KR20230093268A - 인공 판막 도킹 장치 - Google Patents
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Abstract
본 개시의 소정의 구현예는 인공 판막을 고유 판막에 고정하기 위한 도킹 장치에 관한 것이다. 도킹 장치는, 상기 고유 판막에 전개될 때 복수의 나선형 턴부를 갖는 코일, 상기 코일로부터 방사상 외측으로 연장되고, 방사상으로 압축된/축 방향으로 신장된 상태와 방사상으로 확장된/축 방향으로 단축된 상태 사이에서 이동 가능한 확장형 부재, 및 상기 확장형 부재의 외부 표면부를 둘러싸는 커버 부재를 포함한다. 상기 커버 부재의 원위 단부 및 상기 확장형 부재의 원위 단부는 복수의 매듭 및 복수의 랩을 포함하는 원위 봉합사를 통해 상기 코일에 고정식으로 커플링된다. 상기 확장형 부재의 근위 단부는 상기 커버 부재의 근위 단부에 고정식으로 커플링된다. 상기 확장형 부재의 근위 단부 및 상기 커버 부재의 근위 단부는 코일에 대해 축 방향으로 이동 가능하다.
Description
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 2021년 10월 5일에 출원된 미국 가출원 제63/252,524호, 2021년 3월 10일에 출원된 미국 가출원 제63/159,130호, 및 2020년 10월 23일에 출원된 미국 가출원 제63/105,099호의 이익을 주장하며, 이들 모두는 본원에 참조로서 통합된다.
기술분야
본 개시는 인공 판막을 고유 심장 판막에 고정하도록 구성된 도킹 장치의 예뿐만 아니라 이러한 장치를 조립하는 방법에 관한 것이다.
인공 판막은 심장 판막 장애를 치료하는 데 사용될 수 있다. 고유 심장 판막(예를 들어, 대동맥, 폐, 삼첨판 및 승모판)은 순방향 흐름을 허용하면서 역방향 흐름 또는 역류를 방지하는 기능을 한다. 이러한 심장 판막은 선천성 기형, 염증, 감염성 병태 등에 의해, 그 기능이 저하될 수 있다. 이러한 병태는 결국 심각한 심혈관 손상 또는 사망으로 이어질 수 있다. 수년 동안, 의사들은 개심 수술 동안 판막의 수술적 복구 또는 치환으로 이러한 장애를 치료하고자 시도하였다.
개심 수술보다 덜 침습적인 방식으로 카테터를 사용하여 인공 심장 판막을 삽입하고 이식하기 위한 경피적 기법은 개심 수술과 관련된 합병증을 감소시킬 수 있다. 이 기술에서, 인공 판막은 카테터의 단부 상에 압축된 상태로 장착될 수 있고, 판막이 삽입 부위에 도달할 때까지 환자의 혈관을 통해 전진될 수 있다. 그런 다음, 카테터 팁에서의 판막은, 예컨대, 판막이 장착된 풍선을 팽창시킴으로써 결함이 있는 고유 판막의 부위에서 그의 기능적 크기로 확장될 수 있거나, 또는 예를 들어, 판막은, 카테터의 원위 단부에서 전달 시스로부터 전진될 때, 판막의 기능적 크기로 판막을 팽창시키는 탄력성 자가 확장 스텐트 또는 프레임을 가질 수 있다. 선택적으로, 판막은 풍선 확장형, 자가 확장형, 기계적 확장형 프레임, 및/또는 다수의 방식 또는 여러 방식의 조합으로 확장 가능한 프레임을 가질 수 있다.
일부 경우, 경피적 심장 판막(THV)은 특정 고유 판막(예를 들어, 고유 대동맥 판막) 내에 배치되도록 적절한 크기로 치수화될 수 있다. 이와 같이, THV는 또 다른 고유 판막(예를 들어, 고유 승모판)에서의 이식 및/또는 더 큰 고유 판막을 가진 환자에서의 이식에 적합하지 않을 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 삽입 부위에서의 고유 조직은 THV가 고유 조직에 대해 제자리에 고정되기에 충분한 구조를 제공하지 않을 수 있다. 따라서, THV 및 연관 경피적 전달 장치에 대한 개선이 바람직하다.
본 개시는 판막 역류 및/또는 다른 판막 문제를 해결하기 위한 방법 및 장치에 관한 것이다. 구체적으로, 본 개시는 인공 판막을 수용하도록 구성된 도킹 장치 및 해당 도킹 장치를 조립하고 해당 도킹 장치를 이식하는 방법에 관한 것이다.
본 개시의 소정의 구현예는 인공 판막을 고유 판막에 고정하기 위한 도킹 장치에 관한 것이다. 도킹 장치는 근위 단부 및 원위 단부를 포함하는 코일, 코일의 적어도 일부를 둘러싸는 제1 커버, 및 제1 커버의 적어도 일부를 둘러싸는 가드 부재를 포함할 수 있다. 가드 부재는 확장형 부재 및 확장형 부재의 외부 표면부를 둘러싸는 제2 커버를 포함할 수 있다. 가드 부재의 원위 단부는 제1 커버에 고정식으로 부착될 수 있다. 가드 부재의 근위 단부는 제1 커버 및 코일에 대해 이동 가능할 수 있다. 가드 부재는 방사상으로 압축된 상태와 방사상으로 확장된 상태 사이에서 이동 가능할 수 있다. 가드 부재의 근위 단부는 가드 부재가 방사상으로 확장된 상태보다 방사상으로 압축된 상태에 있을 때 코일의 근위 단부에 더 가깝게 배치될 수 있다.
소정의 구현예에 따르면, 고유 판막에 인공 판막을 고정시키기 위한 도킹 장치는, 고유 판막에서 전개될 경우 복수의 나선형 턴부를 포함하는 코일, 코일로부터 반경 방향으로 외측으로 연장되는 확장형 부재, 및 확장형 부재의 외부 표면부를 둘러싸는 커버 부재를 포함할 수 있다. 확장형 부재는 방사상으로 압축된/축상으로 신장된 상태와 방사상으로 확장된/축상으로 단축된 상태 사이에서 이동 가능할 수 있다. 커버 부재의 원위 단부 및 확장형 부재의 원위 단부 둘 모두는 원위 봉합사를 통해 코일에 고정식으로 커플링될 수 있다. 원위 봉합사는 복수의 매듭 및 복수의 랩을 포함할 수 있다. 확장형 부재의 근위 단부는 커버 부재의 근위 단부에 고정식으로 커플링될 수 있다. 확장형 부재의 근위 단부 및 커버 부재의 근위 단부는 코일에 대해 축 방향으로 이동 가능할 수 있다.
본 개시의 소정의 구현예는 인공 판막을 수용하도록 구성된 도킹 장치를 위한 커버 어셈블리에 관한 것이다. 커버 어셈블리는 도킹 장치의 나선형 코일의 적어도 일부분을 덮도록 구성되는 제1 커버, 제1 커버의 적어도 일부를 둘러싸는 확장형 부재, 및 확장형 부재의 외부 표면부를 둘러싸는 제2 커버를 포함할 수 있다. 확장형 부재는 방사상으로 확장된 상태와 방사상으로 압축된 상태 사이에서 변형될 수 있다. 제2 커버의 원위 단부는 확장형 부재의 원위 단부 및 제1 커버에 고정식으로 커플링될 수 있다. 제2 커버의 근위 단부는 확장형 부재의 근위 단부를 덮는 접힘부를 포함할 수 있다. 확장형 부재의 근위 단부는 도킹 장치의 제1 커버 및 나선형 코일에 대해 슬라이딩식으로 이동 가능할 수 있다.
본 개시의 소정의 구현예는 또한 이식물 어셈블리에 관한 것이다. 이식물 어셈블리는 방사상으로 확장 가능하고 압축 가능한 인공 판막, 및 인공 판막을 수용하도록 구성된 도킹 장치를 포함할 수 있다. 도킹 장치는 이식물 위치에 전개될 때 고유 조직을 둘러싸도록 구성된 코일을 포함할 수 있다. 인공 판막은 코일 내에서 방사상으로 확장 가능하도록 구성될 수 있다. 도킹 장치는 또한 코일의 적어도 일부를 덮는 가드 부재를 포함할 수 있다. 가드 부재는 판막 주위 누출을 감소시키도록 구성될 수 있다. 가드 부재는 확장형 부재 및 확장형 부재의 외부 표면부를 둘러싸는 커버 부재를 포함할 수 있다. 확장형 부재는 코일로부터 방사상으로 외측으로 연장될 수 있고, 방사상으로 압축된 상태와 방사상으로 확장된 상태 사이에서 이동 가능하다. 커버 부재의 원위 단부 및 확장형 부재의 원위 단부는 원위 봉합사를 통해 코일에 고정식으로 커플링될 수 있다. 확장형 부재의 근위 단부는 근위 봉합사를 통해 커버 부재의 근위 단부에 고정식으로 커플링될 수 있다. 확장형 부재의 근위 단부는 코일에 대해 축 방향으로 이동 가능할 수 있다.
본 개시의 소정의 구현예는 또한 인공 판막을 수용하도록 구성된 도킹 장치를 위한 커버 어셈블리를 조립하는 방법에 관한 것이다. 방법은, 확장형 부재의 루멘 내에 커버 부재를 위치시키는 단계, 커버 부재의 근위 단부를 확장형 부재의 근위 단부에 고정시키는 단계, 확장형 부재의 근위 단부를 통해 확장형 부재로부터 커버 부재의 원위 단부를 제거하는 단계, 확장형 부재의 외부 표면부를 커버 부재로 덮는 단계, 확장형 부재의 원위 단부를 도킹 장치의 튜브형 부재에 고정시키는 단계, 및 커버 부재의 원위 단부를 확장형 부재 및 튜브형 부재에 고정시키는 단계를 포함한다. 튜브형 부재는 도킹 장치의 적어도 일부를 둘러싸도록 구성될 수 있다.
특정 구현예에 따르면, 인공 판막을 수용하도록 구성된 도킹 장치용 커버 어셈블리를 조립하는 방법은, 외부 커버의 근위 단부를 확장형 부재의 근위 단부에 고정시키는 단계, 외부 커버를 확장형 부재 내부로부터 확장형 부재 외부로 반전시키는 단계, 확장형 부재의 근위 단부에서 외부 커버를 접는 단계, 및 확장형 부재의 원위 단부와 외부 커버의 원위 단부를 도킹 장치의 내부 커버에 고정시키는 단계를 포함한다.
특정 구현예에 따르면, 인공 판막을 수용하도록 구성된 도킹 장치를 조립하는 방법은, 커버 부재의 근위 단부를 확장형 부재의 근위 단부에 고정시키는 단계, 확장형 부재의 근위 단부에서 커버 부재의 근위 단부를 접는 단계, 확장형 부재의 외부 표면부를 커버 부재로 덮는 단계, 및 확장형 부재의 원위 단부와 커버 부재의 원위 단부를 도킹 장치에 고정시키는 단계를 포함한다.
특정 구현예에 따르면, 인공 판막을 수용하도록 구성된 도킹 장치를 조립하는 방법은, 커버 부재의 근위 단부를 확장형 부재의 근위 단부에 부착시키는 단계, 커버 부재의 원위 단부를 확장형 부재의 원위 단부에 부착시키는 단계, 및 커버 부재의 원위 단부와 확장형 부재의 원위 단부를 복수의 매듭, 복수의 랩, 및 하나 이상의 잠금 스티지를 통해 도킹 장치에 고정시키는 단계를 포함한다. 잠금 스티치 각각은 복수의 랩 및/또는 복수의 매듭을 통해 연장될 수 있다.
본 개시의 특정 구현예는 또한 인공 판막을 이식하기 위한 방법에 관한 것이다. 방법은 고유 판막에 도킹 장치를 전개하는 단계로서, 도킹 장치는 코일 및 가드 부재를 포함할 수 있으며, 여기에서 고유 판막에 전개된 코일은 안정화 턴부 및 안정화 턴부의 원위에 하나 이상의 기능적 턴부를 포함할 수 있고, 여기에서 가드 부재는 안정화 턴부의 적어도 일부를 덮을 수 있는, 단계; 및 도킹 장치 내에 인공 판막을 전개하는 단계를 포함할 수 있다. 도킹 장치를 고유 판막에 전개하는 단계는, 코일의 하나 이상의 기능적 턴부로 고유 판막의 첨판 주위를 감싸는 단계, 및 코일의 안정화 턴부를 고유 판막 주위의 고유 벽부에 대해 안착시키는 단계를 포함할 수 있다. 인공 판막을 전개하는 단계는, 인공 판막을 코일의 하나 이상의 기능적 턴부 내에서 방사상으로 압축된 상태로 배치하는 단계, 및 인공 판막을 방사상으로 확장된 상태로 확장시키는 단계를 포함할 수 있으며, 여기에서 인공 판막을 방사상으로 확장시키는 단계는 코일의 하나 이상의 기능적 턴부를 방사상으로 확장시킬 수 있다.
소정의 구현예에 따르면, 인공 판막을 고유 판막에 고정시키기 위한 도킹 장치는, 고유 판막에서 전개될 때 고유 조직을 둘러싸도록 구성된 코일 및 코일의 적어도 일부를 둘러싸는 튜브형 부재를 포함할 수 있다. 튜브형 부재는 적어도 제1 안착 마커 및 제2 안착 마커를 포함할 수 있다. 제1 안착 마커는 제2 안착 마커에 대해 근위에 위치될 수 있다. 도킹 장치는 또한, 튜브형 부재의 적어도 일부를 둘러싸는 유지 요소, 및 유지 요소의 적어도 일부를 둘러싸며 판막 주위 누출을 감소시키도록 구성된 가드 부재를 포함할 수 있다. 가드 부재의 근위 단부는 코일에 대해 축 방향으로 이동 가능할 수 있다. 고유 판막에 전개될 때, 가드 부재의 근위 단부는 제1 안착 마커와 제2 안착 마커 사이에 위치될 수 있다.
소정의 구현예에 따르면, 인공 판막을 고유 판막에 고정시키기 위한 도킹 장치는 고유 판막에서 전개될 때 나선형 구성을 갖도록 구성된 코일을 포함할 수 있다. 나선형 구성의 코일은 안정화 턴부, 하나 이상의 기능적 턴부, 및 안정화 턴부와 하나 이상의 기능적 턴부 사이에 위치하는 상승 부분을 포함한다. 도킹 장치는 또한 상승 부분의 원위에 배치된 적어도 제1 안착 마커 및 제2 안착 마커를 포함할 수 있다. 제1 안착 마커는 제2 안착 마커에 대해 근위에 위치될 수 있다. 도킹 장치는, 코일의 적어도 일부를 둘러싸고 판막 주위의 누출을 감소시키도록 구성된 가드 부재를 추가로 포함할 수 있다. 가드 부재의 근위 단부는 코일에 대해 축 방향으로 이동 가능할 수 있다. 고유 판막에 전개될 때, 가드 부재의 근위 단부는 제1 안착 마커와 제2 안착 마커 사이에 위치될 수 있다.
소정의 구현예에 따르면, 인공 판막을 고유 판막에 고정시키기 위한 도킹 장치는, 고유 판막에서 전개될 때 고유 조직을 둘러싸도록 구성된 코일, 코일 상의 소정의 위치에 배치된 방사선 불투과성 마커, 및 코일의 적어도 일부를 둘러싸며 판막 주위의 누출을 감소시키도록 구성된 가드 부재를 포함할 수 있다. 가드 부재의 근위 단부는 코일에 대해 축 방향으로 이동 가능할 수 있다. 고유 판막에서 전개될 때, 가드 부재의 근위 단부는 방사선 불투과성 마커의 원위에 위치될 수 있다.
소정의 구현예에 따르면, 인공 판막을 수용하도록 구성된 도킹 장치용 커버 어셈블리는, 도킹 장치의 코일의 적어도 일부를 둘러싸도록 구성된 유지 요소, 및 유지 요소의 적어도 일부를 둘러싸며 판막 주위 누출을 감소시키도록 구성된 가드 부재를 포함할 수 있다. 방사선 불투과성 마커는 유지 요소의 근위 단부에 위치될 수 있다. 가드 부재의 근위 단부는 유지 요소에 대해 축 방향으로 이동 가능하도록 구성될 수 있다. 고유 판막에서 전개될 때, 가드 부재의 근위 단부는 방사선 불투과성 마커의 원위에 위치될 수 있다.
본 개시의 소정의 구현예는 또한 이식물 어셈블리에 관한 것이다. 이식물 어셈블리는 방사상으로 확장 가능하고 압축 가능한 인공 판막, 및 인공 판막을 수용하도록 구성된 도킹 장치를 포함할 수 있다. 도킹 장치는 고유 판막에서 전개될 때 고유 조직을 둘러싸도록 구성된 코일, 코일의 근위 부분에 위치된 방사선 불투과성 마커, 코일의 적어도 일부를 둘러싸는 유지 요소, 및 유지 요소의 적어도 일부를 둘러싸며 판막 주위의 누출을 감소시키도록 구성된 가드 부재를 포함할 수 있다. 가드 부재의 근위 단부는 유지 요소에 대해 축 방향으로 이동 가능하다. 고유 판막에서 전개될 때, 가드 부재의 근위 단부는 방사선 불투과성 마커에 대해 원위에 위치될 수 있다.
본 개시의 소정의 실시예는 또한 인공 판막을 수용하도록 구성된 도킹 장치를 위한 커버 어셈블리를 조립하는 방법에 관한 것이다. 방법은, 유지 요소의 루멘을 통해 튜브형 부재를 삽입하는 단계, 유지 요소를 튜브형 부재에 고정시키는 단계, 및 가드 부재의 원위 단부를 튜브형 부재의 원위 부분에 고정시키는 단계를 포함할 수 있다. 적어도 하나의 방사선 불투과성 마커는 튜브형 부재의 근위 부분에 배치될 수 있다. 가드 부재의 근위 단부는 유지 요소에 대해 축 방향으로 이동 가능하다. 가드 부재는 방사상으로 확장된 상태와 방사상으로 압축된 상태 사이에서 이동 가능할 수 있다. 가드 부재가 방사상으로 확장된 상태에 있을 때, 가드 부재의 근위 단부는 방사선 불투과성 마커의 원위에 위치될 수 있다.
본 개시의 특정 구현예는 또한 인공 판막을 이식하기 위한 방법에 관한 것이다. 방법은, 고유 판막에 도킹 장치를 전개하는 단계로서, 고유 판막에서 전개되는 도킹 장치는 코일 및 코일의 적어도 일부를 둘러싸는 가드 부재를 포함하는, 단계; 코일 상의 소정의 위치의 원위에 가드 부재의 근위 단부를 위치시키는 단계; 및 도킹 장치 내에 인공 판막을 전개하는 단계를 포함한다.
또한, 인공 판막을 고유 판막에 고정하기 위한 도킹 장치의 다른 예가 본원에 개시된다. 도킹 장치는 고유 판막에서 전개될 때 고유 조직을 둘러싸도록 구성된 코일, 코일의 적어도 일부를 둘러싸는 유지 요소, 및 유지 요소의 적어도 일부를 둘러싸며 판막 주위의 누출을 감소시키도록 구성된 가드 부재를 포함할 수 있다. 가드 부재의 근위 단부는 유지 요소에 대해 축 방향으로 이동 가능하다. 가드 부재의 내부 표면부는 유지 요소가 가드 부재의 근위 단부를 마찰식으로 구속하여 코일에 대해 축 방향으로 이동하도록 유지 요소와 마찰식으로 체결되도록 구성될 수 있다.
소정의 구현예에 따르면, 인공 판막을 고유 판막에 고정하기 위한 도킹 장치는, 고유 판막에서 전개될 때 고유 조직을 둘러싸도록 구성된 코일, 및 코일에 커플링된 내부 에지 및 접힌 위치와 확장된 위치 사이에서 이동 가능한 외부 에지를 갖는 밀봉 부재를 포함할 수 있다. 접힌 위치에서의 외부 에지는 코일을 따라 그리고 코일에 인접하여 연장될 수 있다. 연장된 위치에서의 외부 에지의 적어도 하나의 세그먼트가 코일로부터 이격될 수 있다.
소정의 구현예에 따르면, 인공 판막을 고유 판막에 고정하기 위한 도킹 장치는, 고유 판막에서 전개될 때 고유 조직을 둘러싸도록 구성된 코일, 및 코일에 커플링된 스커트를 포함할 수 있으며, 여기에서 스커트는 전달 구성과 전개된 구성 사이에서 이동 가능하다. 스커트가 전달 구성에 있을 때, 스커트의 외부 에지는 코일을 따라 그리고 코일에 인접하여 연장될 수 있다. 스커트가 전개된 구성에 있을 때, 밀봉 부재의 외부 에지의 적어도 하나의 세그먼트는, 판막 주위 누출을 감소시키기 위해 코일로부터 방사상으로 멀리 연장될 수 있다.
소정의 구현예에 따르면, 인공 판막을 고유 판막에 고정하기 위한 도킹 장치는, 고유 판막에서 전개될 때 고유 조직을 둘러싸도록 구성된 코일, 및 코일에 커플링된 스커트를 포함할 수 있다. 스커트는 제1 구성과 제2 구성 사이에서 이동 가능할 수 있다. 스커트는, 스커트가 제1 구성으로 있을 때 코일을 따라 접힐 수 있다. 스커트는 평평하거나 실질적으로 평평할 수 있고, 스커트가 제2 구성에 있을 때 코일로부터 반경 방향으로 연장될 수 있다.
본 개시의 소정의 구현예는 도킹 장치에 수용된 인공 판막과 인공 판막을 둘러싸는 고유 조직 사이에서의 판막 주위 누출을 감소시키기 위한 장치에 관한 것이다. 장치는 도킹 장치의 코일에 고정식으로 부착된 제1 에지 및 접힌 위치와 확장된 위치 사이에서 이동 가능한 제2 에지를 포함할 수 있다. 접힌 위치에서의 제2 에지는 코일을 따라 그리고 코일에 인접하여 연장될 수 있다. 확장된 위치에서의 제2 에지는 코일로부터 방사상으로 팬아웃될 수 있다.
본 개시의 소정의 구현예는 인공 판막을 수용하도록 구성된 도킹 장치를 조립하는 방법에 관한 것이다. 방법은 스커트를 코일에 부착시키는 단계를 포함할 수 있다. 코일은 고유 판막에서 전개될 때 고유 조직을 둘러싸도록 구성될 수 있다. 스커트의 외부 에지는 접힌 위치와 확장된 위치 사이에서 이동 가능할 수 있다. 접힌 위치에서의 외부 에지는 코일을 따라 그리고 코일에 인접하여 연장될 수 있다. 확장된 위치에서의 외부 에지는 코일로부터 방사상으로 팬아웃될 수 있다.
본 개시의 특정 구현예는 인공 판막을 이식하기 위한 방법에 관한 것이다. 방법은 고유 판막에서 도킹 장치를 전개하는 단계, 및 도킹 장치 내에 인공 판막을 전개하는 단계를 포함할 수 있다. 고유 판막에서 전개된 도킹 장치는 코일 및 코일로부터 반경 방향 외측으로 연장되는 스커트를 포함할 수 있다. 스커트는 도킹 장치의 중앙 길이방향 축에 대해 경사 각도를 형성하는 평면형 또는 대체로 평면형인 표면부를 가질 수 있다.
본 개시의 소정의 구현예는 전술한 도킹 장치 및 도킹 장치 내에 수용되도록 구성된 방사상으로 확장 가능하고 압축 가능한 인공 판막을 포함하는 의료 어셈블리에 관한 것이다.
본 개시의 소정의 구현예는 전술한 도킹 장치 및 환자의 표적 이식 부위에 도킹 장치를 전달하도록 구성된 전달 장치를 포함하는 의료 어셈블리에 관한 것이다.
본 개시의 소정의 구현예는 프레임 및 프레임의 밀봉 세그먼트에 커플링된 스커트를 갖는 이식 가능한 장치를 포함하는 의료 어셈블리에 관한 것이다. 이식 가능한 장치가 표적 이식 부위에서 전개될 때, 스커트의 외부 에지는 프레임의 밀봉 세그먼트로부터 방사상으로 팬아웃될 수 있고, 프레임의 밀봉 세그먼트는, 밀봉 세그먼트의 근위 단부가 프레임의 중앙 길이방향 축을 따라 밀봉 세그먼트의 원위 단부에 대해 오프셋을 갖도록, 프레임의 중앙 길이방향 축을 중심으로 회전하는 나선형 형상을 형성할 수 있다.
본 개시의 소정의 구현예는 인공 판막을 고유 판막에 고정하기 위한 도킹 장치에 관한 것이다. 도킹 장치는, 고유 판막에서 전개될 때 고유 조직을 둘러싸도록 구성된 코일 및 코일에 연결된 판막 주위 누출 가드를 포함할 수 있다. 판막 주위 누출 가드는 전달 구성과 전개된 구성 사이에서 이동 가능할 수 있다. 판막 주위 누출 가드가 전달 구성에 있는 경우, 판막 주위 누출 가드의 외부 에지는 코일을 따라 그리고 코일에 인접하여 연장될 수 있다. 판막 주위 누출 가드가 전개된 구성에 있는 경우, 판막 주위 누출 가드의 외부 에지는 코일의 중앙 길이방향 축을 중심으로 회전하는 나선형 형상을 형성할 수 있고, 판막 주위 누출 가드의 외부 에지의 적어도 하나의 세그먼트는 코일로부터 방사상으로 연장될 수 있다.
전술한 내용 및 개시된 기술의 다른 목적, 특징 및 이점은 첨부된 도면을 참조하여 진행하는 다음의 상세한 설명으로부터 더욱 명백해질 것이다.
도 1a는 일 구현예에 따른, 나선형 구성의 도킹 장치의 측면 사시도이다.
도 1b는 도 1a에 도시된 도킹 장치의 상면도이다.
도 1c는 일 구현예에 따른, 도 1b에 도시된 1C-1C 라인을 따라 취해진 도킹 장치의 단면도이다.
도 1d는, 도 1d에서는 도킹 장치가 실질적으로 직선형 전달 구성에 있다는 것을 제외하고는 도 1c에서의 동일한 라인을 따라 취해진 도킹 장치의 단면도이다.
도 1e는 또 다른 구현예에 따른, 도 1b에 도시된 1C-1C 라인을 따라 취해진 도킹 장치의 단면도이다.
도 1f는, 도 1f에서는 도킹 장치가 실질적으로 직선형 전달 구성에 있다는 것을 제외하고는 도 1e에서의 동일한 라인을 따라 취해진 도킹 장치의 단면도이다.
도 1g는 실질적으로 직선 구성에서의 도킹 장치를 도시하는 개략도이다.
도 2a은 일 구현예에 따른, 인공 판막의 사시도이다.
도 2b는 일 구현예에 따른, 외부 커버를 갖는 도 2a의 인공 판막의 사시도이다.
도 3a는 도 1a에 도시된 도킹 장치 및 도킹 장치 내에 보유된 도 2b의 인공 판막을 포함하는 인공 이식물 어셈블리의 사시도이다.
도 3b는 도 3의 인공 이식물 어셈블리의 측면도이다.
도 4 내지 도 42는 일 구현예에 따른, 판막 주위 누출 가드를 도킹 장치에 부착하는 예시적인 방법을 도시하는, 도킹 장치의 다양한 상세도를 도시한다.
도 43 내지 도 59는 일 구현예에 따른, 커버 어셈블리의 일부를 형성하기 위해 유지 요소를 튜브형 부재에 부착하는 예시적인 방법을 도시한다.
도 60은 일 구현예에 따른, 전달 장치 및 도 1a의 도킹 장치를 포함하는 전달 어셈블리의 측면도이다.
도 61a는 일 구현예에 따른, 슬리브 샤프트의 측면 단면도이다.
도 61b는 일 구현예에 따른, 푸셔 샤프트의 측면 단면도이다.
도 62a는 도 61a의 슬리브 샤프트, 도 61b의 푸셔 샤프트, 및 전달 시스를 포함하는 어셈블리의 측면 단면도를 도시하며, 여기에서 슬리브 샤프트는 도킹 장치를 덮는다.
도 62b는 도킹 장치가 슬리브 샤프트에 의해 덮이지 않는 것을 제외하고는, 도 62a와 동일한 어셈블리의 단면 사시도이다.
도 63은 전달 시스템 내의 루멘을 통한 유체 흐름을 보여주는, 전달 시스템의 원위 단부의 개략적인 단면도이다.
도 64a는 도킹 장치를 덮고 전달 시스템의 전달 시스의 외부로 연장되는 예시적인 슬리브 샤프트의 사시도를 도시한다.
도 64a는 도 64a의 전달 장치로부터 도킹 장치를 전개시키고, 도킹 장치로부터 슬리브 샤프트를 제거한 후 푸셔 샤프트를 둘러싸는 슬리브 샤프트를 도시한다.
도 65 내지 도 78은, 도 60의 전달 장치가 중격 경유 접근법을 사용하여 고유 승모판 위치에 도 3a의 인공 이식물 어셈블리를 이식하는 데 사용되는 예시적인 이식 절차의 다양한 부분을 도시한다.
도 79a는 일 구현예에 따른, 전개된 구성에서 접이식 PVL 가드를 갖는 다른 도킹 장치의 상면 사시도이다.
도 79b는 도 79a에 도시된 도킹 장치의 상면 사시도이다.
도 79c는 도 79a에 도시된 도킹 장치의 하면 사시도이다.
도 79d는 도킹 장치의 밀봉 부재의 단면도이며 이는 밀봉 부재의 평탄도의 예시적인 치수를 도시한다.
도 80a는 전달 구성에 있는 도킹 장치의 밀봉 부재 및 도 79a의 도킹 장치를 덮는 예시적인 슬리브 샤프트의 사시도이다.
도 80b는 슬리브 샤프트가 도킹 장치로부터 부분적으로 제거되고 밀봉 부재의 일부가 노출되고 방사상으로 확장되는 것을 도시한다.
도 81은 다른 구현예에 따른 도킹 장치의 상면도이다.
도 82a은 다른 구현예에 따른 도킹 장치의 상면도이다.
도 82b는 도 82a의 도킹 장치의 단면도이다.
도 83은 다른 구현예에 따른 도킹 장치의 상면도이다.
도 84는 일 구현예에 따른, 승모판에 이식된 도킹 장치의 심방 측면도이다.
도 85는 일 구현예에 따른, 인공 판막이 도킹 장치 내에 수용된 후의 도 84의 도킹 장치의 심방 측면도이다.
도 1b는 도 1a에 도시된 도킹 장치의 상면도이다.
도 1c는 일 구현예에 따른, 도 1b에 도시된 1C-1C 라인을 따라 취해진 도킹 장치의 단면도이다.
도 1d는, 도 1d에서는 도킹 장치가 실질적으로 직선형 전달 구성에 있다는 것을 제외하고는 도 1c에서의 동일한 라인을 따라 취해진 도킹 장치의 단면도이다.
도 1e는 또 다른 구현예에 따른, 도 1b에 도시된 1C-1C 라인을 따라 취해진 도킹 장치의 단면도이다.
도 1f는, 도 1f에서는 도킹 장치가 실질적으로 직선형 전달 구성에 있다는 것을 제외하고는 도 1e에서의 동일한 라인을 따라 취해진 도킹 장치의 단면도이다.
도 1g는 실질적으로 직선 구성에서의 도킹 장치를 도시하는 개략도이다.
도 2a은 일 구현예에 따른, 인공 판막의 사시도이다.
도 2b는 일 구현예에 따른, 외부 커버를 갖는 도 2a의 인공 판막의 사시도이다.
도 3a는 도 1a에 도시된 도킹 장치 및 도킹 장치 내에 보유된 도 2b의 인공 판막을 포함하는 인공 이식물 어셈블리의 사시도이다.
도 3b는 도 3의 인공 이식물 어셈블리의 측면도이다.
도 4 내지 도 42는 일 구현예에 따른, 판막 주위 누출 가드를 도킹 장치에 부착하는 예시적인 방법을 도시하는, 도킹 장치의 다양한 상세도를 도시한다.
도 43 내지 도 59는 일 구현예에 따른, 커버 어셈블리의 일부를 형성하기 위해 유지 요소를 튜브형 부재에 부착하는 예시적인 방법을 도시한다.
도 60은 일 구현예에 따른, 전달 장치 및 도 1a의 도킹 장치를 포함하는 전달 어셈블리의 측면도이다.
도 61a는 일 구현예에 따른, 슬리브 샤프트의 측면 단면도이다.
도 61b는 일 구현예에 따른, 푸셔 샤프트의 측면 단면도이다.
도 62a는 도 61a의 슬리브 샤프트, 도 61b의 푸셔 샤프트, 및 전달 시스를 포함하는 어셈블리의 측면 단면도를 도시하며, 여기에서 슬리브 샤프트는 도킹 장치를 덮는다.
도 62b는 도킹 장치가 슬리브 샤프트에 의해 덮이지 않는 것을 제외하고는, 도 62a와 동일한 어셈블리의 단면 사시도이다.
도 63은 전달 시스템 내의 루멘을 통한 유체 흐름을 보여주는, 전달 시스템의 원위 단부의 개략적인 단면도이다.
도 64a는 도킹 장치를 덮고 전달 시스템의 전달 시스의 외부로 연장되는 예시적인 슬리브 샤프트의 사시도를 도시한다.
도 64a는 도 64a의 전달 장치로부터 도킹 장치를 전개시키고, 도킹 장치로부터 슬리브 샤프트를 제거한 후 푸셔 샤프트를 둘러싸는 슬리브 샤프트를 도시한다.
도 65 내지 도 78은, 도 60의 전달 장치가 중격 경유 접근법을 사용하여 고유 승모판 위치에 도 3a의 인공 이식물 어셈블리를 이식하는 데 사용되는 예시적인 이식 절차의 다양한 부분을 도시한다.
도 79a는 일 구현예에 따른, 전개된 구성에서 접이식 PVL 가드를 갖는 다른 도킹 장치의 상면 사시도이다.
도 79b는 도 79a에 도시된 도킹 장치의 상면 사시도이다.
도 79c는 도 79a에 도시된 도킹 장치의 하면 사시도이다.
도 79d는 도킹 장치의 밀봉 부재의 단면도이며 이는 밀봉 부재의 평탄도의 예시적인 치수를 도시한다.
도 80a는 전달 구성에 있는 도킹 장치의 밀봉 부재 및 도 79a의 도킹 장치를 덮는 예시적인 슬리브 샤프트의 사시도이다.
도 80b는 슬리브 샤프트가 도킹 장치로부터 부분적으로 제거되고 밀봉 부재의 일부가 노출되고 방사상으로 확장되는 것을 도시한다.
도 81은 다른 구현예에 따른 도킹 장치의 상면도이다.
도 82a은 다른 구현예에 따른 도킹 장치의 상면도이다.
도 82b는 도 82a의 도킹 장치의 단면도이다.
도 83은 다른 구현예에 따른 도킹 장치의 상면도이다.
도 84는 일 구현예에 따른, 승모판에 이식된 도킹 장치의 심방 측면도이다.
도 85는 일 구현예에 따른, 인공 판막이 도킹 장치 내에 수용된 후의 도 84의 도킹 장치의 심방 측면도이다.
일반 고려사항
개시된 구현예는 심장의 고유 환영부(예를 들어, 폐, 승모판 및 삼첨판 환형부) 중 어느 하나에 인공 장치를 전달하고 이식하기에 적합할 수 있고, 다양한 전달 접근법(예를 들어, 역행, 제방향, 중격 경유, 심실 경유, 심방 경유 등) 중 어느 하나와 함께 사용될 수 있음을 이해해야 한다.
본 설명의 목적을 위해, 본 개시의 구현예의 특정 측면, 이점, 및 신규한 특징부들이 본원에 기술된다. 개시된 방법, 장치, 및 시스템은 어떤 방식으로도 제한하는 것으로 해석되어서는 안 된다. 대신에, 본 개시는 다양한 개시된 구현예의 모든 신규하고 자명하지 않은 특징부 및 측면 전부, 단독 그리고 서로의 다양한 조합 및 하위 조합에 관한 것이다. 방법, 장치, 및 시스템은 임의의 특정 측면, 또는 특징부, 또는 이들의 조합에 한정되지 않으며, 개시된 구현예는 임의의 하나 이상의 특정 이점이 존재하거나 문제가 해결될 것을 요구하지 않는다. 임의의 실시예로부터의 기술은 다른 실시예 중 임의의 하나 이상에 설명된 기술과 조합될 수 있다. 개시된 기술의 원리가 적용될 수 있는 많은 가능한 구현예를 고려할 때, 도시된 구현예들은 개시된 기술의 선호되는 예일 뿐이며 개시된 기술의 범위를 제한하는 것으로 간주되어서는 안된다는 것을 인식해야 한다.
개시된 구현예 중 일부의 동작은 편리한 표현을 위해 특정한 순차적 순서로 설명되지만, 이러한 설명의 방식은, 후술하는 특정 언어에 의해 특정 순서가 요구되지 않는 한, 재배열을 포함한다는 것을 이해해야 한다. 예를 들어, 순차적으로 설명된 동작은 일부 경우에 동시에 재배열되거나 수행될 수 있다. 또한, 단순화를 위해, 첨부된 도면은 개시된 방법이 다른 방법과 함께 사용될 수 있는 다양한 방법을 나타내지 않을 수 있다. 또한, 설명은 때때로 개시된 방법을 설명하기 위해 "제공" 또는 "달성"과 같은 용어를 사용한다. 이러한 용어는 수행되는 실제 작동에 대한 상위 수준의 관념이다. 이들 용어에 대응하는 실제 작동은 특정 구현예에 따라 달라질 수 있고 당업자에 의해 쉽게 식별될 수 있다.
본 출원 및 청구범위에서 사용되는 바와 같이, 단수 형태는 문맥상 달리 명시되지 않는 한 복수 형태를 포함한다. 추가적으로, 용어 "~을 포함하다"는 "~로 이루어지다"를 의미한다. 또한, 용어 "커플링된" 및 "연결된"은 일반적으로 전기적으로, 전자기적으로, 및/또는 물리적으로 (예를 들어, 기계적 또는 화학적으로) 커플링되거나 링크된 것을 의미하며, 특정 반대 언어가 없는 커플링된 또는 연관된 항목들 사이에 중간 요소의 존재를 배제하지 않는다.
본원에서 사용되는 바와 같이, 용어 "근위"는 사용자에게 더 가깝고 이식 부위로부터 더 멀리 떨어져 있는 장치의 위치, 방향, 또는 부분을 지칭한다. 본원에서 사용되는 바와 같이, 용어 "원위"는 사용자로부터 더 멀리 있고 이식 부위에 더 가까운 장치의 위치, 방향, 또는 부분을 지칭한다. 따라서, 예를 들어, 장치의 근위 운동은 장치를 이식 부위로부터 사용자 쪽으로(예를 들어, 환자의 신체 밖으로) 이동시키는 반면, 장치의 원위 운동은 장치를 사용자로부터 멀어지고 이식 부위를 향해(예를 들어, 환자의 신체 내로) 이동시키는 것이다. 용어 "길이방향" 및 "축방향"은 달리 명시적으로 정의되지 않는 한, 근위 및 원위 방향으로 연장되는 축을 지칭한다.
본원에서 사용되는 용어, "대략" 및 "약"은 열거된 값 및 열거된 값의 10% 이내인 임의의 값을 의미한다. 예를 들어, "약 1 mm"는 약 0.9 mm 내지 약 1.1 mm 사이의 임의의 값을 의미한다.
방향 및 다른 상대적 기준(예를 들어, 내부, 외부, 상부, 하부 등)은 본원의 도면 및 원리의 논의를 용이하게 하기 위해 사용될 수 있지만, 제한하려는 것은 아니다. 예를 들어, "내측", "외측", "상단", "아래", "내부", "외부" 등과 같은 특정 용어가 사용될 수 있다. 이러한 용어는, 해당되는 경우, 특히 도시된 구현예와 관련하여, 상대적인 관계를 다룰 때 설명의 명료성을 제공하기 위해 사용된다. 그러나, 이러한 용어는 절대적인 관계, 위치 및/또는 배향을 암시하려는 의도는 아니다. 예를 들어, 물체에 대하여, "상부"는 단순히 물체를 뒤집음으로써 "하부"가 될 수 있다. 그럼에도 불구하고, 이는 여전히 동일한 부분이며 물체는 동일하게 유지된다. 본원에서 사용되는 바와 같이, "및/또는"은 "및" 또는 "또는" 뿐만 아니라 "및" 및 "또는"을 의미한다.
개시된 기술의 개요
이식물 부위에서 인공 판막을 보다 안전하게 이식하고 유지하기 위해, 고유 판막 환형부(예를 들어, 고유 승모판 및/또는 삼첨판 환형부)에서 확장형 인공 판막과 함께 사용될 수 있는 앵커링 또는 도킹 장치를 포함하는 다양한 시스템, 장치, 방법 등이 본원에 개시된다. 본 개시의 구현예에 따른 앵커링/도킹 장치는, 예를 들어, 인공 판막이 확장되거나 그렇지 않으면 이식될 수 있는 이식물 부위에서의 안정적인 앵커링 부위, 랜딩 존, 또는 이식 구역을 제공할 수 있다. 다수의 개시된 도킹 장치는 원형 또는 원통형 부분을 포함하며, 이는 (예를 들어) 원형 또는 원통형 판막 프레임 또는 스텐트를 포함하는 인공 심장 판막이 고유 원형 단면 프로파일을 갖는 고유 위치 및/또는 자연적으로 비-원형 단면을 갖는 고유 위치에서 확장되거나 그렇지 않으면 이식될 수 있게 한다. 인공 판막을 위한 앵커링 부위를 제공하는 것 이외에, 앵커링/도킹 장치는 고유 판막(예를 들어, 승모판, 삼첨판 등) 해부체를 방사상 안쪽으로 끌거나 당기도록 치수화 및 형상화될 수 있다. 이러한 방식으로, 판막 역류(예를 들어, 기능성 승모판 역류증)의 주요 원인 중 하나, 구체적으로 심장 비대(예를 들어, 좌심실 비대 등) 및/또는 판막 환형부의 확대, 및 결과적인 고유 판막(예를 들어, 승모판 등) 환형부 밖으로의 신장은 적어도 부분적으로 오프셋되거나 상쇄될 수 있다. 앵커링 또는 도킹 장치의 일부 예는, 예를 들어, 그 안에서의 인공 판막의 확장 동안 및/또는 그 후 도킹 장치의 위치 또는 형상을 보다 잘 유지하도록 형상화되고/되거나 변형되는 특징부를 추가로 포함한다. 이러한 앵커링 또는 도킹 장치를 제공함으로써, 대체 판막은 보다 안전하게 이식되고, 자연적인 원형 단면을 갖지 않는 승모판 환형부를 포함하는 다양한 판막 환형부에 유지될 수 있다.
일부 경우, 도킹 장치는 판막 주위 누출(PVL) 가드(본원에서 "가드 부재"로도 지칭됨)를 포함할 수 있다. PVL 가드는, 예를 들어, 고유 조직과 도킹 장치 사이의 조직 내 증식을 감소시키고/시키거나 촉진하는 데 도움을 줄 수 있다.
PVL 가드는, 일부 구현예에서, 전달 구성과 전개된 구성 사이에서 이동 가능할 수 있다. PVL 가드가 전달 구성에 있을 때, PVL 가드의 외부 에지는 코일을 따라 그리고 코일에 인접하여 연장될 수 있다. PVL 가드가 전개된 구성에 있는 경우, PVL 가드의 외부 에지는 코일의 중앙 길이방향 축을 중심으로 회전하는 나선형 형상을 형성할 수 있고, PVL 가드의 외부 에지의 적어도 하나의 세그먼트는 코일로부터 방사상으로 연장될 수 있다.
소정의 구현예에서, PVL 가드는 도킹 장치의 코일의 일부분를 덮거나 둘러쌀 수 있다. 보다 충분히 후술되는 바와 같이, 이러한 PVL 가드는 방사상으로 압축된(및 축 방향으로 신장된) 상태로부터 방사상으로 확장된(및 축 방향으로 단축된) 상태로 이동할 수 있고, PVL 가드의 근위 단부는 코일에 대해 축 방향으로 이동될 수 있다.
다른 예에서, PVL 가드는 도킹 장치의 코일의 세그먼트를 따라 접힐 수 있다. 보다 충분히 후술되는 바와 같이, 이러한 PVL 가드는 코일과 커플링된 내부 에지 및 접힌 위치와 연장된 위치 사이에서 이동 가능한 외부 에지를 가질 수 있다. 접힌 위치에서의 외부 에지는 코일을 따라 그리고 그에 인접하여 연장될 수 있고, 연장된 위치에서의 외부 에지의 적어도 하나의 세그먼트는 코일로부터 이격될 수 있다.
또한, 도킹 장치에 PVL 가드를 부착하는 예시적인 방법 및 PVL 가드의 축 방향 이동을 제한하는 예시적인 방법이 본원에 개시된다.
예시적인 도킹 장치
도 1a 내지 1g는 일 구현예에 따른 도킹 장치(100)를 도시한다. 도킹 장치(100)는, 예를 들어, 고유 판막 환형부 내에 이식될 수 있다(예를 들어, 도 67 참조). 도 3a-3b 및 도 78에 도시된 바와 같이, 도킹 장치는 도킹 장치 내에 인공 판막을 수용하고 고정함으로써, 인공 판막을 고유 판막 환형부에 고정시키도록 구성된다.
도 1a-1g를 참조하면, 도킹 장치(100)는 코일(102) 및 코일(102)의 적어도 일부분을 덮는 가드 부재(104)를 포함할 수 있다. 소정의 구현예에서, 코일(102)은, 도킹 장치(100)(및 코일(102))가 전달 장치의 전달 시스 내에 배치될 때의 실질적인 직선 구성("전달 구성"으로도 지칭됨)으로부터, (아래에서 보다 자세히 설명되는 바와 같이) 전달 시스로부터 제거된 후의 나선형 구성(또한 도 1a-1b에 도시된 바와 같이, "전개된 구성"으로도 지칭됨)으로 이동할 수 있도록 형상 메모리 재료(예를 들어, 니켈 티타늄 합금 또는 "Nitinol")를 포함할 수 있다.
소정의 구현예에서, 가드 부재(104)가 전개된 구성에 있을 때, 가드 부재(104)는 도킹 장치(100)의 중앙 길이방향 축(101)에 대해 180도 내지 400도, 또는 210도 내지 330도, 또는 250도 내지 290도, 또는 260도 내지 280도로 원주 방향으로 연장될 수 있다. 일 특정 구현예에서, 가드 부재(104)가 전개된 구성에 있을 때, 가드 부재(104)는 중앙 길이방향 축(101)에 대해 원주 방향으로 270도 연장될 수 있다. 즉, 가드 부재(104)는 일부 구현예에서의 중앙 길이방향 축(101)을 중심으로 약 절반의 회전(예를 들어, 180도)으로부터 다른 구현예에서의 그 사이의 다양한 범위를 포함하는 중앙 길이방향 축(101)을 중심으로 하는 완전한 회전 이상(예를 들어, 400도)으로 원주 방향으로 연장될 수 있다. 본원에서 사용되는 바와 같이, 범위(예를 들어, 180 내지 400도, 180로부터 400도까지, 및 180도와 400도 사이)는 해당 범위의 종점(예를 들어, 180도 및 400도)을 포함한다.
일부 구현예에서, 도킹 장치(100)는 또한 코일(102)의 적어도 일부분을 둘러싸며 가드 부재(104)에 의해 적어도 부분적으로 덮인 유지 요소(114)를 포함할 수 있다. 일부 경우에, 유지 요소(114)는 편조된 재료를 포함할 수 있다. 또한, 유지 요소(114)는 조직 내 증식 및/또는 유착을 조장하거나 촉진하고/하거나 고유 조직에 대한 외상을 감소시키는 표면적을 제공할 수 있다. 예를 들어, 소정의 경우, 유지 요소(114)는 조직 내 증식을 촉진하도록 구성된 질감있는 외부 표면부를 가질 수 있다. 소정의 경우, 유지 요소(114)는 조직 내 증식을 자극하거나 촉진하기 위해 성장 인자로 함침될 수 있다.
일 구현예에서, 도 1a-1b 및 도 3a-3b에 도시된 바와 같이, 유지 요소(114)의 적어도 근위 단부는 가드 부재(104)의 근위 단부 밖으로 연장될 수 있다. 다른 예에서, 유지 요소(114)는 가드 부재(104)에 의해 완전히 덮일 수 있다.
이하에서 추가로 설명되는 바와 같이, 유지 요소(114)는 코일(102)에 대한 가드 부재(104)의 움직임을 제한하거나 이에 저항하기 위해 가드 부재(104)와 상호 작용하도록 설계될 수 있다. 예를 들어, 가드 부재(104)의 근위 단부(105)는 유지 요소(114)의 외경과 대략 동일한 내경을 가질 수 있다. 이와 같이, 근위 단부(105)에서의 가드 부재(104)의 내부 표면부는, 코일(102)에 대한 가드 부재(104)의 근위 단부(105)의 축 방향 이동이 유지 요소(114)에 의해 가해진 마찰력에 의해 방해될 수 있도록, 유지 요소(114)와 마찰식으로 상호 작용하거나 체결될 수 있다.
코일(102)은 근위 단부(102p) 및 원위 단부(102d)를 갖는다(이는 또한, 도킹 장치(100)의 근위 단부 및 원위 단부를 각각 정의함). 전달 시스 내에 배치될 때(예를 들어, 도킹 장치를 환자의 혈관계 내로 전달하는 동안), 근위 단부(102p)와 원위 단부(102d) 사이의 코일(102)의 몸체는, 환자의 혈관계를 통해 이동할 때 작은 방사상 프로파일을 유지하도록, 대체로 직선인 (즉, 임의의 코일형 또는 루프형 부분은 없지만, 휘어지거나 굽혀질 수 있는) 전달 구성을 형성할 수 있다. 전달 시스로부터 제거되고 이식물 위치에서 전개된 후, 코일(102)은 전달 구성으로부터 나선형으로 전개된 구성으로 이동하여 이식물 위치에 인접한 고유 조직을 둘러 쌀 수 있다. 예를 들어, 고유 판막의 위치에서 도킹 장치를 이식할 때, 코일(102)은 아래에서 추가로 기술되는 바와 같이, 고유 판막의 고유 첨판(및 고유 첨판을 인접한 유두근에 연결하는 건삭)을 둘러싸도록 구성될 수 있다.
도킹 장치(100)는 전달 장치에 탈착식으로 커플링될 수 있다. 예를 들어, 소정의 구현예에서, 도킹 장치(100)는, 도킹 장치(100)에 연결되고 제거를 위해 절단되도록 구성될 수 있는 해제 봉합사를 통해 (아래에서 추가로 기술되는 바와 같이) 전달 장치에 커플링될 수 있다. 일 구현예에서, 해제 봉합사는 코일의 근위 단부(102p)에 인접하여 위치된 아일릿 또는 아이홀(103)을 통해 도킹 장치(100)에 연결될 수 있다. 다른 예에서, 해제 봉합사는 코일(102)의 근위 단부(102p)에 인접하여 위치되는 원주 방향 오목부 주위에 연결될 수 있다.
일부 구현예에서, 전개된 구성의 도킹 장치(100)는 승모판 위치에 피팅되도록 구성될 수 있다. 다른 구현예에서, 도킹 장치는 또한 삼첨판과 같은 다른 고유 판막 위치에서의 이식을 위해 형상화되고/되거나 조정될 수 있다. 본원에서 기술되는 바와 같이, 도킹 장치(100)의 기하학적 구조는, 예를 들어, 도킹 장치(100), 그 내부에 도킹된 인공 판막, 및/또는 고유 해부학적 구조 간의 상대적 움직임의 증가된 안정성 및 감소를 제공할 수 있도록, 고유 해부학적 구조와 체결되도록 구성될 수 있다. 이러한 상대적 움직임의 감소는, 무엇보다도, 도킹 장치(100) 및/또는 그 내부에 도킹된 인공 판막의 구성 요소의 재료가 분해되는 것을 방지하고/하거나 고유 조직에 대한 손상 또는 외상을 방지할 수 있다.
도 1a-1b에 도시된 바와 같이, 전개된 구성의 코일(102)은 중심 길이방향 축(101) 주위에 선단 턴부(106)(또는 "선단 코일"), 중앙 영역(108), 및 안정화 턴부(110)(또는 "안정화 코일")을 포함할 수 있다. 중앙 영역(108)은 실질적으로 동일한 내경을 갖는 하나 이상의 나선형 턴부를 가질 수 있다. 선탄 턴부(106)는 중앙 영역(108)의 원위 단부로부터 연장될 수 있고 (하나 이상의 구성에서) 중앙 영역(108)의 직경보다 큰 직경을 가질 수 있다. 안정화 턴부(110)는 중앙 영역(108)의 근위 단부로부터 연장될 수 있고 (하나 이상의 구성에서) 중앙 영역(108)의 직경보다 큰 직경을 가질 수 있다.
소정의 구현예에서, 중앙 영역(108)은, 안정화 턴부(110)와 연결된 근위 턴부(108p), 선단 턴부(106)와 연결된 원위 턴부(108d), 및 근위 턴부(108p)와 원위 턴부(108d) 사이에 배치된 하나 이상의 중간 턴부(108m)와 같은 복수의 나선형 턴부를 포함할 수 있다. 도 1a에 도시된 구현예에서, 근위 턴부(108p)와 원위 턴부(108d) 사이에는 단 하나의 중간 턴부(108m)가 존재한다. 다른 구현예에서, 근위 턴부(108p)와 원위 턴부(108d) 사이에는 하나 이상의 중간 턴부(108m)가 있다. 중앙 영역(108)에서의 나선형 턴부의 일부는 완전한 회전부(즉, 360도 회전함)일 수 있다. 일부 구현예에서, 근위 턴부(108p) 및/또는 원위 턴부(108d)는 부분 턴부(예를 들어, 180도, 270도 등과 같이, 360도 미만으로 회전함)일 수 있다.
도킹 장치(100)의 크기는 대체로 환자에게 이식될 원하는 인공 판막의 크기에 기초하여 선택될 수 있다. 소정의 구현예에서, 중앙 영역(108)은 방사상으로 확장 가능한 인공 판막을 보유하도록 구성될 수 있다(도 3a-3b에 도시되어 있고, 이하에서 추가로 설명됨). 예를 들어, 중앙 영역(108)의 나선형 턴부의 내경은, 추가 반경 방향 힘이 인공 판막을 제자리에 유지할 수 있도록 중앙 영역(108)과 인공 판막 사이에서 작용할 수 있게 하기 위해, 인공 판막이 방사상으로 확장될 때 인공 판막의 외경보다 작도록 구성될 수 있다. 본원에서 기술되는 바와 같이, 중앙 영역(108)의 나선형 턴부(예를 들어, 108p, 108m, 108d)는 본원에서 "기능적 회전부"로도 지칭된다.
안정화 턴부(110)는 원하는 위치에서 도킹 장치(100)를 안정화하는 것을 돕도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 안정화 턴부(110)의 방사상 치수는, 안정화 턴부(110)가 순환계의 벽부에 맞닿거나 이를 밀기 위해 충분히 외향으로 튀어나오거나 연장될 수 있도록, 중앙 영역(108)에서의 코일의 방사상 치수보다 상당히 클 수 있으며, 이에 의해, 인공 판막의 이식 전에 도킹 장치(100)가 원하는 위치에 머무를 수 있게 하는 능력을 개선시킨다. 일부 구현예에서, 안정화 턴부(110)의 직경은 바람직하게는 보다 양호한 안정화를 위해 고유 환형부, 고유 판막 평면, 및/또는 고유 챔버보다 크다. 일부 구현예에서, 안정화 턴부(110)는 완전한 턴부(즉, 약 360도 회전)일 수 있다. 일부 구현예에서, 안정화 턴부(110)는 부분적인 턴부(즉, 약 180도 내지 약 270도 회전)일 수 있다.
일 특정 구현예에서, 고유 승모판 위치에 도킹 장치(100)를 이식할 때, 중앙 영역(108)에서의 기능적 턴부는 실질적으로 좌심실에 배치될 수 있고 안정화 턴부(110)는 실질적으로 좌심방에 배치될 수 있다. 안정화 턴부(110)는, 좌심방에서의 적어도 3개의 접촉 포인트 또는 좌심방 벽부에서의 완전한 접촉부와 같은, 도킹 장치(100)와 좌심방 벽부 사이에 하나 이상의 접촉 포인트 또는 접촉 영역을 제공하도록 구성될 수 있다. 소정의 구현예에서, 도킹 장치(100)와 좌심방 벽부 사이의 접촉 포인트는 고유 승모판의 평면에 대략 평행한 평면을 형성할 수 있다.
일부 구현예에서, 안정화 턴부(110)는 중앙 영역(108)의 근위 턴부(108p)와 연결된 심방 부분(110a), 코일(102)의 근위 단부(102p)에 인접한 안정화 부분(110c), 및 심방 부분(110a)과 안정화 부분(110c) 사이에 위치된 상승 부분(110b)을 가질 수 있다. 심방 부분(110a) 및 안정화 부분(110c) 둘 모두는 중앙 영역(108)에서의 나선형 턴부에 대체로 평행할 수 있는 반면, 상승 부분(110b)은 심방 부분(110a) 및 안정화 부분(110c)에 대해 각도를 갖도록 배향될 수 있다. 예를 들어, 소정의 구현예에서, 상승 부분(110b) 및 안정화 부분(110c)은 약 45도 내지 약 90도의 각도(종점을 포함함)를 형성할 수 있다. 소정의 구현예에서, 안정화 부분(110c)은 심방 부분(110a)에 의해 정의된 평면에 실질적으로 평행한 평면을 정의할 수 있다. 상승 부분(110b)와 안정화 부분(110c) 사이의 경계선(107)(도 1a에서 파선으로 표시됨)은, 상승 부분(110b)이 안정화 부분(110c)에 의해 정의된 평면과 교차하는 위치로서 결정될 수 있다. 안정화 턴부(110)의 곡률은, 도킹 장치(100)가 완전히 확장될 때, 심방 부분(110a) 및 안정화 부분(110c)이 대략 대향면 상에 배치되도록 구성될 수 있다. 고유 승모판 위치에 도킹 장치(100)를 이식할 때, 심방 부분(110a)은 좌심방의 후방 벽부와 인접하도록 구성될 수 있고, 안정화 부분(110c)은 좌심방의 전방 벽부에 대해 돌출되고 이를 가압하도록 구성될 수 있다(예를 들어, 도 70-71 및 도 78 참조).
위에서 언급한 바와 같이, 선단 턴부(106)는 중앙 영역(108)에서 나선형 턴부보다 더 큰 방사상 치수를 가질 수 있다. 본원에 기술된 바와 같이, 선단 턴부(106)는, 코일(102)을 첨판의 주위 및/또는 이를 통하고/통하거나 적절히 고유 판막(예를 들어, 천연 승모판, 삼첨판 등)의 모든 고유 첨판 주위로 보다 용이하게 유도할 수 있다. 예를 들어, 일단 선단 턴부(106)가 원하는 고유 해부구조 주위로 유도되면, 도킹 장치(100)의 잔여 코일(예컨대, 기능적 턴부) 또한 동일한 특징부 주위로 안내될 수 있다. 일부 구현예에서, 선단 턴부(106)는 완전한 턴부(즉, 약 360도 회전)일 수 있다. 일부 구현예에서, 선단 턴부(106)는 부분적인 턴부(즉, 약 180도 내지 약 270도 회전)일 수 있다. 도 76을 참조하여 이하에서 추가로 기술되는 바와 같이, 인공 판막이 코일의 중앙 영역(108) 내에서 방사상으로 확장될 때, 중앙 영역(108)에서의 기능적 턴부는 추가로 방사상으로 확장될 수 있다. 그 결과로서, 선단 턴부(106)는 근위 방향으로 당겨지고 중앙 영역(108)에서 기능적 턴부의 일부가 될 수 있다.
소정의 구현예에서, 코일(102)의 적어도 일부는 제1 커버(112)로 둘러싸일 수 있다. 도 1c-1f에 도시된 바와 같이, 제1 커버(112)는 튜브형 형상을 가질 수 있고, 따라서 "튜브형 부재"로서 지칭될 수도 있다. 소정의 구현예에서, 튜브형 부재(112)는 코일(102)의 전체 길이를 덮을 수 있다. 소정의 구현예에서, 튜브형 부재(112)는 코일(102)의 선택된 부분(들)만을 덮는다.
소정의 구현예에서, 튜브형 부재(112)는 코일(102) 상에 코팅되고/되거나 접합될 수 있다. 소정의 구현예에서, 튜브형 부재(112)는 코일을 보호하는 쿠션형인, 패딩형 층일 수 있다. 튜브형 부재(112)는 다양한 천연 및/또는 합성 재료로 구성될 수 있다. 일 특정 구현예에서, 튜브형 부재(112)는 확장된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)을 포함할 수 있다. 소정의 구현예에서, 튜브형 부재(112)는 튜브형 부재(112)와 코일(102) 사이의 상대적인 축 방향 이동이 제한되거나 금지되도록 (예를 들어, 텍스쳐화된 표면 저항부, 봉합사, 접합제, 열 접합, 또는 임의의 다른 수단에 의해) 코일(102)에 고정식으로 부착되도록 구성된다.
일부 구현예에서, 도 1c-1d에 도시된 바와 같이, 튜브형 부재(112)의 적어도 일부는 유지 요소(114)로 둘러싸일 수 있다. 일부 구현예에서, 튜브형 부재(112)는 유지 요소(114)의 전체 길이를 통해 연장될 수 있다. 유지 요소(114)를 튜브형 부재(112)에 부착하는 예시적인 방법은 아래에서 보다 상세히 설명된다.
일부 구현예에서, 유지 요소(114)의 원위 단부는 가드 부재(104)의 원위 단부를 지나 축 방향으로 연장될 수 있고(즉, 원위에 위치할 수 있고), 유지 요소(114)의 근위 단부는 인공 판막 및 조직 내 성장의 보유를 돕기 위해 가드 부재(104)의 근위 단부(105)를 지나 축 방향으로 연장될 수 있다(즉, 근위에 위치할 수 있다). 일 구현예에서, 유지 요소(114)의 원위 단부는 선단 턴부(106)에 인접하여 (예를 들어, 도 1a의 파선(109)로 표시된 위치에 근접하여) 위치될 수 있다. 다른 구현예에서, 유지 요소(114)의 원위 단부는 코일(102)의 원위 단부에 배치되거나 이에 인접할 수 있다. 일 구현예에서, 유지 요소(114)의 근위 단부는 코일(102)의 상승 부분(110b)에 또는 그에 인접하게 배치될 수 있다. 일 구현예에서, 도 1e-1f에 도시된 바와 같이, 튜브형 부재(112)의 적어도 일부는 유지 요소(114)로 둘러싸이지 않을 수 있다.
소정의 구현예에서, 도킹 장치(100)는 하나 이상의 안착 마커를 가질 수 있다. 예를 들어, 도 1a-1b는 근위 안착 마커(121p) 및 원위 안착 마커(121d)를 도시하되, 근위 안착 마커(121p)는 원위 안착 마커(121d)에 대해 근위에 위치된다. 근위 및 원위 안착 마커(121p, 121d) 둘 모두는 코일(102)에 대해 사전에 정해진 위치를 가질 수 있다. 도시된 바와 같이, 근위 및 원위 안착 마커(121p, 121d) 둘 모두는 코일(102)의 상승 부분(110b), 예를 들어, 심방 부분(110a)의 원위에 배치될 수 있다. 또한, 유지 요소(114)의 근위 단부는 상승 부분(110b)까지 연장될 수 있고/있거나 그 위치에 위치될 수 있다.
소정의 구현예에서, 근위 및 원위 안착 마커(121p, 121d) 둘 모두는, 이러한 안착 마커가 이식 절차 동안과 같은 형광투시 하에서 가시적일 있도록, 방사선 불투과성 재료를 포함할 수 있다. 아래에서 추가로 기술되는 바와 같이, 안착 마커(121p, 121d)는, 도킹 장치(100)를 전개할 때 가드 부재(104)의 근위 단부(105)가 위치될 수 있는 코일(102)의 세그먼트의 근위 및 원위 경계면을 표시하는 데 사용될 수 있다.
소정의 구현예에서, 안착 마커(121p, 121d)는 튜브형 부재(112) 상에 배치될 수 있고 유지 요소(114)에 의해 덮일 수 있다. 일부 구현예에서, 안착 마커(121p, 121d)는 코일(102)의 심방 부분(110a) 상에 배치될 수 있고 튜브형 부재(112)에 의해 덮일 수 있다. 특정 구현예에서, 안착 마커(121p, 121d)는 유지 요소(114) 상에 직접적으로 배치될 수 있다. 또 다른 대안적인 구현예에서, 안착 마커(121p, 121d)는 서로에 대해 상이한 층 상에 배치될 수 있다. 예를 들어, 안착 마커(예를 들어, 121p) 중 하나는 튜브형 부재(112)의 외부에 배치되고 유지 요소(114)에 의해 덮일 수 있는 반면, 다른 안착 마커(예를 들어, 121d)는 코일(102) 상에 직접적으로 배치될 수 있고 튜브형 부재(112)에 의해 덮일 수 있다.
소정의 구현예에서, 근위 안착 마커(121p)와 원위 안착 마커(121d) 사이에 위치하는 코일(102)의 세그먼트는 약 2 mm 내지 약 7 mm, 또는 약 3 mm 내지 약 5 mm의 축 방향 길이를 가질 수 있다. 특정 일 구현예에서, 근위 안착 마커(121p)와 원위 안착 마커(121d) 사이의 코일 세그먼트의 축 방향 길이는 약 4 mm이다.
소정의 구현예에서, 근위 안착 마커(121p)와 상승 부분(110b)의 원위 단부 사이의 축 방향 거리는 약 10 mm 내지 약 30 mm, 또는 약 15 mm 내지 약 25 mm이다. 특정 일 구현예에서, 근위 안착 마커(121p)와 상승 부분(110b)의 원위 단부 사이의 축 방향 거리는 약 20 mm이다.
2개의 안착 마커(121p, 121d)가 도 1a-1b에 도시되지만, 안착 마커의 수는 2개 초과 또는 2개 미만일 수 있음을 이해해야 한다. 예를 들어, 일 구현예에서, 도킹 장치(100)는 단지 하나의 안착 마커(예를 들어, 121p)를 가질 수 있다. 다른 예에서, 하나 이상의 추가 안착 마커가 근위 및 원위 안착 마커(121p, 121d) 사이에 배치될 수 있다. 전술한 바와 같이, 가드 부재의 근위 단부(105)는 도킹 장치(100)를 전개할 때, 근위 및 원위 안착 마커(121p, 121d) 사이에 위치될 수 있다. 이와 같이, 이들 추가 안착 마커는 코일(102)에 대한 가드 부재(104)의 근위 단부(105)의 정확한 위치를 나타내는 척도로서 기능할 수 있다.
본원에서 기술된 바와 같이, 가드 부재(104)는 도킹 장치(100)를 위한 커버 어셈블리(120)의 일부를 구성할 수 있다. 일부 구현예에서, 커버 어셈블리(120)는 또한 튜브형 부재(112)를 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 커버 어셈블리(120)는 유지 요소(114)를 추가로 포함할 수 있다.
일부 구현예에서, 도 1a-1b에 도시된 바와 같이, 도킹 장치(100)가 전개된 구성에 있을 때, 가드 부재(104)는 코일(102)의 안정화 턴부(110)의 일부(예를 들어, 심방 부분(110a))을 덮도록 구성될 수 있다. 소정의 구현예에서, 가드 부재(104)는 근위 턴부(108p)의 일부와 같은, 코일(102)의 중앙 영역(108)의 적어도 일부를 덮도록 구성될 수 있다. 소정의 구현예에서, 가드 부재(104)는 코일(102)의 전체 부분에 대해 연장될 수 있다.
본원에서 기술된 바와 같이, 가드 부재(104)는 방사상으로 확장되어 판막 주위 누출의 예방 및/또는 감소를 도울 수 있다. 구체적으로, 가드 부재(104)는 개선된 밀봉부가 도킹 장치(100) 내에 배치된 인공 판막에 더 가깝게 그리고/또는 이에 대해 형성되기 위해 방사상으로 확장되도록 구성될 수 있다. 일부 구현예에서, 가드 부재(104)는 도킹 장치(100)가 고유 판막의 첨판 사이를 통과하는 위치에서(예를 들어, 고유 첨판의 교합부에서) 누출을 방지하고/하거나 억제하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 가드 부재(104)가 없는 경우, 도킹 장치(100)는 고유 첨판과 교차하는 지점에서 고유 첨판을 밀어서 해당 지점에서의 누출을 허용할 수 있다(예를 들어, 도킹 장치를 따라 또는 그의 측면으로 누출될 수 있음). 그러나, 가드 부재(104)는 해당 지점에서의 임의의 개구부를 덮고/덮거나 채우고 도킹 장치(100)를 따르는 누출을 억제하기 위해 확장되도록 구성될 수 있다.
다른 예에서, 도킹 장치(100)가 고유 방실 판막에 전개될 때, 가드 부재(104)는 안정화 턴부(110)의 일부 및/또는 중앙 영역(108)의 일부를 대부분 덮는다. 일 구현예에서, 가드 부재(104)는 상승 부분(110b)의 원위에 위치하는 안정화 턴부(110)의 심방 부분(110a)을 대부분 덮을 수 있다. 따라서, 도킹 장치(100)가 전개된 구성에 있을 때, 가드 부재(104)는 상승 부분(110b) 내로 연장되지 않는다(또는 적어도 가드 부재(104)는 고유 판막의 전외측 교합부(419) 전에서 종료될 수 있다(예를 들어 도 70-71 참조)). 특정 상황에서, 가드 부재(104)는 상승 부분(110b) 상에서 연장될 수 있다. 이는 가드 부재(104)를 비틀 수 있으며, 이는 (일부 경우) 가드 부재의 성능 및/또는 내구성을 감소시킬 수 있다. 따라서, 유지 부재(114)는, 무엇보다도, 가드 부재(104)가 코일(102)의 상승 부분(110b) 내로 연장되는 것을 방지함으로써, 가드 부재(114)의 기능 및/또는 수명을 개선할 수 있다.
그러나 대안적인 구현예에서, 가드 부재(104)는 심방 부분(110a)을 덮을 수 있을 뿐만 아니라 안정화 턴부(110)의 상승 부분(110b) 위로 연장될 수도 있다. 이는, 예를 들어, 도킹 장치가 다른 해부학적 위치에 이식되고/되거나 와이어 파손의 위험을 감소시키기 위해 가드 부재(104)가 보강되는 상황에서 발생할 수 있다.
다양한 구현예에서, 가드 부재(104)는, 심방의 혈액이 인공 판막을 통하지 않고, 심방에서 심실 방향으로 흐르는 것(즉, 전향성 혈류)을 차단함으로써, 고유 첨판, 교합부 및/또는 인공 판막의 외부를 통해 혈액이 누출되는 것을 방지 및/또는 억제하도록 방실 판막의 심방 측면을 덮는 것을 도울 수 있다. 판막의 심방 측면에 가드 부재(104)를 위치시키는 것은, 추가적으로 또는 대안적으로, 심실 내 혈액이 심실에서 심방 방향으로 흐르는 것(즉, 역행성 혈류)을 감소시키는 것을 도울 수 있다.
다양한 구현예에서, 가드 부재(104)는, 심실의 혈액이 심실에서 심방 방향으로 흐르는 것(즉, 역향성 혈류)을 차단함으로써, 고유 첨판, 교합부 및/또는 인공 판막의 외부를 통해 혈액이 누출되는 것을 방지 및/또는 억제하도록 방실 판막의 심실 측면 상에 위치될 수 있다. 판막의 심실 측면에 가드 부재(104)를 위치시키는 것은, 추가적으로 또는 대안적으로, 심방 내 혈액이 인공 판막을 통하지 않고, 심방에서 심실 방향으로 흐르는 것(즉, 전향성 혈류)을 감소시키는 것을 도울 수 있다.
가드 부재(104)는 확장형 부재(116) 및 확장형 부재(116)의 외부 표면부를 둘러싸는 커버 부재(118)("제2 커버" 또는 "외측 커버"로도 지칭될 수 있음)를 포함할 수 있다. 소정의 구현예에서, 확장형 부재(116)는 튜브형 부재(112)의 적어도 일부를 둘러싼다. 소정의 구현예에서, 튜브형 부재(112)는 확장형 부재(116)를 통해 (완전히 또는 부분적으로) 연장될 수 있다.
확장형 부재(116)는 코일(102)(및 튜브형 부재(112))로부터 방사상 외측으로 연장될 수 있고, 방사상으로 압축된 상태(및 축 방향으로 신장된 상태)와 방사상으로 확장된 상태(및 축 방향으로 단축된 상태) 사이에서 이동 가능하다. 즉, 확장형 부재(116)는, 방사상으로 압축된 상태로부터 방사상으로 확장된 상태로 이동할 때, 축 방향으로 단축될 수 있고, 방사상으로 확장된 상태로부터 방사상으로 단축된 상태로 이동할 때, 축 방향으로 신장될 수 있다.
소정의 구현예에서, 확장형 부재(116)는 편조된 와이어 메시 또는 격자와 같은 편조된 구조를 포함할 수 있다. 소정의 구현예에서, 확장형 부재(116)는 (예를 들어, 고유 판막 위치에서 전개될 때) 구속되지 않을 때 특정 형상 및/또는 크기로 확장되도록 형상 설정 및/또는 사전 구성된 형상 메모리 재료를 포함할 수 있다. 예를 들어, 확장형 부재(116)는 Nitinol 또는 코발트 크롬과 같은 형상 메모리 특성을 갖는 금속 합금을 함유하는 편조된 구조를 가질 수 있다. 편조된 구조를 형성하는 와이어(또는 섬유, 스트랜드 등)의 수는 확장형 부재(116)의 원하는 탄성 및/또는 강도를 달성하도록 선택될 수 있다. 소정의 구현예에서, 확장형 부재(116)를 편조하는 데 사용되는 와이어의 수는 16개 내지 128개(예를 들어, 48개 와이어, 64개 와이어, 96개 와이어 등)의 범위일 수 있다. 소정의 구현예에서, 편조 밀도는 인치 당 20 픽(PPI) 내지 70 PPI, 또는 25 PPI 내지 65 PPI의 범위일 수 있다. 특정 일 구현예에서, 편조 밀도는 약 36 PPI이다. 또 다른 특정 구현예에서, 편조 밀도는 약 40 PPI이다. 소정의 구현예에서, 와이어의 직경은 약 0.002 인치 내지 약 0.004 인치의 범위일 수 있다. 특정 일 구현예에서, 와이어의 직경은 약 0.003 인치일 수 있다. 다른 구현예에서, 확장형 부재(116)는 편조된 Nitinol 와이어와 직물(예를 들어, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 등) 얀(yarn)의 조합일 수 있다. 또 다른 예에서, 확장형 부재(116)는 열가소성 재료(예를 들어, PET, 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK), 열가소성 폴리우레탄(TPU) 등)과 같은 중합체 물질을 포함할 수 있다.
소정의 구현예에서, 확장형 부재(116)는 발포체 구조를 포함할 수 있다. 예를 들어, 확장형 부재는, 도킹 장치의 전달 전, 압착 압력의 제거(예를 들어, 전달 시스로부터 도킹 장치(100)의 제거) 시 특정 형상 또는 특정 사전 설정된 형상으로 확장될 수 있는 확장형 메모리 발포체를 포함할 수 있다.
본원에서 기술된 바와 같이, 커버 부재(118)는, 확장형 부재(116)가 방사상으로 압축된 상태(및 축 방향으로 신장된 상태)로부터 방사상으로 확장된 상태(및 축 방향으로 단축된 상태)로 이동할 때, 커버 부재(118)가 또한 확장형 부재(116)와 함께 방사상으로 확장되고 축 방향으로 단축될 수 있게 하기 위해 탄성을 갖도록 구성될 수 있다. 즉, 가드 부재(104)는, 전체적으로, 방사상으로 압축된 상태(및 축 방향으로 신장된 상태)로부터 방사상으로 확장된 상태(및 축 방향으로 단축된 상태)로 이동할 수 있다. 본원에서 기술된 바와 같이, 방사상으로 확장된 상태(및 축 방향으로 단축된 상태)는 "이완 상태"로도 지칭되고, 방사상으로 압축된 상태(및 축 방향으로 신장된 상태)는 "접힌 상태"로도 지칭된다.
소정의 구현예에서, 커버 부재(118)는 고유 조직에 비외상성이고/이거나 커버 부재(118) 내로의 조직 내 증식을 촉진하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 커버 부재(118)는 조직 내 증식을 촉진하기 위한 기공을 가질 수 있다. 또 다른 예에서, 커버 부재(118)는 형질전환 성장 인자 알파(TGF-알파), 형질전환 성장 인자 베타(TGF-베타), 염기성 섬유아세포 성장 인자(bFGF), 혈관 상피 성장 인자(VEGF), 및 이들의 조합과 같은 조직 내 증식을 자극하거나 촉진하기 위해 성장 인자로 함침될 수 있다. 커버 부재(118)는 커버 부재(118)의 압축 및 확장을 허용하기 위해 가요성인 발포체, 천, 직물 및/또는 중합체를 포함하는 임의의 적절한 재료로 구성될 수 있다. 일 구현예에서, 커버 부재(118)는 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)와 같은 열가소성 중합체 재료로 구성된 직물 층을 포함할 수 있다.
보다 아래에서 보다 충분히 기술되는 바와 같이, 가드 부재(104)의 원위 단부(104d)(확장형 부재(116)의 원위 단부 및 커버 부재(118)의 원위 단부를 포함함)은 (예를 들어, 원위 봉합사를 통해) 코일(102)에 고정식으로 커플링될 수 있고, 가드 부재(104)의 근위 단부(104p)(확장형 부재(116)의 근위 단부 및 커버 부재(118)의 근위 단부를 포함함)은 코일(102)에 대해 축 방향으로 이동 가능할 수 있다. 추가적으로, 확장형 부재(116)의 근위 단부는, 예를 들어 근위 봉합사를 통해, 아래에서 보다 충분히 기술되는 바와 같이, 커버 부재(118)의 근위 단부에 고정식으로 커플링될 수 있다.
도킹 장치(100)가 실질적으로 직선형 구성으로 전달 시스 내에 유지되는 경우, 확장형 부재(116)는 전달 시스에 의해 방사상으로 압축될 수 있고, 방사상으로 압축된 상태(및 축 방향으로 신장된 상태)로 유지될 수 있다. 방사상으로 압축된(및 축 방향으로 신장된) 확장형 부재(116)는, 유지 요소(114)와 확장형 부재(116) 사이 또는 튜브형 부재(112)(및/또는 코일(102))와 확장형 부재(116) 사이에 갭 또는 공동이 존재하지 않도록, 유지 요소(114)와 접촉하거나(예를 들어, 도 1c 참조), 튜브형 부재(112)(예를 들어, 도 1e 참조)와 접촉할 수 있다.
도킹 장치(100)가 전달 시스로부터 제거되고 전달 구성으로부터 전개된 구성으로 변경된 후, 가드 부재(104) 또한 전달 구성으로부터 전개된 구성으로 이동할 수 있다. 소정의 구현예에서, 도크 슬리브(아래에서 보다 충분히 기술됨)는 환자의 고유 판막을 통해 전달 시스로 이동할 때, 전달 시스 내에서 도킹 장치(100)를 덮고 유지하도록 구성될 수 있다. 도킹 슬리브는 또한, 예를 들어, 고유 첨판 및 건삭 주위에서 도킹 장치를 가이드하는 것을 도울 수 있다. 도킹 장치(100)에 대한 도크 슬리브의 수축은 가드 부재(104)를 노출시키고, 이를 전달 구성으로부터 전개된 구성으로 이동시킬 수 있다. 구체적으로, 전달 시스 및 도크 슬리브의 제약 없이, 확장형 부재(116)는, 갭 또는 공동(111)이 유지 요소(114)와 확장형 부재(116) 사이(예를 들어, 도 1e 참조), 및/또는 튜브형 부재(112)와 확장형 부재(116) 사이(예를 들어, 도 1c 참조)에 생성될 수 있도록, 방사상으로 확장(및 축 방향으로 단축)될 수 있다. 따라서, 가드 부재(104)가 전달 구성에 있는 경우, 가드 부재(104)의 외부 에지는 코일(102)을 따라 그리고 그에 인접하여 연장될 수 있다(이 경우, 갭(111)이 없기 때문에, 도 1d 및 도 1f에 도시된 바와 같이, 유지 요소(114) 및/또는 튜브형 부재(112)만이 코일(102)을 확장 부재(116)로부터 분리한다). 가드 부재(104)가 전개된 구성에 있을 때, 가드 부재(104)의 외부 에지는 중앙 길이방향 축(101)을 중심으로 회전하는 나선형 형상을 형성할 수 있고(예를 들어, 도 1a-1b 및 도 3a-3b 참고), 가드 부재의 외부 에지의 적어도 하나의 세그먼트는 (예를 들어, 확장형 부재(116)와 유지 요소(114) 또는 튜브형 부재(112) 사이의 갭(111)의 생성으로 인해) 코일(102)로부터 방사상으로 멀리 연장될 수 있다.
가드 부재(104)의 원위 단부(104d)는 코일(102)에 고정식으로 커플링되고, 가드 부재(104)의 근위 단부(104p)는 코일(102)에 대해 축 방향으로 이동 가능할 수 있기 때문에, 확장형 부재(116)가 방사상으로 압축된 상태로부터 방사상으로 확장된 상태로 이동할 때, 가드 부재(104)의 근위 단부(104p)는 튜브형 부재(112) 위로 그리고 코일(102)의 원위 단부(102d)를 향해 축 방향으로 슬라이딩할 수 있다. 그 결과, 가드 부재(104)의 근위 단부(104p)는 확장형 부재(116)가 방사상으로 확장된 상태보다 방사상으로 압축된 상태에 있을 때 코일(102)의 근위 단부(102p)에 더 가깝게 배치될 수 있다.
소정의 구현예에서, 커버 부재(118)는, 확장형 부재(116)가 방사상으로 확장된 상태에 있을 때, 밀봉부를 형성하고 인공 판막과 도킹 장치(100) 사이의 판막 주위 누출을 감소시키기 위해, 도킹 장치(100) 내에서 전개된 인공 판막과 체결되도록 구성될 수 있다. 커버 부재(118)는 또한 도킹 장치 및/또는 인공 판막과 고유 조직 사이의 PVL을 감소시키기 위해 고유 조직(예를 들어, 고유 환형부 및/또는 고유 첨판)과 체결되도록 구성될 수 있다.
소정의 구현예에서, 확장형 부재(116)가 방사상으로 확장된 상태에 있는 경우, 가드 부재(104)의 근위 단부(104p)는, 근위 단부(104p)의 직경이 가드 부재(104)의 근위 단부(105)로부터 가드 부재(104)의 원위에 위치된 몸체까지 점진적으로 증가하도록, 도 1a-1b에 도시된 바와 같은 테이퍼 형상을 가질 수 있다. 이는, 예를 들어, 도킹 장치를 전달 장치의 전달 시스 내로 로딩하는 것 및/또는 삽입 절차 동안 도킹 장치를 전달 장치 내로 회수 및/또는 재위치시키는 것을 용이하게 하는 것을 도울 수 있다. 또한, 그의 작은 직경으로 인해, 가드 부재(104)의 근위 단부(105)는, 유지 요소(114)가 코일(102)에 대한 가드 부재(104)의 근위 단부(104p)의 축 방향 이동을 감소시키거나 방지할 수 있도록, 유지 요소(114)와 마찰식으로 체결될 수 있다.
소정의 구현예에서, 도킹 장치(100)는, 주변 해부학적 구조에 대한 도킹 장치(100)의 위치, 및/또는 (예를 들어, 인공 판막이 후속하여 도킹 장치(100) 내에서 전개될 때) 형광투시 하에서의 도킹 장치(100)의 방사상 확장의 양에 대한 시각적 표시를 제공하도록 구성되는 적어도 하나의 방사선 불투과성 마커를 포함할 수 있다. 예를 들어, 하나 이상의 방사선 불투과성 마커가 코일(102) 상에 배치될 수 있다. 특정 일 구현예에서, (안착 마커(121p, 121d)보다 클 수 있는) 방사선 불투과성 마커가 코일의 중앙 영역(108)에 배치될 수 있다. 다른 예에서, 하나 이상의 방사선 불투과성 마커가 튜브형 부재(112), 확장형 부재(116), 및/또는 커버 부재(118) 상에 배치될 수 있다. 전술한 바와 같이, 도킹 장치(100)는 또한 코일(102)의 상승 부분(110b)의 원위에 위치하는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커(예를 들어, 121p 및/또는 121d)를 가질 수 있다. 도킹 장치(100)의 위치 및/또는 반경 방향 확장의 양에 대한 시각적 표시를 제공하기 위해 사용되는 방사선 불투과성 마커(들)는 전술한 안착 마커(예를 들어, 121p, 121d)에 추가될 수 있다.
도 1g는 코일(102)이 실질적으로 직선형 구성일 때의 도킹 장치(100)의 일부 예시적인 치수를 (예를 들어, 도 1에 도시된 나선형 구성에 비교하여) 개략적으로 도시한다. 코일(102)을 둘러싸는 가드 부재(104)는 접힌 상태(실선 윤곽으로 도시됨) 및 이완된 상태(점선 윤곽으로 도시됨) 둘 모두로 도시되어 있다. 소정의 구현예에서, 이완된 상태의 가드 부재(104)는 약 4 mm 내지 약 8 mm 범위의 최대 외경(D1)(예를 들어, 특정 일 구현예에서 약 6 mm)을 가질 수 있고, 접힌 상태의 가드 부재(104)는 약 1 mm 내지 약 3 mm 범위의 최대 외경(D2)(예를 들어, 특정 일 구현예에서 약 2 mm)을 가질 수 있다. 접힌 상태로부터 이완된 상태로의 가드 부재(104)의 확장은 D1/D2로 정의된 확장비로 특징지어질 수 있다. 소정의 구현예에서, 확장비는 약 1.5 내지 약 8, 또는 약 2 내지 약 6, 또는 약 2.5 내지 약 4의 범위일 수 있다. 특정 일 구현예에서, 확장비는 약 3이다.
아래에서 보다 충분히 기술되는 바와 같이, 가드 부재(104)의 원위 단부(104d)는 복수의 랩 및 매듭을 형성하는 원위 봉합사를 통해 코일(102)에 고정식으로 부착될 수 있다. 이러한 랩 및 매듭은 원위 부착 영역(123)을 정의할 수 있고, 여기에서 가드 부재(104)의 부착 부분은 코일(102)에 대해 고정된다. 따라서, 원위 부착 영역(123)에 근접한 가드 부재(104)의 부분만이 코일(102)에 대해 이동 가능하다. 원위 부착 영역(123)은 근위 단부(127) 및 원위 단부(129)를 갖는다. 근위 단부(127)와 원위 단부(129) 사이에서 측정된 원위 부착 영역(123)의 축 방향 길이는 L3에 근접할 수 있으며, 이는 도 42에 도시되고 아래에서 추가로 설명된다.
다시 도 1g로 돌아오면, 소정의 구현예에서, 가드 부재(104)가 이완된 상태에 있을 때, 그의 이동 가능 부분(즉, 가드 부재(104)의 근위 단부(105)로부터 원위 부착 영역(123)의 근위 단부(127)까지 연장되는 부분)는 약 30 mm 내지 약 100 mm 범위의 축 방향 길이(A2)를 가질 수 있다. 특정 일 구현예에서, A2는 약 51 mm이다. 또 다른 특정 구현예에서, A2는 약 81 mm이다. 가드 부재(104)가 접힌 상태에 있을 때, 그의 이동 가능 부분은 약 50 mm 내지 약 120 mm 범위의 축 방향 길이(A1)를 가질 수 있다. 특정 일 구현예에서, A1은 약 72 mm이다. 또 다른 특정 구현예에서, A1은 105 mm 내지 106.5 mm이다. 이완 상태로부터 접힌 상태로의 가드 부재(104)의 신장은 A1/A2로 정의된 신장비로 특징지어질 수 있다. 소정의 구현예에서, 신장비는 약 1.05 내지 약 1.7, 또는 약 1.1 내지 약 1.6, 또는 약 1.2 내지 약 1.5, 또는 1.3 내지 약 1.4의 범위일 수 있다. 특정 일 구현예에서, 신장비는 약 1.47이다. 또 다른 특정 구현예에서, 신장비는 약 1.31이다.
소정의 구현예에서, 코일(102)의 근위 단부(102p)로부터 원위 부착 영역(123)의 원위 단부(129)까지의 측정된 축 방향 길이(A3)는 약 130 mm 내지 약 200 mm, 또는 약 140 mm 내지 약 190 mm의 범위일 수 있다. 특정 일 구현예에서, A3은 133 mm 내지 135 mm(예를 들어, 134 mm)이다. 또 다른 특정 구현예에서, A3은 178 mm 내지 180 mm(예를 들어, 179 mm)이다. 소정의 구현예에서, 가드 부재(104)가 접힌 상태에 있을 때, 코일(102)의 근위 단부(102p)로부터 가드 부재(104)의 근위 단부(105)까지의 측정된 축 방향 길이(A4)는 약 40 mm 내지 약 90 mm, 또는 약 50 mm 내지 약 80 mm의 범위일 수 있다. 소정의 구현예에서, A4는 60 mm 내지 70 mm(예를 들어, 61 mm)이다.
코일, 제1 커버(또는 튜브형 부재), 제2 커버(또는 커버 부재), 확장형 부재, 및 도킹 장치의 다른 구성 요소의 다양한 구현예를 포함하는, 도킹 장치 및 이의 변형의 추가 세부 사항은, PCT 특허 출원 공개 제WO/2020/247907호에 기술되어 있으며, 그 전체는 본원에 참조로서 통합된다.
예시적인 인공 판막
도 2a-2b는 일 구현예에 따른 인공 판막(10)을 도시한다. 인공 판막(10)은 고유 승모판 환형부, 고유 대동맥 환형부, 고유 폐동맥 판막 환형부 등과 같은 고유 판막 환형부에 도킹 장치를 사용하거나 사용하지 않고 이식되도록 구성될 수 있다. 인공 판막(10)는 스텐트 또는 프레임(12), 판막 구조(14), 및 판막 커버(16)를 포함할 수 있다(프레임 구조를 도시하기 위해, 판막 커버(16)는 도 2a에서 제거됨).
판막 구조부(14)는 3개의 첨판(40)을 포함할 수 있으며, 이들이 집합적으로 첨판 구조를 형성하며, 삼첨판 배열로 접히도록 배열될 수 있지만, 더 많거나 더 적은 수의 첨판이 사용될 수 있다. 첨판(40)은 유입 단부(22)로부터 인공 판막(10)의 유출 단부(24)로의 혈류를 허용하고, 유출 단부(24)로부터 인공 판막(10)의 유입 단부(22)로의 혈류를 차단하도록 구성된다. 첨판(40)은 그들의 인접한 측부에서 서로에 고정되어 판막 구조부의 교합부(26)를 형성할 수 있다. 판막 구조(14)의 하부 에지는 바람직하게는 물결 모양의 곡선형 부채꼴 형상을 갖는다. 이러한 부채꼴 기하학적 구조를 갖는 첨판(40)을 형성함으로써, 첨판(40) 상의 응력이 감소될 수 있으며, 이는 결국 인공 판막(10)의 내구성을 개선할 수 있다. 또한, 부채꼴 형상으로 인해, 이들 영역에서 조기 석회화를 야기할 수 있는, 각각의 첨판(40)(각 첨판의 중앙 영역)의 벨리에 있는 접힘부 및 리플이 제거되거나 적어도 최소화될 수 있다. 부채꼴 기하학적 구조는 또한 첨판 구조를 형성하는 데 사용되는 조직 재료의 양을 감소시킬 수 있고, 이에 의해 인공 판막(10)의 유입 단부에서 더 작고 더 균일한 압착된 프로파일을 허용한다. 첨판(40)은 심장막 조직(예: 소 심장막 조직), 생체적합성 합성 물질, 또는 당업계에 공지되어 있고 미국 특허 제6,730,118호에 기술되어 있는 바와 같은 다양한 다른 적절한 천연 또는 합성 물질로 형성될 수 있으며, 상기 문헌은 참조로서 본원에 통합된다.
프레임(12)은 복수의 원주방향으로 이격된 슬롯, 또는 판막 구조부(14)의 교합부(26)를 프레임에 장착하기에 적합한 교합부 창(20)(도시된 구현예에서는 3개)으로 형성될 수 있다. 프레임(12)은 당업계에 공지된 바와 같이 임의의 다양한 적절한 가소성-팽창 가능한 재료(예를 들어, 스테인리스 강 등) 또는 자가-팽창 재료(예를 들어, Nitinol)로 제조될 수 있다. 가소성-팽창 가능한 재료로 구성될 때, 프레임(12)(및 이에 따른 인공 판막(10))은 전달 장치 상에서 반경방향으로 압축된 상태로 압착될 수 있고, 그런 다음 팽창식 풍선 또는 동등한 확장 기구에 의해 환자 내부로 확장될 수 있다. 자가-팽창 가능 재료로 구성될 때, 프레임(12)(및 이에 따른 인공 판막(10))은 반경방향으로 압축된 구성으로 압착될 수 있고, 전달 장치의 판막 시스 또는 동등한 기구 내로의 삽입에 의해 압축된 상태로 구속될 수 있다. 일단 체내에 있으면, 인공 판막(10)은 전달 시스로부터 전진될 수 있으며, 인공 판막(10)이 기능적 크기로 확장될 수 있게 한다.
프레임(12)을 형성하는 데 사용될 수 있는 적합한 가소성-팽창 가능한 재료는 스테인리스 강, 니켈 기반 합금(예를 들어, 코발트-크롬 또는 니켈-코발트-크롬 합금), 고분자, 또는 이들의 조합을 포함하지만, 이에 한정되지 않는다. 특정 구현예에서, 프레임(12)은 UNS R30035(ASTM F562-02로 덮힘)와 동등한, MP35N??(SPS Technologies의 상표명)과 같은, 니켈-코발트-크롬-몰리브덴 합금으로 제조될 수 있다. MP35N??/UNS R30035는 35% 니켈, 35% 코발트, 20% 크롬, 및 10% 몰리브덴을 중량 기준으로 포함한다. 프레임(12)을 형성하기 위한 MP35N의 사용은 스테인리스 강에 비해 우수한 구조적 결과를 제공할 수 있는 것으로 밝혀졌다. 특히, MP35N이 프레임 재료로서 사용될 때, 반경방향 및 분쇄력 저항, 피로 저항, 및 부식 저항에서 동일하거나 더 양호한 성능을 달성하기 위해 더 적은 재료가 필요하다. 또한, 더 적은 재료가 필요하기 때문에, 프레임의 압착된 프로파일이 감소될 수 있고, 이에 따라 신체 내의 치료 위치에 대한 경피 전달을 위한 하부 프로파일 판막 조립체를 제공할 수 있다.
도 2b에 도시된 바와 같이, 판막 커버(16)는 프레임(12)의 전체 외부 표면부를 덮을 수 있는 외부 부분(18)을 포함할 수 있다. 소정의 구현예에서, 도 3a에 도시된 바와 같이, 판막 커버(16)는 또한 프레임(12)의 전체 내부 표면부를 덮거나, 대안적으로, 프레임(12)의 내부 표면부의 선택된 부분만을 덮을 수 있는 내부 부분(28)을 포함할 수 있다. 판막 커버(16)는 다양한 수단, 예컨대 봉합사(30)를 통해 프레임(12)에 부착될 수 있다.
본원에서 기술된 바와 같이, 판막 커버(16)는, 일부 다른 목적들 중에서, 인공 판막(10)과 고유 판막 사이의 판막 주위 누출을 방지하여, 고유 해부학적 구조를 보호하고, 조직 내 증식을 촉진하도록 구성될 수 있다. 승모판 치환술의 경우, 승모판의 대체적인 D-형상 및 대동맥 판막에 비해 상대적으로 큰 환형부로 인해, 판막 커버(16)는 인공 판막(10) 주위의 밀봉부로서 작용할 수 있고, (예를 들어, 인공 판막(10)이 환형부보다 작은 크기로 치수화될 경우) 인공 판막(10)에 대한 고유 첨판의 매끄러운 접합을 허용할 수 있다.
다양한 구현예에서, 판막 커버(16)는 인공 판막(10)의 경피적 전달을 위해 압착될 수 있고 인공 판막(10) 주위의 판막 주위 누출을 방지하기 위해 확장될 수 있는 재료를 포함할 수 있다. 가능한 재료의 예는, 발포체, 천, 직물, 하나 이상의 합성 중합체(예를 들어, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 확장된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE), 등), 유기 조직(예를 들어, 소 심낭, 돼지 심낭, 말 심낭 등), 및/또는 캡슐화된 물질(예를 들어, 캡슐화된 하이드로겔)을 포함한다.
소정의 구현예에서, 판막 커버(16)는 복수의 플로팅된 얀 섹션(32)(예를 들어, 이하에서 "플로트"로도 지칭되는 돌출 또는 퍼핑 섹션)을 보유하는 직조 천 또는 직물로 제조될 수 있다. 복수의 플로트(32)를 갖는 예시적인 덮인 판막의 세부 내용은 미국 특허 공개 US2019/0374337, US2019/0192296, 및 US2019/0046314을 참조하며, 이의 개시 내용은 모든 목적에 대해 그 전체가 본원에 통합된다. 소정의 구현예에서, 플로트 얀 섹션(32)은 하나 이상의 수평 밴드(34)에 의해 분리된다. 일부 구현예에서, 수평 밴드(34)는, 직조된 구조의 강도를 향상시킬 수 있는, 레노 직조를 통해 구성될 수 있다. 직조된 천의 일부 구현예에서, 수직 섬유(예를 들어, 인공 판막(10)의 길이방향 축을 따라 이어지는 섬유)는 고확장성 얀 또는 다른 섬유, 예컨대 텍스쳐화된 웨프트 얀을 포함할 수 있고, 레노 직조 내의 수평 섬유(예를 들어, 인공 판막(10) 주위 원주 방향을 따르는 섬유)는 저 확장성 얀 또는 섬유를 포함할 수 있다.
일부 구현예에서, 판막 커버(16)는, 조립될 때 및 장력 하에서 (예를 들어, 인공 판막(10)의 전달 전의 압축된 판막 상에서 길이방향으로 신장될 때) 미가공 직물과 유사한 직조 천을 포함할 수 있다. 인공 판막(10)이 전개되고 확장될 때, 플로트(32) 상의 장력이 이완되어 플로트(32)를 확장시킨다. 일부 구현예에서, 판막 커버(16)는, 플로트(32)가 확장되거나 퍼핑된 공간 충진 형태로 복귀할 수 있도록 열 설정될 수 있다. 일부 구현예에서, 플로트(32)의 수 및 크기는 (예를 들어, 더 높은 수준의 확장 두께를 갖도록) 승모판 평면 및/또는 (예를 들어, 인공 판막의 전달을 위해) 더 낮은 압착 프로파일을 가로지르는 판막 주위 누출을 방지하기 위해 확장의 수준을 제공하도록 최적화될 수 있다. 또한, 수평 밴드(34)는, 버팀대 또는 인공 판막(10) 상의 다른 구조적 요소의 특정 크기 또는 위치에 기초하여 프레임(12)에 대한 판막 커버(16)의 부착을 허용하도록 최적화될 수 있다.
인공 판막(10) 및 그 구성 요소의 추가의 세부 내용은, 예를 들어, 미국 특허 제9,393,110호 및 제9,339,384호에 기술되어 있으며, 이는 본원에 참조로서 통합된다. 판막 커버의 추가의 예는 PCT 특허 출원 공개 제WO/2020/247907호에 기술되어 있다.
도 3a-3b에 도시되고 전술한 바와 같이, 인공 판막(10)은 도킹 장치(100) 내에서 방사상으로 확장되고 단단히 앵커링될 수 있다.
소정의 구현예에서, 그리고 도 75-76을 참조하여 이하에서 추가로 기술되는 바와 같이, 전개된 구성에서의 도킹 장치(100)의 코일(102)은, 인공 판막(10)이 코일(102) 내에서 방사상으로 확장되기 전의 제1 방사상으로 확장된 구성과 인공 판막(10)이 코일(102) 내에서 방사상으로 확장된 후의 제2 방사상으로 확장된 구성 사이에서 이동 가능할 수 있다. 도 3a-3b에 도시된 구현예에서, 코일(102)은 제2 방사상으로 확장된 구성에 있으며, 이는 인공 판막(10)이 방사상으로 확장된 상태로 도시되어 있기 때문이다.
본원에서 기술된 바와 같이, 중앙 영역(108)과 같은 코일(102)의 적어도 일부는 제1 방사상으로 확장된 구성에서보다 제2 방사상으로 확장된 구성에서 더 큰 직경을 가질 수 있다(즉, 중앙 영역(108)은 인공 판막(10)를 방사상으로 확장시킴으로써 방사상으로 추가로 확장될 수 있다). 코일(102)이 제1 방사상으로 확장된 구성으로부터 제2 방사상으로 확장된 구성으로 이동할 때 중앙 영역(108)의 직경이 증가함에 따라, 중앙 영역(108)의 기능적 탄부 및 선단 턴부(106)는 원주 방향으로 (예를 들어, 안정화 턴부(110)의 시각에서 보았을 때 시계 방향 또는 반시계 방향으로) 회전할 수 있다. 중앙 영역(108) 및 선단 턴부(106)에서의 기능적 턴부의 원주 방향 회전은, "클럭킹"이라고도 지칭될 수 있으며, 이는 중앙 영역(108)에서 나선형 코일을 약간 권출시킬 수 있다. 대체로, 권출은 한 바퀴 미만, 또는 반 바퀴 미만(즉, 180도)일 수 있다. 예를 들어, 권출은 약 60도일 수 있고, 특정 상황에서 최대 90도일 수 있다. 그 결과로서, 코일(102)의 중앙 길이방향 축을 따라 측정된 코일(102)의 근위 단부(102p)와 원위 단부(102d) 사이의 거리는 단축될 수 있다.
도 3a-3b(및 도 78)에 도시된 구현예에서, 가드 부재(104)의 근위 단부(105)는 근위 안착 마커(121p)의 원위에 위치하는 것으로 도시되어 있다. 다른 구현예에서, 인공 판막(10)이 코일(102) 내에서 방사상으로 확장된 후, 가드 부재(104)의 근위 단부(105)는 근위 안착 마커(121p)에 근접하여 위치될 수 있지만(즉, 근위 안착 마커(121p)는 가드 부재(104)에 의해 덮임), 상승 부분(110b)에 대해서는 원위에 남아있다.
예시적인 커버 어셈블리의 개요
전술한 바와 같이, 도킹 장치(100)는 튜브형 부재(112) 및 가드 부재(104), 그리고 일부 경우 유지 요소(114)를 포함하는 커버 어셈블리(120)를 가질 수 있다. 가드 부재(104)는 확장형 부재(116) 및 커버 부재(118)를 추가로 포함할 수 있다. 본원에서 기술된 바와 같이, 커버 부재(118)는, 커버 부재(118)가 확장형 부재(116)와 함께 방사상으로 확장되고 축 방향으로 단축될 수 있도록, 확장형 부재(116)에 고정식으로 커플링될 수 있다.
일 구현예에서, 커버 어셈블리(120)는, 가드 부재(104)의 원위 단부(104d)를 코일(102)(및 코일(102)을 둘러싸는 튜브형 부재(112))에 고정식으로 부착하는 한편, 가드 부재(104)의 근위 단부(104p)를 코일(102)(및 코일(102)을 둘러싸는 튜브형 부재(112))에 부착하지 않은 채로 남겨둠으로써 조립될 수 있다. 따라서, 근위 단부(104p)는 코일(102) 및 튜브형 부재(112)에 대해 축 방향으로 이동 가능할 수 있다. 그 결과로서, 코일(102)이 전달 구성으로부터 전개된 구성으로 이동할 때(예를 들어, 도킹 장치(100)의 초기 전개 동안), 가드 부재(104)의 근위 단부(104p)는 가드 부재가 (직경의 증가와 함께) 방사상으로 확장되는 동안, (축 방향 길이의 감소와 함께) 코일(102)에 대해 원위로 슬라이딩하여 가드 부재(104)가 축 방향으로 수축되게 할 수 있다.
한편, 유지 요소(114)는 마찰력(예를 들어, 유지 요소(114)와 가드 부재(104)의 근위 단부(105) 사이의 마찰 상호작용)을 인가함으로써, 코일(102)에 대한 근위 단부(104p)의 원위 이동의 정도를 제한할 수 있다. 예를 들어, 완전히 확장된 (즉, 그의 최대 직경까지 확장하는) 가드 부재(104)의 근위 말단부(104p)가 코일(102)을 지나 유지 요소(114)가 없는 제1 위치로 원위로 슬라이딩할 수 있는 경우, 유지 요소(114)의 존재는 근위 단부(104p)가 코일(102) 위에서 제1 위치에 근접한 제2 위치로 원위로 슬라이딩하게 할 수 있다. 즉, 유지 요소(114)는 가드 부재(104)가 그의 최대 직경까지 확장되고/되거나 그의 최단 축 방향 길이로 수축되는 것을 방지할 수 있다.
유사하게, 유지 요소(114)는 마찰력(예를 들어, 유지 요소(114)와 가드 부재(104)의 근위 단부(105) 사이의 마찰 상호작용)을 가함으로써, 코일(102)에 대한 근위 단부(104p)의 근위 이동의 정도를 제한할 수 있다. 위에서 기술되고, 아래에서 추가로 설명되는 바와 같이, 전개된 구성에서의 도킹 장치(100)의 코일(102)은, 인공 판막(10)이 코일(102) 내에서 방사상으로 확장되고, 코일(102)의 방사상 확장이 코일(102)의 상응하는 원주 회전을 야기할 수 있을 때, 추가로 방사상으로 확장될 수 있다(예를 들어, 제1 방사상으로 확장된 구성으로부터 제2 방사상으로 확장된 구성으로 이동함). 방사상으로 확장된 인공 판막(10)은 가드 부재(104)에 대해 가압할 수 있으며, 가드 부재(104)가 방사상으로 압축되고 축 방향으로 연장되게 한다. 가드 부재(104)의 원위 단부(104d)는 코일(102)에 고정식으로 부착되고 가드 부재(104)의 근위 단부(104p)는 코일(102)에 테더링되지 않기 때문에, 인공 판막(10)이 코일(102) 내에서 방사상으로 확장될 때, 가드 부재(104)의 근위 단부(104p)는 코일(102)에 대해 근위로 이동하는 경향을 가질 수 있다. 그러나, 유지 요소(114)의 존재는 가드 부재(104)의 근위 단부(104p)가 코일(102) 위로 근위로 이동하는 것을 방해할 수 있다. 특정 구현예에서, 유지 요소(114)의 존재는 가드 부재(104)의 근위 단부(105)가 코일(102)의 상승 부분(110b) 상으로 연장되는 것을 방지할 수 있다. 이는, 예를 들어, 전술한 바와 같이, 가드 부재(104)의 기능 및/또는 내구성을 개선할 수 있다.
가드 부재(104)는 접착제, 패스너, 용접, 및/또는 커플링을 위한 다른 수단과 같은 다양한 방식으로 코일(102) 및/또는 튜브형 부재(112)에 커플링될 수 있다. 예를 들어, 일부 경우, 커버 부재(118)를 확장형 부재(116)에 부착하거나, 가드 부재의 원위 단부(104d)를 코일(102) 및 튜브형 부재(112)에 부착하는 것은 하나 이상의 봉합사를 사용함으로써 달성될 수 있다. 그러나, 봉합사를 사용할 때 몇 가지 기술적 어려움이 있다. 첫째, 확장형 부재(116)가 특정 금속 또는 금속 합금(예를 들어, Nitinol)으로 제조된 메시형 와이어 프레임을 갖는 경우, 바늘을 사용하여 봉합사로 봉합하는 것은 특히 바늘이 또한 금속으로 만들어진 경우, 금속 또는 금속 합금의 표면을 긁어내고, 이는 체액에 노출될 때 해당 와이어 프레임의 부식 위험을 증가시킬 수 있다. 비금속 바늘(예를 들어, 플라스틱 바늘)을 사용하여 봉합사로 봉합하는 것은, 비금속 바늘이 일반적으로 금속 바늘에 비해 강도가 더 낮기 때문에, 커버 어셈블리(120)의 다양한 층을 통해 실을 끼우는 것을 어렵게 한다는, 그 자체의 단점을 갖는다. 또한, 비금속 바늘 또한 와이어 프레임의 금속 또는 금속 합금의 표면을 손상시킬 수 있다. 둘째, 봉합사는 커버 어셈블리(120)의 구성 요소 사이에 확실한 부착을 보장해야 하며, 가드 부재(104)의 방사상 프로파일을 유의하게 증가시킬 수 없기 때문에, 도킹 장치(100)가 경피적 삽입을 위한 전달 장치의 전달 시스 내에 유지될 수 있게 하기 위한 봉합사의 라우팅이 어려울 수 있다.
커버 어셈블리를 조립하는 예시적인 방법이 아래에 기술된다. 본 방법은 가드 부재(104)의 근위 단부(104p) 및 원위 단부(104d) 둘 모두에서 봉합사를 사용하여 복수의 매듭 및 랩을 형성함으로써 전술한 어려움을 극복한다. 이러한 예시적인 방법은, 예를 들어, 확장형 부재에 대한 손상을 감소시키거나 제거하고/하거나 도킹 장치가 전달 장치 내에 피팅되고 배치될 수 있게 하는 압착 프로파일을 유지하는 동시에, 가드 부재를 코일에 고정시킬 수 있다.
가드 부재의 근위 단부를 조립하는 예시적인 방법
도 4-19는, 일 구현예에 따른, 확장형 부재(116)의 근위 단부(116p)를 근위 봉합사(130)를 통해 커버 부재(118)의 근위 단부(118p)에 고정식으로 부착하는 방법을 도시한다. 본원에 기술된 바와 같이, 근위 봉합사(130)는, 높은 강도 및 내구성을 제공하기 위해 초 고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE) 재료를 포함할 수 있다. 일 구현예에서, 근위 봉합사(130)는 Force Fiber® 봉합사일 수 있다. 다른 구현예에서, 근위 봉합사(130)는 PTFE 및/또는 다른 재료를 포함할 수 있다. 본원에서는 단일 봉합사로서 기술되지만, 하나 이상의 봉합사가 사용될 수 있다.
도 4는 확장형 부재(116)의 루멘 내에 초기에 위치된 커버 부재(118)를 도시한다. 도시된 바와 같이, 확장형 부재(116)는 메시형 와이어 프레임을 가질 수 있으며, 여기에서 복수의 와이어(115)는 함께 편조되어 복수의 셀(117)을 형성한다. 확장형 부재(116)의 근위 단부(116p)는, 일부 구현예에서, 확장형 부재의 몸체부(116b)로부터 확장형 부재의 말단 근위 단부(132)까지 방사상 내측으로 테이퍼질 수 있다. 이는 형상 설정을 통해 달성될 수 있다. 커버 부재(118)는 환형 형상을 갖도록 구성될 수 있다. 커버 부재의 근위 단부(118p)의 적어도 세그먼트(124)는 확장형 부재(116)의 외부로 연장될 수 있다. 일부 구현예에서, 확장형 부재(116)의 말단 근위 단부(132)는 커버 부재(118)의 말단 근위 에지(134)로부터 약 0.5 mm 내지 약 3 mm 범위의 거리(L1)(즉, 세그먼트(124)의 폭)만큼 이격될 수 있다. 소정의 구현예에서, 거리(L1)는 약 1 mm 내지 약 2 mm의 범위일 수 있다. 일 구현예에서, 거리(L1)는 약 1.5 mm이다. 커버 부재(118)의 말단 근위 에지(134)는 (예를 들어, 가열, 밀봉제, 또는 다른 수단을 통해) 밀봉되어 커버 부재가 해어지거나 풀리는 것을 방지할 수 있다. 부착 공정 동안 커버 부재(118)에 대한 지지를 제공하기 위해, 맨드릴(133)은 커버 부재(118)를 통해 연장되도록 구성될 수 있다.
선택적으로, 임시 봉합사(136)는 확장형 부재(116)의 근위 단부(116p) 주위에 랩핑될 수 있고, 그 내부에 임시 매듭(135)이 형성될 수 있다. 임시 봉합사(136)는 확장형 부재의 근위 단부(116p) 및 맨드릴(133)에 대한 커버 부재의 근위 말단(118p)를 유지하고 이들 사이의 상대적인 움직임을 방지한다. 다른 구현예에서, 임시 봉합사(136)는 O-링, 튜브, 슬리브, 및/또는 다른 유형의 구속 부재에 의해 교체될 수 있다. 따라서, 확장형 부재(116), 커버 부재(118), 및 맨드릴(133)을 포함하는 비교적 안정적인 고정물(131)이 생성될 수 있다.
후술하는 바와 같이, 근위 봉합사(130)는 확장형 부재(116)의 말단 근위 단부(132)에서 와이어(115)를 커버 부재의 근위 단부(118p)에 인접한 필라멘트에 연결하는 복수의 스티치를 포함할 수 있다.
예를 들어, 도 5에 도시된 바와 같이, 확장형 부재의 말단 근위 단부(132)에 위치한 셀(117)을 통해, 그리고 커버 부재(118)의 얀 또는 필라멘트(119)의 하나 이상의 인접 스트랜드를 통해 바늘(138)을 통과시킴으로써 확장형 부재(116)와 커버 부재(118)를 함께 스티치하기 위해 바늘(138)이 사용될 수 있다. 도 5에는 도시되지 않았지만, 근위 봉합사(130)의 제1 테일(130a)은 바늘(138)에 연결될 수 있고, 근위 봉합사(130)의 제2 테일(130b)은 자유 단부일 수 있다는 것이 이해될 것이다.
도 6에 도시된 바와 같이, 바늘(138)은 말단 근위 단부(132) 및 커버 부재의 얀 또는 필라멘트(119)의 인접 스트랜드에서 와이어(115)를 연결하는 복수의 인-앤-아웃 스티치(139)를 생성할 수 있다. 복수의 인-앤-아웃 스티치(139)는 확장형 부재의 말단 근위 단부(132) 주위로 루프를 형성하여 스티치 루프(140)를 형성할 수 있다. 결과적으로, 커버 부재의 근위 단부(118p)는 스티치 루프(140)를 통한 근위 봉합사(130)에 의해 확장형 부재(116)에 연결될 수 있다. 일 구현예에서, 스티치 루프(140)는 말단 근위 단부(132) 주위의 모든 셀(117)을 통해 연장될 수 있다. 또 다른 구현예에서, 스티치 루프(140)는 다른 셀을 스키핑하면서(예를 들어, 하나의 셀을 통한 스티칭 후 하나 이상의 세포를 스키핑하면서) 일부 셀(117)을 통해 연장될 수 있다.
소정의 구현예에서, 도 7에 도시된 바와 같이, 스티치 루프(140)를 형성한 후, 근위 봉합사(130)는 확장형 부재의 말단 근위 단부(132)에서 묶임으로써 제1 매듭(142)을 형성할 수 있다. 일 구현예에서, 제1 매듭(142)은 와이어 프레임의 말단 근위 단부(132) 상에 직접 묶인 사각형 매듭일 수 있다.
소정의 구현예에서, 제2 매듭(144)은 제1 매듭(142)의 대향면에 묶일 수 있다. 예를 들어, 도 8에 도시된 바와 같이, 제1 매듭(142)을 생성한 후, 고정물(131)은 약 반 바퀴(즉, 약 180도)만큼 회전될 수 있다. 그런 다음, 바늘(138)(근위 봉합사(130)에 연결됨)은 확장형 부재의 말단 근위 단부(132)에 위치한 2개의 (또는 그 이상의) 인접 와이어(115) 아래에 삽입될 수 있다.
도 9에 도시된 바와 같이, 바늘(138)을 확장형 부재(116) 밖으로 당기면, 근위 봉합사(130)의 적어도 일부가 그 아래에 머물게 되고, 바늘(138)이 관통하여 연장되는 2개의 (또는 그 이상의) 인접 와이어(115)를 픽업할 수 있게 된다.
도 10에 도시된 바와 같이, 근위 봉합사(130)는 확장형 부재의 말단 근위 단부(132) 주위를 감싸고 제2 매듭(144)을 생성할 수 있다. 도시된 구현예에서, 제2 매듭(144)은 근위 봉합사(130)에 의해 픽업된 2개의 (또는 그 이상의) 인접 와이어(115)로부터 (예를 들어, 하나 또는 2개의 셀에 의해) 약간 이격된 위치에서 묶인다. 일 구현예에서, 제2 매듭(144)은 와이어 프레임의 말단부에 직접 묶인 사각형 매듭일 수 있다.
도시된 예에서, 제1 매듭(142) 및 제2 매듭(144)은 하나의 랩(143)에 의해 서로 연결되고, 확장형 부재의 환형 말단 근위 단부(132)의 대향면 상에(즉, 180도 이격되어) 배치된다. 다른 구현예에서, 제 1 매듭(142) 및 제 2 매듭(144)은 하나 이상의 랩에 의해 연결될 수 있다. 일부 구현예에서, 제 1 매듭(142) 및/또는 제 2 매듭(144)은 단일 매듭, 이중 매듭 등과 같은 다른 유형의 매듭일 수 있다. 일부 구현예에서, 제 1 매듭(142) 또는 제 2 매듭(144)은 선택사항일 수 있다. 일부 구현예에서, (제1 매듭(142) 및 제2 매듭(144)에 추가하여) 확장형 부재의 말단 근위 단부(132) 상에 묶인 더 많은 매듭이 있을 수 있다.
도 11에 도시된 바와 같이, 맨드릴(133)은 커버 부재(118)로부터 제거될 수 있다(또는 부분적으로 수축될 수 있다). 그런 다음, 바늘(138)은 확장형 부재(116) 밖으로 연장되는 커버 부재(118)의 세그먼트(124)를 통해 연장될 수 있다. 도시된 예에서, 바늘(138)은 제2 매듭(144) 및 확장형 부재의 말단 근위 단부(132)에 인접한 제1 출구 위치(145a)에서 세그먼트(124)의 환형 벽부를 통해 연장된다. 바늘(138)은 커버 부재(118)의 말단 근위 에지(134)의 환형 개구부(141)로부터 추가로 당겨질 수 있다. 따라서, (바늘(138)에 연결된) 근위 봉합사(130)의 제1 테일(130a)은 또한 제1 출구 위치(145a)를 통해 연장될 수 있고, 커버 부재(118)의 환형 개구부(141) 밖으로 추가로 연장될 수 있다.
그런 다음, 바늘(138)은 제1 테일(130a)로부터 분리될 수 있고 근위 봉합사(130)의 제2 테일(130b)에 연결될 수 있다(또는 제2 바늘은 제2 테일(130b)에 커플링될 수 있다). 도 12에 도시된 바와 같이, 바늘(138)은 제1 출구 위치(145a)로부터 약간 이격되는(예를 들어, 커버 부재의 얀 또는 필라멘트의 하나, 둘 또는 그 이상의 스트랜드에 의해 분리되는) 제2 출구 위치(145b)에서 세그먼트(124)의 환형 벽부를 통해 추가로 연장될 수 있다. 환형 개구부(141)로부터 바늘(138)을 다시 당기면, 근위 봉합사(130)의 제2 테일(130b)은 제2 출구 위치(145b)를 통해 연장되고 커버 부재(118)의 환형 개구부(141) 밖으로 추가로 연장될 수 있다.
따라서, 도 13에 도시된 바와 같이, 근위 봉합사의 제1 테일(130a) 및 제2 테일(130b) 둘 모두는 제2 매듭(144)으로부터, 각각의 제1 출구 위치(145a) 및 제2 출구 위치(145b)에서 커버 부재의 환형 벽부를 통해, 그리고 커버 부재의 말단 근위 에지(134)에서 환형 개구부(141) 밖으로 연장될 수 있다. 결과적으로, 근위 봉합사의 제1 및 제2 테일(130a, 130b) 둘 모두는 커버 부재(118)에 의해 확장형 부재(116)로부터 분리된다.
그런 다음, 커버 부재(118)는 확장형 부재(116) 내부에서 확장형 부재(116) 외부로 반전될 수 있다. 도 14에 도시된 바와 같이, 반전 동안 커버 부재(118)가 확장형 부재(116) 상에서 걸리는 것을 방지하기 위해, 매끄러운 표면을 갖는 튜브형 부재(146)가 확장형 부재(116)의 말단 원위 단부(148)로부터 확장형 부재(116) 내로 삽입될 수 있다. 도 14에 도시된 바와 같이, 튜브형 부재(146)는 커버 부재(118) 위로 슬라이딩하여 커버 부재(118)를 확장형 부재(116)의 내부 표면부로부터 분리할 수 있다. 선택적으로, 푸셔(147)는 근위 방향으로 커버 부재의 원위 단부(118d)에 대해 가압할 수 있고, 튜브형 부재(146)의 루멘을 통해 이를 가압할 수 있다.
도 15는 확장형 부재 및 반전된 커버 부재(118)의 근위 단부(116p)를 도시한다. 이 단계에서, 커버 부재의 원위 단부(118d)(미도시)는 확장형 부재의 말단 근위 단부(132)를 통해 확장형 부재(116)로부터 제거되고 말단 근위 단부(132)에 근접하여 위치된다. 또한, 커버 부재(118)를 반전시킨 후, 근위 봉합사의 제1 테일(130a) 및 제2 테일(130b)은 또한 내측으로 복귀되지만, 이들은 커버 부재(118)에 의해 확장형 부재(116)로부터 분리된 채로 유지된다. 또한, 임시 매듭(135)은 묶여 있지 않을 수 있으며 임시 봉합사(136)는 제거될 수 있다.
도 15에 도시된 바와 같이, 커버 부재(118)를 반전시킨 후, 확장형 부재의 근위 단부(116p)의 적어도 일부를 덮기 위해, 확장형 부재(116)의 외부로 이전에 연장되는 근위 단부(118p)의 세그먼트(124)는 원위로(즉, 도 15에 도시된 배향의 좌측으로) 접힐 수 있다. 결과적으로, 커버 부재의 말단 근위 에지(134)는 확장형 부재의 말단 근위 단부(132)에 원위인 위치에서 확장형 부재(116)의 외부 표면부를 둘러싼다. 세그먼트(124)를 후방으로 접음으로써, 세그먼트(124)는 또한, 확장형 부재의 말단 근위 단부(132)에 위치한 스티치 루프(140), 제1 매듭(142), 제2 매듭(144), 및 랩(143)을 덮을 수 있다. 따라서, 랩(143)은 "내부 랩"으로 지칭될 수도 있고, 제1 및 제2 매듭(142, 144)은 "내부 매듭"으로 지칭될 수도 있다.
도 16에 도시된 바와 같이, 제3 매듭(150)은 근위 봉합부(130)를 사용하여 커버 부재(118) 상에 묶일 수 있다. 제3 매듭(150)의 조임을 보장하기 위해, 맨드릴(133)(또는 상이한 맨드릴)이 확장형 부재(116)의 루멘 내에 삽입될 수 있고 그의 말단 근위 단부(132)를 통해 연장될 수 있다. 근위 봉합사의 제1 및 제2 테일(130a, 130b)이 제1 및 제2 출구 위치(145a, 145b)에서 커버 부재(118)를 각각 빠져 나오기 때문에, 제3 매듭(150)은 제1 및 제2 출구 위치(145a, 145b) 사이에 위치될 수 있으며, 이들 모두는 확장형 부재의 말단 근위 단부(132)에 인접한다. 도시된 구현예에서, 제3 매듭(150)은 사각형 매듭이다. 다른 구현예에서, 제3 매듭(150)은 단일 매듭, 이중 매듭, 또는 다른 유형의 매듭일 수 있다.
도 17을 참조하면, 근위 봉합부(130)는 커버 부재(118) 주위에 랩핑된 다음, 제3 매듭(150)의 대향 측면 상에서 하나 이상의 매듭(152)을 묶을 수 있다. 일 구현예에서, 하나 이상의 매듭(152)은 하나의 단일 매듭 및 하나의 이중 매듭을 포함한다. 또 다른 구현예에서, 하나 이상의 매듭(152)은 단지 하나의 단일 매듭 및 하나의 이중 매듭을 포함한다. 다른 구현예에서, 하나 이상의 매듭(152)은 2개 초과의 매듭 및/또는 다른 유형의 매듭을 포함할 수 있다. 도시된 구현예에서, 하나 이상의 매듭(152)은 하나의 랩(154)에 의해 제3 매듭(150)에 연결된다. 다른 구현예에서, 하나 이상의 매듭(152)은 하나 초과의 랩에 의해 제3 매듭(150)에 연결될 수 있다.
매듭(150, 152) 및 랩(154)은 모두 확장형 부재의 말단 근위 단부(132)에 인접하고 약간 원위인 위치에서 커버 부재(118) 상에 배치된다. 따라서, 랩(154)은 확장형 부재의 근위 말단부(116p) 위로 접히는 환형 세그먼트(124)의 직경보다 약간 더 작은 직경으로 묶일 수 있다. 환형 세그먼트(124)의 직경은, 대략적으로 확장형 프레임의 말단 근위 단부(132)의 직경에 세그먼트(124)의 두께의 2배를 더한 것이다. 일 구현예에서, 랩(154)의 직경은 확장형 프레임의 말단 근위 단부(132)의 직경과 거의 동일하거나 약간 더 작을 수 있다.
도 18에 도시된 바와 같이, 근위 봉합사의 제1 테일(130a) 및 제2 테일(130b) 둘 모두는 (예를 들어, 가위 또는 블레이드로) 트리밍될 수 있고, 매듭(152)으로부터 약 2.5 mm 내지 3 mm의 테일을 각각 남긴다. 도시된 바와 같이, 매듭(150, 152) 및 랩(154)은 모두 커버 부재(118) 상에 배치되고, 확장형 부재(116)와 직접 접촉하지 않는다. 따라서, 매듭(150, 152)은 또한 "외부 매듭"으로 지칭될 수도 있고, 랩(154)은 "외부 랩"으로 지칭될 수도 있다. 즉, 커버 부재(118)의 세그먼트(124)는 외부 매듭(150, 152) 및 외부 랩(154)을 내부 매듭(142, 144) 및 내부 랩(143)으로부터 분리할 수 있다.
그런 다음, 커버 부재(118)는 확장형 부재(116)의 외부 표면부를 덮기 위해 원위로 접힐 수 있다(즉, 커버 부재의 원위 단부(118d)는 도 18에 도시된 배향의 좌측으로 접힐 수 있다). 커버 부재(118)를 후방으로 접는 것은 확장형 부재(116)의 말단 근위 단부(132)에 접힘부(156)를 생성할 수 있다. 도 19는 가드 부재(104)의 부착된 근위 단부(104p)를 도시한다. 도시된 구현예에서, 외부 매듭(150, 152) 및 외부 랩(154)은 접힘부(156) 내에 배치된다. 일부 구현예에서, 접힘부(156)는 확장형 부재의 말단 근위 단부(132)와 대략 동일한 직경을 가질 수 있다. 소정의 구현예에서, 그 내부에 배치된 접힘부(156) 및 외부 랩(154)은 확장형 부재의 말단 근위 단부(132)와 접할 수 있다. 따라서, 도 19에 도시된 바와 같이, 커버 부재의 근위 단부(118p)에 형성된 접힘부(156)는 확장형 부재의 말단 근위 단부(132)를 덮을 수 있다. 이러한 방식으로, 외부 랩(154)은, 예를 들어, 커버 부재(118)와 확장형 부재(116)의 말단 근위 단부 사이의 보호 장벽으로서 작용할 수 있다.
커버 부재(118)를 후방으로 접음으로써, 커버 부재의 세그먼트(124)는 커버 부재의 다른 세그먼트(125)에 의해 덮인다. 따라서, 커버 부재의 근위 단부(118p)는 확장형 부재의 근위 단부(116p)위에 이중 층을 형성할 수 있다. 세그먼트(124)는 "내부 층" 또는 "내부 부분"으로 지칭될 수 있고, 세그먼트(125)는 "외부 층" 또는 "외부 부분"으로 지칭될 수 있다. 세그먼트(124 및 125)는 확장형 부재의 말단 근위 단부(132)에서 결합되어 접힘부(156)를 정의한다. 전술한 바와 같이, 내부 매듭(142, 144) 및 내부 랩(143)은 확장형 부재(116)와 직접 접촉하고 세그먼트(124) 내부에 배치되는 반면, 외부 매듭(150, 152) 및 외부 랩(154)은 세그먼트(124, 125)에 의해 형성된 이중 층 사이에 배치된다. 따라서, 근위 봉합사(130)는 커버 부재(118)에 의해 완전히 덮일 수 있고 세그먼트(125)에 의해 그 아래에 배치될 수 있다.
커버 부재(118)를 후방으로 접은 후, 커버 부재의 원위 단부(118d)는, 확장형 부재의 전체 외부 표면부가 커버 부재(118)에 의해 덮이도록, 확장형 부재의 원위 단부(116d)와 정렬될 수 있다. 커버 부재(118)의 축 방향 길이는 확장형 부재(116)의 축 방향 길이와 대략 동일하도록 구성될 수 있다. 그런 다음, 커버 부재의 원위 단부(118d)는, 아래에서 보다 충분히 기술되는 바와 같이, 확장형 부재의 원위 단부(116d)뿐만 아니라 튜브형 부재(112)에 부착될 수 있다.
가드 부재의 근위 단부를 조립하기 위한 전술한 방법은 특정 단계를 포함하지만, 단계 중 일부는 선택적일 수 있고 생략될 수 있으며, 상이한 수의 랩 및/또는 매듭이 사용될 수 있고, 단계 중 일부의 순서가 변경될 수 있음을 이해해야 한다.
가드 부재의 원위 단부를 조립하는 예시적인 방법
도 20-42는, 일 구현예에 따른, 확장형 부재(116)의 원위 단부(116d) 및 커버 부재(118)의 원위 단부(118d)를 원위 봉합사(160)를 통해 튜브형 부재(112)에 고정식으로 부착하는 방법을 도시한다. 튜브형 부재(112)가 코일(102)에 고정식으로 부착될 수 있기 때문에, 본원에 기술된 방법은 또한 확장형 부재(116)의 원위 단부(116d) 및 커버 부재(118)의 원위 단부(118d)를 코일(102)에 고정식으로 커플링시킬 수 있다. 소정의 구현예에서, 튜브형 부재(112)는 유지 요소(114)에 의해 적어도 부분적으로 둘러싸일 수 있고, 본원에 기술된 방법은, 확장형 부재(116)의 원위 단부(116d) 및 커버 부재(118)의 원위 단부(118d)를 원위 봉합사(160)를 통해 튜브형 부재(112) 및 유지 요소(114) 둘 모두에 고정적으로 부착하는 데 유사하게 사용될 수 있다. 본원에 기술된 바와 같이, 원위 봉합사(160)는 높은 강도 및 내구성을 제공하기 위해 UHMWPE 재료를 포함할 수 있다. 다른 구현예에서, 원위 봉합사(160)는 PTFE 및/또는 다른 재료를 포함할 수 있다. 일 구현예에서, 원위 봉합사(160)는 Force Fiber® 봉합사일 수 있다.
도 20에 도시된 바와 같이, 튜브형 부재(162)는, 확장형 부재(116)의 적어도 몸체부가 튜브형 부재(162)의 루멘 내에 구속될 수 있도록, 확장형 부재(116) 위로 슬라이딩할 수 있는 반면, 확장형 부재의 원위 단부(116d)는 튜브형 부재(162)의 외부로 연장될 수 있다. 대안적인 구현예에서, 튜브형 부재(162)는 O-링, 또는 임시 봉합사 랩, 및/또는 다른 유형의 구속 부재에 의해 교체될 수 있다.
도 21을 참조하면, 확장형 부재(116)는, 튜브형 부재(112)가 확장형 부재(116)의 루멘을 통해 연장되도록, 튜브형 부재(112) 위로 슬라이딩할 수 있다.
도 22에 도시된 바와 같이, 원위 봉합사(160)는 확장형 부재의 원위 단부(116d) 주위에 랩핑될 수 있고, 제1 내부 매듭(164) 및 제1 내부 랩(166)을 생성할 수 있으며, 이는 확장형 부재(116) 및 이를 통해 연장되는 튜브형 부재(112)를 함께 묶을 수 있다. 도시된 구현예에서, 제1 내부 매듭(164)은 이중 매듭이다. 대안적인 구현예에서, 제1 내부 매듭(164)은 단일 매듭, 사각형 매듭 등과 같은 다른 유형의 매듭일 수 있다. 일부 구현예에서, 제1 내부 매듭(164)은 약 1 mm 내지 약 4 mm 범위의 거리(L2)만큼 확장형 부재의 말단 원위 단부148로부터 이격된다. 소정의 구현예에서, 거리(L2)는 약 2 mm 내지 약 3 mm이다. 일 구현예에서, 거리(L2)는 약 2.5 mm이다.
소정의 구현예에서, 제2 내부 매듭(168)은 제1 내부 매듭(164)의 대향면에 묶일 수 있다. 예를 들어, 도 23에 도시된 바와 같이, 확장형 부재(116) 및 이를 통해 연장되는 튜브형 부재(112)는 약 반 바퀴(즉, 약 180도) 회전될 수 있다. 그런 다음, 원위 봉합사(160)는 제2 내부 랩(170)을 생성하고 제2 내부 매듭(168)을 묶기 위해 확장형 부재의 원위 단부(116d) 주위에 랩핑될 수 있다. 제2 내부 랩(170)은 제1 내부 랩(166)과 평행하게 그리고 이와 직접 접촉하게 배치될 수 있다. 도시된 구현예에서, 제2 내부 매듭(168)은 이중 매듭이다. 대안적인 구현예에서, 제2 내부 매듭(168)은 단일 매듭, 사각형 매듭 등과 같은 다른 유형의 매듭일 수 있다.
도시된 구현예에서, 제1 및 제2 내부 매듭(164, 168)은 2개의 내부 랩(166, 170)에 의해 서로 연결되고, 확장형 부재의 원위 단부(116d)의 대향면 상에 배치된다. 일부 구현예에서, 제 2 내부 매듭(168) 및 제 2 내부 랩(170)은 선택사항일 수 있다.
일부 구현예에서, 2개의 내부 매듭(164, 168) 사이에는 (내부 랩(166, 170)에 더하여) 2개 이상의 (예를 들어, 3 내지 6개의) 내부 랩이 있을 수 있다. 일부 구현예에서, (내부 매듭(164, 168)에 더하여) 확장형 부재의 원위 단부(116d)에 묶인 더 많은 내부 매듭이 있을 수 있다. 예를 들어, 도 24는 제3 내부 매듭(169)이 제2 내부 매듭(168)의 대향면에 묶일 수 있음을 도시한다. 도시된 구현예에서, 제3 내부 매듭(169)은 사각형 매듭이다. 대안적인 구현예에서, 제3 내부 매듭(169)은 단일 매듭, 이중 매듭 등과 같은 다른 유형의 매듭일 수 있다. 일부 구현예에서, 제3 내부 매듭(169)은 선택사항일 수 있다.
본원에서 기술된 바와 같이, 내부 매듭(164, 168, 169) 및 내부 랩(166 및 170)은 확장형 부재의 원위 단부(116d)를 이를 통해 연장되는 튜브형 부재(112)에 고정시킬 수 있다. 따라서, 튜브형 부재(162)는 제거될 수 있다.
도 25에 도시된 바와 같이, 커버 부재의 원위 단부(118d)(전술한 바와 같이 후방으로 접혀 있음)는 확장형 부재의 원위 단부(116d)와 정렬될 수 있다. 예를 들어, 커버 부재의 말단 원위 에지(172)는 확장형 부재의 말단 원위 단부(148)와 정렬될 수 있다. 커버 부재의 말단 원위 에지(172)는 (예를 들어, 가열, 밀봉제, 또는 다른 수단을 통해) 밀봉되어 커버 부재가 해어지거나 풀리는 것을 방지할 수 있다.
임시 봉합사(174)는 커버 부재의 원위 단부(118d) 주위에 랩핑될 수 있고, 커버 부재의 원위 단부(118d) 및 확장형 부재의 원위 단부(116d)를 확장형 부재를 통해 연장되는 튜브형 부재(112)에 조이는 임시 매듭(176)을 생성할 수 있다. 임시 매듭(176)은 제1 및 제2 내부 랩(166, 170)에 인접하여 위치될 수 있다. 본원에서 기술된 바와 같이, 매듭(164, 168, 169)은 "내부 매듭"으로 지칭되고, 랩(166, 170)은 "내부 랩"으로 지칭되는데, 이는 이들이 모두 커버 부재(118)에 의해 덮이기 때문이다. 구체적으로, 내부 매듭(164, 168, 169) 및 내부 랩(166, 170)은 확장형 부재(116) 및 커버 부재의 내부 표면부와 직접 접촉한다.
원위 봉합사(160)는 제1 테일(160a) 및 제2 테일(160b)을 가질 수 있다. 도 26에 도시된 바와 같이, 테일(160a, 160b) 둘 모두는 커버 부재(118)의 내부로부터 커버 부재(118)의 외부로 전달되거나 라우팅될 수 있다. 예를 들어, 제1 테일(160a)은 (전술한 바늘(138)과 동일하거나 상이할 수 있는, 후술하는 바늘(158)과 같은) 바늘에 연결될 수 있다. 그런 다음, 바늘 및 이에 연결된 제1 테일(160a)은 제1 출구 지점(175a)에서 커버 부재의 원위 단부(118d)를 통해 연장될 수 있다. 그런 다음, 바늘은 제1 테일(160a)로부터 분리되고 제2 테일(160b)에 연결될 수 있다(대안적으로, 다른 바늘이 제2 테일(160b)에 연결될 수 있다). 그런 다음, 바늘 및 이에 연결된 제2 테일(160b)은 제2 출구 지점(175b)에서 커버 부재의 원위 단부(118d)를 통해 연장될 수 있다. 제1 및 제2 출구 지점(175a, 175b)은 서로로부터 약간 이격될 수 있다(예를 들어, 커버 부재의 얀 또는 필라멘트의 하나, 둘 또는 그 이상의 가닥에 의해 분리된다).
도 27에 도시된 바와 같이, 외부 매듭(178)은 커버 부재의 원위 단부(118d) 상에 묶일 수 있다. 원위 봉합사의 제1 및 제2 테일(160a, 160b)은 각각 제1 및 제2 출구 지점(175a, 175b)에서 커버 부재(118)를 빠져 나오기 때문에, 외부 매듭(178)은 제1 및 제2 출구 지점(175a, 175b) 사이에 위치될 수 있으며, 이들 모두는 커버 부재 주위에 랩핑된 임시 봉합사(174)에 인접한다. 도시된 구현예에서, 외부 매듭(178)은 단일 매듭이다. 대안적인 구현예에서, 외부 매듭(178)은 이중 매듭, 사각형 매듭, 또는 다른 유형의 매듭일 수 있다. 외부 매듭(178)은 커버 부재(118)의 외부에 위치하고 확장형 부재(116)와 직접 접촉하지 않기 때문에 "외부 매듭"으로 지칭될 수 있다.
도 28a를 참조하면, 잠금 루프(180)는 커버 부재의 말단 원위 에지(172)에 인접하고 약간 원위인 위치에서 튜브형 부재(112)에 고정될 수 있다. 소정의 구현예에서, 잠금 루프(180)와 확장형 부재의 말단 원위 단부(148) 사이의 거리는 약 0.5 mm 내지 약 2 mm의 범위일 수 있다. 일 구현예에서, 잠금 루프(180)와 확장형 부재의 말단 원위 단부(148) 사이의 거리는 약 1 mm이다. 본원에서 기술된 바와 같이, 잠금 루프(180)는 원위 봉합사(160)의 단지 하나의 테일(예를 들어, 160a 또는 160b)을 작동시키면서 원위 봉합사(160)의 다른 테일(예를 들어, 160b 또는 160a)을 자유롭게 유지시킴으로써 튜브형 부재(112)에 고정될 수 있다.
도시된 구현예에서, 잠금 루프(180)는 도 28b에 도시된 바와 같이, 튜브형 부재(112) 주위에 올가미 스티치를 생성함으로써 형성될 수 있다. 도시된 바와 같이, 튜브형 부재(112)는 루멘(112o) 및 루멘(112o)을 둘러싸는 원주 벽부(112w)를 포함하는 튜브형 형상을 가질 수 있다. 올가미 스티치는 튜브형 부재(112)의 원주 벽부(112w) 주위에 복수의 인-앤-아웃 스티치를 포함할 수 있다. 구체적으로, 원위 봉합사(160)의 자유 단부는 화살표(P1-P11)로 표시된 경로를 따라 튜브형 부재(112)의 외부 표면부(113) 내로, 그리고 이로부터 스티칭될 수 있다: 원위 봉합사(160)의 자유 단부는 제1 위치(E1)에서 벽부(112w)에 진입할 수 있고; 경로(P1)를 따라 연장될 수 있고; 제2 위치(E2)에서 벽부(112w)을 빠져나올 수 있고; 경로(P2)를 따라 외부 표면부(113) 주위를 랩핑할 수 있고; 제3 위치(E3)에서 벽부(112w)로 진입할 수 있고; 경로(P3)를 따라 연장될 수 있고; 제4 위치(E4)에서 벽부(112w)를 빠져나갈 수 있고; 경로(P4)를 따라 외부 표면부(113) 주위를 랩핑할 수 있고; 제5 위치(E5)에서 벽부(112w)로 진입할 수 있고; 경로(P5)를 따라 연장될 수 있고; 제1 위치(E1)에 인접한 벽부(112w)를 빠져나갈 수 있고; 경로(P6)를 따라 외부 표면부(113) 주위를 랩필할 수 있고; 제2 위치(E2)에 인접한 벽부(112w)로 진입할 수 있고; 경로(P7)를 따라 연장될 수 있고; 제3 위치(E3)에 인접한 벽부(112w)를 빠져나갈 수 있고; 경로(P8)를 따라 외부 표면부(113) 주위를 랩핑할 수 있고; 제4 위치(E4)에 인접한 벽부(112w)로 진입할 수 있고; 경로(P9)를 따라 연장될 수 있고; 제5 위치(E5)에 인접한 벽부(112w)를 빠져나갈 수 있고; 경로(P10)를 따라 외부 표면부(113) 주위를 랩핑할 수 있고; 제1 위치(E1)에 인접한 벽부(112w)로 진입할 수 있고; 경로(P11)을 따라 연장될 수 있고; 마지막으로 제2 위치(E2)에 인접한 벽부(112w)을 빠져나갈 수 있다.
위의 스티치 시퀀스에 따라, 원위 봉합사(160)는 벽부(112w) 내에 매립된 (예를 들어, 경로(P1, P3, P5, P7, P9, 및 P11)를 따르는) 일부 내부 세그먼트 및 (예를 들어, 경로(P2, P4, P6, P8, 및 P10)을 따르는) 튜브형 부재(112)의 외부 표면(113) 상에 배치된 일부 외부 세그먼트를 가질 수 있다. 또한, 원위 봉합사(160)는 튜브형 부재(112)의 원주 벽부(112w) 주위에 2개의 루프를 형성할 수 있다: 제1 루프는 봉합사 경로(P1-P5)에 의해 형성되고, 제2 루프는 봉합사 경로(P6-P10)에 의해 형성된다. 제1 루프 및 제2 루프는 제1 루프 내의 내부 세그먼트가 제2 루프 내의 외부 세그먼트와 쌍(예를 들어, 쌍(P1-P6, P2-P7, P3-P8, P4-P9 및 P5-P10))을 이루도록 서로 맞물리며 그 반대로도 마찬가지이다. 또한, 2개의 루프(예를 들어, P2, P4, P6, P8, 및 P10)의 외부 세그먼트는 튜브형 부재(112)의 외부 표면부(113) 위에 완전한 랩(즉, 원주 방향으로 약 360도)을 공동으로 형성할 수 있다.
도 28b에 도시된 올가미 스티지는 단지 예시적인 것이며, 많은 변형이 본원에 개시된 동일한 원리에 기초하여 올가미 스티치를 생성하는 데 사용될 수 있음이 이해될 것이다. 예를 들어, 진입/출구 위치(예를 들어, E1-E5)의 수는 5개보다 많거나 적을 수 있고, 경로(예를 들어, P1-P11)의 수는 11개보다 많거나 적을 수 있으므로, 내부 및/또는 외부 세그먼트를 더 많거나 적을 수 있다.
대안적인 구현예에서, 잠금 루프(180)는 튜브형 부재(112) 주위를 랩핑하는 올가미 매듭 또는 다른 유형의 매듭(예를 들어, 히치 매듭, 누스 매듭 등)의 형태로 생성될 수 있다. 임의의 다른 잠금 메커니즘이 잠금 루프(180)를 생성하는 데 사용될 수 있음을 이해해야 한다. 예를 들어, 잠금 루프(180)는, 원위 봉합사(160)를 튜브형 부재(112) 주위에 랩핑하여 랩핑된 루프를 형성한 다음, 튜브형 부재(112)와 함께 랩핑된 루프를 스티치하거나 접착함으로써 간단히 생성될 수 있다.
도 29를 참조하면, 잠금 루프(180)를 형성하는 테일은 잠금 루프(180) 내에 내장될 수 있다. 예를 들어, 잠금 루프(180)를 형성하는 테일은 바늘(158)에 연결될 수 있다. 그런 다음, 바늘(158)은, 원위 봉합사(160)의 테일 부분이 잠금 루프(180)를 통해 끼워질 수 있도록 잠금 루프(180)를 통해 스티치될 수 있다. 도시된 구현예에서, 하나의 테일(예를 들어, 160a)은 바늘(158)에 연결되고, 이는 잠금 루프(180)를 형성하고, 튜브형 부재(112)를 통해, 잠금 루프(180)의 근위부 상에서 빠져나오는 원위 봉합사(160)의 얀 또는 필라멘트의 제1 스티치(181) 분할 가닥을 생성한다. 또 다른 구현예에서, 스티치(181)는 올가미 스티치를 형성하는 마지막 인-앤-아웃 스티치일 수 있다(예를 들어, 도 28b에 도시된 바와 같이, 스티치가 제1 위치(E1)에 인접한 벽부(112w)에 진입하고, 경로(P11)를 따라 연장되며, 제2 위치(E2)에 인접한 벽부(112w)로부터 빠져나옴). 그런 다음, 테일(예를 들어, 160a)은 잠금 루프(180) 내에 매립되고 내부에 은폐되도록 출구 부위에서 (예를 들어, 가위 또는 블레이드로) 트리밍될 수 있다.
그런 다음, 후술하는 바와 같이, 복수의 랩이 외부 매듭(178)과 잠금 루프(180) 사이에 형성될 수 있다. 이들 랩은 커버 부재(118) 아래에 숨겨지지 않기 때문에 "외부 랩"으로도 지칭될 수 있다. 도 30-41에서, 커버 어셈블리(120)(커버 부재(118), 확장형 부재(116), 및 튜브형 부재(112))를 포함함)는 도 29와 비교하여 수평으로 뒤집힌 위치에 있는 것으로 도시되어 있다.
도 30은 커버 부재의 말단 원위 에지(172)에 인접한 위치에서 튜브형 부재(112) 주위에 잠금 루프(180)를 형성한 후의 커버 어셈블리(120)를 도시한다. 전술한 바와 같이, 하나의 테일(예를 들어, 160a)은 잠금 루프(180) 내부에 은폐될 수 있고, 다른 하나의 테일(예를 들어, 160b)은 자유롭게 유지된다.
도 31은 외부 매듭(178)이 커버 부재에 대해 가압됨으로써, 예를 들어, 평평한 겸자(171) 및/또는 압축을 위해 구성된 다른 공구를 사용함으로써 평활화될 수 있는 선택적인 단계를 도시한다.
도 32를 참조하면, 자유 테일(예를 들어, 160b)을 유지함으로써, 원위 봉합사(160)는 커버 부재(118) 주위에 랩핑되어 외부 매듭(178)에 인접한 제 1 외부 랩(188)을 생성할 수 있다. 도시된 구현예에서, 제1 외부 랩(188)은 외부 매듭(178)의 근위 측면에 위치한다. 대안적인 구현예에서, 제1 외부 랩(188)은 외부 매듭(178)의 원위 측면에 위치할 수 있다. 또 다른 구현예에서, 제1 외부 랩(188)은 선택사항일 수 있다.
도 33을 참조하면, 제1 외부 랩(188)을 생성한 후, 원위 봉합사(160)는 커버 부재(118) 주위에 랩핑되어, 좌향 화살표로 표시된 바와 같이 원위 방향으로 이동하는 (즉, 외부 매듭(178)으로부터 잠금 루프(180)를 향해 이동하는) 제1 원위 랩 세트(190)를 생성할 수 있다. 도시된 구현예에서, 제1 원위 랩 세트(190)는 외부 매듭(178)에 걸쳐 교차하고 외부 매듭(178)에 대해 원위에 위치된다. 제1 원위 랩 세트(190)는 임의의 2개의 인접한 랩 사이에 갭이 없도록 단단히 권취될 수 있다. 소정의 구현예에서, 제1 원위 랩 세트(190)는 약 3 내지 약 12개의 랩을 포함할 수 있다. 도시된 구현예에서, 제1 원위 랩 세트(190)는 약 5 내지 7개의 랩을 포함한다.
도 34-35를 참조하면, 제1 원위 랩 세트(190)를 생성한 후, 제2 스티치(182)는 바늘(158)을 사용하여 제1 원위 랩 세트(190)를 통해 원위 봉합사(160)의 자유 테일(예를 들어, 160b)을 뀀으로써 생성될 수 있다. 도시된 구현예에서, 제2 스티치(182)는 제1 원위 랩 세트(190) 중 하나의 가장 원위에서 원위 봉합사(160)의 얀 또는 필라멘트의 2개의 가닥 사이에서 분할된다. 소정의 구현예에서, 제2 스티치(182)는 원위 봉합사(160)의 얀 또는 필라멘트의 가닥 사이에서 분할되지 않는다. 대신, 제2 스티치(182)는 제1 원위 랩 세트(190)의 2개의 인접한 랩 사이에서 분할될 수 있다. 제2 스티치(182)는 커버 부재(118)를 통해 연장될 수 있고, 제1 원위 랩 세트(190)를 커버 부재(118)에 고정식으로 커플링시킬 수 있다. 소정의 구현예에서, 제2 스티치(182)는 또한 확장형 부재(116) 및/또는 튜브형 부재(112)를 통해 연장될 수 있다. 도시된 구현예에서, 제2 스티치(182)는 튜브형 부재(112), 확장형 부재(116)뿐만 아니라 커버 부재(118)를 통해 연장된다. 소정의 구현예에서, 제2 스티치(182)는 선택사항일 수 있다.
도 36을 참조하면, 제1 원위 랩 세트(190) 및 선택적으로 제2 스티치(182)를 생성한 후, 원위 봉합사(160)는 커버 부재(118) 주위에 랩핑되어 원위 방향으로 이동하는(즉, 제1 원위 랩 세트(190)의 가장 원위 랩으로부터 잠금 루프(180)를 향해 이동하는) 제2 원위 랩 세트(192)를 생성할 수 있다. 도시된 바와 같이, 제2 원위 랩 세트(192)는 제1 원위 랩 세트(190)에 대해 원위에 위치될 수 있으며, 제1 및 제2 원위 랩 세트(190, 192) 사이에는 갭이 없다. 유사하게, 제2 원위 랩 세트(192)는 임의의 2개의 인접한 랩 사이에 갭이 없도록 단단히 권취될 수 있다. 소정의 구현예에서, 제2 원위 랩 세트(192)는 약 2 내지 약 6개의 랩을 포함할 수 있다. 도시된 구현예에서, 제2 원위 랩 세트(192)는 약 4개의 랩을 포함한다.
도 36을 계속 참조하면, 제1 원위 랩 세트(190)를 생성한 후, 제3 스티치(183)는 바늘(158)을 사용하여 제2 원위 랩 세트(192) 및 잠금 루프(180)를 통해 원위 봉합사(160)의 자유 테일(예를 들어, 160b)을 뀀으로써 생성될 수 있다. 도시된 예에서, 제3 스티치(183)는 튜브형 부재(112)의 축 방향 축에 대해 사선으로 연장된다. 구체적으로, 제3 스티치(183)는 먼저 제2 원위 랩 세트(192) 중 가장 먼 하나를 통해 연장될 수 있고, 그런 다음 (예를 들어, 잠금 루프(180)를 형성하는 원위 봉합사의 얀 또는 필라멘트의 가닥 사이에서 분할됨으로써) 잠금 루프(180)로부터 빠져나올 수 있다. 소정의 구현예에서, 제3 스티치(183)는 잠금 루프(180)의 근위 또는 원위 측면에서 빠져나갈 수 있다. 제2 스티치(182)와 유사하게, 제3 스티치(183)는 제2 원위 랩 세트(192) 중 하나에서 원위 봉합사의 얀 또는 필라멘트의 가닥 사이에서 분할되거나, 제2 원위 랩 세트(192)의 2개의 인접한 랩 사이에서 분할될 수 있다. 제3 스티치(183)는 커버 부재(118)를 통해 연장될 수 있고, 제2 원위 랩 세트(192)를 커버 부재(118)에 고정식으로 커플링시킬 수 있다. 소정의 구현예에서, 제3 스티치(183)는 또한 확장형 부재(116) 및/또는 튜브형 부재(112)를 통해 연장될 수 있다. 도시된 구현예에서, 제3 스티치(183)는 튜브형 부재(112), 확장형 부재(116)뿐만 아니라 커버 부재(118)를 통해 연장된다. 소정의 구현예에서, 제2 원위 랩 세트(192) 및/또는 제3 스티치(183)는 선택사항일 수 있다.
도 37에 도시된 바와 같이, 제2 원위 랩 세트(192) 및 제3 스티치(183)를 생성한 후, 원위 봉합사(160)는 튜브형 부재(112) 및 커버 부재(118) 주위에 랩핑되어, 우향 화살표로 표시된 바와 같이 근위 방향으로 이동하는(즉, 잠금 루프(180)로부터 제2 원위 랩 세트(192)를 향해 이동하는) 제3 원위 랩 세트(194)를 생성할 수 있다. 전술한 바와 같이, 잠금 루프(180)는 커버 부재의 말단 원위 에지(172)에 인접하고 약간 원위인 위치에서 튜브형 부재(112) 주위에 고정될 수 있다. 따라서, 제3 원위 랩 세트(194)는, 제3 원위 랩 세트(194)가 커버 부재(118) 주위에 랩핑되는 커버 부재의 말단 원위 에지(172)에 도달할 때까지, 처음에만 튜브형 부재(112) 둘레에 랩핑될 수 있다.
도 38에 도시된 바와 같이, 제3 원위 랩 세트(194)는 제2 원위 랩 세트(192)의 원위에 위치될 수 있다. 구체적으로, 제3 원위 랩 세트(194)는 잠금 루프(180)로부터 제2 원위 랩 세트(192)의 원위 단부까지 연장될 수 있으며, 제2 및 제3 원위 랩 세트(192, 194) 사이에느 갭이 없다. 유사하게, 제3 원위 랩 세트(194)는 임의의 2개의 인접한 랩 사이에 갭이 없도록 단단히 권취될 수 있다. 소정의 구현예에서, 제3 원위 랩 세트(194)는 약 2 내지 약 6개의 랩을 포함할 수 있다. 도시된 구현예에서, 제3 원위 랩 세트(194)는 약 4 또는 5개의 랩을 포함한다(그러나, 더 적은 수(예를 들어, 1 내지 3개) 또는 더 많은 수(예를 들어, 6 내지 12개)의 랩이 다른 구현예에서 사용될 수 있다).
도 38을 계속 참조하면, 제3 원위 랩 세트(194)를 생성한 후, 제4 스티치(184)는 바늘(158)을 사용하여 제3 원위 랩 세트(194)를 통해 원위 봉합사의 자유 테일(예를 들어, 160b)을 뀀으로써 생성될 수 있다. 도시된 예에서, 제4 스티치(184)는 튜브형 부재(112)의 축 방향 축에 대해 사선으로 연장된다. 구체적으로, 제4 스티치(184)는 먼저 제3 원위 랩 세트(194)의 근위 단부로부터 연장될 수 있고, 그런 다음 제3 원위 랩 세트(194)의 원위 단부에서 빠져나갈 수 있다. 일부 구현예에서, 제4 스티치(184)는 잠금 루프(180)로부터 약 0.3 mm 내지 0.6 mm, 또는 특정적으로 약 0.5 mm인 위치에서 제3 세트의 원위 랩(194)으로부터 빠져나갈 수 있다. 소정의 구현예에서, 제4 스티치(184)는 원위 봉합사의 얀 또는 필라멘트의 가닥 사이에서 분할되거나, 제3 원위 랩 세트(194)의 2개의 인접한 랩 사이에서 분할될 수 있다. 제4 스티치(184)는 커버 부재(118)를 통해 연장될 수 있고, 제3 원위 랩 세트(194)를 커버 부재(118)에 고정식으로 커플링시킬 수 있다. 소정의 구현예에서, 제4 스티치(184)는 또한 확장형 부재(116) 및/또는 튜브형 부재(112)를 통해 연장될 수 있다. 도시된 구현예에서, 제4 스티치(184)는 튜브형 부재(112), 확장형 부재(116)뿐만 아니라 커버 부재(118)를 통해 연장된다. 소정의 구현예에서, 제3 원위 랩 세트(194) 및/또는 제4 스티치(184)는 선택사항일 수 있다.
도 39를 참조하면, 제3 원위 랩 세트(194) 및 선택적으로 제4 스티치(184)를 생성한 후, 제5 스티치(185)는 바늘(158)을 사용하여 제3 원위 랩 세트(194)를 통해 원위 봉합사의 자유 테일(예를 들어, 160b)을 뀀으로써 생성될 수 있다. 도시된 예에서, 제5 스티치(185)는 튜브형 부재(112)의 축 방향 축에 대해 수직으로 연장되고, 제3 원위 랩 세트(194)의 원위 단부에 (그리고, 잠금 루프(180)에 근접하여) 위치된다. 일부 구현예에서, 제5 스티치(185)는 튜브형 부재(112)의 축 방향 축에 대해 사선으로 배향될 수 있다. 소정의 구현예에서, 제5 스티치(185)는 원위 봉합사의 얀 또는 필라멘트의 가닥 사이에서 분할되거나, 제3 원위 랩 세트(194)의 2개의 인접한 랩 사이에서 분할될 수 있다. 제5 스티치(185)는 커버 부재(118)를 통해 연장될 수있다. 소정의 구현예에서, 제5 스티치(185)는 또한 확장형 부재(116) 및/또는 튜브형 부재(112)를 통해 연장될 수 있다. 도시된 구현예에서, 제5 스티치(185)는 튜브형 부재(112), 확장형 부재(116), 및 커버 부재(118)를 통해 연장된다. 소정의 구현예에서, 제5 스티치(185)는 선택사항일 수 있다.
도 40을 참조하면, 제6 스티치(186)는 바늘(158)을 사용하여 제3 원위 랩 세트(194)를 통해 원위 봉합사의 자유 테일(예를 들어, 160b)을 뀀으로써 생성될 수 있다. 제6 스티치(186)는 제5 스티치(185)와 평행할 수 있다. 일 구현예에서, 제6 스티치(186)는 제5 스티치(185)와 동일한 방향으로 연장될 수 있다. 다른 구현예에서, 제6 스티치(186)는 제5 스티치(185)에 대해 반대 방향으로 연장될 수 있다. 유사하게, 제6 스티치(186)는 원위 봉합사의 얀 또는 필라멘트의 가닥 사이에서 분할되거나, 제3 원위 랩 세트(194)의 2개의 인접한 랩 사이에서 분할될 수 있다. 제6 스티치(186)는 커버 부재(118)를 통해 연장될 수있다. 소정의 구현예에서, 제6 스티치(186)는 또한 확장형 부재(116) 및/또는 튜브형 부재(112)를 통해 연장될 수 있다. 도시된 구현예에서, 제6 스티치(186)는 튜브형 부재(112), 확장형 부재(116), 및 커버 부재(118)를 통해 연장된다. 소정의 구현예에서, 제6 스티치(186)는 선택사항일 수 있다.
그런 다음, 도 41에 도시된 바와 같이, 임시 매듭(176) 및 임시 봉합사(174)가 제거될 수 있다. 원위 봉합사의 자유 테일(예를 들어, 160b)는 가위 또는 블레이드를 사용하여, 예를 들어 제6 스티치의 출구에서 트리밍될 수 있다. 선택적으로, 트리밍된 자유 테일는 (예를 들어, 납땜 철을 이에 도포함으로써) 밀봉될 수 있다.
전술한 바와 같이, 스티치(182, 183, 184, 185 및 186)는 각각의 랩을 커버 부재(118)에 고정식으로 커플링시킬 수 있다. 따라서, 이들 스티치는 "잠금 스티치"로도 지칭될 수 있다.
또한, 조합된 제1 및 제2 원위 랩 세트(190, 192)는 "제1 외부 랩 시퀀스"로 지칭될 수 있는데, 이는 랩의 두 세트 모두가 원위 방향으로 이동하고 커버 부재 아래에 은폐되지 않기 때문이다. 또한, 제3 원위 랩 세트(194)는 근위 방향으로(즉, 제1 외부 랩 시퀀스의 방향과 반대로) 이동하고 커버 부재 아래에 은폐되지 않기 때문에 "제2 외부 랩 시퀀스"로 지칭될 수 있다. 전술한 바와 같이, 제1 외부 랩 시퀀스의 원위 단부(즉, 제2 원위 랩 세트(192) 중 가장 원위의 단부)는 제2 외부 랩 시퀀스의 근위 단부(즉, 제3 원위 랩 세트(194) 중 가장 근위의 단부)과 접할 수 있다.
도 42는 가드 부재(104)의 부착된 원위 단부(104d)를 도시한다. 전술한 바와 같이, 커버 부재의 원위 단부(118d), 확장형 부재(116)의 원위 단부(116d), 및 튜브형 부재(112)는 외부 매듭(예를 들어, 178), 잠금 루프(180), 외부 랩(예를 들어, 188, 190, 192 및 194)뿐만 아니라 내부 랩(예를 들어, 166 및 170) 및 내부 매듭(예를 들어, 164, 168 및 169)에 의해 함께 단단히 커플링될 수 있다.
가드 부재의 근위 단부(104p) 및 원위 단부(104d) 둘 모두가 도 19 및 도 42에 각각 도시된 바와 같이 조립된 후, 도킹 장치(100)는 커버 어셈블리(120)를 코일(102)과 통합함으로써, 예를 들어, 튜브형 부재(112)의 내부 루멘을 통해 코일(102)을 삽입함으로써 조립될 수 있다.
일부 구현예에서, (제1 외부 랩(188), 제1 원위 랩 세트(190), 제2 원위 랩 세트(192), 및 제3 원위 랩 세트(194)를 포함하는) 외부 랩의 총 수는 약 5 내지 약 25개의 범위일 수 있다. 일부 구현예에서, 외부 랩의 총 수는 약 10 내지 약 20개의 범위이다. 특정 일 구현예에서, 외부 랩의 총 수는 약 13 내지 약 16개의 범위이다. 선택적으로, 각각의 외부 랩은 평평한 겸자로 가압함으로써 평활화될 수 있다.
일부 구현예에서, 가드 부재의 원위 단부(104d)에 적용되는 스티치의 총 수는 약 3 내지 약 6개의 범위일 수 있다. 도시된 구현예에서, 6개의 스티치(181 내지 186)가 적용되어 외부 매듭(예를 들어, 178) 및 외부 랩(예를 들어, 188, 190, 192 및 194)을 커버 부재(118), 확장형 부재(116) 및/또는 튜브형 부재(112)에 단단히 고정시킨다. 전술한 바와 같이, 6개의 스티치(181 내지 186) 모두는 외부 매듭(178)과 잠금 루프(180) 사이의 영역에 한정될 수 있다. 즉, 어떠한 스티치(181 내지 186)도 외부 랩(예를 들어, 188, 190, 192, 및 194) 및/또는 외부 매듭(예를 들어, 178)에 의해 덮이지 않은 확장형 부재(116)의 임의의 부분을 통해 연장되지 않는다. 따라서, 확장형 부재(116)의 와이어 프레임의 금속 또는 금속 합금의 표면부를 잠재적으로 스크래칭하는 임의의 스티치는 해당 영역에 한정되고, 여기에서 와이어 프레임은 외부 랩(예를 들어, 188, 190, 192 및 194) 및/또는 외부 매듭(예를 들어, 178)에 의해 단단히 구속되고 보호되며 체액에 노출되지 않는다. 어떠한 스티치도 외부 매듭(178)에 근접하여 연장되지 않기 때문에, 확장형 부재의 외부 매듭(178)으로부터 말단 근위 단부(132)까지 연장되는 와이어 프레임의 몸체부에는 스크래치 손상이 발생하지 않을 수 있다. 따라서, 확장형 부재의 와이어 프레임의 부식 위험이 감소될 수 있다.
일부 구현예에서, 외부 매듭(178)과 잠금 루프(180) 사이의 거리(L3)는 약 1 mm 내지 약 5 mm의 범위일 수 있다. 일부 구현예에서, 거리(L3)는 약 2 mm 내지 약 4 mm이다. 도시된 구현예에서, 거리(L3)는 약 3 mm 내지 약 3.5 mm이다.
일부 구현예에서, 확장형 부재(116)가 방사상으로 확장된 상태에 있는 경우, 확장형 부재(예를 들어, 도 19 참조)의 말단 근위 단부(132) 또는 접힘부(156)와 잠금 루프(180) 사이에서 측정되는 가드 부재(104)의 길이(L4)는 약 30 mm 내지 약 160 mm의 범위일 수 있다. 일부 구현예에서, 길이(L4)는 약 140 mm 내지 약 150 mm이다. 일부 구현예에서, 길이(L4)는 약 40 mm 내지 약 60 mm이다. 도시된 구현예에서, 길이(L4)는 약 50 mm 내지 약 52 mm이다.
일부 구현예에서, 외부 매듭(예를 들어, 178) 및 외부 랩(랩(188, 190, 192 및 194)을 포함함)의 최대 외경(OD)은 약 4 mm보다 작다. 소정의 구현예에서, 외부 매듭 및 외부 랩의 최대 OD는 약 3 mm보다 작다. 도시된 구현예에서, 외부 매듭 및 외부 랩의 최대 OD는 약 2.4 mm 내지 약 2.5mm이다.
유지 요소를 튜브형 부재에 부착하는 예시적인 방법
도 43-59는 일 구현예에 따른, 유지 요소(114)를 튜브형 부재(112)에 부착하는 방법을 도시한다. 도시된 구현예에서, 유지 요소(114)는 편조된 섬유를 포함한다.
대체적으로, 유지 요소(114)의 근위 단부(114p)는 튜브형 부재(112)의 근위부(112p)에 고정식으로 부착될 수 있고, 유지 요소(114)의 원위 단부(114d)는 튜브형 부재(112)의 원위부(112d)에 고정식으로 부착될 수 있다. 구체적으로, 유지 요소(114)의 근위 단부(114p)는 근위 봉합사(300)를 통해 튜브형 부재(112)의 근위부(112p)에 고정식으로 부착될 수 있고, 유지 요소(114)의 원위 단부(114d)는 원위 봉합사(330)를 통해 튜브형 부재(112)의 원위부(112d)에 고정식으로 부착될 수 있다. 소정의 구현예에서, 근위 봉합사(300) 및/또는 원위 봉합사(330)는 Force Fiber® 봉합사일 수 있다. 다른 구현예에서, 근위 봉합사(300) 및/또는 원위 봉합사(330)는 PTFE 및/또는 다른 재료를 포함할 수 있다.
도 43에 도시된 바와 같이, 유지 요소(114)는 튜브형 부재(112) 위로 슬라이딩될 수 있다. 소정의 구현예에서, 유지 요소(114)를 튜브형 부재(112) 위에 배치하기 전, 맨드릴이 튜브형 부재(112)의 루멘 내에 삽입될 수 있다. 일부 경우, 유지 요소(114)의 일 단부는 편조된 섬유의 마모를 방지하기 위해 (예를 들어, 가위를 통해) 트리밍되고 밀봉될 수 있는 반면, 유지 요소(114)의 다른 단부는 밀봉되지 않은 상태로 유지될 수 있다. 예를 들어, 유지 요소(114)의 근위 단부(115p)는 밀봉될 수 있고, 유지 요소(114)의 원위 단부(115d)는 밀봉되지 않을 수 있다.
도시된 구현예에서, 복수의 방사선 불투과성 마커가 튜브형 부재(112) 상에 배치된다. 예를 들어, 전술한 바와 같이, 2개의 방사선 불투과성 안착 마커(121p, 121d)가 튜브형 부재(112)의 근위부 상에 배치될 수 있고, 이는 각각 근위 및 원위 안착 마커로서 기능할 수 있다. 추가의 방사선 불투과성 마커는 근위 및 원위 안착 마커(121p, 121d) 사이 및/또는 튜브형 부재(112)의 다른 부분(예를 들어, 중간)에 배치될 수 있다. 도시된 구현예에서, 근위 및 원위 안착 마커(121p, 121d)는 유지 요소(114)에 의해 덮인다.
도 43을 계속 참조하면, 근위 봉합사(300)는 근위 올가미 스티치(302)를 통해 유지 요소(114)의 근위 단부(114p)를 튜브형 부재(112)의 근위부(112p)에 고정식으로 부착할 수 있다. 근위 올가미 스티치(302)는, 유지 요소(114)가 튜브형 부재(112)를 둘러싸는 외부층을 형성하는 것을 제외하고, 도 28b에 도시된 바와 같은 유사한 방식으로 형성될 수 있다. 구체적으로, 도 50b는 근위 올가미 스티치(302) 및 원위 올가미 스티치(332)(후술함)에 대한 스티치 패턴을 도시하며, 이는, (i) 도 28b의 튜브형 부재의 외부 표면부(113)가 도 50b의 유지 요소(114)에 의해 덮이고, (ii) 원위 올가미 스티치(332)(후술됨)와 연관된 "백 스티치"를 예시하기 위해 2개의 추가 경로(P12 및 P13)가 추가되는 것을 제외하고, 도 28b에 도시된 스티치 패턴과 유사하다. 도시된 바와 같이, 근위 올가미 스티치(302)는 튜브형 부재(112)의 원주상 벽부(112w) 및 유지 요소(114) 둘 모두를 통해 복수의 인-앤-아웃 스티치를 포함할 수 있다. 그 결과로서, 근위 봉합사(300)는 튜브형 부재(112)의 원주상 벽부(112w) 내에 매립된 (예를 들어, 경로(P1, P3, P5, P7, P9, 및 P11)을 따르는) 일부 내부 세그먼트 및 유지 요소(114)의 외부 표면부 상에 배치된 (예를 들어, 경로(P2, P4, P6, P8, 및 P10)를 따르는) 일부 외부 세그먼트를 가질 수 있다.
일부 구현예에서, 근위 올가미 스티치(302)는 유지 요소(114)의 근위 단부(115p)로부터 약 0.5 mm 내지 약 2.5 mm 범위의 거리만큼 이격될 수 있다. 특정 일 구현예에서, 근위 올가미 스티치(302)와 근위 단부(115p) 사이의 거리는 약 1.5 mm이다.
근위 올가미 스티치(302)는 제1 테일(304) 및 제2 테일(306)을 가질 수 있다. 제1 테일(304)은, 제1 인-앤-아웃 스티치를 생성한 후, 근위 봉합사(300)의 단부에 의해 유지 요소(114) 외부에 (예를 들어, 도 28b의 경로(P1)를 따라) 남도록 형성될 수 있다. 제2 테일(306)은, 마지막 인-앤-아웃 스티치를 (예를 들어, 도 28b의 경로(P2)를 따라) 빠져나온, 근위 봉합사(300)의 다른 단부에 의해 형성될 수 있다. 일 구현예에서, 제1 테일(304)은 제2 테일(306)보다 짧다. 다른 구현예에서, 제1 테일(304)은 제2 테일(306)보다 길다.
도 44에 도시된 바와 같이, 복수의 랩(308)은, 유지 요소(114)의 근위 단부(115p)가 랩(308)에 의해 덮일 때까지 제1 테일(304)을 사용하여(또는 대안적으로 제2 테일(306)을 사용하여), 유지 요소(114) 및 튜브형 부재(112) 주위를 랩핑함으로써 근위 올가미 스티치(302)의 근위 측면 상에 생성될 수 있다.
도 44를 계속 참조하면, 하나 이상의 잠금 스티치(316)(전술한 182-186과 유사함)는 바늘(310)을 사용하여 제1 테일(304)을 마지막 랩(즉, 복수의 랩(308) 중 가장 근위의 랩)을 통해 뀀으로써 생성될 수 있다. 일부 구현예에서, 잠금 스티치(316)는 마지막 랩을 관통할 때 근위 봉합사(300)의 얀 또는 필라멘트의 가닥 사이에서 분할될 수 있다.
도 45-46에 도시된 바와 같이, 바늘(310)은 유지 요소(114) 아래에 (그리고 가능하게는 튜브형 부재(112)의 원주상 벽부(112w) 내에) 제1 테일(304)를 꿰기 위한 사선 스티치(318)를 생성할 수 있다. 도시된 구현예에서, 바늘(310)(제1 테일(304)에 연결됨)은 마지막 랩으로부터 삽입되고 근위 올가미 스티치(302)의 원위에 있는 출구 위치(312)에서 유지 요소(114)로부터 빠져나간다. 출구 위치(312)와 근위 올가미 스티치(302) 사이의 거리는 약 1 mm 내지 약 3 mm의 범위, 예를 들어 약 2 mm일 수 있다. 그런 다음, 제1 테일(304)은 예를 들어, 가위를 사용하여 그의 출구 위치(312)에 대해 팽팽하게 당겨지고 이를 폐쇄하고 트리밍될 수 있다. 그 결과, 제1 테일(304)은 유지 요소(114) 아래에 은폐될 수 있다. 복수의 랩(308)은, 예를 들어 겸자를 사용하여 평활화될 수 있다.
도 47-48을 참조하면, 제1 나선형 스티치(320)는 제2 테일(306)을 사용하여(또는 대안적으로, 제2 테일(306)이 랩(308)을 생성하는 데 사용되는 경우 제1 테일(304)을 사용하여) 생성될 수 있다. 도시된 바와 같이, 바늘(310)(제2 테일(306)에 연결됨)은 제2 테일(306)의 기저부, 즉 올가미 스티치(302) 근위의 제1 진입점(예를 들어, 도 50e의 E1)에서 삽입될 수 있고, 근위 올가미 스티치(302)에 원위인 출구 위치(314)에서 유지 요소(114)로부터 사선으로 빠져나올 수 있다. 출구 위치(314)와 근위 올가미 스티치(302) 사이의 거리는 약 0.5 mm 내지 약 1 mm의 범위, 예를 들어 약 1 mm일 수 있다. 그런 다음, 근위 봉합사(300)의 제2 테일(306)은 후술하는 바와 같이, 추가 나선형 스티치(320)를 생성하는 데 사용될 수 있다.
도 49를 참조하면, 원위 봉합사(330)는 원위 올가미 스티치(332)를 통해 유지 요소(114)의 원위 단부(114d)를 튜브형 부재(112)의 원위부(112d)에 고정식으로 부착할 수 있다. 원위 올가미 스티치(332)는 전술한 근위 올가미 스티치(302)와 동일한 방식으로 형성될 수 있다. 예를 들어, 도 50b에 도시된 바와 같이, 원위 올가미 스티치(332)는 튜브형 부재(112)의 원주상 벽부(112w) 및 튜브형 부재(112)를 둘러싸는 외부층을 형성하는 유지 요소(114) 둘 모두를 통해 복수의 인-앤-아웃 스티치를 포함할 수 있다. 그 결과로서, 원위 봉합사(330)는 튜브형 부재(112)의 원주상 벽부(112w) 내에 매립된 (예를 들어, 경로(P1, P3, P5, P7, P9, 및 P11)을 따르는) 일부 내부 세그먼트 및 유지 요소(114)의 외부 표면부 상에 배치된 (예를 들어, 경로(P2, P4, P6, P8, 및 P10)를 따르는) 일부 외부 세그먼트를 가질 수 있다. 근위 올가미 스티치(302)와 유사하게, 원위 올가미 스티치(332)는 또한 제1 테일(334) 및 제2 테일(336)을 가질 수 있다.
도 50a를 참조하면, "백 스티치"(344)는 원위 올가미 스티치(332)를 생성한 후 바늘(310)을 사용하여 생성될 수 있다. 도 50b에 도시된 바와 같이, 백 스티치(344)는 2개의 추가 재봉 경로(P12 및 P13)을 따름으로써 생성될 수 있다. 구체적으로, 원위 봉합사(330)가 원위 올가미 스티치(332)를 생성한 후, 즉 원위 봉합사(330)의 자유 단부가 제2 위치(E2) 근처에서 빠져나온 후, 원위 봉합사(330)의 자유 단부는 (방향(P11)에 대향하는) 방향(P12)으로 후방으로 랩핑될 수 있고, 경로(P6)를 따라 외부 세그먼트의 일부와 중첩될 수 있다. 그런 다음, 원위 봉합사(330)의 자유 단부는 E1과 E2 사이에 위치한 제6 위치(E6)에서 벽부(112w)로 진입할 수 있고, 경로(P13)를 따라 연장되고, E3에 인접한 제7 위치(E7)에서 벽부(112w)를 빠져나갈 수 있다. 도시된 바와 같이, 경로(P13)는 경로(P1, P7 및 P11)과 교차할 수 있다.
본원에서 기술된 바와 같이, 백 스티치(344)를 생성하는 데 사용되는 자유 단부는 제1 테일(334) 또는 제2 테일(336)일 수 있다. 제2 테일(336)이 백 스티치(344)를 생성하기 위해 사용되는 경우, 도 51-52는 백 스티치(344)를 생성한 후 제2 테일(336)을 은폐시키는 방법을 도시한다. 도시된 바와 같이, 바늘(310)은 유지 요소(114) 아래에 (그리고 가능하게는 튜브형 부재(112)의 원주상 벽부(112w) 내에) 제2 테일(336)를 꿰기 위한 사선 스티치(346)를 생성할 수 있다. 도시된 구현예에서, 바늘(310)(제2 테일(336)에 연결됨)은 제2 테일(336)의 기저부(즉, 도 50b의 마지막 출구 위치(E7) 근처)로부터 삽입되고 원위 올가미 스티치(332)의 근위에 있는 출구 위치(338)에서 유지 요소(114)로부터 빠져나간다. 출구 위치(338)와 원위 올가미 스티치(332) 사이의 거리는 약 2 mm 내지 약 3 mm의 범위, 예를 들어 약 2.5 mm일 수 있다. 그런 다음, 제2 테일(336)은 예를 들어, 가위를 사용하여 그의 출구 위치(338)에 대해 팽팽하게 당겨지고 이를 폐쇄하고 트리밍될 수 있다. 그 결과, 제2 테일(336)은 유지 요소(114) 아래에 은폐될 수 있다.
도 53을 참조하면, 원위 올가미 스티치(332)의 원위에 위치된 유지 요소(114)의 부분은 복수의 편조 그룹(340)을 형성하도록 풀릴 수 있다(예를 들어, 도시된 예에서는 3개의 편조 그룹이 도시됨). 제1 테일(334)는 편조 그룹(340) 중 어느 하나와 조합될 수 있다. 소정의 구현예에서, 작은 루프(또는 구멍)가 제1 테일(334)의 얀 또는 필라멘트의 가닥을 분할함으로써 제1 테일(334) 상에 생성될 수 있다. 제1 테일(334)과 조합된 편조 그룹(340)은 이러한 작은 루프(또는 구멍)를 통해 삽입될 수 있다. 따라서, 제1 테일(334)을 팽팽하게 당김으로써, 편조 그룹(340과 제1 테일(334)이 함께 묶일 수 있도록, 작은 루프(또는 구멍)의 크기는 감소될 수 있다.
도 53을 계속 참조하면, 조합된 제1 테일(334) 및 편조 그룹(340)은 바늘(310)에 연결될 수 있으며, 이는 제1 테일(334) 및 조합된 편조 그룹(340)을 유지 요소(114) 아래에 (및 가능하게는 튜브형 부재(112)의 원주상 벽부(112w) 내에) 꿰기 위한 사선 스티치(348)를 생성할 수 있다. 도시된 바와 같이, 바늘(310)은 원위 올가미 스티치(332)의 원위 에지로부터 삽입될 수 있고 원위 올가미 스티치(332)에 근위인 출구 위치(342)에서 유지 요소(114)로부터 빠져나올 수 있다. 출구 위치(342)와 원위 올가미 스티치(332) 사이의 거리는 약 2 mm 내지 약 3 mm의 범위, 예를 들어 약 2.5 mm일 수 있다.
그런 다음, 제1 테일(334)은 다른 편조 그룹(340)과 조합될 수 있고, 모든 편조 그룹(340)이 유지 요소(114) 아래에 꿰어질 때까지 이러한 공정을 반복할 수 있다. 그런 다음, 제1 테일(334) 및 모든 편조 그룹(340)은 예를 들어, 가위를 사용하여 그들의 출구 위치(예를 들어, 342)에 가깝게 트리밍될 수 있다. 도 54에 도시된 바와 같이, 최종 결과는 원위 올가미 스티치(332)가 유지 요소(114)의 원위 단부(115d)를 정의하게 되고, 원위 올가미 스티치(332)의 테일(334, 336) 둘 모두가 유지 요소(114) 아래에 은폐된다는 것이다.
소정의 구현예에서, 근위 봉합사(300)의 제2 테일(306)은 유지 요소(114)의 근위 말단(114p)와 원위 말단(114d) 사이에서 축 방향으로 연장되고 튜브형 부재(112) 주위에서 원주 방향으로 연장되는 추가 나선형 스티치(320)를 생성하는 데 사용될 수 있다. 나선형 스티치(320)의 각각은 유지 요소(114)를 통해 피스화될 수 있고, 튜브형 부재(112)의 원주상 벽부(112w) 내에서 연장될 수 있다. 나선형 스티치(320)를 통해, 유지 요소(114)가 튜브형 부재(112)에 대해 슬라이딩하거나 처지는 것이 방지될 수 있다.
각각의 추가 나선형 스티치(320)에 대해, 바늘(310)(근위 봉합사(300)의 제2 테일(306)에 연결됨)은 이전 출구 위치(예를 들어, 제2 나선형 스티치 형성의 경우, 도 48의 제1 나선형 스티치의 출구 위치(314)가 이전 출구 위치임)에 (예를 들어, 약 0.5 mm 떨어진) 인접한 출구 지점으로부터 삽입될 수 있고, 진입 지점으로부터 원위로 약 4 내지 6 mm(예를 들어, 약 5 mm) 사선 방향인 다른 출구 지점으로부터 빠져나올 수 있다. 그런 다음, 튜브형 부재(112)(및 유지 요소(114))는 다음 사선 스티치(320)를 생성하기 전 약간 (예를 들어, 1/4 회전, 1/3 회전, 반 회전 등으로) 회전될 수 있다.
도 55는 튜브형 부재(112) 상에 위치한 (안착 마커(121p, 121d) 및 임의의 다른 방사선 불투과성 마커 중 어느 하나일 수 있는) 방사선 불투과성 마커(350)를 가로질러 나선형 스티치(320)를 꿰는 것을 도시한다. 도시된 바와 같이, 나선형 스티치(320)는, 방사선 불투과성 마커(350)의 근위 단부(350p)에 근위인 진입 지점(352)으로부터 유지 요소(114) 및 튜브형 부재(112)에 진입할 수 있고, 방사선 불투과성 마커(350)의 원위 단부(350d)에 원위인 출구 지점(354)으로부터 튜브형 부재(112) 및 유지 요소(114)를 빠져나올 수 있다. 전술한 바와 같이, 진입 지점(352)과 출구 지점(354) 사이의 거리는 약 4 내지 6 mm일 수 있다. 방사선 불투과성 마커(350)의 폭에 따라, 진입 지점(352)과 근위 단부(350p) 사이의 거리 및 출구 지점(354)과 원위 단부(350d) 사이의 거리는 변할 수 있다. 소정의 구현예에서, 진입 지점(352)과 근위 단부(350p) 사이의 거리는 약 0.5 mm 내지 약 1 mm의 범위일 수 있다. 소정의 구현예에서, 출구 지점(354)과 원위 단부(350d) 사이의 거리는 약 0.5 mm 내지 약 1 mm의 범위일 수 있다.
전술한 나선형 스티치(320)를 생성하는 단계는, 도 56에 도시된 바와 같이, 나선형 스티치(320)의 출구 위치(356)가 원위 올가미 스티치(332)로부터 인접할 때(예를 들어, 약 0.5 mm)까지 계속될 수 있다.
도 57에 도시된 바와 같이, 또 다른 올가미 스티치(358)는 마지막 나선형 스티치(320)의 출구 위치(356)에서 또는 이에 인접하여 근위 봉합사(300)의 제2 테일(306)를 사용하여 생성될 수 있다. 올가미 스티치(358)는 전술한 원위 올가미 스티치(332)와 동일한 방식으로 형성될 수 있다. 소정의 구현예에서, 올가미 스티치(358)와 원위 올가미 스티치(332) 사이의 거리는 0.5 mm 미만이다.
도 58을 참조하면, 올가미 스티치(358)를 생성한 후, 바늘(310)(근위 봉합사(300)의 제2 테일(306)에 연결됨)을 사용하여 백 스티치(360)를 생성할 수 있다. 백 스티치(360)는 도 50b에 도시된 백 스티치(344)와 동일한 방식(예를 들어, 재봉 경로(P12 및 P13)를 따름)으로 생성될 수 있다.
마지막으로, 도 59는 사선 스티치(362)를 사용하여 근위 봉합사(300)의 제2 테일(306)를 은폐시키고 제2 테일(306)을 유지 요소(114) 아래에 (그리고 가능하게는 튜브형 부재(112)의 원주 벽부(112w) 내에) 꿰는 방법을 도시한다. 도시된 구현예에서, 바늘(310)(제2 테일(306)에 연결됨)은 제2 테일(306)의 기저부(즉, 도 50b의 마지막 출구 위치(E7) 근처)로부터 삽입되고 올가미 스티치(358)의 근위에 있는 출구 위치(364)에서 유지 요소(114)로부터 빠져나간다. 출구 위치(364)와 올가미 스티치(358) 사이의 거리는 약 2 mm 내지 약 3 mm의 범위, 예를 들어 약 2.5 mm일 수 있다. 그런 다음, 제2 테일(306)은 예를 들어, 가위를 사용하여 그의 출구 위치(364)에 대해 팽팽하게 당겨지고 이를 폐쇄하고 트리밍될 수 있다. 결과적으로, 제2 테일(306)은 유지 요소(114) 아래에 은폐될 수 있다.
예시적인 전달 장치
도 60은 일 실시예에 따른, 전술한 도킹 장치(100) 또는 다른 도킹 장치와 같은 도킹 장치를 환자의 표적 이식 부위에 이식하도록 구성된 전달 장치(200)를 도시한다. 따라서, 전달 장치(200)는 "도크 전달 카테터" 또는 "도크 전달 시스템"으로 지칭될 수도 있다.
도시된 바와 같이, 전달 장치(200)는 핸들 어셈블리(202) 및 핸들 어셈블리(202)로부터 원위로 연장되는 전달 시스(204)("전달 샤프트" 또는 "외부 샤프트" 또는 "외부 시스"로도 지칭됨)를 포함할 수 있다. 핸들 어셈블리(202)는, 전달 장치(200)의 하나 이상의 구성 요소를 제어 및/또는 작동시키기 위한 하나 이상의 노브, 버튼, 휠, 및/또는 다른 수단을 포함하는 핸들(206)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 일부 구현예에서, 도 60에 도시된 바와 같이, 핸들(206)은, 이하에서 설명되는 전달 시스(204) 및/또는 슬리브 샤프트(220)와 같은 전달 장치(200)의 굴곡을 조향하거나 제어하도록 구성될 수 있는 노브(208 및 210)를 포함할 수 있다.
소정의 구현예에서, 전달 장치(200)는 또한 푸셔 샤프트(212)(예를 들어, 도 61b) 및 슬리브 샤프트 220(예를 들어, 도 61a)를 포함할 수 있으며, 이들 모두는 전달 시스(204)의 내부 루멘을 통해 연장될 수 있고, 핸들 어셈블리(202) 내로 연장되는 각각의 근위 단부를 갖는다.
후술하는 바와 같이, 슬리브 샤프트(220)의 원위 단부("원위부"로도 지칭됨)은 도킹 장치(100)를 덮도록(예를 들어, 둘러싸도록) 구성된 윤활성 도크 슬리브(222)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 도킹 장치(100)(가드 부재(104)를 포함함)는 도크 슬리브(222) 내측에 유지될 수 있으며, 이는 환자의 혈관계를 통해 진입할 때 전달 시스(204)의 원위 단부(205)에 의해 추가로 유지된다. 전술한 바와 같이, 전달 시스(204) 내에 유지된 도킹 장치(100)는 전달 구성으로 유지될 수 있다. 유사하게, 도크 슬리브(222) 내에 유지된 가드 부재(104)는 또한 전달 구성으로 유지될 수 있다.
또한, 전달 시스(204)의 원위 단부(205)는 조향식으로 구성될 수 있다. 일 구현예에서, 핸들(206) 상에서 노브(예를 들어, 208 또는 210)를 회전시킴으로써, 전달 시스(204)의 원위 단부(205)가 원하는 각도로 배향될 수 있도록 원위 단부(205)의 곡률이 조정될 수 있다. 예를 들어, 도 66에 도시되고 후술하는 바와 같이, 고유 승모판 위치에 도킹 장치(100)를 이식하기 위해, 전달 시스(204)의 원위 단부(205)는 좌심방에서 조향될 수 있음으로써, 도크 슬리브(222) 및 그 내부에 보유된 도킹 장치(100)가 후내측 교합부에 인접한 위치에서 고유 승모판 환형부를 통해 연장될 수 있다.
소정의 구현예에서, 푸셔 샤프트(212) 및 슬리브 샤프트(220)는 적어도 전달 시스(204) 내에서 서로 동축을 이룰 수 있다. 또한, 전달 시스(204)는 슬리브 샤프트(220) 및 푸셔 샤프트(212)에 대해 축 방향으로 이동 가능하도록 구성될 수 있다. 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 푸셔 샤프트(212)의 원위 단부는 슬리브 샤프트(220)의 루멘 내로 삽입될 수 있고, 도크 슬리브(222) 내측에 유지된 도킹 장치(100)의 근위 단부(예를 들어, 102d)에 대해 가압될 수 있다.
표적 이식 부위에 도달한 후, 후술하는 바와 같이, 허브 어셈블리(218)를 사용하여 푸셔 샤프트(212) 및 슬리브 샤프트(220)를 조작함으로써, 도킹 장치(100)가 전달 시스(204)로부터 배치될 수 있다. 예를 들어, 전달 시스(204)를 제 위치에 유지시키면서 푸셔 샤프트(212)를 원위 방향으로 밀거나, 푸셔 샤프트(212)를 제 위치에 유지시키면서 전달 시스(204)를 근위 방향으로 후퇴시킴으로써, 또는 전달 시스(204)를 근위 방향으로 동시에 후퇴시키면서 푸셔 샤프트(212)를 원위 방향으로 밀어냄으로써, 도킹 장치(100)는 전달 시스(204)의 원위 단부(204d) 밖으로 밀릴 수 있고, 따라서, 전달 구성으로부터 전개된 구성으로 변경될 수 있다. 소정의 구현예에서, 푸셔 샤프트(212) 및 슬리브 샤프트(220)는 서로 독립적으로 작동될 수 있다.
소정의 구현예에서, 전달 시스(204)로부터 도킹 장치(100)를 전개할 때, 푸셔 샤프트(212) 및 슬리브 샤프트(220)는 도킹 장치(100)와 함께 축 방향으로 함께 이동하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 푸셔 샤프트(212)를 작동시켜 도킹 장치(100)에 대해 밀고 이를 전달 시스(204) 밖으로 이동시키는 것은 또한 슬리브 샤프트(220)가 푸셔 샤프트(212) 및 도킹 장치(100)와 함께 이동하게 할 수 있다. 이와 같이, 도킹 장치(100)는, 푸셔 샤프트(212)를 통해 표적 이식 부위에서 도킹 장치(100)를 제 위치에 밀어 넣는 절차 동안 슬리브 샤프트(220)의 도크 슬리브(222)에 의해 덮인 채로 유지될 수있다. 따라서, 도킹 장치(100)가 표적 이식 부위에서 초기에 전개될 때, 윤활성 도크 슬리브(222)는 덮인 도킹 장치(100)를 활성화시켜 고유 해부조직을 둘러싸도록 할 수 있다.
전달 동안, 도킹 장치(100)는 푸셔 샤프트(212)를 통해 연장되는 해제 봉합사(214)(또는 스트링, 얀, 또는 도킹 장치(100) 주위에서 묶여서 제거를 위해 절단되도록 구성될 수 있는 다른 재료를 포함하는 다른 회수 라인을 포함함)를 통해 전달 장치(200)에 결합될 수 있다. 특정 일 구현예에서, 해제 봉합사(214)는 전달 장치(200)를 통해, 예를 들어, 푸셔 샤프트(212)의 내부 루멘을 통해 전달 장치(200)의 봉합사 잠금 어셈블리(216)까지 연장될 수 있다.
핸들 어셈블리(202)는, 봉합사 잠금 어셈블리(216) 및 슬리브 핸들(224)이 부착되는 허브 어셈블리(218)를 추가로 포함할 수 있다. 허브 어셈블리(218)는, 슬리브 핸들(224)이 푸셔 샤프트(212)에 대한 슬리브 샤프트(220)의 축 방향 위치를 제어하는 동안, 푸셔 샤프트(212) 및 슬리브 샤프트(220)를 독립적으로 제어하도록 구성될 수 있다. 이러한 방식으로, 핸들 어셈블리(202)의 다양한 구성 요소의 작동은 전달 시스(204) 내에 배열된 구성 요소의 작동을 작동시키고 제어할 수 있다. 일부 구현예에서, 허브 어셈블리(218)는 커넥터(226)를 통해 핸들(206)에 커플링될 수 있다.
핸들 어셈블리(202)는, 후술하는 바와 같이, 하나 이상의 플러싱 포트(예를 들어, 도 60에 도시된 바와 같은 3개의 플러싱 포트(232, 236, 238))를 추가로 포함하여, 전달 장치(200) 내에 배열된 하나 이상의 루멘(예를 들어, 전달 장치(200)의 동축 구성 요소 사이에 배열된 환형 루멘)에 플러싱 유체를 공급할 수 있다.
표적 이식 부위에 도킹 장치를 전달하도록 구성되는 전달 장치/카테터/시스템(핸들 어셈블리의 다양한 구현예를 포함함)에 대한 추가의 상세 사항은 미국 특허 공개 제2018/0318079호 및 제2018/0263764호에서 찾을 수 있으며, 이들 모두는 그 전체가 참조로서 본원에 통합된다.
예시적인 슬리브 샤프트
도 61a는 일 구현예에 따른 슬리브 샤프트(220)를 도시한다. 일부 구현예에서, 슬리브 샤프트(220)는 전개 동안 도킹 장치(예를 들어, 100)를 덮도록 구성되는 윤활성 원위 섹션(222)(본원에서 "도크 슬리브"로도 지칭됨), 원위 섹션(222)의 위치를 조작하거나 작동시키기 위해 사용되는 근위 섹션(228), 및 원위 섹션(222)과 근위 섹션(228)을 연결하는 중간 섹션(230)을 가질 수 있다.
일부 구현예에서, 도크 슬리브(222)는 가요성이고, 슬리브 샤프트(220)의 나머지 부분보다 더 낮은 경도를 가지며, 고유 해부조직을 둘러싸는 용이성을 개선하고 고유 조직에 대한 손상 위험을 감소시키기 위해 윤활 표면으로서 작용할 수 있는 친수성 코팅을 갖도록 구성될 수 있다. 일부 구현예에서, 도크 슬리브(222)는 도킹 장치(100)를 둘러싸기에 충분한 내경 및 전달 시스(204) 내에 유지되기에 충분히 작고, 전달 시스 내에서 축 방향으로 이동 가능한 외경을 갖는 튜브형 구조를 형성할 수 있다. 일부 구현예에서, 도크 슬리브(222)의 외경은 중간 섹션(230)의 외경보다 약간 클 수 있다. 일부 구현예에서, 도크 슬리브(222)의 길이는 도크 슬리브(222) 내측에 유지될 때 도킹 장치(100)의 전체 길이를 덮기에 충분하거나 그보다 길다.
도크 슬리브(222)는 몸체부(221) 및 몸체부(221)의 원위 단부에 위치된 팁 부분(223)을 가질 수 있다. 일부 구현예에서, 팁 부분(223)은 몸체부(221)의 원위 단부로부터 약 1 내지 4 mm(예를 들어, 약 2 mm) 원위로 연장될 수 있다. 일부 구현예에서, 팁 부분(223)은 몸체부(221)보다 작은 직경을 갖도록 반경 방향 내측으로 테이퍼질 수 있다. 일부 구현예에서, 전달 동안, 팁 부분(223)은 도킹 장치의 원위 단부(예를 들어, 102d)를 지나 연장될 수 있고, 이에 의해 도킹 장치를 위한 삽입 부위의 고유 아키텍처 주위로 진입할 때, 굽혀지거나, 눌리거나, 변형되는 등의 보다 비외상적인 팁을 도킹 슬리브(222)에 제공할 수 있다.
도크 슬리브의 몸체부 및 팁 부분의 다양한 특징부를 포함하는 도크 슬리브의 추가 예가 미국 측허 가출원 제63/138,910호에 추가로 기술되어 있으며, 그 전체는 본원에 참조로서 포함된다.
일부 구현예에서, 슬리브 샤프트(220)의 중간 섹션(230)은 도크 슬리브(222)를 (도킹 장치(100)와 함께) 전달 시스(204)의 원위 단부(204d) 밖으로 밀고/밀거나, 도킹 장치(100)가 표적 이식 부위에 전개된 후에 도크 슬리브(222)를 수축시키기에 충분한 컬럼 강도를 제공하도록 구성될 수 있다. 중간 섹션(230)은 또한 전달 장치(200)의 심장으로의 삽입 지점으로부터 환자의 해부학적 구조에 진입하는 것을 용이하게 하기에 충분한 유연성을 갖도록 구성될 수 있다. 소정의 구현예에서, 도크 슬리브(222) 및 중간 섹션(230)은 단일 유닛의 길이를 따라 다양한 특성(예를 들어, 치수, 중합체, 편조 등)을 갖는 단일 연속 유닛으로서 형성될 수 있다.
일부 구현예에서, 근위 섹션(228)의 근위부는 핸들 어셈블리(202)에 배열될 수 있다. 슬리브 샤프트(220)의 근위 섹션(228)은, 보다 강성이고, 도킹 장치(100)로 중간부(230) 및 도크 슬리브(222)를 밀고 도킹 장치(100)가 표적 이식 부위에 전개된 후에 도크 슬리브(222)를 수축시킴으로써, 도크 슬리브(222)의 위치를 작동시키기 위한 컬럼 강도를 제공하도록 구성될 수 있다.
일부 구현예에서, 근위 섹션(228)의 근위 부분은 완전한 원이 아닌(예를 들어, 개방되고 폐쇄 튜브를 형성하지 않는) (슬리브 샤프트(220)의 중앙 길이방향 축에 수직인 평면에서) 단면을 갖는 절단부(229)를 포함할 수 있다. 단부 표면부(225)는 절단부(229)와 근위 섹션(228)의 나머지 부분 사이에 형성될 수 있다. 단부 표면부(225)는 슬리브 샤프트(220)의 중앙 길이방향 축에 수직으로 구성될 수 있고, 후술하는 바와 같이 푸셔 샤프트(212)의 정지 요소(예를 들어, 플러그(254))와 접촉하도록 구성될 수 있다.
절단부(229)는 핸들 어셈블리(202)의 허브 어셈블리(218) 내로 연장될 수 있다. 후술하는 바와 같이, 푸셔 샤프트(212)의 근위 연장부(256)는 절단부(229)의 내부 표면을 따라 연장될 수 있다. 절단부(229)의 절단(예를 들어, 개방) 프로파일은 푸셔 샤프트(212)의 근위 연장부(256)가 절단부(229)에 형성된 빈 공간(227)으로부터 연장되고 절단부(229)에 대한 각도로 허브 어셈블리(218)의 봉합사 잠금 어셈블리(216) 내로 분기될 수 있게 한다(예를 들어, 도 60 참조). 이와 같이, 푸셔 샤프트(212) 및 슬리브 샤프트(220)는 서로 평행하게 작동될 수 있고, 슬리브 샤프트(220) 및 푸셔 샤프트(212)가 통합된 전달 장치(200)의 전체 길이는 슬리브 샤프트(220)를 포함하지 않는 전달 시스템과 유사하거나 최소로만 더 길 수 있다.
슬리브 샤프트의 추가의 예는 PCT 특허 출원 공개 제WO/2020/247907호에 추가로 기술되어 있다.
예시적인 푸셔 샤프트
도 61b는 일 구현예에 따른 푸셔 샤프트(212)를 도시한다. 도시된 바와 같이, 푸셔 샤프트(212)는 메인 튜브(250), 메인 튜브(250)의 근위 단부를 둘러싸는 쉘(252), 메인 튜브(250)를 쉘(252)에 연결하는 플러그(254), 및 메인 튜브(250)의 근위 단부로부터 연장되는 근위 연장부(256)를 포함할 수 있다.
메인 튜브(250)는 도킹 장치(예를 들어, 본원에 설명된 도킹 장치 중 하나)를 전진 및 후퇴시키고, 도킹 장치를 푸셔 샤프트(212)에 고정시키는 해제 봉합사(예를 들어, 214)를 수용하도록 구성될 수 있다. 메인 튜브(250)는 전달 시스(204)의 원위 단부(204d)로부터 전달 장치(200)의 핸들 어셈블리(202) 내로 연장될 수 있다. 예를 들어, 소정의 구현예에서, 메인 튜브(250), 쉘(252), 플러그(254), 및 근위 연장부(256) 사이의 인터페이스를 포함하는 푸셔 샤프트(212)의 근위 단부는 핸들 어셈블리(202)의 허브 어셈블리(218) 내에 또는 이에 근접하게 배열될 수 있다. 따라서, 메인 튜브(250)는 전달 장치(200)의 대부분을 따라 연장되는 세장형 튜브일 수 있다.
메인 튜브(250)는 도킹 장치의 전개를 작동시키기 위한 컬럼 강도를 제공하는 비교적 강성인 튜브일 수 있다. 일부 구현예에서, 메인 튜브(250)는 하이포 튜브일 수 있다. 일부 구현예에서, 메인 튜브(250)는 스테인리스 강과 같은 생체적합성 금속을 포함할 수 있다. 메인 튜브(250)는 도킹 장치와 인터페이싱하도록 구성된 원위 단부(250d) 및 근위 단부(250p)를 가질 수 있으며, 여기에서 근위 연장부(256)가 부착된다. 일부 구현예에서, 메인 튜브(250)의 원위 섹션(258)은 메인 튜브(250)의 나머지 부분보다 상대적으로 더 가요성일 수 있다(예를 들어, 메인 튜브의 외부 표면부 내로의 하나 이상의 절단부를 통해/통하거나 강성 재료를 가짐). 따라서, 원위 섹션(258)은, 환자의 혈관계를 통해 표적 삽입 부위에 대해 진입할 때, 전달 장치(200)의 전달 시스(204)와 함께 휘어지고/휘어지거나 구부러질 수 있다.
일부 구현예에서, 쉘(252)은 메인 튜브(250)를 잠그고, 슬리브 샤프트(220)의 이동을 방해하지 않고 푸셔 샤프트(212) 상에 지혈 밀봉부를 제공하도록 구성될 수 있다. 도 61b를 참조하면, 쉘(252)의 내경은 메인 튜브(250)의 외경보다 클 수 있으며, 이에 의해 메인 튜브(250)와 쉘(252) 사이에 환형 공동(260)을 형성한다. 이와 같이, 슬리브 샤프트(220)의 근위 섹션(228)은 후술하는 바와 같이 환형 공동(260) 내에서 슬라이딩할 수 있다. 또한, 도 63을 참조하여 아래에서 추가로 논의되는 바와 같이, 허브 어셈블리(218)에서, 근위 연장부(256)의 외부 상의 루멘에 제공되는 플러시 유체는 환형 공동(260)을 통해 유동할 수 있고 쉘(252)의 원위 단부에서 빠져나와 (화살표(262)로 표시된 바와 같이) 슬리브 샤프트(220)와 전달 장치의 전달 시스(204) 사이의 루멘으로 진입할 수 있다.
플러그(254)는 쉘(252)의 근위 단부(252p)에서 환형 공동(260) 내에 배열되도록 구성될 수 있다. 일부 구현예에서, 플러그(254)는, 환형 공동(260)의 나머지 부분을 개방 상태로 남기고 그 안에 슬리브 샤프트(220)의 절단부(229)를 수용하도록 개방되어, 쉘(252)의 근위 단부(252p)에 위치된 환형 공동(260)의 일부를 "플러그"하거나 채우도록 구성될 수 있다. 일부 구현예에서, 쉘(252) 및 플러그(254)는 (예를 들어, 용접을 통해) 메인 튜브(250)에 고정식으로 결합되어 슬리브 샤프트(220)의 절단부(229)가 메인 튜브(250)와 쉘(252) 사이에서 슬라이딩할 수 있게 한다. 후술하는 바와 같이, 플러그(254)는 또한 슬리브 샤프트(220)에 대한 정지부로서 작용할 수 있다.
전술한 바와 같이, 근위 연장부(256)는 메인 튜브(250) 및 쉘(252)의 근위 단부(250p)로부터 연장될 수 있다. 근위 연장부(256)는, 푸셔 샤프트(212)가 슬리브 샤프트(220)의 내부(예를 들어, 절단부(229))로부터 슬리브 샤프트(220)의 외부로 라우팅될 수 있도록 소정의 유연성을 제공할 수 있고, 이에 따라 푸셔 샤프트(212)와 슬리브 샤프트(220)가 병렬로 작동될 수 있게 하고 전달 장치의 전체 길이를 감소시킬 수 있다. 소정의 구현예에서, 근위 연장부(256)는 가요성 중합체로 제조될 수 있다.
푸셔 샤프트의 추가의 예는 PCT 특허 출원 공개 제WO/2020/247907호에 추가로 기술되어 있다.
예시적인 슬리브 샤프트 및 푸셔 샤프트 어셈블리
도 62a-62b는 도킹 장치(100)과 같은 도킹 장치의 전개 전후에서의, 전달 장치(200)의 전달 시스(204) 내의 푸셔 샤프트(212) 및 슬리브 샤프트(220)의 예시적인 배열을 도시한다. 도시된 바와 같이, 푸셔 샤프트(212)의 메인 튜브(250)는 슬리브 샤프트(220)의 루멘을 통해 연장될 수 있으며, 이는 전달 시스(204)의 루멘을 통해 연장될 수 있다. 푸셔 샤프트(212) 및 슬리브 샤프트(220)는 전달 시스(204)의 중앙 길이방향 축(211)을 공유할 수 있다.
도 63은 전달 및 이식 절차 동안 유체 관류를 수용하도록 구성된 다양한 루멘이 도킹 장치(100), 푸셔 샤프트(212), 슬리브 샤프트(220), 및 전달 시스(204) 사이에 형성될 수 있음을 도시한다. 또한, 도 64a는, 슬리브 샤프트(220)의 도크 슬리브(222)에 의해 여전히 덮여 있는 동안, 도킹 장치(100)가 전달 시스(204)로부터 전개된 제1 구성을 도시한다. 제1 구성에서 도크 슬리브(222)는 또한 "덮인 상태"에 있는 것으로 지칭된다. 도크 슬리브(222)가 덮인 상태에 있는 경우, 가드 부재(104)(명료화를 위해 도시되지 않음)는 전달 구성으로 유지될 수 있다(즉, 도크 슬리브(222)에 의해 방사상으로 압축되어 도크 슬리브 내에 유지됨). 도 64b는, 슬리브 샤프트(220)가 전달 시스(204) 내로 다시 수축된 후 도킹 장치(100)가 도크 슬리브(222)에 의해 덮이지 않는 제2 구성을 도시한다. 제2 구성에서 도크 슬리브(222)는 또한 "덮이지 않은 상태"에 있는 것으로 지칭된다. 도크 슬리브(222)가 덮이지 않은 상태에 있는 경우, 가드 부재(104)(명료성을 위해 도시되지 않음)는 전개된 구성으로 방사상으로 확장되고 이동할 수 있다.
구체적으로, 도 62a는, 일 구현예에 따른, 전개 전 또는 도킹 장치(100)의 전개 동안, 푸셔 샤프트(212) 및 슬리브 샤프트(220) 어셈블리의 제1 구성을 도시한다. 도시된 바와 같이, 도크 슬리브(222)는, 슬리브 샤프트(220)의 단부 표면부(225)가 플러그(254)로부터 멀리 위치되는 동안 도킹 장치(100)를 덮도록 구성될 수 있다. 또한, 푸셔 샤프트(212)의원위 단부(250d)는 도크 슬리브(222) 내로 연장될 수 있고 도킹 장치(100)의 근위 단부(102p)와 접촉할 수 있다.
전달 시스(204)로부터 도킹 장치(100)를 전개할 때, 푸셔 샤프트(212) 및 슬리브 샤프트(220)는 도킹 장치(100)와 함께 축 방향으로 함께 이동하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 푸셔 샤프트(212)를 작동시켜 도킹 장치(100)에 대해 밀고 이를 전달 시스(204) 밖으로 이동시키는 것은 또한 슬리브 샤프트(220)가 푸셔 샤프트(212) 및 도킹 장치(100)와 함께 이동하게 할 수 있다. 이와 같이, 도 64a에 도시된 바와 같이, 도킹 장치(100)는, 푸셔 샤프트(212)를 통해 표적 이식 부위에서 도킹 장치(100)를 제 위치에 밀어 넣는 절차 동안 슬리브 샤프트(220)의 도크 슬리브(222)에 의해 덮인 채로 유지될 수있다.
또한, 도 64a에 도시된 바와 같이, 덮인 도킹 장치(100)의 전달 및 표적 삽입 부위에서의 이식 동안, 슬리브 샤프트(220)의 팁 부분(223)은 도킹 장치(100)의 원위 단부(102d)로부터 원위로 연장될 수 있으며, 이에 의해 도크 슬리브(222)에 보다 많은 비외상성 팁을 제공할 수 있다.
일부 구현예에서, 하나 이상의 방사선 불투과성 마커(231)가 도킹 장치(예를 들어, 100)의 전개 동안 도크 슬리브(222)를 시각화하는 능력을 증가시키기 위해 도크 슬리브(222)에 배치될 수있다. 소정의 구현예에서, 적어도 하나의 방사선 불투과성 마커(231)가 몸체부(221)와 팁 부분(223) 사이의 교차점에 배치될 수 있다. 소정의 구현예에서, 적어도 하나의 방사선 불투과성 마커(231)가 팁 부분(223) 상에 배치될 수 있다. 일부 구현예에서, 도킹 장치(100)의 원위 단부(102d)는 도크 슬리브(222)의 방사선 불투과성 마커(231)에 근접하거나 단지 원위에만 배열될 수 있다.
일부 구현예에서, 방사선 불투과성 마커(231)는 백금-이리듐과 같은 방사선 불투과성 재료를 포함할 수 있다. 다른 예에서, 방사선 불투과성 마커(231)에 포함되는 방사선 불투과성 물질은 황산바륨(BaSO4), 차탄산비스무트(BiO)2CO3), 옥시염화비스무트(BiOCl) 등일 수 있다.
일부 구현예에서, 도크 슬리브(222)의 팁 부분(223)은, 팁 부분(223)의 최원위 에지가 형광투시 하에서 가시화될 수 있도록, 전술한 방사선 불투과성 재료 중 임의의 하나가 로딩된 중합체 재료로 제조될 수 있다.
도 62b는, 일 실시예에 따른, 표적 이식 부위에서 전달 시스(204)로부터 도킹 장치(100)를 전개하고, 이식된 도킹 장치(100)로부터 도크 슬리브(222)를 제거한 후의, 푸셔 샤프트(212) 및 슬리브 샤프트(220) 어셈블리의 제2 구성을 도시한다. 도시된 바와 같이, 도킹 장치(100)를 표적 이식 부위에 이식한 후, 원하는 위치에서, 슬리브 샤프트(220)는, 그의 원위 단부(250d)가 도킹 장치(100)의 근위 단부(102p)에 대해 가압되도록 푸셔 샤프트(212)를 일정하게 유지하면서 도킹 장치(100)로부터 당겨지고 전달 시스(204) 내로 다시 후퇴될 수 있다. 대안적으로, 도킹 장치(100)는 슬리브 샤프트(220)를 안정적으로 유지하면서 푸셔 샤프트(212)를 원위 방향으로 밀어 냄으로써 노출될 수 있다. 일부 구현예에서, 도 62b에 도시된 바와 같이, 슬리브 샤프트(220)는 단부 표면부(225)가 플러그(254)와 접촉하게 될 때의 전달 장치 내로의 추가 수축으로부터 정지될 수 있다.
도 64b는, 도킹 장치(100)는 도킹 슬리브(222)에 의해 덮이지 않은 상태로 남아 있는, 도킹 장치(100)로부터 제거된 슬리브 샤프트(220)를 도시한다. 도시된 바와 같이, 슬리브 샤프트(220)의 팁 부분(223)은, 해제 봉합사(214)를 통해 도킹 장치(100)의 근위 단부(102p)에 여전히 연결될 수 있는 푸셔 샤프트(212)의 원위 단부에 근접하게(예를 들어, 이를 지나 수축도록) 배열될 수 있다. 이하에서 더 설명되는 바와 같이, 도킹 장치(100)를 표적 이식 부위에 이식하고 도킹 장치(100)가 덮인 상태로부터 도크 슬리브(222)를 제거한 후, 예를 들어, 전달 장치(200)의 봉합사 잠금 어셈블리(216)를 사용함으로써, 해제 봉합사(214)를 절단하여 도킹 장치(100)를 전달 장치로부터 분리시킬 수 있다.
도 63에 도시된 바와 같이, 제1 푸셔 샤프트 루멘(212i)은 푸셔 샤프트(212)의 내부(예를 들어, 메인 튜브(250)의 내부)에 형성될 수 있다. 푸셔 샤프트 루멘(212i)은, 핸들 어셈블리(202)의 일부에 유체 결합될 수 있는, 제1 유체 공급원으로부터의 플러싱 유체를 수용할 수 있다. 푸셔 샤프트 루멘(212i)을 통한 유체 유동부(264)는 푸셔 샤프트(212)의 메인 튜브(250)의 길이를 따라, 푸셔 샤프트(212)의 메인 튜브(250)의 원위 단부(250d)까지 이동할 수 있다. 일부 구현예에서, 메인 튜브(250)의 원위 단부(250d)는 도킹 장치(100)의 근위 단부(102p)로부터 이격될 수 있다. 따라서, 플러시 유체 유동부(264)의 적어도 일부는, 플러시 유체 유동부(268)로서, 도킹 장치(100)의 외부 표면부와 슬리브 샤프트(220)의 도크 슬리브(222)의 내부 표면부 사이에 배열되는 제2 슬리브 샤프트 루멘(220i)의 원위부 내로 흐를 수 있다. 또한, 일부 구현예에서, 플러시 유체 유동부(264)의 일부는 또한, 플러시 유체 유동부(266)로서, 푸셔 샤프트(212)의 외부 표면부와 도크 슬리브(222)에 근위인 슬리브 샤프트(220)의 외부 표면부 사이에 배열되는 슬리브 샤프트 루멘(220i)의 근위부 내로 다시 유동할 수 있다. 따라서, 동일한, 제1 유체 공급원은 푸셔 샤프트 루멘(212i)을 통해 (도크 슬리브(222) 외부의 원위부 및 도크 슬리브(222)에 근위인 근위부 모두를 포함하는) 푸셔 샤프트 루멘(212i) 및 슬리브 샤프트 루멘(220i)에 플러시 유체를 제공할 수 있다.
도 63은 또한, 전달 시스(204)의 내부 표면부와 슬리브 샤프트(220)의 외부 표면부 사이에 배열되는 제3 전달 시스 루멘(204i)을 도시한다. 전달 시스 루멘(204i)은 핸들 어셈블리(202)의 일부에 유체 결합될 수 있는 하나 이상의 제2 유체 공급원으로부터 플러싱 유체를 수용할 수 있고, 이는 (화살표(262)로 도시된 바와 같이) 전달 시스 루멘(204i)을 통해 전달 시스(204)의 원위 단부(204d)로 흐르는 플러싱 유체 유동을 초래할 수 있다.
전술한 루멘을 플러싱하는 것은, 전달 장치(200)로부터 도킹 장치(100)의 전개 및 표적 이식 부위에서의 도킹 장치(100)의 이식 동안, 도킹 장치(100) 및 전달 장치(200)의 다른 동심 부분 상 및 그 주위에서 혈전증을 방지하거나 감소시키는 것을 도울 수 있다. 일 구현예에서, 도 60에 도시된 바와 같이, 제1 및/또는 제2 유체 공급원은, 전술한 루멘에 플러시 유체를 제공하기 위해 전달 장치(200)의 핸들 어셈블리(202) 상에 배열되고/되거나 핸들 어셈블리에 커플링된 하나 이상의 플러싱 포트(예를 들어, 232, 236, 238)에 연결될 수 있다.
슬리브 샤프트 및 푸셔 샤프트의 추가의 예는 PCT 특허 출원 공개 제WO/2020/247907호에 추가로 기술되어 있다.
예시적인 이식 절차
도킹 장치(예컨대, 전술한 도킹 장치(100))를 전달하고, 도킹 장치 내의 인공 판막(예컨대, 전술한 인공 판막(10))을 이식하는 예시적인 방법이 도 65-78에 도시되어 있다. 본 구현예에서, 표적 이식 부위는 고유 승모판(422)에 있다. 본원에 기술된 동일한 원리에 따라, 동일한 방법 또는 이의 변형이 다른 표적 이식 부위에서의 도킹 장치 및 인공 판막의 이식을 위해 사용될 수도 있다.
도 65는 이전에 삽입된 가이드와이어(240) 위로 유도 카테터(400)를 환자의 심장 내로 도입하는 단계를 도시한다. 구체적으로, 가이드 카테터(400) 및 가이드와이어(240)는 우심방(402)으로부터 좌심방(404) 내로 심방중격(406)을 통해(예를 들어, 심방중격(406) 내의 이전에 천공된 구멍(403)을 통해) 삽입된다. 환자의 혈관계 및 중격 경유 삽입을 통한 진입을 용이하게 하기 위해, 테이퍼진 원위 팁을 갖는 코뿔관(242)이 유도 카테터(400)의 원위 단부에 배치될 수 있다. 가이드 카테터(400)의 원위 단부가 좌심방(404)으로 진입한 후, 코뿔관(242) 및 가이드와이어(240)는, 예를 들어, 가이드 카테터(400)의 근위 단부에 연결된 핸들을 작동시킴으로써, 가이드 카테터(400) 내로 다시 후퇴될 수 있다. 유도 카테터(400)는, 유도 카테터(400)의 원위 단부가 좌심방(404) 내에 남아 있도록 제자리에 유지될 수 있다(즉, 심방중격(406)을 통해 연장됨).
도 66은 유도 카테터(400)를 통해 (전술한 전달 장치(200)와 같은) 전달 장치를 도입하는 단계를 도시한다. 구체적으로, 전달 시스(204)는 전달 시스(204)의 원위 단부(205)가 유도 카테터(400)의 원위 단부로부터 좌심방(404) 내로 원위로 연장될 때까지 유도 카테터(400)의 루멘을 통해 삽입될 수 있다.
전술한 바와 같이, 전달 장치(200)는 슬리브 샤프트(220) 및 푸셔 샤프트(212)를 가질 수 있으며, 이들 모두는 전달 시스(204)의 루멘을 통해 연장될 수 있다. 도 67-69에 도시된 바와 같이, 슬리브 샤프트(220)의 원위 단부는 도킹 장치(100)를 둘러싸는 도크 슬리브(222)를 가질 수 있다. 본원에서 기술된 바와 같이, 도크 슬리브(222)는 전달 시스(204)의 원위 단부(205) 내에 유지될 수 있다.
전술한 바와 같이, 전달 시스(204)의 원위 단부(205)는 예를 들어 핸들 어셈블리(202) 상에 위치된 노브를 작동시킴으로써 조정 가능할 수 있다. 도크 슬리브(222) 및 도킹 장치(100)는 또한 가요성이기 때문에, 전달 시스(204)의 원위 단부(205)의 가요성은 도크 슬리브(222) 및 그 안에 보유된 도킹 장치(100)의 가요성을 야기할 수도 있다. 도 66에 도시된 바와 같이, (도킹 장치(100)를 보유하는 도크 슬리브(222)와 함께) 전달 시스(204)의 원위 단부(205)는 원하는 각도 방향으로 휘어질 수 있음으로써, 전달 시스(204)의 원위 단부(204d)는 후내측 교합부(420)에 인접한 위치에서 고유 승모판 환형부(408)를 통해 좌심실(414) 내로 연장될 수 있다.
도 67은 승모판 위치에서의 도킹 장치(100)의 전개를 도시한다. 도시된 바와 같이, 선단 턴부(106) 및 코일의 중앙 영역(108)을 포함하는 도킹 장치(100)의 원위부는 전달 시스(204)의 원위 단부(204d) 밖으로 전개될수 있고 좌심실(414) 내로 연장될 수 있다. 도킹 장치(100)의 전개된 원위부는 도크 슬리브(222)에 의해 여전히 덮인다는 점에 주목한다. 이는, 예를 들어, 푸셔 샤프트(212)와 슬리브 샤프트(220) 모두를 제 위치에 유지시키면서 전달 시스(204)를 근위 방향으로 수축시킴으로써 달성될 수 있으며, 이에 따라 도킹 장치(100)의 원위부는, 도크 슬리브(222)에 의해 덮이도록 유지되는 동안 전달 시스(204)로부터 원위로 연장된다. 전달 시스(204)의 수축은 전달 시스(204)가 안정화 턴부(110)로 이동되고 확장형 부재(104)에 근접할 때까지 계속될 수 있다.
전달 시스(204)의 원위 단부(205)에 의해 구속되지 않고, 도킹 장치(100)의 원위부는 전달 구성으로부터 전개된(즉, 나선형) 구성으로 이동할 수 있다. 구체적으로, 도 67에 도시된 바와 같이, 도킹 장치(100)의 코일(도크 슬리브(222)에 의해 덮임)은 좌심실(414) 내로 연장되는 선단 턴부(106)를 형성할 수 있을 뿐만 아니라, 고유 판막의 고유 첨판(410) 및 건삭(412) 주위를 둘러싸는 중앙 영역(108)에서 복수의 기능적 턴부를 형성할 수 있다.
도크 슬리브(222)는 윤활성 표면을 가지기 때문에, (도킹 장치의 코일(102)을 둘러싸는) 튜브형 부재(112)가 고유 조직과 직접 접촉하고 잡히는 것(또는 그것과 달라 붙는 것)을 방지하거나 감소시킬 수 있고, 덮인 도킹 장치(100)가 고유 해부학적 구조를 확실히 둘러싸는 것을 도울 수 있다. 또한, 도크 슬리브(222)의 (테이퍼된 형상을 가질 수 있는) 소프트 팁 부분(223)은 또한 고유 조직 주위를 비외상성으로 둘러싸는 것을 용이하게 할 수 있다. 전술한 바와 같이, 플러시 유체(예를 들어, 도 63의 264 참조)는 도킹 장치(100)의 전개 동안 도킹 장치(100) 및 전달 장치(200)의 다른 동심 부분 상 및 그 주위에서 혈전증을 방지하거나 감소시키기 위해, 도킹 장치(100) 주위에서 도크 슬리브(222)를 통해 흐를 수 있다.
도 68에 도시된 바와 같이, 도킹 장치(100)의 기능적 턴부가 고유 첨판(410) 및 건삭(412)을 성공적으로 랩핑한 후, 도킹 슬리브(222)는 도킹 장치(100)에 대해 근위 방향으로 수축될 수 있다. 이는, 도 62b를 참조하여 전술한 바와 같이, 예를 들어 푸셔 샤프트(212)를 안정적으로 유지하면서 그 원위 단부가 도킹 장치(100)의 근위 단부에 대해 가압할 수 있도록 슬리브 샤프트(220)를 근위 방향으로 당김으로써 달성될 수 있다. 전술한 바와 같이, 도크 슬리브(222)는 전달 시스(204) 내로 다시 수축될 수 있다. 도 69는 도크 슬리브(222)에 의해 덮이지 않은 도킹 장치(100)가 고유 첨판 및 건삭을 둘러싸는 단계를 도시한다.
도 70a는 심방측으로부터 도킹 장치(100)를 안정화하는 단계를 도시한다. 도시된 바와 같이, 전달 시스(204)는 유도 카테터(400) 내로 수축될 수 있음으로써, 코일의 안정화 턴부(110)를 포함하여, 도킹 장치(100)의 심방측(즉, 근위부)이 노출될 수 있게 한다. 안정화 턴부(110)는, 좌심방에서의 적어도 3개의 접촉 포인트 또는 좌심방 벽부에서의 완전한 접촉부와 같은, 도킹 장치(100)와 좌심방 벽부 사이에 하나 이상의 접촉 포인트 또는 접촉 영역을 제공하도록 구성될 수 있다. 안정화 턴부(110)는 좌심방의 후방 벽부(416)와 전방 벽부(418) 모두를 향해 벌어지거나 편향됨으로써, 그 안에 인공 판막이 전개되기 전에 도킹 장치(100)가 좌심실 내로 떨어지는 것을 방지할 수 있다.
전달 시스(204) 및 도크 슬리브(222)의 제약 없이, 가드 부재(104)는 (확장형 부재(116)의 방사상 확장으로 인해) 전개된 구성으로 이동할 수 있다. 도시된 바와 같이, 도킹 장치(100)의 가드 부재(104)는 좌심방 내의 고유 환형부와 접촉하여 도킹 장치(100)와 고유 조직 사이에 밀봉된 비외상성 인터페이스를 생성하도록 구성될 수 있다. 가드 부재의 근위 단부(104p)는 고유 판막의 전외측 교합부(419)에 인접하게(그러나 이에 도달하지는 않음) 위치하도록 구성될 수 있다. 전개된 구성에서, 가드 부재의 근위 단부(105)는 안정화 턴부의 심방 부분(110a) 또는 상승 부분(110b) 내에 위치하도록 구성될 수 있지만, 상승 부분(110b)과 안정화 부분(110c) 사이의 경계(107)에 원위일 수 있다(예를 들어, 도 1a 참조). 예를 들어, 도킹 장치(100)의 초기 전개 후 및 도킹 장치(100) 내에 인공 판막(예를 들어, 인공 판막(10))을 전개하기 전, 가드 부재의 근위 단부(105)는 특정 상황에서 근위 안착 마커(121p)와 원위 안착 마커(121d) 사이에 위치하거나 원위 안착 마커(121d)에 약간 원위로 위치하도록 구성될 수 있다. 소정의 구현예에서, 가드 부재의 원위 단부(104d)는 좌심실(414) 내에 배치될 수 있거나, 또는 적어도 고유 판막의 후내측 교합부(420)에 인접함으로써 그 위치에서의 누출이 방지되거나 감소될 수 있다.
도시된 구현예에서, 유지 요소(114)의 근위 단부는 코일의 상승 부분(110b) 내로 연장된다. 또한, 가드 부재(104)의 근위 단부(105)는 상승 부분(110b)의 원위에 위치되는 근위 안착 마커(121p)의 원위에 위치된다. 소정의 구현예에서, 가드 부재(104)의 근위 단부(105)는 근위 안착 마커(121p)와 원위 안착 마커(121d) 사이에 위치된다(이는 가드 부재(104)에 의해 덮이고 도 70a에는 도시되지 않음). 전술한 바와 같이, 이러한 구성은 유리하게는 가드 부재(104)의 밀봉 및/또는 내구성을 개선할 수 있다.
소정의 경우, 도킹 장치(100)의 초기 전개 후, 가드 부재(104)의 근위 단부(105)는 도 70b에 도시된 바와 같이 상승 부분(110b) 상으로 의도치 않게 연장될 수 있다. 이러한 상황 하에서, 도크 슬리브(222)는 가드 부재(104)의 근위 단부(105)를 상승 부분(110b)으로부터 멀리 "재위치"시키는 데 사용될 수 있다. 일 구현예에 따르면, 도크 슬리브(222)는 그의 테이퍼진 팁 부분(223)이 가드 부재(104)의 테이퍼진 근위 단부(105)와 접촉할 때까지 전달 시스(204) 밖으로 밀릴 수 있다(예를 들어, 도 70b 참조). 도크 슬리브(222)의 팁 부분(223)의 위치는, 예를 들어, 투시 검사 하에서 도크 슬리브(222) 상의 방사선 불투과성 마커(231)의 시각화에 기초하여 결정될 수 있다. 따라서, 도크 슬리브(222)를 원위 방향으로 더 밀어 냄으로써, 가드 부재(104)의 근위 단부(105)는 근위 안착 마커(121p)의 원위로 재배치될 때까지 원위로 이동될 수 있다(예를 들어, 도 70c 참조). 이러한 위치 설정은, 예를 들어, 도크 슬리브(222) 상의 방사선 불투과성 마커(231)가 근위 안착 마커(121p)의 원위에 위치하는 것을 관찰함으로써 확인할 수 있다. 그런 다음, 도크 슬리브(222)는 전달 시스(204) 내로 다시 수축될 수 있다. 전술한 바와 같이, 유지 요소(114)는 마찰력(예를 들어, 유지 요소(114)와 가드 부재(104)의 근위 단부(105) 사이의 마찰 상호작용)을 인가함으로써, 코일에 대한 가드 부재(104)의 근위 단부(104p)의 축 방향 이동을 제한할 수 있다. 따라서, 유지 요소(114)는, 상승 부분(110b)에 대해 원위인, 재위치된 위치에 가드 부재(104)의 근위 단부(105)를 유지할 수 있다.
도 71은 완전히 전개된 도킹 장치(100)를 도시한다. 푸셔 샤프트(212)를 통해 연장되고 코일의 근위 단부(102p)를 봉합사 잠금 어셈블리(216)에 연결하는 해제 봉합사(214)는, 도킹 장치(100)가 전달 장치(200)로부터 해제될 수 있도록 절단될 수 있다. 그런 다음, 전달 장치(200)를 가이드 카테터(400)로부터 제거하여 인공 판막의 이식을 준비할 수 있다.
도 72는 유도 카테터(400)를 통해, 도킹 장치(100)를 통해 고유 승모판 환형부를 가로질러, 그리고 좌심실(414) 내로 가이드와이어 카테터(244)를 삽입하는 단계를 도시한다.
도 73은 가이드와이어 카테터(244)의 내부 루멘을 통해 판막 가이드와이어(246)를 좌심실(414) 내로 삽입하는 단계를 도시한다. 그런 다음, 가이드와이어 카테터(244)를 가이드 카테터(400) 내로 다시 후퇴시킬 수 있고, 가이드 카테터(400) 및 가이드와이어 카테터(244)를 제거함으로써 판막 가이드와이어(246)를 제자리에 남겨둘 수 있다.
도 74는 좌심방(404) 내로의 인공 판막(예컨대, 인공 판막(10))의 중격 경유 전달을 도시한다. 인공 판막 전달 장치(450)는 판막 가이드와이어(246) 위로 도입될 수 있다. 전달 동안, 인공 판막(10)은, 전달 장치(450)의 외부 샤프트(452)의 원위 단부와 코뿔관(454) 사이에 위치하는 수축된 풍선(460) 위로 압착될 수 있다. 일부 구현예에서, 인공 판막(10)의 중격 경유 전달 전, 심방 중격(406) 상의 구멍(403)은 구멍(403)을 통해 풍선 카테터를 삽입하고 풍선 샤프트 상에 장착된 풍선을 방사상으로 확장시킴으로써 추가로 확장될 수 있다.
도 75는 도킹 장치(100) 내에 인공 판막(10)을 배치하는 단계를 도시한다. 구체적으로, 인공 판막(10)은 도킹 장치(100)의 중앙 영역(108)에서 기능적 턴부와 실질적으로 동축을 이루며 내부에 위치될 수 있다. 일부 구현예에서, 외부 샤프트(452)는 풍선(460)이 외부 샤프트(452) 외부에 위치되도록 약간 수축될 수 있다.
도 76은 도킹 장치(100) 내에서의 인공 판막(10)의 방사상 확장을 도시한다. 구체적으로, 풍선(460)은 팽창 유체를 전달 장치(450)를 통해 풍선 내로 주입함으로써 방사상으로 확장될 수 있고, 이에 의해 인공 판막(10)의 방사상 확장을 야기할 수 있다. 인공 판막(10)이 코일의 중앙 영역(108) 내에서 방사상으로 확장됨에 따라, 중앙 영역(108)에서의 기능적 턴부는 추가로 방사상으로 확장될 수 있다(즉, 도킹 장치의 코일(102)은 전술한 바와 같이 제1 방사상으로 확장된 구성으로부터 제2 방사상으로 확장된 구성으로 이동할 수 있다). 기능적 턴부의 증가된 직경을 보상하기 위해, 선단 턴부(106)는 근위 방향으로 수축되고 중앙 영역(108)에서 기능적 턴부의 일부가 될 수 있다. 즉, 인공 판막(10)이 확장될 때, 선단 턴부(106)의 직경은 감소된다.
도 77은 도킹 장치(100) 내에서의 인공 판막(10)의 방사상 확장 후 풍선(460)을 수축시키는 단계를 도시한다. 풍선(460)은 전달 장치(450)를 통해 팽창 유체를 풍선 밖으로 인출함으로써 수축될 수 있다. 그런 다음, 전달 장치(450)는 환자의 혈관구조 밖으로 후퇴될 수 있고, 판막 가이드와이어(246) 또한 제거될 수 있다.
도 78은 승모판에서의 도킹 장치(100) 및 도킹 장치(100) 내에 수용된 인공 판막(10)의 최종 배치를 도시한다. 전술한 바와 같이, 인공 판막(10)과 도킹 장치의 중앙 영역(108) 사이의 방사상 장력은 인공 판막(10)을 제자리에 단단히 고정시킬 수 있다. 또한, 가드 부재(104)는, 그 안에 배치된 인공 판막(10)과 도킹 장치(100) 사이의 밀봉부로서 작용하여 인공 판막(10) 주위의 판막 주위 누출을 방지하거나 감소시킬 수 있다.
전술한 바와 같이, 도킹 장치(100) 내에서 인공 판막(10)를 방사상으로 확장시키는 단계는 가드 부재(104)가 방사상으로 압축되고 축 방향으로 연장되게 할 수 있으며, 그 결과, 가드 부재(104)의 근위 단부(105)는 코일에 대해 근위로 이동하는 경향을 가질 수 있다. 그러나, 유지 요소(114)의 존재는 가드 부재(104)의 근위 단부(105)가 코일 위로 근위로 이동하는 것을 마찰식으로 방해할 수 있다. 또한, 근위 안착 마커(121p)(도킹 장치(100)의 초기 전개 후 가드 부재(104)의 근위 단부(105)의 근위 경계를 설정함)는 코일의 상승 부분(110b)으로부터 충분히 멀리 위치하도록 구성될 수 있다. 따라서, 가드 부재(104)의 근위 단부(105)가 도킹 장치(100) 내에서 인공 판막(10)의 방사상 확장으로 인해 실제로 근위로 이동하더라도, 이러한 이동은 가드 부재(104)의 근위 단부(105)가 코일(102)의 상승 부분(110b) 내로 연장되지 않는 정도로 제한될 수 있다.
인공 심장 판막(10)이 도킹 장치(100) 내에서 완전히 확장됨에 따라, 인공 심장 판막(10)은 가드 부재(104)와 접촉하고 코일(102)에 대해 가드 부재(104)를 가압함으로써, 본래의 해부학적 구조(예를 들어, 좌심방 벽부)에 대한 가드 부재(104)의 추가 축 방향 이동을 제한한다. 이러한 방식으로, 유지 부재(114)는 도킹 장치가 전개되는 시점부터 인공 심장 판막이 그 안에 확장될 때까지 원하는 위치에서 가드 부재의 근위 단부를 일시적으로 유지하는 역할을 할 수 있다. 그 후, 인공 심장 판막은 코일에 대한 가드 부재의 위치를 고정할 수 있다.
전술한 방법에서는, 인공 판막(10)은 팽창식 풍선(460)을 사용하여 방사상으로 확장되지만, 대안적인 방법이 인공 판막(10)을 방사상으로 확장시키는 데 사용될 수 있음을 이해해야 한다.
예를 들어, 일부 경우, 인공 판막은 자가 확장형으로 구성될 수 있다. 전달 동안, 인공 판막은 방사상으로 압축되어 전달 장치의 원위 단부에 위치한 판막 시스 내에 유지될 수 있다. 판막 시스가 도킹 장치의 중앙 영역(108) 내에 배치될 때, 판막 시스는 후퇴되어 인공 판막을 노출시키고, 이는 이어서 자가 확장되어 도킹 장치의 중앙 영역(108)과 단단히 체결될 수 있다. 예시적인 자가 확장형 인공 판막 및 관련 전달 장치/카테터/시스템에 관한 추가의 세부사항은 미국 특허 제8,652,202호 및 제9155,619호에 기술되어 있으며, 그 전체는 본원에 참조로서 포함된다.
다른 구현예에서, 특정 경우, 인공 판막은 기계적으로 확장될 수 있다. 구체적으로, 인공 판막은, 프레임에 인가되는 축 방향 힘(예를 들어, 프레임의 유입 단부와 유출 단부를 서로를 향해 가압하거나, 유입 단부와 프레임의 유출 단부를 서로로부터 멀리 당기는 힘)이 인공 판막을 방사상으로 확장시키거나 압축시키도록 서로 연결되는 복수의 버팀대를 포함하는 프레임을 가질 수 있다. 예시적인 기계식 확장형 인공 판막 및 관련 전달 장치/카테터/시스템에 관한 추가의 세부사항은 미국 특허 출원 제2018/0153689호 및 PCT 특허 출원 공개 제WO/2021/188476호에 기술되어 있으며, 그 전체는 본원에 참조로서 포함된다.
예시적인 접이식 PVL 가드
도 79a-79c는 다른 구현예에 따른 도킹 장치(500)를 도시한다. 도킹 장치(500)는 실질적으로 직선형 또는 전달 구성으로부터 코일(102)과 유사한 나선형 또는 전개된 구성으로 이동할 수 있는 코일(502)을 포함한다. 도킹 장치(500)는 또한 코일(502)에 부착된 접이식 PVL 가드(504)를 포함한다. 본원에서 기술된 바와 같이, 접이식 PVL 가드(504)는 "밀봉 부재" 또는 "스커트"로도 지칭되며, 이들 용어는 이하에서 상호 교환적으로 사용된다.
밀봉 부재(504)는 전달 구성(도 80a에 도시됨)과 전개 구성(도 79a-79c 및 도 81-85에 도시됨) 사이에서 이동 가능할 수 있다. 전달 구성에서, 밀봉 부재(504)는 (전술한 바와 같이, 슬리브 샤프트(220)의 원위 단부일 수 있는) 도크 슬리브(222) 내에서 접히고 유지될 수 있다. 코일(502)이 전개된 구성(예를 들어, 도 80a)에 있을 경우, 밀봉 부재(504)는 도 80b에 도시된 바와 같이, (예를 들어, 도킹 장치(500)에 대해 근위로 도크 슬리브(222)를 후퇴시킴으로써) 노출될 수 있고, 코일(502)로부터 방사상 외측으로 연장될 수 있다. 이와 같이 방사상으로 연장된 밀봉 부재(504)는 중앙 길이방향 축(526)에 수직인 평면에 대해 평평하거나 실질적으로 평평할 수 있다(도 79c 및 도 81 참조).
또한, 도 80b는 밀봉 부재(504)가 도크 슬리브(222)로부터 부분적으로 전개된다는 것을 도시한다. 이는 밀봉 부재(504)가 부분적으로 노출될 때, 예를 들어 밀봉 부재의 원위 부분(504d)이 도크 슬리브(222)로부터 노출되지만 밀봉 부재의 근위 부분(504p)이 도크 슬리브(222)에 의해 여전히 덮일 때 발생할 수 있다. 이러한 상황에서, 밀봉 부재의 원위부(504d)는 코일(502)로부터 방사상 외향으로 연장되고 평평하거나 실질적으로 평평한 표면을 형성할 수 있는 반면, 밀봉 부재의 근위부(504p)는 접히고 도크 슬리브(222)에 의해 덮일 수 있다.
도 79d는 방사상 축(525)을 따르는 밀봉 부재(504)의 단면도를 도시하며, 밀봉 부재(504)의 평탄도의 예시적인 측정을 도시한다. 예시적인 목적을 위해, 밀봉 부재(504)의 단면은 과장되게 거칠거나 불균일한 표면으로 도시되어 있다. 해당 단면에서의 밀봉 부재(504)의 평탄도의 측정은 밀봉 부재(504)의 단면이 경계가 되는 (예를 들어, 단면의 최고점은 선(510a) 상에 위치하고 단면의 최저점은 선(510b) 상에 위치하는) 2개의 가장 가까운 평행선(510a, 510b) 사이의 거리로서 정의될 수 있다.
소정의 구현예에서, 평탄도 측정치는 밀봉 부재(504)에 걸쳐 실질적으로 균일할 수 있다(예를 들어, 평탄도 측정치는 근위 단부(518)와 원위 단부(520) 사이에서 취해진 다양한 단면에서 실질적으로 일정할 수 있다). 소정의 구현예에서, 평탄도 측정치는 밀봉 부재(504)에 걸쳐 변할 수 있다(예를 들어, 근위부(504p)의 단면에서의 평탄도 측정치는 원위부(504d)의 단면에서의 평탄도 측정치와 상이할 수 있다).
본원에 기술된 바와 같이, 밀봉 부재(504)(또는 밀봉 부재의 일부)는, 밀봉 부재(504)(또는 밀봉 부재의 일부)의 임의의 단면에서의 평탄도 측정치가 사전에 정의된 임계 값보다 작은 경우, 평평하거나 실질적으로 평평한 것으로 간주된다. 소정의 구현예에서, 평탄도 측정을 위한 사전에 정의된 임계 값은 0.5 mm 내지 10 mm, 또는 2 mm 내지 8 mm, 또는 3 mm 내지 6 mm, 또는 4 mm 내지 5 mm의 범위일 수 있다.
밀봉 부재(504)는 코일(502)에 커블링된 내부 에지(506) 및 접힌 위치와 연장된 위치 사이에서 이동 가능한 외부 에지(508)를 가질 수 있다. 밀봉 부재(504)가 전달 구성에 있는 경우(예를 들어, 도 80a 참조), 밀봉 부재(504)의 외부 에지(508)는 외부 에지(508)가 코일(502)을 따라 그리고 이에 인접하여 연장될 수 있도록 접힌 위치에 있을 수 있다. 밀봉 부재(504)가 전개된 구성에 있는 경우, 외부 에지(508)는 연장된 위치로 이동할 수 있고, 예를 들어, 외부 에지(508)의 적어도 하나의 세그먼트는 코일(502)로부터 방사상으로 멀어지거나 이격될 수 있다(예를 들어, 도 79a-79c 참조).
일부 구현예에서, 도 79a-79c에 도시된 바와 같이, 외부 에지(508)의 원위 단부(518)는, 예를 들어, 봉합사, 접착제 및/또는 임의의 다른 부착 수단을 통해 코일(502)에(그리고 원위 단부(524) 및 내부 에지(506)에) 고정식으로 부착될 수 있는 반면, 외부 에지(508)의 근위 단부(520)는 코일(502)에 대해 방사상으로 이동 가능할 수 있다. 예를 들어, 밀봉 부재(504)가 전개된 구성에 있는 경우, 외부 에지(508)의 근위 단부(520) 및 중간 부분(즉, 518 및 520 사이의 부분) 둘 모두는 코일(502)로부터 방사상으로 멀어지거나 이격될 수 있다. 그 결과, 전개된 구성에서 밀봉 부재(504)는 방사상으로 테이퍼기거나 부채꼴 형상을 가질 수 있다.
전개된 구성에서, 밀봉 부재(504)는 내부 에지(506)와 외부 에지(508) 사이에 정의된 폭(W)을 가질 수 있다(예를 들어, 도 79b 참조). 소정의 구현예에서, 밀봉 부재(504)의 폭은 외부 에지(508)의 원위 단부(518)로부터 근위 단부(520)까지 점진적으로 (또는 단계적으로) 증가할 수 있다. 소정의 구현예에서, 밀봉 부재(504)의 폭은 외부 에지(508)의 하나 이상의 세그먼트를 따라 실질적으로 일정하게 유지될 수 있다. 예를 들어, 밀봉 부재의 근위부(504p)는 외부 에지(508)가 근위부(504p) 내의 밀봉 세그먼트(512)에 평행하거나 적어도 실질적으로 평행할 수 있도록 실질적으로 일정한 폭을 가질 수 있다. 소정의 구현예에서, 밀봉 부재의 근위부(504p)는 3 mm 내지 8 mm, 또는 4 mm 내지 7 mm, 또는 5 mm 내지 6 mm 범위의 폭을 가질 수 있다.
다른 구현예에서, 외부 에지(508)의 원위 단부(518)는 또한 코일(502)에 대해 이동 가능할 수 있다. 이러한 상황에서, 밀봉 부재(504)가 전개된 구성에 있는 경우, (원위 단부(518) 및 근위 단부(518) 모두를 포함하는) 외부 에지(508)의 전체 길이는 코일(502)로부터 방사상으로 멀어지거나 이격될 수 있다. 이러한 상황에서, 전개된 구성에서 밀봉 부재(504)는 만곡된 밴드를 형성할 수 있고, 밀봉 부재(504)의 폭은 일정할 수 있거나 원위 단부(518)로부터 근위 단부(520)까지 변할 수 있다.
본원에서 기술된 바와 같이, 연장된 위치에서의 외부 에지(508)는 이식 부위에서 고유 조직(예를 들어, 고유 판막 환형부 및/또는 심장의 챔버의 벽부)과 접촉할 수 있다. 구체적으로, 밀봉 부재(504)가 전개된 구성에 있는 경우, 외부 에지(508)는, 판막 주위 누출을 감소시키거나 제거하기 위해 도킹 장치(500)와 고유 조직 사이에 밀봉된 비외상성 인터페이스를 생성할 수 있다.
본원에 기술된 구현예 중 어느 하나에서, 밀봉 부재(504)의 내부 에지(506)는 (예를 들어, 봉합사, 접착제 및/또는 임의의 다른 부착 수단을 통해) 코일(502)의 밀봉 세그먼트(512)에 고정식으로 부착될 수 있다. 소정의 구현예에서, 내부 에지(506)는 복수의 인-앤-아웃 봉합사를 통해 밀봉 세그먼트(512)에 스티칭될 수 있다. 도 82b에 도시된 바와 같이, 세그먼트(512)의 외부 표면부은 외부 부분(512a) 및 내부 부분(512b)을 가질 수 있으며, 내부 부분(512b)은 외부 부분(512a)보다 도킹 장치(500)의 중앙 길이방향 축(526)에 더 가깝다. 소정의 구현예에서, 내부 에지(506)에 인접한 밀봉 부재(504)의 일부는 밀봉 세그먼트(512)의 적어도 일부 주위를 둘러쌀 수 있다. 예를 들어, 밀봉 부재(504)는 내부 부분(512b) 주위를 둘러쌀 수 있다. 소정의 구현예에서, 도 82b에 도시된 바와 같이, 밀봉 부재(504)의 내부 에지(506)는 밀봉 세그먼트(512)의 외부 부분(512a)에 부착되고 이로부터 연장될 수 있다. 밀봉 세그먼트(512)가 밀봉 부재(504)에 의해 둘러싸이지 않기 때문에, 이러한 구성은, (예를 들어, 전달 구성에서) 도크 슬리브 내에서 접힐 때 밀봉 부재(504)의 전체 프로파일을 감소시킬 수 있다.
소정의 구현예에서, 밀봉 세그먼트(512)의 축 방향 길이는 전개된 구성에서 가드 부재(104)에 의해 커버되는 코일(102)의 대략 동일한 세그먼트에 상응할 수 있다. 예를 들어, 코일(502)이 전개된 구성에 있는 경우, 밀봉 세그먼트(512)는 코일(502)의 기능적 턴부(514)(예를 들어, 108p와 유사함) 중 하나로부터 코일(502)의 상승 부분 516(110b와 유사함)에 인접한 (그리고 약간 원위인) 위치로 연장될 수 있다.
밀봉 부재(504)가 전개된 구성에 있는 경우, 외부 에지(508)는, 외부 에지(508)의 근위 단부(520)가 중앙 길이방향 축(526)을 따라 외부 에지(508)의 원위 단부(518)로부터 오프셋되도록 도킹 장치(500)의 중앙 길이방향 축(526)을 중심으로 회전하는 나선형 형상을 형성할 수 있다.
소정의 구현예에서, 밀봉 부재(504)가 전개된 구성에 있는 경우, 외부 에지(508)는 중앙 길이방향 축(526)에 대해 180도 내지 400도, 또는 210도 내지 330도, 또는 250도 내지 290도, 또는 260도 내지 280도로 원주 방향으로 연장될 수 있다. 일 특정 구현예에서, 밀봉 부재(504)가 전개된 구성에 있는 경우, 외부 에지(508)는 중앙 길이방향 축(526)에 대해 원주 방향으로 270도 연장될 수 있다. 즉, 밀봉 부재(504)는 일부 구현예에서의 중앙 길이방향 축(526)을 중심으로 약 절반의 회전(예를 들어, 180도)으로부터 다른 구현예에서의 그 사이의 다양한 범위를 포함하는 중앙 길이방향 축(526)을 중심으로 하는 완전한 회전 이상(예를 들어, 400도)으로 원주 방향으로 연장될 수 있다. 본원에서 사용되는 바와 같이, 범위(예를 들어, 180 내지 400도, 180로부터 400도까지, 및 180도와 400도 사이)는 해당 범위의 종점(예를 들어, 180도 및 400도)을 포함한다.
코일(502)이 외부 에지(508)와 유사하게 전개된 구성에 있는 경우, 코일의 밀봉 세그먼트(512)는 또한, 밀봉 세그먼트(512)의 근위 단부가 중앙 길이방향 축(526)을 따라 밀봉 세그먼트(512)의 원위 단부에 대해 오프셋되도록 도킹 장치(500)의 중앙 길이방향 축(526)을 중심으로 회전하는 나선형 형상을 형성할 수 있다.
전술한 바와 같이, 전개된 구성에서 밀봉 부재(504)는 평평하거나 실질적으로 평평할 수 있다. 따라서, 밀봉 부재(504)의 외부 에지(508)는 대체로 코일(502)의 밀봉 세그먼트(512)와 동일 평면에 있을 수 있다. 전개된 구성에서, 밀봉 부재(504)의 평평하거나 실질적으로 평평한 표면은, 도 79a의 코일(502)의 상부에서 볼 때, 도킹 장치(500)의 중심 길이방향 축(526)에 대해 직각 또는 비스듬한 각도를 형성할 수 있다. 도 82b는 방사상 축(527)을 따르는 밀봉 부재(504)의 단면도를 도시한다. 방사상 축(527)은 밀봉 부재(504)의 폭을 통해 연장되고 각도(α)를 형성하도록 중앙 길이방향 축(526)과 교차한다. 소정의 구현예에서, 밀봉 부재(504)는 밀봉 세그먼트(512)에 대해 상향으로 각을 이룰 수 있다. 즉, 각도(α)는 90도 미만일 수 있다. 예를 들어, 각도(α)는 0도 내지 90도(예를 들어, 85도), 또는 20도 내지 80도(예를 들어, 75도), 또는 30도 내지 70도(예를 들어, 60도)일 수 있다. 소정의 구현예에서, 밀봉 부재(504)는 중앙 길이방향 축(526)에 수직일 수 있다; 즉 각도(α)는 90도일 수 있다. 다른 구현예에서, 밀봉 부재(504)는 밀봉 세그먼트(512)에 대해 하향으로 각을 이룰 수 있다. 즉, 각도(α)는 90도 초과일 수 있다. 예를 들어, 각도(α)는 90도 내지 180도(예를 들어, 160도), 또는 100도 내지 150도(예를 들어, 140도), 또는 110도 내지 130도(예를 들어, 120도)일 수 있다.
전술한 구현예 중 어느 하나에서, 전개된 구성에서의 밀봉 부재(504)의 예시적인 측정치(예를 들어, 도 79의 폭(W), 도 82b의 각도(α), 평탄도 측정치 등)는 도킹 장치(500)가 환자의 신체 외부에 배치될 때 구할 수 있다. 예를 들어, 도크 슬리브(222)에 유지된 도킹 장치(500)는 도킹 장치(500)로부터 도크 슬리브(222)를 제거함으로써 시험 벤치 스테이션에서 전개될 수 있고, 이에 의해 밀봉 부재(504)가 배치된 구성으로 방사상으로 연장될 수 있게 한다.
이하에서 보다 충분히 기술되는 바와 같이, 밀봉 부재(504)는 유연한 재료를 포함할 수 있다. 따라서, 이식 부위에서 전개될 때, 밀봉 부재(504)의 배향(예를 들어, 방사상 축(527))은 고유 조직의 해부학적 구조에 ??춰질 수 있다. 예를 들어, 전술한 바와 같이, 연장된 위치에서의 외부 에지(508)는 심장 챔버의 고유 벽부에 접촉하거나 이를 가압할 수 있다. 따라서, 이식 부위의 해부학적 구조(예를 들어, 이식된 도킹 장치(500)에 대해 외부 에지(508)와 접촉하는 고유 벽부의 위치 및/또는 기울기)에 따라, 외부 에지(508)는 내부 에지(506)의 위 또는 아래에 위치될 수 있다. 그 결과, (예를 들어, 고유 해부학적 구조의 적용으로 인해) 이식 부위에서 측정된 각도(α)는 환자의 신체 외부에서(예를 들어, 시험 벤치 스테이션에서) 측정된 각도(α)와 상이할 수 있다.
소정의 구현예에서, 도킹 장치(500)는 코일(502)의 적어도 일부를 둘러싸는 튜브형 부재(112와 유사함)를 가질 수 있다. 예를 들어, 튜브형 부재는 밀봉 세그먼트(512)를 둘러쌀 수 있고, 내부 에지(506)의 근위 단부(522)는 (예를 들어, 스티치 봉합사, 접착제 등을 통해) 튜브형 부재에 고정식으로 부착될 수 있다. 소정의 구현예에서, 도킹 장치(500)는 튜브형 부재의 적어도 일부를 둘러싸는 유지 요소(114와 유사함)를 가질 수 있다. 예를 들어, 유지 요소는 내부 에지(506)의 원위 단부(524)에 인접한 튜브형 부재의 일부를 둘러쌀 수 있다. 내부 에지(506)의 원위 단부(524) 및 외부 에지(508)의 원위 단부(518) 둘 모두는 (예를 들어, 봉합사, 접착제 등을 통해) 유지 요소에 고정식으로 부착될 수 있다.
접이식 PVL 가드의 예시적인 구조
본원에 기술된 임의의 구현예에서, 밀봉 부재(504)는 코일(502)에 부착되기 전에 별도로 조립될 수 있다.
소정의 구현예에서, 밀봉 부재(504)는 외부 에지(508)의 적어도 일부를 따라 연장되는 스파인(528)("확장 부재" 또는 "지지 프레임"으로도 지칭됨) 및 내부 에지(506)와 외부 에지(508) 사이에서 연장되는 생체적합성 커버(530)("밀봉부" 또는 "밀봉 멤브레인"으로도 지칭됨)를 가질 수 있다. 전술한 바와 같이, 전개된 구성에서 밀봉 부재(504)는 테이퍼진 형상을 가질 수 있다. 따라서, 커버(530)의 근위 단부는 커버(530)의 원위 단부보다 더 큰 방사상 폭을 가질 수 있다. 일반적으로, 스파인(528)은 커버(530)보다 더 강성일 수 있다.
스파인(528)은 전개된 구성에 편향될 수 있고, 전달 구성으로 이동될 수 있다(예를 들어, 탄성적으로 변형될 수 있다). 예를 들어, 스파인(528)은 니켈 티타늄 합금(예를 들어, Nitinol)과 같은 형상 메모리 재료를 포함할 수 있다. 전달 동안, 스파인(528)은 코일의 밀봉 세그먼트(512)를 따라 그리고 그에 인접하여 연장되는 도크 슬리브 내에 유지될 수 있다(즉, 밀봉 부재(504)는 전달 구성에 있다). 도크 슬리브가 제거될 때(즉, 밀봉 부재(504)가 전개된 구성에 있을 때), 스파인(528)은 그의 형상 설정 위치로 복귀할 수 있다. 스파인을 편향시키는 대신, 또는 이에 추가하여, 하나 이상의 다른 메커니즘(예를 들어, 스프링 등)을 사용하여 스파인(528)을 전달 위치로부터 전개된 위치로 이동시킬 수 있다. 일부 구현예에서, 스파인(528)은 Nitinol, 코발트 크롬, 및/또는 스테인리스 강과 같은 하나 이상의 합금을 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 스파인(528)은 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK) 및/또는 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 및/또는 ePTFE/PTFE와 같은 하나 이상의 중합체 재료를 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 스파인(528)은 봉합사(예를 들어, 편조된 수술용 봉합사)를 포함할 수 있다.
본원에 기술된 구현예 중 어느 하나에서, 커버(530)는 혈액이 통과하는 것을 제한하거나 방지하도록 구성된 재료의 적어도 하나의 층을 포함할 수 있으며, 이에 따라 밀봉 부재(504)가 전개된 구성에 있을 때 판막 주위 누출을 방지하거나 감소시킬 수 있다. 커버(530)는 천, PEEK, ePTFE, PET, 열가소성 폴리우레탄(TPU), 및 발포체 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 소정의 구현예에서, 커버(530)는 단층일 수 있다. 소정의 구현예에서, 커버(530)는 후술하는 바와 같은 다층 구조를 가질 수 있다.
소정의 구현예에서, 커버(530)는 적어도 2개의 적층된 층("커버 층"으로도 지칭됨), 예를 들어 상단 층(532) 및 하단 층(534)을 포함할 수 있다(예를 들어, 도 82b 참조). 소정의 구현예에서, 커버(530)는 2개의 천 층을 포함할 수 있다. 소정의 구현예에서, 커버(530)는 하나의 천 층 및 ePTFE를 포함하는 하나의 층을 포함할 수 있다. 전술한 바와 같이, 층의 각각의 내부 에지는 (예를 들어, 스티치, 접착제, 열 압축 등을 통해) 코일(502)의 밀봉 세그먼트(512)에 고정식으로 부착될 수 있다. 층의 각각의 외부 에지는 밀봉될 수 있다.
소정의 구현예에서, 납땜 철은 밀봉 부재(504)의 외부 에지(508)를 형성하기 위해 그들 각각의 외부 에지에서 적어도 2개의 층을 밀봉하는 데 사용될 수 있다. 소정의 구현예에서, 적어도 2개의 층은 도 81에 도시된 바와 같이 복수의 인-아웃 스티치(532)를 사용하여 각각의 외부 에지를 따라 밀봉될 수 있다. 소정의 경우, 각각의 외부 에지에 인접한 스티치 선을 따라 2개의 층을 스티칭한 후, 2개의 층은 스티칭 선을 따라 내측에서 바깥쪽으로 뒤집힐 수 있으며, 이는 밀봉 부재(504)의 외부 에지(508)를 형성할 수 있다.
소정의 구현예에서, 커버(530)는 도 82b에 도시된 바와 같이 상단 및 하단 층(532, 534) 사이에 삽입된 제3 층(536)을 포함할 수 있다. 소정의 구현예에서, 제3 층(536)은 발포성 재료를 포함할 수 있다. 소정의 구현예에서, 제3 층(536)은 TPU를 포함할 수 있다. 소정의 구현예에서, 커버(530)는 제3 층(536)을 제3 층(536)의 외부 에지(538)를 따라 상단 및 하단 층(532, 534)에 커플링시키는 복수의 인-앤-아웃 스티치를 가질 수 있다. 소정의 구현예에서, 커버(530)는, 상단 및 하단 층(532, 534)에 제3 층(536)을 커플링시키기 위해, 지그재그 패턴으로 이어지는 복수의 스티치(548)를 가질 수 있다(예를 들어, 도 82a 참조).
한편, 본원에 기술된 커버(530)는 도크 슬리브 내에서 접힐 수 있도록 충분히 얇게 구성된다. 예를 들어, 커버의 두께는 0.02 mm 내지 0.30 mm, 또는 0.05 mm 내지 0.20 mm, 또는 0.06 mm 내지 0.10 mm일 수 있다. 한편, 커버(530)는 표적 위치에서 전개될 때 안정적으로 유지되고 이탈되지 않도록 충분한 밀도를 갖도록 구성된다. 예를 들어, 밀봉 부재(504)가 전개된 구성에 있는 경우, 외부 에지(508)는 고유 벽부와의 접촉을 유지할 수 있고, 커버(530)는 혈류와 함께 위 및/또는 아래로 이동하지 않도록 구성됨으로써, 도킹 장치(500)와 고유 벽부 사이에 안정적인 밀봉부를 형성하여 판막 주위 누출을 감소시킨다.
소정의 구현예에서, 커버(530)는 외부 에지(508)를 따라 연장되고 스파인(528)을 수용하도록 구성된 포켓(540)을 가질 수 있다. 커버(530)가 적어도 2개의 층을 갖는 경우, 포켓(540)은 외부 에지(508)로부터 이격되는 선(542)(예를 들어, 도 83 참조)을 따라 커버(530)를 스티칭함으로써 생성될 수 있다. 소정의 경우(예를 들어, 커버(530)가 단층 구조를 갖는 경우), 커버(530)는 외부 에지(508)를 따라 접힐 수 있고, 이음부가 (예를 들어, 스티치, 접착제, 열 압축 등을 통해) 접힌 커버에 추가되어 포켓(540)을 생성할 수 있다.
스파인(528)은 포켓(540) 내로 삽입될 수 있다. 소정의 구현예에서, 스파인(528)의 원위 단부(528d)는 외부 에지(508)의 원위 단부 부분(예를 들어, 원위 단부(518))에 고정식으로 부착될 수 있다. 따라서, 외부 에지(508)의 원위 단부(518)가 코일(502)에 고정식으로 부착될 때, 스파인(528)의 원위 단부(528d)는 또한 코일(502)에 고정식으로 부착될 수 있다.
소정의 구현예에서, 스파인(528)의 근위 단부(528p)는 또한 외부 에지(508)의 근위 단부(예를 들어, 근위 단부 520)에 고정식으로 부착될 수 있다(예를 들어, 도 79a 참조). 이러한 상황에서, (스파인의 근위 단부(528p) 및 원위 단부(528d) 둘 모두가 외부 에지(508)에 고정식으로 부착되기 때문에) 스파인(528)은 포켓(540) 내에서 이동할 수 없다.
다른 구현예에서, 스파인(528)의 근위 단부(528p)는 자유 단부이고, 외부 에지(508)가 접힌 위치와 연장된 위치 사이에서 이동할 때 외부 에지(508)를 따라 이동할 수 있다(예를 들어, 도 83 참조). 즉, 스파인(528)의 근위 단부(528p)는 포켓(540) 내에서 이동하거나 슬라이딩할 수 있다.
소정의 구현예에서, 포켓(540)은 폐쇄된 근위 단부(544)를 가질 수 있다. 포켓(540)의 근위 단부(544)는 납땜, 스티칭, 또는 다른 수단에 의해 폐쇄되거나 밀봉될 수 있다. 소정의 구현예에서, 스파인(528)의 근위 단부(528p)는 포켓(540)의 폐쇄 근위 단부(544)를 통해 비천공으로 구성된 비외상성 형상을 가질 수 있다. 예를 들어, 도 83에 도시된 바와 같이, 스파인(528)의 근위 단부(528p)는 곡선형 루프를 형성할 수 있다. 소정의 구현예에서, 스파인(528)의 근위 단부(528p)는 포켓(540) 내에 유지되고 포켓 밖으로 연장되지 않도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 스파인(528)의 근위 단부(528p)는 (밀봉 부재(504)가 전달 구성에 있거나 전개된 구성에 있는지 여부에 따라) 포켓(540)의 폐쇄 근위 단부(544)에 압력을 인가하지 않도록 포켓(540)의 근위 단부(544)로부터 이격될 수 있다. 특정 일 구현예에서, 밀봉 부재(504)가 전개된 구성에 있는 경우, 스파인(528)의 근위 단부(528p)와 포켓(540)의 근위 단부(544) 사이의 거리는 약 10 mm 내지 약 14 mm(예를 들어, 약 12 mm)의 범위일 수 있다.
접이식 PVL 가드를 전개하는 예시적인 방법
도킹 장치(500)를 이식 부위에 전달하고 (전술한 인공 판막(10)과 같은) 인공 판막을 도킹 장치(500) 내에 이식하기 위한 절차는, 후술하는 예외를 제외하고, 도 65 내지 도 78을 참조하여 전술한 절차와 대체적으로 유사할 수 있다.
전술한 바와 같이, 도킹 장치의 기능적 턴부가 고유 첨판 및 건삭을 성공적으로 랩핑 후(예를 들어, 도 68-69 참조), 도크 슬리브(222)는 전달 시스(204) 내로 다시 수축될 때까지 근위 방향으로 수축될 수 있다. 도 84은 완전히 전개된 도킹 장치(500)를 도시한다. 도시된 바와 같이, 도크 슬리브(222)에 의해 구속되지 않고, 밀봉 부재(504)는, 예를 들어, 스파인(528)이 편향 위치로부터 편향되지 않은 위치로 이동함에 따라, 코일(502)로부터 방사상 외측으로 연장될 수 있다. 전술한 바와 같이, 해제 봉합사(214)는 도킹 장치(500)를 전달 장치(200)로부터 해제하도록 절단될 수 있다.
코일(102)의 일부를 둘러싸며 방사상으로 확장된 가드 부재(104)를 도시하는 도 70a-70c 및 도 71과 달리, 도 84는 전개된 구성의 밀봉 부재(504)가 코일(502)로부터 방사상 외측으로 연장되는 평평하거나 실질적으로 평평한 표면을 형성한다는 것을 보여준다. 또한, (근위 단부 부분(104p)이 코일(102)에 대해 축 방향으로 이동할 수 있기 때문에) 가드 부재(104)의 근위 단부(105)를 재배치할 필요가 있는 도 70b-70c에 도시된 도킹 장치(100)와 달리, 도킹 장치(500)에 대해서는 (밀봉 부재(504)의 내부 에지(506)가 코일(502)에 고정식으로 부착되어 있기 때문에) 그러한 재배치 단계가 필요하지 않다.
도 84에 도시된 바와 같이, 밀봉 부재의 원위 부분(504d)은 후내측 교합부(420)에 인접한 위치로 연장되도록 구성될 수 있다. 소정의 구현예에서, 밀봉 부재의 원위 부분(504d)은 고유 승모판 환형부(408)를 통해 좌심실(414) 내로 연장되도록 구성될 수 있다. 밀봉 부재의 근위부(504p)는 고유 판막의 전외측 교합부(419)에 인접하여 위치하도록 구성될 수 있다. 전술한 바와 같이, 밀봉 부재(504)의 외부 에지(508)는 좌심방(404)의 후방 벽부(416)와의 접촉을 유지하도록 구성될 수 있다. 따라서, 밀봉 부재(504)는 좌심방의 고유 벽부와 도킹 장치(500) 사이에 안정적인 밀봉부를 형성함으로써 판막 주위 누출을 감소시킬 수 있다.
고유 승모판 환형부(408)의 해부학적 구조에 대한 밀봉 부재(504)의 위치설정은, 형광투시 하에서 도킹 장치(500) 상에 위치한 적어도 하나의 방사선 불투과성 마커의 위치를 시각화함으로써 검사될 수 있다. 예를 들어, 도 84는 도킹 장치(500)의 밀봉 세그먼트(512) 상에 위치한 방사선 불투과성 마커(546)를 도시한다. 방사선 불투과성 마커(546)는 밀봉 부재(504)의 내부 에지(506)의 원위 단부(524)까지 소정의 축 방향 거리를 가질 수 있다. 도 84에 도시된 구현예에서, 방사선 불투과성 마커(546)은 후내측 교합부(420)에 약간 근접하여 위치한다.
도킹 장치(500)를 전개한 후, 도 72-77을 참조하여 전술한 유사한 단계에 따라, 인공 판막(예를 들어, 인공 판막(10))은 좌심방(404)으로 전달되고 도킹 장치(500) 내에 배치된 다음 방사상으로 확장될 수 있다.
도 85은 승모판에서의 도킹 장치(500) 및 도킹 장치(500) 내에 수용된 인공 판막(10)의 최종 배치를 도시한다. 전술한 바와 같이, 도킹 장치(500) 내에서 인공 판막(10)를 방사상으로 확장시키는 단계는 코일(502)의 추가적인 방사상 확장뿐만 아니라 기능적 턴부의 원주 회전 및 나선형 코일(502)의 약간의 권출(즉, 클록킹)을 야기할 수 있다. 그 결과, 코일(502)의 밀봉 세그먼트(512)는 약간 회전할 수 있다. 예를 들어, 도 85는 방사선 불투과성 마커(546)가 (도 84와 비교하여) 후내측 교합부(420)에 상응하는 위치로 약간 원위로 이동할 수 있음을 보여준다. 따라서, 후내측 교합부(420)에 대한 방사선 불투과성 마커(546)의 위치는 도킹 장치(500)의 최종 배치 및 인공 판막(10)의 적절한 확장을 확인하는 데 사용될 수 있다.
전술한 바와 같이, 인공 판막(10)과 도킹 장치(500)의 중앙 영역 사이의 방사상 장력은 인공 판막(10)을 제자리에 단단히 고정시킬 수 있다. 또한, 밀봉 부재(504)는, 도킹 장치(500)와 고유 벽부 사이의 밀봉부로서 작용하여 인공 판막(10) 주위의 판막 주위 누출을 방지하거나 감소시킬 수 있다.
예시적인 구현예
개시된 주제의 전술한 구현예를 고려하여, 본 출원은 아래에 열거된 추가 예를 개시한다. 하나 이상의 추가 예의 하나 이상의 특징과 조합하여 취해진 예의 하나의 특징 또는 하나 이상의 특징이 또한 본 출원의 개시에 포함되는 추가 예임을 주목해야 한다.
구현예 1. 인공 판막을 고유 판막에 고정시키기 위한 도킹 장치로서, 상기 도킹 장치는: 근위 단부 및 원위 단부를 포함하는 코일; 상기 코일의 적어도 일부를 둘러싸는 제1 커버; 및 상기 제1 커버의 적어도 일부를 둘러싸는 가드 부재로서, 상기 가드 부재는 확장형 부재 및 상기 확장형 부재의 외부 표면부를 둘러싸는 제2 커버를 포함하는, 가드 부재를 포함하되, 상기 가드 부재의 원위 단부는 상기 제1 커버에 고정식으로 부착되고, 상기 가드 부재의 근위 단부는 상기 제1 커버 및 상기 코일에 대해 이동 가능하고, 상기 가드 부재는 방사상으로 압축된 상태와 방사상으로 확장된 상태 사이에서 이동 가능하며, 상기 가드 부재의 근위 단부는 상기 가드 부재가 상기 방사상으로 확장된 상태보다 상기 방사상으로 압축된 상태에 있을 때 상기 코일의 근위 단부에 더 가깝게 배치되는, 인공 판막을 고유 판막에 고정하기 위한 도킹 장치.
구현예 2. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 1에 있어서, 방사상으로 확장된 상태에서, 가드 부재는 인공 판막 주위의 판막 주위 누출을 감소시키도록 구성되는, 도킹 장치.
구현예 3. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 1-2 중 어느 하나에 있어서, 가드 부재의 근위 단부는, 가드 부재가 방사상으로 압축된 상태로부터 방사상으로 확장된 상태로 이동할 때, 제1 커버에 걸쳐 그리고 코일의 원위 단부를 향해 축 방향으로 슬라이딩되는, 도킹 장치.
구현예 4. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 1-3 중 어느 하나에 있어서, 방사상으로 확장된 상태에서, 가드 부재의 근위 단부는 제1 위치에서의 제1 직경으로부터 제2 위치에서의 제2 직경까지 방사상으로 외측으로 테이퍼지고, 제2 위치는 제1 위치의 원위에 배치되는, 도킹 장치.
구현예 5. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 1-4 중 어느 하나에 있어서, 코일은 형상 메모리 재료를 포함하는, 도킹 장치.
구현예 6. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 5에 있어서, 형상 메모리 재료는 Nitinol을 포함하는, 도킹 장치.
구현예 7. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 1-6 중 어느 하나에 있어서, 제1 커버는 튜브형 층을 포함하는, 도킹 장치.
구현예 8. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 1-7 중 어느 하나에 있어서, 제1 커버는 ePTFE를 포함하는, 도킹 장치.
구현예 9. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 1-8 중 어느 하나에 있어서, 제2 커버는 직물 층을 포함하는, 도킹 장치.
구현예 10. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 1-9 중 어느 하나에 있어서, 제2 커버는 PET를 포함하는, 도킹 장치.
구현예 11. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 1-10 중 어느 하나에 있어서, 확장형 부재는 편조된 구조를 포함하는, 도킹 장치.
구현예 12. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 1-11 중 어느 하나에 있어서, 확장형 부재는 형상 메모리 재료를 포함하는, 도킹 장치.
구현예 13. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 1-12 중 어느 하나에 있어서, 확장형 부재는 Nitinol을 포함하는, 도킹 장치.
구현예 14. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 1-13 중 어느 하나에 있어서, 제2 커버의 근위 단부는 확장형 부재의 근위 단부에 고정식으로 커플링되는, 도킹 장치.
구현예 15. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 14에 있어서, 확장형 부재의 근위 단부는 가드 부재가 방사상으로 확장된 상태에 있을 때, 확장형 부재의 몸체부보다 작은 직경을 갖는, 도킹 장치.
구현예 16. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 14-15 중 어느 하나에 있어서, 제2 커버의 근위 단부는 확장형 부재의 근위 단부에 접하는 접힘부를 포함하는, 도킹 장치.
구현예 17. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 14-16 중 어느 하나에 있어서, 제2 커버의 근위 단부는 확장형 부재의 근위 단부 주위에 스티치 루프를 포함하는 제1 봉합사에 의해 확장형 부재에 연결되는, 도킹 장치.
구현예 18. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 17에 있어서, 스티치 루프는 제2 커버의 각각의 필라멘트를 확장형 부재의 상응하는 와이어에 연결하는 복수의 인-앤-아웃 스티치를 포함하는, 도킹 장치.
구현예 19. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 17-18 중 어느 하나에 있어서, 제1 봉합사는 확장형 부재의 근위 단부 주위의 내부 랩 및 상기 내부 랩의 대향 측면에 위치된 2개의 사각형 매듭을 포함하는, 도킹 장치.
구현예 20. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 19에 있어서, 내부 랩은 확장형 부재와 직접 접촉하는, 도킹 장치.
구현예 21. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 17-20 중 어느 하나에 있어서, 제1 봉합사는 확장형 부재의 근위 단부 주위의 외부 랩 및 상기 외부 랩 상의 하나 이상의 매듭을 포함하는, 도킹 장치.
구현예 22. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 21에 있어서, 내부 및 외부 랩은 제2 커버의 근위 단부의 세그먼트의 대향면 상에 배치되는, 도킹 장치.
구현예 23. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 21-22 중 어느 하나에 있어서, 외부 랩 상의 상기 하나 이상의 매듭은 사각형 매듭, 단일 매듭, 및 이중 매듭을 포함하되, 상기 단일 매듭 및 상기 이중 매듭은 상기 사각형 매듭의 대향면 상에 배치되는, 도킹 장치.
구현예 24. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 21-23 중 어느 하나에 있어서, 외부 랩은 제2 커버에 의해 덮이는, 도킹 장치.
구현예 25. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 1-24 중 어느 하나에 있어서, 제2 커버의 원위 단부는 확장형 부재의 원위 단부 및 제1 커버에 고정식으로 커플링되는, 도킹 장치.
구현예 26. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 25에 있어서, 제1 커버는 확장형 부재의 원위 단부를 통해 연장되는, 도킹 장치.
구현예 27. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 25-26 중 어느 하나에 있어서, 제2 커버의 원위 단부는 복수의 랩 및 복수의 매듭을 포함하는 제2 봉합사에 의해 확장형 부재의 원위 단부 및 제1 커버에 연결되는, 도킹 장치.
구현예 28. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 27에 있어서, 복수의 랩은 확장형 부재의 원위 단부 주위에 2개의 내부 랩을 포함하되, 상기 2개의 내부 랩은 확장형 부재 및 제2 커버의 내부 표면부와 직접 접촉하는, 도킹 장치.
구현예 29. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 28에 있어서, 복수의 매듭은 2개의 내부 랩의 대향면 상에 배치된 2개의 이중 매듭을 포함하는, 도킹 장치.
구현예 30. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 27-29 중 어느 하나에 있어서, 복수의 매듭은 제2 커버의 외부 표면부에 묶인 단일 매듭을 포함하는, 도킹 장치.
구현예 31. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 30에 있어서, 복수의 매듭은 제1 커버에 고정된 올가미 스티치를 포함하되, 상기 올가미 스티치는 제2 커버의 말단 원위 단부 및 확장형 부재의 말단 원위 단부에 대해 원위에 위치되는, 도킹 장치.
구현예 32. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 31에 있어서, 제2 봉합사는 올가미 스티치를 통해 연장되는 제1 스티치를 포함하되, 제2 봉합사의 제1 단부는 상기 제1 스티치의 출구에서 트리밍되는, 도킹 장치.
구현예 33. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 31-32 중 어느 하나에 있어서, 복수의 랩은 단일 매듭에 근위인 랩을 포함하는, 도킹 장치.
구현예 34. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 31-33 중 어느 하나에 있어서, 복수의 랩은 단일 매듭의 원위에 위치하는 제1 원위 랩 세트를 포함하는, 도킹 장치.
구현예 35. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 34에 있어서, 제2 봉합사는 제1 원위 랩 세트를 통해 연장되는 제2 스티치를 포함하는, 도킹 장치.
구현예 36. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 35에 있어서, 제2 스티치는 제1 원위 랩 세트 중 하나에서의 제2 봉합사의 2개의 필라멘트 사이에서 분할되는, 도킹 장치.
구현예 37. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 35-36 중 어느 하나에 있어서, 제2 스티치는 제2 커버, 확장형 부재, 및 제1 커버를 통해 연장되는, 도킹 장치.
구현예 38. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 35-38 중 어느 하나에 있어서, 제1 원위 랩 세트에는 약 5개의 랩이 있는, 도킹 장치.
구현예 39. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 34-38 중 어느 하나에 있어서, 복수의 랩은 제1 원위 랩 세트에 대해 원위에 위치하는 제2 원위 랩 세트를 포함하는, 도킹 장치.
구현예 40. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 39에 있어서, 제2 봉합사는 올가미 스티치를 통해 사선으로 연장되는 제3 스티치를 포함하는, 도킹 장치.
구현예 41. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 40에 있어서, 제3 스티치는 적어도 제2 커버 및 제1 커버를 통해 연장되는, 도킹 장치.
구현예 42. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 39-41 중 어느 하나에 있어서, 제2 원위 랩 세트에는 약 4개의 랩이 있는, 도킹 장치.
구현예 43. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 39-42 중 어느 하나에 있어서, 복수의 랩은 제2 원위 랩 세트에 대해 원위에 위치하는 제3 원위 랩 세트를 포함하는, 도킹 장치.
구현예 44. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 43에 있어서, 제3 원위 랩 세트는 올가미 스티치로부터 제2 원위 랩 세트의 원위 단부까지 연장되는, 도킹 장치.
구현예 45. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 43-44 중 어느 하나에 있어서, 제2 봉합사는 제3 원위 랩 세트의 근위 단부로부터 올가미 스티치의 근위 측면으로 사선으로 연장되는 제4 스티치를 포함하는, 도킹 장치.
구현예 46. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 45에 있어서, 제4 스티치는 적어도 제1 커버 및 제2 커버를 통해 연장되는, 도킹 장치.
구현예 47. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 43-45 중 어느 하나에 있어서, 제2 봉합사는 제1 커버의 축 방향 축에 수직으로, 그리고 제3 원위 랩 세트를 통해 연장되는 제5 스티치를 포함하는, 도킹 장치.
구현예 48. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 47에 있어서, 제5 스티치는 적어도 제1 커버 및 제2 커버를 통해 연장되는, 도킹 장치.
구현예 49. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 47-48 중 어느 하나에 있어서, 제2 봉합사는 제5 스티치에 대해 반대 방향으로 연장되는 제6 스티치를 포함하는, 도킹 장치.
구현예 50. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 49에 있어서, 제2 봉합사의 제2 단부는 제6 스티치의 출구에서 트리밍되는, 도킹 장치.
구현예 51. 고유 판막에 인공 판막을 고정시키기 위한 도킹 장치로서, 상기 도킹 장치는: 상기 고유 판막에서 전개될 경우 복수의 나선형 턴부를 포함하는 코일; 상기 코일로부터 방사상으로 외측으로 연장되는 확장형 부재로서, 상기 확장형 부재는 방사상으로 압축된/축상으로 신장된 상태와 방사상으로 확장된/축상으로 단축된 상태 사이에서 이동 가능한, 확장형 부재; 및 상기 확장형 부재의 외부 표면부를 둘러싸는 커버 부재를 포함하되, 상기 커버 부재의 원위 단부 및 상기 확장형 부재의 원위 단부 둘 모두는 원위 봉합사를 통해 상기 코일에 고정식으로 커플링되고, 상기 원위 봉합사는 복수의 매듭 및 복수의 랩을 포함하고, 상기 확장형 부재의 근위 단부는 상기 커버 부재의 근위 단부에 고정식으로 커플링되고, 상기 확장형 부재의 근위 단부 및 상기 커버 부재의 근위 단부는 상기 코일에 대해 축 방향으로 이동 가능한, 도킹 장치.
구현예 52. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 51에 있어서, 확장형 부재의 근위 단부 및 커버 부재의 근위 단부는 확장형 부재가 방사상으로 압축된/축상으로 신장된 상태에서 방사상으로 확장된/축상으로 단축된 상태로 변경될 때 원위로 이동하는, 도킹 장치.
구현예 53. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 51-52 중 어느 하나에 있어서, 커버 부재는 확장형 부재가 방사상으로 확장된/축 방향으로 단축된 상태에 있을 때, 도킹 장치와 커버 부재 사이의 판막 주위 누출을 감소시키기 위해 도킹 장치 내에 전개된 인공 판막과 체결되도록 구성되는, 도킹 장치.
구현예 54. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 51-53 중 어느 하나에 있어서, 코일은 형상 메모리 재료를 포함하는, 도킹 장치.
구현예 55. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 51-54 중 어느 하나에 있어서, 확장형 부재는 편조된 와이어 프레임을 포함하는, 도킹 장치.
구현예 56. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 55에 있어서, 편조된 와이어 프레임은 형상 메모리 특성을 갖는 금속 합금을 포함하는, 도킹 장치.
구현예 57. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 51-56 중 어느 하나에 있어서, 확장형 부재의 근위 단부는 확장형 부재가 방사상으로 확장된/축 방향으로 단축된 상태에 있을 때, 제1 위치에서의 제1 직경으로부터 제2 위치에서의 제2 직경으로 방사상 내향으로 테이퍼지되, 상기 제1 위치는 상기 제2 위치에 대해 원위인, 도킹 장치.
구현예 58. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 51-57 중 어느 하나에 있어서, 커버 부재는 직물 층을 포함하는, 도킹 장치.
구현예 59. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 51-58 중 어느 하나에 있어서, 커버 부재의 근위 단부는 확장형 부재의 근위 단부에서 접힘 랩핑부를 포함하되, 확장형 부재의 근위 단부는 말단부인, 도킹 장치.
구현예 60. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 51-59 중 어느 하나에 있어서, 커버 부재의 근위 단부는 근위 봉합사에 의해 확장형 부재에 연결되는, 도킹 장치.
구현예 61. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 60에 있어서, 근위 봉합사는 확장형 부재의 근위 단부 주위에 스티치 루프를 포함하되, 상기 스티치 루프는 커버 부재를 확장형 부재의 근위 단부에 연결하는 복수의 인-아웃 스티치를 포함하는, 도킹 장치.
구현예 62. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 60-61 중 어느 하나에 있어서, 근위 봉합사는 확장형 부재의 근위 단부 주위에 적어도 하나의 내부 랩 및 적어도 하나의 외부 랩을 포함하되, 상기 적어도 하나의 내부 랩은 확장형 부재와 직접 접촉하고, 상기 적어도 하나의 외부 랩은 커버 부재의 근위 단부의 세그먼트에 의해 확장형 부재로부터 분리되는, 도킹 장치.
구현예 63. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 62에 있어서, 근위 봉합사는 적어도 하나의 내부 랩과 연결되는 적어도 하나의 내부 매듭 및 적어도 하나의 외부 랩과 연결되는 적어도 하나의 외부 매듭을 포함하되, 상기 적어도 하나의 내부 매듭 및 상기 적어도 하나의 외부 매듭은 커버 부재의 근위 단부의 세그먼트의 대향 측면 상에 배치되는, 도킹 장치.
구현예 64. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 63에 있어서, 적어도 하나의 외부 랩과 적어도 하나의 외부 매듭은 커버 부재에 의해 덮이는, 도킹 장치.
구현예 65. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 60-64 중 어느 하나에 있어서, 코일의 적어도 일부는 튜브형 부재에 의해 덮이는, 도킹 장치.
구현예 66. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 65에 있어서, 튜브형 부재는 확장형 부재의 원위 단부를 통해 연장되는, 도킹 장치.
구현예 67. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 65-66 중 어느 하나에 있어서, 원위 봉합사의 복수의 매듭 및 복수의 랩은 커버 부재의 원위 단부, 확장형 부재의 원위 단부, 및 튜브형 부재를 함께 단단히 조이도록 구성되는, 도킹 장치.
구현예 68. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 65-67 중 어느 하나에 있어서, 복수의 랩은 확장형 부재의 원위 단부 주위에 하나 이상의 내부 랩을 포함하되, 상기 하나 이상의 내부 랩은 확장형 부재 및 커버 부재의 내부 표면부와 직접 접촉하는, 도킹 장치.
구현예 69. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 68에 있어서, 복수의 매듭은 확장형 부재 및 커버 부재의 내부 표면부와 직접 접촉하는 하나 이상의 내부 매듭을 포함하는, 도킹 장치.
구현예 70. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 65-69 중 어느 하나에 있어서, 원위 봉합사는 외부 매듭 및 잠금 루프를 포함하되, 여기서 상기 외부 매듭은 커버 부재의 외부 표면부 상에 고정되고, 상기 잠금 루프는 튜브형 부재에 고정되며, 여기에서 상기 잠금 루프는 커버 부재의 말단 원위 단부 및 확장형 부재의 말단 원위 단부에 인접하여 원위에 위치되는, 도킹 장치.
구현예 71. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 70에 있어서, 복수의 랩은 외부 매듭과 잠금 루프 사이에 배치된 복수의 외부 랩을 포함하는, 도킹 장치.
구현예 72. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 71에 있어서, 복수의 외부 랩은 외부 매듭으로부터 잠금 루프를 향해 이동하는 제1 외부 랩 시퀀스 및 잠금 루프로부터 외부 매듭을 향해 이동하는 제2 외부 랩 시퀸스를 포함하는, 도킹 장치.
구현예 73. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 72에 있어서, 외부 랩의 제1 시퀀스의 원위 단부는 외부 랩의 제2 시퀀스의 근위 단부와 접하는, 도킹 장치.
구현예 74. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 71-73에 있어서, 외부 랩의 수는 약 5개 내지 약 25개인, 도킹 장치.
구현예 75. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 74에 있어서, 외부 랩의 수는 약 10개 내지 약 20개인, 도킹 장치.
구현예 76. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 75에 있어서, 외부 랩의 수는 약 13개 내지 약 16개인, 도킹 장치.
구현예 77. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 70-76 중 어느 하나에 있어서, 외부 매듭과 잠금 루프 사이의 거리는 약 1 mm 내지 약 5 mm인, 도킹 장치.
구현예 78. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 77에 있어서, 외부 매듭과 잠금 루프 사이의 거리는 약 2 mm 내지 약 4 mm인, 도킹 장치.
구현예 79. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 78에 있어서, 외부 매듭과 잠금 루프 사이의 거리는 약 3 mm 내지 약 3.5 mm인, 도킹 장치.
구현예 80. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 70-79 중 어느 하나에 있어서, 커버 부재의 근위 단부로부터 잠금 루프까지 측정된 길이는 약 30 mm 내지 약 160 mm인, 도킹 장치.
구현예 81. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 80에 있어서, 길이는 약 40 mm 내지 약 60 mm인, 도킹 장치.
구현예 82. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 70-81 중 어느 하나에 있어서, 외부 매듭의 외부 직경은 약 4 mm 미만인, 도킹 장치.
구현예 83. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 82에 있어서, 외부 매듭의 외부 직경은 약 3 mm 미만인, 도킹 장치.
구현예 84. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 83에 있어서, 외부 매듭의 외부 직경은 약 2.4 mm 내지 약 2.5 mm인, 도킹 장치.
구현예 85. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 70-84 중 어느 하나에 있어서, 원위 봉합사는 외부 매듭과 잠금 루프 사이의 영역에 한정된 복수의 스티치를 포함하는, 도킹 장치.
구현예 86. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 85에 있어서, 복수의 스티치 중 적어도 일부는 잠금 루프를 통해 연장되는, 도킹 장치.
구현예 87. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 85-86 중 어느 하나에 있어서, 복수의 스티치 중 적어도 일부는 원위 봉합사의 2개의 필라멘트를 분할하는, 도킹 장치.
구현예 88. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 85-87 중 어느 하나에 있어서, 복수의 스티치 중 적어도 일부는 커버 부재 및 튜브형 부재 둘 모두를 통해 연장되는, 도킹 장치.
구현예 89. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 85-88 중 어느 하나에 있어서, 복수의 스티치 중 적어도 일부는 커버 부재, 튜브형 부재, 및 확장형 부재를 통해 연장되는, 도킹 장치.
구현예 90. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 85-89 중 어느 하나에 있어서, 스티치의 수는 약 3개 내지 약 6개인, 도킹 장치.
구현예 91. 인공 판막을 수용하도록 구성된 도킹 장치를 위한 커버 어셈블리로서, 상기 커버 어셈블리는: 상기 도킹 장치의 나선형 코일의 적어도 일부를 덮도록 구성되는 제1 커버; 상기 제1 커버의 적어도 일부를 둘러싸는 확장형 부재로서, 상기 확장형 부재는 방사상으로 확장된 상태와 방사상으로 압축된 상태 사이에서 변형될 수 있는, 확장형 부재; 및 상기 확장형 부재의 외부 표면부를 둘러싸는 제2 커버를 포함하되, 상기 제2 커버의 원위 단부는 상기 확장형 부재의 원위 단부 및 상기 제1 커버에 고정식으로 커플링되고, 상기 제2 커버의 근위 단부는 상기 확장형 부재의 근위 단부를 덮는 접힘부를 포함하며, 상기 확장형 부재의 근위 단부는 상기 도킹 장치의 제1 커버 및 나선형 코일에 대해 슬라이딩식으로 이동 가능한, 커버 어셈블리.
구현예 92. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 91에 있어서, 확장형 부재는 방사상으로 압축된 상태로부터 방사상으로 확장된 상태로 변경될 때, 축 방향으로 단축되는, 커버 어셈블리.
구현예 93. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 92에 있어서, 확장형 부재의 근위 단부는 확장형 부재가 방사상으로 압축된 상태에서 방사상으로 확장된 상태로 변경될 때, 제1 커버에 대해 원위로 이동하는, 커버 어셈블리.
구현예 94. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 91-93 중 어느 하나에 있어서, 제2 커버는 확장형 부재가 방사상으로 확장된 상태에 있을 때 인공 판막과 제2 커버 사이의 판막 주위 누출을 감소시키기 위해 도킹 장치 내에 전개된 인공 판막과 체결되도록 구성되는, 커버 어셈블리.
구현예 95. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 91-94 중 어느 하나에 있어서, 확장형 부재는 편조된 Nitinol 프레임을 포함하는, 커버 어셈블리.
구현예 96. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 91-95 중 어느 하나에 있어서, 확장형 부재의 근위 단부는 확장형 부재가 방사상으로 확장된 상태에 있을 때, 확장형 부재의 몸체부보다 작은 직경을 갖는, 커버 어셈블리.
구현예 97. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 91-96 중 어느 하나에 있어서, 제1 커버는 ePTFE를 포함하는, 커버 어셈블리.
구현예 98. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 91-97 중 어느 하나에 있어서, 제2 커버는 PET를 포함하는, 커버 어셈블리.
구현예 99. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 91-98 중 어느 하나에 있어서, 제2 커버의 근위 단부는 내부 부분 및 외부 부분을 포함하되, 상기 내부 부분 및 상기 외부 부분은 확장형 부재의 근위 단부에서 결합되어 접힘부를 정의하는, 커버 어셈블리.
구현예 100. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 99에 있어서, 제2 커버의 근위 단부는 근위 봉합사를 통해 확장형 부재의 근위 단부에 고정식으로 커플링되는, 커버 어셈블리.
구현예 101. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 100에 있어서, 근위 봉합사는 확장형 부재의 근위 단부에서 와이어를 제2 커버의 근위 단부에 인접한 필라멘트에 연결하는 복수의 스티치를 포함하는, 커버 어셈블리.
구현예 102. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 100-101 중 어느 하나에 있어서, 근위 봉합사는 복수의 랩 및 복수의 매듭을 포함하는, 커버 어셈블리.
구현예 103. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 102에 있어서, 근위 봉합사의 랩 및 매듭 중 적어도 일부는 확장형 부재와 직접 접촉하는, 커버 어셈블리.
구현예 104. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 103에 있어서, 확장형 부재와 직접 접촉하는 근위 봉합사의 랩 및 매듭 중 적으로 일부는 제2 커버의 근위 단부의 내부 부분의 내부에 배치되는, 커버 어셈블리.
구현예 105. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 102-104 중 어느 하나에 있어서, 근위 봉합사의 랩 및 매듭 중 적어도 일부는 제2 커버의 근위 단부의 내부 부분과 외부 부분 사이에 배치되는, 커버 어셈블리.
구현예 106. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 102-105 중 어느 하나에 있어서, 적어도 하나의 랩은 접힘부 내에 배치되는, 커버 어셈블리.
구현예 107. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 106에 있어서, 접힘부 내의 랩은 확장형 부재의 근위 단부에 접하는, 커버 어셈블리.
구현예 108. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 99-107 중 어느 하나에 있어서, 접힘부는 확장형 부재의 근위 단부와 대략 동일한 직경을 갖는, 커버 어셈블리.
구현예 109. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 100-108 중 어느 하나에 있어서, 근위 봉합사는 제2 커버의 근위 단부의 외부 부분 내부에 배치되는, 커버 어셈블리.
구현예 110. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 99-109 중 어느 하나에 있어서, 제2 커버의 근위 단부의 내부 부분은 약 1 mm 내지 약 2 mm의 축 방향 길이를 갖는, 커버 어셈블리.
구현예 111. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 91-110 중 어느 하나에 있어서, 제2 커버의 원위 단부는 복수의 랩 및 복수의 매듭을 포함하는 원위 봉합사를 통해 확장형 부재의 원위 단부 및 제1 커버에 연결되는, 커버 어셈블리.
구현예 112. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 111에 있어서, 원위 봉합사는 확장형 부재 상에 직접 배치되고 제2 커버 내부에 배치되는 적어도 하나의 내부 랩 및 적어도 하나의 내부 매듭을 포함하는, 커버 어셈블리.
구현예 113. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 111-112 중 어느 하나에 있어서, 원위 봉합사는 외부 매듭 및 제2 커버의 원위 단부의 대향 측면에 배치된 잠금 루프 및 상기 외부 매듭과 상기 잠금 루프 사이에 배치된 복수의 외부 랩을 포함하는, 커버 어셈블리.
구현예 114. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 113에 있어서, 외부 매듭은 제2 커버의 외부 표면부 상에 묶이고, 잠금 루프는 제1 커버의 벽부에 고정되는, 커버 어셈블리.
구현예 115. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 114에 있어서, 복수의 외부 랩은 반대 방향으로 이동하는 외부 랩의 2개의 그룹을 포함하는, 커버 어셈블리.
구현예 116. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 114-115 중 어느 하나에 있어서, 원위 봉합사는 제2 커버와 제1 커버 사이에서 연장되는 복수의 스티치를 포함하는, 커버 어셈블리.
구현예 117. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 116에 있어서, 복수의 스티치 중 적어도 하나는 제1 커버, 제2 커버, 및 확장형 부재 사이에서 연장되는, 커버 어셈블리.
구현예 118. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 116-117 중 어느 하나에 있어서, 복수의 스티치 중 적어도 하나는 복수의 외부 랩을 통해 연장되는, 커버 어셈블리.
구현예 119. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 116-118 중 어느 하나에 있어서, 복수의 스티치 중 적어도 하나는 잠금 루프를 통해 연장되는, 커버 어셈블리.
구현예 120. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 116-119 중 어느 하나에 있어서, 복수의 스티치 중 어느 것도 외부 매듭에 근접하여 연장되지 않는, 커버 어셈블리.
구현예 121. 이식물 어셈블리로서, 상기 이식물 어셈블리는: 인공 판막; 및 상기 인공 판막을 수용하도록 구성되는 도킹 장치를 포함하되, 상기 도킹 장치는: 코일로서, 이식물 위치에서 전개될 때 고유 조직을 둘러싸도록 구성되되, 상기 인공 판막은 상기 코일 내에서 방사상으로 확장 가능하도록 구성되는, 코일; 및 상기 코일의 적어도 일부를 덮는 가드 부재를 포함하며, 여기에서, 상기 가드 부재는 판막 주위 누출을 감소시키도록 구성되고, 상기 가드 부재는 확장형 부재 및 상기 확장형 부재의 외부 표면부를 둘러싸는 커버 부재를 포함하고, 상기 확장형 부재는 상기 코일로부터 방사상으로 외측으로 연장되고 방사상으로 압축된 상태와 방사상으로 확장된 상태 사이에서 이동 가능하고, 상기 커버 부재의 원위 단부 및 상기 확장형 부재의 원위 단부는 원위 봉합사를 통해 상기 코일에 고정식으로 커플링되고, 상기 확장형 부재의 근위 단부는 근위 봉합사를 통해 상기 커버 부재의 근위 단부에 고정식으로 커플링되며, 상기 확장형 부재의 근위 단부는 상기 코일에 대해 축 방향으로 이동 가능한, 이식물 어셈블리.
구현예 122. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 121에 있어서, 코일은 적어도 하나의 방사선 불투과성 마커를 포함하는, 이식물 어셈블리.
구현예 123. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 121-122 중 어느 하나에 있어서, 코일은, 도킹 장치가 전달 슬리브 내에 배치될 때의 실질적으로 직선인 구성으로부터 전달 슬리브로부터 제거된 후의 나선형 구성으로 이동할 수 있도록 형상 메모리 재료를 포함하는, 이식물 어셈블리.
구현예 124. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 123에 있어서, 나선형 구성의 코일은 선단 턴부, 중앙 영역, 및 안정화 턴부를 포함하되, 상기 중앙 영역은 실질적으로 동일한 내경을 갖는 하나 이상의 나선형 턴부를 가지고, 상기 선단 턴부는 상기 중앙 영역의 원위 단부로부터 연장되고 상기 중앙 영역의 직경보다 큰 직경을 가지고, 상기 안정화 턴부는 상기 중앙 영역의 근위 단부로부터 연장되고 상기 중앙 영역의 직경보다 큰 직경을 갖는, 이식물 어셈블리.
구현예 125. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 124에 있어서, 인공 판막은 중앙 영역 내에 유지되도록 구성되는, 이식물 어셈블리.
구현예 126. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 125에 있어서, 중앙 영역의 직경은, 추가 반경 방향 장력이 인공 판막을 제자리에 유지할 수 있도록 중앙 영역과 인공 판막 사이에서 작용할 수 있게 하기 위해, 인공 판막이 방사상으로 확장될 때 인공 판막의 외경보다 작은, 이식물 어셈블리.
구현예 127. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 124-126 중 어느 하나에 있어서, 중앙 영역은 안정화 턴부와 연결된 근위 턴부, 선단 턴부와 연결된 원위 턴부, 및 상기 근위 턴부와 상기 원위 턴부 사이의 하나 이상의 중간 턴부를 포함하는, 이식물 어셈블리.
구현예 128. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 127에 있어서, 근위 턴부와 원위 턴부 사이에는 단지 하나의 중간 턴부만이 있는, 이식물 어셈블리.
구현예 129. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 123-128 중 어느 하나에 있어서, 나선형 구성의 코일은, 인공 판막이 코일 내에서 방사상으로 확장되기 전의 제1 방사상으로 확장된 구성과 인공 판막이 코일 내에서 방사상으로 확장된 후의 제2 방사상으로 확장된 구성 사이에서 이동 가능하되, 코일의 적어도 일부는 상기 제1 방사상으로 확장된 구성에서보다 상기 제2 방사상으로 확장된 구성에서 더 큰 직경을 가지고, 코일이 상기 제1 방사상으로 확장된 구성으로부터 상기 제2 방사상으로 확장된 구성으로 이동될 때, 코일의 근위 단부와 원위 단부 사이의 거리는 단축되는, 이식물 어셈블리.
구현예 130. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 121-129 중 어느 하나에 있어서, 코일의 적어도 일부는 튜브형 부재에 의해 덮이는, 이식물 어셈블리.
구현예 131. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 130에 있어서, 튜브형 부재는 코일의 전체 길이를 덮는, 이식물 어셈블리.
구현예 132. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 131에 있어서, 원위 봉합사는 커버 부재의 원위 단부, 확장형 부재의 원위 단부, 및 튜브형 부재를 함께 단단히 조이도록 구성된 복수의 매듭 및 복수의 랩을 포함하는, 이식물 어셈블리.
구현예 133. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 132에 있어서, 원위 봉합사는 복수의 랩 또는 복수의 매듭에 의해 덮이지 않은 확장형 부재의 임의의 부분을 통해 연장되지 않는 복수의 스티치를 포함하는, 이식물 어셈블리.
구현예 134. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 124-133 중 어느 하나에 있어서, 가드 부재는 안정화 턴부의 일부를 덮도록 구성되는, 이식물 어셈블리.
구현예 135. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 124-134 중 어느 하나에 있어서, 가드 부재는 중앙 영역의 적어도 일부를 덮도록 구성되는, 이식물 어셈블리.
구현예 136. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 121-135 중 어느 하나에 있어서, 확장형 부재의 근위 단부는 가드 부재가 방사상으로 압축된 상태로부터 방사상으로 확장된 상태로 이동할 때 확장형 부재의 원위 단부를 향해 축 방향으로 이동하는, 이식물 어셈블리.
구현예 137. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 121-136 중 어느 하나에 있어서, 커버 부재는 고유 조직에 비외상성인 크기를 갖는 기공을 포함하고, 커버 부재 내로 조직 내 증식을 가능하게 하는, 이식물 어셈블리.
구현예 138. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 121-137 중 어느 하나에 있어서, 확장형 부재는 편조된 와이어 프레임을 포함하는, 이식물 어셈블리.
구현예 139. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 121-137 중 어느 하나에 있어서, 확장형 부재는 발포체 구조를 포함하는, 이식물 어셈블리.
구현예 140. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 121-138 중 어느 하나에 있어서, 근위 봉합사는 확장형 부재의 근위 단부를 커버 부재의 근위 단부에 단단히 연결하도록 구성된 복수의 매듭 및 복수의 랩을 포함하는, 이식물 어셈블리.
구현예 141. 인공 판막을 수용하도록 구성된 도킹 장치를 위한 커버 어셈블리를 조립하기 위한 방법으로서, 상기 방법은: 확장형 부재의 루멘 내에 커버 부재를 위치시키는 단계; 상기 커버 부재의 근위 단부를 상기 확장형 부재의 근위 단부에 고정시키는 단계; 상기 확장형 부재의 근위 단부를 통해 상기 확장형 부재로부터 상기 커버 부재의 원위 단부를 제거하는 단계; 상기 확장형 부재의 외부 표면부를 상기 커버 부재로 덮는 단계; 상기 확장형 부재의 원위 단부를 상기 도킹 장치의 튜브형 부재에 고정시키는 단계로서, 상기 튜브형 부재는 도킹 장치의 적어도 일부를 둘러싸도록 구성되는, 단계; 및 상기 커버 부재의 원위 단부를 상기 확장형 부재 및 상기 튜브형 부재에 고정시키는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 142. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 141에 있어서, 커버 부재의 근위 단부를 확장형 부재의 근위 단부에 고정시키는 단계는 근위 봉합사에 의해 커버 부재의 근위 단부를 확장형 부재의 근위 단부에 연결하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 143. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 142에 있어서, 커버 부재의 근위 단부를 확장형 부재의 근위 단부에 고정시키는 단계는 커버 부재의 근위 단부에 있는 필라멘트를 확장형 부재의 근위 단부에 있는 상응하는 와이어에 스티칭하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 144. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 142-143 중 어느 하나에 있어서, 커버 부재의 근위 단부를 확장형 부재의 근위 단부에 고정시키는 단계는 근위 봉합사를 확장형 부재의 근위 단부 주위에 직접 랩핑하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 145. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 142-144 중 어느 하나에 있어서, 커버 부재의 근위 단부를 확장형 부재의 근위 단부에 고정시키는 단계는 확장형 부재 상에 직접 근위 봉합사를 사용하여 적어도 하나의 매듭을 묶는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 146. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 142-145 중 어느 하나에 있어서, 커버 부재의 근위 단부를 확장형 부재의 근위 단부에 고정시키는 단계는, 근위 봉합사의 2개의 자유 테일 및 확장형 부재가 커버 부재의 반대 측면에 배치되도록, 커버 부재의 근위 단부를 통해 상기 근위 봉합사의 2개의 자유 테일을 라우팅하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 147. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 142-146 중 어느 하나에 있어서, 커버 부재의 근위 단부를 확장형 부재의 근위 단부에 고정시키는 단계는 커버 부재의 근위 단부에 걸쳐 적어도 하나의 외부 랩 및 적어도 하나의 외부 매듭을 형성하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 148. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 147에 있어서, 적어도 하나의 외부 랩은 확장형 부재의 근위 단부에 접하는, 방법.
구현예 149. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 141-148 중 어느 하나에 있어서, 커버 부재로 확장형 부재 외부 표면부를 덮는 단계는 확장형 부재의 근위 단부에 접힘부를 형성하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 150. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 141-149 중 어느 하나에 있어서, 확장형 부재의 원위 단부를 도킹 장치의 튜브형 부재에 고정시키는 단계는 확장형 부재의 원위 단부 주위에 직접 원위 봉합사를 랩핑하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 151. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 150에 있어서, 확장형 부재의 원위 단부를 도킹 장치의 튜브형 부재에 고정시키는 단계는 확장형 부재의 원위 단부 상에 직접 적어도 하나의 내부 매듭을 묶는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 152. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 150-151 중 어느 하나에 있어서, 커버 부재의 원위 단부를 확장형 부재 및 튜브형 부재에 고정시키는 단계는 커버 부재의 내측으로부터 커버 부재 외측으로 원위 봉합사의 2개의 테일을 라우팅하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 153. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 152에 있어서, 커버 부재의 원위 단부를 확장형 부재 및 튜브형 부재에 고정시키는 단계는 외부 매듭을 커버 부재의 외부 표면 상에 묶고 잠금 루프를 튜브형 부재의 외부 표면부 상에 고정시키는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 154. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 153에 있어서, 커버 부재의 원위 단부를 확장형 부재 및 튜브형 부재에 고정시키는 단계는 외부 매듭과 잠금 루프 사이에 원위 봉합사를 랩핑하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 155. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 154에 있어서, 외부 매듭과 잠금 루프 사이에 원위 봉합사를 랩핑하는 단계는 외부 매듭으로부터 잠금 루프로 이동하는 제1 랩 그룹을 형성하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 156. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 155에 있어서, 외부 매듭과 잠금 루프 사이에 원위 봉합사를 랩핑하는 단계는 잠금 루프로부터 외부 매듭으로 이동하는 제2 랩 그룹을 형성하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 157. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 155에 있어서, 제1 랩 그룹의 원위 단부는 제2 랩 그룹의 근위 단부와 접하는, 방법.
구현예 158. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 154-157 중 어느 하나에 있어서, 커버 부재의 원위 단부를 확장형 부재 및 튜브형 부재에 고정시키는 단계는 외부 매듭과 잠금 루프 사이에 하나 이상의 잠금 스티치를 생성하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 159. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 158에 있어서, 하나 이상의 잠금 스티치는 커버 부재 및 확장형 부재를 통해 연장되는, 방법.
구현예 160. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 159에 있어서, 하나 이상의 잠금 스티치는 튜브형 부재를 통해 연장되는, 방법.
구현예 161. 인공 판막을 수용하도록 구성된 도킹 장치용 커버 어셈블리를 조립하기 위한 방법으로서, 상기 방법은: 외부 커버의 근위 단부를 확장형 부재의 근위 단부에 고정시키는 단계; 상기 외부 커버를 상기 확장형 부재 내부로부터 상기 확장형 부재 외부로 반전시키는 단계; 상기 확장형 부재의 근위 단부에서 상기 외부 커버를 접는 단계; 및 상기 확장형 부재의 원위 단부와 상기 외부 커버의 원위 단부를 상기 도킹 장치의 내부 커버에 고정시키는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 162. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 161에 있어서, 외부 커버의 근위 단부가 확장형 부재의 근위 단부에 대해 근위로 연장되도록 확장형 부재의 루멘을 통해 외부 커버를 삽입하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
구현예 163. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 162에 있어서, 외부 커버를 확장형 부재 내부로부터 확장형 부재 외부로 반전시키는 단계는 외부 커버의 근위 단부가 확장형 부재의 근위 단부에 대한 원위 위치에서 확장형 부재의 외부 표면을 둘러싸도록 외부 커버의 근위 단부를 원위로 접는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 164. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 162-163 중 어느 하나에 있어서, 외부 커버를 확장형 부재 내부로부터 확장형 부재 외부로 반전시키는 단계는 확장형 부재의 원위 단부가 확장형 부재의 근위 단부에 대한 근위에 위치하도록 확장형 부재의 근위 단부를 통해 외부 커버의 원위 단부를 확장형 부재 밖으로 제거하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 165. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 164에 있어서, 확장형 부재의 근위 단부에서 외부 커버를 접는 단계는 외부 커버의 근위 단부에서 접힘부를 생성하도록 외부 커버의 원위 단부를 접는 단계를 포함하되, 상기 접힘부는 확장형 부재의 근위 단부와 접하는, 방법.
구현예 166. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 165에 있어서, 확장형 부재의 근위 단부에서 외부 커버를 접는 단계는 확장형 부재의 전체 외부 표면부가 외부 커버에 의해 덮이도록 확장형 부재의 원위 단부와 외부 커버의 원위 단부를 정렬하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 167. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 161-166 중 어느 하나에 있어서, 외부 커버의 근위 단부를 확장형 부재의 근위 단부에 고정시키는 단계는 복수의 랩 및 복수의 매듭을 포함하는 근위 봉합사에 의해 외부 커버의 근위 단부를 확장형 부재의 근위 단부에 연결하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 168. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 167에 있어서, 외부 커버의 근위 단부를 확장형 부재의 근위 단부에 고정시키는 단계는 확장형 부재의 근위 단부 주변에 직접 적어도 하나의 내부 랩을 형성하는 단계 및 상기 적어도 하나의 내부 랩에 대한 근위 위치에 적어도 하나의 외부 랩을 형성하는 단계를 포함하되, 상기 적어도 하나의 외부 랩은 외부 커버의 근위 단부에 의해 확장형 부재의 근위 단부로부터 분리되는, 방법.
구현예 169. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 161-168 중 어느 하나에 있어서, 확장형 부재의 원위 단부 및 외부 커버의 원위 단부를 도킹 장치의 내부 커버에 고정시키는 단계는 복수의 랩 및 복수의 매듭을 포함하는 원위 봉합사에 의해 외부 커버의 원위 단부, 확장형 부재의 원위 단부, 및 내부 커버를 연결하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 170. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 169에 있어서, 확장형 부재의 원위 단부 및 외부 커버의 원위 단부를 도킹 장치의 내부 커버에 고정시키는 단계는 복수의 랩 및 복수의 매듭 내에 하나 이상의 잠금 스티치를 생성하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
구현예 171. 인공 판막을 수용하도록 구성된 도킹 장치를 조립하는 방법으로서, 상기 방법은: 커버 부재의 근위 단부를 확장형 부재의 근위 단부에 고정시키는 단계; 상기 확장형 부재의 근위 단부에서 상기 커버 부재의 근위 단부를 접는 단계; 상기 확장형 부재의 외부 표면부를 상기 커버 부재로 덮는 단계; 및 상기 확장형 부재의 원위 단부와 상기 커버 부재의 원위 단부를 상기 도킹 장치에 고정시키는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 172. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 171에 있어서, 확장형 부재의 근위 단부에서 커버 부재의 근위 단부를 접는 단계는 커버 부재를 확장형 부재의 내부로부터 확장형 부재의 외부로 반전시키는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 173. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 172에 있어서, 확장형 부재의 근위 단부에서 외부 커버의 근위 단부를 접는 단계는 외부 커버의 근위 단부에 접힘부를 생성하는 단계를 포함하되, 상기 접힘부는 확장형 부재의 근위 단부에 접하는, 방법.
구현예 174. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 173에 있어서, 커버 부재의 근위 단부를 확장형 부재의 근위 단부에 고정시키는 단계는 근위 봉합사에 의해 커버 부재의 근위 단부를 확장형 부재의 근위 단부에 연결하는 단계를 포함하되, 근위 봉합사는 커버 부재에 의해 덮이는, 방법.
구현예 175. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 174에 있어서, 근위 봉합사는 접힘부 내에 배치된 적어도 하나의 랩을 포함하는, 방법.
구현예 176. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 171-175 중 어느 하나에 있어서, 확장형 부재의 원위 단부 및 커버 부재의 원위 단부를 도킹 장치에 고정시키는 단계는 원위 봉합사에 의해 커버 부재의 원위 단부, 확장형 부재의 원위 단부, 및 튜브형 부재를 연결하는 단계를 포함하되, 튜브형 부재는 확장형 부재의 원위 단부를 통해 연장되는, 방법.
구현예 177. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 176에 있어서, 튜브형 부재의 루멘을 통해 도킹 장치의 코일을 연장시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
구현예 178. 인공 판막을 수용하도록 구성된 도킹 장치를 조립하는 방법으로서, 상기 방법은: 커버 부재의 근위 단부를 확장형 부재의 근위 단부에 부착시키는 단계; 상기 커버 부재의 원위 단부를 상기 확장형 부재의 원위 단부에 부착시키는 단계; 및 상기 커버 부재의 원위 단부와 상기 확장형 부재의 원위 단부를 복수의 매듭, 복수의 랩, 및 하나 이상의 잠금 스티지를 통해 도킹 장치에 고정시키는 단계를 포함하되, 상기 각각의 잠금 스티치는 상기 복수의 랩 및/또는 상기 복수의 매듭을 통해 연장되는, 방법.
구현예 179. 인공 판막을 이식하기 위한 방법으로서, 상기 방법은: 고유 판막에 도킹 장치를 전개하는 단계로서, 상기 도킹 장치는 코일 및 가드 부재를 포함하고, 여기에서 상기 고유 판막에 전개된 코일은 안정화 턴부 및 상기 안정화 턴부의 원위에 하나 이상의 기능적 턴부를 포함할 수 있고, 여기에서 상기 가드 부재는 상기 안정화 턴부의 적어도 일부를 덮을 수 있는, 단계; 및 상기 도킹 장치 내에 상기 인공 판막을 전개하는 단계를 포함하되; 상기 고유 판막에 상기 도킹 장치를 전개하는 단계는, 상기 코일의 하나 이상의 기능적 턴부로 상기 고유 판막의 첨판 주위를 감싸는 단계, 및 상기 코일의 안정화 턴부를 상기 고유 판막 주위의 고유 벽부에 대해 안착시키는 단계를 포함하고; 상기 인공 판막을 배치하는 단계는, 상기 인공 판막을 상기 코일의 하나 이상의 기능적 턴부 내에서 방사상으로 압축된 상태로 배치하는 단계, 및 상기 인공 판막을 방사상으로 확장된 상태로 확장시키는 단계를 포함하고, 여기에서 상기 인공 판막을 방사상으로 확장시키는 단계는 상기 코일의 하나 이상의 기능적 턴부를 방사상으로 확장시키는, 방법.
구현예 180. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 179에 있어서, 인공 판막을 방사상으로 확장시키는 단계는 인공 판막 내에서 풍선을 방사상으로 팽창시키는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 181. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 179에 있어서, 인공 판막을 방사상으로 확장시키는 단계는 인공 판막의 자가 확장이 가능하도록 판막 시스로부터 인공 판막을 해제하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 182. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 179-181 중 어느 하나에 있어서, 고유 판막은 승모판이되, 코일의 하나 이상의 기능적 턴부는 좌심실 내에 배치되고 안정화 턴부는 실질적으로 좌심방 내에 배치되는, 방법.
구현예 183. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 182에 있어서, 도킹 장치 및 인공 판막을 전개하는 단계는 도킹 장치 및 인공 판막을 심방 중격을 통해 전달하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 184. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 179-183 중 어느 하나에 있어서, 도킹 장치를 전개하는 단계는 도킹 장치가 전달 슬리브 내에 배치될 때의 실질적으로 직선형 구성으로부터 전달 슬리브로부터 제거된 후 나선형 구성으로 이동할 수 있도록 전달 슬리브로부터 도킹 장치를 해제하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 185. 인공 판막을 고유 판막에 고정시키기 위한 도킹 장치로서, 상기 도킹 장치는: 상기 고유 판막에서 전개될 때 상기 고유 조직을 둘러싸도록 구성된 코일; 상기 코일의 적어도 일부를 둘러싸는 튜브형 부재로서, 상기 튜브형 부재는 적어도 제1 안착 마커 및 제2 안착 마커를 포함하되, 상기 제1 안착 마커는 상기 제2 안착 마커에 대해 근위에 위치되는, 튜브형 부재; 상기 튜브형 부재의 적어도 일부를 둘러싸는 유지 요소; 및 상기 유지 요소의 적어도 일부를 둘러싸며 판막 주위 누출을 감소시키도록 구성된 가드 부재를 포함하되, 상기 가드 부재의 근위 단부는 상기 코일에 대해 축 방향으로 이동 가능하고, 상기 고유 판막에 전개될 때, 상기 가드 부재의 근위 단부는 상기 제1 안착 마커와 상기 제2 안착 마커 사이에 위치되는, 도킹 장치.
구현예 186. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 185에 있어서, 코일은 고유 판막에서 전개될 때 나선형 구성을 갖되, 나선형 구성의 코일은 안정화 턴부, 하나 이상의 기능적 턴부, 및 상기 안정화 턴부와 상기 하나 이상의 기능적 턴부 사이에 위치하는 상승 부분을 포함하며, 여기에서 제1 안착 마커는 상기 상승 부분에 대해 원위에 위치되는, 도킹 장치.
구현예 187. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 185-186 중 어느 하나에 있어서, 유지 요소의 근위 단부는 제1 안착 마커에 대해 근위에 위치되는, 도킹 장치.
구현예 188. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 185-187 중 어느 하나에 있어서, 유지 요소의 원위 단부는 가드 부재의 원위 단부에 대해 원위에 위치되는, 도킹 장치.
구현예 189. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 185-188 중 어느 하나에 있어서, 유지 요소는 편조된 재료를 포함하는, 도킹 장치.
구현예 190. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 185-189 중 어느 하나에 있어서, 유지 요소는 조직 내 증식을 촉진하도록 구성된 질감있는 외부 표면부를 갖는, 도킹 장치.
구현예 191. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 185-190 중 어느 하나에 있어서, 가드 부재의 근위 단부는 코일에 대한 가드 부재의 근위 단부의 축 방향 이동이 유지 요소에 의해 방해되도록 유지 요소와 마찰식으로 상호 작용하도록 구성된 내부 표면부를 갖는, 도킹 장치.
구현예 192. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 185-191 중 어느 하나에 있어서, 제1 안착 마커 및 제2 안착 마커는 방사선 불투과성 재료를 포함하는, 도킹 장치.
구현예 193. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 185-192 중 어느 하나에 있어서, 가드 부재는 방사상으로 압축된 상태와 방사상으로 확장된 상태 사이에서 이동 가능하되, 가드 부재의 원위 단부는 코일에 고정식으로 커플링되고, 가드 부재의 근위 단부는 상기 방사상으로 압축된 상태로부터 상기 방사상으로 확장된 상태로 이동할 때 가드 부재의 원위 단부를 향해 축 방향으로 이동하는, 도킹 장치.
구현예 194. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 185-193 중 어느 하나에 있어서, 제1 안착 마커와 제2 안착 마커 사이에 위치된 코일의 세그먼트는 약 2 mm 내지 약 7 mm의 축 방향 길이를 갖는, 도킹 장치.
구현예 195. 인공 판막을 고유 판막에 고정시키기 위한 도킹 장치로서, 상기 도킹 장치는: 상기 고유 판막에서 전개될 때 나선형 구성을 갖도록 구성된 코일로서, 상기 나선형 구성의 코일은 안정화 턴부, 하나 이상의 기능적 턴부, 및 상기 안정화 턴부와 상기 하나 이상의 기능적 턴부 사이에 위치하는 상승 부분을 포함하는, 코일; 상기 상승 부분의 원위에 배치된 적어도 제1 안착 마커 및 제2 안착 마커로서, 상기 제1 안착 마커는 상기 제2 안착 마커에 대해 근위에 위치되는, 제1 안착 마커 및 제2 안착 마커; 및 상기 코일의 적어도 일부를 둘러싸고 판막 주위의 누출을 감소시키도록 구성된 가드 부재를 포함하되, 상기 가드 부재의 근위 단부는 상기 코일에 대해 축 방향으로 이동 가능하고, 상기 고유 판막에 전개될 때, 상기 가드 부재의 근위 단부는 상기 제1 안착 마커와 상기 제2 안착 마커 사이에 위치되는, 도킹 장치.
구현예 196. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 195에 있어서, 코일의 적어도 일부를 둘러싸는 튜브형 부재 및 상기 튜브형 부재의 적어도 일부를 둘러싸는 유지 요소를 추가로 포함하는, 도킹 장치.
구현예 197. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 196에 있어서, 유지 요소의 근위 단부는 코일의 상승 부분까지 연장되는, 도킹 장치.
구현예 198. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 196-197 중 어느 하나에 있어서, 가드 부재의 근위 단부는 유지 요소의 외경과 대략 동일한 내경을 갖는, 도킹 장치.
구현예 199. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 195-198 중 어느 하나에 있어서, 제1 안착 마커 및 제2 안착 마커는 튜브형 부재 상에 배치되는, 도킹 장치.
구현예 200. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 195-199 중 어느 하나에 있어서, 제1 안착 마커 및 제2 안착 마커는 코일 상에 배치되는, 도킹 장치.
구현예 201. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 195-200 중 어느 하나에 있어서, 가드 부재는 가드 부재의 몸체부로부터 가드 부재의 근위 단부까지 방사상 내측으로 테이퍼지는, 도킹 장치.
구현예 202. 인공 판막을 고유 판막에 고정시키기 위한 도킹 장치로서, 상기 도킹 장치는: 상기 고유 판막에서 전개될 때 상기 고유 조직을 둘러싸도록 구성된 코일; 상기 코일 상의 소정의 위치에 배치된 방사선 불투과성 마커; 및 상기 코일의 적어도 일부를 둘러싸며 판막 주위의 누출을 감소시키도록 구성된 가드 부재를 포함하되, 상기 가드 부재의 근위 단부는 상기 코일에 대해 축 방향으로 이동 가능하고; 상기 고유 판막에서 전개될 때, 상기 가드 부재의 근위 단부는 상기 방사선 불투과성 마커의 원위에 위치되는, 도킹 장치.
구현예 203. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 202에 있어서, 방사선 불투과성 마커는 제1 방사선 불투과성 마커이고, 도킹 장치는 상기 제1 방사선 불투과성 마커의 원위에 위치하는 제2 방사선 불투과성 마커를 추가로 포함하되, 고유 판막에서 전개될 때, 가드 부재의 근위 단부는 상기 제2 방사선 불투과성 마커의 근위에 위치하는, 도킹 장치.
구현예 204. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 202-203 중 어느 하나에 있어서, 유지 요소를 추가로 포함하되, 상기 유지 요소의 적어도 일부는 코일과 가드 부재 사이에 배치되고, 가드 부재의 근위 단부는 코일에 대한 가드 부재의 근위 단부의 축 방향 이동이 상기 유지 요소에 의해 가해지는 마찰력에 의해 방해되도록, 상기 유지 요소의 외부 표면부와 마찰식으로 체결되도록 구성된 내부 표면부를 갖는, 도킹 장치.
구현예 205. 인공 판막을 수용하도록 구성된 도킹 장치용 커버 어셈블리로서, 상기 커버 어셈블리는: 상기 도킹 장치의 코일의 적어도 일부를 둘러싸도록 구성된 유지 요소로서, 방사선 불투과성 마커가 상기 유지 요소의 근위 단부에 위치되는, 유지 요소; 및 상기 유지 요소의 적어도 일부를 둘러싸며 판막 주위 누출을 감소시키도록 구성된 가드 부재를 포함하되, 상기 가드 부재의 근위 단부는 상기 유지 요소에 대해 축 방향으로 이동 가능하도록 구성되고, 상기 고유 판막에서 전개될 때, 상기 가드 부재의 근위 단부는 상기 방사선 불투과성 마커의 원위에 위치되는, 커버 어셈블리.
구현예 206. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 205에 있어서, 유지 요소를 통해 연장되는 튜브형 부재를 추가로 포함하되, 상기 튜브형 부재는 도킹 장치의 코일이 연장될 수 있는 루멘을 포함하는, 커버 어셈블리.
구현예 207. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 206에 있어서, 방사선 불투과성 마커는 튜브형 부재 상에 위치되는, 커버 어셈블리.
구현예 208. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 206-207 중 어느 하나에 있어서, 유지 요소의 근위 단부는 튜브형 부재의 근위부에 고정식으로 부착되고, 유지 요소의 원위 단부는 튜브형 부재의 원위부에 고정식으로 부착되는, 커버 어셈블리.
구현예 209. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 208에 있어서, 유지 요소의 근위 단부는 근위 봉합사를 통해 튜브형 부재의 근위부에 고정식으로 부착되고, 유지 요소의 원위 단부는 원위 봉합사를 통해 튜브형 부재의 원위 부분에 고정식으로 부착되는, 커버 어셈블리.
구현예 210. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 209에 있어서, 근위 봉합사는 유지 요소의 근위 단부와 튜브형 부재의 근위부 사이에 근위 올가미 스티치를 형성하고, 원위 봉합사는 유지 요소의 원위 단부와 튜브형 부재의 원위부 사이에 원위 올가미를 형성하는, 커버 어셈블리.
구현예 211. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 209-210 중 어느 하나에 있어서, 근위 봉합사는 유지 요소의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 축 방향으로 연장되고 튜브형 부재 주위에서 원주 방향으로 연장되는 복수의 나선형 스티치를 형성하는, 커버 어셈블리.
구현예 212. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 211에 있어서, 나선형 스티치 중 적어도 하나는 방사선 불투과성 마커의 근위 단부에 대해 근위인 진입 지점으로부터 튜브형 부재로 진입하고, 방사선 불투과성 마커의 원위 단부에 대해 원위인 출구 지점으로부터 튜브형 부재를 빠져나오는, 커버 어셈블리.
구현예 213. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 205-212 중 어느 하나에 있어서, 방사선 불투과성 마커는 제1 방사선 불투과성 마커이고, 커버 어셈블리는 상기 제1 방사선 불투과성 마커의 원위에 위치하는 제2 방사선 불투과성 마커를 추가로 포함하되, 고유 판막에서 전개될 때, 가드 부재의 근위 단부는 상기 제2 방사선 불투과성 마커의 근위에 위치하는, 커버 어셈블리.
구현예 214. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 205-213 중 어느 하나에 있어서, 유지 요소는 질감화된 외부 표면부를 갖되, 유지 요소의 적어도 일부는 코일과 가드 부재 사이에 배치되고, 가드 부재의 근위 단부는 유지 요소에 대한 가드 부재의 근위 단부의 축 방향 이동이 유지 요소에 의해 가해지는 마찰력에 의해 방해되도록, 유지 요소의 외부 표면부와 마찰식으로 체결되도록 구성된 내부 표면부를 갖는, 커버 어셈블리.
구현예 215. 이식물 어셈블리로서: 방사상으로 확장 가능하고 압축 가능한 인공 판막; 및 상기 인공 판막을 수용하도록 구성된 도킹 장치를 포함하되, 상기 도킹 장치는: 고유 판막에서 전개될 때 상기 고유 조직을 둘러싸도록 구성된 코일; 상기 코일의 근위부에 위치된 방사선 불투과성 마커; 상기 코일의 적어도 일부를 둘러싸는 유지 요소; 및 상기 유지 요소의 적어도 일부를 둘러싸며 판막 주위의 누출을 감소시키도록 구성된 가드 부재를 포함하고, 여기에서 상기 가드 부재의 근위 단부는 상기 유지 요소에 대해 축 방향으로 이동 가능하고, 상기 고유 판막에서 전개될 때, 상기 가드 부재의 근위 단부는 상기 방사선 불투과성 마커에 대해 원위에 위치되는, 이식물 어셈블리.
구현예 216. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 215에 있어서, 코일은, 도킹 장치가 전달 시스 내에 배치될 때의 실질적으로 직선인 구성으로부터 전달 시스로부터 제거된 후의 나선형 구성으로 이동할 수 있도록 형상 메모리 재료를 포함하는, 이식물 어셈블리.
구현예 217. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 216에 있어서, 나선형 구성의 코일은 안정화 턴부, 하나 이상의 기능적 턴부, 및 상기 안정화 턴부와 상기 하나 이상의 기능적 턴부 사이에 위치하는 상승 부분을 포함하며, 여기에서 방사선 불투과성 마커는 상기 상승 부분에 대해 원위에 위치되는, 이식물 어셈블리.
구현예 218. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 217에 있어서, 유지 요소의 근위 단부는 상승 부분에 위치되는, 이식물 어셈블리.
구현예 219. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 217-218 중 어느 하나에 있어서, 인공 판막은 하나 이상의 기능적 턴부 내에 유지되도록 구성되는, 이식물 어셈블리.
구현예 220. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 219에 있어서, 하나 이상의 기능적 턴부의 직경은, 추가 반경 방향 장력이 인공 판막을 제자리에 유지할 수 있도록 하나 이상의 기능적 턴부와 인공 판막 사이에서 작용할 수 있게 하기 위해, 인공 판막이 방사상으로 확장될 때 인공 판막의 외경보다 작은, 이식물 어셈블리.
구현예 221. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 217-220 중 어느 하나에 있어서, 나선형 구성의 코일은, 인공 판막이 코일 내에서 방사상으로 확장되기 전의 제1 방사상으로 확장된 구성과 인공 판막이 코일 내에서 방사상으로 확장된 후의 제2 방사상으로 확장된 구성 사이에서 이동 가능하되, 코일의 적어도 일부는 상기 제1 방사상으로 확장된 구성에서보다 상기 제2 방사상으로 확장된 구성에서 더 큰 직경을 가지고, 코일이 상기 제1 방사상으로 확장된 구성으로부터 상기 제2 방사상으로 확장된 구성으로 이동될 때, 가드 부재의 근위 단부는 상승 부분 내로 연장되지 않는, 이식물 어셈블리.
구현예 222. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 215-221 중 어느 하나에 있어서, 도킹 장치는 유지 요소를 통해 연장되는 튜브형 부재를 추가로 포함하되, 상기 튜브형 부재는 코일이 연장될 수 있는 루멘을 포함하는, 커버 어셈블리.
구현예 223. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 222에 있어서, 방사선 불투과성 마커는 튜브형 부재 상에 배치되고 유지 요소에 의해 덮이는, 이식물 어셈블리.
구현예 224. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 215-223 중 어느 하나에 있어서, 가드 부재의 근위 단부는 유지 요소가 가드 부재의 근위 단부의 축 방향 이동을 방해하는 마찰력을 가할 수 있도록 유지 요소의 외경과 대략 동일한 내경을 갖는, 이식물 어셈블리.
구현예 225. 인공 판막을 수용하도록 구성된 도킹 장치를 위한 커버 어셈블리를 조립하는 방법으로서, 상기 방법은: 유지 요소의 루멘을 통해 튜브형 부재를 삽입하는 단계로서, 적어도 하나의 방사선 불투과성 마커가 상기 튜브형 부재의 근위부에 배치되는, 단계; 상기 유지 요소를 상기 튜브형 부재에 고정시키는 단계, 및 상기 가드 부재의 원위 단부를 상기 튜브형 부재의 원위 부분에 고정시키는 단계를 포함하되, 상기 가드 부재의 근위 단부는 상기 유지 요소에 대해 축 방향으로 이동 가능하고, 상기 가드 부재는 방사상으로 확장된 상태와 방사상으로 압축된 상태 사이에서 이동 가능하고, 상기 가드 부재가 상기 방사상으로 확장된 상태에 있을 때, 상기 가드 부재의 근위 단부는 상기 방사선 불투과성 마커의 원위에 위치되는, 방법.
구현예 226. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 225에 있어서, 유지 요소를 튜브형 부재에 고정시키는 단계는 유지 요소의 근위 단부를 튜브형 부재의 근위부에 고정식으로 부착시키는 단계, 및 유지 요소의 원위 단부를 튜브형 부재의 원위부에 고정식으로 부착시키는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 227. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 226에 있어서, 유지 요소의 근위 단부를 튜브형 부재의 근위부에 고정식으로 부착시키는 단계는 유지 요소의 근위 단부와 튜브형 부재의 근위부 사이에 근위 올가미 스티치를 형성하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 228. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 227에 있어서, 유지 요소를 튜브형 부재에 고정시키는 단계는 유지 요소의 근위 단부와 원위 단부 사이에서 축 방향으로 연장되고 튜브형 부재 주위에서 원주 방향으로 연장되는 복수의 나선형 스티치를 형성하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 229. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 228에 있어서, 복수의 나선형 스티치를 형성하는 단계는 복수의 나선형 스티치 중 어느 하나에 의해 방사선 불투과성 마커를 통한 스티치를 회피하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 230. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 228-229 중 어느 하나에 있어서, 복수의 나선형 스티치는 근위 올가미 스티치의 테일을 사용하여 형성되는, 방법.
구현예 231. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 226-230 중 어느 하나에 있어서, 유지 요소의 원위 단부를 튜브형 부재의 원위부에 고정식으로 부착시키는 단계는 유지 요소의 원위 단부와 튜브형 부재의 원위부 사이에 근위 올가미 스티치를 형성하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 232. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 231에 있어서, 유지 요소의 원위 단부를 복수의 편조된 그룹으로 풀어서 유지 요소 아래에 상기 복수의 편조된 그룹을 순차적으로 스티칭하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
구현예 233. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 225-232 중 어느 하나에 있어서, 방사선 불투과성 마커는 제1 방사선 불투과성 마커이고, 제2 방사선 불투과성 마커는 튜브형 부재의 근위부에 배치되고 상기 제1 방사선 불투과성 마커의 원위에 위치되되, 가드 부재가 방사상으로 확장된 상태에 있을 때, 가드 부재의 근위 단부는 상기 제1 및 제2 방사선 불투과성 마커 사이에 위치되는, 방법.
구현예 234. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 225-233 중 어느 하나에 있어서, 그의 근위 단부에서 가드 부재의 내부 표면부가 유지 요소에 마찰식으로 접촉함으로써 유지 요소에 의해 가해진 마찰력에 의해 가드 부재의 근위 단부의 축 방향 이동이 방해되도록, 가드 부재의 근위 단부에 테이퍼진 형상을 형성하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
구현예 235. 인공 판막을 이식하기 위한 방법으로서, 상기 방법은: 고유 판막에 도킹 장치를 전개하는 단계로서, 상기 고유 판막에서 전개되는 도킹 장치는 코일 및 상기 코일의 적어도 일부를 둘러싸는 가드 부재를 포함하는, 단계; 상기 코일 상의 소정의 위치의 원위에 상기 가드 부재의 근위 단부를 위치시키는 단계; 및 상기 도킹 장치 내에 상기 인공 판막을 전개하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 236. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 235에 있어서, 고유 판막에 전개된 코일은 안정화 턴부, 하나 이상의 기능적 턴부, 및 상기 안정화 턴부와 상기 하나 이상의 기능적 턴부 사이에 위치하는 상승 부분을 포함하며, 여기에서 사전에 정의된 위치는 상기 상승 부분에 대해 원위인, 방법.
구현예 237. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 236에 있어서, 도킹 장치를 전개하는 단계는, 코일의 하나 이상의 기능적 턴부로 고유 판막의 첨판 주위를 감싸는 단계, 및 코일의 안정화 턴부를 고유 판막 주위의 고유 벽부에 대해 안착시키는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 238. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 235-237 중 어느 하나에 있어서, 도킹 장치를 전개하는 단계는, 도킹 장치의 원위부가 방사상으로 압축된 상태로부터 방사상으로 확장된 상태로 이동할 수 있도록 도킹 장치의 적어도 원위부로부터 도크 슬리브를 제거하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 239. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 238에 있어서, 도킹 장치를 전개하는 단계는 가드 부재의 근위 단부에 대해 도킹 슬리브의 팁 부분을 가압하는 단계 및 가드 부재의 근위 단부를 고정 슬리브로 원위로 가압하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
구현예 240. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 239에 있어서, 도킹 장치를 전개하는 단계는 투시 검사 하에서 도크 슬리브의 팁 부분에 인접하여 위치된 방사선 불투과성 마커를 모니터링하는 단계에 의해 가드 부재의 근위 단부 위치를 결정하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
구현예 241. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 235-240 중 어느 하나에 있어서, 가드 부재의 근위 단부를 위치시키는 단계는 제1 안착 마커와 제2 안착 마커 사이의 위치로 이를 이동시키는 단계를 포함하되, 상기 제2 안착 마커는 상기 제1 안착 마커에 대해 원위인, 방법.
구현예 242. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 235-241 중 어느 하나에 있어서, 가드 부재의 근위 단부를 위치시키는 단계는 유지 요소에 의해 코일에 대한 가드 부재의 근위 단부의 축 방향 이동을 방해하는 단계를 추가로 포함하되, 유지 요소의 적어도 일부는 코일과 가드 부재 사이에 배치되는, 방법.
구현예 243. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 235-242 중 어느 하나에 있어서, 인공 판막을 전개하는 단계는 인공 판막을 도킹 장치 내에 방사상으로 압축된 상태로 배치하는 단계 및 인공 판막을 방사상으로 확장된 상태로 방사상으로 확장시키는 단계를 포함하되, 상기 방사상으로 확장된 상태의 인공 판막은 가드 부재에 대해 가압하여 도킹 장치와 인공 판막 사이에 밀봉부를 형성하는, 방법.
구현예 244. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 243에 있어서, 도킹 장치 내에서 인공 판막을 방사상으로 확장시키는 단계는 근위 단부가 상승 부분까지 연장되지 않도록 가드 부재의 근위 단부의 축 방향 이동을 제한하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 245. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 243-244 중 어느 하나에 있어서, 인공 판막을 방사상으로 확장시키는 단계는 인공 판막 내에서 풍선을 방사상으로 팽창시키는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 246. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 243-244 중 어느 하나에 있어서, 인공 판막을 방사상으로 확장시키는 단계는 인공 판막의 자가 확장이 가능하도록 판막 시스로부터 인공 판막을 해제하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 247. 인공 판막을 고유 판막에 고정시키기 위한 도킹 장치로서, 상기 도킹 장치는: 상기 고유 판막에서 전개될 때 고유 조직을 둘러싸도록 구성된 코일; 상기 코일의 적어도 일부를 둘러싸는 유지 요소; 및 상기 유지 요소의 적어도 일부를 둘러싸며 판막 주위의 누출을 감소시키도록 구성된 가드 부재를 포함하되; 상기 가드 부재의 근위 단부는 상기 유지 요소에 대해 축 방향으로 이동 가능하고; 상기 가드 부재의 내부 표면부는 상기 유지 요소가 가드 부재의 상기 근위 단부를 마찰식으로 구속하여 상기 코일에 대해 축 방향으로 이동하도록, 상기 유지 요소와 마찰식으로 체결되도록 구성되는, 도킹 장치.
구현예 248. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 247에 있어서, 고유 판막에 전개된 코일은 안정화 턴부, 하나 이상의 기능적 턴부, 및 상기 안정화 턴부와 상기 하나 이상의 기능적 턴부 사이에 위치하는 상승 부분을 포함하며, 여기에서 유지 요소의 근위 단부는 상기 상승 부분 내로 연장되는, 도킹 장치.
구현예 249. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 248에 있어서, 상승 부분의 원위에 위치된 근위 안착 마커를 추가로 포함하되, 가드 부재의 근위 단부는 코일이 고유 판막에서 전개될 때 상기 근위 안착 마커의 원위에 위치되도록 구성되는, 도킹 장치.
구현예 250. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 249에 있어서, 근위 안착 마커의 원위에 위치된 원위 안착 마커를 추가로 포함하되, 가드 부재의 근위 단부는 코일이 고유 판막에서 전개될 때 원위 안착 마커의 근위에 위치되도록 구성되는, 도킹 장치.
구현예 251. 의료 어셈블리로서: 구현예 185-204 및 247-250 중 어느 하나에 따른 도킹 장치; 및 상기 도킹 장치 내에 수용되도록 구성된 방사상으로 확장 가능하고 압축 가능한 인공 판막을 포함하는, 의료 어셈블리.
구현예 252. 의료 어셈블리로서: 구현예 185-204 및 247-250 중 어느 하나에 따른 도킹 장치; 및 상기 도킹 장치를 환자의 표적 이식 부위에 전달하도록 구성된 전달 장치를 포함하는, 의료 어셈블리.
구현예 253. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 252에 있어서, 전달 장치는 슬리브 샤프트를 포함하되, 상기 슬리브 샤프트의 원위 단부는 도킹 장치를 표적 이식 부위에 전달할 때 인공 판막을 덮도록 구성된 도크 슬리브를 포함하는, 의료 어셈블리.
구현예 254. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 253에 있어서, 전달 장치는 도킹 장치를 도크 슬리브로부터 원위로 밀어내도록 구성된 푸셔 샤프트를 포함하는, 의료 어셈블리.
구현예 255. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 254에 있어서, 전달 장치는 전달 시스를 포함하되, 슬리브 샤프트 및 푸셔 샤프트는 서로 동축이고 상기 전달 시스의 루멘을 통해 연장되는, 의료 어셈블리.
구현예 256. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 255에 있어서, 전달 시스의 원위 단부는 도킹 장치를 표적 이식 부위에 전달할 때 도킹 장치를 실질적으로 직선 구성으로 둘러싸도록 구성되고 상기 도킹 장치를 보유하도록 구성되는, 의료 어셈블리.
구현예 257. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 256에 있어서, 전달 시스는 도크 슬리브 및 도킹 장치가 전달 시스의 원위 단부로부터 제거될 때, 도킹 장치가 도크 슬리브에 의해 덮인 채로 실질적으로 직선 구성으로부터 나선형 구성으로 변경될 수 있도록 슬리브 샤프트 및 푸셔 샤프트에 대해 축 방향으로 이동 가능하도록 구성되는, 의료 어셈블리.
구현예 258. 인공 판막을 고유 판막에 고정시키기 위한 도킹 장치로서, 상기 도킹 장치는: 상기 고유 판막에서 전개될 때 고유 조직을 둘러싸도록 구성된 코일; 및 상기 코일에 커플링된 내부 에지 및 접힌 위치와 확장된 위치 사이에서 이동 가능한 외부 에지를 갖는 밀봉 부재를 포함하되, 상기 접힌 위치에서의 외부 에지는 상기 코일을 따라 그리고 상기 코일에 인접하여 연장되고, 상기 연장된 위치에서의 외부 에지의 적어도 하나의 세그먼트는 상기 코일로부터 이격되는, 도킹 장치.
구현예 259. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 258에 있어서, 밀봉 부재는 외부 에지가 연장된 위치에 있고 고유 판막에서 고유 벽부와 접촉할 때에 판막 주위 누출을 감소시키도록 구성되는, 도킹 장치.
구현예 260. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 258-259 중 어느 하나에 있어서, 밀봉 부재의 내부 에지는 코일의 밀봉 세그먼트에 봉합되는, 도킹 장치.
구현예 261. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 258-260 중 어느 하나에 있어서, 밀봉 부재의 외부 에지는 코일에 고정식으로 부착된 제1 단부 및 코일에 대해 방사상으로 이동 가능한 제2 단부를 갖는, 도킹 장치.
구현예 262. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 261에 있어서, 외부 에지의 제2 단부는 외부 에지가 접힌 위치로부터 확장된 위치로 이동할 때, 제1 위치로부터 제2 위치로 이동하되, 상기 제2 위치는 상기 제1 위치보다 코일로부터 더 멀리 이격되는, 도킹 장치.
구현예 263. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 261-262 중 어느 하나에 있어서, 연장된 위치에서의 밀봉 부재는 내부 에지와 외부 에지 사이에 정의된 폭을 갖되, 상기 폭은 외부 에지의 제1 단부로부터 제2 단부까지 점진적으로 증가하는, 도킹 장치.
구현예 264. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 258-263 중 어느 하나에 있어서, 밀봉 부재는 밀봉 부재의 외부 에지의 적어도 일부를 따라 연장되는 스파인을 포함하는, 도킹 장치.
구현예 265. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 264에 있어서, 스파인은 형상 메모리 재료를 포함하는, 도킹 장치.
구현예 266. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 265에 있어서, 형상 메모리 재료는 니켈 티타늄 합금을 포함하는, 도킹 장치.
구현예 267. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 263-266 중 어느 하나에 있어서, 스파인은 코발트 크롬 또는 스테인리스 강을 포함하는, 도킹 장치.
구현예 268. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 264-267 중 어느 하나에 있어서, 스파인은 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 또는 확장된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)을 포함하는, 도킹 장치.
구현예 269. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 264-268 중 어느 하나에 있어서, 스파인은 봉합사를 포함하는, 도킹 장치.
구현예 270. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 264-269 중 어느 하나에 있어서, 밀봉 부재는 내부 에지와 상기 외부 에지 사이에서 연장되는 밀봉부를 포함하는, 도킹 장치.
구현예 271. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 270에 있어서, 밀봉부는 혈액이 통과하는 것을 제한하거나 방지하도록 구성된 적어도 하나의 재료 층을 포함하는, 도킹 장치.
구현예 272. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 270-271 중 어느 하나에 있어서, 밀봉부는 밀봉 부재의 외부 에지에서 밀봉되는 적어도 2개의 층을 포함하는, 도킹 장치.
구현예 273. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 272에 있어서, 적어도 2개의 층은 2개의 천 층을 포함하는, 도킹 장치.
구현예 274. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 272에 있어서, 적어도 2개의 층은 하나의 천 층 및 확장된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)을 포함하는 하나의 층을 포함하는, 도킹 장치.
구현예 275. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 272-274 중 어느 하나에 있어서, 밀봉부는 적어도 2개의 층 사이에 삽입된 제3 층을 포함하는, 도킹 장치.
구현예 276. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 275에 있어서, 제3 층은 발포성 재료를 포함하는, 도킹 장치.
구현예 277. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 275-275 중 어느 하나에 있어서, 제3 층은 열가소성 폴리우레탄(TPU)을 포함하는, 도킹 장치.
구현예 278. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 275-277 중 어느 하나에 있어서, 밀봉부는 제3 층의 외부 에지를 따르는 적어도 2개의 층에 제3 층을 커플링시키는 복수의 인-앤-아웃 스티치를 포함하는, 도킹 장치.
구현예 279. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 275-278 중 어느 하나에 있어서, 밀봉부는 제3 층을 적어도 2개의 층에 커플링시키기 위해 지그재그 패턴으로 이어지는 복수의 스티치를 포함하는, 도킹 장치.
구현예 280. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 272-279 중 어느 하나에 있어서, 밀봉부는 밀봉 부재의 외부 에지를 따르는 적어도 2개의 층을 커플링시키는 복수의 인-앤-아웃 스티치를 포함하는, 도킹 장치.
구현예 281. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 270-280 중 어느 하나에 있어서, 밀봉부는 천, PEEK, ePTFE, PET, TPU, 및 발포체 중 하나 이상을 포함하는, 도킹 장치.
구현예 282. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 264-281 중 어느 하나에 있어서, 밀봉 부재는 스파인을 수용하도록 구성된 포켓을 포함하는, 도킹 장치.
구현예 283. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 282에 있어서, 포켓은 폐쇄된 근위 단부를 갖는, 도킹 장치.
구현예 284. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 283에 있어서, 스파인의 근위 단부는 포켓의 근위 단부로부터 이격되는, 도킹 장치.
구현예 285. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 284에 있어서, 스파인의 근위 단부는 포켓의 폐쇄된 근위 단부를 통해 천공되지 않는 비외상성 형상을 갖는, 도킹 장치.
구현예 286. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 285에 있어서, 스파인의 근위 단부는 만곡된 루프를 포함하는, 도킹 장치.
구현예 287. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 264-286 중 어느 하나에 있어서, 스파인의 원위 단부는 코일에 고정식으로 부착되는, 도킹 장치.
구현예 288. 인공 판막을 고유 판막에 고정시키기 위한 도킹 장치로서, 상기 도킹 장치는: 상기 고유 판막에서 전개될 때 고유 조직을 둘러싸도록 구성된 코일; 및 상기 코일에 커플링된 스커트를 포함하되, 상기 스커트는 전달 구성과 전개된 구성 사이에서 이동 가능하며, 상기 스커트가 상기 전달 구성에 있을 때, 상기 스커트의 외부 에지는 상기 코일을 따라 그리고 상기 코일에 인접하여 연장되고, 상기 스커트가 상기 전개된 구성에 있을 때, 밀봉 부재의 외부 에지의 적어도 하나의 세그먼트는, 판막 주위 누출을 감소시키기 위해 상기 코일로부터 방사상으로 멀리 연장되는, 도킹 장치.
구현예 289. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 288에 있어서, 스커트의 내부 에지는 코일에 고정식으로 부착되는, 도킹 장치.
구현예 290. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 288-289 중 어느 하나에 있어서, 스커트가 전개된 구성에 있는 경우, 스커트의 외부 에지는 코일의 밀봉 세그먼트와 대체로 동일 평면에 있는, 도킹 장치.
구현예 291. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 288-289 중 어느 하나에 있어서, 스커트의 근위부는 스커트가 전개된 구성에 있는 경우, 일정한 폭을 갖는, 도킹 장치.
구현예 292. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 288-291 중 어느 하나에 있어서, 코일로부터 방사상으로 멀리 연장되는 외부 에지의 세그먼트는 외부 에지의 근위 단부를 포함하는, 도킹 장치.
구현예 293. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 288-292 중 어느 하나에 있어서, 코일로부터 방사상으로 멀리 연장되는 외부 에지의 세그먼트는 외부 에지의 중간 부분을 포함하는, 도킹 장치.
구현예 294. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 288-293 중 어느 하나에 있어서, 외부 에지의 원위 단부는 코일에 고정식으로 부착되는, 도킹 장치.
구현예 295. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 288-294 중 어느 하나에 있어서, 스커트가 전개된 구성에 있는 경우, 외부 에지는 도킹 장치의 중앙 길이방향 축을 중심으로 회전하는 나선형 형상을 형성하는, 도킹 장치.
구현예 296. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 295에 있어서, 스커트가 전개된 구성에 있는 경우, 외부 에지는 코일의 180도 내지 400도를 둘러싸는, 도킹 장치.
구현예 297. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 295에 있어서, 스커트가 전개된 구성에 있는 경우, 외부 에지는 코일의 210도 내지 330도를 둘러싸는, 도킹 장치.
구현예 298. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 296에 있어서, 스커트가 전개된 구성에 있는 경우, 외부 에지는 코일의 250도 내지 290도를 둘러싸는, 도킹 장치.
구현예 299. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 298에 있어서, 스커트가 전개된 구성에 있는 경우, 외부 에지는 코일의 약 270도를 둘러싸는, 도킹 장치.
구현예 300. 인공 판막을 고유 판막에 고정시키기 위한 도킹 장치로서, 상기 도킹 장치는: 상기 고유 판막에서 전개될 때 고유 조직을 둘러싸도록 구성된 코일; 및 상기 코일에 커플링된 스커트를 포함하되, 상기 스커트는 제1 구성과 제2 구성 사이에서 이동 가능하고, 상기 스커트는, 상기 스커트가 제1 구성으로 있을 때 상기 코일을 따라 접힐 수 있고, 상기 스커트가 제2 구성에 있을 때 상기 스커트는 평평하거나 실질적으로 평평할 수 있고, 상기 코일로부터 반경 방향으로 연장되는, 도킹 장치.
구현예 301. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 300에 있어서, 고유 판막에 전개된 코일은 도킹 장치의 중앙 길이방향 축 주위에 복수의 나선형 턴부를 포함하고, 제2 구성의 스커트는 도킹 장치의 중앙 길이방향 축에 대해 경사진 각도를 형성하는 표면을 정의하는, 도킹 장치.
구현예 302. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 300-301 중 어느 하나에 있어서, 스커트의 외부 에지는 스커트가 제1 구성에 있을 때 스커트의 내부 에지를 따라 인접하여 연장되는, 도킹 장치.
구현예 303. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 301에 있어서, 스커트의 외부 에지의 적어도 하나의 세그먼트는 스커트가 제1 구성에 있을 때에 비해 제2 구성에 있을 때 코일로부터 더 멀리 이격되는, 도킹 장치.
구현예 304. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 300-303 중 어느 하나에 있어서, 코일의 적어도 일부를 둘러싸는 튜브형 부재를 추가로 포함하되, 내부 에지의 근위 단부는 상기 튜브형 부재에 고정식으로 부착되는, 도킹 장치.
구현예 305. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 304에 있어서, 튜브형 부재의 적어도 일부를 둘러싸는 유지 요소를 추가로 포함하되, 내부 에지의 원위 단부 및 외부 에지의 원위 단부는 상기 유지 요소에 고정식으로 부착되는, 도킹 장치.
구현예 306. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 305에 있어서, 외부 에지의 근위 단부는 스커트가 제1 구성으로부터 제2 구성으로 이동할 때 내부 에지의 근위 단부로부터 멀리 이동하는, 도킹 장치.
구현예 307. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 300-306 중 어느 하나에 있어서, 스커트는 스커트의 외부 에지를 따라 연장되는 확장 부재 및 코일과 스커트의 외부 에지 사이에서 연장되는 커버를 포함하는, 도킹 장치.
구현예 308. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 307에 있어서, 확장 부재는 커버보다 더 강성인, 도킹 장치.
구현예 309. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 307-308 중 어느 하나에 있어서, 확장 부재는 스커트가 제1 구성에 있을 때 편향된 위치에 있도록 구성되고, 확장 부재는 스커트가 제2 구성에 있을 때 편향되지 않은 위치에 있도록 구성되는, 도킹 장치.
구현예 310. 도킹 장치에 수용된 인공 판막과 상기 인공 판막을 둘러싸는 고유 조직 사이에서의 판막 주위 누출을 감소시키기 위한 장치로서, 상기 장치는: 상기 도킹 장치의 코일에 고정식으로 부착된 제1 에지; 및 접힌 위치와 확장된 위치 사이에서 이동 가능한 제2 에지를 포함하되, 상기 접힌 위치에서의 제2 에지는 상기 코일을 따라 그리고 상기 코일에 인접하여 연장되고, 상기 확장된 위치에서의 제2 에지는 상기 코일로부터 방사상으로 팬아웃되는, 장치.
구현예 311. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 310에 있어서, 제1 에지와 제2 에지 사이에서 연장되는 밀봉부를 추가로 포함하는, 장치.
구현예 312. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 311에 있어서, 밀봉부는 제2 에지가 연장된 위치에 있을 때 대체로 평면인 표면부를 갖는, 장치.
구현예 313. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 311-312 중 어느 하나에 있어서, 밀봉부의 근위 단부는 밀봉부의 원위 단부보다 더 큰 방사상 폭을 갖는, 장치.
구현예 314. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 311-313 중 어느 하나에 있어서, 밀봉부는 2개 이상의 적층된 층을 포함하는, 장치.
구현예 315. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 310-314 중 어느 하나에 있어서, 제2 에지의 적어도 일부를 따라 연장되는 스파인을 추가로 포함하는, 장치.
구현예 316. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 315에 있어서, 스파인을 수용하도록 구성된 포켓을 추가로 포함하되, 스파인은 상기 포켓 내에서 이동 가능한, 장치.
구현예 317. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 316에 있어서, 제2 에지가 접힌 위치와 연장된 위치 사이에서 이동할 때, 스파인의 원위 단부는 제2 에지에 대해 고정되고 스파인의 근위 단부는 제2 에지를 따라 이동 가능한, 장치.
구현예 318. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 310-317 중 어느 하나에 있어서, 제2 에지의 원위 단부는 제1 에지의 원위 단부에 고정식으로 부착되고, 제2 에지의 근위 단부는 제1 에지의 근위 단부에 대해 방사상으로 이동 가능한, 장치.
구현예 319. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 310-318 중 어느 하나에 있어서, 연장된 위치에서의 제2 에지는 도킹 장치의 중앙 길이방향 축을 중심으로 회전하는 나선형 형상을 갖는, 장치.
구현예 320. 인공 판막을 수용하도록 구성된 도킹 장치를 조립하는 방법으로서, 상기 방법은: 스커트를 코일에 부착시키는 단계를 포함하되, 상기 코일은 고유 판막에서 전개될 때 고유 조직을 둘러싸도록 구성되고, 상기 스커트의 외부 에지는 접힌 위치와 확장된 위치 사이에서 이동 가능하고, 상기 접힌 위치에서의 외부 에지는 상기 코일을 따라 그리고 상기 코일에 인접하여 연장되고, 상기 확장된 위치에서의 외부 에지는 상기 코일로부터 방사상으로 팬아웃되는, 방법.
구현예 321. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 320에 있어서, 스커트를 코일에 부착시키는 단계는 스커트의 내부 에지를 코일의 밀봉 세그먼트에 부착시키는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 322. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 321에 있어서, 스커트의 내부 에지를 코일의 밀봉 세그먼트에 부착시키는 단계는 내부 에지의 근위 단부를 적어도 코일의 밀봉 세그먼트를 둘러싸는 튜브형 부재에 스티칭하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 323. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 322에 있어서, 스커트의 내부 에지를 코일의 밀봉 세그먼트에 부착시키는 단계는 내부 에지의 원위 단부를 튜브형 부재의 적어도 일부를 둘러싸는 유지 요소에 스티칭하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 324. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 320-323 중 어느 하나에 있어서, 외부 에지의 원위 단부를 코일에 부착시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
구현예 325. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 320-324 중 어느 하나에 있어서, 스커트를 조립하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
구현예 326. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 325에 있어서, 스커트를 조립하는 단계는 2개의 커버 층을 서로에 대해 배치하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 327. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 326에 있어서, 스커트의 외부 에지를 형성하기 위해 2개의 커버 층의 각각의 외부 에지를 함께 납땜 밀봉하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
구현예 328. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 326에 있어서, 스커트의 외부 에지를 형성하기 위해 2개의 커버 층의 각각의 외부 에지를 함께 스트칭하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
구현예 329. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 328에 있어서, 스커트의 외부 에지를 따라 2개의 커버층을 안쪽으로 뒤집는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
구현예 330. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 326-329 중 어느 하나에 있어서, 2개의 커버 층의 각각의 내부 에지를 코일에 스티칭하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
구현예 331. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 326-330 중 어느 하나에 있어서, 2개의 커버 층 사이에 중간 층을 삽입하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
구현예 332. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 331에 있어서, 2개의 커버 층과 중간 층을 함께 스티칭하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
구현예 333. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 320-332 중 어느 하나에 있어서, 스커트의 외부 에지를 따라 포켓을 생성하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
구현예 334. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 333에 있어서, 포켓 내에 스파인을 삽입하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
구현예 335. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 334에 있어서, 외부 에지의 원위 단부에 스파인의 원위 단부를 부착시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
구현예 336. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 334-335 중 어느 하나에 있어서, 스파인의 근위 단부가 포켓 밖으로 연장되지 않도록 포켓의 근위 단부를 밀봉하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
구현예 337. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 333-336 중 어느 하나에 있어서, 포켓을 생성하는 단계는 외부 에지를 따라 상기 스커트를 접는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 338. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 333-337 중 어느 하나에 있어서, 포켓을 생성하는 단계는 외부 에지로부터 이격되는 선을 따라 스커트를 스티칭하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 339. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 330-338 중 어느 하나에 있어서, 외부 시스를 스커트와 코일 위에 배치함으로써 스커트를 접힌 위치에 유지하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
구현예 340. 인공 판막을 이식하기 위한 방법으로서, 상기 방법은: 고유 판막에서 도킹 장치를 전개하는 단계; 및 상기 도킹 장치 내에 상기 인공 판막을 전개하는 단계를 포함하되, 상기 고유 판막에서 전개된 도킹 장치는 코일 및 상기 코일로부터 반경 방향 외측으로 연장되는 스커트를 포함하고, 상기 스커트는 상기 도킹 장치의 중앙 길이방향 축에 대해 경사 각도를 형성하는 평면형 또는 대체로 평면형인 표면부를 가지는, 방법.
구현예 341. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 340에 있어서, 도킹 장치를 고유 판막에 전달하는 단계를 추가로 포함하되, 도킹 장치는 전달 시스 내에 유지되고, 상기 전달 시스는 도킹 장치의 전달 동안 실질적으로 직선 구성인, 방법.
구현예 342. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 341에 있어서, 스커트는 도킹 장치가 고유 판막으로 전달되는 동안 코일의 밀봉 세그먼트를 따라 접히는, 방법.
구현예 343. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 342에 있어서, 도킹 장치를 전개하는 단계는 스커트가 펼쳐지고 코일의 밀봉 세그먼트로부터 방사상 외측으로 연장되도록 전달 시스를 코일의 밀봉 세그먼트로부터 제거하는 단계를 포함하는, 방법.
구현예 344. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 340-343 중 어느 하나에 있어서, 도킹 장치를 전개하는 단계는, 코일의 하나 이상의 기능적 턴부로 고유 판막의 첨판 주위를 랩핑하는 단계, 및 상기 코일의 안정화 턴부를 고유 판막 주위의 고유 벽부에 대해 안착시키는 단계를 포함하되, 코일의 상승 부분은 상기 안정화 턴부를 상기 하나 이상의 기능적 턴부에 연결시키는, 방법.
구현예 345. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 340에 있어서, 도킹 장치가 고유 판막에 전개되는 경우, 스커트는 기능적 턴부 중 적어도 하나로부터 코일의 상승 부분으로 연장되도록 구성되고, 스커트의 외부 에지는 고유 판막 주위의 고유 벽부와 접촉하도록 구성되는, 방법.
구현예 346. 의료 어셈블리로서: 구현예 258-309 중 어느 하나에 따른 도킹 장치; 및 상기 도킹 장치 내에 수용되도록 구성된 방사상으로 확장 가능하고 압축 가능한 인공 판막을 포함하는, 의료 어셈블리.
구현예 347. 의료 어셈블리로서: 구현예 258-309 중 어느 하나에 따른 도킹 장치; 및 상기 도킹 장치를 환자의 표적 이식 부위에 전달하도록 구성된 전달 장치를 포함하는, 의료 어셈블리.
구현예 348. 의료 어셈블리로서: 프레임을 갖는 이식 가능한 장치; 및 사기 프레임의 밀봉 세그먼트에 커플링된 스커트를 포함하되, 상기 이식 가능한 장치가 표적 이식 부위에서 전개될 때, 상기 스커트의 외부 에지는 상기 프레임의 밀봉 세그먼트로부터 방사상으로 팬아웃되고, 상기 프레임의 밀봉 세그먼트는, 상기 밀봉 세그먼트의 근위 단부가 상기 프레임의 중앙 길이방향 축을 따라 상기 밀봉 세그먼트의 원위 단부에 대해 오프셋을 갖도록, 상기 프레임의 중앙 길이방향 축을 중심으로 회전하는 나선형 형상을 형성하는, 의료 어셈블리.
구현예 349. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 348에 있어서, 이식 가능한 장치는 방사상으로 확장 가능하고 압축 가능한 인공 판막인, 의료 어셈블리.
구현예 350. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 348에 있어서, 이식 가능한 장치는 인공 판막을 수용하도록 구성된 도킹 장치인, 의료 어셈블리.
구현예 351. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 348-350 중 어느 하나에 있어서, 이식 가능한 장치가 표적 이식 부위에 전개되는 경우, 외부 에지의 근위 단부가 프레임의 중앙 길이방향 축을 따라 외부 에지의 원위 단부에 대해 오프셋을 갖도록, 스커트의 외부 에지는 프레임의 중앙 길이방향 축을 중심으로 회전하는 나선형 형상을 형성하는, 의료 어셈블리.
구현예 352. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 348-351 중 어느 하나에 있어서, 이식 가능한 장치가 표적 이식 부위에 전개되는 경우, 스커트는 프레임으로부터 방사상 외측으로 연장되는 대체로 평평한 표면부를 갖는, 의료 어셈블리.
구현예 353. 인공 판막을 고유 판막에 고정시키기 위한 도킹 장치로서, 상기 도킹 장치는: 상기 고유 판막에서 전개될 때 고유 조직을 둘러싸도록 구성된 코일; 및 상기 코일에 연결된 판막 주위 누출 가드를 포함하되; 상기 판막 주위 누출 가드는 전달 구성과 전개된 구성 사이에서 이동 가능하고, 상기 판막 주위 누출 가드가 상기 전달 구성에 있는 경우, 상기 판막 주위 누출 가드의 외부 에지는 상기 코일을 따라 그리고 상기 코일에 인접하여 연장되고, 상기 판막 주위 누출 가드가 상기 전개된 구성에 있는 경우, 상기 판막 주위 누출 가드의 외부 에지는 상기 코일의 중앙 길이방향 축을 중심으로 회전하는 나선형 형상을 형성하고, 상기 판막 주위 누출 가드의 외부 에지의 적어도 하나의 세그먼트는 상기 코일로부터 방사상으로 연장되는, 도킹 장치.
구현예 354. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 1-50, 185-204, 및 247-250 중 어느 하나에 있어서, 가드 부재는 2 내지 6 범위의 확장비를 갖는, 도킹 장치.
구현예 355. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 354에 있어서, 확장비는 2.5 내지 4 범위인, 도킹 장치.
구현예 355. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 355에 있어서, 확장비는 약 3인, 도킹 장치.
구현예 356. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 1-50, 185-204, 및 247-250 중 어느 하나에 있어서, 가드 부재는 1.1 내지 1.6 범위의 신장비를 갖는, 도킹 장치.
구현예 357. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 356에 있어서, 신장비는 1.2 내지 1.5 범위인, 도킹 장치.
구현예 358. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 357에 있어서, 신장비는 약 1.47인, 도킹 장치.
구현예 359. 본원의 임의의 구현예, 특히 구현예 357에 있어서, 신장비는 약 1.31인, 도킹 장치.
개시된 기술의 원리가 적용될 수 있는 많은 가능한 구현예를 고려할 때, 도시된 구현예들은 해당 기술의 선호되는 예일 뿐이며 본 개시시의 범위를 제한하는 것으로 간주되어서는 안된다는 것을 인식해야 한다. 오히려, 청구된 주제의 범위는 다음의 청구범위 및 그의 균등물에 의해 정의된다.
Claims (31)
- 인공 판막을 고유 판막에 고정시키기 위한 도킹 장치로서, 상기 도킹 장치는:
상기 고유 판막에서 전개될 때 복수의 나선형 턴부를 포함하는 코일;
상기 코일로부터 방사상으로 외측으로 연장되는 확장형 부재로서, 상기 확장형 부재는 방사상으로 압축된/축상으로 신장된 상태와 방사상으로 확장된/축상으로 단축된 상태 사이에서 이동 가능할 수 있는, 확장형 부재; 및
상기 확장형 부재의 외부 표면부를 둘러싸는 커버 부재를 포함하되,
상기 커버 부재의 원위 단부 및 상기 확장형 부재의 원위 단부 둘 모두는 원위 봉합사를 통해 상기 코일에 고정식으로 커플링되고, 상기 원위 봉합사는 복수의 매듭 및 복수의 랩을 포함하고,
상기 확장형 부재의 근위 단부는 상기 커버 부재의 근위 단부에 고정식으로 커플링되고, 상기 확장형 부재의 근위 단부 및 상기 커버 부재의 근위 단부는 상기 코일에 대해 축 방향으로 이동 가능한, 도킹 장치. - 제1항에 있어서, 확장형 부재의 근위 단부 및 커버 부재의 근위 단부는 확장형 부재가 방사상으로 압축된/축상으로 신장된 상태에서 방사상으로 확장된/축상으로 단축된 상태로 변경될 때 원위로 이동하는, 도킹 장치.
- 제1항 또는 제2항 중 어느 한 항에 있어서, 커버 부재는 확장형 부재가 방사상으로 확장된/축 방향으로 단축된 상태에 있을 때, 도킹 장치와 커버 부재 사이의 판막 주위 누출을 감소시키기 위해 도킹 장치 내에 전개된 인공 판막과 체결되도록 구성되는, 도킹 장치.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 코일은 형상 메모리 재료를 포함하는, 도킹 장치.
- 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 확장형 부재는 편조된 와이어 프레임을 포함하는, 도킹 장치.
- 제5항에 있어서, 편조된 와이어 프레임은 형상 메모리 특성을 갖는 금속 합금을 포함하는, 도킹 장치.
- 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 확장형 부재의 근위 단부는 확장형 부재가 방사상으로 확장된/축 방향으로 단축된 상태에 있을 때, 제1 위치에서의 제1 직경으로부터 제2 위치에서의 제2 직경으로 방사상 내향으로 테이퍼지되, 상기 제1 위치는 상기 제2 위치에 대해 원위인, 도킹 장치.
- 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 커버 부재는 직물 층을 포함하는, 도킹 장치.
- 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 커버 부재의 근위 단부는 확장형 부재의 근위 단부에서 접힘 랩핑부를 포함하되, 확장형 부재의 근위 단부는 말단부인, 도킹 장치.
- 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 커버 부재의 근위 단부는 근위 봉합사에 의해 확장형 부재에 연결되는, 도킹 장치.
- 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 코일을 따라 배치되고 코일에 대해 확장형 부재를 위치시키도록 구성되는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커를 추가로 포함하는, 도킹 장치.
- 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 코일과 확장형 부재 사이에 방사상으로 배치된 유지 요소를 추가로 포함하되, 상기 유지 요소는 코일 부재에 대해 확장형 부재의 근위 단부의 위치를 유지하도록 구성되는, 도킹 장치.
- 인공 판막을 고유 판막에 고정시키기 위한 도킹 장치로서, 상기 도킹 장치는:
근위 단부 및 원위 단부를 포함하는 코일;
상기 코일의 적어도 일부를 둘러싸는 제1 커버; 및
상기 제1 커버의 적어도 일부를 둘러싸는 가드 부재로서, 상기 가드 부재는 확장형 부재 및 상기 확장형 부재의 외부 표면부를 둘러싸는 제2 커버를 포함하는, 가드 부재를 포함하되,
상기 가드 부재의 원위 단부는 상기 제1 커버에 고정식으로 부착되고,
상기 가드 부재의 근위 단부는 상기 제1 커버 및 상기 코일에 대해 이동 가능하고,
상기 가드 부재는 방사상으로 압축된 상태와 방사상으로 확장된 상태 사이에서 이동 가능하며,
상기 가드 부재의 근위 단부는 상기 가드 부재가 상기 방사상으로 확장된 상태보다 상기 방사상으로 압축된 상태에 있을 때 상기 코일의 근위 단부에 더 가깝게 배치되는, 도킹 장치. - 제13항에 있어서, 방사상으로 확장된 상태에서, 가드 부재는 인공 판막 주위의 판막 주위 누출을 감소시키도록 구성되는, 도킹 장치.
- 제13항 또는 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 가드 부재의 근위 단부는, 가드 부재가 방사상으로 압축된 상태로부터 방사상으로 확장된 상태로 이동할 때, 제1 커버에 걸쳐 그리고 코일의 원위 단부를 향해 축 방향으로 슬라이딩되는, 도킹 장치.
- 제13항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 방사상으로 확장된 상태에서, 가드 부재의 근위 단부는 제1 위치에서의 제1 직경으로부터 제2 위치에서의 제2 직경까지 방사상으로 외측으로 테이퍼지고, 제2 위치는 제1 위치의 원위에 배치되는, 도킹 장치.
- 제13항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버의 근위 단부는 확장형 부재의 근위 단부에 고정식으로 커플링되는, 도킹 장치.
- 제17항에 있어서, 확장형 부재의 근위 단부는 가드 부재가 방사상으로 확장된 상태에 있을 때, 확장형 부재의 몸체부보다 작은 직경을 갖는, 도킹 장치.
- 제17항 또는 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버의 근위 단부는 확장형 부재의 근위 단부에 접하는 접힘부를 포함하는, 도킹 장치.
- 제13항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버의 원위 단부는 확장형 부재의 원위 단부 및 제1 커버에 고정식으로 커플링되는, 도킹 장치.
- 제20항에 있어서, 제1 커버는 확장형 부재의 원위 단부를 통해 연장되는, 도킹 장치.
- 제20항 또는 제21항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버의 원위 단부는 복수의 랩 및 복수의 매듭을 포함하는 제2 봉합사에 의해 확장형 부재의 원위 단부 및 제1 커버에 연결되는, 도킹 장치.
- 제13항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서, 가드 부재는 1.2 내지 1.5 범위의 신장률을 갖는, 도킹 장치.
- 인공 판막을 수용하도록 구성된 도킹 장치용 커버 어셈블리로서, 상기 커버 어셈블리는:
상기 도킹 장치의 나선형 코일의 적어도 일부를 덮도록 구성되는 제1 커버;
상기 제1 커버의 적어도 일부를 둘러싸는 확장형 부재로서, 상기 확장형 부재는 방사상으로 확장된 상태와 방사상으로 압축된 상태 사이에서 변형될 수 있는, 확장형 부재; 및
상기 확장형 부재의 외부 표면부를 둘러싸는 제2 커버를 포함하되,
상기 제2 커버의 원위 단부는 상기 확장형 부재의 원위 단부 및 상기 제1 커버에 고정식으로 커플링되고,
상기 제2 커버의 근위 단부는 상기 확장형 부재의 근위 단부를 덮는 접힘부를 포함하며,
상기 확장형 부재의 근위 단부는 상기 도킹 장치의 제1 커버 및 나선형 코일에 대해 슬라이딩식으로 이동 가능한, 커버 어셈블리. - 제24항에 있어서, 확장형 부재는 방사상으로 압축된 상태로부터 방사상으로 확장된 상태로 변경될 때, 축 방향으로 단축되는, 커버 어셈블리.
- 제25항에 있어서, 확장형 부재의 근위 단부는 확장형 부재가 방사상으로 압축된 상태에서 방사상으로 확장된 상태로 변경될 때, 제1 커버에 대해 원위로 이동하는, 커버 어셈블리.
- 제24항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버는 확장형 부재가 방사상으로 확장된 상태에 있을 때 인공 판막과 제2 커버 사이의 판막 주위 누출을 감소시키기 위해 도킹 장치 내에 전개된 인공 판막과 체결되도록 구성되는, 커버 어셈블리.
- 제24항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서, 확장형 부재는 편조된 Nitinol 프레임을 포함하는, 커버 어셈블리.
- 제24항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 커버는 ePTFE를 포함하는, 커버 어셈블리.
- 제24항 내지 제29항 중 어느 한 항에 있어서, 제2 커버는 PET를 포함하는, 커버 어셈블리.
- 인공 판막을 고유 판막에 고정시키기 위한 도킹 장치로서, 상기 도킹 장치는:
상기 고유 판막에서 전개될 때 상기 고유 조직을 둘러싸도록 구성된 코일;
상기 코일의 적어도 일부를 둘러싸는 튜브형 부재로서, 상기 튜브형 부재는 적어도 제1 안착 마커 및 제2 안착 마커를 포함하되, 상기 제1 안착 마커는 상기 제2 안착 마커에 대해 근위에 위치되는, 튜브형 부재;
상기 튜브형 부재의 적어도 일부를 둘러싸는 유지 요소; 및
상기 유지 요소의 적어도 일부를 둘러싸며 판막 주위 누출을 감소시키도록 구성된 가드 부재를 포함하되, 상기 가드 부재의 근위 단부는 상기 코일에 대해 축 방향으로 이동 가능하고, 상기 고유 판막에 전개될 때, 상기 가드 부재의 근위 단부는 상기 제1 안착 마커와 상기 제2 안착 마커 사이에 위치되는, 도킹 장치.
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