CN111437066B - 置换用二尖瓣、用于置换用二尖瓣的递送系统和使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明的发明名称为置换用二尖瓣、用于置换用二尖瓣的递送系统和使用方法。本文中描述了装置、系统和方法，用于植入在管腔或体腔内的假体和用于将假体递送到植入位置的递送系统。递送系统能够包括能够相对于彼此可移动的多个部件，包括柔性鼻锥、多层鞘和预压缩轴。

Description

置换用二尖瓣、用于置换用二尖瓣的递送系统和使用方法

本申请是分案申请，原申请的申请日为2016年4月29日、申请号为201680038722.3、 发明名称为“置换用二尖瓣、用于置换用二尖瓣的递送系统和使用方法”。

相关申请的交叉引用

本申请要求2015年4月30日提交的标题为“FLEXIBLE DELIVERY DEVICE ANDMETHODS OF USE(柔性递送装置和使用方法)”的美国临时申请号62/155405、2015年 5月19日提交的标题为“DELIVERY DEVICE FOR REPLACEMENT MITRAL VALVE AND METHODS OFUSE(用于置换用二尖瓣的递送装置和使用方法)”的美国临时申请号 62/163932、2015年8月26日提交的标题为“DELIVERY SYSTEM FOR REPLACEMENT MITRAL VALVE AND METHODSOF USE(用于置换用二尖瓣的递送系统和使用方法)” 的美国临时申请号62/210165、和2016年2月26日提交的标题为“REPLACEMENT MITRAL VALVE,DELIVERY SYSTEM FORREPLACEMENT MITRAL VALVE AND METHODS OF USE(置换用二尖瓣、用于置换用二尖瓣的递送系统和使用方法)”的美国临时申请号 62/300478的权益，上述专利申请中的每一个的全部内容以引用方式被并入本文。

技术领域

本文中公开的某些实施例大体涉及用于在管腔或体腔内植入的假体和用于假体的递 送系统。特别地，在一些实施例中假体和递送系统涉及置换用心脏瓣膜(replacementheart valve)，诸如置换用二尖瓣心脏瓣膜。

背景技术

包括主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣的人类心脏瓣膜基本被用作与泵送的心脏 (the pumping heart)同步操作的单向瓣膜。瓣膜允许血液向下游流动，但是阻止血液向上 游流动。病态的心脏瓣膜展现出损伤，诸如瓣膜狭窄或回流，这抑制瓣膜控制血液流动的 能力。此类损伤降低了心脏的泵血效率且能够是使人衰弱和生命受威胁的情况。例如，瓣 膜机能不全能够导致诸如心脏肥大和心室扩展的状况。因此，已经做了大量的努力来研发 用来修复或置换受损的心脏瓣膜的方法和设备。

存在假体来修正与受损的心脏瓣膜相关的问题。例如，机械的和基于组织的心脏瓣膜 假体能够被用来置换受损的原生心脏瓣膜。近来，大量的努力已经致力于研发置换用心脏 瓣膜，特别是基于组织的置换用心脏瓣膜，其能够与通过开放性心脏手术相比给患者带来 更少创伤地被递送。置换用瓣膜被设计成通过微创过程甚至是经皮过程被递送。此类置换 用瓣膜通常包括被连接至可扩展的框架的基于组织的瓣膜体，所述可扩展的框架然后被递 送到原生瓣膜的瓣环。

假体的研发已经被证明是特别有挑战性的，所述假体包括但不限于，能够被压紧以用 于递送且然后可受控地扩展以用于受控放置的置换用心脏瓣膜。附加的挑战涉及以防止损 伤的方式相对腔内(intralumenal)组织(例如，任何身体管腔或体腔内的组织)固定此类 假体的能力。

将假体递送到人身体内的期望部位，例如，将置换用心脏瓣膜递送到二尖瓣，也能够 是有挑战性的。得以在心脏中或其他解剖部位中执行手术过程会需要将装置经皮地通过蜿 蜒的脉管系统递送或通过开放性或半开放性手术程序递送。控制假体在期望的部位处部署 的能力也能够是有挑战性的。

发明内容

本公开的实施例涉及假体，诸如但不限于置换用心脏瓣膜。进一步的实施例涉及将假 体递送到体腔内和/或将假体固定到腔内组织的方法。在一些实施例中，提供了置换用心脏 瓣膜和用于将置换用心脏瓣膜递送到原生心脏瓣膜(诸如，二尖瓣)的方法。在本文中还 公开了不同的递送系统和方法的实施例。

本公开包括但不限于以下编号的实施例。

实施例1：一种用于置换用二尖瓣植入的柔性递送系统，所述递送系统包含：外鞘，所述外鞘包含近侧节段和远侧节段，其中所述远侧节段被配置为覆盖置换用二尖瓣，其中所述远侧节段由两个或更多个层形成。

实施例2：根据实施例1的柔性递送系统，其中所述远侧节段由内层、外层和被定位在内层与外层之间的一个或更多个中间层形成。

实施例3：根据实施例2的柔性递送系统，其中所述内层和外层包含ePTFE。

实施例4：根据实施例2或3的柔性递送系统，其中所述一个或更多个中间层包含镍钛诺海波管。

实施例5：根据实施例2-4中的任一个的柔性递送系统，其中所述一个或更多个中间 层包含ePTFE。

实施例6：根据实施例2或3的柔性递送系统，其中所述远侧节段包含近侧部分和远侧部分，其中所述近侧部分包含第一中间层，并且所述远侧部分包含位于第一中间层远侧的第二中间层。

实施例7：根据实施例6的柔性递送系统，其中所述第二中间层包含镍钛诺海波管，并且所述第一中间层包含ePTFE。

实施例8：根据实施例6的柔性递送系统，其中所述第二中间层包含ePTFE，并且所述第一中间层包含镍钛诺海波管。

实施例9：根据实施例6-8中的任一个的柔性递送系统，其中第一中间层与第二中间 层之间存在间隙。

实施例10：一种用于置换用二尖瓣植入的经中隔递送系统，所述递送系统包含：鼻锥 轴，所述鼻锥轴具有近端和远端以及延伸通过其中的管腔；鼻锥，所述鼻锥被提供在鼻锥 轴的远端上；内保持轴，所述内保持轴被可滑动地定位在鼻锥轴上面，所述内保持轴具有 近端和远端；内保持环，所述内保持环被提供在内保持轴的远端上，所述内保持环被配置 为接收置换用二尖瓣假体的近侧部分处的支柱；中间轴，所述中间轴被可滑动地定位在内 保持轴上面，所述中间轴具有近端和远端；外保持环，所述外保持环被提供在中间轴的远 端上，所述外保持环被配置为被定位在内保持环上面以将置换用二尖瓣假体的近侧部分保 持在内保持环内；以及外鞘组件，所述外鞘组件被可滑动地定位在中间轴上面和在外保持 环上面，所述外鞘组件被配置为当置换用二尖瓣假体的近侧部分被外保持环保持在内保持 环内时径向地约束置换用二尖瓣假体的远侧部分。

实施例11：根据实施例10的经中隔递送系统，其中所述外鞘组件被配置为在鼻锥上 面滑动。

实施例12：根据实施例10或11的经中隔递送系统，其进一步包含置换用心脏瓣膜假 体，其中所述置换用心脏瓣膜假体包含在其近侧部分和远侧部分处的支柱，所述近侧部分 被接收在内保持环内并且由外保持环覆盖，所述远侧部分由外鞘组件覆盖。

实施例13：根据实施例12的经中隔递送系统，其中当所述假体处于扩展构造时，所述置换用心脏瓣膜假体进一步包含远侧地延伸的多个近侧锚定部和近侧地延伸的多个远侧锚定部。

实施例14：根据实施例13的经中隔递送系统，其中当在外鞘组件内处于递送构造时， 所述近侧锚定部远侧地延伸。

实施例15：根据实施例13或14的经中隔递送系统，其中当在外鞘组件内处于递送构 造时，所述远侧锚定部近侧地延伸。

实施例16：根据实施例13或14的经中隔递送系统，其中当在外鞘组件内处于递送构 造时，所述远侧锚定部远侧地延伸。

实施例17：一种用于置换用二尖瓣植入的柔性递送系统，所述递送系统包含：外鞘， 所述外鞘包含被配置为覆盖置换用二尖瓣的远侧节段，其中所述远侧节段由内聚合物层和 外聚合物层形成，并且其中所述远侧节段进一步包含近侧区段，所述近侧区段包含被夹在 内聚合物层与外聚合物层之间的海波管，以及远侧区段，所述远侧区段包含被夹在内聚合 物层与外聚合物层之间的中间聚合物层。

实施例18：根据实施例17的柔性递送系统，其中所述远侧区段具有比近侧区段更大 的直径。

实施例19：根据实施例17或18的柔性递送系统，其中所述内聚合物层、外聚合物层和中间聚合物层包含ePTFE。

实施例20：根据实施例17-19中的任一个的柔性递送系统，其进一步包含在远侧区段 中的聚合物增强件，所述聚合物增强件与中间聚合物层至少部分地重叠。

实施例21：根据实施例20的柔性递送系统，其中所述聚合物增强件包含氟化乙烯丙 烯嵌入件。

实施例22：根据实施例17-21中的任一个的柔性递送系统，其中所述内聚合物层和外 聚合物层包含具有大致纵向延伸的聚合物链的ePTFE，并且中间聚合物层包含具有大致周 向地延伸的聚合物链的ePTFE。

实施例23：根据实施例17-22中的任一个的柔性递送系统，其中所述海波管包含沿着 其纵向长度的多个周向延伸的切口。

实施例24：根据实施例17-23中的任一个的柔性递送系统，其进一步包含被装载在远 侧节段的远侧区段内的置换用二尖瓣，其中所述置换用二尖瓣包含向远侧节段的远侧区段 施加径向向外力的心室锚定部。

实施例25：一种用于置换用二尖瓣植入的递送系统，所述递送系统包含：外鞘组件， 所述外鞘组件被配置为径向约束置换用二尖瓣的第一端；中间轴，所述中间轴包含位于外 鞘组件内的纵向预压缩聚合物管，所述中间轴具有位于中间轴的远端上的管状外保持环， 所述外保持环被配置为径向约束置换用瓣膜的第二端；以及内保持轴，所述内保持轴具有 位于内保持构件的远端上的内保持构件，所述内保持构件被配置为与置换用瓣膜的第二端 可释放地耦接，其中所述预压缩聚合物管被配置为使得中间轴的偏转基本上不改变外保持 环相对于内保持构件的位置。

实施例26：根据实施例25的递送系统，其中所述预压缩聚合物管包含预压缩HDPE管。

实施例27：根据实施例25或26的递送系统，其中所述中间轴在外保持环上提供远侧 力。

实施例28：根据实施例25-27中的任一个的递送系统，其中所述预压缩聚合物管被压 缩至少1/4英寸。

实施例29：根据实施例25-28中的任一个的递送系统，其中所述外保持环被配置为覆 盖置换用二尖瓣的至少1/4。

实施例30：根据实施例25-29中的任一个的递送系统，其中所述外保持环的长度为至 少15mm。

实施例31：一种递送系统，所述递送系统包含鼻锥轴，所述鼻锥轴包含近端和远端以 及延伸通过其中的管腔，所述鼻锥轴被配置为在导丝上面被递送到身体位置；以及鼻锥， 所述鼻锥被连接至鼻锥轴的远端，其中所述鼻锥包含细长中空主体，所述细长中空主体是 远侧渐缩的，以在鼻锥在导丝上面被递送并且与内部身体表面接触时便于鼻锥的弯曲。

实施例32：一种用于置换用二尖瓣植入的柔性递送系统，所述递送系统包含：外鞘， 所述外鞘包含近侧节段和远侧节段，其中所述远侧节段被配置为覆盖置换用二尖瓣，其中 所述远侧节段由两个或更多个层形成。

实施例33：根据实施例32的柔性递送系统，其中所述远侧节段由内层、外层和被定位在内层与外层之间的一个或更多个中间层形成。

实施例34：根据实施例33的柔性递送系统，其中所述内层和外层包含ePTFE。

实施例35：根据实施例33或34的柔性递送系统，其中所述一个或更多个中间层包含 镍钛诺海波管。

实施例36：根据实施例33-35中的任一个的柔性递送系统，其中所述一个或更多个中 间层包含ePTFE。

实施例37：根据实施例32-33中的任一个的柔性递送系统，其中所述远侧节段包含近 侧部分和远侧部分，其中所述近侧部分包含第一中间层，并且所述远侧部分包含位于第一 中间层远侧的第二中间层。

实施例38：根据实施例37的柔性递送系统，其中所述第二中间层包含镍钛诺海波管， 并且所述第一中间层包含ePTFE。

实施例39：根据实施例37的柔性递送系统，其中所述第二中间层包含ePTFE，并且所述第一中间层包含镍钛诺海波管。

实施例40：根据实施例37-39中的任一个的柔性递送系统，其中第一中间层与第二中 间层之间存在间隙。

实施例41：一种用于置换用二尖瓣的受控部署的递送系统，所述递送系统包含：鼻锥 轴，所述鼻锥轴包含近端和远端以及延伸通过其中的管腔；鼻锥，所述鼻锥被连接至鼻锥 轴的远端，其中所述鼻锥包含远侧渐缩的细长中空主体；内保持轴，所述内保持轴被可滑 动地定位在鼻锥轴上面，所述内保持轴包含近端和远端；内保持构件，所述内保持构件被 提供在内保持轴的远端上，所述内保持构件被配置为接合置换用二尖瓣假体的近侧部分处 的支柱；中间轴，所述中间轴被可滑动地定位在内保持轴上面，所述中间轴包含近端和远 端，其中所述中间轴至少部分地由预压缩HDPE材料组成；外保持构件，所述外保持构件 被提供在中间轴的远端上，所述外保持构件被配置为被定位在内保持构件上面以保持置换 用二尖瓣假体的近侧部分与内保持构件接合；以及外鞘组件，所述外鞘组件被可滑动地定 位在中间轴上面和在大致刚性现场(live-on)鞘内，所述外鞘组件被配置为在外保持构件 上面延伸，所述外鞘组件被配置为当置换用二尖瓣假体的近侧部分被外保持构件保持与内 保持构件接合时径向地约束置换用二尖瓣假体的远侧部分，其中外鞘组件的远侧部分由内 ePTFE层和外ePTFE层形成，所述远侧部分包含近侧区段和远侧区段，所述近侧区段包含 在内ePTFE层与外ePTFE层之间的切割的镍钛诺管(cut nitinol)，所述远侧区段包含位于 内ePTFE层与外ePTFE层之间的ePTFE嵌入件和位于远侧区段的远端的氟化乙烯丙烯带， 所述ePTFE嵌入件具有近似垂直于内ePTFE层和外ePTFE层的聚合物取向，其中所述远 侧区段具有比近侧区段更大的直径。

实施例42：一种置换用二尖瓣假体，其包含可扩展框架，所述可扩展框架具有近端和 远端以及延伸通过其中的纵向轴线，其中可扩展框架包含：多个短缩(foreshortening)单 元；多个远侧锚定部，所述多个远侧锚定部均从可扩展框架的远侧部分远侧地延伸并且成 弧形以在多个远侧锚定部中的每一个的末端处近侧地延伸，所述远侧锚定部被成形并且被 配置为当可扩展框架在原生二尖瓣环内被扩展时在腱索之间并且在原生二尖瓣小叶后面 之间延伸；多个近侧锚定部，所述多个近侧锚定部从可扩展框架的近侧部分远侧地延伸并 且径向向外成弧形远离框架，所述近侧锚定部被成形并且被配置为当可扩展框架在原生二 尖瓣环内被扩展时被定位在左心房中；以及多个锁定凸出部，所述多个锁定凸出部均从可 扩展框架的近侧部分近侧地并且朝向纵向轴线径向向内地延伸。

实施例43：根据实施例42的置换用二尖瓣假体，其中当框架处于扩展构造时，框架具有如垂直于纵向轴线测量的宽度，所述宽度大于平行于纵向轴线测量的高度。

实施例44：根据实施例42或43的置换用二尖瓣假体，其中所述框架包含至少两行短 缩单元。

实施例45：根据实施例42-44中的任一个的置换用二尖瓣假体，其中所述框架进一步 包含在缩短单元近侧的至少一行六角形形状的单元。

实施例46：根据实施例45的置换用二尖瓣假体，其中当框架处于扩展构造时，近侧锚定部在六角形形状的单元内远侧地延伸并且然后在六角形单元外部径向向外成弧形。

实施例47：根据实施例46的置换用二尖瓣假体，其中当框架处于扩展构造时，六角形形状的单元中的每一个具有相对于每个六角形形状的单元的远端朝向纵向轴线径向向内倾斜的近端。

实施例48：根据实施例42-47中的任一个的置换用二尖瓣假体，其中当框架处于扩展 构造时，近侧锚定部的末端基本上垂直于纵向轴线延伸。

实施例49：根据实施例42-48中的任一个的置换用二尖瓣假体，其中当框架处于扩展 构造时，远侧锚定部的末端基本上平行于纵向轴线延伸。

实施例50：根据实施例49的置换用二尖瓣假体，其中当框架处于扩展构造时，远侧锚定部的末端被定位为在近侧锚定部的末端径向向外。

实施例51：根据实施例42-50中的任一个的置换用二尖瓣假体，其中所述多个近侧锚 定部围绕可扩展框架被相等地周向间隔开，并且所述多个远侧锚定部围绕可扩展框架被相 等地周向间隔开。

实施例52：根据实施例42-51中的任一个的置换用二尖瓣假体，其中近侧锚定部中的 至少一个包含眼孔。

实施例53：根据实施例42-52中的任一个的置换用二尖瓣假体，其中当框架处于扩展 构造时，六角形形状的单元至少包含基本上不纵向短缩的部分。

实施例54：根据实施例42-53中的任一个的置换用二尖瓣假体，其进一步包含被附接 至可扩展框架的瓣膜主体。

实施例55：根据实施例42-54中的任一个的置换用二尖瓣假体，其进一步包含环形活 瓣(flap)，所述环形活瓣环绕可扩展框架的外部，被定位在近侧锚定部远侧，所述环形活 瓣被配置为当可扩展框架在原生二尖瓣环内被扩展时利用原生二尖瓣环的心房侧上的血 液进行扩展。

实施例56：一种置换用二尖瓣假体，其包含可扩展框架，所述可扩展框架具有近端和 远端以及延伸通过其中的纵向轴线，其中处于扩展构造的可扩展框架包含：远侧部分，所 述远侧部分包含至少一行菱形形状的单元，其中所述菱形形状的单元被配置为当可扩展框 架被扩展时引起远侧部分径向扩展并且纵向短缩，以及多个远侧锚定部，所述多个远侧锚 定部均从菱形形状的单元的最远侧角落远侧地延伸，所述远侧锚定部成弧形以在多个远侧 锚定部中的每一个的末端处近侧地延伸；以及近侧部分，所述近侧部分包含至少一行六角 形形状的单元，所述六角形形状的单元中的每一个由近侧行波状支柱、被附接至近侧行波 状支柱的两个最远侧波谷的一对垂直支柱和形成菱形形状的单元的两个最近侧支柱形成， 其中所述至少一行六角形形状的单元被配置为当可扩展框架被扩展时可周向扩展，多个近 侧锚定部，所述多个近侧锚定部从六角形形状的单元的最近侧角落延伸，所述多个近侧锚 定部中的每一个远侧地延伸并且径向向外成弧形远离六角形形状的单元，以及多个锁定凸 出部，所述多个锁定凸出部均从六角形形状的单元的最近侧末端近侧地延伸，所述锁定凸 出部具有扩大的近端，其中所述可扩展框架被配置为可折叠为用于递送的径向压紧构造并 且可扩展为用于植入的径向扩展构造。

实施例57：根据实施例56的置换用二尖瓣假体，其进一步包含两行菱形形状的单元。

实施例58：根据实施例56或57的置换用二尖瓣假体，其中当框架处于扩展构造时，所述多个锁定凸出部被倾斜，使得扩大的近端比多个锁定凸出部的远端更靠近纵向轴线。

实施例59：根据实施例56-58中的任一个的置换用二尖瓣假体，其中远侧锚定部的末 端平行于纵向轴线。

实施例60：根据实施例56-59中的任一个的置换用二尖瓣假体，其中所述多个近侧锚 定部包含扩大的末端。

实施例61：根据实施例60的置换用二尖瓣假体，其中所述扩大的末端基本上垂直于 纵向轴线延伸。

实施例62：根据实施例56-61中的任一个的置换用二尖瓣假体，其中所述近侧部分包 含一行六角形形状的单元。

实施例63：根据实施例56-62中的任一个的置换用二尖瓣假体，其中多个锁定凸出部 的扩大的近端为大致蘑菇形状的。

实施例64：根据实施例56-63中的任一个的置换用二尖瓣假体，其中所述多个远侧锚 定部首先大致远侧地且径向向内地延伸，然后远侧地且径向向外地延伸，并且然后近侧地 且平行于纵向轴线延伸。

实施例65：一种可扩展假体，其包含：一行六角形形状的单元；多个锁定凸出部，每个锁定凸出部从六角形形状的单元的最近侧角落近侧地延伸；多个近侧锚定部，每个近侧锚定部从六角形形状的单元的最近侧角落远侧地延伸，使得该行六角形形状的单元的每个最近侧角落包含一个近侧锚定部和一个锁定凸出部；在该行六角形形状的单元远侧的近侧行和远侧行菱形形状的单元，近侧行菱形形状的单元中的每个菱形形状的单元与六角形形状的单元共有两个支柱并且与第二行菱形形状的单元中的菱形形状的单元共有两个支柱；以及多个远侧锚定部，每个远侧锚定部从第一行菱形形状的单元中的菱形形状的单元的最远侧角落远侧地延伸，所述多个远侧锚定部在远侧地延伸之后近侧地成弧形。

实施例66：一种用于置换用二尖瓣植入的递送系统，所述递送系统包含：中间轴，所 述中间轴包含位于中间轴的远端上的管状外保持环，所述外保持环被配置为径向约束置换 用二尖瓣的一部分；内保持轴，所述内保持轴具有位于内保持构件的远端上的内保持构件， 所述内保持构件被配置为与置换用二尖瓣的一部分可释放地耦接；弹簧，所述弹簧位于管 状外保持环内；以及覆盖物，所述覆盖物被附接至弹簧的远端，所述覆盖物被配置为覆盖 内保持构件的至少一部分，其中所述弹簧被配置为保持覆盖物至少部分地在内保持构件上 面直至外保持环相对于内保持构件被近侧地平移特定距离。

实施例67：一种用于置换用二尖瓣植入的递送系统，所述递送系统包含：一个或更多 个递送部件，所述一个或更多个递送部件被配置为将置换用二尖瓣递送到原生二尖瓣，以 及导引鞘，所述导引鞘具有管腔和具有开放或可开放壁的远端，所述导引鞘的远端被铰接 为适合于将一个或更多个递送部件引导至原生二尖瓣的多个形状，其中所述一个或更多个 递送部件被配置为穿过导引鞘的管腔并且穿出开放或可开放壁。

实施例68：一种用于置换用二尖瓣植入的导丝组件，所述导丝组件包含：导丝，所述 导丝具有近端和远端，以及锚定机构，所述锚定机构被附接至或可附接至导丝的远端，所 述锚定机构包含管状部件和多个钩状物，所述管状部件具有管腔，所述管腔被配置为接收 导丝的远端，所述多个钩状物从管状部件向外延伸，其中所述多个钩状物的顶端被配置为 在压缩位置中远侧地延伸并且在释放位置中近侧地延伸，其中所述锚定机构被配置为锚定 至组织。

实施例69：根据实施例68的导丝组件，其进一步包含导管，所述导管被配置为保持多个钩状物处于压缩位置，其中移除导管允许多个钩状物平移至释放位置。

实施例70：一种使用根据实施例68或69的导丝组件的方法，其包含：将具有被附接至其的锚定机构的导丝递送通过原生二尖瓣进入心脏的腔室，将锚定机构锚定至心脏的壁，以及在导丝上面将携带置换用二尖瓣的一个或更多个递送部件推进至原生二尖瓣。

附图说明

在下面参照附图描述这些以及其他特征、方面和优点，附图旨在图示但不限制本发明。

图1示出了递送系统的实施例。

图2示出了图1的递送系统的远端的剖视图。

图3示出了可以使用本文中描述的递送系统来递送的瓣膜假体的实施例。

图4示出了被装载有图3的瓣膜假体的图2的递送系统的远端。

图5A-D图示了包括弹簧保持覆盖物的图1的递送系统的远端。

图6示出了图1的递送系统的远端的透视图。

图7示出了图6的递送系统的部件，其中外鞘组件被近侧地移动。

图8示出了图7的递送系统的部件，其中中间轴组件被近侧地移动。

图9图示了外鞘组件的示意剖视图。

图10图示了被并入到图9的外鞘组件内的海波管。

图11示出了在表面的影响下弯曲的中空鼻锥。

图12图示了经股递送方法的示意表示。

图13图示了被定位在原生二尖瓣内的瓣膜假体的示意表示。

图14图示了使用导引鞘的递送系统的实施例的远端的示意表示。

图15图示了图14的导引鞘的远端的单独的剖视图。

图16图示了沿着图14的导引鞘的远端的纵向剖视图。

图17以平面视图方式图示了导引鞘的远侧顶端的实施例。

图18图示了能够被并入到递送系统的实施例的锚定导丝的实施例的分解图。

图19图示了能够被并入到递送系统的实施例的锚定导丝的实施例的剖视图。

图20图示了能够被并入到递送系统的实施例的锚定导丝的另一实施例的剖视图。

图21示出了可以使用本文中描述的递送系统来递送的框架的实施例的侧视图。

图22示出了图21的框架的平面图案(flat pattern)。

图23示出了图21的框架的顶部透视图。

图24示出了图21的框架的顶视图。

图25示出了图21的框架的底视图。

图26示出了通过图24的线26-26的图21的框架的剖视图。

图27示出了通过图24的线27-27的图21的框架的剖视图。

图28A-B示出了包含图21的框架和外裙部的置换用二尖瓣的实施例的顶部和底部透 视图，其中瓣膜主体被移除。

图29示出了图28A-28B的置换用二尖瓣的侧视图。

图30A-C图示了被定位在原生二尖瓣内的图28A-28B的置换用二尖瓣的示意表示。

图31A-B图示了被定位在原生二尖瓣内的瓣膜假体的示意表示。

具体实施方式

在被配置成用在患者的脉管系统(诸如，用于患者体内的原生心脏瓣膜的置换)中的 置换用瓣膜置换用心脏瓣膜、递送系统和方法的几种实施例的背景下，本说明书和附图提 供本公开的各方面和特征。这些实施例可以结合替换特定瓣膜(诸如，患者的主动脉瓣膜 或二尖瓣)来论述。然而，应当理解，本文所论述的特征和概念能够应用于心脏瓣膜植入物之外的产品。例如，本文所描述的受控定位、部署和固定特征能够被应用到医疗植入物，例如，在身体的其他地方(诸如，在主动脉、静脉或其他体腔或部位内)所使用的其他类 型的可扩展假体。此外，瓣膜、递送系统等的具体特征不应该被认为是限制性的，而且当 期望和在恰当的时候，本文所论述的任何一个实施例的特征能够结合其他实施例的特征。 虽然本文中描述的某些实施例结合经股递送方法描述，但是应当理解这些实施例能够用于 其他递送方法(经心尖方法)。此外，应当理解，结合一些实施例所描述的某些特征能够 包含在另一些实施例中，所述另一些实施例包括结合不同的递送方法所描述的那些实施 例。

递送系统

参照图1，示出了递送系统或系统10的实施例。递送系统能够被用来将假体(诸如，置换用心脏瓣膜)部署在身体内。置换用心脏瓣膜能够以各种方式被递送到患者的心脏二尖瓣环或其他心脏瓣膜位置，诸如通过开放性手术、微创手术、以及通过患者的脉管系统的经皮或经导管递送。虽然结合经皮递送方法且更具体结合经股递送方法描述了递送系统10，但是应当理解，递送系统10的特征能够应用到本文所描述的任何其他递送系统，包 括结合经心尖递送方法所描述的递送系统。在2015年5月19日提交的美国临时申请号 62/163932中描述了装置、系统和方法的进一步实例，其全部内容以引用方式被并入本文。 具体地，如本文中描述的递送系统10能够具有与关于在2015年5月19日提交的美国临 时申请号62/163932的至少第[0006]-[0037]和[0078]-[0170]段中描述的递送系统、装置和方 法(包括与图1-40B有关的描述)描述的那些类似的部件、特征、和/或功能，并且所有这 些描述都以引用方式被明确并入本文。此外，如本文中描述的递送系统10能够具有与关 于2015年5月19日提交的美国临时申请号62/163932的第[0171]-[0197]段描述的系统、装 置和方法(包括与图A1-A5、B1-B6、C1-C2和41A-42B有关的描述)描述的那些类似的 部件、特征、和/或功能，并且所有这些描述都以引用方式被明确并入本文。

递送系统10能够被用来将可扩展假体70(在图3中示出)(诸如如在本说明书中的其 他地方描述的置换用心脏瓣膜)部署在身体内。递送系统10能够接收和/或覆盖可扩展植 入物或假体70的多个部分，诸如假体70的第一端301和第二端303。例如，递送系统10 可以被用来递送假体70，其中假体70包括第一端301和第二端303，并且其中第二端303 被配置为在第一端303之前被部署或被扩展。递送系统10能够是相对柔性的。在一些实 施例中，递送系统10特别适合于通过经中隔方法(例如，经由经中隔穿孔在右心房与左 心房之间)将置换用心脏瓣膜递送到二尖瓣位置。

如在图1和2中示出的，递送系统10能够包括细长轴组件12，细长轴组件12包括近端11和远端13，其中手柄14被耦接至组件12的近端。细长轴组件12能够用来保持假体 以使得该假体推进通过脉管系统到达治疗部位。细长轴组件12能够包括在图2中示出的 在其远端处的植入物保持区域16，尽管它也可以在能够用于此目的的其他位置中。在一些 实施例中，细长轴组件12能够在植入物保持区域16(在图2中示出)处保持可扩展假体 70处于压缩状态以便假体70在身体内推进。细长轴组件12然后可以被用来允许假体70 在治疗部位处的受控扩展。进一步，递送系统10能够具有现场(live-on)鞘15。现场鞘 15能够部分地沿着细长轴组件12的近端11的长度向下延伸远离手柄14。现场鞘15能够 由相对刚性的材料制作，以提供细长轴组件12的结构同时防止细长轴组件12的不想要的 径向运动或弯曲。

如在没有假体70的图2的横截面中示出的，细长轴组件12能够包括一个或更多个子 组件，诸如内组件18、中间轴组件20、外鞘组件22和鼻锥组件31，如将会在下面更详细地描述的。

如图所示，外鞘组件22能够形成径向上在外部的覆盖物或鞘，以环绕植入物保持区 域16。径向向内移动，中间轴组件20能够由中间轴50组成，其中其远端被附接至外保持构件40(诸如外保持环)。进一步向内移动，内组件18能够由内保持轴24和内保持构件 32组成。进一步，径向上最内部的组件是鼻锥组件31，鼻锥组件31包括鼻锥轴30，鼻锥 轴30具有被连接至鼻锥28的远端。

细长轴组件12并且更具体地鼻锥组件31、内组件18、中间轴组件20和外鞘组件22能够被配置为将被定位在植入物保持区域16内的假体递送到治疗位置。子组件中的一个或更多个然后能够被移动，以允许假体被释放在治疗位置处。例如，子组件中的一个或更多个可以相对于其他子组件中的一个或更多个可移动。手柄14能够包括被用来控制各种子组件的运动的各种控制机构，如将会在下面更详细地描述的。以该方式，假体能够被受控地加载到递送系统10上且然后随后被部署在身体内。

如所提到的，图2图示了示出子组件的系统10的实施例，但是不包含假体70。图3示出了假体70的实例，其中图4示出了被插入到植入物保持区域16内的假体70。为了易 于理解，在图4中，假体70被示为仅具有所图示的裸金属框架。植入物或假体70能够采 取任何数量的不同形式。在本文中示出了用于假体的框架的具体实例，尽管应理解其他设 计也能够被使用。假体70能够包括一组或更多组锚定部，诸如当假体框架处于扩展构造 时近侧地延伸的远侧(或心室)锚定部80和当假体框架处于扩展构造时远侧地延伸的近 侧(或心房)锚定部82。假体70能够包括在其第一端301上由蘑菇形状的凸出部74盖上 的支柱72。进一步，假体70能够包括在第二端303上大致环绕假体70的环形活瓣。

在美国专利号8,403,983、8,414,644、8,652,203和美国专利公开号2011/0313515、 2012/0215303、2014/0277390、2014/0277422、2014/0277427中描述了对于假体的其他细节 和实例设计，这些专利和公开的全部内容以引用方式被并入本文并且成为本说明书的一部 分。在2015年5月19日提交的美国专利公开号2015/0328000中描述了置换用心脏瓣膜或 假体和其植入方法的进一步细节和实施例，其全部内容以引用方式被并入本文并且成为本 说明书的一部分。在美国专利公开号2015/0328000中能够发现关于环形活瓣81的进一步 讨论，以引用方式被完全并入本文。

如将会在下面讨论的，如在图4中图示的内保持构件32、外保持构件40、外鞘组件22能够协作以保持置换用心脏瓣膜70处于压紧构造。内保持构件32被示为在心脏瓣膜 70的近端处接合支柱72。例如，位于内保持构件32上的径向延伸的齿之间的槽能够接收 并接合支柱72，支柱72可以在心脏瓣膜70的近端上的蘑菇形状的凸出部74中终止。蘑 菇形状的凸出部74能够被保持在位于齿附近的圆周间隙/环内。外保持构件40能够被定位 在内保持构件32上方，使得置换用心脏瓣膜70的近端被捕获在其之间，将它牢固地附接 至递送系统10。

如在图4中示出的，远侧锚定部80能够位于递送构造下，其中远侧锚定部80大致远侧地指向(如所图示的，轴向远离假体框架的主体并且远离递送系统10的手柄14)。远侧 锚定部80能够通过外鞘组件22被约束在该递送构造下。因此，当外鞘22被近侧地撤回 时，远侧锚定部80能够将位置翻转到部署构造(例如，大致近侧地指向)。图4还示出了 在其递送构造下在外鞘组件22内和在外保持构件40内远侧地延伸的近侧锚定部82。在其 他实施例中，远侧锚定部80能够被保持为在递送构造下大致近侧地指向。

可以为使用者提供具有预定安装的假体70的递送系统10。在其他实施例中，假体70 能够在使用之前不久诸如由医师或护士装载到递送系统上。

图6-8图示了具有更详细地解释和描述的被移动离开的不同组件的递送系统10的进一 步视图。

现在将会描述外鞘组件22，其在图6中进行示出。具体地，图6示出了相对于鼻锥28在其最远侧位置中的外鞘组件22。外鞘组件22被设置为以便可在内组件18、中间轴组 件20和鼻锥组件31上面滑动。像鼻锥组件31、内组件18与中间轴组件20一样，外鞘组 件22能够是单件管或被连接在一起以沿着管的不同区段提供不同特性的多件。如已经提 到的，在一些实施例中，期望和/或需要递送系统10能够在装置的远端处具有更大的柔性， 其中柔性对于近端来说不是必要的。图示的外鞘组件22具有第一节段56、第二节段58和 第三节段60，其中第一节段56邻近第二节段58，并且第二节段58邻近第三节段60。外 鞘组件22的第三节段60被示为与鼻锥28的近端接触。在该位置中，假体70能够被保持 在外轴组件22内，以便该假体推进通过脉管系统到达治疗位置。

第一节段56可以是管，并且优选地由塑料形成，但是也能够是金属海波管或其他材 料。在一些实施例中，管56由聚醚嵌段酰胺(PEBA)或其他类型的热塑性弹性体(TPE) 形成。特别地，管56能够是能够增强推动能力和跟踪能力的线编织的加强PEBA。

第二节段58能够是金属海波管，在一些实施例中可以是切割的或具有槽的金属海波 管。管58能够被ePTFE、PTFE或其他材料的层覆盖或封装，以便外鞘组件的外表面是大体光滑的。第三节段60能够是由塑料或金属材料形成的管。在优选的实施例中，第三节 段由ePTFE或PTFE形成。在一些实施例中，该护套材料能够是相对厚的以防止撕裂且帮 助维持自扩展植入物处于压紧构造。在一些实施例中，第三节段60的材料是与在切割的 海波管58上的涂层一样的材料。第二节段58和第三节段60的完整结构在下面关于图9 详细地进行讨论。

在一些实施例中，第三节段60能够包括从第三节段60的远端远侧地延伸的一个或更 多个翼部或凸出部63(在图6中示出)。凸出部63能够被配置为从第三节段60径向向外弯曲、成弧形或折叠。当置换用瓣膜被最初装载到递送系统10内时，一个或更多个凸出 部63能够便于置换用瓣膜在第三节段60内的装载。在一些实施例中，一个或更多个凸出 部63能够在患者内使用之前被移除，如在图11中示出的。一个或更多个凸出部63能够通 过经由包括但不限于激光切割的方法切割第三节段60来形成。

图7图示了递送系统10，其中外鞘组件22被近侧地向后拉动，由此暴露出或部分地暴露出中间轴组件20(包括在植入物保持区域16中的假体(未示出)的一部分或全部)。 像鼻锥组件31、内组件18和外鞘组件22一样，中间轴组件20能够是单件管或被连接在 一起以沿着管的不同区段提供不同特性的多件。如已经提到的，在一些实施例中，期望和 /或需要递送系统10能够在装置的远端处具有更大的柔性，其中柔性对于近端来说不是必 要的。图示的中间轴组件20具有在手柄14附近的第一节段(未示出)、在第一节段远侧 的第二节段或中间轴50、和在中间轴50远侧为外保持构件40的第三节段40。第一节段 能够远侧地延伸远离手柄14，并且在第一节段的远端处被连接至第二节段或中间轴50。 如在图7中示出的，第二节段50的远端能够附接至外保持构件40(例如，第三节段)。节 段中的每一个能够是诸如关于外鞘组件22描述的管，例如金属或聚合物管。

通过手柄的使用，中间轴组件20能够在内组件18上面平移或滑动，这由此引起外保 持构件40在内组件18上面滑动并包围下面描述的内保持构件32。如在图4中示出的，外保持构件40包围假体70的一部分(具体地第一端301)，因此防止假体70延伸。进一步， 中间轴组件20能够相对于内组件18被近侧地平移到外鞘组件22内，因此暴露出被保持 在外保持构件40内的假体70的第一端301。锥形物61可以被提供在外保持构件40的近 端处，以允许它容易地滑入到外鞘组件22(具体地第三节段60)内。以此方式，外保持 构件40能够被用来将假体70固定到递送系统10或从递送系统10释放它。虽然未示出， 但是中间轴组件20能够包括可以被用来将外保持构件40连接至中间轴50的外保持构件 锁定装置。该锁定装置能够被定位为直接邻近外保持构件40，并且能够被附接至中间轴 50和外保持构件40两者，因此将外保持构件40保持在中间轴50上的正确位置中。锁定 装置能够被径向地定位在外保持构件40内部。锁定装置例如能够是具有能够与外保持构 件40螺接的螺纹表面的大致管状件。然而，锁定装置与外保持构件40之间的其他附接机 构(诸如互补形状件或粘合剂)也能够被使用。外保持构件40能够具有圆柱形或细长管 状形状，并且有时可以被称为外保持环。

中间轴50本身能够由例如高密度聚乙烯(HDPE)以及如本文中描述的其他适当的材 料制作。中间轴50能够由纵向预压缩HDPE管形成，这能够提供某些益处。例如，预压 缩HDPE管能够将力远侧地施加到外保持构件40上，因此防止假体70的意外的、无意的、 和/或过早的释放。具体地，通过中间轴50的远侧力将外保持构件40的远端保持在内保持 构件32远侧，因此在使用者希望释放假体70之前，防止外保持构件40移动至内保持构 件32近侧。即使当递送系统10正在以锐角被弯曲时，这也能够依然正确。进一步，预压 缩HDPE管允许递送系统10保持柔性，以便弯曲到特定区段，同时仍然将指向远侧的力 施加在外保持构件40上。预压缩HDPE管能够从其自然状态被减少大约1/8、1/6、1/4、1/2、 或1英寸的长度，以形成预压缩HDPE管。在其他实施例中，中间轴50能够包含将外保 持构件40保持在适当位置中的弹簧。

在一些实施例中，弹簧能够被用来覆盖假体70以防止假体70的意外的、无意的、和/或过早的释放。弹簧能够配合上面描述的预压缩HDPE管来使用，或被用作这种管的替代品。弹簧保持区段的实施例关于图5A-D进行示出。

如在图5A中示出的，弹簧41能够被附接至外保持构件40的内表面/内径，并且能够包括在其远端上的盘或杯状覆盖物43。在一些实施例中，弹簧41能够被附接至外保持构 件40的近侧内表面。在未压缩/松弛位置(在图5D中示出)中，弹簧41可以延伸至外保 持构件40的远端(或更远)。弹簧41能够被配置为卷曲在外保持构件40的内表面周围。

在一些实施例中，弹簧41能够被设计为使得在松弛位置中的弹簧长度大于或等于外 保持构件40的长度。在一些实施例中，为了安全，在松弛位置中的弹簧长度能够大于或等于长于外保持构件40的1mm、2mm、3mm、4mm或5mm，尽管大于外保持构件40的 长度的具体过长长度不是限制性的。

如所提到的，覆盖物43能够被附接至弹簧41的远端。覆盖物43能够是大致圆柱形的，并且以与外保持构件40类似的方式被成形。在一些实施例中，覆盖物43能够是环形 的、圆环形的等。具体地，覆盖物43能够被定尺并且被配置为至少部分地覆盖内保持构 件32。因此，覆盖物43能够具有大于内保持构件32的外径的外径。进一步，覆盖物43 能够包含用于内保持轴24穿过的管腔。在一些实施例中，覆盖物43能够将内保持构件32 的近侧表面抵靠在覆盖物43的远侧表面上。

假使外保持构件40被近侧地过早撤回，由此暴露出内保持构件32(具体地内保持构 件32中的槽)，覆盖物43则能够充当辅助的临时外保持构件40。具体地，当内保持构件32诸如由于递送系统10的松动(slop)或弯曲而向前移动或歪曲时，被附接至弹簧41的 覆盖物43能够保持向前以覆盖内保持构件32，防止假体70的无意的释放。因此，如果外 保持构件40在内保持构件32内被意外地向后拉动，覆盖物43仍然保持在内保持构件32 上面，防止意外的释放。只有向外保持构件40施加将会露出内保持构件32的进一步近侧 力，因此允许假体70的释放。

图5B示出了外保持构件40内的弹簧41在装载构造下的视图。此时，弹簧41被压缩，并且被配置为在释放后远侧地扩展，这允许覆盖物43保持在内保持构件32上面。在一些 实施例中，弹簧41也能够在内保持构件32上提供远侧力。

图5C示出了外保持构件40由于待定或松动而被向后撤回的视图。如果这在没有弹簧 41和覆盖物43的情况下发生，内保持构件32将会被露出，因此引起假体70的释放。然而，如图所示，覆盖物43仍然被维持在内保持构件32上面，因此防止假体的释放。

图5D示出了从之前位置被更进一步向后拉动的外保持构件40。此时，弹簧41处于完 全松弛/未压缩位置/长度，并且在其扩展状况下。因此，弹簧现在将会连同外保持构件40 一起平移。如在图中示出的，随着外保持构件40现在被近侧地向后拖曳，内保持构件32被露出，因此允许假体70被释放。

进一步，在一些实施例中，如在图4中示出的，外保持构件40能够覆盖假体70的基本长度，这能够帮助避免假体70的意外释放。长的外保持构件40能够配合弹簧41和/或 预压缩HDPE管来使用，弹簧41和/或预压缩HDPE管都能够被用来防止无意的释放。例 如，外保持构件40能够覆盖超过假体70的1/8、1/4、1/3或1/2。此外，外保持构件40能够 覆盖心房锚定部82的基本长度。例如，外保持构件40能够覆盖超过心房锚定部82的75％、 超过80％、超过85％、或超过90％。外保持构件40的长度能够为大约15、16、17、18、 19或20mm或那些长度之间的范围。在一些实施例中，外保持构件40的长度能够在大约 10与大约30mm之间。

图8适当地示出了与图7相同的视图，但是其中中间轴组件20(包括外保持构件40和中间轴50)被近侧地缩回，由此暴露出内组件18(包括被附接至内保持轴42的内保持 构件32)和鼻锥组件31(包括被附接至鼻锥28的鼻锥轴30)。

如所提到的，内组件18能够由内保持轴42与被附接至内保持轴42的远端的内保持构件32组成。类似于上面的组件，内保持轴42能够包含管，诸如皮下注射管或海波管(未 示出)。管能够由任何不同数量的不同材料中的一种制作，包括镍钛诺、不锈钢和医用级 塑料。管能够是单件管或被连接在一起的多件。使用由多件制作的管能够允许管沿着管的 不同区段提供不同特性(诸如刚性和柔性)。

在一些实施例中，内组件18的第一节段(未示出)能够海波管制作，能够沿着内组件18的长度的大部分延伸。例如，金属海波管从近端处的手柄14内朝向远端延伸直至植 入物保持区域16之前的内组件18的第二节段。海波管能够为内组件提供裂断强度(可推 动性)。内组件18的第二节段42能够由更柔性的材料制作。例如，第二节段42能够包含 线，诸如多股线、线绳或线圈。丝能够环绕更柔性的管(诸如塑料管)，或它可以被形成 为没有任何额外的内材料或内芯的管。因此，在一些实施例中，线能够是中空的芯线绳。 线能够为内组件18提供强度，而且它还能够提供更多柔性以允许导航脉管系统(诸如心 脏内)的蜿蜒。

内组件18还能够包括假体保持机构，诸如在第二节段42的远端处的能够被用来与假 体接合的内保持构件32，如关于图4讨论的。例如，内保持构件32可以包含内保持环， 所述内保持环包括被配置为与假体70上的支柱72接合的多个槽。内保持构件32也能够 被认为是植入物保持区域16的一部分，并且可以在植入物保持区域16的近端处。在假体 70的支柱72或其他部分与内保持构件32接合的情况下，外保持构件40能够覆盖假体70 和内保持构件32两者，以固定递送系统10上的假体(在图4中示出)。

进一步，如在图8中示出的，鼻锥组件31可以包含细长构件，并且在一些实施例中，可以在鼻锥轴30的远端上具有鼻锥28。鼻锥28能够由Pebax或聚亚氨酯制作，以便无创 进入并且最小化对静脉脉管系统的损伤。鼻锥28还能够是不透射线的，以在荧光透视下 提供可见性。

鼻锥轴30可以包括被定尺寸并且被配置为可滑动地容纳导丝的管腔，使得递送系统 10能够在导丝上面被推进通过脉管系统。鼻锥轴30可以从鼻锥28被连接至手柄，或可以由不同的节段(诸如其他组件)形成。进一步，鼻锥轴30能够由与在上面详细地描述的 那些类似的不同材料(诸如塑料或金属)形成。

该视图还图示了鼻锥轴36能够被可滑动地设置在内组件18内，因此允许鼻锥轴28(并且因此鼻锥28)和内保持构件32在部署和使用期间彼此单独地移动。

内和外保持环以及递送系统一般可以类似于在美国专利号8,414,644和8,652,203中描 述的那些，两个专利的全部内容以引用方式被并入本文并且成为本说明书的一部分。这包 括整个公开内容(包括在其中描述的其他设备和方法)，并不以任何方式限制于内和外保 持和/或递送系统的公开。

外鞘组件结构

如在图2的图示的实施例中示出的，外鞘组件22能够包括延伸通过其中的管腔，以允许鞘管组件22可相对于被容纳在其中的部件移动或滑动。如在图9中更详细地示出的，外鞘组件22能够包括第三节段60和第二节段58，第二节段58邻近第三节段60。第三节 段60可以在内径和外径上大于第二节段58，并且可以在长度和内径上被定尺为接收如在 本文中描述的处于折叠构造的假体70。这两个节段均能够具有不同的直径，由此形成在图9中示出的阶梯构造。

应当注意，当递送系统10正在被用来朝向原位植入部位递送置换用瓣膜时，相对于 递送系统10的总长度，第二节段58仍然被大致定位在递送系统10的远侧部分处。此外，外鞘组件22可以包括被定位在第二节段58近侧的其他节段。这些节段例如可以将第二节段58耦接至递送系统10的手柄。当递送系统10处于初始递送构造时，第三节段60能够 从假体70径向向外被定位，使得假体70以非部署构造被维持在递送系统10中。

外鞘组件22能够包括行进通过其中的管腔，以允许鞘管组件22相对于被容纳在其中 的部件可移动或可滑动。形成第三节段60的壁和/或形成第二节段58的壁能够由诸如PTFE、ePTFE、PEBAX、ULTEM、PEEK、聚氨酯、镍钛诺、不锈钢、和/或任何其他生 物相容性材料的一种或更多种材料形成。优选地，第三节段60由如下一种或更多种材料 形成，所述一种或更多种材料允许第三节段60是顺应性的且柔性的，同时仍然维持足够 程度的径向强度以将置换用瓣膜维持在第三节段60内而无将会增加第三节段60与被容纳 在其中的置换用瓣膜之间的摩擦的大量径向变形，足够的裂断强度以阻止第三节段60的 屈曲，以及足够的抗扯强度以降低假体70引起第三节段60撕裂的可能性。第三节段60 的柔性特别对于经中隔方法能够是有利的。例如，当沿着弧形构件被缩回时，第三节段60 能够跟随弧形构件而没有将可以引起弧形构件在直径上减小的显著力施加在弧形构件上。 相反，当它正在沿着这样的弧形构件被缩回时，第三节段60能够弯曲和/或扭转，使得弧 形构件的半径被维持。当第三节段60沿着弧形构件被缩回时，第三节段60中缺少柔性能 够引起递送系统10的远侧部分变直。这种变直可以引起递送系统10的第三节段60移动， 由此将第三节段60置于相对于原位植入部位未对齐，由此也移动并将被容纳在递送系统 10的第三节段60中的假体70相对于原位植入部位未对齐。

在一些实施例中，第三节段60的壁和/或第二节段58的壁能够被形成为具有一个或更 多个层的复合结构。在一些实施例中，不同节段中的壁的结构能够是不同的。这能够有利 地为第三节段和第二60、58两者提供不同的结构特性。在一些实施例中，不同节段中的 壁的结构能够是相同的。如在图9的图示的实施例中示出的，壁能够包括内层82和外层84。内层82和/或外层84都能够由ePTFE形成。两个层能够是被结合在一起的两个分离 层，或能够是包含与被夹在内的下面讨论的中间层相同的材料的单个层。一个或更多个额 外的层能够被定位在内层82和/或外层84之间，以进一步更改壁的结构特性。例如，壁能 够包括第一中间层(例如，ePTFE嵌入件160)、第二中间层(例如，海波管150)和第三 中间层(例如，氟化乙烯丙烯管164)。这能够有利地允许外鞘组件22具有遍及组件22的 长度不同的结构特性。此外，本文中描述的分层结构能够允许外鞘组件22是顺应性的且 柔性的，同时仍然维持足够程度的径向强度、裂断强度和抗扯强度。中间层的实例在下面 进行公开。

如在示出海波管150的平面图案的图10中的实施例中示出的，海波管150能够具有沿着从海波管150的远端156到近端154的长度延伸的多个间隔开的槽152，其中所述槽 在宽度上朝向远端156增加。以此方式，相比于近端154，海波管150的柔性能够在海波 管150的远端156附近更大。在一些实施例中，这能够被反向，使得槽在宽度上从远端156 朝向近端154增加。在这样的实施例中，相比于远端156，海波管150的柔性能够在海波 管150的近端154附近更大。在一些实施例中，海波管150能够被设计为使得远端与近端 156、154之间的部分能够具有比远端和近端156、154更大程度的柔性或更小程度的柔性。 海波管150能够被嵌入在外鞘组件22的任何期望部分内，诸如在第二节段58、第三节段 60、或两者内。例如，如在图9中示出的，海波管150可以被嵌入到形成外鞘组件22的 第二节段58的一个或多个ePTFE层内。

海波管150能够提供结构刚性，而切口能够提供海波管中的柔性。例如，海波管150能够是激光切割的镍钛诺管，所述激光切割的镍钛诺管被设计为允许足够的柔性但具有充分的裂断强度以为外鞘在部署期间的逐步缩回提供有限性控制。剩余的材料能够形成一系列相互连接的偏移90度的“H”。作为另一实例，海波管150能够被切割成一系列环，其 中小连接构件在环之间延伸。例如，两个等距的连接构件能够被用来连接两个环，并且随 后的连接构件能够被偏移90度。其他数量的连接构件(诸如一个、两个、三个、四个等) 也能够被使用。

进一步，ePTFE嵌入件160也能够被包含作为中间层。ePTFE嵌入件160能够具有大致管状形状，或能够被形成为局部管。ePTFE嵌入件160能够位于远离镍钛诺海波管150 的区段中。例如，如在图9中示出的，如果镍钛诺海波管150在第二节段58中，ePTFE 嵌入件160能够在第三节段60中，但是这种定位能够被反向。

ePTFE嵌入件160能够由与内层82和外层84相同的材料(例如，ePTFE)形成。然 而，ePTFE嵌入件160能够被形成为使得它具有近似垂直于内层和外层82/84的聚合物链 的聚合物链对齐。例如，如果内层和外层82/84的聚合物链被远侧到近侧地对齐，ePTFE 嵌入件160的聚合物链能够被径向地对齐。这将会允许外鞘组件22具有抗拉强度和抗压 强度两者，同时仍然允许外鞘组件22保持柔性。在一些实施例中，ePTFE嵌入件160能 够具有处处具有不同取向的聚合物链。ePTFE嵌入件160也能够具有与内层/外层82/84不 同的厚度。例如，如在图示的实施例中示出的，ePTFE嵌入件160能够厚于壁的内层82 和外层84的ePTFE。然而，嵌入件的其他材料和构造能够被使用。

进一步，第三节段60能够额外地包括增强材料(诸如内层和外层82/84之间的氟化乙 烯丙烯(FEP)管164)作为中间层，如在图9中示出的。如在图9中示出的，FEP管164 能够在ePTFE嵌入件160或海波管150的顶部上，无论哪一个都位于第三节段60中。进 一步，FEP管164能够邻近ePTFE嵌入件160或海波管150或与ePTFE嵌入件160或海 波管150间隔开，无论哪一个都位于第三节段60中。FEP管164也能够与ePTFE嵌入件 160重叠。FEP管164能够比ePTFE嵌入件160更刚性，并且因此能够在第三节段60的 远端处提供更多结构支撑。例如，FEP管164能够提供抵抗远侧锚定部80的移动的强度， 远侧锚定部80在缩回位置中向外压在外鞘组件22上。FEP管164能够位于第三节段60 的最远端处，或能够与第三节段60的远端间隔开。

预期到中间层能够被纵向地间隔开，使得中间层之间存在间隙，或中间层能够被彼此 邻近地定位。在图9中示出了间隔开的构造，其包括海波管150与ePTFE嵌入件160间隔开。如果内和外层82/84提供沿着第三节段60的某些部分足够的结构特性(诸如径向强度、裂断强度和抗扯强度)并且进一步的柔性在这些部分中是期望的，这能够是有利的。例如，在一些实施例中，ePTFE嵌入件160能够沿着第三节段60的由于被容纳在第三节段60内 的部件和结构而经受更多应力(诸如轴向、径向和/或周向应力)的部分被定位。在假体 70被定位在第三节段60内的实施例中，ePTFE嵌入件160和/或FEP管164能够沿着假体 70将更大量的力施加在第三节段60上的部分被定位。例如，相对于假体70，ePTFE嵌入 件160和/或FEP管164能够沿着第三节段60的覆盖远侧锚定部80的部分或相对于如在 图9中示出的假体70的其他部分显著径向向外延伸的其他部分被定位。壁的没有中间层 的部分能够充当用于外鞘组件22的弯曲或扭转点。在一些实施例中，内层82和外层84 能够在这些间隙接触。在一些实施例中，间隙能够被维持在内层82与外层84之间。

其他类型的材料和结构也被预期用于中间层，包括FEP管164和ePTFE嵌入件160，包括但不限于FEP、ePTFE、PTFE、PEBAX、ULTEM、PEEK、聚氨酯、不锈钢和其他生 物相容性材料。在一些实施例中，材料可以充当标记来帮助使用者将递送系统10适当地 定位在原位植入位置处。例如，材料能够是不透射线的。此外，这些材料能够被形成为纤 维、线、环、包裹物、编织结构、线圈、弹簧、肋、激光切割结构等。在诸如使用纤维、 线和/或包裹物的那些的一些实施例中，纤维、线和/或包裹物的方向能够被有利地选择为 沿着某些方向获得期望的结构特性而没有损害沿着其他方向的期望的结构特性。还预期到 更少或更多数量的中间层能够被使用。例如，在一些实施例中，能够不存在中间层，存在 一个中间层、两个中间层、三个中间层、或更多个中间层。在一些实施例中，中间层与内 层和/或外层82/84之间能够存在一个或更多个额外的层。

以上中间层能够有利地允许外鞘组件22具有遍及组件22的长度不同的结构特性。此 外，本文中描述的分层结构能够允许外鞘组件22是顺应性的且柔性的，同时仍然维持足够程度的径向强度、裂断强度和抗扯强度。

在一些实施例中，外鞘组件22能够包括被应用于内层82的内表面和/或外层84的外 表面的一个或更多个额外的层。例如，额外的层能够被定位在内层82的内表面上。这些额外的层能够为外鞘组件22的特定部分提供额外的增强，诸如会由于被容纳在其中的置换用瓣膜的结构特征而经受更大量的应力的那些部分。

如在上面提及的，更少或更多数量的中间层能够被使用。这些中间层中的一个或更多 个能够以与中间层类似的间隔关系被定位。预期到壁能够包括一个或更多个环结构作为中 间层，其中这些一个或更多个环结构被彼此间隔开，由此遍及外鞘组件22提供足够的结 构特性，同时还维持显著量的柔性。

本文中描述的不同的层能够经由机械紧固件(诸如螺钉、铆钉、缝合线和根据需要的 任何其他类型的机械紧固件)、化学紧固件(诸如粘合剂和根据需要的任何其他类型的化 学紧固件)、紧固技术(诸如烧结、焊接和根据需要的任何其他类型的紧固技术)、和/或这 些紧固件和技术的组合被附接。例如，在一些实施例中，层能够被烧结在一起。

在壁被形成为具有本文中描述的层之后，外组件的壁的结构特性能够被进一步更改。 例如，壁能够包含沿着壁设置的一个或更多个切口，诸如孔或槽。这些切口能够被有利地 定位在进一步的柔性被期望和/或壁经受更小程度的应力的区域中。以此方式，壁的特定部 分能够被设计为由于沿着这些区域的增加的柔性而弯曲和/或扭转。其他类型的结构特征能 够沿着壁被形成，包括但不限于肋。这些结构特征(诸如孔、槽或肋)能够通过各种方法 (包括激光切割、蚀刻、机加工等)来形成。

鼻锥结构

回来参照图2的实施例，鼻锥28能够具有大致渐缩的远端。鼻锥28能够具有细长形状。鼻锥28能够具有从最远端到最近端测量的大约5mm至50mm之间、大约10mm至大 约40mm之间、大约15mm至大约25mm、大约20mm的长度、这些范围内的任何其他长 度、和根据需要的任何其他长度。

具体参照图2的实施例，鼻锥28在其近端处的外径可类似于或等于外鞘组件22的内 径。如在图2的图示的实施例中示出的，鼻锥28具有与外鞘组件22的内径类似的外径。如果并且当使鼻锥28与外轴和/或外部件接触时，这能够形成鼻锥28与外轴和/或外部件之间的直径的大致光滑的过渡。在一些实施例中，鼻锥28能够具有大约30Fr、31Fr或32Fr的外径，并且外鞘组件22能够具有大约30Fr、31Fr或32Fr的内径。

此外，如在图2中示出的，鼻锥28能够是大致中空的，例如，具有通过鼻锥28的一部分的腔室101。腔室101能够从鼻锥28的远侧顶端202延伸至鼻锥28的近侧部分204。 如图所示，腔室101能够连同鼻锥28一起在直径上沿远侧到近侧方向扩展，并且因此遍 及鼻锥28保持鼻锥28的壁206处于近似相同的厚度。在一些实施例中，鼻锥嵌入件33 能够被用来保持鼻锥28的壁206在其近端204打开。鼻锥嵌入件33能够被连接至鼻锥轴 30，或能够在轴30上可滑动。进一步，鼻锥28能够由低硬度材料形成，诸如聚氨酯、PEBAX、 聚硅树脂和根据需要的任何其他生物相容性材料。在一些实施例中，鼻锥28能够包括用 于附接至鼻锥轴30的螺纹部分的螺纹201。在一些实施例中，鼻锥28能够是由单一材料 形成的单个单元。

特别地在经股方法中，当穿过患者的脉管系统时，中空且柔性的鼻锥28能够提供显 著的优点。具体地，系统10穿过的血管不一定会是直的，并且因此系统10跟随血管而无任何过度的损伤或卡住能够是有利的。如在图11中示出的，当鼻锥28与诸如血管100的 内径的体表面接触时，鼻锥28内的腔室101能够允许鼻锥容易地扭转/弯曲/偏转/变形103。这种弯曲103能够允许鼻锥28沿着血管100的表面弯曲并且跟随而不对血管100造成损 伤。

因此，当鼻锥28跟随导丝105通过身体内的血管时，中空的鼻锥28将会弯曲103以便继续跟随血管。这能够有利地减少对血管100的损伤，同时仍然维持装置10的控制， 使得它不被卡住。

递送方法

现在将结合置换用二尖瓣描述递送系统的使用方法。特别地，递送系统10能够使用 在用于经皮递送置换用二尖瓣以治疗具有中度至中度二尖瓣回流的患者的方法中。以下的 方法仅仅是递送系统可以如何使用的若干实例。应当理解，本文所描述的递送系统也能够 作为其他方法的部分。

如在图12中示出的，在一个实施例中，导丝105能够被放置在同侧股静脉1074中且被推进至右心房。然后使用已知技术的经中隔穿孔能够被执行以获得至左心房的通道。导丝105然后能够被推进至左心房中然后至左心室中。图12示出了从同侧股静脉1074延伸 至左心房1078的导丝105。然后导丝勒除器能够通过同侧股静脉被放置到降主动脉中。导 丝105能够被推进到升主动脉中并且然后勒除器能够用来捕捉导丝105。导丝勒除器然后 能够被撤回以使导丝从同侧股动脉外部化/表露出来(externalize)。内科医生现在可以获得导丝的两端。应当理解，可以需要一个或更多个导引器鞘、导管和/或导丝来用于获得导丝在同侧股静脉和同侧股动脉二者的外部化。此外，以上所述的初始导丝105可以和最终外部化的导丝不相同。如将会在下面所更详细解释的，具有外部化的导丝在定位递送系统、尤其是递送系统的远端以及在帮助递送系统转过一些角落时能够是有用的。一些实施例可以不使用外部化的导丝。例如，可以使用可操纵导管替代外部化的导丝。

随着导丝105处于适当位置，递送系统10能够在导丝上面被推进。递送系统10然后能够被推进至右心房、通过中隔穿孔和左心房1078并进入到左心室。操纵勒除器可以用 来帮助正确地推进和定位递送系统。此外，能够施加张力至外部化的导丝的一端以帮助推 进和定位递送系统。进一步，鼻锥28能够是中空的，如在上面描述的，允许鼻锥28沿着 身体的弧形路径跟随。这对于使递送系统10做出向上延伸进入到右右心房且然后向下延 伸进入到做心室的弯曲能够是特别有用的。

递送系统10的结构和柔性能够允许其做出上述的相对地急转弯，特别是从进入右心 房到中隔以及然后从中隔至二尖瓣的转弯。应当理解，递送系统10所经历的特别是在右心房与二尖瓣之间的弯曲是相对复杂的且通常不在单一平面中。递送系统10的这部分会经历110度至180度之间的弯曲且通常在130度至160度之间，当然，这取决于患者的实 际解剖结构。

具体地，公开了操作递送系统10并将腔内框架组件(诸如假体70)释放到原位目标位置处的腔内组织的方法。当腔内框架组件在外构件(诸如外鞘组件22)内处于径向压紧状态时，该方法的步骤能够被执行。在一些实施例中，在腔内框架组件的第一端与第二端之间行进的框架组件的纵向轴线能够与递送系统10的一个或更多个轴的纵向轴线平行和/或同心。该方法的步骤能够被用来经中隔地将置换用心脏瓣膜递送到二尖瓣位置。

递送系统10的近侧节段能够是柔性的，使得它能够经由被施加在近侧节段上的力被 操纵成弧形构造。例如，当近侧节段在弧形导丝上面行进时，近侧节段能够被操纵成弧形 构造。以此方式，第三节段60能够沿与第二58或第三60节段的方向不同的方向被取向。这能够有利地允许置换用瓣膜经由各种方法(诸如经中隔方法)递送到原位植入部位(诸如原生二尖瓣)，。

递送系统10能够处于外鞘组件22覆盖假体70的初步构造。在该构造下，递送系统10具有便于植入物递送到原位目标位置的相对紧凑的外形尺寸。如所提到的，外鞘组件 22朝向原生二尖瓣延伸通过经中隔穿孔。为了相对于原生二尖瓣适当地取向远侧节段，近 侧节段被操纵成弧形或圆形构造。因此，外鞘组件22能够形成弧形或圆形构造，由此允 许递送系统10的远侧部分相对于原生二尖瓣保持在适当的位置中。递送系统10能够缩回 外鞘组件22，使得整个假体70被暴露出来。假体的多个部分经由与结合递送系统10描述 的内保持构件32和外保持构件40类似的机构保持被附接至递送系统70。

尽管整个细长轴组件12会经历一些弯曲或挠曲，但是大多数情况下将会经历最多弯 曲是子组件的第二节段42、50和58。这能够是当随着递送系统被推进做出转弯时以及当假体被定位在二尖瓣时。鼻锥28也能够是柔性的并且在转弯期间弯曲且在手术期间的各种其他时间弯曲，诸如在上面关于图11描述的。

组件的第二节段能够具有基本上彼此对齐的可弯曲长度。第二节段中的每一个可以具 有至少在约3.5英寸至4英寸(8.9厘米至10.2厘米)之间的可弯曲长度。在一些实施例中，外鞘组件22的第二节段58能够具有与3又5/8英寸(9.2厘米)的可弯曲长度，中间 轴组件20的第二节段50能够具有约4又3/4英寸(12.1厘米)的可弯曲长度，并且内组 件18的第二节段42能够具有约5.5英寸至6英寸(14厘米至15.2厘米)的可弯曲长度。 在一些实施例中，第二节段的相对可弯曲长度能够从细长轴组件12的最外子组件至最内 子组件是增加的。

递送系统10能够包括已经被预加载在植入物保持区域16内的径向压紧的置换用二尖 瓣(例如，假体70)。在递送系统10的远端在左心室内的情况下，操作者能够开始部署假 体70。在整个手术期间，假体70能够被允许部分地或完全地扩展。使用递送系统10、导丝105和勒除器中的一个或更多个，递送系统10的远端能够被定位成基本垂直于二尖瓣 环的平面。也能够定位成使得在假体70上的远侧锚定部80的顶端在由二尖瓣环106的顶 部所形成的平面和由乳突110的顶部所形成的平面之间的中间。腱索110在被附接至二尖 瓣环106的原生小叶108和乳突110之间延伸。植入的假体和心脏83的结构关于图13进 行示出并且在下面进行讨论。

在一些实施例中，手柄14能够控制假体70的扩展的全部或部分。使用者然后能够开 始转动缩回旋钮1024以缩回外鞘组件22，直到远侧锚定部80开始从外鞘组件22延伸出来。缩回外鞘组件22能够允许瓣膜自扩展。在诸如下面描述的其他实施例中，外鞘组件 22的缩回能够引起远侧锚定部80从它们远侧地延伸的递送取向翻转到它们近侧地延伸的 部署取向。在一些实施例中，外鞘组件22能够被至少部分地缩回。远侧锚定部80然后能 够被定位在腱索110之间。远侧锚定部80的角度和深度然后被调节以接合二尖瓣的一个或 更多个小叶108。因此，远侧锚定部80能够朝向瓣环106向后移动，并且在一些实施例中 可以接合小叶108和/或瓣环106的心室侧。同时，假体70的第一端301能够依然由递送 系统10被保持处于至少部分径向压紧状态。这能够允许假体70的位置仍然被容易地调节。

在一些实施例中，远侧锚定部80能够被首先定位在左心室的一侧以在接合另一侧和 另一小叶108之前接合腱索110和一个瓣膜小叶108。由于二尖瓣是两尖头瓣膜，因此递送系统10能够用来将远侧锚定部80首先附接至前小叶且然后附接至后小叶。该第二部分能够在假体70被扩展之后或通过进一步缩回外鞘组件22被进一步扩展之后完成。

在一些实施例中，递送系统10进入左心房78的路线能够使递送系统10朝向二尖瓣的一侧偏置。例如，递送系统10可以被朝向二尖瓣的后小叶偏置。这能够利于在扩展或 进一步扩展置换用心脏瓣膜70之前首先将远侧锚定部80固定至后小叶的后侧。远侧锚定 部80然后能够被固定至二尖瓣的前侧或至前小叶。

在远侧锚定部80被释放之后，递送系统10和假体70能够被向近侧移动，在一些实施例中，这引起远侧锚定部80接合原生小叶108和/或原生瓣环106。除了物理地移动递 送系统以外，这也可以通过从静脉侧朝向二尖瓣环106推动导丝105来完成。一旦远侧锚 定部80被适当地放置，则递送系统10能够释放近侧锚定部82和假体70的近端。这能够 允许假体70的进一步自扩展，以便近侧锚定部82接合原生瓣环的上游或心房侧，并且假 体70在可操作条件下被部署。这能够通过如下来实现：完全地缩回外鞘组件22，诸如通 过转动控制旋钮，直到假体70已经实现其完全扩展状态。然而，近侧锚定部82不一定接 合原生瓣环106，并且可以被定位在瓣环106上方或接合心房102的壁。

虽然如在上面描述的递送系统10涉及外鞘组件22的缩回以露出并部署被容纳在其中 的假体70，但是在一些实施例中，递送系统10能够在几乎没有至没有外鞘组件22的近侧 缩回的情况下部署假体70。例如，外鞘组件22的部件能够被设计为如在下面讨论的那样脱离，以允许假体70的部署。

例如，在一些实施例中，外鞘组件22的第三节段60能够包含一个或更多个分离缝缀， 以允许第三节段60脱离。分离缝缀的破坏能够由递送系统10的使用者进行控制。例如，递送系统10的手柄14能够包括被耦接至引起缝缀破坏的部件的致动器。在一些实施例中，破坏对于与递送系统10的使用有关的特定活动能够是关键的。例如，分离缝缀能够被设 计为在外鞘组件22已经相对于被容纳在其中的置换用瓣膜被部分地缩回之后破坏。这例 如可以由当远侧节段相对于置换用瓣膜被移动时沿着远侧节段的应力改变引起。递送系统10的其他部分能够包括类似的结构和/或机构。

在一些实施例中，外鞘组件22的第三节段60能够被剥离以露出被容纳在其中的置换 用瓣膜(例如，假体70)。例如，远侧节段的一个或更多个凸出部能够被近侧地拉动，而远侧节段的其余部分被维持在适当位置中。这能够引起第三节段60脱离，并且暴露出被 容纳在其中的置换用瓣膜。一个或更多个凸出部能够经由一个或更多个系索、线或缝合线 被附接至手柄的致动器，以允许使用者拉动凸出部并且控制远侧节段的脱离。递送系统10 的其他部分能够包括类似的结构和/或机构。

应理解，在一些实施例中，假体70可以不是自扩展的，而且部分和完整部署可以通过一个或更多个可充气球囊或类似物来实现。此外，一个或更多个可充气球囊可以是递送系统的一部分(诸如内组件18的一部分)并且能够作为第三节段36的一部分被定位在植 入物保持区域16处。

手柄的控制机构和部件能够被用来移动装置10的不同部分。为了在推进位置与缩回 位置之间移动外鞘组件22，控制机构被致动，诸如被旋转的缩回旋钮。这引起被连接至外 鞘组件22的导螺杆近侧地移动。然后，为了移动中间轴组件20，控制机构被向后拉动。弹簧能够被用来给予使用者反馈，并且更好地控制中间轴组件20的移动，以由此提供假 体的受控释放。此外，预压缩的中间轴50能够维持内组件18与中间轴组件20之间的持 续扩展力，以保持内保持构件32在外保持构件40内部被降到最低点，使得递送系统10 的远侧顶端维持最大柔性和运动自由并且假体不解锁和过早部署。

手柄14还能够包括能够允许所有子组件都被灌注有盐水的任何数量的鲁尔(Luers)。 盐水的灌注能够消除或降低由于导管使用的空气栓塞风险，并且还能够为递送手术提供冲 洗能力。

现在参照图13，其图示了被定位在心脏83的原生二尖瓣内的置换用心脏瓣膜(假体 70)的实施例的示意表示。在2015年5月19日提交的美国专利申请号14/716,507中描述了关于假体70可以如何被定位在原生二尖瓣处的进一步细节，其全部内容以引用方式被并入本文，包括但不限于图13A-15和第[0036]-[0045]段。原生二尖瓣的一部分被示意地示出，并且表示典型的解剖结构，包括被定位在瓣环106上方的左心房102和被定位在瓣环106下方的左心室104。左心房102和左心室104通过二尖瓣环106彼此连通。在图13中 还示意性地示出了具有腱索110的原生二尖瓣小叶108，腱索110将二尖瓣小叶108的下 游端连接至左心室104的乳突肌。假体70的被设置在瓣环106上游(朝向左心房)的部 分能够被称为在上方环状地定位。大致在瓣环106内的部分被称为在内部环状地定位。瓣 环106下游的部分被称为在下方环状地定位(朝向左心室)。

如在图13中图示的情况下示出的，置换用心脏瓣膜(例如，假体70)能够被设置为使得二尖瓣环106在远侧锚定部80与近侧锚定部82之间。在一些情况下，假体70能够 被定位为使得远侧锚定部80的末端或顶端接触瓣环106，如例如在图13中示出的。在一 些情况下，假体10能够被定位为使得远侧锚定部80的末端或顶端不接触瓣环106。在一 些情况下，假体70能够被定位为使得远侧锚定部80不围绕小叶108延伸。进一步，假体 70能够在远侧锚定部82与近侧锚定部82之间由环形活瓣81至少部分地环绕。该活瓣81 能够包裹在假体70的框架周围，并且帮助将假体70定位在身体内的期望位置中。

如在图13中图示的，置换用心脏瓣膜70能够被定位为使得远侧锚定部80的末端或顶端在二尖瓣环106的心室侧上，且近侧锚定部82的末端或顶端在二尖瓣环106的心房 侧上。远侧锚定部80能够被定位为使得远侧锚定部80的末端或顶端在原生小叶的心室侧 上，超出腱索110连接至原生小叶的自由端的位置。远侧锚定部80可以在腱索110中的至 少一些之间延伸，并且在诸如在图13中示出的那些的一些情况下，能够接触或接合瓣环 106的心室侧。还预期到在一些情况下，远侧锚定部80可以不接触瓣环106，尽管远侧锚 定部80仍然可以接触原生小叶108。在一些情况下，远侧锚定部80能够接触左心室104 的超出瓣环106和/或小叶的心室侧的组织。

在递送期间，远侧锚定部80(连同框架一起)能够朝向瓣环106的心室侧移动，其中远侧锚定部80在腱索110中的至少一些之间延伸以在腱索110上提供张力。腱索110上提 供的张力程度能够不同。例如，在腱索110中可以存在极少张力到不存在张力，其中小叶 108在大小上短于或类似于远侧锚定部80。在腱索110中可以存在更大程度的张力，其中 小叶108比远侧锚定部80长，因而，采取压紧形式并向近端拉动。在腱索110中可以存在 甚至更大程度的张力，其中小叶108比远侧锚定部80长更多。小叶108能够足够长，使 得远侧锚定部80不接触瓣环106。

近侧锚定部82能够被定位为使得近侧锚定部82的末端或顶端在瓣环106的心房侧和 /或左心房102的超出瓣环106的组织附近。在一些情况下，近侧锚定部82中的一些或全部可以仅偶尔接触或接合瓣环106的心房侧和/或左心房102的超出瓣环106的组织。例如，如在图13中图示的，近侧锚定部82可以与瓣环106的心房侧和/或左心房102的超出瓣环106的组织隔开。近侧锚定部82可以为假体10提供轴向稳定性。在一些情况下，近侧锚 定部82中的一些或全部可以不接触环形活瓣81。这可以在环形活瓣81处于折叠构造时出 现，尽管当环形活瓣81处于扩展构造时也可以出现。在一些情况下，近侧锚定部82中的 一些或全部可以接触环形活瓣81。这可以在环形活瓣81处于扩展构造时出现，尽管当环 形活瓣81处于折叠构造时也可以出现。还预期到近侧锚定部82中的一些或全部可以接触 瓣环106的心房侧和/或左心房102的超出瓣环106的组织。

环形活瓣81能够被定位为使得环形活瓣81的近侧部分沿着或邻近瓣环106的心房侧 被定位。近侧部分能够定位在瓣环106的心房侧与近侧锚定部82之间。近侧部分能够径向向外延伸，使得环形活瓣81沿着或邻近左心房102的超出瓣环106的组织定位。环形 活瓣81能够在活瓣81处于扩展状态时在瓣环106的心房侧上建立密封。

导引鞘

在一些实施例中，导引鞘能够配合本文中公开(诸如在图1中示出)的递送系统10被用来将假体70递送到患者的心脏内。图14图示了这种导引鞘90的实施例的示意表示。

具体地，导引鞘90能够被配置为在递送系统10到患者内的插入期间至少部分地覆盖 递送系统10的远端，并且防止递送系统10在其插入期间损伤组织。因此，在一些实施例中，导引鞘90能够诸如通过跟随上面讨论的导丝被插入到适当的位置，并且然后递送系 统10能够穿过导引鞘90的管腔并且穿出或沿着导引鞘90的远端。

如在图14中示出的，在一些实施例中，导引鞘90能够包含更改的远侧顶端。导引鞘90可以由薄管形成，例如类似于导管，并且能够包括在远侧顶端92近侧的管部分89。在 一些实施例中，导引鞘90的管部分89能够占导引鞘90的长度的80％至95％。远侧顶端 92能够被附接至管部分89的末端，或能够与管部分89一体形成。

导引鞘90能够由塑料或金属材料形成，并且具体材料不是限制性的。远侧顶端92能 够由与管部分89相同或不同的材料形成。在一些实施例中，远侧顶端92能够是半刚性的。 远侧顶端92可以被预成形为匹配期望的解剖结构，和/或它可以是可铰接成多个不同形状 的并且适合于解剖结构。进一步，在一些实施例中，远侧顶端92的内壁也能够覆盖或封 装有ePTFE、PTFE或其他材料的层99，使得远侧顶端92的内表面是大致光滑的。远侧顶端92的光滑的PTFE内衬99能够减少当递送系统10沿着远侧顶端92被推进时的摩擦。 在一些实施例中，层99能够被并入到管部分89的管腔内。

如在图14中示出的，不像导引鞘90的被完全封闭的管部分89，导引鞘90的远侧顶端92能够具有将递送系统10和/或扩展假体70引导到期望位置的开放或可开放壁/窗口/区段/开口。例如，如果管部分89被定位在经中隔穿孔内，具有开放或可开放壁的远侧顶 端92可以延伸至原生二尖瓣，以为递送系统和/或假体提供朝向原生二尖瓣前行的支承表面。

图15图示了远侧顶端92的横截面，进一步图示了开放壁。如图所示，远侧顶端92可以沿着远侧顶端92的至少一部分不是闭合圆形。例如，远侧顶端92的横截面能够具有 带有开放节段96(例如，开放或可开放壁/窗口/区段/开口)的局部圆形节段94，例如半圆 形形状。然而，远侧顶端92可以多于或少于半圆形(诸如1/4圆形或3/4圆形)，并且具体周向距离不是限制性的。局部圆形节段94能够是刚性的或半刚性的。在一些实施例中，远侧 顶端92的开放或可开放节段96沿着远侧顶端92的内弯曲部分被定位。然而，开放或可 开放节段也可以面向其他方向。在其他实施例中，远侧顶端92可以具有当装置穿过远侧 顶端时打开的重叠区段。

在一些实施例中，局部圆形节段94能够变平(或展开)，以形成具有比导引鞘90的全圆横截面的直径更大的直径的弧形。因此，局部圆形节段94可以能够在某些情况下改 变尺寸(例如，变宽)。

在一些实施例中，远侧顶端92的最远侧节段95能够再次全圆，并且因此开放节段96 可以不沿着整个远侧顶端92延伸。在一些实施例中，开放节段96可以沿着整个远侧顶端92延伸。在一些实施例中，远侧顶端92的最远侧节段95能够是渐缩的。在一些实施例中， 远侧顶端92能够在圆形无创端处终止，以最小化植入期间的组织损伤。在一些实施例中， 远侧顶端92能够具有能够允许它在导丝上面经过的管腔。

在一些实施例中，远侧顶端92能够被预成形为匹配期望的解剖位置。例如，远侧顶端92能够包含诸如下面讨论的预设(preset)镍钛诺脊状物，所述预设镍钛诺脊状物具有匹配期望的解剖位置的弯曲部分。因此，远侧顶端92能够沿与递送系统10从中隔孔行进 至二尖瓣所需的弯曲部分相同的方向弯曲。

在一些实施例中，如在图14中示出的，导引鞘90的远侧顶端92能够在硬区段88之间具有屈曲点(buckle points)93，允许导引鞘90符合患者的解剖结构。屈曲点93能够包含远侧顶端92中的削弱壁的一个或更多个环/节段。屈曲点93能够提供多个弯曲点，诸如当导引鞘90抵靠患者的脉管系统的多个部分时允许远侧顶端92在屈曲点93处弯曲。当 远侧顶端92被推进通过患者的脉管系统时，可弯曲远侧顶端92能够有利地允许远侧顶端 92弯曲，因此减少或防止对患者的伤害。例如，如果最远侧节段95被递送左心室内或在 原生二尖瓣环内，最远侧节段95可以被递送为使得它可以由更刚性的原生解剖标志(诸 如左心室或二尖瓣环)支撑，并且远侧顶端92可以在如在图14中示出的原生二尖瓣与经 中隔穿孔之间的多个位置中弯曲。这允许更长、更硬的植入物被使用，因为一旦穿过中隔 以便到达二尖瓣，递送路径就不需要这样急剧的转弯。

图16图示了与在图14中示出的远侧顶端类似的远侧顶端92的侧横截面。图16图示了能够与导引鞘90一起使用但是不能被包括在所有实施例中的一些额外部件。例如，导 引鞘90能够包括被附接至锚定环97的拉线91，通过拉动和释放拉线91，锚定环97能够 允许鞘管90在插入通过患者的脉管系统期间的一些操纵。拉线91能够从导引鞘90的近 端到远端地被耦接至导引鞘90(在管部分89或远侧顶端92中)。锚定环97能够位于远侧 顶端92的远端附近或管部分89的远端附近，尽管具体位置不是限制性的。拉线91可以 被用来在导引鞘90推进通过患者的脉管系统期间(例如，当穿过患者的解剖结构的开口 或经过急转弯时)重定向导引鞘。例如，锚定环97能够沿着导引鞘90的圆周传递拉线91 的拉力，以促进导引鞘90的重定向。进一步，拉线91和锚定环97能够有利地允许直导 引鞘90代替具有向前弯(pre-curved)的远侧顶端的导引鞘来使用。直导引鞘能够比具有 向前弯的远侧顶端的导引鞘更容易地推进通过患者的解剖结构。当直导引鞘90的远侧顶 端92已经被推进到其期望位置时，拉线91可以被拉动使得远侧顶端92形成拉紧的弧形 以便使递送系统10前行。拉线91可以位于局部圆形节段94的外或内表面上。

在一些实施例中，远侧顶端92能够包含为半刚性的铰接的脊状物98，诸如激光切割 的镍钛诺脊状物。在一些实施例中，脊状物98能够具有用于沿着患者的脉管系统经过的预设弯曲部分。图17图示了激光切割的脊状物98的平面图案视图。如图所示，激光切割 的脊状物98能够具有缝隙982和/或穿孔/孔/孔口984。缝隙982或穿孔984能够沿径向和 /或纵向方向行进。缝隙982能够从脊状物98的外周边朝向内部延伸。在一些实施例中， 缝隙982的形状能够是大致三角形的，但是能够包括缝隙982在中心脊状物985处终止的 圆形部分983。在一些实施例中，缝隙982能够被成形为使得缝隙之间的凸缘987沿具体 方向(诸如远侧或近侧)成一角度。

穿孔982能够位于凸缘987上。在一些实施例中，凸缘987均能够包含两个穿孔982，其中一个穿孔982从另一个穿孔982径向向外被定位。

在一些实施例中，脊状物98能够包含在脊状物98的相对纵向末端的两个末端部分989。末端部分989的形状能够是大致矩形的，但是一个或两个末端可以被更改以接受缝 隙982中的一个。进一步，末端部分989可以包括许多穿孔982。

在其他实施例中，远侧顶端92的壁还能够具有未在上面讨论的各种形状的切口，并 且具体形状不是限制性的。

激光切割的脊状物98能够被卷起以形成远侧顶端92的壁，所述壁能够是开放的(具 有开放节段)或可开放的(具有能够通过扩展脊状物98来移除重叠而被打开的重叠壁)。 具体地，激光切割的脊状物98能够被卷起为使得脊状物98的第一纵向边缘986不接触脊 状物98的第二纵向边缘988，形成与在图15中示出的局部圆形节段94类似的局部圆形节段。激光切割的脊状物98也能够被卷起为使得激光切割的脊状物98的第一纵向边缘986 与激光切割的脊状物98的第二纵向边缘988重叠，形成具有重叠区段的可开放远侧顶端。 第一纵向边缘和第二纵向边缘986、988能够相对于彼此移动，使得例如当装置穿过远侧 顶端92时，远侧顶端92能够收缩或扩展。在一些实施例中，远侧顶端92可以包含具有 记忆形状的形状记忆合金或超弹性合金。在一些实施例中，远侧顶端92可以通过拉线来 铰接，如在上面讨论的。在一些实施例中，脊状物98可以被一层材料(诸如ePTFE)覆 盖以形成矩形形状，因此缝隙982被覆盖。

在一些实施例中，可扩展织物件(未在图17中示出)能够给由卷起的激光切割的脊状物98制作的远侧顶端92的开放节段96做衬里。当递送系统10的更硬区段穿过远侧顶 端92时，织物能够扩展。递送系统10的硬区段可以不沿着远侧顶端92的弯曲部分弯曲， 并且硬区段的一部分能够部分地突出至远侧顶端92的壁形成的管腔外部。可扩展织物有 利地防止硬区段被卡在心脏组织(或其他血管组织)上和引起创伤。

公开的导引鞘90的实施例能够对于递送系统10的插入是有利的，以经中隔地将置换 用心脏瓣膜递送到二尖瓣位置，具体地通过减少或防止通过递送系统10的插入对脉管系 统的任何损伤并且通过使递送系统10和植入物70前行到原生二尖瓣变得更容易。类似于 在图12中示出的步骤，在一个实施例中，导丝(未示出)能够被放置在同侧股静脉中， 并且被推进到右心房。使用已知技术的经中隔穿孔然后能够被执行以获得到左心房的入 口。导丝然后能够被推进到左心房内并且然后被推进到左心室。导丝能够从同侧股静脉延 伸至左心房。不像在图12中示出的步骤，导引鞘90消除了对用于导丝操纵的勒除器的需 要。

随着导丝处于适当位置，导引鞘90能够在导丝上面被引入到身体内，从左心房中隔 到达二尖瓣。导引鞘90能够被定位为使得管部分89被定位并穿过经中隔穿孔。替代地，远侧顶端92可以被放置在经中隔穿孔中，其中可开放壁被中隔压缩。远侧顶端92能够到 达二尖瓣之前、处或之后。在一个实施例中，当导引鞘90在导丝上面被引入时，引入器 鞘和/或导管(未在图14-17中示出)可以保持半刚性远侧顶端92。在另一实施例中，标准 引入器装置(未在图14-17中示出)能够被用来帮助具有预成形的(诸如向前弯的)远侧 顶端92的导引鞘90的引入。例如，引入器装置能够是比预成形的远侧顶端92更刚性的 杆或管，并且能够在将导引鞘90推进到患者内之前被插入到导引鞘90的管腔内以保持预 成形的远侧顶端92笔直。引入器装置能够在导引鞘90已经到达期望位置之后被缩回，并 且远侧顶端92然后能够恢复其预设形状。引入器装置能够有利地允许更容易地引入导引 鞘90的预成形的远侧顶端92穿过中隔。一旦在其期望位置处，远侧顶端92就能够由更 刚性的原生解剖标志(诸如左心室壁或二尖瓣环)支撑。来自解剖标志的支撑能够为导引 鞘90提供额外的刚性，以在递送系统10穿过中隔穿孔之后帮助递送系统10进行转弯朝 向二尖瓣。在一些实施例中，一旦导引鞘最远侧节段95由原生二尖瓣或左心室支撑，远 侧顶端92就将会能够如上面描述的那样挠曲或弯曲，以提供合适的递送路径。

本文中描述的导引鞘90有利地提供若干功能。在经皮手术中，由于植入物和递送装 置的长度或尺寸，引入装置通过解剖结构到达期望位置会是困难的。具体地，在经中隔二 尖瓣手术中，会需要进行急转弯穿过中隔，以便植入物和递送装置到达并穿过二尖瓣。当 试图引入长且硬的装置(诸如经导管二尖瓣)时，这会是尤其困难的。

因此，导引鞘90能够消除递送系统10的远侧部分29进行急转弯来到达期望位置的需要。导引鞘的远侧顶端92允许递送系统10使用穿过心房的对角线长度作为其对于穿过的限制尺寸来代替穿过心房的水平距离。例如，在它能够被垂直地铰接以便穿过二尖瓣环之前，穿过中隔穿孔进入左心房的长且刚性的递送部件将会受穿过心房的水平距离限制。相比之下，当使用如本文中描述的导引鞘90时，递送系统10能够沿着左心房中的对角线 路径被推进。对角线路径潜在地允许甚至更长的植入物装置被引入到期望位置。进一步， 导引鞘90还防止假体70或递送系统10被卡在不均匀的心脏组织上和潜在地引起对心脏 组织的损伤。

如在图14中示出的，当递送系统10被引导至期望位置时，由远侧顶端92的壁形成的管腔允许递送系统10沿着远侧顶端92的内壁的弯曲部分前进。具体地，远侧顶端92 的闭合节段提供由递送系统10推抵并且引导细长轴组件12穿过二尖瓣的支承表面。开放 节段96允许递送系统10的硬区段或假体70经过而不在硬区段处弯曲。开放节段96还允 许远侧顶端92变平为更宽的弧形以保持好所容纳的递送系统10。在具有重叠区段的远侧 顶端92的实施例中，重叠区段还帮助防止递送系统10离开轨道。

一旦假体70已经使用递送系统10被递送到其期望位置，它就能够使用本文中描述的 方法来进行部署。在一些实施例中，远侧顶端92能够是到被用来穿过经中隔穿孔并且在假体70的部署期间保留的常规导管的附接件。使远侧顶端92作为附接件提供了不向手术添加额外附件的优点，因为穿过导管是手术的标准部分。在其他实施例中，导引鞘90是 独立单元。导引鞘90能够具有大约80cm的工作长度，并且能够充当股鞘管和中隔工作孔 两者。一旦递送系统10穿过二尖瓣，导引鞘90就能够被有利地缩回，以便避免干扰假体 70的部署。

在一些实施例中，远侧顶端92的可开放节段的一部分而非导引鞘90的全圆区段能够 跨越中隔孔。使可开放节段穿过中隔孔允许右心房的空间被用于递送更长的长度能够进入 左心房。上面讨论的重叠壁能够被中隔压缩，并且提供穿过中隔孔的光滑工作表面同时仍 然引导长装置。

在一些实施例中，短装置也会需要在瓣环上方的指定中隔穿孔距离，以便朝向二尖瓣 进行急转弯。导引鞘90能够允许具有低于理想高度的中隔穿孔，并且仍然引导植入物装 置与二尖瓣同轴。

在一些实施例中，导引鞘可以被用来提供重定向需要围绕患者的解剖结构中的角落被 推进的任何长的可植入装置的支承表面。例如，导引鞘可以被用来重定向递送装置和植入 物以穿过三尖瓣。

锚定导丝

递送系统10的实施例能够通过在图18中示出的锚定导丝而非导丝105的使用来消除 对于如在上面讨论的捕捉的需要。

例如，锚定导丝500、500’、500”能够包含被附接至导丝的一个或更多个锚定部514、 514’、514”以形成如在图18-20中示出的锚定导丝500、500’、500”。锚定部514、514’、514”能够机械地或经由焊接(诸如在下面讨论的锚定部514、514’、514”的管腔中)、或 本领域中已知的其他耦接方法被耦接至导丝。在一些实施例中，锚定部514、514’、514” 由镍钛诺制作，尽管具体材料不是限制性的。锚定部514、514’、514”被配置为在心脏的 心尖处或附近接合组织(诸如左心室壁中的心脏组织)，并且提供牢固的导丝放置。在一 些实施例中，锚定部514、514’、514”能够包含钩状物、倒刺、或其他锚定机构。

图18图示了锚定导丝500的实施例的分解图。如图所示，锚定部514能够包括扭矩轴510、具有渐缩近端526的锚定部连接器516、被配置为环绕锚定部连接器516的渐缩 近端526的保持环512、和锚定部部分513。锚定部部分513能够具有在锚定部部分513 的远端上的一个或更多个钩状物520(或520’和520”)和在锚定部部分513的近端上的 环部分522。进一步，扭矩轴510、保持环512、锚定部部分513和锚定部连接器516能够 具有延伸通过它们的管腔515。

为了组装锚定部514，锚定部连接器516能够从锚定部部分513的远端滑入到锚定部 部分513的管腔内。锚定部连接器516能够包括在锚定部连接器516的远端附近的外表面上的多个凸起部分517。凸起部分517能够在环部分522的远端处抵靠锚定部部分513的 环部分522，以阻止锚定部连接器516滑动超出锚定部连接器516。保持环512然后能够 滑动超出锚定部连接器516的渐缩近端526，并且在环部分522的近端处抵靠锚定部部分 513的环部分522。保持环512然后能够以上面描述的方式(例如，通过焊接)被固定到 锚定部连接器516。扭矩轴510也能够从锚定部连接器516的近端滑入到锚定部连接器516 的管腔内，并且以上面描述的方式(例如，通过焊接)被固定到锚定部连接器516。导丝 然后能够被附接至锚定部514，形成锚定导丝500。锚定导丝500被配置为与递送系统10 一起使用。锚定导丝500也被配置为与具有单个管腔或多个管腔的其他递送装置一起使用。

图19示出了锚定导丝500’的实施例。类似于图18中的锚定导丝500，锚定导丝500’还能够包括与锚定部部分513类似的锚定部部分513’。不像图18中的锚定导丝500，锚 定导丝500’还能够包含标准导丝而非在图18中示出的扭矩轴510。标准导丝的远端能够 在壳体518的近端处被焊接(或要不然被附接)至壳体518。锚定部部分513’能够被耦 接至壳体518的远端。壳体518因此能够代替在图18中示出的锚定部连接器516、扭矩轴 510和保持环512。在一些实施例中，壳体518能够由CoCr制作，尽管具体材料不是限制 性的。锚定导丝500’被配置为与递送系统10一起使用。锚定导丝500’也被配置为与具 有单个管腔或多个管腔的其他递送装置一起使用。

图20示出了锚定导丝500”的又一实施例。类似于图18中的锚定导丝500，锚定导丝500”能够包括与图18中的锚定部部分513类似的锚定部部分513”。锚定导丝500”能 够还包括与图18中的扭矩轴510类似的扭矩轴510”，除了扭矩轴510”的远端具有增加 的外径使得锚定部部分513”能够被直接耦接至扭矩轴510”的远端而无需图18中的锚定 部连接器516和保持环512。锚定导丝500”被配置为与递送系统10一起使用。锚定导丝 500”也被配置为与具有单个管腔或多个管腔的其他递送装置一起使用。

在外科手术期间，导管540诸如铰接导管(其远端在图19和20中进行示出)能够首先被引入通过中隔穿孔，通过左心房并且然后进入左心室，直至导管540的远侧顶端压在左心室的壁上。例如，导管540的远侧顶端压在心脏的心尖附近在左心室的壁上。导管540能够具有使得导管540能够沿一个方向弯曲以便导管540能够穿过中隔穿孔并且然后弯曲穿过二尖瓣的特征。

锚定导丝500、500’、500”然后能够被插入通过导管540以到达左心室。当锚定部部分513、513’、513”在导管540内部行进时，锚定部部分513、513’、513”的钩状物520、 520’、520”能够被远侧地偏转。因此，当锚定导丝500、500’、500”被远侧地平移时， 钩状物520、520’、520”能够刺穿心脏组织。一旦导管540的外部接触左心室的壁，锚定 部部分513、513’、513”的钩状物520、520’、520”然后就能够径向向外且近侧地向后 偏转，因此保持锚定导丝500、500’、500”稳定。

在一些实施例中，在导管540被引入到患者内之前，锚定导丝500、500’、500”能够被预先装载到导管540诸如铰接导管(其远端在图19和20中进行示出)的管腔内。例如， 锚定导丝500、500’、500”能够被预先装载使得锚定部部分513、513’、513”位于近侧 地相距导管540的远端的小距离(诸如2mm–10mm)处。预先装载锚定导丝500、500’、 500”能够有利地允许使用者(诸如外科医生)在比必须推进锚定导丝500、500’、500” 通过导管540的整个长度更小的锚定部部分513、513’、513”要从导管540中被推出并且 被锚定到左心室的壁内的距离内远侧地推进锚定导丝500、500’、500”。

对于具有管腔515、515”的锚定导丝500、500’、500”，单独的导丝能够在部署假体70之前被插入通过管腔515、515”。当穿过二尖瓣时，被装载在单独导丝上的球囊能够被 膨胀以检测任何腱索。在一些实施例中，导管540能够具有在导管540的外壁上的球囊(未 在图19和20中示出)。代替必须插入具有球囊的单独导丝，在导管540的外壁上的球囊 能够被膨胀以检查缠绕的腱索的存在。导管540然后能够被移除，并且具有瓣膜假体70 (具有或没有导引鞘90)的递送系统10能够在锚定导丝500、500’、500”上面被引入。 当递送系统10将要穿过二尖瓣时，使用者能够诸如通过拉动锚定导丝500、500’、500将 张力施加在锚定部导丝500、500’、500”上。锚定部部分513、513’、513”能够提供相 反力，并且引起锚定导丝500、500’、500”的变直。变直能够引起递送系统10沿着锚定 导丝500、500’、500”朝向锚定部部分513、513’、513”向下弯曲。锚定导丝500、500” 的扭矩轴510、510”或锚定导丝500’的标准导丝能够充当导轨，允许递送系统10滑动 穿过二尖瓣。

在假体70部署后，导管540能够被重新引入以抵靠锚定导丝500、500’、500”周围的心脏组织。锚定导丝500、500’、500”然后能够被拉入到导管540内，将钩状物520、 520’、520”压缩在导管540内，以将钩状物520、520’、520”与心脏组织分离并缩回锚 定导丝500、500’、500”。

锚定导丝500、500’、500”允许获得牢固的导丝放置的可重新捕获方法。导管540确保使用者能够将锚定部部分513、513’、513”放置在期望位置中。相比于诸如捕捉的其他 方法，其中使用者必须操纵多个装置以便递送系统10穿过二尖瓣，锚定导丝500、500” 的扭矩轴510、510”或锚定导丝500’的标准导丝能够充当导轨。

假体和置换用瓣膜的其他实施例

参照图21-27，示出了假体1010的实施例。图示的假体1010包括可以为自扩展或可球囊扩展的框架1020。假体1010可以是如在上面讨论的能够被设计为替代损坏的或病变的原生心脏瓣膜(诸如二尖瓣)的置换用瓣膜。置换用瓣膜的其他特征未在图21-27中进 行示出，以便更清楚地图示框架1020的特征。还应理解，假体1010不限于是置换用瓣膜。 此外，应理解，在图21中，为了进一步易于图示，仅示出了框架1020的前部分。

框架1020能够由许多不同的材料制作，但是优选由金属制作。在一些实施例中，框架1020能够由形状记忆材料(诸如镍钛诺)制作。线框架或金属管能够被用来制作框架1020。金属管的线框架能够被切割或被蚀刻，除了期望的金属骨架之外都移除。在一些实施例中，金属管以重复图案的方式被激光切割，以形成框架1020。图22图示了在图22中 示出的框架的平面切割图案。如图所示，锚定部1022中的一个能够包括眼孔，所述眼孔 能够帮助在对齐的情况下进行制造。由于框架1020能够是大致圆形且对称的，眼孔能够 充当用于框架尺寸测量以及对齐的参考位置。然而，眼孔可以不被包括在所有实施例中。 进一步，更多眼孔也能够被包括在锚定部1022上，并且具体数量的眼孔不是限制性的。 平面图案能够从金属管进行切割，并且然后该管能够被成形和/或被弯曲为在图21中示出 的扩展形状。在一些实施例中，框架1020是自扩展的，使得它自然地呈现扩展形状或构 造。框架1020能够进一步被扩展和/或被压缩和/或要不然被加工以具有诸如用于引入和植 入的一个或更多个期望形状。

如图所示，当在扩展构造下(诸如在完全扩展构造下)，框架具有球根状或稍微球根 状形状，其中中间部分1033大于近端1032和远端1034。在一些实施例中，两端的内径能够相同，或它能够在一端上比另一端更大，同时仍然具有比近端和远端1032/1034两者更大的中间部分1033。在一些实施例中，远侧框架末端1034的有效直径小于中间部分1033 的有效直径。框架1020的球根状形状能够有利地允许框架1020接合原生瓣环或其他体腔， 同时将心脏或血管壁的进口和出口间隔开。这能够帮助减少假体与心脏或血管(诸如心脏 的心室壁)之间的不期望的接触。在一些实施例中，框架1020可以不具有球根状部分， 并且能够沿着其整个长度具有基本上相同的外尺寸(例如，圆柱形)，或它可以具有比另 一端更大的一端。假体1010和框架1020可以类似于在美国专利号8,403,983和美国公开 号2010/0298931、2011/0313515、2012/0078353、2014/0277390、2014/0277422和 2014/0277427中公开的置换用心脏瓣膜和相关联的框架，上述中的每一个的全部内容以引 用方式被并入本文并且成为本说明书的一部分。这包括整个公开内容，并不以任何方式限 制于置换用心脏瓣膜和相关联的框架的公开内容。

许多支柱共同组成框架1020。图21图示了处于扩展构造的框架，其中许多近侧支柱 1012基本上纵向地延伸至扩大的近端1013。近侧行可周向扩展支柱1017连接近侧支柱1012，具有之字形或波状形状，使得在每个近侧支柱1012之间，支柱1017形成V形形状。 从每个V形的远端，垂直支柱1015沿远侧方向基本上纵向地延伸。垂直支柱1015的远端 然后连接至一行菱形形状的单元1023，所述一行菱形形状的单元1023由具有之字形或波 状形状的多个可周向扩展支柱1014形成。如所图示的，最近侧行支柱1014以V形形状的 方式远侧地延伸远离垂直支柱1015的远端，由此形成由近侧行支柱1017、垂直支柱1015 和最近侧行支柱1014界定的六角形形状的单元1021。图21的实施例进一步包含由额外的 可周向扩展支柱1014进一步限定的第二远侧行菱形形状的单元1023，其中第二行菱形形 状的单元1023的最近侧角落与六角形形状的单元1021的最远侧角落和第一近侧行中的菱 形形状的单元的侧面角落一致。

近侧支柱1012和垂直支柱1015可以被布置为使得它们平行于或大致或基本上平行于 框架的纵向轴线。近侧支柱1012和垂直支柱1015能够相对于纵向轴线被进一步倾斜，使 得近侧支柱1012的近端比近侧支柱1012的远端更靠近纵向轴线。框架1020的纵向轴线可以被定义为在近端1032与远端1034之间延伸通过框架1020的中心的中心轴线。

图示的实施例包括在框架1020的近侧部分1016中示出的一环或一行六角形或大致六 角形单元1021、和在远侧部分1018中示出的两行菱形形状的单元1023。如在下面更详细 地讨论的，近侧部分1016包括六角形单元1021的从垂直支柱1015的远端近侧地延伸的部分，并且可以被认为是或包括基本上未短缩部分。短缩指的是随着框架径向扩展框架纵向缩短的能力。远侧部分1018包括从垂直支柱1015的远端远侧地延伸的菱形形状的单元1023，并且可以被认为是短缩部分。在一些实施例中，六角形单元1021能够是不规则的 六角形。例如，六角形单元1021能够关于从六角形单元1021的近端延伸至远端的垂直轴 线对称。垂直支柱1015能够形成相对侧面，而最近侧行中的两个相邻菱形形状的单元1023 的可周向扩展支柱1014能够形成六角形单元1021的在最远侧角落处终止的基部，所述最 远侧角落在垂直支柱1015的远端远侧。这些可周向扩展支柱1014能够连接至垂直支柱 1015。进一步，近侧行可周向扩展支柱1017能够形成六角形单元1021的延伸至六角形单 元1021的最近侧角落的上侧面，所述最近侧角落在垂直支柱1015的近端近侧。这些可周 向扩展支柱1017能够连接至垂直支柱1015的近端。在一些实施例中，六角形单元1021 的侧面中的两个能够是一个长度，而六角形单元1021的其他四个侧面能够是更大长度。 在一些实施例中，具有相同长度的两个侧面能够大致平行于彼此。

如在上面描述的，框架1020具有近侧部分1016和远侧部分1018。在图21中，能够看出近侧支柱1012和六角形单元1021的大部分被包括在近侧部分1016中，而可周向扩 展支柱1014形成具有第一近侧行菱形形状的单元1023和第二远侧行菱形形状的单元1023 的远侧部分1018。如所图示的，近侧行与远侧行之间的相邻单元可以享有共同的支柱。在 一些实施例中，第二远侧行中的菱形形状的单元1023可以具有比第一近侧行中的菱形形 状的单元1023更大的纵向高度。当框架被径向折叠或压紧时，支柱1014变得相对于框架 的纵向轴线更平行，引起框架的外径减小并且框架的纵向长度在远侧部分1018中增加。 随着框架从压紧位置移动到扩展位置，框架的纵向长度能够由于远侧部分1018中的菱形 形状的单元1023的短缩而减小。但是，框架长度由于垂直支柱1015而基本上不改变近侧 部分1016中的长度，尽管近侧部分1016中的近侧行可周向扩展支柱1017可以允许一些 短缩。

相比于例如在图3中示出的框架，在图21中示出的框架1020能够具有相对低矮的构 造。例如，当框架处于其扩展构造时框架1020的最大部分的宽度与框架1020的(例如，从近端1032延伸至远端1034的)高度的比能够为大约3：1、大约2.5：1、大约2.0：1、 大约1.5：1、大约4：3、大约1.3：1、大约1.25：1、或大约1.0：1。因此，在一些实施 例中，框架1020的最大部分的宽度能够大于高度。一般来说，框架1020能够具有比在图 3中示出的假体70更大的纵横比。在一些实施例中，部分1016的高度能够大于、等于或 小于部分1018的高度。在一些实施例中，近侧部分1016的高度能够为远侧部分1018的 高度的大约1/2。在一些实施例中，框架1020能够具有大约32mm(或大约32mm)的总高 度，所述总高度能够短于在图3中示出的具有37mm(或大约37mm)的高度的假体70的 高度。框架1020能够具有40mm(或大约40mm)的内径。在一些实施例中，框架1020 能够具有29、30、31、33、34、35或36mm(或大约29、大约30、大约31、大约33、大 约34、大约35或大约36mm)的高度。

框架1020的短缩能够被用来将假体接合并固定到体腔内的腔内组织(例如原生瓣膜 (诸如原生瓣环和/或小叶)处或附近的组织)。相对的锚定部1022、1024能够被构建在框架1020上，使得当框架短缩时，锚定部的多个部分(诸如顶端或末端1026、1028)更紧 密地移动在一起。作为一个实例，这能够允许锚定部1022、1024夹紧原生二尖瓣环的相 对侧上的组织，以由此将假体固定在二尖瓣处。在一些实施例中，一组锚定部(诸如锚定 部1024)被固定到组织或夹紧组织，而另一组锚定部(诸如锚定部1022)被用来提供稳 定并且帮助对齐假体，并且可以直接或不直接接合组织，如在下面进一步描述的。

锚定部1022、1024和锚定部顶端1026、1028优选沿着框架1020被定位，其中短缩部分的至少一部分被定位在锚定部之间使得锚定部的一部分在框架扩展的情况下将会更紧密地移动在一起。如图所示，远侧锚定部1024被连接至远侧部分1018，并且可以从菱 形形状的单元1023的最远侧角落延伸。如所图示的，远侧锚定部1024从近侧行菱形形状 的单元1023的最远侧角落远侧地延伸，使得第二远侧行菱形形状的单元1023在远侧锚定 部的一部分旁边纵向地延伸。

优选地，锚定部1022、1024中的每一个从框架1020大致径向向外被定位或延伸，使得锚定部顶端1026、1028与框架1020的其余部分和与锚定部的基部连接至框架的地方远离或径向向外地间隔开。例如，锚定部顶端可以从框架的中间部分1033径向向外被定位，其中顶端1026和1028彼此轴向地间隔开。当框架被径向扩展时具有最大横截面尺寸的中间部分1033能够由最近侧行菱形形状的单元1023限定。锚定部1022、1024能够包括在 与顶端相对的一侧位于锚定部上的基部。基部能够是例如锚定部开始从框架1020延伸或 延伸远离的地方。

近侧锚定部1022被示为具有延伸到部分1016的六角形单元1021内的单个支柱。因此，锚定部1022从六角形单元1021的两个节段的近侧交点(例如，从六角形单元1021 的最近侧角落)延伸。如图所示，近侧锚定部1022大致远侧地延伸到六角形单元1021内， 同时远离框架1020向外成弧形。因此，随着它朝向顶端1026大致远侧地延伸，锚定部1022 从框架1020径向向外延伸。近侧锚定部1022的顶端1026能够在延伸六角形单元1021的 大约一半长度或更多之后终止。进一步，顶端1026能够比框架1020的主体向外更远地延 伸。

在一些实施例中，锚定部1022的顶端1026还包括扩大或球状部分1026，扩大或球状 部分1026的形状能够是大致圆形的，尽管具体形状不是限制性的。如所图示的，球状部分1026位于远端处，尽管球状部分1026能够被定位在沿着锚定部1022的其他位置中。 球状部分1026能够具有比锚定部1022的其余部分的宽度更大的半径，使球状部分1026 大于锚定部1022的其余部分。如所图示的，扩大或球状部分能够沿大致或基本上垂直于 纵向轴线的方向延伸，例如由锚定部1022远侧地且径向向外地逐渐弯曲引起。

作为另一实例，远侧锚定部1024被示为具有成环的末端1048。成环的末端能够在顶 端附近更大，以形成细长泪珠的类型。在一些实施例中，顶端1028可以是基本上平坦的。成环的末端可以帮助框架不被卡在治疗位置处或附近的结构上。例如，每个环状物能够被配置为使得，当框架被部署在原位并扩展时，每个环状物从递送位置到部署位置的移动避免被卡在乳突肌上。

每个远侧锚定部1024在基部1042处被连接至框架。如在图21中图示的，远侧锚定部的基部可以在相邻单元的角落相遇的位置处，使得基部在框架的远端1034近侧。在其 他实施例中，远侧锚定部的基部可以在单元的最远侧角落处，所述最远侧角落对应于框架 上的最远侧点。在远侧锚定部从框架大致近侧地且径向向外地延伸的弓形和/或弯曲节段中掉头向后弯曲之前，如所图示的远侧锚定部从基部1042大致远侧地延伸。如图所示，锚 定部1024也可以从基部相对于框架大致远侧地且径向向内地延伸，使得假体上的最远侧 点具有比基部1042连接至框架的地方更小的内径。最远侧点处的内径能够与近端的内径 相同或基本上相同，或可以更小。如所图示的，锚定部1024可以从基部1042远侧地延伸 并径向向内弯曲或成弧形，并且然后近似地在半圆形中首先进一步径向向内并且然后掉头 成弧形，使得锚定部径向向外延伸。这种半圆形能够为要被存储的诸如处于下面描述的构 造的小叶的远端提供空间。锚定部然后可以在线性节段中径向向外地且近侧地延伸。最后，锚定部可以朝向顶端1028沿平行或基本上平行于纵向轴线的方向延伸。因此，如所图示 的锚定部从其基部掉头弯曲大约180度，使得顶端1028沿平行或基本上平行于框架的纵 向轴线的相反的近侧方向延伸。例如，在图21中，能够看出远侧锚定部1024在顶端1028 附近弯曲，使得锚定部的末端近侧地指向并且与框架的纵向轴线大致平行。替代地，顶端 1028可以大致近侧地延伸，但是仍然相对于框架的纵向轴线径向向外倾斜地或以一锐角延 伸。

应理解，锚定部能够具有各种其他构造，包括随后的各种实施例。在一些实施例中， 锚定部中的每一个能够在锚定部基部处从框架径向向外延伸，并且在锚定部顶端处终止。 锚定部能够在许多不同的位置(包括支柱的顶点、汇合点、其他部分等)中的任一个处被 连接至框架。锚定部能够沿着每个锚定部的长度包含第一、第二、第三、或更多个间隔开的弯曲阶段。锚定部也能够在弯曲阶段中的一个或更多个之前或之后远侧地或近侧地延伸。锚定部的一部分可以在任何弯曲阶段之前或之后与框架一起延伸。

近侧支柱1012的顶端或末端1013能够相对于顶端1013的其他部分被扩大。例如，顶端1013的末端能够具有大致“蘑菇”形状。近侧支柱1012和扩大的顶端1013能够形 成被用来接合用于假体的递送系统的锁定机构的锁定凸出部。在一些实施例中，纵向延伸 部分1012和蘑菇顶端1013能够被大致径向向内倾斜。

在图示的图23-27的实施例中，存在被圆周地定位在框架周围的十二个远侧锚定部和 被圆周地定位在框架周围的十二个近侧锚定部。在一些实施例中，可以存在6个近侧锚定 部和12个远侧锚定部，或反之亦然。一些实施例可以包括不同数量的锚定部。

此外，远侧锚定部和近侧锚定部可以被布置为以便远侧锚定部的基部和近侧锚定部的 基部不被圆周地对齐，而是彼此圆周地偏移，其中近侧锚定部的基部圆周地位于远侧锚定 部的相邻基部之间的中间。如在图示针对框架1020的横截面切开的图26-27中示出的，近 侧锚定部1022和远侧锚定部1024彼此不被直接对齐。例如，图26图示了延伸至框架1020 的左侧和右侧的通过近侧锚定部1022的横截面。如图所示，尽管近侧锚定部1022被切开， 但是远侧锚定部1024未被切开。图27图示了被旋转为使得远侧锚定部1024在框架1020的左侧和右侧上被切开的框架1020。此外，近侧锚定部1022被定位为圆周地偏离远侧锚 定部1024。

如上面描述的锚定部顶端1026和1028有利地提供了可以被用来夹紧腔内组织而不对 组织造成不必要或不期望的创伤的无创表面。例如，近侧锚定部顶端1026和远侧锚定部 顶端1028可以形成平坦、基本上平坦、弧形或其他非急转表面，以允许顶端接合和/或夹紧组织，而不必刺穿或穿透通过组织。

参照图28A-29的实施例，置换用心脏瓣膜(诸如置换用二尖瓣1010)能够包括环形活瓣1050，环形活瓣1050能够被定位在框架1020的外部周围并且被固定到框架1020的 外部。在本文中描述的实施例中，包括将会被附接至框架的人造瓣膜小叶的瓣膜主体未被 图示，但是可以类似于在以引用方式被并入本文的美国专利公开号2015/0328000中示出的实施例。进一步，在本文中描述的实施例中，在下面讨论的活瓣可以类似于在以引用方式被并入本文的美国专利公开号2015/0328000中示出的实施例。例如，瓣膜主体能够从上面描述的六角形单元1021的最近侧末端开始，并且能够在环形活瓣1050下方延伸。环形活 瓣1050能够具有被固定在框架1020的远端1034处或附近的远侧边缘1036(在图29中示 出)，并且延伸至被固定在框架1020上的在近端与远端1032、1034之间的中间位置处或 附近的近侧边缘1040(在图28A中示出)。在一些实施例中，环形活瓣1050的远侧边缘 1036能够被提供有大致对应于框架1020的形状的形状。这能够便于活瓣1050到框架1020 的固定。例如，远侧边缘1036能够包括沿着框架1010的远端1034跟随框架1020的支柱 的大致三角形、之字形或波状图案的大致三角形图案。其他形状和/或图案能够沿着环形活 瓣1050的远侧边缘1036被使用。在一些实施例中，环形活瓣1050的远侧边缘1036能够 不具有图案。在一些实施例中，远侧边缘1036不跟随框架1020的支柱的图案，和/或能够 具有与支柱的图案不同的图案。

在一些实施例中，覆盖物/垫状物能够被用来环绕或部分地环绕远侧锚定部1024，具 体地远侧锚定部1024的顶端1028，诸如在其全部以引用方式被完全并入本文的美国专利 公开号2015/032800中描述的那些。在一些实施例中，覆盖物能够紧密地配合在顶端1028 周围，或能够具有额外的衬垫使得覆盖物径向延伸远离框架1020。在一些实施例中，所有 远侧锚定部1024都具有紧密配合的覆盖物。在一些实施例中，所有远侧锚定部1024都具 有带衬垫的覆盖物。在一些实施例中，远侧锚定部1024中的一些具有带衬垫的覆盖物，并且一些具有紧密的覆盖物。在一些实施例中，不是所有远侧锚定部1024都能够具有覆 盖物。在一些实施例中，所有远侧锚定部1024都能够具有某种覆盖物。

现在参照图30A-31B，其示出了被定位在心脏83的原生二尖瓣内的置换用心脏瓣膜 1010的实施例的示意性表示。原生二尖瓣的一部分被示意性地示出并表示典型的解剖结 构，包含位于瓣环106上方的左心房102和位于瓣环106下方的左心室104。左心房102 和左心室104通过二尖瓣环106与彼此连通。在图30A-31B中还示意性地示出的是原生二 尖瓣小叶108，其具有腱索110，所述腱索将二尖瓣小叶108的下游末端连接至左心室104 的乳头肌。置换用心脏瓣膜1010设置在瓣环106上游(朝向左心房)的部分能够称为在 上方环状地定位。大致在瓣环106内的部分被称为在内部环状地定位。瓣环106下游的部 分被称为在下方环状地定位(朝向左心室)。在所图示的实施例中，短缩部分的仅一部分 在内部环状地或在下方环状地定位，并且置换用心脏瓣膜1010的其余部分为在上方环状 的。在一些实施例中，所有近侧部分1016都能够为在上方环状的，其中远侧部分1018为 在内部环状的和/或在下方环状的。

如在图30A-31B中图示的情况下示出的，置换用心脏瓣膜1010能够经设置使得二尖 瓣环106在远侧锚定部1024与近侧锚定部1022之间。在一些情况下，假体1010能够被 定位为使得远侧锚定部1024的末端或顶端1028接触瓣环106的心室侧，如在例如图30A-C 中示出的。在一些情况下，假体1010能够被定位为使得远侧锚定部1024的末端或顶端1028 不接触瓣环106，如在例如图31A-B中示出的，并且可以刚好接触小叶108的下游侧。在 一些情况下，假体1010能够被定位为使得远侧锚定部1024不如所图示的那样围绕小叶108 延伸，而是被定位为从小叶径向向内。虽然图30A-31B在下面被单独描述，但是应当理解， 在图30A-31B中图示的情况中的一种或更多种可以在假体1010位于植入位置(例如，原 生二尖瓣)处时存在。例如，在一些情况下，假体1010可以被定位为使得一些远侧锚定 部1024可以接触瓣环106而其他远侧锚定部1024可以不接触所述瓣环。

首先参照在图30A-31B中图示的情况，置换用心脏瓣膜1010能够被定位为使得远侧 锚定部1024的末端或顶端1028在二尖瓣环106的心室侧上，且近侧锚定部1022的末端或顶端1026在二尖瓣环106的心房侧上。远侧锚定部1024能够被定位为使得远侧锚定部1024的末端或顶端1028在原生小叶的心室侧上，径向向外超出腱索110连接至原生小叶 的自由端的位置。远侧锚定部1024可以在腱索110中的至少一些之间延伸，并且在诸如在 图30A-C中示出的那些的一些情况下，能够接触或接合瓣环106的心室侧。还预期到在诸 如在图31A-B中示出的那些的一些情况下，远侧锚定部1024可以不接触瓣环106，尽管远 侧锚定部1024仍然可以接触原生小叶108。在一些情况下，远侧锚定部1024能够接触左 心室104的超出瓣环106和/或小叶的心室侧的组织。

在递送期间，远侧锚定部1024(连同框架1010一起)能够朝向瓣环106的心室侧移动，其中在假体1010最终被递送之后，远侧锚定部1024在腱索110中的至少一些之间延 伸以在腱索110上提供张力。腱索110上提供的张力程度能够不同。例如，在腱索110中 可以存在极少张力到不存在张力，如在图30C中示出的，其中小叶108在大小上比远侧锚 定部1024短或类似于远侧锚定部1024。在腱索110中可以存在更大程度的张力，如在图 30A和30B中示出的，其中小叶108比远侧锚定部1024长，因而，采取压紧形式并向近 端拉动。在腱索110中可以存在甚至更大程度的张力，如在图31A-B中示出的，其中小叶 108比远侧锚定部1024长更多。如在图31A-B中示出的，小叶108足够长，使得远侧锚定 部1024不接触瓣环106。

近侧锚定部1022能够被定位为使得近侧锚定部1022的末端或顶端1026在瓣环106的心房侧和/或左心房102的超出瓣环106的组织上或附近。在一些情况下，近侧锚定部1022中的一些或全部可以仅偶尔接触或接合瓣环106的心房侧和/或左心房102的超出瓣环106的组织。例如，如在图30A-B中示出的，近侧锚定部1022可以与瓣环106的心房 侧和/或左心房102的超出瓣环106的组织隔开。近侧锚定部1022可以被用来为假体1010 提供轴向稳定性，并且防止偏离轴线取向。进一步，近侧锚定部1022能够充当安全特征， 而不使用它们用于轴向稳定性和偏离轴线取向。例如，如果假体1010被不适当地部署使 得瓣膜主体朝向左心室104被部署得太低，锚定部1022能够防止瓣膜主体掉入左心室104。 在诸如图30A和31A中示出的那些的一些情况下，近侧锚定部1022中的一些或全部可以 不接触环形活瓣1050。这可以在环形活瓣1050处于折叠构造时出现，尽管当环形活瓣1050 处于扩展构造时也可以出现。还预期到近侧锚定部1022中的一些或全部可以接触瓣环106 的心房侧和/或左心房102的超出瓣环106的组织。上面讨论的锚定部1022的特定弧形能 够防止对心脏83的组织的创伤，并且还能够有助于假体1010在心脏83中的稳定。继续 参照在图30A-31B中图示的情况，环形活瓣1050能够被定位为使得环形活瓣1050的近侧 部分1051沿着或邻近瓣环106的心房侧被定位。近侧部分1051能够定位在瓣环106的心 房侧与近侧锚定部1022之间。近侧部分1051能够径向向外延伸，使得环形活瓣1050沿 着或邻近左心房102的超出瓣环106的组织定位。环形活瓣1050能够在活瓣1050处于扩 展状态时在瓣环106的心房侧上建立密封。

当左心室104中的压力增加时，活瓣1050能够在心脏收缩期间从折叠状态转变为扩 展状态。左心室104内的此增加的压力能够使左心室104内的血液被引导到低压区域，例如主动脉(未示出)和左心房102。在心脏收缩期间，瓣膜主体可以被关闭从而防止血液返回流动到左心房102中。血液的相当大部分能够被迫围绕框架1020和瓣膜主体并流入环形 活瓣1050中，使得活瓣1050能够扩展。沿着瓣环106的心房侧的密封能够尤其有效。相 比于环形活瓣1050与瓣膜主体1020之间的空间的压力，左心房102能够处于低压下，其 更接近左心室104的压力。在心脏收缩期间，左心房102与空间之间的此类压差的存在能 够允许活瓣1050对左心房102内的周围组织施加更大的力。在心脏舒张期间，其中血液 从左心房102朝向左心室104流动，活瓣1050能够从扩展状态转变回到折叠状态。

在诸如图30A和31A中示出的那些的一些情况下，环形活瓣1050可以不接触心脏83的壁。这可以在环形活瓣1050处于折叠构造时出现，尽管当环形活瓣1050处于扩展构造 时也可以出现。在诸如图30B、30C和31B中示出的那些的一些情况下，环形活瓣1050 可以接触心脏83的壁。这可以在环形活瓣1050处于扩展构造时出现，尽管当环形活瓣1050 处于折叠构造时也可以出现。如在图30A-31B中示出的，环形活瓣1050还能够协助填充 在小叶108与框架1020之间存在的间隙(其多个部分以虚线进行图示)。

如在上面提及的，尽管已经分别描述了图30A-31B的活体内情形，但是应理解，这些 情形中的一种或更多种可以在假体位于植入位置(例如，原生二尖瓣)处时存在。例如，远 侧锚定部1024中的一个或更多个可以不捕捉小叶108，而其余的锚定部1024可以捕捉小叶108。作为另一实例，当假体1010被定位在原生二尖瓣内时，环形活瓣1050能够沿着 近侧部分1051的最外层圆周的一个或更多个部分接触心脏83的壁，并且可以沿着近侧部 分1051的最外层圆周的其他部分不接触心脏83的壁。例如，环形活瓣1050可以沿着近 侧部分1051的最外层圆周的大约180度的部分接触心脏83的壁，并且可以沿着近侧部分 1051的最外层圆周的其余大约180度的部分不接触心脏83的壁。

根据前面的描述，应认识到本发明公开了用于植入物递送系统的产品和方法。虽然已 经在一定程度上详细地描述了若干部件、技术和方面，但是显然，在不脱离本公开内容的 精神和范围的情况下，可以在本文中以上描述的具体设计、构造和方法方面进行许多改变。

本公开内容中在单独实施方式的情况下描述的某些特征也可以在单个实施方式中组 合实现。相反，在单个实施方式的情况下描述的多种特征也可以单独在多个实施方式中或 以任何合适的子组合来实现。此外，尽管上述特征被描述为以一定的组合来起作用，但是 来自所要求保护的组合的一个或多个特征在一个情况下可以从该组合中删除，并且该组合 可以被要求为任何子组合或任何子组合的变体。

此外，虽然方法可在附图中描绘或以特定顺序在说明书中描述，但是这些方法不需要 以所示的特定顺序或以连续顺序来进行，并且不需要进行所有方法以实现期望的结果。未 描绘或描述的其他方法可以并入实例方法和过程中。例如，可以在任何所述方法之前、之 后、同时或之间进行一种或更多种另外的方法。此外，可以在其他实施方式中重新排列或 重新安排所述方法。此外，在上述实施方式中各种系统部件的分离不应理解为在所有实施 方式中需要这种分离，并且应当理解，所描述的部件和系统通常可以一起集成在单个产品 中或封装到多个产品。此外，其他实施方式在本公开内容的范围内。

除非另有特别说明或者在所使用的上下文内另外理解，否则条件语言如“可以”、“能”、“可能”或“可”通常旨在表达某些实施例包括或不包括某些特征、元素和/或步骤。 因此，这样的条件语言通常不旨在暗示特征、元素和/或步骤无论如何都是一个或更多个实施例所必需的。

除非另有特别说明，否则连接语言如短语“X、Y和Z的至少一个”应与如通常用于表达项目、术语等的上下文一起理解，可为X、Y或Z。因此，这种连接语言通常不旨在 暗示某些实施例需要存在X的至少一个，Y的至少一个，以及Z的至少一个。

本文使用的程度语言，如本文所使用的术语“大约”、“约”、“通常”和“基本上”表示接近所述值、量或特性的仍表现出所期望的功能或实现所期望的结果的值、量或特性。例如，术语“大约”、“约”、“通常”和“基本上”可指在所述量的小于或等于10％，小于 或等于5％，小于或等于1％，小于或等于0.1％，以及小于或等于0.01％的范围内的量。 如果所述量为0(例如，无，没有)，则上述范围可以是特定范围，而不是在该值的特定％ 内。例如，在所述量的小于或等于10重量％/体积％，小于或等于5重量％/体积％，小于 或等于1重量％/体积％，小于或等于0.1重量％/体积％，以及小于或等于0.01重量％/体 积％的范围内。

已经结合附图描述了一些实施例。附图按比例绘制，但是这样的比例不应是限制性的， 因为除了所示的之外，尺寸和比例被预期并且在所公开的发明的范围内。距离、角度等仅 仅是举例说明性的，并且不一定与所示装置的实际尺寸和布局具有精确关系。可以添加、 删除和/或重新排列部件。此外，本文的结合多个实施例的任何特定特征、方面、方法、特 性、特点、质量、属性、元素等的公开内容可以用于本文提出的所有其他实施例。此外，应认识到，可使用适于进行所述步骤的任何装置来实施本文中所描述的任何方法。

虽然已经详细描述了多个实施例及其变体，但是对于本领域的技术人员来说，其他修 改及其使用方法将是显而易见的。因此，应理解，在不脱离本文独特且有创造性的公开内 容或权利要求的范围的情况下，可以对做出各种等同的应用、修改、材料和替代。

Claims (12)

1.用于置换用二尖瓣植入的经中隔递送系统，所述递送系统包含：

鼻锥轴，所述鼻锥轴具有近端和远端以及延伸通过其中的管腔；

鼻锥，所述鼻锥被提供在所述鼻锥轴的所述远端上；

内保持轴，所述内保持轴被可滑动地定位在所述鼻锥轴上面，所述内保持轴具有近端和远端；

内保持环，所述内保持环被提供在所述内保持轴的所述远端上，所述内保持环被配置为接收置换用二尖瓣假体的近侧部分处的支柱；

中间轴，所述中间轴被可滑动地定位在所述内保持轴上面，所述中间轴具有近端和远端；

外保持环，所述外保持环被提供在所述中间轴的所述远端上，所述外保持环被配置为被定位在所述内保持环上面以将所述置换用二尖瓣假体的所述近侧部分保持在所述内保持环内；以及

外鞘组件，所述外鞘组件被可滑动地定位在所述中间轴上面和在所述外保持环上面，所述外鞘组件被配置为当所述置换用二尖瓣假体的所述近侧部分被所述外保持环保持在所述内保持环内时径向地约束所述置换用二尖瓣假体的远侧部分，

其中所述外鞘组件包含近侧节段和远侧节段，其中所述远侧节段被配置为覆盖置换用二尖瓣，

其中所述远侧节段由内聚合物层和外聚合物层形成，并且其中所述远侧节段进一步包含：

近侧区段，所述近侧区段包含被夹在所述内聚合物层与外聚合物层之间的海波管；以及

远侧区段，所述远侧区段包含被夹在所述内聚合物层与外聚合物层之间的中间聚合物层。

2.根据权利要求1所述的经中隔递送系统，其中所述远侧区段具有比所述近侧区段更大的直径。

3.根据权利要求1所述的经中隔递送系统，其进一步包含在所述远侧区段中的聚合物增强件，所述聚合物增强件与所述中间聚合物层至少部分地重叠。

4.根据权利要求2所述的经中隔递送系统，其进一步包含在所述远侧区段中的聚合物增强件，所述聚合物增强件与所述中间聚合物层至少部分地重叠。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的经中隔递送系统，其中所述内聚合物层和所述外聚合物层包含具有大致纵向延伸的聚合物链的ePTFE，并且所述中间聚合物层包含具有大致周向地延伸的聚合物链的ePTFE。

6.根据权利要求1-4中任一项所述的经中隔递送系统，其中所述海波管包含沿着其纵向长度的多个周向延伸的切口。

7.根据权利要求1-4中任一项所述的经中隔递送系统，其中所述中间轴包含位于所述外鞘组件内的纵向预压缩聚合物管，其中所述预压缩聚合物管被配置为使得所述中间轴的偏置基本上不改变所述外保持环相对于所述内保持环的位置，以及所述近侧节段是柔性的使得它能够经由施加在所述近侧节段上的力被操纵成弧形构造。

8.根据权利要求7所述的经中隔递送系统，其中所述中间轴在所述外保持环上提供远侧力。

9.根据权利要求1-4中任一项所述的经中隔递送系统，其进一步包含在所述外保持环内部内的弹簧和在所述弹簧的远端处的覆盖物，其中所述弹簧被偏置为将所述覆盖物至少部分地定位在所述内保持环上面。

10.根据权利要求1-4中任一项所述的经中隔递送系统，其中所述鼻锥包含细长中空主体，所述细长中空主体是远侧渐缩的，以在所述鼻锥在导丝上面被递送并且与内部身体表面接触时便于所述鼻锥的弯曲。

11.根据权利要求1-4中任一项所述的经中隔递送系统，其进一步包含导引鞘，所述导引鞘包含具有开放或可开放壁的远侧顶端，所述远侧顶端可铰接为适合于将所述递送系统的部件引导至原生二尖瓣的多个形状，其中所述外鞘被配置为在所述导引鞘的管腔内滑动。

12.根据权利要求1-4中任一项所述的经中隔递送系统，其进一步包含导丝，所述导丝具有与其连接的锚定部组件，其中所述锚定部组件被配置为锚定到心脏壁。

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