를 위한 샤프트.

구현예 35. 본원의 구현예 중 어느 하나, 특히 구현예 1 내지 34 중 어느 하나의 도킹 스테이션 또는 프레임 중 어느 하나를 멸균하는 단계를 포함하는, 방법.

구현예 36. 본원에 개시된 인공 장치 중 어느 하나, 특히 구현예 1 내지 34 중 어느 하나의 인공 장치를 이식하는, 방법.

구현예 37. 본원에 개시된 인공 장치 중 어느 하나, 특히 구현예 1 내지 34 중 어느 하나의 인공 장치에 대한 이식 절차를 시뮬레이션하는, 방법.

임의의 구현예와 관련하여 본원에 기술된 특징부는, 달리 언급되지 않는 한, 다른 구현예 중 임의의 하나 이상에 기술된 다른 특징부와 조합될 수 있다.

개시된 기술의 원리가 적용될 수 있는 많은 가능한 방법을 고려할 때, 예시된 구성은 개시된 기술의 구현예를 설명하기 위한 것이며, 본 개시의 범위 또는 청구 범위를 제한하는 것으로 간주되어서는 안 된다는 것을 인식해야 한다. 오히려, 청구된 주제의 범위는 다음의 청구범위 및 그의 균등물에 의해 정의된다.

Claims (15)

1. 전달 장치로서:
   근위 단부, 원위 단부, 및 상기 근위 단부와 상기 원위 단부 사이에서 연장되는 길이방향 축을 포함하는, 핸들 몸체;
   상기 핸들 몸체에 이동식으로 커플링된 근위 단부를 포함하는, 외부 샤프트;
   상기 외부 샤프트의 루멘을 통해 연장되고, 상기 핸들 몸체에 대해 고정되는, 내부 샤프트를 포함하되, 상기 내부 샤프트는 제1 보강층 및 제2 보강층을 포함하고, 상기 제1 보강층은 상기 내부 샤프트의 근위 단부 부분으로부터 상기 내부 샤프트의 제1 원위 위치로 연장되고, 상기 제2 보강층은 상기 내부 샤프트의 근위 단부 위치로부터 상기 샤프트의 제2 원위 위치로 연장되고, 상기 제2 원위 위치는 상기 제1 원위 위치에 근접하는, 전달 장치.
2. 제1항에 있어서, 제1 원위 위치는 내부 샤프트에 커플링된 노즈콘과 축방향으로 중첩되는, 전달 장치.
3. 제1항 또는 제2항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 원위 위치는 내부 샤프트에 커플링된 프레임 커넥터와 축방향으로 중첩되는, 전달 장치.
4. 제1항 또는 제2항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 원위 위치는 내부 샤프트에 커플링된 프레임 커넥터의 원위 단부에 근접하는, 전달 장치.
5. 제1항 또는 제2항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 원위 위치는 내부 샤프트에 커플링된 프레임 커넥터의 원위 단부에 근접하고 프레임 커넥터의 근위 단부에 원위인, 전달 장치.
6. 제1항 또는 제2항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 원위 위치는 내부 샤프트에 커플링된 프레임 커넥터의 근위 단부에 근접하는, 전달 장치.
7. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 보강층 및 제2 보강층은 내부 샤프트의 근위 단부에 근접하여 연장되는, 전달 장치.
8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 내부 샤프트의 근위 단부 부분은 이식 절차 동안 환자의 신체 외부에 배치되도록 구성되는, 전달 장치.
9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 보강층은 제1 편조 재료를 포함하는, 전달 장치.
10. 제9항에 있어서, 제1 편조 재료는 금속 와이어를 포함하는, 전달 장치.
11. 제9항 또는 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 편조 재료는 5-60 PPI 범위 내의 제1 편조 밀도를 포함하는, 전달 장치.
12. 제11항에 있어서, 제1 편조 재료는 40-60 PPI 범위 내의 제1 편조 밀도를 포함하는, 전달 장치.
13. 제12항에 있어서, 제1 편조 밀도는 45 PPI인, 전달 장치.
14. 제11항에 있어서, 제1 편조 밀도는 5-20 PPI 범위 내인, 전달 장치.
15. 제14항에 있어서, 제1 편조 밀도는 10 PPI인, 전달 장치.