JP2023548061A - 人工弁ドッキングデバイス - Google Patents
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Abstract
本開示の特定の実施例は、人工弁を自然弁に固着させるためのドッキングデバイスに関する。ドッキングデバイスは、自然弁に配備されたときに複数のらせん状ターンを有するコイルと、コイルから半径方向外側に伸張し、かつ半径方向に圧縮された／軸方向に伸長された状態と半径方向に拡張された／軸方向に縮小された状態との間で可動である、拡張可能部材と、拡張可能部材の外面を取り囲むカバー部材と、を含む。カバー部材の遠位端部及び拡張可能部材の遠位端部が、複数のノット及び複数のラップを含む遠位縫合糸を介してコイルに固定的に結合されている。拡張可能部材の近位端部が、カバー部材の近位端部に固定的に結合されている。拡張可能部材の近位端部及びカバー部材の近位端部は、コイルに対して軸方向に可動である。
Description
〔関連出願への相互参照〕
本出願は、２０２１年１０月５日出願の米国仮出願第６３／２５２，５２４号、２０２１年３月１０日出願の米国仮出願第６３／１５９，１３０号、及び２０２０年１０月２３日出願の米国仮出願第６３／１０５，０９９号の利益を主張するものであり、これらは全て参照により本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０２１年１０月５日出願の米国仮出願第６３／２５２，５２４号、２０２１年３月１０日出願の米国仮出願第６３／１５９，１３０号、及び２０２０年１０月２３日出願の米国仮出願第６３／１０５，０９９号の利益を主張するものであり、これらは全て参照により本明細書に組み込まれる。
本開示は、人工弁を自然心臓弁に固着させるように構成されたドッキングデバイスの実施例、及びそのようなデバイスを組み立てる方法に関する。
心臓弁膜障害を治療するために、人工弁が使用され得る。自然心臓弁（例えば、大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁、及び僧帽弁）は、前方への流れを可能にしながら、後方への流れすなわち逆流を防止するように機能する。これらの心臓弁は、先天性疾患、炎症性疾患、感染性疾患などによって効力が低下する可能性がある。このような疾患は、最終的に重篤な心臓血管欠陥又は死亡につながる可能性がある。長年にわたり、医師は開心術中に弁の外科的修復又は置換により、このような障害の治療を試みた。
人工心臓弁をカテーテルを使用して、開心術よりも侵襲性の低い方法で導入しかつ植え込むための経カテーテルによる手法は、開心術に関連する合併症を低減することができる。この手法では、人工弁は、カテーテルの端部上に圧縮状態で装着され、弁が植え込み部位に到達するまで患者の血管を通して前進させられ得る。次に、カテーテル先端の弁は、弁がその上に装着されているバルーンを膨張させること、又は例えば、弁がカテーテルの遠位端の送達シースから前進させられたときに弁をその機能的サイズに拡張する弾性のある自己拡張式ステント若しくはフレームを弁が有し得ることなどによって、欠陥のある自然弁の部位でその機能的サイズに拡張され得る。任意選択で、弁は、バルーン拡張式、自己拡張式、機械拡張式フレーム、及び／又は複数の方法で又は組み合わせた方法で拡張可能なフレームを有し得る。
一部の実例では、経カテーテル心臓弁（ＴＨＶ）は、特定の自然弁（例えば、自然大動脈弁）の内側に設置されるように適切にサイズ決めされ得る。そのため、ＴＨＶは、別の自然弁（例えば、自然僧帽弁）及び／又はより大きな自然弁を有する患者での植え込みには適さない場合がある。追加的又は代替的に、植え込み部位の自然組織は、自然組織に対してＴＨＶを定位置に固着させるための十分な構造を提供しない場合がある。したがって、ＴＨＶ及び関連する経カテーテル送達装置の改善が望ましい。
本開示は、弁逆流及び／又は他の弁の問題を治療するための方法及びデバイスに関する。具体的には、本開示は、人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイス、及びドッキングデバイスを組み立て、かつドッキングデバイスを植え込む方法を対象とする。
本開示の特定の実施例は、人工弁を自然弁に固着させるためのドッキングデバイスに関する。ドッキングデバイスは、近位端及び遠位端を備えるコイル、コイルの少なくとも一部分を取り囲む第１のカバー、及び第１のカバーの少なくとも一部分を取り囲むガード部材を含み得る。ガード部材は、拡張可能部材及び拡張可能部材の外面を取り囲む第２のカバーを含み得る。ガード部材の遠位端部は、第１のカバーに固定的に取り付けられ得る。ガード部材の近位端部は、第１のカバー及びコイルに対して可動であり得る。ガード部材は、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張された状態との間で可動であり得る。ガード部材の近位端部は、ガード部材が半径方向に拡張された状態よりも半径方向に圧縮された状態であるとき、コイルの近位端のより近くに配設され得る。
特定の実施例によれば、自然弁に人工弁を固着させるためのドッキングデバイスは、自然弁に配備されたときに複数のらせん状ターンを備えるコイルと、コイルから半径方向外側に伸張する拡張可能部材と、拡張可能部材の外面を取り囲むカバー部材と、を含み得る。拡張可能部材は、半径方向に圧縮された／軸方向に伸長された状態と半径方向に拡張された／軸方向に縮小された状態との間で可動であり得る。カバー部材の遠位端部及び拡張可能部材の遠位端部の両方は、遠位縫合糸を介してコイルに固定的に結合され得る。遠位縫合糸は、複数のノット及び複数のラップを含み得る。拡張可能部材の近位端部は、カバー部材の近位端部に固定的に結合され得る。拡張可能部材の近位端部及びカバー部材の近位端部は、コイルに対して軸方向に可動であり得る。
本開示の特定の実施例は、人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイス用のカバー組立体に関する。カバー組立体は、ドッキングデバイスのらせんコイルの少なくとも一部分を覆うように構成された第１のカバーと、第１のカバーの少なくとも一部分を取り囲む拡張可能部材と、拡張可能部材の外面を取り囲む第２のカバーと、を含み得る。拡張可能部材は、半径方向に拡張された状態と半径方向に圧縮された状態との間で変化可能であり得る。第２のカバーの遠位端部は、拡張可能部材の遠位端部及び第１のカバーに固定的に結合され得る。第２のカバーの近位端部は、拡張可能部材の近位端を覆う折り畳み部を含み得る。拡張可能部材の近位端は、第１のカバー、及びドッキングデバイスのらせんコイルに対して、スライド可能に可動であり得る。
本開示の特定の実施例はまた、植え込み組立体に関する。植え込み組立体は、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な人工弁と、人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイスと、を含み得る。ドッキングデバイスは、植え込み位置に配備されたときに自然組織を取り囲むように構成されたコイルを含み得る。人工弁は、コイル内で半径方向に拡張可能であるように構成され得る。ドッキングデバイスはまた、コイルの少なくとも一部分を覆うガード部材を含み得る。ガード部材は、弁周囲漏出を低減するように構成され得る。ガード部材は、拡張可能部材及び拡張可能部材の外面を取り囲むカバー部材を含み得る。拡張可能部材は、コイルから半径方向外側に伸張し、かつ半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張された状態との間で可動であり得る。カバー部材の遠位端部及び拡張可能部材の遠位端部は、遠位縫合糸を介してコイルに固定的に結合され得る。拡張可能部材の近位端部は、近位縫合糸を介してカバー部材の近位端部に固定的に結合され得る。拡張可能部材の近位端部は、コイルに対して軸方向に可動であり得る。
本開示の特定の実施例はまた、人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイス用のカバー組立体を組み立てるための方法に関する。方法は、カバー部材を拡張可能部材の内腔内に位置決めすることと、カバー部材の近位端部を拡張可能部材の近位端に固着させることと、カバー部材の遠位端部を、拡張可能部材の近位端を通して拡張可能部材から除去することと、拡張可能部材の外面をカバー部材で覆うことと、拡張可能部材の遠位端部をドッキングデバイスの管状部材に固着させることと、カバー部材の遠位端部を拡張可能部材及び管状部材に固着させることと、を含み得る。管状部材は、ドッキングデバイスの少なくとも一部分を取り囲むように構成され得る。
特定の実施例によれば、人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイス用のカバー組立体を組み立てるための方法は、外側カバーの近位端部を拡張可能部材の近位端に固着させることと、拡張可能部材の内側から拡張可能部材の外側に外側カバーを反転させることと、拡張可能部材の近位端で外側カバーを折り畳むことと、拡張可能部材の遠位端部及び外側カバーの遠位端部をドッキングデバイスの内側カバーに固着させることと、を含み得る。
特定の実施例によれば、人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイスを組み立てるための方法は、カバー部材の近位端部を拡張可能部材の近位端に固着させることと、拡張可能部材の近位端でカバー部材の近位端部を折り畳むことと、拡張可能部材の外面をカバー部材で覆うことと、拡張可能部材の遠位端部及びカバー部材の遠位端部をドッキングデバイスに固着させることと、を含み得る。
特定の実施例によれば、人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイスを組み立てるための方法は、カバー部材の近位端部を拡張可能部材の近位端に取り付けることと、カバー部材の遠位端部を拡張可能部材の遠位端部に取り付けることと、カバー部材の遠位端部及び拡張可能部材の遠位端部を、複数のノット、複数のラップ、及び１つ以上の係止ステッチによってドッキングデバイスに固着させることと、を含み得る。係止ステッチの各々は、複数のラップ及び／又は複数のノットを通って伸張し得る。
本開示の特定の実施例はまた、人工弁を植え込むための方法に関する。方法は、ドッキングデバイスを自然弁に配備することであって、ドッキングデバイスが、コイル及びガード部材を含み得、自然弁に配備されたコイルが、安定化ターン、及び安定化ターンに対して遠位にある１つ以上の機能的ターンを含み得、ガード部材が、安定化ターンの少なくとも一部分を覆う、配備することと、人工弁をドッキングデバイス内に配備することと、を含み得る。ドッキングデバイスを自然弁に配備することは、自然弁の弁尖の周りにコイルの１つ以上の機能的ターンを巻き付けることと、コイルの安定化ターンを自然弁の周りの自然壁に対して寄り掛からせることと、を含み得る。人工弁を配備することが、コイルの１つ以上の機能的ターン内に、人工弁を半径方向に圧縮された状態に設置することと、人工弁を半径方向に拡張された状態まで半径方向に拡張することと、を含み得、人工弁を半径方向に拡張することは、コイルの１つ以上の機能的ターンの半径方向の拡張を引き起こし得る。
特定の実施例によれば、自然弁に人工弁を固着させるためのドッキングデバイスは、自然弁に配備されたときに自然組織を取り囲むように構成されたコイルと、コイルの少なくとも一部分を取り囲む管状部材と、を含み得る。管状部材は、少なくとも第１の据え付けマーカ及び第２の据え付けマーカを含み得る。第１の据え付けマーカは、第２の据え付けマーカに対して近位に位置決めされ得る。ドッキングデバイスはまた、管状部材の少なくとも一部分を取り囲む保持要素と、保持要素の少なくとも一部分を取り囲み、弁周囲漏出を低減するように構成されたガード部材と、を含み得る。ガード部材の近位端は、コイルに対して軸方向に可動であり得る。自然弁に配備されたときに、ガード部材の近位端は、第１の据え付けマーカと第２の据え付けマーカとの間に位置決めされ得る。
特定の実施例によれば、人工弁を自然弁に固着させるためのドッキングデバイスは、自然弁に配備されたときにらせん状構成を有するように構成されたコイルを含み得る。らせん状構成にあるコイルは、安定化ターン、１つ以上の機能的ターン、及び安定化ターンと１つ以上の機能的ターンの間に位置する上行部分を含む。ドッキングデバイスはまた、上行部分に対して遠位に配設された少なくとも第１の据え付けマーカ及び第２の据え付けマーカを含み得る。第１の据え付けマーカは、第２の据え付けマーカに対して近位に位置決めされ得る。ドッキングデバイスは、コイルの少なくとも一部分を取り囲み、弁周囲漏出を低減するように構成されたガード部材を更に含み得る。ガード部材の近位端は、コイルに対して軸方向に可動であり得る。自然弁に配備されたときに、ガード部材の近位端は、第１の据え付けマーカと第２の据え付けマーカとの間に位置決めされ得る。
特定の実施例によれば、人工弁を自然弁に固着させるためのドッキングデバイスは、自然弁に配備されたときに自然組織を取り囲むように構成されたコイルと、コイル上の事前定義された場所に配設された放射線不透過性マーカと、コイルの少なくとも一部分を取り囲み、弁周囲漏出を低減するように構成されたガード部材と、を含み得る。ガード部材の近位端は、コイルに対して軸方向に可動であり得る。自然弁に配備されたときに、ガード部材の近位端が、放射線不透過性マーカに対して遠位に位置決めされ得る。
特定の実施例によれば、人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイス用のカバー組立体は、ドッキングデバイスのコイルの少なくとも一部分を取り囲むように構成された保持要素と、保持要素の少なくとも一部分を取り囲み、弁周囲漏出を低減するように構成されたガード部材と、を含み得る。放射線不透過性マーカは、保持要素の近位端部に位置決めされ得る。ガード部材の近位端は、保持要素に対して軸方向に可動であるように構成され得る。自然弁に配備されたときに、ガード部材の近位端は、放射線不透過性マーカに対して遠位に位置決めされ得る。
本開示の特定の実施例はまた、植え込み組立体に関する。植え込み組立体は、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な人工弁と、人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイスと、を含み得る。ドッキングデバイスは、自然弁に配備されたときに自然組織を取り囲むように構成されたコイルと、コイルの近位部分に位置決めされた放射線不透過性マーカと、コイルの少なくとも一部分を取り囲む保持要素と、保持要素の少なくとも一部分を取り囲み、弁周囲漏出を低減するように構成された、ガード部材と、を含み得る。ガード部材の近位端は、保持要素に対して軸方向に可動であり得る。自然弁に配備されたとき、ガード部材の近位端は、放射線不透過性マーカに対して遠位に位置決めされ得る。
本開示の特定の実施例はまた、人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイス用のカバー組立体を組み立てるための方法に関する。方法は、保持要素の内腔を通して管状部材を挿入することと、保持要素を管状部材に固着させることと、ガード部材の遠位端を管状部材の遠位部分に固着させることと、を含み得る。少なくとも１つの放射線不透過性マーカは、管状部材の近位部分に配設され得る。ガード部材の近位端は、保持要素に対して軸方向に可動であり得る。ガード部材は、半径方向に拡張された状態と半径方向に圧縮された状態との間で可動であり得る。ガード部材が半径方向に拡張された状態にあるとき、ガード部材の近位端は、放射線不透過性マーカに対して遠位に位置決めされ得る。
本開示の特定の実施例はまた、人工弁を植え込むための方法に関する。方法は、ドッキングデバイスを自然弁に配備することであって、自然弁に配備されたドッキングデバイスが、コイル及びコイルの少なくとも一部分を取り囲むガード部材を備える、配備することと、ガード部材の近位端を、コイル上の事前定義された場所に対して遠位に位置決めすることと、人工弁をドッキングデバイス内に配備することと、を含み得る。
また、人工弁を自然弁に固着させるためのドッキングデバイスの別の例が本明細書に開示される。ドッキングデバイスは、自然弁に配備されたときに自然組織を取り囲むように構成されたコイルと、コイルの少なくとも一部分を取り囲む保持要素と、保持要素の少なくとも一部分を取り囲み、弁周囲漏出を低減するように構成された、ガード部材と、を含み得る。ガード部材の近位端は、保持要素に対して軸方向に可動であり得る。ガード部材の内面は、保持要素に摩擦的に係合するように構成され得、その結果、保持要素は、ガード部材の近位端がコイルに対して軸方向に動くのを摩擦的に妨げる。
特定の実施例によれば、人工弁を自然弁に固着させるためのドッキングデバイスは、自然弁に配備されたときに自然組織を取り囲むように構成されたコイルと、コイルに結合された内縁、及び折り畳まれた位置と伸張された位置との間で可動である外縁を有するシール部材と、を含み得る。折り畳まれた位置にある外縁は、コイルに沿ってかつ隣接して伸張し得る。伸張された位置にある外縁の少なくとも一区分は、コイルから離隔し得る。
特定の実施例によれば、人工弁を自然弁に固着させるためのドッキングデバイスは、自然弁に配備されたときに自然組織を取り囲むように構成されたコイルと、コイルに結合されたスカートと、を含み得、スカートは、送達構成と配備構成との間で可動である。スカートが送達構成にあるとき、スカートの外縁は、コイルに沿ってかつ隣接して伸張し得る。スカートが配備構成にあるとき、シール部材の外縁の少なくとも一区分は、弁傍周囲漏出を低減するようにコイルから半径方向に離れて伸張し得る。
特定の実施例によれば、人工弁を自然弁に固着させるためのドッキングデバイスは、自然弁に配備されたときに自然組織を取り囲むように構成されたコイルと、コイルに結合されたスカートと、を含み得る。スカートは、第１の構成と第２の構成との間で可動であり得る。スカートが第１の構成にあるとき、スカートは、コイルに沿って折り畳まれ得る。スカートが第２の構成にあるとき、スカートは、平坦又は実質的に平坦でありかつコイルから半径方向に伸張し得る。
本開示の特定の実施例は、ドッキングデバイス内に受容された人工弁と、人工弁を取り囲む自然組織と、の間の弁周囲漏出を低減するためのデバイスに関する。デバイスは、ドッキングデバイスのコイルに固定的に取り付けられた第１の縁と、折り畳まれた位置と伸張された位置との間で可動である第２の縁と、を含み得る。折り畳まれた位置にある第２の縁は、コイルに沿ってかつ隣接して伸張し得る。伸張された位置にある第２の縁は、コイルから半径方向に扇状に広がり得る。
本開示の特定の実施例は、人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイスを組み立てるための方法に関する。方法は、スカートをコイルに取り付けることを含み得る。コイルは、自然弁に配備されたときに自然組織を取り囲むように構成され得る。スカートの外縁は、折り畳まれた位置と伸張された位置との間で可動であり得る。折り畳まれた位置にある外縁は、コイルに沿ってかつ隣接して伸張し得る。伸張された位置にある外縁は、コイルから半径方向に扇状に広がり得る。
本開示の特定の実施例は、人工弁を植え込むための方法に関する。方法は、自然弁にドッキングデバイスを配備することと、人工弁をドッキングデバイス内に配備することと、を含み得る。自然弁に配備されたドッキングデバイスは、コイル及びコイルから半径方向外側に伸張するスカートを含み得る。スカートは、ドッキングデバイスの中央長手方向軸に対して傾斜角を形成する平面又は略平面を有し得る。
本開示の特定の実施例は、上述のドッキングデバイス、及びドッキングデバイス内に受容されるように構成された半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な人工弁を含む、医療用組立体に関する。
本開示の特定の実施例は、上述のドッキングデバイス、及び患者の標的植え込み部位にドッキングデバイスを送達するように構成された送達装置含む、医療用組立体に関する。
本開示の特定の実施例は、フレームを有する植え込み可能なデバイスと、フレームのシール区分に結合されたスカートと、を含む医療用組立体に関する。植え込み可能なデバイスが標的植え込み部位に配備されたとき、スカートの外縁は、フレームのシール区分から半径方向に扇状に広がり得、かつフレームのシール区分は、シール区分の近位端が、フレームの中央長手方向軸に沿ってシール区分の遠位端に対するオフセットを有するように、フレームの中央長手方向軸の周りに回転するらせん形状を形成し得る。
本開示の特定の実施例は、人工弁を自然弁に固着させるためのドッキングデバイスに関する。ドッキングデバイスは、自然弁に配備されたときに自然組織を取り囲むように構成されたコイルと、コイルに連結された弁周囲漏出ガードと、を含み得る。弁周囲漏出ガードは、送達構成と配備構成との間で可動であり得る。弁周囲漏出ガードが送達構成にあるとき、弁周囲漏出ガードの外縁は、コイルに沿ってかつ隣接して伸張し得る。弁周囲漏出ガードが配備構成にあるとき、弁周囲漏出ガードの外縁は、コイルの中央長手方向軸の周りに回転するらせん形状を形成し得、かつ弁周囲漏出ガードの外縁の少なくとも一区分は、コイルから半径方向に離れて伸張し得る。
開示される技術の前述及び他の目的、特徴、並びに利点は、添付図面の参照を進める以下の詳細な説明からより明白となるであろう。
一般的な考慮事項
開示される実施例は、心臓の自然弁輪のうちのいずれか（例えば、肺動脈弁輪、僧帽弁輪、及び三尖弁輪）において、人工デバイスを送達及び植え込むように適合され得、様々な送達アプローチ（例えば、逆行性、順行性、経中隔、経心室、経心房など）のうちのいずれかで使用され得ることが理解されるべきである。
開示される実施例は、心臓の自然弁輪のうちのいずれか（例えば、肺動脈弁輪、僧帽弁輪、及び三尖弁輪）において、人工デバイスを送達及び植え込むように適合され得、様々な送達アプローチ（例えば、逆行性、順行性、経中隔、経心室、経心房など）のうちのいずれかで使用され得ることが理解されるべきである。
本明細書の目的のために、本開示の実施例の特定の態様、利点、及び新規の特徴が、本明細書に記載される。開示される方法、装置、及びシステムは、いかなる方法でも制限するものと解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独で、並びに互いとの様々な組み合わせ及び部分的な組み合わせで、開示された様々な実施例の全ての新規かつ非自明な特徴及び態様を対象とする。方法、装置、及びシステムは、任意の特定の態様若しくは特徴、又はそれらの組み合わせに限定されることもなく、また開示される実施例が、任意の１つ以上の特定の利点が存在すること、又は問題が解決されることを必要とすることもない。任意の実施例からの技術は、他の実施例のうちの任意の１つ以上に記載される技術と組み合わされ得る。開示される技術の原理が適用され得る多くの可能な実施例を考慮すると、例示される実施例が、好ましい実施例に過ぎず、開示される技術の範囲を限定するものとみなされるべきではないことが認識されるべきである。
開示される実施例のうちのいくつかの動作は、提示の便宜上、特定の連続的な順序で記載されるが、特定の順序が以下に記載される特定の用語によって要求されない限り、この記載方法が並べ替えを包含することが理解されるべきである。例えば、連続的に記載される動作は、場合によっては、並べ替えされてもよく、あるいは同時に実施されてもよい。更に、簡略化のために、添付図面は、開示される方法が他の方法と併用され得る様々な方法を示さない場合がある。更に、本記載は時に、開示される方法を説明するために、「提供する」又は「達成する」のような用語を使用する。これらの用語は、実施される実際の動作の高レベルの抽象化である。これらの用語に対応する実際の動作は、特定の実装に応じて異なり得、当業者によって容易に認識可能である。
本出願及び特許請求の範囲で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈が別途明確に指示しない限り、複数形を含む。加えて、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」という用語は、「備える、含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」ことを意味する。更に、「結合される」及び「連結される」という用語は、一般に、電気的、電磁的、及び／又は物理的に（例えば、機械的若しくは化学的に）結合されるか又は繋がれることを意味し、特定の反対の用語がない場合、結合される又は関連するアイテム間の中間要素の存在を除外しない。
本明細書で使用される場合、「近位」という用語は、ユーザにより近く、植え込み部位から更に離れているデバイスの位置、方向、又は部分を指す。本明細書で使用される場合、「遠位」という用語は、ユーザから更に離れ、植え込み部位により近いデバイスの位置、方向、又は部分を指す。したがって、例えば、デバイスの近位運動は、植え込み部位から離れ、かつユーザに向かう（例えば、患者の身体から外への）デバイスの運動であり、デバイスの遠位運動は、ユーザから離れ、かつ植え込み部位に向かう（例えば、患者の身体の中への）デバイスの運動である。「長手方向」及び「軸方向」という用語は、別途明示的に定義されない限り、近位及び遠位方向に伸張する軸を指す。
本明細書で使用される場合、用語「およそ」及び「約」は、列挙された値及び列挙された値の１０％以内の任意の値を意味する。例えば、「約１ｍｍ」は、約０．９ｍｍ～約１．１ｍｍの、端の値を含む、任意の値を意味する。
方向及び他の相対的参照（例えば、内側（ｉｎｎｅｒ）、外側（ｏｕｔｅｒ）、上側（ｕｐｐｅｒ）、下側（ｌｏｗｅｒ）など）は、本明細書の図面及び原理の議論を促進するために使用され得るが、限定的であることを意図していない。例えば、「内側（ｉｎｓｉｄｅ）」、「外側（ｏｕｔｓｉｄｅ）」、「上（ｔｏｐ）」、「下（ｄｏｗｎ）」、「内部（ｉｎｔｅｒｉｏｒ）」、及び「外部（ｅｘｔｅｒｉｏｒ）」などの特定の用語が使用され得る。そのような用語は、適用可能である場合、特に例示される実施例に関して相対的関係を取り扱うときに、ある程度の説明の明確性を提供するために使用される。しかしながら、そのような用語は、絶対的関係、位置、及び／又は向きを含意することを意図していない。例えば、物体に関して、「上側」部品は、単純に物体を反転させることによって、「下側」部品になり得る。それでもなお、これは、依然として同じ部品であり、物体は、同じままである。本明細書で使用される場合、「及び／又は」は、「及び」又は「又は」、並びに「及び」及び「又は」を意味する。
開示される技術の概論
植え込み部位で人工弁をより確実に植え込みかつ留めるために、自然弁輪（例えば、自然僧帽弁輪及び／又は三尖弁輪）で拡張可能な人工弁と併せて使用され得るアンカーデバイス又はドッキングデバイスを含む、様々なシステム、装置、方法などが本明細書に開示されている。本開示の実施例によるアンカー／ドッキングデバイスは、例えば、人工弁が拡張又はその他の方法で植え込まれ得る植え込み部位に、安定したアンカー部位、着地ゾーン、又は植え込みゾーンを提供することができる。本開示のドッキングデバイスの多くは、円形又は円筒形状の部分を備え、これは（例えば）、円形又は円筒形状の弁フレーム又はステントを備える人工心臓弁が、自然円形の断面プロファイルを有する自然場所内へ、及び／又は自然非円形の断面を有する自然場所内に、拡張又はその他の方法で植え込まれることを可能にすることができる。人工弁にアンカー部位を提供することに加えて、アンカー／ドッキングデバイスは、自然弁（例えば、僧帽弁、三尖弁など）の解剖学的構造を半径方向内側に絞るか又は引くようにサイズ決め及び形状付けられ得る。このようにして、弁逆流（例えば、機能性僧帽弁逆流）の主な原因のうちの１つ、具体的には、心臓の肥大（例えば、左心室の肥大など）、及び／又は弁輪の拡大、並びに結果として生じる自然弁（例えば、僧帽弁など）の弁輪の伸張は、少なくとも部分的に相殺されるか又は抑制され得る。アンカーデバイス又はドッキングデバイスのいくつかの実施例は、例えば、その中で人工弁が拡張される間及び／又はその後に、ドッキングデバイスの位置又は形状をより良好に留めるように形状付けられかつ／又は修正される特徴を更に含む。このようなアンカーデバイス又はドッキングデバイスを提供することによって、置換弁は、より確実に植え込まれ、自然円形の断面を有さない僧帽弁輪を含む様々な弁輪で保たれ得る。
植え込み部位で人工弁をより確実に植え込みかつ留めるために、自然弁輪（例えば、自然僧帽弁輪及び／又は三尖弁輪）で拡張可能な人工弁と併せて使用され得るアンカーデバイス又はドッキングデバイスを含む、様々なシステム、装置、方法などが本明細書に開示されている。本開示の実施例によるアンカー／ドッキングデバイスは、例えば、人工弁が拡張又はその他の方法で植え込まれ得る植え込み部位に、安定したアンカー部位、着地ゾーン、又は植え込みゾーンを提供することができる。本開示のドッキングデバイスの多くは、円形又は円筒形状の部分を備え、これは（例えば）、円形又は円筒形状の弁フレーム又はステントを備える人工心臓弁が、自然円形の断面プロファイルを有する自然場所内へ、及び／又は自然非円形の断面を有する自然場所内に、拡張又はその他の方法で植え込まれることを可能にすることができる。人工弁にアンカー部位を提供することに加えて、アンカー／ドッキングデバイスは、自然弁（例えば、僧帽弁、三尖弁など）の解剖学的構造を半径方向内側に絞るか又は引くようにサイズ決め及び形状付けられ得る。このようにして、弁逆流（例えば、機能性僧帽弁逆流）の主な原因のうちの１つ、具体的には、心臓の肥大（例えば、左心室の肥大など）、及び／又は弁輪の拡大、並びに結果として生じる自然弁（例えば、僧帽弁など）の弁輪の伸張は、少なくとも部分的に相殺されるか又は抑制され得る。アンカーデバイス又はドッキングデバイスのいくつかの実施例は、例えば、その中で人工弁が拡張される間及び／又はその後に、ドッキングデバイスの位置又は形状をより良好に留めるように形状付けられかつ／又は修正される特徴を更に含む。このようなアンカーデバイス又はドッキングデバイスを提供することによって、置換弁は、より確実に植え込まれ、自然円形の断面を有さない僧帽弁輪を含む様々な弁輪で保たれ得る。
一部の実例では、ドッキングデバイスは、弁周囲漏出（ＰＶＬ）ガード（本明細書では、ガード部材とも呼ばれる）を備え得る。ＰＶＬガードは、例えば、自然組織とドッキングデバイスとの間の逆流を低減し、かつ／又は組織内部成長を促進するのに役立ち得る。
ＰＶＬガードは、いくつかの実施例では、送達構成と配備構成との間で可動であり得る。ＰＶＬガードが送達構成にあるとき、ＰＶＬガードの外縁は、コイルに沿ってかつ隣接して伸張し得る。ＰＶＬガードが配備構成にあるとき、ＰＶＬガードの外縁は、コイルの中央長手方向軸を中心に回転するらせん形状を形成し得、ＰＶＬガードの外縁の少なくとも一区分は、コイルから離れて半径方向に伸張し得る。
特定の実施例では、ＰＶＬガードは、ドッキングデバイスのコイルの一部分を覆うか、又は取り囲み得る。以下でより完全に説明するように、このようなＰＶＬガードは、半径方向に圧縮された（かつ軸方向に伸長された）状態から半径方向に拡張された（かつ軸方向に縮小された）状態に動くことができ、ＰＶＬガードの近位端部は、コイルに対して軸方向に可動であり得る。
他の実施例では、ＰＶＬガードは、ドッキングデバイスのコイルの一区分に沿って折り畳み可能であり得る。以下でより完全に説明するように、このようなＰＶＬガードは、コイルに結合された内縁と、折り畳まれた位置と伸張された位置との間で可動である外縁と、を有し得る。折り畳まれた位置にある外縁は、コイルに沿ってかつ隣接して伸張し得、伸張された位置にある外縁の少なくとも一区分は、コイルから離隔し得る。
ＰＶＬガードをドッキングデバイスに取り付ける例示的な方法、及びＰＶＬガードの軸方向の動きを制限する例示的方法もまた本明細書に開示される。
例示的なドッキングデバイス
図１Ａ～図１Ｇは、一実施例によるドッキングデバイス１００を示している。ドッキングデバイス１００は、例えば、自然弁輪内に植え込まれ得る（例えば、図６７を参照）。図３Ａ～図３Ｂ及び図７８に示すように、ドッキングデバイスは、ドッキングデバイス内に人工弁を受容しかつ固着させるように構成され得、それによって、人工弁を自然弁輪に固着させる。
図１Ａ～図１Ｇは、一実施例によるドッキングデバイス１００を示している。ドッキングデバイス１００は、例えば、自然弁輪内に植え込まれ得る（例えば、図６７を参照）。図３Ａ～図３Ｂ及び図７８に示すように、ドッキングデバイスは、ドッキングデバイス内に人工弁を受容しかつ固着させるように構成され得、それによって、人工弁を自然弁輪に固着させる。
図１Ａ～図１Ｇを参照すると、ドッキングデバイス１００は、コイル１０２及びコイル１０２の少なくとも一部分を覆うガード部材１０４を備え得る。特定の実施例では、コイル１０２は、ドッキングデバイス１００（及びコイル１０２）が、（以下でより完全に説明するような）送達装置の送達シース内に配設されたときの実質的に真っ直ぐな構成（「送達構成」とも呼ばれる）から、送達シースから除去された後にらせん状構成（図１Ａ～図１Ｂで示すように「配備構成」とも呼ばれる）に動くことができるように、形状記憶材料（例えば、ニッケルチタン合金又は「ニチノール」）を含み得る。
特定の実施例では、ガード部材１０４が配備構成にあるとき、ガード部材１０４は、ドッキングデバイス１００の中央長手方向軸１０１に対して１８０度～４００度、又は２１０度～３３０度、又は２５０度～２９０度、又は２６０度～２８０度、円周方向に伸張し得る。１つの特定の実施例では、ガード部材１０４が配備構成にあるとき、ガード部材１０４は、中央長手方向軸１０１に対して２７０度、円周方向に伸張し得る。換言すれば、ガード部材１０４は、いくつかの実施例における中央長手方向軸１０１の周りの一周の約半分（例えば、１８０度）から、他の実施例における中央長手方向軸１０１の周りの全周よりも多く（例えば、４００度）まで、その間の様々な範囲を含み、円周方向に伸張し得る。本明細書で使用される場合、範囲（例えば、１８０～４００度、１８０度から４００度まで、及び１８０度と４００度との間）は、範囲の端点（例えば、１８０度及び４００度）を含む。
いくつかの実施例では、ドッキングデバイス１００はまた、コイル１０２の少なくとも一部分を取り囲み、少なくとも部分的にガード部材１０４によって覆われている保持要素１１４を含み得る。一部の実例では、保持要素１１４は、編組材を備え得る。加えて、保持要素１１４は、組織内部成長及び／又は付着を促すか若しくは促進し、かつ／又は自然組織への外傷を低減する、表面エリアを提供し得る。例えば、特定の実例では、保持要素１１４は、組織内部成長を促進するように構成されたテクスチャ加工された外面を有し得る。特定の実例では、保持要素１１４は、組織内部成長を刺激するか又は促進するために、成長因子が含浸され得る。
一実施例では、図１Ａ～図１Ｂ及び図３Ａ～図３Ｂに示すように、保持要素１１４の少なくとも近位端部は、ガード部材１０４の近位端から外に伸張し得る。別の実施例では、保持要素１１４は、ガード部材１０４によって完全に覆われ得る。
以下で更に説明するように、保持要素１１４は、ガード部材１０４と相互作用して、コイル１０２に対するガード部材１０４の運動を制限又は運動に抵抗するように設計され得る。例えば、ガード部材１０４の近位端１０５は、保持要素１１４の外径とほぼ同じ内径を有し得る。そのため、近位端１０５におけるガード部材１０４の内面は、保持要素１１４によって及ぼされる摩擦力によってコイル１０２に対するガード部材１０４の近位端１０５の軸方向の動きが妨げられ得るように、保持要素１１４に摩擦的に相互作用又は係合し得る。
コイル１０２は、近位端１０２ｐ及び遠位端１０２ｄを有する（またそれらは、ドッキングデバイス１００の近位端及び遠位端をそれぞれ画定する）。送達シース内に配設されているとき（例えば、患者の血管系内へのドッキングデバイスの送達の間）、近位端１０２ｐと遠位端１０２ｄとの間のコイル１０２の本体は、患者の血管系を通って動いているときに小さな放射状のプロファイルを維持するように、概して真っ直ぐな送達構成（すなわち、コイル状又はループ状の部分なしであるが、屈曲又は曲げることができる）を形成し得る。送達シースから除去され、植え込み位置に配備された後、コイル１０２は、送達構成かららせん状配備構成へと動き、植え込み位置に隣接する自然組織に巻き付き得る。例えば、自然弁の場所にドッキングデバイスを植え込むとき、コイル１０２は、以下で更に説明するように、自然弁の自然弁尖（及び存在する場合、自然弁尖を隣接する乳頭筋に連結する腱索）を取り囲むように構成され得る。
ドッキングデバイス１００は、送達装置に解放可能に結合され得る。例えば、特定の実施例では、ドッキングデバイス１００は、ドッキングデバイス１００に結ばれ、除去のために切断されるように構成され得る解放縫合糸を介して、（以下で更に説明するように）送達装置に結合され得る。一実施例では、解放縫合糸は、コイルの近位端１０２ｐに隣接して位置する小穴又は目穴１０３を通してドッキングデバイス１００に結ばれ得る。別の実施例では、解放縫合糸は、コイル１０２の近位端１０２ｐに隣接して位置する円周凹部の周りに結ばれ得る。
いくつかの実施例では、配備構成にあるドッキングデバイス１００は、僧帽弁位置に嵌合するように構成され得る。他の実施例では、ドッキングデバイスはまた、三尖弁などの他の自然弁位置でも植え込みのために形状付けられ、かつ／又は適合され得る。本明細書に記載されるように、ドッキングデバイス１００の幾何学的形状は、自然解剖学的構造と係合するように構成され得、これにより、例えば、安定性の向上、並びにドッキングデバイス１００、ドッキングデバイス１００内にドッキングされた人工弁、及び／又は自然解剖学的構造の間の相対運動の減少がもたらされ得る。このような相対運動の減少により、とりわけ、ドッキングデバイス１００及び／若しくはドッキングデバイス１００内にドッキングされた人工弁の構成要素の材料劣化を防止し、かつ／又は自然組織への損傷又は外傷を防止することができる。
図１Ａ～図１Ｂに示すように、配備構成にあるコイル１０２は、中央長手方向軸１０１の周りに先導ターン１０６（又は「先導コイル」）、中央領域１０８、及び安定化ターン１１０（又は「安定化コイル」）を含み得る。中央領域１０８は、実質的に等しい内径を有する１つ以上のらせん状ターンを保有し得る。先導ターン１０６は、中央領域１０８の遠位端から伸張し得、（１つ以上の構成における）中央領域１０８の直径よりも大きい直径を有する。安定化ターン１１０は、中央領域１０８の近位端から伸張し得、（１つ以上の構成における）中央領域１０８の直径よりも大きい直径を有する。
特定の実施例では、中央領域１０８は、安定化ターン１１０と連結している近位ターン１０８ｐ、先導ターン１０６と連結している遠位ターン１０８ｄ、及び近位ターン１０８ｐと遠位ターン１０８ｄとの間に配設された１つ以上の中間ターン１０８ｍなどの複数のらせん状ターンを含み得る。図１Ａに示す実施例では、近位ターン１０８ｐと遠位ターン１０８ｄとの間には、１つの中間ターン１０８ｍのみが存在する。他の実施例では、近位ターン１０８ｐと遠位ターン１０８ｄとの間には、２つ以上の中間ターン１０８ｍがある。中央領域１０８におけるらせん状ターンのうちのいくつかは、全ターン（すなわち、３６０度の回転）であり得る。いくつかの実施例では、近位ターン１０８ｐ及び／又は遠位ターン１０８ｄは、部分的ターン（例えば、１８０度、２７０度など、３６０度未満の回転）であり得る。
ドッキングデバイス１００のサイズは、患者内に植え込まれる望ましい人工弁のサイズに基づいて一般に選択され得る。特定の実施例では、中央領域１０８は、半径方向に拡張可能な人工弁を保持するように構成され得る（図３Ａ～図３Ｂに示すように、かつ以下で更に説明するように）。例えば、中央領域１０８におけるらせん状ターンの内径は、人工弁が半径方向に拡張されたときに、追加的な半径方向の力が中央領域１０８と人工弁との間に作用して、人工弁を定位置に留めることができるように、人工弁の外径よりも小さいように構成され得る。本明細書に記載されるように、中央領域１０８におけるらせん状ターン（例えば、１０８ｐ、１０８ｍ、１０８ｄ）は、本明細書では「機能的ターン」とも呼ばれる。
安定化ターン１１０は、ドッキングデバイス１００を所望の位置に安定化するのに役立つように構成され得る。例えば、安定化ターン１１０の半径方向の寸法は、安定化ターン１１０が、循環系の壁に対して当接又は壁を押すように十分に外側に広がるか又は伸張することができるように、中央領域１０８におけるコイルの半径方向の寸法よりも著しく大きくあり得、それによって、人工弁の植え込み前に所望の位置に留まるドッキングデバイス１００の機能を改善することができる。いくつかの実施例では、安定化ターン１１０の直径は、より良好な安定化のために、自然弁輪、自然弁平面、及び／又は自然心腔よりも大きいことが望ましい。いくつかの実施例では、安定化ターン１１０は、全ターン（すなわち、約３６０度の回転）であり得る。いくつかの実施例では、安定化ターン１１０は、部分的ターン（例えば、約１８０度～約２７０度の回転）であり得る。
１つの特定の実施例では、ドッキングデバイス１００を自然僧帽弁の場所に植え込むとき、中央領域１０８における機能的ターンは、実質的に左心室内に配設され得、安定化ターン１１０は、実質的に左心房内に配設され得る。安定化ターン１１０は、左心房内の少なくとも３つの接触点又は左心房壁上の完全な接触など、ドッキングデバイス１００と左心房壁との間の１つ以上の接触点又は接触領域を提供するように構成され得る。特定の実施例では、ドッキングデバイス１００と左心房壁との間の接触点は、自然僧帽弁の平面とほぼ平行な平面を形成し得る。
いくつかの実施例では、安定化ターン１１０は、中央領域１０８の近位ターン１０８ｐと連結している心房部分１１０ａ、コイル１０２の近位端１０２ｐに隣接する安定化部分１１０ｃ、及び心房部分１１０ａと安定化部分１１０ｃの間に位置する上行部分１１０ｂを有し得る。心房部分１１０ａ及び安定化部分１１０ｃの両方は、中央領域１０８におけるらせん状ターンと概して平行であり得、一方、上行部分１１０ｂは、心房部分１１０ａ及び安定化部分１１０ｃに対して角度があるように配向され得る。例えば、特定の実施例では、上行部分１１０ｂ及び安定化部分１１０ｃは、約４５度～約９０度（端の値を含む）の角度を形成し得る。特定の実施例では、安定化部分１１０ｃは、心房部分１１０ａによって画定される平面に実質的に平行な平面を画定し得る。上行部分１１０ｂと安定化部分１１０ｃとの間の境界１０７（図１に破線でマークされている）は、上行部分１１０ｂが安定化部分１１０ｃによって画定される平面と交差する場所として決定され得る。安定化ターン１１０の湾曲は、ドッキングデバイス１００が完全に拡張されたときに、心房部分１１０ａ及び安定化部分１１０ｃがほぼ対向して配設されるように構成され得る。ドッキングデバイス１００を自然僧帽弁の場所に植え込むとき、心房部分１１０ａは、左心房の後壁に当接するように構成され得、安定化部分１１０ｃは、外側に広がり左心房の前壁に押し付くように構成され得る（例えば、図７０～図７１及び図７８を参照）。
上述のように、先導ターン１０６は、中央領域１０８におけるらせん状ターンよりも大きな半径方向の寸法を有し得る。本明細書に記載されるように、先導ターン１０６は、コイル１０２を、腱索の周り及び／若しくは腱索を通して、かつ／又は自然弁（例えば、自然僧帽弁、三尖弁など）の全ての自然弁尖の周りに的確に、より容易に誘導するのに役立ち得る。例えば、先導ターン１０６が所望の自然解剖学的構造の周りにナビゲートされると、ドッキングデバイス１００の残りのコイル（機能的ターンなど）もまた、同じ特徴の周りに誘導され得る。いくつかの実施例では、先導ターン１０６は、全ターン（すなわち、約３６０度の回転）であり得る。いくつかの実施例では、先導ターン１０６は、部分的ターン（例えば、約１８０度～約２７０度の回転）であり得る。図７６を参照して以下で更に説明するように、人工弁がコイルの中央領域１０８内で半径方向に拡張されたとき、中央領域１０８における機能的ターンは更に半径方向に拡張され得る。結果として、先導ターン１０６は近位方向に引き込まれ、中央領域１０８における機能的ターンの一部となり得る。
特定の実施例では、コイル１０２の少なくとも一部分は、第１のカバー１１２によって取り囲まれ得る。図１Ｃ～図１Ｆに示すように、第１のカバー１１２は管状形状を有し得、したがって、「管状部材」とも呼ばれ得る。特定の実施例では、管状部材１１２は、コイル１０２の全長を覆い得る。特定の実施例では、管状部材１１２は、コイル１０２の選択された部分のみを覆う。
特定の実施例では、管状部材１１２は、コイル１０２上に被覆及び／又は接合され得る。特定の実施例では、管状部材１１２は、コイルを保護するクッション付き、パッド付きタイプの層であり得る。管状部材１１２は、様々な自然かつ／又は合成材料から構築され得る。１つの特定の実施例では、管状部材１１２は、拡張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含み得る。特定の実施例では、管状部材１１２は、コイル１０２に固定的に（例えば、テクスチャ加工された表面抵抗、縫合、糊、熱接合、又は任意の他の手段によって）取り付けられるように構成されており、それによって、管状部材１１２とコイル１０２との間の相対的な軸方向の動きが制約又は禁止される。
いくつかの実施例では、図１Ｃ～図１Ｄに示すように、管状部材１１２の少なくとも一部分は保持要素１１４によって取り囲まれ得る。いくつかの実施例では、管状部材１１２は、保持要素１１４の全長を通って伸張し得る。保持要素１１４を管状部材１１２に取り付ける例示的な方法は、以下に更に記載される。
いくつかの実施例では、保持要素１１４の遠位端部は、ガード部材１０４の遠位端を越えて軸方向に伸張し得（すなわち、ガード部材１０４の遠位端に対して遠位に位置決めされ得）、保持要素１１４の近位端部は、ガード部材１０４の近位端１０５を越えて軸方向に伸張して（すなわち、ガード部材１０４の近位端１０５に対して近位に位置決めされ得）、人工弁及び組織内部成長の保持を支援し得る。一実施例では、保持要素１１４の遠位端は、先導ターン１０６に隣接するように位置決めされ得る（例えば、図１Ａに破線１０９でマークされている場所の近く）。別の実施例では、保持要素１１４の遠位端は、コイル１０２の遠位端に配設されるか、又はコイル１０２の遠位端に隣接し得る。一実施例では、保持要素１１４の近位端は、コイル１０２の上行部分１１０ｂに、又はコイル１０２の上行部分１１０ｂに隣接するように配設され得る。一実施例では、図１Ｅ～図１Ｆに示すように、管状部材１１２の少なくとも一部分は、保持要素１１４によって取り囲まれない場合がある。
特定の実施例では、ドッキングデバイス１００は、１つ以上の据え付けマーカを有し得る。例えば、図１Ａ～図１Ｂは、近位据え付けマーカ１２１ｐ及び遠位据え付けマーカ１２１ｄを示しており、近位据え付けマーカ１２１ｐは、遠位据え付けマーカ１２１ｄに対して近位に位置決めされている。近位及び遠位の両方の据え付けマーカ１２１ｐ、１２１ｄは、コイル１０２に対して事前定義された場所を有し得る。図示のように、近位及び遠位の両方の据え付けマーカ１２１ｐ、１２１ｄは、例えば、コイル１０２の心房部分１１０ａで、上行部分１１０ｂに対して遠位に配設され得る。加えて、保持要素１１４の近位端部は、上行部分１１０ｂまで伸張し、かつ／又は上行部分１１０ｂに位置決めされ得る。
特定の実施例では、近位及び遠位の両方の据え付けマーカ１２１ｐ、１２１ｄは、これらの据え付けマーカを植え込み処置中などの蛍光透視下で見ることができるように、放射線不透過性材料を含み得る。以下で更に説明するように、据え付けマーカ１２１ｐ、１２１ｄを使用して、ドッキングデバイス１００を配備するときに、ガード部材１０４の近位端１０５が位置決めされ得るコイル１０２の一区分の近位及び遠位の境界をマークすることができる。
特定の実施例では、据え付けマーカ１２１ｐ、１２１ｄは、管状部材１１２上に配設され、保持要素１１４によって覆われ得る。いくつかの実施例では、据え付けマーカ１２１ｐ、１２１ｄは、コイル１０２の心房部分１１０ａ上に配設され、管状部材１１２によって覆われ得る。特定の実施例では、据え付けマーカ１２１ｐ、１２１ｄは、保持要素１１４上に直接配設され得る。更に代替的な実施例では、据え付けマーカ１２１ｐ、１２１ｄは、互いに対して異なる層上に配設され得る。例えば、据え付けマーカのうちの１つ（例えば、１２１ｐ）は、管状部材１１２の外側に配設され、保持要素１１４によって覆われ得、一方で別の据え付けマーカ（例えば、１２１ｄ）は、コイル１０２上に直接配設され、管状部材１１２によって覆われ得る。
特定の実施例では、近位据え付けマーカ１２１ｐと遠位据え付けマーカ１２１ｄとの間に位置するコイル１０２の一区分は、約２ｍｍ～約７ｍｍ、又は約３ｍｍ～約５ｍｍの軸方向長さを有し得る。１つの特定の実施例では、近位据え付けマーカ１２１ｐと遠位据え付けマーカ１２１ｄとの間のコイル区分の軸方向長さは、約４ｍｍである。
特定の実施例では、近位据え付けマーカ１２１ｐと上行部分１１０ｂの遠位端との間の軸方向距離は、約１０ｍｍ～約３０ｍｍ、又は約１５ｍｍ～約２５ｍｍである。１つの特定の実施例では、近位据え付けマーカ１２１ｐと上行部分１１０ｂの遠位端との間の軸方向距離は、約２０ｍｍである。
図１Ａ～図１Ｂには２つの据え付けマーカ１２１ｐ、１２１ｄが示されているが、据え付けマーカの数は３つ以上又は２つ未満であり得ることが理解されるべきである。例えば、一実施例では、ドッキングデバイス１００は、１つの据え付けマーカ（例えば、１２１ｐ）のみを有し得る。別の実施例では、１つ以上の追加の据え付けマーカが、近位及び遠位据え付けマーカ１２１ｐ、１２１ｄ間に設置され得る。上述のように、ガード部材の近位端１０５は、ドッキングデバイス１００を配備するときに、近位及び遠位据え付けマーカ１２１ｐ、１２１ｄ間に位置決めされ得る。そのため、これらの追加の据え付けマーカは、コイル１０２に対するガード部材１０４の近位端１０５の正確な場所を示すための目盛りとして機能し得る。
本明細書に記載されるように、ガード部材１０４は、ドッキングデバイス１００のためのカバー組立体１２０の一部を構成し得る。いくつかの実施例では、カバー組立体１２０はまた、管状部材１１２を含み得る。いくつかの実施例では、カバー組立体１２０は、保持要素１１４を更に含み得る。
いくつかの実施例では、図１Ａ～図１Ｂに示すように、ドッキングデバイス１００が配備構成にあるとき、ガード部材１０４は、コイル１０２の安定化ターン１１０の一部分（例えば、心房部分１１０ａ）を覆うように構成され得る。特定の実施例では、ガード部材１０４は、近位ターン１０８ｐの一部分など、コイル１０２の中央領域１０８の少なくとも一部分を覆うように構成され得る。特定の実施例では、ガード部材１０４は、コイル１０２の全体にわたって伸張し得る。
本明細書に記載されるように、ガード部材１０４は、弁周囲漏出の防止及び／又は低減に役立つように半径方向に拡張し得る。具体的には、ガード部材１０４は、改善されたシールがドッキングデバイス１００内に配備された人工弁のより近くかつ／又はそれらに対して形成されるように、半径方向に拡張するように構成され得る。いくつかの実施例では、ガード部材１０４は、ドッキングデバイス１００が自然弁の弁尖間（例えば、自然弁尖の交連）を横切る場所での漏出を防止及び／又は阻害するように構成され得る。例えば、ガード部材１０４なしでは、ドッキングデバイス１００は、自然弁尖を横切る地点で自然弁尖を押し離し、その地点での漏出（例えば、ドッキングデバイスに沿って又はドッキングデバイスの側面へ）を可能にする場合がある。しかしながら、ガード部材１０４は、その地点で任意の開口部を覆うかつ／又は塞ぐように拡張し、ドッキングデバイス１００に沿った漏出を阻害するように構成され得る。
別の実施例では、ドッキングデバイス１００が自然房室弁に配備されたとき、ガード部材１０４は、主に安定化ターン１１０の一部分及び／又は中央領域１０８の一部分を覆う。一実施例では、ガード部材１０４は、上行部分１１０ｂに対して遠位に位置する安定化ターン１１０の心房部分１１０ａを主に覆い得る。したがって、ガード部材１０４は、ドッキングデバイス１００が配備構成にあるとき、上行部分１１０ｂ内に伸張しない（又は少なくとも、ガード部材１０４は、自然弁の前外側交連４１９の前に終端し得、例えば、図７０～図７１を参照されたい）。特定の状況では、ガード部材１０４は、上行部分１１０ｂ上に伸張し得る。これにより、ガード部材１０４がよじれる場合があり、（一部の実例では）ガード部材の性能及び／又は耐久性が低下する場合がある。したがって、保持部材１１４は、とりわけ、ガード部材１０４がコイル１０２の上行部分１１０ｂ内に伸張するのを防止することによって、ガード部材１１４の機能性及び／又は寿命を向上させることができる。
その上、代替的な実施例では、ガード部材１０４は、心房部分１１０ａを覆い得るだけではなく、安定化ターン１１０の上行部分１１０ｂの上にも伸張し得る。これは、例えば、ドッキングデバイスが他の解剖学的場所に植え込まれる、かつ／又はガード部材１０４が補強されて、ワイヤ割れのリスクを低減する場合に発生し得る。
様々な実施例では、ガード部材１０４は、房室弁の心房側を覆うのを助けて、人工弁を通過することを除き、心房内の血液が心房内から心室への方向（すなわち、順行性血流）に流れるのを遮断することにより、自然弁尖、交連、及び／又は人工弁の外側の周りから血液が漏出するのを防止及び／又は阻害し得る。弁の心房側上にガード部材１０４を位置決めすることによって、追加的又は代替的に、心室内の血液が心室から心房への方向（すなわち、逆行性血流）に流れるのを低減するのに役立ち得る。
いくつかの実施例では、ガード部材１０４は、房室弁の心室側上に位置決めされて、心室内の血液が心室から心房への方向（すなわち、逆行性血流）に流れるのを遮断することにより、自然弁尖、交連、及び／又は人工弁の外側の周りから血液が漏出するのを防止及び／又は阻害し得る。弁の心室側上にガード部材１０４を位置決めすることによって、追加的又は代替的に、人工弁を通過することを除き、心房内の血液が心房内から心室への方向（すなわち、順行性血流）に流れるのを低減するのに役立ち得る。
ガード部材１０４は、拡張可能部材１１６、及び拡張可能部材１１６の外面を取り囲むカバー部材１１８（「第２のカバー」又は「外側カバー」とも呼ばれる）を含み得る。特定の実施例では、拡張可能部材１１６は、管状部材１１２の少なくとも一部分を取り囲む。特定の実施例では、管状部材１１２は、拡張可能部材１１６を通って（完全に又は部分的に）伸張し得る。
拡張可能部材１１６は、コイル１０２（及び管状部材１１２）から半径方向外側に伸張し得、半径方向に圧縮された（かつ軸方向に伸長された）状態と半径方向に拡張された（かつ軸方向に縮小された）状態との間で可動である。すなわち、拡張可能部材１１６は、半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張された状態に動くとき、軸方向に縮小し得、半径方向に拡張された状態から半径方向に圧縮された状態に動くとき、軸方向に伸長し得る。
特定の実施例では、拡張可能部材１１６は、編組ワイヤメッシュ又は格子などの編組構造を含み得る。特定の実施例では、拡張可能部材１１６は、制約されていないとき（例えば、自然弁の場所に配備されたとき）に、特定の形状及び／又はサイズに拡張するように設定されているかつ／又は予め構成された形状である、形状記憶材料を含み得る。例えば、拡張可能部材１１６は、ニチノール又はコバルトクロムなどの形状記憶特性を有する金属合金を含有する編組構造を有し得る。編組構造を形成するワイヤ（又は繊維若しくはストランドなど）の数は、拡張可能部材１１６の所望の弾性及び／又は強度を達成するために選択され得る。特定の実施例では、拡張部材１１６を編組するために使用されるワイヤの数は、１６～１２８（例えば、４８ワイヤ、６４ワイヤ、９６ワイヤなど）の範囲であり得る。特定の実施例では、編組密度は、２０ピック／インチ（ＰＰＩ）～７０ＰＰＩ、又は２５ＰＰＩ～６５ＰＰＩの範囲であり得る。１つの特定の実施例では、編組密度は、約３６ＰＰＩである。別の特定の実施例では、編組密度は、約４０ＰＰＩである。特定の実施例では、ワイヤの直径は、約０．００２インチ～約０．００４インチの範囲であり得る。１つの具体的な実施例では、ワイヤの直径は、約０．００３であり得る。別の実施例では、拡張可能部材１１６は、編組ニチノールワイヤと織物（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）など）糸との組み合わせであり得る。更に別の実施例では、拡張可能部材１１６は、熱可塑性材料（例えば、ＰＥＴ、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）など）などのポリマー材料を含み得る。
特定の実施例では、拡張可能部材１１６は、フォーム構造を含み得る。例えば、拡張可能部材は、ドッキングデバイスの送達前に圧着圧力を除去した際に（例えば、送達シースからのドッキングデバイス１００の除去）、特定の形状又は特定の予め設定された形状に拡張することができる拡張可能メモリフォームを含み得る。
本明細書に記載されるように、カバー部材１１８は、拡張可能部材１１６が半径方向に圧縮された（かつ軸方向に伸長された）状態から半径方向に拡張された（かつ軸方向に縮小された）状態に動くとき、カバー部材１１８はまた、拡張可能部材１１６とともに半径方向に拡張し、軸方向に縮小することができるほど弾性であるように構成され得る。換言すれば、ガード部材１０４は、総じて、半径方向に圧縮された（かつ軸方向に伸長された）状態から半径方向に拡張された（かつ軸方向に縮小された）状態に動き得る。本明細書に記載されるように、半径方向に拡張された（かつ軸方向に縮小された）状態はまた、「弛緩状態」とも呼ばれ、半径方向に圧縮された（かつ軸方向に伸長された）状態はまた、「潰れ状態」とも呼ばれる。
特定の実施例では、カバー部材１１８は、自然組織に対して非外傷性であり、かつ／又はカバー部材１１８内への組織内部成長を促進するように構成され得る。例えば、カバー部材１１８は、組織内部成長を促すための細孔を有し得る。別の実施例では、カバー部材１１８は、組織内部成長を刺激するか又は促進するための成長因子、例えば、形質転換成長因子アルファ（ＴＧＦ－アルファ）、形質転換成長因子ベータ（ＴＧＦ－ベータ）、塩基性線維芽細胞増殖因子（ｂＦＧＦ）、血管上皮増殖因子（ＶＥＧＦ）、及びそれらの組み合わせなどが含浸され得る。カバー部材１１８は、フォーム、生地、布、及び／又はポリマーを含む任意の好適な材料から構築され得、カバー部材１１８の圧縮及び拡張を可能にするように可撓性である。一実施例では、カバー部材１１８は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの熱可塑性ポリマー材料から構築された布層を含み得る。
以下でより完全に説明するように、ガード部材１０４の遠位端部１０４ｄ（拡張可能部材１１６の遠位端部及びカバー部材１１８の遠位端部を含む）は、コイル１０２に（例えば、遠位縫合糸を介して）固定的に結合され得、ガード部材１０４の近位端部１０４ｐ（拡張可能部材１１６の近位端部及びカバー部材１１８の近位端部を含む）は、コイル１０２に対して軸方向に可動であり得る。更に、拡張可能部材１１６の近位端部は、例えば、以下でより完全に説明するように、近位縫合糸を介して、カバー部材１１８の近位端部に固定的に結合され得る。
ドッキングデバイス１００が実質的に真っ直ぐな構成で送達シース内に保持されたとき、拡張可能部材１１６は、送達シースによって半径方向に圧縮され、半径方向に圧縮された（かつ軸方向に伸長された）状態のままであり得る。半径方向に圧縮された（かつ軸方向に伸長された）拡張可能部材１１６は、保持要素１１４（例えば、図１Ｃを参照）又は管状部材１１２（例えば、図１Ｅを参照）に接触し得、その結果、保持要素１１４と拡張可能部材１１６との間、又は管状部材１１２（及び／若しくはコイル１０２）と拡張可能部材１１６との間に、間隙又は空洞が存在しなくなる。
ドッキングデバイス１００が送達シースから除去され、送達構成から配備構成に変化した後、ガード部材１０４はまた、送達構成から配備構成に動き得る。特定の実施例では、ドックスリーブ（以下でより完全に説明される）が、患者の自然弁を通して送達シースをナビゲートするときに、送達シースでドッキングデバイス１００を覆い、保持するように構成され得る。ドッキングスリーブはまた、例えば、ドッキングデバイスを自然弁尖及び腱索の周りに誘導するのに役立ち得る。ドッキングデバイス１００に対するドックスリーブの後退は、ガード部材１０４を露出させ、ガード部材１０４を送達構成から配備構成に動かし得る。具体的には、送達シース及びドックスリーブの制約なしでは、拡張可能部材１１６は、半径方向に拡張（かつ軸方向に縮小）され得、その結果、間隙又は空洞１１１が保持要素１１４と拡張可能部材１１６との間（例えば、図１Ｃを参照）、及び／又は管状部材１１２と拡張可能部材１１６との間（例えば、図１Ｅを参照）に作成され得る。したがって、ガード部材１０４が送達構成にあるとき、ガード部材１０４の外縁は、コイル１０２に沿ってかつ隣接して伸張し得る（図１Ｄ及び図１Ｆに示すように、間隙１１１が存在せず、保持要素１１４及び／又は管状部材１１２のみがコイル１０２を拡張可能部材１１６から分離するため）。ガード部材１０４が配備構成にあるとき、ガード部材１０４の外縁は、中央長手方向軸１０１の周りを回転するらせん形状を形成し得（例えば、図１Ａ～図１Ｂ及び図３Ａ～図３Ｂを参照）、ガード部材の外縁の少なくとも一区分は、コイル１０２から離れて半径方向に伸張し得る（例えば、拡張可能部材１１６と保持要素１１４又は管状部材１１２との間の間隙１１１の作成に起因する）。
ガード部材１０４の遠位端部１０４ｄは、コイル１０２に固定的に結合されており、ガード部材１０４の近位端部１０４ｐは、コイル１０２に対して軸方向に可動であり得るため、ガード部材１０４の近位端部１０４ｐは、拡張可能部材１１６が半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張された状態に動くとき、管状部材１１２の上で、かつコイル１０２の遠位端１０２ｄに向かって、軸方向にスライドし得る。結果として、ガード部材１０４の近位端部１０４ｐは、拡張可能部材１１６が半径方向に拡張された状態よりも半径方向に圧縮された状態にあるとき、コイル１０２の近位端１０２ｐのより近くに配設され得る。
特定の実施例では、カバー部材１１８は、拡張可能部材１１６が半径方向に拡張された状態にあるとき、人工弁とドッキングデバイス１００との間にシールを形成して人工弁とドッキングデバイス１００との間の弁周囲漏出を低減するように、ドッキングデバイス１００内に配備された人工弁に係合するように構成され得る。カバー部材１１８はまた、ドッキングデバイス及び／又は人工弁と自然組織との間のＰＶＬを低減するために、自然組織（例えば、自然弁輪及び／又は自然弁尖）に係合するように構成され得る。
特定の実施例では、拡張可能部材１１６が半径方向に拡張された状態にあるとき、ガード部材１０４の近位端部１０４ｐは、図１Ａ～図１Ｂに示すように、近位端部１０４ｐの直径がガード部材１０４の近位端１０５からガード部材１０４の遠位方向に位置する本体部分に向かって徐々に増加するような先細り形状を有し得る。これは、例えば、植え込み処置中に、送達装置の送達シース内へのドッキングデバイスの装填、並びに／又は送達装置内へのドッキングデバイスの回収及び／若しくは再配置を容易にするのに役立ち得る。加えて、ガード部材１０４の近位端１０５は、その直径が小さいことに起因し、保持要素１１４がコイル１０２に対するガード部材１０４の近位端部１０４ｐの軸方向の動きを低減又は防止できるように、保持要素１１４に摩擦的に係合し得る。
特定の実施例では、ドッキングデバイス１００は、蛍光透視下において、その周囲の解剖学的構造に対するドッキングデバイス１００の場所、及び／又はドッキングデバイス１００の半径方向の拡張の量（例えば、人工弁がその後、ドッキングデバイス１００内に配備されるとき）に関する視覚的表示を提供するように構成された、少なくとも１つの放射線不透過性マーカを含み得る。例えば、１つ以上の放射線不透過性マーカが、コイル１０２上に設置され得る。１つの特定の実施例では、放射線不透過性マーカ（据え付けマーカ１２１ｐ、１２１ｄよりも大きくあり得る）が、コイルの中央領域１０８に配設され得る。別の実施例では、１つ以上の放射線不透過性マーカが、管状部材１１２、拡張可能部材１１６、及び／又はカバー部材１１８上に設置され得る。上述のように、ドッキングデバイス１００はまた、コイル１０２の上行部分１１０ｂに対して遠位に位置する１つ以上の放射線不透過性マーカ（例えば、１２１ｐ及び／又は１２１ｄ）を有し得る。ドッキングデバイス１００の場所及び／又は半径方向の拡張の量に関する視覚的表示を提供するために使用される放射線不透過性マーカが、上述の据え付けマーカ（例えば、１２１ｐ、１２１ｄ）に追加され得る。
図１Ｇは、コイル１０２が（例えば、図１に示すらせん状構成と比較して）実質的に真っ直ぐな構成にあるときのドッキングデバイス１００の、ある例示的な寸法を概略的に示している。コイル１０２を取り囲むガード部材１０４は、潰れ状態（実線輪郭で示されている）及び弛緩状態（破線輪郭で示されている）の両方で示されている。特定の実施例では、弛緩状態にあるガード部材１０４は、約４ｍｍ～約８ｍｍの範囲の最大外径（Ｄ１）を有し得（例えば、１つの特定の実施例では約６ｍｍ）、潰れ状態にあるガード部材１０４は、約１ｍｍ～約３ｍｍの範囲の最大外径（Ｄ２）を有し得る（例えば、１つの特定の実施例では約２ｍｍ）。潰れ状態から弛緩状態へのガード部材１０４の拡張は、Ｄ１／Ｄ２として定義される拡張比によって特徴付けられ得る。特定の実施例では、拡張比は、約１．５～約８、又は約２～約６、又は約２．５～約４の範囲であり得る。１つの特定の実施例では、拡張は約３である。
以下でより完全に説明するように、ガード部材１０４の遠位端部１０４ｄは、複数のラップ及びノットを形成する遠位縫合糸を介してコイル１０２に固定的に取り付けられ得る。このようなラップ及びノットは、ガード部材１０４の取り付けられた部分がコイル１０２に対して固定された遠位取り付け領域１２３を画定し得る。したがって、遠位取り付け領域１２３に対して近位にあるガード部材１０４の部分のみが、コイル１０２に対して可動である。遠位取り付け領域１２３は、近位端１２７及び遠位端１２９を有する。近位端１２７と遠位端１２９との間で測定される遠位取り付け領域１２３の軸方向長さは、Ｌ３に近似し得、これは図４２に示されており、以下に更に記載される。
図１Ｇに再び戻り、特定の実施例では、ガード部材１０４が弛緩状態にあるとき、その可動部分（すなわち、ガード部材１０４の近位端１０５から遠位取り付け領域１２３の近位端１２７まで伸張する部分）は、約３０ｍｍ～約１００ｍｍの範囲の軸方向長さ（Ａ２）を有し得る。１つの特定の実施例では、Ａ２は約５１ｍｍである。別の特定の実施例では、Ａ２は約８１ｍｍである。ガード部材１０４が潰れ状態にあるとき、その可動部分は、約５０ｍｍ～約１２０ｍｍの範囲の軸方向長さ（Ａ１）を有し得る。１つの特定の実施例では、Ａ１は約７２ｍｍである。別の特定の実施例では、Ａ１は１０５ｍｍ～１０６．５ｍｍである。弛緩状態から潰れ状態へのガード部材１０４の伸長は、Ａ１／Ａ２として定義される伸長比によって特徴付けられ得る。特定の実施例では、伸長比は、約１．０５～約１．７、又は約１．１～約１．６、又は約１．２～約１．５、又は１．３～約１．４の範囲であり得る。１つの特定の実施例では、伸長比は約１．４７である。別の特定の実施例では、伸長比は約１．３１である。
特定の実施例では、コイル１０２の近位端１０２ｐから遠位取り付け領域１２３の遠位端１２９まで測定される軸方向長さ（Ａ３）は、約１３０ｍｍ～約２００ｍｍ、又は約１４０ｍｍ～約１９０ｍｍの範囲であり得る。１つの特定の実施例では、Ａ３は、１３３ｍｍ～１３５ｍｍ（例えば、１３４ｍｍ）である。別の特定の実施例では、Ａ３は、１７８ｍｍ～１８０ｍｍ（例えば、１７９ｍｍ）である。特定の実施例では、ガード部材１０４が潰れ状態にあるとき、コイル１０２の近位端１０２ｐからガード部材１０４の近位端１０５まで測定される軸方向長さ（Ａ４）は、約４０ｍｍ～約９０ｍｍ、又は約５０ｍｍ～約８０ｍｍの範囲であり得る。特定の実施例では、Ａ４は、６０ｍｍ～７０ｍｍ（例えば、６１ｍｍ）である。
コイル、第１のカバー（又は管状部材）、第２のカバー（又はカバー部材）、拡張可能部材、及びドッキングデバイスの他の構成要素の様々な実施例を含む、ドッキングデバイス及びその変形の更なる詳細は、国際公開第２０２０／２４７９０７号に記載されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
例示的な人工弁
図２Ａ～図２Ｂは、一実施例による、人工弁１０を示している。人工弁１０は、ドッキングデバイスの有無を問わず、自然僧帽弁、自然大動脈弁輪、自然肺動脈弁輪などの自然弁輪に植え込まれるように適合され得る。人工弁１０は、ステント又はフレーム１２、弁膜構造１４、及び弁カバー１６を含み得る（弁カバー１６は、図２Ａではフレーム構造を示すために除去されている）。
図２Ａ～図２Ｂは、一実施例による、人工弁１０を示している。人工弁１０は、ドッキングデバイスの有無を問わず、自然僧帽弁、自然大動脈弁輪、自然肺動脈弁輪などの自然弁輪に植え込まれるように適合され得る。人工弁１０は、ステント又はフレーム１２、弁膜構造１４、及び弁カバー１６を含み得る（弁カバー１６は、図２Ａではフレーム構造を示すために除去されている）。
弁膜構造１４は、３つの弁尖４０を含み得、集合的に弁尖構造を形成し（より多い又はより少ない数の弁尖が使用され得るが）、三尖弁の配置で潰れるように配置され得る。弁尖４０は、人工弁１０の流入端２２から流出端２４への血液の流れを許容し、人工弁１０の流出端２４から流入端２２への血液の流れを遮断するように構成されている。弁尖４０は、それらの隣接する側において相互に固着され得、弁尖構造の交連２６を形成する。弁膜構造１４の下縁は、起伏のある湾曲したスカロップ形状を有することが望ましい。このスカロップ幾何学的形状で弁尖４０を形成することによって、弁尖４０への圧迫を低減することができ、これは次に、人工弁１０の耐久性を向上させることができる。更に、スカロップ形状により、それらのエリアで早期の石灰化を引き起こす可能性のある各弁尖４０（各弁尖の中央領域）の腹部における折り畳み部及び波形が取り除かれるか、又は少なくとも最小限にすることができる。スカロップ幾何学的形状はまた、弁尖構造を形成するために使用される組織材料の量を減少させることができ、それによって、人工弁１０の流入端におけるより小さく、より均等な圧着プロファイルを可能にする。弁尖４０は、心膜組織（例えば、ウシ心膜組織）、生体適合性合成材料、又は当技術分野で公知であり、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，７３０，１１８号に記載されている、様々な他の好適な自然若しくは合成材料から形成され得る。
フレーム１２は、弁膜構造１４の交連２６をフレームに装着するように適合された、複数の円周方向に離隔したスロット又は交連窓２０（図示の実施例では３つ）を伴って形成され得る。フレーム１２は、当技術分野で公知である、様々な好適な塑性的拡張可能材料（例えば、ステンレス鋼など）又は自己拡張式材料（例えば、ニチノール）のうちのいずれかから作製され得る。塑性的拡張可能材料で構築されたとき、フレーム１２（したがって、人工弁１０）は、送達装置上で半径方向に圧縮された状態に圧着され得、次いで、膨張式バルーン又は同等の拡張機構によって患者の内側で拡張され得る。自己拡張可能材料で構築されたとき、フレーム１２（したがって、人工弁１０）は、送達装置の弁シース又は同等の機構内へ挿入によって半径方向に圧縮された状態に圧着され、圧縮された状態で拘束され得る。身体の内側に来た際、人工弁１０が送達シースから前進させられ得、これにより、人工弁１０がその機能的サイズに拡張することを可能にする。
フレーム１２を形成するために使用され得る好適な塑性的拡張可能材料には、限定されないが、ステンレス鋼、ニッケル基合金（例えば、コバルト－クロム又はニッケル－コバルト－クロム合金）、ポリマー、又はそれらの組み合わせが含まれる。特定の実施例では、フレーム１２は、ＵＮＳ Ｒ３００３５（ＡＳＴＭ Ｆ５６２－０２によってカバーされている）と同等である、ＭＰ３５Ｎ（商標）（ＳＰＳ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓの商用名）などのニッケル－コバルト－クロム－モリブデン合金で作製され得る。ＭＰ３５Ｎ（商標）／ＵＮＳ Ｒ３００３５は、重量で３５％のニッケル、３５％のコバルト、２０％のクロム、及び１０％のモリブデンを含む。フレーム１２を形成するためＭＰ３５Ｎを使用すると、ステンレス鋼よりも優れた構造結果をもたらすことができることが見出された。特に、ＭＰ３５Ｎがフレーム材料として使用された場合、半径方向破砕力抵抗、耐疲労性、並びに耐腐食性において、同じ又はより優れた性能を達成するために必要な材料がより少ない。更に、より少ない材料が必要とされるため、フレームの圧着プロファイルが削減され得、それによって、本体内の治療場所に経皮的に送達するためのより小さいプロファイルの弁組立体を提供する。
図２Ｂに示すように、弁カバー１６は、フレーム１２の外面全体を覆うことができる外側部分１８を含み得る。特定の実施例では、図３Ａに示すように、弁カバー１６はまた、フレーム１２の内面全体を覆うか、又は代替的に、フレーム１２の内面の選択された部分のみを覆うことができる内側部分２８を含み得る。弁カバー１６は、縫合糸３０を介してなど、様々な手段によってフレーム１２に貼り付けられ得る。
本明細書に記載されるように、弁カバー１６は、いくつかの他の目的の中でも、自然解剖学的構造を保護して組織内部成長を促進するために、人工弁１０と自然弁との間の弁周囲漏出を防止するように構成され得る。僧帽弁置換については、大動脈弁と比較して、僧帽弁の一般的なＤ字型及び比較的大きな弁輪に起因して、弁カバー１６は、人工弁１０の周りのシールとして作用し（例えば、人工弁１０が弁輪よりも小さいサイズであるとき）、人工弁１０に対する自然弁尖の円滑な接合を可能にする。
様々な実施例では、弁カバー１６は、人工弁１０の経カテーテル送達のために圧着され得、かつ人工弁１０の周りの弁周囲漏出を防止するために拡張可能である、材料を含み得る。可能性のある材料の例には、フォーム、生地、布、１つ以上の合成ポリマー（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、拡張ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）など）、有機組織（例えば、ウシ心膜、ブタ心膜、ウマ心膜など）、及び／又はカプセル化された材料（例えば、カプセル化されたハイドロゲル）が含まれる。
特定の実施例では、弁カバー１６は、複数のフロートされた糸セクション３２（例えば、突出又は膨らみセクション、以下、「フロート」とも呼ばれる）を保有する織布又は布で作製され得る。複数のフロート３２を有する例示的な覆われた弁の詳細は、米国特許出願公開第２０１９／０３７４３３７号、米国特許出願公開第２０１９／０１９２２９６号、及び米国特許出願公開第２０１９／００４６３１４号に更に記載されており、これらの開示は、全ての目的に対してその全体が本明細書に組み込まれる。特定の実施例では、フロート糸セクション３２は、１つ以上の水平バンド３４によって分離されている。いくつかの実施例では、水平バンド３４は、絡み織りによって構築され得、これにより、織物構造の強度が向上され得る。織布のいくつかの実施例では、垂直繊維（例えば、人工弁１０の長手方向軸に沿って走っている）は、質感のある横糸などの高レベルの拡張を保有する糸又は他の繊維を含み得る一方、絡み織りにおける、水平繊維（例えば、人工弁１０の周りを円周方向に走る）は、低い拡張の糸又は繊維を含み得る。
いくつかの実施例では、弁カバー１６は、組み立てられたとき、及び張力下にあるとき（例えば、人工弁１０の送達前に圧縮された弁上で長手方向に延伸されたとき）、生機に類似している織布を含み得る。人工弁１０が配備及び拡張されたとき、フロート３２の張力が弛緩され、フロート３２の拡張が可能となる。いくつかの実施例では、弁カバー１６は、ヒートセットされて、フロート３２が拡大された、又は膨らんだ、空間充填形態に戻ることを可能にし得る。いくつかの実施例では、フロート３２の数及びサイズは、僧帽弁平面を横切る弁周囲漏出を防止する拡張のレベル（例えば、より高いレベルの拡張厚さを有するため）、及び／又はより小さい圧着プロファイル（例えば、人工弁の送達のため）を提供するように最適化され得る。加えて、水平バンド３４は、人工弁１０上の支柱又は他の構造要素の特定のサイズ又は位置に基づいて、弁カバー１６をフレーム１２に取り付けることを可能にするように最適化され得る。
人工弁１０及びその構成要素の更なる詳細は、例えば、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第９，３９３，１１０号及び米国特許第第９，３３９，３８４号に記載されている。弁カバーの更なる実施例は、国際公開第２０２０／２４７９０７号に記載されている。
上述のように、かつ図３Ａ～図３Ｂに示すように、人工弁１０は半径方向に拡張され、ドッキングデバイス１００内に確実にアンカーされ得る。
特定の実施例において、かつ図７５～図７６を参照して以下で更に説明するように、配備構成におけるドッキングデバイス１００のコイル１０２は、人工弁１０がコイル１０２内で半径方向に拡張される前の第１の半径方向に拡張された構成と、人工弁１０がコイル１０２内で半径方向に拡張された後の第２の半径方向に拡張された構成との間で可動であり得る。図３Ａ～図３Ｂに示す実施例では、人工弁１０が半径方向に拡張された状態で示されているため、コイル１０２は第２の半径方向に拡張された構成にある。
本明細書に記載されるように、中央領域１０８などのコイル１０２の少なくとも一部分は、第１の半径方向に拡張された構成よりも、第２の半径方向に拡張された構成において、より大きな直径を有し得る（すなわち、中央領域１０８は、人工弁１０を半径方向に拡張することによって更に半径方向に拡張され得る）。コイル１０２が第１の半径方向に拡張された構成から第２の半径方向に拡張された構成に動くとき、中央領域１０８の直径が増加するにつれて、中央領域１０８及び先導ターン１０６の機能的ターンは、円周方向に（例えば、安定化ターン１１０から見たとき、時計回り又は反時計回りに）回転し得る。中央領域１０８及び先導ターン１０６における機能的ターンの円周回転はまた、「クロッキング」とも呼ばれ得、中央領域１０８内のらせんコイルをわずかに巻き出し得る。一般に、巻き出しは、１ターン未満、又は半ターン未満（すなわち、１８０度）であり得る。例えば、巻き出しは約６０度であり得、特定の状況では最大９０度であってもよい。結果として、コイル１０２の中央長手方向軸に沿って測定されるコイル１０２の近位端１０２ｐと遠位端１０２ｄとの間の距離は、縮小され得る。
図３Ａ～図３Ｂ（及び図７８）に示す実施例では、ガード部材１０４の近位端１０５は、近位据え付けマーカ１２１ｐに対して遠位に位置決めされていることが示されている。他の実施例では、人工弁１０がコイル１０２内で半径方向に拡張された後、ガード部材１０４の近位端１０５は、近位据え付けマーカ１２１ｐに対して近位に位置決めされ得る（すなわち、近位据え付けマーカ１２１ｐはガード部材１０４によって覆われる）が、上行部分１１０ｂに対して遠位に留まる。
例示的なカバー組立体の概要
上述のように、ドッキングデバイス１００は、管状部材１１２及びガード部材１０４を含むカバー組立体１２０、並びに一部の実例では保持要素１１４を有し得る。ガード部材１０４は、拡張可能部材１１６及びカバー部材１１８を更に含み得る。本明細書に記載されるように、カバー部材１１８は、カバー部材１１８が拡張可能部材１１６とともに半径方向に拡張し、軸方向に縮小され得るように、拡張可能部材１１６に固定的に結合され得る。
上述のように、ドッキングデバイス１００は、管状部材１１２及びガード部材１０４を含むカバー組立体１２０、並びに一部の実例では保持要素１１４を有し得る。ガード部材１０４は、拡張可能部材１１６及びカバー部材１１８を更に含み得る。本明細書に記載されるように、カバー部材１１８は、カバー部材１１８が拡張可能部材１１６とともに半径方向に拡張し、軸方向に縮小され得るように、拡張可能部材１１６に固定的に結合され得る。
一実施例では、カバー組立体１２０は、ガード部材１０４の遠位端部１０４ｄをコイル１０２（及びコイル１０２を取り囲む管状部材１１２）に固定的に取り付け、一方で、ガード部材１０４の近位端部１０４ｐをコイル１０２（及びコイル１０２を取り囲む管状部材１１２）に取り付けないままにすることによって組み立てられ得る。したがって、近位端部１０４ｐは、コイル１０２及び管状部材１１２に対して軸方向に可動であり得る。結果として、コイル１０２が送達構成から配備構成に動いたとき（例えば、ドッキングデバイス１００の初期配備の間）、ガード部材１０４の近位端部１０４ｐは、コイル１０２の上に遠位方向にスライドして、半径方向に拡張する間に（すなわち、直径の増加とともに）、ガード部材１０４を軸方向に収縮させ得る。
一方で、保持要素１１４は、摩擦力（例えば、保持要素１１４とガード部材１０４の近位端１０５との間の摩擦相互作用）を加えることによって、コイル１０２に対する近位端部１０４ｐの遠位方向の動きの範囲を制限し得る。例えば、完全に拡張されたガード部材１０４の近位端部１０４ｐ（すなわち、その最大直径まで拡張している）が、保持要素１１４の非存在下で、コイル１０２の上で遠位方向に第１の場所までスライドし得る場合、保持要素１１４の存在は、近位端部１０４ｐを、コイル１０２の上で遠位方向に、第１の場所に対して近位にある第２の場所までスライドさせ得る。換言すれば、保持要素１１４は、ガード部材１０４が、その最大直径まで拡張すること、及び／又はその最短の軸方向長さまで収縮することを防止し得る。
同様に、保持要素１１４は、摩擦力（例えば、保持要素１１４とガード部材１０４の近位端１０５との間の摩擦相互作用）をかけることによって、コイル１０２に対する近位端部１０４ｐの近位方向の動きの範囲を制限し得る。上述のように、かつ以下で更に説明するように、配備構成にあるドッキングデバイス１００のコイル１０２は、人工弁１０がコイル１０２内で半径方向に拡張されたとき、更に半径方向に拡張され得（例えば、第１の半径方向に拡張された構成から第２の半径方向に拡張された構成に動く）、コイル１０２の半径方向の拡張は、コイル１０２の対応する円周回転を引き起こし得る。半径方向に拡張された人工弁１０は、ガード部材１０４に押し付き得、ガード部材１０４を半径方向に圧縮し、軸方向に伸張させる。ガード部材１０４の遠位端部１０４ｄはコイル１０２に固定的に取り付けられており、ガード部材１０４の近位端部１０４ｐはコイル１０２に繋がれていないため、ガード部材１０４の近位端部１０４ｐは、人工弁１０がコイル１０２内で半径方向に拡張されたときに、コイル１０２に対して近位方向に動く傾向を有し得る。しかしながら、保持要素１１４の存在は、ガード部材１０４の近位端部１０４ｐがコイル１０２の上で近位方向に動くのを妨げ得る。特定の実施例では、保持要素１１４の存在は、ガード部材１０４の近位端１０５がコイル１０２の上行部分１１０ｂ上に伸張するのを防止し得る。これは、例えば、上記で論じたように、ガード部材１０４の機能性及び／又は耐久性を向上させることができる。
ガード部材１０４は、接着剤、締め具、溶接、及び／又は他の結合のための手段などの様々な方法で、コイル１０２及び／又は管状部材１１２に結合され得る。例えば、一部の事例では、カバー部材１１８を拡張可能部材１１６に取り付けるか、又はガード部材の遠位端部１０４ｄをコイル１０２及び管状部材１１２に取り付けることは、１つ以上の縫合糸を使用することによって達成され得る。しかしながら、縫合糸を使用する場合、いくつかの技術的課題がある。第一に、拡張可能部材１１６が、特定の金属又は金属合金（例えば、ニチノール）で作製されたメッシュ状のワイヤフレームを有する場合、針で縫合糸を縫い付けることは、特に針が金属で作製されている場合、金属又は金属合金の表面を引っ掻き、体液に曝されたときにワイヤフレームの腐食のリスクを増大させる可能性がある。非金属針（例えば、プラスチック針）で縫合糸を縫い付けることは、非金属針が典型的には金属針と比較して強度が低く、したがってカバー組立体１２０の様々な層を通して差し込むことが困難になるため、独自の欠点を有する。更に、非金属針でさえ、ワイヤフレームの金属又は金属合金の表面を損傷し得る。第二に、縫合糸は、カバー組立体１２０の構成要素間の確実な取り付けを保証しなければならないだけでなく、ドッキングデバイス１００が経カテーテル植え込み用の送達装置の送達シース内に保持され得るように、ガード部材１０４の放射状のプロファイルを著しく増加させてはならないため、縫合糸のルーティングは困難であり得る。
カバー組立体を組み立てる例示的な方法を以下に説明する。本明細書に記載する方法は、ガード部材１０４の近位端部１０４ｐ及び遠位端部１０４ｄの両方で複数のノット及びラップを縫合糸で形成することによって、上述の課題を克服する。この例示的な方法は、例えば、拡張可能部材への損傷を低減しくは取り除き、かつ／又は送達装置内からドッキングデバイスが嵌合しかつ配備されることを可能にする圧着プロファイルを維持しながら、ガード部材をコイルに固着させることができる。
ガード部材の近位端部を組み立てる例示的な方法
図４～図１９は、一実施例による、近位縫合糸１３０を介して拡張可能部材１１６の近位端部１１６ｐをカバー部材１１８の近位端部１１８ｐに固定的に取り付ける方法を示している。本明細書に記載されるように、近位縫合糸１３０は、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）材料を含んで、近位縫合糸１３０に高強度及び耐久性を付与し得る。一実施例では、近位縫合糸１３０は、Ｆｏｒｃｅ Ｆｉｂｅｒ（登録商標）縫合糸であり得る。他の実施例では、近位縫合糸１３０は、ＰＴＦＥ及び／又は他の材料を含み得る。本明細書では単一の縫合糸として記載されているが、１つ以上の縫合糸が使用され得る。
図４～図１９は、一実施例による、近位縫合糸１３０を介して拡張可能部材１１６の近位端部１１６ｐをカバー部材１１８の近位端部１１８ｐに固定的に取り付ける方法を示している。本明細書に記載されるように、近位縫合糸１３０は、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）材料を含んで、近位縫合糸１３０に高強度及び耐久性を付与し得る。一実施例では、近位縫合糸１３０は、Ｆｏｒｃｅ Ｆｉｂｅｒ（登録商標）縫合糸であり得る。他の実施例では、近位縫合糸１３０は、ＰＴＦＥ及び／又は他の材料を含み得る。本明細書では単一の縫合糸として記載されているが、１つ以上の縫合糸が使用され得る。
図４は、拡張可能部材１１６の内腔内に最初に位置決めされたカバー部材１１８を示している。図示のように、拡張可能部材１１６は、複数のワイヤ１１５が一緒に編組されて複数のセル１１７を形成する、メッシュ状のワイヤフレームを有し得る。拡張可能部材１１６の近位端部１１６ｐは、いくつかの実施例では、拡張可能部材の本体部分１１６ｂから拡張可能部材の末端近位端１３２に向かって半径方向内側に先細であり得る。これは、形状設定によって達成され得る。カバー部材１１８は、環状形状を有するように構成され得る。カバー部材の近位端部１１８ｐの少なくとも区分１２４は、拡張可能部材１１６の外側へ伸張し得る。いくつかの実施例では、拡張可能部材１１６の末端近位端１３２は、約０．５ｍｍ～約３ｍｍの範囲の距離Ｌ１（すなわち、区分１２４の幅）によって、カバー部材１１８の末端近位縁１３４から離隔し得る。特定の実施例では、距離Ｌ１は、約１ｍｍ～約２ｍｍの範囲であり得る。一実施例では、距離Ｌ１は約１．５ｍｍである。カバー部材１１８の末端近位縁１３４は、（例えば、加熱、シール材、又は他の手段を介して）シールされて、綻び及び／又は解かれるのを防止し得る。マンドレル１３３は、取り付けプロセス中にカバー部材１１８の支持を提供するために、カバー部材１１８を通って伸張するように構成され得る。
任意選択で、一時的縫合糸１３６が、拡張可能部材１１６の近位端部１１６ｐの周りに巻き付けられ得、一時的ノット１３５が、一時的縫合糸１３６の中に形成され得る。一時的縫合糸１３６は、拡張可能部材の近位端部１１６ｐ及びカバー部材の近位端部１１８ｐをマンドレル１３３に対して保持し、その間の相対運動を防止する。他の実施例では、一時的縫合糸１３６は、Ｏリング、管、スリーブ、及び／又は他のタイプの拘束部材によって置換され得る。したがって、拡張可能部材１１６、カバー部材１１８、及びマンドレル１３３を備える比較的安定した固定具１３１が作成され得る。
以下で説明するように、近位縫合糸１３０は、拡張可能部材１１６の末端近位端１３２におけるワイヤ１１５をカバー部材の近位端部１１８ｐにおける隣接するフィラメントに連結する、複数のステッチを含み得る。
例えば、図５に示すように、針１３８は、拡張可能部材の末端近位端１３２に位置するセル１１７に、及びカバー部材１１８の１つ以上の隣接する糸又はフィラメントのストランド１１９に針１３８を通すことによって、拡張可能部材１１６及びカバー部材１１８を一緒にステッチするために使用され得る。図５には示されていないが、近位縫合糸１３０の第１の尾部１３０ａは針１３８に連結され得、近位縫合糸１３０の第２の尾部１３０ｂは自由端であり得ることが理解されるべきである。
図６に示すように、針１３８は、末端近位端１３２におけるワイヤ１１５とカバー部材の隣接する糸又はフィラメントのストランド１１９とを連結する、複数のインアンドアウトステッチ１３９を作成し得る。複数のインアンドアウトステッチ１３９は、拡張可能部材の末端近位端１３２の周りにループして、ステッチループ１４０を形成し得る。結果として、カバー部材の近位端部１１８ｐは、ステッチループ１４０を介して近位縫合糸１３０によって拡張可能部材１１６に連結され得る。一実施例では、ステッチループ１４０は、末端近位端１３２の周りの全てのセル１１７を通って伸張し得る。別の実施例では、ステッチループ１４０は、他のセルをスキップしながらセル１１７の一部を通って伸張し得る（例えば、１つのセルを通してステッチした後に１つ以上のセルをスキップする）。
特定の実施例では、ステッチループ１４０を形成した後、近位縫合糸１３０は、図７に示すように、拡張可能部材の末端近位端１３２で結ばれて第１のノット１４２を作成し得る。一実施例では、第１のノット１４２は、ワイヤフレームの末端近位端１３２上に直接結ばれた四角ノットであり得る。
特定の実施例では、第２のノット１４４が、第１のノット１４２の反対側に結ばれ得る。例えば、図８に示すように、第１のノット１４２を作成した後、固定具１３１は、約半ターン（すなわち、約１８０度）回転され得る。次に、針１３８（近位縫合糸１３０に連結されている）は、拡張可能部材の末端近位端１３２に位置する、２つ（又はそれ以上）の隣接するワイヤ１１５の下に挿入され得る。
図９に示すように、拡張可能部材１１６から針１３８を引き出すことで、近位縫合糸１３０の少なくとも一部分が下に留まり、針１３８がその下を通って伸張する２つ（又はそれ以上）の隣接するワイヤ１１５を拾い上げ得る。
図１０に示すように、近位縫合糸１３０は、拡張可能部材の末端近位端１３２の周りに巻き付き、第２のノット１４４を作成し得る。図示された実施例では、第２のノット１４４は、近位縫合糸１３０によって拾い上げられた２つ（又はそれ以上）の隣接するワイヤ１１５からわずかに離隔した位置（例えば、１つ又は２つのセル分）で結ばれる。一実施例では、第２のノット１４４は、ワイヤフレームの末端に直接結ばれた四角ノットであり得る。
図示された実施例では、第１のノット１４２及び第２のノット１４４は、１つのラップ１４３によって互いに連結されており、拡張可能部材の環状末端近位端１３２の両側に配設されている（すなわち、１８０度離れている）。別の実施例では、第１のノット１４２及び第２のノット１４４は、２つ以上のラップによって連結され得る。いくつかの実施例では、第１のノット１４２及び／又は第２のノット１４４は、一重ノット、二重ノットなどの他のタイプのノットであり得る。いくつかの実施例では、第１のノット１４２又は第２のノット１４４は、任意選択であり得る。いくつかの実施例では、拡張可能部材の末端近位端１３２上に結ばれた（第１のノット１４２及び第２のノット１４４に加えて）より多くのノットが存在し得る。
図１１に示すように、マンドレ図１１に示すように、マンドレル１３３は、カバー部材１１８から除去され得る（又は部分的に後退され得る）。次に、針１３８は、拡張可能部材１１６の外側に伸張するカバー部材１１８の区分１２４を通って伸張し得る。図示された実施例では、針１３８は、第２のノット１４４及び拡張可能部材の末端近位端１３２に隣接する第１の出口場所１４５ａで、区分１２４の環状壁を通って伸張する。針１３８は、カバー部材１１８の末端近位縁１３４で環状開口部１４１から更に引き出され得る。したがって、近位縫合糸１３０の第１の尾部１３０ａ（針１３８に連結されている）はまた、第１の出口場所１４５ａを通って伸張し、カバー部材１１８の環状開口部１４１から出て更に伸張し得る。
次に、針１３８が第１の尾部１３０ａから切り離され、近位縫合糸１３０の第２の尾部１３０ｂに連結され得る（又は、第２の針が第２の尾部１３０ｂに結合され得る）。図１２に示すように、針１３８は、第１の出口場所１４５ａからわずかに離隔した（例えば、１つ、２つ、又はそれ以上のカバー部材の糸又はフィラメントのストランド分、分離された）第２の出口場所１４５ｂで、区分１２４の環状壁を通って更に伸張し得る。環状開口部１４１から再び針１３８を引き出すことで、近位縫合糸１３０の第２の尾部１３０ｂが第２の出口場所１４５ｂを通って伸張し、カバー部材１１８の環状開口部１４１から出て更に伸張し得る。
したがって、図１３に示すように、近位縫合糸の第１の尾部１３０ａ及び第２の尾部１３０ｂの両方は、第２のノット１４４から、それぞれの第１の出口場所１４５ａ及び第２の出口場所１４５ｂでカバー部材の環状壁を通って、カバー部材の末端近位縁１３４で環状開口部１４１から出て伸張し得る。結果として、近位縫合糸の第１及び第２の尾部１３０ａ、１３０ｂの両方は、カバー部材１１８によって拡張可能部材１１６から分離される。
次に、カバー部材１１８は、拡張可能部材１１６の内側から拡張可能部材１１６の外側へ反転され得る。図１４に示すように、反転中にカバー部材１１８が拡張可能部材１１６上に引っかかるのを防止するために、滑らかな表面を有する管状部材１４６が、拡張可能部材１１６の末端遠位端１４８から拡張可能部材１１６内に挿入され得る。管状部材１４６は、図１４に示すように、カバー部材１１８を拡張可能部材１１６の内面から分離するように、カバー部材１１８の上にスライドし得る。任意選択で、プッシャ１４７が、カバー部材の遠位端部１１８ｄに近位方向に押し付き、管状部材１４６の内腔を通ってカバー部材の遠位端部１１８ｄを押し得る。
図１５は、拡張可能部材及び反転されたカバー部材１１８の近位端部１１６ｐを示している。この段階で、カバー部材の遠位端部１１８ｄ（図示せず）は、拡張可能部材１１６から拡張可能部材の末端近位端１３２を通って除去されており、末端近位端１３２に対して近位に位置している。加えて、カバー部材１１８を反転させた後、近位縫合糸の第１の尾部１３０ａ及び第２の尾部１３０ｂも内側から外側に裏返されるが、カバー部材１１８によって拡張可能部材１１６から分離されたままである。また、一時的ノット１３５は結びが解かれ得、一時的縫合糸１３６は除去され得る。
図１５に示すように、カバー部材１１８を反転させた後、拡張可能部材の近位端部１１６ｐの少なくとも一部分を覆うように、拡張可能部材１１６の外側に前もって伸張している近位端部１１８ｐの区分１２４が遠位方向に（すなわち、図１５に示された向きにおいて左へ）折り畳まれ得る。結果として、カバー部材の末端近位縁１３４は、拡張可能部材の末端近位端１３２に対して遠位の場所にある拡張可能部材１１６の外面を取り囲む。区分１２４を後方に折り畳むことによって、区分１２４はまた、拡張可能部材の末端近位端１３２に位置するステッチループ１４０、第１のノット１４２、第２のノット１４４、及びラップ１４３を覆い得る。したがって、ラップ１４３はまた、「内側ラップ」とも呼ばれ得、第１及び第２のノット１４２、１４４はまた、「内側ノット」とも呼ばれ得る。
図１６に示すように、第３のノット１５０が、近位縫合糸１３０を使用してカバー部材１１８上に結ばれ得る。第３のノット１５０の締まりを保証するために、マンドレル１３３（又は異なるマンドレル）が拡張可能部材１１６の内腔内に挿入され得、その末端近位端１３２を通って伸張し得る。近位縫合糸の第１及び第２の尾部１３０ａ、１３０ｂはそれぞれ、第１及び第２の出口場所１４５ａ、１４５ｂでカバー部材１１８から退出するため、第３のノット１５０は、両方とも拡張可能部材の末端近位端１３２に隣接している第１及び第２の出口場所１４５ａ、１４５ｂの間に位置し得る。図示された実施例では、第３のノット１５０は、四角ノットである。他の実施例では、第３のノット１５０は、一重ノット、二重ノット、又は他のタイプのノットであり得る。
図１７を参照すると、近位縫合糸１３０は、カバー部材１１８の周りに巻き付けられ、その後、第３のノット１５０の反対側に１つ以上のノット１５２を結び得る。一実施例では、１つ以上のノット１５２は、１つの一重ノット及び１つの二重ノットを含む。別の実施例では、１つ以上のノット１５２は、１つの一重ノット又は１つの二重ノットのみを含む。の実施例では、１つ以上のノット１５２は、３つ以上のノット及び／又は他のタイプのノットを含み得る。図示された実施例では、１つ以上のノット１５２は、１つのラップ１５４によって第３のノット１５０に連結されている。他の実施例では、１つ以上のノット１５２は、２つ以上のラップによって第３のノット１５０に連結され得る。
ノット１５０、１５２及びラップ１５４は全て、拡張可能部材の末端近位端１３２に隣接しかつ拡張可能部材の末端近位端１３２に対してわずかに遠位の場所で、カバー部材１１８上に配設されている。したがって、ラップ１５４は、拡張可能部材の近位端部１１６ｐの上に折り畳まれている環状区分１２４の直径よりもわずかに小さい直径に結ばれ得る。環状区分１２４の直径は、拡張可能フレームの末端近位端１３２の直径に、区分１２４の厚さの２倍を加えたものである。一実施例では、ラップ１５４の直径は、拡張可能フレームの末端近位端１３２の直径とほぼ同じであるか、又はわずかに小さいものであり得る。
図１８に示すように、近位縫合糸の第１の尾部１３０ａ及び第２の尾部１３０ｂの両方がトリミングされ得（例えば、はさみ又はブレードを用いて）、各尾部をノット１５２から約２．５ｍｍ～３ｍｍ残す。図示のように、ノット１５０、１５２及びラップ１５４は全てカバー部材１１８上に配設されており、拡張可能部材１１６に直接接触しない。したがって、ノット１５０及び１５２はまた、「外側ノット」とも呼ばれ得、ラップ１５４はまた、「外側ラップ」とも呼ばれ得る。換言すれば、カバー部材１１８の区分１２４は、外側ノット１５０、１５２及び外側ラップ１５４を内側ノット１４２、１４４及び内側ラップ１４３から分離し得る。
次に、カバー部材１１８は、遠位方向に折り畳まれて（すなわち、カバー部材の遠位端部１１８ｄが、図１８に示された向きにおいて左へ折り畳まれ得）、拡張可能部材１１６の外面を覆い得る。カバー部材１１８を後方に折り畳むことで、拡張可能部材１１６の末端近位端１３２に折り畳み部１５６を作成し得る。図１９は、ガード部材１０４の取り付けられた近位端部１０４ｐを示している。図示された実施例では、外側ノット１５０、１５２及び外側ラップ１５４は、折り畳み部１５６内に配設されている。いくつかの実施例では、折り畳み部１５６は、拡張可能部材の末端近位端１３２とほぼ同じ直径を有し得る。特定の実施例では、折り畳み部１５６及びその中に配設された及び外側ラップ１５４は、拡張可能部材の末端近位端１３２に当接し得る。したがって、図１９に示すように、カバー部材の近位端部１１８ｐに形成された折り畳み部１５６は、拡張可能部材の末端近位端１３２を覆い得る。このようにして、外側ラップ１５４は、例えば、カバー部材１１８と拡張可能部材１１６の末端近位端との間の保護バリアとして作用し得る。
カバー部材１１８を後方に折り畳むことによって、カバー部材の区分１２４は、カバー部材の別の区分１２５によって覆われる。したがって、カバー部材の近位端部１１８ｐは、拡張可能部材の近位端部１１６ｐの上に二重層を形成し得る。区分１２４は、「内側層」又は「内側部分」と呼ばれ得、区分１２５は、「外側層」又は「外側部分」と呼ばれ得る。区分１２４及び１２５は、拡張可能部材の末端近位端１３２で接続されて、折り畳み部１５６を画定する。上述のように、内側ノット１４２、１４４及び内側ラップ１４３は、拡張可能部材１１６に直接接触し、区分１２４内に配設されているのに対し、外側ノット１５０、１５２及び外側ラップ１５４は、区分１２４、１２５によって形成された二重層の間に配設されている。したがって、近位縫合糸１３０は、カバー部材１１８によって完全に覆われ、区分１２５によってその下に配設され得る。
カバー部材１１８を後方に折り畳んだ後、カバー部材の遠位端部１１８ｄは、拡張可能部材の遠位端部１１６ｄと位置合わせされ得、その結果、拡張可能部材の外面全体がカバー部材１１８によって覆われる。カバー部材１１８の軸方向長さは、拡張可能部材１１６の軸方向長さとほぼ同じであるように構成され得る。次に、カバー部材の遠位端部１１８ｄは、以下でより完全に説明するように、拡張可能部材の遠位端部１１６ｄ及び管状部材１１２に取り付けられ得る。
ガード部材の近位端部を組み立てるための上述の方法は、特定のステップを伴うが、ステップのうちのいくつかは任意であり得、省略することができ、異なる数のラップ及び／又はノットを使用することができ、ステップのうちのいくつかのシーケンスは変更され得ることが理解されるべきである。
ガード部材の遠位端部を組み立てる例示的な方法
図２０～図４２は、一実施例による、拡張可能部材１１６の遠位端部１１６ｄ及びカバー部材１１８の遠位端部１１８ｄを遠位縫合糸１６０を介して管状部材１１２に固定的に取り付ける方法を示している。管状部材１１２はコイル１０２に固定的に取り付けられ得るため、本明細書に記載の方法はまた、拡張可能部材１１６の遠位端部１１６ｄ及びカバー部材１１８の遠位端部１１８ｄをコイル１０２に固定的に結合し得る。特定の実施例では、管状部材１１２は、保持要素１１４によって少なくとも部分的に取り囲まれ得、本明細書に記載の方法は、拡張可能部材１１６の遠位端部１１６ｄ及びカバー部材１１８の遠位端部１１８ｄを、遠位縫合糸１６０を介して管状部材１１２及び保持要素１１４の両方に固定的に取り付けるために、同様に用いられ得る。本明細書に記載されるように、遠位縫合糸１６０は、ＵＨＭＷＰＥ材料を含んで、高い強度及び耐久性を遠位縫合糸１６０に付与し得る。別の実施例では、遠位縫合糸１６０は、ＰＴＦＥ及び／又は他の材料を含み得る。一実施例では、遠位縫合糸１６０は、Ｆｏｒｃｅ Ｆｉｂｅｒ（登録商標）縫合糸であり得る。
図２０～図４２は、一実施例による、拡張可能部材１１６の遠位端部１１６ｄ及びカバー部材１１８の遠位端部１１８ｄを遠位縫合糸１６０を介して管状部材１１２に固定的に取り付ける方法を示している。管状部材１１２はコイル１０２に固定的に取り付けられ得るため、本明細書に記載の方法はまた、拡張可能部材１１６の遠位端部１１６ｄ及びカバー部材１１８の遠位端部１１８ｄをコイル１０２に固定的に結合し得る。特定の実施例では、管状部材１１２は、保持要素１１４によって少なくとも部分的に取り囲まれ得、本明細書に記載の方法は、拡張可能部材１１６の遠位端部１１６ｄ及びカバー部材１１８の遠位端部１１８ｄを、遠位縫合糸１６０を介して管状部材１１２及び保持要素１１４の両方に固定的に取り付けるために、同様に用いられ得る。本明細書に記載されるように、遠位縫合糸１６０は、ＵＨＭＷＰＥ材料を含んで、高い強度及び耐久性を遠位縫合糸１６０に付与し得る。別の実施例では、遠位縫合糸１６０は、ＰＴＦＥ及び／又は他の材料を含み得る。一実施例では、遠位縫合糸１６０は、Ｆｏｒｃｅ Ｆｉｂｅｒ（登録商標）縫合糸であり得る。
図２０に示すように、管状部材１６２は、拡張可能部材１１６の少なくとも本体部分が管状部材１６２の内腔内に拘束され得、一方、拡張可能部材１１６の遠位端部１１６ｄが管状部材１６２の外側に伸張し得るように、拡張可能部材１１６の上にスライドし得る。代替的な実施例では、管状部材１６２は、Ｏリング、若しくは一時的縫合糸ラップ、及び／又は他のタイプの拘束部材によって置換され得る。
図２１を参照すると、拡張可能部材１１６は管状部材１１２の上にスライドし得、その結果、管状部材１１２は拡張可能部材１１６の内腔を通って伸張する。
図２２に示すように、遠位縫合糸１６０は、拡張可能部材の遠位端部１１６ｄの周りに巻き付けられ、第１の内側ノット１６４及び第１の内側ラップ１６６を作成し得、これにより、拡張可能部材１１６及び拡張可能部材１１６を通って伸張する管状部材１１２が一緒に結ばれ得る。図示された実施例では、第１の内側ノット１６４は二重ノットである。代替的な実施例では、第１の内側ノット１６４は、一重ノット、四角ノットなど、他のタイプのノットであり得る。いくつかの実施例では、第１の内側ノット１６４は、約１ｍｍ～約４ｍｍの範囲の距離Ｌ２分、拡張可能部材の末端遠位端１４８から離隔している。特定の実施例では、距離Ｌ２は、約２ｍｍ～約３ｍｍである。一実施例では、距離Ｌ２は、約２．５ｍｍである。
特定の実施例では、第２の内側ノット１６８が、第１の内側ノット１６４の反対側に結ばれ得る。例えば、図２３に示すように、拡張可能部材１１６及び拡張可能部材１１６を通って伸張する管状部材１１２は、約半ターン（すなわち、約１８０度）回転され得る。次に、遠位縫合糸１６０は、拡張可能部材の遠位端部１１６ｄの周りに巻き付けられて、第２の内側ラップ１７０を作成し、第２の内側ノット１６８を結び得る。第２の内側ラップ１７０は、第１の内側ラップ１６６に平行かつ直接接触するように設置され得る。図示された実施例では、第２の内側ノット１６８は二重ノットである。代替的な実施例では、第２の内側ノット１６８は、一重ノット、四角ノットなどの他のタイプのノットであり得る。
図示された実施例では、第１及び第２の内側ノット１６４、１６８は、２つの内側ラップ１６６、１７０によって互いに連結されており、拡張可能部材の遠位端部１１６ｄの両側に配設されている。いくつかの実施例では、第２の内側ノット１６８及び第２の内側ラップ１７０は、任意選択であり得る。
いくつかの実施例では、２つの内側ノット１６４、１６８の間に、（内側ラップ１６６、１７０に追加的に）３つ以上の（例えば、３～６つの）内側ラップが存在し得る。いくつかの実施例では、拡張可能部材の遠位端部１１６ｄ上に結ばれた（内側ノット１６４、１６８に加えて）より多くの内側ノットが存在し得る。例えば、図２４は、第３の内側ノット１６９が、第２の内側ノット１６８の反対側に結ばれ得ることを示している。図示された実施例では、第３の内側ノット１６９は、四角ノットである。代替的な実施例では、第３の内側ノット１６９は、一重ノット、二重ノットなどの他のタイプのノットであり得る。いくつかの実施例では、第３の内側ノット１６９は任意選択であり得る。
本明細書に記載されるように、内側ノット１６４、１６８、１６９並びに内側ラップ１６６及び１７０は、拡張可能部材の遠位端部１１６ｄを、拡張可能部材の遠位端部１１６ｄを通って伸張する管状部材１１２に固着させ得る。管状部材１６２は、したがって、除去され得る。
図２５に示すように、カバー部材の遠位端部１１８ｄ（上述のように後方に折り畳まれている）は、拡張可能部材の遠位端部１１６ｄと位置合わせされ得る。例えば、カバー部材の末端遠位縁１７２は、拡張可能部材の末端遠位端１４８と位置合わせされ得る。カバー部材の末端遠位縁１７２は、（例えば、加熱、シール材、又は他の手段を介して）シールされて、綻び及び／又は解かれるのを防止し得る。
一時的縫合糸１７４は、カバー部材の遠位端部１１８ｄの周りに巻き付けられ、カバー部材の遠位端部１１８ｄ及び拡張可能部材の遠位端部１１６ｄを、拡張可能部材を通って伸張する管状部材１１２に対して締め付ける一時的ノット１７６を作成し得る。一時的ノット１７６は、第１及び第２の内側ラップ１６６、１７０に隣接するように位置決めされ得る。本明細書に記載されるように、ノット１６４、１６８、１６９は「内側ノット」と呼ばれ、ラップ１６６、１７０は、「内側ラップ」と呼ばれ、理由としてはそれら全てがカバー部材１１８によって覆われるためである。具体的には、内側ノット１６４、１６８、１６９及び内側ラップ１６６、１７０は、拡張可能部材１１６及びカバー部材の内面に直接接触している。
遠位縫合糸１６０は、第１の尾部１６０ａ及び第２の尾部１６０ｂを有し得る。図２６に示すように、両方の尾部１６０ａ、１６０ｂは、カバー部材１１８の内側からカバー部材１１８の外側へ移送又はルーティングされ得る。例えば、第１の尾部１６０ａは、針（上述の針１３８と同じ又は異なり得る、以下に記載される針１５８など）に連結され得る。次に、連結された針及び第１の尾部１６０ａは、第１の出口点１７５ａでカバー部材の遠位端部１１８ｄを通って伸張し得る。次に、針が第１の尾部１６０ａから切り離され、第２の尾部１６０ｂに連結され得る（あるいは、異なる針が第２の尾部１６０ｂに連結され得る）。次に、連結された針及び第２の尾部１６０ｂは、第２の出口点１７５ｂでカバー部材の遠位端部１１８ｄを通って伸張し得る。第１及び第２の出口点１７５ａ、１７５ｂは、互いにわずかに離隔し得る（例えば、１つ、２つ、又はそれ以上のカバー部材の糸又はフィラメントのストランド分、分離されている）。
図２７に示すように、外側ノット１７８は、カバー部材の遠位端部１１８ｄ上に結ばれ得る。遠位縫合糸の第１及び第２の尾部１６０ａ、１６０ｂはそれぞれ、第１及び第２の出口点１７５ａ、１７５ｂでカバー部材１１８から退出するため、外側ノット１７８は、両方ともカバー部材の周りに巻き付けられた一時的縫合糸１７４に隣接している、第１及び第２の出口点１７５ａ、１７５ｂの間に位置し得る。図示された実施例では、外側ノット１７８は、一重ノットである。代替的な実施例では、外側ノット１７８は、二重ノット、四角ノット、又は他のタイプのノットであり得る。外側ノット１７８は、カバー部材１１８の外側に位置し、かつ拡張可能部材１１６に直接接触しないため、「外側ノット」と呼ばれ得る。
図２８Ａを参照すると、係止ループ１８０が、カバー部材の末端遠位縁１７２に隣接しかつカバー部材の末端遠位縁１７２に対してわずかに遠位の場所で、管状部材１１２に固着され得る。特定の実施例では、係止ループ１８０と拡張可能部材の末端遠位端１４８との間の距離は、約０．５ｍｍ～約２ｍｍの範囲であり得る。一実施例では、係止ループ１８０と拡張可能部材の末端遠位端１４８との間の距離は、約１ｍｍである。本明細書に記載されるように、係止ループ１８０は、遠位縫合糸１６０の一方の尾部（例えば、１６０ａ又は１６０ｂ）のみを操作し、一方、遠位縫合糸１６０の他方の尾部（例えば、１６０ｂ又は１６０ａ）を残しておくことによって、管状部材１１２に固着され得る。
図示された実施例では、図２８Ｂに示すように、係止ループ１８０は、管状部材１１２の周りに投げ縄ステッチを作成することによって形成され得る。図示のように、管状部材１１２は、内腔１１２ｏ及び内腔１１２ｏを取り囲む円周壁１１２ｗを備える、管状形状を有し得る。投げ縄ステッチは、管状部材１１２の円周壁１１２ｗの周りに複数のインアンドアウトステッチを含み得る。具体的には、遠位縫合糸１６０の自由端が、矢印Ｐ１～Ｐ１１によって示されている、遠位縫合糸１６０の自由端が、第１の場所Ｅ１で壁１１２ｗに進入し得、経路Ｐ１に沿って伸張し得、第２の場所Ｅ２で壁１１２ｗから退出し得、経路Ｐ２に沿って外面１１３の周りに巻き付き得、第３の場所Ｅ３で壁１１２ｗに進入し得、経路Ｐ３に沿って伸張し得、第４の場所Ｅ４で壁１１２ｗから退出し得、経路Ｐ４に沿って外面１１３の周りに巻き付き得、第５の場所Ｅ５で壁１１２ｗに進入し得、経路Ｐ５に沿って伸張し得、第１の場所Ｅ１に隣接する壁１１２ｗから退出し得、経路Ｐ６に沿って外面１１３の周りに巻き付き得、第２の位置Ｅ２に隣接する壁１１２ｗに進入し得、経路Ｐ７に沿って伸張し得、第３の場所Ｅ３に隣接する壁１１２ｗから退出し得、経路Ｐ８に沿って外面１１３の周りに巻き付き得、第４の場所Ｅ４に隣接する壁１１２ｗに進入し得、経路Ｐ９に沿って伸張し得、第５の場所Ｅ５に隣接する壁１１２ｗから退出し得、経路Ｐ１０に沿って外面１１３の周りに巻き付き得、第１の場所Ｅ１に隣接する壁１１２ｗに進入し得、経路Ｐ１１に沿って伸張し得、かつ最終的に第２の場所Ｅ２に隣接する壁１１２ｗから退出し得る経路に従って、管状部材１１２の外面１１３内に入りかつそこから出るようにステッチされ得る。
上記のステッチのシーケンスに従って、遠位縫合糸１６０は、壁１１２ｗ内に埋め込まれた（例えば、経路Ｐ１、Ｐ３、Ｐ５、Ｐ７、Ｐ９、及びＰ１１に沿った）いくつかの内側区分、及び管状部材１１２の外面１１３上に配設された（例えば、経路Ｐ２、Ｐ４、Ｐ６、Ｐ８、及びＰ１０に沿った）いくつかの外側区分を有し得る。加えて、遠位縫合糸１６０は、管状部材１１２の円周壁１１２ｗの周りに２つのループを形成し得、第１のループは縫合糸経路Ｐ１～Ｐ５によって形成され、第２のループは縫合糸経路Ｐ６～Ｐ１０によって形成される。第１のループと第２のループは非常に絡み合っているため、第１のループの内側区分は、第２のループの外側区分と対になり、逆もまた同様である（例えば、Ｐ１－Ｐ６、Ｐ２－Ｐ７、Ｐ３－Ｐ８、Ｐ４－Ｐ９、及びＰ５－Ｐ１０の対）。更に、２つのループの外側区分（例えば、Ｐ２、Ｐ４、Ｐ６、Ｐ８、及びＰ１０）は、管状部材１１２の外面１１３の上に完全ラップ（すなわち、円周方向に約３６０度）を一緒に形成し得る。
当然のことながら、図２８Ｂに示す投げ縄ステッチは単なる例示であり、多くの変形を用いて、本明細書に開示されるのと同じ原理に基づいて投げ縄ステッチを作成することができることが理解されるべきである。例えば、進入／退出する場所（例えば、Ｅ１～Ｅ５）の数は、５よりも多いか、又は５未満であり得、経路（例えば、Ｐ１－Ｐ１１）の数は、１１よりも多いか、又は１１未満であり得、結果として内側区分及び／又は外側区分はより多いか又はより少なくなる。
代替的な実施例では、係止ループ１８０は、投げ縄ノット、又は管状部材１１２の周りに巻き付く他のタイプのノット（例えば、ヒッチノット、ヌースノットなど）の形態で作成され得る。任意の他の係止機構を使用して係止ループ１８０が作成することができることが理解されるべきである。例えば、係止ループ１８０は、管状部材１１２の周りに遠位縫合糸１６０を巻き付けて、巻き付けられたループを形成し、次いで管状部材１１２とともに巻き付けられたループをステッチするか、又は接着することによって、単純に作成され得る。」
図２９を参照すると、係止ループ１８０を形成する尾部は、係止ループ１８０内に埋め込まれ得る。例えば、係止ループ１８０を形成する尾部は、針１５８に連結され得る。次いで、針１５８は、遠位縫合糸１６０の尾部分が係止ループ１８０を通して差し込まれ得るように、係止ループ１８０を通してステッチし得る。図示された実施例では、１つの尾部（例えば、１６０ａ）が、針１５８に連結されており、針１５８は、係止ループ１８０を形成する遠位縫合糸１６０の糸又はフィラメントのストランドを分割し、管状部材１１２を通って、係止ループ１８０の近位側に出る、第１のステッチ１８１を作成する。別の実施例では、ステッチ１８１は、投げ縄ステッチを形成する最終インアンドアウトステッチである（例えば、図２８Ｂに示すような、第１の場所Ｅ１に隣接する壁１１２ｗに進入し、経路Ｐ１１に沿って伸張し、第２の場所Ｅ２に隣接する壁１１２ｗから出るステッチ）。次に、尾部（例えば、１６０ａ）は、出口部位でトリミング（例えば、はさみ又はブレードで）され得、その結果、尾部は係止ループ１８０内に埋め込まれ、係止ループ１８０の内側に隠される。
次に、以下で説明するように、複数のラップが、外側ノット１７８と係止ループ１８０との間に形成され得る。これらのラップは、カバー部材１１８の下に隠されていないため、「外側ラップ」とも呼ばれ得る。図３０～図４１では、カバー組立体１２０（カバー部材１１８、拡張可能部材１１６、及び管状部材１１２を含む）は、図２９と比較すると水平にひっくり返された位置で示されていることに留意されたい。
図３０は、管状部材１１２の周りの係止ループ１８０をカバー部材の末端遠位縁１７２に隣接する場所に形成した後のカバー組立体１２０を示している。上述のように、一方の尾部（例えば、１６０ａ）は、係止ループ１８０の内側に隠され得、他方の尾部（例えば、１６０ｂ）は、自由のままである。
図３１は、外側ノット１７８をカバー部材に押し付けることによって、例えば、平坦な鉗子１７１及び／又は圧縮のために構成された別のツールを使用することによって外側ノット１７８が滑らかにされ得る、任意選択のステップを示している。
図３２を参照すると、自由尾部（例えば、１６０ｂ）を留めることによって、遠位縫合糸１６０がカバー部材１１８の周りに巻き付けられて、外側ノット１７８に隣接する第１の外側ラップ１８８を作成し得る。図示された実施例では、第１の外側ラップ１８８は、外側ノット１７８の近位側に位置する。代替的な実施例では、第１の外側ラップ１８８は、外側ノット１７８の遠位側に位置し得る。更に別の実施例では、第１の外側ラップ１８８は任意選択であり得る。
図３３を参照すると、第１の外側ラップ１８８を作成した後、遠位縫合糸１６０がカバー部材１１８の周りに巻き付けられて、左向き矢印によって示されるように遠位方向に進む（すなわち、外側ノット１７８から係止ループ１８０に向かって進む）第１の遠位ラップのセット１９０を作成し得る。図示された実施例では、第１の遠位ラップのセット１９０は、外側ノット１７８を横切り、外側ノット１７８に対して遠位に位置決めされ得る。第１の遠位ラップのセット１９０は、任意の２つの隣接するラップ間に間隙が存在しないように、堅く巻かれ得る。特定の実施例では、第１の遠位ラップのセット１９０は、約３～約１２のラップを包含し得る。図示された実施例では、第１の遠位ラップのセット１９０は、約５～７つのラップを包含する。
図３４～図３５を参照すると、第１の遠位ラップのセット１９０を作成した後、針１５８を使用して遠位縫合糸１６０の自由尾部（例えば、１６０ｂ）を第１の遠位ラップのセット１９０に通して差し込むことによって、第２のステッチ１８２が作成され得る。図示された実施例では、第２のステッチ１８２は、第１の遠位ラップのセット１９０のうち最も遠位の１つで、遠位縫合糸１６０の２つの糸又はフィラメントのストランドの間を分割する。特定の実施例では、第２のステッチ１８２は、遠位縫合糸１６０の糸又はフィラメントのストランド間を分割しない。代わりに、第２のステッチ１８２は、第１の遠位ラップのセット１９０の２つの隣接するラップ間を分割し得る。第２のステッチ１８２は、カバー部材１１８を通って伸張し、第１の遠位ラップのセット１９０をカバー部材１１８に固定的に結合し得る。特定の実施例では、第２のステッチ１８２はまた、拡張可能部材１１６及び／又は管状部材１１２を通って伸張し得る。図示された実施例では、第２のステッチ１８２は、管状部材１１２、拡張可能部材１１６、及びカバー部材１１８を通って伸張する。特定の実施例では、第２のステッチ１８２は任意選択であり得る。
図３６を参照すると、第１の遠位ラップのセット１９０及び任意選択で第２のステッチ１８２を作成した後、遠位縫合糸１６０がカバー部材１１８の周りに巻き付けられて、遠位方向に進む（すなわち、第１の遠位ラップのセット１９０の最も遠位のラップから係止ループ１８０に向かって進む）第２の遠位ラップのセット１９２を作成し得る。図示のように、第２の遠位ラップのセット１９２は、第１の遠位ラップのセット１９０に対して遠位に位置決めされ得、遠位ラップの第１及び第２のセット１９０、１９２間に間隙は存在しない。同様に、第２の遠位ラップのセット１９２は、任意の２つの隣接するラップ間に間隙が存在しないように、堅く巻かれ得る。特定の実施例では、第２の遠位ラップのセット１９２は、約２～約６つのラップを包含し得る。図示された実施例では、第２の遠位ラップのセット１９２は、約４つのラップを包含する。
更に図３６を参照すると、第１の遠位ラップのセット１９０を作成した後、針１５８を使用して遠位縫合糸１６０の自由尾部（例えば、１６０ｂ）を第２の遠位ラップのセット１９２及び係止ループ１８０に通して差し込むことによって、第３のステッチ１８３が作成され得る。図示された実施例では、第３のステッチ１８３は、管状部材１１２の軸方向軸に対して斜めに伸張する。具体的には、第３のステッチ１８３は、まず、第２の遠位ラップのセット１９２のうちの最も遠位の１つを通って伸張し、次いで、（例えば、係止ループ１８０を形成する遠位縫合糸の糸又はフィラメントのストランド間を分割することによって）係止ループ１８０から退出する。特定の実施例では、第３のステッチ１８３は、係止ループ１８０の近位側又は遠位側で退出し得る。第２のステッチ１８２と同様に、第３のステッチ１８３は、第２の遠位ラップのセット１９２のうちの１つで、遠位縫合糸の糸又はフィラメントのストランド間を分割するか、又は第２の遠位ラップのセット１９２のうちの２つの隣接するラップ間を分割し得る。第３のステッチ１８３は、カバー部材１１８を通って伸張し、第２の遠位ラップのセット１９２をカバー部材１１８に固定的に結合し得る。特定の実施例では、第３のステッチ１８３はまた、拡張可能部材１１６及び／又は管状部材１１２を通って伸張し得る。図示された実施例では、第３のステッチ１８３は、管状部材１１２、拡張可能部材１１６、及びカバー部材１１８を通って伸張する。特定の実施例では、第２の遠位ラップのセット１９２及び／又は第３のステッチ１８３は、任意選択であり得る。
図３７に示すように、第２の遠位ラップのセット１９２及び第３のステッチ１８３を作成した後、遠位縫合糸１６０が管状部材１１２及びカバー部材１１８の周りに巻き付けられて、右向き矢印によって示されるように近位方向に進む（すなわち、係止ループ１８０から第２の遠位ラップのセット１９２に向かって進む）第３の遠位ラップのセット１９４を作成し得る。上述のように、係止ループ１８０は、カバー部材の末端遠位縁１７２に隣接しかつカバー部材の末端遠位縁１７２に対してわずかに遠位の場所で、管状部材１１２の周りに固着され得る。したがって、第３の遠位ラップのセット１９４は、最初は、カバー部材の末端遠位縁１７２に達するまで、管状部材１１２の周りにのみに巻き付けられ得、そこから、第３の遠位ラップのセット１９４は、カバー部材１１８の周りに巻き付けられる。
図３８に示すように、第３の遠位ラップのセット１９４は、第２の遠位ラップのセット１９２に対して遠位に位置決めされ得る。具体的には、第３の遠位ラップのセット１９４は、係止ループ１８０から第２の遠位ラップのセット１９２の遠位端まで伸張し得、遠位ラップの第２及び第３のセット１９２、１９４間に間隙は存在しない。同様に、第３の遠位ラップのセット１９４は、任意の２つの隣接するラップ間に間隙が存在しないように、堅く巻かれ得る。特定の実施例では、第３の遠位ラップのセット１９４は、約２～約６つのラップを包含し得る。図示された実施例では、第３の遠位ラップのセット１９４は、約４～５つのラップを包含する（ただし、より少ない（例えば、１～３つ）又はそれ以上（例えば、６～１２）のラップが、他の実施例において使用され得る）。
更に図３８を参照すると、第３の遠位ラップのセット１９４を作成した後、針１５８を使用して遠位縫合糸の自由尾部（例えば、１６０ｂ）を第３の遠位ラップのセット１９４に通して差し込むことによって、第４のステッチ１８４が作成され得る。図示された実施例では、第４のステッチ１８４は、管状部材１１２の軸方向軸に対して斜めに伸張する。具体的には、第４のステッチ１８４は、まず、第３の遠位ラップのセット１９４の近位端部から伸張し、次いで、第３の遠位ラップのセット１９４の遠位端部で退出し得る。いくつかの実施例では、第４のステッチ１８４は、係止ループ１８０から約０．３ｍｍ～０．６ｍｍ、又は具体的には約０．５ｍｍの場所で、第３の遠位ラップのセット１９４から退出し得る。特定の実施例では、第４のステッチ１８４は、遠位縫合糸の糸又はフィラメントのストランド間を分割するか、又は第３の遠位ラップのセット１９４の２つの隣接するラップ間を分割し得る。第４のステッチ１８４は、カバー部材１１８を通って伸張し、第３の遠位ラップのセット１９４をカバー部材１１８に固定的に結合し得る。特定の実施例では、第４のステッチ１８４はまた、拡張可能部材１１６及び／又は管状部材１１２を通って伸張し得る。図示された実施例では、第４のステッチ１８４は、管状部材１１２、拡張可能部材１１６、及びカバー部材１１８を通って伸張する。特定の実施例では、第３の遠位ラップのセット１９４及び／又は第４のステッチ１８４は、任意選択であり得る。
図３９を参照すると、第３の遠位ラップのセット１９４、及び任意選択で第４のステッチ１８４を作成した後、針１５８を使用して遠位縫合糸の自由尾部（例えば、１６０ｂ）を第３の遠位ラップのセット１９４に通して差し込むことによって、第５のステッチ１８５が作成され得る。図示された実施例では、第５のステッチ１８５は、管状部材１１２の軸方向軸に対して垂直に伸張し、第３の遠位ラップのセット１９４の遠位端部（及び係止ループ１８０に対する近位）に位置する。いくつかの実施例では、第５のステッチ１８５は、管状部材１１２の軸方向軸に対して斜めに配向され得る。特定の実施例では、第５のステッチ１８５は、遠位縫合糸の糸又はフィラメントのストランド間を分割するか、又は第３の遠位ラップのセット１９４の２つの隣接するラップの間を分割し得る。第５のステッチ１８５は、カバー部材１１８を通って伸張し得る。特定の実施例では、第５のステッチ１８５はまた、拡張可能部材１１６及び／又は管状部材１１２を通って伸張し得る。図示された実施例では、第５のステッチ１８５は、管状部材１１２、拡張可能部材１１６、及びカバー部材１１８を通って伸張する。特定の実施例では、第５のステッチ１８５は任意選択であり得る。
図４０を参照すると、第６のステッチ１８６が、針１５８を使用して、遠位縫合糸の自由尾部（例えば、１６０ｂ）を第３の遠位ラップのセット１９４に通して差し込むことによって作成され得る。第６のステッチ１８６は、第５のステッチ１８５と平行であり得る。一実施例では、第６のステッチ１８６は、第５のステッチ１８５と同じ方向に伸張し得る。別の実施例では、第６のステッチ１８６は、第５のステッチ１８５に対して反対方向に伸張し得る。同様に、第６のステッチ１８６は、遠位縫合糸の糸又はフィラメントのストランド間を分割するか、又は第３の遠位ラップのセット１９４の２つの隣接するラップ間を分割し得る。第６のステッチ１８６は、カバー部材１１８を通って伸張し得る。特定の実施例では、第６のステッチ１８６はまた、拡張可能部材１１６及び／又は管状部材１１２を通って伸張し得る。図示された実施例では、第６のステッチ１８６は、管状部材１１２、拡張可能部材１１６、及びカバー部材１１８を通って伸張する。特定の実施例では、第６のステッチ１８６は任意選択であり得る。
次に、図４１に示すように、一時的ノット１７６及び一時的縫合糸１７４が除去され得る。遠位縫合糸の自由尾部（例えば、１６０ｂ）は、例えば、第６のステッチの出口で、はさみ又はブレードを使用してトリミングされ得る。任意選択で、トリミングされた自由尾部がシールされ得る（例えば、そこにはんだごてを当てることによって）。
上述のように、ステッチ１８２、１８３、１８４、１８５、及び１８６は、それぞれのラップをカバー部材１１８に固定的に結合し得る。したがって、これらのステッチは、「係止ステッチ」とも呼ばれ得る
加えて、組み合わされた遠位ラップの第１及び第２のセット１９０、１９２は、両方のラップのセットが遠位方向に進み、かつカバー部材の下に隠されていないため、「外側ラップの第１のシーケンス」と呼ばれ得る。第３の遠位ラップのセット１９４は、近位方向（すなわち、外側ラップの第１のシーケンスの方向の反対）に進み、かつカバー部材の下に隠されていないため、「外側ラップの第２のシーケンス」とも呼ばれ得る。上述のように、外側ラップの第１のシーケンスの遠位端（すなわち、第２の遠位ラップのセット１９２のうちの最も遠位の１つ）は、外側ラップの第２のシーケンスの近位端（すなわち、第３の遠位ラップのセット１９４のうちの最も近位の１つ）に当接し得る。
図４２は、ガード部材１０４の取り付けられた遠位端部１０４ｄを示している。上述のように、カバー部材の遠位端部１１８ｄ、拡張可能部材１１６の遠位端部１１６ｄ、及び管状部材１１２は、外側ノット（例えば、１７８）、係止ループ１８０、外側ラップ（例えば、１８８、１９０、１９２、及び１９４）、並びに内側ラップ（例えば、１６６及び１７０）及び内側ノット（例えば、１６４、１６８、及び１６９）によって一緒に確実に結合され得る。
ガード部材の近位端部１０４ｐ及び遠位端部１０４ｄの両方が、図１９及び図４２にそれぞれ示すように組み立てられた後、ドッキングデバイス１００は、例えば、管状部材１１２の内側内腔を通してコイル１０２を挿入することによって、カバー組立体１２０をコイル１０２と一体化することにより組み立てられ得る。
いくつかの実施例において、外側ラップの総数（第１の外側ラップ１８８、第１の遠位ラップのセット１９０、第２の遠位ラップのセット１９２、及び第３の遠位ラップのセット１９４を含む）は、約５～約２５の範囲であり得る。いくつかの実施例では、外側ラップの総数は約１０～約２０を範囲とする。１つの特定の実施例では、ラップの総数は約１３～約１６を範囲とする。任意選択で、外側ラップの各々は、平坦な鉗子で押し付けることによって滑らかにされ得る。
いくつかの実施例では、ガード部材の遠位端部１０４ｄに加えられるステッチの総数は、約３～約６の範囲であり得る。図示された実施例では、６つのステッチ１８１～１８６が、外側ノット（例えば、１７８）並びに外側ラップ（例えば、１８８、１９０、１９２、及び１９４）をカバー部材１１８、拡張可能部材１１６、及び／又は管状部材１１２に確実に係止するために加えられ得る。上述のように、６つのステッチ１８１～１８６は全て、外側ノット１７８と係止ループ１８０との間の領域内に限られ得る。換言すれば、ステッチ１８１～１８６のいずれも、外側ラップ（例えば、１８８、１９０、１９２、及び１９４）並びに／又は外側ノット（例えば、１７８）によって覆われていない拡張可能部材１１６の任意の部分を通って伸張しない。したがって、拡張可能部材１１６のワイヤフレームの金属又は金属合金の表面を引っ掻く可能性がある任意のステッチは、その領域に限定され、そこではワイヤフレームは、堅く制約され、外側ラップ（例えば、１８８、１９０、１９２及び１９４）並びに／又は外側ノット（例えば、１７８）によって保護され、体液に曝されない。ステッチのうちのいずれも外側ノット１７８に対して近位に伸張しないため、外側ノット１７８から拡張可能部材の末端近位端１３２まで伸張するワイヤフレームの本体部分に、引っ掻き損傷が発生しない。このように、拡張可能部材のワイヤフレームの腐食のリスクが低減され得る。
いくつかの実施例では、外側ノット１７８と係止ループ１８０との間の距離Ｌ３は、約１ｍｍ～約５ｍｍの範囲であり得る。いくつかの実施例では、距離Ｌ３は、約２ｍｍ～約４ｍｍである。図示された実施例では、距離Ｌ３は、約３ｍｍ～約３．５ｍｍである。
いくつかの実施例では、拡張可能部材１１６が半径方向に拡張された状態にあるとき、拡張可能部材の末端近位端１３２又は折り畳み１５６（例えば、図１９を参照）と係止ループ１８０との間で測定されるガード部材１０４の長さ（Ｌ４）は、約３０ｍｍ～約１６０ｍｍの範囲であり得る。いくつかの実施例では、長さＬ４は、約１４０ｍｍ～約１５０ｍｍである。いくつかの実施例では、長さＬ４は、約４０ｍｍ～約６０ｍｍである。図示された実施例では、長さＬ４は、約５０ｍｍ～約５２ｍｍである。
いくつかの実施例では、外側ノット（例えば、１７８）並びに外側ラップ（ラップ１８８、１９０、１９２、及び１９４を含む）の最大外径（ＯＤ）は、約４ｍｍよりも小さい。特定の実施例では、外側ノット及び外側ラップの最大ＯＤは、約３ｍｍよりも小さい。図示された実施例では、外側ノット及び外側ラップの最大ＯＤは、約２．４ｍｍ～約２．５ｍｍである。
保持要素を管状部材に取り付ける例示的な方法
図４３～図５９は、一実施例による、保持要素１１４を管状部材１１２に取り付ける方法を示している。図示された実施例では、保持要素１１４は、編組繊維を備える。
図４３～図５９は、一実施例による、保持要素１１４を管状部材１１２に取り付ける方法を示している。図示された実施例では、保持要素１１４は、編組繊維を備える。
一般に、保持要素１１４の近位端部１１４ｐは、管状部材１１２の近位部分１１２ｐに固定的に取り付けられ得、保持要素１１４の遠位端部１１４ｄは、管状部材１１２の遠位部分１１２ｄに固定的に取り付けられ得る。具体的には、保持要素１１４の近位端部１１４ｐは、近位縫合糸３００を介して管状部材１１２の近位部分１１２ｐに固定的に取り付けられ得、保持要素１１４の遠位端部１１４ｄは、遠位縫合糸３３０を介して管状部材１１２の遠位部分１１２ｄに固定的に取り付けられ得る。特定の実施例では、近位縫合糸３００及び／又は遠位縫合糸３３０は、Ｆｏｒｃｅ Ｆｉｂｅｒ（登録商標）縫合糸であり得る。他の実施例では、近位縫合糸３００及び／又は遠位縫合糸３３０は、ＰＴＦＥ及び／又は他の材料を含み得る。
図４３に示すように、保持要素１１４は、管状部材１１２の上にスライドし得る。特定の実施例では、保持要素１１４を管状部材１１２の上に設置する前に、マンドレルが管状部材１１２の内腔内に挿入され得る。一部の実例では、保持要素１１４の１つの端部は、（例えば、はさみを介して）トリミングされ、（例えば、はんだごて、若しくはシール材、又は他の手段を介して）シールされて、編組繊維の綻びを防止し得、一方で保持要素１１４の別の端部は、シールされないままであり得る。例えば、保持要素１１４の近位端１１５ｐがシールされ得、保持要素１１４の遠位端１１５ｄがシールされない状態であり得る。
図示された実施例では、複数の放射線不透過性マーカが管状部材１１２上に配設されている。例えば、２つの放射線不透過性据え付けマーカ１２１ｐ、１２１ｄが、管状部材１１２の近位部分上に配設され、上述のようにそれぞれ近位及び遠位据え付けマーカとして機能し得る。追加の放射線不透過性マーカが、近位及び遠位据え付けマーカ１２１ｐ、１２１ｄ間、並びに／又は管状部材１１２の他の部分（例えば、中央）に設置され得る。図示された実施例では、近位及び遠位据え付けマーカ１２１ｐ、１２１ｄは、保持要素１１４によって覆われている。
更に図４３を参照すると、近位縫合糸３００は、保持要素１１４の近位端部１１４ｐを、近位投げ縄ステッチ３０２を介して管状部材１１２の近位部分１１２ｐに固定的に取り付け得る。近位投げ縄ステッチ３０２は、保持要素１１４が管状部材１１２を取り囲む外層を形成する点を除いて、図２８Ｂに示すのと同様の方法で形成され得る。具体的には、図５０Ｂは、近位投げ縄ステッチ３０２及び遠位投げ縄ステッチ３３２（以下に記載）のステッチパターンを示しており、これは、（ｉ）図２８Ｂの管状部材の外面１１３が、図５０Ｂにおいて保持要素１１４によって覆われており、かつ（ｉｉ）２つの追加の経路Ｐ１２及びＰ１３が、遠位投げ縄ステッチ３３２（以下に記載される）に関連する「バックステッチ」を示すために追加されている点を除き、図２８Ｂに示されたステッチパターンと同様である。図示のように、近位投げ縄ステッチ３０２は、管状部材１１２の円周壁１１２ｗ及び保持要素１１４の両方を通る複数のインアンドアウトステッチを含み得る。結果として、近位縫合糸３００は、管状部材１１２の円周壁１１２ｗ内に（例えば、経路Ｐ１、Ｐ３、Ｐ５、Ｐ７、Ｐ９、及びＰ１１に沿って）埋め込まれたいくつかの内側区分、並びに保持要素１１４の外面上に（例えば、経路Ｐ２、Ｐ４、Ｐ６、Ｐ８、及びＰ１０に沿って）配設されたいくつかの外側区分を有し得る。
いくつかの実施例では、近位投げ縄ステッチ３０２は、約０．５ｍｍ～約２．５ｍｍの範囲の距離分、保持要素１１４の近位端１１５ｐから離隔し得る。１つの特定の実施例では、近位投げ縄ステッチ３０２と近位端１１５ｐとの間の距離は約１．５ｍｍである。
近位投げ縄ステッチ３０２は、第１の尾部３０４及び第２の尾部３０６を有し得る。第１の尾部３０４は、近位縫合糸３００の端部を（例えば、図２８Ｂの経路Ｐ１に沿って）第１のインアンドアウトステッチを作成した後、保持要素１１４の外側に残すことによって形成され得る。第２の尾部３０６は、近位縫合糸３００の別の端部を（例えば、図２８Ｂの経路Ｐ１１に沿って）最終インアンドアウトステッチから退出させることによって形成され得る。一実施例では、第１の尾部３０４は、第２の尾部３０６よりも短い。別の実施例では、第１の尾部３０４は、第２の尾部３０６よりも長い。
図４４に示すように、複数のラップ３０８は、保持要素１１４の近位端１１５ｐがラップ３０８によって覆われるまで、第１の尾部３０４を使用して（又は代替的に、第２の尾部３０６を使用して）保持要素１１４及び管状部材１１２の周りに巻き付けることによって、近位投げ縄ステッチ３０２の近位側に作成され得る。
更に図４４を参照すると、１つ以上の係止ステッチ３１６（上述の１８２～１８６と同様のもの）が、針３１０を使用して、最終ラップ（すなわち、複数のラップ３０８のうちの最も近位のラップ）を通して第１の尾部３０４を差し込むことによって作成され得る。いくつかの実施例では、係止ステッチ３１６は、最終ラップを通して繋ぎ合わせるときに、近位縫合糸３００の糸又はフィラメントのストランド間を分割し得る。
図４５～図４６に示すように、針３１０は、斜めステッチ３１８を作成して、第１の尾部３０４を保持要素１１４の下（及び可能性としては管状部材１１２の円周壁１１２ｗ内）に差し込み得る。図示された実施例では、（第１の尾部３０４に連結された）針３１０は、最終ラップから挿入され、近位投げ縄ステッチ３０２に対して遠位にある出口場所３１２で保持要素１１４から退出する。出口場所３１２と近位投げ縄ステッチ３０２との間の距離は、約１ｍｍ～約３ｍｍの範囲、例えば、約２ｍｍであり得る。次に、第１の尾部３０４は、ピンと引っ張られ、例えば、はさみを使用して、その出口場所３１２までで終了するようにトリミングされ得る。結果として、第１の尾部３０４は、保持要素１１４の下に隠され得る。複数のラップ３０８は、例えば、鉗子を使用して滑らかにされ得る。
図４７～図４８を参照すると、第２の尾部３０６を使用して（又は、第２の尾部３０６を使用してラップ３０８を作成する場合、代替的に第１の尾部３０４を使用して）、第１のスパイラルステッチ３２０が作成され得る。図示のように、針３１０（第２の尾部３０６に連結されている）は、第２の尾部３０６の基部、すなわち、近位投げ縄ステッチ３０２の第１の入口点（例えば、図５０ＢのＥ１）で挿入され、近位投げ縄ステッチ３０２に対して遠位にある出口場所３１４で保持要素１１４から斜めに退出し得る。出口場所３１４と近位投げ縄ステッチ３０２との間の距離は、約０．５ｍｍ～約１ｍｍの範囲、例えば、約１ｍｍであり得る。次に、近位縫合糸３００の第２の尾部３０６が使用されて、以下で説明するように、追加のスパイラルステッチ３２０を作成し得る。
図４９を参照すると、遠位縫合糸３３０は、保持要素１１４の遠位端部１１４ｄを、遠位投げ縄ステッチ３３２を介して管状部材１１２の遠位部分１１２ｄに固定的に取り付け得る。遠位投げ縄ステッチ３３２は、上述の近位投げ縄ステッチ３０２と同じ方法で形成され得る。例えば、図５０Ｂに示すように、遠位投げ縄ステッチ３３２は、管状部材１１２の円周壁１１２ｗ及び管状部材１１２を取り囲む外層を形成する保持要素１１４の両方を通る、複数のインアンドアウトステッチを含み得る。結果として、遠位縫合糸３３０は、管状部材１１２の円周壁１１２ｗ内に（例えば、経路Ｐ１、Ｐ３、Ｐ５、Ｐ７、Ｐ９、及びＰ１１に沿って）埋め込まれたいくつかの内側区分、及び保持要素１１４の外面上に（例えば、経路Ｐ２、Ｐ４、Ｐ６、Ｐ８、及びＰ１０に沿って）配設されたいくつかの外側区分を有し得る。近位投げ縄ステッチ３０２と同様に、遠位投げ縄ステッチ３３２はまた、第１の尾部３３４及び第２の尾部３３６を有し得る。
図５０Ａを参照すると、遠位投げ縄ステッチ３３２を作成した後、針３１０を使用して「バックステッチ」３４４が作成され得る。図５０Ｂに示すように、バックステッチ３４４は、２つの追加の縫い付け経路Ｐ１２及びＰ１３に従って作成され得る。具体的には、遠位縫合糸３３０が遠位投げ縄ステッチ３３２を作成した後、すなわち、遠位縫合糸３３０の自由端が第２の場所Ｅ２の近くから出ると、遠位縫合糸３３０の自由端は、（方向Ｐ１１とは反対の）方向Ｐ１２に後方に巻き付けられ、経路Ｐ６に沿って外側区分の一部分上に覆い被さり得る。次に、遠位縫合糸３３０の自由端は、Ｅ１とＥ２の間に位置する第６の位置Ｅ６で壁１１２ｗに進入し、経路Ｐ１３に沿って伸張し、Ｅ３に隣接する第７の場所Ｅ７で壁１１２ｗから退出し得る。図示のように、経路Ｐ１３は、経路Ｐ１、Ｐ７、及びＰ１１と交差し得る。
本明細書に記載されるように、バックステッチ３４４の作成に使用される自由端は、第１の尾部３３４又は第２の尾部３３６であり得る。第２の尾部３３６がバックステッチ３４４を作成するために使用されると仮定して、図５１～図５２は、バックステッチ３４４を作成した後に第２の尾部３３６を隠す方法を示している。図示のように、針３１０は、斜めステッチ３４６を作成して、第２の尾部３３６を保持要素１１４の下（及び可能性としては管状部材１１２の円周壁１１２ｗ内）に差し込み得る。図示された実施例では、針３１０（第２の尾部３３６に連結されている）は、第２の尾部３３６の基部（すなわち、図５０Ｂの最終存在場所Ｅ７の近く）から進入し、遠位投げ縄ステッチ３３２に対して近位にある出口場所３３８で保持要素１１４から退出する。出口場所３３８と遠位投げ縄ステッチ３３２との間の距離は、約２ｍｍ～約３ｍｍの範囲、例えば、約２．５ｍｍであり得る。次に、第２の尾部３３６は、ピンと引っ張られ、例えば、はさみを使用して、その出口場所３３８までで終了するようにトリミングされ得る。結果として、第２の尾部３３６は、保持要素１１４の下に隠され得る。
図５３を参照すると、遠位投げ縄ステッチ３３２に対して遠位に位置する保持要素１１４の部分が解かれて、複数の編組群３４０を形成し得る（例えば、図示された実施例では３つの編組群が示されている）。第１の尾部３３４は、編組群３４０のうちのいずれかと組み合わされ得る。特定の実施例では、小さなループ（又は穴）が、第１の尾部３３４の糸又はフィラメントのストランドを分割することによって、第１の尾部３３４上に作成され得る。第１の尾部３３４と組み合わされた編組群３４０は、このような小さなループ（又は穴）を通して挿入され得る。したがって、第１の尾部３３４をピンと引っ張ることによって、小さなループ（又は穴）のサイズが縮められ得、それによって、編組群３４０及び第１の尾部３３４が一緒に結ばれ得る。
更に図５３を参照すると、組み合わされた第１の尾部３３４及び編組群３４０が、針３１０に連結され得、針３１０は、斜めステッチ３４８を作成して、第１の尾部３３４及び組み合わされた編組群３４０を保持要素１１４の下（及び可能性としては管状部材１１２の円周壁１１２ｗ内）に差し込み得る。図示のように、針３１０は、遠位投げ縄ステッチ３３２の遠位縁から挿入され、遠位投げ縄ステッチ３３２に対して近位にある出口場所３４２で保持要素１１４から退出し得る。出口場所３４２と遠位投げ縄ステッチ３３２との間の距離は、約２ｍｍ～約３ｍｍの範囲、例えば、約２．５ｍｍであり得る。
次に、第１の尾部３３４は、別の編組群３４０と組み合わされ、全ての編組群３４０が保持要素１１４の下に差し込まれるまで上記のプロセスを繰り返し得る。次に、第１の尾部３３４及び全ての編組群３４０は、例えば、はさみを使用して、それらの出口場所（例えば、３４２）の近くでトリミングされ得る。図５４に示すように、最終結果として、遠位投げ縄ステッチ３３２は、保持要素１１４の遠位端１１５ｄを画定し得、遠位投げ縄ステッチ３３２の尾部３３４、３３６の両方が、保持要素１１４の下に隠されている。
特定の実施例では、近位縫合糸３００の第２の尾部３０６を使用して、保持要素１１４の近位端部１１４ｐと遠位端部１１４ｄとの間に軸方向に、かつ管状部材１１２の周りに円周方向に伸張する、追加のスパイラルステッチ３２０を作成することができる。スパイラルステッチ３２０の各々は、保持要素１１４を通して繋ぎ合わせ、管状部材１１２の円周壁１１２ｗ内に伸張し得る。スパイラルステッチ３２０によって、保持要素１１４は、管状部材１１２に対してスライドする又はたるむことが防止され得る。
各追加のスパイラルステッチ３２０について、針３１０（近位縫合糸３００の第２の尾部３０６に連結されている）は、前の出口場所（例えば、図４８の第１のスパイラルステッチの出口場所３１４は、第２のスパイラルステッチを作成するときの前の出口場所である）に隣接する（例えば、約０．５ｍｍ離れている）入口点から挿入され、入口点から斜めにかつ入口点に対して遠位に約４～６ｍｍ（例えば、５ｍｍ）の、別の出口場所から退出し得る。次に、管状部材１１２（及び保持要素１１４）は、次の斜めステッチ３２０を作成する前にわずかに回転され得る（例えば、４分の１ターン、３分の１ターン、半ターンなど）。
図５５は、管状部材１１２上に位置する放射線不透過性マーカ３５０（据え付けマーカ１２１ｐ、１２１ｄ、及び任意の他の放射線不透過性マーカのうちの任意の１つであり得る）を横切ってスパイラルステッチ３２０の差し込みを示している。図示のように、スパイラルステッチ３２０は、放射線不透過性マーカ３５０の近位端３５０ｐに対して近位にある入口点３５２から保持要素１１４及び管状部材１１２に進入し、放射線不透過性マーカ３５０の遠位端３５０ｄに対して遠位にある出口点３５４から、管状部材１１２及び保持要素１１４から退出し得る。上述のように、入口点３５２と出口点３５４との間の距離は、約４～６ｍｍであり得る。放射線不透過性マーカ３５０の幅に応じて、入口点３５２と近位端３５０ｐとの間の距離、及び出口点３５４と遠位端３５０ｄとの間の距離は変動し得る。特定の実施例では、入口点３５２と近位端３５０ｐとの間の距離は、約０．５ｍｍ～約１ｍｍの範囲であり得る。特定の実施例では、出口点３５４と遠位端３５０ｄとの間の距離は、約０．５ｍｍ～約１ｍｍの範囲であり得る。
上述のスパイラルステッチ３２０を作成するステップは、図５６に示すように、スパイラルステッチ３２０の出口場所３５６が遠位投げ縄ステッチ３３２に隣接する（例えば、遠位投げ縄ステッチ３３２から約０．５ｍｍ）まで継続され得る。
図５７に示すように、別の投げ縄ステッチ３５８が、最終スパイラルステッチ３２０の出口場所３５６で、又はそれに隣接する場所で、近位縫合糸３００の第２の尾部３０６を使用して作成され得る。投げ縄ステッチ３５８は、上述の遠位投げ縄ステッチ３３２と同じ方法で形成され得る。特定の実施例では、投げ縄ステッチ３５８と遠位投げ縄ステッチ３３２との間の距離は、０．５ｍｍ未満である。
図５８を参照すると、投げ縄ステッチ３５８を作成した後に、バックステッチ３６０が、針３１０（近位縫合糸３００の第２の尾部３０６に連結されている）を使用して作成され得る。バックステッチ３６０は、図５０Ｂに示すバックステッチ３４４と同じように作成され得る（例えば、縫い付け経路Ｐ１２及びＰ１３に従う）。
最後に、図５９は、斜めステッチ３６２を使用して保持要素１１４の下（及び可能性としては管状部材１１２の円周壁１１２ｗ内）に第２の尾部３０６を差し込み、近位縫合糸３００の第２の尾部３０６を隠す方法を示している。図示された実施例では、針３１０（第２の尾部３０６に連結されている）は、第２の尾部３０６の基部から（すなわち、図５０Ｂの最終存在場所Ｅ７の近く）から挿入され、投げ縄ステッチ３５８に対して近位にある出口場所３６４で保持要素１１４から退出する。出口場所３６４と投げ縄ステッチ３５８との間の距離は、約２ｍｍ～約３ｍｍの範囲、例えば、約２．５ｍｍであり得る。次に、第２の尾部３０６は、ピンと引っ張られ、例えば、はさみを使用して、その出口場所３６４までで終了するようにトリミングされ得る。結果として、第２の尾部３０６は、保持要素１１４の下に隠され得る。
例示的な送達装置
図６０は、一実施例による、上述のドッキングデバイス１００又は他のドッキングデバイスなどのドッキングデバイスを、患者の標的植え込み部位に植え込むように構成された送達装置２００を示している。したがって、送達装置２００はまた、「ドック送達カテーテル」又は「ドック送達システム」とも呼ばれ得る。
図６０は、一実施例による、上述のドッキングデバイス１００又は他のドッキングデバイスなどのドッキングデバイスを、患者の標的植え込み部位に植え込むように構成された送達装置２００を示している。したがって、送達装置２００はまた、「ドック送達カテーテル」又は「ドック送達システム」とも呼ばれ得る。
図示のように、送達装置２００は、ハンドル組立体２０２、及びハンドル組立体２０２から遠位方向に伸張する送達シース２０４（「送達シャフト」又は「外側シャフト」又は「外側シース」とも呼ばれ得る）を含み得る。ハンドル組立体２０２は、送達装置２００の１つ以上の構成要素を制御及び／又は作動させるための１つ以上のノブ、ボタン、ホイール、及び／又はその他の手段を含む、ハンドル２０６を含み得る。例えば、いくつかの実施例では、図６０に示すように、ハンドル２０６は、以下に記載される送達シース２０４及び／又はスリーブシャフト２２０などの送達装置２００の屈曲を操縦するか又は制御するように構成され得る、ノブ２０８及び２１０を含み得る。
特定の実施例では、送達装置２００はまた、プッシャシャフト２１２（例えば、図６１Ｂを参照）及びスリーブシャフト２２０（例えば、図６１Ａを参照）、を含み得、その両方とも送達シース２０４の内側内腔を通って伸張し、ハンドル組立体２０２内に伸張するそれぞれの近位端部を有し得る。
以下で説明するように、スリーブシャフト２２０の遠位端部（「遠位セクション」とも呼ばれる）は、ドッキングデバイス１００を覆う（例えば、取り囲む）ように構成された平滑ドックスリーブ２２２を含み得る。例えば、ドッキングデバイス１００（ガード部材１０４を含む）は、患者の血管系を通ってナビゲートするときに、ドックスリーブ２２２の内側に保持され得、ドックスリーブ２２２は、送達シース２０４の遠位端部分２０５によって更に保持されている。上述のように、送達シース２０４内に保持されているドッキングデバイス１００は、送達構成のままであり得る。同様に、ドックスリーブ２２２内に保持されているガード部材１０４もまた、送達構成のままであり得る。
更に、送達シース２０４の遠位端部２０５は、操縦可能であるように構成され得る。一実施例では、ハンドル２０６上のノブ（例えば、２０８又は２１０）を回転させることによって、送達シース２０４の遠位端部２０５が所望の角度で配向され得るように、遠位端部２０５の湾曲が調整され得る。例えば、図６６に示すように、及び以下で説明するように、ドッキングデバイス１００を自然僧帽弁の場所に植え込むために、ドックスリーブ２２２及びドックスリーブ２２２内に保持されているドッキングデバイス１００が、後交連に隣接する場所で自然僧帽弁輪を通って伸張し得るように、送達シース２０４の遠位端部２０５が左心房内に操縦され得る。
特定の実施例では、プッシャシャフト２１２及びスリーブシャフト２２０は、少なくとも送達シース２０４内で互いに同軸であり得る。加えて、送達シース２０４は、スリーブシャフト２２０及びプッシャシャフト２１２に対して軸方向に可動であるように構成され得る。以下で更に説明するように、プッシャシャフト２１２の遠位端は、スリーブシャフト２２０の内腔内に挿入され、ドックスリーブ２２２の内側に保持されているドッキングデバイス１００の近位端（例えば、１０２ｄ）に押し付き得る。
標的植え込み部位に到達した後、ドッキングデバイス１００は、以下で更に説明するように、ハブ組立体２１８を使用してプッシャシャフト２１２及びスリーブシャフト２２０を操作することによって、送達シース２０４から配備され得る。例えば、送達シース２０４を定位置に留めながらプッシャシャフト２１２を遠位方向に押すか、又はプッシャシャフト２１２を定位置に留めながら送達シース２０４を近位方向に後退させるか、又は送達シース２０４を近位方向に後退させると同時にプッシャシャフト２１２を遠位方向に押すことによって、ドッキングデバイス１００は、送達シース２０４の遠位端２０４ｄから押し出され得、それによって、送達構成から配備構成に変化する。特定の実施例では、プッシャシャフト２１２及びスリーブシャフト２２０は、互いに独立して作動され得る。
特定の実施例では、送達シース２０４からドッキングデバイス１００を配備するとき、プッシャシャフト２１２及びスリーブシャフト２２０は、ドッキングデバイス１００とともに軸方向に一緒に動くように構成され得る。例えば、プッシャシャフト２１２をドッキングデバイス１００に押し付けて、プッシャシャフト２１２を送達シース２０４の外部に動かす作動はまた、スリーブシャフト２２０を、プッシャシャフト２１２及びドッキングデバイス１００とともに動かし得る。そのため、ドッキングデバイス１００は、ドッキングデバイス１００をプッシャシャフト２１２を介して標的植え込み部位の位置内に押す手順の間、スリーブシャフト２２０のドックスリーブ２２２によって覆われたままであり得る。したがって、ドッキングデバイス１００が標的植え込み部位に最初に配備されたとき、平滑ドックスリーブ２２２は、覆われたドッキングデバイス１００が自然解剖学的構造を包囲することを容易にし得る。
送達中、ドッキングデバイス１００は、プッシャシャフト２１２を通って伸張する解放縫合糸２１４（又は、ドッキングデバイス１００の周りに結ばれており、除去のために切断されるように構成され得るストリング、糸、又はその他の材料を含む他の回収ライン）を介して、送達装置２００に結合され得る。１つの特定の実施例では、解放縫合糸２１４は、例えば、プッシャシャフト２１２の内腔を通って、送達装置２００の縫合糸係止組立体２１６まで、送達装置２００を通って伸張し得る。
ハンドル組立体２０２は、縫合糸係止組立体２１６及びスリーブハンドル２２４が取り付けられている、ハブ組立体２１８を更に含み得る。ハブ組立体２１８は、プッシャシャフト２１２及びスリーブシャフト２２０を個別に制御するように構成され得、更に、スリーブハンドル２２４は、プッシャシャフト２１２に対するスリーブシャフト２２０の軸方向位置を制御し得る。このようにして、ハンドル組立体２０２の様々な構成要素の動作は、送達シース２０４内に配置された構成要素の動作を作動させかつ制御し得る。いくつかの実施例では、ハブ組立体２１８は、コネクタ２２６を介してハンドル２０６に結合され得る。
ハンドル組立体２０２は、以下で説明するように、送達装置２００内に配置された１つ以上の内腔（例えば、送達装置２００の同軸構成要素間に配置された環状内腔）に、フラッシュ流体を供給するための１つ以上のフラッシングポート（例えば、３つのフラッシングポート２３２、２３６、２３８が図６０に示されている）を更に含み得る。
標的植え込み部位にドッキングデバイスを送達するように構成された送達装置／カテーテル／システム（ハンドル組立体の様々な実施例を含む）に関する更なる詳細は、米国特許出願公開第２０１８／０３１８０７９号及び米国特許出願公開第２０１８／０２６３７６４号に見ることができ、それらは全て参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。
例示的なスリーブシャフト
図６１Ａは、一実施例によるスリーブシャフト２２０を示している。いくつかの実施例では、スリーブシャフト２２０は、配備中にドッキングデバイス（例えば、１００）を覆うように構成された平滑遠位セクション２２２（本明細書では「ドックスリーブ」とも呼ばれる）、遠位セクション２２２の位置を操作するか、又は作動させるために使用される近位セクション２２８、及び遠位セクション２２２と近位セクション２２８とを連結する中央セクション２３０を有し得る。
図６１Ａは、一実施例によるスリーブシャフト２２０を示している。いくつかの実施例では、スリーブシャフト２２０は、配備中にドッキングデバイス（例えば、１００）を覆うように構成された平滑遠位セクション２２２（本明細書では「ドックスリーブ」とも呼ばれる）、遠位セクション２２２の位置を操作するか、又は作動させるために使用される近位セクション２２８、及び遠位セクション２２２と近位セクション２２８とを連結する中央セクション２３０を有し得る。
いくつかの実施例では、ドックスリーブ２２２は、可撓性であるように構成され、スリーブシャフト２２０の残りの部分よりも低いデュロメータを有し、平滑面として作用して自然解剖学的構造の包囲し易さを改善しかつ自然組織への損傷のリスクを低減することができる、親水性コーティングを有し得る。いくつかの実施例では、ドックスリーブ２２２は、ドッキングデバイス１００を囲むのに十分な内径、及び送達シース２０４内に保持されかつ送達シース２０４内で軸方向に可動であるのに十分である小さな外径を有する管状構造を形成し得る。いくつかの実施例では、ドックスリーブ２２２の外径は、中央セクション２３０の外径よりもわずかに大きくあり得る。いくつかの実施例では、ドックスリーブ２２２の長さは、ドッキングデバイス１００がドックスリーブ２２２の内側に保持されているとき、ドッキングデバイス１００の全長を覆うのに十分であるか、又はそれより長い。
ドックスリーブ２２２は、本体部分２２１及び本体部分２２１の遠位端に位置する先端部分２２３を有し得る。いくつかの実施例では、先端部分２２３は、本体部分２２１の遠位端から遠位方向に約１～４ｍｍ（例えば、約２ｍｍ）伸張し得る。いくつかの実施例では、先端部分２２３は、本体部分２２１よりも小さい直径を有するように、半径方向内側に先細り得る。いくつかの実施例では、送達中、先端部分２２３は、ドッキングデバイスの遠位端（例えば、１０２ｄ）を越えて伸張し得、それによって、ドッキングデバイスの植え込み部位の自然アーキテクチャの周りにドックスリーブ２２２がナビゲートされる際に、曲がるか、圧搾されるか、又は変形するかなどのより非外傷性の先端をドックスリーブ２２２に提供する。
ドックスリーブの本体部分及び先端部分の様々な特徴を含む、ドックスリーブの更なる実施例が、米国仮出願第６３／１３８，９１０号に更に記載されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
いくつかの実施例では、スリーブシャフト２２０の中央セクション２３０は、ドックスリーブ２２２（ドッキングデバイス１００とともに）を送達シース２０４の遠位端２０４ｄから押し出し、かつ／又はドッキングデバイス１００が標的植え込み部位に配備された後、ドックスリーブ２２２を後退させるのに十分なカラム強度を提供するように構成され得る。中央セクション２３０はまた、送達装置２００の挿入点から心臓への患者の解剖学的構造のナビゲーションを容易にするように、十分な柔軟性を有するように構成され得る。特定の実施例では、ドックスリーブ２２２及び中央セクション２３０は、単一のユニットの長さに沿って変化する特性（例えば、寸法、ポリマー、編組など）を有する単一の連続ユニットとして形成され得る。
いくつかの実施例では、近位セクション２２８の近位部分は、ハンドル組立体２０２内に配置され得る。スリーブシャフト２２０の近位セクション２２８は、より剛性であり、かつドッキングデバイス１００とともに中央セクション２３０及びドックスリーブ２２２を押し、かつドッキングデバイス１００が標的植え込み部位に配備された後、ドックスリーブ２２２を後退させることによって、ドックスリーブ２２２の位置を作動させるカラム強度を提供するように構成され得る。
いくつかの実施例では、近位セクション２２８の近位部分は、完全な円ではない（例えば、開放されており、閉鎖された管を形成していない）（スリーブシャフト２２０の中央長手方向軸に対して垂直な平面における）断面を有する切断部分２２９を含み得る。端面２２５は、切断部分２２９と近位セクション２２８の残りの部分との間に形成され得る。端面２２５は、スリーブシャフト２２０の中央長手方向軸に対して垂直に構成され得、以下で更に説明するように、プッシャシャフト２１２の停止要素（例えば、プラグ２５４）に接触するように構成され得る。
切断部分２２９は、ハンドル組立体２０２のハブ組立体２１８内に伸張し得る。以下で説明するように、プッシャシャフト２１２の近位伸張部２５６は、切断部分２２９の内面に沿って伸張し得る。切断部分２２９の切断（例えば、開放）プロファイルにより、プッシャシャフト２１２の近位伸張部２５６が、切断部分２２９内に形成された空隙空間２２７から外へ伸張し、切断部分２２９に対してある角度で、ハブ組立体２１８の縫合糸係止組立体２１６内に分岐することができる（例えば、図６０を参照）。そのため、プッシャシャフト２１２及びスリーブシャフト２２０は、互いに平行して動作され得、スリーブシャフト２２０及びプッシャシャフト２１２が組み込まれた送達装置２００の全長は、スリーブシャフト２２０を組み込まない送達システムと同様であるか、又は最小限にしか長くならないように維持され得る。
スリーブシャフトの更なる実施例は、国際公開第２０２０／２４７９０７号に更に記載されている。
例示的なプッシャシャフト
図６１Ｂは、一実施例によるプッシャシャフト２１２を示している。図示のように、プッシャシャフト２１２は、主管２５０、主管２５０の近位端部を取り囲むシェル２５２、主管２５０をシェル２５２に連結するプラグ２５４、及び主管２５０の近位端から伸張する近位伸張部２５６を含み得る。
図６１Ｂは、一実施例によるプッシャシャフト２１２を示している。図示のように、プッシャシャフト２１２は、主管２５０、主管２５０の近位端部を取り囲むシェル２５２、主管２５０をシェル２５２に連結するプラグ２５４、及び主管２５０の近位端から伸張する近位伸張部２５６を含み得る。
主管２５０は、ドッキングデバイス（本明細書に記載のドッキングデバイスのうちの１つなど）を前進及び後退させ、かつドッキングデバイスをプッシャシャフト２１２に固着させる解放縫合糸（例えば、２１４）を収納するように構成され得る。主管２５０は、送達シース２０４の遠位端２０４ｄから送達装置２００のハンドル組立体２０２内に伸張し得る。例えば、特定の実施例では、主管２５０、シェル２５２、プラグ２５４、及び近位伸張部２５６の間のインターフェースを含むプッシャシャフト２１２の近位端部は、ハンドル組立体２０２のハブ組立体２１８内又はそれに近接して配置され得る。したがって、主管２５０は、送達装置２００の大部分に沿って伸張する細長い管であり得る。
主管２５０は、ドッキングデバイスの作動配備のためのカラム強度を提供する比較的剛性である管であり得る。いくつかの実施例では、主管２５０は、ハイポ管であり得る。いくつかの実施例では、主管２５０は、ステンレス鋼などの生体適合性金属を含み得る。主管２５０は、ドッキングデバイスとインターフェースするように構成された遠位端２５０ｄ、及び近位伸張部２５６が取り付けられている近位端２５０ｐを有し得る。いくつかの実施例では、主管２５０の遠位セクション２５８は、主管２５０の残りの部分よりも比較的より可撓性であり得る（例えば、主管の外面内への１つ以上の切断によって、かつ／又はデュロメータ材料を有することによって）。したがって、遠位セクション２５８は、患者の血管系を通って標的植え込み部位にナビゲートされる際に、送達装置２００の送達シース２０４とともに屈曲しかつ／又は曲がり得る。
いくつかの実施例では、シェル２５２は、主管２５０を係止し、かつスリーブシャフト２２０の動きを妨げることなくプッシャシャフト２１２上に止血シールを提供するように構成され得る。図６１Ｂに示すように、シェル２５２の内径は、主管２５０の外径より大きくあり得、それによって、主管２５０とシェル２５２との間に環状空洞２６０を形成する。そのため、スリーブシャフト２２０の近位セクション２２８は、以下で更に説明するように、環状空洞２６０内でスライドし得る。更に、ハブ組立体２１８における近位伸張部２５６の外部上にある内腔に提供されるフラッシュ流体は図６３を参照して更に以下で論じられるように、環状空洞２６０を通って流れ、シェル２５２の遠位端（矢印２６２によって示されている）で退出して、送達装置のスリーブシャフト２２０と送達シース２０４との間の内腔に進入し得る。
プラグ２５４は、シェル２５２の近位端２５２ｐで、環状空洞２６０内に配置されるように構成され得る。いくつかの実施例では、プラグ２５４は、シェル２５２の近位端２５２ｐに位置する環状空洞２６０の一部分を「プラグ」又は塞ぐように構成され得、一方、環状空洞２６０の残りの部分は開いたまま残して、その中にスリーブシャフト２２０の切断部分２２９を受容する。いくつかの実施例では、シェル２５２及びプラグ２５４は、主管２５０に固定的に結合されて（例えば、溶接によって）、スリーブシャフト２２０の切断部分２２９が主管２５０とシェル２５２との間にスライドすることを可能にし得る。以下で説明するように、プラグ２５４はまた、スリーブシャフト２２０の止め具として作用し得る。
上述のように、近位伸張部２５６は、主管２５０の近位端２５０ｐ及びシェル２５２から伸張し得る。近位伸張部２５６は、プッシャシャフト２１２が、スリーブシャフト２２０の内側（例えば、切断部分２２９）からスリーブシャフト２２０の外側へルーティングされ得るように、プッシャシャフト２１２に一定の柔軟性を提供し、それによって、プッシャシャフト２１２及びスリーブシャフト２２０が平行して作動され、送達装置の全長が低減されるのを可能にする。特定の実施例では、近位伸張部２５６は、可撓性ポリマーで作製され得る。
プッシャシャフトの更なる実施例は、国際公開第２０２０／２４７９０７号に更に記載されている。
例示的なスリーブシャフト及びプッシャシャフト組立体
図６２Ａ～図６２Ｂは、１００などのドッキングデバイスの配備の前後の、送達装置２００の送達シース２０４内のプッシャシャフト２１２及びスリーブシャフト２２０の例示的な配置を示している。図示のように、プッシャシャフト２１２の主管２５０は、スリーブシャフト２２０の内腔を通って伸張し得、スリーブシャフト２２０は、送達シース２０４の内腔を通って伸張し得る。プッシャシャフト２１２及びスリーブシャフト２２０は、送達シース２０４の中央長手方向軸２１１を共有し得る。
図６２Ａ～図６２Ｂは、１００などのドッキングデバイスの配備の前後の、送達装置２００の送達シース２０４内のプッシャシャフト２１２及びスリーブシャフト２２０の例示的な配置を示している。図示のように、プッシャシャフト２１２の主管２５０は、スリーブシャフト２２０の内腔を通って伸張し得、スリーブシャフト２２０は、送達シース２０４の内腔を通って伸張し得る。プッシャシャフト２１２及びスリーブシャフト２２０は、送達シース２０４の中央長手方向軸２１１を共有し得る。
図６３は、送達及び植え込み処置中にフラッシュ流体を受容するように構成されており、ドッキングデバイス１００、プッシャシャフト２１２、スリーブシャフト２２０、及び送達シース２０４の間に形成され得る、様々な内腔を示している。更に、図６４Ａは、ドッキングデバイス１００が、スリーブシャフト２２０のドックスリーブ２２２によってまだ覆われている間の、送達シース２０４から配備された第１の構成を示している。第１の構成におけるドックスリーブ２２２はまた、「覆われた状態」にあるとも呼ばれる。ドックスリーブ２２２が覆われた状態にあるとき、ガード部材１０４（明確にするために図示されていない）は、送達構成（すなわち、ドックスリーブ２２２によって半径方向に圧縮されており、かつドックスリーブ２２２内に保持されている）のままであり得る。図６４Ｂは、スリーブシャフト２２０が送達シース２０４内に後退させられ戻された後の、ドッキングデバイス１００がドックスリーブ２２２によって覆われていない第２の構成を示している。第２の構成にあるドックスリーブ２２２はまた、「覆われていない状態」にあるとも呼ばれ得る。ドックスリーブ２２２が覆われていない状態にあるとき、ガード部材１０４（明確にするために図示されていない）は半径方向に拡張し、配備構成に動き得る。
具体的には、図６２Ａは、一実施例による、ドッキングデバイス１００の事前配備又は配備中の、プッシャシャフト２１２及びスリーブシャフト２２０組立体の第１の構成を示している。図示のように、ドックスリーブ２２２は、ドッキングデバイス１００を覆うように構成され得、一方、スリーブシャフト２２０の端面２２５は、プラグ２５４から離して位置決めされている。加えて、プッシャシャフト２１２の遠位端２５０ｄは、ドックスリーブ２２２内に伸張し、ドッキングデバイス１００の近位端１０２ｐに接触し得る。
送達シース２０４からドッキングデバイス１００を配備する間、プッシャシャフト２１２及びスリーブシャフト２２０は、ドッキングデバイス１００とともに軸方向に一緒に動くように構成され得る。例えば、プッシャシャフト２１２をドッキングデバイス１００に押し付けて、プッシャシャフト２１２を送達シース２０４の外部に動かす作動はまた、スリーブシャフト２２０を、プッシャシャフト２１２及びドッキングデバイス１００とともに動かし得る。そのため、ドッキングデバイス１００は、図６４Ａに示すように、プッシャシャフト２１２を介してドッキングデバイス１００を標的植え込み部位の位置に押し込む手順の間、スリーブシャフト２２０のドックスリーブ２２２によって覆われたままであり得る。
更に、図６４Ａに示すように、標的植え込み部位での覆われたドッキングデバイス１００の送達及び植え込みの間、スリーブシャフト２２０の先端部分２２３は、ドッキングデバイス１００の遠位端１０２ｄに対して遠位に伸張し、それによってドックスリーブ２２２に、より非外傷性の先端を提供する。
いくつかの実施例では、ドッキングデバイス（例えば、１００）の配備中にドックスリーブ２２２を可視化する機能を高めるために、１つ以上の放射線不透過性マーカ２３１がドックスリーブ２２２に設置され得る。特定の実施例では、少なくとも１つの放射線不透過性マーカ２３１が、本体部分２２１と先端部分２２３との間の交点に設置され得る。特定の実施例では、少なくとも１つの放射線不透過性マーカ２３１が、先端部分２２３上に設置され得る。いくつかの実施例では、ドッキングデバイス１００の遠位端１０２ｄは、ドックスリーブ２２２の放射線不透過性マーカ２３１に近接して、又はドックスリーブ２２２の放射線不透過性マーカ２３１に対してわずかに遠位に配置され得る。
いくつかの実施例では、放射線不透過性マーカ２３１は、白金イリジウムなどの放射線不透過性材料を含み得る。他の実施例では、放射線不透過性マーカ２３１に含まれる放射線不透過性材料は、硫酸バリウム（ＢａＳＯ４）、次炭酸ビスマス（（ＢｉＯ）２ＣＯ３）、又はオキシ塩化ビスマス（ＢｉＯＣｌ）などであり得る。
いくつかの実施例では、ドックスリーブ２２２の先端部分２２３は、先端部分２２３の最も遠位の縁が蛍光透視下で見えるように、上述の放射線不透過性材料のうちのいずれか１つが装填されたポリマー材料から作製され得る。
図６２Ｂは、一実施例による、標的植え込み部位に送達シース２０４からドッキングデバイス１００を配備し、植え込まれたドッキングデバイス１００からドックスリーブ２２２を除去した後の、プッシャシャフト２１２及びスリーブシャフト２２０組立体の第２の構成を示している。図示のように、標的植え込み部位にドッキングデバイス１００を植え込んだ後、その所望の位置において、スリーブシャフト２２０は、ドッキングデバイス１００の近位端１０２ｐに対してプッシャシャフト２１２の遠位端２５０ｄが押し付くように、プッシャシャフト２１２を一定に留めながら、ドッキングデバイス１００から引き離され、送達シース２０４内に後退させられ戻され得る。あるいは、ドッキングデバイス１００は、スリーブシャフト２２０を一定に留めながら、プッシャシャフト２１２を遠位方向に押すことによって露出され得る。いくつかの実施例では、図６２Ｂに示すように、スリーブシャフト２２０は、端面２２５がプラグ２５４に接触した際、送達装置内への更なる後退が停止され得る。
図６４Ｂは、スリーブシャフト２２０が除去されたドッキングデバイス１００を示しており、ドッキングデバイス１００はドックスリーブ２２２によって覆われていないまま残っている。図示のように、スリーブシャフト２２０の先端部分２２３は、解放縫合糸２１４を介してドッキングデバイス１００の近位端１０２ｐに未だに連結され得るプッシャシャフト２１２の遠位端に対して近位に配置され得る（例えば、越えて後退させられる）。以下で更に説明するように、標的植え込み部位にドッキングデバイス１００を植え込み、ドッキングデバイス１００を覆うドックスリーブ２２２を除去した後、ドッキングデバイス１００は、例えば、送達装置２００の縫合糸係止組立体２１６を使用することによって、解放縫合糸２１４を切断することにより送達装置から切り離され得る。
図６３に示すように、第１のプッシャシャフト内腔２１２ｉが、プッシャシャフト２１２の内部（例えば、主管２５０の内部）内に形成され得る。プッシャシャフト内腔２１２ｉは、ハンドル組立体２０２の一部分に流体的に結合され得る第１の流体源からのフラッシュ流体を受容し得る。プッシャシャフト内腔２１２ｉを通るフラッシュ流体流２６４は、プッシャシャフト２１２の主管２５０の長さに沿って、プッシャシャフト２１２の主管２５０の遠位端２５０ｄまで進み得る。いくつかの実施例では、主管２５０の遠位端２５０ｄは、ドッキングデバイス１００の近位端１０２ｐから離隔し得る。したがって、フラッシュ流体流２６４の少なくとも一部分は、ドッキングデバイス１００の外面とスリーブシャフト２２０のドックスリーブ２２２の内面との間に配置された、第２のスリーブシャフト内腔２２０ｉの遠位部分内に、フラッシュ流体流２６８として流れ込み得る。更に、いくつかの実施例では、フラッシュ流体流２６４の一部分はまた、プッシャシャフト２１２の外面とドックスリーブ２２２に対して近位にあるスリーブシャフト２２０の内面との間に配置された、スリーブシャフト内腔２２０ｉの近位部分内に、フラッシュ流体流２６６として流れて戻り得る。したがって、同じ第１の流体源は、プッシャシャフト内腔２１２ｉを介して、プッシャシャフト内腔２１２ｉスリーブシャフト内腔２２０ｉ（ドックスリーブ２２２の外側の遠位部分及びドックスリーブ２２２に対して近位にある近位部分の両方を含む）に、フラッシュ流体を提供し得る。
図６３はまた、送達シース２０４の内面とスリーブシャフト２２０の外面との間に配置された、第３の送達シース内腔２０４ｉを示している。送達シース内腔２０４ｉは、ハンドル組立体２０２の一部分に流体的に結合され得、かつ送達シース内腔２０４ｉを通って送達シース２０４の遠位端２０４ｄに流れる（矢印２６２によって示されている）フラッシュ流体流をもたらし得る、１つ以上の第２の流体源からフラッシュ流体を受容し得る。
上述の内腔をフラッシングすることは、送達装置２００からのドッキングデバイス１００の配備及び標的植え込み部位でのドッキングデバイス１００の植え込み中に、ドッキングデバイス１００及び送達装置２００の他の同心部品上及び周りの血栓を防止又は低減するのに役立ち得る。実施例では、図６０に示すように、第１及び／又は第２の流体源は、送達装置２００のハンドル組立体２０２上に配置されかつ／又はハンドル組立体に結合された、１つ以上のフラッシングポート（例えば、２３２、２３６、２３８）に連結されて、上述の内腔にフラッシュ流体を提供し得る。
スリーブシャフト及びプッシャシャフト組立体の更なる実施例は、国際公開第２０２０／２４７９０７号に更に記載されている。
例示的な植え込み処置
ドッキングデバイス（上述のドッキングデバイス１００など）を送達し、かつ人工弁（上述の人工弁１０など）をドッキングデバイス内に植え込む例示的な方法が、図６５～図７８に示されている。この実施例では、標的植え込み部位は、自然僧帽弁４２２にある。本明細書に記載されるのと同じ原理に従い、同じ方法又はその変形がまた、他の標的植え込み部位におけるドッキングデバイス及び人工弁の植え込みにも使用され得る。
ドッキングデバイス（上述のドッキングデバイス１００など）を送達し、かつ人工弁（上述の人工弁１０など）をドッキングデバイス内に植え込む例示的な方法が、図６５～図７８に示されている。この実施例では、標的植え込み部位は、自然僧帽弁４２２にある。本明細書に記載されるのと同じ原理に従い、同じ方法又はその変形がまた、他の標的植え込み部位におけるドッキングデバイス及び人工弁の植え込みにも使用され得る。
図６５は、前もって挿入された誘導ワイヤ２４０を通じて、誘導カテーテル４００を患者の心臓内に導入することを示している。具体的には、誘導カテーテル４００及び誘導ワイヤ２４０は、右心房４０２から左心房４０４内へ、耳中隔４０６を通って（例えば、前もって穿刺された心房中隔４０６内の穴４０３を介して）挿入される。患者の血管系通したナビゲーション及び経中隔挿入を容易にするために、先細の遠位先端を有するノーズコーン２４２が、誘導カテーテル４００の遠位端に設置され得る。誘導カテーテル４００の遠位端が左心房４０４に進入した後、ノーズコーン２４２及び誘導ワイヤ２４０は、例えば、誘導カテーテル４００の近位端に連結されたハンドルを動作させることによって、誘導カテーテル４００内に後退させられ戻され得る。誘導カテーテル４００は、定位置に留まり得（すなわち、心房中隔４０６を通って伸張している）、その結果、誘導カテーテル４００の遠位端が左心房４０４内に留まる。
図６６は、誘導カテーテル４００を通して送達装置（上述の送達装置２００など）を導入することを示している。具体的には、送達シース２０４は、送達シース２０４の遠位端部２０５が、誘導カテーテル４００の遠位端から遠位方向に離れて左心房４０４内に伸張するまで、誘導カテーテル４００の内腔を通して挿入され得る。
上述のように、送達装置２００は、スリーブシャフト２２０及びプッシャシャフト２１２を有し得、その両方が送達シース２０４の内腔を通って伸張し得る。図６７～図６９に示すように、スリーブシャフト２２０の遠位端部は、ドッキングデバイス１００を取り囲むドックスリーブ２２２を有し得る。本明細書に記載されるように、ドックスリーブ２２２は、送達シース２０４の遠位端部２０５内に保持され得る。
上述のように、送達シース２０４の遠位端部２０５は、例えば、ハンドル組立体２０２上に位置するノブを動作させることによって操縦可能であり得る。ドックスリーブ２２２及びドッキングデバイス１００も可撓性であるため、送達シース２０４の遠位端部２０５の屈曲はまた、ドックスリーブ２２２及びその中に保持されているドッキングデバイス１００の屈曲をもたらし得る。図６６に示すように、送達シース２０４の遠位端部２０５（ドッキングデバイス１００を保持するドックスリーブ２２２とともに）は、送達シース２０４の遠位端２０４ｄが、後交連４２０に隣接する場所で、かつ左心室４１４内に自然僧帽弁輪４０８を通って伸張することができるように、所望の角度方向に屈曲され得る。
図６７は、ドッキングデバイス１００の、僧帽弁場所での配備を示している。図示のように、コイルの先導ターン１０６及び中央領域１０８を含むドッキングデバイス１００の遠位部分は、送達シース２０４の遠位端２０４ｄから外に配備され、左心室４１４内に伸張し得る。ドッキングデバイス１００の配備された遠位部分は、依然としてドックスリーブ２２２によって覆われていることに留意されたい。これは、例えば、プッシャシャフト２１２及びスリーブシャフト２２０の両方を定位置に留めながら、送達シース２０４を近位方向に後退させることによって達成することができ、それによって、ドッキングデバイス１００の遠位部分は送達シース２０４から離れて遠位方向に伸張する一方、ドックスリーブ２２２によって覆われたままである。送達シース２０４の後退は、送達シース２０４が安定化ターン１１０まで、かつ拡張可能部材１０４に対する近位まで動かされるまで継続し得る。
送達シース２０４の遠位端部２０５によって拘束されていないため、ドッキングデバイス１００の遠位部分は、送達構成から配備された（すなわち、らせん状の）構成に動くことができる。具体的には、図６７に示すように、ドッキングデバイス１００のコイル（ドックスリーブ２２２によって覆われている）は、左心室４１４内に伸張する先導ターン１０６、並びに自然弁の自然弁尖４１０及び腱索４１２の周りに巻き付く中央領域１０８内の複数の機能的ターンを形成し得る。
ドックスリーブ２２２は平滑な表面を有するため、管状部材１１２（ドッキングデバイスのコイル１０２を取り囲む）が自然組織に直接接触しかつ自然組織を捕捉する（又は自然組織に引っ掛かる）可能性を防止又は低減し、覆われたドッキングデバイス１００が自然解剖学的構造を包囲するのを保証するのに役立ち得る。加えて、ドックスリーブ２２２の柔らかい先端部分２２３（先細り形状を有し得る）はまた、自然組織の周りを包囲する、非外傷性を促進し得る。上述のように、フラッシュ流体（例えば、図６３の２６４を参照）は、ドッキングデバイス１００の配備に、ドッキングデバイス１００及び送達装置２００の他の同心部品上及び周りの血栓を防止又は低減するために、ドックスリーブ２２２を通りかつドッキングデバイス１００の周りを流れ得る。
図６８に示すように、ドッキングデバイス１００の機能的ターンが、自然弁尖４１０及び腱索４１２に正常に巻き付いた後、ドックスリーブ２２２は、ドッキングデバイス１００に対して近位方向に後退させられ得る。これは、例えば、図６２Ｂを参照して上述したように、プッシャシャフト２１２の遠位端がドッキングデバイス１００の近位端に押し付き得るように、プッシャシャフト２１２を一定に留めながらスリーブシャフト２２０を近位方向に引っ張ることによって達成され得る。上述のように、ドックスリーブ２２２は、送達シース２０４内に後退させられ戻され得る。図６９は、ドックスリーブ２２２によって覆われておらず、自然弁尖及び腱索を包囲するドッキングデバイス１００を示している。
図７０Ａは、心房側からのドッキングデバイス１００安定化を示している。図示のように、送達シース２０４は、コイルの安定化ターン１１０を含むドッキングデバイス１００の心房側（すなわち、近位部分）が露出され得るように、誘導カテーテル４００内に後退させられ得る。安定化ターン１１０は、左心房内の少なくとも３つの接触点又は左心房壁上の完全な接触点など、ドッキングデバイス１００と左心房壁との間の１つ以上の接触点又は接触領域を提供するように構成され得る。安定化ターン１１０は、ドッキングデバイス１００内に人工弁を配備する前に、ドッキングデバイス１００が左心室内に落下するのを防止するように、左心房の後壁４１６及び前壁４１８の両方に向かってフレアアウト又は付勢され得る。
送達シース２０４及びドックスリーブ２２２の制約なしの状態で、ガード部材１０４は、配備構成に動き得る（拡張可能部材１１６の半径方向の拡張に起因する）。図示のように、ドッキングデバイス１００のガード部材１０４は、左心房内の自然弁輪に接触して、ドッキングデバイス１００と自然組織との間に、シールされかつ非外傷性のインターフェースを作成するように構成され得る。ガード部材の近位端部１０４ｐは、自然弁の前外側交連４１９に隣接して（ただし、到達しない）位置決めされ得るように構成され得る。配備構成において、ガード部材の近位端１０５は、安定化ターンの心房部分１１０ａ又は上行部分１１０ｂ内だが、上行部分１１０ｂと安定化部分１１０ｃとの間の境界１０７に対して遠位に位置決めされるように構成され得る（例えば、図１Ａを参照）。例えば、ドッキングデバイス１００の初期配備の後、かつ、ドッキングデバイス１００内に人工弁（例えば、１０）を配備する前に、ガード部材の近位端１０５は、特定の状況において、近位据え付けマーカ１２１ｐと遠位据え付けマーカ１２１ｄ又は遠位据え付けマーカ１２１ｄに対してわずかに遠位の場所との間に位置決めされるように構成され得る。特定の実施例では、ガード部材の遠位端部１０４ｄは、その場所での漏出を防止又は低減できるように、左心室４１４内か又は自然弁の後交連４２０に少なくとも隣接するように配設され得る。
図示された実施例では、保持要素１１４の近位端部は、コイルの上行部分１１０ｂ内に伸張する。加えて、ガード部材１０４の近位端１０５は、近位据え付けマーカ１２１ｐに対して遠位に位置し、近位据え付けマーカ１２１ｐは、上行部分１１０ｂに対して遠位に位置する。特定の実施例では、ガード部材１０４の近位端１０５は、近位据え付けマーカ１２１ｐと遠位据え付けマーカ１２１ｄ（これは、ガード部材１０４によって覆われており、図７０Ａに示されていない）との間に位置する。上述のように、このような構成は、ガード部材１０４のシーリング及び／又は耐久性を有利に改善し得る。
特定の実例では、ドッキングデバイス１００の初期配備後、ガード部材１０４の近位端１０５は、図７０Ｂに示すように、上行部分１１０ｂ上に付随的に伸張し得る。このような状況下で、ドックスリーブ２２２は、ガード部材１０４の近位端１０５を、上行部分１１０ｂから離して「再位置決め」するために使用され得る。一実施例によれば、ドックスリーブ２２２は、その先細先端部２２３がガード部材１０４の先細の近位端１０５に接触するまで、送達シース２０４から押し出され得る（例えば、図７０Ｂを参照）。ドックスリーブ２２２の先端部分２２３の場所は、例えば、蛍光透視下でのドックスリーブ２２２上の放射線不透過性マーカ２３１の可視化に基づいて決定され得る。したがって、ドックスリーブ２２２を遠位方向に更に押すことによって、ガード部材１０４の近位端１０５は、近位据え付けマーカ１２１ｐに対して遠位に再位置決めされるまで遠位方向に動かされ得る（例えば、図７０Ｃを参照）。このような位置決めは、例えば、ドックスリーブ２２２上の放射線不透過性マーカ２３１が近位据え付けマーカ１２１ｐに対して遠位に位置付けられるのを観察することによって、確認され得る。次いで、ドックスリーブ２２２は、送達シース２０４内に後退させられ戻され得る。上述のように、保持要素１１４は、摩擦力（例えば、保持要素１１４とガード部材１０４の近位端１０５との間の摩擦相互作用）を加えることによって、コイルに対するガード部材１０４の近位端部１０４ｐの軸方向の動きを妨げ得る。したがって、保持要素１１４は、上行部分１１０ｂに対して遠位にある、再位置決めされた場所内にガード部材１０４の近位端１０５を保持し得る。
図７１は、完全に配備されたドッキングデバイス１００を示している。プッシャシャフト２１２を通って伸張し、コイルの近位端１０２ｐを縫合糸係止組立体２１６に連結する解放縫合糸２１４は、次いで、ドッキングデバイス１００が送達装置２００から解放され得るように切断され得る。次いで、送達装置２００が誘導カテーテル４００から除去されて、人工弁の植え込みが準備され得る。
図７２は、誘導カテーテル４００を通し、ドッキングデバイス１００を通して自然僧帽弁輪を横切り、左心室４１４内に誘導ワイヤカテーテル２４４を挿入することを示している。
図７３は、誘導ワイヤカテーテル２４４の内腔を通して、弁誘導ワイヤ２４６を左心室４１４に挿入することを示している。次に、誘導ワイヤカテーテル２４４が誘導カテーテル４００内に後退させられ戻され得、誘導カテーテル４００及び誘導ワイヤカテーテル２４４が除去され得、弁誘導ワイヤ２４６が定位置に残る。
図７４は、左心房４０４内への人工弁（人工弁１０など）の経中隔送達を示している。人工弁送達装置４５０は、弁誘導ワイヤ２４６の上に導入され得る。送達中、人工弁１０は、外側シャフト４５２の遠位端と送達装置４５０のノーズコーン４５４との間に位置する収縮バルーン４６０の上に圧着され得る。いくつかの実施例では、人工弁１０の経中隔送達の前に、心房中隔４０６上の穴４０３は、穴４０３を通してバルーンカテーテルを挿入し、バルーンシャフト上に装着されたバルーンを半径方向に拡張することによって、更に広げられ得る。
図７５は、人工弁１０をドッキングデバイス１００内に設置することを示している。具体的には、人工弁１０は、ドッキングデバイス１００の中央領域１０８内に、機能的ターンと実質的に同軸に位置決めされ得る。いくつかの実施例では、バルーン４６０が外側シャフト４５２の外側に位置するように、外側シャフト４５２がわずかに後退させられ得る。
図７６は、ドッキングデバイス１００内の人工弁１０の半径方向の拡張を示している。具体的には、バルーン４６０は、送達装置４５０を通してバルーン内に膨張流体を注入することによって半径方向に膨張され得、それによって、人工弁１０の半径方向の拡張が引き起こされる。人工弁１０がコイルの中央領域１０８内で半径方向に拡張されると、中央領域１０８における機能的ターンは更に半径方向に拡張され得る（すなわち、上述のように、ドッキングデバイスのコイル１０２は、第１の半径方向に拡張された構成から第２の半径方向に拡張された構成に動き得る）。機能ターンの増加した直径を補償するために、先導ターン１０６は近位方向に後退させられ、中央領域１０８における機能的ターンの一部となり得る。換言すれば、先導ターン１０６の直径は、人工弁１０が拡張されたときに減少する。
図７７は、ドッキングデバイス１００内の人工弁１０の半径方向の拡張後のバルーン４６０の収縮を示している。バルーン４６０は、膨張流体を送達装置４５０を通してバルーンから引き出すことによって収縮され得る。次いで、送達装置４５０が患者の血管系から外に後退させられ得、弁誘導ワイヤ２４６も除去され得る。
図７８は、僧帽弁におけるドッキングデバイス１００及びドッキングデバイス１００内に受容された人工弁１０の最終配置を示している。上述のように、人工弁１０とドッキングデバイスの中央領域１０８との間の半径方向の張力は、人工弁１０を定位置に確実に留め得る。加えて、ガード部材１０４は、ドッキングデバイス１００と、その中に配設された人工弁１０との間のシールとして作用して、人工弁１０の周りの弁周囲漏出を防止又は低減し得る。
上述のように、ドッキングデバイス１００内で人工弁１０を半径方向に拡張させることにより、ガード部材１０４が半径方向に圧縮されかつ軸方向に伸張され得、結果として、ガード部材１０４の近位端１０５は、コイルに対して近位方向に動く傾向を有し得る。しかしながら、保持要素１１４の存在は、ガード部材１０４の近位端１０４がコイル上で近位方向に動くのを摩擦的に妨げ得る。加えて、近位据え付けマーカ１２１ｐ（ドッキングデバイス１００の初期配備後にガード部材１０４の近位端１０５の近位境界を設定する）は、コイルの上行部分１１０ｂから十分に離れて位置するように構成され得る。したがって、ガード部材１０４の近位端１０５が、ドッキングデバイス１００内の人工弁１０の半径方向の拡張によって実際に近位方向に動くとしても、このような動きは、ガード部材１０４の近位端１０５がコイル１０２の上行部分１１０ｂ内に伸張しない程度に限定され得る。
人工心臓弁１０がドッキングデバイス１００内で完全に拡張されると、人工心臓弁１０はガード部材１０４に接触し、コイル１０２に対してガード部材１０４を付勢し、それによって、自然解剖学的構造（例えば、左心房壁）に対するガード部材１０４の更なる軸方向の動きを制約する。このようにして、保持部材１１４は、ドッキングデバイスが配備された時から、人工心臓弁がその中で拡張されるまで、ガード部材の近位端を所望の位置に一時的に保持するように機能し得る。その後、人工心臓弁は、コイルに対するガード部材の位置決めを確保し得る。
上述の方法では、人工弁１０は膨張式バルーン４６０を使用して半径方向に拡張されるが、代替的な方法を使用して人工弁１０を半径方向に拡張することができることが理解されるべきである。
例えば、一部の実例では、人工弁は、自己拡張可能であるように構成され得る。送達中、人工弁は半径方向に圧縮され、送達装置の遠位端部に位置する弁シース内に保持され得る。弁シースがドッキングデバイスの中央領域１０８内に配設されたとき、弁シースは後退させられて、人工弁を露出させ得、人工弁は次に、自己拡張し、ドッキングデバイスの中央領域１０８に確実に係合し得る。例示的な自己拡張可能な人工弁及び関連する送達装置／カテーテル／システムに関する更なる詳細は、米国特許第８，６５２，２０２号及び第９１５５，６１９号に記載されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
別の実施例では、特定の実例において、人工弁は機械的に拡張され得る。具体的には、人工弁は、互いに連結された複数の支柱を備えるフレームを、フレームに加えられる軸方向の力（例えば、フレームの流入端及び流出端を互いに向かって押すか、又はフレームの流入端及び流出端を互いから引き離す）が、人工弁を半径方向に膨張又は圧縮させることができるように有し得る。例示的な機械的に拡張可能な人工弁及び関連する送達装置／カテーテル／システムに関する更なる詳細は、米国特許出願公開第２０１８／０１５３６８９号及び国際公開第２０２１／１８８４７６号に記載されており、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
例示的な折り畳み可能なＰＶＬガード
図７９Ａ～図７９Ｃは、別の実施例によるドッキングデバイス５００を示している。ドッキングデバイス５００は、コイル１０２と同様の、実質的に真っ直ぐな、すなわち送達構成から、らせん状、すなわち配備構成に動き得るコイル５０２を含む。ドッキングデバイス５００はまた、コイル５０２に取り付けられた折り畳み可能なＰＶＬガード５０４を含む。本明細書に記載されるように、折り畳み可能なＰＶＬガード５０４はまた、「シール部材」又は「スカート」とも呼ばれ、これらの用語は、以下、互換的に使用される。
図７９Ａ～図７９Ｃは、別の実施例によるドッキングデバイス５００を示している。ドッキングデバイス５００は、コイル１０２と同様の、実質的に真っ直ぐな、すなわち送達構成から、らせん状、すなわち配備構成に動き得るコイル５０２を含む。ドッキングデバイス５００はまた、コイル５０２に取り付けられた折り畳み可能なＰＶＬガード５０４を含む。本明細書に記載されるように、折り畳み可能なＰＶＬガード５０４はまた、「シール部材」又は「スカート」とも呼ばれ、これらの用語は、以下、互換的に使用される。
シール部材５０４は、送達構成（図８０Ａに示されている）と配備構成（図７９Ａ～図７９Ｃ及び図８１～図８５に示されている）との間で可動であり得る。送達構成において、シール部材５０４は、ドックスリーブ２２２（上述のように、スリーブシャフト２２０の遠位端部であり得る）内に折り畳まれ、保持され得る。コイル５０２が配備構成にある状態で（例えば、図８０Ａ）、図８０Ｂに示されるように、シール部材５０４は、露出され（例えば、ドックスリーブ２２２をドッキングデバイス５００に対して近位に後退させることによって）、コイル５０２から半径方向外側に伸張し得る。このような半径方向に伸張されたシール部材５０４は、中央長手方向軸５２６に垂直な平面に対して平坦又は実質的に平坦であり得る（図７９Ｃ及び図８１を参照）。
加えて、図８０Ｂは、シール部材５０４がドックスリーブ２２２から部分的に配備されていることを示している。これは、シール部材５０４が部分的に露出しているとき、例えば、シール部材の遠位部分５０４ｄがドックスリーブ２２２から露出しているが、シール部材の近位部分５０４ｐが依然としてドックスリーブ２２２によって覆われているときに起こり得る。このような状況では、シール部材の遠位部分５０４ｄは、コイル５０２から半径方向外側に伸張し、平坦又は実質的に平坦な表面を形成し得るが、一方でシール部材の近位部分５０４ｐは、ドックスリーブ２２２によって折り畳まれて覆われたままであり得る。
図７９Ｄは、半径方向軸５２５に沿ったシール部材５０４の断面図を示しており、シール部材５０４の平坦性の例示的な測定値を示している。例示の目的で、シール部材５０４の断面は、誇張された凸凹又は不均一な表面として示されている。断面におけるシール部材５０４の平坦性測定値は、２つの最も近い平行線５１０ａ、５１０ｂとの間の距離として定義され得、その中にシール部材５０４の断面が拘束されている（例えば、断面の最も高い点は線５１０ａ上に位置し、断面の最も低い点は線５１０ｂ上に位置する）。
特定の実施例では、平坦性測定値は、シール部材５０４にわたって実質的に均一であり得る（例えば、平坦性測定値は、近位端５１８と遠位端５２０との間の様々な断面において実質的に一定であり得る）。特定の実施例では、平坦性測定値は、シール部材５０４にわたって変化し得る（例えば、近位５０４ｐの断面での平坦性測定値は、遠位部分５０４ｄの断面での平坦性測定値とは異なり得る）。
本明細書に記載するように、シール部材５０４（又はシール部材の一部分）は、シール部材５０４の任意の断面（又はシール部材の一部分）での平坦性測定値が事前定義された閾値よりも小さい場合、平坦又は実質的に平坦であるとみなされる。特定の実施例では、平坦性測定値の事前定義された閾値は、０．５ｍｍ～１０ｍｍ、又は２ｍｍ～８ｍｍ、又は３ｍｍ～６ｍｍ、又は４ｍｍ～５ｍｍの範囲であり得る。
シール部材５０４は、コイル５０２に結合された内縁５０６、及び折り畳まれた位置と伸張された位置との間で可動である外縁５０８を有し得る。シール部材５０４が送達構成にあるとき（例えば、図８０Ａを参照）、シール部材５０４の外縁５０８は、外縁５０８がコイル５０２に沿ってかつ隣接して伸張し得るように、折り畳まれた位置にあり得る。シール部材５０４が配備構成にあるとき、外縁５０８は伸張された位置に動き得、例えば、外縁５０８の少なくとも一区分は、コイル５０２から半径方向に離れて又は離隔して伸張し得る（例えば、図７９Ａ～図７９Ｃを参照）。
いくつかの実施例では、図７９Ａ～図７９Ｃに示すように、外縁５０８の遠位端５１８は、例えば、縫合糸、糊、及び／又は任意の他の取り付け手段を介して、コイル５０２（かつ内縁５０６の遠位端５２４）に固定的に取り付けられ得、一方、外縁５０８の近位端５２０は、コイル５０２に対して半径方向に可動であり得る。例えば、シール部材５０４が配備構成にあるとき、近位端５２０及び外縁５０８の中間部分（すなわち、５１８と５２０との間の部分）の両方は、コイル５０２から半径方向に離れて又は離隔して伸張し得る。結果として、配備構成にあるシール部材５０４は、半径方向に先細り又はファンのような形状を有し得る。
配備構成にあるシール部材５０４は、内縁５０６と外縁５０８との間に画定される幅（Ｗ）を有し得る（例えば、図７９Ｂを参照）。特定の実施例では、シール部材５０４の幅は、外縁５０８の遠位端５１８から近位端５２０まで漸進的に（又は段階的に）増加し得る。特定の実施例では、シール部材５０４の幅は、外縁５０８の１つ以上の区分に沿って実質的に一定のままであり得る。例えば、シール部材の近位部分５０４ｐは、外縁５０８が近位部分５０４ｐのシール区分５１２と平行又は少なくとも実質的に平行であり得るように、実質的に一定の幅を有し得る。特定の実施例では、シール部材の近位部分５０４ｐは、３ｍｍ～８ｍｍ、又は４ｍｍ～７ｍｍ、又は５ｍｍ～６ｍｍの範囲の幅を有し得る。
他の実施例では、外縁５０８の遠位端５１８はまた、コイル５０２に対して可動であり得る。このような状況では、シール部材５０４が配備構成にあるとき、外縁５０８（遠位端５１８及び近位端５１８の両方を含む）の完全な長さは、コイル５０２から半径方向に離れて又は離隔して伸張し得る。このような状況では、配備構成のシール部材５０４は、湾曲したバンドを形成し得、シール部材５０４の幅は、一定であり得、又は遠位端５１８から近位端５２０まで変化し得る。
本明細書に記載されるように、伸張された位置にある外縁５０８は、植え込み部位（例えば、自然弁輪及び／又は心腔の壁）で自然組織に接触し得る。具体的には、シール部材５０４が配備構成にあるとき、外縁５０８は、弁周囲漏出を低減又は取り除くように、ドッキングデバイス５００と自然組織との間に、シールされかつ非外傷性のインターフェースを作成し得る。
本明細書に記載の実施例のうちのいずれかにおいて、シール部材５０４の内縁５０６は、コイル５０２のシール区分５１２に固定的に（例えば、縫合糸、糊、及び／又は任意の他の取り付け手段を介して）取り付けられ得る。特定の実施例では、内縁５０６は、複数のインアンドアウト縫合によってシール区分５１２にステッチされ得る。図８２Ｂに示すように、シール区分５１２の外面は、外側部５１２ａ及び内側部５１２ｂを有し得、内側部５１２ｂは、外側部５１２ａよりもドッキングデバイス５００の中央長手方向軸５２６により近い。特定の実施例では、内縁５０６に隣接するシール部材５０４の一部分は、シール区分５１２の少なくとも一部分の周りに巻き付き得る。例えば、シール部材５０４は、内側部５１２ｂの周りに巻き付き得る。特定の実施例では、図８２Ｂに示すように、シール部材５０４の内縁５０６は、シール区分５１２の外側部５１２ａに取り付けられ、かつシール区分５１２の外側部５１２ａから伸張し得る。シール区分５１２は、シール部材５０４によって周りが巻き付けられていないため、このような構成は、シール部材５０４がドックスリーブ内に折り畳まれたときの（例えば、送達構成において）シール部材５０４の全体的なプロファイルを低減し得る。
特定の実施例では、シール区分５１２の軸方向長さは、配備構成においてガード部材１０４によって覆われるコイル１０２のほぼ同じ区分に対応し得る。例えば、コイル５０２が配備構成にあるとき、シール区分５１２は、コイル５０２の機能的ターン５１４（例えば、１０８ｐと同様）のうちの１つから、コイル５０２の上行部分５１６（１１０ｂと同様）に隣接する（かつ上行部分５１６に対してわずかに遠位にある）位置まで伸張し得る。
シール部材５０４が配備構成にあるとき、外縁５０８は、外縁５０８の近位端５２０が中央長手方向軸５２６に沿って外縁５０８の遠位端５１８からオフセットされるように、ドッキングデバイス５００の中央長手方向軸５２６の周りに回転するらせん形状を形成し得る。
特定の実施例では、シール部材５０４が配備構成にあるとき、外縁５０８は、中央長手方向軸５２６に対して１８０度～４００度、又は２１０度～３３０度、又は２５０度～２９０度、又は２６０度～２８０度、円周方向に伸張し得る。１つの特定の実施例では、シール部材５０４が配備構成にあるとき、外縁５０８は、中央長手方向軸５２６に対して円周方向に２７０度伸張し得る。換言すれば、シール部材５０４は、いくつかの実施例における中央長手方向軸５２６の一周の約半分（例えば、１８０度）から、他の実施例における中央長手方向軸５２６の周りの全周よりも多く（例えば、４００度）まで、その間の様々な範囲を含み、円周方向に伸張し得る。本明細書で使用される場合、範囲（例えば、１８０～４００度、１８０度から４００度まで、及び１８０度と４００度との間）は、範囲の端点（例えば、１８０度及び４００度）を含む。
コイル５０２が配備構成にあるとき、外縁５０８と同様に、コイルのシール区分５１２はまた、シール区分５１２の近位端が中央長手方向軸５２６に沿ってシール区分５１２の遠位端に対してオフセットされるように、ドッキングデバイス５００の中央長手方向軸５２６の周りを回転するらせん形状を形成し得る。
上述のように、配備構成におけるシール部材５０４は、平坦又は実質的に平坦であり得る。したがって、シール部材５０４の外縁５０８は、コイル５０２のシール区分５１２と概して同一平面にあり得る。配備構成におけるシール部材５０４の平坦又は実質的に平坦な表面は、図７９Ａのコイル５０２の上から見たときに、ドッキングデバイス５００の中央長手方向軸５２６に対して直角又は斜角を形成し得る。例示のために、図８２Ｂは、半径方向軸５２７に沿ったシール部材５０４の断面図を示している。半径方向軸５２７は、シール部材５０４の幅を通って伸張し、中央長手方向軸５２６と交差して角度αを形成する。特定の実施例では、シール部材５０４は、シール区分５１２に対して上向きに角度付けられ得る。換言すれば、角度αは９０度未満であり得る。例えば、角度αは、０度～９０度（例えば、８５度）、又は２０度～８０度（例えば、７５度）、又は３０度～７０度（例えば、６０度）であり得る。特定の実施例では、シール部材５０４は、中央長手方向軸５２６に垂直であり得、すなわち、角度αは９０度であり得る。他の実施例では、シール部材５０４は、シール区分５１２に対して下向きに角度付けられ得る。換言すれば、角度αは９０度より大きくあり得る。例えば、角度αは、９０度～１８０度（例えば、１６０度）、又は１００度～１５０度（例えば、１４０度）、又は１１０度～１３０度（例えば、１２０度）であり得る。
上述の実施例のうちのいずれかにおいて、シール部材５０４の配備構成における、シール部材５０４の例示的な測定値（例えば、図７９Ｂにおける幅Ｗ、図８２Ｂにおける角度α、及び平坦性測定値）は、ドッキングデバイス５００が患者の身体の外側で配備されたときに取得され得る。例えば、ドックスリーブ２２２内に保持されたドッキングデバイス５００は、ドックスリーブ２２２をドッキングデバイス５００から除去し、それによって、シール部材５０４が配備構成まで半径方向に伸張することができることにより、テストベンチステーションで配備され得る。
以下でより完全に説明するように、シール部材５０４は、適合材料を含み得る。したがって、植え込み部位に配備されたとき、シール部材５０４の向き（例えば、半径方向軸５２７）は、自然組織の解剖学的構造に適合し得る。例えば、上述のように、伸張された位置にある外縁５０８は、心腔の自然壁に接触又はそれに押し付き得る。したがって、植え込み部位での解剖学的構造（例えば、植え込まれたドッキングデバイス５００に対する、外縁５０８に接触する自然壁の位置及び／又は傾斜）に応じて、外縁５０８は、内縁５０６の上方又は下方に位置決めされ得る。結果として、植え込み部位で測定された角度α（例えば、自然解剖学的構造の適合に起因する）は、患者の身体の外側で測定された角度α（例えば、テストベンチステーションで）とは異なり得る。
特定の実施例では、ドッキングデバイス５００は、コイル５０２の少なくとも一部分を取り囲む管状部材（１１２と同様）を有し得る。例えば、管状部材は、シール区分５１２を取り囲み得、内縁５０６の近位端５２２は、管状部材に固定的に（例えば、ステッチ縫合糸、糊などを介して）取り付けられ得る。特定の実施例では、ドッキングデバイス５００は、管状部材の少なくとも一部分を取り囲む保持要素（１１４と同様）を有し得る。例えば、保持要素は、内縁５０６の遠位端５２４に隣接する管状部材の一部分を取り囲み得る。内縁５０６の遠位端５２４及び外縁５０８の遠位端５１８の両方は、保持要素に固定的に（例えば、縫合糸、接着剤などを介して）取り付けられ得る。
折り畳み可能なＰＶＬガードの例示的な構造
本明細書に記載の実施例のうちのいずれかにおいて、シール部材５０４は、コイル５０２に取り付けられる前に個別に組み立てられ得る。
本明細書に記載の実施例のうちのいずれかにおいて、シール部材５０４は、コイル５０２に取り付けられる前に個別に組み立てられ得る。
特定の実施例では、シール部材５０４は、外縁５０８の少なくとも一部分に沿って伸張するスパイン５２８（「拡張部材」又は「支持フレーム」とも呼ばれる）、及び内縁５０６と外縁５０８との間に伸張する生体適合性カバー５３０（「シール部分」又は「シール膜」とも呼ばれる）を有し得る。上述のように、配備構成におけるシール部材５０４は、先細り形状を有し得る。したがって、カバー５３０の近位端部は、カバー５３０の遠位端部よりも大きな半径方向幅を有し得る。一般に、スパイン５２８は、カバー５３０よりも硬くあり得る。
スパイン５２８は、配備構成に付勢され得、送達構成に動かされ得る（例えば、弾性的に変形され得る）。例えば、スパイン５２８は、ニッケルチタン合金（例えば、ニチノール）などの形状記憶材料を含み得る。送達中、スパイン５２８は、ドックスリーブ内に保持され得（すなわち、シール部材５０４が送達構成にある）、コイルのシール区分５１２に沿ってかつそれに隣接して伸張する。ドックスリーブが除去された（すなわち、シール部材５０４が配備構成にある）とき、スパイン５２８は、その形状セット位置に戻り得る。スパインを付勢する代わりに、又はそれに加えて、１つ以上の他の機構（例えば、ばねなど）を使用して、スパイン５２８を送達位置から配備位置に動かすことができる。いくつかの実施例では、スパイン５２８は、ニチノール、コバルトクロム、及び／又はステンレス鋼などの１つ以上の合金を含み得る。いくつかの実施例では、スパイン５２８は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）及び／又はポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）及び／又はｅＰＴＦＥ／ＰＴＦＥなどの、１つ以上のポリマー材料を含み得る。いくつかの実施例では、スパイン５２８は、縫合糸（例えば、編組外科手術用縫合糸）を含み得る。
本明細書に記載される実施例のうちのいずれかにおいて、カバー５３０は、血液がカバー５３０を通過するのを制約又は防止するように構成された材料の少なくとも１つの層を含み得、それによって、シール部材５０４が配備構成にあるときに弁周囲漏出を防止又は低減する。カバー５３０は、生地、ＰＥＥＫ、ｅＰＴＦＥ、ＰＥＴ、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）、及びフォームのうちの１つ以上を含み得る。特定の実施例では、カバー５３０は、単層であり得る。特定の実施例では、カバー５３０は、以下で説明するように、多層構造を有し得る。
特定の実施例では、カバー５３０は、少なくとも２つの積層された層（「カバー層」とも呼ばれる）、例えば、上層５３２及び下層５３４を含み得る（例えば、図８２Ｂを参照）。特定の実施例では、カバー５３０は、２つの生地層を含み得る。特定の実施例では、カバー５３０は、１つの生地層及びｅＰＴＦＥを含む１つの層を含み得る。層のそれぞれの内縁は、上述のように、コイル５０２のシール区分５１２に（例えば、ステッチ、糊、熱圧縮などを介して）固定的に取り付けられ得る。層のそれぞれの外縁は、シールされ得る。
特定の実施例では、はんだごてを使用して、それらのそれぞれの外縁で少なくとも２つの層をシールし、シール部材５０４の外縁５０８を形成することができる。特定の実施例では、図８１に示すように、複数のインアンドアウトステッチ５３２を用いて少なくとも２つの層がそれらのそれぞれの外縁に沿ってシールされ得る。特定の事例では、それらのそれぞれの外縁に隣接するステッチラインに沿って２つの層をステッチした後、２つの層がステッチラインに沿って内側から外側にひっくり返され、それによってシール部材５０４の外縁５０８が形成され得る。
特定の実施例では、カバー５３０は、図８２Ｂに示すように、上層及び下層５３２、５３４間に挿入された第３の層５３６を有し得る。特定の実施例では、第３の層５３６は、フォーム材料を含み得る。特定の実施例では、第３の層５３６は、ＴＰＵを含み得る。特定の実施例では、カバー５３０は、第３の層５３６の外縁５３８に沿って、第３の層５３６を上層及び下層５３２、５３４に結合する、複数のインアンドアウトステッチを有し得る。特定の実施例では、カバー５３０は、ジグザグパターンで走る複数のステッチ５４８を有して（例えば、図８２Ａを参照）、第３の層５３６を上層及び下層５３２、５３４に結合し得る。
一方で、本明細書に記載のカバー５３０は、ドックスリーブ内で折り畳まれ得るように十分に薄く構成されている。例えば、カバーの厚さは、０．０２ｍｍ～０．３０ｍｍ、又は０．０５ｍｍ～０．２０ｍｍ、又は０．０６ｍｍ～０．１０ｍｍであり得る。一方で、カバー５３０は、標的場所に配備されたときに、それが安定したままであり、かつずれないように十分な密度を有するように構成されている。例えば、シール部材５０４が配備構成にあるとき、外縁５０８は、自然壁に接触したままであり得、カバー５３０は、血流とともに上下に動かないように構成されており、それによって、ドッキングデバイス５００と自然壁との間に安定したシールを形成して弁周囲漏出を低減する。
特定の実施例では、カバー５３０は、外縁５０８に沿って伸張しかつスパイン５２８を受容するように構成された、ポケット５４０を有し得る。カバー５３０が少なくとも２つの層を有する場合、ポケット５４０は、外縁５０８から離隔したライン５４２（例えば、図８３を参照）に沿ってカバー５３０をステッチすることによって作成され得る。特定の事例（例えば、カバー５３０が単層構造を有する場合）では、カバー５３０は、外縁５０８に沿って折り畳まれ得、継ぎ目が折り畳まれたカバーに（例えば、ステッチ、糊、熱圧縮などを介して）加えられて、ポケット５４０を作成し得る。
スパイン５２８は、ポケット５４０内に挿入され得る。特定の実施例では、スパイン５２８の遠位端５２８ｄは、外縁５０８の遠位端部（例えば、遠位端５１８）に固定的に取り付けられ得る。したがって、外縁５０８の遠位端５１８がコイル５０２に固定的に取り付けられるとき、スパイン５２８の遠位端５２８ｄもコイル５０２に固定的に取り付けられ得る。
特定の実施例では、スパイン５２８の近位端５２８ｐはまた、外縁５０８の近位端部（例えば、近位端５２０）に固定的に取り付けられ得る（例えば、図７９Ａを参照）。このような状況では、スパイン５２８は、ポケット５４０内では可動ではない（スパインの近位端５２８ｐ及び遠位端５２８ｄの両方が外縁５０８に固定的に取り付けられているため。
他の実施例では、スパイン５２８の近位端５２８ｐは、自由端であり、外縁５０８が折り畳まれた位置と伸張された位置との間で動くときに、外縁５０８に沿って動き得る（例えば、図８３を参照）。換言すれば、スパイン５２８の近位端５２８ｐは、ポケット５４０内で動くか又はスライドし得る。
特定の実施例では、ポケット５４０は、閉鎖された近位端５４４を有し得る。ポケット５４０の近位端５４４は、はんだ、ステッチ、又は他の手段によって閉鎖されるか又はシールされ得る。特定の実施例では、スパイン５２８の近位端５２８ｐは、ポケット５４０の閉鎖された近位端５４４を貫通しないように構成された非外傷性形状を有し得る。例えば、図８３に示すように、スパイン５２８の近位端５２８ｐは、湾曲したループを形成し得る。特定の実施例では、スパイン５２８の近位端５２８ｐは、ポケット５４０内に保持され、かつポケット５４０から外に伸張しないように構成され得る。例えば、スパイン５２８の近位端５２８ｐは、ポケット５４０の閉鎖された近位端５４４に圧力を加えないように、ポケット５４０の近位端５４４から離隔され得る（シール部材５０４が送達構成にあるか又は配備構成にあるかに関わらず）。１つの特定の実施例では、シール部材５０４が配備構成にあるとき、スパイン５２８の近位端５２８ｐとポケット５４０の近位端５４４との間の距離は、約１０ｍｍ～約１４ｍｍの範囲（例えば、約１２ｍｍ）であり得る。
折り畳み可能なＰＶＬガードを配備する例示的な方法
ドッキングデバイス５００を植え込み部位に送達し、かつ（上述の人工弁１０などの）人工弁をドッキングデバイス５００内に植え込む手順は、以下に記載される例外を除いて、図６５～図７８を参照して上述した手順と概して同様であり得る。
ドッキングデバイス５００を植え込み部位に送達し、かつ（上述の人工弁１０などの）人工弁をドッキングデバイス５００内に植え込む手順は、以下に記載される例外を除いて、図６５～図７８を参照して上述した手順と概して同様であり得る。
上述のように、ドッキングデバイスの機能的ターンが、自然弁尖及び腱索の周りに正常に巻き付いた後（例えば、図６８～図６９を参照）、ドックスリーブ２２２は、送達シース２０４内に後退させられ戻されるまで近位方向に後退させられ得る。図８４は、完全に配備されたドッキングデバイス５００を示している。図示のように、ドックスリーブ２２２によって制約されることなく、シール部材５０４は、例えば、スパイン５２８が付勢位置から非付勢位置に動く際、コイル５０２から半径方向外側に伸張し得る。上述のように、解放縫合糸２１４は、ドッキングデバイス５００を送達装置２００から解放するように切断され得る。
コイル１０２の一部分を取り囲む半径方向に拡張されたガード部材１０４を示す図７０Ａ～図７０Ｃ及び図７１とは異なり、図８４は、その配備構成にあるシール部材５０４が、コイル５０２から半径方向外側に伸張する平坦な又は実質的に平坦な表面を形成することを示している。加えて、ガード部材１０４の近位端１０５の再位置決めが必要であり得る、図７０Ｂ～図７０Ｃに示されたドッキングデバイス１００とは異なり（近位端部１０４ｐがコイル１０２に対して軸方向に動き得るため）、このような再位置決めステップは、ドッキングデバイス５００には必要ない（シール部材５０４の内縁５０６がコイル５０２に固定的に取り付けられているため）。
図８４に示すように、シール部材の遠位部分５０４ｄは、後交連４２０に隣接する場所まで伸張するように構成され得る。特定の実施例では、シール部材の遠位部分５０４ｄは、自然僧帽弁輪４０８を通って、左心室４１４内に伸張するように構成され得る。シール部材の近位部分５０４ｐは、自然弁の前外側交連４１９に隣接して位置決めされるように構成され得る。上述のように、シール部材５０４の外縁５０８は、左心房４０４の後壁４１６に接触し続けるように構成され得る。したがって、シール部材５０４は、ドッキングデバイス５００と左心房の自然壁との間に安定したシールを形成して、弁周囲漏出を低減し得る。
自然僧帽弁輪４０８の解剖学的構造に対するシール部材５０４の位置決めは、蛍光透視下でドッキングデバイス５００上に位置する少なくとも１つの放射線不透過性マーカの位置を可視化することによって検査され得る。例えば、図８４は、ドッキングデバイス５００のシール区分５１２上に位置する放射線不透過性マーカ５４６を示している。放射線不透過性マーカ５４６は、シール部材５０４の内縁５０６の遠位端５２４に対する所定の軸方向距離を有し得る。図８４に示す実施例では、放射線不透過性マーカ５４６は、後交連４２０に対してわずかに近位に位置する。
ドッキングデバイス５００を配備した後、人工弁（例えば、１０）は、図７２～図７７を参照して上述した同様のステップに従って、左心房４０４内に送達され、ドッキングデバイス５００内に設置され、その後、半径方向に拡張され得る。
図８５は、僧帽弁におけるドッキングデバイス５００及びドッキングデバイス５００内に受容された人工弁１０の最終配置を示している。上述のように、ドッキングデバイス５００内で人工弁１０を半径方向に拡張することによって、コイル５０２の更なる半径方向の拡張、並びに機能的ターンの円周回転、及びらせんコイル５０２のわずかな巻き出し（すなわち、クロッキング）が引き起こされ得る。結果として、コイル５０２のシール区分５１２はわずかに回転し得る。例えば、図８５は、放射線不透過性マーカ５４６が、後交連４２０に対応する場所に（図８４と比較して）わずかに遠位に動き得ることを示している。したがって、後交連４２０に対する放射線不透過性マーカ５４６の位置を使用して、ドッキングデバイス５００の最終配置及び人工弁１０の適切な拡張を確認することができる。
上述のように、人工弁１０とドッキングデバイス５００の中央領域との間の半径方向の張力は、人工弁１０を定位置に確実に留め得る。加えて、シール部材５０４は、ドッキングデバイス５００と自然壁との間のシールとして作用して、人工弁１０の周りの弁周囲漏出を防止又は低減し得る。
例示的な実施形態
開示された主題の上述の実装を考慮して、本出願は、以下に列挙される更なる実施例を開示する。孤立した実施例の１つの特徴、又は組み合わせて、及び任意選択的に１つ以上の更なる実施例の１つ以上の特徴と組み合わせて取り込まれる実施例の２つ以上の特徴は、本出願の開示内に同様に含まれる更なる実施例であることに留意されたい。
開示された主題の上述の実装を考慮して、本出願は、以下に列挙される更なる実施例を開示する。孤立した実施例の１つの特徴、又は組み合わせて、及び任意選択的に１つ以上の更なる実施例の１つ以上の特徴と組み合わせて取り込まれる実施例の２つ以上の特徴は、本出願の開示内に同様に含まれる更なる実施例であることに留意されたい。
実施例１．人工弁を自然弁に固着させるためのドッキングデバイスであって、ドッキングデバイスが、近位端及び遠位端を備えるコイルと、コイルの少なくとも一部分を取り囲む第１のカバーと、第１のカバーの少なくとも一部分を取り囲むガード部材であって、ガード部材が、拡張可能部材及び拡張可能部材の外面を取り囲む第２のカバーを備える、ガード部材と、を備え、ガード部材の遠位端部が、第１のカバーに固定的に取り付けられており、ガード部材の近位端部が、第１のカバー及びコイルに対して可動であり、ガード部材が、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張された状態との間で可動であり、ガード部材の近位端部は、ガード部材が、半径方向に拡張された状態にあるよりも半径方向に圧縮された状態であるとき、コイルの近位端のより近くに配設されている、ドッキングデバイス。
実施例２．半径方向に拡張された状態において、ガード部材が、人工弁の周りの弁周囲漏出を低減するように構成されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１のドッキングデバイス。
実施例３．ガード部材の近位端部は、ガード部材が半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張された状態に動くときに、第１のカバーの上でコイルの遠位端に向かって軸方向にスライドする、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～２のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例４．半径方向に拡張された状態において、ガード部材の近位端部が、第１の場所での第１の直径から第２の場所での第２の直径まで半径方向外側に先細りしており、第２の場所が、第１の場所に対して遠位に配設されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～３のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例５．コイルが、形状記憶材料を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～４のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例６．形状記憶材料が、ニチノールを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例５のドッキングデバイス。
実施例７．第１のカバーが、管状層を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～６のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例８．第１のカバーが、ｅＰＴＦＥを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～７のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例９．第２のカバーが、布層を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～８のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例１０．第２のカバーが、ＰＥＴを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～９のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例１１．張可能部材が、編組構造を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１０のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例１２．張可能部材が、形状記憶材料を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１１のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例１３．拡張可能部材が、ニチノールを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１２のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例１４．第２のカバーの近位端部が、拡張可能部材の近位端に固定的に結合されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１３のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例１５．拡張可能部材の近位端は、ガード部材が半径方向に拡張された状態にあるときに、拡張可能部材の本体部分よりも小さい直径を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１４のドッキングデバイス。
実施例１６．第２のカバーの近位端部が、拡張可能部材の近位端に当接する折り畳み部を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１４～１５のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例１７．第２のカバーの近位端部が、拡張可能部材の近位端の周りにステッチループを備える第１の縫合糸によって拡張可能部材に連結されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１４～１６のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例１８．ステッチループが、第２のカバーのそれぞれのフィラメントを拡張可能部材の対応するワイヤに連結する複数のインアンドアウトステッチを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１７のドッキングデバイス。
実施例１９．第１の縫合糸が、拡張可能部材の近位端の周りの内側ラップと、内側ラップの両側に位置決めされた２つの四角ノットと、を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１７～１８のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例２０．内側ラップが、拡張可能部材に直接接触している、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９のドッキングデバイス。
実施例２１．第１の縫合糸が、拡張可能部材の近位端の周りの外側ラップと、外側ラップ上の１つ以上のノットと、を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１７～２０のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例２２．内側ラップ及び外側ラップが、第２のカバーの近位端部の一区分の両側に配設されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例２１のドッキングデバイス。
実施例２３．外側ラップ上の１つ以上のノットが、四角ノット、一重ノット、及び二重ノットを備え、一重ノット及び二重ノットが、四角ノットの反対側に配設されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例２１～２２のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例２４．外側ラップが、第２のカバーによって覆われている、本明細書の任意の実施例、特に実施例２１～２３のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例２５．第２のカバーの遠位端部が、拡張可能部材の遠位端部及び第１のカバーに固定的に結合されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～２４のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例２６．第１のカバーが、拡張可能部材の遠位端部を通って伸張する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２５のドッキングデバイス。
実施例２７．第２のカバーの遠位端部が、複数のラップ及び複数のノットを備える第２の縫合糸によって拡張可能部材の遠位端部及び第１のカバーに連結されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例２５～２６のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例２８．複数のラップが、拡張可能部材の遠位端部の周りに２つの内側ラップを備え、２つの内側ラップが、拡張可能部材及び第２のカバーの内面に直接接触している、本明細書の任意の実施例、特に実施例２７のドッキングデバイス。
実施例２９．複数のノットが、２つの内側ラップの両側に配設された２つの二重ノットを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２８のドッキングデバイス。
実施例３０．複数のノットが、第２のカバーの外面上に結ばれた一重ノットを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２７～２９のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例３１．数のノットが、第１のカバーに固着された投げ縄ステッチを備え、投げ縄ステッチが、第２のカバーの末端遠位端及び拡張可能部材の末端遠位端に対して遠位に位置決めされている、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０のドッキングデバイス。
実施例３２．第２の縫合糸が、投げ縄ステッチを通って伸張する第１のステッチを備え、第２の縫合糸の第１の端が、第１のステッチの出口でトリミングされている、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１のドッキングデバイス。
実施例３３．複数のラップが、一重ノットに対して近位のラップを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１～３２のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例３４．複数のラップが、一重ノットに対して遠位に位置決めされた第１の遠位ラップのセットを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１～３３のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例３５．２の縫合糸が、第１の遠位ラップのセットを通って伸張する第２のステッチを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例３４のドッキングデバイス。
実施例３６．第２のステッチが、第１の遠位ラップのセットのうちの１つで、第２の縫合糸の２つのフィラメント間を分割する、本明細書の任意の実施例、特に実施例３５のドッキングデバイス。
実施例３７．第２のステッチが、第２のカバー、拡張可能部材、及び第１のカバーを通って伸張する、本明細書の任意の実施例、特に実施例３５～３６のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例３８．第１の遠位ラップのセット内に約５つのラップが存在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例３５～３８のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例３９．複数のラップが、第１の遠位ラップのセットに対して遠位に位置決めされた第２の遠位ラップのセットを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例３４～３８のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例４０．第２の縫合糸が、投げ縄ステッチを通って斜めに伸張する第３のステッチを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例３９のドッキングデバイス。
実施例４１．第３のステッチが、少なくとも第２のカバー及び第１のカバーを通って伸張する、本明細書の任意の実施例、特に実施例４０のドッキングデバイス。
実施例４２．第２の遠位ラップのセット内に約４つのラップが存在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例３９～４１のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例４３．複数のラップが、第２の遠位ラップのセットに対して遠位に位置決めされた第３の遠位ラップのセットを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例３９～４２のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例４４．第３の遠位ラップのセットが、投げ縄ステッチから第２の遠位ラップのセットの遠位端まで伸張する、本明細書の任意の実施例、特に実施例４３のドッキングデバイス。
実施例４５．第２の縫合糸が、第３の遠位ラップのセットの近位端から投げ縄ステッチの近位側まで斜めに伸張する第４のステッチを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例４３～４４のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例４６．第４のステッチが、少なくとも第１のカバー及び第２のカバーを通って伸張する、本明細書の任意の実施例、特に実施例４５のドッキングデバイス。
実施例４７．第２の縫合糸が、第１のカバーの軸方向軸に垂直にかつ第３の遠位ラップのセットを通って伸張する第５のステッチを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例４３～４５のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例４８．第５のステッチが、少なくとも第１のカバー及び第２のカバーを通って伸張する、本明細書の任意の実施例、特に実施例４７のドッキングデバイス。
実施例４９．第２の縫合糸が、第５のステッチに対して反対方向に伸張する第６のステッチを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例４７～４８のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例５０．第２の縫合糸の第２の端が、第６のステッチの出口でトリミングされている、本明細書の任意の実施例、特に実施例４９のドッキングデバイス。
実施例５１．人工弁を自然弁に固着させるためのドッキングデバイスであって、ドッキングデバイスが、自然弁に配備されたときに複数のらせん状ターンを備えるコイルと、コイルから半径方向外側に伸張する拡張可能部材であって、拡張可能部材が、半径方向に圧縮された／軸方向に伸長された状態と半径方向に拡張された／軸方向に縮小された状態との間で可動である、拡張可能部材と、拡張可能部材の外面を取り囲むカバー部材と、を備え、カバー部材の遠位端部及び拡張可能部材の遠位端部の両方が、遠位縫合糸を介してコイルに固定的に結合されており、遠位縫合糸が、複数のノット及び複数のラップを備え、拡張可能部材の近位端部が、カバー部材の近位端部に固定的に結合されており、拡張可能部材の近位端部及びカバー部材の近位端部が、コイルに対して軸方向に可動である、ドッキングデバイス。
実施例５２．拡張可能部材の近位端部及びカバー部材の近位端部は、拡張可能部材が、半径方向に圧縮された／軸方向に伸長された状態から半径方向に拡張された／軸方向に縮小された状態に変化するときに遠位方向に動く、本明細書の任意の実施例、特に実施例５１のドッキングデバイス。
実施例５３．カバー部材は、拡張可能部材が半径方向に拡張された／軸方向に縮小された状態にあるときに、ドッキングデバイスとカバー部材との間の弁周囲漏出を低減するように、ドッキングデバイス内に配備された人工弁に係合するように構成されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例５１～５２のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例５４．コイルが、形状記憶材料を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例５１～５３のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例５５．拡張可能部材が、編組ワイヤフレームを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例５１～５４のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例５６．編組ワイヤフレームが、形状記憶特性を有する金属合金を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例５５のドッキングデバイス。
実施例５７．拡張可能部材の近位端部は、拡張可能部材が半径方向に拡張された／軸方向に縮小された状態にあるとき、第１の場所での第１の直径から第２の場所での第２の直径まで半径方向内側に先細りしており、第１の場所が、第２の場所に対して遠位にある、本明細書の任意の実施例、特に実施例５１～５６のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例５８．カバー部材が、布層を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例５１～５７のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例５９．カバー部材の近位端部が、拡張可能部材の近位端に巻き付いている折り畳み部を備え、拡張可能部材の近位端が、末端である、本明細書の任意の実施例、特に実施例５１～５８のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例６０．カバー部材の近位端部が、近位縫合糸によって拡張可能部材に連結されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例５１～５９のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例６１．近位縫合糸が、拡張可能部材の近位端の周りにステッチループを備え、ステッチループが、カバー部材を拡張可能部材の近位端に連結する複数のインアンドアウトステッチを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例６０のドッキングデバイス。
実施例６２．近位縫合糸が、少なくとも１つの内側ラップと、拡張可能部材の近位端の周りの少なくとも１つの外側ラップと、を備え、少なくとも１つの内側ラップが、拡張可能部材に直接接触しており、少なくとも１つの外側ラップが、カバー部材の近位端部の一区分によって拡張可能部材から分離されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例６０～６１のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例６３．近位縫合糸が、少なくとも１つの内側ラップと連結する少なくとも１つの内側ノットと、少なくとも１つの外側ラップと連結する少なくとも１つの外側ノットと、を備え、少なくとも１つの内側ノット及び少なくとも１つの外側ノットが、カバー部材の近位端部の該区分の両側に配設されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例６２のドッキングデバイス。
実施例６４．少なくとも１つの外側ラップ及び少なくとも１つの外側ノットがカバー部材によって覆われる、本明細書の任意の実施例、特に実施例６３のドッキングデバイス。
実施例６５．コイルの少なくとも一部分が、管状部材によって覆われている、本明細書の任意の実施例、特に実施例６０～６４のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例６６．管状部材が、拡張可能部材の遠位端部を通って伸張する、本明細書の任意の実施例、特に実施例６５のドッキングデバイス。
実施例６７．遠位縫合糸の複数のノット及び複数のラップが、カバー部材の遠位端部、拡張可能部材の遠位端部、及び管状部材を一緒に確実に締め付けるように構成されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例６５～６６のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例６８．複数のラップが、拡張可能部材の遠位端部の周りの１つ以上の内側ラップを備え、１つ以上の内側ラップが、拡張可能部材及びカバー部材の内面に直接接触している、本明細書の任意の実施例、特に実施例６５～６７のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例６９．複数のノットが、拡張可能部材及びカバー部材の内面に直接接触している１つ以上の内側ノットを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例６８のドッキングデバイス。
実施例７０．遠位縫合糸が、外側ノット及び係止ループを備え、外側ノットが、カバー部材の外面上に結ばれており、係止ループが、管状部材に固着されており、係止ループが、カバー部材の末端遠位端及び拡張可能部材の末端遠位端に隣接する遠位に位置決めされている、本明細書の任意の実施例、特に実施例６５～６９のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例７１．複数のラップが、外側ノットと係止ループとの間に配設された複数の外側ラップを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例７０のドッキングデバイス。
実施例７２．複数の外側ラップが、外側ノットから係止ループに向かって進む外側ラップの第１のシーケンスと、係止ループから外側ノットに向かって進む外側ラップの第２のシーケンスと、を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例７１のドッキングデバイス。
実施例７３．外側ラップの第１のシーケンスの遠位端が、外側ラップの第２のシーケンスの近位端に当接する、本明細書の任意の実施例、特に実施例７２のドッキングデバイス。
実施例７４．外側ラップの数が、約５～約２５である、本明細書の任意の実施例、特に実施例７１～７３のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例７５．外側ラップの数が、約１０～約２０である、本明細書の任意の実施例、特に実施例７４のドッキングデバイス。
実施例７６．外側ラップの数が、約１３～約１６である、本明細書の任意の実施例、特に実施例７５のドッキングデバイス。
実施例７７．外側ノットと係止ループとの間の距離が、約１ｍｍ～約５ｍｍである、本明細書の任意の実施例、特に実施例７０～７６のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例７８．外側ノットと係止ループとの間の距離が、約２ｍｍ～約４ｍｍである、本明細書の任意の実施例、特に実施例７７のドッキングデバイス。
実施例７９．外側ノットと係止ループとの間の距離が、約３ｍｍ～約３．５ｍｍである、本明細書の任意の実施例、特に実施例７８のドッキングデバイス。
実施例８０．カバー部材の近位端から係止ループまでの長さが、約３０ｍｍ～約１６０ｍｍである、本明細書の任意の実施例、特に実施例７０～７９のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例８１．該長さが、約４０ｍｍ～約６０ｍｍである、本明細書の任意の実施例、特に実施例８０のドッキングデバイス。
実施例８２．側ノットの外径が、約４ｍｍよりも小さい、本明細書の任意の実施例、特に実施例７０～８１のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例８３．外側ノットの外径が、約３ｍｍよりも小さい、本明細書の任意の実施例、特に実施例８２のドッキングデバイス。
実施例８４．外側ノットの外径が、約２．４ｍｍ～約２．５ｍｍである、本明細書の任意の実施例、特に実施例８３のドッキングデバイス。
実施例８５．遠位縫合糸が、外側ノットと係止ループとの間の領域に限られた複数のステッチを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例７０～８４のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例８６．複数のステッチのうちの少なくとも一部が、係止ループを通って伸張する、本明細書の任意の実施例、特に実施例８５のドッキングデバイス。
実施例８７．複数のステッチのうちの少なくとも一部が、遠位縫合糸の２つのフィラメントを分割する、本明細書の任意の実施例、特に実施例８５～８６のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例８８．複数のステッチのうちの少なくとも一部が、カバー部材及び管状部材の両方を通って伸張する、本明細書の任意の実施例、特に実施例８５～８７のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例８９．複数のステッチのうちの少なくとも一部が、カバー部材、管状部材、及び拡張可能部材を通って伸張する、本明細書の任意の実施例、特に実施例８５～８８のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例９０．ステッチの数が、約３～約６つである、本明細書の任意の実施例、特に実施例８５～８９のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例９１．人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイス用のカバー組立体であって、カバー組立体が、ドッキングデバイスのらせんコイルの少なくとも一部分を覆うように構成された第１のカバーと、第１のカバーの少なくとも一部分を取り囲む拡張可能部材であって、拡張可能部材が、半径方向に拡張された状態と半径方向に圧縮された状態との間で変化可能である、拡張可能部材と、拡張可能部材の外面を取り囲む第２のカバーと、を備え、第２のカバーの遠位端部が、拡張可能部材の遠位端部及び第１のカバーに固定的に結合されており、第２のカバーの近位端部が、拡張可能部材の近位端を覆う折り畳み部を備え、拡張可能部材の近位端が、第１のカバー、及びドッキングデバイスのらせんコイルに対して、スライド可能に可動である、カバー組立体。
実施例９２．拡張可能部材は、拡張可能部材が半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張された状態に変化するときに、軸方向に縮小される、本明細書の任意の実施例、特に実施例９１のカバー組立体。
実施例９３．拡張可能部材の近位端は、拡張可能部材が半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張された状態に変化するときに、第１のカバーに対して遠位方向に動く、本明細書の任意の実施例、特に実施例９２のカバー組立体。
実施例９４．第２のカバーは、拡張可能部材が半径方向に拡張された状態にあるとき、人工弁と第２のカバーとの間の弁周囲漏出を低減するように、ドッキングデバイス内に配備された人工弁に係合するように構成されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例９１～９３のうちのいずれか１つのカバー組立体。
実施例９５．拡張可能部材が、編組ニチノールフレームを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例９１～９４のうちのいずれか１つのカバー組立体。
実施例９６．拡張可能部材の近位端は、拡張可能部材が半径方向に拡張された状態にあるときに、拡張可能部材の本体部分よりも小さい直径を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例９１～９５のうちのいずれか１つのカバー組立体。
実施例９７．第１のカバーが、ｅＰＴＦＥを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例９１～９６のうちのいずれか１つのカバー組立体。
実施例９８．第２のカバーが、ＰＥＴを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例９１～９７のうちのいずれか１つのカバー組立体。
実施例９９．第２のカバーの近位端部が、内側部分及び外側部分を備え、内側部分及び外側部分が、拡張可能部材の近位端で接続されて、折り畳み部を画定する、本明細書の任意の実施例、特に実施例９１～９８のうちのいずれか１つのカバー組立体。
実施例１００．第２のカバーの近位端部が、近位縫合糸を介して拡張可能部材の近位端に固定的に結合されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例９９のカバー組立体。
実施例１０１．近位縫合糸が、拡張可能部材の近位端におけるワイヤを、第２のカバーの近位端部における隣接するフィラメントに連結する複数のステッチを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１００のカバー組立体。
実施例１０２．近位縫合糸が、複数のラップ及び複数のノットを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１００～１０１のうちのいずれか１つのカバー組立体。
実施例１０３．近位縫合糸のラップ及びノットのうちの少なくとも一部が、拡張可能部材に直接接触する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１０２のカバー組立体。
実施例１０４．拡張可能部材に直接接触する近位縫合糸のラップ及びノットのうちの少なくとも一部が、第２のカバーの近位端部の内側部分の内側に配設されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１０３のカバー組立体。
実施例１０５．近位縫合糸のラップ及びノットのうちの少なくとも一部が、第２のカバーの近位端部の内側部分と外側部分との間に配設されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１０２～１０４のうちのいずれか１つのカバー組立体。
実施例１０６．少なくとも１つのラップが、折り畳み部内に配設されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１０２～１０５のうちのいずれか１つのカバー組立体。
実施例１０７．折り畳み部内のラップが、拡張可能部材の近位端に当接する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１０６のカバー組立体。
実施例１０８．折り畳み部が、拡張可能部材の近位端とほぼ同じ直径を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例９９～１０７のうちのいずれか１つのカバー組立体。
実施例１０９．近位縫合糸が、第２のカバーの近位端部の外側部分の内側に配設されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１００～１０８のうちのいずれか１つのカバー組立体。
実施例１１０．第２のカバーの近位端部の内側部分が、約１ｍｍ～約２ｍｍの軸方向長さを有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例９９～１０９のうちのいずれか１つのカバー組立体。
実施例１１１．第２のカバーの遠位端部が、複数のラップ及び複数のノットを備える遠位縫合糸を介して、拡張可能部材の遠位端部及び第１のカバーに連結されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例９１～１１０のうちのいずれか１つのカバー組立体。
実施例１１２．遠位縫合糸が、拡張可能部材上及び第２のカバーの内側に直接配設された少なくとも１つの内側ラップ及び少なくとも１つの内側ノットを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１１１のカバー組立体。
実施例１１３．遠位縫合糸が、第２のカバーの遠位端の両側に配設された外側ノット及び係止ループ、並びに外側ノットと係止ループとの間に配設された複数の外側ラップを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１１１～１１２のうちのいずれか１つのカバー組立体。
実施例１１４．外側ノットが、第２のカバーの外面上に結ばれており、係止ループが、第１のカバーの壁に固着されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１１３のカバー組立体。
実施例１１５．複数の外側ラップが、反対方向に進む外側ラップの２つの群を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１１４のカバー組立体。
実施例１１６．遠位縫合糸が、第２のカバーと第１のカバーとの間に伸張する複数のステッチを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１１４～１１５のうちのいずれか１つのカバー組立体。
実施例１１７．複数のステッチのうちの少なくとも１つが、第１のカバー、第２のカバー、及び拡張可能部材間に伸張する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１１６のカバー組立体。
実施例１１８．複数のステッチのうちの少なくとも１つが、複数の外側ラップを通って伸張する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１１６～１１７のうちのいずれか１つのカバー組立体。
実施例１１９．複数のステッチのうちの少なくとも１つが、係止ループを通って伸張する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１１６～１１８のうちのいずれか１つのカバー組立体。
実施例１２０．複数のステッチのうちのいずれも、外側ノットに対して近位に伸張しない、本明細書の任意の実施例、特に実施例１１６～１１９のうちのいずれか１つのカバー組立体。
実施例１２１．植え込み組立体であって、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な人工弁と、人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイスと、を備え、ドッキングデバイスが、植え込み位置に配備されたときに自然組織を取り囲むように構成されたコイルであって、人工弁が、コイル内で半径方向に拡張可能であるように構成されている、コイルと、コイルの少なくとも一部分を覆うガード部材とを備え、ガード部材が、弁周囲漏出を低減するように構成されており、ガード部材が、拡張可能部材及び拡張可能部材の外面を取り囲むカバー部材を備え、拡張可能部材が、コイルから半径方向外側に伸張し、かつ半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張された状態との間で可動であり、カバー部材の遠位端部及び拡張可能部材の遠位端部が、遠位縫合糸を介してコイルに固定的に結合されており、拡張可能部材の近位端部が、近位縫合糸を介してカバー部材の近位端部に固定的に結合されており、拡張可能部材の近位端部が、コイルに対して軸方向に可動である、植え込み組立体。
実施例１２２．ココイルが、少なくとも１つの放射線不透過性マーカを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２１の植え込み組立体。
実施例１２３．コイルは、ドッキングデバイスが、送達スリーブ内に配設されるときの実質的に真っ直ぐな構成から、送達スリーブから除去された後のらせん状構成に動くことができるように、形状記憶材料を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２１～１２２のうちのいずれか１つの植え込み組立体。
実施例１２４．らせん状構成にあるコイルが、先導ターン、中央領域、及び安定化ターンを備え、中央領域が、実質的に等しい内径を有する１つ以上のらせん状ターンを保有し、先導ターンが、中央領域の遠位端から伸張し、かつ中央領域の直径よりも大きい直径を有し、安定化ターンが、中央領域の近位端から伸張し、かつ中央領域の直径よりも大きい直径を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２３の植え込み組立体。
実施例１２５．人工弁が、中央領域内に保持されるように構成されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２４の植え込み組立体。
実施例１２６．中央領域の直径は、人工弁が半径方向に拡張されたときに、追加的な半径方向の力が中央領域と人工弁との間に作用して、人工弁を定位置に留めることができるように、人工弁の外径よりも小さい、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２５の植え込み組立体。
実施例１２７．中央領域が、安定化ターンと連結している近位ターン、先導ターンと連結している遠位ターン、及び近位ターンと遠位ターンとの間に配設された１つ以上の中間ターンを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２４～１２６のうちのいずれか１つの植え込み組立体。
実施例１２８．近位ターンと遠位ターンとの間に１つの中間ターンのみが存在する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２７の植え込み組立体。
実施例１２９．らせん状構成にあるコイルが、人工弁がコイル内で半径方向に拡張される前の第１の半径方向に拡張された構成と、人工弁がコイル内で半径方向に拡張された後の第２の半径方向に拡張された構成と、の間で可動であり、コイルの少なくとも一部分が、第１の半径方向に拡張された構成よりも、第２の半径方向に拡張された構成において、より大きな直径を有し、コイルの近位端と遠位端との間の距離は、コイルが第１の半径方向に拡張された構成から第２の半径方向に拡張された構成に動くときに縮小される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２３～１２８のうちのいずれか１つの植え込み組立体。
実施例１３０．コイルの少なくとも一部分が、管状部材によって覆われている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２１～１２９のうちのいずれか１つの植え込み組立体。
実施例１３１．管状部材が、コイルの全長を覆う、本明細書の任意の実施例、特に実施例１３０の植え込み組立体。
実施例１３２．遠位縫合糸が、カバー部材の遠位端部、拡張可能部材の遠位端部、及び管状部材を一緒に確実に締め付けるように構成されている、複数のノット及び複数のラップを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１３１の植え込み組立体。
実施例１３３．遠位縫合糸が、複数のステッチを備え、複数のステッチのうちのいずれも、複数のラップ又は複数のノットによって覆われていない拡張可能部材の任意の部分を通って伸張しない、本明細書の任意の実施例、特に実施例１３２の植え込み組立体。
実施例１３４．ガード部材が、安定化ターンの一部分を覆うように構成されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２４～１３３のうちのいずれか１つの植え込み組立体。
実施例１３５．ガード部材が、中央領域の少なくとも一部分を覆うように構成されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２４～１３４のうちのいずれか１つの植え込み組立体。
実施例１３６．拡張可能部材の近位端部は、ガード部材が半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張された状態に動くときに、拡張可能部材の遠位端部に向かって軸方向に動く、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２１～１３５のうちのいずれか１つの植え込み組立体。
実施例１３７．カバー部材が、自然組織に対して非外傷性であるようにサイズ決めされておりかつカバー部材内への組織内部成長を可能にする、細孔を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２１～１３６のうちのいずれか１つの植え込み組立体。
実施例１３８．拡張可能部材が、編組ワイヤフレームを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２１～１３７のうちのいずれか１つの植え込み組立体。
実施例１３９．拡張可能部材が、フォーム構造を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２１～１３７のうちのいずれか１つの植え込み組立体。
実施例１４０．近位縫合糸が、拡張可能部材の近位端部をカバー部材の近位端部に確実に連結するように構成された複数のノット及び複数のラップを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２１～１３８のうちのいずれか１つの植え込み組立体。
実施例１４１．人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイス用のカバー組立体を組み立てるための方法であって、方法が、カバー部材を拡張可能部材の内腔内に位置決めすることと、カバー部材の近位端部を拡張可能部材の近位端に固着させることと、カバー部材の遠位端部を、拡張可能部材の近位端を通して拡張可能部材から除去することと、拡張可能部材の外面をカバー部材で覆うことと、拡張可能部材の遠位端部をドッキングデバイスの管状部材に固着させることであって、管状部材が、ドッキングデバイスの少なくとも一部分を取り囲むように構成されている、固着させることと、カバー部材の遠位端部を拡張可能部材及び管状部材に固着させることと、を含む、方法。
実施例１４２．カバー部材の近位端部を拡張可能部材の近位端に固着させることが、近位縫合糸によってカバー部材の近位端を拡張可能部材の近位端に連結することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１４１の方法。
実施例１４３．カバー部材の近位端部を拡張可能部材の近位端に固着させることが、カバー部材の近位端部におけるフィラメントを、拡張可能部材の近位端における対応するワイヤにステッチすることを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１４２の方法。
実施例１４４．カバー部材の近位端部を拡張可能部材の近位端に固着させることが、近位縫合糸を拡張可能部材の近位端に直接巻き付けることを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１４２～１４３のうちのいずれか１つの方法。
実施例１４５．カバー部材の近位端部を拡張可能部材の近位端に固着させることが、少なくとも１つのノットを、近位縫合糸を使用して拡張可能部材上に直接結ぶことを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１４２～１４４のうちのいずれか１つの方法。
実施例１４６．カバー部材の近位端部を拡張可能部材の近位端に固着させることが、近位縫合糸の２つの自由尾部及び拡張可能部材がカバー部材の両側に配設されるように、近位縫合糸の２つの自由尾部を、カバー部材の近位端部を通してルーティングすることを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１４２～１４５のうちのいずれか１つの方法。
実施例１４７．カバー部材の近位端部を拡張可能部材の近位端に固着させることが、カバー部材の近位端部の上に少なくとも１つの外側ラップ及び少なくとも１つの外側ノットを形成することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１４２～１４６のうちのいずれか１つの方法。
実施例１４８．少なくとも１つの外側ラップが、拡張可能部材の近位端に当接する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１４７の方法。
実施例１４９．拡張可能部材の外面をカバー部材で覆うことが、拡張可能部材の近位端に折り畳み部を形成することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１４１～１４８のうちのいずれか１つの方法。
実施例１５０．拡張可能部材の遠位端部をドッキングデバイスの管状部材に固着させることが、拡張可能部材の遠位端部の周りに直接遠位縫合糸を巻き付けることを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１４１～１４９のうちのいずれか１つの方法。
実施例１５１．拡張可能部材の遠位端部をドッキングデバイスの管状部材に固着させることが、拡張可能部材の遠位端部上に直接、少なくとも１つの内側ノットを結ぶことを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５０のうちのいずれか１つの方法。
実施例１５２．カバー部材の遠位端部を拡張可能部材及び管状部材に固着させることが、遠位縫合糸の２つの尾部を、カバー部材の内側からカバー部材の外側にルーティングすることを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５０～１５１のうちのいずれか１つの方法。
実施例１５３．カバー部材の遠位端部を拡張可能部材及び管状部材に固着させることが、カバー部材の外面上に外側ノットを結ぶこと、及び係止ループを管状部材の外面に固着させることを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５２の方法。
実施例１５４．カバー部材の遠位端部を拡張可能部材及び管状部材に固着させることが、外側ノットと係止ループとの間に遠位縫合糸を巻き付けることを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５３の方法。
実施例１５５．外側ノットと係止ループとの間に遠位縫合糸を巻き付けることが、外側ノットから係止ループに進む第１のラップ群を形成することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５４の方法。
実施例１５６．外側ノットと係止ループとの間に遠位縫合糸を巻き付けることが、係止ループから外側ノットに進む第２のラップ群を形成することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５５の方法。
実施例１５７．第１のラップ群の遠位端が、第２のラップ群の近位端に当接する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５５の方法。
実施例１５８．カバー部材の遠位端部を拡張可能部材及び管状部材に固着させることが、外側ノットと係止ループとの間に１つ以上の係止ステッチを作成することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５４～１５７のうちのいずれか１つの方法。
実施例１５９．１つ以上の係止ステッチが、カバー部材及び拡張可能部材を通って伸張する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５８の方法。
実施例１６０．１つ以上の係止ステッチが、管状部材を通って伸張する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１５９の方法。
実施例１６１．人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイス用のカバー組立体を組み立てるための方法であって、方法が、外側カバーの近位端部を拡張可能部材の近位端に固着させることと、拡張可能部材の内側から拡張可能部材の外側に外側カバーを反転させることと、拡張可能部材の近位端で外側カバーを折り畳むことと、拡張可能部材の遠位端部及び外側カバーの遠位端部をドッキングデバイスの内側カバーに固着させることと、を含む、方法。
実施例１６２．外側カバーの近位端が拡張可能部材の近位端に対して近位方向に出て伸張するように、拡張可能部材の内腔を通して外側カバーを挿入することを更に含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１６１の方法。
実施例１６３．外側カバーを拡張可能部材の内側から拡張可能部材の外側に反転させることが、外側カバーの近位端が拡張可能部材の近位端に対して遠位の場所で拡張可能部材の外面を取り囲むように、外側カバーの近位端を遠位方向に折り畳むことを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１６２の方法。
実施例１６４．外側カバーを拡張可能部材の内側から拡張可能部材の外側に反転させることが、外側カバーの遠位端を、拡張可能部材の近位端を通して拡張可能部材から除去することを含み、その結果、外側カバーの遠位端が、拡張可能部材の近位端に対して近位に位置する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１６２～１６３のうちのいずれか１つの方法。
実施例１６５．拡張可能部材の近位端で外側カバーを折り畳むことが、外側カバーの近位端部に折り畳み部を作成するように外側カバーの遠位端を遠位方向に折り畳むことを含み、折り畳み部が、拡張可能部材の近位端に当接する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１６４の方法。
実施例１６６．拡張可能部材の近位端で外側カバーを折り畳むことが、外側カバーの遠位端部を拡張可能部材の遠位端部と位置合わせすることを含み、その結果、拡張可能部材の外面全体が、外側カバーによって覆われる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１６５の方法。
実施例１６７．外側カバーの近位端部を拡張可能部材の近位端に固着させることが、複数のラップ及び複数のノットを備える近位縫合糸によって、外側カバーの近位端部を拡張可能部材の近位端に連結することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１６１～１６６のうちのいずれか１つの方法。
実施例１６８．外側カバーの近位端部を拡張可能部材の近位端に固着させることが、拡張可能部材の近位端の周りに少なくとも１つの内側ラップを直接形成すること、及び少なくとも１つの内側ラップに対して近位の場所に少なくとも１つの外側ラップを形成することを含み、少なくとも１つの外側ラップが、外側カバーの近位端部によって拡張可能部材の近位端から分離されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１６７の方法。
実施例１６９．拡張可能部材の遠位端部及び外側カバーの遠位端部をドッキングデバイスの内側カバーに固着させることが、複数のラップ及び複数のノットを備える遠位縫合糸によって、外側カバーの遠位端部、拡張可能部材の遠位端部、及び内側カバーを連結することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１６１～１６８のうちのいずれか１つの方法。
実施例１７０．拡張可能部材の遠位端部及び外側カバーの遠位端部をドッキングデバイスの内側カバーに固着させることが、複数のラップ及び複数のノット内に１つ以上の係止ステッチを作成することを更に含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１６９の方法。
実施例１７１．人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイスを組み立てるための方法であって、方法が、カバー部材の近位端部を拡張可能部材の近位端に固着させることと、拡張可能部材の近位端でカバー部材の近位端部を折り畳むことと、拡張可能部材の外面をカバー部材で覆うことと、拡張可能部材の遠位端部及びカバー部材の遠位端部をドッキングデバイスに固着させることと、を含む、方法。
実施例１７２．拡張可能部材の近位端でカバー部材の近位端部を折り畳むことが、カバー部材を拡張可能部材の内側から拡張可能部材の外側に反転させることを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１７１の方法。
実施例１７３．拡張可能部材の近位端でカバー部材の近位端部を折り畳むことが、外側カバーの近位端部に折り畳み部を作成することを含み、折り畳み部が、拡張可能部材の近位端に当接する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１７２の方法。
実施例１７４．カバー部材の近位端部を拡張可能部材の近位端に固着させることが、近位縫合糸によってカバー部材の近位端部を拡張可能部材の近位端に連結することを含み、近位縫合糸が、カバー部材によって覆われている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１７３の方法。
実施例１７５．近位縫合糸が、折り畳み部内に配設された少なくとも１つのラップを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１７４の方法。
実施例１７６．拡張可能部材の遠位端部及びカバー部材の遠位端部をドッキングデバイスに固着させることが、カバー部材の遠位端部、拡張可能部材の遠位端部、及び管状部材を遠位縫合糸によって連結することを含み、管状部材が、拡張可能部材の遠位端部を通って伸張する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１７１～１７５のうちのいずれか１つの方法。
実施例１７７．ドッキングデバイスのコイルを管状部材の内腔を通して伸張させることを更に含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１７６の方法。
実施例１７８．人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイスを組み立てるための方法であって、方法が、カバー部材の近位端部を拡張可能部材の近位端に取り付けることと、カバー部材の遠位端部を拡張可能部材の遠位端部に取り付けることと、カバー部材の遠位端部及び拡張可能部材の遠位端部を、複数のノット、複数のラップ、及び１つ以上の係止ステッチによってドッキングデバイスに固着させることと、を含み、係止ステッチの各々が、複数のラップ及び／又は複数のノットを通って伸張する、方法。
実施例１７９．人工弁を植え込むための方法であって、方法が、ドッキングデバイスを自然弁に配備することであって、ドッキングデバイスが、コイル及びガード部材を備え、自然弁に配備されたコイルが、安定化ターン、及び安定化ターンに対して遠位にある１つ以上の機能的ターンを備え、ガード部材が、安定化ターンの少なくとも一部分を覆う、配備することと、人工弁をドッキングデバイス内に配備することと、を含み、自然弁にドッキングデバイスを配備することが、自然弁の弁尖の周りにコイルの１つ以上の機能的ターンを巻き付けること、及びコイルの安定化ターンを自然弁の周りの自然壁に対して寄り掛からせることを含み、人工弁を配備することが、コイルの１つ以上の機能的ターン内に、人工弁を半径方向に圧縮された状態に設置すること、及び人工弁を半径方向に拡張された状態まで半径方向に拡張することを含み、人工弁を半径方向に拡張することが、コイルの１つ以上の機能的ターンの半径方向の拡張を引き起こす、方法。
実施例１８０．人工弁を半径方向に拡張することが、人工弁内でバルーンを半径方向に膨張させることを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１７９の方法。
実施例１８１．人工弁を半径方向に拡張することが、人工弁の自己拡張を可能にするように人工弁を弁シースから解放することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１７９の方法。
実施例１８２．自然弁が、僧帽弁であり、コイルの１つ以上の機能的ターンが、左心室内に配設されており、安定化ターンが、実質的に左心房内に配設されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１７９～１８１のうちのいずれか１つの方法。
実施例１８３．ドッキングデバイス及び人工弁を配備することが、ドッキングデバイス及び人工弁を、心房中隔を通して送達することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１８２の方法。
実施例１８４．ドッキングデバイスを配備することは、ドッキングデバイスが送達スリーブ内に配設されるときの実質的に真っ直ぐな構成から、送達スリーブから除去された後のらせん状構成に動くことが可能になるように、ドッキングデバイスを送達スリーブから解放することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１７９～１８３のうちのいずれか１つの方法。
実施例１８５．人工弁を自然弁に固着させるためのドッキングデバイスであって、ドッキングデバイスが、自然弁に配備されたときに自然組織を取り囲むように構成されたコイルと、コイルの少なくとも一部分を取り囲む管状部材であって、管状部材が、少なくとも第１の据え付けマーカ及び第２の据え付けマーカを備え、第１の据え付けマーカが、第２の据え付けマーカに対して近位に位置決めされている、管状部材と、管状部材の少なくとも一部分を取り囲む保持要素と、保持要素の少なくとも一部分を取り囲み、弁周囲漏出を低減するように構成されたガード部材であって、ガード部材の近位端が、コイルに対して軸方向に可動であり、自然弁に配備されたときに、ガード部材の近位端が、第１の据え付けマーカと第２の据え付けマーカとの間に位置決めされている、ガード部材と、を備える、ドッキングデバイス。
実施例１８６．コイルが、自然弁配備されたときにらせん状構成を有し、らせん状構成におけるコイルが、安定化ターン、１つ以上の機能的ターン、及び安定化ターンと１つ以上の機能的ターンの間に位置する上行部分を備え、第１の据え付けマーカが、上行部分に対して遠位に位置決めされている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１８５のドッキングデバイス。
実施例１８７．保持要素の近位端が、第１の据え付けマーカに対して近位に位置する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１８５～１８６のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例１８８．保持要素の遠位端が、ガード部材の遠位端に対して遠位に位置する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１８５～１８７のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例１８９．保持要素が、編組材を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１８５～１８８のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例１９０．保持要素が、組織内部成長を促進するように構成されたテクスチャ加工された外面を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１８５～１８９のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例１９１．ガード部材の近位端が、保持要素と摩擦的に相互作用するように構成された内面を有し、その結果、コイルに対するガード部材の近位端の軸方向の動きが、保持要素によって妨げられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１８５～１９０のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例１９２．第１の据え付けマーカ及び第２の据え付けマーカが、放射線不透過性材料を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１８５～１９１のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例１９３．ガード部材が、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張された状態との間で可動であり、ガード部材の遠位端が、コイルに固定的に結合されており、ガード部材の近位端は、ガード部材が半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張された状態に動くときに、ガード部材の遠位端に向かって軸方向に動く、本明細書の任意の実施例、特に実施例１８５～１９２のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例１９４．第１の据え付けマーカと第２の据え付けマーカとの間に位置するコイルの一区分が、約２ｍｍ～約７ｍｍの軸方向長さを有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１８５～１９３のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例１９５．人工弁を自然弁に固着させるためのドッキングデバイスであって、ドッキングデバイスが、自然弁に配備されたときにらせん状構成を有するように構成されたコイルであって、らせん状構成におけるコイルが、安定化ターン、１つ以上の機能的ターン、及び安定化ターンと１つ以上の機能的ターンの間に位置する上行部分を備える、コイルと、上行部分に対して遠位に配設された少なくとも第１の据え付けマーカ及び第２の据え付けマーカであって、第１の据え付けマーカが、第２の据え付けマーカに対して近位に位置決めされている、第１の据え付けマーカ及び第２の据え付けマーカと、コイルの少なくとも一部分を取り囲み、弁周囲漏出を低減するように構成されたガード部材であって、ガード部材の近位端が、コイルに対して軸方向に可動であり、自然弁に配備されたときに、ガード部材の近位端が、第１の据え付けマーカと第２の据え付けマーカとの間に位置決めされている、ガード部材と、を備える、ドッキングデバイス。
実施例１９６．コイルの少なくとも一部分を取り囲む管状部材と、管状部材の少なくとも一部分を取り囲む保持要素と、を更に備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９５のドッキングデバイス。
実施例１９７．保持要素の近位端が、コイルの上行部分まで伸張する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９６のドッキングデバイス。
実施例１９８．ガード部材の近位端が、保持要素の外径とほぼ同じ内径を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９６～１９７のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例１９９．第１の据え付けマーカ及び第２の据え付けマーカが、管状部材上に配設されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９５～１９８のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例２００．第１の据え付けマーカ及び第２の据え付けマーカが、コイル上に配設されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９５～１９９のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例２０１．ガード部材が、ガード部材の本体部分からガード部材の近位端まで半径方向内側に先細りしている、本明細書の任意の実施例、特に実施例１９５～２００のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例２０２．人工弁を自然弁に固着させるためのドッキングデバイスであって、ドッキングデバイスが、自然弁に配備されたときに自然組織を取り囲むように構成されたコイルと、コイル上の事前定義された場所に配設された放射線不透過性マーカと、コイルの少なくとも一部分を取り囲み、弁周囲漏出を低減するように構成されたガード部材と、を備え、ガード部材の近位端が、コイルに対して軸方向に可動であり、自然弁に配備されたときに、ガード部材の近位端が、放射線不透過性マーカに対して遠位に位置決めされている、ドッキングデバイス。
実施例２０３．放射線不透過性マーカが、第１の放射線不透過性マーカであり、ドッキングデバイスが、第１の放射線不透過性マーカに対して遠位に位置決めされた第２の放射線不透過性マーカを更に備え、自然弁に配備されたときに、ガード部材の近位端が、第２の放射線不透過性マーカに対して近位に位置決めされている、本明細書の任意の実施例、特に実施例２０２のドッキングデバイス。
実施例２０４．保持要素を更に備え、保持要素の少なくとも一部分が、コイルとガード部材との間に配設されており、ガード部材の近位端が、保持要素の外面に摩擦的に係合するように構成された内面を有し、その結果、コイルに対するガード部材の近位端の軸方向の動きが、保持要素によって及ぼされる摩擦力によって妨げられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例２０２～２０３のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例２０５．人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイス用のカバー組立体であって、カバー組立体が、ドッキングデバイスのコイルの少なくとも一部分を取り囲むように構成された保持要素であって、放射線不透過性マーカが、保持要素の近位端部に位置決めされている、保持要素と、保持要素の少なくとも一部分を取り囲み、弁周囲漏出を低減するように構成されたガード部材であって、ガード部材の近位端が、保持要素に対して軸方向に可動であるように構成されており、自然弁に配備されたときに、ガード部材の近位端が、放射線不透過性マーカに対して遠位に位置決めされている、ガード部材と、を備える、カバー組立体。
実施例２０６．保持要素を通って伸張する管状部材を更に備え、管状部材が、内腔を備え、ドッキングデバイスのコイルが内腔を通って伸張することができる、本明細書の任意の実施例、特に実施例２０５のカバー組立体。
実施例２０７．放射線不透過性マーカが、管状部材上に位置する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２０６のカバー組立体。
実施例２０８．保持要素の近位端部が、管状部材の近位部分に固定的に取り付けられており、保持要素の遠位端部が、管状部材の遠位部分に固定的に取り付けられている、本明細書の任意の実施例、特に実施例２０６～２０７のうちのいずれか１つのカバー組立体。
実施例２０９．保持要素の近位端部が、近位縫合糸を介して管状部材の近位部分に固定的に取り付けられており、保持要素の遠位端部が、遠位縫合糸を介して管状部材の遠位部分に固定的に取り付けられている、本明細書の任意の実施例、特に実施例２０８のカバー組立体。
実施例２１０．近位縫合糸が、保持要素の近位端部と管状部材の近位部分との間に近位投げ縄ステッチを形成し、遠位縫合糸が、保持要素の遠位端部と管状部材の遠位部分との間に遠位投げ縄ステッチを形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２０９のカバー組立体。
実施例２１１．部と遠位端部との間に軸方向に、かつ管状部材の周りに円周方向に伸張する複数のスパイラルステッチを形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２０９～２１０のうちのいずれか１つのカバー組立体。
実施例２１２．スパイラルステッチのうちの少なくとも１つが、放射線不透過性マーカの近位端に対して近位にある入口点から管状部材に進入し、放射線不透過性マーカの遠位端に対して遠位にある出口点で管状部材から退出する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２１１のカバー組立体。
実施例２１３．放射線不透過性マーカが、第１の放射線不透過性マーカであり、カバー組立体が、第１の放射線不透過性マーカに対して遠位に位置決めされた第２の放射線不透過性マーカを更に備え、自然弁に配備されたときに、ガード部材の近位端が、第２の放射線不透過性マーカに対する近位に位置決めされている、本明細書の任意の実施例、特に実施例２０５～２１２のうちのいずれか１つのカバー組立体。
実施例２１４．保持要素が、テクスチャ加工された外面を有し、ガード部材の近位端が、保持要素の外面に摩擦的に係合するように構成された内面を有し、その結果、保持要素に対するガード部材の近位端の軸方向の動きが、保持要素によって及ぼされる摩擦力によって妨げられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例２０５～２１３のうちのいずれか１つのカバー組立体。
実施例２１５．植え込み組立体であって、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な人工弁と、人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイスと、を備え、ドッキングデバイスが、自然弁に配備されたときに自然組織を取り囲むように構成されたコイルと、コイルの近位部分に位置決めされた放射線不透過性マーカと、コイルの少なくとも一部分を取り囲む保持要素と、保持要素の少なくとも一部分を取り囲み、弁周囲漏出を低減するように構成された、ガード部材であって、ガード部材の近位端が、保持要素に対して軸方向に可動であり、自然弁に配備されたとき、ガード部材の近位端が、放射線不透過性マーカに対して遠位に位置決めされている、ガード部材と、を備える、植え込み組立体。
実施例２１６．コイルは、ドッキングデバイスが、送達シース内に配設されるときの実質的に真っ直ぐな構成から、送達シースから除去された後のらせん状構成に動くことができるように、形状記憶材料を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２１５の植え込み組立体。
実施例２１７．らせん状構成におけるコイルが、安定化ターン、１つ以上の機能的ターン、及び安定化ターンと１つ以上の機能的ターンの間に位置する上行部分を備え、放射線不透過性マーカが、上行部分に対して遠位に位置決めされている、本明細書の任意の実施例、特に実施例２１６の植え込み組立体。
実施例２１８．保持要素の近位端が、上行部分内に位置決めされている、本明細書の任意の実施例、特に実施例２１７の植え込み組立体。
実施例２１９．人工弁が、１つ以上の機能的ターン内に保持されるように構成されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例２１７～２１８のうちのいずれか１つの植え込み組立体。
実施例２２０．１つ以上の機能的ターンの直径は、人工弁が半径方向に拡張されたときに、追加的な半径方向の張力が１つ以上の機能的ターンと人工弁との間に作用して人工弁を定位置に留めることができるように、人工弁の外径よりも小さい、本明細書の任意の実施例、特に実施例２１９の植え込み組立体。
実施例２２１．らせん状構成にあるコイルが、人工弁がコイル内で半径方向に拡張される前の第１の半径方向に拡張された構成と、人工弁がコイル内で半径方向に拡張された後の第２の半径方向に拡張された構成と、の間で可動であり、コイルの少なくとも一部分が、第１の半径方向に拡張された構成よりも、第２の半径方向に拡張された構成において、より大きな直径を有し、ガード部材の近位端は、コイルが第１の半径方向に拡張された構成から第２の半径方向に拡張された構成に動くときに上行部分内に伸張しない、本明細書の任意の実施例、特に実施例２１７～２２０のうちのいずれか１つの植え込み組立体。
実施例２２２．ドッキングデバイスが、保持要素を通って伸張する管状部材を更に備え、管状部材が、内腔を備え、コイルが内腔を通って伸張することができる、本明細書の任意の実施例、特に実施例２１５～２２１のうちのいずれか１つの植え込み組立体。
実施例２２３．放射線不透過性マーカが、管状部材上に配設されておりかつ保持要素によって覆われている、本明細書の任意の実施例、特に実施例２２２の植え込み組立体。
実施例２２４．ガード部材の近位端は、保持要素が、ガード部材の近位端の軸方向の動きを妨げる摩擦力を及ぼすことができるように、保持要素の外径とほぼ同じ内径を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２１５～２２３のうちのいずれか１つの植え込み組立体。
実施例２２５．人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイス用のカバー組立体を組み立てるための方法であって、方法が、保持要素の内腔を通して管状部材を挿入することであって、少なくとも１つの放射線不透過性マーカが、管状部材の近位部分に配設されている、挿入することと、保持要素を管状部材に固着させることと、ガード部材の遠位端を管状部材の遠位部分に固着させることと、を含み、ガード部材の近位端が、保持要素に対して軸方向に可動であり、ガード部材が、半径方向に拡張された状態と半径方向に圧縮された状態との間で可動であり、ガード部材が半径方向に拡張された状態にあるとき、ガード部材の近位端が、放射線不透過性マーカに対して遠位に位置決めされている、方法。
実施例２２６．保持要素を管状部材に固着させることが、保持要素の近位端部を管状部材の近位部分に固定的に取り付けることと、保持要素の遠位端部を管状部材の遠位部分に固定的に取り付けることと、を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２２５の方法。
実施例２２７．保持要素の近位端部を管状部材の近位部分に固定的に取り付けることが、保持要素の近位端部と管状部材の近位部分との間に近位投げ縄ステッチを形成することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２２６の方法。
実施例２２８．保持要素を管状部材に固着させることが、保持要素の近位端部と遠位端部との間に軸方向に、かつ管状部材の周りに円周方向に伸張する伸張する複数のスパイラルステッチを形成することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２２７の方法。
実施例２２９．複数のスパイラルステッチを形成することが、複数のスパイラルステッチのうちのいずれか１つによる放射線不透過性マーカを通したステッチを避けることを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２２８の方法。
実施例２３０．複数のスパイラルステッチが、近位投げ縄ステッチの尾部を使用して形成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例２２８～２２９のうちのいずれか１つの方法。
実施例２３１．保持要素の遠位端部を管状部材の遠位部分に固定的に取り付けることが、保持要素の遠位端部と管状部材の遠位部分との間に遠位投げ縄ステッチを形成することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２２６～２３０のうちのいずれか１つの方法。
実施例２３２．保持要素の遠位端部を複数の編組群に解くこと、及び複数の編組群を保持要素の下に連続的にステッチすることを更に含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２３１の方法。
実施例２３３．放射線不透過性マーカが、第１の放射線不透過性マーカであり、第２の放射線不透過性マーカが、管状部材の近位部分に配設され、かつ第１の放射線不透過性マーカに対して遠位に位置決めされ、ガード部材が半径方向に拡張された状態であるとき、ガード部材の近位端が、第１の放射線不透過性マーカと第２の放射線不透過性マーカとの間に位置決めされている、本明細書の任意の実施例、特に実施例２２５～２３２のうちのいずれか１つの方法。
実施例２３４．ガード部材の近位端におけるガード部材の内面が、保持要素と摩擦的に接触できるように、ガード部材の近位端に先細り形状を形成することを更に含み、その結果、保持要素に対するガード部材の近位端の軸方向の動きが、保持要素によって及ぼされる摩擦力によって妨げられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例２２５～２３３のうちのいずれか１つの方法。
実施例２３５．人工弁を植え込むための方法であって、方法が、ドッキングデバイスを自然弁に配備することであって、自然弁に配備されたドッキングデバイスが、コイル及びコイルの少なくとも一部分を取り囲むガード部材を備える、配備することと、ガード部材の近位端を、コイル上の事前定義された場所に対して遠位に位置決めすることと、人工弁をドッキングデバイス内に配備することと、を含む、方法。
実施例２３６．自然弁に配備されたコイルが、安定化ターン、１つ以上の機能的ターン、及び安定化ターンと１つ以上の機能的ターンの間に位置する上行部分を備え、事前定義された場所が、上行部分に対して遠位にある、本明細書の任意の実施例、特に実施例２３５の方法。
実施例２３７．ドッキングデバイスを配備することが、自然弁の弁尖の周りにコイルの１つ以上の機能的ターンを巻き付けることと、コイルの安定化ターンを自然弁の周りの自然壁に対して寄り掛からせることと、を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２３６の方法。
実施例２３８．ドッキングデバイスを配備することは、ドッキングデバイスの遠位部分が、半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張された状態に動くことができるように、ドッキングデバイスの少なくとも遠位部分からドックスリーブを除去することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２３５～２３７のうちのいずれか１つの方法。
実施例２３９．ドッキングデバイスを配備することが、ドックスリーブの先端部分をガード部材の近位端に押し付けることと、ガード部材の近位端をドックスリーブで遠位方向に押すことと、を更に含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２３８の方法。
実施例２４０．ドッキングデバイスを配備することが、蛍光透視下でドックスリーブの先端部分に隣接して位置する放射線不透過性マーカを監視することによって、ガード部材の近位端の場所を判定することを更に含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２３９の方法。
実施例２４１．ガード部材の近位端を位置決めすることが、第１の据え付けマーカと第２の据え付けマーカとの間の位置にガード部材の近位端を動かすことを含み、第２の据え付けマーカが、第１の据え付けマーカに対して遠位にある、本明細書の任意の実施例、特に実施例２３５～２４０のうちのいずれか１つの方法。
実施例２４２．ガード部材の近位端を位置決めすることが、保持要素によってコイルに対するガード部材の近位端の軸方向の動きを妨げることを更に含み、保持要素の少なくとも一部分が、コイルとガード部材との間に配設されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例２３５～２４１のうちのいずれか１つの方法。
実施例２４３．人工弁を配備することが、ドッキングデバイス内に、人工弁を半径方向に圧縮された状態に設置することと、人工弁を半径方向に拡張された状態まで半径方向に拡張することと、を含み、半径方向に拡張された状態の人工弁が、ドッキングデバイスと人工弁との間にシールを形成するように、ガード部材に対して押し付く、本明細書の任意の実施例、特に実施例２３５～２４２のうちのいずれか１つの方法。
実施例２４４．ドッキングデバイス内で人工弁を半径方向に拡張することが、ガード部材の近位端の軸方向の動きを制限することを含み、その結果、ガード部材の近位端が、上行部分まで伸張しない、本明細書の任意の実施例、特に実施例２４３の方法。
実施例２４５．人工弁を半径方向に拡張することが、人工弁内でバルーンを半径方向に膨張させることを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２４３～２４４のうちのいずれか１つの方法。
実施例２４６．人工弁を半径方向に拡張することが、人工弁の自己拡張を可能にするように人工弁を弁シースから解放することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２４３～２４４のうちのいずれか１つの方法。
実施例２４７．人工弁を自然弁に固着させるためのドッキングデバイスであって、ドッキングデバイスが、自然弁に配備されたときに自然組織を取り囲むように構成されたコイルと、コイルの少なくとも一部分を取り囲む保持要素と、保持要素の少なくとも一部分を取り囲み、弁周囲漏出を低減するように構成された、ガード部材と、を備え、ガード部材の近位端が、保持要素に対して軸方向に可動であり、ガード部材の内面が、保持要素に摩擦的に係合するように構成されており、その結果、保持要素は、ガード部材の近位端がコイルに対して軸方向に動くのを摩擦的に妨げる、ドッキングデバイス。
実施例２４８．自然弁に配備されたコイルが、安定化ターン、１つ以上の機能的ターン、及び安定化ターンと１つ以上の機能的ターンの間に位置する上行部分を備え、保持要素の近位端が、上行部分内に伸張する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２４７のドッキングデバイス。
実施例２４９．上行部分に対して遠位に位置する近位据え付けマーカを更に備え、ガード部材の近位端は、コイルが自然弁に配備されたときに近位据え付けマーカに対して遠位に位置決めされるように構成されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例２４８のドッキングデバイス。
実施例２５０．近位据え付けマーカに対して遠位に位置する遠位据え付けマーカを更に備え、ガード部材の近位端は、コイルが自然弁に配備されたときに遠位据え付けマーカに対して近位に位置決めされるように構成されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例２４９のドッキングデバイス。
実施例２５１．医療用組立体であって、実施例１８５～２０４及び２４７～２５０のうちのいずれか１つに記載のドッキングデバイスと、ドッキングデバイス内に受容されるように構成された半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な人工弁と、を備える、医療用組立体。
実施例２５２．医療用組立体であって、実施例１８５～２０４及び２４７－２５０のうちのいずれか１つに記載のドッキングデバイスと、患者の標的植え込み部位にドッキングデバイスを送達するように構成された送達装置と、を備える、医療用組立体。
実施例２５３．送達装置が、スリーブシャフトを備え、スリーブシャフトの遠位端部が、ドッキングデバイスを標的植え込み部位に送達するときに、人工弁を覆うように構成されたドックスリーブを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２５２の医療用組立体。
実施例２５４．送達装置が、ドッキングデバイスをドックスリーブから遠位方向に押し出すように構成されたプッシャシャフトを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２５３の医療用組立体。
実施例２５５．送達装置が、送達シースを備え、スリーブシャフト及びプッシャシャフトが、互いに同軸でありかつ送達シースの内腔を通って伸張する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２５４の医療用組立体。
実施例２５６．送達シースの遠位端部が、ドッキングデバイスを標的植え込み部位に送達するときに、ドックスリーブを取り囲み、かつドッキングデバイスを実質的に真っ直ぐな構成に保持するように構成されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例２５５の医療用組立体。
実施例２５７．送達シースは、ドックスリーブ及びドッキングデバイスが送達シースの遠位端部から除去されるとき、ドッキングデバイスが、ドックスリーブによって覆われたままで、実質的に真っ直ぐな構成かららせん状構成に変化することができるように、スリーブシャフト及びプッシャシャフトに対して軸方向に可動であるように構成されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例２５６の医療用組立体。
実施例２５８．人工弁を自然弁に固着させるためのドッキングデバイスであって、ドッキングデバイスが、自然弁に配備されたときに自然組織を取り囲むように構成されたコイルと、コイルに結合された内縁、及び折り畳まれた位置と伸張された位置との間で可動である外縁を有するシール部材と、を備え、折り畳まれた位置にある外縁が、コイルに沿ってかつ隣接して伸張し、伸張された位置にある外縁の少なくとも一区分が、コイルから離隔している、ドッキングデバイス。
実施例２５９．シール部材は、外縁が伸張された位置にありかつ自然弁において自然壁に接触したときに、弁周囲漏出を低減するように構成されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例２５８のドッキングデバイス。
実施例２６０．シール部材の内縁が、コイルのシール区分に縫合糸されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例２５８～２５９のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例２６１．シール部材の外縁が、コイルに固定的に取り付けられた第１の端と、コイルに対して半径方向に可動である第２の端と、を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２５８～２６０のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例２６２．外縁の第２の端は、外縁が折り畳まれた位置から伸張された位置に動くときに、第１の位置から第２の位置に動き、第２の位置が、第１の位置よりもコイルから更に離隔している、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６１のドッキングデバイス。
実施例２６３．伸張された位置にあるシール部材が、内縁と外縁との間に画定された幅を有し、幅が、外縁の第１の端から第２の端まで漸進的に増加する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６１～２６２のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例２６４．シール部材が、シール部材の外縁の少なくとも一部分に沿って伸張するスパインを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２５８～２６３のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例２６５．スパインが、形状記憶材料を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６４のドッキングデバイス。
実施例２６６．形状記憶が、ニッケルチタン合金を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６５のドッキングデバイス。
実施例２６７．スパインが、コバルトクロム又はステンレス鋼を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６３～２６６のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例２６８．スパインが、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、又はポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６４～２６７のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例２６９．スパインが、縫合糸を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６４～２６８のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例２７０．シール部材が、内縁と外縁との間に伸張するシール部分を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６４～２６９のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例２７１．シール部分が、材料の少なくとも１つの層であって、血液が材料の少なくとも１つの層を通過するのを制約又は防止するように構成された材料の少なくとも１つの層を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２７０のドッキングデバイス。
実施例２７２．シール部分が、シール部材の外縁でシールされた少なくとも２つの層を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２７０～２７１のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例２７３．少なくとも２つの層が、２つの生地層を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２７２のドッキングデバイス。
実施例２７４．少なくとも２つの層が、１つの生地層、及びポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含む１つの層を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２７２のドッキングデバイス。
実施例２７５．シール部分が、少なくとも２つの層間に挿入された第３の層を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２７２～２７４のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例２７６．第３の層が、フォーム材料を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２７５のドッキングデバイス。
実施例２７７．第３の層が、熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２７５～２７５のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例２７８．シール部分が、第３の層の外縁に沿って第３の層を少なくとも２つの層に結合する複数のインアンドアウトステッチを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２７５～２７７のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例２７９．シール部分が、ジグザグパターンに進む複数のステッチを備えて、第３の層を少なくとも２つの層に結合する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２７５～２７８のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例２８０．シール部分が、シール部材の外縁に沿って少なくとも２つの層を結合する複数のインアンドアウトステッチを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２７２～２７９のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例２８１．シール部材が、１つ以上の布、ＰＥＥＫ、ｅＰＴＦＥ、ＰＥＴ、ＴＰＵ、及びフォームを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２７０～２８０のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例２８２．封止部材が、脊椎を受けるように構成されたポケットを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６４～２８１のいずれか１つに記載のドッキング装置。
実施例２８３．ポケットが、閉鎖された近位端を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２８２のドッキングデバイス。
実施例２８４．スパインの近位端が、ポケットの近位端から離隔している、本明細書の任意の実施例、特に実施例２８３のドッキングデバイス。
実施例２８５．パインの近位端が、ポケットの閉鎖された近位端を貫通しないように構成された非外傷性形状を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２８４のドッキングデバイス。
実施例２８６．スパインの近位端が、湾曲したループを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例２８５のドッキングデバイス。
実施例２８７．スパインの遠位端が、コイルに固定的に取り付けられている、本明細書の任意の実施例、特に実施例２６４～２８６のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例２８８．人工弁を自然弁に固着させるためのドッキングデバイスであって、ドッキングデバイスが、自然弁に配備されたときに自然組織を取り囲むように構成されたコイルと、コイルに結合されたスカートと、を備え、スカートが、送達構成と配備構成との間で可動であり、スカートが送達構成にあるとき、スカートの外縁が、コイルに沿ってかつ隣接して伸張し、スカートが配備構成にあるとき、シール部材の外縁の少なくとも一区分が、弁傍周囲漏出を低減するようにコイルから半径方向に離れて伸張する、ドッキングデバイス。
実施例２８９．スカートの内縁がコイルに固定的に取り付けられている、本明細書の任意の実施例、特に実施例２８８のドッキングデバイス。
実施例２９０．スカートが配備構成にあるとき、スカートの外縁が、コイルのシール区分と概して同一平面にある、本明細書の任意の実施例、特に実施例２８８～２８９のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例２９１．スカートが配備構成にあるとき、スカートの近位部分が、一定の幅を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２８８～２８９のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例２９２．コイルから半径方向に離れて伸張する外縁の該区分が、外縁の近位端を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２８８～２９１のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例２９３．コイルから半径方向に離れて伸張する外縁の該区分が、外縁の中間部分を含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２８８～２９２のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例２９４．外縁の遠位端が、コイルに固定的に取り付けられている、本明細書の任意の実施例、特に実施例２８８～２９３のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例２９５．スカートが配備構成にあるとき、外縁が、ドッキングデバイスの中央長手方向軸の周りを回転するらせん形状を形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例２８８～２９４のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例２９６．スカートが配備構成にあるとき、外縁が、コイルの１８０度～４００度を外接して囲む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２９５のドッキングデバイス。
実施例２９７．スカートが配備構成にあるとき、外縁が、コイルの２１０度～３３０度を外接して囲む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２９５のドッキングデバイス。
実施例２９８．スカートが配備構成にあるとき、外縁が、コイルの２５０度～２９０度を外接して囲む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２９６のドッキングデバイス。
実施例２９９．スカートが配備構成にあるとき、外縁が、コイルの約２７０度を外接して囲む、本明細書の任意の実施例、特に実施例２９８のドッキングデバイス。
実施例３００．人工弁を自然弁に固着させるためのドッキングデバイスであって、ドッキングデバイスが、自然弁に配備されたときに自然組織を取り囲むように構成されたコイルと、コイルに結合されたスカートと、を備え、スカートが、第１の構成と第２の構成との間で可動であり、スカートが第１の構成にあるとき、スカートが、コイルに沿って折り畳まれており、スカートが第２の構成にあるとき、スカートが、平坦又は実質的に平坦でありかつコイルから半径方向に伸張する、ドッキングデバイス。
実施例３０１．自然弁に配備されたコイルが、ドッキングデバイスの中央長手方向軸の周りの複数のらせん状ターンを備え、第２の構成にあるスカートが、ドッキングデバイスの中央長手方向軸に対して傾斜角を形成する表面を画定する、本明細書の任意の実施例、特に実施例３００のドッキングデバイス。
実施例３０２．スカートが第１の構成にあるとき、スカートの外縁が、スカートの内縁に沿ってかつ隣接して伸張する、本明細書の任意の実施例、特に実施例３００～３０１のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例３０３．スカートが第１の構成よりも第２の構成にあるとき、スカートの外縁の少なくとも一区分が、コイルから更に離隔している、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０１のドッキングデバイス。
実施例３０４．コイルの少なくとも一部分を取り囲む管状部材を更に備え、内縁の近位端が管状部材に固定的に取り付けられている、本明細書の任意の実施例、特に実施例３００～３０３のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例３０５．管状部材の少なくとも一部分を取り囲む保持要素を更に備え、内縁の遠位端及び外縁の遠位端が、保持要素に固定的取り付けられている、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０４のドッキングデバイス。
実施例３０６．スカートが第１の構成から第２の構成に動くとき、外縁の近位端が、内縁の近位端から離れて動く、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０５のドッキングデバイス。
実施例３０７．スカートが、スカートの外縁に沿って伸張する拡張部材、及びコイルとスカートの外縁との間に伸張するカバーを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例３００～３０６のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例３０８．拡張部材が、カバーよりも硬い、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０７のドッキングデバイス。
実施例３０９．拡張部材は、スカートが第１の構成にあるとき、付勢された位置にあるように構成されており、拡張部材は、スカートが第２の構成にあるとき、付勢されていない位置にあるように構成されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０７～３０８のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例３１０．ドッキングデバイス内に受容された人工弁と、人工弁を取り囲む自然組織と、の間の弁周囲漏出を低減するためのデバイスであって、デバイスが、ドッキングデバイスのコイルに固定的に取り付けられた第１の縁と、折り畳まれた位置と伸張された位置との間で可動である第２の縁と、を備え、折り畳まれた位置にある第２の縁が、コイルに沿ってかつ隣接して伸張し、伸張された位置にある第２の縁が、コイルから半径方向に扇状に広がる、デバイス。
実施例３１１．第１の縁と第２の縁との間に伸張するシール部分を更に備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１０のデバイス。
実施例３１２．第２の縁が伸張された位置にあるとき、シール部分が、略平面を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１１のデバイス。
実施例３１３．シール部分の近位端部が、シール部分の遠位端部よりも大きな半径方向幅を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１１～３１２のうちのいずれか１つのデバイス。
実施例３１４．シール部分が、２つ以上の積層された層を備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１１～３１３のうちのいずれか１つのデバイス。
実施例３１５．第２の縁の少なくとも一部分に沿って伸張するスパインを更に備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１０～３１４のうちのいずれか１つのデバイス。
実施例３１６．スパインを受容するように構成されたポケットを更に備え、スパインが、ポケット内で可動である、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１５のデバイス。
実施例３１７．スパインの遠位端が、第２の縁に対して固定されており、スパインの近位端は、第２の縁が折り畳まれた位置と伸張された位置との間で動くときに、第２の縁に沿って可動である、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１６のデバイス。
実施例３１８．第２の縁の遠位端が、第１の縁の遠位端に固定的に取り付けられており、第２の縁の近位端が、第１の縁の近位端に対して半径方向に可動である、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１０～３１７のうちのいずれか１つのデバイス。
実施例３１９．伸張された位置にある第２の縁が、ドッキングデバイスの中央長手方向軸の周りを回転するらせん形状を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例３１０～３１８のうちのいずれか１つのデバイス。
実施例３２０．人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイスを組み立てるための方法であって、方法が、スカートをコイルに取り付けることを含み、コイルが、自然弁に配備されたときに自然組織を取り囲むように構成されており、スカートの外縁が、折り畳まれた位置と伸張された位置との間で可動であり、折り畳まれた位置にある外縁が、コイルに沿ってかつ隣接して伸張し、伸張された位置にある外縁が、コイルから半径方向に扇状に広がる、方法。
実施例３２１．スカートをコイルに取り付けることが、スカートの内縁をコイルのシール区分に取り付けることを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３２０の方法。
実施例３２２．スカートの内縁をコイルのシール区分に取り付けることが、内縁の近位端を、少なくともコイルのシール区分を取り囲む管状部材にステッチすることを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３２１の方法。
実施例３２３．スカートの内縁をコイルのシール区分に取り付けることが、内縁の遠位端を管状部材の少なくとも一部分を取り囲む保持要素にステッチすることを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３２２の方法。
実施例３２４．外縁の遠位端をコイルに取り付けることを更に含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３２０～３２３のうちのいずれか１つの方法。
実施例３２５．スカートを組み立てることを更に含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３２０～３２４のうちのいずれか１つの方法。
実施例３２６．スカートを組み立てることが、２つのカバー層を互いの上に設置することを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３２５の方法。
実施例３２７．２つのカバー層のそれぞれの外縁を一緒にはんだ付けしてスカートの外縁を形成することを更に含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３２６の方法。
実施例３２８．２つのカバー層のそれぞれの外縁を一緒にステッチしてスカートの外縁を形成することを更に含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３２６の方法。
実施例３２９．スカートの外縁に沿って２つのカバー層を内側から外側にひっくり返すことを更に含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３２８の方法。
実施例３３０．２つのカバー層のそれぞれの内縁をコイルにステッチすることを更に含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３２６～３２９のうちのいずれか１つの方法。
実施例３３１．２つのカバー層間に中間層を挿入することを更に含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３２６～３３０のうちのいずれか１つの方法。
実施例３３２．２つのカバー層と中間層とを一緒にステッチすることを更に含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３３１の方法。
実施例３３３．本明細書の任意の実施例、特に実施例３２０～３３２のうちのいずれか１つに記載の方法は、スカートの外縁に沿ってポケットを作成することを更に含む。
実施例３３４．スパインをポケットに挿入することを更に含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３３３の方法。
実施例３３５．スパインの遠位端を外縁の遠位端部に取り付けることを更に含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３３４の方法。
実施例３３６．ポケットの近位端をシールすることを更に含み、その結果、スパインの近位端が、ポケットの外に伸張しない、本明細書の任意の実施例、特に実施例３３４～３３５のうちのいずれか１つの方法。
実施例３３７．ポケットを作成することが、外縁に沿ってスカートを折り畳むことを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３３３～３３６のうちのいずれか１つの方法。
実施例３３８．ポケットを作成することが、外縁から離隔したラインに沿ってスカートをステッチすることを含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３３３～３３７のうちのいずれか１つの方法。
実施例３３９．外側シースをスカート及びコイルの上に設置することによって、スカートを折り畳まれた位置に保持することを更に含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３３０～３３８のうちのいずれか１つの方法。
実施例３４０．人工弁を植え込むための方法であって、方法が、自然弁にドッキングデバイスを配備することと、人工弁をドッキングデバイス内に配備することと、を含み、自然弁に配備されたドッキングデバイスが、コイル及びコイルから半径方向外側に伸張するスカートを備え、スカートが、ドッキングデバイスの中央長手方向軸に対して傾斜角を形成する平面又は略平面を有する、方法。
実施例３４１．ドッキングデバイスを自然弁に送達することを更に含み、ドッキングデバイスが、送達シース内に保持されており、かつドッキングデバイスの送達中に実質的に真っ直ぐな構成にある、本明細書の任意の実施例、特に実施例３４０の方法。
実施例３４２．自然弁へのドッキングデバイスの送達中、スカートが、コイルのシール区分に沿って折り畳まれている、本明細書の任意の実施例、特に実施例３４１の方法。
実施例３４３．ドッキングデバイスを配備することが、送達シースをコイルのシール区分から除去することを含み、その結果、スカートが、コイルのシール区分から半径方向外側に開きかつ伸張することができる、本明細書の任意の実施例、特に実施例３４２の方法。
実施例３４４．ドッキングデバイスを配備することが、自然弁の弁尖の周りにコイルの１つ以上の機能的ターンを巻き付けることと、コイルの安定化ターンを自然弁の周りの自然壁に対して寄り掛からせることと、を含み、コイルの上行部分が、安定化ターンを１つ以上の機能的ターンに連結する、本明細書の任意の実施例、特に実施例３４０～３４３のうちのいずれか１つの方法。
実施例３４５．ドッキングデバイスが自然弁に配備されたときに、スカートが、機能的ターンのうちの少なくとも１つからコイルの上行部分まで伸張するように構成されており、かつスカートの外縁が、自然弁の周りの自然壁に触れるように構成されている、本明細書の任意の実施例、特に実施例３４０の方法。
実施例３４６．医療用組立体であって、実施例２５８～３０９のうちのいずれか１つに記載のドッキングデバイスと、ドッキングデバイス内に受容されるように構成された半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な人工弁と、を備える、医療用組立体。
実施例３４７．医療用組立体であって、実施例２５８～３０９のうちのいずれか１つに記載のドッキングデバイスと、患者の標的植え込み部位にドッキングデバイスを送達するように構成された送達装置と、を備える、医療用組立体。
実施例３４８．医療用組立体であって、フレームを有する植え込み可能なデバイスと、フレームのシール区分に結合されたスカートと、を備え、植え込み可能なデバイスが標的植え込み部位に配備されたとき、スカートの外縁が、フレームのシール区分から半径方向に扇状に広がり、かつフレームのシール区分は、シール区分の近位端が、フレームの中央長手方向軸に沿ってシール区分の遠位端に対するオフセットを有するように、フレームの中央長手方向軸の周りに回転するらせん形状を形成する、医療用組立体。
実施例３４９．植え込み可能なデバイスが、半径方向に拡張可能かつ圧縮可能な人工弁である、本明細書の任意の実施例、特に実施例３４８の医療用組立体。
実施例３５０．植え込み可能なデバイスが、人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイスである、本明細書の任意の実施例、特に実施例３４８の医療用組立体。
実施例３５１．植え込み可能なデバイスが、標的植え込み部位に配備されたとき、スカートの外縁は、外縁の近位端が、フレームの中央長手方向軸に沿って外縁の遠位端に対してオフセットを有するように、フレームの中央長手方向軸の周りに回転するらせん形状を形成する、本明細書の任意の実施例、特に実施例３４８～３５０のうちのいずれか１つの医療用組立体。
実施例３５２．植え込み可能なデバイスが標的植え込み部位に配備されたとき、スカートが、フレームから半径方向外側に伸張する概して平坦な表面を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例３４８～３５１のうちのいずれか１つの医療用組立体。
実施例３５３．人工弁を自然弁に固着させるためのドッキングデバイスであって、ドッキングデバイスが、自然弁に配備されたときに自然組織を取り囲むように構成されたコイルと、コイルに連結された弁周囲漏出ガードと、を備え、弁周囲漏出ガードが、送達構成と配備構成との間で可動であり、弁周囲漏出ガードが送達構成にあるとき、弁周囲漏出ガードの外縁が、コイルに沿ってかつ隣接して伸張し、弁周囲漏出ガードが配備構成にあるとき、弁周囲漏出ガードの外縁が、コイルの中央長手方向軸の周りに回転するらせん形状を形成し、かつ弁周囲漏出ガードの外縁の少なくとも一区分が、コイルから半径方向に離れて伸張する、ドッキングデバイス。
実施例３５４．ガード部材が、２～６の範囲の拡張比を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～５０、１８５～２０４、及び２４７～２５０のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例３５５．拡張比が２．５～４の範囲である、本明細書の任意の実施例、特に実施例３５４のドッキングデバイス。
実施例３５５．拡張比が、約３である、本明細書の任意の実施例、特に実施例３５５のドッキングデバイス。
実施例３５６．ガード部材が、１．１～１．６の範囲の伸長比を有する、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～５０、１８５～２０４、及び２４７～２５０のうちのいずれか１つのドッキングデバイス。
実施例３５７．伸長比が、１．２～１．５の範囲である、本明細書の任意の実施例、特に実施例３５６のドッキングデバイス。
実施例３５８．伸長比が、約１．４７である、本明細書の任意の実施例、特に実施例３５７のドッキングデバイス。
実施例３５９．伸長比が、約１．３１である、本明細書の任意の実施例、特に実施例３５７のドッキングデバイス。
開示される技術の原理が適用され得る多くの可能な実施例を考慮すると、例示される実施例が、技術の好ましい実施例に過ぎず、本開示の範囲を限定するものとみなされるべきではないことが、認識されるべきである。むしろ、請求される主題の範囲は、以下の特許請求の範囲及びそれらの均等物によって定義される。
１００ ドッキングデバイス
１０２ コイル
１０４ ガード部材
１１４ 保持要素
１１６ 拡張可能部材
１１８ カバー部材
１０２ コイル
１０４ ガード部材
１１４ 保持要素
１１６ 拡張可能部材
１１８ カバー部材
Claims (31)
- 人工弁を自然弁に固着させるためのドッキングデバイスであって、前記ドッキングデバイスが、
前記自然弁に配備されたときに複数のらせん状ターンを備えるコイルと、
前記コイルから半径方向外側に伸張する拡張可能部材であって、前記拡張可能部材が、半径方向に圧縮された／軸方向に伸長された状態と半径方向に拡張された／軸方向に縮小された状態との間で可動である、拡張可能部材と、
前記拡張可能部材の外面を取り囲むカバー部材と、
を備え、
前記カバー部材の遠位端部及び前記拡張可能部材の遠位端部の両方が、遠位縫合糸を介して前記コイルに固定的に結合されており、前記遠位縫合糸が、複数のノット及び複数のラップを備え、
前記拡張可能部材の近位端部が、前記カバー部材の近位端部に固定的に結合されており、前記拡張可能部材の前記近位端部及び前記カバー部材の前記近位端部が、前記コイルに対して軸方向に可動である、ドッキングデバイス。 - 前記拡張可能部材の前記近位端部及び前記カバー部材の前記近位端部は、前記拡張可能部材が、前記半径方向に圧縮された／軸方向に伸長された状態から前記半径方向に拡張された／軸方向に縮小された状態に変化するときに遠位方向に動く、請求項１に記載のドッキングデバイス。
- 前記カバー部材は、前記拡張可能部材が前記半径方向に拡張された／軸方向に縮小された状態にあるときに、前記ドッキングデバイスと前記カバー部材との間の弁周囲漏出を低減するように、前記ドッキングデバイス内に配備された前記人工弁に係合するように構成されている、請求項１又は２に記載のドッキングデバイス。
- 前記コイルが、形状記憶材料を含む、請求項１～３のいずれか一項に記載のドッキングデバイス。
- 前記拡張可能部材が、編組ワイヤフレームを備える、請求項１～４のいずれか一項に記載のドッキングデバイス。
- 前記編組ワイヤフレームが、形状記憶特性を有する金属合金を含む、請求項５に記載のドッキングデバイス。
- 前記拡張可能部材の前記近位端部は、前記拡張可能部材が前記半径方向に拡張された／軸方向に縮小された状態にあるとき、第１の場所での第１の直径から第２の場所での第２の直径まで半径方向内側に先細りしており、前記第１の場所が、前記第２の場所に対して遠位にある、請求項１～６のいずれか一項に記載のドッキングデバイス。
- 前記カバー部材が、布層を備える、請求項１～７のいずれか一項に記載のドッキングデバイス。
- 前記カバー部材の前記近位端部が、前記拡張可能部材の近位端に巻き付いている折り畳み部を備え、前記拡張可能部材の前記近位端が、末端である、請求項１～８のいずれか一項に記載のドッキングデバイス。
- 前記カバー部材の前記近位端部が、近位縫合糸によって前記拡張可能部材に連結されている、請求項１～９のいずれか一項に記載のドッキングデバイス。
- 前記コイルに沿って配設されており、かつ前記コイルに対して前記拡張可能部材を位置付けるように構成された、１つ以上の放射線不透過性マーカを更に備える、請求項１～１０のいずれか一項に記載のドッキングデバイス。
- 前記コイルと前記拡張可能部材との間に半径方向に配設された保持要素を更に備え、前記保持要素が、コイル部材に対して前記拡張可能部材の前記近位端部の位置を保持するように構成されている、請求項１～１１のいずれか一項に記載のドッキングデバイス。
- 人工弁を自然弁に固着させるためのドッキングデバイスであって、前記ドッキングデバイスが、
近位端及び遠位端を備えるコイルと、
前記コイルの少なくとも一部分を取り囲む第１のカバーと、
前記第１のカバーの少なくとも一部分を取り囲むガード部材であって、前記ガード部材が、拡張可能部材及び前記拡張可能部材の外面を取り囲む第２のカバーを備える、ガード部材と、
を備え、
前記ガード部材の遠位端部が、前記第１のカバーに固定的に取り付けられており、
前記ガード部材の近位端部が、前記第１のカバー及び前記コイルに対して可動であり、
前記ガード部材が、半径方向に圧縮された状態と半径方向に拡張された状態との間で可動であり、
前記ガード部材の前記近位端部は、前記ガード部材が、前記半径方向に拡張された状態にあるよりも前記半径方向に圧縮された状態であるとき、前記コイルの前記近位端のより近くに配設されている、ドッキングデバイス。 - 前記半径方向に拡張された状態において、前記ガード部材が、前記人工弁の周りの弁周囲漏出を低減するように構成されている、請求項１３に記載のドッキングデバイス。
- 前記ガード部材の前記近位端部は、前記ガード部材が前記半径方向に圧縮された状態から前記半径方向に拡張された状態に動くときに、前記第１のカバーの上で前記コイルの前記遠位端に向かって軸方向にスライドする、請求項１３又は１４に記載のドッキングデバイス。
- 前記半径方向に拡張された状態において、前記ガード部材の前記近位端部が、第１の場所での第１の直径から第２の場所での第２の直径まで半径方向外側に先細りしており、前記第２の場所が、前記第１の場所に対して遠位に配設されている、請求項１３～１５のいずれか一項に記載のドッキングデバイス。
- 前記第２のカバーの近位端部が、前記拡張可能部材の近位端に固定的に結合されている、請求項１３～１６のいずれか一項に記載のドッキングデバイス。
- 前記拡張可能部材の前記近位端は、前記ガード部材が前記半径方向に拡張された状態にあるときに、前記拡張可能部材の本体部分よりも小さい直径を有する、請求項１７に記載のドッキングデバイス。
- 前記第２のカバーの前記近位端部が、前記拡張可能部材の前記近位端に当接する折り畳み部を備える、請求項１７又は１８に記載のドッキングデバイス。
- 前記第２のカバーの遠位端部が、前記拡張可能部材の遠位端部及び前記第１のカバーに固定的に結合されている、請求項１３～１９のいずれか一項に記載のドッキングデバイス。
- 前記第１のカバーが、前記拡張可能部材の前記遠位端部を通って伸張する、請求項２０に記載のドッキングデバイス。
- 前記第２のカバーの前記遠位端部が、複数のラップ及び複数のノットを備える第２の縫合糸によって前記拡張可能部材の前記遠位端部及び前記第１のカバーに連結されている、請求項２０又は２１に記載のドッキングデバイス。
- 前記ガード部材が、１．２～１．５の範囲の伸長比を有する、請求項１３～２２のいずれか一項に記載のドッキングデバイス。
- 人工弁を受容するように構成されたドッキングデバイス用のカバー組立体であって、前記カバー組立体が、
前記ドッキングデバイスのらせんコイルの少なくとも一部分を覆うように構成された第１のカバーと、
前記第１のカバーの少なくとも一部分を取り囲む拡張可能部材であって、前記拡張可能部材が、半径方向に拡張された状態と半径方向に圧縮された状態との間で変化可能である、拡張可能部材と、
前記拡張可能部材の外面を取り囲む第２のカバーと、
を備え、
前記第２のカバーの遠位端部が、前記拡張可能部材の遠位端部及び前記第１のカバーに固定的に結合されており、
第２のカバーの近位端部が、前記拡張可能部材の近位端を覆う折り畳み部を備え、
前記拡張可能部材の前記近位端が、前記第１のカバー、及び前記ドッキングデバイスの前記らせんコイルに対して、スライド可能に可動である、カバー組立体。 - 前記拡張可能部材は、前記拡張可能部材が前記半径方向に圧縮された状態から前記半径方向に拡張された状態に変化するときに、軸方向に縮小される、請求項２４に記載のカバー組立体。
- 前記拡張可能部材の前記近位端は、前記拡張可能部材が前記半径方向に圧縮された状態から前記半径方向に拡張された状態に変化するときに、前記第１のカバーに対して遠位方向に動く、請求項２５に記載のカバー組立体。
- 前記第２のカバーは、前記拡張可能部材が前記半径方向に拡張された状態にあるときに、前記人工弁と前記第２のカバーとの間の弁周囲漏出を低減するように、前記ドッキングデバイス内に配備された前記人工弁に係合するように構成されている、請求項２４～２６のいずれか一項に記載のカバー組立体。
- 前記拡張可能部材が、編組ニチノールフレームを備える、請求項２４～２７のいずれか一項に記載のカバー組立体。
- 前記第１のカバーが、ｅＰＴＦＥを含む、請求項２４～２８のいずれか一項に記載のカバー組立体。
- 前記第２のカバーが、ＰＥＴを含む、請求項２４～２９のいずれか一項に記載のカバー組立体。
- 人工弁を自然弁に固着させるためのドッキングデバイスであって、前記ドッキングデバイスが、
前記自然弁に配備されたときに自然組織を取り囲むように構成されたコイルと、
前記コイルの少なくとも一部分を取り囲む管状部材であって、前記管状部材が、少なくとも第１の据え付けマーカ及び第２の据え付けマーカを備え、前記第１の据え付けマーカが、前記第２の据え付けマーカに対して近位に位置決めされている、管状部材と、
前記管状部材の少なくとも一部分を取り囲む保持要素と、
前記保持要素の少なくとも一部分を取り囲み、弁周囲漏出を低減するように構成されたガード部材であって、前記ガード部材の近位端が、前記コイルに対して軸方向に可動であり、前記自然弁に配備されたときに、前記ガード部材の前記近位端が、前記第１の据え付けマーカと前記第２の据え付けマーカとの間に位置決めされている、ガード部材と、
を備える、ドッキングデバイス。
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