CN117750923A - 用于心脏瓣膜治疗装置的递送装置 - Google Patents
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Abstract
公开了用于瓣膜治疗系统的部件。瓣膜治疗系统可包含用于可植入装置的递送系统。所述递送系统可包含以下中的一个或多个：可滑动地设置在导管手柄上的卡钩控制部件、用于打开和关闭所述可植入装置的控制元件、具有用以减少与另一导管组件的摩擦的特征的导管组件、用于将导管组件附接到夹具的夹持件、具有加强或提供可变刚度的特征的导管组件，以及具有结合到加强层中的一个或多个操纵控制管腔的导管组件。
Description
相关申请
本申请要求2021年4月28日提交的标题为“用于心脏瓣膜治疗装置的递送装置(Delivery Devices for Heart Valve Treatment Devices)”的美国临时专利申请第63/181,120号和2022年3月3日提交的标题为“用于心脏瓣膜治疗装置的递送装置(DeliveryDevices for Heart Valve Treatment Devices)”的美国临时专利申请第63/268,845号的权益，所述美国临时专利申请出于所有目的以全文引用的方式并入本文。
背景技术
天然心脏瓣膜(即主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)在确保通过心血管系统的充足血液供应的前向流动中起着关键作用。这些心脏瓣膜可能例如由于先天性畸形、炎性过程、感染性病症、疾病等而受损，并且因此导致有效性降低。瓣膜的此类损伤可能导致严重的心血管损害或死亡。受损的瓣膜可以在心脏直视手术期间通过手术修复或替换。然而，心脏直视手术具有高度侵入性，并且可能出现并发症。经血管技术可以用于以比心脏直视手术侵入性小得多的方式引入和植入装置。作为一个实例，可用于进入天然二尖瓣和主动脉瓣的经血管技术是经中隔技术。经中隔技术包括将导管推进到右心房(例如，将导管插入右股静脉、沿下腔静脉向上并且进入右心房中)。然后刺穿隔膜，并且使导管进入左心房中。可以使用类似的经血管技术在三尖瓣内植入装置，所述技术一开始类似于经中隔技术，但没有刺穿隔膜，而是将递送导管转向右心房中的三尖瓣。
健康的心脏通常呈圆锥形，其渐缩至下尖端。心脏为四腔的，并且包括左心房、右心房、左心室和右心室。心脏的左侧和右侧被通常称为隔膜的壁隔开。人类心脏的天然二尖瓣将左心房与左心室相连。二尖瓣具有与其它天然心脏瓣膜截然不同的解剖结构。二尖瓣包含瓣环部分和一对尖突或瓣叶，所述环部分是围绕二尖瓣孔口的天然瓣膜组织的环形部分，所述一对尖突或瓣叶从瓣环向下延伸到左心室中。二尖瓣环可以形成具有长轴和短轴的“D”形、卵形或以其它方式失圆形横截面形状。前瓣叶可以大于后瓣叶，从而当这些瓣叶闭合在一起时在它们的邻接侧之间形成大致“C”形边界。
当正确操作时，前瓣叶和后瓣叶一起用作单向瓣膜，以允许血液仅从左心房流到左心室。左心房从肺静脉接收含氧血液。当左心房的肌肉挛缩并且左心室扩张(也称为“心室舒张”或“舒张”)时，收集在左心房中的含氧血液流入左心室。当左心房的肌肉放松而左心室的肌肉挛缩(也称为“心室收缩”或“收缩”)时，左心室中升高的血压将两个瓣叶的侧面推到一起，从而使单向二尖瓣闭合，使得血液不能流回左心房，而是通过主动脉瓣排出左心室。为了防止两个瓣叶在压力下脱垂和通过二尖瓣环朝向左心房对折，多个被称为腱索的纤维索(fibrous cord)将瓣叶拴在左心室中的乳头肌上。
瓣膜回流涉及瓣膜不当地允许一些血液在错误方向上流动通过瓣膜。例如，当天然二尖瓣无法正常闭合并且血液在心脏收缩的收缩阶段期间从左心室流入左心房时，就会发生二尖瓣回流。二尖瓣回流是心脏瓣膜疾病的最常见形式之一。二尖瓣回流可能有不同的起因，例如瓣叶脱垂、功能失调的乳头肌、由左心室扩张导致的二尖瓣环的拉伸、这些中的一种以上等等。在瓣叶中央部分处的二尖瓣回流可被称为中央喷射二尖瓣回流，而靠近瓣叶的一个连合(即瓣叶相接的位置)处的二尖瓣回流可被称为偏心喷射二尖瓣回流。当瓣叶的边缘在中间不相接时，发生中央射流回流，并且因此瓣膜不闭合且存在回流。三尖瓣回流可能相似，但发生在心脏的右侧。
发明内容
发明内容旨在提供一些实例，并且无意以任何方式限制本发明的范围。例如，包含在本发明内容的实例中的任何特征不是权利要求所必需的，除非权利要求明确地叙述了这些特征。此外，在本发明内容的实例中和在本公开的其它地方描述的特征、部件、步骤、概念等可以多种方式组合。如本公开中其它地方描述的各种特征和步骤可以包含在这里概述的实例中。
本公开公开了用于治疗系统(例如，瓣膜治疗系统)的部件。例如，本文的治疗系统可包含递送系统和可植入装置或植入物(例如，瓣膜修复或更换装置)。虽然不是必需的，但这些部件可以使递送系统比先前的递送系统更容易使用、更符合人体工程学、更直观和/或更准确。这些部件中的一个或多个可以与现有递送系统一起使用。所公开的部件的任何组合或子组合可以一起使用，但不需要将本申请公开的任何部件与本申请公开的任何其它部件一起使用。
在一些实施方案中，一种用于控制经血管可植入装置的导管组件包含手柄(其可以包括手柄壳体)和从手柄壳体向远侧延伸的护套或轴(例如，导管轴、具有管腔的管等)。导管组件还可包含致动元件(例如，致动导线、致动轴、致动杆、致动管等)和控制元件(例如，控制旋钮、按钮、开关、滑块、电机、这些的组合等)以控制、致动和/或移动致动元件。控制元件可以直接或间接地联接到致动元件(例如，致动导线、致动轴等)。致动元件可以延伸穿过护套并且构造成联接到可植入装置。
在一些实施方案中，控制元件是可相对于手柄壳体旋转的控制旋钮。控制旋钮的旋转使致动元件相对于手柄壳体和护套轴向移动。
在一些实施方案中，导管组件包含一个或多个卡钩控制线和一个或多个卡钩控制构件(例如，一对卡钩控制线和一对卡钩控制构件等)。
在一些实施方案中，一个或多个致动线(例如，一对卡钩致动线)延伸穿过护套。每个卡钩致动线构造成联接到可植入装置。每个卡钩控制构件可以沿着手柄壳体轴向和/或可滑动地移动。每个卡钩控制构件的移动(例如，轴向移动)使可植入装置的卡钩在打开构型与闭合构型之间移动。
在一些实施方案中，递送系统，例如用于递送可植入装置的递送系统，包含第一导管组件(例如，可操纵导管组件等)和第二导管组件(例如，植入物导管组件等)。第一导管组件包含手柄和护套或轴。护套或轴在轴向方向上从手柄延伸。在一些实施方案中，第一导管组件的护套或轴具有可操纵的远侧端部部分。
在一些实施方案中，第二导管组件包含手柄或手柄壳体和从手柄或手柄壳体向远侧延伸的护套或轴(例如，导管轴、具有管腔的管等)。第二导管组件还可包含致动元件(例如，致动导线、致动轴、致动杆、致动管等)和控制元件(例如，控制旋钮、按钮、开关、滑块、电机、这些的组合等)。控制元件可以直接或间接地联接到致动元件。致动元件可以延伸穿过护套并且可以构造成联接到可植入装置。
在一些实施方案中，控制元件是可相对于手柄壳体旋转的控制旋钮。控制旋钮的旋转使致动元件相对于手柄壳体和护套轴向移动。
在一些实施方案中，第二导管组件包含一个或多个卡钩控制线(例如，一对卡钩控制线等)和一个或多个卡钩控制构件(例如，一对卡钩控制构件)。
在一些实施方案中，一个或多个卡钩致动线(例如，一对卡钩致动线)延伸穿过护套或轴。每个卡钩致动线构造成联接到可植入装置。在一些实施方案中，每个卡钩控制构件构造成可沿着手柄壳体轴向和/或可滑动地移动。每个卡钩控制构件的移动(例如，轴向移动)使可植入装置的卡钩在打开构型与闭合构型之间移动。第二导管组件的护套(例如，植入物导管组件等)可以延伸穿过第一导管组件(例如，可操纵导管组件)。在一些实施方案中，卡钩控制构件构造成围绕手柄壳体的一半以上、超过90％、全部或基本上全部延伸，使得它们可以容易地由最终用户在手柄壳体的任何旋转定向上致动。
在一些实施方案中，可植入装置联接到致动元件和一对卡钩致动线。致动元件和一对卡钩致动线从第一导管组件(例如，植入物导管组件等)的护套或轴的远侧端部延伸。护套或轴在近侧端部处联接到第一导管组件的手柄。在一些方法中，推进第一导管组件的护套或轴通过第二导管组件(例如，可操纵导管组件等)以将可植入装置定位在递送部位处。
所述方法还可包括致动手柄上的控制元件(例如，旋钮、按钮、开关、滑块、电机、这些的组合等)，以使致动元件轴向移动，从而将可植入装置从完全伸长构型移动到打开构型(例如，如图30-31所示的部分打开构型)或捕获就绪构型。所述方法还可包括致动手柄上的控制元件以使致动元件轴向移动，从而将可植入装置从打开构型或捕获就绪构型移动到闭合构型。
在一些实施方案中，控制元件是旋钮，并且控制元件的致动包括相对于植入物导管组件的手柄的壳体旋转旋钮。旋钮的旋转使致动元件轴向移动，以将可植入装置从完全伸长构型移动到打开构型或捕获就绪构型。所述方法还可包含相对于手柄的壳体旋转手柄上的旋钮以使致动元件轴向移动，从而将可植入装置从打开构型或捕获就绪构型移动到闭合构型。
在一些实施方案中，旋转旋钮以将可植入装置从完全伸长构型移动到打开构型并且旋转旋钮以将可植入装置从打开构型移动到闭合构型各自包括沿顺时针方向旋转旋钮。
在一些实施方案中，旋转旋钮以将可植入装置从打开构型移动到闭合构型包括旋转旋钮，直到导管组件提供可听指示。
在一些实施方案中，致动控制元件使释放旋钮相对于手柄的壳体从缩回位置轴向移动到延伸位置，其中释放旋钮联接到致动元件。
在一些实施方案中，使可植入装置分离包括释放旋钮的旋转有效地使致动元件相对于可植入装置旋转，由此使可植入装置与致动元件分离。
在一些实施方案中，所述方法还包括在手柄上向近侧滑动一个或多个卡钩控制构件，以使一个或多个卡钩致动线轴向移动从而打开可植入装置上的一个或多个卡钩(例如，一对卡钩)。
在一些实施方案中，所述方法还包括在手柄上向远侧滑动一个或多个卡钩控制构件，以使一对卡钩致动线轴向移动从而闭合可植入装置上的一对卡钩。
在一些实施方案中，在手柄上滑动一对卡钩控制构件包括使一对卡钩控制构件中的每个卡钩控制构件独立于所述一对卡钩控制构件中的另一卡钩控制构件滑动。
所述方法还可包括将可植入装置与致动元件和一对卡钩致动线分离。
在一些实施方案中，分离可植入装置包括释放一对卡钩致动线中的每一个的第一端部，并且拉动所述一对卡钩致动线中的每一个的第二端部，以使所述一对卡钩致动线中的每一个的第一端部被拉动通过导管组件的护套，从而将可植入装置与所述一对卡钩致动线分离。
上述方法可以在活体动物上或在模拟物上执行，例如在尸体、尸体心脏、模拟体(例如，被模拟的身体部位、心脏、组织等)等上执行。
在一些实施方案中，递送系统，例如用于递送可植入装置的递送系统，包含一个或多个导管组件。在一些实施方案中，递送系统包含第一导管组件(例如，植入物导管组件等)和第二导管组件(例如，可操纵导管组件)。第一导管组件包含手柄、鼻握部和护套。第一导管组件的手柄具有定位在其上的多个控制构件。
在一些实施方案中，具有远侧凸缘的第一鼻握部设置在第一导管组件的手柄的远侧端部处且具有通道。远侧凸缘可构造成外径大于第一鼻握部的中心部分的外径。第一导管组件的护套从手柄向远侧延伸并且延伸穿过第一鼻握部的通道。
在一些实施方案中，第二导管组件包含手柄、第二鼻握部和护套。第二鼻握部可构造成在第二鼻握部的远侧端部处具有远侧凸缘。第二鼻握部的近侧端部连接到第二导管组件的手柄的远侧端部。第二鼻握部包含通道或管腔。第二鼻握部的远侧凸缘的外径大于第二鼻握部的中心部分的外径。第二导管组件的护套可以从手柄向远侧延伸并且延伸穿过第二鼻握部的通道或管腔。第二导管组件的护套具有远侧端部部分，所述远侧端部部分包括可操纵区段。
在一些实施方案中，可植入装置联接到第一导管组件(例如，植入物导管组件等)的护套的远侧端部处的适配器。护套在近侧端部处联接到第一导管组件的手柄。护套延伸穿过第一鼻握部的通道或管腔。第一鼻握部在远侧端部处的远侧凸缘与连接到手柄的远侧端部的近侧端部之间延伸。在一些方法中，通过将第一鼻握部定位在可滑动地联接到基板的第一夹具的开口内而将第一鼻握部联接到第一夹具。通过将第二导管组件(例如，可操纵导管组件)的第二鼻握部定位在可滑动地联接到基板的第二夹具的开口内而将第二鼻握部联接到第二夹具。
所述方法还可包含推进第一导管组件的护套通过第二导管组件以将可植入装置定位在递送部位处。在一些实施方案中，使第一导管组件和第二导管组件中的一个或多个相对于基板旋转，以将可植入装置定位在递送部位处。
在一些实施方案中，第一导管组件的轴在第二导管组件的手柄和第二导管组件的轴中的至少一个内具有摩擦配合。
在一些实施方案中，所述方法包含(i)将第一锁定旋钮定位在第一夹具可相对于基板滑动的解锁位置；(ii)将第二锁定旋钮定位在第二夹具可相对于基板滑动的解锁位置；以及(iii)轴向移动第一导管组件的手柄，从而有效地使第一夹具和第二夹具相对于基板滑动。
在一些实施方案中，所述方法包含将第二锁定旋钮定位在第二夹具被禁止相对于基板滑动的锁定位置，以及轴向移动第一导管组件的手柄以有效地使第一夹具相对于基板滑动并且使第一导管组件的轴相对于第二导管组件的轴轴向移动。
在一些实施方案中，所述方法包含将第一锁定旋钮定位在第一夹具被禁止相对于基板滑动的锁定位置。
在一些实施方案中，第一鼻握部具有第一外径，第二鼻握部具有第二外径，并且第一夹具的开口和第二夹具的开口尺寸相同。在一些实施方案中，第一外径不同于第二外径。
在一些实施方案中，第二外径大于第一外径，使得使第一导管组件相对于基板旋转与使第二导管组件相对于基板旋转相比具有不同的触觉感觉。
在一些实施方案中，第一鼻握部可相对于第一导管组件旋转并且第二鼻握部可相对于第二导管组件旋转，并且使第一导管组件和第二导管组件中的至少一个相对于基板旋转以将可植入装置定位在递送部位包括：在第一鼻握部和第二鼻握部保持相对于基板不旋转的同时，使第一导管组件和第二导管组件中的至少一个相对于基板旋转。
在一些实施方案中，第一导管组件是植入物导管组件，并且第二导管组件是可操纵导管组件。
上述方法可以在活体动物上或在模拟物上执行，例如在尸体、尸体心脏、模拟体(例如，被模拟的身体部位、心脏、组织等)等上执行。
在一些实施方案中，一种用于经血管递送系统的导管组件包含手柄壳体和护套。护套从手柄纵向延伸。护套的近侧部分相对于护套的远侧部分被加强。
在一些实施方案中，递送系统，例如用于递送可植入装置的递送系统，包含第一导管组件(例如，可操纵导管组件等)和第二导管组件(例如，植入物导管组件)。第一导管组件具有手柄和在轴向方向上从手柄延伸的护套。所述护套包括近侧部分和远侧部分，所述远侧部分包括可操纵区段。第二导管组件具有手柄和护套，所述护套包括近侧部分和远侧部分。所述护套可延伸或构造成同轴地延伸穿过第一导管组件的护套。第一导管组件的护套的近侧部分和第二导管组件的护套的近侧部分中的至少一个分别相对于第一导管组件的护套的远侧部分或第二导管组件的护套的远侧部分被加强。
在一些实施方案中，一种用于经血管递送系统的导管组件包含手柄壳体和护套。护套在近侧端部与远侧端部之间从手柄壳体向远侧延伸。护套具有沿着护套的第一长度的第一外径和沿着护套的第二长度的第二外径。
在一些实施方案中，一种用于经血管递送系统的导管组件包括手柄壳体和从手柄纵向延伸的护套(例如，导管、管等)。护套具有近侧部分和远侧部分。护套的近侧部分构造成具有相比护套的远侧部分不同的刚度。
在一些实施方案中，护套的近侧部分包括硬度比护套的远侧部分的材料更高的材料。
在一些实施方案中，仅护套的近侧部分包括编织物、网或织造材料。在一些实施方案中，仅护套的远侧部分包括编织物、网或织造材料。在一些实施方案中，护套的近侧部分和远侧部分都包括编织物、网或织造材料。
在一些实施方案中，仅护套的近侧部分包括至少一个激光切割海波管。在一些实施方案中，仅护套的远侧部分包括至少一个激光切割海波管。在一些实施方案中，护套的近侧部分和远侧部分都包括至少一个激光切割海波管。
在一些实施方案中，至少一个激光切割海波管延伸穿过护套的外夹套。
在一些实施方案中，护套是多层护套，并且至少一个激光切割海波管包括多层护套的层。
在一些实施方案中，至少一个激光切割海波管具有沿着至少一个激光切割海波管的长度变化的刚度。
在一些实施方案中，护套包括可操纵部分。在一些实施方案中，护套的可操纵部分在护套的远侧部分中。在一些实施方案中，护套的可操纵部分包括牵引导线、拉环、牵引导线管腔等中的一个或多个。在一些实施方案中，牵引导线、拉环、牵引导线管腔等在编织物(或其它网或织造材料)和至少一个激光切割海波管中的至少一个径向内部。在一些实施方案中，牵引导线、拉环、牵引导线管腔等在编织物(或其它网或织造材料)和至少一个激光切割海波管中的至少一个径向外部。
在一些实施方案中，护套是多层护套，并且护套的近侧部分包括第一层和第二层，所述第一层包括至少一个激光切割海波管，所述第二层包括编织物(或其它网或织造材料)。在一些实施方案中，护套是多层护套，并且护套的远侧部分包括第一层和第二层，所述第一层包括至少一个激光切割海波管，所述第二层包括编织物(或其它网或织造材料)。
在一些实施方案中，编织物、网或织造材料定位在延伸穿过护套的管腔与至少一个激光切割海波管之间。
在一些实施方案中，护套的近侧部分包括沿着护套的第一长度的第一激光切割海波管和沿着护套的第二长度的第二激光切割海波管，其中所述第一激光切割海波管和所述第二激光切割海波管具有不同的刚度。
在一些实施方案中，护套限定纵向延伸穿过护套的管腔，并且其中管腔具有从具有圆形形状转变到具有非圆形形状的横截面。
本文的任何实施方案中描述的各种护套可包含本文所描述的护套的任何特征。
在一些实施方案中，用于可植入装置的递送系统包含第一导管组件(例如，植入物导管组件等)和第二导管组件(例如，可操纵导管组件等)。第二导管组件具有手柄和在轴向方向上从手柄延伸的护套。所述护套具有可操纵区段。第一导管组件具有手柄和护套。第一导管组件的护套同轴地延伸穿过第二导管组件的护套。第一导管组件的护套具有沿着第一长度的第一外径和沿着第二长度的第二外径。
在一些实施方案中，可植入装置联接到从第一导管组件(例如，植入物导管组件等)的护套的远侧端部延伸的致动元件。护套在近侧端部处联接到第一导管组件的手柄。护套具有沿着护套的第一长度的第一外径和沿着护套的第二长度的第二外径。在一些方法中，推进第一导管组件的护套通过第二导管组件(例如，可操纵导管组件等)以将可植入装置定位在递送部位处。
在一些实施方案中，通过使第一导管组件的护套的远侧端部相对于第二导管组件的护套的远侧端部延伸来调整可植入装置相对于递送部位的位置。在调整期间，护套的第二长度同轴地定位在第二导管组件的护套的可操纵区段内。
上述方法可以在活体动物上或在模拟物上执行，例如在尸体、尸体心脏、模拟体(例如，被模拟的身体部位、心脏、组织等)等上执行。
在一些实施方案中，递送可植入装置的方法包括获得联接到可植入装置的第一导管组件，并且推进第一导管组件的护套(例如，导管、管、管腔等)通过第二导管组件以将可植入装置定位在递送部位处。在一些实施方案中，第一导管组件包括可从护套的远侧端部延伸的致动元件，其中致动元件联接到可植入装置。
在一些实施方案中，护套在近侧端部处联接到第一导管组件的手柄。
在一些实施方案中，护套具有沿着护套的第一长度的第一外径和沿着护套的第二长度的第二外径。在一些实施方案中，第一长度在第一导管组件的护套的第二长度与护套的近侧端部之间。
在一些实施方案中，第二导管组件的护套包括可操纵区段。
在一些实施方案中，所述方法包含通过使第一导管组件的护套的远侧端部相对于第二导管组件的护套的远侧端部延伸来调整可植入装置相对于递送部位的位置。在一些实施方案中，在调整期间，护套的第二长度同轴地定位在第二导管组件的护套的可操纵区段内。
在一些实施方案中，所述方法包含将可植入装置与致动元件分离。
在一些实施方案中，第二外径小于第一外径。在一些实施方案中，第一外径与第二外径之间的差为约0.25mm至约0.76mm。在一些实施方案中，从第一外径到第二外径的转变在约25mm至约50mm的距离上形成平滑锥形。
在一些实施方案中，护套包含沿着护套的第二长度在护套的外表面上的润滑涂层。在一些实施方案中，润滑涂层包括亲水涂层。
在一些实施方案中，第一导管组件是植入物导管组件，并且第二导管组件是可操纵导管组件。
上述方法可以在活体动物上或在模拟物上执行，例如在尸体、尸体心脏、模拟体(例如，被模拟的身体部位、心脏、组织等)等上执行。
在一些实施方案中，一种用于控制可植入装置的导管组件包括手柄壳体、从手柄壳体向远侧延伸的护套(例如，导管、管等)，以及延伸穿过护套的致动元件，所述致动元件构造成联接到可植入装置。在一些实施方案中，导管组件还包含联接到致动元件的控制元件，其中控制元件的致动使致动元件相对于手柄壳体和护套轴向移动。
在一些实施方案中，导管组件还包括延伸穿过护套的一对卡钩致动线(例如，第一卡钩致动线和第二卡钩致动线)，一对卡钩致动线中的每个卡钩致动线(例如，第一卡钩致动线和/或第二卡钩致动线)构造成联接到可植入装置。
在一些实施方案中，导管组件还包括第一卡钩控制构件，其中第一卡钩控制构件的致动使可植入装置的第一卡钩在打开构型与闭合构型之间移动。在一些实施方案中，第一卡钩控制构件经由一对卡钩致动线中的一个(例如，第一卡钩致动线)物理地或可操作地联接到第一卡钩，并且使得第一卡钩控制构件的致动可以使卡钩致动线轴向移动以使第一卡钩在打开构型与闭合构型之间移动。第一卡钩控制构件可以多种方式构造，例如，构造为旋钮、滑块、闩锁、开关、按钮、齿轮等。在一些实施方案中，第一卡钩控制构件构造成围绕手柄壳体的圆周的45％-90％、手柄壳体的圆周的60％-90％、手柄壳体的圆周的75％-90％、手柄壳体的圆周的85％-90％、或手柄壳体的圆周的90％(或基本上90％)、或手柄壳体的圆周的基本上90％延伸。
在一些实施方案中，第一卡钩控制构件可相对于手柄壳体和护套轴向移动，并且第一卡钩控制构件的轴向移动使可植入装置的第一卡钩在打开构型与闭合构型之间移动。在一些实施方案中，第一卡钩控制构件可相对于手柄壳体和护套轴向移动，并且第一卡钩控制构件的轴向移动使一对卡钩致动线中的一个(例如，第一卡钩致动线)轴向移动，使得可植入装置的第一卡钩在打开构型与闭合构型之间移动。
在一些实施方案中，导管组件还包括第二卡钩控制构件，其中第二卡钩控制构件的致动使可植入装置的第二卡钩在打开构型与闭合构型之间移动。在一些实施方案中，第二卡钩控制构件经由一对卡钩致动线中的一个(例如，第二卡钩致动线)物理地或可操作地联接到第二卡钩，并且使得第二卡钩控制构件的致动可以使卡钩致动线轴向移动以使第二卡钩在打开构型与闭合构型之间移动。第二卡钩控制构件可以多种方式构造，例如，构造为旋钮、滑块、闩锁、开关、按钮、齿轮等。在一些实施方案中，第二卡钩控制构件构造成围绕手柄壳体的圆周的45％-90％、手柄壳体的圆周的60％-90％、手柄壳体的圆周的75％-90％、手柄壳体的圆周的85％-90％、或手柄壳体的圆周的90％(或基本上90％)延伸。
在一些实施方案中，第一卡钩控制构件和第二卡钩控制构件都构造成围绕手柄壳体的圆周的60％-90％、手柄壳体的圆周的75％-90％、手柄壳体的圆周的85％-90％或手柄壳体的圆周的90％(或基本上90％)延伸，使得它们可以容易地由最终用户在手柄壳体的任何旋转定向上致动。在一些实施方案中，第一卡钩控制构件和第二卡钩控制构件都构造成延伸手柄壳体的圆周的90％(或基本上90％)从而一起环绕手柄壳体，使得它们可以容易地由最终用户在手柄壳体的任何旋转定向上致动。
在一些实施方案中，第二卡钩控制构件可相对于手柄壳体和护套轴向移动，并且其中第二卡钩控制构件的轴向移动使可植入装置的第二卡钩在打开构型与闭合构型之间移动。在一些实施方案中，第二卡钩控制构件可相对于手柄壳体和护套轴向移动，并且第二卡钩控制构件的轴向移动使一对卡钩致动线中的一个(例如，第二卡钩致动线)轴向移动，使得可植入装置的第二卡钩在打开构型与闭合构型之间移动。
在一些实施方案中，导管组件包含滑动锁，所述滑动锁构造成在(i)滑动锁不联接到第一卡钩控制构件和第二卡钩控制构件中的至少一个的第一位置与(ii)滑动锁联接到第一卡钩控制构件和第二卡钩控制构件两者的第二位置之间滑动。在一些实施方案中，当滑动锁处于第一位置时，第一卡钩控制构件可独立于第二卡钩控制构件致动，并且当滑动锁处于第二位置时，第一卡钩控制构件和第二卡钩控制构件联接，使得第一卡钩构件的致动也致动第二卡钩构件。
在一些实施方案中，第一卡钩控制构件和第二卡钩控制构件可通过其轴向移动来致动，并且其中当滑动锁处于第一位置时，第一卡钩控制构件可独立于第二卡钩控制构件轴向移动，并且当滑动锁处于第二位置时，第一卡钩控制构件和第二卡钩控制构件联接，使得第一卡钩构件和第二卡钩构件构造成在被致动时轴向地一起移动。
在一些实施方案中，手柄壳体包括沿着一对卡钩控制构件中的一个的路径在第一轴向位置处用以将所述一对卡钩控制构件中的所述一个保持在近侧位置的第一棘爪，以及沿着一对卡钩控制构件中的一个的路径在第二轴向位置处用以将所述一对卡钩控制构件中的所述一个保持在远侧位置的第二棘爪。
在一些实施方案中，导管组件还包括联接到控制元件和致动元件的外螺纹牵开器，其中外螺纹牵开器相对于手柄壳体旋转固定，并且其中控制元件的致动在轴向方向上推进外螺纹牵开器，从而引起致动元件的线性移动。
在一些实施方案中，导管组件还包括离合弹簧，所述离合弹簧围绕外螺纹牵开器定位并且构造成使外螺纹牵开器朝向手柄壳体内的内螺纹管的螺纹向远侧偏置。
在一些实施方案中，控制元件是控制旋钮，并且控制旋钮的旋转使内螺纹管相对于手柄壳体旋转，这将外螺纹牵开器驱动到外螺纹牵开器的外螺纹和内螺纹管的内螺纹脱离的近侧位置，并且其中控制旋钮的继续旋转提供可听指示。
在一些实施方案中，导管组件包含手柄壳体和护套。护套从手柄纵向延伸。护套包括织造层。管腔交织到织造层中。挠性控制元件延伸穿过管腔。
在一些实施方案中，挠性控制元件可包括导线。管腔可包括金属管。管腔可以在护套的长度的方向上延伸，和/或管腔可以具有螺旋构型。
来自本文的各种实施方案和实例中的任一者的其它特征、元件和部件也可以在必要的变更之后包含在导管组件中。
在以下描述和权利要求中阐述了对本发明的本质和优点的进一步理解，特别是当结合附图考虑时，在附图中相同的部件具有相同的附图标记。
附图说明
为了进一步阐明本公开的实施方案的各个方面，将通过参考附图的各个方面对一些实例和实施方案进行更具体的描述。应认识到，这些图式仅描绘本公开的示例性实施方案，并且因此不应视为限制本公开的范围。此外，尽管对于一些实例，附图可以按比例绘制，但对于所有实例，附图不一定按比例绘制。通过使用附图，将以附加的特征和细节来描述和解释本公开的实例以及其它特征和优点，在附图中：
图1示出了处于舒张阶段的人类心脏的剖视图；
图2示出了处于收缩阶段的人类心脏的剖视图；
图3示出了处于收缩阶段的人类心脏的剖面图，其示出了二尖瓣回流；
图4是图3的剖视图，其被注释以示出处于收缩阶段的二尖瓣瓣叶的自然形状；
图5示出了从二尖瓣的心房侧观察的瓣叶闭合的健康二尖瓣；
图6示出了从二尖瓣的心房侧观察的瓣叶之间具有可见间隙的功能障碍的二尖瓣；
图7示出了从三尖瓣的心房侧观察的三尖瓣；
图8-14示出了处于各种部署阶段的可植入装置或植入物的实例；
图15示出了与图8-14所示的装置类似的，但桨叶是独立可控的可植入装置或植入物的实例；
图16-21示出了正被递送且植入天然瓣膜内的图8-14的示例性可植入装置或植入物；
图22示出了处于闭合位置的示例性可植入装置或植入物的透视图；
图23示出了图22的可植入装置或植入物的前视图；
图24示出了图22的可植入装置或植入物的侧视图；
图25示出了图22的可植入装置或植入物的前视图，其中覆盖件覆盖桨叶和对合元件或间隔件；
图26示出了处于打开位置的图22的可植入装置或植入物的顶部透视图；
图27示出了处于打开位置的图22的可植入装置或植入物的底部透视图；
图28示出了适用于可植入装置或植入物中的卡钩；
图29示出了由卡钩抓持的天然瓣膜组织的一部分；
图30示出了处于部分打开位置的示例性可植入装置或植入物的侧视图，其中卡钩处于闭合位置；
图31示出了处于部分打开位置的示例性可植入装置或植入物的侧视图，其中卡钩处于打开位置；
图32示出了处于半打开位置的示例性可植入装置或植入物的侧视图，其中卡钩处于闭合位置；
图33示出了处于半打开位置的示例性可植入装置或植入物的侧视图，其中卡钩处于打开位置；
图34示出了处于四分之三打开位置的示例性可植入装置或植入物的侧视图，其中卡钩处于闭合位置；
图35示出了处于四分之三打开位置的示例性可植入装置或植入物的侧视图，其中卡钩处于打开位置；
图36示出了处于完全打开或完全伸长位置的示例性可植入装置的侧视图，其中卡钩处于闭合位置；
图37示出了处于完全打开或完全伸长位置的示例性可植入装置的侧视图，其中卡钩处于打开位置；
图38-49示出了正被递送且植入天然瓣膜内的包含覆盖件的图30-38的示例性可植入装置或植入物；
图50是示出了天然瓣膜瓣叶沿着示例性瓣膜修复装置或植入物的对合元件或间隔件的每一侧的路径的示意图；
图51是示出了天然瓣膜瓣叶围绕示例性瓣膜修复装置或植入物的对合元件或间隔件的路径的顶部示意图；
图52示出了从天然瓣膜的心房侧观察的天然瓣膜的间隙中的对合元件或间隔件；
图53示出了从天然瓣膜的心室侧观察的附接到天然瓣膜瓣叶的瓣膜修复装置或植入物，其中对合元件或间隔件位于天然瓣膜的间隙中；
图54为从天然瓣膜的心室侧示出的附接到天然瓣膜瓣叶的瓣膜修复装置或植入物的透视图，其中对合元件或间隔件位于天然瓣膜的间隙中；
图55示出了处于闭合位置的示例性可植入装置或植入物的透视图；
图56示出了处于闭合位置的示例性可植入装置或植入物的示例性卡钩的透视图；
图57示出了具有处于打开位置的桨叶的瓣膜修复装置；
图58示出了图57的瓣膜修复装置，其中桨叶处于打开位置并且夹持构件移动以在夹持构件与桨叶之间形成更宽的间隙；
图59示出了图57的瓣膜修复装置，其中瓣膜修复装置处于图57所示的位置，瓣膜组织放置在夹持构件与桨叶之间；
图60示出了图57的瓣膜修复装置，其中夹持构件移动以减小夹持构件与桨叶之间的间隙；
图61A-61B示出了图57的瓣膜修复装置的桨叶从打开位置移动到闭合位置；
图62示出了处于闭合位置的图57的瓣膜修复装置，其中夹持构件正在接合瓣膜组织；
图63示出了在与递送装置断开连接并附接到瓣膜组织之后的图57的瓣膜修复装置，其中瓣膜修复装置处于闭合和锁定状态；
图64示出了包含递送系统和可植入装置的示例性系统或组件的远侧端部；
图65示出了图64的示例性系统或组件的近侧端部；
图66示出了适用于联接到可植入装置的递送系统的示例性植入物导管组件；
图67示出了联接到可植入装置的示例性植入物导管组件的示意图，其中卡钩致动线中的每一个联接到定位在手柄上的卡钩控制构件，并且致动元件联接到定位在手柄上的控制元件或旋钮；
图68是植入物导管组件的示例性手柄的透视图；
图69是垂直于由线A-A限定的平面的图68的手柄的横截面，其中卡钩控制管中的一个被二等分；
图70是垂直于由线B-B限定的平面的图68的手柄的另一横截面，其中释放旋钮被二等分；
图70A是图70的放大部分；
图71是垂直于由线C-C限定的平面的图68的手柄的另一横截面，其中释放旋钮和缝线锁被二等分；
图71A是图68的手柄的另一透视图，其中卡钩设置间隔件支撑卡钩控制管；
图72是图68的手柄的另一透视图，其中壳体包含用于将卡钩控制构件固定到适当位置的一对棘爪；
图73是手柄的示例性近侧端部的透视图，其中释放旋钮处于远侧位置；
图74是手柄的示例性近侧端部的透视图，其中释放旋钮处于近侧位置；
图75是包含具有棘轮机构的示例性释放旋钮的手柄的部分切口的透视图；
图76是具有棘轮机构的图75的释放旋钮的透视图；
图77是垂直于由线D-D限定的平面的图75-76的释放旋钮的横截面图，其中卡爪被剖切；
图78是示例性缝线锁的横截面图，其中卡钩致动线在一个端部处固定到柱，并且在联接到可植入装置之后在第二端部处在缝线锁主体与缝线锁主体插口之间延伸；
图79是用于将递送系统或其部件联接到稳定系统的示例性鼻握部的透视图；
图80是围绕递送系统或导管组件的鼻握部的稳定系统的示例性夹具的横截面图；
图81是围绕递送系统或导管组件的鼻握部的稳定系统的示例性夹具的另一横截面图；
图82A是包含联接到稳定系统的夹具的鼻握部的示例性可操纵导管组件的透视图；
图82B是在夹具闭合时图82A的示例性可操纵导管组件的透视图；
图82C示出了图82A-82B的可操纵导管组件和夹具相对于稳定系统的基板的轴向移动；
图83A是包含鼻握部的示例性植入物导管组件的透视图；
图83B是联接到稳定系统的夹具的图83A的示例性植入物导管组件的透视图；
图83C是在夹具闭合时图83A-83B的示例性植入物导管组件的透视图；
图84是联接到可操纵导管组件和植入物导管组件的稳定系统的近侧端部的透视图，并且示出了可操纵导管组件和植入物导管组件相对于稳定系统的基板的轴向移动；
图85A和85B示出了可操纵导管组件和植入物导管组件的鼻握部的外径；
图86是定位在可操纵导管组件的轴的可操纵部分内的植入物导管组件的轴的横截面，所述植入物导管组件的轴具有减小的外径部分和低摩擦涂层；
图87是具有减小的外径部分和低摩擦涂层的植入物导管组件的轴的另一图示；
图88A示出了处于缩回位置的定位在可操纵导管组件的护套内的植入物导管组件的护套，所述植入物导管组件的护套具有减小的外径；
图88B示出了处于延伸位置的定位在可操纵导管组件的护套内的图88A的植入物导管组件的护套；
图89A示出了包含加强材料的可操纵导管组件的护套的近侧部分；
图89B示出了包含加强材料的植入物导管组件的护套的近侧部分；
图89C示出了包含加强材料的可操纵导管组件的护套的近侧部分和植入物导管组件的护套的近侧部分；
图90示出了在可操纵导管护套的近侧端部与可操纵部分之间具有加强长度的可操纵导管组件的护套；
图91示出了具有刚度不同的两个海波管的可操纵导管组件；
图92示出了具有定位在编织物、网或织造材料上方的激光切割海波管以增加可操纵导管组件的一部分的刚度的可操纵导管组件；
图93示出了激光切割海波管的四个节段；
图94示出了具有间断螺旋切口的海波管；
图95A和95B是示例性多层护套的径向横截面；
图96A是另一示例性多层护套的纵向横截面；
图96B是图96A的多层护套的近侧部分的纵向横截面；
图97示出了示例性导管组件，其中部分被移除以示出内部部件；
图98示出了示例性导管组件，其中部分被移除以示出内部部件；
图99A、99B和99C示出了具有用于容纳织造于其中的挠性元件的管的示例性编织图案；
图99D是并入图99A-99C中任一图的编织物的示例性多层护套的纵向横截面；
图99E示出了具有用于容纳织造于其中的挠性元件的管的示例性编织图案；以及
图99F是并入图99E的编织物的示例性多层护套的纵向横截面。
具体实施方式
以下描述参考附图，所述附图示出了本公开的示例性实施方案。具有不同结构和操作的其它实施方案不脱离本公开的范围。
本公开的示例性实施方案涉及用于修复有缺陷的心脏瓣膜的系统、装置、方法等。例如，本文公开了可植入装置、瓣膜修复装置、植入物和系统(包含用于递送其的系统)的各种实施方案，并且除非特别排除，否则可以对这些选项进行任何组合。换句话讲，除非相互排斥或以其它方式在物理上不可能，否则所公开的装置和系统的各个部件可以被组合。此外，本文中的技术和方法可以在活体动物上或在模拟物上执行，例如在尸体、尸体心脏、模拟体(例如，被模拟的身体部位、心脏、组织等)等上执行。
如本文所述，当一个或多个部件被描述为连接、连结、固定、联接、附接或以其它方式互连时，这种互连可以是部件之间的直接互连，或者可以是间接互连，例如通过使用一个或多个中间部件。同样如本文所述，对“构件”、“部件”或“部分”的引用不应限于单个结构构件、部件或元件，而是可包含部件、构件或元件的组件。同样如本文所述，术语“基本上”和“大约”被定义为至少接近(并包含)给定值或状态(优选地在10％以内，更优选地在1％以内，并且最优选地在0.1％以内)。
图1和图2分别是人类心脏H在舒张阶段和收缩阶段的剖视图。右心室RV和左心室LV分别通过三尖瓣TV和二尖瓣MV(即房室瓣)与右心房RA和左心房LA分隔开。另外，主动脉瓣AV将左心室LV与升主动脉AA分隔开，并且肺动脉瓣PV将右心室与肺动脉PA分隔开。这些瓣膜中的每一个瓣膜都具有向内延伸跨过相应孔口的柔性瓣叶(例如，图3-6中所示的瓣叶20、22和图7中所示的瓣叶30、32、34)，这些柔性瓣叶在流动流中聚集或“对合”以形成单向流体阻塞表面。本申请的天然瓣膜修复系统常相对于二尖瓣MV进行描述和/或说明。因此，将更详细地解释左心房LA和左心室LV的解剖结构。然而，本文描述的装置还可以用于修复其它天然瓣膜，例如，这些装置可以用于修复三尖瓣TV、主动脉瓣AV和肺动脉瓣PV。
左心房LA从肺部接受含氧血液。在舒张阶段或舒张期间，如图1所示，先前(在收缩阶段期间)收集在左心房LA中的血液移动通过二尖瓣MV，并且通过左心室LV的扩展进入左心室LV。在收缩阶段或收缩期间，如图2所示，左心室LV挛缩以迫使血液通过主动脉瓣AV和升主动脉AA进入体内。在收缩期间，二尖瓣MV的瓣叶闭合以防止血液从左心室LV回流并且返回到左心房LA中，并且血液从肺静脉收集在左心房中。在一些实施方案中，本申请描述的装置用于修复有缺陷的二尖瓣MV的功能。也就是说，这些装置构造成帮助闭合二尖瓣的瓣叶以防止或抑制血液从左心室LV回流并返回到左心房LA中。本申请中描述的许多装置被设计成容易地抓持并固定在对合元件或间隔件周围的天然瓣叶，所述对合元件或间隔件有益地充当回流孔口中的填充物以防止或抑制收缩期间的逆流或回流，但这不是必需的。
现在参考图1-7，二尖瓣MV包含两个瓣叶，即前瓣叶20和后瓣叶22。二尖瓣MV还包含瓣环24，所述瓣环是围绕瓣叶20、22的组织的可变致密纤维环。参考图3和4，二尖瓣MV通过腱索CT锚固至左心室LV的壁。腱索CT是连接乳头肌PM(即位于腱索CT的基部处和左心室LV的壁内的肌肉)与二尖瓣MV的瓣叶20、22的索状肌腱。乳头肌PM用于限制二尖瓣MV的瓣叶20、22的移动并且防止二尖瓣MV逆转。二尖瓣MV响应于左心房LA和左心室LV中的压力变化而打开和闭合。乳头肌PM不打开或闭合二尖瓣MV。乳头肌PM而是支撑或支承瓣叶20、22以抵抗使血液在全身循环所需的高压。乳头肌PM和腱索CT一起称为瓣下结构，其功能是在二尖瓣闭合时防止二尖瓣MV脱垂到左心房LA中。如从图3所示的左心室流出道(LVOT)视图所见，瓣叶20、22的解剖结构使得瓣叶的内侧在自由端部分处对合，并且瓣叶20、22开始后退或彼此分开。瓣叶20、22在心房方向上分开，直到每个瓣叶与二尖瓣环相遇。
各种疾病过程可以损害心脏H的天然瓣膜中的一个或多个天然瓣膜的正常功能。这些疾病过程包含退行性过程(例如，巴洛氏病、纤维弹性缺陷等)、炎症过程(例如，风湿性心脏病)和感染过程(例如心内膜炎等)。另外，先前心脏病发作(即继发于冠状动脉疾病的心肌梗塞)或其它心脏病(例如，心肌病)对左心室LV或右心室RV的损伤可能使天然瓣膜的几何形状扭曲，这可导致天然瓣膜功能障碍。然而，进行瓣膜手术(例如对二尖瓣MV进行的手术)的绝大多数患者患有退行性疾病，该退行性疾病引起天然瓣膜(例如，二尖瓣MV)的瓣叶(例如，瓣叶20、22)的机能障碍，这导致脱垂和回流。
一般来讲，天然瓣膜可能以不同的方式发生机能障碍：包含(1)瓣膜狭窄；以及(2)瓣膜回流。当天然瓣膜未完全打开且因此引起血液流动阻塞时，发生瓣膜狭窄。通常，瓣膜狭窄是由于钙化物质在瓣膜瓣叶上的积聚造成的，这种积聚引起瓣叶增厚并损害瓣膜完全打开以允许前向血液流动的能力。当瓣膜的瓣叶未完全闭合时，就会发生瓣膜回流，从而引起血液泄漏回到先前的腔室中(例如，引起血液从左心室泄漏到左心房)。
存在三种主要机制，通过这三种机制，天然瓣膜变得回流(或机能不全)，这三种机制包含Carpentier I型、II型和III型机能障碍。Carpentier I型机能障碍涉及瓣环的扩张，使得正常工作的瓣叶彼此分离，并且不能形成紧密的密封(即瓣叶不能正确地对合)。I型机制机能障碍包含心内膜炎中存在的瓣叶穿孔。Carpentier II型机能障碍涉及在对合平面上方的天然瓣膜的一个或多个瓣叶的脱垂。Carpentier III型机能障碍涉及限制天然瓣膜的一个或多个瓣叶的移动，使得瓣叶被异常地约束在瓣环的平面以下。风湿性疾病(Ma)或心室扩张(IIIb)可能引起瓣叶受限。
参考图5，当健康二尖瓣MV处于闭合位置时，前瓣叶20和后瓣叶22对合，这防止血液从左心室LV泄漏到左心房LA。参考图3和6，当二尖瓣MV的前瓣叶20和/或后瓣叶22在收缩期间移位到左心房LA中使得瓣叶20、22的边缘不互相接触时，发生二尖瓣回流MR。这种对合失败引起前瓣叶20与后瓣叶22之间出现间隙26，这允许血液在收缩期间从左心室LV流回到左心房LA中，如图3所示的二尖瓣回流MR流动路径所示。参考图6，间隙26可具有在约2.5mm与约17.5mm之间、在约5mm与约15mm之间、在约7.5mm与约12.5mm之间，或约10mm的宽度W。在一些情况下，间隙26可以具有大于15mm的宽度W。如上所述，瓣叶(例如，二尖瓣MV的瓣叶20、22)可能以若干不同的方式发生机能障碍，这因此可导致瓣膜回流。
在任何上述情况下，都期望瓣膜修复装置或植入物能够接合前瓣叶20和后瓣叶22以使间隙26闭合并且防止或抑制血液通过二尖瓣MV回流。如图4中可见，示出了植入瓣叶20、22之间使得在收缩期间不发生回流(将图3与图4进行比较)的可植入装置、瓣膜修复装置或植入物10的抽象表示。在一些实施方案中，装置10的对合元件(例如，间隔件、接合元件、间隙填充物等)具有大体锥形或三角形的形状，其自然地适应天然瓣膜几何形状及其扩张的瓣叶性质(朝向瓣环)。在本申请中，术语间隔件、接合元件、对合元件和间隙填充物可互换使用，并且是指填充天然瓣膜瓣叶之间的空间的一部分和/或构造成使得天然瓣膜瓣叶接合或“对合”(例如，使得天然瓣叶与接合元件、对合元件、间隔件等对合，而不是仅彼此对合)的元件。
尽管狭窄或回流可影响任何瓣膜，但是狭窄主要被发现影响主动脉瓣AV或肺动脉瓣PV，并且回流主要被发现影响二尖瓣MV或三尖瓣TV。瓣膜狭窄和瓣膜回流两者增加了心脏H的工作负荷，并且如果不进行治疗，则可能导致非常严重的状况；例如心内膜炎、充血性心力衰竭、永久性心脏损伤、心脏停搏和最终死亡。由于心脏的左侧(即左心房LA、左心室LV、二尖瓣MV和主动脉瓣AV)主要负责使血液循环流过全身。因此，由于左侧的压力基本上更高，因此二尖瓣MV或主动脉瓣AV的心脏功能障碍特别成问题，并且常常危及生命。
有机能障碍的天然心脏瓣膜可以被修复或替换。修复通常涉及患者的天然瓣膜的保存和校正。替换通常涉及用生物或机械替代品替换患者的天然瓣膜。通常，主动脉瓣AV和肺动脉瓣PV更趋于狭窄。由于瓣叶经受的狭窄损伤是不可逆的，因此对狭窄的主动脉瓣或狭窄的肺动脉瓣的治疗可以是移除瓣膜并且用手术植入的心脏瓣膜替换瓣膜，或者用经导管心脏瓣膜替换瓣膜。二尖瓣MV和三尖瓣TV更容易发生瓣叶和/或周围组织的变形，如上所述，这会阻止二尖瓣MV或三尖瓣TV正确闭合，并且允许血液从心室回流或逆流到心房中(例如，变形的二尖瓣MV可以允许从左心室LV回流或逆流到左心房LA中，如图3所示)。血液从心室到心房的回流或逆流导致瓣膜功能不全。二尖瓣MV或三尖瓣TV的结构或形状的变形通常是可修复的。另外，由于腱索CT变得功能障碍(例如，腱索CT可能拉伸或破裂)，因此可能发生回流，这允许前瓣叶20和后瓣叶22逆转，使得血液回流到左心房LA中。由于腱索CT功能障碍而出现的问题可以通过修复腱索CT或二尖瓣MV的结构(例如，通过将瓣叶20、22固定在二尖瓣的受影响部分处)来修复。
本文公开的装置和程序通常涉及修复二尖瓣的结构。然而，应当理解，本文提供的装置和概念可以用于修复任何天然瓣膜以及天然瓣膜的任何部件。此类装置可用在二尖瓣MV的瓣叶20、22之间，以防止或抑制血液从左心室回流到左心房中。对于三尖瓣TV(图7)，本文中的任何装置和概念可以用在前瓣叶30、隔瓣叶32和后瓣叶34中的任何两个之间，以防止或抑制血液从右心室回流到右心房中。另外，本文提供的任何装置和概念都可以一起用在瓣叶30、32、34中的所有三个瓣叶上，以防止或抑制血液从右心室回流到右心房。也就是说，本文提供的瓣膜修复装置或植入物可以居中地位于三个瓣叶30、32、34之间。
示例性植入物或可植入装置(例如，可植入假体装置等)可以可选地具有对合元件(例如，间隔件、接合元件、间隙填充物等)和至少一个锚固件(例如，一个、两个、三个或更多)。在一些实施方案中，可植入装置或植入物可具有本文公开的特征的任何组合或子组合，而没有对合元件。当包含时，对合元件(例如，接合元件、间隔件等)构造成定位在天然心脏瓣膜孔口内，以有助于填充瓣叶之间的空间，并且形成更有效的密封，从而减少或防止上述回流。对合元件可以具有这样的结构，该结构不透血液(或阻止血液流过其中)，并且允许天然瓣叶在心室收缩期间围绕对合元件闭合，以阻止血液分别从左心室或右心室流回到左心房或右心房中。装置或植入物可以构造成抵靠两个或三个天然瓣膜瓣叶进行密封；也就是说，所述装置可以用于天然二尖(mitral或bicuspid)瓣和三尖瓣。对合元件在本文中有时被称为间隔件，因为对合元件可以填充未完全闭合的功能异常的天然瓣叶(例如，二尖瓣瓣叶20、22或三尖瓣瓣叶30、32、34)之间的空间。
可选的对合元件(例如，间隔件、接合元件等)可以具有各种形状。在一些实施方案中，对合元件可以具有细长圆柱形形状，所述圆柱形形状具有圆形横截面形状。在一些实施方案中，对合元件可具有椭圆形横截面形状、卵形横截面形状、新月形横截面形状、矩形横截面形状或各种其它非圆柱形形状。在一些实施方案中，对合元件可具有定位在心房中或邻近心房定位的心房部分、定位在心室中或邻近心室定位的心室部分或下部部分以及在天然瓣叶之间延伸的侧表面。在构造成用于三尖瓣中的一些实施方案中，心房部分或上部部分定位在右心房中或邻近右心房定位，并且心室部分或下部部分定位在右心室中或邻近右心室定位，并且侧表面在天然三尖瓣瓣叶之间延伸。
在一些实施方案中，锚固件可以构造成将装置固定到天然瓣叶中的一个或两个，使得对合元件定位在两个天然瓣叶之间。在构造成用于三尖瓣中的一些实施方案中，锚固件构造成将装置固定到三尖瓣瓣叶中的一个、两个或三个，使得对合元件定位在三个天然瓣叶之间。在一些实施方案中，锚固件可以在邻近对合元件的心室部分的位置处附接到对合元件。在一些实施方案中，锚固件可附接到致动元件(例如轴或致动导线)，对合元件也附接到该致动元件。在一些实施方案中，可以通过沿着致动元件(例如，致动轴、致动杆、致动管、致动导线等)的纵向轴线单独地移动锚固件和对合元件中的每一个来将锚固件和对合元件相对于彼此独立地定位。在一些实施方案中，可以通过沿着致动元件(例如，轴、致动导线等)的纵向轴线一起移动锚固件和对合元件来同时定位锚固件和对合元件。锚固件可以构造成在植入时定位在天然瓣叶的后面，使得瓣叶被锚固件抓持。
装置或植入物可构造成经由递送系统或其它用于递送的装置植入。递送系统可包括引导/递送护套、递送导管、可操纵导管、植入物导管、管、这些的组合等中的一者或多者。对合元件和锚固件可压缩至径向压缩状态，并且可在释放压缩压力时自扩展至径向扩展状态。该装置可构造使锚固件最初远离仍然压缩的对合元件径向扩展，以便在对合元件与锚固件之间产生间隙。然后可以将天然瓣叶定位在间隙中。对合元件可以径向扩展，从而闭合对合元件与锚固件之间的间隙，并且将瓣叶捕获在对合元件与锚固件之间。在一些实施方案中，锚固件和对合元件可选地构造成自扩展。各种实施方案的植入方法可以不同，并且在下文中关于每种实施方案进行更全面的论述。有关这些和其它递送方法的附加信息可在第8,449,599号美国专利和第2014/0222136号、第2014/0067052号、第2016/0331523号美国专利申请公开和第WO2020/076898号PCT专利申请公开中找到，这些文献中的每一个以全文引用的方式并入本文中。在必要的变更之后，这些方法可以在活体动物上或在模拟物上执行，例如在尸体、尸体心脏、模拟体(例如，被模拟的身体部位、心脏、组织等)等上执行。
所公开的装置或植入物可构造成使得锚固件连接到瓣叶，从而利用来自天然腱索的张力来抵抗将装置推向左心房的高收缩压。在舒张期间，该装置可以依靠施加在由锚固件抓持的瓣叶上的压缩力和保持力。
现在参考图8-15，示意性地示出了处于部署的各个阶段的可植入装置或植入物100(例如，假体间隔件装置、瓣膜修复装置等)。第WO2018/195215号、第WO2020/076898号和第WO 2019/139904号PCT专利申请公开案中更详细地描述了装置或植入物100和其它类似的装置/植入物，这些公开案以全文引用的方式并入本文中。装置100可以包含本申请或上述申请中讨论的可植入装置或植入物的任何其它特征，并且装置100可以定位成接合瓣膜组织(例如，瓣叶20、22、30、32、34)作为任何合适的瓣膜修复系统(例如，本申请或上述申请中公开的任何瓣膜修复系统)的一部分。
装置或植入物100从递送系统102或其它用于递送的装置部署。递送系统102可包括导管、护套、引导导管/护套、递送导管/护套、可操纵导管、植入物导管、管、通道、通路、这些的组合等中的一者或多者。装置或植入物100包含对合部分104和锚固部分106。
在一些实施方案中，装置或植入物100的对合部分104包含对合元件110(例如，间隔件、插塞、填充物、泡沫、片材、膜、接合元件等)，该对合元件适于植入天然瓣膜(例如，天然二尖瓣、天然三尖瓣等)的瓣叶之间，并且可滑动地附接到致动元件112(例如，致动导线、致动轴、致动管等)。锚固部分106包含一个或多个锚固件108，所述一个或多个锚固件可在打开状态与闭合状态之间致动并且可采用多种形式，例如，桨叶、夹持元件等。用于致动的装置或致动元件112的致动使装置100的锚固部分106打开和闭合，以在植入期间抓持天然瓣膜瓣叶。用于致动的装置或致动元件112(以及本文中的其它用于致动的装置和致动元件)可以采用多种不同的形式(例如，如导线、杆、轴、管、螺钉、缝线、线、条带、这些的组合等)，由多种不同材料制成，并且具有多种构型。作为一个实例，致动元件可以是有螺纹的，使得致动元件的旋转使锚固部分106相对于对合部分104移动。或者，致动元件可以是无螺纹的，使得推动或拉动致动元件112使锚固部分106相对于对合部分104移动。
锚固部分106和/或装置100的锚固件包含外桨叶120和内桨叶122，在一些实施方案中，所述外桨叶和所述内桨叶通过部分124、126、128连接在盖114与用于对合的装置或对合元件110之间。部分124、126、128可被连结和/或是柔性的，以在下面描述的所有位置之间移动。外桨叶120、内桨叶122、对合元件110和盖114通过部分124、126和128的互连可以将装置约束于本文所示的位置和移动。
在一些实施方案中，递送系统102包含可操纵导管、植入物导管和用于致动的装置或致动元件112(例如，致动导线、致动轴等)。这些可构造成延伸穿过引导导管/护套(例如，经中隔的护套等)。在一些实施方案中，用于致动的装置或致动元件112延伸穿过递送导管和用于对合的装置或对合元件110到达远侧端部(例如，锚固部分106的远侧连接处的盖114或其它附接部分)。延伸和缩回致动元件112分别增大和减小对合元件110与装置的远侧端部(例如，盖114或其它附接部分)之间的间隔。在一些实施方案中，轴环或其它附接元件将对合元件110直接或间接地可移除地附接到递送系统102，使得用于致动的装置或致动元件112滑动穿过轴环或其它附接元件，并且在一些实施方案中，在致动期间通过用于对合的装置或对合元件110以使锚固部分106和/或锚固件108的桨叶120、122打开和闭合。
在一些实施方案中，锚固部分106和/或锚固件108可包含附接部分或夹持构件。所示的夹持构件可包括卡钩130，所述卡钩包含基部或固定臂132、可移动臂134、可选的倒钩、摩擦增强元件或其它用于固定的装置136(例如，突出部、脊、凹槽、纹理化表面、粘合剂等)以及接头部分138。固定臂132附接到内桨叶122。在一些实施方案中，固定臂132附接到内桨叶122，其中接头部分138设置成靠近用于对合的装置或对合元件110。在一些实施方案中，卡钩(例如，带倒钩的卡钩等)具有平坦表面，并且未配合在内桨叶的凹部中。而是，卡钩的平坦部分抵靠内桨叶122的表面设置。接头部分138在卡钩130的固定臂132与可移动臂134之间提供弹簧力。接头部分138可以是任何合适的接头，例如柔性接头、弹簧接头、枢转接头等。在一些实施方案中，接头部分138是与固定臂132和可移动臂134一体形成的柔性材料件。固定臂132附接到内桨叶122，并且当可移动臂134打开以打开卡钩130并暴露可选的倒钩、摩擦增强元件或用于固定的装置136时，所述固定臂相对于内桨叶122保持静止或基本上静止。
在一些实施方案中，通过向附接到可移动臂134的致动线116施加张力来打开卡钩130，从而使可移动臂134在接头部分138上铰接、挠曲或枢转。致动线116延伸穿过递送系统102(例如，穿过可操纵导管和/或植入物导管)。其它致动机构也是可能的。
致动线116可以采用多种形式，例如线、缝线、导线、杆、导管等。卡钩130可以是弹簧加载的，使得在闭合位置，卡钩130继续在被抓持的天然瓣叶上提供夹紧力。无论内桨叶122的位置如何，该夹紧力都保持恒定。卡钩130的可选的倒钩、摩擦增强元件或其它用于固定的装置136可抓持、夹紧和/或刺穿天然瓣叶以进一步固定天然瓣叶。
在植入期间，桨叶120、122可以打开和闭合，例如以在桨叶120、122之间和/或在桨叶120、122与用于对合的装置或对合元件110之间抓持天然瓣叶(例如，天然二尖瓣瓣叶等)。卡钩130可用于通过使瓣叶与可选的倒钩、摩擦增强元件或用于固定的装置136接合并且使瓣叶夹紧在可移动臂134与固定臂132之间来抓持和/或进一步固定天然瓣叶。卡钩130的摩擦增强元件或其它用于固定的装置136(例如，倒钩、突出部、脊、凹槽、纹理化表面、粘合剂等)增加了与瓣叶的摩擦力，或者可部分或完全地刺穿瓣叶。致动线116可被单独致动，使得每个卡钩130可单独打开和闭合。单独的操作允许一次抓持一个瓣叶，或者允许重新定位瓣叶上的未被充分抓持的卡钩130，而不改变对另一瓣叶的成功抓持。卡钩130可相对于内桨叶122的位置打开和闭合(只要内桨叶处于打开或至少部分打开位置)，从而允许根据具体情况需要将瓣叶抓持在多种位置。
现在参考图8，装置100示出为处于细长或完全打开状态，以从递送系统102的植入物递送导管部署。在完全打开位置，装置100安置在导管的端部处，因为完全打开位置占据的空间最小，并且允许使用最小的导管(或对于给定的导管大小使用最大的装置100)。在细长状态下，盖114与用于对合的装置或对合元件110间隔开，使得桨叶120、122完全延伸。在一些实施方案中，外桨叶120与内桨叶122的内部之间形成的角度大约为180度。在通过递送系统102部署期间，卡钩130保持处于闭合状态，使得可选的倒钩、摩擦增强元件或其它用于固定的装置136(图9)不会钩住或损伤递送系统102或患者心脏中的组织。致动线116可以附接到可移动臂134。
现在参考图9，装置100示出为处于伸长解缠结状态，类似于图8，但是卡钩130处于完全打开位置，卡钩130的固定部分132与可移动部分134之间的角度范围为约140度至约200度，约170度至约190度，或约180度。已发现，完全打开桨叶120、122和卡钩130可以改进在装置100的植入期间从患者的解剖结构(例如腱索CT)解缠结或分离的容易性。
现在参考图10，装置100被示出为处于缩短或完全闭合状态。在缩短状态下的装置100的紧凑尺寸允许在心脏内更容易地操纵和放置。为了将装置100从细长状态移动到缩短状态，用于致动的装置或致动元件112缩回，以将盖114拉向用于对合的装置或对合元件110。外桨叶120与内桨叶122之间的连接部分126(例如，接头、柔性连接件等)的移动受到约束，使得从朝向用于对合的装置或对合元件110缩回的盖114作用于外桨叶120的压缩力引起桨叶或夹持元件径向向外移动。在从打开位置移动到闭合位置期间，外桨叶120与用于致动的装置或致动元件112保持锐角。外桨叶120可以可选地朝向闭合位置偏置。当内桨叶在打开状态下远离用于对合的装置或对合元件110定向，并且在闭合状态下沿着用于对合的装置或对合元件110的侧部折叠时，内桨叶122在相同的运动期间移动通过相当大的角度。在一些实施方案中，内桨叶122比外桨叶120更薄和/或更窄，并且连接到内桨叶122的连接部分126、128(例如，接头、柔性连接件等)可以更薄和/或更柔性。例如，这种增加的柔性可允许比将外桨叶120连接到盖114的连接部分124更多的移动。在一些实施方案中，外桨叶120比内桨叶122更窄。连接到内桨叶122的连接部分126、128可以更柔性，例如，以允许比将外桨叶120连接到盖114的连接部分124更多的移动。在一些实施方案中，内桨叶122可以与外桨叶具有相同或基本上相同的宽度。
现在参考图11-13，装置100被示出为处于部分打开、准备抓持状态。为了从完全闭合状态转变到部分打开状态，用于致动的装置或致动元件(例如，致动导线、致动轴等)延伸以将盖114推离用于对合的装置或对合元件110，从而拉动外桨叶120，所述外桨叶又拉动内桨叶122，使得锚固件或锚固部分106部分展开。致动线116也回缩以打开卡钩130，使得可以抓持瓣叶。在一些实施方案中，一对内桨叶122和外桨叶120通过单个用于致动的装置或单个致动元件112一致地移动，而不是独立地移动。同样，卡钩130的位置取决于桨叶122、120的位置。例如，参考图10，闭合桨叶122、120还闭合卡钩。在一些实施方案中，桨叶120、122可以独立地控制。例如，装置100可以具有两个致动元件和两个独立盖(或其它附接部分)，使得一个独立致动元件(例如，导线、轴等)和盖(或其它附接部分)用于控制一个桨叶，而另一个独立致动元件和盖(或其它附接部分)用于控制另一个桨叶。
现在参考图12，致动线116中的一条延伸以允许卡钩130中的一个闭合。现在参考图13，另一条致动线116延伸以允许另一卡钩130闭合。致动线116中的任一条或两条可重复地致动以重复地打开和闭合卡钩130。
现在参考图14，装置100被示出为处于完全闭合和部署状态。递送系统102或用于递送的装置和用于致动的装置或致动元件112回缩，并且桨叶120、122和卡钩130保持在完全闭合位置。一旦部署，装置100可用机械闩锁保持在完全闭合位置，或者可通过使用弹簧材料，例如钢、其它金属、塑料、复合材料等，或者形状记忆合金，例如镍钛诺，而被偏置以保持闭合。例如，连接部分124、126、128、接头部分138、和/或内和外桨叶122、和/或附加偏置部件(未示出)可以由例如钢或形状记忆合金(例如镍钛诺)的金属形成(以导线、片材、管或激光烧结粉末生产)，并且被偏置以使外桨叶120保持围绕用于对合的装置或对合元件110闭合并且使卡钩130保持围绕天然瓣叶夹紧。类似地，卡钩130的固定臂132和可移动臂134被偏置以夹紧瓣叶。在一些实施方案中，附接或连接部分124、126、128、接头部分138，和/或内和外桨叶122，和/或附加偏置部件(未示出)可由例如金属或聚合物材料的任何其它合适的弹性材料形成，以在植入后将装置100保持在闭合状态。
图15示出了桨叶120、122可独立控制的实例。图15所示的装置101类似于图11所示的装置100，不同之处在于图15的装置101包含致动元件，所述致动元件构造成联接到两个独立盖115、117的两个独立致动元件或致动导线111、113。为了将第一内桨叶122和第一外桨叶120从完全闭合状态转变到部分打开状态，用于致动的装置或致动元件111延伸以将盖115推离用于对合的装置或对合元件110，从而拉动外桨叶120，该外桨叶又拉动内桨叶122，使得第一锚固件108部分展开。为了将第二内桨叶122和第二外桨叶120从完全闭合状态转变到部分打开状态，用于致动的装置或致动元件113延伸以将盖115推离用于对合的装置或对合元件110，从而拉动外桨叶120，该外桨叶又拉动内桨叶122，使得第二锚固件108部分展开。图15所示的独立桨叶控制可以在本申请公开的装置中的任何装置上实施。为了比较，在图11所示的实例中，一对内桨叶122和外桨叶120通过单个用于致动的装置或单个致动元件112一致地移动，而不是独立地移动。
现在参考图16-21，图8-14的可植入装置100示出为正被递送至并且植入心脏H的天然二尖瓣MV内。参考图16，递送护套/导管穿过隔膜插入左心房LA中，并且植入物/装置100从处于完全打开状态的递送导管/护套部署，如图16所示。然后，用于致动的装置或致动元件112回缩，以将植入物/装置移动到图17所示的完全闭合状态。
如图18中可见，植入物/装置移动到心室LV中的二尖瓣MV内的位置，并且部分地打开使得瓣叶20、22可以被抓持。例如，如图18所示，可操纵导管可以被推进和操纵或挠曲以定位可操纵导管。如图18所示，连接到植入物/装置的植入物导管可从可操纵导管内部推进以定位植入物。
现在参考图19，植入物导管可以回缩到可操纵导管中，以将二尖瓣瓣叶20、22定位在卡钩130中。致动线116延伸以闭合卡钩130中的一个卡钩，从而捕获瓣叶20。图20示出了另一致动线116，该致动线然后延伸以闭合另一卡钩130，从而捕获其余的瓣叶22。最后，如图21中可见，递送系统102(例如，可操纵导管、植入物导管等)、用于致动的装置或致动元件112和致动线116然后回缩，并且装置或植入物100完全闭合并且部署在天然二尖瓣MV中。
现在参考图22-27，示出了可植入装置或植入物或植入物200的实例。可植入装置200是图8-14中示意性地示出的装置100可以采用的许多不同构型中的一种。装置200可包含本申请中讨论的可植入装置或植入物的任何其它特征，并且装置200可定位成接合瓣膜组织20、22作为任何合适的瓣膜修复系统(例如，本申请中公开的任何瓣膜修复系统)的一部分。装置/植入物200可以是假体间隔件装置、瓣膜修复装置或附接到天然瓣膜的瓣叶的另一种类型的植入物。
在一些实施方案中，可植入装置或植入物200包含对合部分204、近侧或附接部分209、锚固部分206和远侧部分207。在一些实施方案中，装置的对合部分204可选地包含用于植入天然瓣膜的瓣叶之间的对合元件210(例如，间隔件、接合元件、插塞、膜、片材等)。在一些实施方案中，锚固部分206包含多个锚固件208。锚固件可以多种方式构造。在一些实施方案中，每个锚固件208包含外桨叶220、内桨叶222、桨叶延伸构件或桨叶框架224和卡钩230。在一些实施方案中，附接部分209包含用于与递送系统202(图38-42和49)的捕获机构213(图43-49)接合的第一或近侧轴环211(或其它附接元件)。递送系统202可以与别处描述的递送系统102相同或相似，并且可以包括导管、护套、引导导管/护套、递送导管/护套、可操纵导管、植入物导管、管、通道、通路、这些的组合等中的一者或多者。
在一些实施方案中，对合元件210和桨叶220、222由柔性材料形成，该柔性材料可为经织造、编织或以任何其它合适的方式形成的金属织物(例如网)，或者由激光切割或以其它方式切割的柔性材料形成。该材料是布、形状记忆合金导线(例如镍钛诺)以提供定形能力，或者是任何其它适于植入人体的柔性材料。
致动元件212(例如，致动轴、致动杆、致动管、致动导线、致动线等)从递送系统202延伸以接合可植入装置或植入物200并且使得能够致动可植入装置或植入物。在一些实施方案中，致动元件212延伸穿过捕获机构213、近侧轴环211和对合元件210以接合远侧部分207的盖214。致动元件212可构造成利用螺纹连接等可移除地接合盖214，使得致动元件212可在植入之后从装置200脱离和移除。
对合元件210从近侧轴环211(或其它附接元件)延伸到内桨叶222。在一些实施方案中，对合元件210具有大体上细长和圆形形状，但其它形状和构型是可能的。在一些实施方案中，当从上方观察时(例如，图51)，对合元件210具有椭圆形形状或横截面，并且当从前视图(例如，图23)看时具有锥形形状或横截面，并且当从侧视图(例如，图24)看时具有圆形形状或横截面。这三种几何形状的结合可以产生示出的对合元件210的三维形状，其实现本文描述的益处。当从上方观察时，也可以看到对合元件210的圆形形状基本上遵循或接近桨叶框架224的形状。
对合元件210的大小和/或形状可以选择为最小化单个患者将需要的植入物的数量(优选地为一个)，同时维持低的跨瓣膜梯度。在一些实施方案中，对合元件的顶部处的前-后距离为约5mm，并且对合元件在其最宽处的内-外距离为约10mm。在一些实施方案中，装置200的总体几何形状可以基于这两个尺寸和上述总体形状策略。应容易地显而易见的是，使用其它前-后距离和内-外距离作为装置的起始点将使得装置具有不同的尺寸。此外，使用其它尺寸和上述形状策略也将使得装置具有不同的尺寸。
在一些实施方案中，外桨叶220通过连接部分221可接合地附接到远侧部分207的盖214，并且通过连接部分223可接合地附接到内桨叶222。内桨叶222通过连接部分225可接合地附接到对合元件。以这种方式，锚固件208构造为类似于腿，因为内桨叶222类似于腿的上部部分，外桨叶220类似于腿的下部部分，并且连接部分223类似于腿的膝盖部分。
在一些实施方案中，内桨叶222是硬的、相对硬的、刚性的，具有刚性部分和/或通过加强构件或卡钩230的固定部分232来加强。内桨叶的加强允许装置移动到本文所示和所述的各种不同位置。内桨叶222、外桨叶220、对合件均可如本文所述互连，使得装置200被约束于本文所示和所述的移动和位置。
在一些实施方案中，桨叶框架224在远侧部分207处附接到盖214，并且延伸到内桨叶222与外桨叶220之间的连接部分223。在一些实施方案中，桨叶框架224由比形成桨叶222、220的材料更具刚性和更硬的材料形成，使得桨叶框架224为桨叶222、220提供支撑。
如在图51中可见，桨叶框架224在内桨叶222与对合元件210之间提供额外的夹紧力，并且有助于将瓣叶围绕对合元件210的侧部包裹，以实现对合元件210与瓣叶之间的更好密封。也就是说，桨叶框架224可以构造成具有从盖214延伸到锚固件208的连接部分223的圆形三维形状。桨叶框架224、外桨叶220和内桨叶222、盖214以及对合元件210之间的连接可以将这些部件中的每个部件约束于本文所述的移动和位置。特别地，连接部分223通过其在外桨叶220与内桨叶222之间的连接以及通过其与桨叶框架224的连接而受到约束。类似地，桨叶框架224通过其与连接部分223(并且因此内桨叶222和外桨叶220)以及盖214的附接而受到约束。
以这种方式构造桨叶框架224与单独的外桨叶220相比提供了增大的表面积。这可以例如使得更容易抓持和固定天然瓣叶。增大的表面积还可以将桨叶220和桨叶框架224抵靠天然瓣叶的夹持力分布在天然瓣叶的相对较大的表面上，以便进一步保护天然瓣叶组织。再次参考图51，桨叶框架224的增大的表面积还可以允许将天然瓣叶夹持到可植入装置或植入物200，使得天然瓣叶完全围绕对合构件或对合元件210对合。这可以例如改善天然瓣叶20、22的密封并且因此防止或进一步减少二尖瓣回流。
在一些实施方案中，卡钩包括联接到锚固件的可移动臂。在一些实施方案中，卡钩230包含基部或固定臂232、可移动臂234、可选的倒钩236和接头部分238。固定臂232附接到内桨叶222，其中接头部分238靠近对合元件210设置。接头部分238是弹簧加载的，使得当卡钩230处于闭合状态时固定臂232和可移动臂234朝向彼此偏置。在一些实施方案中，卡钩230包含摩擦增强元件或用于固定的装置，例如倒钩、突出部、脊、凹槽、纹理化表面、粘合剂等。
在一些实施方案中，固定臂232通过孔或槽231用缝线(未示出)附接到内桨叶222。固定臂232可通过任何合适的方式附接到内桨叶222，例如螺钉或其它紧固件、压接套筒、机械闩锁或卡钩、焊接、粘合剂、夹具、闩锁等。当可移动臂234打开以打开卡钩230并暴露可选的倒钩或其它摩擦增强元件236时，固定臂232相对于内桨叶222保持基本上静止。通过向附接到可移动臂234中的孔235的致动线216(例如，如图43-48中所示)施加张力来打开卡钩230，从而使可移动臂234在接头部分238上进行铰接、枢转和/或挠曲。
现在参考图29，示出了由例如卡钩230的卡钩抓持的瓣叶20、22中的一个的近距离视图。瓣叶20、22被抓持在卡钩230的可移动臂232和固定臂234之间。瓣叶20、22的组织不被倒钩或摩擦增强元件236刺穿，但在一些实施方案中，倒钩236可以部分或完全刺穿瓣叶20、22。倒钩或摩擦增强元件236相对于可移动臂234的角度和高度有助于将瓣叶20、22固定在卡钩230内。特别地，将植入物拉离天然瓣叶20、22的力将促使倒钩或摩擦增强元件236进一步接合组织，从而确保更好的保持。当卡钩230闭合时，通过将固定臂232定位在倒钩/摩擦增强元件236附近进一步改进了瓣叶20、22在卡钩230中的保持。在该布置中，组织由固定臂232和可移动臂234以及倒钩/摩擦增强元件236形成为S形弯曲路径。因此，将瓣叶20、22拉离卡钩230的力将促使组织在瓣叶20、22可脱离之前进一步接合倒钩/摩擦增强元件236。例如，舒张期间的瓣叶张力可促使将倒钩236拉向瓣叶20、22的端部部分。因此，S形路径可以利用舒张期间的瓣叶张力来使瓣叶20、22与倒钩/摩擦增强元件236更紧密地接合。
参考图25，装置或植入物200还可包含覆盖件240。在一些实施方案中，覆盖件240可以设置在对合元件210、外桨叶220和内桨叶222和/或桨叶框架224上。覆盖件240可构造成防止或减少通过装置或植入物200的血流和/或促进天然组织向内生长。在一些实施方案中，覆盖件240可以是布或织物，例如PET、丝绒或其它合适的织物。在一些实施方案中，代替织物或除了织物之外，覆盖件240可包含施加到可植入装置或植入物200的涂层(例如，聚合物)。
在植入期间，锚固件208的桨叶220、222打开和闭合以抓持桨叶220、222与对合元件210之间的天然瓣膜瓣叶20、22。通过使致动元件212延伸和缩回，锚固件208在闭合位置(图22-25)与各种打开位置(图26-37)之间移动。使致动元件212延伸和缩回分别增大和减小对合元件210与盖214之间的间距。在致动期间，近侧轴环211(或其它附接元件)和对合元件210沿着致动元件212滑动，使得对合元件210与盖214之间的间距的改变引起桨叶220、220在植入期间在不同位置之间移动以抓持二尖瓣瓣叶20、22。
当装置200打开和闭合时，一对内桨叶222和外桨叶220由单个致动元件212一致地移动，而不是独立地移动。同样，卡钩230的位置取决于桨叶222、220的位置。例如，卡钩230布置成使得锚固件208的闭合同时使卡钩230闭合。在一些实施方案中，装置200可制造成使桨叶220、222以相同方式(例如，图15中所示的装置100)独立地可控制。
在一些实施方案中，卡钩230通过使瓣叶20、22与倒钩和/或其它摩擦增强元件236接合以及将瓣叶20、22夹紧在可移动臂234与固定臂232之间来进一步固定天然瓣叶20、22。在一些实施方案中，卡钩230包含增大与瓣叶20、22的摩擦和/或可以部分或完全地刺穿所述瓣叶的倒钩。致动线216(图43-48)可单独地致动，使得每个卡钩230可单独地打开和闭合。单独的操作允许一次抓持一个瓣叶20、22，或者允许重新定位瓣叶20、22上的未被充分抓持的卡钩230，而不改变对另一瓣叶20、22的成功抓持。当内桨叶222未闭合时，卡钩230可完全打开和闭合，从而允许根据具体情况需要将瓣叶20、22抓持在多种位置。
现在参考图22-25，装置200被示出为处于闭合位置。当闭合时，内桨叶222设置在外桨叶220与对合元件210之间。卡钩230设置在内桨叶222与对合元件210之间。在成功捕获天然瓣叶20、22后，装置200移动到闭合位置并且保持在闭合位置，使得瓣叶20、22由卡钩230固定在装置200内并且由桨叶220、222压靠对合元件210。外桨叶220可具有宽弯曲形状，所述宽弯曲形状围绕对合元件210的弯曲形状配合以在装置200闭合时更牢固地夹持瓣叶20、22(例如，如图51中可见)。外桨叶220的弯曲形状和圆化边缘还防止或抑制瓣叶组织的撕裂。
现在参考图30-37，上述可植入装置或植入物200以范围从部分打开到完全打开的各种位置和构型示出。装置200的桨叶220、222在图30-37中所示的位置中的每个位置之间从图22-25中所示的闭合位置转变到致动元件212从完全缩回位置向上延伸至完全延伸位置。
现在参考图30-31，装置200示出为处于部分打开位置或捕获就绪位置。装置200通过使致动元件212延伸而移动到部分打开位置。使致动元件212延伸向下拉动外桨叶220和桨叶框架224的底部部分。外桨叶220和桨叶框架224向下拉动内桨叶222，其中内桨叶222连接到外桨叶220和桨叶框架224。因为近侧轴环211(或其它附接元件)和对合元件210由捕获机构213保持在适当位置，因此使内桨叶222在打开方向上铰接、枢转和/或挠曲。内桨叶222、外桨叶220和桨叶框架都挠曲到图30-31所示的位置。打开桨叶222、220和框架224在对合元件210与内桨叶222之间形成间隙，该间隙可以接收并且抓持天然瓣叶20、22。这种移动还暴露了卡钩230，该卡钩可在闭合位置(图30)与打开位置(图31)之间移动，以形成用于抓持天然瓣叶20、22的第二间隙。卡钩230的固定臂232与可移动臂234之间的间隙的范围被限制为内桨叶222已远离对合元件210展开的程度。
现在参考图32-33，装置200示出为处于侧向延伸或打开位置。通过继续使上述致动元件212延伸，装置200移动到侧向延伸或打开位置，从而增加对合元件210与远侧部分207的盖214之间的距离。继续使致动元件212延伸向下拉动外桨叶220和桨叶框架224，从而使内桨叶222进一步远离对合元件210展开。在侧向延伸或打开位置，内桨叶222比在装置200的其它位置水平延伸得更多，并且与对合元件210形成大约90度角。类似地，当装置200处于侧向延伸或打开位置时，桨叶框架224处于其最大展开位置。在侧向延伸或打开位置形成的对合元件210与内桨叶222之间的增加的间隙允许卡钩230在接合对合元件210之前进一步打开(图33)，从而增大固定臂232与可移动臂234之间的间隙的大小。
现在参考图34-35，示例性装置200示出为处于四分之三延伸位置。通过继续使上述致动元件212延伸，装置200移动到四分之三延伸位置，从而增加对合元件210与远侧部分207的盖214之间的距离。继续使致动元件212延伸向下拉动外桨叶220和桨叶框架224，从而使内桨叶222进一步远离对合元件210展开。在四分之三延伸位置，内桨叶222打开超过90度，与对合元件210成大约135度角。桨叶框架224比在侧向延伸或打开位置时展开得更小，并且随着致动元件212进一步延伸而开始朝向致动元件212向内移动。外桨叶220也朝向致动元件212向后挠曲。与侧向延伸或打开位置一样，在侧向延伸或打开位置形成的对合元件210与内桨叶222之间的增加的间隙允许卡钩230进一步打开(图35)，从而增加固定臂232与可移动臂234之间的间隙的大小。
现在参考图36-37，示例性装置200示出为处于完全延伸位置。通过继续使上述致动元件212延伸，装置200移动到完全延伸位置，从而将对合元件210与远侧部分207的盖214之间的距离增加到装置200允许的最大距离。继续使致动元件212延伸向下拉动外桨叶220和桨叶框架224，从而使内桨叶222进一步远离对合元件210展开。外桨叶220和桨叶框架224移动到它们靠近致动元件的位置。在完全延伸位置，内桨叶222打开至与对合元件210成大约180度角。内桨叶222和外桨叶220在完全延伸位置被笔直地拉伸，以在桨叶222、220之间形成大约180度角。装置200的完全延伸位置提供了对合元件210与内桨叶222之间的间隙的最大尺寸，并且在一些实施方案中，允许卡钩230在卡钩230的固定臂232和可移动臂234之间也完全打开至大约180度(图37)。装置200的位置是最长且最窄的构型。因此，装置200的完全延伸位置可以是从尝试的植入处挽救装置200的期望位置，或者可以是将装置放置在递送导管中的期望位置等。
构造装置或植入物200使得锚固件208可以延伸成笔直的或近似笔直的构型(例如，相对于对合元件210成大约120-180度)可以提供若干优点。例如，这种构型可以减小装置或植入物200的径向卷曲轮廓。通过在对合元件210与内桨叶222之间提供在其中抓持天然瓣叶20、22的较大开口，还可以使得更容易地抓持天然瓣叶20、22。另外，相对窄的笔直构型可以防止或减少当将装置或植入物200定位和/或收回到递送系统202中时装置或植入物200缠结在天然解剖结构(例如，图3和4中所示的腱索)中的可能性。
现在参考图38-49，示例性可植入装置200示出为正被递送至且植入心脏H天然二尖瓣MV内。如上所述，图38-49中所示的装置200包含在对合元件210、卡钩230、内桨叶222和/或外桨叶220上方的可选的覆盖物240(例如，图25)。装置200从递送系统202(例如，其可包括可从可操纵导管和/或引导护套延伸的植入物导管)部署，并且由捕获机构213保持(参见例如图43和48)，并且通过使致动元件212延伸或缩回而被致动。捕获机构213的指状部将轴环211可移除地附接到递送系统202。在一些实施方案中，捕获机构213由致动元件212围绕轴环211保持闭合，使得致动元件212的移除允许捕获机构213的指状部打开并且释放轴环211，以在装置200已被成功植入之后使捕获机构213从装置200分离。
现在参考图38，出于上文关于装置100论述的原因，递送系统202(例如，其递送导管/护套)通过隔膜插入左心房LA中，并且装置/植入物200在完全打开状态下从递送系统202部署(例如，保持装置/植入物的植入物导管可以延伸以将装置/植入物从可操纵导管部署)。然后，致动元件212缩回以使装置200移动通过部分闭合状态(图39)并且移动到图40-41中所示的完全闭合状态。然后，如图41中所示，递送系统或导管朝向二尖瓣MV操纵装置/植入物200。现在参考图42，当装置200与二尖瓣MV对准时，致动元件212延伸以将桨叶220、222打开到部分打开位置，并且致动线216(图43-48)缩回以打开卡钩230以准备抓持瓣叶。接下来，如图43-44中所示，部分打开的装置200通过天然瓣膜(例如，通过从可操纵导管推进植入物导管)插入，直到瓣叶20、22适当地定位在内桨叶222与对合元件210之间以及打开的卡钩230内部。
图45示出了装置200，其中两个卡钩230均闭合，但一个卡钩230的可选的倒钩236漏掉了一个瓣叶22。如图45-47中可见，不再适当位置的卡钩230打开并且再次闭合以正确地抓持漏掉的瓣叶22。当两个瓣叶20、22被正确地抓持时，致动元件212缩回以将装置200移动到图48所示的完全闭合位置。如图49中所示，在装置200完全闭合并且植入天然瓣膜的情况下，致动元件212从盖214脱离，并且撤回以从近侧轴环211(或其它附接元件)释放捕获机构213，使得捕获机构213可以撤回到递送系统202中(例如，撤回到导管/护套中)。一旦被部署，装置200可用例如闩锁的机械装置保持在完全闭合位置，或者可通过使用弹簧材料(例如，钢和/或形状记忆合金，例如镍钛诺)而被偏置以保持闭合。例如，桨叶220、222可以由钢或镍钛诺形状记忆合金形成(以导线、片材、管或激光烧结粉末生产)，并且被偏置以使外桨叶220保持围绕内桨叶222、对合元件210闭合，并且/或者使卡钩230保持围绕天然瓣叶20、22夹紧。
参考图50-54，一旦装置200被植入天然瓣膜中，对合元件210就充当瓣膜回流孔口中的间隙填充物，例如图6所示的二尖瓣MV中的间隙26或另一天然瓣膜中的间隙。在一些实施方案中，当装置200已部署在两个相对的瓣膜瓣叶20、22之间时，瓣叶20、22在对合元件210的区域中不再抵靠彼此对合，而是改为抵靠对合元件210对合。这减小了在收缩期间瓣叶20、22需要接近以使二尖瓣MV闭合的距离，从而便于修复可能引起二尖瓣回流的功能瓣膜疾病。瓣叶接近距离的减小也可以带来若干其它优点。例如，瓣叶20、22所需的减小的接近距离减少或最小化天然瓣膜经受的应力。瓣膜瓣叶20、22的较短的接近距离也可能需要较小的接近力，这可能使得瓣叶20、22经受的张力较小以及瓣膜环的直径减小较少。与没有对合元件或间隔件的装置相比，瓣膜环的较小减小(或者根本没有减小)可能使得瓣膜孔口面积的减小较少。以此方式，对合元件210可以减小跨瓣膜梯度。
为了充分填充瓣叶20、22之间的间隙26，装置200及其部件可以具有多种不同形状和大小。例如，外桨叶220和桨叶框架224可以构造成符合如图50-54所示的对合元件210的形状或几何形状。结果，外桨叶220和桨叶框架224可以与对合元件210和天然瓣膜瓣叶20、22两者配合。在一些实施方案中，当瓣叶20、22抵靠对合元件210对合时，瓣叶20、22完全围绕或“紧抱”对合元件210的整体，因此可以防止对合元件210的外侧面201和内侧面203处的小泄漏或减小泄漏。瓣叶20、22和装置200的相互作用在图51中清晰可见，该图示出了显示符合对合元件210几何形状的桨叶框架224(其实际上从真实的心房视图(例如图52)不可见)的示意性心房或外科医生视图。相对的瓣叶20、22(其端部在真实的心房视图(例如图52)中也不可见)被桨叶框架224接近，以完全围绕或“紧抱”对合元件210。
瓣叶20、22抵靠对合元件210的外侧面201和内侧面203(从图52中的心房侧和图53中的心室侧示出)的这种对合似乎与上述陈述(即对合元件210的存在使瓣叶需要接近的距离最小化)相矛盾。然而，如果对合元件210被精确地放置在回流间隙26处并且回流间隙26小于对合元件210的宽度(内-外)，则瓣叶20、22需要接近的距离仍然最小化。
图50从LVOT角度示出了对合元件210和桨叶框架224的几何形状。如从该视图中可见，对合元件210具有锥形形状，该锥形形状在靠近瓣叶20、22的内表面需要对合的区域中尺寸较小，并且随着对合元件210朝向心房延伸尺寸增大。因此，所描绘的天然瓣膜几何形状由锥形对合元件几何形状适应。仍然参考图50，锥形对合元件几何形状与所示的(朝向瓣膜环)扩展的桨叶框架224形状的结合可以有助于实现瓣叶的下端上的对合，减少应力并且最小化跨瓣膜梯度。
参考图54，对合元件210和桨叶框架224的形状可以基于天然瓣膜和装置200的连合内视图来限定。这些形状的两个因素是瓣叶抵靠对合元件210的对合以及由于对合而减少的瓣叶上的应力。参考图54和图24，为了使瓣膜瓣叶20、22抵靠对合元件210对合并且减小由对合元件210和/或桨叶框架224施加到瓣膜瓣叶20、22的应力，对合元件210可以具有圆形或圆化形状，并且桨叶框架224可以具有跨越几乎整个桨叶框架224的完整半径。对合元件210的圆形形状和/或所示的桨叶框架224的完全圆化形状将瓣叶20、22上的应力分布在大的弯曲接合区域205上。例如，在图54中，当瓣叶20在舒张周期期间试图打开时，由桨叶框架作用在瓣叶20、22上的力沿着桨叶框架224的整个圆化长度分散。
现在参考图55，示出了可植入装置或植入物300的实例。可植入装置300是图8-14中示意性地示出的装置100可以采用的许多不同构型中的一种。装置300可包含本申请中讨论的可植入装置或植入物的任何其它特征，并且装置300可定位成接合瓣膜组织20、22作为任何合适的瓣膜修复系统(例如，本申请中公开的任何瓣膜修复系统)的一部分。
可植入装置或植入物300包含近侧或附接部分305、锚固部分306和远侧部分307。在一些实施方案中，装置/植入物300包含对合部分304，并且对合部分304可以可选地包含用于植入天然瓣膜的瓣叶20、22之间的对合元件310(例如，间隔件、插塞、膜、片材等)。在一些实施方案中，锚固部分306包含多个锚固件308。在一些实施方案中，每个锚固件308可包含一个或多个桨叶，例如，外桨叶320、内桨叶322、桨叶延伸构件或桨叶框架324。锚固件还可包含卡钩330和/或联接到卡钩。在一些实施方案中，附接部分305包含用于与递送系统(例如，例如图38-42和49所示的系统的递送系统)的捕获机构(例如，例如图43-49中所示的捕获机构213的捕获机构)接合的第一或近侧轴环311(或其它附接元件)。
锚固件308可以多种不同的方式(例如，直接地、间接地、焊接、缝线、粘合剂、连杆、闩锁、一体地形成、这些中的一些或全部的组合等)附接到装置的其它部分和/或彼此附接。在一些实施方案中，锚固件308通过连接部分325附接到对合构件或对合元件310，并且通过连接部分321附接到盖314。
锚固件308可包括由连接部分323分隔开的第一部分或外桨叶320和第二部分或内桨叶322。连接部分323可以附接到桨叶框架324，该桨叶框架可铰接地附接到盖314或其它附接部分。以这种方式，锚固件308构造为类似于腿，因为内桨叶322类似于腿的上部部分，外桨叶320类似于腿的下部部分，并且连接部分323类似于腿的膝盖部分。
在具有对合构件或对合元件310的实施方案中，对合构件或对合元件310和锚固件308可以各种方式联接在一起。例如，如所示实例所示出，可以通过将对合元件310和锚固件308一体地形成为单个整体部件而将对合元件310和锚固件308联接在一起。这可以例如通过由例如编织或织造的镍钛诺导线等编织或织造材料的连续条带301形成对合元件310和锚固件308来实现。在所示的实例中，对合元件310、外桨叶部分320、内桨叶部分322和连接部分321、323、325由连续的织物条带301形成。
与上文所描述的可植入装置或植入物200的锚固件208类似，锚固件308可构造成通过使装置的远侧端部(例如，盖314等)相对于装置的近侧端部(例如，近侧轴环311或其它附接元件等)轴向地移动而在各种构型之间移动，并且因此锚固件308相对于装置的中点移动。此移动可沿着装置的远侧端部(例如，盖314等)与近侧端部(例如，轴环311或其它附接元件等)之间延伸的纵向轴线。例如，通过使远侧端部(例如，盖314等)远离装置的近侧端部移动，锚固件308可以完全延伸、完全伸长或笔直构型(例如，类似于图36中所示的装置200的构型)定位。
在一些实施方案中，在笔直构型中，桨叶部分320、322在装置的纵向轴线的方向上对准或笔直。在一些实施方案中，锚固件308的连接部分323邻近对合元件310的纵向轴线(例如，类似于图36中所示的装置200的构型)。例如，通过使近侧端部和远侧端部朝向彼此移动和/或朝向装置的中点或中心移动，锚固件308可以从完全伸长或笔直构型移动到完全折叠或闭合构型(例如，图55)。最初，当远侧端部(例如，盖314等)朝向装置的近侧端部和/或中点或中心移动时，锚固件308在连接部分321、323、325处弯曲，并且连接部分323相对于装置300的纵向轴线径向向外移动，并且朝向中点和/或朝向装置的近侧端部轴向移动(例如，类似于图34中所示的装置200的构型)。当盖314继续朝向中点和/或朝向装置的近侧端部移动时，连接部分323相对于装置300的纵向轴线径向向内移动，并且朝向装置的近侧端部轴向移动(例如，类似于图30中所示的装置200的构型)。
在一些实施方案中，卡钩包括联接到锚固件的可移动臂。在一些实施方案中，卡钩330(如图56中详细地示出)包含基部或固定臂332、可移动臂334、可选的倒钩/摩擦增强元件336和接头部分338。固定臂332附接到内桨叶322，其中接头部分338靠近对合元件310设置。接头部分338是弹簧加载的，使得当卡钩330处于闭合状态时固定臂332和可移动臂334朝向彼此偏置。
固定臂332通过孔或槽331用缝线(未示出)附接至内桨叶322。固定臂332可以通过任何合适的装置(例如螺钉或其它紧固件、压接套筒、机械闩锁或卡钩、焊接、粘合剂等)附接到内桨叶322。当可移动臂334打开以打开卡钩330并暴露可选的倒钩336时，固定臂332相对于内桨叶322保持基本上静止。通过向附接到可移动臂334中的孔335的致动线(例如，图43-48所示的致动线216)施加张力来打开卡钩330，从而使可移动臂334在接头部分338上铰接、枢转和/或挠曲。
简而言之，可植入装置或植入物300在构型和操作上类似于上文所述的可植入装置或植入物200，不同之处在于对合元件310、外桨叶320、内桨叶322和连接部分321、323、325由单个材料条带301形成。在一些实施方案中，材料条带301通过穿过近侧轴环311、盖314和桨叶框架324中的构造成接收连续材料条带301的开口织造或插入而附接到近侧轴环311、盖314和桨叶框架324。连续条带301可以是单层材料或者可以包含两层或更多层。在一些实施方案中，装置300的部分具有单层材料条带301，而其它部分由材料条带301的多个重叠或叠置层形成。
例如，图55示出了由材料条带301的多个重叠层形成的对合元件310和内桨叶322。单个连续材料条带301可以在装置300的各个位置处开始和结束。材料条带301的端部可以位于装置300的相同位置或不同位置。例如，在图55所示的实例中，材料条带301在内桨叶322的位置处开始和结束。
与上文所述的可植入装置或植入物200一样，对合元件310的大小可选择成最小化单个患者将需要的植入物的数量(优选地为一个)，同时维持低的跨瓣膜梯度。特别地，由材料条带301形成的装置300的许多部件允许装置300被制造为比装置200更小。例如，在一些实施方案中，对合元件310的顶部处的前-后距离小于2mm，并且装置300在其最宽处的内-外距离(即，比对合元件310更宽的桨叶框架324的宽度)为约5mm。
本申请公开的概念可以与多种不同的瓣膜治疗装置一起使用。图57-63示出了可应用本申请概念的一个示例性瓣膜治疗系统，所述瓣膜治疗系统构造为瓣膜修复系统400，用于修复患者的天然瓣膜。但本申请的概念可以应用于更多瓣膜治疗系统(例如，许多其它瓣膜修复系统和许多瓣膜更换系统)。
瓣膜修复系统400可包含递送系统或递送装置401和构造为瓣膜修复装置的植入物402。植入物或瓣膜修复装置402包含基部组件404、一对桨叶406和一对夹持构件408。在一些实施方案中，桨叶406可以与基部组件一体地形成。例如，桨叶406可以形成为基部组件的连杆的延伸部。在所示的实例中，瓣膜修复装置402的基部组件404具有轴403、构造成沿着轴移动的联接器405以及构造成将联接器锁定在轴上的固定位置中的锁407。联接器405机械地连接到桨叶406，使得联接器405沿着轴403的移动引起桨叶在打开位置与闭合位置之间移动。以此方式，联接器405充当用于将桨叶406机械地联接到轴403并且当沿着轴403移动时用于使桨叶406在其打开位置与闭合位置之间移动的装置。
在一些实施方案中，夹持构件408枢转地连接到基部组件404(例如，夹持构件408可以枢转地连接到轴403或基部组件的任何其它合适构件)，使得夹持构件可以移动以调整桨叶406与夹持构件408之间的开口414的宽度。夹持构件408可以包含带倒钩的部分409，其用于在植入物或瓣膜修复装置402附接到瓣膜组织时将夹持构件附接到瓣膜组织。夹持构件408形成用于利用粘附装置或部分，例如带倒钩的部分409来夹持瓣膜组织(特别是瓣膜瓣叶的组织)的装置。当桨叶406处于闭合位置时，桨叶接合夹持构件408，使得当瓣膜组织附接到夹持构件的带倒钩的部分409时，桨叶充当保持或固定装置，以将瓣膜组织保持在夹持构件处并将植入物402固定到瓣膜组织。在一些实施方案中，夹持构件408构造成接合桨叶406，使得带倒钩的部分409接合瓣膜组织构件和桨叶406以将植入物402固定到瓣膜组织构件。例如，在某些情况下，可能有利的是使桨叶406保持在打开位置并使夹持构件408朝向桨叶406向外移动以接合瓣膜组织和桨叶406。
尽管图57-63所示的实例示出了一对桨叶406和一对夹持构件408，但应理解，植入物或瓣膜修复装置402可包含任何合适数量的桨叶和夹持构件。
在一些实施方案中，瓣膜修复系统400包含可移除地附接到瓣膜修复装置402的基部组件404的轴403的放置轴413。在瓣膜修复装置402固定到瓣膜组织之后，从轴403移除放置轴413以从瓣膜修复系统400的其余部分移除瓣膜修复装置402，使得瓣膜修复装置402可保持附接到瓣膜组织，并且递送装置401可从患者体内移除。
瓣膜修复系统400还可以包含桨叶控制机构410、夹持器控制机构411和锁控制机构412。桨叶控制机构410机械地附接到联接器405，以使联接器沿着轴移动，这使得桨叶406在打开位置与闭合位置之间移动。桨叶控制机构410可以采用任何合适的形式，例如轴或杆。例如，桨叶控制机构可包括中空轴、导管或套筒，其配合在放置轴413和轴403上方并且连接到联接器405。
夹持器控制机构411构造成移动夹持构件408，使得夹持构件与桨叶406之间的开口414的宽度可以改变。夹持器控制机构411可以采用任何合适的形式，例如线、缝线或导线、杆、导管等。
锁控制机构412构造成对锁进行锁定和解锁。锁407用作将联接器405相对于轴403锁定在固定位置的锁定装置，并且可以采用多种不同的形式，并且锁控制机构412的类型可由所使用的锁的类型决定。在一些实施方案中，锁407采用通常在填缝枪中使用的锁的形式。也就是说，锁407包含具有孔的可枢转板，其中瓣膜修复装置402的轴403设置在可枢转板的孔内。在此实例中，当可枢转板处于倾斜位置时，可枢转板接合轴403以保持在轴403上的位置，但是当可枢转板处于大体非倾斜位置时，可枢转板可以沿着轴移动(这允许联接器405沿着轴403移动)。换句话说，当锁407的可枢转板处于倾斜(或锁定)位置时，阻止联接器405沿着轴403在方向Y上移动(如图61A所示)，而当可枢转板处于大体非倾斜(或解锁)位置时，允许联接器沿着轴403在方向Y上移动。在锁407包含可枢转板的一些实施方案中，锁控制机构412构造成接合可枢转板以使板在倾斜位置与基本上非倾斜位置之间移动。锁控制机构412可以是例如杆、缝线、导线或能够使锁407的可枢转板在倾斜位置与大体不倾斜位置之间移动的任何其它构件。在一些实施方案中，锁407的可枢转板偏置于倾斜(或锁定)位置，并且锁控制机构412用于将板从倾斜位置移动到大体非倾斜(或解锁)位置。在一些实施方案中，锁407的可枢转板偏置于大体非倾斜(或解锁)位置，并且锁控制机构412用于将板从大体非倾斜位置移动到倾斜(或锁定)位置。
图61A-61B示出了瓣膜修复装置402从打开位置(如图61A所示)移动到闭合位置(如图61B所示)。基部组件404包含从点A延伸到点B的第一连杆1021、从点A延伸到点C的第二连杆1022、从点B延伸到点D的第三连杆1023、从点C延伸到点E的第四连杆1024，以及从点D延伸到点E的第五连杆1025。联接器405可移动地附接到轴403，并且轴403固定到第五连杆1025。第一连杆1021和第二连杆1022在点A处枢转地附接到联接器405，使得联接器405沿着轴403的移动使点A的位置移动，并因此使第一连杆1021和第二连杆1022移动。第一连杆1021和第三连杆1023在点B处彼此枢转地附接，并且第二连杆1022和第四连杆1024在点C处彼此枢转地附接。一个桨叶406a附接到第一连杆1021，使得第一连杆1021的移动引起桨叶406a移动，并且另一个桨叶406b附接到第二连杆1022，使得第二连杆1022的移动引起桨叶406b移动。在一些实施方案中，桨叶406a、406b可以连接到连杆1023、1024或是连杆1023、1024的延伸部。
为了将瓣膜修复装置从打开位置(如图61A所示)移动到闭合位置(如图61B所示)，联接器405沿着轴403在方向Y上移动，从而将第一连杆1021和第二连杆1022的枢轴点A移动到新位置。联接器405(和枢轴点A)在方向Y上的移动使得第一连杆1021的靠近点A的部分在方向H上移动，并且第一连杆1021的靠近点B的部分在方向J上移动。桨叶406a附接到第一连杆1021，使得联接器405在方向Y上的移动引起桨叶406a在方向Z上移动。另外，第三连杆1023在点B处枢转地附接到第一连杆1021，使得联接器405在方向Y上的移动引起第三连杆1023在方向K上移动。类似地，联接器405(和枢轴点A)在方向Y上的移动使得第二连杆1022的靠近点A的部分在方向L上移动，并且第二连杆1022的靠近点C的部分在方向M上移动。桨叶406b附接到第二连杆1022，使得联接器405在方向Y上的移动引起桨叶406b在方向V上移动。另外，第四连杆1024在点C处枢转地附接到第二连杆1022，使得联接器405在方向Y上的移动引起第四连杆1024在方向N上移动。图61B示出了在联接器405如图61A所示移动之后瓣膜修复装置402的最终位置。
参考图58，瓣膜修复装置402示出为处于打开位置(类似于图61A所示的位置)，并且夹持器控制机构411示出为移动夹持构件408以在夹持构件与桨叶406之间的开口414处提供更宽的间隙。在所示实例中，夹持器控制机构411包含以螺纹方式穿过夹持构件408的一端中的开口的线，例如缝线、导线等。线的两端延伸穿过递送装置401的递送开口516。当在方向Y上拉动线穿过递送开口516时，夹持构件408在方向X上向内移动，这使得夹持构件与桨叶406之间的开口414变得更宽。
参考图59，瓣膜修复装置402示出为使得瓣膜组织20、22设置在夹持构件408与桨叶406之间的开口414中。参考图60，在瓣膜组织20、22设置在夹持构件408与桨叶406之间之后，使用夹持器控制机构411来减小夹持构件与桨叶之间的开口414的宽度。也就是说，在所示实例中，夹持器控制机构411的线在方向H上从递送构件的开口516释放或推出，这允许夹持构件408在方向D上移动以减小开口414的宽度。虽然夹持器控制机构411示出为移动夹持构件408以增大夹持构件与桨叶406之间的开口414的宽度(图59)，但应理解，可能不需要移动夹持构件以便将瓣膜组织定位在开口414中。然而，在某些情况下，桨叶406与夹持构件408之间的开口414可能需要更宽以便接收瓣膜组织。
参考图62，植入物或瓣膜修复装置402处于闭合位置并固定到瓣膜组织20、22。瓣膜修复装置402通过桨叶406a、406b和夹持构件408a、408b固定到瓣膜组织20。特别地，瓣膜组织20、22通过夹持构件408a、408b的带倒钩的部分409附接到瓣膜修复装置402，并且桨叶406a、406b接合夹持构件408以将瓣膜修复装置402固定到瓣膜组织20、22。
为了将瓣膜修复装置402从打开位置移动到闭合位置，锁控制机构412将锁407移动到解锁状态(如图62所示)。一旦锁407处于解锁状态，联接器405就可以通过桨叶控制机构410沿着轴403移动。在所示实例中，桨叶控制机构410使联接器405沿着轴在方向Y上移动，这使得一个桨叶406a在方向X上移动，并且另一个桨叶406b在方向Z上移动。桨叶406a、406b在方向X和方向Z上的移动使得桨叶接合夹持构件408a、408b并将瓣膜修复装置402固定到瓣膜组织20、22。
参考图63，在桨叶406移动到闭合位置以将瓣膜修复装置402固定到瓣膜组织20、22(如图62所示)之后，锁控制机构412(图62)将锁407移动到锁定状态以将瓣膜修复装置402保持在闭合位置。在瓣膜修复装置402通过锁407保持在锁定状态之后，通过使轴403与放置轴413断开连接而将瓣膜修复装置402从递送装置401移除(图62)。另外，瓣膜修复装置402从桨叶控制机构410(图62)、夹持器控制机构411(图62)和锁控制机构412脱离。从递送装置401移除瓣膜修复装置402允许在从患者移除递送装置401时瓣膜修复装置保持固定到瓣膜组织20、22。
在将可植入装置或植入物植入天然心脏瓣膜中期间，装置移动到植入位置可能受天然心脏结构阻碍或阻挡。例如，可植入装置或植入物的可铰接部分(例如用于将装置固定到天然心脏瓣膜组织的锚固件的桨叶部分)可以抵靠延伸到瓣膜瓣叶的腱索CT(图3和4中示出)摩擦，被该腱索暂时卡住或暂时阻挡。示例性可植入装置或植入物可以构造成降低装置或植入物被CT暂时卡住或阻挡的可能性。例如，可植入装置或植入物可以采用多种不同的构型，其构造成主动地或被动地变窄以减小装置的锚固部分的桨叶框架的宽度，并且因此减小装置的表面面积，这将使得装置/植入物更容易移动经过和/或通过CT。
在一些实施方案中，递送系统或递送组件构造成使得更容易在其各种构型之间移动可植入装置或植入物和/或将可植入装置或植入物植入天然心脏瓣膜中。例如，如将描述的，递送系统/组件中使用的手柄上的控件可以构造成能够改善对可植入装置或植入物的控制。
图64-65示出了系统或组件600(例如，瓣膜治疗系统或组件、瓣膜修复系统或组件、瓣膜更换系统或组件等)及其部件的实例。参考图64，系统或组件600可包括递送组件或递送系统602和可植入装置或植入物604。递送系统602可包括多个导管组件。递送系统602还可包括一个或多个可选的导管稳定器或稳定系统/装置(图64和65中未示出)。
在一些实施方案中，如图65所示的实例中所示，递送系统602包含第一导管组件606、第二导管组件608和第三导管组件610。然而，在一些实施方案中，递送系统602可包含比所示更少或更多的导管组件。在一些实施方案中，第一导管组件606构造为递送导管组件，并且通常将如本文所示被称为递送导管组件，但其也可以是其它类型的导管或导管组件。在一些实施方案中，第二导管组件608构造为可操纵导管组件，并且通常将如本文所示被称为可操纵导管组件，但其也可以是其它类型的导管或导管组件。在一些实施方案中，第三导管组件610构造为植入物导管组件，并且通常将如本文所示被称为植入物导管组件，但其也可以是其它类型的导管或导管组件。
在一些实施方案中，第二导管组件或可操纵导管组件608同轴地延伸穿过第一导管组件或递送导管组件606，并且第三导管组件或植入物导管组件610同轴地延伸穿过第二导管组件608和第一导管组件606。可植入装置604可以可释放地联接到第三导管组件或植入物导管组件610的远侧部分，如下文进一步描述。应当理解，可植入装置604可以是本文所描述的任何装置。
如图65中所示，导管组件中的每一个(例如，递送导管组件606、可操纵导管组件608和植入物导管组件610)包含分别从手柄612、614、616延伸的护套或轴607、609、611。手柄612、614、616位于对应护套或轴中的每一个的近侧端部处，并且包含一个或多个控制构件，以使用户能够操纵导管组件(例如，弯曲或旋转导管组件的护套或轴)或控制联接到对应导管组件的部件(例如，延伸穿过导管组件的轴的控制导线)。
递送导管组件606和可操纵导管组件608可用于例如接近植入位置(例如，心脏的天然二尖瓣区域)和/或将植入物导管组件610定位在植入位置处。因此，在一些实施方案中，递送导管组件606和可操纵导管组件608构造成可操纵的。由美国专利第10,653,862号和美国专利第10,646,342号公开的导管组件或导管组件的特征可以用作导管组件606、608、610或用于所述导管组件。美国专利第10,653,862号和美国专利第10,646,342号据此以全文引用的方式并入。
图66和67示出了植入物导管组件610的实例。图66示出了通用植入物导管组件610，而图67是示例性植入物导管组件610的示意图，其中卡钩致动线624中的每一个联接到定位在手柄616上的卡钩控制构件，并且致动元件112(直接或间接)联接到定位在手柄上的控制元件(例如旋钮626，但控制元件也可以是按钮、开关、滑块、电机、控制电机的按钮，这些的组合等)。在图66和67所示的每个实例中，植入物导管组件610可包括内或致动元件112、联接器620、外轴611、手柄616(示意性地示出)和卡钩致动线624。外轴611的近侧端部部分622a可联接为从手柄616向远侧延伸，并且外轴611的远侧端部部分622b可联接到联接器620。致动元件112可以从控制元件或旋钮626(图66示意性地示出)向远侧延伸，穿过手柄616、穿过外轴611、并且穿过联接器620。致动元件112可相对于外轴611和手柄616移动(例如，轴向地和/或旋转地)。卡钩致动线624可延伸穿过手柄616和外轴611并且可相对于它们轴向移动。卡钩致动线624还可相对于致动元件112轴向地可移动。
在一些实施方案中，植入物导管组件610的外轴611可构造成可操纵的。例如，尽管未示出，但植入物导管组件610可包括致动元件，例如牵引导线和柔性的轴向不可压缩牵引导线套筒(例如，螺线形线圈)。
如图66所示，植入物导管组件610的致动元件112可以可释放地联接到装置604的盖114。例如，在一些实施方案中，致动元件112的远侧端部部分112b可包括外螺纹，所述外螺纹构造成可释放地接合装置604的盖114的内螺纹。因此，使致动元件112相对于装置604的盖114在第一方向上(例如，顺时针)旋转会将致动元件112可释放地固定到盖114，而使致动元件112相对于装置604的盖114在第二方向上(例如，逆时针)旋转会将致动元件112从盖114释放。
在图66和67的实例中，植入物导管组件610的外轴611是在联接到手柄616的近侧端部部分622a与联接到联接器620的远侧端部部分622b之间轴向延伸的细长轴。外轴611还可包含设置在近侧端部部分622a与远侧端部部分622b之间的中间部分622c。外轴611可由各种材料形成，包含金属和聚合物。例如，在一些实施方案中，近侧端部部分622a可以包括不锈钢，并且远侧端部部分622b和中间部分622c可以包括聚醚嵌段酰胺(PEBA)。外轴611还可包括外覆盖层或涂层，例如在部分622a、622b和622c上回流的聚合物。
如图66和67中所示，卡钩致动线624通过卡钩130中的孔235联接到卡钩130，并且在卡钩130与手柄616之间轴向延伸穿过外轴611。在一些实施方案中，例如，如图67所示，在卡钩致动线624的近侧端部处，卡钩致动线624各自可操作地和/或物理地联接到卡钩控制构件628。每个卡钩控制构件628构造成使得其致动可以使卡钩致动线624相对于手柄616、外轴611和/或致动元件112轴向移动。如将更详细地描述的，在一些实施方案中，卡钩控制构件628中的每一个可独立于另一卡钩控制构件致动/操作，使得每个卡钩致动线624相对于手柄616、外轴611、致动元件112和/或其它卡钩致动线624独立地移动。在一些实施方案中，卡钩控制构件628可以相对于彼此可操作地或物理地固定(或同步)(例如，锁定)，使得卡钩致动线624相对于外轴611和致动元件112轴向地一起移动。在一些应用中，卡钩控制构件628构造成使得它们可由最终用户在独立可致动与一起可致动(例如，同步)之间切换。
卡钩控制构件628可以多种方式构造。在一些实施方案中，卡钩控制构件628中的一个或多个是轴向移动控件或滑块，其联接到对应的卡钩致动线624以使所述卡钩致动线624相对于外轴611和致动元件112轴向移动。在一些实施方案中，卡钩控制构件628中的一个或多个包括按钮、开关、闩锁、齿轮等。
如上所述，在一些实施方案中，致动元件112在远侧端部处联接到装置604的盖114。致动元件112通过外轴611轴向延伸到手柄616，并且在近侧端部部分112a处联接到控制元件或旋钮626。尽管本文中关于各种图式描述为构造为旋钮，但应了解，致动元件112可联接到任何其它类型的控制元件，例如可围绕手柄616的轴线旋转的另一类型的旋转控制构件。
如将更详细地描述的，在一些实施方案中，当旋钮626围绕手柄616的轴线旋转时，所述旋转被转换成致动元件112的轴向移动，并且有效地轴向推进或缩回致动元件，例如杆或导线，以打开或闭合瓣膜修复装置。可选地，旋钮还可以在近侧或延伸位置(如图74所示)与远侧或缩回位置(如图73所示)之间驱动桨叶释放旋钮630(有时称为指示器部件)。在一些实施方案中，控制元件可以是按钮、开关等，其使电机旋转轴、齿轮、螺钉或其它部件以使致动元件112轴向移动。
现在转到图68，示出了植入物导管组件610的手柄616的实例。在图68中，手柄616包含壳体632，各种控件联接到所述壳体。
在一些实施方案中，可选的鼻握部634从壳体632的远侧端部轴向延伸，并且有助于在使用期间将植入物导管组件可移除地联接到稳定器(图82A-C和83B-D中所示)。在一些实施方案中，鼻握部634在壳体632与远侧凸缘636之间延伸，并且远侧凸缘636限制手柄相对于稳定器的轴向移动。壳体632和鼻握部634可以由各种材料形成，包含例如聚碳酸酯等聚合物，并且可以形成为整体(例如，通过注塑成型)或以包含紧固件、销、粘合剂等各种方式中的任何一种紧固在一起。
在一些实施方案中，例如，如图69-71所示，壳体632可包括开放区域或多个管腔，卡钩致动线624和致动元件112延伸穿过所述开放区域或多个管腔。
在一些实施方案中，手柄616还包括冲洗口638，如图68-70所示。冲洗口638构造成用于在将外轴611插入患者的脉管系统之前冲洗(例如，用盐水溶液冲洗)外轴611。另外，冲洗口638使得当流体被抽吸到外轴611的近侧端部中时，能够移除外轴611中存在的空气。关于可用于手柄616中的冲洗口的附加信息可见于例如国际公开第WO 2020/112622号，其全部内容以引用的方式并入本文中。
在一些实施方案中，例如，如图68-70所示，壳体632包括用于接收标记/指示器640(例如，标记销、触觉标记、视觉标记、标签等)的孔口。标记/指示器640可以是指示卡钩控制构件的视觉和/或触觉指示，在手柄旋转时帮助最终用户保持跟踪。
在一些实施方案中，标记/指示器640可以是标记销，其与用于存放标记销640的壳体632的孔口可移除地联接。在使用期间，标记销640可从壳体的孔口移除并插入到卡钩控制构件628中的一个上的孔口641(图68中示出)中。例如，标记销640可以插入到卡钩控制构件628上的孔口641中，所述卡钩控制构件控制待联接到二尖瓣的后瓣叶的卡钩。因此，在使用期间手柄616旋转的情况下，用户可以容易地识别用于控制待联接到后瓣叶的卡钩的卡钩控制构件628(例如，标记的卡钩控制构件628)和用于控制待联接到前瓣叶的卡钩的卡钩控制构件628(例如，未标记的卡钩控制构件628)。尽管标记销640被描述为联接到控制待联接到后瓣叶的卡钩的卡钩控制构件628，但设想了标记销640可以联接到卡钩控制构件628中的任一个以指示植入物导管组件的任何特定定向。
在一些实施方案中，还包含锁642并且所述锁构造成使得其可以被致动或接合以选择性地物理地和/或可操作地将卡钩控制构件628锁定在一起。锁可以多种方式构造，并采用不同的形式。在一些实施方案中，锁642构造为滑动锁，所述滑动锁可以被致动或接合以在滑动锁642联接到卡钩控制构件628中的一个的第一位置与滑动锁642联接到卡钩控制构件628两者的第二位置之间滑动。例如，卡钩控制构件628中的每一个可包含滑动锁642可滑动地联接到的凸缘643。
在一些实施方案中，滑动锁642可移动到第一位置(图71A中示出并且如图68中示出的箭头所示)和第二位置(图68中示出)，在第一位置，滑动锁与卡钩控制构件628中的一个的凸缘643接合(例如，以实现每个卡钩致动线相对于另一卡钩致动线的独立移动)，在第二位置，滑动锁642与卡钩控制构件628两者的凸缘643接合(例如，以实现卡钩致动线的同时移动)以选择性地控制卡钩控制构件628之间的相对移动。当滑动锁处于第一位置时，卡钩控制构件中的每一个可独立于另一卡钩控制构件轴向移动，并且当滑动锁处于第二位置时，卡钩控制构件可一起轴向移动。尽管图中未示出，但在一些实施方案中，每个凸缘643可包含止动件以限制滑动锁642沿着凸缘643的位置。此外，在一些实施方案中，滑动锁642可包含在滑动锁642的底部上或附近的一个或多个棘爪，所述一个或多个棘爪构造成防止或抑制滑动锁642从凸缘643移除。
在一些实施方案中，卡钩控制构件628中的每一个可以包含一个或多个触觉或视觉指示器，以使用户能够以改进的准确性将一个卡钩控制构件与另一个卡钩控制构件区分开来。例如，一个卡钩控制构件628可以具有与另一个卡钩控制构件628不同的颜色和/或纹理(例如，有棱纹的、平滑的)。
如图中所示，在一些实施方案中，卡钩控制构件628中的每一个围绕壳体632的圆周包裹大约180度或另外以致动方式包裹，使得卡钩控制构件628一起围绕和/或环绕(其可包含部分环绕)壳体632。例如，这种布置可以使用户能够用单手从任何角度接近卡钩控制构件628。此外，在图68和71A中所描绘的实例中，卡钩控制构件628包含大体上成形为用于接收和托住用户的拇指的凹陷区域644。尽管在一些实例中包含这种凹陷区域是可选的，但是当包含这种凹陷区域时，所述凹陷区域可以为用户提供舒适性并提高卡钩控制构件628的易用性。
虽然卡钩控制构件628的各种构型和布置是可能的，但与仅在手柄的一侧或小部分上具有卡钩控制构件的手柄相比，具有围绕、环绕手柄的很大一部分或大部分(或甚至手柄的整个圆周)或以其它方式围绕手柄的很大一部分或大部分容易接近的卡钩控制构件提供了显著的益处。如果卡钩控制构件仅在手柄的一侧上，则它们可能在手术的各个阶段变得非常难以操作和使用，例如，当导管手柄可被旋转以在患者体内适当地导航和/或重新定位装置并且卡钩控制构件最终在手柄的下侧时。使卡钩控制构件环绕手柄的很大一部分(或甚至手柄的整个圆周)或以其它方式围绕手柄的很大一部分容易接近，能使得在手术过程中手柄被旋转到任何定向时，继续操作/致动卡钩控制构件都明显更容易。
在一些实施方案中，每个卡钩控制构件628还可包括一个或多个键控突出部或舌状物，其构造成由壳体632中的对应凹槽或槽接收并且沿着所述凹槽或槽滑动。如图72中最佳所示，在一些实施方案中，壳体632还包含一对棘爪645。第一棘爪645沿着卡钩控制构件628中的一个的路径位于第一轴向位置处，并且第二棘爪645沿着所述卡钩控制构件628的路径位于第二轴向位置处。例如，在图72中，棘爪645中的一个在将卡钩控制构件628置于完全近侧位置(即，完全打开位置)的位置处从壳体632突出，由此将卡钩控制构件628保持在完全近侧位置(即，完全打开位置)并且防止卡钩控制构件628被用户无意地向远侧移动。棘爪645中的第二棘爪在将卡钩控制构件628置于完全远侧位置(即，完全闭合位置)的位置处从壳体632突出，由此将卡钩控制构件628保持在完全远侧位置(即，完全闭合位置)并且防止卡钩控制构件628被用户无意地向近侧移动。为了释放卡钩控制构件628以进行卡钩的操作，用户只需以足够的力按压卡钩控制构件628以压下棘爪645并在棘爪645上方滑动。当卡钩控制构件628移动到近侧位置(打开)或远侧位置(关闭)时，对应的棘爪645向用户提供指示卡钩控制构件628处于打开或闭合位置的触觉和听觉反馈。
参考图72，卡钩控制构件628可包括联接器646，所述联接器构造成将卡钩控制构件628附接到卡钩控制管648。如下文更详细地描述，卡钩控制管648可释放地联接到卡钩致动线624。卡钩控制构件628沿着壳体的滑动移动使卡钩控制管648相对于壳体632移动以打开和闭合卡钩。
在图68和图69所示的实例中，联接器646包含至少一个孔口647，卡钩控制管648连接在所述孔口中。例如，通过壳体632的配合通道629和卡钩控制构件628的突出部631(参见图68)和/或通过延伸穿过形成于壳体中的引导通道649的卡钩控制管648(参见图71)，卡钩控制构件628可滑动地联接到壳体632。卡钩控制构件、联接器646和卡钩控制管648可以相对于壳体632一起轴向地(即，向远侧和向近侧)滑动以打开和闭合卡钩。在图68和69中仅可以看到单个联接器646和卡钩控制管648。图71示出了每个卡钩控制构件628以相同方式与对应的卡钩控制管648固定地联接并结合对应的卡钩控制管滑动。卡钩控制管648可以在近侧端部处固定到缝线锁650，所述缝线锁用于将卡钩致动线624固定到卡钩控制管648。
在一些实施方案中，每个卡钩控制管648可包括在沿着卡钩控制管648的轴向长度的各个位置处或整个轴向长度处的一个或多个可选的键控特征671。在一些实施方案中，不包含键控特征。当包含时，可选的键控特征671与形成于手柄616的一个或多个部件中，例如形成于手柄的壳体632中的对应键控特征675互补。这些键控特征671、675可以防止或抑制卡钩控制管648在壳体中的旋转，从而将卡钩控制管沿壳体632的长度的移动限制为线性移动。例如，卡钩控制管648的可选的键控特征671可包括焊接到卡钩控制管648的外表面的导线(参见图69)。在此类实施方案中，由用于卡钩控制管648的手柄限定的轴向路径的一个或多个部分可包含对应的凹槽，所述凹槽构造成接收导线并提供导线可沿着其滑动的路径。可选的键控特征671、675可以通过防止或抑制卡钩控制管648在手柄616内的旋转或扭转来增强卡钩控制构件628的稳定。例如，当控制线被卡钩控制管648拉动以打开卡钩和/或控制线被拉动通过卡钩控制管648以释放卡钩时，可选的键控特征671、675可以防止或抑制卡钩控制管648在手柄616内的旋转或扭转。
缝线锁可以采用多种不同的形式。在图78所示的实例中，缝线锁650包括柱658、缝线锁主体660和缝线锁主体插口662。在所示的实例中，缝线锁主体660具有与缝线锁主体插口662的内螺纹667配合以将缝线锁主体和缝线锁主体插口连接在一起的外螺纹665。缝线锁主体660包含从缝线锁主体660的第一端部延伸到第二端部的中心孔。在一些实施方案中，缝线锁主体660的中心孔具有从缝线锁主体660的第一端部到第二端部变化的直径。中心孔的至少一部分的大小设定成接收柱658。因此，缝线锁主体660的中心孔的直径可以变化以形成凸缘，以限制柱658在缝线锁主体660的孔内的位置，同时使得柱658能够插入到缝线锁主体660的第一端部中。
在一些实施方案中，缝线锁主体插口662包含从缝线锁主体插口662的第一端部延伸到第二端部的中心孔。缝线锁主体插口662的中心孔的大小设定成在缝线锁主体插口662的螺纹端部处接收缝线锁主体660，并且大小设定成在缝线锁主体插口662的第二端部处接收并附接到卡钩控制管648。可选的密封构件或O形环664围绕缝线锁主体660定位，以在缝线锁主体660与缝线锁主体插口662之间形成不透流体的密封。
在一些实施方案中，卡钩致动线624在卡钩致动线624的一个端部处固定到柱658，所述柱插入到缝线锁主体660中，由此将卡钩致动线624联接到缝线锁主体660。在一些实施方案中，卡钩致动线624可以焊接、粘附或以其它方式固定地联接到柱658。
在一些实施方案中，卡钩致动线624穿过缝线锁主体660中的中心孔、穿过缝线锁主体插口662中的中心孔，并且穿过卡钩控制管648。卡钩控制管648引导和保护卡钩致动线624通过手柄616的内部。卡钩致动线624在手柄616的远侧端部附近离开卡钩控制管648，并且延伸穿过植入物导管组件610的外轴611。如本文所描述，卡钩致动线624在外轴的远侧端部处离开外轴611，并且例如通过穿过卡钩130中的一个或多个孔235而联接到装置(参见例如图66和67)。然后，卡钩致动线624从远侧端部穿过外轴611回到近侧端部，并且穿过卡钩控制管648以在卡钩致动线624中形成从外轴611的远侧端部延伸的环。然后，卡钩致动线624离开卡钩控制管648，并且在缝线锁主体660与缝线锁主体插口662之间穿过以离开缝线锁主体插口662的中心孔。可以拧紧缝线锁主体660与缝线锁主体插口662之间的螺纹连接665、667，以将卡钩致动线624夹紧在缝线锁主体660的锥形鼻部679与缝线锁主体插口662的减小直径的通道681之间的适当位置。拧紧螺纹连接665、667还会压缩缝线锁主体660与缝线锁主体插口662之间的密封件，例如O形环，以在缝线锁主体660与缝线锁主体插口662之间形成不透流体的密封。
在一些实施方案中，可使用可选的间隔件或固定装置，在设置卡钩致动线624的有效长度的同时定位卡钩控制管648和/或缝线锁650。也就是说，可选的间隔件或固定装置将与卡钩相对应的卡钩致动线624的正确位置设置在打开位置。然后，可以用卡钩将卡钩致动线624拉紧在打开位置，并且可以拧紧缝线锁650以将卡钩致动线624固定到卡钩控制管648。可选的间隔件或固定装置可以采用各种不同形式。可以使用设置控制管648和/或缝线锁650相对于手柄主体的位置的任何装置。
参考图71A，示出了示例性卡钩设置间隔件696，其将用于每个卡钩的卡钩控制管648和缝线锁650支撑在对应凹槽698中，同时拧紧缝线锁主体与缝线锁插口之间的螺纹连接。卡钩设置间隔件696中的每个凹槽698的大小设定成接收卡钩控制管648和/或缝线锁650的至少一部分。卡钩设置间隔件696还可以包含手柄支撑端部800，所述手柄支撑端部构造成联接到手柄616并且支撑所述手柄。在一些实施方案中，手柄支撑端部800可包含凹槽，所述凹槽构造成在接收手柄616的表面上的突起，由此使得卡钩设置间隔件696能够联接到手柄616。
如图71A中的实例中所示，卡钩设置间隔件696可包含一对或多对可选的支脚802。一对支脚802与手柄在卡钩设置期间放置在其上的表面相接，并且向手柄616、卡钩控制管648和缝线锁650提供支撑。
在一些实施方案中，卡钩设置间隔件696具有在手柄支撑端部800与卡钩设置间隔件696的近侧端部804之间延伸的长度。尽管卡钩设置间隔件696的长度可以变化，但在一些实施方案中，卡钩设置间隔件696的长度被选择为在缝线锁与手柄616的近侧端部之间提供预定距离。因此，在使用中，卡钩设置间隔件696接收卡钩控制管648和缝线锁650，并且将它们相对于手柄616固定在预定位置，使得当卡钩控制线固定在缝线锁主体与缝线锁插口之间的适当位置时，卡钩控制线的路径的距离是恒定的。这确保了卡钩控制线具有使卡钩能够在其整个运动范围内移动的足够长度，同时不会太长。
在一些实施方案中，为了从卡钩致动线释放卡钩，可以从缝线锁主体插口662移除缝线锁主体660(例如，通过拧开)，从而释放卡钩致动线624的夹在缝线锁主体660与缝线锁主体插口662之间的端部。一旦释放卡钩致动线624，就可以拉动卡钩致动线通过卡钩控制管648、外轴611、卡钩的孔235，并且返回通过外轴611和卡钩控制管648。因此，卡钩致动线624不再连接到卡钩并且从患者移除。
返回图69，在一些实施方案中，当卡钩控制构件628在近侧方向上移动时，卡钩控制管648也在近侧方向上移动，从而相对于手柄616在近侧方向上推动缝线锁650。当缝线锁650在近侧方向上移动时，从外轴611的远侧端部延伸的卡钩致动线624的环向近侧移动，从而拉动卡钩130。为了释放卡钩130，例如为了抓持瓣叶，使卡钩控制构件628在远侧方向上移动，这又使卡钩控制管648和缝线锁650在远侧方向上移动，从而使卡钩致动线624的环在远侧方向上移动，使得卡钩130能够朝向内桨叶122移动，从而抓持卡钩130与内桨叶122之间的瓣叶。
如前所述，在一些实施方案中，手柄616还可包括控制元件或旋钮626，所述控制元件或旋钮可构造成围绕手柄616的轴线旋转并且控制致动元件112相对于手柄616和外轴611的位置。如图69-71的实例中可见，旋钮626固定地联接到定位在手柄616的壳体632内的内螺纹管652。当旋钮626围绕手柄616的轴线旋转时，内螺纹管652相对于壳体632旋转。外螺纹螺母或牵开器654定位在内螺纹管652内并与所述内螺纹管接合。外螺纹螺母或牵开器654相对于壳体632旋转固定。外螺纹螺母或牵开器654可以各种不同方式旋转固定。在图70所示的实例中，一对导向杆661在手柄616内轴向延伸，并且一对导向杆661中的每一个在导向杆661的两端处固定到壳体632。安装托架663将一对导向杆661在一对导向杆661中的每一个的远侧端部处联接到壳体632。因此，当内螺纹管652旋转时，沿着一对导向杆661在轴向方向上(即，向远侧和向近侧)线性地推进外螺纹牵开器654。
在一些实施方案中，外螺纹牵开器654连接到致动元件112，使得外螺纹牵开器654的线性移动使致动元件112线性移动，从而在完全伸长构型、打开构型和闭合构型之间移动装置，如本文所述。将旋钮626的旋转运动转变成致动元件112的线性运动可以改进控制和精确度，从而提高在装置的打开和闭合期间的精确度。
在一些实施方案中，内螺纹管652包含无螺纹部分657。离合弹簧656围绕牵开器654的无螺纹近侧部分659定位。离合弹簧压靠牵开器654的带螺纹部分的近侧端部表面655。在装置604闭合之后致动元件112的近侧移动可能导致瓣膜修复装置的过度闭合或压缩。选择无螺纹部分657的位置以防止或抑制致动元件112的过度缩回，并且由此防止或抑制瓣膜修复装置的过度闭合。也就是说，当外螺纹螺母或牵开器654到达无螺纹部分657时，外螺纹牵开器654不再向近侧驱动。当外螺纹牵开器654已到达内螺纹管652的螺纹的端部时，离合弹簧构造成向远侧(例如，朝向内螺纹管652的螺纹)偏置外螺纹牵开器654。在外螺纹牵开器654的外螺纹和内螺纹管652的内螺纹脱离之后旋钮626的继续旋转产生装置处于闭合位置的可听指示。外螺纹牵开器654的偏置还可以减小螺纹连接中的倾斜，从而改善桨叶角度的稳定性。外螺纹牵开器654朝向内螺纹管652的内螺纹的偏置确保当旋钮626在对应于推进致动元件112的相反方向上旋转时，外螺纹牵开器654将由内螺纹管652重新接合。
如图70、70A和71中所示，在一些实施方案中，外螺纹牵开器654可包含中心通道683。卷曲组件668联接在中心通道683中。卷曲组件将致动管669中的致动元件112附接到桨叶释放旋钮630。卷曲组件668可以采用多种不同的形式。在所示的实例中，卷曲组件668包括夹头687和螺母670。夹头687包含外螺纹，并且螺母包含内螺纹。夹头和螺母各自具有中心孔，所述中心孔的大小设定成接收围绕致动元件112的致动管669。致动元件112可以在致动管669的近侧端部附近固定到致动管669。致动管669固定到卷曲组件668，所述卷曲组件固定到外螺纹牵开器654。夹头687的外表面上的外螺纹与螺母670的内螺纹接合。当拧紧时，夹头687和螺母670将卷曲组件固定到致动管669和牵开器654的近侧端部处的肩部689两者。螺母定位在外螺纹牵开器654的中心通道683内。弹簧672也定位在外螺纹牵开器654的中心通道683内，使得螺母670抵靠肩部689偏置。螺母670抵靠肩部689的定位允许夹头687容易地附接到螺母670。
在一些实施方案中，在使用中，旋钮626旋转，这使内螺纹管652旋转以相对于壳体632旋转，从而轴向驱动外螺纹牵开器654。外螺纹牵开器654的轴向移动使致动元件112轴向移动，这使装置在完全伸长构型、打开构型和闭合构型之间移动。外螺纹牵开器654的轴向移动还使释放旋钮630在近侧或延伸位置(图74中所示)与远侧或缩回位置(图73中所示)之间轴向移动。因此，在一些实施方案中，释放旋钮630相对于壳体632的轴向位置是装置604的构型的视觉指示器。
在一些实施方案中，当装置604处于闭合构型(例如，图21中所示)时，释放旋钮630处于从壳体632延伸的近侧位置，如图74中所示。为了从植入物导管组件610释放装置，使释放旋钮630在拧开或松开方向上旋转，这使卷曲组件668、致动管669和致动元件112旋转。致动元件112的旋转沿着致动元件的长度延伸到致动元件的远侧端部部分112b，由此将致动元件112从装置604的盖114拧开。
如图75-77中所示，在一些实施方案中，释放旋钮630包括细长轴673和从细长轴673的外表面延伸的多个齿674。多个齿674中的每一个是均匀的，但形状不对称，其中多个齿674中的每一个在一个边缘上具有中等斜率并且在另一边缘上具有更陡的斜率。棘轮插入件676定位在手柄616的壳体632内，在细长轴673与壳体632之间。棘轮插入件676包含柔性地安装到棘轮框架680的一个或多个卡爪678。在一些实施方案中，卡爪678和棘轮框架680由整体件制成，所述整体件由使得卡爪678能够相对于棘轮框架680挠曲的材料制成。
在一些实施方案中，卡爪678中的每一个与细长轴673的外表面接触。因此，当释放旋钮630在拧开或松开方向上旋转时，每个卡爪678以适度的斜率在齿674的边缘上向上滑动，并弹回到齿与相邻齿之间的区域中。在一些实施方案中，卡爪弹回到齿之间的区域中会产生齿已被清除的可听指示。具有更陡的斜率的齿674的边缘捕获卡爪678会防止或抑制释放旋钮630在相反的拧紧方向上旋转。启用释放旋钮630的单个旋转方向会防止或抑制在装置604的释放期间由于致动元件112的扭转而可能形成的扭转使释放旋钮630沿紧固方向转回。
一旦致动元件112与装置604分离，就可将致动元件112撤回到植入物导管组件610中，并且可以通过可操纵导管组件608和递送导管组件606将植入物导管组件610撤回。
尽管图中未示出，但在一些实施方案中，盖可移除地联接到手柄的近侧端部以覆盖释放旋钮630和缝线锁650。因此，盖可以定位在释放旋钮630和缝线锁650上方以防止或抑制释放旋钮630和缝线锁650在可植入装置的操纵期间意外地接触或卡在某物上，并且被移除以接近释放旋钮630和缝线锁650。
在一些实施方案中，递送系统的一个或多个部件可联接到稳定器系统，以在可植入装置的递送和植入期间进一步提供对递送系统的改进控制。如将更详细地描述的，稳定器系统通常包含可相对于基板滑动的一个或多个夹具，所述基板可相对于患者固定。递送系统的一个或多个部件(例如，一个或多个导管组件)由一个或多个夹具接收，以限制递送系统或其一个或多个部件(例如，导管组件等)在一个或多个方向上的移动。例如，稳定器系统可以防止或抑制递送系统或其部件竖直地移动以及从一侧到另一侧移动，同时使得递送系统或其一个或多个部件能够轴向移动。在一些实施方案中，夹具接收递送系统的一个或多个导管组件的鼻握部。
现在转到图79-81，更详细地示出了示例性鼻握部634。在图79中，鼻握部634在远侧凸缘636与近侧凸缘682之间延伸。尽管图79和81中所示的实例包含近侧凸缘682，但设想了一些实施方案可不包含近侧凸缘682，如图82A和85A中所示。因此，近侧凸缘682是可选的。如图82A-84中可见，鼻握部634在鼻握部634的近侧端部处联接到导管手柄，例如可操纵导管组件608的手柄614或植入物导管组件610的手柄616。通道684从近侧端部延伸穿过鼻握部634到远侧端部，使得对应的导管护套609、611能够穿过鼻握部634。
在一些实施方案中，鼻握部634由橡胶或其它材料形成或作为外表面形成，所述外表面涂覆有具有相对高摩擦系数的橡胶或其它材料，使得鼻握部634在联接到夹具685时不会滑动，例如可以结合到稳定器中。然而，在一些实施方案中，材料具有摩擦系数，该摩擦系数允许鼻握部634在联接到夹具685时围绕轴线旋转，从而使得手柄能够在旋转定位可植入装置的程序期间旋转。如图80中所示，夹具685通常包括一对钳口686，所述钳口形成构造成接收鼻握部634的开口688。在一些实施方案中，一对钳口686通过弹簧690彼此联接，所述弹簧使一对钳口686朝向彼此偏置(如图80中所示)，同时使得钳口686能够通过施加打开力而打开，以允许鼻握部634定位在开口688内或从所述开口移除。2020年9月1日提交的美国临时专利申请序列号63/073,392公开了可用作夹具685的夹具的实例以及可与本文的系统和装置一起使用的稳定系统和装置的实例。美国临时专利申请序列号63/073,392据此出于所有目的以引用方式并入。所述任何装置、方法等可用于本申请公开的任何实施方案或实例中。
如图80-81中所示，鼻握部634接收在钳口686之间的开口688中，其中远侧凸缘636和近侧凸缘682设置在钳口686外部。远侧凸缘636的外径大于鼻握部634的中心部分(例如，鼻握部在远侧凸缘与近侧凸缘之间的部分)的外径并且大于夹具685的开口的直径，从而防止或抑制鼻握部634无意中被拉出夹具685以及无意中相对于夹具685旋转。
图82A-82C描绘了与联接到夹具685的可操纵导管组件的手柄614结合的示例性鼻握部634a。在图82A-82C中，夹具685包括可移动钳口686a和固定钳口686b。通过相对于固定钳口686b枢转可移动钳口686a来打开和闭合夹具685。可移动钳口686a用弹簧朝向固定钳口686b偏置，使得夹具685保持在闭合状态，除非通过向可移动钳口686a施加打开力而打开，如图82A中的箭头691所示。当夹具685打开时，鼻握部634a定位在所述夹具的开口内。参考图62B，当从可移动钳口686a移除打开力691时，夹具685闭合夹具并将夹具的闭合力施加到鼻握部634a。在一些实施方案中，由夹具685施加的闭合力足以稳定并防止鼻握部634a以及因此手柄614和对应护套609的意外旋转。然而，如图82B中的旋转箭头所示，手柄614的有意旋转可以向鼻握部634a施加足以克服闭合力的旋转力，从而使得手柄614能够旋转。
在一些实施方案中，夹具685通过从基板693延伸的一个或多个安装轨道694联接到基板693。美国临时专利申请序列号63/073,392公开了可用作基板693和安装轨道694的基板和安装轨道的实例，并且美国临时专利申请序列号63/073,392出于所有目的以引用方式并入。在一些实施方案中，一个或多个安装轨道694沿着基板693在轴向方向上(例如，向近侧和向远侧)延伸，并且使得夹具685能够轴向移动。在一些实施方案中，夹具685构造成当鼻握部634a定位在夹具685的开口内时相对于安装轨道694滑动，以使夹具685以及因此可操纵导管组件能够轴向移动。为了将夹具685沿着安装轨道694保持在期望位置，锁定旋钮692可在第一锁定位置(图82A和82B中示出)与第二解锁位置(图82C中示出)之间旋转。
在一些实施方案中，锁定旋钮692连接到旋转凸轮部分(未示出)，使得旋转锁定旋钮692使旋转凸轮部分旋转。当旋转凸轮部分旋转时，旋转凸轮部分的长方形部分接合锁定支脚(未示出)，从而使锁定支脚向下移动到延伸位置，这继而使滑架相对于安装轨道694向上移动。在滑架与安装轨道694之间产生的摩擦将夹具685保持在期望位置。为了重新定位夹具685，旋转锁定旋钮692以使锁定支脚脱离，使得夹具685可沿着安装轨道694滑动，如图82C中所示。
图83A-83C描绘了与联接到夹具685的植入物导管组件的手柄616结合的示例性鼻握部634b。在图83A-83C中，夹具685包括可移动钳口686a和固定钳口686b。通过相对于固定钳口686b枢转可移动钳口686a来打开和闭合夹具685。可移动钳口686a用弹簧朝向固定钳口686b偏置，使得夹具685保持在闭合状态，除非通过向可移动钳口686a施加打开力而打开，如图83B中的箭头691所指示。鼻握部634a可以定位在打开的卡钩内。当从可移动钳口686a移除打开力时，夹具685闭合并向鼻握部634a施加夹持力，如图83C中所示。在一些实施方案中，由夹具685施加的闭合力足以稳定并防止鼻握部634a以及因此手柄616和对应护套611的意外旋转。然而，如图83C中的旋转箭头所示，手柄616的有意旋转可以向鼻握部634a施加足以克服闭合力的旋转力，从而使得手柄616能够旋转。
与先前实例一样，夹具685可以通过从基板693延伸的一个或多个安装轨道694联接到基板693。在一些实施方案中，一个或多个安装轨道694沿着基板693在轴向方向上(例如，向近侧和向远侧)延伸，并且使得夹具685能够轴向移动。夹具685构造成当鼻握部634a定位在夹具685的开口内时相对于安装轨道694滑动，以使夹具685以及因此植入物导管组件能够轴向移动。为了将夹具685沿着安装轨道694保持在期望位置，锁定旋钮692可在第一锁定位置(未示出)与第二解锁位置(图83B-C中示出)之间旋转。
在一些实施方案中，锁定旋钮692连接到旋转凸轮部分(未示出)，使得旋转锁定旋钮692使旋转凸轮部分旋转。当旋转凸轮部分旋转时，旋转凸轮部分的长方形部分接合锁定支脚(未示出)，从而使锁定支脚向下移动到延伸位置，这继而使滑架相对于安装轨道694向上移动。在滑架与安装轨道694之间产生的摩擦将夹具685保持在期望位置。为了重新定位夹具685，旋转锁定旋钮692以使锁定支脚脱离，使得夹具685可沿着安装轨道694滑动。
图84描绘了用于稳定例如图64-65的系统或组件600等系统或组件(例如，瓣膜治疗系统或组件)的稳定系统的一部分。例如，图84描绘了导管组件(例如，植入物导管组件610)的手柄616和护套611，其中其护套611由另一导管组件(例如，可操纵导管组件608)的手柄614的近侧端部接收。尽管仅一个导管组件(例如，植入物导管组件)被示出为联接到稳定系统，但应当理解，另一导管组件(例如，可操纵导管组件)的手柄614也可以例如通过鼻握部(例如鼻握部634a)联接到夹具(未示出)。此外，应当理解，系统或组件还可以包含一个或多个附加导管组件(例如，递送导管组件606)，所述一个或多个附加导管组件也可以例如通过鼻握部、其它附接点等联接到夹具(未示出)。
在一些实施方案中，护套611进入可操纵导管组件的手柄614，并且可以延伸穿过手柄并进入可操纵导管组件的护套609中，如本文在上文所述。在一些实施方案中，护套611在手柄614、护套609或两者内具有摩擦配合。如图84所示，联接到鼻握部634的夹具685的锁定旋钮692定位在解锁位置，从而使得植入物导管组件能够相对于基板693轴向移动。因此，当联接到手柄614的鼻握部634的夹具的锁定旋钮也处于解锁位置时，植入物导管组件的手柄616的轴向移动可以使可操纵导管组件的手柄614和植入物导管组件的手柄616相对于基板693轴向移动。然而，当联接到手柄614的鼻握部634的夹具的锁定旋钮处于锁定位置时，植入物导管组件的手柄616的轴向移动可以使植入物导管组件的手柄616相对于可操纵导管组件的手柄614和基板693轴向移动。
如本文所描述，鼻握部634可以结合到手柄614、616中，以用于递送系统的可操纵导管组件和植入物导管组件。还设想，在一些实施方案中，递送系统中包含的导管组件中的任何一个或多个可包括鼻握部634，以使导管组件能够联接到稳定系统。此外，可以设想，在递送系统中的多个导管组件包括鼻握部634的一些实施方案中，鼻握部634对于每个导管组件可以是相同的或可以在导管组件之间不同。例如，图85A和85B示出了鼻握部634a和鼻握部634b，如本文在上文所述。如图85A中所示，本文描述为并入可操纵导管组件的手柄614中的鼻握部634a不包含近侧凸缘，而本文描述为并入植入物导管组件的手柄616中的鼻握部634b(图85B)包含远侧凸缘636和近侧凸缘682两者。
在一些实施方案中，鼻握部634a具有外径OD1，并且鼻握部634b具有外径OD2。在一些实施方案中，外径OD1等于外径OD2。在一些实施方案中，外径OD1不同于外径OD2。例如，外径OD1可以大于外径OD2，或者外径OD1可以小于外径OD2。例如，外径OD1、OD2的差可以在可操纵导管组件旋转时与在植入物导管组件旋转时相比实现不同的触觉感觉。在一些实施方案中，可操纵导管组件的鼻握部634a的外径OD1大于植入物导管组件的鼻握部634b的外径OD2，例如，与鼻握部634b和夹具685的开口688之间的摩擦量相比，这可以在鼻握部634a和夹具685的开口688之间提供额外的摩擦。这可以为用户提供这样的感觉：与旋转引导护套或递送导管组件中的可操纵导管组件相比，更容易转动植入物导管组件和植入物。
尽管稳定系统可以有效地将递送系统稳定在近侧位置处，但在一些实施方案中，导管组件中的一个或多个包括进一步提高可植入装置的递送的准确性的特征。例如，植入物导管组件移动通过可操纵导管组件或在可操纵导管组件中移动(例如，植入物导管轴旋转以适当地定向可植入装置)可以改变可操纵导管护套的轨迹，这继而改变联接到植入物导管组件的可植入装置的位置。因此，在一些实施方案中，可以实施特征以减少植入物导管轴与可操纵导管轴之间的摩擦，以加强可操纵导管护套和/或植入物导管轴或两者的近侧部分。
现在转到图86和87，示出了例如植入物导管组件610的导管组件的轴或护套611，所述轴或护套611的一部分具有减小的外径部分703。特别地，图86示出了延伸穿过另一导管组件(例如可操纵导管组件608)的轴或护套609的导管组件(例如植入物导管组件610)的轴或护套611的横截面。尽管为了说明而在特定类型的导管组件的上下文中描述，但类似的特征和原理可以应用于各种导管组件中。
图87示出了从可操纵导管组件608的轴或护套609延伸的植入物导管组件610的轴或护套611。如图86所示，可操纵导管组件608的轴或护套609具有内径ID1，轴或护套611植入物导管组件611延伸穿过所述内径。可操纵导管组件608的护套609包含具有长度L1的可操纵部分，可操纵导管组件608的护套609可在所述长度上弯曲或变形，如上文更详细地描述的。
在一些实施方案中，植入物导管组件610的外轴或护套611包含管腔，致动元件112(其可以与本文的其它致动元件相同或类似)延伸穿过所述管腔，如上文更详细地描述的。致动元件112在轴向方向上延伸穿过植入物导管组件610的护套或轴611的管腔。在一些实施方案中，植入物导管组件的护套或轴611具有一部分，所述部分具有第一外径OD1。在一些实施方案中，具有第一外径OD1的部分从手柄616(图66)向远侧延伸到具有第二外径OD2的减小直径部分703，但是在一些实施方案中，此部分可以在较小距离上延伸(例如，可以不一直延伸到手柄)。直径减小部分703通常靠近植入物导管组件610的护套611的远侧端部。第二外径OD2小于植入物导管组件的护套的第一外径OD1。
在一些实施方案中，植入物导管组件610的护套611的具有第一外径OD1的部分的长度大于具有第二外径OD2的减小直径部分703的长度L2。减小直径部分703的长度L2大于可操纵导管组件608的护套的可操纵部分的长度L1。尽管减小直径部分703的长度L2可以变化，但在一些实施方案中，长度L2大于或等于行程距离(即，在可植入装置的递送期间植入物导管组件610的护套或轴611从可操纵导管组件608的护套或轴609延伸的距离)和可操纵导管组件608的护套或轴609的可操纵部分的长度L1的总和。因此，可以操作系统，使得在使用植入物导管组件610和可操纵导管组件608定位和植入植入物或瓣膜修复装置604期间，仅护套或轴611的减小直径部分703在护套或轴609的可操纵部分中。植入物导管组件610的护套或轴611可在护套或轴611的整个长度上具有减小的外径，所述外径将在可操纵导管组件608的护套609的可操纵部分内，包含当植入物导管组件的护套或轴611相对于可操纵导管组件608缩回和延伸时，如图88A和88B中所示。
第一外径OD1与第二外径OD2之间的差可以根据特定实施方案而变化，并且可以例如为约0.25mm至约0.76mm，或0.25mm至0.76mm之间的任何范围。在一些实施方案中，从第一外径OD1到第二外径OD2的转变是逐渐的，并且可以在约25mm至约50mm的距离上形成从第一外径OD1到第二外径OD2的平滑锥形。在一些实施方案中，从第一外径OD1到第二外径OD2限定一个或多个离散阶梯。此外，如图86和87中所示，植入物导管组件610的护套或轴611沿着植入物导管组件610的护套或轴611的长度从第一外径OD1转变到第二外径OD2并返回到第一外径OD1，使得具有第二外径OD1的部分在具有第一外径OD1的植入物导管组件的两个部分之间。
在一些实施方案中，外径OD1和OD2均小于可操纵导管组件608的护套609的内径ID1，并且如上所述，植入物导管组件610的护套611具有沿着可操纵导管组件608的护套609的可操纵部分的长度L1的第二外径OD2。通过可操纵导管组件608的护套609的可操纵部分的植入物导管组件610的护套611的减小外径OD2减小了可操纵导管护套609与植入物导管护套611之间的摩擦，这可以减少可操纵导管护套609与植入物导管护套611之间的串扰量(例如，可操纵导管护套609与植入物导管护套611由于其间的摩擦而导致的意外挠曲)，并减少在植入物定位期间重新定向可操纵导管组件的需要。
作为在可操纵长度上减小植入物导管组件的护套的外径的替代方案，设想了在一些实施方案中，可操纵导管组件的护套的内径可以在长度L1上增加，而植入物导管组件的护套的外径保持恒定。护套609的挠曲的部分的内径可以增加约0.25mm到约0.76mm(或其任何子范围)的量，和/或从第一内径到约第二内径的转变可以在约25mm到约50mm的距离内。此外，在一些实施方案中，可操纵导管组件的护套的内径可以增加，并且植入物导管组件的护套的外径可以减小，以减少可操纵导管组件与植入物导管组件之间通过可操纵部分的摩擦。
通过使用润滑涂层700，可以另外或替代地减少植入物导管轴与可操纵导管护套之间的摩擦，如图86和87中所示。润滑涂层可以采用多种不同的形式。所述涂层可以是湿涂层或干涂层，或包含湿分量和干分量两者。在图86和87中，润滑涂层700施加到具有第二外径OD2的植入物导管组件610的护套611的减小直径部分703的外表面。然而，可以设想，一些实施方案可以包含在具有基本上恒定外径的植入物导管组件的护套的长度上的润滑涂层700。替代地或另外，润滑涂层700可以施加到可操纵导管组件608的护套609的可操纵部分的长度L1的内表面。此外，尽管在图86和87中示出为仅沿着长度L2包含涂层，但设想了涂层可以沿着植入物导管组件610的护套611或可操纵导管组件608的护套609的任何附加长度施加。
润滑涂层700可以是由多种不同材料制成的涂层。可以使用减少摩擦的任何材料。润滑涂层700可以是例如由硅油、亲水性材料或具有低摩擦系数的另一种材料制成的涂层，例如全氟聚醚(PFPE)或膨体聚四氟乙烯(ePTFE)。因此，润滑涂层700可包含亲水性涂层、PFPE润滑剂的涂层和ePTFE套筒，例如由以商品名CHRISTO-LUBETM(可自Engineered CustomLubricants获得)和SURMODICS SERENETM(可自Surmodics,Inc.获得)商购获得的材料制成的涂层。
在一些实施方案中，润滑涂层700通过可操纵导管组件608的护套609的可操纵部分减小植入物导管610的护套611的外表面与可操纵导管组件608的护套609的内表面之间的摩擦系数。这种摩擦减少可以减少可操纵导管护套609与植入物导管护套611之间的串扰量(例如，由于其间的摩擦，可操纵导管护套609和植入物导管护套611的意外挠曲)，并且减少在植入物定向期间重新定向可操纵导管护套的需要。
在可操纵导管护套609的管腔内使用衬里(例如，润滑衬里)可以替代地或另外减少可操纵导管护套609与植入物导管护套611之间的摩擦。在一些实施方案中，这种衬里由掺杂有PTFE粉末的聚酰胺形成。取决于具体实施方案，PTFE粉末可以约5重量％至约30重量％的量掺入熔融聚酰胺中。例如，PTFE粉末可以约5重量％至约30重量％、5重量％至约25重量％、5重量％至约20重量％、5重量％至约15重量％、7.5重量％至约30重量％、7.5重量％至约25重量％、7.5重量％至约20重量％、7.5重量％至约15重量％、或10重量％至约30重量％、10重量％至约25重量％、10重量％至约20重量％、或10重量％至约15重量％的量掺入所述聚酰胺中，包含其中的任何范围和子范围。
聚酰胺可以是各种不同的聚酰胺。在一些实施方案中，聚酰胺是尼龙6,6、尼龙6,12、尼龙4,6、尼龙6、尼龙12或其组合。在一些实施方案中，聚酰胺具有70D或更大的肖氏D硬度。例如，聚酰胺可以具有70D或更大、75D或更大、80D或更大、或85D或更大的肖氏D硬度。根据各种实施方案，掺杂PTFE的聚酰胺衬里可呈现比原本相同的聚酰胺衬里的摩擦系数小的摩擦系数，同时还呈现与结合到聚合物衬里的外表面的聚合物夹套(例如，PEBAX或尼龙聚合物夹套)的改进的粘附力。掺杂PTFE的聚酰胺衬里可以限定本文所述的递送组件或任何其它递送组件的引导护套、可操纵导管和/或植入物导管的一个或多个管腔的内表面。
根据一些实施方案，可操纵导管组件608的护套609的内径ID1沿着护套609的长度变化，并且更具体地，在护套609的端部处或附近可以具有比在更靠近护套609的长度中心的点处的内径更大的内径。例如，在一些实施方案中，可操纵导管组件608的护套609的内径ID1在护套的近侧端部和远侧端部中的一者或两者处扩张。护套609的扩张内径ID1可以有效地在植入物导管组件610的护套611的外径与可操纵导管组件608的护套609的外径之间产生平滑转变，这继而可以减少由可操纵导管组件608的护套609的内表面刮掉植入物导管的护套611的外表面的涂层(例如，润滑涂层700)的量。
如上所述，改善可植入装置的递送的准确性的另一方法包含加强可操纵导管组件608的护套609的近侧部分(如图89A中所示)、植入物导管组件610的护套611(如图89B中所示)或两者(如图89C中所示)。据信，加强导管组件的护套的近侧部分可以减少扭转变形，从而减少植入物导管手柄旋转与植入物旋转之间的滞后，减少可操纵导管组件的护套的平面外移动，或这两者，这取决于加强的导管组件的护套。
在图89A-C中，植入物导管组件610的护套或轴611的近侧部分611a和植入物导管组件610的护套或轴611的远侧部分611b分别示出为延伸穿过可操纵导管组件608的护套609的近侧部分609a和可操纵导管组件608的护套609的远侧部分609b。植入物导管组件611的护套或轴611的近侧部分611a、可操纵导管组件608的护套609的近侧部分609a或两者包括加强材料701，而植入物导管组件610和可操纵导管组件608的护套609、611的远侧部分609b、611b不包含加强材料。因此，与导管组件的护套或轴的远侧部分相比，包含加强材料701的导管组件的护套或轴的近侧部分被加强。
加强材料701可以采用多种不同的形式。加强材料701可以是例如激光切割海波管、具有比导管组件的护套或轴的远侧部分中的材料更高的硬度的材料、一个或多个编织物、一个或多个网、一个或多个织造材料等。如图89A-C中所示，加强材料701可以作为多层护套的层并入导管护套或轴中。在图89A所示的实例中，加强材料701设置在可操纵导管轴或护套609的近侧部分609a中。在图89B所示的实例中，加强材料701设置在植入物导管轴或护套611的近侧部分611a中。在图89C所示的实例中，加强材料701设置在可操纵导管轴或护套609的近侧部分609a中，并且设置在植入物导管轴或护套611的近侧部分611a中。
图98是示例性植入物导管的另一图示。如图98所示，植入物导管611包含呈编织物、网或织造材料704以及在编织物、网或织造材料704上方延伸的激光切割海波管702的形式的加强材料。如上所述，激光切割海波管702沿着植入物导管611的长度可具有可变或恒定切割图案。编织物、网或织造材料704可以在限定植入物导管611的一个或多个管腔的聚合物层732(例如，PEBA层)上方延伸。尽管在图98中示出为包含五个管腔，但设想了根据特定实施方案聚合物层732可以包含一个或多个管腔。图98中所示的植入物导管还包含聚合物夹套734，其可以赋予植入物导管611润滑性、刚度或其它特性。在一些实施方案中还可包含一个或多个附加层，包含但不限于PTFE衬里、聚合物层、粘合剂层等。
图90和91示出了可操纵导管组件608的实例。可操纵导管组件608包含可操纵部分900和不可操纵的部分902。在一些实施方案中，导管组件的护套的刚度可以沿着护套的长度LNS变化。通常，不可操纵部分构造成在近侧端部处具有比在远侧端部处更大的刚度。不可操纵部分902的刚度可以多种不同的方式变化。可变刚度的不可操纵部分902可以与本申请公开的任何实施方案一起使用，或者可以用于不包含本申请公开的任何其它特征的递送系统中。可变刚度的不可操纵部分可以与植入物导管组件610的护套或轴611的远侧部分的减小外径结合使用，和/或在植入物导管组件610的护套或轴611的减小外径区段上可以有低摩擦涂层。此外，除了可操纵导管组件608的护套或轴的可变刚度的不可操纵部分之外或代替所述不可操纵部分，引导护套或导管组件606的护套607可包含可变刚度的不可操纵部分。
如图90中所示，在一些实施方案中，当可操纵导管组件608的护套或轴609的不可操纵部分902因例如并入激光切割海波管而具有可变刚度时，可变刚度部分可以沿不可操纵部分902的任何长度延伸。因此，在一些实施方案中，可操纵导管组件608的护套609的可变刚度长度小于或等于长度LNS。在一些实施方案中，该加强长度可包含一个或多个刚度。
可变刚度可以多种不同的方式实现。在图91所示的实例中，例如，通过使用沿着导管组件608的护套609的第一长度的第一激光切割海波管702a和沿着导管组件的护套609的第二长度的第二激光切割海波管702b，可以实现可变刚度，其中第一激光切割海波管702a和第二激光切割海波管702b具有不同刚度。2019年11月19日提交的公开号为WO2020106705A1的PCT申请PCT/US2019/062194公开了一种包含一个或多个激光切割海波管的示例性导管，该申请以引用方式并入本文。PCT申请PCT/US2019/062194公开的装置和系统的任何特征可以与本申请的任何实施方案一起使用。
在图91中，例如牵引导线714的致动元件沿着可操纵导管组件608的护套609(通常嵌入护套的材料中)延伸，并且延伸穿过压缩线圈716(也通常嵌入护套的材料中)。压缩线圈716(连同牵引导线714)沿着第一激光切割海波管702a和第二激光切割海波管702b(内部或外部)延伸。在一些实施方案中，第一激光切割海波管702a和第二激光切割海波管702b中的每一个形成为覆盖压缩线圈716的夹套。压缩线圈716固定(例如，焊接或粘附)到第一环718a。在第一环718a处，牵引导线714离开压缩线圈716的远侧端部并且在第一环718a与第二环718b之间延伸，并且固定(例如，焊接或粘附)到第二环718b。在一些实施方案中，第一环718a和第二环718b在第三激光切割海波管702c的相对端部处，所述第三激光切割海波管具有切割到其中的挠曲图案，以使可操纵导管组件608的护套609能够沿着第三激光切割海波管702c的长度挠曲。因此，为了操纵可操纵导管组件608的护套，在近侧方向上拉动牵引导线714，这使第二环718b相对于第一环718a移动。
图92中所示的可操纵导管组件608或其它导管组件的护套609也可以具有可变刚度。导管组件的护套的近侧部分701可包括定位在编织物(或其它网或织造材料)上方的激光切割海波管，所述编织物围绕导管组件608的护套609的管或聚合物材料。可操纵导管组件608的护套609还包含其中不存在激光切割海波管的部分704，但编织物围绕管和其中管不被激光切割海波管或编织物覆盖的部分706。因此，图92中的可操纵导管组件608的护套609沿着其长度具有至少三个刚度，其中海波管和编织物中的每一个增加管706的刚度。
参考图96A和图97，在一些实施方案中，护套609包含细长中间部分，该细长中间部分包括定位在激光切割海波管702内的编织物、网或织造材料704。在一些实施方案中，编织物、网或织造材料704和激光切割海波管702嵌入护套609的熔合管或聚合物材料706中。在图97所示的实例中，护套609还包含可操纵部分900，所述可操纵部分包括另一激光切割海波管702c。编织物、网或织造材料704和激光切割海波管702不包含在可操纵部分900中。激光切割海波管702c具有切割到其中以使护套609能够沿着第三激光切割海波管702c的长度挠曲的挠曲图案。因此，为了操纵护套609，在近侧方向上拉动牵引导线714。因此，在一些实施方案中，护套609可包含多个层，所述多个层被选择为向护套609(或其部分)提供各种特性(例如，刚度、润滑度等)，并且可以沿着护套609的不同长度延伸。
参考图93，在一些实施方案中，可变刚度部分可以由沿着其长度具有可变刚度的单个激光切割海波管702形成。图93示出了激光切割海波管的四个节段(702d、702e、702f、702g)，每个节段具有在每个区段中产生不同刚度的不同切割图案。在所示的实例中，第一节段702d的刚度大于第二节段702e的刚度，第二节段702e的刚度大于第三节段702f的刚度，并且第三节段702f的刚度大于第四节段702g的刚度。在图93的实例中，第一节段702d的未切割面积大于第二节段702e的未切割面积，第二节段702e的未切割面积大于第三节段702f的未切割面积，并且第三节段702f的未切割面积大于第四节段702g的未切割面积。
激光切割海波管的切割图案可以采用各种不同的形式。在图91所示的实例中，第一节段702d具有约1.27mm(0.05英寸)的节距、40°的切割度和51°的未切割度。第二节段702e具有从约1.27mm(0.05英寸)转变到约0.5mm(0.02英寸)的节距、从40°转变到74°切割的切割度，以及从51°转变到28.85°未切割的未切割度。第三节段702f具有约0.5mm(0.02英寸)的节距、74°的切割度和28.85°的未切割度。第四节段702g具有从约0.5mm(0.02英寸)转变到约0.1mm(0.004英寸)的节距、从74°转变到94°切割的切割度，以及从28.85°转变到8.85°未切割的未切割度。应理解，尽管图93中示出四个节段，但激光切割海波管可具有任何合适数量的具有不同刚度的节段。另外，设想了在一些实施方案中，在没有限定节段的情况下，海波管的刚度可以在远侧方向上逐渐减小(如第二节段702e和第四节段702g中所示)。
可例如基于形成海波管的材料、切口节距、切割的激光切割海波管的圆周的度、未切割的激光切割海波管的圆周的度以及每个切口的内切宽度来选择每个激光切割海波管702(或海波管的节段)的刚度。在一些实施方案中，海波管由不锈钢或镍钛诺形成，但其它材料是合适的并且是可设想的。
图94示出了具有间断螺旋切口并且示出为矩形片材的海波管702。在图94中，海波管的圆周由字母C表示，并且节距由字母P表示。切割度708是每个切口的长度，并且未切割度710是在圆周C的方向上一个切口与相邻切口之间的距离。每个切口的内切宽度712是指两个相邻激光切口之间在切口的侧面彼此平行的点处的空间的宽度。
如上所述，在一些实施方案中，加强材料可以可操纵导管组件608的护套609的夹套的形式并入，或者加强材料可以作为多层护套的层并入护套的结构中。示例性多层护套在图95A、95B、96A和96B中示出。层的数量和类型可以与所示不同。层可以多种方式挤出、模制或以其它方式形成和组合。
图95A是示例性多层护套的纵向横截面，所述多层护套包含(从多层护套的外表面朝向管腔)第一聚合物层720、激光切割海波管702、第二聚合物层722、编织物、网或织造材料704、限定管腔726的第三聚合物层724。类似地，图95B中的多层护套包含(从多层护套的外表面朝向管腔)第一聚合物层720、激光切割海波管702、第二聚合物层722、编织物、网或织造材料704和管腔726。然而，在图95B所示的实例中，聚四氟乙烯(PTFE)衬里728限定管腔726。如前所述，PTFE衬里728的使用可用于减少沿着管腔726的内径的摩擦。聚合物层720、722、724可以基于所使用的聚合物的硬度提供扭矩阻力，并且激光切割海波管702和编织物、网或织造材料704可以进一步向多层护套提供扭矩阻力。可以设想，多层护套的横截面可以沿着护套的长度变化。例如，如本文所描述，激光切割海波管702、编织物704或两者可以存在于护套的近侧部分中，但不存在于护套的远侧部分中以提供护套的可变刚度。
图96A示出了示例性多层护套的径向横截面。例如，图96A所示的横截面可以对应于图97所示的护套的一个或多个部分(例如，对应于护套的中间部分等)。图96A中所示的多层护套实例包含两个管腔。例如，当多层护套用作可操纵导管组件608的护套609时，植入物导管组件610的轴611可以穿过管腔726，并且例如所示牵引导线的挠性元件或挠性控制元件714以及压缩线圈716可以延伸穿过第二管腔，如上文关于图91所述。在图96A中所示的实例中，管腔726由定位在第二聚合物层722内的PTFE衬里728限定。
在一些实施方案中，编织物、网或织造材料704围绕第二聚合物层722定位并且定位在激光切割海波管702内。在一些实施方案中，第一层聚合物720围绕激光切割海波管702。在第二聚合物层722内并且邻近PTFE衬里728，第二衬里730限定第二管腔，挠性控制元件或挠性元件714(例如，牵引导线、牵引缝线、张紧构件等)和压缩线圈716延伸穿过所述第二管腔。应当理解，在一些实施方案中，可以存在其它层和其它管腔，并且可以以替代顺序提供这些层，同时提供本文所述的扭矩阻力。
图96B示出了示例性多层护套的径向横截面，其中挠性元件714和线圈在护套的近侧部分的外部。横截面可对应于沿着护套的长度的各种位置。例如，在一些实施方案中，图96B所示的横截面对应于图97所示的护套的近侧部分。在一些实施方案中，用于容纳挠性元件的第二管腔延行小于多层护套的全长。在一些实施方案中，多层护套的管腔沿着多层护套的长度变化，并且例如可以沿着多层护套的长度从圆形横截面转变到非圆形横截面。图96B中所示的横截面可对应于相对于图96A中所示的径向横截面(例如沿着图91中的线A-A)的多层护套的近侧部分。如图96B和97中所示，挠性元件714在多层护套外部，并且管腔726由定位在第二聚合物层722内的PTFE衬里728限定。
在一些实施方案中，编织物704(或其它网或织造材料)、激光切割海波管702和围绕激光切割海波管702的第一层聚合物720不沿着多层护套的近侧长度延伸，使得挠性元件714能够如上所述进入多层护套的第二管腔。管腔726具有基本上圆形的横截面。在一些实施方案中，用于支撑PTFE衬里728和第二聚合物层722的芯轴中的凹槽在对应于多层护套的近侧端部的位置处填充，以使得能够形成图96B中所示的管腔726。在这些实施方案中的一些中，用于形成第二聚合物层的PTFE和/或聚合物的回流可在图96A中所示的圆形横截面与非圆形横截面之间产生逐渐转变。应当理解，在一些实施方案中，可以存在其它层和其它管腔，并且可以以各种顺序布置这些层，同时提供本文所述的扭矩阻力。
在另外的实施方案中，多层护套的编织物可用于形成挠性控制元件或挠性元件(例如，牵引导线、牵引缝线、张紧构件等)的通道。将通道结合到编织物中可以使得编织物下的单独的管腔(管腔726)以及在一些实施方案中压缩线圈716能够被移除，这又可以减小多层护套的外径轮廓、允许更均匀(例如，圆形)轮廓、允许更大的内部轮廓，和/或降低制造复杂性。图99A-99C和99E中示出并入有挠性元件通道的各种编织图案。
在图99A-99C中，管腔730被织造到编织物704中，其中管腔730纵向延伸或沿着护套的长度的方向延伸。管腔可以多种不同的方式沿着护套的长度延伸。例如，管腔可以纵向延伸，并且编织物的导线731相对于管腔以两个相对的角度设置。在一些实施方案中，管腔和其它导线形成三轴编织物。在一些实施方案中，编织物的管腔730和导线731相对于彼此形成六十度角或约六十度角。
管腔730可以是由任何合适的材料制成的管，例如薄壁管。在一些实施方案中，管腔730可以是不锈钢或镍钛诺海波管。在一些其它实施方案中，管腔730可以是聚合物管，例如由聚酰胺、PEEK或本领域已知和使用的其它聚合物制成的管。管腔可以由任何材料制成。在图99A-99C所示的实施方案中，管腔730并入编织结构中并且沿着编织物704的长度纵向延伸。在为挠性元件(例如，牵引导线、牵引缝线、张紧构件等)提供通道的同时，管腔730可以进一步增强多层护套的编织物和强度。在一些实施方案中，管腔730在编织物704的每隔一个交叉或拾取处编织进和编织出，但是可以设想其它图案。如图99A-99C中所示，管腔730可并入到各种编织图案中的任何一种中，例如三轴编织图案或管腔纵向延伸的任何图案。例如，图99A示出了以全编织图案并入的纵向延伸管腔730，图99B示出了以菱形编织图案并入的纵向延伸管腔730，并且图99C示出了以半菱形编织图案并入的管腔730。
图99D示出了示例性多层护套的径向横截面，其中例如图中所示的牵引导线的挠性元件714穿过织造到编织物704中的纵向延伸管腔730。挠性元件714和管腔730可以与上述挠性元件和压缩线圈716相同的方式使用以使护套挠曲或操纵护套。例如，向管腔730中的挠性元件714施加张力使得护套的一部分挠曲。横截面可对应于沿着护套的长度的各种位置。例如，在一些实施方案中，图99D所示的横截面对应于图97所示的护套的近侧部分。在一些实施方案中，用于容纳挠性元件的管腔730延行小于多层护套的全长。
在一些实施方案中，编织物704(或其它网或织造材料)、激光切割海波管702和围绕激光切割海波管702的第一层聚合物720不沿着多层护套的近侧长度延伸，使得挠性元件714能够如上所述进入多层护套的管腔730。管腔730可以具有基本上圆形的横截面。应当理解，在一些实施方案中，可以存在其它层和其它管腔，并且可以以替代顺序提供这些层，同时提供本文所述的扭矩阻力。
在图99E中，管腔730织造到编织物704中，使得管腔不是仅纵向延伸或仅在护套的长度的方向上延伸。例如，当730管腔沿着护套的长度延伸(例如，呈螺线形构型)时，所述管腔可以围绕护套包裹或扭转。在一些编织物中，包含沿着编织物的另一导线或与其平行延伸的线迹导线。在图99E所示的实施方案中，管腔730替代编织物中的线迹导线。
如上所述，管腔730可以是由任何合适的材料制成的管，例如薄壁管。在一些实施方案中，管腔730可以是不锈钢或镍钛诺海波管。在一些其它实施方案中，管腔730可以是聚合物管，例如由聚酰胺、PEEK或本领域已知和使用的其它聚合物制成的管。管腔730可以由任何材料制成。在图99E中所示的实施方案中，管腔730编织到编织物704中，紧挨着编织物的另一导线。在为例如所示牵引导线的挠性元件提供通道的同时，管腔730可以进一步增强多层护套的编织物和强度。作为线迹导线型特征，由于管腔围绕多层护套螺旋，因此在将张力施加到挠性元件期间管腔可以减少多层护套的弯曲。在实施方案中，管腔730作为线迹导线特征以半菱形编织图案并入。然而，管腔730可具有任何螺旋或螺线形构型，并且可以并入任何编织图案中。
图99F示出了示例性多层护套的径向横截面，其中挠性元件714穿过织造到编织物704中的螺旋形、螺线形或以其它方式缠绕的管腔730。管腔730和挠性元件714的横截面是非圆形的(例如椭圆形或以其它方式成形的)，因为所述截面延伸穿过螺旋形、螺线形或以其它方式缠绕的挠性元件，例如所示的牵引导线714和管腔730。横截面可对应于沿着护套的长度的各种位置。例如，在一些实施方案中，图99F所示的横截面对应于图97所示的护套的近侧部分。在一些实施方案中，用于容纳挠性元件的管腔730延行小于多层护套的全长。
在一些实施方案中，编织物704(或其它网或织造材料)、激光切割海波管702和围绕激光切割海波管702的第一层聚合物720不沿着多层护套的近侧长度延伸，使得挠性元件714能够如上所述进入多层护套的管腔730。与图99D中所示的管腔相比，图99F中所示的管腔730由于其在编织物704内的卷曲构型(例如，不纵向延伸)而具有基本上椭圆形的横截面。应当理解，在一些实施方案中，可以存在其它层和其它管腔，并且可以以各种顺序布置这些层和管腔，同时提供本文所述的扭矩阻力。
尽管本公开的各个发明方面、概念和特征可以在本文中描述和示出为在示例性实施方案中组合体现，但是这些各个方面、概念和特征可以单独地或者以其各种组合和子组合方式用在许多替代实施方案中。除非在本文中明确排除，否则所有这样的组合和子组合均意在本文涵盖的范围内。更进一步地，尽管可能在本文中描述关于本公开的各个方面、概念和特征的各种替代实施方案，例如替代材料、结构、构型、方法、装置和部件、关于形式、配合和功能的替代方案等，这些描述并不意图是可用替代实施方案的完整或穷举列表，无论是当前已知的还是以后开发的。可将本发明的方面、概念或特征中的一个或多个纳入本申请的范围内的附加实施方案和用途中，即使本文未明确公开这些实施方案。
另外，尽管本公开的一些特征、概念或方面在本文中可能被描述为优选的布置或方法，但是这种描述并不旨在暗示这种特征是必需的或必要的，除非明确说明。此外，可以包含示例或代表性的值和范围以帮助理解本申请，然而，此类值和范围不应被解释为限制性的，并且仅当如此明确地陈述时才被认为是临界值或范围。此外，虽然各种方面、特征和概念在本文中可以明确地识别为是发明性的或形成本公开的一部分，但是此类识别不意图是排他性的，而是可存在在本文完全描述的发明性方面、概念和特征，但并未明确地照此识别或识别为具体公开的部分，相反，这些公开内容在所附的权利要求书中提出。示例性方法或过程的描述不限于包括在所有情况下都需要的所有步骤，所呈现的步骤的顺序也不被解释为必需或必要，除非明确地这样陈述。此外，本文描述或建议的技术、方法、操作、步骤等可以在活体动物或非活体模拟物上执行，例如在尸体、尸体心脏、模拟体(例如，被模拟的身体部位、组织等)等上执行。权利要求中使用的词语具有其全部普通含义，并且不以任何方式受到说明书中的实施方案的描述的限制。
Claims (94)
1.一种用于控制可植入装置的导管组件，所述导管组件包括：
手柄壳体；
护套，所述护套从所述手柄壳体向远侧延伸；
致动元件，所述致动元件延伸穿过所述护套，所述致动元件构造成联接到所述可植入装置；
控制旋钮，所述控制旋钮联接到所述致动元件，所述控制旋钮能相对于所述手柄壳体旋转，其中所述控制旋钮的旋转使所述致动元件相对于所述手柄壳体和所述护套轴向移动；
一对卡钩致动线，所述一对卡钩致动线延伸穿过所述护套，所述一对卡钩致动线中的每个卡钩致动线构造成联接到所述可植入装置；以及
一对卡钩控制构件，其中所述一对卡钩控制构件中的每个卡钩控制构件能相对于所述手柄壳体轴向移动，其中所述一对卡钩控制构件中的每一个的轴向移动使所述可植入装置的卡钩在打开构型与闭合构型之间移动。
2.根据权利要求1所述的导管组件，还包括滑动锁，所述滑动锁构造成在所述滑动锁联接到所述一对卡钩控制构件中的一个卡钩控制构件的第一位置与所述滑动锁联接到所述一对卡钩控制构件的第二位置之间滑动；并且
其中当所述滑动锁处于所述第一位置时，所述一对卡钩控制构件中的每一个能独立于所述一对卡钩控制构件中的另一个轴向移动，并且当所述滑动锁处于所述第二位置时，所述一对卡钩控制构件能一起轴向移动。
3.根据权利要求1至2中任一项所述的导管组件，其中所述手柄壳体包括沿着所述一对卡钩控制构件中的一个的路径在第一轴向位置处用以将所述一对卡钩控制构件中的所述一个保持在近侧位置的第一棘爪，以及沿着所述一对卡钩控制构件中的一个的所述路径在第二轴向位置处用以将所述一对卡钩控制构件中的所述一个保持在远侧位置的第二棘爪。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的导管组件，还包括联接到所述控制旋钮和所述致动元件的外螺纹牵开器，其中所述外螺纹牵开器相对于所述手柄壳体旋转固定，并且其中所述控制旋钮的旋转在轴向方向上推进所述外螺纹牵开器，从而引起所述致动元件的线性移动。
5.根据权利要求4所述的导管组件，还包括离合弹簧，所述离合弹簧围绕所述外螺纹牵开器定位并且构造成使所述外螺纹牵开器朝向所述手柄壳体内的内螺纹管的螺纹向远侧偏置。
6.根据权利要求5所述的导管组件，其中所述控制旋钮的所述旋转使所述内螺纹管相对于所述手柄壳体旋转，这将所述外螺纹牵开器驱动到所述外螺纹牵开器的外螺纹和所述内螺纹管的内螺纹脱离的近侧位置，并且其中所述控制旋钮的继续旋转提供可听指示。
7.一种用于递送可植入装置的递送系统，所述递送系统包括：
第一导管组件，所述第一导管组件具有手柄和在轴向方向上从所述手柄延伸的护套，所述第一导管组件的所述护套具有远侧端部部分，所述远侧端部部分包括可操纵区段；
第二导管组件，所述第二导管组件具有手柄和同轴地延伸穿过所述第一导管组件的所述护套的护套，其中所述第二导管组件的所述手柄包括：
手柄壳体，并且其中所述第二导管组件的所述护套从所述手柄壳体向远侧延伸；
致动元件，所述致动元件延伸穿过所述护套，所述致动元件构造成联接到可植入装置；以及
控制元件，所述控制元件联接到所述致动元件并且构造成移动所述致动元件。
8.根据权利要求7所述的递送系统，其中所述控制元件是控制旋钮，所述控制旋钮能相对于所述手柄壳体旋转，其中所述控制旋钮的旋转使所述致动元件相对于所述手柄壳体和所述护套轴向移动。
9.根据权利要求7至8中任一项所述的递送系统，其中所述第二导管组件还包括：
一对卡钩致动线，所述一对卡钩致动线延伸穿过所述第二导管组件的所述护套，所述一对卡钩致动线中的每个卡钩致动线构造成联接到所述可植入装置；以及
一对卡钩控制构件，其中所述一对卡钩控制构件中的每个卡钩控制构件能相对于所述手柄壳体轴向移动，其中所述一对卡钩控制构件中的每一个的轴向移动使所述可植入装置的卡钩在打开构型与闭合构型之间移动。
10.根据权利要求9所述的递送系统，其中所述一对卡钩致动线中的每一个向远侧延伸穿过定位在所述手柄壳体内的卡钩控制管并且穿过所述第二导管组件的所述护套，联接到所述可植入装置，并且向近侧延伸穿过所述第二导管组件的所述护套并且穿过所述卡钩控制管。
11.根据权利要求9至10中任一项所述的递送系统，其中所述一对卡钩致动线中的每一个在第一端部处固定到插入缝线锁主体中的柱，并且所述卡钩致动线的第二端部在所述缝线锁主体与所述手柄壳体中的插口之间延伸出所述手柄壳体，所述缝线锁主体定位在所述插口中。
12.根据权利要求7至11中任一项所述的递送系统，还包括联接到所述控制元件和所述致动元件的外螺纹牵开器，其中所述外螺纹牵开器相对于所述手柄壳体旋转固定，并且其中所述控制元件的致动在轴向方向上推进所述外螺纹牵开器，从而引起所述致动元件的线性移动。
13.根据权利要求12所述的递送系统，还包括离合弹簧，所述离合弹簧围绕所述外螺纹牵开器定位并且构造成使所述外螺纹牵开器朝向所述手柄壳体内的内螺纹管的螺纹向远侧偏置。
14.根据权利要求13所述的递送系统，其中所述递送系统构造成使得所述控制元件的致动使所述内螺纹管相对于所述手柄壳体旋转，这将所述外螺纹牵开器驱动到所述外螺纹牵开器的外螺纹和所述内螺纹管的内螺纹脱离的近侧位置，并且其中所述控制元件的继续致动提供可听指示。
15.根据权利要求7至14中任一项所述的递送系统，还包括释放元件，所述释放元件从所述手柄壳体的近侧端部延伸并且联接到所述致动元件。
16.根据权利要求15所述的递送系统，其中所述释放元件是释放旋钮，所述释放旋钮包括细长轴，所述细长轴具有从所述细长轴的外表面延伸的多个不对称齿，其中所述手柄壳体包括棘轮插入件，所述棘轮插入件包括构造成接触所述细长轴的所述外表面的一个或多个卡爪，并且其中所述多个不对称齿使得所述释放旋钮能够在第一方向上旋转以将所述致动元件抽出至所述第二导管组件中，并且抑制所述释放旋钮在第二方向上旋转。
17.根据权利要求7至16中任一项所述的递送系统，其中所述第一导管组件是可操纵导管组件，并且所述第二导管组件是植入物导管组件。
18.一种递送可植入装置的方法，所述方法包括：
获得导管组件，所述导管组件包括护套，所述护套在所述护套的近侧端部处联接到手柄，所述导管组件还包括联接到所述可植入装置的致动元件和一对卡钩致动线；
推进所述导管组件的所述护套以将所述可植入装置定位在递送部位处；
相对于所述手柄的壳体旋转旋钮或致动所述手柄上的控制元件，由此使所述致动元件轴向移动，以将所述可植入装置从完全伸长构型移动到打开构型；
相对于所述手柄的所述壳体向远侧滑动所述手柄上的一对卡钩控制构件，由此引起所述一对卡钩致动线的轴向移动以闭合所述可植入装置上的一对卡钩；
相对于所述手柄的所述壳体旋转所述手柄上的所述旋钮或致动所述手柄上的所述控制元件，由此使所述致动元件轴向移动，以将所述可植入装置从所述打开构型移动到闭合构型；以及
将所述可植入装置与所述致动元件和所述一对卡钩致动线分离。
19.一种用于递送可植入装置的递送系统，所述递送系统包括：
第一导管组件，所述第一导管组件包括：
手柄，所述手柄具有定位在其上的多个控制构件；
第一鼻握部，所述第一鼻握部在所述第一鼻握部的远侧端部处具有远侧凸缘，并且近侧端部连接到所述手柄的远侧端部；
其中所述第一鼻握部包括从所述第一鼻握部的所述近侧端部延伸到所述远侧端部的通道；
其中所述远侧凸缘的外径大于所述第一鼻握部的中心部分的外径；
护套，所述护套从所述手柄向远侧延伸并且延伸穿过所述第一鼻握部的所述通道；
第二导管组件，所述第二导管组件包括：
手柄；
第二鼻握部，所述第二鼻握部在所述第二鼻握部的远侧端部处具有远侧凸缘，并且近侧端部连接到所述手柄的远侧端部；
其中所述第二鼻握部包括从所述第二鼻握部的所述近侧端部延伸到所述远侧端部的通道；
其中所述远侧凸缘的外径大于所述第二鼻握部的中心部分的外径；以及
护套，所述护套从所述手柄向远侧延伸并且延伸穿过所述第二鼻握部的所述通道，所述第二导管组件具有远侧端部部分，所述远侧端部部分包括可操纵区段。
20.根据权利要求19所述的递送系统，还包括近侧凸缘，所述近侧凸缘邻近所述第一导管组件的所述手柄的所述远侧端部定位在所述第一鼻握部的所述近侧端部处。
21.根据权利要求19至20中任一项所述的递送系统，其中所述第一鼻握部和所述第二鼻握部中的至少一个包括涂覆有橡胶材料的外表面。
22.根据权利要求19至21中任一项所述的递送系统，其中所述第一鼻握部的所述中心部分的所述外径不同于所述第二鼻握部的所述中心部分的所述外径。
23.根据权利要求22所述的递送系统，其中所述第一鼻握部能相对于所述第一导管组件旋转，并且其中所述第二鼻握部能相对于所述第二导管组件旋转。
24.根据权利要求19至23中任一项所述的递送系统，其中所述第一导管组件是植入物导管组件，并且所述第二导管组件是可操纵导管组件。
25.一种适用于递送可植入装置的稳定系统，所述稳定系统包括：
第一夹具，所述第一夹具构造成接收联接到所述可植入装置的第一导管组件的第一鼻握部；
第二夹具，所述第二夹具构造成接收所述第一导管组件轴向延伸穿过的第二导管组件的第二鼻握部；以及
基板，其中所述第一夹具和所述第二夹具可滑动地联接到所述基板以用于所述第一夹具和所述第二夹具相对于所述基板的轴向移动。
26.根据权利要求25所述的稳定系统，其中所述第一夹具具有所述第一鼻握部接收于其中的第一开口，所述第二夹具具有所述第二鼻握部接收于其中的第二开口，并且所述第一开口和所述第二开口尺寸相同。
27.根据权利要求25至26中任一项所述的稳定系统，其中所述第一鼻握部的外径不同于所述第二鼻握部的外径。
28.根据权利要求25至27中任一项所述的稳定系统，其中所述第二鼻握部的所述外径大于所述第一鼻握部的所述外径。
29.根据权利要求25至28中的任一项所述的稳定系统，还包括：
第一锁定旋钮，所述第一锁定旋钮能在解锁位置与锁定位置之间移动，在所述解锁位置中，所述第一夹具能相对于所述基板滑动，在所述锁定位置中，所述第一夹具被禁止相对于所述基板滑动；以及
第二锁定旋钮，所述第二锁定旋钮能在解锁位置与锁定位置之间移动，在所述解锁位置中，所述第二夹具能相对于所述基板滑动，在所述锁定位置中，所述第二夹具被禁止相对于所述基板滑动。
30.根据权利要求25至29中任一项所述的稳定系统，其中所述第一鼻握部和所述第二鼻握部中的至少一个包括涂覆有橡胶材料的外表面。
31.根据权利要求25至30中任一项所述的稳定系统，其中所述第一导管组件是植入物导管组件，并且所述第二导管组件是可操纵导管组件。
32.一种递送可植入装置的方法，所述方法包括：
获得第一导管组件，所述第一导管组件包括轴，所述轴在近侧端部处穿过第一鼻握部的通道联接到手柄并且在远侧端部处联接到所述可植入装置，其中所述第一鼻握部在远侧端部处的远侧凸缘与连接到所述手柄的远侧端部的近侧端部之间延伸；
通过将所述第一鼻握部定位在可滑动地联接到基板的第一夹具的开口内而将所述第一鼻握部联接到所述第一夹具；
通过将第二导管组件的第二鼻握部定位在可滑动地联接到所述基板的第二夹具的开口内而将所述第二鼻握部联接到所述第二夹具；
推进所述第一导管组件的所述轴通过所述第二导管组件以将所述可植入装置定位在递送部位处；以及
使所述第一导管组件和所述第二导管组件中的至少一个相对于所述基板旋转，以将所述可植入装置定位在所述递送部位处。
33.一种用于经血管递送系统的导管组件，所述导管组件包括：
手柄壳体；
护套，所述护套从所述手柄纵向延伸；
其中所述护套具有近侧部分和远侧部分；并且
其中所述护套的所述近侧部分比所述护套的所述远侧部分更硬。
34.根据权利要求33所述的导管组件，其中所述护套的所述近侧部分包括硬度比所述护套的所述远侧部分的材料更高的材料。
35.根据权利要求33至34中任一项所述的导管组件，其中所述护套的所述近侧部分包括编织物、网或织造材料。
36.根据权利要求33至35中任一项所述的导管组件，其中所述护套的所述近侧部分包括至少一个激光切割海波管。
37.根据权利要求36所述的导管组件，其中所述至少一个激光切割海波管延伸穿过所述护套的外夹套。
38.根据权利要求37所述的导管组件，其中所述护套是多层护套，并且所述至少一个激光切割海波管包括所述多层护套的层。
39.根据权利要求36至38中任一项所述的导管组件，其中所述至少一个激光切割海波管具有沿着所述至少一个激光切割海波管的长度变化的刚度。
40.根据权利要求33至39中任一项所述的导管组件，其中所述护套包括可操纵部分，其中所述护套的所述可操纵部分在所述护套的所述远侧部分中。
41.根据权利要求40所述的导管组件，其中所述护套是多层护套，所述多层护套具有延伸穿过所述护套的第一管腔，并且所述护套的所述近侧部分包括层，所述层包括编织物、网或织造材料，所述编织物、网或织造材料具有限定织造穿过其中的第二管腔的材料。
42.根据权利要求41所述的导管组件，其中所述第二管腔终止于靠近所述护套的所述可操纵部分的位置处。
43.根据权利要求41至42中任一项所述的导管组件，其中限定所述第二管腔的所述材料包括不锈钢海波管、镍钛诺海波管或聚合物管。
44.根据权利要求33所述的导管组件，其中所述护套是多层护套，并且所述护套的所述近侧部分包括第一层和第二层，所述第一层包括至少一个激光切割海波管，所述第二层包括编织物、网或织造材料。
45.根据权利要求44所述的导管组件，其中所述编织物、网或织造材料定位在延伸穿过所述护套的管腔与所述至少一个激光切割海波管之间。
46.根据权利要求33至45中任一项所述的导管组件，其中所述护套的所述近侧部分包括沿着所述护套的第一长度的第一激光切割海波管和沿着所述护套的第二长度的第二激光切割海波管，其中所述第一激光切割海波管和所述第二激光切割海波管具有不同的刚度。
47.根据权利要求33至40中任一项所述的导管组件，其中所述护套限定纵向延伸穿过所述护套的管腔，并且其中所述管腔具有从具有圆形形状转变到具有非圆形形状的横截面。
48.根据权利要求33至47中任一项所述的导管组件，其中所述护套的所述远侧部分包括编织物、网或织造材料。
49.根据权利要求33至48中任一项所述的导管组件，其中所述护套的所述远侧部分包括至少一个激光切割海波管。
50.根据权利要求49所述的导管组件，其中所述护套是多层护套，并且所述至少一个激光切割海波管包括所述多层护套的层。
51.一种用于递送可植入装置的递送系统，所述递送系统包括：
第一导管组件，所述第一导管组件具有手柄和在轴向方向上从所述手柄延伸的护套，所述护套包括近侧部分和远侧部分，所述远侧部分包括可操纵区段，所述近侧部分在所述远侧部分与所述手柄之间；
第二导管组件，所述第二导管组件具有手柄和护套，所述护套包括近侧部分和远侧部分，所述近侧部分在所述远侧部分与所述手柄之间，并且所述护套同轴地延伸穿过所述第一导管组件的所述护套；并且
其中所述第一导管组件的所述护套的所述近侧部分和所述第二导管组件的所述护套的所述近侧部分中的至少一个分别比所述第一导管组件的所述护套的所述远侧部分或所述第二导管组件的所述护套的所述远侧部分更硬。
52.根据权利要求51所述的递送系统，其中所述第一导管组件的所述护套的所述近侧部分比所述第一导管组件的所述护套的所述远侧部分更硬。
53.根据权利要求51所述的递送系统，其中所述第一导管组件的所述护套的所述近侧部分包括硬度比所述第一导管组件的所述护套的所述远侧部分的材料更高的材料。
54.根据权利要求51至53中任一项所述的递送系统，其中所述第一导管组件的所述护套的所述近侧部分包括编织物、网或织造材料。
55.根据权利要求51至54中任一项所述的递送系统，其中所述第一导管组件的所述护套的所述近侧部分包括至少一个激光切割海波管。
56.根据权利要求55所述的递送系统，其中所述至少一个激光切割海波管的刚度从所述至少一个激光切割海波管的近侧端部到远侧端部减小。
57.根据权利要求51所述的递送系统，其中所述第一导管组件的所述护套是多层护套，并且其中所述多层护套的所述近侧部分包括激光切割海波管。
58.根据权利要求57所述的递送系统，其中所述多层护套的所述近侧部分还包括至少一种编织物、网或织造材料。
59.根据权利要求58所述的递送系统，其中所述至少一种编织物、网或织造材料定位在所述激光切割海波管与所述多层护套的管腔之间。
60.根据权利要求51至59中任一项所述的递送系统，其中所述第一导管组件是可操纵导管组件，并且所述第二导管组件是植入物导管组件。
61.一种用于经血管递送系统的导管组件，所述导管组件包括：
手柄壳体；
护套，所述护套在近侧端部与远侧端部之间从所述手柄壳体向远侧延伸；
其中所述护套具有沿着所述护套的第一长度的第一外径和沿着所述护套的第二长度的第二外径；并且
其中所述第一长度在所述护套的所述第二长度与所述护套的近侧端部之间。
62.根据权利要求61所述的导管组件，其中所述第二外径小于所述第一外径。
63.根据权利要求62所述的导管组件，其中所述第一外径与所述第二外径之间的差为约0.25mm至约0.76mm。
64.根据权利要求51至63中任一项所述的导管组件，其中从所述第一外径到所述第二外径的转变在约25mm至约50mm的距离上形成平滑锥形。
65.根据权利要求61至64中任一项所述的导管组件，还包括沿着所述护套的所述第二长度在所述护套的外表面上的润滑涂层。
66.根据权利要求65所述的导管组件，其中所述润滑涂层包括亲水涂层。
67.一种用于可植入装置的递送系统，所述递送系统包括：
第一导管组件，所述第一导管组件具有手柄和在轴向方向上从所述手柄延伸的护套，所述护套包括可操纵区段；
第二导管组件，所述第二导管组件具有手柄和护套，所述护套包括联接到所述手柄的近侧端部以及远侧端部；
所述第二导管组件的所述护套同轴地延伸穿过所述第一导管组件的所述护套；并且
其中所述第二导管组件的所述护套具有沿着第一长度的第一外径和沿着第二长度的第二外径。
68.根据权利要求67所述的用于可植入装置的递送系统，其中所述第二外径小于所述第一外径。
69.根据权利要求68所述的用于可植入装置的递送系统，其中所述第一外径与所述第二外径之间的差为约0.25mm至约0.76mm。
70.根据权利要求67至69中任一项所述的用于可植入装置的递送系统，其中从所述第一外径到所述第二外径的转变在约25mm至约50mm的距离上形成平滑锥形。
71.根据权利要求67至70中任一项所述的用于可植入装置的递送系统，还包括沿着所述护套的所述第二长度在所述护套的外表面上的润滑涂层。
72.根据权利要求71所述的用于可植入装置的递送系统，其中所述润滑涂层包括亲水涂层。
73.根据权利要求67至72中任一项所述的用于可植入装置的递送系统，其中：
所述可操纵区段具有所述第一导管组件的所述可操纵区段的长度；
所述第二导管组件的所述护套能从所述第一导管组件的所述护套的远侧端部延伸行程距离；并且
所述第二长度大于或等于所述行程距离和所述第一导管组件的所述可操纵区段的所述长度的总和，使得所述第二导管组件的所述护套具有穿过所述第一导管组件的所述可操纵区段的所述第二外径。
74.根据权利要求67至73中任一项所述的用于可植入装置的递送系统，其中所述第一外径和所述第二外径各自小于所述第一导管组件的所述护套的内径。
75.根据权利要求67至74中任一项所述的递送系统，其中所述第一导管组件是可操纵导管组件，并且所述第二导管组件是植入物导管组件。
76.一种递送可植入装置的方法，所述方法包括：
获得第一导管组件，所述第一导管组件包括护套并且包括能从所述护套的远侧端部延伸的致动元件，其中所述致动元件联接到所述可植入装置；
其中所述护套在近侧端部处联接到所述第一导管组件的手柄；
其中所述护套具有沿着所述护套的第一长度的第一外径和沿着所述护套的第二长度的第二外径；
其中所述第一长度在所述第一导管组件的所述护套的所述第二长度与所述护套的所述近侧端部之间；
推进所述第一导管组件的所述护套通过第二导管组件以将所述可植入装置定位在递送部位处；
其中所述第二导管组件的所述护套包括可操纵区段；
通过使所述第一导管组件的所述护套的所述远侧端部相对于所述第二导管组件的所述护套的远侧端部延伸来调整所述可植入装置相对于所述递送部位的位置；
其中在所述调整期间，所述护套的所述第二长度同轴地定位在所述第二导管组件的所述护套的所述可操纵区段内；以及
将所述可植入装置与所述致动元件分离。
77.一种用于控制可植入装置的导管组件，所述导管组件包括：
手柄壳体；
护套，所述护套从所述手柄壳体向远侧延伸；
致动元件，所述致动元件延伸穿过所述护套，所述致动元件构造成联接到所述可植入装置；
控制元件，所述控制元件联接到所述致动元件，其中所述控制元件的致动使所述致动元件相对于所述手柄壳体和所述护套轴向移动；
一对卡钩致动线，所述一对卡钩致动线延伸穿过所述护套，所述一对卡钩致动线中的每个卡钩致动线构造成联接到所述可植入装置；以及
第一卡钩控制构件，其中所述第一卡钩控制构件的致动使所述可植入装置的第一卡钩在打开构型与闭合构型之间移动。
78.根据权利要求77所述的导管组件，其中所述第一卡钩控制构件能相对于所述手柄壳体和所述护套轴向移动，并且其中所述第一卡钩控制构件的轴向移动使所述可植入装置的所述第一卡钩在所述打开构型与所述闭合构型之间移动。
79.根据权利要求77至78中任一项所述的导管组件，还包括第二卡钩控制构件，其中所述第二卡钩控制构件的致动使所述可植入装置的第二卡钩在打开构型与闭合构型之间移动。
80.根据权利要求79所述的导管组件，其中所述第二卡钩控制构件能相对于所述手柄壳体和所述护套轴向移动，并且其中所述第二卡钩控制构件的轴向移动使所述可植入装置的所述第二卡钩在所述打开构型与所述闭合构型之间移动。
81.根据权利要求79至80中任一项所述的导管组件，还包括滑动锁，所述滑动锁构造成在(i)所述滑动锁不联接到所述第一卡钩控制构件和所述第二卡钩控制构件中的至少一个的第一位置与(ii)所述滑动锁联接到所述第一卡钩控制构件和所述第二卡钩控制构件两者的第二位置之间滑动；并且
其中当所述滑动锁处于所述第一位置时，所述第一卡钩控制构件能独立于所述第二卡钩控制构件致动，并且当所述滑动锁处于所述第二位置时，所述第一卡钩控制构件和所述第二卡钩控制构件联接，使得所述第一卡钩构件的致动也致动所述第二卡钩构件。
82.根据权利要求81所述的导管组件，其中所述第一卡钩控制构件和所述第二卡钩控制构件能通过其轴向移动来致动，并且其中当所述滑动锁处于所述第一位置时，所述第一卡钩控制构件能独立于所述第二卡钩控制构件轴向移动，并且当所述滑动锁处于所述第二位置时，所述第一卡钩控制构件和所述第二卡钩控制构件联接，使得所述第一卡钩构件和所述第二卡钩构件构造成在被致动时轴向地一起移动。
83.根据权利要求77至82中任一项所述的导管组件，其中所述手柄壳体包括沿着所述一对卡钩控制构件中的一个的路径在第一轴向位置处用以将所述一对卡钩控制构件中的所述一个保持在近侧位置的第一棘爪，以及沿着所述一对卡钩控制构件中的一个的所述路径在第二轴向位置处用以将所述一对卡钩控制构件中的所述一个保持在远侧位置的第二棘爪。
84.根据权利要求77至83中任一项所述的导管组件，还包括联接到所述控制元件和所述致动元件的外螺纹牵开器，其中所述外螺纹牵开器相对于所述手柄壳体旋转固定，并且其中所述控制元件的致动在轴向方向上推进所述外螺纹牵开器，从而引起所述致动元件的线性移动。
85.根据权利要求84所述的导管组件，还包括离合弹簧，所述离合弹簧围绕所述外螺纹牵开器定位并且构造成使所述外螺纹牵开器朝向所述手柄壳体内的内螺纹管的螺纹向远侧偏置。
86.根据权利要求85所述的导管组件，其中所述控制元件是控制旋钮，并且所述控制旋钮的旋转使所述内螺纹管相对于所述手柄壳体旋转，这将所述外螺纹牵开器驱动到所述外螺纹牵开器的外螺纹和所述内螺纹管的内螺纹脱离的近侧位置，并且其中所述控制旋钮的继续旋转提供可听指示。
87.根据权利要求77至86中任一项所述的导管组件，其中所述第一卡钩控制构件围绕所述手柄壳体的圆周延伸大约90％。
88.根据权利要求77至87中任一项所述的导管组件，其中所述第二卡钩控制构件围绕所述手柄壳体的圆周延伸大约90％。
89.根据权利要求77至86中任一项所述的导管组件，其中所述第一卡钩控制构件和所述第二卡钩控制构件两者围绕所述手柄壳体的圆周延伸大约90％，使得所述第一控制构件和所述第二控制构件一起环绕或以其它方式围绕所述手柄壳体的圆周。
90.一种用于经血管递送系统的导管组件，所述导管组件包括：
手柄壳体；
护套，所述护套从所述手柄壳体纵向延伸；
其中所述护套包括织造层；
其中管腔交织到所述织造层中；并且
其中挠性控制元件延伸穿过所述管腔。
91.根据权利要求90所述的导管组件，其中所述挠性控制元件包括导线。
92.根据权利要求90至91中任一项所述的导管组件，其中所述管腔包括金属管。
93.根据权利要求90至92中任一项所述的导管组件，其中所述管腔在所述护套的长度的方向上延伸。
94.根据权利要求90至92中任一项所述的导管组件，其中所述管腔具有螺旋构型。
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