KR20190085145A - 기계적으로 팽창하는 심장 판막 및 이를 위한 전달 장치 - Google Patents

Abstract

조립체는 반경방향으로 팽창 가능하고 압축 가능한 환형 프레임, 프레임에 커플링된 적어도 하나의 선형 액추에이터 조립체 및 프레임에 커플링된 적어도 하나의 잠금 기구를 포함할 수 있다. 선형 액추에이터는 프레임에 원위측으로 지향된 힘 및/또는 근위측으로 지향된 힘을 인가하여 프레임을 반경방향으로 팽창 또는 수축하도록 구성될 수 있다. 잠금 기구는 제1 장소에서 프레임에 연결된 제1 슬리브 부재, 내부 나사산을 갖고 제2 장소에서 프레임에 연결된 제2 슬리브 부재, 및 제2 슬리브 부재의 내부 나사산에 결합하여 프레임을 반경방향으로 팽창된 상태로 보유하도록 구성된 제1 나사를 포함할 수 있다.

Description

기계적으로 팽창하는 심장 판막 및 이를 위한 전달 장치

본 개시내용은 인공 심장 판막과 같은 이식형, 기계적으로 팽창 가능한 인공 디바이스, 및 이러한 인공 디바이스를 위한 방법 및 전달 조립체, 및 이러한 인공 디바이스를 포함하는 방법 및 전달 조립체에 관한 것이다.

인간 심장은 다양한 판막 질환을 겪을 수 있다. 이들 판막 질환은 심장의 상당한 오기능을 야기할 수 있고, 궁극적으로 자연 판막의 복구 또는 인공 판막으로의 자연 판막의 치환을 요구한다. 다수의 공지의 복구 디바이스(예를 들어, 스텐트) 및 인공 판막, 뿐만 아니라 이들 디바이스 및 판막을 인간에 이식하기 위한 다수의 공지의 방법이 존재한다. 종래의 개심 수술과 연계된 결점 때문에, 경피적 및 최소 침습성 수술 접근법이 주목을 받고 있다. 일 기술에서, 인공 디바이스는 카테터 삽입에 의해 덜 침습성 시술에서 이식되도록 구성된다. 예를 들어, 절첩형 경도관(collapsible transcatheter) 인공 심장 판막이 압축 상태로 크림핑되고(crimped) 카테터 상에 압축 상태로 경피적으로 도입되고 기계적 팽창에 의해 또는 자기 팽창 프레임 또는 스텐트를 사용하여 원하는 위치에서 기능 크기로 팽창될 수 있다. 경피적 판막 기술의 최근의 진보에도 불구하고, 개선된 경도관 심장 판막 및 이러한 판막용 전달 디바이스에 대한 요구가 남아 있다.

개선된 인공 이식물 전달 조립체 및 그를 위한 프레임의 실시예, 뿐만 아니라 이러한 조립체를 위한 관련 방법 및 디바이스가 본 명세서에 개시된다. 다수의 실시예에서, 개시된 조립체는 환자의 심장 내로 치환 심장 판막을 전달하기 위해 구성된다.

일 양태에서, 본 개시내용은 인공 이식물을 위한 전달 조립체를 제공한다. 전달 조립체는 전달 장치, 및 반경방향으로 팽창 가능하고 압축 가능한 팽창 가능 프레임 및 프레임에 커플링된 복수의 잠금 유닛을 포함하는 인공 판막을 포함할 수 있다. 전달 장치는 잠금 유닛에 해제 가능하게 커플링된 복수의 세장형 위치설정 부재 및 잠금 유닛에 관하여 동축으로 배치되고 그와 결합된 복수의 해제 부재를 포함할 수 있다.

위치설정 부재는 인공 판막을 선택적으로 팽창 또는 수축하도록 축방향으로 이동될 수 있다. 인공 판막이 원하는 크기로 팽창되어 있을 때, 해제 부재는 잠금 유닛으로부터 후퇴될 수 있어, 잠금 유닛이 인공 판막을 팽창 상태로 잠금하게 하고 위치설정 부재가 인공 판막의 프레임으로부터 디커플링되게 한다.

일 대표적인 실시예에서, 인공 판막 전달 조립체는 인공 판막 및 전달 장치를 포함한다. 인공 판막은 반경방향으로 팽창 가능하고 압축 가능한 팽창 가능 프레임 및 원주방향으로 이격된 장소에서 프레임에 커플링된 복수의 잠금 유닛을 포함할 수 있다. 각각의 잠금 유닛은 각각의 제1 커플링 부재 및 잠금 부재를 포함할 수 있다. 전달 장치는 복수의 세장형 위치설정 부재를 포함할 수 있고, 각각의 위치설정 부재는 그 원위 단부에 각각의 제2 커플링 부재를 포함하고, 각각의 제2 커플링 부재는 각각의 제1 커플링 부재에 해제 가능하게 커플링된다. 전달 장치는 복수의 세장형 작동 부재를 더 포함할 수 있고, 각각의 작동 부재는 위치설정 부재들 중 하나를 통해 동축으로 연장하고 프레임에 커플링된 원위 단부를 갖는다. 전달 장치는 복수의 해제 부재를 더 포함할 수 있고, 복수의 해제 부재의 각각은 잠금 유닛 중 하나 위로 또는 통해 연장하는 것과 같이, 그와 결합된다. 위치설정 부재 또는 작동 부재를 서로에 대해 축방향으로 이동하는 것은 프레임이 팽창 또는 수축하게 한다. 잠금 유닛의 잠금 부재에 근위측으로 해제 부재를 후퇴하는 것은 잠금 부재를 잠금 위치로 이동하게 하여 프레임의 수축을 저지하고, 잠금 유닛의 제1 커플링 부재에 근위측으로 해제 부재를 후퇴하는 것은 제1 커플링 부재를 제2 커플링 부재로부터 디커플링되게 하여, 이에 의해 위치설정 부재가 잠금 유닛으로부터 디커플링되는 것을 허용한다.

몇몇 실시예에서, 핸들은 제1 및 제2 작동 부재의 근위 단부에 커플링될 수 있다. 핸들은 위치설정 부재의 축방향 이동을 생성하도록 구성된 제1 액추에이터를 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 핸들은 위치설정 부재 및 작동 부재에 대한 해제 부재의 축방향 이동을 생성하도록 구성된 제2 액추에이터를 포함할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 각각의 잠금 부재는 작동 부재 중 하나의 둘레에 배치된 한 쌍의 편향 가능한 잠금 조오(jaw)를 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 각각의 제1 커플링 부재는 탭 및 노치를 포함할 수 있고, 각각의 제2 커플링 부재는 탭 및 노치를 포함할 수 있다. 제1 커플링 부재의 탭은 제2 커플링 부재의 노치 내에 수용될 수 있고, 제2 커플링 부재의 탭은 제1 커플링 부재의 노치 내에 수용될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제2 커플링 부재의 탭은 축방향으로 연장하는 슬롯을 포함할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 작동 부재는 복수의 테더(tether)를 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 복수의 절단 부재가 잠금 유닛에 근위측의 장소에서 작동 부재를 절단하도록 구성될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 각각의 작동 부재는 잠금 유닛 중 하나의 잠금 부재 중 하나에 결합하도록 구성된 복수의 종방향으로 이격된 돌기를 포함할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 각각의 잠금 유닛은 프레임의 근위 단부에 커플링된 세장형 제1 부재 및 프레임의 원위 단부에 커플링된 세장형 제2 부재를 포함할 수 있다. 제1 및 제2 부재는 서로에 대해 축방향으로 이동 가능할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 잠금 유닛의 각각의 제1 부재는 위치설정 부재 중 하나에 해제 가능하게 커플링될 수 있고, 각각의 제2 부재는 작동 부재 중 하나에 해제 가능하게 커플링될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 잠금 유닛의 근위측으로 해제 부재를 후퇴하는 것은 작동 부재로부터 잠금 유닛의 제2 부재를 디커플링하도록 실행될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 잠금 유닛의 각각의 제1 부재는 제1 잠금 특징부를 포함할 수 있고, 잠금 유닛의 각각의 제2 부재는 제2 잠금 특징부를 포함할 수 있다. 이들 실시예에서, 잠금 유닛에 근위측으로 해제 부재를 후퇴하는 것은 제1 잠금 특징부가 제2 잠금 특징부에 결합하여 제1 및 제2 부재 사이의 상대 축방향 이동 및 프레임의 수축을 저지하게 할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 각각의 제1 잠금 특징부는 편향 가능한 잠금 바아를 포함할 수 있고, 각각의 제2 잠금 특징부는 잠금 바아를 수용하도록 크기 설정된 적어도 하나의 개구를 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 각각의 잠금 유닛의 제1 부재는 프레임의 근위 단부에서 정점에 피벗 가능하게 연결될 수 있고, 각각의 잠금 유닛의 제2 부재는 프레임의 원위 단부에서 정점에 피벗 가능하게 연결될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 프레임은 지주의 길이에 수직인 방향에서 서로로부터 측방향으로 오프셋된 복수의 선형 세그먼트를 갖는 복수의 상호 연결된 지주를 포함할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 지주는 선형 세그먼트 사이의 장소에서 서로 연결될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 지주는 선형 세그먼트 사이의 장소에서 지주를 통해 연장하는 바늘(pin)에 의해 서로 힌지식으로 커플링될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 각각의 작동 부재는 위치설정 부재 중 하나를 통해 동축으로 연장할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 각각의 해제 부재는 잠금 유닛 중 하나를 통해 그리고 위치설정 부재 중 하나와 작동 부재 중 하나 사이에 동축으로 연장할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 복수의 잠금 유닛의 각각의 제1 커플링 부재는 반경방향 외향으로 편위된 핀(fin)을 포함할 수 있고, 각각의 해제 부재는 위치설정 부재 및 제1 커플링 부재 둘레에 배치된다.

다른 대표적인 실시예에서, 인공 판막을 전달하는 방법은 세장형 전달 장치의 원위 단부를 환자 내로 삽입하는 단계를 포함하고, 세장형 전달 장치는 인공 판막에 해제 가능하게 커플링되고, 인공 판막은 복수의 잠금 유닛을 포함하는 팽창 가능 프레임을 포함한다. 방법은 원하는 크기의 팽창 상태로 인공 판막을 팽창하도록 전달 장치의 복수의 세장형 위치설정 부재를 축방향으로 이동하는 단계, 및 복수의 잠금 유닛으로부터 복수의 세장형 해제 부재를 제거하여, 위치설정 부재가 프레임으로부터 디커플링되게 하고 잠금 유닛이 프레임을 팽창 상태로 잠금하게 하는 단계를 더 포함한다. 세장형 전달 장치는 이어서 환자로부터 제거될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 잠금 유닛으로부터 해제 부재를 제거하는 단계는 작동 부재의 제1 커플링 부재가 잠금 유닛의 대응 제2 커플링 부재로부터 디커플링되게 할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 전달 장치의 복수의 세장형 작동 부재를 축방향으로 이동하는 단계는 인공 판막을 팽창시키도록 전달 장치의 제2 복수의 작동 부재에 대해 제1 복수의 작동 부재를 축방향으로 이동하는 단계를 포함할 수 있고, 잠금 유닛으로부터 해제 부재를 제거하는 단계는 제1 및 제2 작동 부재가 프레임으로부터 디커플링되게 할 수 있다.

다른 대표적인 실시예에서, 인공 판막은 복수의 상호 연결된 지주를 포함하는 반경방향으로 팽창 가능하고 압축 가능한 프레임을 포함한다. 각각의 지주는 제1 단부, 제2 단부, 및 제1 단부로부터 제2 단부로 연장하는 길이를 갖는다. 각각의 지주는 지주의 길이에 수직인 방향으로 서로로부터 측방향으로 오프셋되는 복수의 선형 세그먼트를 포함할 수 있다. 인공 판막은 프레임에 장착되고 인공 판막을 통한 혈액의 유동을 조절하도록 구성된 복수의 첨판과 같은 판막 구조를 더 포함할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 복수의 지주의 각각은 복수의 지주 중 적어도 다른 하나에 힌지식으로 연결된다. 몇몇 실시예에서, 인공 판막은 한 쌍의 연결된 지주 사이에 배치된 스페이서를 더 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 지주는 지주를 통해 연장하는 바늘에 의해 서로 연결될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 프레임은 반경방향으로 팽창된 상태로 프레임을 잠금하도록 구성된 복수의 원주방향으로 이격된 잠금 유닛을 포함할 수 있다.

다른 대표적인 실시예에서, 조립체는 반경방향으로 팽창 가능하고 압축 가능한 환형 프레임, 프레임에 커플링된 적어도 하나의 선형 액추에이터 조립체 및 프레임에 커플링된 적어도 하나의 잠금 기구를 포함하는 인공 심장 판막을 포함할 수 있다. 적어도 하나의 선형 액추에이터 조립체는 프레임에 원위측으로 지향된 힘 및/또는 근위측으로 지향된 힘을 인가하여 프레임을 반경방향으로 팽창 또는 수축하도록 구성될 수 있다. 적어도 하나의 잠금 기구는 제1 슬리브 부재, 제2 슬리브 부재, 및 제1 나사를 포함할 수 있다. 제1 슬리브 부재는 제1 장소에서 프레임에 연결될 수 있다. 제2 슬리브 부재는 내부 나사산을 가질 수 있고 제2 장소에서 프레임에 연결될 수 있다. 제1 나사는 제2 슬리브 부재의 내부 나사산에 결합하여 프레임을 반경방향으로 팽창된 상태로 보유하도록 구성될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 적어도 하나의 선형 액추에이터 조립체는 프레임에 해제 가능하게 커플링될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 적어도 하나의 선형 액추에이터 조립체는 프레임에 해제 가능하게 커플링되도록 구성된 액추에이터 부재를 포함할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 적어도 하나의 선형 액추에이터 조립체는 액추에이터 부재의 원위 단부에 연결된 제1 나사산 형성 부재를 포함할 수 있다. 제1 나사산 형성 부재는 프레임에 연결된 제2 나사산 형성 부재에 해제 가능하게 결합되도록 구성될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 제1 나사산 형성 부재는 제2 나사를 포함할 수 있고, 제2 나사산 형성 부재는 내부 나사산 형성 너트를 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 액추에이터 부재는 케이블을 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 적어도 하나의 선형 액추에이터 조립체는 액추에이터 부재 주위에 환형으로 위치된 슬리브를 더 포함할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 조립체는 프레임에 연결된 환형 스토퍼를 더 포함할 수 있다. 이들 실시예에서, 액추에이터 부재는 스토퍼를 통해 연장할 수 있고, 적어도 하나의 선형 액추에이터 조립체는 액추에이터 부재 주위에 환형으로 위치된 지지 튜브를 포함할 수 있고, 스토퍼는 지지 튜브의 원위 단부에 결합하고 지지 튜브가 축방향에서 스토퍼를 넘어 원위측으로 이동하는 것을 방지하도록 구성될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 조립체는 제1 나사에 해제 가능하게 커플링되도록 구성된 잠금 도구를 더 포함할 수 있다. 잠금 도구는 잠금 도구가 제1 나사에 커플링될 때 제1 나사에 결합하여 그 회전을 생성하여 제1 나사가 제1 슬리브 부재 및 제2 슬리브 부재를 통해 축방향으로 이동하게 하도록 구성된 도구 헤드를 포함할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 제1 나사는 그 근위 단부에 나사 헤드를 가질 수 있고, 도구 헤드의 형상은 나사 헤드의 형상에 대응하여 도구 헤드가 나사 헤드와 커플링하도록 동작 가능하여 도구 헤드의 회전이 제1 나사의 회전을 유발하게 하도록 구성될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 나사 헤드 및 제1 슬리브 부재는, 나사 헤드가 축방향에서 제1 슬리브 부재를 넘어 원위측으로 이동하는 것이 방지되도록 구성될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 적어도 하나의 잠금 기구는 도구 헤드의 루멘 내에서 부분적으로 연장하는 내부 샤프트를 더 포함할 수 있다. 이들 실시예에서, 내부 샤프트는 그 원위 단부에 나사산 형성 표면을 가질 수 있고, 나사 헤드는 내부 나사산을 가질 수 있고, 내부 샤프트는 그 나사산 형성 표면이 나사 헤드의 내부 나사산에 결합하도록 구성될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 제1 나사는 강성부 및 나사 헤드와 강성부 사이에 위치된 가요성부를 더 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제1 나사의 가요성부는 편조 케이블을 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제1 나사의 가요성부는 하이포튜브를 포함할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 제1 나사는 나사 헤드에 연결된 강성부, 강성부의 원위 단부에 연결된 가요성부, 및 가요성부의 원위 단부에 연결된 스토퍼를 더 포함할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 조립체는 제1 슬리브 부재에 부착된 스프링 잠금 장치를 더 포함할 수 있다. 이들 실시예에서, 스프링 잠금 장치는 나사의 회전을 저지하기 위해 나사 헤드에 대해 반경방향 내향 지향력을 인가하도록 구성될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 조립체는 나사 헤드에 부착된 스프링 잠금 장치를 더 포함할 수 있다. 이들 실시예에서, 스프링 잠금 장치는 나사의 회전을 저지하기 위해 제1 슬리브 부재에 대해 반경방향 내향 지향력을 인가하도록 구성될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 조립체는 나사 헤드에 부착된 플랜지를 더 포함할 수 있다. 이들 실시예에서, 플랜지는 나사의 회전을 저지하기 위해 제1 슬리브 부재에 대해 굽힘되도록 구성될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 조립체는 제1 슬리브 부재의 근위 단부에 부착된 래칫 잠금 장치를 더 포함할 수 있다. 이들 실시예에서, 래칫 잠금 장치는 제1 방향에서 나사 헤드의 회전을 허용하고 제2 방향에서 나사 헤드의 회전을 방지하도록 구성된 톱니부를 포함할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 조립체는 제1 슬리브 부재의 근위 단부에 부착된 클릭 잠금 장치를 더 포함할 수 있다. 이들 실시예에서, 클릭 잠금 장치는 90도 미만의 양만큼 나사의 회전을 저지하고 나사가 90도 회전될 때 클릭하도록 구성된 톱니부를 포함할 수 있다.

다른 대표적인 실시예에서, 조립체는 반경방향으로 팽창 가능하고 압축 가능한 환형 프레임 및 적어도 하나의 팽창 및 잠금 기구를 포함하는 인공 판막을 포함할 수 있다. 적어도 하나의 팽창 및 잠금 기구는 프레임에 연결된 선형 액추에이터 및 회전 부재를 포함할 수 있다. 선형 액추에이터는 프레임에 원위측으로 지향된 힘 및/또는 근위측으로 지향된 힘을 인가하여 프레임을 반경방향으로 팽창 또는 수축하도록 구성될 수 있다. 회전 부재는 선형 액추에이터에 대해 동축으로 위치될 수 있고 프레임을 반경방향으로 팽창된 상태로 보유하도록 구성될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 조립체는 제1 슬리브 부재 및 제2 슬리브 부재를 더 포함할 수 있다. 이들 실시예에서, 제1 슬리브 부재는 제1 장소에서 프레임에 연결될 수 있고, 제2 슬리브 부재는 내부 나사산을 가질 수 있고 제2 장소에서 프레임에 연결될 수 있고, 선형 액추에이터는 프레임에 해제 가능하게 커플링될 수 있고, 회전 부재는 제2 슬리브 부재의 내부 나사산에 결합하도록 구성된 나사일 수 있고, 선형 액추에이터는 나사의 루멘을 통해 연장할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 조립체는 나사에 해제 가능하게 커플링되고 나사를 회전하여, 잠금 도구가 나사에 커플링될 때 나사가 제1 슬리브 부재 및 제2 슬리브 부재를 통해 축방향으로 이동하게 하도록 구성된 잠금 도구를 더 포함할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 잠금 도구 및 제1 슬리브 부재는 잠금 도구가 축방향에서 제1 나사산 형성 부재를 넘어 원위측으로 이동하는 것이 방지되도록 구성될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 나사는 그 근위 단부에 나사 헤드를 가질 수 있다. 몇몇 실시예에서, 나사 헤드 및 제1 부재는, 나사 헤드가 축방향에서 제1 슬리브 부재를 넘어 원위측으로 이동하는 것이 방지되도록 구성될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 선형 액추에이터는 외부 나사산을 갖는 액추에이터 나사일 수 있고 제1 장소에서 프레임에 연결될 수 있고, 조립체는 제2 장소에서 프레임에 연결된 슬리브를 더 포함할 수 있다. 이들 실시예에서, 액추에이터 나사는 슬리브의 루멘을 통해 연장할 수 있고, 회전 부재는 액추에이터 나사의 나사산에 결합하도록 구성된 내부 나사산을 갖는 잠금 너트일 수 있고, 슬리브 및 잠금 너트는 잠금 너트가 축방향에서 슬리브를 넘어 원위측으로 이동하는 것이 방지되도록 구성될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 액추에이터 나사는 제1 부분 및 제2 부분을 포함할 수 있다. 이들 실시예에서, 제2 부분의 직경은 제1 부분의 직경보다 작을 수 있다.

몇몇 실시예에서, 조립체는, 액추에이터 부재의 내부 나사산이 액추에이터 나사의 제2 부분의 나사산과 결합될 때, 액추에이터 부재의 축방향 이동이 액추에이터 나사의 축방향 이동을 야기하도록 액추에이터 나사의 제2 부분의 나사산에 결합하도록 구성된 내부 나사산을 갖는 환형 액추에이터 부재를 더 포함할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 조립체는 슬리브의 루멘 내에 위치된 잠금 도구를 더 포함할 수 있다. 이들 실시예에서, 잠금 도구는, 시계방향에서 잠금 도구의 회전이 시계방향에서 잠금 너트의 회전을 유발하도록 잠금 너트의 근위 단부에서 대응 노치 형성부에 결합하도록 구성된 노치 형성부를 그 원위 단부에 가질 수 있다.

몇몇 실시예에서, 잠금 도구는 액추에이터 나사의 나사산에 결합하기 위한 내부 나사산 형성 표면을 가질 수 있다. 몇몇 실시예에서, 조립체는 잠금 도구 주위에 환형으로 위치된 지지 튜브를 더 포함할 수 있다. 이들 실시예에서, 슬리브의 근위 단부는, 지지 튜브가 축방향에서 슬리브의 근위 단부를 넘어 원위측으로 이동하는 것이 방지되도록 지지 튜브의 원위 단부에 결합하도록 구성될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 조립체는 스커트를 더 포함할 수 있다. 이들 실시예에서, 프레임은 지주의 복수의 열을 포함할 수 있고, 스커트는 지주의 적어도 하나의 열의 내부 및 지주의 적어도 다른 열의 외부에 위치될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 조립체는 스커트를 더 포함할 수 있다. 이들 실시예에서, 프레임은 지주의 복수의 열을 포함할 수 있고, 스커트는 지주의 적어도 하나의 열의 내부 및 지주의 적어도 다른 열의 외부에 위치될 수 있다.

다른 대표적인 실시예에서, 이식 가능한 인공 판막은 환형 프레임 및 스커트를 포함할 수 있다. 환형 프레임은 지주의 복수의 열을 포함할 수 있고 반경방향 절첩 구성과 반경방향 팽창 구성 사이에서 반경방향으로 절첩 가능하고 팽창 가능할 수 있다. 스커트는 스커트가 지주의 적어도 하나의 열의 내부 및 지주의 적어도 다른 열의 외부에 위치되도록 지주 주위에 위빙될 수 있다.

다른 대표적인 실시예에서, 인공 심장 판막을 이식하는 방법은 인공 심장 판막을 환자의 혈관구조 내에 삽입하는 단계로서, 인공 심장 판막은 선형 액추에이터의 원위 단부에 커플링되고, 인공 심장 판막은 반경방향으로 압축된 상태의 프레임을 포함하는, 인공 심장 판막 삽입 단계, 반경방향으로 팽창된 상태로 프레임을 팽창하도록 선형 액추에이터를 작동하는 단계, 및 반경방향으로 팽창된 상태로 인공 판막을 보유하기 위해 프레임 상의 제1 및 제2 부재를 통해 나사를 전진하도록 나사를 회전하는 단계를 포함할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 나사의 회전 단계는 나사에 커플링된 잠금 도구를 회전하는 단계, 및 이어서 나사가 제1 및 제2 부재를 통해 전진된 후에 나사로부터 잠금 도구를 디커플링하는 단계를 포함할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 방법은 프레임으로부터 선형 액추에이터를 디커플링하는 단계를 더 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 선형 액추에이터를 디커플링하는 단계는 프레임의 대응 나사산 형성부로부터 선형 액추에이터의 나사산 형성부를 나사 풀림하는 단계를 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 선형 액추에이터를 작동하는 단계는 케이블로 프레임의 원위부에 근위측으로 지향된 힘을 인가하는 단계를 포함할 수 있다.

본 발명의 상기 및 다른 목적, 특징, 및 장점은 첨부 도면을 참조하여 계속되는 이하의 상세한 설명으로부터 더 명백해질 것이다.

도 1은 인공 판막 전달 조립체의 실시예의 측면 입면도이다.
도 2는 일 실시예에 따른, 인공 판막의 측면 입면도이다.
도 3a 및 도 3b는 각각 도 2의 인공 판막에 사용 가능한 커플링된 프레임 지주의 실시예의 확대 사시도 및 측면도이다.
도 4는 도 2의 인공 판막에 사용될 수 있는 프레임의 다른 실시예의 측면 입면도이다.
도 5는 도 2의 프레임, 또는 도 4의 프레임과 같은, 인공 판막의 프레임용 지주의 실시예의 측면도이다.
도 6은 반경방향 압축 상태에서 도시되어 있는 도 4의 프레임의 측면도이다.
도 7은 반경방향 압축 상태에서 도시되어 있는 도 4의 프레임을 구비하는 인공 판막의 측면도이다.
도 8은 도 1의 인공 판막 전달 조립체의 원위 단부의 확대 사시도이다.
도 9는 도 1의 인공 판막 전달 조립체의 잠금 유닛 및 위치설정 부재의 원위 단부의 확대 측면도이다.
도 10a는 잠금 유닛으로부터 디커플링된 위치설정 부재를 도시하고 있는, 도 9의 잠금 유닛 및 위치설정 부재의 확대 측면도이다.
도 10b는 도 10a에 도시되어 있는 배향으로부터 90도 회전되어 있는 도 10a의 위치설정 부재의 원위 단부의 확대 측면도이다.
도 11은 도 9에 도시되어 있는 배향으로부터 90도 회전되어 있는 도 9의 잠금 유닛 및 위치설정 부재의 확대 측면도이다.
도 12a는 일 실시예에 따른, 도 1의 인공 판막 전달 조립체와 함께 사용될 수 있는 잠금 특징부를 갖는 작동 부재의 개략도이다.
도 12b는 도 1의 인공 판막 전달 조립체와 함께 사용될 수 있는 잠금 특징부를 갖는 작동 부재의 다른 실시예의 개략도이다.
도 12c는 도 1의 인공 판막 전달 조립체와 함께 사용될 수 있는 잠금 특징부를 갖는 작동 부재의 다른 실시예의 개략도이다.
도 13은 도 1의 인공 판막 전달 조립체의 핸들의 확대 단면도이다.
도 14는 잠금 유닛의 대안적인 구현예를 합체하는 인공 판막의 프레임의 부분의 사시도이다.
도 15는 도 14의 잠금 유닛의 확대 측면도이다.
도 16a는 인공 판막의 완전 반경방향 팽창 상태에 대응하는 완전 수축 상태에서 도시되어 있는 도 14의 잠금 유닛의 단면도이다.
도 16b는 도 16a에 도시되어 있는 잠금 유닛의 부분의 확대 단면도이다.
도 16c는 전달 장치로부터 잠금 유닛을 해제하고 잠금 유닛을 전개 상태로 잠금하도록 후퇴되어 있는 해제 부재를 도시하고 있는 도 16a의 잠금 유닛의 단면도이다.
도 16d는 도 16c에 도시되어 있는 잠금 유닛의 부분의 확대 단면도이다.
도 17a는 잠금 구성에서 잠금 유닛부를 도시하고 있는, 일 실시예에 따른, 도 1의 인공 판막 전달 조립체와 함께 사용될 수 있는 잠금 유닛의 부분의 확대 단면도이다.
도 17b는 해제 구성에서 잠금 유닛을 도시하고 있는, 도 17a의 잠금 유닛의 확대 단면도이다.
도 18은 다른 예시적인 인공 판막 전달 시스템의 원위 단부를 도시하고 있다.
도 19a는 도 18의 인공 판막 전달 시스템의 평면도를 도시하고 있다.
도 19b는 인공 심장 판막 전달 시스템의 다른 실시예의 평면도를 도시하고 있다.
도 20a는 도 18의 프레임을 도시하고 있다.
도 20b는 프레임 상에 힘이 인가된 상태에서 도 20a의 프레임을 도시하고 있다.
도 20c는 잠금 구성에서 도 20a의 프레임을 도시하고 있다.
도 21은 팽창 부재가 제거되어 있는 상태에서 도 18의 전달 시스템의 부분을 도시하고 있다.
도 22는 잠금 부재가 제위치에 있는 상태에서 도 18의 전달 시스템의 부분을 도시하고 있다.
도 23a 및 도 23b는 팽창 기구의 분해도를 도시하고 있다.
도 24a 내지 도 24d는 잠금 기구의 분해도를 도시하고 있다.
도 25a 내지 도 25d는 잠금 기구의 분해도를 도시하고 있다.
도 26a 및 도 26b는 다른 예시적인 팽창 및 잠금 기구의 다양한 도면을 도시하고 있다.
도 27은 다른 실시예에 따른, 복수의 팽창 및 잠금 기구를 갖는, 반경방향 절첩 상태에서 도시되어 있는, 인공 판막 프레임의 사시도이다.
도 28은 프레임이 반경방향 팽창 상태에서 도시되어 있는, 도 27의 프레임 및 팽창 및 잠금 기구의 사시도이다.
도 29a는 도 27의 팽창 및 잠금 기구 중 하나의 나사의 사시도이다.
도 29b는 도 27의 팽창 및 잠금 기구 중 하나의 사시도이다.
도 29c는 프레임이 반경방향 팽창 상태에서 도시되어 있는, 도 27의 프레임 및 팽창 및 잠금 기구의 다른 사시도이다.
도 30은 프레임의 부분과 함께 도 27의 팽창 및 잠금 기구 중 하나의 단면도를 도시하고 있다.
도 31은 도 27의 팽창 및 잠금 기구 중 하나의 다른 사시도이다.
도 32는 인공 심장 판막에 구현될 수 있는 예시적인 가요성 나사를 도시하고 있다.
도 33은 강성 나사로 제위치에 잠금되어 있는 인공 판막의 프레임의 부분을 도시하고 있다.
도 34는 도 32의 가요성 나사로 제위치에 잠금되어 있는 인공 판막의 프레임의 부분을 도시하고 있다.
도 35는 인공 심장 판막에 구현될 수 있는 다른 예시적인 가요성 나사를 도시하고 있다.
도 36a는 판막을 제위치에 잠금하기 전에 도 35의 가요성 나사 및 인공 판막의 프레임의 부분을 도시하고 있다.
도 36b는 도 35의 가요성 나사로 제위치에 잠금되어 있는 인공 판막의 프레임의 부분을 도시하고 있다.
도 37a 내지 도 37c는 인공 심장 판막에 구현될 수 있는 가요성 나사의 대안적인 실시예를 도시하고 있다.
도 38은 나사로 제위치에 잠금되어 있는 인공 판막의 프레임의 부분을 도시하고 있다.
도 39 내지 도 41은 프레임이 잠금된 후에 나사의 부주의한 회전을 방지하기 위해 예시적인 스프링 잠금 장치를 갖는 도 38의 프레임 및 나사를 도시하고 있다.
도 42 및 도 43은 다른 예시적인 스프링 잠금 장치를 갖는 도 38의 프레임 및 나사를 도시하고 있다.
도 44 및 도 45는 예시적인 영구 굽힘 잠금 장치를 갖는 도 38의 프레임 및 나사를 도시하고 있다.
도 46은 예시적인 래칫 잠금 장치를 갖는 도 38의 프레임 및 나사를 도시하고 있다.
도 47a 내지 도 47d는 도 46의 래칫 잠금 장치의 다양한 도면을 도시하고 있다.
도 48은 클릭 잠금 장치를 갖는 도 38의 프레임 및 나사를 도시하고 있다.
도 49a 내지 도 49d는 도 48의 클릭 잠금 장치의 다양한 도면을 도시하고 있다.
도 50은 인공 심장 판막의 대안적인 예시적인 프레임 및 스커트를 도시하고 있다.
도 51은 다른 실시예에 따른 인공 판막의 사시도이다.
도 52a 내지 도 52f는 도 51의 프레임과 같은, 인공 판막의 프레임용 지주의 다양한 도면을 도시하고 있다. 도 52a는 지주의 외부의 입면도이다. 도 52b는 지주의 내부의 입면도이다. 도 52c는 지주의 단부도이다. 도 52d는 지주의 대향 단부의 단부도이다. 도 52e 내지 도 52f는 각각 지주의 상면 및 저면 평면도이다.
도 53a 내지 도 53d는 도 52a 내지 도 52f에 도시되어 있는 유형의 다수의 지주로부터 형성된 인공 판막의 프레임의 다양한 도면을 도시하고 있다. 도 53a는 중심 종축에 대해 대칭인 프레임의 정면 입면도이다. 도 53b는 예시의 목적으로 프레임의 후방 반부가 제거되어 있는 프레임의 정면 입면도이다. 도 53c는 프레임의 상면 평면도이다. 저면 평면도는 상면 평면도의 경면 대칭 이미지이다. 도 53d는 프레임의 사시도이다.

이식 시술 중에, 인공 판막(예를 들어, 인공 심장 판막 또는 정맥 판막), 스텐트, 또는 이식편과 같은 기계적으로-팽창 가능한 인공 이식물의 크기를 제어하고, 뿐만 아니라 전달 조립체로부터 인공 이식물의 분리를 용이하게 하는 의사의 능력을 개선할 수 있는 인공 이식물 전달 조립체 및 그 구성요소의 예가 본 명세서에 설명된다. 본 개시내용은 또한 이러한 인공 이식물과 함께 사용을 위한 프레임을 제공한다. 프레임은 이식물이 환자 내로의 전달을 위한 전달 구성으로 반경방향으로 압축될 때 인공 이식물의 연성 구성요소(예를 들어, 이식물의 첨판)의 협지(pinching)를 감소시키거나 제거하도록 성형된 지주를 포함할 수 있다.

도 1은 본 개시내용의 일 실시예에 따른 인공 이식물 전달 조립체(10)의 예를 도시하고 있다. 전달 조립체(10)는 2개의 주 구성요소: 인공 심장 판막(14) 및 전달 장치(18)를 포함할 수 있다. 인공 판막(14)은 이하에 더 설명되는 바와 같이, 전달 장치(18)에 해제 가능하게 커플링될 수 있다. 전달 장치(18) 및 본 명세서에 개시된 다른 전달 장치는 스텐트 또는 이식편과 같은, 인공 판막 이외의 인공 디바이스를 이식하는데 사용될 수 있다는 것이 이해되어야 한다.

도 2는 그 전개된 반경방향 팽창 구성에서 도시되어 있는 인공 판막(14)의 측면 입면도이다. 인공 판막(14)의 단지 하나의 측만이 도면에 도시되어 있지만, 대향 측은 도시되어 있는 부분과 유사하다는 것이 이해되어야 한다. 인공 판막(14)은 환형 스텐트 또는 프레임(22), 및 프레임(22)에 커플링될 수 있는 판막 구조(24)를 포함할 수 있다. 프레임(22)은 유입 단부(26), 중간부(28), 및 유출 단부(30)를 가질 수 있다. 인공 판막(14)은 유입 단부(26)와 유출 단부(30)를 통해 연장하는 종축을 규정할 수 있다.

프레임(22)은 스테인리스강 또는 니켈 티타늄 합금("NiTi"), 예를 들어 니티놀(Nitinol)과 같은, 임의의 다양한 적합한 재료로 제조될 수 있다. 프레임(22)은 격자형 패턴으로 배열되어 인공 판막(14)의 유출 단부(30)에 복수의 정점(34)을 형성하는 복수의 상호 연결된 격자 지주(32)를 포함할 수 있다. 지주(32)는 또한 인공 판막의 유입 단부에 유사한 정점(도 2의 스커트(50)에 의해 커버되어 있음)을 또한 형성할 수 있다. 격자 지주(32)는 인공 판막의 종축에 대해 소정 각도로 비스듬히 또는 오프셋되어, 그리고 종축으로부터 반경방향으로 오프셋되어 위치된 것으로 도시되어 있다. 다른 구현예에서, 격자 지주(32)는 도 2에 도시되어 있는 것과는 상이한 양만큼 오프셋될 수 있고, 또는 격자 지주(32)의 일부 또는 모두는 인공 판막(14)의 종축에 평행하게 위치될 수 있다.

격자 지주(32)는 서로 피벗 가능하게 커플링될 수 있다. 예시된 실시예에서, 예를 들어, 프레임(22)의 유출 단부(30) 및 유입 단부(26)에 정점(34)을 형성하는 지주(32)의 단부는 각각의 개구(36)를 가질 수 있다. 지주(32)는 또한 지주의 대향 단부들 사이에서 이들의 길이를 따라 이격되어 있는 개구(38)를 갖고 형성될 수 있다. 각각의 힌지가 정점(34)에 그리고 지주(32)가 체결구(40)를 거쳐 프레임의 단부들 사이에서 서로 중첩하고 있는 위치에 형성될 수 있고, 체결구는 개구(36, 38)를 통해 연장하는 리벳 또는 바늘을 포함할 수 있다. 힌지는 예로서 인공 판막(14)의 조립, 준비, 또는 이식 중에, 프레임(22)이 팽창 또는 수축됨에 따라 지주(32)가 서로에 대해 피벗하게 할 수 있다. 예를 들어, 프레임(22)(및 따라서 인공 판막(14))은 반경방향 압축 또는 수축 구성(예를 들어, 도 6 및 도 7 참조)으로 조작되고 이식을 위해 환자 내에 삽입될 수 있다. 일단 신체 내부에 있으면, 이하에 더 설명되는 바와 같이, 인공 판막(14)은 팽창 상태(예를 들어, 도 2 및 도 4)로 조작되고 이어서 전달 장치(18)(예를 들어, 도 1)로부터 해제될 수 있다.

프레임(22)은 임의의 적합한 기술을 사용하여 형성될 수 있다. 적합한 기술은 프레임의 개별 구성요소(예를 들어, 지주(32) 및 체결구(40))를 개별적으로 형성하고 이어서 개별 구성요소를 기계적으로 조립하고 연결하여 프레임(22)을 형성하는 것을 포함할 수 있다. 지주 및 체결구는 예를 들어, 금속의 시트 또는 튜브로부터 이들 구성요소를 레이저 절단함으로써, 또는 전주 도금(전해 도금 또는 전착) 또는 물리적 기상 증착에 의해 형성될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 전주 도금 또는 물리적 기상 증착은 지주들 사이에 피벗 가능한 연결부를 갖는 프레임(22)의 서브구성요소 또는 전체 프레임(22)을 형성하는데 사용될 수 있다. 일 구현예에서, 예를 들어, 전주 도금 또는 물리적 기상 증착은 일체형 체결구(40)를 갖는 지주(32)를 형성하는데 사용될 수 있다. 개별 지주는 인접한 지주의 대응 개구를 통해 각각의 지주의 일체형 체결구(40)를 삽입함으로써 프레임 내로 함께 조립될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 전주 도금 또는 물리적 기상 증착은 전체 프레임을 그 최종 원통형 형상으로 형성하는데 사용될 수 있다. 다른 실시예에서, 전주 도금 또는 물리적 기상 증착은 전체 프레임을 평탄화된 구성으로 형성하는데 사용될 수 있고, 그 후에 평탄화된 프레임의 단부들은 서로 연결되어 프레임의 최종 원통형 형상을 형성한다.

다른 실시예에서, 격자 지주(32)는 각각의 힌지(예를 들어, 체결구(40))로 서로 커플링되지 않고 다르게는 서로에 대해 피벗 가능하거나 굽힘 가능하여 프레임의 반경방향 팽창 및 수축을 허용한다. 예를 들어, 프레임(22)은 재료의 단일편(예를 들어, 금속 튜브)으로부터 형성될 수 있다(예를 들어, 레이저 절단, 전주 도금 또는 물리적 기상 증착을 거쳐).

격자 지주(32)에 추가하여, 프레임(22)은 하나 이상의 종방향으로 연장하는 지지 지주(42)를 포함할 수 있다. 지지 지주(42)는 프레임(22)에 대해 원주방향으로 이격되고, 격자 지주(32)에 피벗 가능하게 커플링되는 것을 포함하여, 커플링될 수 있다. 지지 지주(42)는 인공 판막의 종축에 평행하게, 그리고 반경방향으로 이격되어 위치될 수 있다. 지지 지주(42)는 프레임(22)의 강성을 향상시키고 프레임(22)이 팽창 또는 수축됨에 따라 균일한 형상을 유지하는 것을 도울 수 있다. 몇몇 구현예에서, 프레임(22)은 지지 지주(42)를 포함하지 않는다. 지지 지주(42)는 격자 지주 및 지지 지주 내의 각각의 개구를 통해 연장할 수 있는 체결구(40)에 의해 형성된 힌지 조인트에서 격자 지주(32)에 연결될 수 있다.

도 3a 및 도 3b를 참조하면, 와셔 또는 부싱과 같은 스페이서(46)가 격자 지주(32) 사이의 조인트, 또는 격자 지주(32)와 지지 지주(42)(도시 생략) 사이의 조인트에 배치될 수 있다. 격자 지주(32) 및/또는 지지 지주(42)가 서로 피벗 가능하게 커플링될 때, 스페이서(46)는 격자 지주(32), 또는 격자 지주(32)와 지지 지주(42)가 서로에 대해 이동하는 것을 지원할 수 있다. 스페이서(46)는 또한 서로로부터, 또는 지지 지주(42)로부터 격자 지주(32)를 이격하도록 작용할 수 있다. 몇몇 구현예에서, 프레임(22)은 스페이서(46), 또는 격자 지주(32)를 포함하지 않고, 또는 격자 지주(32) 및 지지 지주(42)는 상이한 방식으로 이격된다.

특정 실시예에서, 체결구(40)는 지주 내에서 이들의 각각의 개구(36, 38)로부터 반경방향 외향으로 연장하지 않고 개구 내에 완전히 수납될 수 있다. 도 3b에 도시되어 있는 바와 같이, 반경방향 최외측 지주(32) 상의 개구(36)의 각각은 각각의 체결구(40)(예를 들어, 리벳)의 헤드부(41)를 수용하도록 크기 설정된 카운터보어 또는 확장된 리세스부(37)를 포함할 수 있다. 헤드부(41)는 카운터보어(37) 내에 완전히 수용될 수 있고, 카운터보어로부터 반경방향 외향으로 연장하지 않는데, 예를 들어, 헤드부(41)는 지주(32)의 외부면과 동일 높이에 있을 수 있다. 유사하게, 개구(38)는 또한 체결구의 헤드부(41)를 수용하도록 카운터보어를 갖고 형성될 수 있다. 이 방식으로, 체결구(40)는 인공 판막의 전체 크림프 프로파일을 증가시키거나 기여하지 않고, 판막의 전달 외장(예를 들어, 도 1의 외장(82))과 간섭하거나 과도한 응력을 부여하지 않는다.

도 2로 돌아가면, 인공 판막(14)은 인공 판막을 통한 혈액의 유동을 조절하기 위한 판막 구조(24)를 포함할 수 있다. 판막 구조(24)는 예를 들어, 가요성 재료로 제조된 하나 이상의 첨판을 포함하는 첨판 조립체(48)를 포함할 수 있다. 첨판 조립체(48)의 첨판은 전체적으로 또는 부분적으로, 생물학적 재료(예를 들어, 소 또는 말 심장막과 같은, 심장막 조직), 생체 적합성 합성 재료, 또는 미국 특허 제6,730,118호에 설명된 것들과 같은 다른 이러한 재료로부터 제조될 수 있다.

인공 판막은 예를 들어, 지주(56)가 프레임(22)의 유입 단부(26)에 인접한 상태로, 프레임(22)의 유입 단부(26)의 외부면에 고정될 수 있는 환형 스커트 또는 밀봉 부재(50)를 또한 포함할 수 있다. 첨판 조립체(48)의 유입 단부는 예를 들어, 봉합사(56)를 사용하여 프레임(22) 및/또는 스커트(50)에 고정될 수 있다. 스커트(50)는 판막 주위 누출을 방지하거나 최소화하기 위해 이식 부위에 자연 조직과의 밀봉부를 설정하는 것을 돕는다. 대안적인 실시예에서, 인공 판막은 프레임의 내부 상에 장착된 스커트 또는 밀봉 부재 또는 프레임의 내부 및 외부 상에 장착된 스커트 또는 밀봉 부재를 가질 수 있다. 스커트는 자연 조직(예를 들어, 심장막 조직) 또는 생체 적합성 직물(예를 들어, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 직물)을 포함하는, 임의의 다양한 생체 적합성 합성 재료로부터 형성될 수 있다.

판막 구조(24)가 인공 판막(14)의 프레임(22)에 커플링될 수 있는 방식을 포함하여, 경도관 인공 심장 판막에 관한 추가의 상세는 예를 들어, 미국 특허 제6,730,118호, 제7,393,360호, 제7,510,575호, 제7,993,394호, 및 제8,652,202호에서 발견될 수 있다.

도 4는 본 개시내용의 적어도 특정 실시예에서 인공 판막과 함께 사용될 수 있는 프레임(200)의 부분의 측면 입면도이다. 프레임(200)의 단지 하나의 측만이 도 4에 도시되어 있지만, 대향 측은 도시되어 있는 부분과 유사할 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 프레임(200)은 전술된 프레임(22)과 유사하지만 종방향 지주(42)를 포함하지 않는다. 프레임(200)은 복수의 격자 지주(204)를 포함할 수 있다. 각각의 격자 지주(204)는 복수의 개구(208)를 포함할 수 있다. 개구(208)는 격자 지주(32)(도 2)에 대해 전술된 것과 같이, 체결구(210)를 사용하여 격자 지주(204)를 서로 연결하는데 사용될 수 있다. 다른 구현예에서, 개구(208) 및 체결구(210)는 생략될 수 있다. 예를 들어, 격자 지주(204)는 예로서 용접 또는 접착에 의해, 또는 금속 튜브로부터 프레임의 개별 지주를 레이저 절단함으로써, 서로 단단히 연결될 수 있다. 도 4에는 도시되어 있지 않지만, 스페이서는 개구(208)를 갖는 격자 지주(204)의 부분의 중간과 같은, 격자 지주(204) 사이에 포함될 수도 있다. 특정 예에서, 스페이서는 스페이서(46)에 대해 전술된 바와 같이 구성될 수 있다. 유사하게, 원한다면, 프레임(200)은 지지 지주(42)(도 2)와 유사할 수 있는 지지 지주(도시 생략)를 포함할 수 있다.

도 5에 가장 양호하게 도시되어 있는 바와 같이, 격자 지주(204)는 복수의 오프셋된 선형 부분 또는 세그먼트(218)에 의해 형성된 오프셋, 또는 지그재그 패턴을 가질 수 있다. 예시된 실시예에서 선형 세그먼트(218)는, 인접한 단부들이 중간 세그먼트(220)에 의해 서로 상호 연결된 상태로 서로에 대해 단부-대-단부로 배열되어 있다. 지주(204)는 프레임의 유입 및 유출 단부에 정점을 형성하는 확대된 단부(224)를 가질 수 있다. 각각의 선형 세그먼트(218)는 지주에 지그재그 패턴을 제공하기 위해 지주(204)의 전체 길이에 수직인 방향에서 인접한 선형 세그먼트(218)로부터 약간 측방향으로 오프셋되어 있다. 중간 세그먼트(220) 및 단부(224)의 각각은 체결구(210)를 수용하기 위한 각각의 개구(208)를 그 기하학적 중심에 가질 수 있다.

지주(204)의 길이를 따른 인접한 선형 세그먼트에 대한 각각의 선형 세그먼트(218)의 오프셋의 양은 일정할 수 있어, 가상선(214)이 지주의 전체 길이를 따라 각각의 중간 세그먼트(220)의 개구(208)를 통과할 수 있게 된다. 대안적인 실시예에서, 2개의 인접한 선형 세그먼트(218) 사이의 오프셋의 양은 지주의 길이를 따라 다양할 수 있다. 예를 들어, 프레임의 유출 단부에 인접한 선형 세그먼트(218) 사이의 오프셋의 양은 프레임의 유입 단부에 인접한 선형 세그먼트(218) 사이의 오프셋의 양보다 클 수 있고, 또는 그 반대도 마찬가지이다.

선형 세그먼트(218)는 중간 세그먼트(220)의 만곡된 또는 라운딩된 에지(228) 사이로 연장하는 적어도 실질적으로 편평한 또는 선형 대향 종방향 에지(226a, 226b)를 포함할 수 있다. 대안적인 실시예에서, 중간 세그먼트(220)의 대향 에지(228)는 선형 세그먼트(218)의 에지(226a, 226b)의 각각의 단부 사이에 소정 각도로 연장하는 실질적으로 편평한 또는 선형 에지일 수 있다.

도 5에 가장 양호하게 도시되어 있는 바와 같이, 각각의 선형 세그먼트(218)의 폭(W1)은 세그먼트(218)의 대향 에지(226a, 226b) 사이에서 측정된 거리로서 정의된다. 예시된 실시예에서, 폭(W1)은 지주(204)의 길이를 따라 일정하다. 이와 같이, 각각의 종방향 에지(226a)는 인접한 선형 세그먼트(218)의 인접한 종방향 에지(226a)로부터 측방향으로 오프셋되고, 각각의 종방향 에지(226b)는 인접한 선형 세그먼트(218)의 인접한 종방향 에지(226b)로부터 측방향으로 오프셋된다. 각각의 중간 세그먼트(220) 및 단부(224)의 폭(W2)은 선형 세그먼트(218)의 폭(W1)보다 클 수 있다.

대안적인 실시예에서, 각각의 선형 세그먼트(218)의 폭(W1)은 지주의 길이를 따라 다양할 수 있다. 예를 들어, 프레임의 유입 단부에 인접한 선형 세그먼트(218)의 폭(W1)은 프레임의 유출 단부에 인접한 선형 세그먼트(218)의 폭(W1)보다 클 수 있고, 또는 그 반대도 마찬가지이다. 또한, 선형 세그먼트(218)의 폭(W1)이 지주(204)의 길이를 따라 다양한 경우에, 선형 세그먼트는 지주의 동일한 측의 인접한 선형 세그먼트의 종방향 에지와 동일 선상에 있는 하나의 종방향 에지(226a 또는 226b)를 가질 수 있고, 반면에 다른 종방향 에지(226a, 226b)는 지주의 동일한 측의 인접한 선형 지주의 종방향 에지로부터 측방향으로 오프셋된다. 달리 말하면, 지주(204)는 선형 세그먼트의 다양한 폭(W1)에 의해 전체적으로 지그재그 또는 오프셋 패턴을 가질 수 있다.

지주 세그먼트(218)의 오프셋, 또는 지그재그 패턴은, 도 6 및 도 7에 도시되어 있는 바와 같이, 프레임(200)이 반경방향 압축 상태에 있을 때, 원주방향에서 지주(204)를 이격하는 것을 도울 수 있다. 도시된 바와 같이, 지주(204) 사이에 개방셀(250)을 형성하는 프레임(200)의 개방 격자 구조는 프레임(200)이 완전 압축 또는 수축될 때에도 보존될 수 있다. 예를 들어, 도 6을 참조하면, 프레임(200)의 길이를 따른 셀(250)의 폭이 인접한 지주들 사이에서 다양할 수 있지만, 간극(256)이 2개의 인접한 피벗 조인트(254) 사이에서 셀(250)의 중간에 남아 있다.

프레임(200)이 인공 판막(예를 들어, 인공 판막(14))에 합체될 때, 간극(256)을 포함하여, 지주(204)의 이격된 성질은 프레임(200)이 팽창 및 수축됨에 따라 인공 판막의 연성 구성요소를 보호하는 것을 지원할 수 있다. 도 7은 예를 들어, 프레임(200), 프레임(200)의 외부에 장착된 스커트(266) 및 프레임(200) 내부에 장착된 첨판 조립체(264)를 포함하는 인공 판막을 도시하고 있다. 내부 스커트(도시 생략)는 또한 프레임의 내부에 장착될 수 있다. 스커트(266) 및 첨판 조립체(264)는 예로서 봉합사(270)에 의해, 프레임(200)에 커플링될 수 있다. 봉합사(270)는 스커트(266) 및/또는 첨판 조립체(264)의 재료를 통해 그리고 지주(204) 둘레로 반경방향으로 연장할 수 있다. 지주(204)의 오프셋 구성에 의해 생성된 간극(256)은, 인공 판막이 반경방향으로 압축될 때 인접한 지주(204) 사이에 협지되거나 전단되는 것으로부터 첨판(264), 스커트(266), 및/또는 봉합사(270)를 보호할 수 있다. 이 방식으로, 인공 판막의 연성 구성요소는 프레임의 금속 지주와의 접촉으로부터 발생할 수 있는 손상에 대해 보호된다.

도 1의 전달 장치(18)는 인공 판막(14) 또는 본 명세서에 개시된 임의의 다른 인공 판막을 이식하기 위해 특히 적합하다. 그러나, 본 명세서에 개시된 임의의 인공 판막은 다른 적합한 전달 장치를 사용하여 이식될 수 있다는 것이 주목되어야 한다. 예를 들어, 본 명세서에 개시된 임의의 인공 판막은 통상의 벌룬 카테터의 팽창형 벌룬에 걸쳐 크림핑될 수 있다. 일단 이식 부위로 전달되면, 벌룬은 인공 판막을 그 완전 기능 크기로 팽창하도록 팽창될 수 있다.

도 1을 다시 참조하면, 전달 장치(18)는 핸들(70), 핸들(70)로부터 원위측으로 연장하는 세장형 샤프트(72), 샤프트를 통해 그리고 샤프트(72)의 원위 단부(78)로부터 반경방향 외향으로 연장하는, 위치설정 튜브의 형태와 같은 복수의 제1 작동 부재(76)(또한 세장형 위치설정 부재 또는 액추에이터 부재라 칭함), 각각의 위치설정 부재(76)를 통해 연장하는 복수의 해제 부재(106)(도 9), 및 각각의 해제 부재(106)를 통해 연장하는 복수의 제2 작동 부재(86)(또한 "테더"라 칭함)를 포함할 수 있다. 위치설정 부재(76)는 샤프트(72)의 하나 이상의 루멘 내에 적어도 부분적으로 반경방향으로 배치되고, 그를 통해 축방향으로 연장할 수 있다. 예를 들어, 위치설정 부재(76)는 샤프트(72)의 중앙 루멘을 통해 또는 샤프트(72) 내에 형성된 개별의 각각의 루멘을 통해 연장할 수 있다.

샤프트(72)는 환자의 혈관구조를 통한 전달을 위해 반경방향 압축 상태로 인공 판막(14)을 수납하거나 수용하기 위한 외장으로서 기능할 수 있는 원위 단부(82)를 가질 수 있다. 이와 관련하여, 원위 단부(82)는 반경방향 압축 상태로 인공 판막(14)을 수용하도록 크기 설정된 루멘을 가질 수 있다. 도 13에 도시된 바와 같이, 샤프트(72)의 근위 단부는 핸들(70)의 원위 단부에 형성된 축방향으로 연장하는 보어(138) 내로 연장할 수 있다. 샤프트(72)의 근위 단부는 보어(138)와의 압력 또는 마찰 접촉을 통해, 접착제, 클램프, 체결구를 사용하여, 카테터(72)를 보어(138)에 열적으로 접합함으로써, 또는 몇몇 다른 기술 또는 기구에 의해, 축방향 보어(138) 내에 보유될 수 있다.

위치설정 부재(76)는 각각의 해제-잠금 유닛(94)(도 8에 가장 양호하게 도시된 바와 같이)을 거쳐 인공 판막(14)에 해제 가능하게 연결될 수 있는 원위 단부를 갖는다. 도 13에 도시된 바와 같이, 위치설정 부재(76)는 샤프트(72)를 통해, 그리고 샤프트의 근위 단부(140)를 넘어 근위측으로, 그리고 핸들(70)의 중앙 보어(142) 내로 연장할 수 있다. 리드 스크류(144)가 핸들(70)의 중앙 보어(142) 내에 배치될 수 있다. 위치설정 부재(76)의 근위 단부는 리드 스크류(144)의 보어(도시 생략) 내에 수용되는 것과 같이, 리드 스크류(144)에 고정될 수 있고, 여기서 이들 근위 단부는 리드 스크류(144)의 보어와의 압력 또는 마찰 접촉에 의해, 접착제, 클램프, 체결구, 열적 접합, 또는 다른 적합한 기술 또는 기구를 사용하여 고정될 수 있다.

도 8 및 도 9에 도시된 바와 같이, 각각의 작동 부재(86)는 각각의 위치설정 부재(76)의 루멘을 통해 연장할 수 있다. 작동 부재(86)는 이들의 원위 단부에서 프레임(22)의 원위 단부(60)에 커플링될 수 있다. 예를 들어, 각각의 작동 부재(86)의 원위 단부는 예로서, 용접, 접착제, 또는 기계적 체결구에 의해, 프레임의 원위 단부(60)에서 정점(34)에 연결될 수 있다. 각각의 작동 부재(86)는 또한 프레임(22)에, 예로서 프레임의 근위 단부(62)에서 정점(34)에 커플링될 수 있는 각각의 잠금 유닛(94)의 루멘을 통해 연장할 수 있다. 작동 부재(86)는 핸들(70) 내로 그리고 통해 근위측으로 연장할 수 있다. 작동 부재(86)의 근위 단부(88)는 핸들(70)(도 13) 내에 또는 상에 장착된 클램핑 부재(182)에 의해 해제 가능하게 보유될 수 있다.

작동 부재(86)는 프레임(22)의 반경방향 팽창을 실행하기 위해 프레임의 근위 단부(62)에 반경방향으로 지향된 압박력을 인가하는 위치설정 부재(76)와 협동하여 프레임의 원위 단부(60)에 근위측으로 지향된 견인력을 인가하도록 기능한다. 특정 실시예에서, 작동 부재(86)는 핸들(70)에 의해 발생된 견인력을 프레임(22)의 원위 단부에 효과적으로 전달할 수 있는 비교적 가요성이지만 비교적 비탄성 재료를 포함할 수 있다. 예를 들어, 작동 부재(86)는 와이어, 봉합사, 스트링, 또는 유사한 재료를 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 작동 부재(86)는 프레임에 근위측으로 지향된 견인력 뿐만 아니라 프레임에 원위측으로 지향된 압박력을 전달할 수 있는, 샤프트 또는 로드와 같은 비교적 더 강성 구성요소일 수 있다.

해제 부재(106)는 각각의 잠금 유닛(94)(도 9)을 통해 동축으로 연장하는 원위 단부(107) 및 핸들(70)(도 13) 내로 연장하는 근위 단부(108)를 갖는다. 해제 부재(106)의 근위 단부(108)는 리드 스크류(144)를 통해 연장할 수 있고 핸들(70) 내의 해제 노브(168)에 고정될 수 있다.

도 1 및 도 13을 참조하면, 나사산 형성 액추에이터 너트(148)가 리드 스크류(144) 둘레에 배치될 수 있다. 나사산 형성 액추에이터 너트(148)의 내부 나사산(도시 생략)은 리드 스크류(144)의 나사산(150)에 결합할 수 있다. 나사산 형성 액추에이터 너트(148)의 외부면(152)이 핸들(70)의 외부면(156) 내에 형성된 개구 또는 윈도우(154)를 통해 연장할 수 있다. 나사산 형성 액추에이터 너트(148)의 외부면(152)은 사용자가 나사산 형성 액추에이터 너트(148)를 파지하고 회전하는 것을 지원하기 위한 리지(158)와 같은 텍스처를 포함할 수 있다.

제1 방향으로의 나사산 형성 액추에이터 너트(148)의 회전은 리드 스크류(144)가 핸들(70)에 대해 원위 방향으로 축방향으로 병진하게 할 수 있어, 이에 의해 위치설정 부재(76)가 샤프트(72)의 루멘을 통해 원위측으로 병진하게 한다. 대향 방향으로의 나사산 형성 액추에이터 너트(148)의 회전은 리드 스크류(144)가 핸들에 대해 근위 방향으로 병진하게 할 수 있어, 이에 의해 위치설정 부재(76)가 샤프트(72)의 루멘을 통해 근위측으로 후퇴하거나 병진하게 한다.

특정 구현예에서, 리드 스크류(144)의 나사산(150)(및 나사산 형성 액추에이터 너트(148)의 정합 나사산)의 수 및 간격, 및 리드 스크류(144)의 축방향 길이는 위치설정 부재(76) 및 해제 부재(106)를 위한 원하는 이동도를 제공하도록 선택될 수 있다. 예를 들어, 원하는 이동도는 프레임(22)(및 따라서 인공 판막(14))이 이하에 더 설명되는 바와 같이, 완전 압축 또는 수축되는 것과 완전 팽창되는 것 사이의 상태들을 포함하여, 완전 팽창 상태(도 2 및 도 8에 도시된 것과 같은)와 완전 수축 또는 압축 상태(도 6 및 도 7에 도시된 것과 같은) 사이에서 조작되게 하는데 충분할 수 있다.

예시된 실시예에서 해제-잠금 유닛(94)(또한 "잠금 유닛"이라 칭함)은 인공 판막(14)의 프레임(22)에 위치설정 부재(76)를 해제 가능하게 연결하고 작동 부재(86)를 선택적으로 고정하여 인공 판막(14)을 전개 및 팽창 상태로 보유하도록 구성된다. 도 8 내지 도 11을 참조하면, 잠금 유닛(94)은 체결구(130)(예를 들어, 바늘 또는 리벳)에 의해 인공 판막(14)의 프레임(22)에 고정될 수 있는 일반적으로 원통형 본체(96)를 포함할 수 있다. 체결구(130)는 본체(96) 내에 형성된 개구(132)(도 11)를 통해 그리고 프레임(도 8)의 정점(34)을 형성하는 프레임 지주(32) 내의 하나 이상의 대응 개구(36)를 통해 연장할 수 있다.

본체(94)는 작동 부재(86)를 선택적으로 결합하기 위해 잠금 유닛(94)의 원위 단부(100)에 인접하여 배치된, 예로서 클램프(98)의 형태의 잠금 특징부를 포함할 수 있다. 클램프(98)는 예를 들어, 서로를 향해 반경방향 내향으로 편위되어 있는 한 쌍의 정대향하는 조오(102)를 포함할 수 있다(도 11에 가장 양호하게 도시되어 있는 바와 같이). 해제 부재(106)는 인공 판막(14)(도 9)의 전달 중에 클램프의 조오(102)를 비결합 또는 비잠금 상태로 보유하도록 각각의 잠금 유닛(94)의 루멘 내에 배치될 수 있다. 각각의 해제 부재(106)는 각각의 위치설정 부재(76)를 통해 핸들(70)로 근위측으로 연장할 수 있다. 전술된 바와 같이, 해제 부재의 근위 단부(108)는 핸들(도 13) 내의 해제 노브(168)에 고정될 수 있다. 각각의 작동 부재(86)는 각각의 해제 부재(106)의 루멘을 통해 핸들(70) 내로 근위측으로 연장할 수 있다.

특정 구현예에서, 해제 부재(106)는 임의의 적합한 생체 적합성 금속 재료 또는 폴리머 재료로부터 제조될 수 있다. 몇몇 예에서, 재료는 이하에 더 설명되는 바와 같이, 해제 부재(106)가 판막 전개 중에 조오(102)에 대해 용이하게 이동 가능하게 하도록 선택될 수 있다. 예를 들어, 해제 부재(106)는 윤활 또는 저마찰 재료(예를 들어, PTFE)로부터 제조될 수 있고 또는 윤활 또는 저마찰 재료(예를 들어, PTFE)로부터 제조된 외부층을 가질 수 있다.

해제 부재(106)가 조오(102) 사이에서 연장하는 잠금 유닛(94) 내에 배치될 때, 조오(102)는 비잠금 상태로 유지되고 작동 부재(86)에 접촉하는 것이 방지된다. 비잠금 상태에서, 작동 부재(86) 및 위치설정 부재(76)는 인공 판막(14)의 반경방향 팽창 및 수축을 제어하도록 서로에 대해 축방향으로 자유롭게 이동할 수 있다. 인공 판막(14)이 전달 장치(18)로부터 해제되려고 할 때, 해제 부재(106)는 잠금 유닛(94) 및 위치설정 부재(76)에 대해 근위측으로 후퇴될 수 있다. 도 10a 및 도 11에 도시된 바와 같이, 일단 해제 부재(106)가 조오(102)와의 결합으로부터 제거되면, 조오(102)는 작동 부재(86)에 결합하는 잠금 또는 결합 상태로 이동할 수 있어, 따라서 작동 부재(86)를 추가의 축방향 이동으로부터 고정하고, 따라서 인공 판막(14)의 프레임(22)을 원하는 팽창 상태로 보유한다.

도 10을 다시 참조하면, 잠금 유닛(94)은 해제 부재(106)에 의해 위치설정 부재(76)에 해제 가능하게 커플링될 수 있다. 예시된 실시예에서, 예를 들어, 각각의 위치설정 부재(76)의 원위 단부(110)는 탭(114) 및 노치(116)를 포함할 수 있는 커플링부(112)를 포함할 수 있다. 각각의 잠금 유닛(94)은 위치설정 부재(76)의 탭(114)을 수용하도록 구성된 대응 노치(120)를 포함할 수 있다. 유사하게, 각각의 잠금 유닛(94)은 각각의 위치설정 부재(76)의 노치(116) 내에 삽입되고 그에 의해 수용되는 탭(122)을 포함할 수 있다. 탭(114, 122) 및 노치(120, 116)는 해제 부재(106)와 함께, 해제 가능한 상호 잠금 조인트를 집합적으로 형성할 수 있다. 노치(120, 116)와 탭(114, 122)의 결합은 잠금 유닛(94)으로부터의 위치설정 부재(76)의 축방향 분리를 방지하고, 반면에 잠금 상태에서 탭(114, 122)을 통해 연장하는 해제 부재(106)는 잠금 유닛(94)으로부터 위치설정 부재(76)의 측방향 분리를 방지한다.

도 10b에 도시된 바와 같이, 위치설정 부재(76)의 탭(114)은 축방향으로 연장하는 슬롯(128)을 포함할 수 있다. 슬롯(128)은 탭(114)이 작동 부재(86) 주위에 배치되게 하거나 또는 슬롯(128)을 통해 작동 부재를 통과시킴으로써 작동 부재(86)로부터 제거되게 하도록 크기 설정될 수 있다. 그러나, 슬롯(128)은 바람직하게는 도 9에 도시된 바와 같이, 해제 부재(106)가 탭(114, 122)을 통해 연장하는 위치에 있을 때 잠금 유닛(94)으로부터의 위치설정 부재(76)의 측방향 분리를 방지하기 위해 해제 부재(106)의 직경보다 좁다. 전술된 바와 같이, 클램프(98)의 조오(102)로부터의 해제 부재(106)의 후퇴는 조오가 작동 부재(86)에 결합하게 한다. 해제 부재(106)의 원위 단부가 탭(122) 및 노치(116)에 근위측에 있을 때까지 해제 부재(106)의 추가의 후퇴는 도 10a에 도시된 바와 같이, 위치설정 부재(76)의 원위 단부(110)가 측방향으로(잠금 유닛 및 위치설정 부재의 길이에 수직인 방향으로) 잠금 유닛(94)으로부터 분리되게 한다. 위치설정 부재(76)가 잠금 유닛(94)으로부터 이격하여 측방향으로 이동함에 따라, 작동 부재(86)는 탭(114) 내의 슬롯(128)을 통과할 수 있다.

도 10a에 더 도시된 바와 같이, 탭(114, 122)은 잠금 유닛(94)으로부터 위치설정 부재(76)의 분리를 용이하게 하기 위해, 각각의 경사진 캠면(124, 126)을 갖고 각각 형성될 수 있다. 각각의 캠면(124, 126)은 90도 미만의 각도에서 위치설정 부재(76)의 종축에 대해 경사진다. 이와 같이, 화살표(134))의 방향에서 위치설정 부재(76)에 근위측으로 지향된 힘을 인가하는 것은(예로서 핸들(70)에서 위치설정 부재에 견인력을 인가함으로써) 위치설정 부재(76)가 화살표(136)의 방향에서 잠금 유닛(94)으로부터 이격하여 측방향으로 활주하게 한다.

잠금 유닛(94) 및/또는 위치설정 부재(76)는 인공 판막이 팽창되고 해제 부재가 후퇴하여 클램프를 작동한 후에, 클램프(98)의 조오(102)를 넘어 근위측으로 연장하는 작동 부재(86)의 부분을 절단하기 위한 절단 기구를 포함할 수 있다. 예를 들어, 블레이드, 또는 다른 절단면이 슬롯(128)을 가로질러 배치될 수 있어, 작동 부재(86)가 잠금 유닛(94)으로부터 이격하는 위치설정 부재(76)의 측방향 분리 중에 슬롯(128)을 통과할 때 절단될 수 있게 된다.

다른 예에서, 잠금 유닛(94)은 조오(102)에 근위측에 위치설정하는 절단 조오(예리한 또는 톱니형 조오와 같은)를 포함할 수 있는 클램핑 부재를 포함할 수 있다. 조오(102)와 같은 절단 조오는 해제 부재(106)에 의해 작동 부재로부터 이격하여 개방 위치에 보유될 수 있다. 해제 부재(106)가 절단 조오와의 결합으로부터 해제하여 후퇴될 때, 절단 조오는 작동 부재(86)에 대해 반경방향 내향으로 편향할 수 있어, 이에 의해 그 위치에서 작동 부재를 절단한다. 다른 예에서, 위치설정 부재(76)가 인공 판막(14)으로부터 해제된 후에, 그리고 선택적으로, 전달 장치(18)가 신체로부터 제거된 후에, 개별 절단 디바이스가 원하는 장소에서 작동 부재(86)를 절단하는데 사용될 수 있다.

도 1 및 도 13을 다시 참조하면, 리드 스크류(144)는 리드 스크류의 나사산 형성부로부터 근위측으로 연장하는 연장부(160)를 포함한다. 연장부(160)는 레그부(162) 사이에 U형 개구 또는 슬롯(164)을 형성하는 2개의 레그부(162)를 포함할 수 있다. 해제 노브(168)는 레그부(162) 사이에 배치된 활주 가능 부재(170) 및 활주 가능 부재(170)로부터 반경방향 외향으로 연장하는 사용자-결합 가능부(172)를 포함할 수 있다. 해제 부재(106)의 근위 단부(108)는 예로서 적합한 접착제에 의해, 활주 가능 부재(170)에 단단히 고정될 수 있어, 원위 및 근위 방향에서의 활주 가능 부재(170)의 축방향 이동이 해제 부재의 대응 이동을 유발하게 한다.

해제 노브(168)는 리드 스크류(144)와 함께, 그리고 또한 그에 독립적으로 이동 가능하도록 구성될 수 있다. 전술된 바와 같이, 리드 스크류(144)의 축방향 이동은 위치설정 부재(76)의 대응 이동을 유발한다. 따라서, 해제 노브(168)가 리드 스크류(144)의 연장부(160)에 대해 보유될 때, 리드 스크류(144)의 축방향 이동은 예로서 인공 판막의 전개 및 팽창 중에, 해제 노브(168) 및 해제 부재(106)가 위치설정 부재(76)와 함께 이동하게 한다. 해제 노브(168)가 리드 스크류(144)의 연장부(160)에 대해 보유되지 않을 때, 해제 노브(168)는 연장부에 대해 축방향으로 병진될 수 있어, 이에 의해 위치설정 부재(76)에 대한 해제 부재(106)의 축방향 이동을 실행하여 잠금 유닛(94)의 클램핑 기구(98)를 작동하고 인공 판막의 프레임(22)으로부터 위치설정 부재(76)를 해제한다.

다양한 기구가 리드 스크류(144)의 연장부(160)에 대해 축방향으로 해제 노브(168)를 선택적으로 그리고 해제 가능하게 보유하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 이동 가능 바늘 또는 유사한 기구가 활주 가능 부재(170) 및 연장부(160)의 하나 또는 양 레그부(162)를 통해 삽입될 수 있어 리드 스크류(144)에 대한 활주 가능 부재(170)의 축방향 위치를 보유한다. 활주 가능 부재(170) 및/또는 레그부(162)로부터 바늘을 제거하는 것은 리드 스크류에 대한 해제 노브(168)의 축방향 이동을 허용한다.

다른 실시예에서, 활주 가능 부재(170)는 연장부(160)에 의해 마찰식으로 결합되는 제1 위치와, 활주 가능 부재(170)가 더 이상 연장부(160)에 의해 마찰 결합되지 않는 제2 위치 사이에서 이동하도록 구성될 수 있다. 제1 위치에서, 리드 스크류(144)의 축방향 이동은 해제 노브(168)의 대응 이동을 유발한다. 제2 위치에서, 해제 노브(168)는 원위 및 근위 방향에서 리드 스크류(144)에 독립적으로 축방향으로 이동될 수 있다.

작동 부재(86)는 해제 부재(106)의 근위 단부(108)를 넘어 그리고 핸들(70)의 근위 단부(180)에 형성된 축방향으로 연장하는 보어 또는 개구(178)를 통해 근위측으로 연장할 수 있다. 작동 부재(86)는 클램핑 또는 보유 기구(182)를 사용하여 핸들(70)에 대해 선택적으로 고정될 수 있다. 보유 기구(182)는 플러그 부재(184), 플러그 부재(184)의 일 단부에서 연결된 나사 부재(186), 및 나사 부재(186)의 대향 단부에 연결된 노브(188)를 포함할 수 있다. 플러그 부재(184)는 핸들(70)의 근위 단부(180)에 형성된 반경방향 보어(184)에 위치될 수 있다. 플러그 부재(184)는 반경방향 보어(190)의 대응 성형면(192) 내에 배치되고 대응 성형면과의 접촉으로부터 제거될 수 있는 삼각형 또는 사다리꼴 하부면을 포함할 수 있다. 다른 구현예에서, 플러그 부재(184)는 상이한 형상을 가질 수 있다. 나사 부재(186)는 노브(188)의 회전이 플러그 부재(184)를 반경방향 보어(190)의 표면(192)을 향해 또는 그로부터 이격하여 이동하게 하도록 포획된 너트(194)를 통해 연장한다.

노브(188)가 완전히 조여질 때(예로서 제1 방향으로 노브(188)를 회전함으로써), 플러그 부재(184)의 하부면은 표면(192)에 대해 작동 부재(86)를 클램프할 수 있어, 이에 의해 핸들(70), 샤프트(72), 잠금 유닛(94), 및 인공 판막의 프레임(22)에 대한 이동에 대해 작동 부재(86)를 고정한다. 노브(190)가 대향 방향으로 회전될 때, 플러그 부재(184)는 표면(192) 및 작동 부재(86)로부터 이격하여 이동할 수 있어, 작동 부재가 핸들(70), 샤프트(72), 잠금 유닛(94), 및 인공 판막의 프레임(22)에 대해 이동하게 한다.

심장 내의 원하는 장소(예를 들어, 자연 대동맥 판막)에 인공 판막(14)을 전달하여 이식하기 위해 전달 장치(18)를 사용하기 위해, 인공 판막(14)은 도 8 및 도 9에 도시된 바와 같이, 잠금 유닛(94) 및 해제 부재(106)를 사용하여 위치설정 부재(76)에 연결된다. 해제 노브(168)는 위치설정 부재(76)와 해제 부재(106) 사이의 상대 이동을 방지하기 위해 리드 스크류(144)에 대해 보유된다. 인공 판막(14)은 이어서 도 7에 도시된 바와 같이, 압축 상태로 반경방향으로 압축되거나 크림핑될 수 있다. 압축된 인공 판막(14)은 샤프트(72)의 외장(82) 내로 로딩될 수 있다.

종래의 기술 및 디바이스가 환자의 혈관구조를 통해 원하는 이식 부위로 전달 장치(18) 및 인공 판막(14)을 삽입하여 전진하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 인공 대동맥 판막이 대퇴동맥 및 대동맥을 통해 자연 대동맥 판막으로 전달 장치를 전진시킴으로써 역방향 접근법으로 전달될 수 있다. 이식 부위에서 또는 인접하여, 인공 판막(14)은 리드 스크류(144)를 핸들(70)에 대해 원위측으로 이동하게 하는 방향으로 액추에이터 너트(148)를 회전시킴으로써 외장(82)으로부터 전개될 수 있다. 이는 위치설정 부재(76) 및 해제 부재(106)가 샤프트(72)에 대해 원위측으로 이동하게 한다. 위치설정 부재(76)는 인공 판막(14)을 샤프트(72)에 대해 원위측으로 압박한다. 액추에이터 너트(148)는 인공 판막이 외장(82)의 원위 단부로부터 전개될 때까지 회전될 수 있다. 몇몇 구현예에서, 프레임(22)의 고유 탄성은 외장(82)으로부터 전진될 때 인공 판막이 적어도 부분적으로 팽창하게 할 수도 있다.

인공 판막(14)이 외장(82)으로부터 전개됨에 따라, 보유 기구(182)는 해제 위치에 있을 수 있어 작동 부재(86)가 인공 판막과 함께 원위측으로 이동하게 한다. 이 방식으로, 작동 부재(86)는 외장으로부터 전개됨에 따라 인공 판막에 임의의 팽창력을 인가하지 않는다. 인공 판막에 팽창력을 인가하기 위해, 보유 기구(182)는 핸들(70)에 대해 작동 부재(86)를 보유하도록 조여진다. 액추에이터 너트(148)의 연속 회전은 위치설정 부재(76)가 프레임(22)의 근위 단부 상에 원위측으로 지향된 힘을 계속 인가하게 하고, 반면에 작동 부재(86)(이제 보유 기구(182)에 의해 보유되어 있음)는 훈련되고 프레임(22)의 원위 단부 상에 근위측으로 지향된 힘을 인가한다. 이들 힘의 인가는 프레임(22)이 축방향으로 축소되고 반경방향으로 팽창되게 한다.

몇몇 실시예에서, 보유 기구(182)는 작동 부재가 충분히 길고 외장(82)으로부터 전진됨에 따라 인공 판막 상에 임의의 팽창력을 인가하는 것을 회피하도록 충분한 처짐을 포함하는 한, 판막 전개 중에 작동 부재(86)에 대해 잠금된 또는 결합된 위치에 유지될 수 있다. 예를 들어, 작동 부재(86)의 길이는 외장(82)으로부터 전진함에 따라 그리고 인공 판막이 외장으로부터 완전 전개된 후에 인공 판막 상에 임의의 팽창력을 인가하는 것을 회피하도록 선택될 수 있고, 작동 부재(86)는 훈련되고 위치설정 부재(76)의 팽창력에 대향하는 프레임 상에 팽창력을 인가하기 시작하여 인공 판막을 팽창시킨다.

신체로부터의 인공 판막의 재위치설정 또는 완전한 인출이 요구되면, 사용자는 액추에이터 너트(148)를 대향 방향으로 회전할 수 있는데, 이는 위치설정 부재(76)가 인공 판막을 외장(82) 내로 재차 견인하게 한다. 외장(82) 내로 후퇴되고 있는 위치설정 부재(76)의 원위 단부(110)의 작용은 인공 판막을 반경방향으로 압축하게 한다. 원한다면 또는 요구되면, 인공 판막은 외장 내로 후퇴되지 않고 부분적으로 압축되고 이어서 액추에이터 너트(148)를 회전함으로써 재위치설정되고 재팽창될 수 있다. 몇몇 경우에, 인공 판막은 신체로부터 인공 판막의 재위치설정 또는 완전한 인출을 위해 외장(82) 내로 완전히 재차 후퇴될 수 있다.

일단 인공 판막이 팽창되고 원하는 장소에 위치되면, 해제 부재(106)는 잠금 유닛(94)으로부터 후퇴될 수 있다. 이는 리드 스크류(144)로부터 해제 노브(168)를 해제하고 해제 노브(168)를 근위측으로 후퇴시킴으로써 달성될 수 있는데, 이는 해제 부재(106)가 잠금 유닛(94)에 대해 후퇴되게 한다. 해제 부재(106)의 원위 단부가 클램핑 기구(98)의 조오(102)에 근위측에 있을 때, 조오는 작동 부재(86)에 결합하여 인공 판막을 팽창 상태로 보유할 수 있다. 잠금 유닛(94)의 탭(122)을 지나는 해제 부재(106)의 추가의 후퇴는 위치설정 부재(76)가 잠금 유닛으로부터 해제되게 한다. 액추에이터 너트(148)의 회전 또는 핸들(70)의 후퇴에 의한 위치설정 부재(76)의 후퇴는 위치설정 부재의 원위 단부(110)가 잠금 유닛(94)으로부터 해방되어 견인되게 한다. 전술된 바와 같이, 클램핑 기구(98)에 근위측의 작동 부재(86)의 부분은 절단되어 신체로부터 제거될 수 있다. 그 후에, 전달 장치는 신체로부터 인출될 수 있다.

대안적인 실시예에서, 작동 부재(86)의 원위 단부는 작동 부재(86)와 클램핑 기구(98)의 조오(102)의 잠금 결합을 촉진하기 위한 잠금 특징부를 가질 수 있다. 도 12a, 도 12b 및 도 12c는 예를 들어, 도 9의 잠금 유닛(94)과 함께 사용될 수 있는 작동 부재(310, 320, 330)를 각각 도시하고 있다. 도 12a를 참조하면, 작동 부재(310)는 복수의 이격된 리브 또는 돌출부(312) 및 인접한 리브들 사이의 슬롯(314)의 형태의 잠금 특징부를 포함할 수 있다. 클램프(98)의 조오(102)는 슬롯(314) 내로 연장할 수 있어, 사용자에 의해 작동 부재에 인가되는 장력에 대향하는 방향에서 클램프(98)에 대한 이동에 대해 작동 부재(86)를 고정하는 것을 돕는다. 달리 말하면, 작동 부재(86) 및 클램프(98)는 작동 부재(86)가 프레임(22)을 팽창하기 위해 제1 방향에서 클램프(98)를 통해 견인되게 하지만 슬롯(314) 내의 조오(102)의 결합은 제2 대향 방향에서 작동 부재(86)의 이동을 저지하는 래칫으로서 기능할 수 있다.

도 12b에 도시된 바와 같이, 작동 부재(320)는 클램프(98)의 조오(102)에 결합할 수 있는 복수의 이격된 각형성된 바아(322)를 포함할 수 있다. 도 12c를 참조하면, 작동 부재(330)는 클램프(98)의 조오(102)에 결합할 수 있는, 비드와 같은, 복수의 이격된 구형 돌기(332)를 포함할 수 있다. 바아(322) 및 돌기(332)는, 리브(312)와 같이, 제1 방향에서 조오(102)를 통한 작동 부재의 이동을 허용하지만 제2 대향 방향에서의 이동은 저지한다.

도 14, 도 15 및 도 16a 내지 도 16d는 예를 들어, 도 1의 인공 이식물 전달 조립체(10)를 포함하여, 인공 이식물 전달 조립체와 함께 사용될 수 있는 대안적인 해제-잠금 유닛(410)을 도시하고 있다. 잠금 유닛(410)은 예를 들어, 도 2의 프레임(22) 또는 도 4의 프레임(200)을 포함하여, 인공 판막 또는 다른 유형의 인공 이식물의 임의의 반경방향으로 팽창 가능한 프레임에 합체될 수 있다.

도 14를 참조하면, 잠금 유닛(410)은 프레임(412)에 커플링될 수 있다. 프레임(412)은 프레임(200)에 유사한 구성을 가질 수 있다. 하나 이상의 잠금 유닛(410)은 전술된 잠금 유닛(94)과 유사하게, 원주방향으로 이격된 장소에서 프레임(412)에 커플링될 수 있다. 특정 실시예에서, 프레임(412)은 잠금 유닛(94)에 관하여 도 1에 도시된 방식으로, 프레임에 커플링된 3개의 이러한 잠금 유닛(412)을 가질 수 있다.

잠금 유닛(410)은 일반적으로 내부 관형 부재와 같은 내부 부재(416)와, 내부 부재(416) 둘레에 동심으로 배치된, 외부 관형 부재와 같은 외부 부재(418)를 포함할 수 있다. 내부 부재(416) 및 외부 부재는 이하에 더 설명되는 바와 같이, 프레임(412)을 반경방향으로 팽창 및 수축하기 위해 신축식 방식으로 서로에 대해 종방향으로 이동 가능할 수 있다. 도 14 및 도 16a에 가장 양호하게 도시된 바와 같이, 내부 부재(416)는 커플링 요소(424)로 프레임(412)의 원위 단부(422)에 커플링된 원위 단부(420)를 가질 수 있다. 외부 부재(418)는 각각의 커플링 요소(424)로 프레임(412)의 근위 단부(428)에 커플링된 근위 단부(426)를 가질 수 있다.

내부 부재(416) 및 외부 부재(418)는 인공 판막의 완전히 반경방향으로 팽창된 상태에 대응하는 완전 수축 상태(도 15에 도시된 바와 같은)와, 인공 판막의 완전히 반경방향으로 압축된 상태에 대응하는 완전 신장 상태(내부 부재(416)가 외부 부재(418)로부터 완전히 신장됨) 사이에서 서로에 대해 신축할 수 있다. 잠금 유닛(410)은 인공 판막이 완전히 팽창되거나 상이한 직경으로 부분적으로 팽창되게 하고 완전히 또는 부분적으로 팽창된 상태로 인공 판막을 보유한다.

각각의 커플링 요소(424)는 바람직하게는 프레임의 근위 또는 원위 단부에서 각각의 정점(430)에 연결된다. 각각의 정점(430)은 지주 내의 대응 개구를 통해 연장하는 체결구(434)(예를 들어, 리벳 또는 바늘)로 서로 피벗 가능하게 연결되어 있는 2개의 지주(432)의 인접한 단부에 의해 형성될 수 있다. 각각의 커플링 요소(424)는 커플링 요소(424)의 개구 또는 보어(436)(도 16a) 내로 연장하는 대응 체결구(434)에 의해 각각의 정점(430)에 피벗 가능하게 연결될 수 있다. 따라서, 예시된 실시예에서 체결구(434)는 지주를 서로에 대해 그리고 커플링 요소(424)에 대해 피벗하게 하면서 지주(432)의 단부를 커플링 요소(424)에 연결한다.

대안적인 실시예에서, 지주(432)의 단부는 바늘 연결 없이 서로에 대해 그리고 커플링 요소에 고정될 수 있다. 예를 들어, 프레임은 각각의 정점에서 바늘 연결 없이 금속 튜브로부터 레이저 절단될 수 있고, 커플링 요소 또는 내부 및 외부 부재(416, 418)의 단부는 예로서 용접 또는 봉합사에 의해, 각각의 정점에 또는 그에 인접하여 프레임에 연결될 수 있다.

도 16a에 또한 도시된 바와 같이, 내부 부재(416)의 근위 단부(438)는 전달 장치의 근위 단부에서 핸들로(핸들은 도시되지 않았지만, 도 1의 핸들(70)과 유사할 수 있음) 전달 장치의 길이로 연장하는 내부 작동 부재, 또는 샤프트(440)에 해제 가능하게 커플링될 수 있다. 외부 부재(418)의 근위 단부(426)는 전달 장치의 근위 단부에서 핸들에 전달 장치의 길이로 연장하는 외부 작동 부재, 또는 샤프트(442)에 해제 가능하게 커플링될 수 있다. 내부 작동 부재(440) 및 외부 작동 부재(442)의 근위 단부는 핸들 내의 각각의 액추에이터 또는 제어 기구(예를 들어, 회전 가능한 또는 활주 가능한 노브)에 동작식으로 연결될 수 있어 서로에 대한 작동 부재(440, 442)의 종방향 이동을 실행한다. 내부 작동 부재(440)는 외부 작동 부재(442)를 통해 동축으로 연장할 수 있다. 내부 및 외부 작동 부재(440, 442)의 쌍은 다른 잠금 유닛(410)으로부터 연장하는 내부 및 외부 작동 부재의 다른 쌍과 함께 외부 샤프트(도시되지 않았지만, 도 1의 샤프트(72)와 유사할 수 있음)를 통해 연장할 수 있다. 내부 및 외부 작동 부재(440, 442)의 모든 쌍은 핸들 상의 공통 액추에이터 또는 제어 기구에 동작식으로 연결될 수 있다.

내부 및 외부 작동 부재(440, 442)는 각각, 내부 및 외부 부재(416, 418)에 근위측 및 원위측으로 지향된 힘을 각각 인가하여 프레임(412)의 반경방향 팽창 및 수축을 실행하도록 구성된다. 예를 들어, 프레임을 팽창하기 위해, 내부 작동 부재(440)가 고정 유지되는 동안 외부 작동 부재(442)는 원위측으로 이동될 수 있어, 이에 의해 외부 부재(418)가 내부 부재(416) 위에서 원위측으로 이동하게 한다. 그 결과, 원위측으로 지향된 힘이 프레임(412)의 근위 단부(428)에 인가되어, 프레임이 축방향으로 축소되고 반경방향으로 팽창되게 한다. 프레임(412)의 팽창은 또한 외부 작동 부재(442)가 고정 유지되는 동안 내부 작동 부재(440)를 근위측으로 이동함으로써 달성될 수 있다. 대안적으로, 프레임(412)은 내부 작동 부재(440)를 근위측으로 이동하는 동시에 외부 작동 부재(442)를 원위측으로 이동함으로써 팽창될 수 있다. 프레임(412)은 내부 및 외부 작동 부재(440, 442)의 이동의 방향을 역전함으로써 반경방향으로 수축될 수 있다.

해제 부재(444)는 전달 장치의 길이를 따라 내부 작동 부재(440)와 외부 작동 부재(442) 사이에서 동축으로 연장할 수 있다. 해제 부재(444)의 원위 단부(446)는 잠금 유닛(410)의 내부 부재(416)와 외부 부재(418) 사이에서 동축으로 연장할 수 있다. 해제 부재(444)(도시 생략)의 근위 단부는 핸들 상에서 대응 액추에이터 또는 제어 기구(예를 들어, 회전 가능한 또는 활주 가능한 노브)에 동작식으로 연결될 수 있어 내부 및 외부 작동 부재(440, 442)에 대한 해제 부재의 종방향 이동을 실행한다. 잠금 유닛(410)은 해제 부재(444)에 원위측에서 내부 부재(416)와 외부 부재(418) 사이에 동축으로 배치된 중심설정 튜브(448)를 포함할 수 있다. 중심설정 튜브(448)는 내부 부재(416)에 관하여 동축 정렬로 외부 부재(418)를 유지하는 것을 돕고, 예로서 용접에 의해 외부 부재(418)에 고정될 수 있다. 프레임 상의 모든 잠금 유닛(410)으로부터 연장하는 해제 부재(444)의 근위 단부는 핸들 상의 공통 액추에이터 또는 제어 기구에 동작식으로 연결될 수 있다.

전술된 바와 같이, 외부 부재(418)의 근위 단부(426)는 외부 작동 부재(442)에 해제 가능하게 커플링될 수 있다. 도 15에 가장 양호하게 도시된 바와 같이, 해제 가능한 커플링은 예를 들어, 외부 부재(418)의 근위 단부(426)에 형성되고 외부 작동 부재(442)의 대응 탭(458) 및 노치(460)에 해제 가능하게 결합하도록 구성된 노치(454) 및 탭(456)에 의해 형성될 수 있다. 인공 판막의 전달 및 팽창 중에, 해제 부재(444)는 노치(454, 460) 및 탭(456, 458)을 통해 연장하고, 도 10a의 탭(114, 120) 및 노치(116, 120)와 유사하게, 탭(456)이 노치(460)로부터 결합 해제되는 것, 및 탭(458)이 노치(454)로부터 결합 해제되는 것을 방지할 수 있다. 인공 판막이 전달 장치로부터 해제되려고 할 때, 해제 부재(444)는 노치(454, 460) 및 탭(456, 458)의 근위측으로 이동될 수 있어, 이들이 결합 해제되게 하고 외부 부재(418) 및 외부 작동 부재(442)가 서로로부터 결합 해제되고 디커플링하게 한다.

내부 부재(416)의 근위 단부(438)는 유사한 방식으로 내부 작동 부재(440)에 해제 가능하게 커플링될 수 있다. 예를 들어, 내부 부재(416)는, 내부 부재(416)의 근위 단부(438)에 형성되고 내부 작동 부재(440)의 대응 탭(466) 및 노치(468)에 해제 가능하게 결합하도록 구성된 노치(462) 및 탭(464)을 사용하여 내부 작동 부재(440)에 커플링될 수 있다. 이식 및 팽창 중에, 해제 부재(444)는 노치(462, 468) 및 탭(464, 466) 위로 동축으로 연장할 수 있어, 내부 부재(416) 및 내부 작동 부재(440)가 디커플링하는 것을 방지한다. 인공 판막이 전달 장치로부터 해제되려고 할 때, 해제 부재(444)는 노치(462, 468) 및 탭(464, 466)의 근위측으로 이동될 수 있어, 이들이 결합 해제되게 하고 내부 부재(416) 및 내부 작동 부재(440)가 서로로부터 결합 해제되고 디커플링되게 한다.

내부 및 외부 부재(416, 418)는 팽창 상태로 프레임(412)을 보유하기 위한 대응 잠금 특징부를 포함할 수 있다. 예시된 실시예에서, 예를 들어, 내부 부재(416)는 내부 부재(416)의 길이를 따라 배치된 하나 이상의 종방향으로 이격된 개구 또는 리세스(470)를 포함할 수 있다. 개구(470)는 외부 부재(418)의 잠금 부재(472)를 수용하도록 구성될 수 있다. 잠금 부재(472)는 외부 부재(418)에 고정된 고정 단부(474), 테이퍼진 또는 직경 감소된 중간부(476), 및 리세스(470) 중 하나에 결합하도록 구성된 자유 단부, 또는 래치부(478)를 가질 수 있다.

잠금 부재(472)는 예로서, 내부 부재를 향해 내향으로 굽힘하도록 잠금 부재(472)를 형상 설정함으로써, 내부 부재(416)를 향해 반경방향 내향으로 편위될 수 있다. 특정 실시예에서, 예를 들어, 잠금 부재(472)(및, 선택적으로, 전체 외부 부재(422))는 니켈 티타늄 합금("NiTi"), 예를 들어 니티놀과 같은, 형상 기억 합금으로부터 형성될 수 있다. 해제 부재(444)가 인공 판막의 전달 및 팽창 중에 내부 부재(416)와 외부 부재(418) 사이에 배치될 때, 잠금 부재(472)는 내부 부재(416) 내의 리세스(470)의 반경방향 외향으로 이격된 래치부(478)와 비잠금 상태로 보유된다(도 16b에 가장 양호하게 도시됨). 해제 부재(444)가 잠금 부재(472)를 넘어 근위측으로 이동될 때, 잠금 부재(472)는 위치(480)에 의해 지시된 그 미리 굽힘된 형상을 취할 수 있고, 래치부(478)는 선택된 리세스(470) 내로 연장할 수 있다(도 16d에 가장 양호하게 도시됨). 일단 래치부(478)가 리세스(470)에 진입하면, 내부 부재(416) 및 외부 부재(418)는 상대 축방향 이동에 대해 고정될 수 있어, 이에 의해 그 팽창 상태로부터의 프레임의 반경방향 수축을 저지한다.

강성 슬리브(490)가 잠금 부재(472)에 인접하여 외부 부재(418) 위에 장착될 수 있어 잠금 부재(472)의 영역에서 잠금 유닛(410)의 좌굴을 저지한다. 강성 슬리브(490)는 적어도 일반적으로 환형이고 외부 부재(418)의 외부면의 적어도 일부 주위로 연장할 수 있다. 몇몇 예에서, 강성 슬리브(490)는 외부 부재(418)의 외부면 둘레로 완전히 연장할 수 있다. 다른 예에서, 강성 슬리브(490)는 외부 부재(418)의 전체 외부면 미만으로 연장할 수 있다. 몇몇 경우에, 강성 슬리브(490)는 예로서, 접착 또는 용접에 의해, 외부 부재(418)에 단단히 고정될 수 있다.

사용시에, 프레임(412) 및 잠금 유닛(410)을 구비한 인공 판막은 인공 판막(14)과 관련하여 전술된 바와 같이, 전달 장치의 외장 내에 압축 상태로 배치될 수 있다. 의사는 이어서 인공 판막을 환자 내로 삽입할 수 있다. 인공 판막이 환자 내의 원하는 장소에 있을 때, 의사는 외장으로부터 인공 판막을 전개하고 이어서 프레임(412)을 팽창 또는 수축하여, 전술된 바와 같이 내부 및 외부 작동 부재(440, 442)를 조작함으로써 원하는 프레임 크기(직경)를 달성할 수 있다. 인공 판막은 외장을 후퇴시킴으로써 그리고/또는 외장으로부터 인공 판막으로부터 전진하도록 원위 방향으로 내부 및 외부 작동 부재를 전진시킴으로써 외장으로부터 전개될 수 있다.

특정 실시예에서, 인공 판막은 일단 외장으로부터 전개되어 적어도 부분적으로 팽창되면 완전 기능적이 된다. 이 방식으로, 의사는 전달 장치로부터 인공 판막을 해제하기 전에 인공 판막의 동작을 시험할 수 있다. 원한다면 또는 요구되면, 인공 판막은 적어도 부분적으로 반경방향으로 압축되고, 재위치설정되고(예를 들어, 상위에 또는 하위에 재위치설정됨), 이어서 재팽창될 수 있다. 원한다면 또는 요구되면, 인공 판막은 완전히 반경방향으로 압축되어 전달 장치의 외장 내로 후퇴되고 신체로부터 인출된다.

인공 판막의 원하는 크기 및 위치가 달성될 때, 의사는 잠금 부재(472)의 근위측에 위치될 때까지 해제 부재(444)를 근위측으로 후퇴시킬 수 있다. 잠금 부재(472)는 이어서 그 미리 만곡된 형상을 취하고 잠금 유닛의 내부 부재(416)의 개구(470)에 결합될 수 있어, 이에 의해 내부 부재(416)와 외부 부재(418) 사이의 추가의 상대 이동을 저지하고 인공 판막을 그 팽창 상태로 보유한다. 전술된 바와 같이, 전달 장치의 핸들은 복수의 잠금 유닛을 포함하는 실시예에서 프레임 상의 대응 잠금 유닛(410)으로부터 연장하는 모든 해제 부재(444)의 후퇴를 제어하는 공통 액추에이터를 포함할 수 있다.

전달 장치로부터 인공 판막을 해제하기 위해, 의사는 내부 작동 부재(440)로부터 내부 부재(416)를 디커플링하기 위해 노치(462, 468) 및 탭(464, 466)의 근위측에 그리고 외부 작동 부재(442)로부터 외부 부재(418)를 디커플링하기 위해 노치(454, 460) 및 탭(458, 456)의 근위측에 위치될 때까지 해제 부재(444)를 더 후퇴시킬 수 있다. 그 후에, 전달 장치는 신체로부터 인출될 수 있다.

잠금 유닛(410) 및 그와 함께 사용되는 전달 장치는 본 개시내용의 범주로부터 벗어나지 않고 수정될 수도 있다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 몇몇 구현예에서, 외부 부재(418)는 고정된 내부 부재(416)에 대해 축방향으로 이동 가능할 수 있고, 다른 구현예에서, 내부 부재(416)는 고정된 외부 부재(416)에 대해 축방향으로 이동 가능할 수 있고, 또 다른 구현예에서, 내부 부재(416) 및 외부 부재(418)는 모두 서로에 대해 축방향으로 이동 가능할 수도 있다. 내부 부재(416)는 프레임(412)의 원위 단부(422)에 연결된 것으로서 도시되고 설명되었지만, 다른 구현예에서, 잠금 유닛의 위치는 내부 부재(416)가 프레임(412)의 근위 단부(428)에 연결될 수 있고 외부 부재(418)가 프레임(412)의 원위 단부(422)에 연결될 수 있도록 역전될 수 있다.

유사하게, 내부 부재(416)는 개구(470)를 갖는 것으로서 설명되고, 외부 부재는 잠금 부재(472)를 갖는 것으로서 설명된다. 그러나, 다른 구현예에서, 잠금 부재(472)는 내부 부재(416) 상에 포함될 수 있고, 개구(470)는 외부 부재(422) 내에 형성될 수 있다. 관형으로서 도시되고 설명되었지만, 내부 부재(416), 외부 부재(418), 및 해제 부재(444)는 다른 형상 또는 구성을 가질 수 있다. 예를 들어, 일 특정 구현예에서, 내부 부재(416), 외부 부재(418), 및 해제 부재(444)는 재료의 편평한 스트립으로부터 형성될 수 있고, 내부 부재(416)와 외부 부재(418) 중 하나는 개구(470)를 갖고, 다른 하나는 잠금 부재(472)를 갖는다. 내부 부재(416), 외부 부재(418), 및 해제 부재(444)를 형성하는 편평한 스트립은 샤프트 또는 관형 부재와 같은, 세장형 하우징 내에 수용될 수 있다.

본 개시내용의 프레임 및/또는 전달 조립체는 다수의 장점을 제공할 수 있다. 예를 들어, 본 명세서에 설명된 바와 같은 기계적으로 팽창 가능한 프레임은 전달 구성으로 반경방향으로 압축되고 크림핑 장치를 사용하지 않고 전달 장치 내로 로딩될 수 있다. 프레임은 완전히 팽창되거나 또는 완전 팽창 상태 미만의 원하는 크기로 팽창될 수 있기 때문에, 적어도 몇몇 실시예에서, 본 명세서에 설명된 바와 같은 인공 판막은 다양한 크기의 고리로 이식될 수 있고, 인공 판막의 최적의 크기가 이식 중에 달성될 수 있다. 몇몇 경우에, 본 개시내용의 전달 조립체는 석회화된 자연 판막을 개방하거나 확대하기 위해 충분한 팽창력을 인가할 수 있는데, 이는 전 또는 후 벌룬 판막 성형술에 대한 요구를 감소시키거나 제거할 수 있다.

게다가, 전술된 바와 같이, 인공 판막은 이식 시술 중에 완전히 기능적일 수 있는데, 이는 혈류 폐색을 감소시키거나 방지하고 이식 중에 급속 조율의 사용을 회피할 수 있다. 본 명세서에 개시된 실시예는 인공 판막의 저속 전개를 허용할 수 있는데, 이는 조직 스트레스 이완을 허용할 수 있고, 대동맥 파열의 위험을 감소시킬 수 있다.

도 17a 및 도 17b는 인공 판막을 전달 장치로부터 해제하고 그리고/또는 인공 판막을 그 팽창 상태로 잠금하기 위해, 예로서 도 1의 전달 장치(18)로, 본 개시내용의 실시예에 사용될 수 있는 대안적인 해제-잠금 유닛(502)("잠금 유닛")의 근위부를 도시하고 있다. 하나 이상의 이러한 유닛(502)은 원주방향으로 이격된 장소에서 인공 판막의 프레임 상에 장착될 수 있다.

몇몇 구현예에서, 잠금 유닛(502)의 원위부(도시 생략; 원위부는 도 17a 및 도 17b에 도시된 부분의 좌측에 있음)는 도 8, 도 9, 도 10a, 도 10b 및 도 11의 잠금 유닛(94)의 원위부와 적어도 일반적으로 유사할 수 있고, 잠금 유닛(504)을 판막 프레임에 고정하기 위한 체결구(130)를 수용하기 위한 클램프(98), 및 개구(132)와 같은 잠금 특징부를 포함할 수 있다. 다른 구현예에서, 잠금 유닛(502)의 원위부는 도 14, 도 15 및 도 16a 내지 도 16d의 잠금 유닛(410)의 원위부와 적어도 일반적으로 유사할 수 있다.

잠금 유닛(502)은 해제 부재(510)의 루멘 내에 배치될 수 있는 세장형 내부 본체 또는 샤프트(504)(예를 들어, 일반적으로 원통형 튜브 또는 샤프트)를 가질 수 있다. 위치설정 부재(516)가 또한 해제 부재(510)의 루멘 내에 배치될 수 있다. 내부 본체(504)는 인공 판막의 프레임에 고정될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 유닛(502)은 전달 장치로부터 인공 판막을 해제하기 위한 해제 유닛으로서만 기능할 수 있고, 이 경우에 인공 판막은 인공 판막의 프레임을 그 팽창 상태로 잠금하기 위한 다른 기구를 가질 수 있다.

해제 부재(510) 및 위치설정 부재(516)는 도 9의 해제 부재(106), 또는 도 16c의 해제 부재(444), 및 도 1의 위치설정 부재(76)와 각각 적어도 일반적으로 유사할 수 있다. 적어도 특정 실시예에서, 예로서 잠금 유닛(502)이 잠금 유닛(94)의 것과 유사한 원위부를 포함할 때, 잠금 유닛은 도 8의 작동 부재(86)와 적어도 일반적으로 유사할 수 있는 작동 부재(520)를 포함할 수 있다. 작동 부재(520)는 잠금 유닛(502)의 본체(504)의 루멘 및 위치설정 부재(516)의 루멘 내에 배치될 수 있다. 다른 실시예에서, 예로서 잠금 유닛(502)이 잠금 유닛(410)의 것과 유사한 원위부를 포함할 때, 작동 부재(520)는 생략될 수 있다.

잠금 유닛(502)의 본체(504)의 근위 단부(522)는 반경방향 내향으로 연장하는 핀(fin), 또는 내향 회전 립부(in-turned lip portion)(526)를 포함할 수 있다. 핀(526)은 음각으로 각형성될 수 있는데(negatively angled), 즉 핀(526)은 인공 판막을 향해(도면의 좌측으로) 원위측으로 각형성된다. 핀(526)은 위치설정 부재(516)의 원위 단부(532)에 형성된 각형성된 노치 또는 리세스부(530)에 맞접하거나 그 내로 연장하도록 구성될 수 있다. 핀(526) 및 핀에 인접한 본체(504)의 연장부(524)는 미리설정된 굽힘부를 구비할 수 있어, 이들이 반경방향 외향으로 편위되게 된다. 예를 들어, 잠금 유닛(502), 또는 적어도 핀(526) 및 연장부(524)는 니켈 티타늄 합금("NiTi"), 예를 들어 니티놀과 같은, 형상 기억 합금으로부터 형성될 수 있다.

본체(504) 및 핀(526)은 원하는 굽힘도를 제공하도록 열 고정될 수 있다. 해제 부재(510) 내에 위치될 때, 핀(526) 및 연장부(524)는 반경방향으로 구속되고, 핀은 노치(530)와 접촉하여 유지된다. 위치설정 부재(516)의 길이를 따라 원위 방향으로 증가하는 노치(530)의 직경 또는 폭, 및 음각으로 각형성된 핀(526)에 의해, 핀 및 노치는 서로 결합하여 내부 본체(504)로부터 위치설정 부재(516)의 축방향 분리를 방지할 수 있어, 이에 의해 인공 판막과 전달 장치 사이의 연결을 유지한다. 예로서 환자의 심장 내에서 전개된 후에, 인공 판막이 전달 장치(예를 들어, 전달 장치(18))로부터 해제되려고 할 때, 해제 부재(510)는 도 17b에 도시된 바와 같이 근위측으로 후퇴될 수 있다. 더 이상 해제 부재(510), 핀(526) 및 연장부(524)에 의해 구속되지 않아, 잠금 유닛(502)의 본체(504)는 그 미리설정된 형상을 취할 수 있어, 반경방향 외향으로 편향하고, 따라서 노치(530)로부터 핀을 결합 해제한다. 핀(526)이 노치(530)로부터 해제된 상태로, 잠금 유닛(502) 및 위치설정 부재(516)는 디커플링될 수 있어, 이에 의해 전달 장치로부터 인공 판막을 해제하고 전달 장치가 환자로부터 제거되게 한다.

도 18은 인공 판막 전달 조립체(600)의 대안적인 실시예를 도시하고 있다. 전달 조립체(600)는 인공 판막(602)을 포함할 수 있다. 인공 판막(602)은 반경방향으로 팽창 가능하고 절첩 가능한 프레임(604) 및 프레임 내부에 지지된 판막 구조(606)를 포함할 수 있다(도 19a 및 도 19b). 프레임(604)은 도 2의 프레임(22)과 유사한 방식으로 구성될 수 있고, 지주(32)와 유사한 복수의 상호 연결된 지주로부터 형성될 수 있다. 판막 구조는 도 2의 판막 구조(24)와 유사한 방식으로 구성될 수 있다.

전달 조립체(600)는 하나 이상의 선형 액추에이터 조립체(608) 및 프레임(602)에 고정된 하나 이상의 잠금 기구(610)를 더 포함할 수 있다. 하나 이상의 선형 액추에이터 조립체(608)는 프레임(604)을 반경방향으로 팽창 및 압축하도록 구성되고, 하나 이상의 잠금 기구(610)는 이하에 더 상세히 설명되는 바와 같이 특정 반경방향으로 팽창된 상태로 프레임(604)을 잠금하거나 보유하도록 구성된다. 전달 조립체(600)는 이하에 더 상세히 설명되는 바와 같이, 하나 이상의 잠금 기구(610)를 프레임(604)을 잠금하기 위한 위치로 전진시키도록 구성된 하나 이상의 잠금 도구(611)를 더 포함할 수 있다.

도 18의 예시된 실시예에서, 전달 조립체(600)는 2개의 선형 액추에이터 조립체(608) 및 하나의 잠금 기구(610)를 포함한다. 도 19a는 2개의 선형 액추에이터 조립체(608) 및 하나의 잠금 기구(610)를 갖는 전달 조립체(600)의 실시예를 도시하고 있다. 도 19b는 전달 조립체(600')가 하나의 선형 액추에이터 조립체(608) 및 2개의 잠금 기구(610)를 갖는 것을 제외하고는, 전달 조립체(600)와 동일한 인공 판막 전달 조립체(600')의 대안적인 실시예를 도시하고 있다. 다른 실시예에서, 인공 전달 조립체는 임의의 수의 선형 액추에이터 조립체 및/또는 잠금 기구를 가질 수 있다.

전달 조립체(600)는 자연 대동맥 판막과 같은, 원하는 이식 부위에 환자의 혈관구조 내로 인공 판막(602)을 경피적으로 이식하는데 사용될 수 있다. 이식 중에, 프레임(604)은 도 2의 프레임(200)과 유사하게, 반경방향 절첩 상태에 있다. 일단 인공 판막(602)이 원하는 이식 부위에 도달하면, 하나 이상의 선형 액추에이터 조립체(608)는 프레임(604)을 반경방향으로 팽창하는데 사용될 수 있다. 일단 프레임(604)이 원하는 반경방향으로 팽창된 크기로 팽창되면, 하나 이상의 잠금 도구(611)는, 프레임(604)이 추가의 반경방향 팽창 및/또는 수축이 방지되도록 그 반경방향으로 팽창된 크기로 프레임(604)을 잠금하기 위해 하나 이상의 잠금 기구(610)를 위치설정하는데 사용될 수 있다. 하나 이상의 선형 액추에이터 조립체(608) 및 하나 이상의 잠금 도구(611)는 이어서 인공 판막(602)으로부터 분리될 수 있어, 프레임(604)이 반경방향으로 팽창된 상태로 잠금 유지되게 되고 전달 조립체(600)의 분리된 부분이 환자로부터 제거될 수 있게 된다. 선형 액추에이터 조립체(608), 잠금 기구(610), 및 잠금 도구(611)의 동작이 이하에 더 상세히 설명된다.

도 23a는 프레임이 반경방향으로 팽창된 후에 프레임(604)으로부터 분리되는 프로세스에서 선형 액추에이터 조립체(608)를 도시하고 있다. 도 23a를 참조하면, 선형 액추에이터 조립체(608)는 내부 액추에이터 부재(612)(또한 작동 부재라 칭할 수 있음), 액추에이터 부재(612) 위로 동축으로 연장하는 커버 튜브(614), 커버 튜브(614) 위에 동축으로 연장하는 지지 튜브 또는 푸셔 부재(616), 나사산 형성된 나사(618), 및 프레임(604) 상에 단단히 장착된 스토퍼(620)를 포함할 수 있다. 도 23b는 지지 튜브(616)가 없는 선형 액추에이터 조립체(608)의 사시도를 도시하고 있다. 액추에이터 부재(612)는 예를 들어, 로드, 케이블, 또는 와이어일 수 있다. 액추에이터 부재(612)는 액추에이터 부재(612)의 회전이 나사산 형성된 나사(618)의 회전을 유발하도록 그 원위 단부에서 나사산 형성된 나사(618)에 연결될 수 있다. 액추에이터 부재(612)의 근위 단부는 의사 또는 전달 조립체(600)의 조작자가 액추에이터 부재(612)를 회전하는데 사용할 수 있는 핸들 또는 다른 제어 디바이스(도시 생략)에 연결될 수 있다. 유사하게, 각각의 커버 튜브(614) 및 각각의 지지 튜브(616)의 근위 단부는 핸들에 연결될 수 있다.

나사(618)는 프레임(604)에, 예로서 프레임의 원위 단부에 부착된 너트 또는 슬리브(622)의 내부 나사산 형성 표면에 결합할 수 있는 외부 나사산 형성 표면을 갖는다. 본 개시내용에 있어서, "너트"는 때때로 내부 나사산을 반드시 갖는 것은 아닌 슬리브를 칭하는데 일반적으로 사용된다. 따라서, 너트의 언급은 문맥상 달리 지시되지 않으면, 반드시 내부 나사산을 필요로 하는 것은 아니다. 액추에이터 부재(612)가 나사(618)를 너트(622) 내로 나사 결합하도록 회전될 때, 액추에이터 부재(612)는 프레임(604)의 원위 단부에 연결되게 되어, 액추에이터 부재(612)의 근위측 또는 원위측 모션이 프레임(604)의 원위 단부의 근위측 또는 원위측 모션을 각각 유발하게 된다.

커버 튜브(614)는 액추에이터 부재(612)를 환형으로 둘러싼다. 커버 튜브(614)는 액추에이터 부재(612)에 연결될 수 있어, 액추에이터 부재(612)와 커버 튜브(614)가 함께 회전하고 함께 축방향으로 이동하게 된다. 액추에이터 부재(612)와 커버 튜브(614)는 프레임의 근위 단부에 부착될 수 있는 스토퍼(620)를 통해 연장한다. 지지 튜브(616)는 커버 튜브(614)를 환형으로 둘러싼다. 스토퍼(620)는 커버 튜브(614) 및 나사(618)의 외경보다 큰 내경을 갖는 환형 내부면을 가져, 이하에 더 설명되는 바와 같이, 프레임(604)이 팽창됨에 따라 그리고 액추에이터가 프레임으로부터 분리되면, 커버 튜브(614) 및 나사(618)가 스토퍼(620)를 통해 후퇴될 수 있게 된다. 스토퍼(620)는 지지 튜브(616)의 원위 단부에 맞접하거나 결합하도록 크기 설정되어, 지지 튜브(616)가 스토퍼(620)를 넘어 원위측으로 이동하는 것이 방지된다.

동작시에, 환자 내로의 이식에 앞서, 나사(618)는 액추에이터 너트(622) 내로 나사 결합되어, 이에 의해 선형 액추에이터 조립체(608)를 프레임(604)에 연결한다. 프레임(604)은 이어서 반경방향으로 절첩된 상태로 배치될 수 있고, 전달 조립체(600)는 환자 내로 삽입될 수 있다. 일단 인공 판막(602)이 원하는 이식 부위에 있으면, 프레임(604)은 본 명세서에 설명된 바와 같이 반경방향으로 팽창될 수 있다.

프레임(604)을 반경방향으로 팽창하기 위해, 지지 튜브(616)는 스토퍼(620)에 대해 견고하게 유지된다. 액추에이터 부재(612)는 이어서 예로서, 액추에이터 부재(612)의 근위 단부를 견인하거나 또는 액추에이터 부재(612)의 근위측 이동을 생성하는 핸들 상의 제어 노브를 작동함으로써, 지지 튜브(616)를 통해 근위 방향으로 견인된다. 지지 튜브(616)는 프레임(604)의 근위 단부에 연결되는 스토퍼(620)에 대해 유지되기 때문에, 프레임(604)의 근위 단부는 지지 튜브(616) 및 핸들에 대해 이동하는 것이 방지된다. 이와 같이, 근위 방향에서의 액추에이터 부재(612)의 이동은 근위 방향에서 프레임(604)의 원위 단부의 이동을 야기하여 프레임(604)이 축방향으로 축소하고 반경방향으로 팽창하게 한다. 도 20a는 부분 팽창 상태에서 프레임(604)을 도시하고 있고, 반면에 도 20b는 프레임(604)의 근위 단부가 제위치에 유지되는 동안 근위측으로 지향된 힘이 프레임(604)의 원위 단부에 인가될 때 추가의 팽창 상태에서 프레임(604)을 도시하고 있다. 예시된 실시예에서, 액추에이터 부재(612)의 축방향 이동과 프레임(604)의 직경의 증가 사이에 일대일 비가 존재하는데, 이는 프레임의 안정한 및 제어된 팽창을 허용한다.

프레임(604)은 액추에이터 부재(612)를 핸들에 대해 고정 유지하면서 스토퍼(620)에 대해 지지 튜브(616)를 압박함으로써, 또는 대안적으로 스토퍼(620)에 대해 원위측으로 지지 튜브(616)를 압박하는 동시에 액추에이터 부재(612)를 근위측으로 견인함으로써, 프레임의 원위 단부를 향해 프레임의 근위 단부를 압박함으로써 반경방향으로 또한 팽창될 수 있다는 것이 이해되어야 한다.

프레임(604)이 원하는 반경방향으로 팽창된 크기로 팽창된 후에, 이하에 더 상세히 설명되는 바와 같이, 잠금 기구(610)는 원하는 반경방향으로 팽창된 크기로 프레임(604)을 잠금하도록 작동될 수 있고, 선형 액추에이터 조립체(608)는 본 명세서에 설명된 바와 같이 프레임(604)으로부터 분리될 수 있다. 프레임(604)으로부터 선형 액추에이터 조립체(608)를 분리하기 위해, 액추에이터 부재(612)는 너트(622)로부터 나사(618)를 나사 풀림하기 위해 회전될 수 있다. 액추에이터 부재(612) 및 커버 튜브(614)는 이어서 스토퍼(620)를 통해 근위측으로 후퇴될 수 있고, 선형 액추에이터 조립체(608)(액추에이터 부재(612), 나사(618), 커버 튜브(614), 및 지지 튜브(616)를 포함함)는 환자로부터 후퇴될 수 있다. 커버 튜브(614)는 스토퍼(620)를 통한 나사(618)의 통과를 용이하게 한다. 도 21은 선형 액추에이터 조립체(608)가 제거된 후에 전달 조립체(600)를 도시하고 있다. 하나 초과의 선형 액추에이터 조립체(608)를 갖는 실시예에서, 프레임(604)을 팽창하기 위한 상기 절차는 각각의 선형 액추에이터 조립체(608)에 대해 수행된다.

프레임(604)을 특정 반경방향으로 팽창된 상태로 잠금하는 것은 잠금 기구(610) 및 잠금 도구(611)를 사용하여 달성될 수 있다. 도 18 및 도 24a 내지 도 24d를 참조하면, 잠금 기구(610)는 외부 나사산 형성 표면을 갖는 잠금 나사(624)를 포함할 수 있다. 잠금 기구(610)는 축방향으로 이격된 장소에서 프레임(604)에 연결된 근위 슬리브 또는 너트(626)(또한 "근위 슬리브 부재"라 칭함) 및 원위 슬리브 또는 너트(628)(또한 "원위 슬리브 부재"라 칭함)를 더 포함할 수 있다. 근위 너트(626)는 프레임(604)의 근위 단부에 연결될 수 있고, 원위 너트(628)는 축방향으로 정렬되고 근위 너트(626)로부터 원위측으로 이격된 장소에서 프레임(604)에 연결될 수 있다. 원위 너트(628)는 이하에 설명되는 바와 같이, 잠금 나사(624)의 외부 나사산에 결합하여 잠금 나사(624)를 프레임(604)에 연결하고 프레임(604)의 반경방향 수축을 방지할 수 있는 내부 나사산을 가질 수 있다. 근위 너트(626)는 잠금 나사(624)가 근위 너트의 루멘 내에서 자유롭게 활주할 수 있도록 크기 설정될 수 있다. 대안적인 실시예에서, 근위 너트(626)는 잠금 나사(624)를 프레임(604)에 연결하기 위해 잠금 나사(624)의 외부 나사산에 결합할 수 있는 내부 나사산을 가질 수 있다.

잠금 나사(624)는 예를 들어, 정사각형 또는 직사각형 형상을 갖는 나사 헤드(630)를 그 근위 단부에 가질 수 있다. 나사 헤드(630)는 나사 헤드가 근위 너트(626)를 넘어 원위측으로 전진할 수 없도록 크기 설정될 수 있다. 잠금 도구(611)는 인공 판막이 선형 액추에이터를 거쳐 원하는 크기로 팽창된 후에 나사(624)를 동작하도록 구성될 수 있다. 도구(611)는 세장형 샤프트(634) 및 샤프트(634)의 원위 단부에 연결된 도구 헤드(632)를 포함할 수 있다. 샤프트(634)의 근위 단부(도시 생략)는 사용자에 의한 작동시에 샤프트를 회전하도록 구성된 액추에이터(예를 들어, 핸들 상의 노브)를 가질 수 있는 전달 조립체(600)의 핸들에 연결될 수 있다. 샤프트(634)는 예를 들어, 샤프트의 근위 단부로부터 도구 헤드(632)에 토크를 전달하기 위해 충분한 비틀림 강성을 갖는 로드 또는 케이블을 포함할 수 있다.

도구 헤드(632)는 나사 헤드(630)가 도구 헤드(632) 내에 수용될 수 있도록 나사 헤드(630)의 형상에 대응하는 정사각형 또는 직사각형 개구(633)를 가질 수 있다. 나사 헤드(630)가 도구 헤드(632) 내에 수용될 때, 도구 헤드(632)의 회전은 나사 헤드(630)의 회전을 유발한다. 대안적인 실시예에서, 나사 헤드(630)와 도구 헤드(632)의 개구는 도구 헤드가 나사 헤드에 결합할 때 도구 헤드(632)가 나사 헤드(630)를 회전하게 하는 다양한 다른 비원형 형상을 가질 수 있다.

도 25b 내지 도 25c를 참조하면, 샤프트(634)는 외부 샤프트를 포함할 수 있고, 도구(632)는 외부 샤프트(634)를 통해 동축으로 연장하는 내부 샤프트(636)(예를 들어, 로드 또는 케이블)를 더 포함할 수 있다. 내부 샤프트(636)의 원위 단부는 도구 헤드(632) 내로 연장하고 나사 헤드(630)와 해제 가능한 연결을 형성하도록 구성된 부착 부재(638)를 장착한다. 예시된 실시예에서, 예를 들어, 부착 부재(638)는 나사 헤드(630)에 내부 샤프트(636)를 연결하기 위해 나사 헤드(630)에 형성된 환형 보어의 내부 나사산(642)에 결합하도록 구성된 외부 나사산(640)을 포함한다. 내부 샤프트(636)는 의사 또는 전달 조립체(600)의 조작자가 내부 샤프트(636)를 회전하는데 사용될 수 있는 핸들 또는 다른 디바이스에 근위측으로 연장할 수 있다. 내부 샤프트(636)는 외부 샤프트(634) 및 도구 헤드(632)에 독립적으로 회전될 수 있다.

이식에 앞서, 도구(611)는 도 25c에 도시된 바와 같이, 나사 헤드(630) 주위에 도구 헤드(632)를 배치함으로써 잠금 나사(624)에 부착될 수 있다. 내부 샤프트(636)는 이어서 도 25b에 도시된 바와 같이 제1 방향으로(예를 들어, 시계방향으로) 회전되어 부착 부재(638)를 나사 헤드(630) 내로 나사 결합할 수 있다. 외부 샤프트(634)에 대해 내부 샤프트(636)를 축방향으로 보유함으로써, 나사 헤드(630)와 부착 부재(638)의 부착은 나사 헤드(630)와 도구 헤드(632)의 결합을 유지한다.

잠금 나사(624)는 초기에 근위 너트(626) 내에 위치되지만 원위 너트(628) 내에 나사 결합되지 않을 수 있다. 이는 프레임이 선형 액추에이터 조립체(608)에 의해 반경방향으로 팽창되게 한다. 전달 조립체(600)는 이어서 환자 내로 삽입될 수 있고, 인공 판막(602)은 전술된 바와 같이 원하는 반경방향 크기로 팽창될 수 있다. 다른 실시예에서, 나사(624)는 너트(626) 내로 미리 삽입될 필요가 없고, 대신에 나사가 회전될 때, 나사가 근위 너트(626) 및 원위 너트(628) 내로 연장하도록 프레임(604) 상에 위치될 수 있다. 근위 너트(626)가 내부 나사산을 갖는 다른 실시예에서, 나사(624)는 초기에 원위 너트(628)가 아니라 근위 너트(626) 내로 나사 결합될 수 있다. 다른 실시예에서, 나사(624)는 인공 판막이 이식 부위로 전진되는 동안 프레임 상에 미리 장착될 필요가 없다. 예를 들어, 나사(624)는 인공 판막이 이식 부위에서 팽창된 후에 인공 판막에 개별적으로 전달될 수 있다(예를 들어, 도구(611)를 사용하여).

일단 인공 판막(602)이 원하는 크기로 반경방향으로 팽창되면, 도 24b에 도시된 바와 같이, 외부 샤프트(634)는 도구 헤드(632)를 회전하도록 회전될 수 있고(예를 들어, 시계방향으로), 이는 이어서 잠금 나사(624)를 회전하고 원위 너트(628)를 통해 나사(624)의 원위 단부를 전진한다. 잠금 나사(624)는 나사 헤드(630)가 근위 너트(626)에 맞접하도록 원위측으로 전진될 수 있다. 이와 같이 전진될 때, 잠금 나사(624)의 나사산은 원위 너트(628)의 내부 나사산에 결합한다. 나사(624)가 원위 너트(628)에 연결되고 나사 헤드(630)가 근위 너트(626)에 대해 맞접된 상태에서, 나사는 프레임(604)에 관하여 추가의 원위측 이동이 방지되어, 이에 의해 프레임(604) 상에 작용하는 외력으로부터 프레임(604)의 수축을 방지한다.

그러나, 나사(624)는 근위 너트(626) 내에서 자유롭게 이동할 수 있기 때문에, 나사의 근위 단부는 나사가 잠금 위치로 배치된(원위 너트(628)에 결합함) 후에 근위 방향으로 이동할 수 있어, 이에 의해 전술된 바와 같은 선형 액추에이터 조립체(608)를 사용함으로써 또는 나사 헤드(630)가 근위 너트(626)에 대해 맞접한 후에 나사(624)를 계속 회전시킴으로써 프레임(604)의 부가의 팽창을 허용한다. 이는 잠금 위치로의 잠금 나사(624)의 전진 후에 인공 판막(602)의 이식 중에 의사가 프레임(604)을 더 팽창하게 할 수 있다. 이는 또한 판막-내-판막 시술(valve-in-valve procedure)에서 이전에 이식된 인공 판막 내에 새로운 인공 판막을 이식할 때 이식 시술 후에 수일, 수개월, 또는 수년 후에 의사가 프레임(604)을 팽창하게 할 수 있다. 필요하면, 이전에 이식된 판막은 새로운 인공 판막을 이식하기 전에 판막 성형술 벌룬을 사용하여 팽창될 수 있다.

일단 이식되면 해부학적 힘은 단지 인공 판막(602) 상에 압축력만을 인가하고, 이와 같이 판막(602)이 잠금 나사(624)로 잠금된 후에 자발 팽창의 위험이 존재하지 않는다. 부가의 판막 팽창이 수행된 후에, 잠금 나사(624)는 나사 헤드(630)가 근위 너트(626)에 맞접하여 나사를 다시 잠금 위치로 배치하도록 나사를 원위측으로 전진시키도록 회전될 수 있다. 근위 너트(626)가 잠금 나사(624)에 결합하는 내부 나사산을 갖는 실시예에서, 나사의 회전은 제외하고, 일단 나사가 너트(626, 628) 내로 삽입되면 인공 판막(602)의 임의의 반경방향 수축 및 팽창이 방지된다.

일단 잠금 나사(624)가 나사 헤드(630)가 근위 너트(626)에 대해 맞접하도록 원위 너트(628) 내로 나사 결합되면, 내부 샤프트(636)는 도 24c에 도시된 바와 같이, 제2 방향(예를 들어, 반시계방향)으로 회전될 수 있어, 도 25c에 도시된 바와 같이, 나사 헤드(630)로부터 부착 부재(638)를 분리한다. 도구 헤드(632)는 이어서 인공 판막 상의 잠금 나사(624)로부터 잠금 도구(611)를 분리하기 위해 도 24d 및 도 25d에 도시된 바와 같이 후방 견인되어 나사 헤드(630)로부터 제거될 수 있다. 분리된 잠금 도구(611)는 이어서 환자로부터 제거될 수 있어(예를 들어, 선형 액추에이터 조립체 및 잠금 도구가 공통 핸들에 연결되면 선형 액추에이터 조립체(608)를 후퇴할 때), 도 22에 도시된 바와 같이, 프레임(604)이 특정 반경방향으로 팽창된 상태에서 잠금된 상태로, 잠금 나사(624)를 프레임(604)에 연결하여 남겨둔다.

도 26a 및 도 26b는 다른 실시예에 따른, 팽창 및 잠금 기구(700)의 단면도를 도시하고 있다. 팽창 및 잠금 기구(700)는 인공 판막(602)과 같은, 인공 판막을 반경방향으로 팽창하여 반경방향으로 팽창된 상태로 잠금하는데 사용될 수 있다. 따라서, 인공 판막 전달 조립체의 대안적인 실시예는 전달 조립체(600)와 동일할 수 있고, 선형 액추에이터 조립체(608) 중 하나 이상과 잠금 기구(610) 중 하나 이상은 하나 이상의 팽창 및 잠금 기구(700)로 대체되어 있다. 예를 들어, 2개의 선형 액추에이터 조립체(608) 및 하나의 잠금 기구(610)를 갖는 도 19a의 전달 조립체(600) 또는 하나의 선형 액추에이터 조립체(608) 및 2개의 잠금 기구(610)를 갖는 도 19b의 전달 조립체(600') 대신에, 전달 조립체는 3개의 팽창 및 잠금 기구(700)를 가질 수 있다. 다른 실시예에서, 전달 조립체(600) 또는 전달 조립체(600')는 팽창 및 잠금 기구(700)로 대체된 임의의 수의 선형 액추에이터 조립체(608) 및/또는 잠금 기구(610)를 가질 수 있다. 예시적인 전달 조립체는 임의의 수의 팽창 및 잠금 기구(700)를 가질 수 있다.

도 26a는 프레임이 반경방향으로 절첩된 또는 크림핑된 구성에 있을 때 팽창 및 잠금 기구(700) 및 프레임(604)을 도시하고 있고, 도 26b는 프레임이 반경방향으로 팽창된 구성에 있을 때 팽창 및 잠금 기구(700) 및 프레임(604)을 도시하고 있다. 전술된 바와 같이, 전달 조립체는 다수의 팽창 및 잠금 기구를 가질 수도 있지만, 단지 하나만이 예시를 위해 도 26a 및 도 26b에 도시되어 있다.

팽창 및 잠금 기구(700)는 근위 너트 또는 슬리브(702), 원위 너트 또는 슬리브(704), 및 프레임(604)에 부착된 액추에이터 너트(706)를 포함할 수 있다. 너트(702, 704, 706)는 프레임(604)의 길이를 따라 서로로부터 축방향으로 이격될 수 있다. 원위 너트(704) 및 액추에이터 너트(706)는 내부 나사산 형성 표면을 가질 수 있다. 대안적인 실시예에서, 근위 너트(702)는 내부 나사산 형성 표면을 또한 가질 수 있다. 근위 너트(702)는 프레임(604)의 비교적 근위부에 부착될 수 있고, 액추에이터 너트(706)는 프레임의 비교적 원위 단부에 부착될 수 있고, 원위 너트(704)는 근위 너트(702)와 액추에이터 너트(706) 사이에의 축방향 장소에서 프레임(604)에 부착될 수 있다.

팽창 및 잠금 기구(700)는 액추에이터 부재(708)(예시된 실시예에서 선형 액추에이터 또는 푸시-풀 부재로서 기능함), 액추에이터 나사(710), 지지 튜브(712), 잠금 도구(714), 및 잠금 나사(716)를 더 포함할 수 있다. 액추에이터 부재(708)는 예를 들어, 로드, 케이블, 또는 와이어일 수 있다. 액추에이터 부재(708)는 액추에이터 부재의 회전이 액추에이터 나사(710)의 회전을 유발하도록 그 원위 단부에서 액추에이터 나사(710)에 연결될 수 있다. 액추에이터 부재(708)의 근위 단부는 팽창 및 잠금 기구(700)를 이용하는 의사 또는 전달 조립체의 조작자가 액추에이터 부재(708)를 회전하는데 사용할 수 있는 핸들 또는 다른 제어 디바이스(도시 생략)에 연결될 수 있다. 유사하게, 지지 튜브(712) 및 잠금 도구(714)의 근위 단부는 핸들에 연결될 수 있다.

액추에이터 나사(710)는 액추에이터 너트(706)의 내부 나사산 형성 표면과 결합할 수 있는 외부 나사산 형성 표면을 갖는다. 액추에이터 부재(708)가 나사(710)를 액추에이터 너트(706) 내로 나사 결합하도록 회전될 때, 액추에이터 부재(708)는 프레임(604)의 원위 단부에 연결되게 되어, 액추에이터 부재의 근위측 또는 원위측 모션이 프레임의 원위 단부의 근위측 또는 원위측 모션을 각각 유발하게 된다.

잠금 나사(716)는 액추에이터 부재가 나사의 루멘을 통해 연장하도록 액추에이터 부재(708)를 환형으로 둘러싼다. 잠금 나사(716)는 원위 너트(704)의 내부 나사산 형성 표면과 결합할 수 있는 외부 나사산 형성 표면을 갖는다. 잠금 나사(716)는 근위 너트(702)의 루멘 내에서 축방향으로 이동할 수 있고, 액추에이터 부재(708)는 잠금 나사(716)에 관하여 축방향으로 자유롭게 이동할 수 있다. 잠금 나사(716)는 그 근위 단부에 나사 헤드(718)를 갖고, 나사는 이하에 더 상세히 설명되는 바와 같이 특정 반경방향으로 팽창된 상태로 프레임(604)을 잠금할 수 있다.

예시된 실시예에서, 잠금 나사(716)의 나사산은 근위 너트(702)의 내부 나사산에 결합하도록 크기 설정되어, 잠금 나사(716)가 잠금 나사(716)의 회전시에 근위 너트(702)에 대해 원위측으로 그리고 근위측으로 이동할 수 있게 된다. 다른 실시예에서, 잠금 나사(716)의 나사산은 근위 너트(702)의 나사산의 내향으로 이격될 수 있어, 나사의 나사산이 너트의 나사산에 결합하지 않게 되는데, 이 경우에 잠금 나사(716)는 적어도 잠금 나사(716)가 원위 너트(704)에 결합할 때까지, 근위 너트에 대해 근위측으로 그리고 원위측으로 활주할 수 있다.

지지 튜브(712)는 잠금 나사(716)의 근위부를 환형으로 둘러싼다. 지지 튜브(712) 및 근위 너트(702)는, 지지 튜브의 원위 단부가 근위 너트(702)의 근위 단부에 맞접하거나 결합하여 지지 튜브(712)가 근위 너트를 넘어 원위측으로 이동하는 것이 방지되도록 크기 설정된다.

잠금 도구(714)는 잠금 나사(716)의 나사 헤드(718)에 해제 가능하게 커플링되고 인공 판막이 후술되는 바와 같이 액추에이터 부재(708)를 거쳐 원하는 크기로 팽창된 후에 잠금 나사(716)를 동작하도록 구성될 수 있다. 잠금 도구(714)의 원위 단부는 나사 헤드(718)에 커플링될 수 있어, 잠금 도구의 회전이 근위 너트(702)를 통해 잠금 나사(716)를 전진시키고 잠금 나사(716)를 원위 너트(704) 내로 나사 결합하게 된다. 잠금 도구(714)의 원위 단부 및 나사 헤드(718)는 잠금 도구가 나사에 결합할 때 잠금 도구가 잠금 나사(716)를 회전하게 하는 다양한 형상을 가질 수 있다. 잠금 도구(714)는 나사가 원위 너트(704) 내로 나사 결합된 후에 잠금 나사(716)로부터 디커플링될 수 있다.

동작시에, 이식에 앞서, 액추에이터 부재(708)는 액추에이터 너트(706) 내로 나사 결합되고, 잠금 나사(716)는 근위 너트(702) 내에 위치되지만 원위 너트(704) 내로 나사 결합되지 않는다. 프레임(604)은 이어서 반경방향으로 절첩된 상태로 배치될 수 있고, 전달 조립체(600)는 환자 내로 삽입될 수 있다. 일단 인공 판막(602)이 원하는 이식 부위에 있으면, 프레임(604)은 본 명세서에 설명된 바와 같이 반경방향으로 팽창될 수 있다.

프레임(604)을 반경방향으로 팽창하기 위해, 지지 튜브(712)는 근위 너트(702)에 대해 견고하게 유지된다. 액추에이터 부재(708)는 이어서 예로서, 액추에이터 부재(708)의 근위 단부를 견인하거나 또는 액추에이터 부재(708)의 근위측 이동을 생성하는 핸들 상의 제어 노브를 작동함으로써, 잠금 나사(716)를 통해 근위 방향으로 견인된다. 지지 튜브(712)는 프레임(604)의 근위 단부에 연결되는 근위 너트(702)에 대해 유지되기 때문에, 프레임(604)의 근위 단부는 지지 튜브(712) 및 핸들에 대해 이동하는 것이 방지된다. 이와 같이, 근위 방향에서의 액추에이터 부재(708)의 이동은 근위 방향에서 프레임(604)의 원위 단부의 이동을 야기하여 프레임(604)이 축방향으로 축소하고 반경방향으로 팽창하게 한다. 도 26a는 반경방향 절첩 상태에서 프레임(604)을 도시하고 있고, 반면에 도 26b는 반경방향 팽창 상태에서 프레임을 도시하고 있다.

프레임(604)은 액추에이터 부재(708)를 핸들에 대해 고정 유지하면서 근위 너트(702)에 대해 지지 튜브(712)를 압박함으로써, 또는 대안적으로 근위 너트(702)에 대해 원위측으로 지지 튜브(712)를 압박하는 동시에 액추에이터 부재(708)를 근위측으로 견인함으로써, 프레임의 원위 단부를 향해 프레임의 근위 단부를 압박함으로써 반경방향으로 또한 팽창될 수 있다는 것이 이해되어야 한다.

프레임(604)이 원하는 반경방향으로 팽창된 크기로 팽창된 후에, 잠금 나사(716)는 원하는 반경방향으로 팽창된 크기로 프레임(604)을 잠금하도록 작동될 수 있다. 프레임(604)을 특정 반경방향으로 팽창된 상태로 잠금하는 것은 잠금 나사(716)를 원위측으로 전진시키고 나사 헤드(718)가 근위 너트(702)에 대해 맞접할 때까지 잠금 나사(716)를 원위 너트(704) 내로 나사 결합하기 위해 잠금 도구(714)를 사용하여 달성될 수 있다. 이는 잠금 나사(716)의 나사산이 원위 너트(704)의 내부 나사산에 결합하게 할 것이다. 나사 헤드(718)가 또한 근위 너트(702)에 대해 맞접할 때, 나사(716)는 원위 방향으로 더욱 더 전진될 수 없어, 이에 의해 프레임(604)의 반경방향 압축을 방지한다. 그러나, 나사(716)는 프레임(604)이 잠금된 후에 근위 방향으로 근위 너트(702)에 대해 이동될 수 있기 때문에, 프레임(604)의 추가의 팽창은 초기 이식 시술 중에 또는 판막-내-판막 시술 중에 이후에 가능하다.

프레임의 추가의 팽창은 근위 너트(702)를 향해 원위 너트(704)를 이동시키도록 잠금 나사(716)를 근위측으로 견인함으로써 달성될 수 있다(잠금 나사(716)가 근위 너트(702) 내에서 자유롭게 활주하도록 크기 설정되면). 대안적으로, 잠금 나사(716)가 근위 너트(702)의 나사산에 결합하도록 크기 설정되면, 잠금 나사(716)는 원위 너트(704)로부터 나사 풀림될 수 있는데, 이는 이어서 액추에이터 부재(708)를 후퇴시킴으로써 프레임의 추가의 팽창을 허용한다.

일단 프레임(604)이 반경방향으로 팽창된 상태에서 잠금되면, 잠금 도구(714)는 잠금 나사(716)로부터 디커플링될 수 있고, 액추에이터 부재(708)는 액추에이터 너트(706)로부터 나사(710)를 나사 풀림하기 위해 회전될 수 있다. 액추에이터 부재(708), 지지 튜브(712), 및 잠금 도구(714)는 이어서 환자로부터 제거될 수 있어, 프레임(604)이 특정 반경방향으로 팽창된 상태에서 잠금된 상태로, 잠금 나사(716)를 프레임(604)에 연결하여 남겨둔다.

도 27 및 도 28은 프레임(604) 및 팽창 및 잠금 기구(800)를 포함하는 인공 판막의 다른 실시예를 도시하고 있다(첨판 및 다른 연성 구성요소는 예시의 목적으로 제거되어 있음). 팽창 및 잠금 기구(700)와 같이, 팽창 및 잠금 기구(800)는 인공 판막을 반경방향으로 팽창하여 반경방향으로 팽창된 상태로 잠금하는데 사용될 수 있다. 이와 같이, 인공 판막 전달 시스템의 대안적인 실시예는 전달 조립체(600)와 동일할 수 있고, 선형 액추에이터 조립체(608) 중 하나 이상과 잠금 기구(610) 중 하나 이상은 하나 이상의 팽창 및 잠금 기구(800)로 대체되어 있다. 도 27 및 도 28의 예에서, 3개의 팽창 및 잠금 기구(800)가 프레임(604)에 부착되지만, 다른 예시적인 전달 조립체에서, 임의의 수의 팽창 및 잠금 기구(800)가 사용될 수 있다. 도 27은 프레임이 반경방향으로 절첩된 구성에 있을 때 프레임(604)에 부착된 팽창 및 잠금 기구(800)를 도시하고 있고, 도 28은 프레임이 반경방향으로 팽창된 구성에 있을 때 프레임에 부착된 팽창 및 잠금 기구를 도시하고 있다. 도 53a 내지 도 53d는 인공 판막의 다른 구성요소가 예시의 목적으로 제거되어 있는 노출된 프레임(604)의 다양한 도면이다. 도 52a 내지 도 52f는 프레임의 지주 중 하나의 다양한 도면이다.

도 29a 내지 도 29c를 참조하면, 예시된 실시예의 팽창 및 잠금 기구(800)는 나사(800)의 근위 단부에 비교적 긴 상부, 또는 원위부(804) 및 비교적 더 짧은 하부, 또는 근위부(806)를 포함하는 액추에이터 나사(802)(예시된 실시예에서 선형 액추에이터 또는 푸시-풀 부재로서 기능함)를 포함할 수 있고, 여기서 하부 부분은 상부 부분보다 작은 직경을 갖는다. 나사(802)의 상부 및 하부 부분(804, 806)은 외부 나사산 형성 표면을 가질 수 있다.

액추에이터 나사(800)는 반경방향으로 연장하는 원위 판막 커넥터(810)를 갖는 그 원위 단부에 부착된 원위 부착편(808)을 가질 수 있다. 원위 부착편(808)은 나사(802)에 고정될 수 있다(예를 들어, 함께 용접되거나 하나의 부품으로서 제조됨). 원위 판막 커넥터(810)는 도 29c에 도시된 바와 같이 2개 이상의 지주가 교차하는 프레임 상의 장소에 형성된 프레임(604)의 원위 단부에 또는 부근에 개구를 통해 연장할 수 있다. 원위 판막 커넥터(810)는 프레임(604)에 고정될 수 있다(예를 들어, 용접됨). 지주의 형상에 기인하여, 프레임(604)의 원위 단부는 교번하는 일련의 원위 접합부(650) 및 원위 정점(652)을 포함한다. 예시된 예에서, 3개의 팽창 및 잠금 기구(800)의 원위 판막 커넥터(810)는 원위 접합부(650)를 통해 프레임(604)에 연결된다. 다른 예에서, 하나 이상의 원위 판막 커넥터(810)는 원위 정점(652)을 통해 프레임(604)에 연결될 수 있다. 다른 실시예에서, 원위 판막 커넥터(810)는 프레임(604)의 근위 단부에 더 근접하여 접합부에 연결될 수 있다.

팽창 및 잠금 기구(800)는 슬리브(812)를 더 포함할 수 있다. 슬리브(812)는 나사(802)의 상부 부분(806) 주위에 환형으로 위치될 수 있고, 나사(802)가 그를 통해 연장할 수 있는 축방향 개구를 그 근위 및 원위 단부에 포함할 수 있다. 슬리브(812)의 축방향 개구 및 루멘은 나사(802)의 상부 부분(806)의 직경보다 큰 직경을 가질 수 있어 나사가 슬리브 내에서 자유롭게 이동할 수 있게 된다(슬리브(802)는 슬리브(812)에 대해 근위측 및 원위측으로 이동될 수 있음). 액추에이터 나사(802)는 슬리브 내에서 자유롭게 이동할 수 있기 때문에, 이하에 더 상세히 개시되는 바와 같이 프레임(604)을 반경방향으로 팽창하고 그리고/또는 수축하는데 사용될 수 있다.

슬리브(812)는 그 외부면으로부터 반경방향으로 연장하는 근위 판막 커넥터(814)를 가질 수 있다. 근위 판막 커넥터(814)는 슬리브(812)에 고정될 수 있다(예를 들어, 용접됨). 근위 판막 커넥터(814)는 원위 판막 커넥터(810)로부터 축방향으로 이격될 수 있어, 근위 판막 커넥터가 프레임(604)의 근위 단부에 또는 부근에 개구를 통해 연장할 수 있다. 프레임(604)의 근위 단부는 교번하는 일련의 근위 접합부(660) 및 근위 정점(662)을 포함한다. 예시된 예에서, 3개의 팽창 및 잠금 기구(800)의 근위 판막 커넥터(814)는 근위 접합부(660)를 통해 프레임(604)에 연결된다. 다른 예에서, 하나 이상의 근위 판막 커넥터(814)는 근위 정점(662)을 통해 프레임(604)에 연결될 수 있다. 다른 실시예에서, 근위 판막 커넥터(814)는 프레임(604)의 원위 단부에 더 근접하여 접합부에 연결될 수 있다.

원위 및 근위 커넥터(810, 814)는 프레임의 대향 단부들에 연결될 필요가 없다는 것이 이해되어야 한다. 액추에이터(800)는 원위 및 근위 커넥터가 서로로부터 축방향으로 이격되어 있는 프레임 상의 각각의 접합부에 연결되는 한, 프레임을 팽창 및 수축하는데 사용될 수 있다.

잠금 너트(816)가 슬리브(812)의 내부에 위치될 수 있고, 액추에이터 나사(802)의 외부 나사산 형성 표면에 결합할 수 있는 내부 나사산 형성 표면을 가질 수 있다. 잠금 너트(816)는 그 근위 단부에 노치 형성부(818)를 가질 수 있는데, 그 목적은 이하에 설명되어 있다. 잠금 너트는 이하에 설명되는 바와 같이, 프레임(604)을 특정 반경방향으로 팽창된 상태로 잠금하는데 사용될 수 있다.

도 30은 도 29a 내지 도 29c에 도시되지 않은 전달 구성요소를 포함하는 팽창 및 잠금 기구(800)의 단면도를 도시하고 있다. 도 30을 참조하면, 팽창 및 잠금 기구(800)는 지지 튜브(820), 액추에이터 부재(822), 및 잠금 도구(824)를 더 포함할 수 있다. 지지 튜브(820)의 근위 단부는 본 명세서에 설명된 바와 같이, 의사 또는 전달 조립체의 조작자가 팽창 및 잠금 기구(800)를 동작하기 위해 이용하는 핸들 또는 다른 제어 디바이스(도시 생략)에 연결될 수 있다. 유사하게, 액추에이터 부재(822) 및 잠금 도구(824)의 근위 단부는 핸들에 연결될 수 있다.

지지 튜브(820)는 잠금 도구가 지지 튜브의 루멘을 통해 연장하도록 잠금 도구(824)의 근위부를 환형으로 둘러싼다. 지지 튜브(820) 및 슬리브는, 지지 튜브의 원위 단부가 슬리브(812)의 근위 단부에 맞접하거나 결합하여 지지 튜브가 슬리브를 넘어 원위측으로 이동하는 것이 방지되도록 크기 설정된다.

액추에이터 부재(822)는 잠금 도구(824)의 루멘을 통해 연장한다. 액추에이터 부재(822)는 예를 들어, 샤프트, 로드, 케이블, 또는 와이어일 수 있다. 액추에이터 부재(822)의 원위 단부는 액추에이터 나사(802)의 하부 부분(806)에 해제 가능하게 연결될 수 있다. 예를 들어, 액추에이터 나사(802)의 원위 단부는 액추에이터 나사(802)의 하부 부분(806)의 외부 나사산에 결합할 수 있는 내부 나사산 형성 표면을 가질 수 있다. 대안적으로, 액추에이터 부재는 나사의 내부 나사산 형성부에 결합하는 외부 나사산을 가질 수 있다. 액추에이터 부재(822)가 액추에이터 나사(802) 상에 나사 결합될 때, 액추에이터 부재의 축방향 이동은 나사의 축방향 이동을 유발한다.

잠금 도구(824)의 원위부는 액추에이터 나사(802)를 환형으로 둘러싸고 슬리브(812)의 루멘을 통해 연장하며, 잠금 도구의 근위부는 액추에이터 부재(822)를 환형으로 둘러싸고 지지 튜브(820)의 루멘을 통해 전달 디바이스의 핸들로 연장한다. 잠금 도구(824)는 잠금 나사(802)의 외부 나사산 형성 표면에 결합할 수 있는 내부 나사산 형성 표면을 가질 수 있어, 잠금 도구(824)의 시계방향 또는 반시계방향 회전이 잠금 도구를 나사를 따라 원위측으로 또는 근위측으로 전진하게 한다.

잠금 도구(824)의 원위 단부는 도 31에서 가장 양호하게 볼 수 있는 바와 같이, 노치 형성부(826)를 포함할 수 있다. 잠금 도구(824)의 노치 형성부(826)는 잠금 너트(816)의 노치 형성부(818)의 대응적으로 성형된 결합면(819)에 결합하도록 구성된 결합면(827)을 가질 수 있어, 잠금 도구의 회전(예를 들어, 시계방향 회전)이 너트(816)를 동일 방향으로(예를 들어, 시계방향) 회전하게 하고 잠금 나사(802)를 따라 원위측으로 전진하게 한다. 예시된 실시예에서 노치 형성부(818, 826)는, 대향 방향(예를 들어, 반시계방향)에서의 잠금 도구(824)의 회전이 도구(824)의 노치 형성부(826)를 잠금 너트(816)의 노치 형성부(818)에서 결합 해제되게 하도록 구성되며; 즉, 잠금 도구가 근위측으로 이동하게 하는 방향에서 잠금 도구의 회전은 너트의 대응 회전을 유발하지 않는다.

대안적인 실시예에서, 잠금 도구(824)의 원위 단부는, 본 명세서에 설명된 임의의 도구 구성과 같이, 너트(816)에 결합하고 너트를 원위측으로 이동하기 위해 잠금 도구의 회전시에 너트의 회전을 생성하도록 구성된 다양한 다른 구성을 가질 수 있다. 몇몇 실시예에서, 잠금 도구(824)의 원위 단부는 잠금 나사(802)를 따라 원위측으로 그리고 근위측으로 너트를 이동시키기 위해 양 방향으로 너트(816)의 회전을 생성하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 잠금 도구(824)의 원위 단부는 도 25a 내지 도 25d에 도시된 도구(634)의 구성을 가질 수 있다.

동작시에, 이식에 앞서, 액추에이터 부재(822)는 액추에이터 나사(802)의 하부 부분(806) 상에 나사 결합되고, 잠금 너트(816)는 나사의 근위 단부에 위치되도록 회전된다. 프레임(604)은 이어서 반경방향으로 절첩된 상태로 배치될 수 있고, 전달 조립체(600)는 환자 내로 삽입될 수 있다. 일단 인공 판막이 원하는 이식 부위에 있으면, 프레임(604)은 본 명세서에 설명된 바와 같이 반경방향으로 팽창될 수 있다.

프레임(604)을 반경방향으로 팽창하기 위해, 지지 튜브(820)는 슬리브(812)에 대해 견고하게 유지된다. 액추에이터 부재(822)는 이어서 예로서, 액추에이터 부재의 근위 단부를 견인하거나 또는 액추에이터 부재의 근위측 이동을 생성하는 핸들 상의 제어 노브를 작동함으로써, 지지 튜브를 통해 근위 방향으로 견인된다. 지지 튜브(820)는 근위 판막 커넥터(814)에 의해 프레임(604)의 근위 단부에 연결되는 슬리브(812)에 대해 유지되기 때문에, 프레임의 근위 단부는 지지 튜브에 대해 이동하는 것이 방지된다. 이와 같이, 근위 방향에서의 액추에이터 부재(822)의 이동은 근위 방향에서 액추에이터 나사(802)의 이동을 유발하여(액추에이터 부재가 나사 상에 나사 결합되기 때문에), 이에 의해 프레임(604)이 축방향으로 축소하고 반경방향으로 팽창하게 한다. 대안적으로, 프레임(604)은 액추에이터 부재(822)를 고정 유지하면서 지지 튜브(820)를 원위측으로 이동시킴으로써, 또는 액추에이터 부재(822)를 근위측으로 이동하면서 지지 튜브를 원위측으로 이동시킴으로써 팽창될 수 있다.

프레임(604)이 원하는 반경방향으로 팽창된 크기로 팽창된 후에, 프레임은 본 명세서에 설명된 바와 같이 이 반경방향으로 팽창된 크기로 잠금될 수 있다. 프레임을 잠금하는 것은, 잠금 도구(824)를 시계방향으로 회전하여 잠금 도구의 노치 형성부(826)가 잠금 너트(816)의 노치 형성부(818)에 결합하게 하여, 이에 의해 잠금 너트를 액추에이터 나사(802)를 따라 원위측으로 전진시킴으로써 달성될 수 있다. 잠금 도구(824)는 또한 잠금 너트(816)가 슬리브(812)의 원위 단부에서 내부 숄더에 맞접할 때까지 이와 같이 회전될 수 있고, 잠금 너트(816)는 더 이상 원위측으로 전진할 수 없다(도 31 참조). 이는 나사(802)가 슬리브(812)에 대해 원위측으로 전진하여 프레임(604)을 반경방향으로 압축하는 것을 방지할 것이다. 그러나, 예시된 실시예에서, 너트(816) 및 나사(802)는 여전히 슬리브(812)를 통해 근위측으로 이동할 수 있어, 이에 의해 이식 중에 또는 판막-내-판막 시술 중에 이후에 프레임(604)의 부가의 팽창을 허용한다.

일단 프레임(604)이 반경방향으로 팽창된 상태에서 잠금되면, 잠금 도구(824)는 근위측으로 잠금 도구를 이동하기 위한 방향으로(예를 들어, 반시계방향으로) 회전될 수 있어 잠금 너트(816)의 노치 형성부(818)로부터 노치 형성부(826)를 디커플링하고 액추에이터 나사(804)로부터 잠금 도구를 나사 풀림한다. 부가적으로, 액추에이터 부재(822)는 액추에이터 나사(802)의 하부 부분(806)으로부터 액추에이터 부재를 나사 풀림하기 위한 방향으로 회전될 수 있다(예를 들어, 액추에이터 부재(822)는 반시계방향으로 회전될 때 액추에이터 나사로부터 결합 해제하도록 구성될 수 있음). 일단 잠금 도구(824) 및 액추에이터 부재(822)가 액추에이터 나사(804)로부터 나사 풀림되면, 이들은 지지 튜브(820)와 함께 환자로부터 제거될 수 있어, 도 29c에 도시된 바와 같이, 프레임(604)이 특정 반경방향으로 팽창된 상태에서 잠금된 상태로, 액추에이터 나사 및 슬리브(812)를 프레임(604)에 연결하여 남겨둔다.

대안적인 실시예에서, 잠금 도구(824)는 액추에이터 나사(802)의 외부 나사산에 결합하는 내부 나사산 없이 형성될 수 있는데, 이는 잠금 도구(824)가 슬리브(812)를 통해 그리고 액추에이터 나사(802)를 따라 원위측 및 근위측으로 활주하게 할 수 있어 너트(816)를 결합 및 결합 해제한다.

본 명세서에 개시된 임의의 전달 조립체는 인공 판막(또는 다른 유형의 이식물)을 팽창 및 압축하는 조립체의 구성요소의 이동을 생성하도록 구성된 하나 이상의 액추에이터 또는 제어부를 갖는 다양한 핸들 구성을 가질 수 있다. 도 1 및 도 13에 도시된 것과 같은 몇몇 실시예에서, 핸들은 핸들 상의 액추에이터를 수동으로 회전하고 그리고/또는 수동으로 압박하고/견인함으로써 사용자에 의해 수동 조작된 액추에이터를 가질 수 있다. 다른 실시예에서, 핸들 상의 액추에이터 및/또는 조립체의 다른 구성요소는 전기식, 공압식 및/또는 유압식으로 제어될 수 있다.

예를 들어, 몇몇 실시예에서, 핸들은 액추에이터 나사(802)의 선형 이동을 생성하도록 동작 가능한 하나 이상의 모터, 및 잠금 도구(824)의 회전 이동을 생성하도록 동작 가능한 하나 이상의 모터(잠금 너트(816)를 회전하기 위한)와 같은, 전달 조립체의 구성요소의 이동을 생성하도록 사용자에 의해 작동되는 하나 이상의 전기 모터를 수용할 수 있다. 일 특정 구현예에서, 하나의 전기 모터가 인공 판막 상에 장착된 모든 액추에이터 나사(802)의 선형 이동을 생성하는데 사용되고, 하나의 전기 모터가 조립체 내에 포함된 모든 잠금 도구(824)의 회전 이동을 생성하는데 사용된다. 다른 구현예에서, 하나의 전기 모터가 각각의 액추에이터 나사를 위해 그리고 각각의 잠금 도구(824)를 위해 제공될 수 있다. 전달 조립체 구성요소를 제어하기 위한 전기 모터를 포함하는 핸들 구성에 관한 추가의 상세가 미국 특허 출원 공개 제2014/0296962호에 개시되어 있다.

부가적으로, 본 명세서에 개시된 임의의 전달 조립체는 미국 특허 출원 공개 제2014/0296962호에 또한 개시된 바와 같이, 인공 판막의 팽창을 제어하도록 동작 가능한 소프트웨어 및/또는 하드웨어를 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 전달 조립체는 특정 알고리즘에 따라 인공 판막을 반경방향으로 팽창하도록 동작 가능한 프로그램 가능 제어기(핸들 내에 수용된 것과 같은)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 전달 조립체는 특정 알고리즘에 따라 인공 판막을 반경방향으로 팽창하도록 전자 제어기에 의해 제어되는 하나 이상의 모터(예를 들어, 전기 모터)를 포함할 수 있다. 특정 구현예에서, 예를 들어, 제어기는 미국 특허 출원 공개 제2014/0296962호에 또한 개시된 바와 같이, 인공 판막의 박동식 반경방향 팽창을 생성하도록 프로그램될 수 있다.

도 32는 예를 들어, 잠금 나사(624)와 같은, 본 명세서에 설명된 임의의 나사를 대체하는데 사용될 수 있는 예시적인 가요성 나사(900)를 도시하고 있다. 판막 조립체(600)에 관하여 전술된 바와 같이, 환자 내의 이식에 앞서, 인공 판막은 반경방향으로 절첩된 상태로 크림핑된다. 그러나, 도 18의 예시된 예에서 잠금 기구(610) 및 잠금 나사(624)의 존재는 예를 들어, 인공 판막이 반경방향으로 절첩될 수 있는 정도를 제한할 수 있다. 특히, 잠금 나사(624)의 폭은 프레임 프로파일 내로 연장하는데, 이는 프레임(604)이 크림핑될 수 있는 정도를 제한할 수 있다. 더 작은 크림핑된 직경이 환자 내로의 이식을 위해 바람직하기 때문에, 잠금 나사(624)의 직경을 감소시키는 것이 바람직하다.

그러나, 판막 팽창 중에 나사 상의 장력, 나사를 회전하는데 요구되는 토크, 판막의 수명 중에 나사의 피로 장력, 및 나사 상의 측방향 힘에 기인하는 굽힘 모멘트는 모두 잠금 나사(624)의 직경이 감소될 수 있는 양을 제한할 수 있다. 예를 들어, 크림핑 중에 프레임의 변형은 나사 상에 굽힘력을 인가할 수 있는데, 이는 나사의 소성 변형을 유발할 수 있다. 따라서, 영구 변형 없이 나사의 적어도 일부를 굴곡하거나 굽힘하도록 구성된 나사를 합체하는 것은 나사의 길이의 전체 또는 일부를 따른 나사 직경의 감소를 허용할 수 있다.

예시된 실시예의 가요성 나사(900)는 비교적 강성 나사산 형성부(902), 비교적 가요성부(904), 및 가요성부의 단부에 연결된 나사 헤드(906)를 포함할 수 있고, 가요성부(904)는 나사산 형성부(902)와 나사 헤드(906) 사이에 위치된다. 나사산 형성부(902)는 외부 나사산 형성 표면을 가질 수 있다. 가요성부(904)는 강성 나사산 형성부(902)보다 비교적 더 가요성이고, 따라서 나사산 형성부에 대해 굴곡하거나 굽힘될 수 있다. 가요성부(904)는 예를 들어, 편조 케이블, 와이어, 레이저 절단 튜브, 또는 하이포튜브를 포함할 수 있다. 나사산 형성부(902), 가요성부(904), 및 나사 헤드(906)는 예를 들어, 레이저 용접, 가압 연결을 거쳐, 또는 이들을 모두 하나의 부품으로서 일체화하고 기계 가공함으로써 함께 연결될 수 있다. 나사산 형성부(902), 가요성부(904), 및 나사 헤드(906)는 예를 들어, 티타늄(예를 들어, Ti-6A1-4V ELI), 코발트-크롬, 스테인리스강(예를 들어, 316, 304), PEEK, 또는 다른 재료로 제조될 수 있다.

도 33은 잠금 나사(624)가 특정 팽창 상태로 프레임(604)을 잠금하는데 사용되는 예시적인 판막 조립체의 부분을 도시하고 있다. 도 34는 가요성 나사(900)가 강성 나사(624)를 대체하는 예시적인 판막 조립체의 부분을 도시하고 있다. 나사(900)의 가요성부(904)는 나사의 영구 또는 소성 변형 없이 프레임의 반경방향 팽창 및 압축시에 굽힘하고 굽힘력을 흡수할 수 있다. 이와 같이, 가요성 나사(900)는 나사(624)에 의해 가능한 것보다 작은 직경을 가질 수 있다. 특히, 가요성 나사(900)의 나사산 형성부(902)의 직경은 강성 나사(624)의 직경보다 작을 수 있다. 도 32를 참조하면, 몇몇 실시예에서, 나사산 형성부(902)의 직경(D1)은 0.3 mm 내지 1 mm, 더 바람직하게는 0.4 mm 내지 0.6 mm일 수 있고, 0.5 mm가 특정 예이다. 몇몇 실시예에서, 가요성부(904)의 직경(D2)은 0.1 mm 내지 0.6 mm, 더 바람직하게는 0.2 mm 내지 0.4 mm일 수 있고, 0.3 mm가 특정 예이다. 가요성 나사(900)는 그 외에는 잠금 나사(624)와 동일한 방식으로 동작한다.

도 35는 다른 실시예에 따른, 예시적인 가요성 나사(1000)를 도시하고 있다. 나사(1000)는 비교적 강성 나사산 형성부(1002), 나사산 형성부보다 더 가요성인 비교적 가요성부(1004), 나사산 형성부의 단부에 연결된 나사 헤드(1006), 및 스토퍼(1008)를 포함한다. 가요성 나사(1000)는, 나사산 형성부(1002)가 가요성부(1004)와 나사 헤드(1006) 사이에 위치되고 가요성부(1004)의 원위 단부에 연결된 스토퍼(1008)의 추가를 제외하고는, 가요성 나사(900)와 유사하다. 가요성 나사(1000)의 장점은, 프레임 상에 나사를 나사 결합할 때, 나사(1000)의 가요성부(1004)를 통해 토크를 전달 필요가 없다는 것이다.

도 36a 및 도 36b는 가요성 나사(1000)가 특정 반경방향으로 팽창된 상태로 프레임(604)을 잠금하는데 사용되는 예시적인 판막 조립체의 부분을 도시하고 있다. 도 36a의 예시된 예에서, 판막은 판막을 잠금하기 전에 팽창 구성으로 도시되어 있다. 도 36b의 예시된 예에서, 판막은 나사(1000)를 사용하여 제위치에 잠금된 후에 도시되어 있다. 도 36a 및 도 36b의 예시적인 판막 조립체는 근위 및 원위 너트(626, 628) 내에 나사의 위치설정 후에 나사(1000)를 스토퍼(1008)에 연결함으로써 제조될 수 있다. 예를 들어, 나사(1000)의 나사산 형성부(1002)는 먼저 근위 너트(626) 내로 나사 결합되고, 이어서 원위 너트(628)를 통해 나사의 가요성부(1004)를 삽입할 수 있다. 스토퍼(1008)는 이어서 가요성부(1008)의 원위 단부에 용접되거나 다른 방식으로 부착될 수 있어 나사 헤드(1006)와 스토퍼 사이에 근위 및 원위 너트(626, 628)를 포획한다. 다른 제조 방법이 또한 너트(626, 628)가 나사 헤드(1006)와 스토퍼(1008) 사이에 위치되는 것을 보장하는데 사용될 수 있다. 프레임(604)이 환자 내의 이식에 앞서 크림핑된 구성으로(예를 들어, 도 36a에 도시된 구성으로부터) 압축될 때, 원위 너트(628)는 스토퍼(1008)에 더 근접하여 위치된다. 이와 같이, 가요성부(1004)는, 프레임(604)이 원위 너트를 스토퍼에 대해 맞접하지 않고 원하는 양으로 크림핑될 수 있도록 충분히 길어야 한다.

도 36a 및 도 36b의 예에서, 가요성 나사(1000)의 나사산 형성부(1002)는 근위 너트(626)의 내부 나사산에 결합할 수 있고, 가요성부(1004)는 원위 너트(628) 내에서 축방향으로 자유롭게 이동할 수 있다. 프레임이 원하는 반경방향 팽창 크기로 팽창된 후에(예를 들어, 도 18의 하나 이상의 선형 액추에이터 조립체(608)로), 도 36a에 도시된 바와 같이, 나사(1000)는 본 명세서에 설명된 바와 같이 프레임을 잠금하는데 사용될 수 있다. 프레임을 잠금하는 것은 너트(626, 628)에 관하여 근위 방향으로 이를 이동시키기 위해 나사를 회전함으로써(예를 들어, 반시계방향으로 나사를 회전함으로써) 달성될 수 있다. 나사(1000)는 도 36b에 도시된 바와 같이, 스토퍼(1008)가 원위 너트(628)에 맞접할 때까지 이와 같이 회전될 수 있다. 이 구성으로부터, 프레임을 부가적으로 축소하고 근위 너트(626)와 원위 너트(628) 사이의 축방향 거리를 감소시킴으로써 프레임의 추가의 반경방향 팽창이 가능하다. 그러나, 프레임의 반경방향 압축은 도 36b의 잠금된 구성에서는 금지되는데, 이는 근위 너트(626)에 나사 결합되는 나사산 형성부(1002) 및 원위 너트(628)에 맞접하는 스토퍼(1008)가 근위 및 원위 너트 사이의 축방향 거리가 증가하는 것을 방지하기 때문이다.

도 37a 내지 도 37c는 대안적인 가요성 나사(1100, 1200, 1300)를 도시하고 있다. 각각의 가요성 나사(1100, 1200, 1300)는 나사(900)의 나사산 형성부(902)와 유사한 비교적 강성 나사산 형성부(1102, 1202, 1302) 각각, 및 나사산 형성부에 대향하는 가요성부의 단부에 연결된, 나사(900)의 나사 헤드(906)와 유사한 나사 헤드(1106, 1206, 1306) 각각을 갖는다. 도 37a의 예에서, 나사(1100)는 케이블(예를 들어, 용접된 또는 가압된 편조 케이블)을 포함하는 가요성부(1104)를 갖는다. 도 37b의 예에서, 나사(1200)는 나사산 형성부(1202)의 것보다 작은 직경을 갖는 중실 또는 관형 샤프트를 포함하는 가요성부(1204)를 갖는다. 나사(1200)는 일 부분 기계 가공(예를 들어, 레이저 절단에 의해 중실 샤프트 또는 중공 튜브를 기계 가공)에 의해 제조될 수 있다. 도 37c의 예에서, 나사(1300)는 예를 들어, 금속 튜브를 레이저 절단함으로써 형성될 수 있는 금속 하이포튜브를 포함하는 가요성부(1304)를 갖는다.

가요성 나사(900, 1000, 1100, 1200, 1300)는 또한 이하에 더 상세히 설명되는 바와 같이, 도 51의 인공 판막(1800)과 같은 회전형 또는 스크류형 기계 팽창 기구를 갖는 인공 판막과 함께 사용될 수 있다. 도 51의 예시된 예에서, 나사(900)가 도시되어 있지만, 임의의 나사(1000, 1100, 1200 또는 1300)로 대체될 수 있다.

도 51을 참조하면, 인공 판막(1800)은 도 18의 프레임(602)과 동일한 구성을 가질 수 있는 프레임(1802), 및 판막 구조(1804)를 포함한다. 본 실시예에서, 각각의 나사(900)의 근위 단부는 전달 장치(도시 생략)의 구동 샤프트의 대응 돌출부에 해제 가능하게 커플링할 수 있는 노치(1808) 및 돌출부(1810)를 포함할 수 있는 부착 부재(1806)를 포함하도록 수정될 수 있다. 구동 샤프트는 이를 회전하게 할 수 있는 모터 또는 다른 디바이스에 부착될 수 있다. 구동 샤프트가 나사(900)의 부착 부재(1806)에 커플링되는 동안 이와 같이 회전될 때, 토크가 나사에 전달될 수 있어, 나사가 회전하게 한다.

슬리브(1812) 및 너트(1814)는 축방향으로 이격된 장소에 프레임(1802)에 부착될 수 있다. 나사(900)는 슬리브(1812)에 대해 축방향으로 고정될 수 있고 반면에 나사의 나사산 형성부(902)가 너트(1814)의 내부 나사산에 결합할 수 있어, 나사(900)의 회전이 슬리브(1812) 및 너트(1814)의 부착 장소들 사이의 거리가 변동하게 하여 프레임(1802)이 회전에 기초하여 반경방향으로 팽창 또는 수축되게 된다. 가요성부(904)는 적어도 부분적으로 슬리브(1812)와 너트(1814) 사이에서 나사를 따라 연장할 수 있다.

다른 예에서, 인공 판막(1800)은 나사(1000)를 구비할 수 있고, 이 경우에 각각의 나사(1000)는 슬리브(1814)(너트(1814)와 유사하지만 내부 나사산을 갖지 않음)에 축방향으로 고정될 수 있고 나사의 나사산 형성부(1002)는 너트(1812)(슬리브(1812)와 유사하지만 내부 나사산을 갖지 않음)의 내부 나사산에 결합할 수 있는데, 이는 또한 프레임(1802)의 팽창 또는 수축을 유발하는 나사의 회전을 야기한다. 인공 판막(1800) 및 인공 판막을 이식하는데 사용될 수 있는 전달 디바이스에 관한 추가의 상세는 계류중인 미국 가출원 제62/548,855호에 개시되어 있다.

도 38은 도 24a 내지 도 24d와 관련하여 전술된 바와 같이 특정 반경방향으로 팽창된 상태로 프레임을 잠금하기 위해 나사가 근위 너트(626) 및 원위 너트(628) 내에 나사 결합될 때 프레임(604) 및 잠금 나사(624)의 부분을 도시하고 있다. 프레임을 잠금하기 위해 잠금 나사(624)와 같은 나사를 이용하는 것은 나사의 높은 인장 강도 및 잠금을 위해 요구되는 낮은 토크에 기인하여 강건한 간단한 디자인이다. 도 39 내지 도 49는 동적 진동 부하 하에서, 나사(624)와 같은, 나사의 위치를 더 잠금하는 다양한 방식을 도시하고 있다.

도 39 내지 도 41은 잠금 나사가 프레임(604)을 팽창 상태로 보유하기 위한 위치로 이동된 후에, 잠금 나사(624)의 회전을 저지하기 위해 근위 너트(626)에 부착될 수 있는 편위된 스프링 잠금 장치(1400)를 포함하는 잠금 부재의 예를 도시하고 있다. 도 39는 프레임이 잠금 위치에 배치되기 전에, 프레임(604), 잠금 나사(624), 및 도구 헤드(632)를 도시하고 있다. 도 39에서, 도구 헤드(632)는 나사 헤드(630)(도 39에 도시되지 않음) 주위에 위치되어, 나사 헤드(630)가 근위 너트(626)에 대해 맞접하는 잠금 위치로 잠금 나사(624)를 전진시키도록 도구 헤드가 회전될 수 있게 된다.

스프링 잠금 장치(1400)는 도시된 바와 같이 판 스프링의 형태일 수 있고, 너트(626)에 고정된 고정 단부(1402) 및 잠금 나사(624)를 향해 반경방향 내향 지향력을 인가하도록 나사(624)를 향해 내향으로 편위되는 자유 단부(1404)를 가질 수 있다. 도구 헤드(632)가 회전되고 원위측으로 전진됨에 따라, 스프링 잠금 장치(1400)의 형상은 도구 헤드가 자유 단부(1404) 하에서 활주하여, 도 40에 도시된 바와 같이, 스프링 잠금 장치를 잠금 나사(624)로부터 이격하여 압박할 수 있도록 이루어진다. 도구 헤드(632)가 나사(624)와 스프링 잠금 장치(1400) 사이에 위치되는 동안, 도구 헤드의 원형 형상은 도구 헤드의 매우 적은 표면적이 스프링 잠금 장치와 접촉하기 때문에, 스프링 잠금 장치의 존재에도 불구하고 이를 용이하게 회전되게 한다.

도구 헤드(632)가 근위 너트(630)에 대해 나사 헤드(630)를 완전히 전진하였을 때, 도구 헤드(632)는 도 41에 도시된 바와 같이 나사 헤드로부터 제거될 수 있다. 이는 스프링 잠금 장치(1400)의 자유 단부(1404)가 나사 헤드(630)에 대해 가압되게 한다. 나사 헤드(630)의 편평한 표면 및 스프링 잠금 장치(1400)에 의해 나사 헤드에 대해 인가된 압력에 기인하여, 나사(624)를 더 회전하는데 요구되는 토크가 증가된다. 나사 헤드에 대해 스프링에 의해 인가된 압력은 또한 나사 상의 동적 진동 부하에 대해 나사의 회전(및 나사의 풀림)을 저지한다. 스프링은 나사를 잠금 위치로 회전하기 위해 사용자에 의해 인가된 부하 하에서 나사의 추가의 회전을 저지하는데 충분한 강성을 갖도록 선택될 수 있다.

다른 예에서, 스프링은 진동 부하에 의해 유발된 나사의 회전을 여전히 저지하면서 미리규정된 토크로 조작자가 잠금 나사(624)를 그 잠금 위치로부터 여전히 회전하게 할 것인 강성을 갖도록 선택될 수 있다. 대안적인 실시예에서, 스프링 잠금 장치는 너트(626) 이외의 프레임 상의 장소에 부착될 수 있다. 예를 들어, 스프링 잠금 장치는 스프링 잠금 장치가 나사 헤드(630)에 결합할 수 있는 장소에서 프레임의 지주에 부착될 수 있다.

도 42 및 도 43은 인공 판막이 팽창되고 잠금 나사가 잠금 위치로 이동된 후에, 잠금 나사(624)의 회전을 저지하는데 사용될 수 있는 편위된 스프링 잠금 장치(1410)의 대안적인 예를 도시하고 있다. 도 42 내지 도 43의 예에서, 스프링 잠금 장치(1410)는 도 39 내지 도 41의 예에서와 같은 근위 너트(626)보다는 나사 헤드(630)에 부착된 고정 단부(1412), 및 자유 단부(1414)를 갖는다. 스프링 잠금 장치(1410)는 너트(626)에 대해 편위된다. 스프링 잠금 장치(1410)는 스프링 잠금 장치(1410)의 힘에 대해 너트(626)로부터 이격하여 제1 비결합 위치에 도구 헤드(632)에 의해 유지되도록 구성되고, 도구 헤드(632)로부터 해제될 때, 스프링 잠금 장치는 자유 단부(1414)가 너트(626)에 대해 지지되는 제2 결합 위치로 복귀될 수 있다.

도 42는 도구 헤드(632)가 잠금 나사를 근위 너트(626)에 대해 맞접하는 잠금 위치로 회전하는 위치에 있을 때 프레임(604) 및 잠금 나사(624)를 도시하고 있다. 도시된 바와 같이, 도구 헤드(632)는 스프링 잠금 장치의 자유 단부를 수용하여 이를 비결합 위치에 유지하도록 크기 설정된 슬롯 또는 개구(1416)를 포함할 수 있다. 나사 헤드(630)가 근위 너트(626)에 대해 맞접하는 잠금 위치로 이동된 후에, 도구 헤드(632)는 도 43에 도시된 바와 같이(그리고 전술된 바와 같이) 나사 헤드로부터 제거될 수 있다. 이는 스프링 잠금 장치(1410)가 도구 헤드(632)로부터 해제되게 하고 스프링 잠금 장치가 탄성 복귀되고 근위 너트(626)에 대해 가압하게 한다. 스프링 잠금 장치는 너트(626)에 대해 충분한 압력을 인가하여 진동 부하에 의해 유발된 나사(624)의 회전을 저지한다. 너트(626)는 나사의 회전에 대한 저항을 향상시키기 위해 스프링 잠금 장치에 의해 접촉된 평탄화된 표면(627)을 갖고 형성될 수 있다.

도 44 및 도 45는 잠금 나사(624)의 회전을 저지하는데 사용될 수 있는 소성 변형 가능한 잠금 부재(1500)의 예를 도시하고 있다. 예시된 구성에서 잠금 부재(1500)는 나사 헤드(630)에 일 단부에서 고정된 굽힘 가능한 플랜지를 포함한다. 도 44는 나사 헤드(630)가 근위 너트(626)에 대해 맞접하는 잠금 위치에서 나사(624)를 도시하고 있다. 일단 나사 헤드(630)가 제위치에 있으면, 잠금 부재(1500)는 도 45에 도시된 바와 같이 외력에 의해 근위 너트(626)에 대해 굽힘될 수 있다. 잠금 부재(1500)는 굽힘될 때 소성 변형하고 따라서 너트(626)에 대해 또는 인접하여 그 형상을 보유한다. 일단 잠금 부재(1500)가 도 45에 도시된 바와 같은 위치로 굽힘되면, 잠금 부재(1500)는 랜덤 진동력에 의해 유발된 잠금 나사(624)의 회전을 저지한다.

잠금 부재(1500)는 너트(626)의 편평한 표면(627)에 대응하는 편평한 프로파일을 가질 수 있다. 그러나, 잠금 부재 및/또는 너트는 대안적인 실시예에서 다른 형상을 가질 수 있다. 예를 들어, 잠금 부재(1500)는 너트 내의 대응적으로 성형된 리세스 또는 개구 내에 수용되도록 크기 설정되고 성형될 수 있다.

잠금 부재(1500)는 예를 들어, 나사 헤드가 근위 너트(626)에 대해 맞접되는 동안 플랜지에 대해 잠금 도구 또는 개별 압박 부재를 압박함으로써 잠금 도구(632)(도 44 및 도 45에는 도시되지 않음)에 의해 굽힘될 수 있다. 다른 예에서, 플랜지(1500)를 굽히는 다른 방법이 사용될 수 있다. 잠금 부재는 스테인리스강과 같은 소성 변형 가능한 재료를 포함할 수 있고, 나사 헤드(630)의 부분으로서 형성되거나 또는 개별적으로 형성되어 나사 헤드에 부착될(예를 들어, 용접에 의해) 수 있다. 대안적인 실시예에서, 잠금 부재는 너트(626)에 또는 프레임의 다른 적절한 장소에서 부착될 수 있고, 이어서 나사의 회전을 저지하기 위해 나사 헤드(630)에 대해 굽힘된다.

특정 실시예에서, 판막 조립체는 일 방향에서 잠금 나사의 회전을 허용하여 나사를 잠금 위치에 배치하고 대향 방향에서 나사의 회전을 저지하도록 구성된 래칫 잠금 시스템을 구비할 수 있다. 도 46은 나사가 판막 팽창 후에 잠금 위치에 배치된 후에 나사(624)의 회전을 저지하도록 구성된 래칫 잠금 장치(1600)의 예를 도시하고 있다. 예시된 실시예에서 래칫 잠금 장치(1600)는 근위 너트(626)의 근위 단부에 부착되고 나사 헤드(630)에 결합하도록 위치된다. 몇몇 구현예에서, 근위 너트(626) 및 래칫 잠금 장치(1600)는 단일편으로서 제조될 수 있다. 다른 구현예에서, 래칫 잠금 장치(1600)는 개별적으로 형성되어 이어서 너트(626)에 부착될(예를 들어, 용접에 의해) 수 있다. 또 다른 구현예에서, 래칫 잠금 장치(1600)는 너트(626)로부터 이격하여 프레임(604)에 장착될 수 있는데; 즉, 래칫 잠금 장치(1600)는 나사 헤드(630)에 결합하도록 위치되는 한, 너트 상에 직접 장착될 필요가 없다. 래칫 잠금 장치(1600)는 나사 헤드(630)에 결합하고 일 방향에서의 잠금 나사(624)의 회전을 허용하여 사용자가 잠금 나사를 그 잠금 위치로 이동하게 하지만 대향 방향에서의 잠금 나사의 회전을 저지하도록 구성된 하나 이상의 래칫팅 특징부를 갖고 형성된다.

도 47a 내지 도 47d는 근위 너트(626) 및 부착된 래칫 잠금 장치(1600)의 다양한 도면을 도시하고 있다. 예시된 구성에서 래칫 잠금 장치(1600)는 베이스 부재(1602) 및 베이스 부재(1602)로부터 연장하는 하나 이상의 래칫 톱니부(1604)의 형태의 하나 이상의 래칫팅 특징부를 가질 수 있다. 도 47d에 가장 양호하게 도시된 바와 같이, 래칫 톱니부(1604)는 베이스 부재(1602)의 대향 코너들 상에 위치되고 베이스 부재로부터 외향으로 돌출하고 나사 헤드(630)에 결합하는 각형성된 표면을 가질 수 있다.

톱니부(1604) 사이의 간격은 나사 헤드(630)의 폭보다 약간 더 클 수 있다. 사용시에, 잠금 나사(624)가 그 잠금 위치를 향해 회전됨에 따라(예를 들어, 시계방향으로), 나사 헤드(630)는 톱니부(1604)와 접촉하게 될 것이다. 톱니부(1604)의 각형성된 표면에 기인하여, 나사 헤드는, 도 46에 도시된 바와 같이, 나사 헤드가 톱니부(1604) 사이에 위치될 때까지 잠금 위치를 향해 동일한 방향으로 더 회전될 수 있다. 톱니부(1604)는 사용자에 의해 나사에 인가된 미리결정된 토크가 나사를 그 잠금 위치에 배치되게 하도록 크기 설정되고 성형될 수 있다. 일단 나사 헤드(630)가 톱니부 사이에 있으면, 대향 방향(예를 들어, 반시계방향)으로의 나사 헤드(및 따라서 잠금 나사)의 회전은 톱니부와 나사 헤드 사이의 접촉에 의해 저지된다. 이 방식으로, 래칫 잠금 장치(1600)는 진동력에 의해 유발될 수 있는 잠금 나사(624)의 회전 이동을 저지한다.

2개의 래칫 톱니부가 예시된 실시예에서 도시되어 있지만, 더 적거나 많은 수의 톱니부가 사용될 수 있다. 또한, 대안적인 실시예에서, 나사 헤드(630)는 너트(626)의 인접 표면 또는 프레임의 다른 구성요소에 결합하는(래칫 잠금 장치(1600)를 사용하지 않고) 하나 이상의 래칫팅 특징부(예를 들어, 톱니부(1604))를 갖고 형성될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 나사 헤드 상의 하나 이상의 래칫팅 특징부는 래칫 잠금 장치(1600) 상의 또는 프레임의 다른 구성요소 상의 하나 이상의 래칫팅 특징부에 결합하도록 구성될 수 있다.

도 48은 잠금 위치에 배치된 후에 잠금 나사(24)의 회전을 저지하는데 사용될 수 있는 "클릭 잠금 장치" 시스템의 예를 도시하고 있다. 도 48의 예시적인 클릭 잠금 장치 시스템은, 래칫 잠금 장치(1600)가 예시된 구성에서 베이스 부재(1652) 및 하나 이상의 톱니부 또는 돌출부(1654, 1656)를 포함하는 클릭 잠금 장치(1650)로 대체되는 것을 제외하고는, 도 46의 예시적인 래칫 잠금 장치 시스템과 동일하다. 래칫 잠금 장치(1600)에 관하여 전술된 바와 같이, 클릭 잠금 장치(1650)는 너트(626)의 부분으로서 일체로 형성될 수 있고, 또는 너트 상에 또는 프레임(604) 상의 다른 위치 상에 장착된 개별 구성요소일 수 있다.

도 49a 내지 도 49d는 근위 너트(626) 및 부착된 클릭 잠금 장치(1650)의 다양한 도면을 도시하고 있다. 도 49d에 가장 양호하게 도시된 바와 같이, 각각의 톱니부는 베이스 부재(1652)로부터 외향으로 돌출하는 볼록면을 갖는다. 톱니부(1654)는 미리결정된 토크가 사용자에 의해 나사에 인가될 때 양 방향으로 나사 헤드의 회전을 허용하도록 크기 설정되고 성형된다. 예시된 예에서, 나사로의 미리결정된 토크의 인가시에, 나사 헤드(630)는 양 방향으로 톱니부(1654)의 표면 위에서 회전할 수 있어 매 90도 회전마다 "클릭"을 유발한다. 그러나, 나사 헤드와 톱니부의 결합은 미리결정된 토크가 초과되지 않으면 나사의 회전을 저지할 것이다. 이 방식으로, 진동 부하에 의해 유발된 나사의 회전 이동이 저지될 수 있다.

클릭 잠금 장치는 회전될 때 가청 클릭킹 노이즈를 발생할 필요가 없다는 것이 이해되어야 한다. 본 개시내용의 맥락에서, 클릭 잠금 장치는 클릭 잠금 장치에 결합하는 구성요소(예를 들어, 나사 헤드)에 대한 클릭 잠금 장치의 하나 이상의 회전 배향에서 회전에 대한 저항을 제공하거나, 또는 그 반대도 마찬가지이다. 회전 구성요소가 저항을 극복할 때, 그 구성요소를 회전하는데 요구되는 토크가 감소한다. 나사의 토크 발생에 대한 증가하는 및 감소하는 저항은 나사의 회전 배향에 대한 촉각 피드백을 사용자에게 제공할 수 있는데, 이는 나사가 회전할 때 나사가 "클릭킹"하는 것과 같이 느낄 수 있다.

도 39 내지 도 49와 관련하여 전술된 임의의 잠금 기구는 인공 판막의 프레임의 반경방향 팽창 및 압축을 생성하는데 사용되는 나사의 회전에 대한 저항을 인가하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 임의의 이들 잠금 기구는 도 51의 인공 판막(1800)의 나사(900)와 관련하여 사용될 수 있다.

도 50은 인공 심장 판막의 프레임(1700) 및 스커트(1702)의 대안적인 실시예를 도시하고 있다. 스커트(1702)는 도 2의 스커트(50)와 관련하여 전술된 임의의 재료로부터 구성될 수 있다. 스커트(1702)는 스커트(50)와 유사하게, 주위 조직과의 밀봉을 설정하는 것을 돕기 위한 밀봉 부재로서 기능할 수 있다. 스커트(1702)는 또한 예로서, 스커트(802)에 첨판의 유입 에지를 봉합함으로써, 프레임 내부에 첨판 조립체(예를 들어, 첨판 조립체(48))를 고정하는 것을 도울 수 있다.

프레임(1700)은 도 2의 프레임(22)과 유사하게 구성될 수 있다. 프레임(1700)은 도 2의 프레임(22) 및 도 4의 프레임(200)과 유사한 지주(1704, 1706, 1708)에 수직으로 연장하는 지주에 피벗 가능하게 연결되는 복수의 대각선으로 연장하는 평행한 지주(1704, 1706, 1708)를 가질 수 있다. 예시의 목적으로, 프레임의 단지 3개의 지주(1704, 1706, 1708)만이 도시되어 있다.

스커트(1702)는, 스커트의 부분이 지주의 내부면 상에 위치되고 스커트의 부분이 지주의 외부면 상에 위치되도록 프레임의 지주(1704, 1706, 1708)를 통해 스커트를 위빙함으로써 프레임(1700) 상에 지지될 수 있다. 예를 들어, 예시된 실시예에서, 스커트(1702)는 지주(1704, 1708)의 내부면 상에 그리고 지주(1706)의 외부면 상에 위치된다. 대안적으로, 스커트(1702)는 지주(1704, 1708)의 외부면 상에 그리고 지주(1706)의 내부면 상에 위치될 수 있다.

프레임(1700)의 지주는 도 2의 체결구(40)와 같은, 체결구를 사용하여 함께 연결될 수 있다. 스커트(1702)는 프레임을 형성하기 위해 지주를 조립하는 프로세스 중에 지주들 사이에 배치될 수 있다. 도 27의 예시된 실시예에서, 프레임(1700)의 지주들을 함께 연결하는데 사용된 체결구는 봉합사의 사용 없이 지주 상에 제위치에 스커트를 유지하기 위해 스커트(1702)를 통해 연장할 수 있다. 예를 들어, 스커트(1702)는 체결구(40)를 수용하도록 크기 설정된 미리 성형된 구멍을 갖고 형성될 수 있고, 또는 대안적으로, 체결구는 조립 프로세스 중에 스커트 재료를 통해 가압되거나 천공할 수 있다. 체결구의 사용 대신에 또는 추가하여, 봉합사가 스커트(1702)를 프레임(1700)에 고정하는데 사용될 수 있다.

추가의 예:

1. 인공 판막 전달 조립체이며,

반경방향으로 팽창 가능하고 압축 가능한 팽창 가능 프레임 및 원주방향으로 이격된 장소에서 프레임에 커플링된 복수의 잠금 유닛을 포함하는 인공 판막으로서, 각각의 잠금 유닛은 각각의 제1 커플링 부재 및 잠금 부재를 포함하는, 인공 판막; 및

전달 장치를 포함하고, 전달 장치는

복수의 세장형 위치설정 부재로서, 각각의 위치설정 부재는 그 원위 단부에 각각의 제2 커플링 부재를 포함하고, 각각의 제2 커플링 부재는 각각의 제1 커플링 부재에 해제 가능하게 커플링되는, 복수의 세장형 위치설정 부재;

복수의 세장형 작동 부재로서, 각각의 작동 부재는 프레임에 커플링된 원위 단부를 갖는, 복수의 세장형 작동 부재; 및

복수의 해제 부재로서, 복수의 해제 부재의 각각은 잠금 유닛 중 하나에 관하여 동축으로 배치되고 그와 결합되는, 복수의 해제 부재를 포함하고;

위치설정 부재 또는 작동 부재를 서로에 대해 축방향으로 이동하는 것은 프레임이 팽창 또는 수축되게 하고, 잠금 유닛의 잠금 부재에 근위측으로 해제 부재를 후퇴하는 것은 잠금 부재를 잠금 위치로 이동하게 하여 프레임의 수축을 저지하고, 잠금 유닛의 제1 커플링 부재에 근위측으로 해제 부재를 후퇴하는 것은 제1 커플링 부재를 제2 커플링 부재로부터 디커플링되게 하여, 이에 의해 위치설정 부재가 잠금 유닛으로부터 디커플링되는 것을 허용하는, 인공 판막 전달 조립체.

2. 예 1에 있어서, 제1 및 제2 작동 부재의 근위 단부에 커플링된 핸들을 더 포함하고, 핸들은 위치설정 부재의 축방향 이동을 생성하도록 구성된 제1 액추에이터를 포함하는, 전달 조립체.

3. 예 2에 있어서, 핸들은 위치설정 부재 및 작동 부재에 대한 해제 부재의 축방향 이동을 생성하도록 구성된 제2 액추에이터를 포함하는, 전달 조립체.

4. 임의의 이전의 예에 있어서, 각각의 잠금 부재는 작동 부재 중 하나의 둘레에 배치된 한 쌍의 편향 가능한 잠금 조오를 포함하는, 전달 조립체.

5. 임의의 이전의 예에 있어서, 각각의 제1 커플링 부재는 탭 및 노치를 포함하고, 각각의 제2 커플링 부재는 탭 및 노치를 포함하고, 제1 커플링 부재의 탭은 제2 커플링 부재의 노치 내에 수용되고, 제2 커플링 부재의 탭은 제1 커플링 부재의 노치 내에 수용되는, 전달 조립체.

6. 예 5에 있어서, 제2 커플링 부재의 탭은 축방향으로 연장하는 슬롯을 포함하는, 전달 조립체.

7. 예 1에 있어서, 작동 부재는 복수의 테더를 포함하는, 전달 조립체.

8. 임의의 이전의 예에 있어서, 잠금 유닛에 근위측의 장소에서 작동 부재를 절단하도록 구성된 복수의 절단 부재를 더 포함하는, 전달 조립체.

9. 예 1 내지 8 중 어느 하나에 있어서, 각각의 작동 부재는 잠금 유닛 중 하나의 잠금 부재 중 하나에 결합하도록 구성된 복수의 종방향으로 이격된 돌기를 포함하는, 전달 장치.

10. 임의의 이전의 예에 있어서, 각각의 잠금 유닛은 프레임의 근위 단부에 커플링된 세장형 제1 부재 및 프레임의 원위 단부에 커플링된 세장형 제2 부재를 포함하고, 제1 및 제2 부재는 서로에 대해 축방향으로 이동 가능한, 전달 조립체.

11. 예 10에 있어서, 잠금 유닛의 각각의 제1 부재는 위치설정 부재 중 하나에 해제 가능하게 커플링되고, 각각의 제2 부재는 작동 부재 중 하나에 해제 가능하게 커플링되는, 전달 조립체.

12. 예 11에 있어서, 잠금 유닛의 근위측으로 해제 부재를 후퇴하는 것은 작동 부재로부터 잠금 유닛의 제2 부재를 디커플링하도록 실행되는, 전달 조립체.

13. 예 10 내지 12 중 어느 하나에 있어서, 잠금 유닛의 각각의 제1 부재는 제1 잠금 특징부를 포함하고, 잠금 유닛의 각각의 제2 부재는 제2 잠금 특징부를 포함하고, 잠금 유닛에 근위측으로 해제 부재를 후퇴하는 것은 제1 잠금 특징부가 제2 잠금 특징부에 결합하여 제1 및 제2 부재 사이의 상대 축방향 이동 및 프레임의 수축을 저지하게 하는, 전달 조립체.

14. 예 13에 있어서, 각각의 제1 잠금 특징부는 편향 가능한 잠금 바아를 포함하고, 각각의 제2 잠금 특징부는 잠금 바아를 수용하도록 크기 설정된 적어도 하나의 개구를 포함하는, 전달 조립체.

15. 예 10 내지 14 중 어느 하나에 있어서, 각각의 잠금 유닛의 제1 부재는 프레임의 근위 단부에서 정점에 피벗 가능하게 연결되고, 각각의 잠금 유닛의 제2 부재는 프레임의 원위 단부에서 정점에 피벗 가능하게 연결되는, 전달 조립체.

16. 임의의 이전의 예에 있어서, 프레임은 지주의 길이에 수직인 방향에서 서로로부터 측방향으로 오프셋된 복수의 선형 세그먼트를 갖는 복수의 상호 연결된 지주를 포함하는, 전달 조립체.

17. 예 16에 있어서, 지주는 선형 세그먼트 사이의 장소에서 서로 연결되는, 전달 조립체.

18. 예 17에 있어서, 지주는 선형 세그먼트 사이의 장소에서 지주를 통해 연장하는 바늘에 의해 서로 힌지식으로 커플링되는, 전달 조립체.

19. 예 1 내지 9 및 16 내지 18 중 어느 하나에 있어서, 각각의 작동 부재는 위치설정 부재 중 하나를 통해 동축으로 연장하는, 전달 조립체.

20 예 1 내지 9 및 16 내지 18 중 어느 하나에 있어서, 각각의 해제 부재는 잠금 유닛 중 하나를 통해 그리고 위치설정 부재 중 하나와 작동 부재 중 하나 사이에 동축으로 연장하는, 전달 조립체.

21. 예 1 내지 9 및 16 내지 18 중 어느 하나에 있어서, 복수의 잠금 유닛의 각각의 제1 커플링 부재는 반경방향 외향으로 편위된 핀을 포함하고, 각각의 해제 부재는 위치설정 부재 및 제1 커플링 부재 둘레에 배치되는, 전달 조립체.

22. 인공 판막이며,

복수의 상호 연결된 지주를 포함하는 반경방향으로 팽창 가능하고 압축 가능한 프레임으로서, 각각의 지주는 제1 단부, 제2 단부, 및 제1 단부로부터 제2 단부로 연장하는 길이를 갖고, 각각의 지주는 지주의 길이에 수직인 방향으로 서로로부터 측방향으로 오프셋되는 복수의 선형 세그먼트를 포함하는, 반경방향으로 팽창 가능하고 압축 가능한 프레임; 및

프레임에 장착되고 인공 판막을 통한 혈액의 유동을 조절하도록 구성된 판막 구조를 포함하는, 인공 판막.

23. 예 22에 있어서, 복수의 지주의 각각은 복수의 지주 중 적어도 다른 하나에 힌지식으로 연결되는, 인공 판막.

24. 예 22 또는 23에 있어서, 한 쌍의 연결된 지주 사이에 배치된 스페이서를 더 포함하는, 인공 판막.

25. 예 22 내지 24 중 어느 하나에 있어서, 지주는 지주를 통해 연장하는 바늘에 의해 서로 연결되는, 인공 판막.

26. 예 22 내지 25 중 어느 하나에 있어서, 프레임은 반경방향으로 팽창된 상태로 프레임을 잠금하도록 구성된 복수의 원주방향으로 이격된 잠금 유닛을 포함하는, 인공 판막.

27. 인공 판막을 전달하는 방법이며,

세장형 전달 장치의 원위 단부를 환자 내로 삽입하는 단계로서, 세장형 전달 장치는 인공 판막에 해제 가능하게 커플링되고, 인공 판막은 복수의 잠금 유닛을 포함하는 팽창 가능 프레임을 포함하는, 원위 단부 삽입 단계;

원하는 크기의 팽창 상태로 인공 판막을 팽창하도록 전달 장치의 복수의 세장형 위치설정 부재를 축방향으로 이동하는 단계;

복수의 잠금 유닛으로부터 복수의 세장형 해제 부재를 제거하여, 위치설정 부재가 프레임으로부터 디커플링되게 하고 잠금 유닛이 프레임을 팽창 상태로 잠금하게 하는 단계; 및

환자로부터 세장형 전달 장치를 제거하는 단계를 포함하는, 방법.

28. 예 27에 있어서, 잠금 유닛으로부터 해제 부재를 제거하는 단계는 작동 부재의 제1 커플링 부재가 잠금 유닛의 대응 제2 커플링 부재로부터 디커플링되게 하는, 방법.

29. 예 27 또는 28에 있어서,

전달 장치의 복수의 세장형 작동 부재를 축방향으로 이동하는 단계는 인공 판막을 팽창시키도록 전달 장치의 제2 복수의 작동 부재에 대해 제1 복수의 작동 부재를 축방향으로 이동하는 단계를 포함하고;

잠금 유닛으로부터 해제 부재를 제거하는 단계는 제1 및 제2 작동 부재가 프레임으로부터 디커플링되게 하는, 방법.

30. 조립체이며,

반경방향으로 팽창 가능하고 압축 가능한 환형 프레임을 포함하는 인공 판막;

프레임에 커플링되고 프레임에 원위측으로 지향된 힘 및/또는 근위측으로 지향된 힘을 인가하여 프레임을 반경방향으로 팽창 또는 수축하도록 구성된 적어도 하나의 선형 액추에이터 조립체; 및

프레임에 커플링되고, 제1 장소에서 프레임에 연결된 제1 슬리브 부재, 내부 나사산을 갖고 제2 장소에서 프레임에 연결된 제2 슬리브 부재, 및 제2 슬리브 부재의 내부 나사산에 결합하여 프레임을 반경방향으로 팽창된 상태로 보유하도록 구성된 제1 나사를 포함하는 적어도 하나의 잠금 기구를 포함하는, 조립체.

31. 예 30에 있어서, 적어도 하나의 선형 액추에이터 조립체는 프레임에 해제 가능하게 커플링되는, 조립체.

32. 예 30에 있어서, 적어도 하나의 선형 액추에이터 조립체는 프레임에 해제 가능하게 커플링되도록 구성된 액추에이터 부재를 포함하는, 조립체.

33. 예 32에 있어서, 적어도 하나의 선형 액추에이터 조립체는 액추에이터 부재의 원위 단부에 연결된 제1 나사산 형성 부재를 포함하고, 제1 나사산 형성 부재는 프레임에 연결된 제2 나사산 형성 부재에 해제 가능하게 결합되도록 구성되는, 조립체.

34. 예 33에 있어서, 제1 나사산 형성 부재는 제2 나사를 포함하고, 제2 나사산 형성 부재는 내부 나사산 형성 너트를 포함하는, 조립체.

35. 예 32 내지 34 중 어느 하나에 있어서, 액추에이터 부재는 케이블을 포함하는, 조립체.

36. 예 32 내지 35 중 어느 하나에 있어서, 적어도 하나의 선형 액추에이터 조립체는 액추에이터 부재 주위에 환형으로 위치된 슬리브를 더 포함하는, 조립체.

37. 예 32 내지 36 중 어느 하나에 있어서,

프레임에 연결된 환형 스토퍼를 더 포함하고, 액추에이터 부재는 스토퍼를 통해 연장하고;

적어도 하나의 선형 액추에이터 조립체는 액추에이터 부재 주위에 환형으로 위치된 지지 튜브를 포함하고, 스토퍼는 지지 튜브의 원위 단부에 결합하고 지지 튜브가 축방향에서 스토퍼를 넘어 원위측으로 이동하는 것을 방지하도록 구성되는, 조립체.

38. 예 30 내지 37 중 어느 하나에 있어서, 제1 나사에 해제 가능하게 커플링되도록 구성된 잠금 도구를 더 포함하고, 잠금 도구는 잠금 도구가 제1 나사에 커플링될 때 제1 나사에 결합하여 그 회전을 생성하여 제1 나사가 제1 슬리브 부재 및 제2 슬리브 부재를 통해 축방향으로 이동하게 하도록 구성된 도구 헤드를 포함하는, 조립체.

39. 예 38에 있어서, 제1 나사는 그 근위 단부에 나사 헤드를 갖고, 도구 헤드의 형상은 나사 헤드의 형상에 대응하여 도구 헤드가 나사 헤드와 커플링하도록 동작 가능하여 도구 헤드의 회전이 제1 나사의 회전을 유발하게 하도록 구성되는, 조립체.

40. 예 39에 있어서, 나사 헤드 및 제1 슬리브 부재는, 나사 헤드가 축방향에서 제1 슬리브 부재를 넘어 원위측으로 이동하는 것이 방지되도록 구성되는, 조립체.

41. 예 38 내지 40 중 어느 하나에 있어서, 적어도 하나의 잠금 기구는 도구 헤드의 루멘 내에서 부분적으로 연장하는 내부 샤프트를 더 포함하고, 내부 샤프트는 그 원위 단부에 나사산 형성 표면을 갖고, 나사 헤드는 내부 나사산을 갖고, 내부 샤프트는 그 나사산 형성 표면이 나사 헤드의 내부 나사산에 결합하도록 구성되는, 조립체.

42. 예 39 내지 41 중 어느 하나에 있어서, 제1 나사는 강성부 및 나사 헤드와 강성부 사이에 위치된 가요성부를 더 포함하는, 조립체.

43. 예 42에 있어서, 제1 나사의 가요성부는 편조 케이블을 포함하는, 조립체.

44. 예 42에 있어서, 제1 나사의 가요성부는 하이포튜브를 포함하는, 조립체.

45. 예 39 내지 41 중 어느 하나에 있어서, 제1 나사는 나사 헤드에 연결된 강성부, 강성부의 원위 단부에 연결된 가요성부, 및 가요성부의 원위 단부에 연결된 스토퍼를 더 포함하는, 조립체.

46. 예 39 내지 45 중 어느 하나에 있어서, 제1 슬리브 부재에 부착된 스프링 잠금 장치를 더 포함하고, 스프링 잠금 장치는 나사의 회전을 저지하기 위해 나사 헤드에 대해 반경방향 내향 지향력을 인가하도록 구성되는, 조립체.

47. 예 39 내지 45 중 어느 하나에 있어서, 나사 헤드에 부착된 스프링 잠금 장치를 더 포함하고, 스프링 잠금 장치는 나사의 회전을 저지하기 위해 제1 슬리브 부재에 대해 반경방향 내향 지향력을 인가하도록 구성되는, 조립체.

48. 예 39 내지 45 중 어느 하나에 있어서, 나사 헤드에 부착된 플랜지를 더 포함하고, 플랜지는 나사의 회전을 저지하기 위해 제1 슬리브 부재에 대해 굽힘되도록 구성되는, 조립체.

49. 예 39 내지 45 중 어느 하나에 있어서, 제1 슬리브 부재의 근위 단부에 부착된 래칫 잠금 장치를 더 포함하고, 래칫 잠금 장치는 제1 방향에서 나사 헤드의 회전을 허용하고 제2 방향에서 나사 헤드의 회전을 방지하도록 구성된 톱니부를 포함하는, 조립체.

50. 예 39 내지 45 중 어느 하나에 있어서, 제1 슬리브 부재의 근위 단부에 부착된 클릭 잠금 장치를 더 포함하고, 클릭 잠금 장치는 90도 미만의 양만큼 나사의 회전을 저지하고 나사가 90도 회전될 때 클릭하도록 구성된 톱니부를 포함하는, 조립체.

51. 조립체이며,

반경방향으로 팽창 가능하고 압축 가능한 환형 프레임을 포함하는 인공 판막; 및

적어도 하나의 팽창 및 잠금 기구를 포함하고, 팽창 및 잠금 기구는

프레임에 연결된 선형 액추에이터로서, 선형 액추에이터는 프레임에 원위측으로 지향된 힘 및/또는 근위측으로 지향된 힘을 인가하여 프레임을 반경방향으로 팽창 또는 압축하도록 구성되는, 선형 액추에이터; 및

프레임을 반경방향으로 팽창된 상태로 보유하도록 구성된 선형 액추에이터에 대해 동축으로 위치된 회전 부재를 포함하는, 조립체.

52. 예 51에 있어서,

제1 장소에서 프레임에 연결된 제1 슬리브 부재; 및

내부 나사산을 갖고 제2 장소에서 프레임에 연결된 제2 슬리브 부재를 더 포함하고;

선형 액추에이터는 프레임에 해제 가능하게 커플링되고;

회전 부재는 제2 슬리브 부재의 내부 나사산에 결합하도록 구성된 나사이고;

선형 액추에이터는 나사의 루멘을 통해 연장하는, 조립체.

53. 예 52에 있어서, 나사에 해제 가능하게 커플링되고 나사를 회전하여, 잠금 도구가 나사에 커플링될 때 나사가 제1 슬리브 부재 및 제2 슬리브 부재를 통해 축방향으로 이동하게 하도록 구성된 잠금 도구를 더 포함하는, 조립체.

54. 예 53에 있어서, 잠금 도구 및 제1 슬리브 부재는 잠금 도구가 축방향에서 제1 나사산 형성 부재를 넘어 원위측으로 이동하는 것이 방지되도록 구성되는, 조립체.

55. 예 52 내지 54 중 어느 하나에 있어서, 나사는 그 근위 단부에 나사 헤드를 갖고, 나사 헤드 및 제1 부재는 나사 헤드가 축방향에서 제1 슬리브 부재를 넘어 원위측으로 이동하는 것이 방지되도록 구성되는, 조립체.

56. 예 51에 있어서, 선형 액추에이터는 외부 나사산을 갖는 액추에이터 나사이고 제1 장소에서 프레임에 연결되고;

조립체는 제2 장소에서 프레임에 연결된 슬리브를 더 포함하고;

액추에이터 나사는 슬리브의 루멘을 통해 연장하고;

회전 부재는 액추에이터 나사의 나사산에 결합하도록 구성된 내부 나사산을 갖는 잠금 너트이고;

슬리브 및 잠금 너트는 잠금 너트가 축방향에서 슬리브를 넘어 원위측으로 이동하는 것이 방지되도록 구성되는, 조립체.

57. 예 56에 있어서, 액추에이터 나사는 제1 부분 및 제2 부분을 포함하고, 제2 부분의 직경은 제1 부분의 직경보다 작은, 조립체.

58. 예 57에 있어서, 조립체는, 액추에이터 부재의 내부 나사산이 액추에이터 나사의 제2 부분의 나사산과 결합될 때, 액추에이터 부재의 축방향 이동이 액추에이터 나사의 축방향 이동을 야기하도록 액추에이터 나사의 제2 부분의 나사산에 결합하도록 구성된 내부 나사산을 갖는 환형 액추에이터 부재를 더 포함하는, 조립체.

59. 예 57 내지 58 중 어느 하나에 있어서, 슬리브의 루멘 내에 위치된 잠금 도구를 더 포함하고, 잠금 도구는, 시계방향에서 잠금 도구의 회전이 시계방향에서 잠금 너트의 회전을 유발하도록 잠금 너트의 근위 단부에서 대응 노치 형성부에 결합하도록 구성된 노치 형성부를 그 원위 단부에 갖는, 조립체.

60. 예 59에 있어서, 잠금 도구는 액추에이터 나사의 나사산에 결합하기 위한 내부 나사산 형성 표면을 갖는, 조립체.

61. 예 59에 있어서, 잠금 도구 주위에 환형으로 위치된 지지 튜브를 더 포함하고, 슬리브의 근위 단부는, 지지 튜브가 축방향에서 슬리브의 근위 단부를 넘어 원위측으로 이동하는 것이 방지되도록 지지 튜브의 원위 단부에 결합하도록 구성되는, 조립체.

62. 예 30 내지 61 중 어느 하나에 있어서, 스커트를 더 포함하고, 프레임은 지주의 복수의 열을 포함하고, 스커트는 지주의 적어도 하나의 열 내부 및 지주의 적어도 다른 열의 외부에 위치되는, 조립체.

63. 이식 가능 인공 판막이며,

지주의 복수의 열을 포함하고 반경방향 절첩 구성과 반경방향 팽창 구성 사이에서 반경방향으로 절첩 가능하고 팽창 가능한 환형 프레임; 및

스커트가 지주의 적어도 하나의 열의 내부 및 지주의 적어도 다른 열의 외부에 위치되도록 지주 주위에 위빙되는 스커트를 포함하는, 인공 판막.

64. 인공 심장 판막을 이식하는 방법이며,

인공 심장 판막을 환자의 혈관구조 내에 삽입하는 단계로서, 인공 심장 판막은 선형 액추에이터의 원위 단부에 커플링되고, 인공 심장 판막은 반경방향으로 압축된 상태의 프레임을 포함하는, 인공 심장 판막 삽입 단계;

프레임을 반경방향으로 팽창된 상태로 팽창시키도록 선형 액추에이터를 작동하는 단계; 및

반경방향으로 팽창된 상태로 인공 판막을 보유하도록 프레임 상의 제1 및 제2 부재를 통해 나사를 전진하도록 나사를 회전하는 단계를 포함하는, 방법.

65. 예 64에 있어서, 나사의 회전 단계는 나사에 커플링된 잠금 도구를 회전하는 단계, 및 이어서 나사가 제1 및 제2 부재를 통해 전진된 후에 나사로부터 잠금 도구를 디커플링하는 단계를 포함하는, 방법.

66. 예 64 내지 65 중 어느 하나에 있어서, 프레임으로부터 선형 액추에이터를 디커플링하는 단계를 더 포함하는, 방법.

67. 예 66에 있어서, 선형 액추에이터를 디커플링하는 단계는 프레임의 대응 나사산 형성부로부터 선형 액추에이터의 나사산 형성부를 나사 풀림하는 단계를 포함하는, 방법.

68. 예 64 내지 67 중 어느 하나에 있어서, 선형 액추에이터를 작동하는 단계는 케이블로 프레임의 원위부에 근위측으로 지향된 힘을 인가하는 단계를 포함하는, 방법.

일반적인 고려사항

개시된 실시예는 심장의 자연적인 고리(예를 들어, 폐, 승모, 및 삼첨판 고리) 중 임의의 하나에 인공 디바이스를 전달하고 이식하도록 구성될 수 있고, 임의의 다양한 전달 접근법(예를 들어, 역행, 앞방향, 중격경유, 경심실, 경대동맥 등)과 함께 사용될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 개시된 실시예는 또한 신체의 다른 루멘 내에 인공 보철물을 이식하는데 사용될 수 있다. 또한, 인공 판막에 추가하여, 본 명세서에 설명된 전달 조립체 실시예는 스텐트 및/또는 다른 인공 복구 디바이스와 같은 다양한 다른 인공 디바이스를 전달하고 이식하도록 구성될 수 있다.

이 설명의 목적으로, 본 개시내용의 실시예의 특정 양태, 장점, 및 신규한 특징이 본 명세서에 설명된다. 개시된 방법, 장치, 및 시스템은 임의의 방식으로 한정으로서 해석되어서는 안된다. 대신에, 본 개시내용은 단독으로 그리고 서로 다양한 조합 및 서브조합으로, 다양한 개시된 실시예의 모든 신규한 및 자명하지 않은 특징 및 양태에 관한 것이다. 방법, 장치, 및 시스템은 임의의 특정 양태 또는 특징 또는 이들의 조합에 한정되는 것은 아니고, 또한 개시된 실시예는 임의의 하나 이상의 특정 장점이 존재하거나 문제가 해결되는 것을 요구하는 것도 아니다. 임의의 예로부터의 기술은 다른 예들 중 임의의 하나 이상에 설명된 기술과 조합될 수 있다. 개시된 기술의 원리가 적용될 수도 있는 다수의 가능한 실시예의 견지에서, 예시된 실시예는 단지 바람직한 예일 뿐이고, 개시된 기술의 범주를 한정하는 것으로서 취해져서는 안된다는 것이 인식되어야 한다.

개시된 실시예의 일부의 동작은 편리한 제시를 위해 특정 순차적인 순서로 설명되었지만, 특정 순서화가 이하에 설명된 특정 언어에 의해 요구되지 않으면, 이 설명의 방식은 재배열을 포함한다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 순차적으로 설명된 동작은 몇몇 경우에 재배열되거나 또는 동시에 수행될 수도 있다. 더욱이, 간단화를 위해, 부착된 도면은 개시된 방법이 다른 방법과 함께 사용될 수 있는 다양한 방식을 도시하지 않을 수도 있다. 부가적으로, 설명은 때때로 개시된 방법을 설명하기 위해 "제공" 또는 "달성"과 같은 용어를 사용한다. 이들 용어는 수행되는 실제 동작의 고레벨 추상 개념이다. 이들 용어에 대응하는 실제 동작은 특정 구현예에 따라 다양할 수도 있고, 통상의 기술자에 의해 즉시 인식 가능하다.

본 명세서 및 청구범위에 사용될 때, 단수 형태는 문맥상 명백히 달리 지시되지 않으면, 복수 형태를 포함한다. 부가적으로, 용어 "구비한다"는 "포함한다"를 의미한다. 또한, 용어 "커플링된" 및 "연계된"은 일반적으로 전기적으로, 전자기적으로, 그리고/또는 물리적으로(예를 들어, 기계적으로 또는 화학적으로) 커플링되거나 연결된 것을 의미하고, 특정 대조적인 용어의 부재시에 커플링된 또는 연계된 아이템 사이의 중간 요소의 존재를 배제하는 것은 아니다.

본 명세서에 사용될 때, 용어 "근위"는 사용자에 더 근접하고 이식 부위로부터 더 멀리 이격하여 있는 디바이스의 위치, 방향, 또는 부분을 칭한다. 본 명세서에 사용될 때, 용어 "원위"는 사용자로부터 더 멀리 이격하고 이식 부위에 더 근접하여 있는 디바이스의 위치, 방향, 또는 부분을 칭한다. 따라서, 예를 들어, 디바이스의 근위측 모션은 사용자를 향한 디바이스의 모션이고, 반면에 디바이스의 원위측 모션은 사용자로부터 이격하는 디바이스의 모션이다. 용어 "종방향" 및 "축방향"은 달리 명시적으로 정의되지 않으면, 근위 및 원위 방향으로 연장하는 축을 칭한다.

본 명세서에 사용될 때, 용어 "일체로 형성된" 및 "단일 구성"은 재료의 개별적으로 형성된 부품을 서로 고정하기 위한 임의의 용접부, 체결구, 또는 다른 수단을 포함하지 않는 구성을 칭한다.

본 명세서에 사용될 때, "동시에" 또는 "일제히" 발생하는 동작은 일반적으로 서로 동일 시간에 발생하지만, 예를 들어, 나사산, 기어 등과 같은 기계적 링크 장치의 구성요소들 사이의 간격, 유극 또는 백래시에 기인하여 다른 동작에 대한 하나의 동작의 발생에 있어서 지연이 특정 대조적인 언어의 부재시에, 상기 용어의 범주 내에 명시적으로 있다.

본 개시내용의 원리가 적용될 수도 있는 다수의 가능한 실시예의 견지에서, 예시된 실시예는 단지 바람직한 예일 뿐이고, 본 개시내용의 범주를 한정하는 것으로서 취해져서는 안된다는 것이 인식되어야 한다. 오히려, 본 개시내용의 범주는 이하의 청구범위에 의해 정의된다.

Claims (28)

1. 인공 판막이며,
   복수의 상호 연결된 지주를 포함하는 반경방향으로 팽창 가능하고 압축 가능한 프레임으로서, 각각의 지주는 제1 단부, 제2 단부, 및 상기 제1 단부로부터 상기 제2 단부로 연장하는 길이를 갖고, 각각의 지주는 상기 지주의 길이에 수직인 방향으로 서로로부터 측방향으로 오프셋되는 복수의 선형 세그먼트를 포함하는, 프레임; 및
   상기 프레임에 장착되고 인공 판막을 통한 혈액의 유동을 조절하도록 구성된 판막 구조
   를 포함하는, 인공 판막.
2. 제1항에 있어서, 상기 복수의 지주의 각각은 상기 복수의 지주 중 적어도 다른 하나에 힌지식으로 연결되는, 인공 판막.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 한 쌍의 연결된 지주 사이에 배치된 스페이서를 더 포함하는, 인공 판막.
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 지주는 상기 지주를 통해 연장하는 바늘에 의해 서로 연결되는, 인공 판막.
5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 프레임은 반경방향으로 팽창된 상태로 상기 프레임을 잠금하도록 구성된 복수의 원주방향으로 이격된 잠금 유닛을 포함하는, 인공 판막.
6. 조립체이며,
   반경방향으로 팽창 가능하고 압축 가능한 환형 프레임을 포함하는 인공 판막;
   상기 프레임에 커플링되고 상기 프레임에 원위측으로 지향된 힘 및/또는 근위측으로 지향된 힘을 인가하여 상기 프레임을 반경방향으로 팽창 또는 수축하도록 구성된, 적어도 하나의 선형 액추에이터 조립체; 및
   상기 프레임에 커플링되고, 제1 장소에서 상기 프레임에 연결된 제1 슬리브 부재, 내부 나사산을 갖고 제2 장소에서 상기 프레임에 연결된 제2 슬리브 부재, 및 상기 제2 슬리브 부재의 내부 나사산에 결합하여 상기 프레임을 반경방향으로 팽창된 상태로 보유하도록 구성된 제1 나사를 포함하는, 적어도 하나의 잠금 기구
   를 포함하는, 조립체.
7. 제6항에 있어서, 상기 적어도 하나의 선형 액추에이터 조립체는 상기 프레임에 해제 가능하게 커플링되도록 구성된 액추에이터 부재를 포함하는, 조립체.
8. 제7항에 있어서, 상기 적어도 하나의 선형 액추에이터 조립체는 상기 액추에이터 부재의 원위 단부에 연결된 제1 나사산 형성 부재를 포함하고, 상기 제1 나사산 형성 부재는 상기 프레임에 연결된 제2 나사산 형성 부재에 해제 가능하게 결합되도록 구성되는, 조립체.
9. 제8항에 있어서, 상기 제1 나사산 형성 부재는 제2 나사를 포함하고, 상기 제2 나사산 형성 부재는 내부 나사산 형성 너트를 포함하는, 조립체.
10. 제7항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 선형 액추에이터 조립체는 상기 액추에이터 부재 주위에 환형으로 위치된 슬리브를 더 포함하는, 조립체.
11. 제7항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 프레임에 연결된 환형 스토퍼를 더 포함하고, 상기 액추에이터 부재는 상기 스토퍼를 통해 연장하고;
    상기 적어도 하나의 선형 액추에이터 조립체는 상기 액추에이터 부재 주위에 환형으로 위치된 지지 튜브를 포함하고, 상기 스토퍼는 상기 지지 튜브의 원위 단부에 결합하고 상기 지지 튜브가 축방향에서 상기 스토퍼를 넘어 원위측으로 이동하는 것을 방지하도록 구성되는, 조립체.
12. 제6항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 나사에 해제 가능하게 커플링되도록 구성된 잠금 도구를 더 포함하고, 상기 잠금 도구는 상기 잠금 도구가 상기 제1 나사에 커플링될 때 상기 제1 나사에 결합하여 그 회전을 생성하여 상기 제1 나사가 상기 제1 슬리브 부재 및 상기 제2 슬리브 부재를 통해 축방향으로 이동하게 하도록 구성된 도구 헤드를 포함하는, 조립체.
13. 제12항에 있어서, 상기 제1 나사는 그 근위 단부에 나사 헤드를 갖고, 상기 도구 헤드의 형상은 상기 나사 헤드의 형상에 대응하여 상기 도구 헤드가 상기 나사 헤드와 커플링하도록 동작 가능하여 상기 도구 헤드의 회전이 상기 제1 나사의 회전을 유발하게 하도록 구성되는, 조립체.
14. 제13항에 있어서, 상기 나사 헤드 및 상기 제1 슬리브 부재는, 상기 나사 헤드가 축방향에서 상기 제1 슬리브 부재를 넘어 원위측으로 이동하는 것이 방지되도록 구성되는, 조립체.
15. 제12항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 잠금 기구는 상기 도구 헤드의 루멘 내에서 부분적으로 연장하는 내부 샤프트를 더 포함하고, 상기 내부 샤프트는 그 원위 단부에 나사산 형성 표면을 갖고, 상기 나사 헤드는 내부 나사산을 갖고, 상기 내부 샤프트는 그 나사산 형성 표면이 상기 나사 헤드의 내부 나사산에 결합하도록 구성되는, 조립체.
16. 제6항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 프레임은 복수의 상호 연결된 지주를 포함하고, 각각의 지주는 제1 단부, 제2 단부, 및 상기 제1 단부로부터 상기 제2 단부로 연장하는 길이를 갖고, 각각의 지주는 지주의 길이에 수직인 방향으로 서로로부터 측방향으로 오프셋되는 복수의 선형 세그먼트를 포함하는, 조립체.
17. 조립체이며,
    반경방향으로 팽창 가능하고 압축 가능한 환형 프레임을 포함하는 인공 판막; 및
    적어도 하나의 팽창 및 잠금 기구를 포함하고,
    상기 팽창 및 잠금 기구는
    상기 프레임에 연결된 선형 액추에이터로서, 상기 선형 액추에이터는 상기 프레임에 원위측으로 지향된 힘 및/또는 근위측으로 지향된 힘을 인가하여 상기 프레임을 반경방향으로 팽창 또는 압축하도록 구성되는, 선형 액추에이터; 및
    상기 프레임을 반경방향으로 팽창된 상태로 보유하도록 구성된 선형 액추에이터에 대해 동축으로 위치된 회전 부재를 포함하는, 조립체.
18. 제17항에 있어서,
    제1 장소에서 상기 프레임에 연결된 제1 슬리브 부재; 및
    내부 나사산을 갖고 제2 장소에서 상기 프레임에 연결된 제2 슬리브 부재를 더 포함하고;
    상기 선형 액추에이터는 상기 프레임에 해제 가능하게 커플링되고;
    상기 회전 부재는 상기 제2 슬리브 부재의 내부 나사산에 결합하도록 구성된 나사이고;
    상기 선형 액추에이터는 상기 나사의 루멘을 통해 연장하는, 조립체.
19. 제18항에 있어서, 상기 나사에 해제 가능하게 커플링되고 상기 나사를 회전하여, 잠금 도구가 상기 나사에 커플링될 때 상기 나사가 상기 제1 슬리브 부재 및 상기 제2 슬리브 부재를 통해 축방향으로 이동하게 하도록 구성된 잠금 도구를 더 포함하는, 조립체.
20. 제19항에 있어서, 상기 잠금 도구 및 상기 제1 슬리브 부재는 상기 잠금 도구가 축방향에서 상기 제1 나사산 형성 부재를 넘어 원위측으로 이동하는 것이 방지되도록 구성되는, 조립체.
21. 제18항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 나사는 그 근위 단부에 나사 헤드를 갖고, 상기 나사 헤드 및 제1 부재는 상기 나사 헤드가 축방향에서 상기 제1 슬리브 부재를 넘어 원위측으로 이동하는 것이 방지되도록 구성되는, 조립체.
22. 제17항에 있어서, 상기 선형 액추에이터는 외부 나사산을 갖는 액추에이터 나사이고 제1 장소에서 상기 프레임에 연결되고;
    상기 조립체는 제2 장소에서 상기 프레임에 연결된 슬리브를 더 포함하고;
    상기 액추에이터 나사는 상기 슬리브의 루멘을 통해 연장하고;
    상기 회전 부재는 상기 액추에이터 나사의 나사산에 결합하도록 구성된 내부 나사산을 갖는 잠금 너트이고;
    상기 슬리브 및 상기 잠금 너트는 상기 잠금 너트가 축방향에서 상기 슬리브를 넘어 원위측으로 이동하는 것이 방지되도록 구성되는, 조립체.
23. 제22항에 있어서, 상기 액추에이터 나사는 제1 부분 및 제2 부분을 포함하고, 상기 제2 부분의 직경은 상기 제1 부분의 직경보다 작은, 조립체.
24. 제23항에 있어서, 상기 조립체는, 상기 액추에이터 부재의 내부 나사산이 상기 액추에이터 나사의 제2 부분의 나사산과 결합될 때, 상기 액추에이터 부재의 축방향 이동이 상기 액추에이터 나사의 축방향 이동을 야기하도록 상기 액추에이터 나사의 제2 부분의 나사산에 결합하도록 구성된 내부 나사산을 갖는 환형 액추에이터 부재를 더 포함하는, 조립체.
25. 제22항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 슬리브의 루멘 내에 위치된 잠금 도구를 더 포함하고, 상기 잠금 도구는, 시계방향에서 상기 잠금 도구의 회전이 시계방향에서 상기 잠금 너트의 회전을 유발하도록 상기 잠금 너트의 근위 단부에서 대응 노치 형성부에 결합하도록 구성된 노치 형성부를 그 원위 단부에 갖는, 조립체.
26. 제25항에 있어서, 상기 잠금 도구는 상기 액추에이터 나사의 나사산에 결합하기 위한 내부 나사산 형성 표면을 갖는, 조립체.
27. 제25항에 있어서, 상기 잠금 도구 주위에 환형으로 위치된 지지 튜브를 더 포함하고, 상기 슬리브의 근위 단부는, 상기 지지 튜브가 축방향에서 상기 슬리브의 근위 단부를 넘어 원위측으로 이동하는 것이 방지되도록 상기 지지 튜브의 원위 단부에 결합하도록 구성되는, 조립체.
28. 제17항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 프레임은 복수의 상호 연결된 지주를 포함하고, 각각의 지주는 제1 단부, 제2 단부, 및 상기 제1 단부로부터 상기 제2 단부로 연장하는 길이를 갖고, 각각의 지주는 지주의 길이에 수직인 방향으로 서로로부터 측방향으로 오프셋되는 복수의 선형 세그먼트를 포함하는, 조립체.

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