CN217244959U - 停靠装置和覆盖物组合件 - Google Patents

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Abstract

本实用新型的题目为停靠装置和覆盖物组合件。本公开的某些实例涉及用于将假体瓣膜固定在天然瓣膜处的停靠装置。所述停靠装置包括当被部署在所述天然瓣膜处时包括多个螺旋绕匝的线圈、从所述线圈径向向外延伸并且在径向压缩/轴向伸长状态与径向扩张/轴向缩短状态之间可移动的可扩张构件、和围绕所述可扩张构件的外表面的覆盖物构件。所述覆盖物构件的远端部分和所述可扩张构件的远端部分通过远侧缝合线固定地耦接到所述线圈，所述远侧缝合线包括多个结和多个缠绕件。所述可扩张构件的近端部分固定地耦接到所述覆盖物构件的近端部分。所述可扩张构件的近端部分和所述覆盖物构件的近端部分相对于所述线圈可轴向移动。

Description

停靠装置和覆盖物组合件
相关申请的交叉引用
本申请要求保护2021年10月5日提交的美国临时申请号63/252,524、2021年3月10日提交的美国临时申请号63/159,130号和2020年10月23日提交的美国临时申请号 63/105,099的权益，其所有均通过引用并入本文。
技术领域
本公开涉及被配置以将假体瓣膜固定在天然心脏瓣膜处的停靠装置(对接装置，docking device)以及组装此类装置的方法的实例。
背景技术
假体瓣膜可用于治疗心脏瓣膜性疾病。天然心脏瓣膜(如主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)的功能是防止反向流动或反流，同时允许正向流动。先天性、炎性、感染性状况等会使这些心脏瓣膜不那么有效。此类状况最终会导致严重的心血管损害或死亡。多年来，医生们试图在心脏直视外科手术过程中通过外科修复或置换瓣膜来治疗此类障碍。
利用导管，以比心脏直视外科手术侵入性小的方式引入和植入假体心脏瓣膜的经导管技术可以减少与心脏直视外科手术相关联的并发症。在此技术中，假体瓣膜可以压缩状态被安装在导管的端部上，并通过患者的血管被推进，直到瓣膜到达植入部位。然后，导管末梢处的瓣膜可在有缺陷的天然瓣膜处扩张至其功能尺寸，诸如通过使其上安装了瓣膜的球囊膨胀，或者例如，瓣膜可具有弹性的自扩张支架或框架——当瓣膜从导管远端的递送护套被推进时，将瓣膜扩张至其功能尺寸。任选地，瓣膜可具有可球囊扩张、自扩张、可机械扩张的框架，和/或可通过多种方式或以组合的方式扩张的框架。
在某些情况下，经导管心脏瓣膜(THV)可被适当地设定尺寸以放置在特定的天然瓣膜(例如，天然主动脉瓣)内。因此，THV可能不适合植入在其它天然瓣膜(例如，天然二尖瓣)处和/或植入天然瓣膜较大的患者中。另外地或可选地，植入部位处的天然组织可能无法提供足够的结构，以使THV相对于天然组织固定在适当位置。因此，期望改进THV 和相关联的经导管递送设备。
实用新型内容
本公开涉及用于治疗瓣膜反流和/或其它瓣膜问题的方法和装置。具体地，本公开涉及被配置以接收假体瓣膜的停靠装置以及组装所述停靠装置和植入所述停靠装置的方法。
本公开的某些实例涉及用于将假体瓣膜固定在天然瓣膜处的停靠装置。所述停靠装置可包括：包括近端和远端的线圈、围绕所述线圈的至少部分的第一覆盖物、和围绕所述第一覆盖物的至少部分的防护构件。所述防护构件可包括可扩张构件和围绕所述可扩张构件的外表面的第二覆盖物。所述防护构件的远端部分可固定地附接到所述第一覆盖物。所述防护构件的近端部分相对于所述第一覆盖物和所述线圈可移动。所述防护构件在径向压缩状态和径向扩张状态之间可移动。所述防护构件处于所述径向压缩状态时比起处于所述径向扩张状态，所述防护构件的近端部分可被布置成更靠近所述线圈的近端。
根据某些实例，用于将假体瓣膜固定在天然瓣膜处的停靠装置可包括当被部署在所述天然瓣膜处时包括多个螺旋绕匝的线圈、从所述线圈径向向外延伸的可扩张构件、和围绕所述可扩张构件的外表面的覆盖物构件。所述可扩张构件可在径向压缩/轴向伸长状态和径向扩张/轴向缩短状态之间移动。所述覆盖物构件的远端部分和所述可扩张构件的远端部分都可通过远侧缝合线固定地耦接到所述线圈。所述远侧缝合线可包括多个结和多个缠绕件 (wraps)。所述可扩张构件的近端部分可固定地耦接到所述覆盖物构件的近端部分。所述可扩张构件的近端部分和所述覆盖物构件的近端部分相对于所述线圈可轴向移动。
本公开的某些实例涉及用于停靠装置的覆盖物组合件，所述停靠装置被配置以接收假体瓣膜。所述覆盖物组合件可包括被配置以覆盖所述停靠装置的螺旋线圈的至少部分的第一覆盖物、围绕所述第一覆盖物的至少部分的可扩张构件、和围绕所述可扩张构件的外表面的第二覆盖物。所述可扩张构件在径向扩张状态和径向压缩状态之间可变化。所述第二覆盖物的远端部分可固定地耦接到所述可扩张构件的远端部分和所述第一覆盖物。所述第二覆盖物的近端部分可包括覆盖所述可扩张构件的近端的折叠部。所述可扩张构件的近端可相对于所述第一覆盖物和所述停靠装置的螺旋线圈可滑动地移动。
本公开的某些实例还涉及植入物组合件。所述植入物组合件可包括径向可扩张和可压缩的假体瓣膜，和被配置以接收所述假体瓣膜的停靠装置。所述停靠装置可包括当被部署在植入位置处时被配置以围绕天然组织的线圈。所述假体瓣膜可被配置成在所述线圈内可径向扩张。所述停靠装置还可包括覆盖所述线圈至少部分的防护构件。所述防护构件可被配置以减少瓣周漏(paravalvular leakage)。所述防护构件可包括可扩张构件和围绕所述可扩张构件的外表面的覆盖物构件。所述可扩张构件可从所述线圈径向向外延伸，并且在径向压缩状态和径向扩张状态之间可移动。所述覆盖物构件的远端部分和所述可扩张构件的远端部分可通过远侧缝合线固定地耦接到所述线圈。所述可扩张构件的近端部分可通过近侧缝合线固定地耦接到所述覆盖物构件的近端部分。所述可扩张构件的近端部分相对于所述线圈可轴向移动。
本公开的某些实例还涉及用于组装用于停靠装置的覆盖物组合件的方法，所述停靠装置被配置以接收假体瓣膜。所述方法可包括将覆盖物构件定位在可扩张构件的腔内，将所述覆盖物构件的近端部分固定到所述可扩张构件的近端，将所述覆盖物构件的远端部分从所述可扩张构件中移除通过所述可扩张构件的近端，用所述覆盖物构件覆盖所述可扩张构件的外表面，将所述可扩张构件的远端部分固定到所述停靠装置的管状构件，和将所述覆盖物构件的远端部分固定到所述可扩张构件和所述管状构件。所述管状构件可被配置以围绕停靠装置的至少部分。
根据某些实例，用于组装用于停靠装置的覆盖物组合件的方法，所述停靠装置被配置以接收假体瓣膜，所述方法可包括将外覆盖物的近端部分固定到可扩张构件的近端，将所述外覆盖物从所述可扩张构件内部翻转(inverting)到所述可扩张构件外部，在所述可扩张构件的近端处折叠所述外覆盖物，和将所述可扩张构件的远端部分和所述外覆盖物的远端部分固定到所述停靠装置的内覆盖物。
根据某些实例，用于组装被配置以接收假体瓣膜的停靠装置的方法可包括将覆盖物构件的近端部分固定到可扩张构件的近端，在所述可扩张构件的近端处折叠所述覆盖物构件的近端部分，用所述覆盖物构件覆盖所述可扩张构件的外表面，和将所述可扩张构件的远端部分和所述覆盖物构件的远端部分固定到所述停靠装置。
根据某些实例，用于组装被配置以接收假体瓣膜的停靠装置的方法可包括将覆盖物构件的近端部分附接到可扩张部件的近端，将所述覆盖物构件的远端部分附接到所述可扩张部件的远端部分，和通过多个结、多个缠绕件、和一个或多个锁定线迹(stitches)将所述覆盖物构件的远端部分和所述可扩张构件的远端部分固定到所述停靠装置。所述锁定线迹中的每一个可延伸通过所述多个缠绕件和/或所述多个结。
本公开的某些实例还涉及用于植入假体瓣膜的方法。所述方法可包括在天然瓣膜处部署停靠装置，其中所述停靠装置可包括线圈和防护构件，其中部署在所述天然瓣膜处的所述线圈可包括稳定绕匝和在所述稳定绕匝远侧的一个或多个功能绕匝，其中所述防护构件可覆盖所述稳定绕匝的至少部分；和在所述停靠装置内部署所述假体瓣膜。在所述天然瓣膜处部署所述停靠装置可包括用所述线圈的一个或多个功能绕匝缠绕所述天然瓣膜的小叶并抵靠所述天然瓣膜周围的天然壁安置(resting)所述线圈的稳定绕匝。部署所述假体瓣膜可包括以径向压缩状态将所述假体瓣膜放置在所述线圈的一个或多个功能绕匝内并将所述假体瓣膜径向扩张至径向扩张状态，其中径向扩张所述假体瓣膜可导致所述线圈的一个或多个功能绕匝的径向扩张。
根据某些实例，用于将假体瓣膜固定在天然瓣膜处的停靠装置可包括当被部署在天然瓣膜处时被配置以围绕天然组织的线圈和围绕所述线圈的至少部分的管状构件。所述管状构件可包括至少第一落座标记(seating marker)和第二落座标记。所述第一落座标记可被定位在相对于所述第二落座标记的近侧。所述停靠装置还可包括围绕所述管状构件的至少部分的保持元件，和围绕所述保持元件的至少部分并且被配置以减少瓣周漏的防护构件。所述防护构件的近端相对于所述线圈可轴向移动。当被部署在所述天然瓣膜处时，所述防护构件的近端可被定位在所述第一落座标记和所述第二落座标记之间。
根据某些实例，用于将假体瓣膜固定在天然瓣膜处的停靠装置可包括当被部署在所述天然瓣膜时被配置以具有螺旋构型的线圈。所述处于所述螺旋构型的线圈包括稳定绕匝、一个或多个功能绕匝、和位于所述稳定绕匝和所述一个或多个功能绕匝之间的上升部分。所述停靠装置还可包括被布置在所述上升部分的远侧的至少第一落座标记和第二落座标记。所述第一落座标记可被定位在相对于所述第二落座标记的近侧。所述停靠装置还可包括围绕所述线圈的至少部分并且被配置以减少瓣周漏的防护构件。所述防护构件的近端相对于所述线圈可轴向移动。当被部署在所述天然瓣膜处时，所述防护构件的近端可被定位在所述第一落座标记和所述第二落座标记之间。
根据某些实例，用于将假体瓣膜固定在天然瓣膜处的停靠装置可包括当被部署在所述天然瓣膜处时被配置以围绕天然组织的线圈、被布置在所述线圈上预定义位置的不透射线标记、和围绕所述线圈的至少部分并且被配置以减少瓣周漏的防护构件。所述防护构件的近端相对于所述线圈可轴向移动。当被部署在所述天然瓣膜处时，所述防护构件的近端可被定位在所述不透射线标记的远侧。
根据某些实例，用于停靠装置的覆盖物组合件，所述停靠装置被配置以接收假体瓣膜，所述覆盖物组合件可包括被配置以围绕所述停靠装置的线圈的至少部分的保持元件，和围绕所述保持元件的至少部分并且被配置以减少瓣周漏的防护构件。不透射线标记可被定位在所述保持元件的近端部分处。所述防护构件的近端可被配置以相对于所述保持元件可轴向移动。当被部署在天然瓣膜处时，所述防护构件的近端可被定位在所述不透射线标记的远侧。
本公开的某些实例还涉及植入物组合件。所述植入物组合件可包括径向可扩张和可压缩的假体瓣膜和被配置以接收所述假体瓣膜的停靠装置。所述停靠装置可包括当被部署在天然瓣膜处时被配置以围绕天然组织的线圈、被定位在所述线圈的近侧部分的不透射线标记、围绕所述线圈的至少部分的保持元件、和围绕所述保持元件的至少部分并且被配置以减少瓣周漏的防护构件。所述防护构件的近端相对于所述保持元件可轴向移动。当被部署在所述天然瓣膜处时，所述防护构件的近端可相对于所述不透射线标记被定位在远侧。
本公开的某些实例还涉及用于组装用于停靠装置的覆盖物组合件的方法，所述停靠装置被配置以接收假体瓣膜。所述方法可包括：将管状构件插入通过保持元件的腔，将所述保持元件固定到所述管状构件，和将防护元件的远端固定到所述管状构件的远侧部分。至少一个不透射线标记可被布置在所述管状构件的近侧部分。所述防护构件的近端相对于所述保持元件可轴向移动。所述防护构件可在径向扩张状态和径向压缩状态之间移动。当所述防护构件处于所述径向扩张状态时，所述防护构件的近端可被定位在所述不透射线标记的远侧。
本公开的某些实例还涉及用于植入假体瓣膜的方法。所述方法可包括：在天然瓣膜处部署停靠装置，其中部署在所述天然瓣膜处的所述停靠装置包括线圈和围绕所述线圈的至少部分的防护构件；将所述防护构件的近端定位在所述线圈上预定义位置的远侧；和在所述停靠装置内部署所述假体瓣膜。
本文还公开了用于将假体瓣膜固定在天然瓣膜处的停靠装置的另一个实例。所述停靠装置可包括当被部署在所述天然瓣膜处时被配置以围绕天然组织的线圈、围绕所述线圈的至少部分的保持元件、和围绕所述保持元件的至少部分并且被配置以减少瓣周漏的防护构件。所述防护构件的近端相对于所述保持元件可轴向移动。所述防护构件的内表面可被配置以与所述保持元件摩擦地接合，使得所述保持元件摩擦地阻碍所述防护构件的近端相对于所述线圈轴向移动。
根据某些实例，用于将假体瓣膜固定在天然瓣膜处的停靠装置可包括当被部署在所述天然瓣膜处时被配置以围绕天然组织的线圈和具有耦接所述线圈的内边缘和在折叠位置和延伸位置之间可移动的外边缘的密封构件。处于所述折叠位置的外边缘可沿着并且邻近所述线圈延伸。处于所述延伸位置的外边缘的至少一段可与所述线圈间隔开。
根据某些实例，用于将假体瓣膜固定在天然瓣膜处的停靠装置可包括当被部署在所述天然瓣膜处时被配置以围绕天然组织的线圈和耦接到所述线圈的裙部，其中所述裙部可在递送构型和部署构型之间移动。当所述裙部处于所述递送构型时，所述裙部的外边缘可沿着并且邻近所述线圈延伸。当所述裙部处于所述部署构型时，所述密封构件的外边缘的至少一段可径向延伸远离所述线圈以减少瓣周漏。
根据某些实例，用于将假体瓣膜固定在天然瓣膜处的停靠装置可包括当被部署在所述天然瓣膜处时被配置以围绕天然组织的线圈和耦接到所述线圈的裙部。所述裙部可在第一构型和第二构型之间移动。当所述裙部处于所述第一构型时，所述裙部可所述沿线圈折叠。当所述裙部处于所述第二构型时，所述裙部可以是平坦的或基本上平坦的并且从所述线圈径向延伸。
本公开的某些实例涉及用于减少接收在停靠装置中的假体瓣膜与围绕所述假体瓣膜的天然组织之间的瓣周漏的装置。所述装置可包括固定地附接到所述停靠装置的线圈的第一边缘和可在折叠位置和延伸位置之间移动的第二边缘。处于所述折叠位置的第二边缘可沿着并且邻近所述线圈延伸。处于所述延伸位置的第二边缘可从所述线圈径向扇出(fan out)。
本公开的某些实例涉及用于组装被配置以接收假体瓣膜的停靠装置的方法。所述方法可包括将裙部附接到线圈。所述线圈可被配置以当被部署在天然瓣膜处时围绕天然组织。所述裙部的外边缘可在折叠位置和延伸位置之间移动。处于所述折叠位置的外边缘可沿着并且邻近所述线圈延伸。处于所述延伸位置的外边缘可从所述线圈径向扇出。
本公开的某些实例涉及用于植入假体瓣膜的方法。所述方法可包括在天然瓣膜处部署停靠装置和在所述停靠装置内部署所述假体瓣膜。部署在所述天然瓣膜处的停靠装置可包括线圈和从所述线圈径向向外延伸的裙部。所述裙部可具有相对于所述停靠装置的中心纵向轴线形成斜角的平的或总体上平的表面。
本公开的某些实例涉及医疗组合件，其包括上述的停靠装置和被配置以接收在所述停靠装置内的径向可扩张和可压缩的假体瓣膜。
本公开的某些实例涉及医疗组合件，其包括上述的停靠装置和被配置以将所述停靠装置递送到患者的目标植入部位的递送设备。
本公开的某些实例涉及医疗组合件，其包括具有框架的可植入装置和耦接到所述框架的密封段的裙部。当所述可植入装置被部署在目标植入部位处时，所述裙部的外边缘可从所述框架的密封段径向扇出，并且所述框架的密封段可形成围绕所述框架的中心纵向轴线旋转的螺旋形状，使得所述密封段的近端具有相对于所述密封段的远端沿所述框架的中心纵向轴线的偏置。
本公开的某些实例涉及用于将假体瓣膜固定在天然瓣膜处的停靠装置。所述停靠装置可包括当被部署在所述天然瓣膜处时被配置以围绕天然组织的线圈和连接到所述线圈的瓣周漏防护件。所述瓣周漏防护件可在递送构型和部署构型之间移动。当所述瓣周漏防护件处于所述递送构型时，所述瓣周漏防护件的外边缘可沿着并且邻近所述线圈延伸。当所述瓣周漏防护件处于所述部署构型时，所述瓣周漏防护件的外边缘可形成围绕所述线圈的中心纵向轴线旋转的螺旋形状，并且瓣周漏防护件的外边缘的至少一段可径向延伸远离所述线圈。
通过以下参考附图的详细描述，所公开技术的前述和其它目的、特征和优点将变得更加明显。
附图说明
图1A是根据一个实例的螺旋构型的停靠装置的侧面立体图。
图1B是图1A中描绘的停靠装置的俯视图。
图1C是根据一个实例沿图1B中描绘的线1C-1C截取的停靠装置的横截面图。
图1D是沿与图1C中相同的线截取的停靠装置的横截面图，不同的是在图1D中，停靠装置处于基本上直的递送构型。
图1E是根据另一个实例沿图1B中描述的线1C-1C截取的停靠装置的横截面图。
图1F是沿与图1E中相同的线截取的停靠装置的横截面图，不同的是在图1F中，停靠装置处于基本上直的递送构型。
图1G是描绘了基本上直的构型的停靠装置的示意图。
图2A是根据一个实例的假体瓣膜的立体图。
图2B是根据一个实例的具有外覆盖物的图2A假体瓣膜的立体图。
图3A是示例性假体植入物组合件的立体图，所述假体植入物组合件包括图1A中描绘的停靠装置和保持在所述停靠装置内的图2B的假体瓣膜。
图3B是图3的假体植入物组合件的侧立面图。
图4-图42描绘了停靠装置的各种细节视图，示例了根据一个实例将瓣周漏防护件附接到停靠装置的示例性方法。
图43-图59示例了根据一个实例将保持元件附接到管状构件以形成覆盖物组合件的部分的示例性方法。
图60是根据一个实例的递送组合件的侧视图，所述递送组合件包括递送设备和图1A 的停靠装置。
图61A是根据一个实例的套筒轴的侧横截面图。
图61B是根据一个实例的推动器轴的侧横截面图。
图62A是包括图61A的套筒轴、图61B的推动器轴、和递送护套的组合件的侧截面图，其中套筒轴覆盖停靠装置。
图62B是图62A的相同组合件的侧横截面图，不同的是停靠装置未被套筒轴覆盖。
图63是递送系统的远端部分的示意性横截面图，显示了流体流过递送系统的腔。
图64A示例了套筒轴的实例的立体图，所述套筒轴覆盖停靠装置并延伸到递送系统的递送护套外。
图64B示例了从图64A的递送系统部署停靠装置并从停靠装置移除套筒轴后围绕推动器轴的套筒轴。
图65-图78描绘了示例性植入程序的各个部分，其中采用经间隔递送方法，使用图60 的递送设备将图3A的假体植入物组合件植入在天然二尖瓣位置处。
图79A是根据一个实例的另一个停靠装置的俯视立体图，所述停靠装置在部署构型下具有可折叠PVL防护件。
图79B是图79A中描绘的停靠装置的俯视立体图。
图79C是图79A中描绘的停靠装置的仰视立体图。
图79D是停靠装置的密封构件的横截面图并且描绘了所述密封构件的平面度的示例测量。
图80A是覆盖图79A停靠装置的示例套筒轴的立体图，并且停靠装置的密封构件处于递送构型。
图80B描绘了套筒轴部分地从停靠装置移除，并且部分密封构件被暴露且径向扩张。
图81是根据另一个实例的停靠装置的俯视图。
图82A是根据另一个实例的停靠装置的俯视图。
图82B是图82A的停靠装置的横截面图。
图83是根据另一个实例的停靠装置的俯视图。
图84是根据一个实例的植入二尖瓣的停靠装置的心房侧视图。
图85是根据一个实例的在停靠装置内接收假体瓣膜后的图84停靠装置的心房侧视图。
具体实施方式
一般考虑
应当理解，所公开的实例可适用于将假体装置递送并植入在心脏的任一种天然瓣环 (例如，肺动脉瓣瓣环、二尖瓣瓣环、和三尖瓣瓣环)中，并且可与各种递送方法中的任一种(例如，逆行、顺行、经间隔、经心室、经心房等)一起使用。
出于本描述的目的，本文描述了本公开的实例的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备和系统不应被解释为以任意方式进行限制。相反，本公开内容涉及单独地以及彼此各种组合和子组合的各种公开的实例的所有新颖和非显而易见的特征和方面。这些方法、设备和系统不限于任意具体方面或特征或其组合，所公开的实例也不要求存在任一种或多种具体优点或使任一个或多个具体问题得以解决。来自任何实例的技术都可与在任何一个或多个其它实例中描述的技术相结合。鉴于所公开技术的原理可应用于许多可能的实例，应当认识到，所示实例仅为优选实例并且不应视为限制所公开的技术的范围。
虽然为了方便呈现以具体、连续的顺序描述了所公开的实例中一些的操作，但是应理解，这种描述方式包括重新排列，除非以下阐述的具体语言要求具体的顺序。例如，顺序描述的操作在一些情况下可以被重新排列或同时执行。此外，为简单起见，附图可能未显示所公开的方法可以与其它方法结合使用的各种方式。另外，描述有时使用“提供”或“实现”等术语来描述所公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可以根据具体实施方案变化并且是本领域普通技术人员容易辨别的。
如本申请和权利要求书中所用，除非上下文另有明确规定，否则单数形式“一(a)”、“一个/种(an)”和“该/所述(the)”包括复数形式。另外，术语“包括”意为“包含”。进一步，术语“耦接”和“连接”总体上意为电地、电磁地、和/或物理地耦接或连接，并且不排除在没有具体相反语言的情况下所耦接或相关联的项目之间存在中间要素。
如本文所用，术语“近侧”指代装置的更靠近使用者而更远离植入部位的位置、方向或部分。如本文所用，术语“远侧”指代装置的更远离使用者而更靠近植入部位的位置、方向或部分。因此，例如，装置的近侧运动是装置远离植入部位并朝向使用者(例如，离开患者的身体)的运动，而装置的远侧运动是装置远离使用者并朝向植入部位(例如，进入患者的身体)的运动。除非另有明确定义，否则术语“纵向”和“轴向”指代在近侧和远侧方向上延伸的轴线。
如本文所用，术语“大致”和“约”是指所列值和在所列值10％内的任意值。例如，“约1 mm”指约0.9mm与约1.1mm(包括)之间的任意值。
方向和其它相关参考(例如，内、外、上、下等)可用于促进本文中对附图和原理的讨论，但并非旨在限制。例如，可使用某些术语，如“内侧”、“外侧”、“顶部”、“向下”、“内部”、“外部”等。在适用的情况下，使用此类术语是为了在处理相对关系时——特别是关于所示实例——提供描述的某种清楚性。然而，此类术语并不暗示绝对的关系、位置、和/ 或取向。例如，关于一个物体，简单地通过将该物体翻转过来，“上”部分就可以变成“下”部分。尽管如此，它仍然是同一部分，并且该物体仍是同一个。如本文所用，“和/或”指“和”或者“或”，以及“和”与“或”。
对所公开技术的介绍
本文公开了各种系统、设备、方法等，包括锚定或停靠装置，其可在天然瓣环(例如，天然二尖瓣瓣环和/或三尖瓣瓣环)处与可扩张假体瓣膜结合使用，以便更稳固地将假体瓣膜植入并保持在植入部位处。根据本公开实例的锚定/停靠装置可例如在假体瓣膜可被扩张或以其它方式植入的植入部位处提供稳定的锚定部位、着陆区、或植入区。许多公开的停靠装置包括圆形或圆柱形部分，其可(例如)允许包含圆形或圆柱形瓣膜框架或支架的假体心脏瓣膜扩张或以其它方式植入具有天然圆形横截面轮廓的天然位置中和/或植入具有天然非圆形横截面的天然位置中。除了为假体瓣膜提供锚定部位外，锚定/停靠装置可被设定尺寸和形状以使天然瓣膜(例如，二尖瓣、三尖瓣等)解剖结构径向向内收紧或牵拉。以这种方式，瓣膜反流(例如，功能性二尖瓣反流)的主要原因之一，特别是心脏的扩大 (例如，左心室的扩大等)和/或瓣环的扩大，和之后天然瓣膜(例如，二尖瓣等)瓣环的拉伸，可至少部分地被补偿或抵消。锚定或停靠装置的一些实例还包括例如被塑形和/或修改以在假体瓣膜在其中扩张期间和/或之后更好地保持停靠装置的位置或形状的特征。通过提供这种锚定或停靠装置，置换瓣膜可被更稳固地植入并保持在各种瓣环，包括不具有天然圆形横截面的二尖瓣瓣环处。
在一些情况下，停靠装置可包括瓣周漏(PVL)防护件(在本文中也称为“防护构件”)。例如，PVL防护件可帮助减少反流和/或促进天然组织和停靠装置之间的组织向内生长。
在一些实例中，PVL防护件可在递送构型和部署构型之间移动。当PVL防护件处于递送构型时，PVL防护件的外边缘可沿着并且邻近线圈延伸。当PVL防护件处于部署构型时，PVL防护件的外边缘可形成围绕线圈的中心纵向轴线旋转的螺旋形状，并且PVL 防护件的外边缘的至少一段可径向延伸远离线圈。
在某些实例中，PVL防护件可覆盖或围绕停靠装置的线圈的部分。如下文更全面地描述，这种PVL防护件可从径向压缩(和轴向伸长)状态移动到径向扩张(和轴向缩短)状态，并且PVL防护件的近端部分相对于线圈可轴向移动。
在其它实例中，PVL防护件可沿停靠装置的线圈的一段折叠。如下文更全面地描述，这种PVL防护件可具有耦接线圈的内边缘和可在折叠位置和延伸位置之间移动的外边缘。处于折叠位置的外边缘可沿着并且邻近线圈延伸，并且处于延伸位置的外边缘的至少一段可与线圈间隔开。
本文还公开了将PVL防护件附接至停靠装置的示例性方法和限制PVL防护件轴向移动的示例方法。
示例性停靠装置
图1A-图1G显示了根据一个实例的停靠装置100。停靠装置100可例如植入在天然瓣环内(例如，参见图67)。如图3A-图3B和图78所描绘，停靠装置可被配置以将假体瓣膜接收并固定在停靠装置内，从而将假体瓣膜固定在天然瓣环处。
参考图1A-图1G，停靠装置100可包括线圈102和覆盖线圈102的至少部分的防护构件104。在某些实例中，线圈102可包括形状记忆材料(例如，镍钛合金或“镍钛诺”)，使得停靠装置100(和线圈102)可从被布置在递送设备的递送护套(如下文更全面地描述) 内时基本上直的构型(也称为“递送构型”)移动到从递送护套移除后的螺旋构型(也称为“部署构型”，如图1A-图1B所示)。
在某些实例中，当防护构件104处于部署构型时，防护构件104可相对于停靠装置100 的中心纵向轴线101沿周向延伸180度到400度、210度到330度、或250度到290度、或260度到280度。在一个具体实例中，当防护构件104处于部署构型时，防护构件104 可相对于中心纵向轴线101沿周向延伸270度。换句话说，在一些实例中防护构件104可从围绕中心纵向轴线101的旋转的大约一半(例如，180度)沿周向延伸到在其它实例中围绕中心纵向轴线101超过完整旋转(例如，400度)，包括在其之间的各种范围。如本文所用，范围(例如，180-400度、180度到400度、和在180度与400度之间)包括该范围的端点(例如，180度和400度)。
在一些实例中，停靠装置100还可包括保持元件114，保持元件114围绕线圈102的至少部分并且至少部分地被防护构件104覆盖。在一些情况下，保持元件114可包括编织材料。此外，保持元件114可提供促使或促进组织向内生长和/或粘附的表面区域，和/或减少对天然组织的创伤。例如，在某些情况下，保持元件114可具有被配置以促进组织向内生长的纹理化外表面。在某些情况下，保持元件114可浸渍有生长因子以刺激或促进组织向内生长。
在一个实例中，如图1A-图1B和图3A-图3B所示，保持元件114的至少近端部分可延伸出防护构件104的近端。在另一实例中，保持元件114可被防护构件104完全覆盖。
如下文进一步描述，保持元件114可被设计成与防护构件104相互作用，以限制或抵抗防护构件104相对于线圈102的运动。例如，防护构件104的近端105的内径可与保持元件114的外径大致相同。因此，近端105处的防护构件104的内表面可与保持元件114 摩擦地相互作用或接合，使得防护构件104的近端105相对于线圈102的轴向移动可被保持元件114施加的摩擦力阻碍。
线圈102具有近端102p和远端102d(其还分别限定停靠装置100的近端和远端)。当被布置在递送护套内时(例如，在将停靠装置递送到患者脉管系统的过程中)，近端102p 和远端102d之间的线圈102的主体可形成总体上直的递送构型(即，无任何盘绕或成环部分，但可挠曲或弯曲)以便在移动通过患者的血管系统时维持小的径向轮廓。在从递送护套移除并部署在植入位置处后，线圈102可从递送构型移动到螺旋部署构型，并缠绕邻近植入位置的天然组织。例如，当将停靠装置植入天然瓣膜的位置处时，线圈102可被配置以围绕天然瓣膜的天然小叶(和连接天然小叶与相邻乳头肌的腱索，如果存在的话)，如下文进一步描述。
停靠装置100可以可释放地耦接到递送设备。例如，在某些实例中，停靠装置100可通过释放缝合线耦接到递送设备(例如，如下文进一步描述)，所述释放缝合线可被配置以绑系到停靠装置100并被切割以供移除。在一个实例中，可通过邻近线圈的近端102p 定位的孔眼或眼孔103将释放缝合线绑系到停靠装置100。在另一实例中，释放缝合线可被绑系在邻近线圈102的近端102p定位的周向凹部周围。
在一些实例中，处于部署构型的停靠装置100可被配置以适配在二尖瓣位置处。在其它实例中，停靠装置也可被塑形和/或适于植入其它天然瓣膜位置处，如植入在三尖瓣处。如本文所述，停靠装置100的几何结构可被配置以接合天然解剖结构，其可例如提供停靠装置100、停靠在其中的假体瓣膜、和/或天然解剖结构之间增加的稳定性和相对运动的减少。除其它外，减少这种相对运动可防止停靠装置100和/或停靠在其中的假体瓣膜的部件的材料降解和/或防止对天然组织的损伤或创伤。
如图1A-图1B所示，处于部署构型的线圈102可包括围绕中心纵向轴线101的前导绕匝106(或“前导线圈”)、中心区域108、和稳定绕匝110(或“稳定线圈”)。中心区域108 可具有一个或多个内径基本上相等的螺旋绕匝。前导绕匝106可从中心区域108的远端延伸，并且其直径大于中心区域108的直径(在一种或多种构型下)。稳定绕匝110可从中心区域108的近端延伸，并且其直径大于中心区域108的直径(在一种或多种构型下)。
在某些实例中，中心区域108可包括多个螺旋绕匝，如与稳定绕匝110相连的近侧绕匝108p、与前导绕匝106相连的远侧绕匝108d、和布置在近侧绕匝108p和远侧绕匝108d之间的一个或多个中间绕匝108m。在图1A所示的实例中，在近侧绕匝108p和远侧绕匝 108d之间只有一个中间绕匝108m。在其它实例中，在近侧绕匝108p和远侧绕匝108d之间存在多于一个中间绕匝108m。中心区域108中的一些螺旋绕匝可以是完整的绕匝(即，旋转360度)。在一些实例中，近侧绕匝108p和/或远侧绕匝108d可以是部分绕匝(例如，旋转小于360度，如180度、270度等)。
停靠装置100的尺寸总体上可根据待植入患者体内的所期望的假体瓣膜的尺寸进行选择。在某些实例中，中心区域108可被配置以保持径向可扩张的假体瓣膜(如图3A-图3B所示并且在下文进一步描述)。例如，中心区域108中螺旋绕匝的内径可被配置成小于当假体瓣膜被径向扩张时假体瓣膜的外径，使得另外的径向力可作用在中心区域108和假体瓣膜之间，以将假体瓣膜保持在适当位置。如本文所述，中心区域108中的螺旋绕匝(例如，108p、108m、108d)在本文中也被称为“功能绕匝”。
稳定绕匝110可被配置以帮助将停靠装置100稳定在所期望的位置。例如，稳定绕匝 110的径向尺寸可显著大于中心区域108中线圈的径向尺寸，使得稳定绕匝110可向外充分地张开(flare)或延伸，以便邻接或推靠循环系统的壁，从而提高停靠装置100在植入假体瓣膜之前停留在其期望位置的能力。在一些实例中，为了更好的稳定性，稳定绕匝110 的直径期望地大于天然瓣环、天然瓣膜平面、和/或天然腔室。在一些实例中，稳定绕匝 110可以是完整绕匝(即，旋转约360度)。在一些实例中，稳定绕匝110可以是部分绕匝 (例如，在约180度和约270度之间旋转)。
在一个具体实例中，当将停靠装置100植入在天然二尖瓣位置时，中心区域108中的功能绕匝可基本上被布置在左心室中，而稳定绕匝110可基本上被布置在左心房中。稳定绕匝110可被配置以在停靠装置100和左心房壁之间提供一个或多个接触点或接触区域，如左心房中的至少三个接触点或完全接触在左心房壁上。在某些实例中，停靠装置100和左心房壁之间的接触点可形成大致平行于天然二尖瓣平面的平面。
在一些实例中，稳定绕匝110可具有与中心区域108的近侧绕匝108p相连的心房部分 110a、与线圈102的近端102p相邻的稳定部分110c、和位于心房部分110a和稳定部分110c 之间的上升部分110b。心房部分110a和稳定部分110c两者可总体上平行于中心区域108 中的螺旋绕匝，而上升部分110b可被定向为相对于心房部分110a和稳定部分110c成角度。例如，在某些实例中，上升部分110b和稳定部分110c可形成约45度到约90度(包括) 的角。在某些实例中，稳定部分110c可限定与由心房部分110a限定的平面基本上平行的平面。上升部分110b和稳定部分110c之间的边界107(由图1A中的虚线标记)可被确定为上升部分110b与由稳定部分110c限定的平面相交的位置。稳定绕匝110的曲率可被配置使得当停靠装置100被完全部署时，心房部分110a和稳定部分110c被布置在大致相对的侧上。当将停靠装置100植入天然二尖瓣位置时，心房部分110a可被配置以邻接左心房的后壁，而稳定部分110c可被配置以向外张开并压靠左心房的前壁(参见，例如，图70- 图71和图78)。
如上所述，前导绕匝106的径向尺寸可大于中心区域108中的螺旋绕匝。如本文所述，前导绕匝106可帮助更容易地引导线圈102围绕和/或穿过腱索和/或充分地围绕天然瓣膜 (例如，天然二尖瓣、三尖瓣等)的所有天然小叶。例如，在使前导绕匝106围绕所期望的天然解剖结构导航后，停靠装置100的其余线圈(如功能绕匝)也可围绕相同的特征引导。在一些实例中，前导绕匝106可以是完整绕匝(即，旋转约360度)。在一些实例中，前导绕匝106可以是部分绕匝(例如，在约180度和约270度之间旋转)。如下文参考图 76进一步描述的，当假体瓣膜在线圈的中心区域108内被径向扩张时，中心区域108中的功能绕匝可进一步被径向扩张。结果，可在近侧方向上拉动前导绕匝106并成为中心区域 108中的功能绕匝的一部分。
在某些实例中，线圈102的至少部分可被第一覆盖物112围绕。如图1C-图1F所示，第一覆盖物112可具有管状形状，因此也可称为“管状构件”。在某些实例中，管状构件112可覆盖线圈102的整个长度。在某些实例中，管状构件112仅覆盖线圈102的选定部分(一个或多个)。
在某些实例中，管状构件112可包覆在线圈102上和/或粘合在线圈102上。在某些实例中，管状构件112可以是保护线圈的缓冲的填充型(padded-type)层。管状构件112可由各种天然和/或合成材料构造。在一个具体实例中，管状构件112可包括膨体聚四氟乙烯(ePTFE)。在某些实例中，管状构件112被配置以固定地附接到线圈102(例如，通过纹理化表面电阻、缝合线、胶、热粘合、或任意其它手段)，使得管状构件112和线圈102 之间的相对轴向移动得以限制或抑制。
在一些实例中，如图1C-图1D所示，管状构件112的至少部分可被保持元件114围绕。在一些实例中，管状构件112可延伸通过保持元件114的整个长度。下文进一步描述了将保持元件114耦接到管状构件112的示例性方法。
在一些实例中，保持元件114的远端部分可轴向延伸超过防护构件104的远端(即，被定位在其远侧)，而保持元件114的近端部分可轴向延伸超过防护构件104的近端105(即，被定位在其近侧)以有助于对假体瓣膜的保持和组织向内生长。在一个实例中，保持元件114的远端可邻近前导绕匝106(例如，靠近图1A中虚线109标记的位置)定位。在另一实例中，保持元件114的远端可被布置在线圈102的远端处或与其相邻。在一个实例中，保持元件114的近端可被布置在线圈102的上升部分110b处或与其相邻。在一个实例中，如图1E-图1F所示，管状构件112的至少部分可以不被保持元件114围绕。
在某些实例中，停靠装置100可具有一个或多个落座标记。例如，图1A-图1B显示了近侧落座标记121p和远侧落座标记121d，其中近侧落座标记121p被定位在相对于远侧落座标记121d的近侧。近侧和远侧落座标记121p、121d均可具有相对于线圈102的预定义位置。如图所示，近侧和远侧落座标记121p、121d均可被布置在线圈102的上升部分110b 的远侧，例如，在心房部分110a处。此外，保持元件114的近端部分可延伸到上升部分 110b和/或被定位在上升部分110b。
在某些实例中，近侧和远侧落座标记121p、121d均可包括不透射线材料，使得这些落座标记诸如在植入程序过程中的荧光检查下可见。如下文进一步所述，落座标记121p、121d可用于标记一段线圈102的近侧和远侧边界，在部署停靠装置100时，防护构件104 的近端105可被定位在所述近侧和远侧边界。
在某些实例中，落座标记121p、121d可被布置在管状构件112上并由保持元件114覆盖。在一些实例中，落座标记121p、121d可被布置在线圈102的心房部分110a上并由管状构件112覆盖。在具体实例中，落座标记121p、121d可直接被布置在保持元件114 上。在又可选的实例中，落座标记121p、121d可被布置在相对于彼此的不同的层上。例如，其中一个落座标记(例如，121p)可被布置在管状构件112外侧并由保持元件114覆盖，而另一个落座标记(例如，121d)可直接被布置在线圈102上并由管状构件112覆盖。
在某些实例中，位于近侧落座标记121p和远侧落座标记121d之间的一段线圈102的轴向长度可在约2mm和约7mm之间，或在约3mm和约5mm之间。在一个具体实例中，近侧落座标记121p和远侧落座标记121d之间的线圈段的轴向长度为约4mm。
在某些实例中，近侧落座标记121p和上升部分110b的远端之间的轴向距离在约10mm 和约30mm之间，或在约15mm和约25mm之间。在一个具体实例中，近侧落座标记121p 和上升部分110b的远端之间的轴向距离为约20mm。
尽管图1A-图1B中显示了两个落座标记121p和121d，但应理解落座标记的数量可多于两个或少于两个。例如，在一个实例中，停靠装置100可以只有一个落座标记(例如，121p)。在另一实例中，一个或多个另外的落座标记可被放置在近侧和远侧落座标记121p、121d之间。如上所述，当部署停靠装置100时，防护构件的近端105可被定位在近侧和远侧落座标记121p、121d之间。因此，这些另外的落座标记可充当刻度，以指示防护构件 104的近端105相对于线圈102的精确位置。
如本文所述，防护构件104可构成用于停靠装置100的覆盖物组合件120的一部分。在一些实例中，覆盖物组合件120还可包括管状构件112。在一些实例中，覆盖物组合件 120还可包括保持元件114。
在一些实例中，如图1A-图1B所示，当停靠装置100处于部署构型时，防护构件104可被配置以覆盖线圈102的稳定绕匝110的部分(例如，心房部分110a)。在某些实例中，防护构件104可被配置以覆盖线圈102的中心区域108的至少部分，如近侧绕匝108p的部分。在某些实例中，防护构件104可在整个线圈102上延伸。
如本文所述，防护构件104可径向扩张以帮助防止和/或减少瓣周漏。具体地，防护构件104可被配置以径向扩张，使得在更靠近和/或抵靠部署在停靠装置100内的假体瓣膜的位置形成改进的密封。在一些实例中，防护构件104可被配置以防止和/或抑制停靠装置100在天然瓣膜小叶之间跨越的位置(例如，在天然小叶的连合部)处的泄漏。例如，在没有防护构件104的情况下，停靠装置100可在天然小叶的跨越点处将天然小叶推开，并允许在该点处(例如，沿停靠装置或向其侧面)发生泄漏。然而，防护构件104可被配置以扩张以覆盖和/或填充该点处的任何开口，并抑制沿停靠装置100的泄漏。
在另一实例中，当停靠装置100被部署在天然房室瓣处时，防护构件104主要覆盖稳定绕匝110的部分和/或中心区域108的部分。在一个实例中，防护构件104可主要覆盖位于上升部分110b远侧的稳定绕匝110的心房部分110a。因此，当停靠装置100处于部署构型时，防护构件104不延伸到上升部分110b(或者至少防护构件104可在天然瓣膜的前外侧连合部419之前终止，参见，例如，图70-图71)。在某些情况下，防护构件104可延伸到上升部分110b上。这可能导致防护构件104扭结，这(在某些情况下)可能会降低防护构件的性能和/或耐久性。因此，除其它外，保持构件114可通过防止防护构件104延伸到线圈102的上升部分110b中来提高防护构件114的功能性和/或寿命。
又在可选的实例中，防护构件104不仅可覆盖心房部分110a，还可在稳定绕匝110的上升部分110b上延伸。这可例如发生在停靠装置被植入其它解剖位置和/或防护构件104被加强以降低丝线断裂风险时的情况下。
在各种实例中，防护构件104可帮助覆盖房室瓣的心房侧，从而通过阻止心房内的血液沿心房至心室方向流动(即，顺行血液流动)来防止和/或抑制血液——除通过假体瓣膜外——通过天然小叶、连合部、和/或假体瓣膜的外侧周围泄漏。将防护构件104定位在瓣膜的心房侧可另外地或可选地帮助减少心室中的血液沿心室到心房方向流动(即，逆行血液流动)。
在一些实例中，防护构件104可被定位在房室瓣的心室侧，从而通过阻止心室内的血液沿心室至心房方向流动(即，逆行血液流动)来防止和/或抑制血液通过天然小叶、连合部、和/或假体瓣膜的外侧周围泄漏。将防护构件104定位在瓣膜的心室侧可另外地或可选地帮助减少心房中的血液——除通过假体瓣膜外——沿心房方向至心室方向流动(即，顺行血液流动)。
防护构件104可包括可扩张构件116和围绕可扩张构件116的外表面的覆盖物构件118 (也称为“第二覆盖物”或“外覆盖物”)。在某些实例中，可扩张构件116围绕管状构件112 的至少部分。在某些实例中，管状构件112可延伸(完全地或部分地)通过可扩张构件116。
可扩张构件116可从线圈102(和管状构件112)径向向外延伸，并且可在径向压缩(和轴向伸长)状态与径向扩张(和轴向缩短)状态之间移动。也就是说，当可扩张构件116从径向压缩状态移动到径向扩张状态时其可轴向缩短，而当可扩张构件116从径向扩张状态移动到径向压缩状态时其可轴向伸长。
在某些实例中，可扩张构件116可包括编织结构，如编织丝线网或网格。在某些实例中，可扩张构件116可包括形状记忆材料，其被形状设定和/或预先配置以在不受约束时(例如，当被部署在天然瓣膜位置处时)扩张到特定形状和/或尺寸。例如，可扩张构件116可具有包含具有形状记忆特性的金属合金(如镍钛诺或钴铬合金)的编织结构。可选择形成编织结构的丝线(或纤维、股线等)的数量，以实现可扩张构件116的所期望的弹性和/ 或强度。在某些实例中，用于编织扩张构件116的丝线的数量可在16到128之间(例如， 48条丝线、64条丝线、96条丝线等)。在某些实例中，编织密度的范围为20纬/英寸(PPI) 到70PPI，或25PPI到65PPI。在一个具体实例中，编织密度为约36PPI。在另一具体实例中，编织密度为约40PPI。在某些实例中，丝线的直径范围可为约0.002英寸至约0.004 英寸。在一个具体实例中，丝线的直径可为约0.003英寸。在另一实例中，可扩张构件116 可以是编织的镍钛诺丝线和纺织品(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚四氟乙烯 (PTFE)等)纱线的组合。在又另一实例中，可扩张构件116可包括聚合物材料，如热塑性材料(例如，PET、聚醚醚酮(PEEK)、热塑性聚氨酯(TPU)等)。
在某些实例中，可扩张构件116可包括泡沫结构。例如，可扩张构件可包括可扩张记忆泡沫，其可在停靠装置的递送之前在去除折绉压力(crimping pressure)(例如，将停靠装置100从递送护套移除)后扩张至特定形状或特定预设定形状。
如本文所述，覆盖物构件118可被配置以具有弹性，使得当可扩张构件116从径向压缩(和轴向伸长)状态移动到径向扩张(和轴向缩短)状态时，覆盖物构件118还可与可扩张构件116一起径向扩张和轴向缩短。换句话说，防护构件104作为整体可从径向压缩 (和轴向伸长)状态移动到径向扩张(和轴向缩短)状态。如本文所述，径向扩张(和轴向缩短)状态也称为“松弛状态”，而径向压缩(和轴向伸长)状态也称为“皱缩状态”。
在某些实例中，覆盖物构件118可被配置以对天然组织无损伤和/或促进组织向内生长到覆盖物构件118中。例如，覆盖物构件118可具有孔隙以促使组织向内生长。在另一实例中，覆盖物构件118可浸渍有生长因子以刺激或促进组织向内生长，如转化生长因子α(TGF-α)、转化生长因子β(TGF-β)、碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)、血管上皮生长因子(VEGF)、及其组合。覆盖物构件118可由任何合适的材料构造，包括泡沫、布料、织物、和/或聚合物，其具有柔性以允许覆盖物构件118的压缩和扩张。在一个实例中，覆盖物构件118可包括由热塑性聚合物材料，如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)构造的织物层。
如下文更全面地描述，防护构件104的远端部分104d(包括可扩张构件116的远端部分和覆盖物构件118的远端部分)可固定地耦接到线圈102(例如，通过远侧缝合线)，并且防护构件104的近端部分104p(包括可扩张构件116的近端部分和覆盖物构件118的近端部分)相对于线圈102可轴向移动。此外，可扩张构件116的近端部分可例如通过近侧缝合线固定地耦接到覆盖物构件118的近端部分，如下文更全面地描述。
当停靠装置100以基本上直的构型保留在递送护套内时，可扩张构件116可被递送护套径向压缩并保持在径向压缩(和轴向伸长)状态。径向压缩(和轴向伸长)的可扩张构件116可接触保持元件114(参见，例如图1C)或管状构件112(参见，例如图1E)，使得保持元件114和可扩张构件116之间或管状构件112(和/或线圈102)和可扩张构件116 之间不存在间隙或空腔。
在停靠装置100从递送护套移除并从递送构型变为部署构型后，防护构件104也可从递送构型变为部署构型。在某些实例中，停靠件套筒(dock sleeve)(其在下文中将更全面地描述)可被配置以在导航递送护套通过患者的天然瓣膜时覆盖停靠装置100并将其保留在递送护套内。例如，停靠件套筒还可帮助引导停靠装置围绕天然小叶和索。停靠件套筒相对于停靠装置100的缩回可使防护构件104暴露并使其从递送构型移动到部署构型。具体地，在不受递送护套和停靠件套筒约束的情况下，可扩张构件116可径向扩张(和轴向缩短)，使得可在保持元件114和可扩张构件116之间(参见，例如图1C)和/或在管状构件112和可扩张构件116之间(例如，参见图1E)产生间隙或空腔111。因此，当防护构件104处于递送构型时，防护构件104的外边缘可沿着并且邻近线圈102延伸(由于不存在间隙111，因此只有保持元件114和/或管状构件112将线圈102与可扩张构件116分开，如图1D和图1F所示)。当防护构件104处于部署构型时，防护构件104的外边缘可形成围绕中心纵向轴线101旋转的螺旋形状(参见，例如图1A-图1B和图3A-图3B)，并且防护构件的外边缘的至少一段可径向延伸远离线圈102(例如，由于在可扩张构件116和保持元件114或管状构件112之间产生了间隙111)。
因为防护构件104的远端部分104d固定地耦接到线圈102，并且防护构件104的近端部分104p相对于线圈102可轴向移动，所以当可扩张构件116从径向压缩状态移动到径向扩张状态时，防护构件104的近端部分104p可在管状构件112上并且朝向线圈102的远端102d轴向滑动。结果，可扩张构件116处于径向压缩状态时比起处于径向扩张状态，防护构件104的近端部分104p可被布置成更靠近线圈102的近端102p。
在某些实例中，当可扩张构件116处于径向扩张状态时，覆盖物构件118可被配置以与部署在停靠装置100内的假体瓣膜接合，以形成密封并减少假体瓣膜和停靠装置100之间的瓣周漏。覆盖物构件118也可被配置以与天然组织(例如，天然瓣环和/或天然小叶) 接合，以减少停靠装置和/或假体瓣膜与天然组织之间的PVL。
在某些实例中，当可扩张构件116处于径向扩张状态时，防护构件104的近端部分104p 可具有如图1A-图1B所示的锥形形状，使得近端部分104p的直径从防护构件104的近端 105逐渐增大到防护构件104的位于远侧的主体部分。这可例如有助于将停靠装置装载入递送设备的递送护套和/或在植入程序过程中将停靠装置收回和/或重新定位到递送设备中。此外，由于其直径小，防护构件104的近端105可与保持元件114摩擦地接合，使得保持元件114可减少或防止防护构件104的近端部分104p相对于线圈102的轴向移动。
在某些实例中，停靠装置100可包括至少一个不透射线标记，其被配置以在荧光检查下提供关于停靠装置100相对于其周围解剖结构的位置、和/或停靠装置100的径向扩张量的视觉指示(例如，当假体瓣膜随后被部署在停靠装置100中时)。例如，一个或多个不透射线标记可被置于线圈102上。在一个具体实例中，不透射线标记(其可大于落座标记121p、121d)可被布置在线圈的中心区域108处。在另一实例中，可将一个或多个不透射线标记放置在管状构件112、可扩张构件116、和/或覆盖物构件118上。如上所述，停靠装置100还可具有位于线圈102的上升部分110b远侧的一个或多个不透射线标记(例如， 121p和/或121d)。用于提供关于停靠装置100的位置和/或径向扩张量的视觉指示的不透射线标记(一个或多个)可以是除上述落座标记(例如，121p、121d)以外的标记。
图1G示意性地描绘了当线圈102处于基本上直的构型(例如，与图1中描绘的螺旋构型相比)时停靠装置100的一些示例尺寸。显示了在皱缩状态(以实心轮廓显示)和松弛状态(以虚线轮廓所示)两者下围绕线圈102的防护构件104。在某些实例中，处于松弛状态的防护构件104的最大外径(D1)的范围为约4mm至约8mm(例如，在一个具体实例中为约6mm)，而处于皱缩状态的防护构件104的最大外径(D2)的范围为约1mm 至约3mm(例如，在一个具体实例中为约2mm)。防护构件104从皱缩状态到松弛状态的扩张可通过被定义为D1/D2的扩张比来表征。在某些实例中，扩张比的范围可从约1.5 到约8，或从约2到约6，或从约2.5到约4。在一个具体实例中，扩张比为约3。
如下文更全面地描述，防护构件104的远端部分104d可通过形成多个缠绕件和结的远侧缝合线固定地附接到线圈102。此类缠绕件和结可限定远侧附接区域123，在远侧附接区域123中防护构件104的附接的部分相对于线圈102被固定。因此，仅防护构件104 在远侧附接区域123近侧的部分相对于线圈102可移动。远侧附接区域123具有近端127 和远端129。远侧附接区域123的在近端127和远端129之间测量的轴向长度可近似于 L3——其在图42中描绘并且在下文进一步描述。
再次回到图1G，在某些实例中，当防护构件104处于松弛状态时，其可移动部分(即，从防护构件104的近端105延伸到远侧附接区域123的近端127的部分)可具有范围从约30mm到约100mm的轴向长度(A2)。在一个具体实例中，A2为约51mm。在另一具体实例中，A2为约81mm。当防护构件104处于皱缩状态时，其可移动部分可具有范围从约50mm到约120mm的轴向长度(A1)。在一个具体实例中，A1为约72mm。在另一具体实例中，A1在105mm和106.5mm之间。防护构件104从松弛状态到皱缩状态的伸长可通过被定义为A1/A2的伸长比来表征。在某些实例中，伸长比的范围可从约1.05到约 1.7，或从约1.1到约1.6，或从约1.2到约1.5，或从1.3到约1.4。在一个具体实例中，伸长比为约1.47。在另一具体实例中，伸长比为约1.31。
在某些实例中，从线圈102的近端102p到远侧附接区域123的远端129测量的轴向长度(A3)的范围可从约130mm到约200mm，或从约140mm到约190mm。在一个具体实例中，A3在133mm和135mm之间(例如，134mm)。在另一具体实例中，A3在 178mm和180mm之间(例如，179mm)。在某些实例中，当防护构件104处于皱缩状态时，从线圈102的近端102p到防护构件104的近端105测量的轴向长度(A4)的范围可从约40mm到约90mm，或从约50mm到约80mm。在某些实例中，A4在60mm和70mm 之间(例如，61mm)。
停靠装置及其变体，包括线圈、第一覆盖物(或管状构件)、第二覆盖物(或覆盖物构件)、可扩张构件、和停靠装置的其它部件的各种实例的进一步细节在PCT专利申请公开号WO/2020/247907中进行了描述，其全部内容通过引用并入本文。
示例性假体瓣膜
图2A-图2B显示了根据一个实例的假体瓣膜10。假体瓣膜10可适于在有或无停靠装置的情况下植入天然瓣环，如天然二尖瓣瓣环、天然主动脉瓣环、天然肺动脉瓣环等中。假体瓣膜10可包括支架或框架12、瓣膜结构14、和瓣膜覆盖物16(在图2A中移除了瓣膜覆盖物16以显示框架结构)。
瓣膜结构14可包括三个小叶40，共同形成小叶结构(尽管可使用更多或更少数量的小叶)，其可被布置成以三尖瓣布置皱缩。小叶40被配置以允许血液从假体瓣膜10的流入端22流向流出端24，并阻止血液从假体瓣膜10的流出端24流向流入端22。小叶40 可在其相邻侧彼此固定以形成小叶结构的连合部26。瓣膜结构14的下边缘期望地具有起伏的、曲线形扇形形状。通过形成具有这种扇形几何形状的小叶40，小叶40上的应力可被减小，其进而可提高假体瓣膜10的耐久性。此外，借助于每个小叶40的腹部(每个小叶的中心区域)处的扇形形状、折叠部和波纹，其可导致这些区域的早期钙化，可被消除或至少最小化。扇形几何形状还可减少用于形成小叶结构的组织材料的量，从而在假体瓣膜10的流入端形成更小、更均匀的折绉轮廓。小叶40可由心包组织(例如，牛心包组织)、生物相容性合成材料、或本领域已知并在美国专利号6,730,118(其通过引用并入本文)中描述的各种其它合适的天然或合成材料形成。
框架12可用多个周向间隔的槽，或连合部窗口20(所示实例中为三个)形成，这些槽或连合部窗口适于将瓣膜结构14的连合部26安装到框架上。框架12可由各种合适的可塑性扩张材料(例如，不锈钢等)或本领域已知的自扩张材料(例如，镍钛诺)制成。当由可塑性扩张材料构造时，框架12(以及因此假体瓣膜10)可在递送设备上折绉至径向压缩状态，然后通过可膨胀球囊或等效扩张机构在患者体内扩张。当由自扩张材料构造时，框架12(以及因此假体瓣膜10)可被折绉至径向压缩状态，并通过插入递送设备的瓣膜护套或等效机构而被约束在压缩状态下。一旦在体内，便可从递送套推进假体瓣膜10，这允许假体瓣膜10扩张至其功能尺寸。
可用于形成框架12的合适的可塑性扩张材料非限制地包括不锈钢、镍基合金(例如，钴-铬合金或镍-钴-铬合金)、聚合物、或其组合。在具体实例中，框架12可由镍-钴-铬-钼合金制成，如MP35NTM(SPS Technologies的商标名)，其等同于UNS R30035(由ASTM F562-02涵盖)。MP35NTM/UNS R30035包含(按重量计)35％的镍、35％的钴、20％的铬、和10％的钼。已经发现，使用MP35N形成框架12可提供优于不锈钢的结构效果。具体地，当使用MP35N作为框架材料时，实现在径向和压碎力抗性、抗疲劳性、和耐腐蚀性方面相同或更好的性能所需要的材料更少。此外，由于所需材料较少，因此框架的折绉轮廓可被减小，从而提供较低轮廓的瓣膜组合件以用于经皮递送到体内的治疗位置。
如图2B所示，瓣膜覆盖物16可包括外部分18，外部分18可覆盖框架12的整个外表面。在某些实例中，如图3A所示，瓣膜覆盖物16还可包括内部分28，内部分28可覆盖框架12的整个内表面，或者可选地，仅覆盖框架12内表面的选定部分。瓣膜覆盖物16 可通过多种手段，如通过缝合线30附贴到框架12。
如本文所述，瓣膜覆盖物16可被配置以防止假体瓣膜10和天然瓣膜之间的瓣周漏、保护天然解剖结构、促进组织向内生长等一些其它目的。对于二尖瓣置换，由于二尖瓣的总体上的D形和与主动脉瓣相比相对大的瓣环，因此瓣膜覆盖物16可充当假体瓣膜10周围的密封件(例如，当假体瓣膜10的尺寸被设定小于瓣环时)并允许天然小叶抵靠假体瓣膜10平滑对合。
在各种实例中，瓣膜覆盖物16可包括这样的材料，该材料可被折绉以经导管递送假体瓣膜10，并且是可扩张的以防止假体瓣膜10周围的瓣周漏。可能的材料的实例包括泡沫、布料、织物、一种或多种合成聚合物(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚四氟乙烯(PTFE)、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)等)、有机组织(例如，牛心包、猪心包、马心包等)、和/或包封材料(例如，包封的水凝胶)。
在某些实例中，瓣膜覆盖物16可由具有多个浮纱(floated yarn)区段32(例如，突出或膨化区段，在下文中也称为“浮线(floats)”)的织造布料或织物制成。美国专利公开号US2019/0374337、US2019/0192296和US2019/0046314(其公开内容以其整体并入本文用于所有目的)中进一步描述了具有多个浮线32的示例性被覆盖的瓣膜的详情。在某些实例中，浮纱区段32由一个或多个水平带34分开。在一些实例中，水平带34可通过纱罗织物来构造，这可提高织造结构的强度。在一些织造布料的实例中，垂直纤维(例如，沿假体瓣膜10的纵向轴线延伸)可包括具有高膨胀水平的纱线或其它纤维，如变形纬纱，而纱罗织物中的水平纤维(例如，围绕假体瓣膜10沿周向延伸)可包括低膨胀纱线或纤维。
在一些实例中，瓣膜覆盖物16可包括在被组装和处于张力之下时(例如，在递送假体瓣膜10之前在压缩的瓣膜上被纵向拉伸时)类似本色织物的织造布料。当假体瓣膜10 被部署和扩张时，浮线32上的张力得以松弛，从而允许浮线32膨胀。在一些实例中，瓣膜覆盖物16可被热定型，以允许浮线32恢复到扩大的，或膨化的填充空间的形式。在一些实例中，可优化浮线32的数量和尺寸以提供膨胀水平，以防止跨二尖瓣平面的瓣周漏 (例如，具有更高水平的膨胀厚度)和/或较低的折绉轮廓(例如，用于递送假体瓣膜)。此外，水平带34可被优化，以允许根据假体瓣膜10上支柱或其它结构元件的特定尺寸或位置将瓣膜覆盖物16附接到框架12。
假体瓣膜10及其部件的进一步细节在例如美国专利号9,393,110和9,339,384(其通过引用并入本文)中有所描述。PCT专利申请公开号WO/2020/247907中描述了瓣膜覆盖物的其它实例。
如上文所述和图3A-图3B中所示，假体瓣膜10可被径向扩张并牢固地锚定在停靠装置100内。
在某些实例中，并且如下文参考图75-图76所述，处于部署构型的停靠装置100的线圈102可在假体瓣膜10在线圈102内被径向扩张之前的第一径向扩张构型和在假体在线圈102内被径向扩张之后的第二径向扩张构型之间移动。在图3A-图3B所示的实例中，线圈102处于第二径向扩张构型，因为假体瓣膜10显示处于径向扩张状态。
如本文所述，线圈102的至少部分，如中心区域108，在第二径向扩张构型下的直径可大于第一径向扩张构型下的直径(即，中心区域108可通过径向扩张假体瓣膜10而进一步被径向扩张)。当线圈102从第一径向扩张构型移动到第二径向扩张构型时，随着中心区域108的直径增大，中心区域108中的功能绕匝和前导绕匝106可沿周向旋转(例如，当从稳定绕匝110观看时沿顺时针或逆时针方向)。中心区域108中的功能绕匝和前导绕匝 106的周向旋转，也可称为“计时行进(clocking)”，可使中心区域108中的螺旋线圈略微解开。通常，该解开可少于一圈，或少于半圈(即，180度)。例如，该解开可以是约60 度，而在某些情况下可以是上至90度。因此，可缩短线圈102的近端102p和远端102d 之间沿线圈102的中心纵向轴线测量的距离。
在图3A-图3B(和图78)描绘的实例中，防护构件104的近端105显示定位在近侧落座标记121p的远侧。在其它实例中，在假体瓣膜10在线圈102内被径向扩张后，防护构件104的近端105可被定位在近侧落座标记121p的近侧(即，近侧落座标记121p被防护构件104覆盖)，但保持在上升部分110b的远侧。
示例性覆盖物组合件概述
如上所述，停靠装置100可具有覆盖物组合件120，其包括管状构件112和防护构件104，和在一些情况下的保持元件114。防护构件104还可包括可扩张构件116和覆盖物构件118。如本文所述，覆盖物构件118可固定地耦接到可扩张构件116，使得覆盖物构件 118可与可扩张构件116一起径向扩张和轴向缩短。
在一个实例中，可通过将防护构件104的远端部分104d固定地附接到线圈102(和围绕线圈102的管状构件112)，同时使防护构件104的近端部分104p不附接到线圈102(和围绕线圈102的管状构件112)来组装覆盖物组合件120。因此，近端部分104p相对于线圈102和管状构件112可轴向移动。结果，当线圈102从递送构型移动到部署构型时(例如，在停靠装置100的初始部署期间)，防护构件104的近端部分104p可在线圈102上向远侧滑动，以使防护构件104轴向收缩(即，伴随轴向长度的减小)，同时其径向扩张(即，伴随直径的增大)。
另一方面，保持元件114，通过施加摩擦力(例如，保持元件114和防护构件104的近端105之间的摩擦相互作用)，可限制近端部分104p相对于线圈102向远侧移动的程度。例如，如果完全扩张的防护构件104(即，扩张至其最大直径)的近端部分104p在没有保持元件114的情况下可在线圈102上向远侧滑动至第一位置，那么保持元件114的存在可导致近端部分104p在线圈102上向远侧滑动至在第一位置近侧的第二位置。换句话说，保持元件114可防止防护构件104扩张至其最大直径和/或收缩至其最短轴向长度。
类似地，保持元件114，通过施加摩擦力(例如，保持元件114和防护构件104的近端105之间的摩擦相互作用)，可限制近端部分104p相对于线圈102的向近侧移动的程度。如上所述并在下文进一步描述，当假体瓣膜10在线圈102内被径向扩张时，部署构型下的停靠装置100的线圈102可进一步被径向扩张(例如，从第一径向扩张构型移动到第二径向扩张构型)，并且线圈102的径向扩张可导致线圈102相应的沿周向旋转。径向扩张的假体瓣膜10可压靠防护构件104，从而使防护构件104被径向压缩和轴向延伸。因为防护构件104的远端部分104d被固定地附接到线圈102，并且防护构件104的近端部分104p 不与线圈102拴系，因此当假体瓣膜10在线圈102内被径向扩张时，防护构件104的近端部分104p可具有相对于线圈102向近侧移动的趋势。然而，保持元件114的存在可阻碍防护构件104的近端部分104p在线圈102上向近侧移动。在具体实例中，保持元件114 的存在可防止防护构件104的近端105延伸到线圈102的上升部分110b上。如上文讨论的，这可例如改进防护构件104的功能性和/或耐久性。
防护构件104可通过各种方式，如粘合剂、紧固件、焊接、和/或其它耦接用手段耦接到线圈102和/或管状构件112。例如，在一些情况下，可通过使用一条或多条缝合线实现将覆盖物构件118耦接到可扩张构件116或将防护构件的远端部分104d附接到线圈102 和管状构件112。然而，在使用缝合线时存在若干技术挑战。首先，当可扩张构件116具有由某种金属或金属合金(例如，镍钛诺)制成的网状丝线框架时，用针缝纫缝合线可能会划伤金属或金属合金的表面并且在暴露于体液时增加丝线框架腐蚀的风险，尤其是如果针也是由金属制成的。用非金属针(例如，塑料针)缝纫缝合线有其自身的缺点，因为非金属针通常相比金属针强度低，因此使得难以穿线通过覆盖物组合件120的各个层。此外，即使是非金属针也会损坏丝线框架的金属或金属合金的表面。其次，缝合线的布线可具有挑战性，因为缝合线不仅必须确保覆盖物组合件120的部件之间的安全附接，还不显著增加防护构件104的径向轮廓，使得停靠装置100可被保留在递送设备的递送护套中以用于经导管植入。
下面描述了组装覆盖物组合件的示例方法。本文描述的方法通过在防护构件104的近端部分104p和远端部分104d两者处用缝合线形成多个结和缠绕件来克服上述挑战。此示例性方法可例如将防护构件固定到线圈，同时减少或消除对可扩张构件的损坏和/或维持允许停靠装置适配在递送设备内和从递送设备内部署的折绉轮廓。
组装防护构件的近端部分的示例性方法
图4-图19显示了根据一个实例通过近侧缝合线130将可扩张构件116的近端部分116p 固定地附接到覆盖物构件118的近端部分118p的方法。如本文所述，近侧缝合线130可包含超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料，以使其具有高强度和耐久性。在一个实例中，近侧缝合线130可以是Force
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缝合线。在其它实例中，近侧缝合线130可包含PTFE和 /或其它材料。尽管本文描述为单条缝合线，但可以使用一条或多条缝合线。
图4显示了覆盖物构件118最初被定位在可扩张构件116的腔内。如图所示，可扩张构件116可具有网状丝线框架，其中多条丝线115被编织在一起形成多个单元117。在一些实例中，可扩张构件116的近端部分116p可从可扩张构件的主体部分116b向可扩张构件的终末近端(terminal proximal end)132径向向内呈锥形。这可通过形状设定来实现。覆盖物构件118可被配置以具有环形形状。覆盖物构件的近端部分118p的至少一段124 可延伸到可扩张构件116的外侧。在一些实例中，可扩张构件116的终末近端132可与覆盖物构件118的终末近侧边缘134间隔范围从约0.5mm至约3mm的距离L1(即，所述段124的宽度)。在某些实例中，距离L1的范围可从约1mm到约2mm。在一个实例中，距离L1为约1.5mm。覆盖物构件118的终末近侧边缘134可被密封(例如，通过加热、密封剂、或其它手段)以防止其磨损和/或解开。心轴133可被配置以延伸通过覆盖物构件 118，以在附接过程中为覆盖物构件118提供支撑。
任选地，可将临时缝合线136缠绕在可扩张构件116的近端部分116p周围，并在其中形成临时结135。临时缝合线136保持可扩张构件的近端部分116p和覆盖物构件的近端部分118p抵靠心轴133并防止其之间的相对运动。在其它实例中，临时缝合线136可由O- 形环、管、套筒、和/或其它类型的约束构件代替。因此，可创建包括可扩张构件116、覆盖物构件118、和心轴133的相对稳定的夹具131。
如下所述，近侧缝合线130可包括多个线迹，这些线迹将可扩张构件116的终末近端 132处的丝线115连接到覆盖物构件的近端部分118p处的相邻丝。
例如，如图5所示，针138可用于通过将针138穿过位于可扩张构件的终末近端132处的单元117并穿过覆盖物构件118的一条或多条相邻股纱线或丝119，将可扩张构件116和覆盖物构件118缝合在一起。尽管未在图5中显示，但应理解，近侧缝合线130的第一尾部130a可连接至针138，而近侧缝合线130的第二尾部130b可为自由端。
如图6所示，针138可产生多个进出线迹139，用于连接终末近端132处的丝线115和覆盖物构件的相邻股纱线或丝119。所述多个进出线迹139可环绕可扩张构件的终末近端132以形成线迹环140。结果，覆盖物构件的近端部分118p可通过近侧缝合线130经由线迹环140连接到可扩张构件116。在一个实例中，线迹环140可围绕终末近端132延伸通过每个单元117。在另一实例中，线迹环140可延伸通过单元117中的一些，同时跳过其它单元(例如，在穿过一个单元缝纫后跳过一个或多个单元)。
在某些实例中，在形成线迹环140后，可将近侧缝合线130绑系在可扩张构件的终末近端132处以创建第一结142，如图7所示。在一个实例中，第一结142可以是直接绑系在丝线框架的终末近端132上的平结(方结，square knot)。
在某些实例中，第二结144可被绑系在第一结142的相对侧上。例如，如图8所示，在创建第一结142之后，夹具131可被旋转约半圈(即，约180度)。然后，可将针138 (其连接到近侧缝合线130)插入位于可扩张构件的终末近端132处的两条(或更多条) 相邻丝线115的下方。
如图9所示，将针138从可扩张构件116中拉出可导致近侧缝合线130的至少部分停留在下方并向上挑取(pick up)针138延伸通过的两条(或更多条)相邻丝线115。
如图10所示，近侧缝合线130可缠绕在可扩张构件的终末近端132上并创建第二结144。在所描绘的实例中，第二结144被绑系在与由近侧缝合线130向上挑取的两条(或更多条)相邻丝线115略微间隔开(例如，一个或两个单元)的位置。在一个实例中，第二结144可以是直接绑系在丝线框架的终端上的平结。
在所描绘的实例中，第一结142和第二结144通过一个缠绕件143彼此连接并且被布置在可扩张构件的环形终末近端132的相对侧上(即，相隔180度)。在另一实例中，第一结142和第二结144可通过多于一个缠绕件连接。在一些实例中，第一结142和/或第二结144可以是其它类型的结，如单结、双结等。在一些实例中，第一结142或第二结144 可以是任选的。在一些实例中，可以存在绑系在可扩张构件的终末近端132上的更多的结 (除了第一结142和第二结144之外)。
如图11所示，心轴133可从覆盖物构件118中移除(或部分缩回)。然后，针138可延伸通过延伸到可扩张构件116外侧的覆盖物构件118的节段124。在所描绘的实例中，针138在第一出口位置145a处延伸通过节段124的环形壁，第一出口位置145a邻近第二结144和可扩张构件的终末近端132。针138可进一步从覆盖物构件118的终末近侧边缘134处的环形开口141中拉出。因此，近侧缝合线130(其与针138连接)的第一尾部130a 也可延伸通过第一出口位置145a并进一步延伸出覆盖物构件118的环形开口141。
然后，针138可与第一尾部130a分离并连接到近侧缝合线130的第二尾部130b(或者第二针可耦接到第二尾部130b)。如图12所示，针138可进一步延伸通过第二出口位置145b处节段124的环形壁，第二出口位置145b与第一出口位置145a略微间隔开(例如，由一股、两股、或更多股覆盖物构件的纱线或丝隔开)。将针138再次拉出环形开口141 可导致近侧缝合线130的第二尾部130b延伸通过第二出口位置145b并进一步延伸出覆盖物构件118的环形开口141。
因此，如图13所示，近侧缝合线的第一尾部130a和第二尾部130b都可从第二结144延伸，穿过各自的第一出口位置145a和第二出口位置145b处覆盖物构件的环形壁，并延伸出覆盖物构件的终末近侧边缘134处的环形开口141。结果，近侧缝合线的第一和第二尾部130a、130b均通过覆盖物构件118与可扩张构件116分开。
然后，可将覆盖物构件118从可扩张构件116内部翻转到可扩张构件116外部。如图14所示，为了防止覆盖物构件118在翻转期间阻截(snagging)在可扩张构件116上，可将具有光滑表面的管状构件146从可扩张构件116的终末远端148插入可扩张构件116中。管状构件146可在覆盖物构件118上滑动，以将覆盖物构件118与可扩张构件116的内表面分开，如图14所示。任选地，推动器147可沿近侧方向按压抵靠覆盖物构件的远端部分118d并将其推动通过管状构件146的腔。
图15显示了可扩张构件的近端部分116p和翻转的覆盖物构件118。在此阶段，覆盖物构件的远端部分118d(未显示)已通过可扩张构件的终末近端132从可扩张构件116中移除并且位于终末近端132的近侧。此外，在翻转覆盖物构件118之后，近侧缝合线的第一尾部130a和第二尾部130b也由内向外逆转(reverted)，但它们仍通过覆盖物构件118 与可扩张构件116分开。此外，可解开临时结135并且可移除临时缝合线136。
如图15所示，在翻转覆盖物构件118后，先前延伸到可扩张构件116外部的近端部分 118p的节段124可向远侧(即，在图15所描绘的取向上向左)折叠以覆盖可扩张构件的近端部分116p的至少部分。结果，覆盖物构件的终末近侧边缘134在位于可扩张构件116 的终末近端132远侧的位置处围绕可扩张构件的外表面。通过向后折叠节段124，节段124 还可覆盖位于可扩张构件的终末近端132处的线迹环140、第一结142、第二结144、和缠绕件143。因此，缠绕件143也可被称为“内缠绕件”，并且第一和第二结142、144也可被称为“内结”。
如图16所示，可使用近侧缝合线130将第三结150绑系在覆盖物构件118上。为了确保第三结150的紧密性，心轴133(或不同的心轴)可被插入可扩张构件116的腔中并通过其终末近端132延伸。由于近侧缝合线的第一和第二尾部130a、130b分别在第一和第二出口位置145a、145b处离开覆盖物构件118，因此第三结150可位于第一和第二出口位置 145a、145b之间，这两个出口位置均与可扩张构件的终末近端132相邻。在所描绘的实例中，第三结150是平结。在其它实例中，第三结150可以是单结、双结、或其它类型的结。
参考图17，近侧缝合线130可缠绕在覆盖物构件118上，然后在第三结150的相对侧打结一个或多个结152。在一个实例中，一个或多个结152包括一个单结和一个双结。在另一实例中，一个或多个结152仅包括一个单结或一个双结。在其它实例中，一个或多个结152可包括多于两个的结和/或其它类型的结。在所描绘的实例中，一个或多个结152通过一个缠绕件154连接到第三结150。在其它实例中，一个或多个结152可通过多于一个缠绕件连接到第三结150。
结150、152和缠绕件154均被布置在覆盖物构件118上，在邻近可扩张构件的终末近端132且略微在其远侧的位置处。因此，缠绕件154可被绑系在比环形节段124的直径略小的直径上，环形节段124被折叠在可扩张构件的近端部分116p上。环形节段124的直径为约可扩张框架的终末近端132的直径加上节段124厚度的两倍。在一个实例中，缠绕件 154的直径可大约等于或略小于可扩张框架的终末近端132的直径。
如图18所示，近侧缝合线的第一尾部130a和第二尾部130b均可被修剪(例如，用剪刀或刀片)，从而使各尾部距离结152约2.5mm-3mm。如图所示，结150、152和缠绕件 154全都被布置在覆盖物构件118上并且不直接接触可扩张构件116。因此，结150和152 也可称为“外结”，并且缠绕件154也可称为“外缠绕件”。换句话说，覆盖物构件118的节段124可将外结150、152和外缠绕件154与内结142、144和内缠绕件143分开。
然后，覆盖物构件118可向远侧折叠(即，覆盖物构件的远端部分118d可在图18描绘的取向上向左折叠)以覆盖可扩张构件116的外表面。向后折叠覆盖物构件118可在可扩张构件116的终末近端132处创建折叠部156。图19显示了防护构件104的附接的近端部分104p。在所描绘的实例中，外结150、152和外缠绕件154被布置在折叠部156内。在一些实例中，折叠部156可具有与可扩张构件的终末近端132大致相同的直径。在某些实例中，折叠部156和布置在其中的外缠绕件154可邻接可扩张构件的终末近端132。因此，如图19所示，在覆盖物构件的近端部分118p处形成的折叠部156可覆盖可扩张构件的终末近端132。以这种方式，外缠绕件154可例如充当覆盖物构件118和可扩张构件116 的终末近端之间的保护屏障。
通过向后折叠覆盖物构件118，覆盖物构件的节段124被覆盖物构件的另一节段125 覆盖。因此，覆盖物构件的近端部分118p可在可扩张构件的近端部分116p上形成双层。节段124可称为“内层”或“内部分”，而节段125可称为“外层”或“外部分”。节段124和125 在可扩张构件的终末近端132处结合，以限定折叠部156。如上所述，内结142、144和内缠绕件143直接接触可扩张构件116并被布置在节段124内部，而外结150、152和外缠绕件154被布置在由节段124、125形成的双层之间。因此，近侧缝合线130可被覆盖物构件118完全覆盖并由节段125布置在下方。
在向后折叠覆盖物构件118后，覆盖物构件的远端部分118d可与可扩张构件的远端部分116d对齐，使得可扩张构件的整个外表面被覆盖物构件118覆盖。覆盖物构件118的轴向长度可被配置以与可扩张构件116的轴向长度大致相同。然后，覆盖物构件的远端部分118d可附接到可扩张构件的远端部分116d以及管状构件112，如下文更全面地描述。
尽管上述用于组装防护构件的近端部分的方法涉及特定步骤，但应理解，一些步骤可以是任选的，并且可以被省略，可使用不同数量的缠绕件和/或结，并且可更改一些步骤的顺序。
组装防护构件的远端部分的示例性方法
图20-图42显示了根据一个实例通过远侧缝合线160将可扩张构件116的远端部分116d和覆盖物构件118的远端部分118d附接到管状构件112的方法。因为管状构件112 可固定地附接到线圈102，所以本文描述的方法还可将可扩张构件116的远端部分116d和覆盖物构件118的远端部分118d固定地耦接到线圈102。在某些实例中，管状构件112可被保持元件114至少部分地围绕，并且本文描述的方法可类似地用于通过远侧缝合线160 将可扩张构件116的远端部分116d和覆盖物构件118的远端部分118d固定地附接到管状构件112和保持元件114两者。如本文所述，远侧缝合线160可包含UHMWPE材料，以使其具有高强度和耐久性。在其它实例中，远侧缝合线160可包含PTFE和/或其它材料。在一个实例中，远侧缝合线160可以是Force
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缝合线。
如图20所示，管状构件162可在可扩张构件116上滑动，使得可扩张构件116的至少主体部分可被约束在管状构件162的腔内，而可扩张构件的远端部分116d可延伸到管状构件162外部。在可选实例中，管状构件162可被替换为O-形环、或临时缝合线缠绕件、和 /或其它类型的约束构件。
参考图21，可扩张构件116可在管状构件112上滑动，使得管状构件112延伸通过可扩张构件116的腔。
如图22所示，远侧缝合线160可被缠绕在可扩张构件的远端部分116d周围，并创建第一内结164和第一内缠绕件166，其可将可扩张构件116和延伸通过其中的管状构件112绑系在一起。在所描绘的实例中，第一内结164是双结。在可选实例中，第一内结164可以是其它类型的结，如单结、平结等。在一些实例中，第一内结164与可扩张构件的终末远端148间隔范围从约1mm到约4mm的距离L2。在某些实例中，距离L2在约2mm和约3mm之间。在一个实例中，距离L2为约2.5mm。
在某些实例中，第二内结168可被绑系在第一内结164的相对侧。例如，如图23所示，可扩张构件116和延伸通过其中的管状构件112可旋转约半圈(即，约180度)。然后，远侧缝合线160可被缠绕在可扩张构件的远端部分116d周围，以创建第二内缠绕件170 并打第二内结168。第二内缠绕件170可平行于第一内缠绕件166放置并与第一内缠绕件 166直接接触。在所描绘的实例中，第二内结168是双结。在可选实例中，第二内结168 可以是其它类型的结，如单结、平结等。
在所描绘的实例中，第一和第二内结164、168通过两个内缠绕件166、170彼此连接，并被布置在可扩张构件的远端部分116d的相对侧上。在一些实例中，第二内结168和第二内缠绕件170可以是任选的。
在一些实例中，两个内结164、168之间可存在多于两个(例如，3-6个)的内缠绕件(除内缠绕件166、170之外)。在一些实例中，在可扩张构件的远端部分116d上可存在更多的内结(除内结164、168之外)。例如，图24显示了第三内结169可绑系在第二内结 168的相对侧上。在所描绘的实例中，第三内结169是平结。在可选实例中，第三内结169 可以是其它类型的结，如单结、双结等。在一些实例中，第三内结169可以是任选的。
如本文所述，内结164、168、169和内缠绕件166和170可将可扩张构件的远端部分116d固定到延伸通过其中的管状构件112。管状构件162可因此被移除。
如图25所示，覆盖物构件的远端部分118d(其如上所述已被向后折叠)可与可扩张构件的远端部分116d对齐。例如，覆盖物构件的终末远侧边缘172可与可扩张构件的终末远端148对齐。覆盖物构件的终末远侧边缘172可被密封(例如，通过加热、密封剂、或其它手段)以防止其磨损和/或解开。
临时缝合线174可被缠绕在覆盖物构件的远端部分118d周围并创建临时结176，临时结176将覆盖物构件的远端部分118d和可扩张构件的远端部分116d紧固至延伸通过可扩张构件的管状构件112。临时结176可邻近第一和第二内缠绕件166、170定位。如本文所述，结164、168、169被称为“内结”，而缠绕件166、170被称为“内缠绕件”，因为它们都被覆盖物构件118覆盖。具体地，内结164、168、169和内缠绕件166、170与可扩张构件 116和覆盖物构件的内表面直接接触。
远侧缝合线160可具有第一尾部160a和第二尾部160b。如图26所示，尾部160a、160b 两者可从覆盖物构件118的内部转移到覆盖物构件118的外部或从覆盖物构件118的内部按路径行进(routed)到覆盖物构件118的外部。例如，第一尾部160a可连接到针(如下文描述的针158，其可与上文描述的针138相同或不同)。针和与其连接的第一尾部160a 然后可在第一出口点175a处延伸通过覆盖物构件的远端部分118d。然后针可与第一尾部160a分离并连接到第二尾部160b(可选地，可将不同的针连接到第二尾部160b)。然后，针和与其连接的第二尾部160b可在第二出口点175b处延伸通过覆盖物构件的远端部分 118d。第一和第二出口点175a、175b可彼此略微间隔开(例如，由一股、两股、或更多股覆盖物构件的纱线或丝分开)。
如图27所示，外结178可绑系在覆盖物构件的远端部分118d上。因为远侧缝合线的第一和第二尾部160a、160b分别在第一和第二出口点175a、175b处离开覆盖物构件118，所以外结178可位于第一和第二出口点175a、175b之间，这两个出口点都与缠绕在覆盖物构件周围的临时缝合线174相邻。在所描绘的实例中，外结178是单结。在可选实例中，外结178可以是双结、方结、或其它类型的结。外结178可被称为“外结”，因为其位于覆盖物构件118的外部且不直接接触可扩张构件116。
参考图28A，锁定环180可被固定到管状构件112，在邻近覆盖物构件的终末远侧边缘172且略微在其远侧的位置处。在某些实例中，锁定环180和可扩张构件的终末远端148之间的距离可在约0.5mm到约2mm的范围内。在一个实例中，锁定环180和可扩张构件的终末远端148之间的距离为约1mm。如本文所述，锁定环180可通过仅操作远侧缝合线160的一个尾部(例如，160a或160b)，同时使远侧缝合线160的另一个尾部(例如， 160b或160a)自由来固定到管状构件112。
在所描绘的实例中，如图28B所示，可通过在管状构件112周围创建套索线迹来形成锁定环180。如图所示，管状构件112可具有管状形状，包括腔112o和围绕腔112o的周向壁112w。套索线迹可包括围绕管状构件112的周向壁112w的多个进出线迹。具体地，远侧缝合线160的自由端可遵循箭头P1-P11指示的路径缝入和缝出管状构件112的外表面 113：远侧缝合线160的自由端可在第一位置E1处进入壁112w；沿路径P1延伸；在第二位置E2处离开壁112w；沿路径P2缠绕外表面113；在第三位置E3处进入壁112w；沿路径P3延伸；在第四位置E4处离开壁112w；沿路径P4缠绕外表面113；在第五位置E5 处进入壁112w；沿路径P5延伸；邻近第一位置E1离开壁112w；沿路径P6缠绕外表面 113；邻近第二位置E2进入壁112w；沿路径P7延伸；邻近第三位置E3离开112w壁；沿路径P8缠绕外表面113；邻近第四位置E4进入壁112w；沿路径P9延伸；邻近第五位置 E5离开壁112w；沿路径P10缠绕外表面113；邻近第一位置E1进入壁112w；沿路径P11 延伸；并在最后邻近第二位置E2离开壁112w。
遵循上述缝纫顺序，远侧缝合线160可具有嵌入壁112w内的一些内节段(例如，沿路径P1、P3、P5、P7、P9和P11)和被布置在管状构件112的外表面113上的一些外节段(例如，沿路径P2、P4、P6、P8和P10)。此外，远侧缝合线160可围绕管状构件112 的周向壁112w形成两个环：第一环由缝合线路径P1-P5形成，而第二环由缝合线路径 P6-P10形成。第一和第二环交织成使得第一环中的内节段与第二环中的外节段成对，反之亦然(例如，P1-P6对、P2-P7对、P3-P8对、P4-P9对、和P5-P10对)。进一步，这两个环的外节段(例如，P2、P4、P6、P8和P10)可在管状构件112的外表面113上共同形成完整的缠绕件(即，沿周向约360度)。
应当理解，图28B中所示的套索线迹仅是示例性的，并且可基于本文公开的相同原理使用许多变体来创建套索线迹。例如，进入/离开位置(例如，E1-E5)的数量可大于或小于5，并且路径(例如，P1-P11)的数量可大于或小于11，从而产生更多或更少的内节段和/或外节段。
在可选实例中，锁定环180可以以套索结或缠绕管状构件112的其它类型的结(例如，结索结(hitch knot)、活索结(noose knot)等)的形式创建。应当理解，可使用任何其它锁定机构来创建锁定环180。例如，锁定环180可简单地通过将远侧缝合线160缠绕在管状构件112周围形成缠绕环，然后将缠绕环与管状构件112缝合或粘合在一起来创建。
参考图29，形成锁定环180的尾部可嵌入锁定环180内。例如，形成锁定环180的尾部可连接到针158。然后，针158可缝合通过锁定环180，使得远侧缝合线160的尾部可穿线通过锁定环180。在所描绘的实例中，一个尾部(例如，160a)连接到针158，创建第一线迹181，第一线迹181穿过管状构件112来分开(劈开，splitting)形成锁定环180的远侧缝合线160的纱线股或丝股，并在锁定环180的近侧离开。在另一实例中，线迹181 可以是形成套索线迹的最后一个进出线迹(例如，邻近第一位置E1进入壁112w，沿路径 P11延伸，并邻近第二位置E2离开壁112w的线迹，如图28B所示)。然后可在离开部位处修剪尾部(例如，160a)(例如，用剪刀或刀片)，使得其嵌入并隐藏在锁定环180内。
然后，可在外结178和锁定环180之间形成多个缠绕件，如下所述。这些缠绕件也可称为“外缠绕件”，因为它们不被隐藏在覆盖物构件118下方。注意，在图30-图41中，与图29相比，覆盖物组合件120(包括覆盖物构件118、可扩张构件116、和管状构件112) 显示处于水平翻转位置。
图30显示了在邻近覆盖物构件的终末远侧边缘172的位置处，围绕管状构件112形成锁定环180后的覆盖物组合件120。如上所述，一个尾部(例如，160a)可被隐藏在锁定环180内，而另一个尾部(例如，160b)保持自由。
图31显示了任选的步骤，其中外结178可通过将其压靠覆盖物构件来平顺，例如，通过使用扁平镊子171和/或被配置用于压缩的其它工具。
参考图32，通过保持自由尾部(例如，160b)，可将远侧缝合线160缠绕在覆盖物构件118周围，以邻近外结178创建第一外缠绕件188。在所描绘的实例中，第一外缠绕件 188位于外结178的近侧上。在可选实例中，第一外缠绕件188可位于外结178的远侧上。在又一实例中，第一外缠绕件188可以是任选的。
参考图33，在创建第一外缠绕件188后，可将远侧缝合线160缠绕在覆盖物构件118周围，以创建沿指向左侧的箭头所示的远侧方向行进(即，从外结178朝向锁定环180行进)的第一组远侧缠绕件190。在所描绘的实例中，第一组远侧缠绕件190跨越外结178 并被定位在外结178的远侧。第一组远侧缠绕件190可紧密缠绕，使得任意两个相邻缠绕件之间不存在间隙。在某些实例中，第一组远侧缠绕件190可包含约3与约12个之间的缠绕件。在所描绘的实例中，第一组远侧缠绕件190包含约5-7个缠绕件。
参考图34-图35，在创建第一组远侧缠绕件190后，可通过使用针158将远侧缝合线160的自由尾部(例如，160b)穿线通过第一组远侧缠绕件190来创建第二线迹182。在所描绘的实例中，第二线迹182在第一组远侧缠绕件190中最远侧的一个处，在远侧缝合线160的两股纱线或丝之间分开。在某些实例中，第二线迹182不在远侧缝合线160的纱线股或丝股之间分开。代替地，第二线迹182可在第一组远侧缠绕件190的两个相邻缠绕件之间分开。第二线迹182可延伸通过覆盖物构件118并将第一组远侧缠绕件190固定地耦接到覆盖物构件118。在某些实例中，第二线迹182还可延伸通过可扩张构件116和/或管状构件112。在所描绘的实例中，第二线迹182延伸通过管状构件112、可扩张构件116、以及覆盖物构件118。在某些实例中，第二线迹182可以是任选的。
参考图36，在创建第一组远侧缠绕件190和任选地第二线迹182后，远侧缝合线160可缠绕在覆盖物构件118周围以创建沿远侧方向行进(即，从第一组远侧缠绕件190的最远侧缠绕件朝向锁定环180行进)的第二组远侧缠绕件192。如图所示，第二组远侧缠绕件192可被定位在第一组远侧缠绕件190的远侧，并且第一组和第二组远侧缠绕件190、 192之间不存在间隙。类似地，第二组远侧缠绕件192可紧密缠绕，使得任意两个相邻缠绕件之间不存在间隙。在某些实例中，第二组远侧缠绕件192可包含约2与约6个之间的缠绕件。在所描绘的实例中，第二组远侧缠绕件192包含约4个缠绕件。
仍然参考图36，在创建第一组远侧缠绕件190后，可通过使用针158将远侧缝合线160的自由尾部(例如，160b)穿线通过第二组远侧缠绕件192和锁定环180来创建第三线迹183。在所描绘的实例中，第三线迹183相对于管状构件112的轴向轴线沿对角线地延伸。具体地，第三线迹183可首先延伸通过第二组远侧缠绕件192中最远侧的一个，然后从锁定环180离开(例如，通过在形成锁定环180的远侧缝合线的纱线股或丝股之间分开)。在某些实例中，第三线迹183可在锁定环180的近侧或远侧处离开。与第二线迹182 类似，第三线迹183可在第二组远侧缠绕件192中之一处远侧缝合线的纱线股或丝股之间分开，或在第二组远侧缠绕件192的两个相邻缠绕件之间分开。第三线迹183可延伸通过覆盖物构件118并将第二组远侧缠绕件192固定地耦接至覆盖物构件118。在某些实例中，第三线迹183也可延伸通过可扩张构件116和/或管状构件112。在所描绘的实例中，第三线迹183延伸通过管状构件112、可扩张构件116、以及覆盖物构件118。在某些实例中，第二组远侧缠绕件192和/或第三线迹183可以是任选的。
如图37所示，在创建第二组远侧缠绕件192和第三线迹183后，远侧缝合线160可被缠绕在管状构件112和覆盖物构件118周围，以创建沿指向右侧的箭头所示的近侧方向行进(即，从锁定环180朝向第二组远侧缠绕件192行进)的第三组远侧缠绕件194。如上所述，锁定环180被固定在管状构件112周围，在邻近覆盖物构件的终末远侧边缘172 且略微在其远侧的位置处。因此，第三组远侧缠绕件194最初可以仅缠绕在管状构件112 周围，直到它们到达覆盖物构件的终末远侧边缘172，从这里开始，第三组远侧缠绕件194 被缠绕在覆盖物构件118周围。
如图38所示，第三组远侧缠绕件194可被定位在第二组远侧缠绕件192的远侧。具体地，第三组远侧缠绕件194可从锁定环180延伸到第二组远侧缠绕件192的远侧，并且第二组和第三组远侧缠绕件192、194之间不存在间隙。类似地，第三组远侧缠绕件194 可被紧密缠绕，使得任意两个相邻缠绕件之间不存在间隙。在某些实例中，第三组远侧缠绕件194可包含约2与约6个之间的缠绕件。在所描绘的实例中，第三组远侧缠绕件194 包含约4-5个缠绕件(但在其它实例中可使用更少(例如，1-3个)或更多(例如，6-12 个)个缠绕件)。
仍然参考图38，在创建第三组远侧缠绕件194后，可通过使用针158将远侧缝合线的自由尾部(例如，160b)穿线通过第三组远侧缠绕件194来创建第四线迹184。在所描绘的实例中，第四线迹184相对于管状构件112的轴向轴线沿对角线地延伸。具体地，第四线迹184可首先从第三组远侧缠绕件194的近端部分延伸，然后在第三组远侧缠绕件194 的远端部分处离开。在一些实例中，第四线迹184可在距锁定环180约0.3mm-0.6mm，或具体地约0.5mm的位置处从第三组远侧缠绕件194离开。在某些实例中，第四线迹184 可在远侧缝合线的纱线股或丝股之间分开，或在第三组远侧缠绕件194的两个相邻缠绕件之间分开。第四线迹184可延伸通过覆盖物构件118并将第三组远侧缠绕件194固定地耦接到覆盖物构件118。在某些实例中，第四线迹184还可延伸通过可扩张构件116和/或管状构件112。在所描绘的实例中，第四线迹184延伸通过管状构件112、可扩张构件116、以及覆盖物构件118。在某些实例中，第三组远侧缠绕件194和/或第四线迹184可以是任选的。
参考图39，在创建第三组远侧缠绕件194和任选地第四线迹184后，可通过使用针158将远侧缝合线的自由尾部(例如，160b)穿线通过第三组远侧缠绕件194来创建第五线迹184。在所描绘的实例中，第五线迹185相对于管状构件112的轴向轴线垂直延伸并且位于第三组远侧缠绕件194的远端部分处(并且在锁定环180近侧)。在一些实例中，第五线迹185可相对于管状构件112的轴向轴线沿对角线地定向。在某些实例中，第五线迹185可在远侧缝合线的纱线股或丝股之间分开，或在第三组远侧缠绕件194的两个相邻缠绕件之间分开。第五线迹185可延伸通过覆盖物构件118。在某些实例中，第五线迹185 还可延伸通过可扩张构件116和/或管状构件112。在所描绘的实例中，第五线迹185延伸通过管状构件112、可扩张构件116、和覆盖物构件118。在某些实例中，第五线迹185可以是任选的。
参考图40，可通过使用针158将远侧缝合线的自由尾部(例如，160b)穿线通过第三组远侧缠绕件194来创建第六线迹186。第六线迹186可与第五线迹185平行。在一个实例中，第六线迹186可沿与第五线迹185相同的方向延伸。在另一实例中，第六线迹186 可相对于第五线迹185沿相对方向延伸。类似地，第六线迹186可在远侧缝合线的纱线股或丝股之间分开，或在第三组远侧缠绕件194的两个相邻缠绕件之间分开。第六线迹186 可延伸通过覆盖物构件118。在某些实例中，第六线迹186还可延伸通过可扩张构件116 和/或管状构件112。在所描绘的实例中，第六线迹186延伸通过管状构件112、可扩张构件116、和覆盖物构件118。在某些实例中，第六线迹186可以是任选的。
然后，如图41所示，可移除临时结176和临时缝合线174。远侧缝合线的自由尾部(例如，160b)可使用剪刀或刀片，例如在第六线迹的出口处进行修剪。任选地，可密封修剪后的自由尾部(例如，通过对其施加烙铁)。
如上所述，线迹182、183、184、185和186可将各自的缠绕件固定地耦接到覆盖物构件118。因此，这些线迹也可称为“锁定线迹”。
此外，组合的第一组和第二组远侧缠绕件190、192可称为“第一序列外缠绕件”，因为两组缠绕件均沿远侧方向行进并且未被隐藏在覆盖物构件下方。第三组远侧缠绕件194也可称为“第二序列外缠绕件”，因为它们沿近侧方向(即，与第一序列外缠绕件的方向相反) 行进并且不被隐藏在覆盖物构件下。如上所述，第一序列外缠绕件的远端(即，第二组远侧缠绕件192中最远侧的一个)可邻接第二序列外缠绕件的近端(即，第三组外缠绕件194中最近侧的一个)。
图42显示了防护构件104的附接的远端部分104d。如上所述，覆盖物构件的远端部分118d、可扩张构件116的远端部分116d、和管状构件112可通过外结(例如，178)、锁定环180、外缠绕件(例如，188、190、192和194)、以及内缠绕件(例如，166和170) 和内结(例如，164、168和169)牢固地耦接在一起。
在分别如图19和图42所示组装防护构件的近端部分104p和远端部分104d两者后，可通过将覆盖物组合件120与线圈102整合，例如通过将线圈102插入管状构件112的内腔来组装停靠装置100。
在一些实例中，外缠绕件(包括第一外缠绕件188、第一组远侧缠绕件190、第二组远侧缠绕件192、和第三组远侧缠绕件194)的总数的范围可为约5到约25。在一些实例中，外缠绕件的总数的范围为约10到约20。在一个具体实例中，缠绕件的总数的范围为约13到约16。任选地，各外缠绕件可通过使用扁平镊子对齐按压而平顺。
在一些实例中，施加到防护构件的远端部分104d的线迹总数的范围可为约3到约6。在所描绘的实例中，施加六个线迹181-186以将外结(例如，178)和外缠绕件(例如，188、190、192和194)牢固地锁定到覆盖物构件118、可扩张构件116、和/或管状构件112。如上所述，所有六个线迹181-186都可被限制在外结178和锁定环180之间的区域中。换言之，线迹181-186中任何一个都不延伸通过可扩张构件116被外缠绕件(例如，188、190、 192和194)和/或外结(例如，178)覆盖的任何部分。因此，任何可能划伤可扩张构件 116的丝线框架的金属或金属合金表面的缝合线都被限制在该区域内，其中丝线框架被外缠绕件(例如，188、190、192和194)和/或外结(例如，178)紧密地约束和保护并且不暴露于体液。由于任何线迹都不在外结178的近侧延伸，因此从外结178延伸到可扩张构件的终末近端132的丝线框架的主体部分不会发生刮擦损伤。因此，可降低可扩张构件的丝线框架的腐蚀风险。
在一些实例中，外结178和锁定环180之间的距离L3的范围可为约1mm到约5mm。在一些实例中，距离L3在约2mm和约4mm之间。在所描绘的实例中，距离L3在约3mm 和约3.5mm之间。
在一些实例中，当可扩张构件116处于径向扩张状态时，防护构件104的长度(L4)——在可扩张构件的终末近端132或折叠部156(参见，例如，图19)和锁定环180之间测量——范围为约30mm到约160mm。在一些实例中，长度L4在约140mm和约150mm 之间。在一些实例中，长度L4在约40mm和约60mm之间。在所描绘的实例中，长度 L4在约50mm和约52mm之间。
在一些实例中，外结(例如，178)和外缠绕件(包括缠绕件188、190、192和194) 的最大外径(OD)小于约4mm。在某些实例中，外结和外缠绕件的最大OD小于约3mm。在所描述的实例中，外结和外缠绕件的最大OD在约2.4mm和约2.5mm之间。
将保持元件附接到管状构件的示例性方法
图43-图59示例了根据一个实例的将保持元件114附接到管状构件112的方法。在所描述的实例中，保持元件114包括编织纤维。
通常，保持元件114的近端部分114p可固定地附接到管状构件112的近侧部分112p，而保持元件114的远端部分114d可固定地附接到管状构件112的远侧部分112d。具体地，保持元件114的近端部分114p可通过近侧缝合线300固定地附接到管状构件112的近侧部分112p，而保持元件114的远端部分114d可通过远侧缝合线330固定地附接到管状构件112的远侧部分112d。在某些实例中，近侧缝合线300和/或远侧缝合线330可以是Force
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缝合线。在其它实例中，近侧缝合线300和/或远侧缝合线330可包含PTFE和/或其它材料。
如图43所描绘，保持元件114可在管状构件112上滑动。在某些实例中，在将保持元件114放置在管状构件112上之前，可将心轴插入管状构件112的腔中。在一些情况下，保持元件114的一端可被修剪(例如，通过剪刀)和密封(例如，通过烙铁、密封剂、或其它手段)以防止编织纤维磨损，而保持元件114的另一端可保持不密封。例如，可以密封保持元件114的近端115p，而保持元件114的远端115d可以不密封。
在所描绘的实例中，多个不透射线标记被布置在管状构件112上。例如，如上所述，两个不透射线落座标记121p、121d可被布置在管状构件112的近侧部分上，并且分别充当近侧和远侧落座标记。另外的不透射线标记可被放置在近侧和远侧落座标记121p、121d 之间，和/或管状构件112的其它部分(例如，中间)中。在所描绘的实例中，近侧和远侧落座标记121p、121d被保持元件114覆盖。
仍然参考图43，近侧缝合线300可通过近侧套索线迹302将保持元件114的近端部分 114p固定地附接到管状构件112的近侧部分112p。近侧套索线迹302可以与图28B所示的类似方式形成，除了保持元件114形成围绕管状构件112的外层之外。具体地，图50B 示例了近侧套索线迹302和远侧套索线迹332(在下文描述)的缝纫样式，其类似于图28B 中所描绘的缝纫样式，除了(i)图28B中管状构件的外表面113被图50B中的保持元件 114覆盖，和(ii)添加两个另外的路径P12和P13以示例与远侧套索线迹332(在下文描述)相关联的“背面线迹”之外。如图所示，近侧套索线迹302可包括穿过管状构件112的周向壁112w和保持元件114的多个进出线迹。结果，近侧缝合线300可具有嵌入管状构件112的周向壁112w内的一些内节段(例如，沿路径P1、P3、P5、P7、P9和P11)和被布置在保持元件114的外表面上的一些外节段(例如，沿路径P2、P4、P6、P8和P10)。
在一些实例中，近侧套索线迹302可与保持元件114的近端115p间隔范围约0.5mm至约2.5mm的距离。在一个具体实例中，近侧套索线迹302和近端115p之间的距离为约1.5mm。
近侧套索线迹302可具有第一尾部304和第二尾部306。第一尾部304可由近侧缝合线300的端部形成，该端部在创建第一进出线迹(例如，沿图28B中的路径P1)后留在保持元件114的外部。第二尾部306可由近侧缝合线300的另一端部形成，该另一端部离开最后的进出线迹(例如，沿图28B中的路径P11)。在一个实例中，第一尾部304短于第二尾部306。在另一实例中，第一尾部304长于第二尾部306。
如图44所示，通过使用第一尾部304(或可选地，使用第二尾部306)缠绕保持元件114和管状构件112，可在近侧套索线迹302的近侧上创建多个缠绕件308，直到保持元件114的近端115p被缠绕件308覆盖。
仍然参考图44，可通过使用针310将第一尾部304穿线通过最后的缠绕件(即，多个缠绕件308中最近侧的缠绕件)来创建一个或多个锁定线迹316(类似于上述182-186)。在一些实例中，当刺穿最后的缠绕件时，锁定线迹316可在近侧缝合线300的纱线股或丝股之间分开。
如图45-图46所示，针310可创建对角线线迹318，以使第一尾部304在保持元件114下方(并且可能地在管状构件112的周向壁112w内)穿线。在所描绘的实例中，针310 (与第一尾部304连接)从最后的缠绕件插入，并在位于近侧套索线迹302远侧的出口位置312处从保持元件114离开。出口位置312和近侧套索线迹302之间的距离范围可为约 1mm到约3mm，例如，约2mm。然后，第一尾部304可被拉紧并例如使用剪刀修剪成接近其出口位置312。结果，第一尾部304可被隐藏在保持元件114下方。可例如使用镊子使多个缠绕件308平顺。
参考图47-图48，可使用第二尾部306创建第一螺旋线迹320(或可选地，如果第二尾部306用于创建缠绕件308，则使用第一尾部304)。如图所示，针310(与第二尾部306 连接)可在第二尾部306的基部处，即近侧套索线迹302的第一入口点(例如，图50B中的E1)插入，并在位于近侧套索线迹302远侧的出口位置314处从保持元件114沿对角线地离开。出口位置314和近侧套索线迹302之间的距离范围可为约0.5mm到约1mm，例如，约1mm。然后可使用近侧缝合线300的第二尾部306创建另外的螺旋缝合线320，如下所述。
参考图49，远侧缝合线330可通过远侧套索线迹332将保持元件114的远端部分114d 固定地附接到管状构件112的远端部分112d。远侧套索线迹332可以与上述近侧套索线迹 302相同的方式形成。例如，如图50B所示，远侧套索线迹332可包括穿过管状构件112的周向壁112w和形成围绕管状构件112的外层的保持元件114的多个进出线迹。结果，远侧缝合线330可具有嵌入管状构件112的周向壁112w内的一些内节段(例如，沿路径 P1、P3、P5、P7、P9和P11)和被布置在保持元件114的外表面上的一些外节段(例如，沿路径P2、P4、P6、P8和P10)。与近侧套索线迹302类似，远侧套索线迹332还可具有第一尾部334和第二尾部336。
参考图50A，在创建远侧套索线迹332后，可使用针310创建“背面线迹”344。如图50B所示，可通过遵循两条另外的缝纫路径P12和P13来创建背面线迹344。具体地，在远侧缝合线330创建远侧套索线迹332后，即远侧缝合线330的自由端在第二位置E2附近存在，远侧缝合线330的自由端可沿方向P12(与方向P11相反)向后缠绕并沿路径P6 覆盖外节段的部分。然后，远侧缝合线330的自由端可在位于E1和E2之间的第六位置 E6处进入壁112w，沿路径P13延伸，并在与E3相邻的第七位置E7处离开壁112w。如图所示，路径P13可与路径P1、P7和P11相交。
如本文所述，用于创建背面线迹344的自由端可以是第一尾部334或第二尾部336。假设第二尾部336用于创建背面线迹344，图51-图52显示了在创建背面线迹344之后隐藏第二尾部336的方法。如图所示，针310可创建对角线线迹346，以使第二尾部336在保持元件114下方(并且可能地在管状构件112的周向壁112w内)穿线。在所描绘的实例中，针310(与第二尾部336连接)从第二尾部336的基部(即，接近图50B中最后的出口位置E7)插入，并在位于远侧套索线迹332近侧的出口位置338处从保持元件114离开。出口位置338和远侧套索线迹332之间的距离范围可为约2mm到约3mm，例如，约2.5mm。然后，第二尾部336可被拉紧并例如使用剪刀修剪成接近其出口位置338。结果，第二尾部336可被隐藏在保持元件114下方。
参考图53，位于远侧套索线迹332远侧的保持元件114的部分可被解开以形成多个编织组340(例如，在所描绘的实例中显示了三个编织组)。第一尾部334可与任意编织组340组合。在某些实例中，可通过分开第一尾部334的纱线股或丝股，在第一尾部334上创建小环(或孔)。与第一尾部334组合的编织组340可插入通过这样的小环(或孔)。因此，通过拉紧第一尾部334，可减小小环(或孔)的尺寸，使得编织组340和第一尾部334 可绑系在一起。
仍然参考图53，组合的第一尾部334和编织组340可连接到针310，这样可创建对角线线迹348以使第一尾部334和组合的编织组340在保持元件114下方(并且可能地在管状构件112的周向壁112w内)穿线。如图所示，针310可从远侧套索线迹332的远侧边缘插入，并在位于远侧套索线迹332近侧的出口位置342处从保持元件114离开。出口位置342和远侧套索线迹332之间的距离范围可为约2mm到约3mm，例如，约2.5mm。
然后，第一尾部334可与另一个编织组340组合，并重复上述过程，直到所有编织组340都在保持元件114下方穿线。然后，可例如使用剪刀将第一尾部334和所有编织组340 修剪成接近其出口位置(例如，342)。如图54所示，最终结果是远侧套索线迹332可限定保持元件114的远侧115d，并且远侧套索线迹332的两个尾部334、336都被隐藏在保持元件114下方。
在某些实例中，近侧缝合线300的第二尾部306可用于创建另外的螺旋线迹320，螺旋线迹320在保持元件114的近端部分114p和远端部分114d之间轴向地且围绕管状构件112沿周向延伸。各螺旋线迹320可刺穿保持元件114并在管状构件112的周向壁112w内延伸。通过螺旋线迹320，可防止保持元件114相对于管状构件112滑动或下垂。
对于每一个另外的螺旋线迹320，针310(连接到近侧缝合线300的第二尾部306)可从与先前出口位置(例如，图48中第一螺旋线迹的出口位置314是当创建第二螺旋线迹时的先前出口位置)相邻(例如，距离约0.5mm)的入口点插入，并从另一个出口位置离开，该另一个出口位置沿对角线地距入口点并且相对于该入口点在远侧约4-6mm(例如，约5mm)。然后，管状构件112(和保持元件114)可在创建下一个对角线线迹320之前略微旋转(例如，四分之一圈、三分之一圈、半圈等)。
图55示例了使螺旋线迹320穿线跨过位于管状构件112上的不透射线标记350(其可以是落座标记121p、121d中的任一个，和任何其它不透射线标记)。如图所示，螺旋线迹320可从位于不透射线标记350的近端350p近侧的入口点352进入保持元件114和管状构件112，并从位于不透射线标记350的远端350d的出口点354离开管状构件112和保持元件114。如上所述，入口点352和出口点354之间的距离可为约4-6mm。取决于不透射线标记350的宽度，入口点352和近端350p之间的距离和出口点354和远端350d之间的距离可以变化。在某些实例中，入口点352和近端350p之间的距离范围可为约0.5mm到约 1mm。在某些实例中，出口点354和远端350d之间的距离范围可为约0.5mm到约1mm。
上述创建螺旋线迹320的步骤可以继续，直到螺旋线迹320的出口位置356与远侧套索线迹332相邻(例如，约0.5mm)，如图56所示。
如图57所示，可在最后的螺旋线迹320的出口位置356处或相邻处使用近侧缝合线300的第二尾部306来创建另一个套索线迹358。套索线迹358可以与上述远侧套索线迹 332相同的方式形成。在某些实例中，套索线迹358和远侧套索线迹332之间的距离小于 0.5mm。
参考图58，在创建套索线迹358后，可使用针310(连接到近侧缝合线300的第二尾部306)创建背面线迹360。可以与图50B中所示的背面线迹344相同的方式创建背面线迹360(例如，遵循缝纫路径P12和P13)。
最后，图59示例了使用对角线线迹362隐藏近侧缝合线300的第二尾部306以将第二尾部306在保持元件114下方(并且可能地在管状构件112的周向壁112w内)穿线的方法。在所描绘的实例中，针310(连接到第二尾部306)从第二尾部306的基部(即，靠近图50B中最后的出口位置E7)插入，并在位于套索线迹358近侧的出口位置364处从保持元件114离开。出口位置364和套索线迹358之间的距离范围可为约2mm到约3mm，例如，约2.5mm。然后，第二尾部306可被拉紧并例如使用剪刀修剪成接近其出口位置 364。结果，第二尾部306可被隐藏在保持元件114下方。
示例性递送设备
图60显示了根据一个实例的被配置以将停靠装置，如上述停靠装置100或其它停靠装置植入患者体内目标植入部位的递送设备200。因此，递送设备200也可称为“停靠件递送导管”或“停靠件递送系统”。
如图所示，递送设备200可包括手柄组合件202和从手柄组合件202向远侧延伸的递送护套204(也称为“递送轴”或“外轴”或“外护套”)。手柄组合件202可包括手柄206，手柄206包括一个或多个旋钮、按钮、轮、和/或用于控制和/或致动递送设备200的一个或多个部件的其它装置。例如，在一些实例中，如图60所示，手柄206可包括旋钮208和 210，旋钮208和210可被配置以操纵或控制递送设备200，如下文所述的递送护套204和 /或套筒轴220的挠曲。
在某些实例中，递送设备200还可包括推动器轴212(参见，例如，图61B)和套筒轴220(参见，例如，图61A)，两者都可延伸通过递送护套204的内腔并具有延伸到手柄组合件202中的各自的近端部分。
如下所述，套筒轴220的远端部分(也称为“远侧区段”)可包括润滑的停靠件套筒222，其被配置以覆盖(例如，围绕)停靠装置100。例如，停靠装置100(包括防护构件104) 可被保持在停靠件套筒222内，当导航通过患者的脉管系统时，停靠件套筒222进一步由递送护套204的远端部分205保持。如上所述，保持在递送护套204内的停靠装置100可保持在递送构型下。类似地，保持在停靠件套筒222内的防护构件104也可保持在递送构型下。
另外，递送护套204的远端部分205可被配置成可操纵的。在一个实例中，通过旋转手柄206上的旋钮(例如，208或210)，可调节远端部分205的曲率，使得递送护套204 的远端部分205可以期望的角度定向。例如，如图66所示和下文所述，在天然二尖瓣位置处植入停靠装置100，递送护套204的远端部分205可在左心房中被操纵，使得停靠件套筒222和保持在其中的停靠装置100可在邻近后内侧连合部的位置处延伸通过天然二尖瓣瓣环。
在某些实例中，推动器轴212和套筒轴220可彼此同轴，至少在递送护套204内。另外，递送护套204可被配置以相对于套筒轴220和推动器轴212可轴向移动。如下文进一步描述，推动器轴212的远端可被插入套筒轴220的腔中并压靠保持在停靠件套筒222内的停靠装置100的近端(例如，102d)。
到达目标植入部位后，可通过使用毂组合件218操纵推动器轴212和套筒轴220，从递送护套204部署停靠装置100，如下文进一步描述。例如，通过沿远侧方向对推动器轴 212进行推动同时将递送护套204保持在适当位置，或沿近侧方向缩回递送护套204同时将推动器轴212保持在适当位置，或沿远侧方向对推动器轴212进行推动而同时沿近侧方向缩回递送护套204，停靠装置100可被推出递送护套204的远端204d，从而从递送构型变为部署构型。在某些实例中，推动器轴212和套筒轴220可独立于彼此地被致动。
在某些实例中，当从递送护套204部署停靠装置100时，推动器轴212和套筒轴220可被配置以与停靠装置100一起沿轴向方向移动。例如，推动器轴212抵靠停靠装置100 推动并将其移出递送护套204的致动也可导致套筒轴220与推动器轴212和停靠装置100 一起移动。因此，在经由推动器轴212将停靠装置100推入目标植入部位处的位置的过程中，停靠装置100可保持被套筒轴220的停靠件套筒222覆盖。因此，当停靠装置100最初被部署在目标植入部位处时，润滑的停靠件套筒222可促进被覆盖的停靠装置100环绕天然解剖结构。
在递送期间，停靠装置100可通过穿过推轴212的释放缝合线214(或其它回收线，包括可被配置以绑系在停靠装置100周围并切割以移除的线、纱线或其它材料)连接至递送设备200。在一个具体实例中，释放缝合线214可穿过递送设备200，例如，穿过推轴 212的腔，延伸到递送设备200的缝合线锁组合件216。
手柄组合件202还可包括毂组合件218，缝合线锁定组合件216和套筒手柄224附接到毂组合件218。毂组合件218可被配置以独立地控制推动器轴212和套筒轴220，同时套筒手柄224可控制套筒轴220相对于推动器轴212的轴向位置。以此方式，手柄组合件 202的各个部件的操作可致动和控制被布置在递送护套204内的部件的操作。在一些实例中，毂组合件218可经由连接器226耦接到手柄206。
手柄组合件202还可包括一个或多个冲洗端口(例如，图60中显示了三个冲洗端口232、236、238)以向布置在递送设备200内的一个或多个腔(例如，布置在递送设备200 的同轴部件之间的环形腔)供应冲洗流体，如下所述。
关于被配置以将停靠装置递送到目标植入部位的递送设备/导管/系统(包括手柄组合件的各种实例)的进一步细节可在美国专利公开号2018/0318079和2018/0263764中找到，其全都通过引用以其整体并入本文。
示例性套筒轴
图61A显示了根据一个实例的套筒轴220。在一些实例中，套筒轴220可具有被配置以在部署期间覆盖停靠装置(例如，100)的润滑的远侧区段222(在本文中也称为“停靠件套筒”)、用于操纵或致动远侧区段222的位置的近侧区段228、和连接远侧区段222与近侧区段228的中间区段230。
在一些实例中，停靠件套筒222可被配置成柔性的，硬度低于套筒轴220的其余部分，并且具有亲水性涂层，该涂层可充当润滑表面以提高环绕天然解剖结构的容易性并降低天然组织受损的风险。在一些实例中，停靠件套筒222可形成管状结构，其内径足以围绕停靠装置100，并且外径足够小以保持在递送护套204内且在递送护套204内可轴向移动。在一些实例中，停靠件套筒222的外径可略微大于中间区段230的外径。在一些实例中，当停靠装置100保持在停靠件套筒222内部时，停靠件套筒222的长度足以覆盖或长于停靠装置100的全长。
停靠件套筒222可具有主体部分221和位于主体部分221远端的末梢部分(tipportion) 223。在一些实例中，末梢部分223可从主体部分221的远端向远侧延伸约1-4mm(例如，约2mm)。在一些实例中，末梢部分223可径向向内呈锥形，使得其具有比主体部分221更小的直径。在一些实例中，在递送期间，末梢部分223可延伸经过停靠装置的远端(例如，102d)，从而提供给停靠件套筒222更无损伤的末梢，在停靠件套筒222在停靠装置的植入部位的天然结构周围导航时该末梢可弯曲、挤压、变形等。
美国临时申请号63/138,910(其全部内容通过引用并入本文)中进一步描述了停靠件套筒的其它实例，包括停靠件套筒的主体部分和末梢部分的各种特征。
在一些实例中，套筒轴220的中间区段230可被配置以提供足够的柱强度，以将停靠件套筒222(带有停靠装置100)推出递送护套204的远端204d，和/或在停靠装置100被部署在目标植入部位处后缩回停靠件套筒222。中间区段230还可被配置以具有足够的柔性，以促进将患者的解剖结构从递送设备200的插入点导航到心脏。在某些实例中，停靠件套筒222和中间区段230可形成为单个连续的单元，沿单个单元的长度具有不同的特性 (例如，尺寸、聚合物、编织物等)。
在一些实例中，近侧区段228的近侧部分可被布置在手柄组合件202中。套筒轴220的近侧区段228可被配置为更具刚性，并且提供柱强度以通过推动中间区段230和带有停靠装置100的停靠件套筒222和在停靠装置100被部署在目标植入部位处后缩回停靠件套筒222来致动停靠件套筒222的位置。
在一些实例中，近侧区段228的近侧部分可包括切割部分229，其横截面(在垂直于套筒轴220的中心纵向轴线的平面内)不是完整的圆(例如，是开放的且不形成封闭管)。端面225可形成在切割部分229和近侧区段228的其余部分之间。端面225可被配置为垂直于套筒轴220的中心纵向轴线，并且可被配置以与推动器轴212的止动元件(例如，插塞254)接触，如下文进一步解释。
切割部分229可延伸到手柄组合件202的毂组合件218中。如下所述，推动器轴212的近侧延伸部256可沿切割部分229的内表面延伸。切割部分229的切割(例如，开放的) 剖面(profile)可允许推动器轴212的近侧延伸部256从在切割部分229中形成的空隙空间(void space)227中延伸出来，并以相对于切割部分229的角度分叉(branch off)进入毂组合件218的缝合线锁定组合件216(参见，例如，图60)。因此，推动器轴212和套筒轴220可彼此平行操作，并且并入了套筒轴220和推动器轴212的递送设备200的总长度可维持相似于或只是最低限度地长于未并入套筒轴220的递送系统。
PCT专利申请公开号WO/2020/247907中进一步描述了套筒轴的其它实例。
示例性推动器轴
图61B显示了根据一个实例的推动器轴212。如图所示，推动器轴212可包括主管250、围绕主管250的近端部分的壳体252、将主管250连接到壳体252的插塞254、和从主管250的近端延伸的近侧延伸部256。
主管250可被配置用于推进和缩回停靠装置(如本文所述的其中一种停靠装置)，并容纳将停靠装置固定到推动器轴212的释放缝合线(例如，214)。主管250可从递送护套204的远端204d延伸到递送设备200的手柄组合件202中。例如，在某些实例中，推动器轴212的近端部分，其包括在主管250、壳体252、插塞254、和近侧延伸部256之间的接口，可被布置在手柄组合件202的毂组合件218内或其附近。因此，主管250可以是沿递送设备200的大部分延伸的伸长管。
主管250可以是相对刚性的管，为致动停靠装置的部署提供柱强度。在一些实例中，主管250可以是海波管(hypo tube)。在一些实例中，主管250可包含生物相容性金属，如不锈钢。主管250可具有被配置以与停靠装置交接(interface with)的远端250d和近端250p，其中近侧延伸部256被附接。在一些实例中，主管250的远侧区段258可以比主管250的其余部分相对更加柔性(例如，通过进入到主管的外表面中的一个或多个切口和/或具有硬度材料)。因此，当远侧区段258被导航通过患者的脉管系统时，其可与递送设备200的递送护套204一起挠曲和/或弯曲，到达目标植入部位。
在一些实例中，壳体252可被配置以锁定主管250，并在推动器轴212上提供止血密封件而不干扰套筒轴220的移动。如图61B所示，壳体252的内径可大于主管250的外径，从而在主管250和壳体252之间形成环形空腔260。因此，套筒轴220的近侧区段228可在环形空腔260内滑动，如下文进一步描述。此外，毂组合件218中提供给近侧延伸部256 外部的腔的冲洗流体可流动通过环形空腔260并在壳体252的远端离开(如箭头262所示)，以进入套筒轴220与递送设备的递送护套204之间的腔，如下文参考图63进一步讨论。
插塞254可被配置以被布置在环形空腔260内，位于壳体252的近端252p处。在一些实例中，插塞254可被配置以“塞住”或填充位于壳体252近端252p处的环形空腔260 的部分，同时使环形空腔260的其余部分开放以在其中接收套筒轴220的切割部分229。在一些实例中，壳体252和插塞254可固定地耦接到主管250(例如，通过焊接)，以允许套筒轴220的切割部分229在主管250和壳体252之间滑动。如下所述，插塞254还可充当套筒轴220的止动件。
如上所述，近侧延伸部256可从主管250的近端250p和壳体252延伸。近侧延伸部256可为推动器轴212提供一定的柔性，使得其可从套筒轴220的内部(例如，切割部分 229)按路径行进到套筒轴220的外部，从而使推动器轴212和套筒轴220被平行致动并减少递送设备的总长度。在某些实例中，近侧延伸部256可由柔性聚合物制成。
PCT专利申请公开号WO/2020/247907中进一步描述了推动器轴的其它实例。
示例性套筒轴和推动器轴组合件
图62A-图62B示例了在停靠装置(如100)的部署之前和之后，推动器轴212和套筒轴220在递送设备200的递送护套204中布置的实例。如图所示，推动器轴212的主管250 可延伸通过套筒轴220的腔，套筒轴220可延伸通过递送护套204的腔。推动器轴212和套筒轴220可共享递送护套204的中心纵向轴线211。
图63显示了被配置以在递送和植入程序过程中接收冲洗流体的各种腔，其可在停靠装置100、推动器轴212、套筒轴220、和递送护套204之间形成。此外，图64A显示了第一构型，其中停靠装置100已从递送护套204部署，同时仍被套筒轴220的停靠件套筒222 覆盖。处于第一构型的停靠件套筒222也被称为处于“覆盖状态”。当停靠件套筒222处于覆盖状态时，防护构件104(为清楚起见未显示)可保持在递送构型下(即，被停靠件套筒222径向压缩并保持在停靠件套筒222内)。图64B显示了第二构型，其中在套筒轴220 被缩回到递送护套204中后，停靠装置100被停靠件套筒222去覆盖(uncovered)。第二构型下的停靠件套筒222还被称为处于“去覆盖状态”。当停靠件套筒222处于去覆盖状态时，防护构件104(为清楚起见未显示)可径向扩张并移动到部署构型。
具体地，图62A示例了根据一个实例的停靠装置100的部署前或部署期间推动器轴212 和套筒轴220组合件的第一构型。如图所示，停靠件套筒222可被配置以覆盖停靠装置100，同时套筒轴220的端面225被定位远离插塞254。此外，推动器轴212的远端250d可延伸到停靠件套筒222中并与停靠装置100的近端102p接触。
在从递送护套204部署停靠装置100的过程中，推动器轴212和套筒轴220可被配置以与停靠装置100一起沿轴向方向移动。例如，推动器轴212抵靠停靠装置100推动并将其移出递送护套204的致动也可导致套筒轴220与推动器轴212和停靠装置100一起移动。因此，在经由推动器轴212将停靠装置100推入目标植入部位处的位置的过程中，停靠装置100可保持被套筒轴220的停靠件套筒222覆盖，如图64A所示。
此外，如图64A所示，在将覆盖的停靠装置100递送并植入目标植入部位处的过程中，套筒轴220的末梢部分223可延伸到停靠装置100的远端102d的远侧，从而提供给停靠件套筒222更无损伤的末梢。
在一些实例中，一个或多个不透射线标记231可被放置在停靠件套筒222处，以提高在停靠装置(例如，100)的部署期间对停靠件套筒222可视化的能力。在某些实例中，至少一个不透射线标记231可被放置在主体部分221和末梢部分223之间的交叉处。在某些实例中，至少一个不透射线标记231可被放置在末梢部分223上。在一些实例中，停靠装置100的远端102d可被布置在停靠件套筒222的不透射线标记231附近或刚好在其远侧。
在一些实例中，不透射线标记231可包括不透射线材料，如铂铱合金。在其它实例中，包括在不透射线标记231中的不透射线材料可以是硫酸钡(BaSO4)、碱式碳酸铋((BiO)2CO3)、氯氧化铋(BiOCl)等。
在一些实例中，停靠件套筒222的末梢部分223可由装载有上述任一种不透射线材料的聚合物材料制成，以使末梢部分223的最远侧边缘在荧光检查下可见。
图62B示例了根据一个实例的在从递送护套204将停靠装置100部署在目标植入部位处并将停靠件套筒222从植入的停靠装置100移除之后推动器轴212和套筒轴220组合件的第二构型。如图所示，在将停靠装置100植入在目标植入部位处，在其所期望的位置后，套筒轴220可从停靠装置100脱下(pulled off)并缩回到递送护套204中，同时保持推动器轴212稳定，使得其远端250d压靠停靠装置100的近端102p。可选地，停靠装置100 可通过在保持套筒轴220稳定的同时沿远侧方向对推动器轴212进行推动而被暴露。在一些实例中，如图62B所示，在端面225与插塞254接触后，套筒轴220就可被阻止进一步缩回递送设备中。
图64B所示了从停靠装置100移除的套筒轴220，从而使停靠装置100被停靠件套筒222去覆盖。如图所示，套筒轴220的末梢部分223可被布置在推动器轴212远端的近侧 (例如，经过推动器轴212的远端被缩回)，推动器轴212的远端仍然可通过释放缝合线 214连接到停靠装置100的近端102p。如下文进一步解释的，在将停靠装置100植入在目标植入部位处并移除停靠件套筒222对停靠装置100的覆盖后，可通过切割释放缝合线214，例如通过使用递送设备200的缝合线锁定组合件216将停靠装置100与递送设备分离。
如图63所示，第一推动器轴腔212i可形成在推动器轴212的内部(例如，在主管250的内部)。推动器轴腔212i可接收来自第一流体源的冲洗流体，第一流体源可与手柄组合件202的部分流体耦接。通过推动器轴腔212i的冲洗流体流264可沿推动器轴212的主管 250的长度向推动器轴212的主管250的远端250d行进。在一些实例中，主管250的远端 250d可与停靠装置100的近端102p间隔开。因此，冲洗流体流264的至少部分可流入第二套筒轴腔220i的远侧部分，作为冲洗流体流268，第二套筒轴腔220i被布置在停靠装置 100的外表面与套筒轴220的停靠件套筒222的内表面之间。此外，在一些实例中，冲洗流体流264的部分也可流回到套筒轴腔220i的近侧部分中，作为冲洗流体流266，套筒轴腔220i被布置在推动器轴212的外表面与套筒轴220在停靠件套筒222近侧的内表面之间。因此，相同的第一流体源可经由推动器轴腔212i向推动器轴腔212i、套筒轴腔220i(包括在停靠件套筒222外部的远侧部分和在停靠件套筒222近侧的近侧部分两者)提供冲洗流体。
图63还显示了第三递送护套腔204i，其被布置在递送护套204的内表面和套筒轴220 的外表面之间。递送套筒腔204i可接收来自一个或多个第二流体源的冲洗流体，第二流体源可与手柄组合件202的部分流体耦接，并且可导致冲洗流体流(如箭头262所示)流动通过递送套筒腔204i，到达递送套204的远端204d。
在停靠装置100从递送设备200部署和停靠装置100植入在目标植入部位处期间，冲洗上述腔可有助于防止或减少停靠装置100和递送设备200的其它同心部件上及其周围的血栓形成。在一个实例中，如图60所示，第一和/或第二流体源可连接到一个或多个冲洗端口(例如，232、236、238)，冲洗端口被布置在递送设备200的手柄组合件202上和/ 或与其耦接，以向上述腔提供冲洗流体。
PCT专利申请公开号WO/2020/247907中进一步描述了套筒轴和推动器轴组合件的其它实例。
示例性植入程序
图65-图78中示例了递送停靠装置(如上述停靠装置100)和将假体瓣膜(如上述假体瓣膜10)植入在停靠装置内的示例方法。在此实例中，目标植入部位处于天然二尖瓣 422处。遵循本文所述的相同原理，相同的方法或其变体也可用于将停靠装置和假体瓣膜植入在其它目标植入部位处。
图65示例了在先前插入的导丝240上将引导导管400引入患者的心脏。具体地，引导导管400和导丝240通过房间隔406(例如，经由房间隔406中先前穿刺的孔403)从右心房402插入左心房404中。为了促进导航通过患者的脉管系统和经间隔插入，可将具有锥形远侧末梢的鼻锥242放置在引导导管400的远端。在引导导管400的远端进入左心房404后，例如通过操作连接到引导导管400近端的手柄，可将鼻锥242和导丝240缩回到引导导管400中。引导导管400可保持就位(即，延伸通过房间隔406)，使得引导导管 400的远端保持在左心房404内。
图66示例了通过引导导管400引入递送设备(如上文所述的递送设备200)。具体地，递送护套204可被插入通过引导导管400的腔，直到递送护套204的远端部分205从引导导管400的远端离开向远侧延伸并进入左心房404。
如上所述，递送设备200可具有套筒轴220和推动器轴212，两者均可延伸通过递送护套204的腔。如图67-图69所示，套筒轴220的远端部分可具有围绕停靠装置100的停靠件套筒222。如本文所述，停靠件套筒222可保持在递送护套204的远端部分205内。
如上所述，递送护套204的远端部分205可例如通过操作手柄组合件202上的旋钮来操纵。由于停靠件套筒222和停靠装置100也是柔性的，因此递送护套204的远端部分205的挠曲也会导致停靠件套筒222和保持在其中的停靠装置100挠曲。如图66所示，递送护套204的远端部分205(连同保持停靠装置100的停靠件套筒222)可沿期望的角度方向挠曲，使得递送护套204的远端204d可在邻近后内侧连合部420的位置处延伸通过天然二尖瓣瓣环408并进入左心室414。
图67示例了停靠装置100在二尖瓣位置的部署。如图所示，停靠装置100的远侧部分，其包括线圈的前导绕匝106和中心区域108，可离开递送护套204的远端204d部署并延伸到左心室414中。注意，停靠装置100的部署的远侧部分仍然被停靠件套筒222覆盖。这可例如通过在保持推动器轴212和套筒轴220就位的同时沿近侧方向缩回递送护套204 来实现，从而使停靠装置100的远侧部分从递送护套204离开向远侧延伸，同时它仍然被停靠件套筒222覆盖。递送护套204的缩回可以继续，直到递送护套204被移动到稳定绕匝110并且在可扩张构件104的近侧。
不受递送护套204的远端部分205的限制，停靠装置100的远侧部分可从递送构型移动到部署(即，螺旋)构型。具体地，如图67所示，停靠装置100的线圈(由停靠件套筒222覆盖)可形成延伸到左心室414中的前导绕匝106，以及中心区域108中的多个功能绕匝，这些功能绕匝围绕天然瓣膜的天然小叶410和腱索412。
由于停靠件套筒222具有光滑表面，因此它可防止或减少管状构件112(其围绕停靠装置的线圈102)直接接触和抓住(或卡住)天然组织的可能性，并有助于确保覆盖的停靠装置100环绕天然解剖结构。此外，停靠件套筒222柔软的末梢部分223(其可具有锥形形状)也可促进围绕天然组织的无创伤环绕。如上所述，冲洗流体(参见，例如，图63 中的264)可通过停靠件套筒222并围绕停靠装置100流动，以防止或减少停靠装置100 的部署期间停靠装置100和递送设备200的其它同心部件上和周围的血栓形成。
如图68所示，在停靠装置100的功能绕匝成功地缠绕天然小叶410和腱索412后，停靠件套筒222可沿相对于停靠装置100的近侧方向被缩回。这可例如通过在保持推动器轴212稳定的同时沿近侧方向拉动套筒轴220，使得其远端可压靠停靠装置100的近端来实现，如上文参考图62B所述。如上所述，停靠件套筒222可被缩回递送护套204中。图 69显示了停靠装置100，其被停靠件套筒222去覆盖，从而环绕天然小叶和腱索。
图70A示例了从心房侧稳定停靠装置100。如图所示，递送护套204可被缩回到引导导管400中，使得停靠装置100的心房侧(即，近侧部分)，包括线圈的稳定绕匝110，可被暴露。稳定绕匝110可被配置以在停靠装置100和左心房壁之间提供一个或多个接触点或接触区域，如在左心房中至少三个接触点或完全接触在左心房壁上。稳定绕匝110可向外张开或朝向左心房的后壁416和前壁418两者偏置，以防止在假体瓣膜部署在停靠装置 100中之前停靠装置100落入到左心室中。
在不受递送护套204和停靠件套筒222约束的情况下，防护构件104可移动到部署构型(由于可扩张构件116的径向扩张)。如图所示，停靠装置100的防护构件104可被配置以接触左心房中的天然瓣环，以在停靠装置100和天然组织之间创建密封且无创伤的界面。防护构件的近端部分104p可被配置以邻近(但不到达)天然瓣膜的前外侧连合部419定位。在部署构型下，防护构件的近端105可被配置以定位在稳定绕匝的心房部分110a或上升部分110b内，但位于上升部分110b和稳定部分110c之间的边界107的远侧(参见，例如，图1A)。例如，在停靠装置100的初始部署之后且在将假体瓣膜(例如，10)部署在停靠装置100内之前，防护构件的近端105可被配置以定位在近侧落座标记121p和远侧落座标记121d之间，或在某些情况下略微在远侧落座标记121d的远侧。在某些实例中，防护构件的远端部分104d可被布置在左心室414中或至少邻近天然瓣膜的后内侧连合部 420，使得可防止或减少该位置处的泄漏。
在所描绘的实例中，保持元件114的近端部分延伸到线圈的上升部分110b中。此外，防护构件104的近端105位于近侧落座标记121p的远侧，近侧落座标记121p位于上升部分110b的远侧。在某些实例中，防护构件104的近端105位于近侧落座标记121p和远侧落座标记121d之间(其被防护构件104覆盖且未在图70A中显示)。如上所述，这种构型可有利地提高防护构件104的密封和/或耐久性。
在某些情况下，在停靠装置100的初始部署后，防护构件104的近端105可附带地(顺便地，incidentally)延伸到上升部分110b上，如图70B所示。在这种情况下，停靠件套筒222可用于使防护构件104的近端105远离上升部分110b来“重新定位”。根据一个实例，可将停靠件套筒222推出递送护套204，直到其锥形末梢部分223接触防护构件104的锥形近端105(参见，例如，图70B)。可例如基于荧光检查下对停靠件套筒222上不透射线标记231的可视化来确定停靠件套筒222的末梢部分223的位置。因此，通过沿远侧方向进一步推动停靠件套筒222，防护构件104的近端105可向远侧移动，直到其被重新定位在近侧落座标记121p的远侧(参见，例如，图70C)。可例如通过观察停靠件套筒222上的不透射线标记231位于近侧落座标记121p的远侧来确认这种定位。然后可将停靠件套筒222缩回到递送护套204中。如上所述，保持元件114，通过施加摩擦力(例如，保持元件114和防护构件104的近端105之间的摩擦相互作用)，可阻碍防护构件104的近端部分104p相对于线圈的轴向移动。因此，保持元件114可将防护构件104的近端105保持在重新定位的位置——在上升部分110b的远侧。
图71示例了完全部署的停靠装置100。然后，可切割延伸通过推动器轴212并将线圈的近端102p连接至缝合线锁定组合件216的释放缝合线214，使得可从递送设备200释放停靠装置100。然后，可将递送设备200从引导导管400移除，以准备植入假体瓣膜。
图72示例了将导丝导管244插入通过引导导管400，穿过停靠装置100跨越天然二尖瓣瓣环，并进入左心室414中。
图73示例了通过导丝导管244的内腔将瓣膜导丝246插入左心室414中。然后，可将导丝导管244缩回到引导导管400中，并且可移除引导导管400和导丝导管244，从而使瓣膜导丝246保持就位。
图74示例了经间隔递送假体瓣膜(如假体瓣膜10)到左心房404中。可在瓣膜导丝246上引入假体瓣膜递送设备450。在递送过程中，假体瓣膜10可被折绉在位于递送设备450的外轴452的远端与鼻锥454之间的瘪缩球囊460上。在一些实例中，在经间隔递送假体瓣膜10之前，可通过将球囊导管插入通过孔403并径向扩张安装在球囊轴上的球囊来进一步扩张房间隔406上的孔403。
图75示例了将假体瓣膜10放置在停靠装置100内。具体地，假体瓣膜10可被定位在停靠装置100的中心区域108中的功能绕匝内并与其基本上同轴。在一些实例中，外轴 452可略微被缩回，使得球囊460位于外轴452的外部。
图76示例了停靠装置100内假体瓣膜10的径向扩张。具体地，可通过递送设备450将膨胀流体注入球囊中而使球囊460径向膨胀，从而使假体瓣膜10径向扩张。当假体瓣膜10在线圈的中心区域108内被径向扩张时，中心区域108中的功能绕匝可被进一步径向扩张(即，停靠装置的线圈102可从第一径向扩张构型移动到第二径向扩张构型，如上所述)。为了补偿功能绕匝的增加的直径，前导绕匝106可沿近侧方向被缩回并成为中心区域108中功能绕匝的一部分。换言之，当假体瓣膜10被扩张时，前导绕匝106的直径被减小。
图77示例了在假体瓣膜10在停靠装置100内径向扩张后使球囊460瘪缩。可通过使膨胀流体通过递送设备450从球囊撤离来使球囊460瘪缩。然后，可使递送设备450离开患者的脉管系统缩回，并且还可移除瓣膜导丝246。
图78示例了停靠装置100在二尖瓣的最终布置和接收在停靠装置100内的假体瓣膜 10。如上所述，假体瓣膜10与停靠装置的中心区域108之间的径向张力可牢固地将假体瓣膜10保持就位。此外，防护构件104可充当停靠装置100和布置在其中的假体瓣膜10 之间的密封件，以防止或减少假体瓣膜10周围的瓣周漏。
如上所述，使假体瓣膜10在停靠装置100内径向扩张可导致防护构件104径向压缩和轴向延伸，结果，防护构件104的近端105可具有相对于线圈向近侧移动的趋势。然而，保持元件114的存在可以摩擦地阻碍防护构件104的近端105在线圈上向近侧移动。此外，近侧落座标记121p(其在停靠装置100的初始部署之后设定防护构件104的近端105的近侧边界)可被配置以距线圈的上升部分110b足够远来定位。因此，即使防护构件104的近端105确实由于假体瓣膜10在停靠装置100内的径向扩张而向近侧移动，这种移动也可被限制在防护构件104的近端105不延伸到线圈102的上升部分110b的程度内。
当假体心脏瓣膜10在停靠装置100内被完全扩张时，假体心脏瓣膜10接触防护构件 104并促使防护构件104抵靠线圈102，从而限制防护构件104相对于天然解剖结构(例如，左心房壁)的进一步轴向移动。以这种方式，保持构件114可用于自停靠装置被部署，直到假体心脏瓣膜在其中被扩张时，将防护构件的近端临时保持在所期望的位置。之后，假体心脏瓣膜可固定防护构件相对于线圈的定位。
尽管在上述方法中，使用可膨胀球囊460对假体瓣膜10进行径向扩张，但应理解，可以使用可选的方法对假体瓣膜10进行径向扩张。
例如，在一些情况下，假体瓣膜可被配置成是自扩张的。在递送期间，假体瓣膜可被径向压缩并被保持在位于递送设备远端部分的瓣膜护套内。当瓣膜护套被布置在停靠装置的中心区域108内时，瓣膜护套可被缩回以使假体瓣膜暴露，假体瓣膜然后可自扩张并与停靠装置的中心区域108牢固地接合。美国专利号8,652,202和9,155,619(其全部内容通过引用并入本文)中描述了关于示例性可自扩张假体瓣膜和相关递送设备/导管/系统的其它细节。
在另一实例中，在某些情况下，假体瓣膜可被机械地扩张。具体地，假体瓣膜可具有框架，该框架包括相互连接的多个支柱，使得施加到该框架的轴向力(例如，将框架的流入端和流出端朝向彼此按压，或将框架的流入端和流出端远离彼此拉动)可导致假体瓣膜径向扩张或压缩。关于示例性机械可扩张假体瓣膜和相关递送设备/导管/系统的其它细节描述于美国专利申请公开号2018/0153689和PCT专利申请公开号WO/2021/188476中，其全部内容通过引用并入本文。
示例性可折叠PVL防护件
图79A-图79C显示了根据另一实例的停靠装置500。停靠装置500包括线圈502，其可从基本上直的或递送构型移动到类似于线圈102的螺旋或部署构型。停靠装置500还包括附接到线圈502的可折叠PVL防护件504。如本文所述，可折叠PVL防护件504也被称为“密封构件”或“裙部”，并且这些术语在下文中可互换使用。
密封构件504可在递送构型(如图80A所示)和部署构型(如图79A-图79C和图81-图85所示)之间移动。在递送构型下，密封构件504可被折叠并被保持在停靠件套筒222 (其可以是如上所述套筒轴220的远端部分)内。在线圈502处于部署构型(例如，图80A) 的情况下，密封构件504可被暴露(例如，通过相对于停靠装置500向近侧缩回停靠件套筒222)并从线圈502径向向外延伸，如图80B所描绘。这种径向延伸的密封构件504相对于垂直于中心纵向轴线526的平面可以是平坦的或基本上平坦的(参见图79C和图81)。
此外，图80B显示了密封构件504被部分地从停靠件套筒222部署。这在密封构件504 被部分地暴露时——例如，密封构件的远侧部分504d从停靠件套筒222暴露，但密封构件的近侧部分504p仍被停靠件套筒222覆盖——是可能发生的。在这种情况下，密封构件的远侧部分504d可从线圈502径向向外延伸并形成平坦的或基本上平坦的表面，而密封构件的近侧部分504p可保持折叠并被停靠件套筒222覆盖。
图79D显示了密封构件504沿径向轴线525的横截面图，并描绘了密封构件504的平面度的示例测量。出于示例目的，密封构件504的横截面被描绘为夸张地粗糙或不平的表面。密封构件504在横截面处的平面度测量值可被定义为两条最近的平行线510a、510b 之间的距离，密封构件504的横截面被约束(bound)在这两条平行线内(例如，横截面的最高点位于线510a上，而横截面的最低点位于线510b上)。
在某些实例中，平面度测量值横跨密封构件504可基本上一致(例如，在近端518和远端520之间截取的各种横截面处，平面度测量值可基本上恒定)。在某些实例中，平面度测量值可横跨密封构件504变化(例如，近侧504p横截面处的平面度测量值可以不同于远侧部分504d横截面处的平面度测量值)。
如本文所述，如果密封构件504(或密封构件的部分)的任何横截面处的平面度测量值小于预定义阈值，则认为密封构件504(或密封构件的部分)是平坦的或基本上平坦的。在某些实例中，平面度测量的预定义阈值的范围可为0.5mm至10mm，或2mm至8mm，或3mm至6mm，或4mm至5mm。
密封构件504可具有耦接线圈502的内边缘506和可在折叠位置和延伸位置之间移动的外边缘508。当密封构件504处于递送构型时(参见，例如，图80A)，密封构件504的外边缘508可处于折叠位置，使得外边缘508可沿着并且邻近线圈502延伸。当密封构件 504处于部署构型时，外边缘508可移动到延伸位置，例如，外边缘508的至少一段可径向延伸远离线圈502或与线圈502间隔开(参见，例如，图79A-图79C)。
在一些实例中，如图79A-图79C所描绘，外边缘508的远端518可固定地附接到线圈502(和附接到内边缘506的远端524)，例如通过缝合线、胶、和/或任何其它附接手段，而外边缘508的近端520相对于线圈502可径向移动。例如，当密封构件504处于部署构型时，外边缘508的近端520和中间部分(即，518和520之间的部分)都可径向延伸远离线圈502或与线圈502间隔开。结果，处于部署构型的密封构件504可具有径向锥形或扇样形状。
处于部署构型的密封构件504可具有在内边缘506和外边缘508之间限定的宽度(W) (参见，例如，图79B)。在某些实例中，密封构件504的宽度可从外边缘508的远端518 渐进地增加(或以逐步方式)到近端520。在某些实例中，密封构件504的宽度可沿外边缘508的一个或多个节段保持基本上恒定。例如，密封构件的近侧部分504p可具有基本上恒定的宽度，使得外边缘508可平行于或至少基本上平行于近侧部分504p中的密封段 512。在某些实例中，密封构件的近侧部分504p的宽度范围可为3mm至8mm，或4mm 至7mm，或5mm至6mm。
在其它实例中，外边缘508的远端518也可相对于线圈502移动。在这种情况下，当密封构件504处于部署构型时，外边缘508的整个长度(包括远端518和近端518两者) 可径向延伸远离线圈502或与线圈502间隔开。在这种情况下，处于部署构型的密封构件 504可形成曲线形带，并且密封构件504的宽度可以是恒定的或者可从远端518到近端520 变化。
如本文所述，处于延伸位置的外边缘508可接触植入部位处的天然组织(例如，天然瓣环和/或心脏腔室的壁)。具体地，当密封构件504处于部署构型时，外边缘508可在停靠装置500和天然组织之间创建密封且无创伤的界面，以减少或消除瓣周漏。
在本文所述的任何实例中，密封构件504的内边缘506可固定地附接(例如，通过缝合线、胶、和/或任何其它附接手段)到线圈502的密封段512。在某些实例中，内边缘506 可通过多条进出缝合线缝合到密封段512。如图82B所描绘，密封段512的外表面可具有外部512a和内部512b，其中内部512b比外部512a更靠近停靠装置500的中心纵向轴线 526。在某些实例中，邻近内边缘506的密封构件504的部分可缠绕密封段512的至少部分。例如，密封构件504可缠绕内部512b。在某些实例中，如图82B所描绘，密封构件 504的内边缘506可附接到密封段512的外部512a并自其延伸。由于密封段512不被密封构件504缠绕，因此当其被折叠在停靠件套筒内时(例如，处于递送构型)，这种构型可减小密封构件504的整体轮廓。
在某些实例中，密封段512的轴向长度可对应于部署构型下被防护构件104覆盖的线圈102的大致相同的段。例如，当线圈502处于部署构型时，密封段512可从线圈502的其中一个功能绕匝514(例如，类似于108p)延伸到与线圈502的上升部分516(类似于 110b)相邻(且略微在其远侧)的位置。
当密封构件504处于部署构型时，外边缘508可形成围绕停靠装置500的中心纵向轴线526旋转的螺旋形状，使得外边缘508的近端520自外边缘508的远端518沿中心纵向轴线526偏置。
在某些实例中，当密封构件504处于部署构型时，外边缘508可相对于中心纵向轴线 526沿周向延伸180度到400度，或210度到330度，或250度到290度，或260度到280 度。在一个具体实例中，当密封构件504处于部署构型时，外边缘508可相对于中心纵向轴线526沿周向延伸270度。换句话说，在一些实例中密封构件504可从围绕中心纵向轴线526的旋转的大约一半(例如，180度)沿周向延伸到在其它实例中围绕中心纵向轴线 526超过完整旋转(例如，400度)，包括在其之间的各种范围。如本文所用，范围(例如， 180-400度、180度到400度、和在180度与400度之间)包括该范围的端点(例如，180 度和400度)。
当线圈502处于部署构型时，类似于外边缘508，线圈的密封段512还可形成围绕停靠装置500的中心纵向轴线526旋转的螺旋形状，使得密封段512的近端相对于密封段512的远端沿中心纵向轴线526偏置。
如上所述，处于部署构型的密封构件504可以是平坦的或基本上平坦的。因此，密封构件504的外边缘508总体上可与线圈502的密封段512共面。当从图79A中线圈502的顶部观看时，处于部署构型的密封构件504的平坦的或基本上平坦的表面可相对于停靠装置500的中心纵向轴线526形成直角或斜角。为了示例，图82B显示了密封构件504沿径向轴线527的横截面图。径向轴线527延伸通过密封构件504的宽度并与中心纵向轴线526 相交形成角α。在某些实例中，密封构件504可相对于密封段512向上成角度。换句话说，角α可小于90度。例如，角α可在0度和90度之间(例如，85度)，或者在20度和80 度之间(例如，75度)，或者在30度和70度之间(例如，60度)。在某些实例中，密封构件504可垂直于中心纵向轴线526，即，角α可为90度。在其它实例中，密封构件504 可相对于密封段512向下成角度。换句话说，角α可大于90度。例如，角α可在90度和 180度之间(例如，160度)，或者在100度和150度之间(例如，140度)，或者在110度和130度之间(例如，120度)。
在上述任意实例中，当停靠装置500被部署在患者身体外时，可获得处于其部署构型的密封构件504的示例测量(例如，图79B中的宽度W、图82B中的角α、平面度测量值等)。例如，通过将停靠件套筒222从停靠装置500移除，可将保持在停靠件套筒222中的停靠装置500部署在试验台站，从而允许密封构件504径向延伸到部署构型。
如下文更全面地描述，密封构件504可包括顺应性材料(compliant materials)。因此，当被部署在植入部位处时，密封构件504的取向(例如，径向轴线527)可适应天然组织的解剖结构。例如，如上所述，处于延伸位置的外边缘508可接触或压靠心脏腔室的天然壁。因此，取决于植入部位处的解剖结构(例如，接触外边缘508的天然壁相对于植入的停靠装置500的位置和/或坡度)，外边缘508可被定位在内边缘506上方或下方。因此，在植入部位处测量的角α(例如，由于天然解剖结构的适应)可能不同于在患者身体外(例如，在试验台站中)测量的角α。
在某些实例中，停靠装置500可具有管状构件(类似于112)，其围绕线圈502的至少部分。例如，管状构件可围绕密封段512，并且内边缘506的近端522可固定地附接到管状构件(例如，通过缝纫缝合线、胶等)。在某些实例中，停靠装置500可具有围绕管状构件的至少部分的保持元件(类似于114)。例如，保持元件可围绕邻近内边缘506的远端 524的管状构件的部分。内边缘506的远端524和外边缘508的远端518都可固定地附接到保持元件(例如，通过缝合线、粘合剂等)。
可折叠PVL防护件的示例性结构
在本文描述的任何实例中，密封构件504都可在附接到线圈502之前单独组装。
在某些实例中，密封构件504可具有沿外边缘508的至少部分延伸的脊528(也称为“扩张构件”或“支撑框架”)和在内边缘506和外边缘508之间延伸的生物相容性覆盖物530(也称为“密封部分”或“密封膜”)。如上所述，处于部署构型的密封构件504可具有锥形形状。因此，覆盖物530的近端部分可具有比覆盖物530的远端部分更大的径向宽度。总体上，脊528比覆盖物530更硬。
脊528可偏向部署构型并且可被移动(例如，弹性变形)到递送构型。例如，脊528可包括形状记忆材料，如镍钛合金(例如，镍钛诺)。在递送期间，脊528可被保持在停靠件套筒内(即，密封构件504处于递送构型下)，沿着并且邻近线圈的密封段512延伸。当移除停靠件套筒(即，密封构件504处于部署构型下)时，脊528可恢复其形状设定位置。代替或除了使脊偏置，可使用一个或多个其它机构(例如，弹簧等)将脊528从递送位置移动到部署位置。在一些实例中，脊528可包括一种或多种合金，如镍钛诺、钴铬合金、和/或不锈钢。在一些实例中，脊528可包括一种或多种聚合物材料，如聚醚醚酮(PEEK) 和/或聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和/或ePTFE/PTFE。在一些实例中，脊528可包括缝合线(例如，编织的外科缝合线)。
在本文描述的任何实例中，覆盖物530可包括至少一层材料，该材料被配置以限制或防止血液通过其中，从而在密封构件504处于部署构型时防止或减少瓣周漏。覆盖物530可包括布料、PEEK、ePTFE、PET、热塑性聚氨酯(TPU)、和泡沫中的一种或多种。在某些实例中，覆盖物530可以是单层。在某些实例中，覆盖物530可具有多层结构，如下所述。
在某些实例中，覆盖物530可包括至少两个层压层(也称为“覆盖物层”)，例如顶层532和底层534(参见，例如，图82B)。在某些实例中，覆盖物530可包括两个布层。在某些实例中，覆盖物530可包括一个布层和一个包含ePTFE的层。如上所述，这些层的各自内边缘可固定地附接(例如，通过缝合线、胶、热压缩等)到线圈502的密封段512。这些层的各自外边缘可被密封。
在某些实例中，可使用烙铁在其各自的外边缘处密封至少两个层，以形成密封构件504 的外边缘508。在某些实例中，如图81所示，可使用多个进出线迹532沿其各自的外边缘密封至少两个层。在某些情况下，在沿与其各自的外边缘相邻的缝纫路线(stitchingline) 缝纫了两个层后，这两个层可沿缝纫路线由内向外翻转，这样可形成密封构件504的外边缘508。
在某些实例中，覆盖物530可包括插入顶层和底层532、534之间的第三层536，如图82B所描绘。在某些实例中，第三层536可包括泡沫材料。在某些实例中，第三层536可包括TPU。在某些实例中，覆盖物530可具有沿第三层536的外边缘538将第三层536耦接到顶层和底层532、534的多个进出线迹。在某些实例中，覆盖物530可具有以之字形样式行进的多个线迹548(参见，例如，图82A)，以将第三层536耦接到顶层和底层532、 534。
一方面，本文所述的覆盖物530被配置成足够薄，使得其可折叠在停靠件套筒内。例如，该覆盖物的厚度可在0.02mm和0.30mm之间，或者在0.05mm和0.20mm之间，或者在0.06mm和0.10mm之间。另一方面，覆盖物530被配置以具有足够的密度，使得其在被部署在目标位置时将保持稳定且不会错位。例如，当密封构件504处于部署构型时，外边缘508可保持与天然壁接触，并且覆盖物530被配置以不随血液流动而向上和/或向下移动，从而在停靠装置500和天然壁之间形成稳定的密封以减少瓣周漏。
在某些实例中，覆盖物530可具有沿外边缘508延伸并被配置以接收脊528的袋540。如果覆盖物530具有至少两个层，则可通过沿与外边缘508间隔开的线542(参见，例如，图83)缝纫覆盖物530来创建袋540。在某些情况下(例如，当覆盖物530具有单层结构时)，覆盖物530可沿外边缘508折叠，并且可向折叠的覆盖物添加接缝(例如，通过线迹、胶、热压缩等)以创建袋540。
脊528可被插入袋540中。在某些实例中，脊528的远端528d可固定地附接到外边缘508的远端部分(例如，远端518)。因此，当外边缘508的远端518被固定地附接到线圈502时，脊528的远端528d也可被固定地附接到线圈502。
在某些实例中，脊528的近端528p也可被固定地附接到外边缘508的近端部分(例如，近端520)(参见，例如，图79A)。在这种情况下，脊528不能在袋540内移动(因为脊的近端528p和远端528d都被固定地附接到外边缘508)。
在其它实例中，脊528的近端528p是自由端，并且在外边缘508在折叠位置和延伸位置之间移动时，可沿外边缘508移动(参见，例如，图83)。换句话说，脊528的近端 528p可在袋540内移动或滑动。
在某些实例中，袋540可具有闭合的近端544。袋540的近端544可通过焊接、缝纫、或其它手段闭合或密封。在某些实例中，脊528的近端528p可具有被配置以不刺穿袋540 的闭合近端544的无创伤形状。例如，如图83所示，脊528的近端528p可形成曲线形环。在某些实例中，脊528的近端528p可被配置以保持在袋540内而不延伸出袋540。例如，脊528的近端528p可与袋540的近端544间隔开(不管密封构件504处于递送构型还是部署构型)，使得其不对袋540的闭合近端544施加压力。在一个具体实例中，当密封构件504处于部署构型时，脊528的近端528p和袋540的近端544之间的距离范围可为约 10mm到约14mm(例如，约12mm)。
部署可折叠PVL防护件的示例性方法
用于将停靠装置500递送到植入部位并将假体瓣膜(如上文所述的假体瓣膜10)植入在停靠装置500内的程序总体上可类似于上文参考图65-图78描述的程序，不同之处在下文描述。
如上所述，在停靠装置的功能绕匝成功地缠绕天然小叶和腱索(参见，例如，图68-图69)后，停靠件套筒222可沿近侧方向被缩回，直到其被缩回到递送护套204中。图 84示例了完全部署的停靠装置500。如图所示，在不受停靠件套筒222约束的情况下，密封构件504可从线圈502径向向外延伸，例如，当脊528从偏置位置移动到非偏置位置时。如上所述，可切割释放缝合线214，以从递送设备200释放停靠装置500。
与显示围绕线圈102的部分的径向扩张的防护构件104的图70A-图70C和图71不同，图84显示了处于其部署构型的密封构件504形成了从线圈502径向向外延伸的平坦的或基本上平坦的表面。此外，不同于图70B-图70C中所描绘的停靠装置100，其中可能需要重新定位防护构件104的近端105(因为近端部分104p相对于线圈102可轴向移动)，停靠装置500不需要这样的重新定位步骤(因为密封构件504的内边缘506被固定地附接到线圈502)。
如图84所示，密封构件的远侧部分504d可被配置以延伸到邻近后内侧连合部420的位置。在某些实例中，密封构件的远侧部分504d可被配置以延伸通过天然二尖瓣瓣环408并进入左心室414中。密封构件的近侧部分504p可被配置以邻近天然瓣膜的前外侧连合部419定位。如上所述，密封构件504的外边缘508可被配置以保持与左心房404的后壁 416接触。因此，密封构件504可在停靠装置500和左心房的天然壁之间形成稳定的密封，以减少瓣周漏。
通过在荧光检查下对位于停靠装置500上的至少一个不透射线标记的位置可视化，可检查密封构件504相对于天然二尖瓣瓣环408的解剖结构的定位。例如，图84显示了位于停靠装置500的密封段512上的不透射线标记546。不透射线标记546可距密封构件504 的内边缘506的远端524预定的轴向距离。在图84所描绘的实例中，不透射线标记546 位于后内侧连合部420稍近侧的位置。
部署停靠装置500后，遵循上文参考图72-图77描述的类似步骤，假体瓣膜(例如，10)可被递送到左心房404中，放置在停靠装置500内，然后被径向扩张。
图85示例了停靠装置500在二尖瓣的最终布置和接收在停靠装置500内的假体瓣膜 10。如上所述，使假体瓣膜10在停靠装置500内径向扩张可导致线圈502进一步径向扩张以及功能绕匝沿周向旋转和螺旋线圈502略微解绕(即，计时行进)。结果，线圈502 的密封段512可略微旋转。例如，图85显示了不透射线标记546可略微向远侧(与图84 相比)移动到对应于后内侧连合部420的位置。因此，不透射线标记546相对于后内侧连合部420的位置可用于确认停靠装置500的最终布置和假体瓣膜10的适当扩张。
如上所述，假体瓣膜10和停靠装置500的中心区域之间的径向张力可牢固地将假体瓣膜10保持就位。此外，密封构件504可充当停靠装置500和天然壁之间的密封件，以防止或减少假体瓣膜10周围的瓣周漏。
示例性实施方式
鉴于所公开主题的上述实施方案，本申请公开了下面列举的另外的实例。应注意，单独实例的一个特征或采用组合方式，以及任选地与一个或多个其它实例的一个或多个特征组合的实例的多于一个的特征也是落入本申请公开内容的其它实例。
实例1.用于将假体瓣膜固定在天然瓣膜处的停靠装置，所述停靠装置包括：包括近端和远端的线圈；围绕所述线圈的至少部分的第一覆盖物；和围绕所述第一覆盖物的至少部分的防护构件，其中所述防护构件包括可扩张构件和围绕所述可扩张构件的外表面的第二覆盖物，其中所述防护构件的远端部分固定地附接到所述第一覆盖物，其中所述防护构件的近端部分相对于所述第一覆盖物和所述线圈可移动，其中所述防护构件在径向压缩状态和径向扩张状态之间可移动，其中所述防护构件处于所述径向压缩状态时比起处于所述径向扩张状态，所述防护构件的近端部分可被布置成更靠近所述线圈的近端。
实例2.本文中的任意实例，特别是实例1的停靠装置，其中在所述径向扩张状态下，所述防护构件被配置以减少所述假体瓣膜周围的瓣周漏。
实例3.本文中的任意实例，特别是实例1-2中任一个的停靠装置，其中当所述防护构件从所述径向压缩状态移动到所述径向扩张状态时，所述防护构件的近端部分在所述第一覆盖物上并朝向所述线圈的远端轴向滑动。
实例4.本文中的任意实例，特别是实例1-3中任一个的停靠装置，其中在所述径向扩张状态下，所述防护构件的近端部分从第一位置处的第一直径径向向外逐渐变细到第二位置处的第二直径，所述第二位置被布置在所述第一位置的远侧。
实例5.本文中的任意实例，特别是实例1-4中任一个的停靠装置，其中所述线圈包括形状记忆材料。
实施例6.本文中的任意实例，特别是实例5的停靠装置，其中所述形状记忆材料包含镍钛诺。
实例7.本文中的任意实例，特别是实例1-6中任一个的停靠装置，其中所述第一覆盖物包括管状层。
实例8.本文中的任意实例，特别是实例1-7中任一个的停靠装置，其中所述第一覆盖物包括ePTFE。
实例9.本文中的任意实例，特别是实例1-8中任一个的停靠装置，其中所述第二覆盖物包括织物层。
实例10.本文中的任意实例，特别是实例1-9中任一个的停靠装置，其中所述第二覆盖物包括PET。
实例11.本文中的任意实例，特别是实例1-10中任一个的停靠装置，其中所述可扩张构件包括编织结构。
实例12.本文中的任意实例，特别是实例1-11中任一个的停靠装置，其中所述可扩张构件包括形状记忆材料。
实例13.本文中的任意实例，特别是实例1-12中任一个的停靠装置，其中所述可扩张构件包括镍钛诺。
实例14.本文中的任意实例，特别是实例1-13中任一个的停靠装置，其中所述第二覆盖物的近端部分固定耦接到所述可扩张构件的近端。
实例15.本文中的任意实例，特别是实例14的停靠装置，其中当所述防护构件处于所述径向扩张状态时，所述可扩张构件的近端的直径小于所述可扩张构件的主体部分。
实例16.本文中的任意实例，特别是实例14-15中任一个的停靠装置，其中所述第二覆盖物的近端部分包括邻接所述可扩张构件的近端的折叠部。
实例17.本文中的任意实例，特别是实例14-16中任一个的停靠装置，其中所述第二覆盖物的近端部分通过第一缝合线连接到所述可扩张构件，所述第一缝合线包括围绕所述可扩张构件的近端的线迹环。
实例18.本文中的任意实例，特别是实例17的停靠装置，其中所述线迹环包括多个进出线迹，所述多个进出线迹将所述第二覆盖物的各自的丝连接到所述可扩张构件的对应的丝线。
实例19.本文中的任意实例，特别是实例17-18中任一个的停靠装置，其中所述第一缝合线包括围绕所述可扩张构件的近端的内缠绕件和定位在所述内缠绕件的相对侧上的两个平结。
实例20.本文中的任意实例，特别是实例19的停靠装置，其中所述内缠绕件与所述可扩张构件直接接触。
实例21.本文中的任意实例，特别是实例17-20中任一个的停靠装置，其中所述第一缝合线包括围绕所述可扩张构件的近端的外缠绕件和所述外缠绕件上的一个或多个结。
实例22.本文中的任意实例，特别是实例21的停靠装置，其中所述内缠绕件和外缠绕件被布置在所述第二覆盖物的近端部分的一段的相对侧上。
实例23.本文中的任意实例，特别是实例21-22中任一个的停靠装置，其中所述外缠绕件上的一个或多个结包括平结、单结和双结，其中所述单结和所述双结被布置在所述平结的相对侧上。
实例24.本文中的任意实例，特别是实例21-23中任一个的停靠装置，其中所述外缠绕件被所述第二覆盖物覆盖。
实例25.本文中的任意实例，特别是实例1-24中任一个的停靠装置，其中所述第二覆盖物的远端部分固定地耦接到所述可扩张构件的远端部分和所述第一覆盖物。
实例26.本文中的任意实例，特别是实例25的停靠装置，其中所述第一覆盖物延伸通过所述可扩张构件的远端部分。
实例27.本文中的任意实例，特别是实例25-26中任一个的停靠装置，其中所述第二覆盖物的远端部分通过包括多个缠绕件和多个结的第二缝合线连接到所述可扩张构件的远端部分和所述第一覆盖物。
实例28.本文中的任意实例，特别是实例27的停靠装置，其中所述多个缠绕件包括围绕所述可扩张构件的远端部分的两个内缠绕件，其中所述两个内缠绕件与所述可扩张构件和所述第二覆盖物的内表面直接接触。
实例29.本文中的任意实例，特别是实例28的停靠装置，其中所述多个结包括被布置在所述两个内缠绕件的相对侧上的两个双结。
实例30.本文中的任意实例，特别是实例27-29中任一个的停靠装置，其中所述多个结包括绑系在所述第二覆盖物的外表面上的单结。
实例31.本文中的任意实例，特别是实例30的停靠装置，其中所述多个结包括固定到所述第一覆盖物的套索线迹，其中所述套索线迹被定位在所述第二覆盖物的终末远端和所述可扩张构件的终末远端的远侧。
实例32.本文中的任意实例，特别是实例31的停靠装置，其中所述第二缝合线包括延伸通过所述套索线迹的第一线迹，其中所述第二缝合线的第一端在所述第一线迹的出口处被修剪。
实例33.本文中的任意实例，特别是实例31-32中任一个的停靠装置，其中所述多个缠绕件包括在所述单结近侧的缠绕件。
实例34.本文中的任意实例，特别是实例31-33中任一个的停靠装置，其中所述多个缠绕件包括被定位在所述单结远侧的第一组远侧缠绕件。
实例35.本文中的任意实例，特别是实例34的停靠装置，其中所述第二缝合线包括延伸通过所述第一组远侧缠绕件的第二线迹。
实例36.本文中的任意实例，特别是实例35的停靠装置，其中所述第二线迹在所述第一组远侧缠绕件中之一处在所述第二缝合线的两条丝之间分开。
实例37.本文中的任意实例，特别是实例35-36中任一个的停靠装置，其中所述第二线迹延伸通过所述第二覆盖物、所述可扩张构件、和所述第一覆盖物。
实例38.本文中的任意实例，特别是实例35-38中任一个的停靠装置，其中所述第一组远侧缠绕件中存在约五个缠绕件。
实例39.本文中的任意实例，特别是实例34-38中任一个的停靠装置，其中所述多个缠绕件包括被定位在所述第一组远侧缠绕件远侧的第二组远侧缠绕件。
实例40.本文中的任意实例，特别是实例39的停靠装置，其中所述第二缝合线包括沿对角线地线延伸通过所述套索线迹的第三线迹。
实例41.本文中的任意实例，特别是实例40的停靠装置，其中所述第三线迹延伸通过至少所述第二覆盖物和所述第一覆盖物。
实例42.本文中的任意实例，特别是实例39-41中任一个的停靠装置，其中所述第二组远侧缠绕件中存在约四个缠绕件。
实例43.本文中的任意实例，特别是实例39-42中任一个的停靠装置，其中所述多个缠绕件包括被定位在所述第二组远侧缠绕件远侧的所述第三组远侧缠绕件。
实例44.本文中的任意实例，特别是实例43的停靠装置，其中所述第三组远侧缠绕件从所述套索线迹延伸到所述第二组远侧缠绕件的远端。
实例45.本文中的任意实例，特别是实例43-44中任一个的停靠装置，其中所述第二缝合线包括从所述第三组远侧缠绕件的近端沿对角线地延伸到所述套索线迹的近侧的第四线迹。
实例46.本文中的任意实例，特别是实例45的停靠装置，其中所述第四线迹延伸通过至少所述第一覆盖物和所述第二覆盖物。
实例47.本文中的任意实例，特别是实例43-45中任一个的停靠装置，其中所述第二缝合线包括第五线迹，所述第五线迹垂直于所述第一覆盖物的轴向轴线并通过所述第三组远侧缠绕件延伸。
实例48.本文中的任意实例，特别是实例47的停靠装置，其中第五线迹延伸通过至少所述第一覆盖物和所述第二覆盖物。
实例49.本文中的任意实例，特别是实例47-48中任一个的停靠装置，其中所述第二缝合线包括第六线迹，所述第六线迹沿与所述第五线迹相反的方向延伸。
实例50.本文中的任意实例，特别是实例49的停靠装置，其中所述第二缝合线的第二端在所述第六线迹的出口处被修剪。
实例51.用于将假体瓣膜固定在天然瓣膜处的停靠装置，所述停靠装置包括：当被部署在所述天然瓣膜处时包括多个螺旋绕匝的线圈；从所述线圈径向向外延伸的可扩张构件，所述可扩张构件在径向压缩/轴向伸长状态与径向扩张/轴向缩短状态之间可移动；和围绕所述可扩张构件的外表面的覆盖物构件，其中所述覆盖物构件的远端部分和所述可扩张构件的远端部分两者都通过远侧缝合线固定地耦接到所述线圈，其中所述远侧缝合线包括多个结和多个缠绕件，其中所述可扩张构件的近端部分固定地耦接到所述覆盖物构件的近端部分，其中所述可扩张构件的近端部分和所述覆盖物构件的近端部分相对于所述线圈可轴向移动。
实例52.本文中的任意实例，特别是实例51的停靠装置，其中当所述可扩张构件从所述径向压缩/轴向伸长状态变为所述径向扩张/轴向缩短状态时，所述可扩张构件的近端部分和所述覆盖物构件的近端部分向远侧移动。
实例53.本文中的任意实例，特别是实例51-52中任一个的停靠装置，其中所述覆盖物构件被配置以与部署在所述停靠装置内的所述假体瓣膜接合，以在所述可扩张构件处于所述径向扩张/轴向缩短状态时减少所述停靠装置与所述覆盖物构件之间的瓣周漏。
实例54.本文中的任意实例，特别是实例51-53中任一个的停靠装置，其中所述线圈包括形状记忆材料。
实例55.本文中的任意实例，特别是实例51-54中任一个的停靠装置，其中所述可扩张构件包括编织丝线框架。
实例56.本文中的任意实例，特别是实例55的停靠装置，其中所述编织丝线框架包括具有形状记忆特性的金属合金。
实例57.本文中的任意实例，特别是实例51-56中任一个的停靠装置，其中当所述可扩张构件处于所述径向扩张/轴向缩短状态时，所述可扩张构件的近端部分从第一位置处的第一直径径向向内逐渐变细到第二位置处的第二直径，其中所述第一位置在所述第二位置的远侧。
实例58.本文中的任意实例，特别是实例51-57中任一个的停靠装置，其中所述覆盖物构件包括织物层。
实例59.本文中的任意实例，特别是实例51-58中任一个的停靠装置，其中所述覆盖物构件的近端部分包括在所述可扩张构件的近端处的折叠缠绕件，其中所述可扩张构件的近端是终端。
实例60.本文中的任意实例，特别是实例51-59中任一个的停靠装置，其中所述覆盖物构件的近端部分通过近侧缝合线连接到所述可扩张构件。
实例61.本文中的任意实例，特别是实例60的停靠装置，其中所述近侧缝合线包括围绕所述可扩张构件的近端的线迹环，其中所述线迹环包括将所述覆盖物构件连接到所述可扩张构件的近端的多个进出线迹。
实例62.本文中的任意实例，特别是实例60-61中任一个的停靠装置，其中所述近侧缝合线包括围绕所述可扩张构件的近端的至少一个内缠绕件和至少一个外缠绕件，其中所述至少一个内缠绕件与所述可扩张构件直接接触，其中所述至少一个外缠绕件通过所述覆盖物构件的近端部分的一段与所述可扩张构件分开。
实例63.本文中的任意实例，特别是实例62的停靠装置，其中所述近侧缝合线包括与所述至少一个内缠绕件连接的至少一个内结和与所述至少一个外缠绕件连接的至少一个外结，其中所述至少一个内结和所述至少一个外结被布置在所述覆盖物构件的近端部分的所述一段的相对侧上。
实例64.本文中的任意实例，特别是实例63的停靠装置，其中所述至少一个外缠绕件和所述至少一个外结被所述覆盖物构件覆盖。
实例65.本文中的任意实例，特别是实例60-64中任一个的停靠装置，其中所述线圈的至少部分被管状构件覆盖。
实例66.本文中的任意实例，特别是实例65的停靠装置，其中所述管状构件延伸通过所述可扩张构件的远端部分。
实例67.本文中的任意实例，特别是实例65-66中任一个的停靠装置，其中所述远侧缝合线的所述多个结和多个缠绕件被配置以将所述覆盖物构件的远端部分、所述可扩张构件的远端部分、和所述管状构件牢固地勒紧在一起。
实例68.本文中的任意实例，特别是实例65-67中任一个的停靠装置，其中所述多个缠绕件包括围绕所述可扩张构件的远端部分的一个或多个内缠绕件，其中所述一个或多个内缠绕件与所述可扩张构件和所述覆盖物构件的内表面直接接触。
实例69.本文中的任意实例，特别是实例68的停靠装置，其中所述多个结包括与所述可扩张构件和所述覆盖物构件的内表面直接接触的一个或多个内结。
实例70.本文中的任意实例，特别是实例65-69中任一个的停靠装置，其中所述远侧缝合线包括外结和锁定环，其中所述外结绑系在所述覆盖物构件的外表面上并且所述锁定环固定到所述管状构件，其中所述锁定环被定位在远侧，邻近所述覆盖物构件的终末远端和所述可扩张构件的终末远端。
实例71.本文中的任意实例，特别是实例70的停靠装置，其中所述多个缠绕件包括被布置在所述外结和所述锁定环之间的多个外缠绕件。
实例72.本文中的任意实例，特别是实例71的停靠装置，其中所述多个外缠绕件包括从所述外结朝向所述锁定环行进的第一序列外缠绕件和从所述锁定环朝向所述外结移动的第二序列外缠绕件。
实例73.本文中的任意实例，特别是实例72的停靠装置，其中所述第一序列外缠绕件的远端邻接所述第二序列外缠绕件的近端。
实例74.本文中的任意实例，特别是实例71-73中任一个的停靠装置，其中外缠绕件的数量在约5和约25之间。
实例75.本文中的任意实例，特别是实例74的停靠装置，其中外缠绕件的数量在约10和约20之间。
实例76.本文中的任意实例，特别是实例75的停靠装置，其中外缠绕件的数量在约13和约16之间。
实例77.本文中的任意实例，特别是实例70-76中任一个的停靠装置，其中所述外结和所述锁定环之间的距离在约1mm和约5mm之间。
实例78.本文中的任意实例，特别是实例77的停靠装置，其中所述外结和所述锁定环之间的距离在约2mm和约4mm之间。
实例79.本文中的任意实例，特别是实例78的停靠装置，其中所述外结和所述锁定环之间的距离在约3mm和约3.5mm之间。
实例80.本文中的任意实例，特别是实例70-79中任一个的停靠装置，其中从所述覆盖物构件的近端到所述锁定环测量的长度在约30mm和约160mm之间。
实例81.本文中的任意实例，特别是实例80的停靠装置，其中所述长度在约40mm和约60mm之间。
实例82.本文中的任意实例，特别是实例70-81中任一个的停靠装置，其中所述外结的外径小于约4mm。
实例83.本文中的任意实例，特别是实例82的停靠装置，其中所述外结的外径小于约3mm。
实例84.本文中的任意实例，特别是实例83的停靠装置，其中所述外结的外径在约2.4mm和约2.5mm之间。
实例85.本文中的任意实例，特别是实例70-84中任一个的停靠装置，其中所述远侧缝合线包括限制在所述外结和所述锁定环之间的区域内的多个线迹。
实例86.本文中的任意实例，特别是实例85的停靠装置，其中所述多个线迹中的至少一些延伸通过所述锁定环。
实例87.本文中的任意实例，特别是实例85-86中任一个的停靠装置，其中所述多个线迹中的至少一些将所述远侧缝合线的两条丝分开。
实例88.本文中的任意实例，特别是实例85-87中任一个的停靠装置，其中所述多个线迹中的至少一些延伸通过所述覆盖物构件和所述管状构件两者。
实例89.本文中的任意实例，特别是实例85-88中任一个的停靠装置，其中所述多个线迹中的至少一些延伸通过所述覆盖物构件、所述管状构件、和所述可扩张构件。
实例90.本文中的任意实例，特别是实例85-89中任一个的停靠装置，其中线迹的数量在约3和约6之间。
实例91.用于停靠装置的覆盖物组合件，所述停靠装置被配置以接收假体瓣膜，所述覆盖物组合件包括：被配置以覆盖所述停靠装置的螺旋线圈的至少部分的第一覆盖物；围绕所述第一覆盖物的至少部分的可扩张构件，所述可扩张构件在径向扩张状态和径向压缩状态之间可变化；和围绕所述可扩张构件的外表面的第二覆盖物，其中所述第二覆盖物的远端部分固定地耦接到所述可扩张构件的远端部分和所述第一覆盖物，其中所述第二覆盖物的近端部分包括覆盖所述可扩张构件的近端的折叠部，其中所述可扩张构件的近端可相对于所述第一覆盖物和所述停靠装置的螺旋线圈可滑动地移动。
实例92.本文中的任意实例，特别是实例91的覆盖物组合件，其中所述可扩张构件在从其所述径向压缩状态变为所述径向扩张状态时轴向缩短。
实例93.本文中的任意实例，特别是实例92的覆盖物组合件，其中当所述可扩张构件从所述径向压缩状态变为所述径向扩张状态时，所述可扩张构件的近端相对于所述第一覆盖物向远侧移动。
实例94.本文中的任意实例，特别是实例91-93中任一个的覆盖物组合件，其中所述第二覆盖物被配置以与部署在所述停靠装置内的假体瓣膜接合，以在所述可扩张构件处于所述径向扩张状态时减少所述假体瓣膜和所述第二覆盖物之间的瓣周漏。
实例95.本文中的任意实例，特别是实例91-94中任一个的覆盖物组合件，其中所述可扩张构件包括编织的镍钛诺框架。
实例96.本文中的任意实例，特别是实例91-95中任一个的覆盖物组合件，其中当所述可扩张构件处于所述径向扩张状态时，所述可扩张构件的近端的直径小于所述可扩张构件的主体部分。
实例97.本文中的任意实例，特别是实例91-96中任一个的覆盖物组合件，其中所述第一覆盖物包括ePTFE。
实例98.本文中的任意实例，特别是实例91-97中任一个的覆盖物组合件，其中所述第二覆盖物包括PET。
实例99.本文中的任意实例，特别是实例91-98中任一个的覆盖物组合件，其中所述第二覆盖物的近端部分包括内部分和外部分，其中所述内部分和所述外部分在所述可扩张构件的近端结合以限定折叠部。
实例100.本文中的任意实例，特别是实例99的覆盖物组合件，其中所述第二覆盖物的近端部分通过近侧缝合线固定地耦接到所述可扩张构件的近端。
实例101.本文中的任意实例，特别是实例100的覆盖物组合件，其中所述近侧缝合线包括多个线迹，所述多个线迹将所述可扩张构件的近端处的丝线连接到所述第二覆盖物的近端部分处的相邻丝。
实例102.本文中的任意实例，特别是实例100-101中任一个的覆盖物组合件，其中所述近侧缝合线包括多个缠绕件和多个结。
实例103.本文中的任意实例，特别是实例102的覆盖物组合件，其中所述近侧缝合线的缠绕件和结中的至少一些直接接触所述可扩张构件。
实例104.本文中的任意实例，特别是实例103的覆盖物组合件，其中直接接触所述可扩张构件的所述近侧缝合线的缠绕件和结中的所述至少一些被布置在所述第二覆盖物的近端部分的内部分内。
实例105.本文中的任意实例，特别是实例102-104中任一个的覆盖物组合件，其中所述近侧缝合线的缠绕件和结中的至少一些被布置在所述第二覆盖物的近端部分的内部分和外部分之间。
实例106.本文中的任意实例，特别是实例102-105中任一个的覆盖物组合件，其中至少一个缠绕件被布置在所述折叠部内。
实例107.本文中的任意实例，特别是实例106的覆盖物组合件，其中所述折叠部内的缠绕件邻接所述可扩张构件的近端。
实例108.本文中的任意实例，特别是实例99-107中任一个的覆盖物组合件，其中所述折叠部的直径与所述可扩张构件的近端大致相同。
实例109.本文中的任意实例，特别是实例100-108中任一个的覆盖物组合件，其中所述近侧缝合线被布置在所述第二覆盖物的近端部分的外部分内。
实例110.本文中的任意实例，特别是实例99-109中任一个的覆盖物组合件，其中所述第二覆盖物的近端部分的内部分具有约1mm和约2mm之间的轴向长度。
实例111.本文中的任意实例，特别是实例91-110中任一个的覆盖物组合件，其中所述第二覆盖物的远端部分通过包括多个缠绕件和多个结的远侧缝合线连接到所述可扩张构件的远端部分和第一覆盖物。
实例112.本文中的任意实例，特别是实例111的覆盖物组合件，其中所述远侧缝合线包括被直接布置在所述可扩张构件上且在所述第二覆盖物内的至少一个内缠绕件和至少一个内结。
实例113.本文中的任意实例，特别是实例111-112中任一个的覆盖物组合件，其中所述远侧缝合线包括被布置在所述第二覆盖物的远端的相对侧上的外结与锁定环和被布置在所述外结和所述锁定环之间的多个外缠绕件。
实例114.本文中的任意实例，特别是实例113的覆盖物组合件，其中所述外结绑系在所述第二覆盖物的外表面上，并且所述锁定环固定到所述第一覆盖物的壁。
实例115.本文中的任意实例，特别是实例114的覆盖物组合件，其中所述多个外缠绕件包括沿相反方向行进的两组外缠绕件。
实例116.本文中的任意实例，特别是实例114-115中任一个的覆盖物组合件，其中所述远侧缝合线包括在所述第二覆盖物和所述第一覆盖物之间延伸的多个线迹。
实例117.本文中的任意实例，特别是实例116的覆盖物组合件，其中所述多个线迹中的至少一个在所述第一覆盖物、所述第二覆盖物、和所述可扩张构件之间延伸。
实例118.本文中的任意实例，特别是实例116-117中任一个的覆盖物组合件，其中所述多个线迹中的至少一个延伸通过所述多个外缠绕件。
实例119.本文中的任意实例，特别是实例116-118中任一个的覆盖物组合件，其中所述多个线迹中的至少一个延伸通过所述锁定环。
实例120.本文中的任意实例，特别是实例116-119中任一个的覆盖物组合件，其中所述多个线迹中的任何一个都不延伸到所述外结的近侧。
实例121.植入物组合件，包括：径向可扩张和可压缩的假体瓣膜；和被配置以接收所述假体瓣膜的停靠装置，其中所述停靠装置包括：当被部署在植入位置处时被配置以围绕天然组织的线圈，其中所述假体瓣膜被配置成在所述线圈内可径向扩张；和覆盖所述线圈至少部分的防护构件，其中所述防护构件被配置以减少瓣周漏，其中所述防护构件包括可扩张构件和围绕所述可扩张构件的外表面的覆盖物构件，其中所述可扩张构件从所述线圈径向向外延伸，并且在径向压缩状态和径向扩张状态之间可移动，其中所述覆盖物构件的远端部分和所述可扩张构件的远端部分通过远侧缝合线固定地耦接到所述线圈，其中所述可扩张构件的近端部分通过近侧缝合线固定地耦接到所述覆盖物构件的近端部分，其中所述可扩张构件的近端部分相对于所述线圈可轴向移动。
实例122.本文中的任意实例，特别是实例121的植入物组合件，其中所述线圈包括至少一个不透射线标记。
实例123.本文中的任意实例，特别是实例121-122中任一个的植入物组合件，其中所述线圈包括形状记忆材料，使得所述停靠装置能够从在被布置在递送套筒内时基本上直的构型移动到从所述递送套筒移除后的螺旋构型。
实例124.本文中的任意实例，特别是实例123的植入物组合件，其中处于所述螺旋构型的所述线圈包括前导绕匝、中心区域、和稳定绕匝，其中所述中心区域具有一个或多个内径基本上相等的螺旋绕匝，所述前导绕匝从所述中心区域的远端延伸且具有比所述中心区域的直径大的直径，并且稳定绕匝从所述中心区域的近端延伸且具有比所述中心区域的直径大的直径。
实例125.本文中的任意实例，特别是实例124的植入物组合件，其中所述假体瓣膜被配置以保持在所述中心区域内。
实例126.本文中的任意实例，特别是实例125的植入物组合件，其中所述中心区域的直径小于当所述假体瓣膜被径向扩张时所述假体瓣膜的外径，使得另外的径向张力能够作用在所述中心区域和所述假体瓣膜之间以将所述假体瓣膜保持就位。
实例127.本文中的任意实例，特别是实例124-126中任一个的植入物组合件，其中所述中心区域包括与所述稳定绕匝连接的近侧绕匝、与所述前导绕匝连接的远侧绕匝、和在所述近侧绕匝与所述远侧绕匝之间的一个或多个中间绕匝。
实例128.本文中的任意实例，特别是实例127的植入物组合件，其中在所述近侧绕匝与所述远侧绕匝之间只存在一个中间绕匝。
实例129.本文中的任意实例，特别是实例123-128中任一个的植入物组合件，其中处于所述螺旋构型的所述线圈在所述假体瓣膜于所述线圈内被径向扩张之前的第一径向扩张构型与所述假体瓣膜于所述线圈内被径向扩张之后的第二径向扩张构型之间可移动，其中所述线圈的至少部分在所述第二径向扩张构型下的直径大于在所述第一径向扩张构型下的直径，并且其中当所述线圈从所述第一径向扩张构型移动到所述第二径向扩张构型时，所述线圈的近端和远端之间的距离被缩短。
实例130.本文中的任意实例，特别是实例121-129中任一个的植入物组合件，其中所述线圈的至少部分被管状构件覆盖。
实例131.本文中的任意实例，特别是实例130的植入物组合件，其中所述管状构件覆盖所述线圈的整个长度。
实例132.本文中的任意实例，特别是实例131的植入物组合件，其中所述远侧缝合线包括被配置以将所述覆盖物构件的远端部分、所述可扩张构件的远端部分、和所述管状构件牢固地勒紧在一起的多个结和多个缠绕件。
实例133.本文中的任意实例，特别是实例132的植入物组合件，其中所述远侧缝合线包括多个线迹，所述多个线迹中的任一个都不延伸通过所述可扩张构件的被所述多个缠绕件或所述多个结去覆盖的任意部分。
实例134.本文中的任意实例，特别是实例124-133中任一个的植入物组合件，其中所述防护构件被配置以覆盖所述稳定绕匝的部分。
实例135.本文中的任意实例，特别是实例124-134中任一个的植入物组合件，其中所述防护构件被配置以覆盖所述中心区域的至少部分。
实例136.本文中的任意实例，特别是实例121-135中任一个的植入物组合件，其中当所述防护构件从所述径向压缩状态移动到所述径向扩张状态时，所述可扩张构件的近端部分朝向所述可扩张构件的远端部分轴向移动。
实例137.本文中的任意实例，特别是实例121-136中任一个的植入物组合件，其中所述覆盖物构件包括尺寸为对天然组织无损伤且允许组织向内生长到所述覆盖物构件内的孔。
实例138.本文中的任意实例，特别是实例121-137中任一个的植入物组合件，其中所述可扩张构件包括编织丝线框架。
实例139.本文中的任意实例，特别是实例121-137中任一个的植入物组合件，其中所述可扩张构件包括泡沫结构。
实例140.本文中的任意实例，特别是实例121-138中任一个的植入物组合件，其中所述近侧缝合线包括被配置以将所述可扩张构件的近端部分牢固地连接到所述覆盖物构件的近端部分的多个结和多个缠绕件。
实例141.用于组装用于停靠装置的覆盖物组合件的方法，所述停靠装置被配置以接收假体瓣膜，所述方法包括：将覆盖物构件定位在可扩张构件的腔内；将所述覆盖物构件的近端部分固定到所述可扩张构件的近端；将所述覆盖物构件的远端部分从所述可扩张构件中移除通过所述可扩张构件的近端；用所述覆盖物构件覆盖所述可扩张构件的外表面；将所述可扩张构件的远端部分固定到所述停靠装置的管状构件，所述管状构件被配置以围绕停靠装置的至少部分；和将所述覆盖物构件的远端部分固定到所述可扩张构件和所述管状构件。
实例142.本文中的任意实例，特别是实例141的方法，其中将所述覆盖物构件的近端部分固定到所述可扩张构件的近端包括通过近侧缝合线将所述覆盖物构件的近端部分连接到所述可扩张构件的近端。
实例143.本文中的任意实例，特别是实例142的方法，其中将所述覆盖物构件的近端部分固定到所述可扩张构件的近端包括将所述覆盖物构件的近端部分处的丝缝纫到所述可扩张构件的近端处的对应的丝线。
实例144.本文中的任意实例，特别是实例142-143中任一个的方法，其中将所述覆盖物构件的近端部分固定到所述可扩张构件的近端包括将所述近侧缝合线直接缠绕在所述可扩张构件的近端周围。
实例145.本文中的任意实例，特别是实例142-144中任一个的方法，其中将所述覆盖物构件的近端部分固定到所述可扩张构件的近端包括使用所述近侧缝合线直接在所述可扩张构件上绑系至少一个结。
实例146.本文中的任意实例，特别是实例142-145中任一个的方法，其中将所述覆盖物构件的近端部分固定到所述可扩张构件的近端包括使所述近侧缝合线的两个自由尾部按路径行进通过所述覆盖物构件的近端部分，使得所述近侧缝合线的两个自由尾部和所述可扩张构件被布置在所述覆盖物构件的相对侧上。
实例147.本文中的任意实例，特别是实例142-146中任一个的方法，其中将所述覆盖物构件的近端部分固定到所述可扩张构件的近端包括在所述覆盖物构件的近端部分上形成至少一个外缠绕件和至少一个外结。
实例148.本文中的任意实例，特别是实例147的方法，其中所述至少一个外缠绕件邻接所述可扩张构件的近端。
实例149.本文中的任意实例，特别是实例141-148中任一个的方法，其中用所述覆盖物构件覆盖所述可扩张构件的外表面包括在所述可扩张构件的近端形成折叠部。
实例150.本文中的任意实例，特别是实例141-149中任一个的方法，其中将所述可扩张构件的远端部分固定到所述停靠装置的管状构件包括将远侧缝合线直接缠绕在所述可扩张构件的远端部分周围。
实例151.本文中的任意实例，特别是实例150的方法，其中将所述可扩张构件的远端部分固定到所述停靠装置的管状构件包括直接在所述可扩张构件的远端部分上绑系至少一个内结。
实例152.本文中的任意实例，特别是实例150-151中任一个的方法，其中将所述覆盖物构件的远端部分固定到所述可扩张构件和所述管状构件包括使所述远侧缝合线的两个尾部从所述覆盖物构件内按路径行进到所述覆盖物构件外。
实例153.本文中的任意实例，特别是实例152的方法，其中将所述覆盖物构件的远端部分固定到所述可扩张构件和所述管状构件包括在所述覆盖物构件的外表面上绑系外结和将锁定环固定到所述管状构件的外表面。
实例154.本文中的任意实例，特别是实例153的方法，其中将所述覆盖物构件的远端部分固定到所述可扩张构件和所述管状构件包括将所述远侧缝合线缠绕在所述外结和所述锁定环之间。
实例155.本文中的任意实例，特别是实例154的方法，其中将所述远侧缝合线缠绕在所述外结和所述锁定环之间包括形成从所述外结行进到所述锁定环的第一组缠绕件。
实例156.本文中的任意实例，特别是实例155的方法，其中将所述远侧缝合线缠绕在所述外结和所述锁定环之间包括形成从所述锁定环行进到所述外结的第二组缠绕件。
实例157.本文中的任意实例，特别是实例155的方法，其中所述第一组缠绕件的远端邻接所述第二组缠绕件的近端。
实例158.本文中的任意实例，特别是实例154-157中任一个的方法，其中将所述覆盖物构件的远端部分固定到所述可扩张构件和所述管状构件包括在所述外结和所述锁定环之间创建一个或所述锁定线迹。
实例159.本文中的任意实例，特别是实例158的方法，其中所述一个或多个锁定线迹延伸通过所述覆盖物构件和所述可扩张构件。
实例160.本文中的任意实例，特别是实例159的方法，其中所述一个或多个锁定线迹延伸通过所述管状构件。
实例161.用于组装用于停靠装置的覆盖物组合件的方法，所述停靠装置被配置以接收假体瓣膜，所述方法包括：将外覆盖物的近端部分固定到可扩张构件的近端；将所述外覆盖物从所述可扩张构件内部翻转到所述可扩张构件外部；在所述可扩张构件的近端处折叠所述外覆盖物；和将所述可扩张构件的远端部分和所述外覆盖物的远端部分固定到所述停靠装置的内覆盖物。
实例162.本文中的任意实例，特别是实例161的方法，还包括将所述外覆盖物插入通过所述可扩张构件的腔，使得所述外覆盖物的近端相对于所述可扩张构件的近端向近侧向外延伸。
实例163.本文中的任意实例，特别是实例162的方法，其中将所述外覆盖物从所述可扩张构件内部翻转到所述可扩张构件外部包括将所述外覆盖物的近端向远侧折叠，使得所述外覆盖物的近端在位于所述可扩张构件的近端远侧的位置处围绕所述可扩张构件的外表面。
实例164.本文中的任意实例，特别是实例162-163中任一个的方法，其中将所述外覆盖物从所述可扩张构件内部翻转到所述可扩张构件外部包括将所述外覆盖物的远端从所述可扩张构件中移除通过所述可扩张构件的近端，使得所述外覆盖物的远端被定位在所述可扩张构件的近端的近侧。
实例165.本文中的任意实例，特别是实例164的方法，其中在所述可扩张构件的近端处折叠所述外覆盖物包括将所述外覆盖物的远端向远侧折叠，以在外覆盖物的近端部分处形成折叠部，其中所述折叠部邻接所述可扩张构件的近端。
实例166.本文中的任意实例，特别是实例165的方法，其中在所述可扩张构件的近端处折叠所述外覆盖物包括将所述外覆盖物的远端部分与所述可扩张构件的远端部分对齐，使得所述可扩张构件的整个外表面被所述外覆盖物覆盖。
实例167.本文中的任意实例，特别是实例161-166中任一个的方法，其中将所述外覆盖物的近端部分固定到所述可扩张构件的近端包括，通过包括多个缠绕件和多个结的近侧缝合线将所述外覆盖物的近端部分连接到所述可扩张构件的近端。
实例168.本文中的任意实例，特别是实例167的方法，其中将所述外覆盖物的近端部分固定到所述可扩张构件的近端包括直接围绕所述可扩张构件的近端形成至少一个内缠绕件和在位于所述至少一个内缠绕件近侧的位置处形成至少一个外缠绕件，其中所述至少一个外缠绕件通过所述外覆盖物的近端部分与所述可扩张构件的近端分开。
实例169.本文中的任意实例，特别是实例161-168中任一个的方法，其中将所述可扩张构件的远端部分和所述外覆盖物的远端部分固定到所述停靠装置的内覆盖物包括，通过包括多个缠绕件和多个结的远侧缝合线连接所述外覆盖物的远端部分、所述可扩张构件的远端部分、和所述内覆盖物。
实例170.本文中的任意实例，特别是实例169的方法，其中将所述可扩张构件的远端部分和所述外覆盖物的远端部分固定到所述停靠装置的内覆盖物还包括在所述多个缠绕件和所述多个结内创建一个或多个锁定线迹。
实例171.用于组装被配置以接收假体瓣膜的停靠装置的方法，所述方法包括：将覆盖物构件的近端部分固定到可扩张构件的近端；在所述可扩张构件的近端处折叠所述覆盖物构件的近端部分；用所述覆盖物构件覆盖所述可扩张构件的外表面；和将所述可扩张构件的远端部分和所述覆盖物构件的远端部分固定到所述停靠装置。
实例172.本文中的任意实例，特别是实例171的方法，其中在所述可扩张构件的近端处折叠覆盖物构件的近端部分包括将所述覆盖物构件从所述可扩张构件内部翻转到所述可扩张构件外部。
实例173.本文中的任意实例，特别是实例172的方法，其中在所述可扩张构件的近端处折叠覆盖物构件的近端部分包括在所述外覆盖物的近端部分处创建折叠部，其中所述折叠部邻接所述可扩张构件的近端。
实例174.本文中的任意实例，特别是实例173的方法，其中将所述覆盖物构件的近端部分固定到所述可扩张构件的近端包括通过近侧缝合线将所述覆盖物构件的近端部分连接到所述可扩张构件的近端，其中所述近侧缝合线被所述覆盖物构件覆盖。
实例175.本文中的任意实例，特别是实例174的方法，其中所述近侧缝合线包括被布置在所述折叠部内的至少一个缠绕件。
实例176.本文中的任意实例，特别是实例171-175中任一个的方法，其中将所述可扩张构件的远端部分和所述覆盖物构件的远端部分固定到所述停靠装置包括通过远侧缝合线连接所述覆盖物构件的远端部分、所述可扩张构件的远端部分、和管状构件，其中所述管状构件延伸通过所述可扩张构件的远端部分。
实例177.本文中的任意实例，特别是实例176的方法，还包括使所述停靠装置的线圈延伸通过所述管状构件的腔。
实例178.用于组装被配置以接收假体瓣膜的停靠装置的方法，所述方法包括：将覆盖物构件的近端部分附接到可扩张构件的近端；将所述覆盖物构件的远端部分附接到所述可扩张构件的远端部分；和通过多个结、多个缠绕件、和一个或多个锁定线迹将所述覆盖物构件的远端部分和所述可扩张构件的远端部分固定到所述停靠装置，其中所述锁定线迹中的每一个延伸通过所述多个缠绕件和/或所述多个结。
实例179.用于植入假体瓣膜的方法，所述方法包括：在天然瓣膜处部署停靠装置，其中所述停靠装置包括线圈和防护构件，其中部署在所述天然瓣膜处的所述线圈包括稳定绕匝和在所述稳定绕匝远侧的一个或多个功能绕匝，其中所述防护构件覆盖所述稳定绕匝的至少部分；和在所述停靠装置内部署所述假体瓣膜；其中在所述天然瓣膜处部署所述停靠装置包括用所述线圈的一个或多个功能绕匝缠绕所述天然瓣膜的小叶并抵靠所述天然瓣膜周围的天然壁安置所述线圈的稳定绕匝；其中部署所述假体瓣膜包括以径向压缩状态将所述假体瓣膜放置在所述线圈的一个或多个功能绕匝内并将所述假体瓣膜径向扩张至径向扩张状态，其中径向扩张所述假体瓣膜导致所述线圈的一个或多个功能绕匝的径向扩张。
实例180.本文中的任意实例，特别是实例179的方法，其中径向扩张所述假体瓣膜包括使所述假体瓣膜内的球囊径向膨胀。
实例181.本文中的任意实例，特别是实例179的方法，其中径向扩张所述假体瓣膜包括从瓣膜护套释放所述假体瓣膜以允许所述假体瓣膜自扩张。
实例182.本文中的任意实例，特别是实例179-181中任一个的方法，其中所述天然瓣膜是二尖瓣，其中所述线圈的一个或多个功能绕匝被布置在左心室中并且所述稳定绕匝基本上被布置在左心房中。
实例183.本文中的任意实例，特别是实例182的方法，其中部署所述停靠装置和所述假体瓣膜包括递送所述停靠装置和所述假体瓣膜通过房间隔。
实例184.本文中的任意实例，特别是实例179-183中任一个的方法，其中部署所述停靠装置包括从递送套筒释放所述停靠装置，以允许所述停靠装置从在被布置在所述递送套筒内时的基本上直的构型移动到从所述递送套筒移除后的螺旋构型。
实例185.用于将假体瓣膜固定在天然瓣膜处的停靠装置，所述停靠装置包括：当被部署在天然瓣膜处时被配置以围绕天然组织的线圈；围绕所述线圈的至少部分的管状构件，所述管状构件包括至少第一落座标记和第二落座标记，其中所述第一落座标记被定位在相对于所述第二落座标记的近侧；围绕所述管状构件的至少部分的保持元件；和围绕所述保持元件的至少部分并且被配置以减少瓣周漏的防护构件；其中所述防护构件的近端相对于所述线圈可轴向移动，并且其中当被部署在所述天然瓣膜处时，所述防护构件的近端被定位在所述第一落座标记和所述第二落座标记之间。
实例186.本文中的任意实例，特别是实例185的停靠装置，其中当被部署在所述天然瓣膜处时，所述线圈具有螺旋构型，其中处于所述螺旋构型的所述线圈包括稳定绕匝、一个或多个功能绕匝、和位于所述稳定绕匝和所述一个或多个功能绕匝之间的上升部分，其中所述第一落座标记被定位在所述上升部分的远侧。
实例187.本文中的任意实例，特别是实例185-186中任一个的停靠装置，其中所述保持元件的近端位于第一落座标记的近侧。
实例188.本文中的任意实例，特别是实例185-187中任一个的停靠装置，其中所述保持元件的远端位于所述防护构件的远端的远侧。
实例189.本文中的任意实例，特别是实例185-188中任一个的停靠装置，其中所述保持元件包括编织材料。
实例190.本文中的任意实例，特别是实例185-189中任一个的停靠装置，其中所述保持元件具有被配置以促进组织向内生长的纹理化外表面。
实例191.本文中的任意实例，特别是实例185-190中任一个的停靠装置，其中所述防护构件的近端具有被配置以与所述保持元件摩擦地相互作用的内表面，使得所述防护构件的近端相对于所述线圈的轴向移动被所述保持元件阻碍。
实例192.本文中的任意实例，特别是实例185-191中任一个的停靠装置，其中所述第一落座标记和所述第二落座标记包括不透射线材料。
实例193.本文中的任意实例，特别是实例185-192中任一个的停靠装置，其中所述防护构件在径向压缩状态和径向扩张状态之间可移动，其中所述防护构件的远端固定地耦接到所述线圈，并且当所述防护构件从所述径向压缩状态移动到所述径向扩张状态时，所述防护构件的近端朝向所述防护构件的远端轴向移动。
实例194.本文中的任意实例，特别是实例185-193中任一个的停靠装置，其中位于所述第一落座标记和所述第二落座标记之间的一段所述线圈的轴向长度在约2mm和约7 mm之间。
实例195.用于将假体瓣膜固定在天然瓣膜处的停靠装置，所述停靠装置包括：当被部署在所述天然瓣膜时被配置以具有螺旋构型的线圈，其中处于所述螺旋构型的所述线圈包括稳定绕匝、一个或多个功能绕匝、和位于所述稳定绕匝和所述一个或多个功能绕匝之间的上升部分；被布置在所述上升部分的远侧的至少第一落座标记和第二落座标记，其中所述第一落座标记被定位在相对于所述第二落座标记的近侧；和围绕所述线圈的至少部分并且被配置以减少瓣周漏的防护构件，其中所述防护构件的近端相对于所述线圈可轴向移动，并且其中当被部署在所述天然瓣膜处时，所述防护构件的近端被定位在所述第一落座标记和所述第二落座标记之间。
实例196.本文中的任意实例，特别是实例195的停靠装置，还包括围绕所述线圈的至少部分的管状构件和围绕所述管状构件的至少部分的保持元件。
实例197.本文中的任意实例，特别是实例196的停靠装置，其中所述保持元件的近端延伸到所述线圈的上升部分。
实例198.本文中的任意实例，特别是实例196-197中任一个的停靠装置，其中所述防护构件的近端具有与所述保持元件的外径大致相同的内径。
实例199.本文中的任意实例，特别是实例195-198中任一个的停靠装置，其中所述第一落座标记和所述第二落座标记被布置在所述管状构件上。
实例200.本文中的任意实例，特别是实例195-199中任一个的停靠装置，其中所述第一落座标记和所述第二落座标记被布置在所述线圈上。
实例201.本文中的任意实例，特别是实例195-200中任一个的停靠装置，其中所述防护构件从所述防护构件的主体部分向所述防护构件的近端径向向内逐渐变细。
实例202.用于将假体瓣膜固定在天然瓣膜处的停靠装置，所述停靠装置包括：当被部署在所述天然瓣膜处时被配置以围绕天然组织的线圈；被布置在所述线圈上预定义位置的不透射线标记；和围绕所述线圈的至少部分并且被配置以减少瓣周漏的防护构件；其中所述防护构件的近端相对于所述线圈可轴向移动，并且其中当被部署在所述天然瓣膜处时，所述防护构件的近端被定位在所述不透射线标记的远侧。
实例203.本文中的任意实例，特别是实例202的停靠装置，其中所述不透射线标记是第一不透射线标记，并且所述停靠装置还包括被定位在所述第一不透射线标记远侧的第二不透射线标记，其中当被部署在所述天然瓣膜处时，所述防护构件的近端被定位在所述第二不透射线标记的近侧。
实例204.本文中的任意实例，特别是实例202-203中任一个的停靠装置，还包括保持元件，其中所述保持元件的至少部分被布置在所述线圈和所述防护构件之间，其中所述防护构件的近端具有被配置以与所述保持元件的外表面摩擦地接合的内表面，使得所述防护构件的近端相对于所述线圈的轴向移动被所述保持元件施加的摩擦力阻碍。
实例205.用于停靠装置的覆盖物组合件，所述停靠装置被配置以接收假体瓣膜，所述覆盖物组合件包括：被配置以围绕所述停靠装置的线圈的至少部分的保持元件，其中不透射线标记被定位在所述保持元件的近端部分处；和围绕所述保持元件的至少部分并且被配置以减少瓣周漏的防护构件，其中所述防护构件的近端被配置以相对于所述保持元件可轴向移动，并且其中当被部署在天然瓣膜处时，所述防护构件的近端被定位在所述不透射线标记的远侧。
实例206.本文中的任意实例，特别是实例205的覆盖物组合件，还包括延伸通过所述保持元件的管状构件，其中所述管状构件包括所述停靠装置的线圈能够延伸通过的腔。
实例207.本文中的任意实例，特别是实例206的覆盖物组合件，其中所述不透射线标记被定位在所述管状构件上。
实例208.本文中的任意实例，特别是实例206-207中任一个的覆盖物组合件，其中所述保持元件的近端部分固定地附接到所述管状构件的近端部分，并且所述保持元件的远端部分固定地附接到所述管状构件的远端部分。
实例209.本文中的任意实例，特别是实例208的覆盖物组合件，其中所述保持元件的近端部分通过近侧缝合线固定地附接到所述管状构件的近侧部分，并且所述保持元件的远端部分通过远侧缝合线固定地附接到所述管状构件的远侧部分。
实例210.本文中的任意实例，特别是实例209的覆盖物组合件，其中所述近侧缝合线在所述保持元件的近端部分和所述管状构件的近端部分之间形成近侧套索线迹，并且所述远侧缝合线在所述保持元件的远端部分和所述管状构件的远侧部分之间形成远侧套索线迹。
实例211.本文中的任意实例，特别是实例209-210中任一个的覆盖物组合件，其中所述近侧缝合线形成多个螺旋线迹，所述多个螺旋线迹在所述保持元件的近端部分和远端部分之间轴向地并且围绕所述管状构件沿周向延伸。
实例212.本文中的任意实例，特别是实例211的覆盖物组合件，其中所述螺旋线迹中的至少一个从位于所述不透射线标记的近端近侧的入口点进入所述管状构件，并从位于所述不透射线标记的远端远侧的出口点离开所述管状构件。
实例213.本文中的任意实例，特别是实例205-212中任一个的覆盖物组合件，其中所述不透射线标记是第一不透射线标记，并且所述覆盖物组合件还包括被定位在所述第一不透射线标记远侧的第二不透射线标记，其中当被部署在所述天然瓣膜处时，所述防护构件的近端被定位在所述第二不透射线标记的近侧。
实例214.本文中的任意实例，特别是实例205-213中任一个的覆盖物组合件，其中所述保持元件具有纹理化外表面，其中所述防护构件的近端具有被配置以与所述保持元件的外表面摩擦地接合的内表面，使得所述防护构件的近端相对于所述保持元件的轴向移动被所述保持元件施加的摩擦力阻碍。
实例215.植入物组合件，包括：径向可扩张和可压缩的假体瓣膜；和被配置以接收所述假体瓣膜的停靠装置，其中所述停靠装置包括：当被部署在天然瓣膜处时被配置以围绕天然组织的线圈；被定位在所述线圈的近侧部分的不透射线标记；围绕所述线圈的至少部分的保持元件；和围绕所述保持元件的至少部分并且被配置以减少瓣周漏的防护构件，其中所述防护构件的近端相对于所述保持元件可轴向移动，并且其中当被部署在所述天然瓣膜处时，所述防护构件的近端相对于所述不透射线标记被定位在远侧。
实例216.本文中的任意实例，特别是实例215的植入物组合件，其中所述线圈包括形状记忆材料，使得所述停靠装置能够从被布置在递送护套内时基本上直的构型移动到从所述递送护套移除后的螺旋构型。
实例217.本文中的任意实例，特别是实例216的植入物组合件，其中处于所述螺旋构型的所述线圈包括稳定绕匝、一个或多个功能绕匝、和位于所述稳定绕匝和所述一个或多个功能绕匝之间的上升部分，其中所述不透射线标记被定位在所述上升部分的远侧。
实例218.本文中的任意实例，特别是实例217的植入物组合件，其中所述保持元件的近端被定位在所述上升部分中。
实例219.本文中的任意实例，特别是实例217-218中任一个的植入物组合件，其中所述假体瓣膜被配置以保持在所述一个或多个功能绕匝内。
实例220.本文中的任意实例，特别是实例219的植入物组合件，其中所述一个或多个功能绕匝的直径小于当所述假体瓣膜被径向扩张时所述假体瓣膜的外径，使得另外的径向张力能够作用在所述一个或多个功能绕匝和所述假体瓣膜之间以将所述假体瓣膜保持就位。
实例221.本文中的任意实例，特别是实例217-220中任一个的植入物组合件，其中处于所述螺旋构型的所述线圈在所述假体瓣膜于所述线圈内被径向扩张之前的第一径向扩张构型与所述假体瓣膜于所述线圈内被径向扩张之后的第二径向扩张构型之间可移动，其中所述线圈的至少部分在所述第二径向扩张构型下的直径大于在所述第一径向扩张构型下的直径，并且其中当所述线圈从所述第一径向扩张构型移动到所述第二径向扩张构型时，所述防护构件的近端不延伸到所述上升部分中。
实例222.本文中的任意实例，特别是实例215-221中任一个的植入物组合件，其中所述停靠装置还包括延伸通过所述保持元件的管状构件，其中所述管状构件包括所述线圈能够延伸通过的腔。
实例223.本文中的任意实例，特别是实例222的植入物组合件，其中所述不透射线标记被布置在所述管状构件上并被所述保持元件覆盖。
实例224.本文中的任意实例，特别是实例215-223中任一个的植入物组合件，其中所述防护构件的近端具有与所述保持元件的外径大致相同的内径，使得所述保持元件能够施加阻碍所述防护构件的近端的轴向移动的摩擦力。
实例225.用于组装用于停靠装置的覆盖物组合件的方法，所述停靠装置被配置以接收假体瓣膜，所述方法包括：将管状构件插入通过保持元件的腔，其中至少一个不透射线标记被布置在所述管状构件的近侧部分；将保持元件固定到所述管状构件；和将防护元件的远端固定到所述管状构件的远侧部分，其中所述防护构件的近端相对于所述保持元件可轴向移动，其中所述防护构件可在径向扩张状态和径向压缩状态之间移动，其中当所述防护构件处于所述径向扩张状态时，所述防护构件的近端被定位在所述不透射线标记的远侧。
实例226.本文中的任意实例，特别是实例225的方法，其中将所述保持元件固定到所述管状构件包括将所述保持元件的近端部分固定地附接到所述管状构件的近侧部分和将所述保持元件的远端部分固定地附接到所述管状构件的远侧部分。
实例227.本文中的任意实例，特别是实例226的方法，其中将所述保持元件的近端部分固定地附接到所述管状构件的近侧部分包括在所述保持元件的近端部分和所述管状构件的近侧部分之间形成近侧套索线迹。
实例228.本文中的任意实例，特别是实例227的方法，其中将所述保持元件固定到所述管状构件包括形成在所述保持元件的近端部分和远端部分之间轴向地并且围绕所述管状构件沿周向延伸的多个螺旋线迹。
实例229.本文中的任意实例，特别是实例228的方法，其中形成所述多个螺旋线迹包括避免所述多个螺旋线迹中的任一个缝纫通过所述不透射线标记。
实例230.本文中的任意实例，特别是实例228-229中任一个的方法，其中所述多个螺旋线迹是利用所述近侧套索线迹的尾部形成的。
实例231.本文中的任意实例，特别是实例226-230中任一个的方法，其中将所述保持元件的远端部分固定地附接到所述管状构件的远侧部分包括在所述保持元件的远端部分和所述管状构件的远侧部分之间形成远侧套索线迹。
实例232.本文中的任意实例，特别是实例231的方法，还包括将所述保持元件的远端部分解开成多个编织组和在所述保持元件下方按顺序地缝纫所述多个编织组。
实例233.本文中的任意实例，特别是实例225-232中任一个的方法，其中所述不透射线标记是第一不透射线标记，并且第二不透射线标记被布置在所述管状构件的近侧部分处且位于所述第一不透射线标记的远侧，其中当所述防护构件处于所述径向扩张状态时，所述防护构件的近端被定位在所述第一不透射线标记和所述第二不透射线标记之间。
实例234.本文中的任意实例，特别是实例225-233中任一个的方法，进一步包括在所述防护构件的近端形成锥形形状，使得所述防护构件在其近端的内表面能够摩擦地接触所述保持元件，使得所述防护构件的近端相对于所述保持元件的轴向移动被所述保持元件施加的摩擦力阻碍。
实例235.用于植入假体瓣膜的方法，所述方法包括：在天然瓣膜处部署停靠装置，其中部署在所述天然瓣膜处的所述停靠装置包括线圈和围绕所述线圈的至少部分的防护构件；将所述防护构件的近端定位在所述线圈上预定义位置的远侧；和在所述停靠装置内部署所述假体瓣膜。
实例236.本文中的任意实例，特别是实例235的方法，其中部署在所述天然瓣膜处的所述线圈包括稳定绕匝、一个或多个功能绕匝、和位于所述稳定绕匝和所述一个或多个功能绕匝之间的上升部分，其中所述预定义位置在所述上升部分的远侧。
实例237.本文中的任意实例，特别是实例236的方法，其中部署所述停靠装置包括用所述线圈的一个或多个功能绕匝缠绕所述天然瓣膜的小叶和抵靠所述天然瓣膜周围的天然壁安置所述线圈的稳定绕匝。
实例238.本文中的任意实例，特别是实例235-237中任一个的方法，其中部署所述停靠装置包括将停靠件套筒从所述停靠装置的至少远侧部分移除，使得所述停靠装置的远侧部分能够从径向压缩状态移动到径向扩张状态。
实例239.本文中的任意实例，特别是实例238的方法，其中部署所述停靠装置还包括按压所述停靠件套筒的末梢部分抵靠所述防护构件的近端和用所述停靠件套筒向远侧推动所述防护构件的近端。
实例240.本文中的任意实例，特别是实例239的方法，其中部署所述停靠装置还包括通过在荧光检查下监测邻近所述停靠件套筒的末梢部分定位的不透射线标记来确定所述防护构件的近端的位置。
实例241.本文中的任意实例，特别是实例235-240中任一个的方法，其中将所述防护构件的近端定位包括将其移动到第一落座标记和第二落座标记之间的位置，其中所述第二落座标记在所述第一落座标记的远侧。
实例242.本文中的任意实例，特别是实例235-241中任一个的方法，其中将所述防护构件的近端定位还包括通过保持元件阻碍所述防护构件的近端相对于所述线圈的轴向移动，其中所述保持元件的至少部分被布置在所述线圈和所述防护构件之间。
实例243.本文中的任意实例，特别是实例235-242中任一个的方法，其中部署所述假体瓣膜包括将处于径向压缩状态的所述假体瓣膜置于所述停靠装置内和将所述假体瓣膜径向扩张至径向扩张状态，其中处于所述径向扩张状态的假体瓣膜压靠所述防护构件，以在所述停靠装置和所述假体瓣膜之间形成密封。
实例244.本文中的任意实例，特别是实例243的方法，其中在所述停靠装置内使所述假体瓣膜径向扩张包括限制所述防护构件的近端的轴向移动，使得其不延伸到所述上升部分。
实例245.本文中的任意实例，特别是实例243-244中任一个的方法，其中使所述假体瓣膜径向扩张包括使所述假体瓣膜内的球囊径向膨胀。
实例246.本文中的任意实例，特别是实例243-244中任一个的方法，其中使所述假体瓣膜径向扩张包括从瓣膜护套释放所述假体瓣膜以允许所述假体瓣膜的自扩张。
实例247.用于将假体瓣膜固定在天然瓣膜处的停靠装置，所述停靠装置包括：当被部署在所述天然瓣膜处时被配置以围绕天然组织的线圈；围绕所述线圈的至少部分的保持元件；和围绕所述保持元件的至少部分并且被配置以减少瓣周漏的防护构件；其中所述防护构件的近端相对于所述保持元件可轴向移动；并且其中所述防护构件的内表面被配置以与所述保持元件摩擦地接合，使得所述保持元件摩擦地阻碍所述防护构件的近端相对于所述线圈轴向移动。
实例248.本文中的任意实例，特别是实例247的停靠装置，其中部署在所述天然瓣膜处的所述线圈包括稳定绕匝、一个或多个功能绕匝、和位于所述稳定绕匝与所述一个或多个功能绕匝之间的上升部分，其中所述保持元件的近端延伸到所述上升部分中。
实例249.本文中的任意实例，特别是实例248的停靠装置，还包括位于所述上升部分远侧的近侧落座标记，其中所述防护构件的近端被配置以当所述线圈被部署在所述天然瓣膜处时被定位在所述近侧落座标记的远侧。
实例250.本文中的任意实例，特别是实例249的停靠装置，还包括位于所述近侧落座标记远侧的远侧落座标记，其中所述防护构件的近端被配置以当所述线圈被部署在所述天然瓣膜处时被定位在所述远侧落座标记的近侧。
实例251.医疗组合件，包括：根据实例185-204和247-250中任一个的停靠装置；和被配置以接收在所述停靠装置内的径向可扩张和可压缩的假体瓣膜。
实例252.医疗组合件，包括：根据实例185-204和247-250中任一个的停靠装置；和被配置以将所述停靠装置递送到患者的目标植入部位的递送设备。
实例253.本文中的任意实例，特别是实例252的医疗组合件，其中所述递送设备包括套筒轴，其中所述套筒轴的远端部分包括停靠件套筒，所述停靠件套筒被配置以在将所述停靠装置递送到所述目标植入部位时覆盖所述假体瓣膜。
实例254.本文中的任意实例，特别是实例253的医疗组合件，其中所述递送设备包括推动器轴，所述推动器轴被配置以将所述停靠装置从所述停靠件套筒向远侧推出。
实例255.本文中的任意实例，特别是实例254的医疗组合件，其中所述递送设备包括递送护套，其中所述套筒轴和所述推动器轴彼此同轴并且延伸通过所述递送护套的腔。
实例256.本文中的任意实例，特别是实例255的医疗组合件，其中所述递送护套的远端部分被配置以围绕所述停靠件套筒，并在将所述停靠装置递送到所述目标植入部位时保持所述停靠装置处于基本上直的构型。
实例257.本文中的任意实例，特别是实例256的医疗组合件，其中所述递送护套被配置以相对于所述套筒轴和所述推动器轴可轴向移动，使得当所述停靠件套筒和所述停靠装置从所述递送护套的远端部分被移除时，所述停靠装置能够从基本上直的构型变为螺旋构型，同时仍被所述停靠件套筒覆盖。
实例258.用于将假体瓣膜固定在天然瓣膜处的停靠装置，所述停靠装置包括：当被部署在所述天然瓣膜处时被配置以围绕天然组织的线圈；和具有耦接所述线圈的内边缘和可在折叠位置和延伸位置之间移动的外边缘的密封构件，其中处于所述折叠位置的所述外边缘沿着并且邻近所述线圈延伸，并且其中处于所述延伸位置的所述外边缘的至少一段与所述线圈间隔开。
实例259.本文中的任意实例，特别是实例258的停靠装置，其中所述密封构件被配置以当所述外边缘处于所述延伸位置并接触所述天然瓣膜处的天然壁时减少瓣周漏。
实例260.本文中的任意实例，特别是实例258-259中任一个的停靠装置，其中所述密封构件的内边缘被缝合到所述线圈的密封段。
实例261.本文中的任意实例，特别是实例258-260中任一个的停靠装置，其中所述密封构件的外边缘具有固定地附接到所述线圈的第一端和相对于所述线圈可径向移动的第二端。
实例262.本文中的任意实例，特别是实例261的停靠装置，其中当所述外边缘从所述折叠位置移动到所述延伸位置时，所述外边缘的第二端从第一位置移动到第二位置，其中所述第二位置与所述线圈的间隔比所述第一位置远。
实例263.本文中的任意实例，特别是实例261-262中任一个的停靠装置，其中处于所述延伸位置的所述密封构件具有在所述内边缘和所述外边缘之间限定的宽度，并且其中所述宽度从所述外边缘的第一端到所述第二端渐进地增加。
实例264.本文中的任意实例，特别是实例258-263中任一个的停靠装置，其中所述密封构件包括沿所述密封构件的外边缘的至少部分延伸的脊。
实例265.本文中的任意实例，特别是实例264的停靠装置，其中所述脊包括形状记忆材料。
实例266.本文中的任意实例，特别是实例265的停靠装置，其中所述形状记忆包含镍钛合金。
实例267.本文中的任意实例，特别是实例263-266中任一个的停靠装置，其中所述脊包括钴铬合金或不锈钢。
实例268.本文中的任意实例，特别是实例264-267中任一个的停靠装置，其中所述脊包括聚醚醚酮(PEEK)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚四氟乙烯(PTFE)、或膨体聚四氟乙烯(ePTFE)。
实例269.本文中的任意实例，特别是实例264-268中任一个的停靠装置，其中所述脊包括缝合线。
实例270.本文中的任意实例，特别是实例264-269中任一个的停靠装置，其中所述密封构件包括在所述内边缘和所述外边缘之间延伸的密封部分。
实例271.本文中的任意实例，特别是实例270的停靠装置，其中所述密封部分包括被配置以限制或防止血液穿过其中的至少一个材料层。
实例272.本文中的任意实例，特别是实例270-271中任一个的停靠装置，其中所述密封部分包括密封在所述密封构件的外边缘处的至少两个层。
实例273.本文中的任意实例，特别是实例272的停靠装置，其中所述至少两个层包括两个布层。
实例274.本文中的任意实例，特别是实例272的停靠装置，其中所述至少两个层包括一个布层和一个包括膨体聚四氟乙烯(ePTFE)的层。
实例275.本文中的任意实例，特别是实例272-274中任一个的停靠装置，其中所述密封部分包括插入所述至少两个层之间的第三层。
实例276.本文中的任意实例，特别是实例275的停靠装置，其中所述第三层包括泡沫材料。
实例277.本文中的任意实例，特别是实例275-275中任一个的停靠装置，其中所述第三层包括热塑性聚氨酯(TPU)。
实例278.本文中的任意实例，特别是实例275-277中任一个的停靠装置，其中所述密封部分包括沿所述第三层的外边缘将所述第三层耦接到所述至少两个层的多个进出线迹。
实例279.本文中的任意实例，特别是实例275-278中任一个的停靠装置，其中所述密封部分包括以之字形样式行进以将所述第三层耦接到所述至少两个层的多个线迹。
实例280.本文中的任意实例，特别是实例272-279中任一个的停靠装置，其中所述密封部分包括沿所述密封构件的外边缘耦接所述至少两个层的多个进出线迹。
实例281.本文中的任意实例，特别是实例270-280中任一个的停靠装置，其中所述密封部分包括布料、PEEK、ePTFE、PET、TPU、和泡沫中的一种或多种。
实例282.本文中的任意实例，特别是实例264-281中任一个的停靠装置，其中所述密封构件包括被配置用于接收所述脊的袋。
实例283.本文中的任意实例，特别是实例282的停靠装置，其中所述袋具有闭合的近端。
实例284.本文中的任意实例，特别是实例283的停靠装置，其中所述脊的近端与所述袋的近端间隔开。
实例285.本文中的任意实例，特别是实例284的停靠装置，其中所述脊的近端具有被配置以不刺穿所述袋的闭合的近端的无创伤形状。
实例286.本文中的任意实例，特别是实例285的停靠装置，其中所述脊的近端包括曲线形环。
实例287.本文中的任意实例，特别是实例264-286中任一个的停靠装置，其中所述脊的远端固定地附接到所述线圈。
实例288.用于将假体瓣膜固定在天然瓣膜处的停靠装置，所述停靠装置包括：当被部署在所述天然瓣膜处时被配置以围绕天然组织的线圈；和耦接到所述线圈的裙部，其中所述裙部可在递送构型和部署构型之间移动，其中当所述裙部处于所述递送构型时，所述裙部的外边缘沿着并且邻近所述线圈延伸，并且其中当所述裙部处于所述部署构型时，所述密封构件的外边缘的至少一段径向延伸远离所述线圈以减少瓣周漏。
实例289.本文中的任意实例，特别是实例288的停靠装置，其中所述裙部的内边缘固定地附接到所述线圈。
实例290.本文中的任意实例，特别是实例288-289中任一个的停靠装置，其中当所述裙部处于所述部署构型时，所述裙部的外边缘总体上与所述线圈的密封段共面。
实例291.本文中的任意实例，特别是实例288-289中任一个的停靠装置，其中当所述裙部处于所述部署构型时，所述裙部的近侧部分具有恒定宽度。
实例292.本文中的任意实例，特别是实例288-291中任一个的停靠装置，其中径向延伸远离所述线圈的所述外边缘的所述一段包括所述外边缘的近端。
实例293.本文中的任意实例，特别是实例288-292中任一个的停靠装置，其中径向延伸远离所述线圈的所述外边缘的所述一段包括所述外边缘的中间部分。
实例294.本文中的任意实例，特别是实例288-293中任一个的停靠装置，其中所述外边缘的远端固定地附接到所述线圈。
实例295.本文中的任意实例，特别是实例288-294中任一个的停靠装置，其中当所述裙部处于所述部署构型时，所述外边缘形成围绕所述停靠装置的中心纵向轴线旋转的螺旋形状。
实例296.本文中的任意实例，特别是实例295的停靠装置，其中当所述裙部处于所述部署构型时，所述外边缘环绕所述线圈180度到400度。
实例297.本文中的任意实例，特别是实例295的停靠装置，其中当所述裙部处于所述部署构型时，所述外边缘环绕所述线圈210度到330度。
实例298.本文中的任意实例，特别是实例296的停靠装置，其中当所述裙部处于所述部署构型时，所述外边缘环绕所述线圈250度到290度。
实例299.本文中的任意实例，特别是实例298的停靠装置，其中当所述裙部处于所述部署构型时，所述外边缘环绕所述线圈约270度。
实例300.用于将假体瓣膜固定在天然瓣膜处的停靠装置，所述停靠装置包括：当被部署在所述天然瓣膜处时被配置以围绕天然组织的线圈；和耦接到所述线圈的裙部，其中所述裙部可在第一构型和第二构型之间移动，其中当所述裙部处于所述第一构型时，所述裙部沿所述线圈被折叠，并且其中当所述裙部处于所述第二构型时，所述裙部是平坦的或基本上平坦的并且从所述线圈径向延伸。
实例301.本文中的任意实例，特别是实例300的停靠装置，其中部署在所述天然瓣膜处的所述线圈包括围绕所述停靠装置的中心纵向轴线的多个螺旋绕匝，其中处于所述第二构型的所述裙部限定表面，所述表面相对于所述停靠装置的中心纵向轴线形成斜角。
实例302.本文中的任意实例，特别是实例300-301中任一个的停靠装置，其中当所述裙部处于所述第一构型时，所述裙部的外边缘沿着并且邻近所述裙部的内边缘延伸。
实例303.本文中的任意实例，特别是实例301的停靠装置，其中当所述裙部处于所述第二构型时比起处于所述第一构型，所述裙部的外边缘的至少一段与线圈的间隔更远。
实例304.本文中的任意实例，特别是实例300-303中任一个的停靠装置，还包括围绕所述线圈的至少部分的管状构件，其中所述内边缘的近端固定地附接到所述管状构件。
实例305.本文中的任意实例，特别是实例304的停靠装置，还包括围绕所述管状构件的至少部分的保持元件，其中所述内边缘的远端和所述外边缘的远端固定地附接到所述保持元件。
实例306.本文中的任意实例，特别是实例305的停靠装置，其中当所述裙部从所述第一构型移动到所述第二构型时，所述外边缘的近端移动远离所述内边缘的近端。
实例307.本文中的任意实例，特别是实例300-306中任一个的停靠装置，其中所述裙部包括沿所述裙部的外边缘延伸的扩张构件和在所述线圈和所述裙部的外边缘之间延伸的覆盖物。
实例308.本文中的任意实例，特别是实例307的停靠装置，其中所述扩张构件比所述覆盖物更硬。
实例309.本文中的任意实例，特别是实例307-308中任一个的停靠装置，其中当所述裙部处于所述第一构型时，所述扩张构件被配置以处于偏置位置，其中当所述裙部处于所述第二构型时，所述扩张构件被配置以处于未偏置位置。
实例310.用于减少接收在停靠装置中的假体瓣膜与围绕所述假体瓣膜的天然组织之间的瓣周漏的装置，所述装置包括：固定地附接到所述停靠装置的线圈的第一边缘；和可在折叠位置和延伸位置之间移动的第二边缘，其中处于所述折叠位置的所述第二边缘沿着并且邻近所述线圈延伸，并且其中处于所述延伸位置的所述第二边缘从所述线圈径向扇出。
实例311.本文中的任意实例，特别是实例310的装置，还包括在所述第一边缘和所述第二边缘之间延伸的密封部分。
实例312.本文中的任意实例，特别是实例311的装置，其中当所述第二边缘处于所述延伸位置时，所述密封部分具有总体上平的表面。
实例313.本文中的任意实例，特别是实例311-312中任一个的装置，其中所述密封部分的近端部分具有比所述密封部分的远端部分更大的径向宽度。
实例314.本文中的任意实例，特别是实例311-313中任一个的装置，其中所述密封部分包括两个或更多个层压层。
实例315.本文中的任意实例，特别是实例310-314中任一个的装置，还包括沿所述第二边缘的至少部分延伸的脊。
实例316.本文中的任意实例，特别是实例315的装置，还包括被配置以接收所述脊的袋，其中所述脊可在所述袋内移动。
实例317.本文中的任意实例，特别是实例316的装置，其中所述脊的远端相对于所述第二边缘被固定，并且当所述第二边缘在所述折叠位置和所述延伸位置之间移动时，所述脊的近端可沿所述第二边缘移动。
实例318.本文中的任意实例，特别是实例310-317中任一个的装置，其中所述第二边缘的远端固定地附接到所述第一边缘的远端，并且所述第二边缘的近端相对于所述第一边缘的近端可径向移动。
实例319.本文中的任意实例，特别是实例310-318中任一个的装置，其中处于所述延伸位置的所述第二边缘具有围绕所述停靠装置的中心纵向轴线旋转的螺旋形状。
实例320.用于组装被配置以接收假体瓣膜的停靠装置的方法，所述方法包括：将裙部附接到线圈，其中所述线圈被配置以当被部署在天然瓣膜处时围绕天然组织，其中所述裙部的外边缘可在折叠位置和延伸位置之间移动，其中处于所述折叠位置的所述外边缘沿着并且邻近所述线圈延伸，并且处于所述延伸位置的所述外边缘从所述线圈径向扇出。
实例321.本文中的任意实例，特别是实例320的方法，其中将所述裙部附接到所述线圈包括将所述裙部的内边缘附接到所述线圈的密封段。
实例322.本文中的任意实例，特别是实例321的方法，其中将所述裙部的内边缘附接到所述线圈的密封段包括将所述内边缘的近端缝纫到至少围绕所述线圈的密封段的管状构件。
实例323.本文中的任意实例，特别是实例322的方法，其中将所述裙部的内边缘附接到所述线圈的密封段包括将所述内边缘的远端缝纫到围绕所述管状构件的至少部分的保持元件。
实例324.本文中的任意实例，特别是实例320-323中任一个的方法，还包括将所述外边缘的远端附接到所述线圈。
实例325.本文中的任意实例，特别是实例320-324中任一个的方法，还包括组装所述裙部。
实例326.本文中的任意实例，特别是实例325的方法，其中组装所述裙部包括将两个覆盖物层放置在彼此上。
实例327.本文中的任意实例，特别是实例326的方法，还包括将所述两个覆盖物层的各自的外边缘焊接密封在一起以形成所述裙部的外边缘。
实例328.本文中的任意实例，特别是实例326的方法，还包括将所述两个覆盖物层的各自的外边缘缝纫在一起以形成所述裙部的外边缘。
实例329.本文中的任意实例，特别是实例328的方法，还包括沿所述裙部的外边缘由内向外翻转所述两个覆盖物层。
实例330.本文中的任意实例，特别是实例326-329中任一个的方法，还包括将所述两个覆盖物层的各自的内边缘缝纫到所述线圈。
实例331.本文中的任意实例，特别是实例326-330中任一个的方法，还包括在所述两个覆盖物层之间插入中间层。
实例332.本文中的任意实例，特别是实例331的方法，还包括将所述两个覆盖物层和所述中间层缝纫在一起。
实例333.本文中的任意实例，特别是实例320-332中任一个的方法，还包括沿所述裙部的外边缘创建袋。
实例334.本文中的任意实例，特别是实例333的方法，还包括将脊插入所述袋中。
实例335.本文中的任意实例，特别是实例334的方法，还包括将所述脊的远端附接到所述外边缘的远端部分。
实例336.本文中的任意实例，特别是实例334-335中任一个的方法，还包括密封所述袋的近端，使得所述脊的近端不延伸出所述袋。
实例337.本文中的任意实例，特别是实例333-336中任一个的方法，其中创建所述袋包括沿所述外边缘折叠所述裙部。
实例338.本文中的任意实例，特别是实例333-337中任一个的方法，其中创建所述袋包括沿与所述外边缘间隔开的线缝纫所述裙部。
实例339.本文中的任意实例，特别是实例330-338中任一个的方法，还包括通过将外护套放置在所述裙部和所述线圈上将所述裙部保持在所述折叠位置中。
实例340.用于植入假体瓣膜的方法，所述方法包括：在天然瓣膜处部署停靠装置；和在所述停靠装置内部署所述假体瓣膜，其中部署在所述天然瓣膜处的所述停靠装置包括线圈和从所述线圈径向向外延伸的裙部，其中所述裙部具有相对于所述停靠装置的中心纵向轴线形成斜角的平的或总体上平的表面。
实例341.本文中的任意实例，特别是实例340的方法，还包括将所述停靠装置递送到所述天然瓣膜，其中所述停靠装置被保持在递送护套内并且在所述停靠装置的递送期间处于基本上直的构型。
实例342.本文中的任意实例，特别是实例341的方法，其中在所述停靠装置递送到所述天然瓣膜期间，所述裙部沿所述线圈的密封段被折叠。
实例343.本文中的任意实例，特别是实例342的方法，其中部署所述停靠装置包括从所述线圈的密封段移除所述递送护套，使得所述裙部能够展开并从所述线圈的密封段径向向外延伸。
实例344.本文中的任意实例，特别是实例340-343中任一个的方法，其中部署所述停靠装置包括使用所述线圈的一个或多个功能绕匝缠绕所述天然瓣膜的小叶和抵靠所述天然瓣膜周围的天然壁安置所述线圈的稳定绕匝，其中所述线圈的上升部分将所述稳定绕匝连接到所述一个或多个功能绕匝。
实例345.本文中的任意实例，特别是实例340的方法，其中当所述停靠装置被部署在所述天然瓣膜处时，所述裙部被配置以从所述功能绕匝中的至少一个延伸到所述线圈的上升部分，并且所述裙部的外边缘被配置以触碰所述天然瓣膜周围的天然壁。
实例346.医疗组合件，包括：根据实例258-309中任一个的停靠装置；和被配置以接收在所述停靠装置内的径向可扩张和可压缩的假体瓣膜。
实例347.医疗组合件，包括：根据实例258-309中任一实例的停靠装置；和被配置以将所述停靠装置递送到患者的目标植入部位的递送设备。
实例348.医疗组合件，包括：具有框架的可植入装置；和耦接到所述框架的密封段的裙部，其中当所述可植入装置被部署在目标植入部位处时，所述裙部的外边缘从所述框架的密封段径向扇出，并且所述框架的密封段形成围绕所述框架的中心纵向轴线旋转的螺旋形状，使得所述密封段的近端具有相对于所述密封段的远端沿所述框架的中心纵向轴线的偏置。
实例349.本文中的任意实例，特别是实例348的医疗组合件，其中所述可植入装置是径向可扩张和可压缩的假体瓣膜。
实例350.本文中的任意实例，特别是实例348的医疗组合件，其中所述可植入装置是被配置以接收假体瓣膜的停靠装置。
实例351.本文中的任意实例，特别是实例348-350中任一个的医疗组合件，其中当所述可植入装置被部署在所述目标植入部位处时，所述裙部的外边缘形成围绕所述框架的中心纵向轴线旋转的螺旋形状，使得所述外边缘的近端具有相对于所述外边缘的远端沿所述框架的中心纵向轴线的偏置。
实例352.本文中的任意实例，特别是实例348-351中任一个的医疗组合件，其中当所述可植入装置被部署在所述目标植入部位处时，所述裙部具有从所述框架径向向外延伸的总体上平坦的表面。
实例353.用于将假体瓣膜固定在天然瓣膜处的停靠装置，所述停靠装置包括：当被部署在所述天然瓣膜处时被配置以围绕天然组织的线圈；和连接到所述线圈的瓣周漏防护件；其中所述瓣周漏防护件可在递送构型和部署构型之间移动，其中当所述瓣周漏防护件处于所述递送构型时，所述瓣周漏防护件的外边缘沿着并且邻近所述线圈延伸，并且其中当所述瓣周漏防护件处于所述部署构型时，所述瓣周漏防护件的外边缘形成围绕所述线圈的中心纵向轴线旋转的螺旋形状，并且瓣周漏防护件的外边缘的至少一段径向延伸远离所述线圈。
实例354.本文中的任意实例，特别是实例1-50、185-204和247-250中任一个的停靠装置，其中防护构件的扩张比的范围为2到6。
实例355.本文中的任意实例，特别是实例354的停靠装置，其中所述扩张比的范围为2.5到4。
实例355.本文中的任意实例，特别是实例355的停靠装置，其中所述扩张比为约3。
实例356.本文中的任意实例，特别是实例1-50、185-204和247-250中任一个的停靠装置，其中防护构件的伸长比的范围为1.1到1.6。
实例357.本文中的任意实例，特别是实例356的停靠装置，其中所述伸长比的范围为1.2到1.5。
实例358.本文中的任意实例，特别是实例357的停靠装置，其中所述伸长比为约1.47。
实例359.本文中的任意实例，特别是实例357的停靠装置，其中所述伸长比为约1.31。
鉴于所公开技术的原理可应用到的许多可能的实例，应认识到所示实例仅为该技术的优选实例，而不应视为限制本公开的范围。确切地说，所要求保护的主题的范围由所附权利要求书及其等效内容限定。

Claims (15)

1.用于将假体瓣膜固定在天然瓣膜处的停靠装置，其特征在于，所述停靠装置包括：
当被部署在所述天然瓣膜处时包括多个螺旋绕匝的线圈；
从所述线圈径向向外延伸的可扩张构件，所述可扩张构件在径向压缩/轴向伸长状态与径向扩张/轴向缩短状态之间可移动；和
围绕所述可扩张构件的外表面的覆盖物构件，
其中所述覆盖物构件的远端部分和所述可扩张构件的远端部分两者都通过远侧缝合线固定地耦接到所述线圈，其中所述远侧缝合线包括多个结和多个缠绕件，
其中所述可扩张构件的近端部分固定地耦接到所述覆盖物构件的近端部分，其中所述可扩张构件的近端部分和所述覆盖物构件的近端部分相对于所述线圈可轴向移动。
2.根据权利要求1所述的停靠装置，其特征在于，其中当所述可扩张构件从所述径向压缩/轴向伸长状态变为所述径向扩张/轴向缩短状态时，所述可扩张构件的近端部分和所述覆盖物构件的近端部分向远侧移动。
3.根据权利要求1-2中任一项所述的停靠装置，其特征在于，其中所述覆盖物构件被配置以与部署在所述停靠装置内的所述假体瓣膜接合，以在所述可扩张构件处于所述径向扩张/轴向缩短状态时减少所述停靠装置与所述覆盖物构件之间的瓣周漏。
4.根据权利要求1-2中任一项所述的停靠装置，其特征在于，其中所述线圈包括形状记忆材料。
5.根据权利要求1-2中任一项所述的停靠装置，其特征在于，其中所述可扩张构件包括编织丝线框架。
6.根据权利要求1-2中任一项所述的停靠装置，其特征在于，其中当所述可扩张构件处于所述径向扩张/轴向缩短状态时，所述可扩张构件的近端部分从第一位置处的第一直径径向向内逐渐变细到第二位置处的第二直径，其中所述第一位置在所述第二位置的远侧。
7.根据权利要求1-2中任一项所述的停靠装置，其特征在于，还包括沿所述线圈布置并且被配置用于相对于所述线圈定位所述可扩张构件的一个或多个不透射线标记。
8.根据权利要求1-2中任一项所述的停靠装置，其特征在于，还包括径向布置在所述线圈和所述可扩张构件之间的保持元件，其中所述保持元件被配置用于保持所述可扩张构件的近端部分相对于所述线圈的位置。
9.用于将假体瓣膜固定在天然瓣膜处的停靠装置，其特征在于，所述停靠装置包括：
包括近端和远端的线圈；
围绕所述线圈的至少部分的第一覆盖物；和
围绕所述第一覆盖物的至少部分的防护构件，其中所述防护构件包括可扩张构件和围绕所述可扩张构件的外表面的第二覆盖物，
其中所述防护构件的远端部分固定地附接到所述第一覆盖物，
其中所述防护构件的近端部分相对于所述第一覆盖物和所述线圈可移动，
其中所述防护构件在径向压缩状态和径向扩张状态之间可移动，
其中所述防护构件处于所述径向压缩状态时比起处于所述径向扩张状态，所述防护构件的近端部分被布置成更靠近所述线圈的近端。
10.根据权利要求9所述的停靠装置，其特征在于，其中当所述防护构件从所述径向压缩状态移动到所述径向扩张状态时，所述防护构件的近端部分在所述第一覆盖物上并朝向所述线圈的远端轴向滑动。
11.根据权利要求10所述的停靠装置，其特征在于，其中所述第一覆盖物延伸通过所述可扩张构件的远端部分。
12.根据权利要求10-11中任一项所述的停靠装置，其特征在于，其中所述第二覆盖物的远端部分通过包括多个缠绕件和多个结的第二缝合线连接到所述可扩张构件的远端部分和所述第一覆盖物。
13.根据权利要求9-11中任一项所述的停靠装置，其特征在于，其中所述防护构件的伸长比的范围为1.2到1.5。
14.用于停靠装置的覆盖物组合件，所述停靠装置被配置以接收假体瓣膜，其特征在于，所述覆盖物组合件包括：
被配置以覆盖所述停靠装置的螺旋线圈的至少部分的第一覆盖物；
围绕所述第一覆盖物的至少部分的可扩张构件，所述可扩张构件在径向扩张状态和径向压缩状态之间可变化；和
围绕所述可扩张构件的外表面的第二覆盖物，
其中所述第二覆盖物的远端部分固定地耦接到所述可扩张构件的远端部分和所述第一覆盖物，
其中所述第二覆盖物的近端部分包括覆盖所述可扩张构件的近端的折叠部，
其中所述可扩张构件的近端可相对于所述第一覆盖物和所述停靠装置的螺旋线圈可滑动地移动。
15.用于将假体瓣膜固定在天然瓣膜处的停靠装置，其特征在于，所述停靠装置包括：
当被部署在天然瓣膜处时被配置以围绕天然组织的线圈；
围绕所述线圈的至少部分的管状构件，所述管状构件包括至少第一落座标记和第二落座标记，其中所述第一落座标记被定位在相对于所述第二落座标记的近侧；
围绕所述管状构件的至少部分的保持元件；和
围绕所述保持元件的至少部分并且被配置以减少瓣周漏的防护构件；其中所述防护构件的近端相对于所述线圈可轴向移动，并且其中当被部署在所述天然瓣膜处时，所述防护构件的近端被定位在所述第一落座标记和所述第二落座标记之间。
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