KR102576554B1 - 기계적으로 팽창 가능한 심장 판막 - Google Patents

Abstract

일 실시예에서, 인공 판막은 개별 리벳을 요구하지 않고, 피벗식으로 함께 연결되는 복수의 지주를 포함할 수 있는 반경방향 팽창 가능 및 압축 가능한 프레임을 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 지주들은 교직되고, 예로서 지주 상에 교번적인 절단을 수행하고, 조인트에 인접한 스토퍼 탭을 형성하도록 지주를 굽힘하고 그리고/또는 조인트에서 지주를 상호 연결하는 것을 용이하게 하기 위해 지주 내에 구멍을 드릴링하거나, 또는 지주들 사이의 접합점에 일체형 힌지 및 대응하는 구멍을 다른 방식으로 형성함으로써, 지주 내에 형성된 일체형 힌지를 사용하여 연결될 수 있다. 다른 실시예에서, 프레임은 상호 연결된 리벳의 복수의 체인에 의해 연결된 복수의 내부 지주 및 외부 지주를 포함하여, 지주들 사이의 각각의 접합부에 개별 리벳을 제공할 필요성을 회피한다. 또 다른 실시예에서, 개별 힌지는 지주를 상호 연결하도록 제공된다. 또 다른 실시예에서, 개별 플랜지형 리벳이 지주를 연결하도록 제공된다.

Description

기계적으로 팽창 가능한 심장 판막

본 개시내용은 인공 심장 판막과 같은 이식형, 기계적으로 팽창 가능한 인공 디바이스, 및 이러한 인공 디바이스를 위한 절첩형 프레임을 제공하기 위한 방법 및 조립체, 및 이러한 인공 디바이스를 포함하는 방법 및 조립체에 관한 것이다.

판막 질환으로부터 발생하는 것들과 같은 인간 심장 내의 오기능은 빈번히 자연 판막의 복구 또는 인공 판막으로의 자연 판막의 치환을 요구한다. 다수의 공지의 복구 디바이스(예를 들어, 스텐트) 및 인공 판막, 뿐만 아니라 이들 디바이스 및 판막을 인간에 이식하기 위한 다수의 공지의 방법이 존재한다. 일 공지의 기술에서, 인공 디바이스는 카테터 삽입에 의해 덜 침습성 시술에서 이식되도록 구성된다. 예를 들어, 절첩형 경도관(collapsible transcatheter) 인공 심장 판막이 압축 상태로 크림핑되고(crimped) 카테터 상에 압축 상태로 경피적으로 도입되고 기계적 팽창에 의해 또는 자기 팽창 프레임 또는 스텐트를 사용하여 원하는 위치에서 기능 크기로 팽창될 수 있다. 그러나, 현재의 프레임 조립체 디자인은 다수의 소형 부품을 취급하고 조립하는 것을 요구하는 제조 프로세스를 빈번히 요구한다. 개선된 이식물 프레임 디자인 및 조립을 위한 방법이 요구된다. 이러한 프레임 조립체는 바람직하게는 현재 접근법에 비해 이하의 장점: 요구되는 개별 부품의 수를 최소화하는 것, 환자 내에서 이동을 위한 가요성을 유지하는 것, 환자 내로의 도입 중에 요구되는 카테터의 크기를 최소화하기 위해 저프로파일로 절첩하는 것, 및 리벳 색전의 위험을 감소시키는 것 중 하나 이상을 제공한다.

인공 심장 판막과 같은 개선된 이식 가능 의료 디바이스의 실시예, 뿐만 아니라 이러한 디바이스 및 조립체를 제공하기 위한 방법이 본 명세서에 개시된다.

일 대표적인 실시예에서, 이식 가능 의료 디바이스를 조립하는 방법은 복수의 지주를 제공하는 단계를 포함하고, 각각의 지주는 길이 및 길이를 따라 서로로부터 이격된 복수의 개구를 포함한다. 방법은 세장형 지지 부재를 포함하는 복수의 지주 커넥터 및 지지 부재를 따라 서로로부터 이격된 복수의 돌출부를 제공하는 단계를 더 포함할 수 있다. 방법은 환형 프레임을 형성하기 위해 지주 커넥터에 의해 지주를 서로 연결하는 단계를 더 포함할 수 있고, 각각의 지주 커넥터의 돌출부는 지주들 중 하나의 각각의 개구를 통해 그리고 하나 이상의 다른 지주의 각각의 개구 내로 연장하여 지주들 사이에 복수의 피벗 조인트를 형성한다.

몇몇 실시예에서, 복수의 지주는 제1 세트의 내부 지주 및 제2 세트의 외부 지주를 포함하고, 내부 지주는 지주 커넥터에 의해 외부 지주에 연결된다.

몇몇 실시예에서, 지주 커넥터는 각각의 외부 지주에 대해 배치되고, 각각의 지주 커넥터는 동일한 외부 지주의 개구를 통해 그리고 상이한 내부 지주의 개구 내로 연장하는 적어도 제1 및 제2 돌출부를 포함한다.

몇몇 실시예에서, 지주 커넥터는 각각의 내부 지주에 대해 배치되고, 각각의 지주 커넥터는 동일한 내부 지주의 개구를 통해 그리고 상이한 외부 지주의 개구 내로 연장하는 적어도 제1 및 제2 돌출부를 포함한다.

몇몇 실시예에서, 방법은 환형 프레임의 내부에 복수의 첨판을 포함하는 판막 부재를 장착하는 단계를 더 포함한다.

몇몇 실시예에서, 지주 커넥터는 전기화학적 가공을 사용하여 형성된다.

몇몇 실시예에서, 지주 커넥터는 레이저 가공을 사용하여 형성된다.

다른 대표적인 실시예에서, 이식 가능 의료 디바이스는 제1 방향으로 연장하는 제1 세트의 복수의 제1 지주 및 제2 방향으로 연장하는 제2 세트의 복수의 제2 지주를 포함하고, 제1 지주는 제2 지주와 교직(interweave)되어 반경방향으로 압축 가능하고 팽창 가능한 환형 프레임을 형성한다. 각각의 제1 지주는 적어도 하나의 제2 지주에 피벗식으로 연결될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 각각의 제1 지주는 제1 지주의 길이를 따라 서로로부터 이격된 복수의 돌출부를 포함할 수 있고, 각각의 제2 지주는 제2 지주의 길이를 따라 연장하는 복수의 개구를 포함할 수 있고, 제1 지주의 돌출부는 제2 지주의 각각의 개구 내로 연장한다.

몇몇 실시예에서, 각각의 제1 지주는 인접한 제2 지주의 개구 내로 반경방향 내향으로 연장하는 적어도 하나의 돌출부를 갖고, 적어도 하나의 돌출부는 인접한 제2 지주의 개구 내로 반경방향 외향으로 연장한다.

몇몇 실시예에서, 돌출부는 제1 지주 상에 일체로 형성된다.

몇몇 실시예에서, 각각의 제1 지주는 적어도 하나의 제2 지주의 외부에 반경방향으로 그리고 적어도 하나의 제2 지주의 내부에 반경방향으로 통과한다.

몇몇 실시예에서, 의료 디바이스는 환형 프레임의 내부에 장착된 복수의 첨판을 포함할 수 있는 판막 부재를 더 포함한다.

다른 대표적인 실시예에서, 이식 가능 의료 디바이스를 위한 프레임을 조립하기 위한 방법은 제1 세트의 복수의 제1 지주 및 제2 세트의 복수의 제2 지주를 포함하는 복수의 개별 지주를 제공하는 단계를 포함한다. 방법은 환형 프레임을 형성하기 위해 제1 지주를 제2 지주와 교직하는 단계를 더 포함할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 교직의 동작 전에, 개별 지주는 만곡된다.

몇몇 실시예에서, 교직의 동작 전에, 개별 지주는 지주에 의해 형성된 환형 프레임의 곡률 반경과 실질적으로 동일한 곡률 반경을 갖는다.

몇몇 실시예에서, 개별 지주는 금속 튜브로부터 레이저 절단된다.

몇몇 실시예에서, 복수의 제1 지주의 각각은 복수의 반경방향으로 연장하는 돌출부를 갖고 형성되고, 복수의 제2 지주의 각각은 복수의 개구를 갖고 형성된다.

몇몇 실시예에서, 교직 단계는 제1 지주와 제2 지주 사이의 접합부에 복수의 개구의 각각의 것을 통해 복수의 돌출부의 각각을 연장함으로써 제1 지주를 제2 지주에 연결하는 단계를 포함한다.

몇몇 실시예에서, 연결 단계는 제1 지주를 복수의 제2 지주에 피벗식으로 연결하는 단계를 포함한다.

몇몇 실시예에서, 복수의 반경방향으로 연장하는 돌출부는 반경방향 내향으로 연장하는 복수의 돌출부, 및 반경방향 외향으로 연장하는 복수의 돌출부를 갖고 형성된다.

몇몇 실시예에서, 방법은 제1 조립 각도에서 제1 세트의 복수의 지주를 장착하는 단계를 더 포함하고, 제1 세트의 지주 내의 각각의 지주는 그 내에 형성된 지주에 평행한 평면에서 그로부터 외향으로 연장하는 적어도 2개의 이어(ear)를 갖는 중앙 돌기를 포함하는 복수의 반경방향으로 연장하는 돌출부를 포함한다. 방법은 제1 조립 각도와 제2 조립 각도 사이의 상대 조립 각도를 형성하는 제2 조립 각도에서 제1 세트의 지주 상에 제2 세트의 복수의 지주를 장착하는 단계를 더 포함할 수 있다. 제2 세트의 지주 내의 각각의 지주는 복수의 개구를 포함하고, 각각의 개구는 중앙 돌기에 대응하는 중앙 개구 및 적어도 2개의 이어에 대응하는 장방향 측면 개구를 포함한다. 본 실시예에서, 장착은 프레임을 형성한다.

특정 실시예에서, 방법은 제1 세트의 지주 상의 적어도 2개의 이어가 제2 세트의 지주 내의 대응하는 장방향 측면 개구로부터 이격하여 회전하게 하도록 프레임을 크림핑하는 단계를 더 포함할 수 있다. 방법은 제1 세트의 지주 및 제2 세트의 지주의 상대 이동을 상대 조립 각도를 포함하지 않는 상대 각도의 범위로 제한하도록 프레임에 복수의 기계적 잠금기를 고정하는 단계를 더 포함할 수 있다.

다른 대표적인 실시예에서, 이식 가능 의료 디바이스는 복수의 상호 연결된 지주를 포함하는 반경방향 팽창 가능 및 압축 가능한 환형 프레임으로서, 복수의 지주는 제1 세트의 복수의 제1 지주 및 제2 세트의 복수의 제2 지주를 포함하는, 반경방향 팽창 가능 및 압축 가능한 환형 프레임을 포함하고, 제1 지주는 접합부에서 인접한 제2 지주에 중첩하고, 환형 프레임의 팽창 또는 압축은 제1 지주가 접합부에서 제2 지주에 대해 피벗하게 한다. 각각의 제1 지주는 제1 지주의 길이를 따라 서로로부터 이격된 복수의 쌍의 반경방향으로 연장하는 제1 스토퍼 탭을 포함할 수 있고, 각각의 제2 지주는 제2 지주의 길이를 따라 서로로부터 이격된 복수의 쌍의 반경방향으로 연장하는 제2 스토퍼 탭을 포함할 수 있다.

특정 실시예에서, 제1 지주를 따른 각각의 쌍의 탭의 제1 스토퍼 탭은 접합부에서 인접한 제2 지주의 대향측들로 연장하고, 제2 지주에 대한 제1 지주의 피벗 이동시에 인접한 제2 지주의 제2 스토퍼 탭에 결합할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 제1 스토퍼 탭은 반경방향 내향으로 연장하고, 제2 스토퍼 탭은 반경방향 외향으로 연장한다.

다른 대표적인 실시예에서, 이식 가능 의료 디바이스는 복수의 상호 연결된 지주를 포함하는 반경방향 팽창 가능 및 압축 가능한 환형 프레임으로서, 복수의 지주는 제1 세트의 복수의 제1 지주 및 제2 세트의 복수의 제2 지주를 포함하는, 반경방향 팽창 가능 및 압축 가능한 환형 프레임을 포함하고, 제1 지주는 접합부에서 인접한 제2 지주에 중첩하고, 환형 프레임의 팽창 또는 압축은 제1 지주가 접합부에서 제2 지주에 대해 피벗하게 한다. 각각의 제1 지주는 제1 지주의 길이를 따라 서로로부터 이격된 복수의 개구를 포함할 수 있고, 각각의 제2 지주는 제2 지주의 길이를 따라 서로로부터 이격된 복수의 개구를 포함할 수 있다. 디바이스는 복수의 리벳을 더 포함할 수 있고, 각각의 리벳은 접합부에서 제1 지주의 개구 및 인접한 제2 지주의 개구를 통해 연장하고, 각각의 리벳은 대응하는 제1 지주의 외부에 반경방향으로 위치된 제1 플랜지 및 대응하는 제2 지주의 내부에 반경방향으로 위치된 제2 플랜지를 더 포함할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 각각의 리벳은 제1 및 제2 플랜지의 중간에 있고 접합부에서 제1 지주와 제2 지주 사이에 반경방향으로 위치된 제3 플랜지를 포함한다.

다른 대표적인 실시예에서, 이식 가능 의료 디바이스는 복수의 상호 연결된 지주를 포함하는 반경방향 팽창 가능 및 압축 가능한 환형 프레임으로서, 복수의 지주는 제1 세트의 복수의 제1 지주 및 제2 세트의 복수의 제2 지주를 포함하는, 반경방향 팽창 가능 및 압축 가능한 환형 프레임을 포함하고, 제1 지주는 접합부에서 인접한 제2 지주에 중첩하고, 환형 프레임의 팽창 또는 압축은 제1 지주가 접합부에서 제2 지주에 대해 피벗하게 하고, 프레임은 접합부에서 제1 지주로부터 제2 지주의 대응하는 비원형 개구를 통해 연장하는 접합부에서 복수의 힌지를 포함한다.

몇몇 실시예에서, 각각의 힌지는 제2 지주의 대응 개구에서 회전할 수 있는 원통형 피벗부 및 피벗부로부터 연장하는 잠금 부재를 포함하고, 잠금 부재는 잠금 부재가 프레임의 반경방향 팽창 및 압축시에 대응 개구로부터 회전 오프셋될 때마다 제1 및 제2 지주의 반경방향 분리를 방지하기 위해 제2 지주의 대응 개구에 대해 크기 설정되고 성형된다.

몇몇 실시예에서, 제2 지주는 비원형 개구를 둘러싸는 리세스부를 갖고 형성되고, 힌지의 잠금 부재는 리세스부 내에 배치된다.

몇몇 실시예에서, 이식 가능 의료 디바이스는 프레임 상에 장착되고 압축 직경을 규정하는 반경방향 압축 상태와 팽창 직경을 규정하는 반경방향 팽창 상태 사이에서 프레임을 반경방향으로 팽창 및 압축하도록 구성된 하나 이상의 액추에이터를 더 포함한다. 특정 실시예에서, 각각의 잠금 부재는 압축 직경, 팽창 직경, 및 압축 직경과 팽창 직경 사이의 모든 직경에서 제2 지주 내의 대응하는 비원형 개구로부터 회전 오프셋된다.

몇몇 실시예에서, 힌지는 제1 지주 상에 일체로 형성된다.

몇몇 실시예에서, 힌지는 제1 및 제2 지주와는 개별 구성요소이다. 각각의 제1 지주는 복수의 비원형 개구를 포함할 수 있고, 각각의 힌지는 접합부에서 제1 지주 내의 개구 및 제2 지주 내의 인접한 개구를 통해 연장한다.

몇몇 실시예에서, 각각의 힌지는 제1 지주 상의 비원형 개구 내에 보유되도록 구성된 보유 부재를 더 포함한다.

몇몇 실시예에서, 각각의 힌지는 제1 지주 상의 비원형 개구 중 하나를 둘러싸는 원형 리세스 내에 보유되도록 구성된 원형 베이스 부재를 더 포함한다.

몇몇 실시예에서, 잠금 부재는 비원형 형상을 포함한다.

몇몇 실시예에서, 잠금 부재는 지주에 평행한 평면에서 그로부터 외향으로 연장하는 적어도 2개의 이어를 갖는 비원형 중앙 돌기를 포함한다.

다른 대표적인 실시예에서, 이식 가능 의료 디바이스를 조립하는 방법은 복수의 제1 지주를 제공하는 단계 및 복수의 제2 지주를 제공하는 단계를 포함하고, 각각의 제2 지주는 그 길이를 따라 이격된 복수의 비원형 개구를 포함한다. 방법은 제2 지주의 비원형 개구를 통해 힌지를 삽입함으로써 환형 프레임을 형성하도록 제1 및 제2 지주를 서로 연결하는 단계를 더 포함할 수 있고, 각각의 힌지는 대응하는 비원형 개구 내에 배치된 원통형 피벗부 및 상기 피벗부의 일 단부로부터 연장하는 잠금 부재를 갖고, 잠금 부재는 힌지들이 비원형 개구 내로 삽입될 때 대응하는 비원형 개구와 회전 정렬된다.

몇몇 실시예에서, 방법은 잠금 부재가 그 대응하는 비원형 개구로부터 회전 오프셋되게 하도록 제2 지주에 대해 제1 지주를 피벗하는 단계, 및 프레임 상에 하나 이상의 액추에이터를 장착하는 단계를 포함하고, 하나 이상의 액추에이터는 잠금 부재가 항상 비원형 개구로부터 회전 오프셋되는 제1 및 제2 지주 사이의 미리결정된 각도의 범위에 대응하는 미리결정된 직경의 범위 내에서 프레임을 반경방향으로 팽창 및 압축하도록 구성된다.

몇몇 실시예에서, 각각의 제1 지주는 그 길이를 따라 이격된 복수의 비원형 개구를 포함하고, 제1 및 제2 지주를 연결하는 단계는 제1 지주 및 제2 지주의 비원형 개구를 통해 힌지를 삽입하는 단계를 더 포함한다.

몇몇 실시예에서, 힌지는 제1 지주에 일체이다.

몇몇 실시예에서, 제1 지주는 제2 지주와 교직된다.

다른 대표적인 실시예에서, 이식 가능 의료 디바이스는 내부 프레임 서브조립체 및 외부 프레임 서브조립체를 포함하는 반경방향으로 팽창 가능 및 압축 가능한 환형 프레임을 포함한다. 각각의 프레임 서브조립체는 복수의 상호 연결된 지주를 포함하는 폐쇄된 환형 프레임을 포함할 수 있다. 각각의 프레임 서브조립체의 복수의 지주는 제1 세트의 복수의 제1 지주 및 제2 세트의 복수의 제2 지주를 포함할 수 있고, 제1 지주는 접합부에서 인접한 제2 지주에 중첩하고 회전 가능하게 연결되고, 환형 프레임의 팽창 또는 압축은 제1 지주가 접합부에서 제2 지주에 대해 피벗하게 한다.

몇몇 실시예에서, 각각의 제1 지주는 제1 지주의 길이를 따라 서로로부터 이격된 복수의 돌출부 또는 제1 지주의 길이를 따라 서로로부터 이격된 복수의 개구를 포함할 수 있고, 각각의 제2 지주는 제2 지주의 길이를 따라 서로로부터 이격된 복수의 개구 및 복수의 돌출부를 포함할 수 있다. 각각의 접합부에서, 제1 지주 상의 돌출부는 인접한 제2 지주의 개구를 통해 삽입될 수도 있고, 또는 제2 지주 상의 돌출부는 인접한 제1 지주의 개구를 통해 삽입되어 제1 지주를 제2 지주에 회전 가능하게 연결할 수도 있다.

특정 실시예에서, 내부 프레임 서브조립체 및 외부 프레임의 각각은 적어도 3개의 내부 지주 및 3개의 외부 지주를 포함한다. 특정 실시예에서, 외부 프레임 조립체는 6개의 내부 지주 및 6개의 외부 지주를 포함한다.

몇몇 실시예에서, 인공 판막 첨판 조립체는 내부 프레임 서브조립체 내에 위치된다. 특정 실시예에서, 인공 판막 첨판 조립체는 외부 프레임 서브조립체에 고정되지 않고 내부 프레임 서브조립체 내에 위치되고 고정된다. 더 특정 실시예에서, 인공 판막 첨판 조립체는, 인공 판막 첨판이 심장 사이클 중에 개방될 때 외부 프레임 서브조립체에 접촉하는 것이 방지되고, 반면에 다른 실시예에서 이러한 접촉이 최소화되도록 위치된다.

몇몇 실시예에서, 스커트는 내부 프레임 서브조립체 상에 위치된다. 특정 실시예에서, 스커트는 내부 프레임 서브조립체의 제1 세트의 내부 지주와 제2 세트의 외부 지주 사이에 위치된다. 다른 실시예에서, 스커트는 내부 프레임 서브조립체의 외부에 위치되고 내부 프레임 서브조립체와 외부 프레임 서브조립체 사이에 배치된다.

몇몇 실시예에서, 하나 이상의 액추에이터는 프레임 상에 위치되고, 하나 이상의 액추에이터는 프레임을 반경방향으로 팽창 및 압축하도록 구성된다. 특정 실시예에서, 액추에이터는 제1 및 제2 지주 사이의 미리결정된 각도의 범위에 대응하는 미리결정된 직경의 범위 내에서 프레임을 팽창 및 압축하도록 구성될 수도 있다.

다른 대표적인 실시예에서, 이식 가능 의료 디바이스를 조립하는 방법은 복수의 제1 지주 및 복수의 제2 지주를 포함하는 내부 프레임 서브조립체를 조립하는 단계를 포함한다. 방법은 제1 및 제2 지주를 서로 연결하여 복수의 제2 지주 중 적어도 2개에 복수의 제1 지주의 각각을 연결함으로써 제1 폐쇄된 환형 내부 프레임 서브조립체를 형성하는 단계를 더 포함할 수 있다. 방법은 복수의 제3 지주 및 복수의 제4 지주를 포함하는 외부 프레임 서브조립체를 조립하는 단계를 더 포함할 수 있다. 방법은 제3 및 제4 지주를 서로 연결하여 복수의 제4 지주 중 적어도 2개에 복수의 제3 지주의 각각을 연결함으로써 제2 폐쇄된 환형 외부 프레임 서브조립체를 형성하는 단계를 더 포함할 수 있다. 방법은 내부 프레임 서브조립체 및 외부 프레임 서브조립체를 조립한 후에, 외부 프레임 서브조립체 내부에 내부 프레임 서브조립체를 삽입하고 지주를 따라 복수의 접합부에서 2개의 서브조립체를 상호 연결하여 단일의 폐쇄된 환형 프레임 조립체를 형성하는 단계를 더 포함할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 방법은 내부 프레임 서브조립체 상에 첨판 조립체를 조립하는 단계를 더 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 첨판 조립체는 외부 프레임 서브조립체에 접촉하지 않고 내부 프레임 서브조립체 상에 조립된다. 몇몇 실시예에서, 스커트는 내부 프레임 서브조립체 상에 위치된다. 특정 실시예에서, 스커트는 내부 프레임 서브조립체의 제1 세트의 내부 지주와 제2 세트의 외부 지주 사이에 위치된다. 다른 특정 실시예에서, 스커트는 내부 프레임 서브조립체의 외부에 위치되고 내부 프레임 서브조립체와 외부 프레임 서브조립체 사이에 배치된다. 다른 특정 실시예에서, 스커트는 내부 프레임 서브조립체의 내부 상에 첨판 조립체와 함께 위치설정된다.

몇몇 실시예에서, 내부 프레임 서브조립체 및 외부 프레임 서브조립체는 복수의 힌지 부재를 통해 지주를 따라 접합부에서 회전 가능하게 상호 연결된다. 힌지 부재는 예를 들어, 리벳, 바늘, 일체형 돌출부, 또는 유사한 기구를 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 힌지 부재는 내부 프레임 서브조립체, 스커트, 및 외부 프레임 서브조립체 중 2개 이상을 통과할 수도 있다. 특정 실시예에서, 리벳 또는 다른 돌출부는 인공 판막 서브조립체, 내부 프레임 서브조립체, 내부 스커트, 및 외부 프레임 서브조립체 중 3개 이상을 통과할 수도 있다. 특정 실시예에서, 외부 스커트는 외부 프레임 서브조립체에 부착될 수도 있다.

본 발명의 상기 및 다른 목적, 특징, 및 장점은 첨부 도면을 참조하여 계속되는 이하의 상세한 설명으로부터 더 명백해질 것이다.

도 1은 인공 판막 전달 조립체의 실시예의 측면 입면도이다.
도 2는 일 실시예에 따른, 인공 판막의 측면 입면도이다.
도 3a 및 도 3b는 각각 도 2의 인공 판막에 사용 가능한 커플링된 프레임 지주의 실시예의 확대 사시도 및 측면도이다.
도 4는 도 2의 인공 판막에 사용될 수 있는 프레임의 측면 입면도이다.
도 5는 도 4의 프레임과 같은, 인공 판막의 프레임용 평탄화된 지주의 실시예의 측면도이다.
도 6은 반경방향 압축 상태에서 도시되어 있는 도 4의 프레임의 측면도이다.
도 7은 반경방향 압축 상태에서 도시되어 있는 도 4의 프레임을 구비하는 인공 판막의 측면도이다.
도 8은 도 1의 인공 판막 전달 조립체의 원위 단부의 확대 사시도이다.
도 9는 도 1의 인공 판막 전달 조립체의 잠금 유닛 및 위치설정 부재의 원위 단부의 확대 측면도이다.
도 10a는 잠금 유닛으로부터 디커플링된 위치설정 부재를 도시하고 있는, 도 9의 잠금 유닛 및 위치설정 부재의 확대 측면도이다.
도 10b는 도 10a에 도시되어 있는 배향으로부터 90도 회전되어 있는 도 10a의 위치설정 부재의 원위 단부의 확대 측면도이다.
도 11은 도 9에 도시되어 있는 배향으로부터 90도 회전되어 있는 도 9의 잠금 유닛 및 위치설정 부재의 확대 측면도이다.
도 12는 도 1의 인공 판막 전달 조립체의 핸들의 확대 단면도이다.
도 13은 교직된 지주로부터 형성된 프레임의 다른 실시예의 측면 입면도이다.
도 14a는 교직된 지주로부터 형성된 프레임의 다른 실시예의 확대 부분도이다.
도 14b는 도 14a의 라인 14B-14B를 따라 취한 도 14a의 프레임의 단면도이다.
도 15a는 일체형 체결구를 갖는 제1 지주의 일 실시예의 평면도이다.
도 15b는 부가의 이러한 지주와 함께, 프레임을 형성하기 위해 도 15a에 도시된 다수의 지주와 함께 사용될 수 있는 제2 지주의 일 실시예의 평면도이다.
도 15c는 도 15b의 지주의 내향 지향면의 측면도이다.
도 16a는 도 15a 및 도 15b에 도시된 지주로부터 형성된 프레임의 힌지의 측면도이다.
도 16b는 도 16a의 라인 16B-16B를 따라 취한 도 16a의 힌지의 단면도이다.
도 17은 프레임의 2개의 지주로부터 형성된 힌지의 다른 실시예의 단면도이다.
도 18a는 프레임의 2개의 지주로부터 형성된 힌지의 다른 실시예의 측면도이다.
도 18b는 도 18a의 힌지의 대향측의 측면도이다.
도 18c는 도 18a의 힌지의 분해도이다.
도 19a는 프레임의 지주들 사이에 다수의 힌지 연결부를 형성하는 데 사용될 수 있는 지주 커넥터의 실시예의 측면도이다.
도 19b는 도 19a의 지주 커넥터의 평면도이다.
도 19c는 도 19a의 지주 커넥터의 사시도이다.
도 20은 도 19a 내지 도 19c에 도시된 복수의 지주 커넥터를 사용하여 피벗식으로 고정된 복수의 지주를 포함하는 프레임의 실시예의 사시도이다.
도 21은 일체형 힌지 및 대응 슬롯을 사용하여 연결된 프레임의 대안적인 실시예의 사시도이다.
도 22는 도 21의 프레임의 2개의 중첩하는 지주에 의해 형성된 힌지들 중 하나의 확대 사시도이다.
도 23은 도 22에 도시된 지주들 중 하나의 부분의 확대 사시도이다.
도 24는 도 22에 도시된 다른 지주의 부분의 확대 사시도이다.
도 25는 지주의 측면으로부터 볼 때 도 23에 도시된 지주의 다른 사시도이다.
도 26은 힌지에 피벗식으로 연결된 액추에이터의 단부 부분을 도시하고 있는, 도 21의 프레임의 다른 힌지의 확대 사시도이다.
도 27은 맨드릴 상에 조립된 도 21의 프레임을 도시하고 있는 사시도이다.
도 28은 압축 상태에서 도시되어 있는 도 21의 프레임의 측면도이다.
도 29는 도 30a 내지 도 33에 도시된 것과 같은, 개별 힌지를 사용하여 연결된 프레임의 힌지 연결부의 대안적인 실시예의 확대 사시도이다.
도 30a는 프레임의 지주들 사이의 힌지 연결부를 형성하는 데 사용될 수 있는 힌지 부재의 사시도이다.
도 30b는 도 30a의 힌지 부재의 평면도이다.
도 30c는 도 30a의 힌지 부재의 측면도이다.
도 31a는 조립 전에 도 29의 힌지 조립체의 구성요소의 제1 사시도이다.
도 31b는 조립 전에 도 29의 힌지 조립체의 구성요소의 제2 사시도이다.
도 32a는 힌지 부재가 제1 지주를 통해 삽입된 상태에서, 도 29의 힌지 조립체의 구성요소의 제1 사시도이다.
도 32b는 힌지 부재가 제1 지주를 통해 삽입된 상태에서, 도 29의 힌지 조립체의 구성요소의 제2 사시도이다.
도 33은 힌지 부재가 조립 구성에서 양 지주를 통해 삽입된 상태에서, 도 29의 힌지 조립체의 구성요소의 사시도이다.
도 34는 프레임의 지주들 사이의 힌지 연결부를 형성하는 데 사용될 수 있는 플랜지형 리벳의 사시도이다.
도 35a는 도 34에 도시된 복수의 플랜지형 리벳을 사용하여 피벗식으로 고정된 복수의 지주를 포함하는 프레임의 실시예의 사시도이다.
도 35b는 도 34의 플랜지형 리벳을 사용하여 도 35a의 프레임의 2개의 중첩하는 지주에 의해 형성된 힌지들 중 하나의 확대 사시도이다.
도 36은 도 35b의 힌지의 단면도이다.
도 37은 플랜지형 리벳의 단부들이 확개되어 있는 상태에서, 도 35b의 힌지의 단면도이다.
도 38a는 프레임의 지주들 사이의 힌지 연결부를 형성하는 데 사용될 수 있는 플랜지형 리벳의 다른 실시예의 측면도이다.
도 38b는 그 단부들에 드릴링된 구멍을 도시하고 있는, 도 38a의 라인 38B-38B를 따라 취한 도 38a의 플랜지형 리벳의 단면도이다.
도 39는 도 38a 및 도 38b의 플랜지형 리벳을 사용하여 2개의 중첩하는 지주에 의해 형성된 힌지의 단면도이다.
도 40a는 리벳을 형성하는 데 사용된 관형 부재의 사시도이다.
도 40b는 도 40a의 관형 부재로부터 형성된 플랜지형 리벳의 단면도이다.
도 40c는 도 40b의 플랜지형 리벳 실시예의 사시도이다.
도 41은 인공 판막을 위한 내부 프레임 서브조립체의 실시예의 사시도이다.
도 42는 인공 판막을 위한 외부 프레임 서브조립체의 실시예의 사시도이다.
도 43은 도 41의 내부 프레임 서브조립체 및 도 42의 외부 프레임 서브조립체를 조립하고, 프레임 팽창을 위해 그 위의 나사산 형성 액추에이터를 장착함으로써 형성된 인공 판막을 위한 프레임의 사시도이다.
도 44는 액추에이터 없이 도시되어 있는, 도 43의 프레임의 사시도이다.
도 45는 도 41의 내부 프레임 서브조립체 및 인공 판막 첨판 조립체를 포함하는 판막 서브조립체의 사시도이다.
도 46은 도 41의 내부 프레임 서브조립체, 인공 판막 첨판 조립체 및 내부 프레임 서브조립체의 지주들 사이에 위치된 스커트를 포함하는 다른 판막 서브조립체의 사시도이다.
도 47은 도 41의 내부 프레임 서브조립체, 인공 판막 첨판 조립체 및 내부 프레임 서브조립체의 완전히 외부에 위치된 스커트를 포함하는 다른 판막 서브조립체의 사시도이다.
도 48은 프레임 팽창을 위한 나사산 형성 액추에이터를 제공하는, 도 42의 외부 프레임 서브조립체와 도 47의 판막 서브조립체를 조합함으로써 형성된 판막 조립체의 사시도이다.
도 49는 인공 판막을 위한 내부 프레임 서브조립체의 다른 실시예의 사시도이다.
도 50은 인공 판막을 위해 형성된 외부 프레임 서브조립체의 다른 실시예의 사시도이다.
도 51은 도 49의 내부 프레임 서브조립체와 도 50의 외부 프레임 서브조립체를 조합함으로써 형성된 다른 프레임의 사시도이다.
도 52는 프레임 팽창을 위한 나사산 형성 액추에이터 및 판막 첨판 조립체를 위한 맞교차 부착 부재를 더 포함하는, 도 51의 프레임의 사시도이다.

이식 시술 중에, 인공 판막(예를 들어, 인공 심장 판막 또는 정맥 판막), 스텐트, 또는 이식편과 같은 기계적으로-팽창 가능한 인공 이식물의 크기를 제어하고, 뿐만 아니라 전달 조립체로부터 인공 이식물의 분리를 용이하게 하는 의사의 능력을 개선할 수 있는 인공 이식물 전달 조립체 및 그 구성요소의 예가 본 명세서에 설명된다. 본 개시내용은 또한 이러한 인공 이식물과 함께 사용을 위한 프레임을 제공한다. 프레임은 이식물이 환자 내로의 전달을 위한 전달 구성으로 반경방향으로 압축될 때 인공 이식물의 연성 구성요소(예를 들어, 이식물의 첨판)의 협지(pinching)를 감소시키거나 제거하도록 성형된 지주를 포함할 수 있다.

도 1은 본 개시내용의 실시예 중 하나 이상과 함께 사용될 수도 있는 인공 이식물 전달 조립체(10)의 일 예를 도시하고 있다. 전달 조립체(10)는 2개의 주 구성요소: 인공 심장 판막(14) 및 전달 장치(18)를 포함할 수 있다. 인공 판막(14)은 이하에 더 설명되는 바와 같이, 전달 장치(18)에 해제 가능하게 커플링될 수 있다. 전달 장치(18) 및 본 명세서에 개시된 다른 전달 장치는 스텐트 또는 이식편과 같은, 인공 판막 이외의 인공 디바이스를 이식하는데 사용될 수 있다는 것이 이해되어야 한다.

도 2는 그 전개된 반경방향 팽창 구성에서 도시되어 있는 인공 판막(14)의 측면 입면도이다. 인공 판막(14)의 단지 하나의 측만이 도면에 도시되어 있지만, 대향 측은 도시되어 있는 부분과 유사하다는 것이 이해되어야 한다. 인공 판막(14)은 환형 스텐트 또는 프레임(22), 및 프레임(22)에 커플링될 수 있는 판막 구조(24)를 포함할 수 있다. 프레임(22)은 유입 단부(26), 중간부(28), 및 유출 단부(30)를 가질 수 있다. 인공 판막(14)은 유입 단부(26)와 유출 단부(30)를 통해 연장하는 종축을 규정할 수 있다.

프레임(22)은 스테인리스강 또는 니켈 티타늄 합금("NiTi"), 예를 들어 니티놀(Nitinol), 또는 마찬가지로 CoCr 합금과 같은, 임의의 다양한 적합한 재료로 제조될 수 있다. 프레임(22)은 격자형 패턴으로 배열되어 인공 판막(14)의 유출 단부(30)에 복수의 정점(34)을 형성하는 복수의 상호 연결된 격자 지주(32)를 포함할 수 있다. 지주(32)는 또한 인공 판막의 유입 단부에 유사한 정점(도 2의 스커트(50)에 의해 커버되어 있음)을 또한 형성할 수 있다. 격자 지주(32)는 인공 판막의 종축에 대해 소정 각도로 비스듬히 또는 오프셋되어, 그리고 종축으로부터 반경방향으로 오프셋되어 위치된 것으로 도시되어 있다. 다른 구현예에서, 격자 지주(32)는 도 2에 도시되어 있는 것과는 상이한 양만큼 오프셋될 수 있고, 또는 격자 지주(32)의 일부 또는 모두는 인공 판막(14)의 종축에 평행하게 위치될 수 있다. 격자 지주(32)는 내부 지주(32a)의 세트(도 2의 프레임의 좌상부로부터 우하부로 연장함) 및 내부 지주(32a)에 연결된 외부 지주(32b)의 세트(도 2의 프레임의 좌하부로부터 우상부로 연장함)를 포함할 수 있다.

격자 지주(32)는 서로 피벗 가능하게 커플링될 수 있다. 예시된 실시예에서, 예를 들어, 프레임(22)의 유출 단부(30) 및 유입 단부(26)에 정점(34)을 형성하는 지주(32)의 단부는 각각의 개구(36)를 가질 수 있다. 지주(32)는 또한 지주의 대향 단부들 사이에서 이들의 길이를 따라 이격되어 있는 개구(38)를 갖고 형성될 수 있다. 각각의 힌지가 정점(34)에 그리고 지주(32)가 체결구(40)를 거쳐 프레임의 단부들 사이에서 서로 중첩하고 있는 위치에 형성될 수 있고, 체결구는 개구(36, 38)를 통해 연장하는 개별 리벳 또는 바늘을 포함할 수 있다. 힌지는 예로서 인공 판막(14)의 조립, 준비, 또는 이식 중에, 프레임(22)이 팽창 또는 수축됨에 따라 지주(32)가 서로에 대해 피벗하게 할 수 있다. 예를 들어, 프레임(22)(및 따라서 인공 판막(14))은 반경방향 압축 또는 수축 구성(예를 들어, 도 6 및 도 7 참조)으로 조작되고 이식을 위해 환자 내에 삽입될 수 있다. 일단 신체 내부에 있으면, 이하에 더 설명되는 바와 같이, 인공 판막(14)은 팽창 상태(예를 들어, 도 2 및 도 4)로 조작되고 이어서 전달 장치(18)(예를 들어, 도 1)로부터 해제될 수 있다.

프레임(22)은 임의의 적합한 기술을 사용하여 형성될 수 있다. 적합한 기술은 프레임의 개별 구성요소(예를 들어, 지주(32) 및 체결구(40))를 개별적으로 형성하고 이어서 개별 구성요소를 기계적으로 조립하고 연결하여 프레임(22)을 형성하는 것을 포함한다. 지주 및 체결구는 예를 들어, 금속의 시트 또는 튜브로부터 이들 구성요소를 레이저 절단함으로써, 또는 전주 도금(전해 도금 또는 전착) 또는 물리적 기상 증착에 의해, 또는 전기 화학적 가공 및/또는 화학적 에칭에 의해 형성될 수 있다.

몇몇 실시예에서, 전주 도금 또는 물리적 기상 증착은 지주들 사이에 피벗 가능한 연결부를 갖는 프레임(22)의 서브구성요소 또는 전체 프레임(22)을 형성하는데 사용될 수 있다. 일 구현예에서, 예를 들어, 전주 도금 또는 물리적 기상 증착은 일체형 체결구(40)를 갖는 지주(32)를 형성하는데 사용될 수 있다. 개별 지주는 인접한 지주의 대응 개구를 통해 각각의 지주의 일체형 체결구(40)를 삽입함으로써 프레임 내로 함께 조립될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 전주 도금 또는 물리적 기상 증착은 전체 프레임을 그 최종 원통형, 또는 관형 형상으로 형성하는데 사용될 수 있다. 예시된 실시예에서, 프레임(22)은 형상이 대체로 원통형으로서 도시되어 있지만, 예를 들어 원추형, 모래시계형 또는 배럴형과 같은 다른 프레임 형상이 사용될 수도 있다. 다른 실시예에서, 전주 도금 또는 물리적 기상 증착은 전체 프레임을 평탄화된 구성으로 형성하는데 사용될 수 있고, 그 후에 평탄화된 프레임의 단부들은 서로 연결되어 프레임의 최종 관형 형상을 형성한다. 일체형 체결구를 갖는 지주로부터 형성된 프레임이 이하에 더 상세히 설명된다.

다른 실시예에서, 격자 지주(32)는 각각의 힌지(예를 들어, 체결구(40))로 서로 커플링되지 않고 다르게는 서로에 대해 피벗 가능하거나 굽힘 가능하여 프레임의 반경방향 팽창 및 수축을 허용한다. 예를 들어, 프레임(22)은 재료의 단일편(예를 들어, 금속 튜브)으로부터 형성될 수 있다(예를 들어, 레이저 절단, 전주 도금 또는 물리적 기상 증착을 거쳐).

격자 지주(32)에 추가하여, 프레임(22)은 하나 이상의 종방향으로 연장하는 지지 지주(42)를 포함할 수 있다. 지지 지주(42)는 프레임(22)에 대해 원주방향으로 이격되고, 격자 지주(32)에 피벗 가능하게 커플링되는 것을 포함하여, 커플링될 수 있다. 지지 지주(42)는 인공 판막의 종축에 평행하게, 그리고 반경방향으로 이격되어 위치될 수 있다. 지지 지주(42)는 프레임(22)에 대한 강성을 향상시키고 프레임(22)이 팽창 또는 수축됨에 따라 균일한 형상을 유지하는 것을 도울 수 있다. 몇몇 구현예에서, 프레임(22)은 지지 지주(42)를 포함하지 않는다. 지지 지주(42)는 격자 지주 및 지지 지주 내의 각각의 개구를 통해 연장할 수 있는 체결구(40)에 의해 형성된 힌지 조인트에서 격자 지주(32)에 연결될 수 있다.

도 3a 및 도 3b를 참조하면, 와셔 또는 부싱과 같은 스페이서(46)가 격자 지주(32) 사이의 조인트, 또는 격자 지주(32)와 지지 지주(42)(도시 생략) 사이의 조인트에 배치될 수 있다. 격자 지주(32) 및/또는 지지 지주(42)가 서로 피벗 가능하게 커플링될 때, 스페이서(46)는 격자 지주(32), 또는 격자 지주(32)와 지지 지주(42)가 서로에 대해 이동하는 것을 지원할 수 있다. 스페이서(46)는 또한 서로로부터, 또는 지지 지주(42)로부터 격자 지주(32)를 이격하도록 작용할 수 있다. 몇몇 구현예에서, 프레임(22)은 스페이서(46), 또는 격자 지주(32)를 포함하지 않고, 또는 격자 지주(32) 및 지지 지주(42)는 상이한 방식으로 이격된다.

특정 실시예에서, 체결구(40)는 지주 내에서 이들의 각각의 개구(36, 38)로부터 반경방향 외향으로 연장하지 않고 개구 내에 완전히 수납될 수 있다. 도 3b에 도시되어 있는 바와 같이, 반경방향 최외측 지주(32) 상의 개구(36)의 각각은 각각의 체결구(40)(예를 들어, 리벳)의 헤드부(41)를 수용하도록 크기 설정된 카운터보어 또는 확장된 리세스부(37)를 포함할 수 있다. 헤드부(41)는 카운터보어(37) 내에 완전히 수용될 수 있고, 카운터보어로부터 반경방향 외향으로 연장하지 않는데, 예를 들어, 헤드부(41)는 지주(32)의 외부면과 동일 높이에 있을 수 있다. 유사하게, 개구(38)는 또한 체결구의 헤드부(41)를 수용하도록 카운터보어를 갖고 형성될 수 있다. 이 방식으로, 체결구(40)는 인공 판막의 전체 크림프 프로파일을 증가시키거나 기여하지 않고, 판막의 전달 외장(예를 들어, 도 1의 외장(82))과 간섭하거나 과도한 응력을 부여하지 않는다.

도 2로 돌아가면, 인공 판막(14)은 인공 판막을 통한 혈액의 유동을 조절하기 위한 판막 구조(24)를 포함할 수 있다. 판막 구조(24)는 예를 들어, 가요성 재료로 제조된 하나 이상의 첨판을 포함하는 첨판 조립체(48)를 포함할 수 있다. 첨판은 제1 방향에서 판막을 통한 혈액의 유동을 허용하는 개방 위치와, 제1 방향에 대향하는 제2 방향에서 인공 판막을 통한 혈액의 유동을 차단하는 폐쇄 위치 사이에서 이동하도록 구성될 수 있다. 첨판 조립체(48)의 첨판은 전체적으로 또는 부분적으로, 생물학적 재료(예를 들어, 소 또는 말 심장막과 같은, 심장막 조직), 생체 적합성 합성 재료, 또는 미국 특허 제6,730,118호에 설명된 것들과 같은 다른 이러한 재료로부터 제조될 수 있다.

인공 판막은 예를 들어, 봉합사(56)가 프레임(22)의 유입 단부(26)에 인접한 상태로, 프레임(22)의 유입 단부(26)의 외부면에 고정될 수 있는 환형 스커트 또는 밀봉 부재(50)를 또한 포함할 수 있다. 첨판 조립체(48)의 유입 단부는 예를 들어, 봉합사(56)를 사용하여 프레임(22) 및/또는 스커트(50)에 고정될 수 있다. 스커트(50)는 판막 주위 누출을 방지하거나 최소화하기 위해 이식 부위에 자연 조직과의 밀봉부를 설정하는 것을 돕는다. 대안적인 실시예에서, 인공 판막은 프레임의 내부 상에 장착된 스커트 또는 밀봉 부재 또는 프레임의 내부 및 외부 상에 장착된 스커트 또는 밀봉 부재를 가질 수 있다. 스커트는 자연 조직(예를 들어, 심장막 조직) 또는 생체 적합성 직물(예를 들어, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 직물)을 포함하는, 임의의 다양한 생체 적합성 합성 재료로부터 형성될 수 있다.

판막 구조(24)가 인공 판막(14)의 프레임(22)에 커플링될 수 있는 방식을 포함하여, 경도관 인공 심장 판막에 관한 추가의 상세는 예를 들어, 미국 특허 제6,730,118호, 제7,393,360호, 제7,510,575호, 제7,993,394호, 및 제8,652,202호에서 발견될 수 있다.

도 4는 본 개시내용의 적어도 특정 실시예에서 인공 판막과 함께 사용될 수 있는 프레임(200)의 부분의 측면 입면도이다. 프레임(200)의 단지 하나의 측만이 도 4에 도시되어 있지만, 프레임(200)은 도시된 부분과 동일한 대향 측을 갖는 환형 구조체를 형성한다는 것이 이해되어야 한다. 프레임(200)은 전술된 프레임(22)과 유사하지만 종방향 지주(42)를 포함하지 않는다.

프레임(200)은 내부 지주(204a)의 세트 및 내부 지주(204a)에 피벗식으로 연결된 외부 지주(204)의 세트를 포함하는, 복수의 격자 지주(204)를 포함할 수 있다. 각각의 격자 지주(204)는 복수의 개구(208)를 포함할 수 있다. 개구(208)는 격자 지주(32)(도 2)에 대해 전술된 것과 같이, 체결구(210)를 사용하여 격자 지주(204)를 서로 연결하는데 사용될 수 있다. 다른 구현예에서, 개구(208) 및 체결구(210)는 생략될 수 있다. 예를 들어, 격자 지주(204)는 예로서 용접 또는 접착에 의해, 또는 금속 튜브로부터 프레임의 개별 지주를 레이저 절단함으로써, 서로 단단히 연결될 수 있다. 도 4에는 도시되어 있지 않지만, 스페이서는 개구(208)를 갖는 격자 지주(204)의 부분의 중간과 같은, 격자 지주(204) 사이에 포함될 수도 있다. 특정 예에서, 스페이서는 스페이서(46)에 대해 전술된 바와 같이 구성될 수 있다. 유사하게, 원한다면, 프레임(200)은 지지 지주(42)(도 2)와 유사할 수 있는 지지 지주(도시 생략)를 포함할 수 있다.

도 5의 지주의 평탄화된 도면에 가장 양호하게 도시되어 있는 바와 같이, 본 개시내용의 특정 실시예와 함께 사용될 수도 있는 일 디자인에서, 각각의 격자 지주(204)는 복수의 오프셋된 선형 부분 또는 세그먼트(218)에 의해 형성된 오프셋, 또는 지그재그 패턴을 가질 수 있다. 예시된 실시예에서 선형 세그먼트(218)는, 인접한 단부들이 중간 세그먼트(220)에 의해 서로 상호 연결된 상태로 서로에 대해 단부-대-단부로 배열되어 있다. 지주(204)는 프레임의 유입 및 유출 단부에 정점을 형성하는 확대된 단부(224)를 가질 수 있다. 각각의 선형 세그먼트(218)는 지주에 지그재그 패턴을 제공하기 위해 지주(204)의 전체 길이에 수직인 방향에서 인접한 선형 세그먼트(218)로부터 약간 측방향으로 오프셋되어 있다. 중간 세그먼트(220) 및 단부(224)의 각각은 체결구(210)를 수용하기 위한 각각의 개구(208)를 그 기하학적 중심에 가질 수 있다.

지주(204)의 길이를 따른 인접한 선형 세그먼트에 대한 각각의 선형 세그먼트(218)의 오프셋의 양은 일정할 수 있어, 가상선(214)이 지주의 전체 길이를 따라 각각의 중간 세그먼트(220)의 개구(208)를 통과할 수 있게 된다. 대안적인 실시예에서, 2개의 인접한 선형 세그먼트(218) 사이의 오프셋의 양은 지주의 길이를 따라 다양할 수 있다. 예를 들어, 프레임의 유출 단부에 인접한 선형 세그먼트(218) 사이의 오프셋의 양은 프레임의 유입 단부에 인접한 선형 세그먼트(218) 사이의 오프셋의 양보다 클 수 있고, 또는 그 반대도 마찬가지이다.

선형 세그먼트(218)는 중간 세그먼트(220)의 만곡된 또는 라운딩된 에지(228) 사이로 연장하는 적어도 실질적으로 편평한 또는 선형 대향 종방향 에지(226a, 226b)를 포함할 수 있다. 대안적인 실시예에서, 중간 세그먼트(220)의 대향 에지(228)는 선형 세그먼트(218)의 에지(226a, 226b)의 각각의 단부 사이에 소정 각도로 연장하는 실질적으로 편평한 또는 선형 에지일 수 있다.

도 5에 가장 양호하게 도시되어 있는 바와 같이, 각각의 선형 세그먼트(218)의 폭(W1)은 세그먼트(218)의 대향 에지(226a, 226b) 사이에서 측정된 거리로서 정의된다. 예시된 실시예에서, 폭(W1)은 지주(204)의 길이를 따라 일정하다. 이와 같이, 각각의 종방향 에지(226a)는 인접한 선형 세그먼트(218)의 인접한 종방향 에지(226a)로부터 측방향으로 오프셋되고, 각각의 종방향 에지(226b)는 인접한 선형 세그먼트(218)의 인접한 종방향 에지(226b)로부터 측방향으로 오프셋된다. 각각의 중간 세그먼트(220) 및 단부(224)의 폭(W2)은 선형 세그먼트(218)의 폭(W1)보다 클 수 있다.

대안적인 실시예에서, 각각의 선형 세그먼트(218)의 폭(W1)은 지주의 길이를 따라 다양할 수 있다. 예를 들어, 프레임의 유입 단부에 인접한 선형 세그먼트(218)의 폭(W1)은 프레임의 유출 단부에 인접한 선형 세그먼트(218)의 폭(W1)보다 클 수 있고, 또는 그 반대도 마찬가지이다. 또한, 선형 세그먼트(218)의 폭(W1)이 지주(204)의 길이를 따라 다양한 경우에, 선형 세그먼트는 지주의 동일한 측의 인접한 선형 세그먼트의 종방향 에지와 동일 선상에 있는 하나의 종방향 에지(226a 또는 226b)를 가질 수 있고, 반면에 다른 종방향 에지(226a, 226b)는 지주의 동일한 측의 인접한 선형 지주의 종방향 에지로부터 측방향으로 오프셋된다. 달리 말하면, 지주(204)는 선형 세그먼트의 다양한 폭(W1)에 의해 전체적으로 지그재그 또는 오프셋 패턴을 가질 수 있다.

지주 세그먼트(218)의 오프셋, 또는 지그재그 패턴은, 도 6 및 도 7에 도시되어 있는 바와 같이, 프레임(200)이 반경방향 압축 상태에 있을 때, 원주방향에서 지주(204)를 이격하는 것을 도울 수 있다. 도시된 바와 같이, 지주(204) 사이에 개방셀(250)을 형성하는 프레임(200)의 개방 격자 구조는 프레임(200)이 완전 압축 또는 수축될 때에도 보존될 수 있다. 예를 들어, 도 6을 참조하면, 프레임(200)의 길이를 따른 셀(250)의 폭이 인접한 지주들 사이에서 다양할 수 있지만, 간극(256)이 2개의 인접한 피벗 조인트(254) 사이에서 셀(250)의 중간에 남아 있다.

프레임(200)이 인공 판막(예를 들어, 인공 판막(14))에 합체될 때, 간극(256)을 포함하여, 지주(204)의 이격된 성질은 프레임(200)이 팽창 및 수축됨에 따라 인공 판막의 연성 구성요소를 보호하는 것을 지원할 수 있다. 도 7은 예를 들어, 프레임(200), 프레임(200)의 외부에 장착된 스커트(266) 및 프레임(200) 내부에 장착된 첨판 조립체(264)를 포함하는 인공 판막을 도시하고 있다. 내부 스커트(도시 생략)는 또한 프레임의 내부에 장착될 수 있다. 스커트(266) 및 첨판 조립체(264)는 예로서 봉합사(270)에 의해, 프레임(200)에 커플링될 수 있다. 봉합사(270)는 스커트(266) 및/또는 첨판 조립체(264)의 재료를 통해 그리고 지주(204) 둘레로 반경방향으로 연장할 수 있다. 지주(204)의 오프셋 구성에 의해 생성된 간극(256)은, 인공 판막이 반경방향으로 압축될 때 인접한 지주(204) 사이에 협지되거나 전단되는 것으로부터 첨판(264), 스커트(266), 및/또는 봉합사(270)를 보호할 수 있다. 이 방식으로, 인공 판막의 연성 구성요소는 프레임의 금속 지주와의 접촉으로부터 발생할 수 있는 손상에 대해 보호된다.

도 1의 전달 장치(18)는 인공 판막(14) 또는 본 명세서에 개시된 임의의 다른 인공 판막을 이식하기 위해 특히 적합하다. 그러나, 본 명세서에 개시된 임의의 인공 판막은 다른 적합한 전달 장치를 사용하여 이식될 수 있다는 것이 주목되어야 한다. 예를 들어, 본 명세서에 개시된 임의의 인공 판막은 통상의 벌룬 카테터의 팽창형 벌룬에 걸쳐 크림핑될 수 있다. 일단 이식 부위로 전달되면, 벌룬은 인공 판막을 그 완전 기능 크기로 팽창하도록 팽창될 수 있다.

도 1을 다시 참조하면, 전달 장치(18)는 핸들(70), 핸들(70)로부터 원위측으로 연장하는 세장형 샤프트(72), 샤프트를 통해 그리고 샤프트(72)의 원위 단부(78)로부터 원위측으로 외향으로 연장하는, 위치설정 튜브의 형태와 같은 복수의 제1 작동 부재(76)(또한 세장형 위치설정 부재라 칭함), 각각의 위치설정 부재(76)를 통해 연장하는 복수의 해제 부재(106)(도 9), 및 각각의 해제 부재(106)를 통해 연장하는 복수의 제2 작동 부재(86)(또한 "테더"라 칭함)를 포함할 수 있다. 위치설정 부재(76)는 샤프트(72)의 하나 이상의 루멘 내에 적어도 부분적으로 반경방향으로 배치되고, 그를 통해 축방향으로 연장할 수 있다. 예를 들어, 위치설정 부재(76)는 샤프트(72)의 중앙 루멘을 통해 또는 샤프트(72) 내에 형성된 개별의 각각의 루멘을 통해 연장할 수 있다.

샤프트(72)는 환자의 혈관구조를 통한 전달을 위해 반경방향 압축 상태로 인공 판막(14)을 수납하거나 수용하기 위한 외장으로서 기능할 수 있는 원위 단부(82)를 가질 수 있다. 이와 관련하여, 원위 단부(82)는 반경방향 압축 상태로 인공 판막(14)을 수용하도록 크기 설정된 루멘을 가질 수 있다. 도 12에 도시된 바와 같이, 샤프트(72)의 근위 단부는 핸들(70)의 원위 단부에 형성된 축방향으로 연장하는 보어(138) 내로 연장할 수 있다. 샤프트(72)의 근위 단부는 보어(138)와의 압력 또는 마찰 접촉을 통해, 접착제, 클램프, 체결구를 사용하여, 카테터(72)를 보어(138)에 열적으로 접합함으로써, 또는 몇몇 다른 기술 또는 기구에 의해, 축방향 보어(138) 내에 보유될 수 있다.

위치설정 부재(76)는 각각의 해제-잠금 유닛(94)(도 8에 가장 양호하게 도시된 바와 같이)을 거쳐 인공 판막(14)에 해제 가능하게 연결될 수 있는 원위 단부를 갖는다. 도 12에 도시된 바와 같이, 위치설정 부재(76)는 샤프트(72)를 통해, 그리고 샤프트의 근위 단부(140)를 넘어 근위측으로, 그리고 핸들(70)의 중앙 보어(142) 내로 연장할 수 있다. 리드 스크류(144)가 핸들(70)의 중앙 보어(142) 내에 배치될 수 있다. 위치설정 부재(76)의 근위 단부는 리드 스크류(144)의 보어(도시 생략) 내에 수용되는 것과 같이, 리드 스크류(144)에 고정될 수 있고, 여기서 이들 근위 단부는 리드 스크류(144)의 보어와의 압력 또는 마찰 접촉에 의해, 접착제, 클램프, 체결구, 열적 접합, 또는 다른 적합한 기술 또는 기구를 사용하여 고정될 수 있다.

도 8 및 도 9에 도시된 바와 같이, 각각의 작동 부재(86)는 각각의 위치설정 부재(76)의 루멘을 통해 연장할 수 있다. 작동 부재(86)는 이들의 원위 단부에서 프레임(22)의 원위 단부(60)에 커플링될 수 있다. 예를 들어, 각각의 작동 부재(86)의 원위 단부는 예로서, 용접, 접착제, 또는 기계적 체결구에 의해, 프레임의 원위 단부(60)에서 정점(34)에 연결될 수 있다. 각각의 작동 부재(86)는 또한 프레임(22)에, 예로서 프레임의 근위 단부(62)에서 정점(34)에 커플링될 수 있는 각각의 잠금 유닛(94)의 루멘을 통해 연장할 수 있다. 작동 부재(86)는 핸들(70) 내로 그리고 통해 근위측으로 연장할 수 있다. 작동 부재(86)의 근위 단부(88)는 핸들(70)(도 12) 내에 또는 상에 장착된 클램핑 부재(182)에 의해 해제 가능하게 보유될 수 있다.

작동 부재(86)는 프레임(22)의 반경방향 팽창을 실행하기 위해 프레임의 근위 단부(62)에 반경방향으로 지향된 압박력을 인가하는 위치설정 부재(76)와 협동하여 프레임의 원위 단부(60)에 근위측으로 지향된 견인력을 인가하도록 기능한다. 특정 실시예에서, 작동 부재(86)는 핸들(70)에 의해 발생된 견인력을 프레임(22)의 원위 단부에 효과적으로 전달할 수 있는 비교적 가요성이지만 비교적 비탄성 재료를 포함할 수 있다. 예를 들어, 작동 부재(86)는 와이어, 봉합사, 스트링, 또는 유사한 재료를 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 작동 부재(86)는 프레임에 근위측으로 지향된 견인력 뿐만 아니라 프레임에 원위측으로 지향된 압박력을 전달할 수 있는, 샤프트 또는 로드와 같은 비교적 더 강성 구성요소일 수 있다.

해제 부재(106)는 각각의 잠금 유닛(94)(도 9)을 통해 동축으로 연장하는 원위 단부(107) 및 핸들(70)(도 12) 내로 연장하는 근위 단부(108)를 갖는다. 해제 부재(106)의 근위 단부(108)는 리드 스크류(144)를 통해 연장할 수 있고 핸들(70) 내의 해제 노브(168)에 고정될 수 있다.

도 1 및 도 12를 참조하면, 나사산 형성 액추에이터 너트(148)가 리드 스크류(144) 둘레에 배치될 수 있다. 나사산 형성 액추에이터 너트(148)의 내부 나사산(도시 생략)은 리드 스크류(144)의 나사산(150)에 결합할 수 있다. 나사산 형성 액추에이터 너트(148)의 외부면(152)이 핸들(70)의 외부면(156) 내에 형성된 개구 또는 윈도우(154)를 통해 연장할 수 있다. 나사산 형성 액추에이터 너트(148)의 외부면(152)은 사용자가 나사산 형성 액추에이터 너트(148)를 파지하고 회전하는 것을 지원하기 위한 리지(158)와 같은 텍스처를 포함할 수 있다.

제1 방향으로의 나사산 형성 액추에이터 너트(148)의 회전은 리드 스크류(144)가 핸들(70)에 대해 원위 방향으로 축방향으로 병진하게 할 수 있어, 이에 의해 위치설정 부재(76)가 샤프트(72)의 루멘을 통해 원위측으로 병진하게 한다. 대향 방향으로의 나사산 형성 액추에이터 너트(148)의 회전은 리드 스크류(144)가 핸들에 대해 근위 방향으로 병진하게 할 수 있어, 이에 의해 위치설정 부재(72)가 샤프트(72)의 루멘을 통해 근위측으로 후퇴하거나 병진하게 한다.

특정 구현예에서, 리드 스크류(144)의 나사산(150)(및 나사산 형성 액추에이터 너트(148)의 정합 나사산)의 수 및 간격, 및 리드 스크류(144)의 축방향 길이는 위치설정 부재(76) 및 해제 부재(106)를 위한 원하는 이동도를 제공하도록 선택될 수 있다. 예를 들어, 원하는 이동도는 프레임(22)(및 따라서 인공 판막(14))이 이하에 더 설명되는 바와 같이, 완전 압축 또는 수축되는 것과 완전 팽창되는 것 사이의 상태들을 포함하여, 완전 팽창 상태(도 2 및 도 8에 도시된 것과 같은)와 완전 수축 또는 압축 상태(도 6 및 도 7에 도시된 것과 같은) 사이에서 조작되게 하는데 충분할 수 있다.

예시된 실시예에서 해제-잠금 유닛(94)(또한 "잠금 유닛"이라 칭함)은 인공 판막(14)의 프레임(22)에 위치설정 부재(76)를 해제 가능하게 연결하고 작동 부재(86)를 선택적으로 고정하여 인공 판막(14)을 전개 및 팽창 상태로 보유하도록 구성된다. 도 8 내지 도 11을 참조하면, 잠금 유닛(94)은 체결구(130)(예를 들어, 바늘 또는 리벳)에 의해 인공 판막(14)의 프레임(22)에 고정될 수 있는 일반적으로 원통형 본체(96)를 포함할 수 있다. 체결구(130)는 본체(96) 내에 형성된 개구(132)(도 11)를 통해 그리고 프레임(도 8)의 정점(34)을 형성하는 프레임 지주(32) 내의 하나 이상의 대응 개구(36)를 통해 연장할 수 있다.

본체(94)는 작동 부재(86)를 선택적으로 결합하기 위해 잠금 유닛(94)의 원위 단부(100)에 인접하여 배치된, 예로서 클램프(98)의 형태의 잠금 특징부를 포함할 수 있다. 클램프(98)는 예를 들어, 서로를 향해 반경방향 내향으로 편위되어 있는 한 쌍의 정대향하는 조오(102)를 포함할 수 있다(도 11에 가장 양호하게 도시되어 있는 바와 같이). 해제 부재(106)는 인공 판막(14)(도 9)의 전달 중에 클램프의 조오(102)를 비결합 또는 비잠금 상태로 보유하도록 각각의 잠금 유닛(94)의 루멘 내에 배치될 수 있다. 각각의 해제 부재(106)는 각각의 위치설정 부재(76)를 통해 핸들(70)로 근위측으로 연장할 수 있다. 전술된 바와 같이, 해제 부재의 근위 단부(108)는 핸들(도 12) 내의 해제 노브(168)에 고정될 수 있다. 각각의 작동 부재(86)는 각각의 해제 부재(106)의 루멘을 통해 핸들(70) 내로 근위측으로 연장할 수 있다.

특정 구현예에서, 해제 부재(106)는 임의의 적합한 생체 적합성 금속 재료 또는 폴리머 재료로부터 제조될 수 있다. 적어도 몇몇 예에서, 재료는 이하에 더 설명되는 바와 같이, 해제 부재(106)가 판막 전개 중에 조오(102)에 대해 용이하게 이동 가능하게 하도록 선택될 수 있다. 예를 들어, 해제 부재(106)는 윤활 또는 저마찰 재료(예를 들어, PTFE)로부터 제조될 수 있고 또는 윤활 또는 저마찰 재료(예를 들어, PTFE)로부터 제조된 외부층을 가질 수 있다.

해제 부재(106)가 조오(102) 사이에서 연장하는 잠금 유닛(94) 내에 배치될 때, 조오(102)는 비잠금 상태로 유지되고 작동 부재(86)에 접촉하는 것이 방지된다. 비잠금 상태에서, 작동 부재(86) 및 위치설정 부재(76)는 인공 판막(14)의 반경방향 팽창 및 압축을 제어하도록 서로에 대해 축방향으로 자유롭게 이동할 수 있다. 인공 판막(14)이 전달 장치(18)로부터 해제되려고 할 때, 해제 부재(106)는 잠금 유닛(94) 및 위치설정 부재(76)에 대해 근위측으로 후퇴될 수 있다. 도 10a 및 도 11에 도시된 바와 같이, 일단 해제 부재(106)가 조오(102)와의 결합으로부터 제거되면, 조오(102)는 작동 부재(86)에 결합하는 잠금 또는 결합 상태로 이동할 수 있어, 따라서 작동 부재(86)를 추가의 축방향 이동으로부터 고정하고, 따라서 인공 판막(14)의 프레임(22)을 원하는 팽창 상태로 보유한다.

도 10a 및 도 10b를 다시 참조하면, 잠금 유닛(94)은 해제 부재(106)에 의해 위치설정 부재(76)에 해제 가능하게 커플링될 수 있다. 예시된 실시예에서, 예를 들어, 각각의 위치설정 부재(76)의 원위 단부(110)는 탭(114) 및 노치(116)를 포함할 수 있는 커플링부(112)를 포함할 수 있다. 각각의 잠금 유닛(94)은 위치설정 부재(76)의 탭(114)을 수용하도록 구성된 대응 노치(120)를 포함할 수 있다. 유사하게, 각각의 잠금 유닛(94)은 각각의 위치설정 부재(76)의 노치(116) 내에 삽입되고 그에 의해 수용되는 탭(122)을 포함할 수 있다. 탭(114, 122) 및 노치(120, 116)는 해제 부재(106)와 함께, 해제 가능한 상호 잠금 조인트를 집합적으로 형성할 수 있다. 노치(120, 116)와 탭(114, 122)의 결합은 잠금 유닛(94)으로부터의 위치설정 부재(76)의 축방향 분리를 방지하고, 반면에 잠금 상태에서 탭(114, 122)을 통해 연장하는 해제 부재(106)는 잠금 유닛(94)으로부터 위치설정 부재(76)의 측방향 분리를 방지한다.

도 10b에 도시된 바와 같이, 위치설정 부재(76)의 탭(114)은 축방향으로 연장하는 슬롯(128)을 포함할 수 있다. 슬롯(128)은 탭(114)이 작동 부재(86) 주위에 배치되게 하거나 또는 슬롯(128)을 통해 작동 부재를 통과시킴으로써 작동 부재(86)로부터 제거되게 하도록 크기 설정될 수 있다. 그러나, 슬롯(128)은 바람직하게는 도 9에 도시된 바와 같이, 해제 부재(106)가 탭(114, 122)을 통해 연장하는 위치에 있을 때 잠금 유닛(94)으로부터의 위치설정 부재(76)의 측방향 분리를 방지하기 위해 해제 부재(106)의 직경보다 좁다. 전술된 바와 같이, 클램프(98)의 조오(102)로부터의 해제 부재(106)의 후퇴는 조오가 작동 부재(86)에 결합하게 한다. 해제 부재(106)의 원위 단부가 탭(122) 및 노치(116)에 근위측에 있을 때까지 해제 부재(106)의 추가의 후퇴는 도 10a에 도시된 바와 같이, 위치설정 부재(76)의 원위 단부(110)가 측방향으로(잠금 유닛 및 위치설정 부재의 길이에 수직인 방향으로) 잠금 유닛(94)으로부터 분리되게 한다. 위치설정 부재(76)가 잠금 유닛(94)으로부터 이격하여 측방향으로 이동함에 따라, 작동 부재(86)는 탭(114) 내의 슬롯(128)을 통과할 수 있다.

도 10a에 더 도시된 바와 같이, 탭(114, 122)은 잠금 유닛(94)으로부터 위치설정 부재(76)의 분리를 용이하게 하기 위해, 각각의 경사진 캠면(124, 126)을 갖고 각각 형성될 수 있다. 각각의 캠면(124, 126)은 90도 미만의 각도에서 위치설정 부재(76)의 종축에 대해 경사진다. 이와 같이, 화살표(134))의 방향에서 위치설정 부재(76)에 근위측으로 지향된 힘을 인가하는 것은(예로서 핸들(70)에서 위치설정 부재에 견인력을 인가함으로써) 위치설정 부재(76)가 화살표(136)의 방향에서 잠금 유닛(94)으로부터 이격하여 측방향으로 활주하게 한다.

잠금 유닛(94) 및/또는 위치설정 부재(76)는 인공 판막이 팽창되고 해제 부재가 후퇴하여 클램프를 작동한 후에, 클램프(98)의 조오(102)를 넘어 근위측으로 연장하는 작동 부재(86)의 부분을 절단하기 위한 절단 기구를 포함할 수 있다. 예를 들어, 블레이드, 또는 다른 절단면이 슬롯(128)을 가로질러 배치될 수 있어, 작동 부재(86)가 잠금 유닛(94)으로부터 이격하는 위치설정 부재(76)의 측방향 분리 중에 슬롯(128)을 통과할 때 절단될 수 있게 된다.

다른 예에서, 잠금 유닛(94)은 조오(102)에 근위측에 위치설정하는 절단 조오(예리한 또는 톱니형 조오와 같은)를 포함할 수 있는 클램핑 부재를 포함할 수 있다. 조오(102)와 같은 절단 조오는 해제 부재(106)에 의해 작동 부재로부터 이격하여 개방 위치에 보유될 수 있다. 해제 부재(106)가 절단 조오와의 결합으로부터 해제하여 후퇴될 때, 절단 조오는 작동 부재(86)에 대해 반경방향 내향으로 편향할 수 있어, 이에 의해 그 위치에서 작동 부재를 절단한다. 다른 예에서, 위치설정 부재(76)가 인공 판막(14)으로부터 해제된 후에, 그리고 선택적으로, 전달 장치(18)가 신체로부터 제거된 후에, 개별 절단 디바이스가 원하는 장소에서 작동 부재(86)를 절단하는데 사용될 수 있다.

도 1 및 도 12를 다시 참조하면, 리드 스크류(144)는 리드 스크류의 나사산 형성부로부터 근위측으로 연장하는 연장부(160)를 포함한다. 연장부(160)는 레그부(162) 사이에 U형 개구 또는 슬롯(164)을 형성하는 2개의 레그부(162)를 포함할 수 있다. 해제 노브(168)는 레그부(162) 사이에 배치된 활주 가능 부재(170) 및 활주 가능 부재(170)로부터 반경방향 외향으로 연장하는 사용자-결합 가능부(172)를 포함할 수 있다. 해제 부재(106)의 근위 단부(108)는 예로서 적합한 접착제에 의해, 활주 가능 부재(170)에 단단히 고정될 수 있어, 원위 및 근위 방향에서의 활주 가능 부재(170)의 축방향 이동이 해제 부재의 대응 이동을 유발하게 한다.

해제 노브(168)는 리드 스크류(144)와 함께, 그리고 또한 그에 독립적으로 이동 가능하도록 구성될 수 있다. 전술된 바와 같이, 리드 스크류(144)의 축방향 이동은 위치설정 부재(76)의 대응 이동을 유발한다. 따라서, 해제 노브(168)가 리드 스크류(144)의 연장부(160)에 대해 보유될 때, 리드 스크류(144)의 축방향 이동은 예로서 인공 판막의 전개 및 팽창 중에, 해제 노브(168) 및 해제 부재(106)가 위치설정 부재(76)와 함께 이동하게 한다. 해제 노브(168)가 리드 스크류(144)의 연장부(160)에 대해 보유되지 않을 때, 해제 노브(168)는 연장부에 대해 축방향으로 병진될 수 있어, 이에 의해 위치설정 부재(76)에 대한 해제 부재(106)의 축방향 이동을 실행하여 잠금 유닛(94)의 클램핑 기구(98)를 작동하고 인공 판막의 프레임(22)으로부터 위치설정 부재(76)를 해제한다.

다양한 기구가 리드 스크류(144)의 연장부(160)에 대해 축방향으로 해제 노브(168)를 선택적으로 그리고 해제 가능하게 보유하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 이동 가능 바늘 또는 유사한 기구가 활주 가능 부재(170) 및 연장부(160)의 하나 또는 양 레그부(162)를 통해 삽입될 수 있어 리드 스크류(144)에 대한 활주 가능 부재(170)의 축방향 위치를 보유한다. 활주 가능 부재(170) 및/또는 레그부(162)로부터 바늘을 제거하는 것은 리드 스크류에 대한 해제 노브(168)의 축방향 이동을 허용한다.

다른 실시예에서, 활주 가능 부재(170)는 연장부(160)에 의해 마찰식으로 결합되는 제1 위치와, 활주 가능 부재(170)가 더 이상 연장부(160)에 의해 마찰 결합되지 않는 제2 위치 사이에서 이동하도록 구성될 수 있다. 제1 위치에서, 리드 스크류(144)의 축방향 이동은 해제 노브(168)의 대응 이동을 유발한다. 제2 위치에서, 해제 노브(168)는 원위 및 근위 방향에서 리드 스크류(144)에 독립적으로 축방향으로 이동될 수 있다.

작동 부재(86)는 해제 부재(106)의 근위 단부(108)를 넘어 그리고 핸들(70)의 근위 단부(180)에 형성된 축방향으로 연장하는 보어 또는 개구(178)를 통해 근위측으로 연장할 수 있다. 작동 부재(86)는 클램핑 또는 보유 기구(182)를 사용하여 핸들(70)에 대해 선택적으로 고정될 수 있다. 보유 기구(182)는 플러그 부재(184), 플러그 부재(184)의 일 단부에서 연결된 스크류 부재(186), 및 스크류 부재(186)의 대향 단부에 연결된 노브(188)를 포함할 수 있다. 플러그 부재(184)는 핸들(70)의 근위 단부(180)에 형성된 반경방향 보어(184)에 위치될 수 있다. 플러그 부재(184)는 반경방향 보어(190)의 대응 성형면(192) 내에 배치되고 대응 성형면과의 접촉으로부터 제거될 수 있는 삼각형 또는 사다리꼴 하부면을 포함할 수 있다. 다른 구현예에서, 플러그 부재(184)는 상이한 형상을 가질 수 있다. 스크류 부재(186)는 노브(188)의 회전이 플러그 부재(184)를 반경방향 보어(190)의 표면(192)을 향해 또는 그로부터 이격하여 이동하게 하도록 포획된 너트(194)를 통해 연장한다.

노브(188)가 완전히 조여질 때(예로서 제1 방향으로 노브(188)를 회전함으로써), 플러그 부재(184)의 하부면은 표면(192)에 대해 작동 부재(86)를 클램프할 수 있어, 이에 의해 핸들(70), 샤프트(72), 잠금 유닛(94), 및 인공 판막의 프레임(22)에 대한 이동에 대해 작동 부재(86)를 고정한다. 노브(190)가 대향 방향으로 회전될 때, 플러그 부재(184)는 표면(192) 및 작동 부재(86)로부터 이격하여 이동할 수 있어, 작동 부재가 핸들(70), 샤프트(72), 잠금 유닛(94), 및 인공 판막의 프레임(22)에 대해 이동하게 한다.

심장 내의 원하는 장소(예를 들어, 자연 대동맥 판막)에 인공 판막(14)을 전달하여 이식하기 위해 전달 장치(18)를 사용하기 위해, 인공 판막(14)은 도 8 및 도 9에 도시된 바와 같이, 잠금 유닛(94) 및 해제 부재(106)를 사용하여 위치설정 부재(76)에 연결된다. 해제 노브(168)는 위치설정 부재(76)와 해제 부재(106) 사이의 상대 이동을 방지하기 위해 리드 스크류(144)에 대해 보유된다. 인공 판막(14)은 이어서 도 7에 도시된 바와 같이, 압축 상태로 반경방향으로 압축되거나 크림핑될 수 있다. 압축된 인공 판막(14)은 샤프트(72)의 외장(82) 내로 로딩될 수 있다.

종래의 기술 및 디바이스가 환자의 혈관구조를 통해 원하는 이식 부위로 전달 장치(18) 및 인공 판막(14)을 삽입하여 전진하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 인공 대동맥 판막이 대퇴동맥 및 대동맥을 통해 자연 대동맥 판막으로 전달 장치를 전진시킴으로써 역방향 접근법으로 전달될 수 있다. 이식 부위에서 또는 인접하여, 인공 판막(14)은 리드 스크류(144)를 핸들(70)에 대해 원위측으로 이동하게 하는 방향으로 액추에이터 너트(148)를 회전시킴으로써 외장(82)으로부터 전개될 수 있다. 이는 위치설정 부재(76) 및 해제 부재(106)가 샤프트(72)에 대해 원위측으로 이동하게 한다. 위치설정 부재(76)는 인공 판막(14)을 샤프트(72)에 대해 원위측으로 압박한다. 액추에이터 너트(148)는 인공 판막이 외장(82)의 원위 단부로부터 전개될 때까지 회전될 수 있다. 몇몇 구현예에서, 프레임(22)의 고유 탄성은 외장(82)으로부터 전진될 때 인공 판막이 적어도 부분적으로 팽창하게 할 수도 있다.

인공 판막(14)이 외장(82)으로부터 전개됨에 따라, 보유 기구(182)는 해제 위치에 있을 수 있어 작동 부재(86)가 인공 판막과 함께 원위측으로 이동하게 한다. 이 방식으로, 작동 부재(86)는 외장으로부터 전개됨에 따라 인공 판막에 임의의 팽창력을 인가하지 않는다. 인공 판막에 팽창력을 인가하기 위해, 보유 기구(182)는 핸들(70)에 대해 작동 부재(86)를 보유하도록 조여진다. 액추에이터 너트(148)의 연속 회전은 위치설정 부재가 프레임(22)의 근위 단부 상에 원위측으로 지향된 힘을 계속 인가하게 하고, 반면에 작동 부재(86)(이제 보유 기구(182)에 의해 보유되어 있음)는 훈련되고 프레임(22)의 원위 단부 상에 근위측으로 지향된 힘을 인가한다. 이들 힘의 인가는 프레임(22)이 축방향으로 축소되고 반경방향으로 팽창되게 한다.

몇몇 실시예에서, 보유 기구(182)는 작동 부재가 충분히 길고 외장(82)으로부터 전진됨에 따라 인공 판막 상에 임의의 팽창력을 인가하는 것을 회피하도록 충분한 처짐을 포함하는 한, 판막 전개 중에 작동 부재(86)에 대해 잠금된 또는 결합된 위치에 유지될 수 있다. 예를 들어, 작동 부재(86)의 길이는 외장(82)으로부터 전진함에 따라 그리고 인공 판막이 외장으로부터 완전 전개된 후에 인공 판막 상에 임의의 팽창력을 인가하는 것을 회피하도록 선택될 수 있고, 작동 부재(86)는 훈련되고 위치설정 부재(76)의 팽창력에 대향하는 프레임 상에 팽창력을 인가하기 시작하여 인공 판막을 팽창시킨다.

신체로부터의 인공 판막의 재위치설정 또는 완전한 인출이 요구되면, 사용자는 액추에이터 너트(148)를 대향 방향으로 회전할 수 있는데, 이는 위치설정 부재(76)가 인공 판막을 외장(82) 내로 재차 견인하게 한다. 외장(82) 내로 후퇴되고 있는 위치설정 부재(76)의 원위 단부(110)의 작용은 인공 판막을 반경방향으로 압축하게 한다. 원한다면 또는 요구되면, 인공 판막은 외장 내로 후퇴되지 않고 부분적으로 압축되고 이어서 액추에이터 너트(148)를 회전함으로써 재위치설정되고 재팽창될 수 있다. 몇몇 경우에, 인공 판막은 신체로부터 인공 판막의 재위치설정 또는 완전한 인출을 위해 외장(82) 내로 완전히 재차 후퇴될 수 있다.

일단 인공 판막이 팽창되고 원하는 장소에 위치되면, 해제 부재(106)는 잠금 유닛(94)으로부터 후퇴될 수 있다. 이는 리드 스크류(144)로부터 해제 노브(168)를 해제하고 해제 노브(168)를 근위측으로 후퇴시킴으로써 달성될 수 있는데, 이는 해제 부재(106)가 잠금 유닛(94)에 대해 후퇴되게 한다. 해제 부재(106)의 원위 단부가 클램핑 기구(98)의 조오(102)에 근위측에 있을 때, 조오는 작동 부재(86)에 결합하여 인공 판막을 팽창 상태로 보유할 수 있다. 잠금 유닛(94)의 탭(122)을 지나는 해제 부재(106)의 추가의 후퇴는 위치설정 부재(76)가 잠금 유닛으로부터 해제되게 한다. 액추에이터 너트(148)의 회전 또는 핸들(70)의 후퇴에 의한 위치설정 부재(76)의 후퇴는 위치설정 부재의 원위 단부(110)가 잠금 유닛(94)으로부터 해방되어 견인되게 한다. 전술된 바와 같이, 클램핑 기구(98)에 근위측의 작동 부재(86)의 부분은 절단되어 신체로부터 제거될 수 있다. 그 후에, 전달 장치는 신체로부터 인출될 수 있다.

도 2 및 도 4와 관련하여 전술된 프레임 디자인은 내부 지주의 세트 및 리벳 또는 등가의 체결구에 의해 내부 지주에 피벗 가능하게 연결된 외부 지주의 세트(예를 들어, 도 4의 내부 및 외부 지주(204a, 204b) 각각)를 포함한다. 이는 용접 또는 소성 변형에 의해 프레임에 고정된 10개 내지 50개의 부가의 소형 부분을 임의의 장소에서 요구할 수도 있다. 개별 리벳은 예를 들어, 1 밀리미터 미만(예를 들어, 0.8 mm)의 길이 및 1 밀리미터 미만(예를 들어, 0.8 mm) 직경일 수도 있다. 이해될 수 있는 바와 같이, 프레임을 조립하기 위한 조립 프로세스는 시간 소모적일 수 있고, 제조 프로세스에 상당한 비용을 추가할 수 있다. 그리고, 이들 부가의 요소는 마찬가지로, 프레임의 전체 크림프 프로파일을 증가시킬 수 있다.

부가적으로, 외부 지주는 통상적으로, 외부 지주가 내부 지주의 반경방향 외향으로 위치되고 내부 지주보다 더 큰 곡률 반경을 갖는다는 사실을 고려하기 위해 내부 지주보다 약간 더 길다. 이와 같이, 내부 지주와 외부 지주 사이의 완전한 피벗 이동은, 내부 및 외부 지주의 상이한 길이에 기인하는 반경방향 팽창시에 프레임이 축소될 때 억제될 수도 있다. 내부 및 외부 지주의 상이한 길이를 수용하고 지주들의 완전한 이동을 허용하기 위해, 리벳 또는 다른 커넥터를 수용하는 내부 및 외부 지주의 접합부에서의 개구(예를 들어, 개구(208))는 약간 신장되고 그리고/또는 확장될 수 있지만, 이는 제조 및 신뢰성을 위한 과제를 제시할 수 있다. 부가적으로, 이러한 디자인은 지주들 사이의 힌지 상에 작용하는 비틀림 및 굽힘 모멘트와 같은 부가의 하중을 도입할 수도 있다.

도 13에 도시된 바와 같이, 인공 심장 판막을 위한 프레임(300)은 다른 실시예에 따르면, 지주의 제1 세트 및 지주의 제2 세트를 포함한다. 지주의 제1 세트는 복수의 제1 지주(310)(좌하부로부터 우상부로 연장하는 것으로서 도면에 도시되어 있음)를 포함한다. 지주의 제2 세트는 각각의 지주가 다른 세트의 지주 위 아래로 통과하는 이러한 방식으로 제1 지주(310)와 교직된 복수의 제2 지주(320)(좌상부로부터 우하부로 연장하는 것으로서 도면에 도시되어 있음)를 포함한다. 본 실시예에서, "내부 지주" 및 "외부 지주"가 존재하지 않고, 교직된 지주의 2개의 세트보다는, 양 지주는 동일한 길이를 가질 수도 있다. 몇몇 실시예에서, 이어서, 동일한 기본 부분은 모든 지주에 대해 사용될 수도 있는데; 달리 말하면, 모든 지주는 동일한 크기 및 형상을 가질 수도 있다. 몇몇 다른 실시예에서, 다른 지주와의 잠재적인 접합부의 영역 내에 그리고 주위에서만 제조의 차이를 갖는 구조적으로 유사한 지주가 사용될 수도 있다.

또한, 제1 지주(310) 및 제2 지주(320)가 동일한 길이를 갖는 실시예에서, 프레임은 지주들의 접합부에서 개구(340)를 확장하거나 신장하지 않고 축소시에 임의의 "오정합"을 감소시키거나 제거할 수도 있다(즉, 모든 지주는 반경방향 팽창 중에 동일한 양으로 축소하고 지주의 완전한 이동을 허용할 수 있음).

몇몇 실시예에서, 프레임(300)은 지주의 접합부(315, 325)에서 각각의 개구(340)를 통해 연장하는 분리 체결구(예를 들어, 체결구(40))를 포함할 수 있다. 유리하게는, 지주(310, 320)를 교직하는 것은 지주들 사이의 접합부(315, 325)에서 힌지 연결부의 수를 감소시킬 수 있다. 예를 들어, 몇몇 실시예에서, 프레임은 프레임의 유입 및 유출 단부에서 정점을 형성하는 접합부(325)에서만 체결구(예를 들어, 체결구(40))를 포함할 수 있다. 프레임의 유입 및 유출 단부에서 접합부(325) 사이에 축방향으로 위치된 접합부(315)는 한 쌍의 중첩하는 지주를 상호 연결하는 임의의 체결구가 없을 수 있다. 대신에, 지주의 교직 및 지주의 고유의 탄성에 기인하여, 지주는 긴장 상태로 배치될 수 있어, 이에 의해 각각의 접합부에서 제1 및 제2 지주를 함께 압박한다. 접합부(315)에서 지주 상에 부여된 장력은 접합부(325)에서 기계적 연결부와 함께, 지주의 조립체를 함께 유지하는데 충분할 수 있다.

대안적인 실시예에서, 프레임(300)은 프레임의 전체 크기 및 형상에 따라, 지주(310, 320) 사이의 연결부를 보강하기 위해 선택된 접합부(315)에 체결구를 포함할 수 있다. 예를 들어, 일 구현예에서, 프레임(300)은 프레임의 중간부에서의 접합부(315)(즉, 프레임의 유입 및 유출 단부 사이의 중간에서 프레임을 양분하는 평면을 교차하는 접합부(315))에서만 체결구를 포함할 수 있다. 예시의 목적으로, 각각의 지주(310, 320)는 중첩하는 지주와의 각각의 접합부(325)에서 개구를 갖고 도시되어 있다. 그러나, 선택된 접합부(315)에 체결구가 존재하지 않는 전술된 실시예에서, 지주(310, 320)는 선택된 접합부에서 임의의 개구(340)를 갖고 형성될 필요가 없다. 이해될 수 있는 바와 같이, 프레임을 조립하는 데 요구되는 체결구의 수를 감소시키는 것은 제조 비용을 상당히 감소시킬 수 있다.

다른 실시예에서, 통상적으로 힌지를 형성하기 위해 각각의 접합부에서 개구 내로 수동으로 삽입되는 개별적으로 형성된 체결구(예를 들어, 리벳)를 채용하기보다는, 프레임(300)은 본 명세서에 더 설명되는 바와 같이, 예를 들어 도 14a 내지 도 18의 실시예에 도시된 바와 같이, 지주 접합부(315)에 일체형 체결구를 가질 수 있다.

도 14a 및 도 14b는 인공 심장 판막을 위한 일 실시예의 프레임(400)을 도시하고 있고, 여기서, 프레임은 중첩하는 지주들 사이에 힌지를 형성하기 위한 일체형 체결구를 갖는다. 본 실시예에서, 프레임(400)은 지주(420)의 제2 세트와 교직된 지주(410)의 제1 세트를 포함한다. 예를 들어, 지주(410)의 제1 세트의 제1 지주(410a)는 지주(420)의 제2 세트의 적어도 제2 지주(420a), 제3 지주(420b) 및 제4 지주(420c)와 교직될 수 있다.

각각의 제1 지주(410)는 지주의 길이를 따라 서로로부터 이격된 복수의 일체형 돌기 또는 돌출부(414)를 포함할 수 있다. 각각의 제2 지주(420)는 지주의 길이를 따라 서로로부터 이격된 복수의 개구부 또는 개구(430)를 포함할 수 있고, 각각의 개구는 2개의 중첩하는 제1 및 제2 지주 사이에 힌지를 형성하기 위해 각각의 돌출부(414)를 수용한다. 도시된 바와 같이, 돌출부(414)는 하나의 돌출부로부터 다음 돌출부까지 지주(410)의 일측으로부터 그리고 지주의 다른 측으로부터 교번적으로 연장하여 각각의 돌출부(414)가 직조부 내의 중첩하는 지주(420)의 대응 개구(430) 내로 연장하게 한다.

본 명세서에 사용될 때, 용어 "일체형" 또는 "일체로 형성된" 및 "단일 구성"은 구성요소의 상이한 부분들 사이에 임의의 이음매를 포함하지 않는 구성요소의 구성을 칭한다. 또한, 용어 "일체형" 또는 "일체로 형성된" 및 "단일 구성"은 재료의 개별적으로 형성된 부품을 서로 고정하기 위한 임의의 용접부, 체결구, 접착제, 또는 다른 수단을 포함하지 않는 구성을 칭한다. 따라서, 일체형 돌출부(414)(또는 지주의 다른 특징부)는 개별적으로 형성되어 이후에 지주에 부착되기보다는 지주 상에 직접 형성된다.

도 14b에 도시된 바와 같이, 제1 지주(410)는 연속적인 제2 지주(420a, 420b, 420c)를 통해 제1 지주를 직조하는 것으로부터 탄성적으로 변형될 수 있다. 지주의 탄성에 기인하여, 지주는 긴장 상태로 배치되어, 각각의 접합부에서 각각의 제2 지주에 대해 제1 지주를 압박하는데(힘 라인(432)에 의해 도시되어 있음), 이는 개구(430) 내에 각각의 돌출부(414)를 보유하는 것을 돕는다. 몇몇 실시예에서, 지주는 초기에 직선형일 수 있고, 이어서 이들의 함께 직조됨에 따라 탄성적으로 굴곡될 수 있다. 다른 실시예에서, 제1 및/또는 제2 지주는 프레임의 조립을 용이하게 하기 위해 접합부의 장소에서 곡선 또는 굽힘부를 갖고 예비 성형될 수도 있다(예로서 형상 기억 재료를 열경화함으로써). 지주는 예를 들어, 초탄성 재료(니티놀) 또는 비초탄성 재료(예를 들어, 스테인리스강 또는 코발트 크롬 합금)로부터 형성될 수 있지만, 초탄성 재료가 지주의 접합부에서 탄성 보유력(432)을 최대화하기 위해 특정 실시예에서 바람직하다.

예시된 실시예에서, 프레임(400)의 지주(410, 420)는 베이직 위브 또는 평직 패턴으로 배열되고, 여기서 각각의 제1 지주(410)는 각각의 연속적인 제2 지주(420) 위로 이어서 아래로 연장한다. 대안적인 실시예에서, 지주(410, 420)는 다양한 다른 직조 패턴으로 배열될 수 있다. 돌출부(414)의 배치는 지주의 특정 직조 패턴에 의해 형성된 접합부의 장소와 대응하도록 도 14b에 도시된 구성으로부터 수정될 수 있다.

지주(410, 420)는 본 명세서에 전술된 바와 같이, 임의의 다양한 적합한 기술을 사용하여 제조될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 지주는 예를 들어, 튜브로부터 레이저 절단될 수 있거나, 또는 편평한 금속의 시트로부터 레이저 절단되거나 펀칭될 수 있다. 선택적으로, 지주는 조립 전에 이들의 최종 형상으로 지주를 성형하도록 부가의 압연 프로세스를 경험할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 지주는 복수의 돌출부를 형성하도록 소성 굽힘되거나 열경화된 복수의 이격된 탭부를 갖고 형성될 수 있다.

도 15a 및 도 15b는 복수의 제1 지주(500) 및 복수의 제2 지주(550)로부터 프레임을 형성하는 데 사용될 수 있는 제1 및 제2 지주(500, 550) 각각의 대안적인 실시예 쌍을 도시하고 있다. 특정 실시예에서, 각각의 지주(500, 550)는 프레임을 형성하도록 함께 조립된 다른 유사한 지주를 갖는 프레임의 외부 만곡된 표면을 형성하는 곡률 반경을 갖는 지주를 형성하도록 편평한 재료의 시트(예를 들어, 편평한 금속의 시트)로부터 형성(예를 들어, 레이저 절단)될 수 있다.

도 15a 및 도 15b는 프레임의 축방향 단부로부터 볼 때 지주를 도시하고 있다. 따라서, 지주(500)는 프레임의 내부면의 부분을 형성하는 반경방향 내향 지향 내부면(502) 및 프레임의 외부면의 부분을 형성하는 반경방향 외향 지향면(504)을 갖는다. 지주(500)는 표면(502, 504) 사이에 규정된 반경방향 두께(T1)를 갖는다. 지주(500)는 지주가 형성되는 재료의 시트의 두께와 동일한 폭(W1)을 규정하는 종방향으로 연장하는 축방향 지향 측면(506, 508)(또한 도 16a 참조)을 또한 갖는다.

유사하게, 지주(550)는 프레임의 내부면의 부분을 형성하는 반경방향 내향 지향 내부면(552) 및 프레임의 외부면의 부분을 형성하는 반경방향 외향 지향면(554)을 갖는다. 지주(550)는 표면(552, 554) 사이에 규정된 반경방향 두께(T2)를 갖는다. 지주(550)는, 도 15c의 측면도에 가장 양호하게 도시된 바와 같이, 지주가 형성되는 재료의 시트의 두께와 동일한 폭(W2)을 규정하는 종방향으로 연장하는 축방향 지향 측면(556, 558)(도 16a 또한 참조)을 또한 갖는다.

지주(500, 550)는 2개의 지주의 접합부에 힌지를 형성하기 위해 중첩하는 지주의 대응 특징부와 정합하는 일체형 특징부를 갖고 형성될 수 있다. 특히, 지주(500)는 지주의 대향 단부들에 있는 일체형 돌출부(510) 및 단부 돌출부(510) 사이의 지주의 길이를 따라 이격된 일체형 돌출부(520)를 갖고 형성될 수 있다. 지주(550)는 도 15b 및 도 15c에 가장 양호하게 도시된 바와 같이, 돌출부(510, 520)의 장소에 대응하는 장소에서 지주의 길이를 따라 이격된 복수의 개구(560)를 갖고 형성될 수 있다. 각각의 돌출부(510, 520)는 2개의 지주(500, 550)의 접합부에 힌지를 형성하기 위해 중첩하는 지주의 대응 개구(560) 내에 수용될 수 있다. 도 15a에 도시된 바와 같이, 예시된 실시예에서 돌출부(510, 520)는 내부면(502) 및 외부면(504)을 따라 교대로 연장한다. 따라서, 돌출부의 일부는 표면(502, 504)으로부터 반경방향 내향으로 연장하고, 일부 돌출부는 표면(502, 504)으로부터 반경방향 외향으로 연장한다. 이 방식으로, 각각의 제1 지주(500)는 도 13의 지주(310, 320)와 유사하게, 복수의 제2 지주(550)와 교직될 수 있다.

2개의 지주를 상호 연결하는 힌지를 형성하기 위한 일체형 특징부를 갖는 지주(500, 550)는, 이들에 한정되는 것은 아니지만 레이저 절단, 스탬핑, 가공, 전기 에칭, 전주 도금, 3차원 인쇄 등을 포함하는 임의의 다양한 적합한 기술을 사용하여 형성될 수 있다. 예를 들어, 일체형 돌출부(510, 520)는 단일편의 재료로부터 도 15a에 도시된 전체 형상을 형성함으로써 지주(500) 상에 직접 형성될 수 있다.

지주(500)의 대향 단부에 있는 각각의 돌출부(510)는 지주(550)의 대응 개구(560) 내로 삽입될 때 프레임의 정점을 형성한다. 도 15a에 또한 도시된 바와 같이, 돌출부(510)는 대응 개구(560)와 스냅 끼워맞춤 연결부 또는 결합부를 형성하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 예시된 실시예에서, 각각의 돌출부(510)는 간극에 의해 분리되어 있는 제1 부분(512a) 및 제2 부분(512b)을 갖는 분할 돌출부를 포함한다. 제1 및 제2 부분(512a, 512b)의 각각은 내부면(502)에 있는 비교적 좁은 베이스(514) 및 내부면(502)으로부터 이격된 테이퍼진 비교적 더 넓은 단부 부분(516)을 가질 수 있다. 간극은 더 넓은 단부 부분(516)이 개구(560)를 통해 삽입될 때 제1 및 제2 부분(512a, 512b)이 서로를 향해 변위되게 한다. 단부 부분(516)이 개구(560)를 통해 완전히 통과될 때, 제1 및 제2 부분(512a, 512b)은 그 자신의 탄성 하에서 그 비편향된 상태(도 15a에 도시됨)로 복귀할 수 있어, 더 넓은 단부 부분(516)이 돌출부(510)가 개구로부터 뒤로 빠지거나 분리하는 것을 방지하게 된다.

돌출부(520)는 반드시 스냅 끼워맞춤 연결부 또는 다른 체결구에 의해 대응 개구(560) 내부에 체결되거나 보유될 필요가 있는 것은 아니다. 특정 실시예에서, 프레임의 정점에서 2개의 지주 사이의 연결부는, 전술된 바와 같은 개재 지주와 함께, 프레임이 조립될 때 대응 개구(560) 내에 돌출부(520)를 보유하는 데 충분할 수 있다.

특정 실시예에서, 프레임은 2개의 지주(500, 550)의 접합부에 힌지 연결부를 형성하기 위해 임의의 다른 구성요소(예를 들어, 개별 리벳 및/또는 와셔)를 사용하지 않고 복수의 지주(500, 550)와 조립될 수 있다. 이해될 수 있는 바와 같이, 조립 프로세스는 힌지 연결부를 형성하기 위해 개별 구성요소를 요구하는 프레임보다 훨씬 덜 시간 소모적이고 고비용이다.

대안적인 실시예에서, 모든 돌출부(510, 520)는 지주(500)의 단일 측면(측면(502) 또는 측면(504)) 상에 형성될 수 있는데, 이 경우에 지주(500, 550)는 서로 교직되지 않는다. 또 다른 실시예에서, 돌출부는 지주(500, 550)를 위한 상이한 "직조" 패턴에 대응하도록, 단일 간격 이외의 다른 간격으로 교번될 수도 있다. 예를 들어, 단일 지주(500)가 2개의 인접한 지주(550) 아래로 그리고 이어서 다음의 2개의 인접한 지주(550) 위로 연장할 수 있다.

도 16a는 일 실시예에 따른, 제1 지주(500)와 제2 지주(550) 사이에 형성된 접합부의 측면도이다. 도시된 바와 같이, 제1 지주(500)는 지주들 사이의 결합점 또는 접합부에서 제2 지주(550) 아래로 통과한다. 이 접합부에서, 제1 지주(500)의 돌출부(520)는 제2 지주(550) 내의 개구 구멍(560) 내로 연장하여, 다수의 지주(500, 550)로부터 조립된 프레임이 반경방향으로 연장하거나 수축함에 따라 지주가 그 주위로 회전할 수 있는 힌지식 연결부를 제공한다.

도 16b는 도 16a의 라인 16B-16B를 따라 취한 단면도이다. 다른 제2 지주(550)와 상호 작용하는 제1 지주(500)를 따른 다른 접합부에서, 제1 지주는 대신에 돌출부(520)가 그 제2 지주의 대응 개구(560) 내로 연장하도록 제2 지주(550)를 향해 반경방향 내향으로 지향한 상태로, 다음의 제2 지주 위로 통과할 수도 있다는 것이 이해된다. 부가적으로, 제1 지주(500)와 제2 지주(550) 사이의 특정 접합부는, 각각의 지주가 프레임의 정점에서 다른 지주에 연결되는 한, 지주 내에 형성된 돌출부(520)도 또한 개구(560)도 갖지 않을 수도 있다.

도 16a 및 도 16b의 실시예에서, 돌출부(520)는 돌출부의 피벗축(522)에 수직인 평면에서 정사각형 단면 프로파일을 갖는다. 다른 실시예에서, 돌출부는 원, 삼각형 등과 같은 다른 단면 형상을 가질 수도 있다.

도 17은 제1 지주(710) 및 제2 지주(720)에 의해 형성된 힌지식 연결부(700)의 다른 실시예를 도시하고 있다. 제1 지주(710)는 유동 드릴링에 의해 형성될 수 있는 돌출부(712)를 갖는다. 도 15b에 도시된 실시예에서와 같이, 제2 지주(720)는 그 내에 절단된 또는 드릴링된 개구(722)를 포함할 수 있고, 이 개구 내에는 돌출부(712)가 안착할 수도 있어, 2개의 지주가 피벗식으로 결합되고 피벗축(714)을 중심으로 서로에 대해 피벗할 수 있게 된다. 다른 실시예에서, 제2 지주(720)를 완전히 통해 개구(722)를 드릴링하기보다는, 제2 지주는 대신에 스탬핑, 에칭, 또는 다른 수단에 의해 형성된 것과 같은 블라인드 홀 또는 리세스를 포함할 수 있고, 이 블라인드 홀 또는 리세스 내로 돌출부(712)가 연장하여 지주들 사이에 피벗 결합을 제공할 수 있다.

도 18a 내지 도 18c는 지주 상에 일체형 특징부에 의해 형성된 2개의 지주(810, 850) 사이의 힌지 연결부(800)의 다른 실시예를 도시하고 있다. 본 실시예에서, 제1 지주(810)는 2개의 지주 사이의 각각의 접합부의 장소에 확장된 노드(812)를 포함할 수 있다. 노드(812)는 지주의 나머지보다 더 넓고 도시된 바와 같이 형상이 원형일 수도 있지만, 다른 형상이 다른 실시예에서 사용될 수 있다.

제1 지주(810)는 반경방향 외향 지향면(814), 반경방향 내향 지향면(816), 및 2개의 종방향으로 연장하는 축방향 지향면(818)을 포함한다. 2개의 스토퍼 탭(820)이 노드(812)의 양측에 형성되고, 제2 지주(850)를 향해 반경방향 내향으로 연장한다. 하나의 스토퍼 탭(820)은 하나의 표면(818)으로부터 반경방향 내향으로 연장하고, 다른 스토퍼 탭(820)은 다른 표면(818)으로부터 반경방향 내향으로 연장한다. 제1 지주(810)는 스토퍼 탭(820)에 인접한 표면(818) 내에 형성된 노치(822)를 또한 가질 수 있다.

제2 지주(850)는 유사하게 각각의 접합부의 장소에서 확장된 노드(852)를 갖고 형성된다. 제2 지주(850)는 반경방향 외향 지향면(854), 반경방향 내향 지향면(856), 및 2개의 종방향으로 연장하는 축방향 지향면(858)을 포함한다. 2개의 스토퍼 탭(860)이 노드(852)의 양측에 형성되고, 제1 지주(810)를 향해 반경방향 외향으로 연장한다. 하나의 스토퍼 탭(860)은 하나의 표면(858)으로부터 반경방향 외향으로 연장하고, 다른 스토퍼 탭(860)은 다른 표면(858)으로부터 반경방향 내향으로 연장한다. 제2 지주(850)는 스토퍼 탭(860)에 인접한 표면(858) 내에 형성된 노치(862)를 또한 가질 수 있다.

도 18a 및 도 18b에 도시된 바와 같이, 지주(810, 850)는 제1 지주의 노드(812)가 제2 지주의 노드(852) 위에 놓여 힌지(800)를 형성하도록 서로에 대해 배치된다. 제1 지주(810)의 스토퍼 탭(820)은 제2 지주(850)의 노드(852)의 대향 측면들을 따라 반경방향 내향으로 연장하고, 반면에 제2 지주(850)의 스토퍼 탭(860)은 제1 지주(810)의 노드(812)의 대향 측면들을 따라 반경방향 외향으로 연장한다. 지주(810, 850)가 피벗축(870)을 중심으로 서로에 대해 피벗될 때, 제1 지주의 스토퍼 탭(820)은 제2 지주의 대향하는 측면들(858)에 결합할 수 있고, 반면에 제2 지주의 스토퍼 탭(860)은 제1 지주의 대향하는 측면들(818)에 결합할 수 있다. 이 방식으로, 스토퍼 탭(820, 860)은 서로에 대한 지주들의 회전 이동을 제한한다. 따라서, 다수의 지주(810, 850)로부터 형성된 프레임은 스토퍼에 의해 허용된 지주의 이동 범위에 의해 결정된 최대 팽창 직경 및 최소 압축 직경을 가질 수 있고, 원하는 한계를 넘는 과팽창 및/또는 과압축을 회피하는 것을 도울 수 있다.

또한, 노드(852)의 외부 측면에 대한 스토퍼 탭(820)의 결합 및 노드(812)의 외부 측면에 대한 스토퍼 탭(860)의 결합은 적어도 축방향에서 지주의 분리를 저지할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 지주(810, 850)는 도 13에 도시된 바와 같이 교직될 수 있어, 지주들을 서로에 대해 긴장 상태로 배치하여 반경방향에서 지주의 분리를 저지한다. 지주들이 교직되는 경우에, 지주의 길이를 따라 이격된 스토퍼 탭(820)의 쌍은 표면(814)으로부터 그리고 표면(816)으로부터 교번적으로 연장할 수 있다. 유사하게, 지주의 길이를 따라 이격된 스토퍼 탭(860)의 쌍은 표면(854)으로부터 그리고 표면(856)으로부터 교번적으로 연장할 수 있다.

도 19a 내지 도 19c는 다른 실시예에 따른, 인공 심장 판막의 프레임의 지주들을 상호 연결하는 데 사용될 수 있는 지주 커넥터(900)(또한, 몇몇 실시예에서 "리벳 체인"이라 칭함)를 도시하고 있다. 예시된 실시예에서, 지주 커넥터(900)는 지지 부재(912) 상에 일체로 형성된 돌출부(910)와 단일 부분으로서 바람직하게 형성된, 지지 부재(912)에 의해 연결된 복수의 리벳 또는 돌출부(910)를 포함한다. 일 실시예에서, 지주 커넥터(900)는 전기 화학적 가공(ECM)을 사용하여 제조될 수도 있지만, 전기 방전 가공(EDM), 레이저 가공 또는 컴퓨터 수치 제어(CNC) 가공, 또는 성형과 같은, 다수의 다른 적합한 상이한 기술을 사용하여 제조될 수 있다. 다른 적합한 프로세스가 또한 사용될 수도 있다.

지주 커넥터(900)는 프레임 지주로부터 개별 부분이기 때문에, 이것이 부착되는 프레임과 동일한 재료로 제조될 필요는 없다. 돌출부(910) 및 지지 부재(912)를 포함하는 지주 커넥터(900)는 임의의 다양한 생체 적합성 금속(예를 들어, 스테인리스강, 니티놀) 또는 폴리머(예를 들어, 폴리우레탄)로부터 형성될 수 있다. 지주 커넥터(900)는 바람직하게는 이하에 더 설명되는 바와 같이, 이것이 배치되는 지주의 외부면 또는 내부면의 곡률에 합치하도록 충분한 가요성을 갖는다.

도 20은 일 실시예에 따른, 지주 커넥터(900)를 사용하여 조립될 수 있는 프레임(1000)의 사시도이다. 예시된 실시예에서 프레임(1000)은 복수의 제2 내부 지주(1004)에 연결된 복수의 제1 외부 지주(1002)를 포함한다. 프레임(1000)은 지주들 사이의 힌지식 연결부를 제외하고는, 도 4의 프레임(200)과 유사한 구성을 가질 수 있다. 각각의 지주(1002, 1004)는 프레임(200)과 관련하여 전술된 바와 같이, 지주들이 서로 중첩하는 장소에서 복수의 개구를 갖고 형성될 수 있다. 지주 커넥터(900)는 각각의 외부 지주(1002)의 외부면을 따라 배치될 수 있고, 각각의 돌출부(910)는 외부 지주(1002) 내의 개구를 통해 그리고 내부 지주(1004)의 대응 개구 내로 연장한다. 힌지식 연결부는 이에 의해 제1 지주(1002) 및 제2 지주(1004)의 각각의 접합부에 형성된다.

대안적인 실시예에서, 지주 커넥터(900)는 각각의 내부 지주(1004)의 내부면에 대해 배치될 수 있고, 각각의 돌출부(910)는 내부 지주(1004) 내의 개구를 통해 그리고 외부 지주(1002)의 대응 개구 내로 연장한다. 또 다른 실시예에서, 지주 커넥터(900)는 지주(1002, 1004) 사이의 모든 접합부에 돌출부를 갖고 형성될 필요는 없다. 예를 들어, 일 특정 구현예에서, 지주 커넥터(900)는 프레임의 유입 단부 및 유출 단부를 따른 정점에 힌지식 연결부를 형성하기 위해 그 대향 단부들에 돌출부(910)를 갖고 형성될 수 있고, 선택적으로 프레임의 유입 단부와 유출 단부 사이에 힌지식 연결부를 형성하기 위해 지주 커넥터의 길이를 따른 하나 이상의 선택된 장소에 돌출부(910)를 포함할 수 있다.

또한, 도시된 프레임(1000)은 각각의 지주(1002)를 따라 정렬된 단일의 지주 커넥터(900)를 포함하지만, 다른 실시예에서, 다수의 지주 커넥터(900)는 각각의 지주(1002)(또는 프레임의 내부에 배치되면 각각의 지주(1004))의 길이를 따라 단부-대-단부로 배치될 수 있다. 더욱이, 지주 커넥터(900)는 다른 프레임 디자인으로 구현될 수 있다. 예를 들어, 일 구현예에서, 프레임은 도 13과 유사하게, 복수의 교직된 제1 및 제2 지주로부터 형성될 수 있다.

이해될 수 있는 바와 같이, 프레임을 조립하기 위한 지주 커넥터(900)의 사용은 지주들 사이의 각각의 접합부에 개별 리벳을 수동으로 배치하는 단계를 제거함으로써 제조 프로세스를 상당히 용이하게 할 수 있다.

도 21 내지 도 28은 인공 심장 판막을 위한 프레임(1100)의 다른 실시예를 도시하고 있다. 도 21에 도시된 바와 같이, 예시된 실시예에서 프레임(1100)은 접합부(1105)에서 힌지(1115)에 의해 연결된 복수의 내부 지주(1110) 및 복수의 외부 지주(1120)로부터 형성된다. 대안적인 실시예(도시 생략)에서, 지주들은 도 13의 실시예에서와 같이, 교직될 수도 있다.

프레임(1100)은 프레임을 반경방향으로 팽창 및 수축하고 환자의 신체 내부에서 전개될 때 팽창 형상을 보유하도록 구성된 복수의 액추에이터(1130)를 포함할 수 있다. 각각의 액추에이터(1130)는 외부 부재, 또는 실린더(1134)를 통해 연장하는 내부 부재, 또는 피스톤(1132)을 포함할 수 있다. 내부 부재(1132)는 프레임의 일 단부에 있는 접합부(1105)에 그 일 단부에서 연결될 수 있고, 반면에 외부 부재(1134)는 프레임의 다른 접합부(1105)에 연결될 수 있다. 외부 부재(1134)에 대한 내부 부재(1132)의 종방향 이동은 도 1 및 도 8 내지 도 12의 실시예와 관련하여 전술된 바와 같이, 프레임(1100)을 반경방향으로 팽창 및 수축하는 데 효과적이다. 내부 부재(1132)는 전달 장치의 대응 액추에이터에 해제 가능하게 연결될 수 있다. 액추에이터(1130)의 추가의 상세는 2017년 12월 4일 출원된 계류중인 미국 출원 제15/831,197호에 개시되어 있다.

힌지(1115)를 형성하는 구성요소는 지주의 구성 내로 일체화될 수 있다. 도 22 내지 도 26에 가장 양호하게 도시된 바와 같이, 예를 들어 각각의 지주(1110)는 접합부(1105)의 장소에서 지주의 길이를 따라 이격된 복수의 일체형 돌출부(1112)를 포함한다. 각각의 돌출부(1112)는 원통형 베이스(1114)와, 베이스(1114)의 단부로부터 측방향으로 연장하는 복수의 이어(1118)의 형태의 잠금 부재를 포함할 수 있다. 예시된 실시예에서, 각각의 돌출부는 베이스(1114)의 단부로부터 대향 방향들로 연장하는 2개의 이어(1118)를 포함하지만, 2개 초과의 이어(1118)가 대안적인 실시예에서 사용될 수도 있다.

각각의 지주(1120)는 접합부(1105)의 장소에서 지주의 길이를 따라 이격된 복수의 개구부 또는 개구(1122)를 갖고 형성될 수 있다. 각각의 개구(1122)는 이어(1118)의 형상에 대응하는 2개의 장방형 측부(1124)를 포함할 수 있다. 각각의 개구(1122)는 지주(1120)의 외부면 상에 형성된 리세스부(1126) 내에 형성될 수 있다.

프레임(1100)의 조립 상태에서, 각각의 돌출부(1112)의 베이스(1114)는 이어(1118)가 개구를 둘러싸는 리세스부(1126) 내에 존재하는 상태로 대응 개구(1122)를 통해 연장한다. 리세스부(1126)의 깊이는 바람직하게는 이어(1118)의 높이와 같거나 커서, 돌출부들이 외부 지주(1120)의 외부면을 넘어 반경방향으로 연장하지 않게 된다. 이어(1118) 및 대응적으로 성형된 장방형 측부(1124)는, 이어(1118) 및 장방형 측부(1124)가 서로 회전식으로 정렬될 때 돌출부(1112)의 이어가 측부(1124)를 통해 삽입되게 하고, 이어서 이어(1118) 및 측부(1124)가 서로로부터 회전 오프셋되거나 오정렬될 때 2개의 지주(1110, 1120)의 분리를 방지한다.

조립 중에, 지주(1110)의 이어(1118)는 프레임(1100)의 반경방향 팽창 중에 액추에이터(1130)에 의해 허용된 지주(1110, 1120) 사이의 최대 각도보다 큰 지주(1110, 1120) 사이의 미리결정된 각도에 대응하는 지주(1120)의 개구(1122)의 장방형 측부(1124)와 정렬된다. 따라서, 일단 지주(1110)의 돌출부(1112)가 지주(1120)의 대응 개구(1122)를 통해 삽입되어 프레임을 형성하면, 지주는 이어서 서로에 대해 회전되는데, 이는 이어(1118)가 장방형 측부(1124)로부터 오프셋되게 한다. 액추에이터(1130)는 이어서 프레임 상에 장착될 수 있다. 액추에이터(1130)는 전술된 바와 같이, 프레임을 반경방향으로 팽창 및 수축하도록 구성되지만, 바람직하게는 이어(1118)가 장방형 측부(1124)로부터 여전히 회전 오프셋되어 있는 미리결정된 직경의 범위 및 지주(1110, 1120) 사이의 미리결정된 각도 범위 내에서 프레임의 반경방향 팽창 및 수축을 제한한다. 이 방식으로, 액추에이터(1130)는 이어(1118)가 장방형 측부(1124)와 회전 정렬되는 직경까지 프레임의 반경방향 팽창을 방지할 수 있어, 이에 의해 임의의 접합부(1105)에서 지주(1110, 1120)의 분리를 방지한다. 유사하게, 액추에이터(1130)는 이어(1118)가 장방형 측부(1124)와 회전 정렬되는 직경까지 프레임의 반경방향 수축을 방지할 수 있어, 이에 의해 프레임이 전달 구성으로 압축될 때 임의의 접합부(1105)에서 지주(1110, 1120)의 분리를 방지한다.

이 방식으로, 돌출부(1112) 및 대응 개구(1122)에 의해 형성된 힌지(1115)는, 리세스부(1126)의 인접한 표면과 이어(1118)의 기계적 결합부가 지주들을 접합부(1105)에서 함께 잠금하고 지주들 사이에 연결부를 보유하도록 지주들을 서로에 대해 긴장 상태로 배치하는 것에 의존할 필요가 없는 점에서, "자기 잠금식" 힌지라 칭할 수 있다. 따라서, 지주는 지주 상에 장력을 최대화하기 위해 초탄성 재료(예를 들어, 니티놀)로부터 형성될 필요는 없다. 지주는 초탄성 재료 또는 비초탄성 재료(예를 들어, 스테인리스강 또는 코발트 크롬 합금)로부터 형성될 수 있지만, 비초탄성 재료가 더 큰 파쇄 저항을 제공할 수 있고 통상적으로 초탄성 재료보다 저가이기 때문에, 몇몇 실시예에서 바람직하다.

자기 잠금식 힌지(1115)는 예시된 실시예에 도시된 것들에 추가하여 임의의 다양한 형상을 갖는 돌출부(1112) 및 개구(1122)로부터 형성될 수 있다. 일반적으로, 돌출부(1112)는 비원형 형상(돌출부의 중심축에 수직인 평면에서)을 갖는 잠금 부재를 갖고 형성될 수 있고, 개구(1122)는 지주의 조립을 허용하기 위해 잠금 부재와 회전 정렬되고 이어서 힌지에서 지주의 분리를 방지하기 위해 잠금 부재로부터 회전 오프셋되는 임의의 비원형 형상을 가질 수 있다.

특정 실시예에서, 프레임(1100)은 이하와 같이 조립될 수 있다. 도 27을 참조하면, 내부 지주(1110)는 맨드릴(1150) 상에 장착될 수 있고, 이어서 외부 지주(1120)는 내부 지주(1110) 위에 배치될 수 있다. 내부 및 외부 지주는 외부 지주(1120)의 장방형 개구(1124)와 내부 지주(1110)의 이어(1118)를 회전 정렬하도록 서로에 대해 미리결정된 각도로 배치되는데, 이는 이어(1118)가 리세스부(1126) 내에 존재할 수 있도록 돌출부가 개구를 통해 삽입되게 한다. 그 후에, 프레임은 약간 크림핑될 수도 있어, 이어(1118)가 장방형 개구(1124)로부터 회전 오프셋되게 하여, 따라서 도 27에 도시된 바와 같이, 각각의 접합부(1105)에서 지주를 적소에 잠금한다. 액추에이터(1130)는 이어서 프레임(1100) 상에 장착될 수 있다. 전술된 바와 같이, 액추에이터(1130)는 지주들이 조립되는 각도에 지주들이 도달하지 않도록 프레임의 반경방향 팽창을 바람직하게 제한한다. 예를 들어, 액추에이터(1130)는 도 27에 도시된 팽창 구성으로 프레임의 반경방향 팽창을 제한하도록 구성될 수 있다. 도 28은 액추에이터(1130)에 의해 허용된 프레임의 최소 직경일 수 있는 프레임(1110)의 반경방향 압축 상태를 도시하고 있다. 도시된 바와 같이, 액추에이터에 의해 허용된 최소 압축 상태에서, 이어(1118)는 압축 상태에서 지주의 분리를 방지하기 위해 장방형 개구(1124)로부터 여전히 회전 오프셋된다.

도 29 내지 도 33은 인공 심장 판막을 위한 힌지 조립체(1200)의 다른 실시예를 도시하고 있다. 도 29에 도시된 바와 같이, 예시된 실시예에서 힌지 조립체(1200)는 접합부(1205)에서 개별 힌지 부재(1202)에 의해 연결된 내부 지주(1220) 및 외부 지주(1230)로부터 형성된다. 힌지 조립체(1200)는, 도 22에서, 2개의 지주 사이의 커넥터가 대응 지주의 개구 내로 끼워지는 지주들 중 하나로부터의 일체형 돌기로부터 형성되는 점을 제외하고는, 도 22에 도시된 힌지와 유사하다. 도 29에 도시된 실시예에서, 힌지 조립체(1200)는 도 30 내지 도 32b에 가장 양호하게 도시된 바와 같이, 내부 지주(1220) 또는 외부 지주(1230)에 일체형인 아닌 개별 힌지 부재(1202)를 사용하여 형성된다. 복수의 이러한 힌지 조립체는 프레임을 형성하는 데 사용될 수도 있고, 대안적인 실시예(도시 생략)에서, 내부 지주 및 외부 지주를 제공하기보다는, 지주들은 도 13의 실시예에서와 같이, 교직될 수도 있다는 것이 이해된다. 내부 지주(1220)를 통해 먼저 삽입되는 것으로서 설명되었지만, 힌지 부재(1202)는 외부 지주(1230)를 통해 먼저 삽입될 수도 있다는 것이 또한 이해된다.

도 30a 내지 도 30c에 가장 양호하게 도시된 바와 같이, 힌지 부재(1202)는 원통형 돌출부(1214)가 그로부터 연장하는 디스크형 베이스(1212)를 포함할 수도 있다. 베이스(1212)에 인접한 원통형 돌출부의 제1 단부에는 원통형 돌출부(1214)로부터 측방향으로 연장하는 하나 이상의 이어(1216)의 제1 세트의 형태의 하나 이상의 보유 부재가 있다. 원통형 돌출부의 제2 단부(베이스(1212)에 대향함)에는 하나 이상의 이어(1218)의 제2 세트의 형태의 하나 이상의 잠금 부재가 있다. 예시된 실시예에서, 이어(1216, 1218)의 각각의 세트는 각각 원통형 돌출부(1214)로부터 대향 방향들로 연장하는 2개의 이어를 포함하지만, 2개 초과의 이어가 대안적인 실시예에서 사용될 수도 있다.

내부 지주(1220)는 프레임(1100)의 실시예와 유사하게, 외부 지주(1230)와의 접합부(1205)의 장소에서 지주의 길이를 따라 이격된 복수의 내부 개구부 또는 개구(1222)를 갖고 형성될 수 있다. 도 31a에 가장 양호하게 도시된 바와 같이, 각각의 내부 개구(1222)는 이어(1216, 1218)의 2개의 세트의 형상에 대응하는 2개의 내부 장방형 측부(1224)를 포함할 수 있다. 각각의 내부 개구(1222)는 내부 지주(1220)의 내부면 상에 형성된 내부 원형 리세스부(1226) 내에 형성될 수 있고, 그 내에는 도 32a에 가장 양호하게 도시된 바와 같이, 힌지 부재(1202)의 디스크형 베이스(1212)가 안착될 수도 있다. 내부 원형 리세스부(1226)의 깊이는 바람직하게는 디스크형 베이스(1212)의 높이와 같거나 커서, 힌지 프레임 조립체(1200)가 조립될 때 힌지 부재(1202)가 내부 지주(1220)의 내부면을 넘어 반경방향으로 연장하지 않게 된다. 도 32b에 가장 양호하게 도시된 바와 같이, 원통형 돌출부(1214) 및 힌지 부재(1202)의 이어(1218)의 제2 세트가 내부 지주(1220)의 내부 개구(1222)를 통해 삽입될 때, 이어(1216)의 제1 세트는 내부 개구(1222)의 장방형 측부(1224) 내에 보유되어, 내부 지주(1220)에 대한 힌지 부재(1202)의 축방향 및 회전 이동을 방지한다.

외부 지주(1230)는 마찬가지로 프레임(1100)의 실시예와 유사하게, 내부 지주(1220)와의 접합부(1205)의 장소에서 지주의 길이를 따라 이격된 복수의 외부 개구부 또는 개구(1232)를 갖고 형성될 수 있다. 도 31b에 가장 양호하게 도시된 바와 같이, 각각의 외부 개구(1232)는 이어(1218)의 제2 세트의 형상에 대응하는 2개의 외부 장방형 측부(1234)를 포함할 수 있다. 각각의 외부 개구(1232)는 외부 지주(1230)의 외부면 상에 형성된 외부 원형 리세스부(1236) 내에 형성될 수 있고, 그 내에는 힌지 프레임 조립체(1200)의 조립 구성을 도시하고 있는 도 33에 가장 양호하게 도시된 바와 같이, 원통형 돌출부(1214)의 제2 단부 및 이어(1218)의 제2 세트가 보유될 수 있다. 외부 원형 리세스부(1236)의 깊이는 바람직하게는 이어(1218)의 제2 세트의 높이와 같거나 커서, 힌지 프레임 조립체(1200)가 조립될 때 힌지 부재(1202)가 외부 지주(1230)의 외부면을 넘어 반경방향으로 연장하지 않게 된다.

일단 프레임 상에 조립되면, 원통형 돌출부(1214)는 외부 지주(1230) 내의 대응 개구(1232)를 통해 연장하고, 이어(1218)의 제2 세트는 개구를 둘러싸는 외부 리세스부(1226) 내에 존재한다. 리세스부(1236) 내의 개구(1232)를 둘러싸는 외부 지주(1230)의 부분은 이어(1216)의 제1 세트와 이어(1218)의 제2 세트 사이의 간극(1240)(도 30c) 내에 존재하여, 외부 지주(1230)가 내부 지주(1220) 및 힌지 부재(1202)에 대해 피벗하거나 회전하게 한다. 이어(1218)의 제2 세트 및 대응적으로 성형된 외부 장방형 측부(1234)는, 이어(1218)의 제2 세트 및 외부 장방형 측부(1234)가 서로 회전 정렬될 때 조립 중에 이어(1218)의 제2 세트가 외부 장방형 측부(1234)를 통해 삽입되게 하고, 다음에 이어(1218)의 제2 세트 및 외부 장방형 측부(1234)가 서로로부터 회전 오프셋되거나 오정렬될 때, 2개의 지주(1220, 1230)의 분리를 방지한다.

조립 중에, 프레임(1100)의 실시예에 관하여 전술된 바와 유사한 방식으로, 힌지 부재(1202)의 이어(1218)의 제2 세트가 내부 지주(1220)를 통해 삽입된 후에, 이들은 예를 들어, 프레임의 반경방향 팽창 중에 액추에이터(1130)에 의해 허용된 지주(1220, 1230) 사이의 최대 각도보다 큰 지주(1220, 1230) 사이의 미리결정된 각도에 대응하는 외부 지주(1230)의 개구(1232)의 외부 장방형 측부(1234)와 정렬된다. 따라서, 일단 힌지 부재(1202)의 이어(1218)의 제2 세트가 지주의 양 세트의 대응 개구(1224, 1234)를 통해 삽입되어 프레임의 힌지를 형성하면, 지주들은 이어서 서로에 대해 회전되는데, 이는 이어(1218)의 제2 세트가 도 29에 가장 양호하게 도시된 바와 같이 외부 장방형 측부(1234)로부터 오프셋되게 한다.

프레임(1100)에서와 같이, 모든 힌지를 조립한 후에, 액추에이터(1130)는 이어서 프레임 상에 장착될 수 있다. 액추에이터(1130)는 전술된 바와 같이, 프레임을 반경방향으로 팽창 및 수축하도록 구성되지만, 바람직하게는 이어(1218)의 제2 세트가 외부 장방형 측부(1234)로부터 여전히 회전 오프셋되어 있는 미리결정된 직경의 범위 및 지주(1220, 1230) 사이의 미리결정된 각도 범위 내에서 프레임의 반경방향 팽창 및 수축을 제한한다.

예를 들어, 도 33의 조립 구성에서 프레임 직경은 29 mm일 수도 있고, 반면에 프레임의 최소(크림핑된) 직경과 프레임의 최대 허용 가능한 동작 직경 사이의 프레임 직경의 범위는 각각 8 mm 내지 28 mm일 수도 있다. 이 방식으로, 액추에이터(1130)는 이어(1218)의 제2 세트가 외부 장방형 측부(1234)와 회전 정렬되는 직경까지 프레임의 반경방향 팽창을 방지할 수 있어, 이에 의해 임의의 접합부(1205)에서 지주(1210, 1230)의 분리를 방지한다. 유사하게, 액추에이터(1130)는 이어(1218)가 장방형 측부(1234)와 회전 정렬되는 직경까지 프레임의 반경방향 수축을 방지할 수 있어, 이에 의해 프레임이 전달 구성으로 압축될 때 임의의 접합부(1205)에서 지주(1210, 1230)의 분리를 방지한다. 부가적으로, 일단 외부 장방형 측부(1234)로부터 회전 오프셋되면, 이어(1218)의 제2 세트는 지주(1220, 1230)에 대한 힌지 부재(1202)의 반경방향 이동을 방지하도록 외부 지주(1230)의 외부면과 상호 작용할 수도 있다.

이 방식으로, 힌지 조립체는, 외부 리세스부(1236)의 인접한 표면과 이어(1218)의 기계적 결합부가 지주들을 접합부(1105)에서 함께 잠금하고 지주들 사이에 연결부를 보유하도록 지주들을 서로에 대해 긴장 상태로 배치하는 것에 의존할 필요가 없는 점에서, "자기 잠금식"이라 칭할 수 있다. 따라서, 지주는 지주 상에 장력을 최대화하기 위해 초탄성 재료(예를 들어, 니티놀)로부터 형성될 필요는 없다. 지주는 초탄성 재료 또는 비초탄성 재료(예를 들어, 스테인리스강 또는 코발트 크롬 합금)로부터 형성될 수 있지만, 비초탄성 재료가 더 큰 파쇄 저항을 제공할 수 있고 통상적으로 초탄성 재료보다 저가이기 때문에, 몇몇 실시예에서 바람직하다. 부가적으로, 개별 힌지 부재를 제공하는 것은 3차원 힌지 돌기를 갖는 지주를 특별히 제조할 필요성을 제거함으로써 지주들을 위한 제조 프로세스를 간단화할 수도 있다. 이는 전체 제조 비용을 감소시킬 수도 있다.

힌지 조립체(1200)는 지주 내의 개구에 대응하는 특징부를 갖는 힌지 부재(1202)를 포함할 수 있고, 특징부들은 예시된 실시예에 도시된 것들에 추가하여 임의의 다양한 형상을 갖는다. 일반적으로, 힌지 부재는 비원형 형상(힌지 부재의 중심축에 수직인 평면에서)을 갖는 잠금 부재(예를 들어 이어(1218))를 갖고 형성될 수 있고, 외부 지주(1232) 내의 대응 개구는 지주의 조립을 허용하기 위해 잠금 부재와 회전 정렬될 수 있고 이어서 힌지에서 지주의 분리를 방지하기 위해 잠금 부재로부터 회전 오프셋되는 임의의 비원형 형상을 가질 수 있다.

유사하게, 힌지 부재는 비원형 형상(힌지 부재의 중심축에 수직인 평면에서)을 갖는 보유 부재(예를 들어 이어(1216))를 갖고 형성될 수 있고, 내부 지주(1220) 내의 대응 개구(1222)는 개구(1222)를 통한 힌지 부재의 삽입을 허용하고 내부 지주(1220)에 대한 힌지 부재의 회전을 방지하기 위해 보유 부재와 회전 정렬될 수 있는 임의의 비원형 형상을 가질 수 있다. 대안적인 실시예에서, 힌지 부재는 힌지 부재와 내부 지주(1220) 사이의 상대 회전을 방지하는 특징부(예를 들어 이어(1216)) 없이 형성될 수 있다.

특정 실시예(도시 생략)에서, 복수의 힌지 조립체(1200)를 사용하는 프레임은 도 27 및 도 28에 도시된 프레임(1100)과 유사한 방식으로 조립될 수 있다. 이러한 실시예에서, 힌지 부재(1202)는 전술된 바와 같이, 맨드릴(1150) 상에 이들을 장착하기 전에 도 31a 내지 도 32b에 도시된 바와 같이, 내부 지주(1220) 내의 적절한 개구(1222)의 각각에 먼저 삽입될 수도 있다. 그 후에, 외부 지주(1230)는 내부 지주(1220) 위에 장착될 수 있고, 조립은 도 27 및 도 28을 참조하여 설명된 것과 유사한 방식으로 계속될 수 있다. 상기에 간략히 언급된 바와 같이, 다른 실시예에서, 힌지 부재(1202)는 대향 방향으로 지주(1220, 1230)를 통해 삽입될 수 있어, 각각의 힌지 부재의 베이스(1212)가 외부 지주의 외부면에 인접하게 되고 이어(1218)는 내부 지주의 내부면에 인접하게 된다.

도 34 내지 도 37은 다른 실시예에 따른, 인공 심장 판막의 프레임의 지주를 상호 연결하는 데 사용될 수 있는 플랜지형 리벳 또는 커넥터(1300)를 도시하고 있다. 도 34를 참조하면, 예시된 실시예에서, 리벳(1300)은 넓은 중앙부 또는 플랜지(1306)에 의해 분리된 2개의 세장형 원통형 단부 부분(1302, 1304)을 포함한다. 부가적으로, 원통형으로 성형된 축방향으로 연장하는 개구 또는 보어(1308)가 리벳(1300)을 통해 완전히 연장할 수 있다.

도 35a는 일 실시예에 따른, 플랜지형 리벳(1300)을 사용하여 조립될 수 있는 프레임(1400)의 사시도이다. 예시된 실시예에서 프레임(1400)은 복수의 제2 외부 지주(1420)에 연결된 복수의 제1 내부 지주(1410)를 포함한다. 프레임(1400)은 지주들 사이의 힌지식 연결부의 구성을 제외하고는, 도 4의 프레임(200)과 유사한 구성을 가질 수 있다. 각각의 지주(1410, 1420)는 프레임(200)과 관련하여 전술된 바와 같이, 지주들이 서로 중첩하는 장소에서 복수의 개구(1402)를 갖고 형성될 수 있다. 부가적으로, 도 36에 더 상세히 도시된 바와 같이, 각각의 개구(1402)는, 본 명세서에서 이하에 더 설명되는 바와 같이, 초기 구성에서 그리고 2개의 세장형 단부 부분(1302, 1304)의 변형 후의 제2 구성의 모두에서, 2개의 세장형 단부 부분(1302, 1304) 중 하나를 각각 수용하도록 크기 설정된 도 3b에 전술된 바와 같은 카운터 보어 또는 확장된 리세스부(1412, 1422)를 포함할 수 있다.

도 35b 및 도 36에 도시된 바와 같이, 초기(비변형) 구성에서, 플랜지형 리벳(1300)의 넓은 플랜지(1306)는 이들의 개구(1402)에서 제1 내부 지주(1410)와 제1 외부 지주(1420) 사이에 배치된다. 이 초기 구성에서, 단부 부분(1302)의 반경방향 최내측 말단부는 내부 지주(1410)의 내부면을 넘어 연장할 수 있다. 유사하게, 단부 부분(1304)의 반경방향 최외측 단부는 외부 지주(1420)의 외부면을 넘어 연장할 수 있다.

도 37에 도시된 바와 같이, 제2 구성에서, 단부 부분(1302, 1304)은 리벳의 대향 단부들에 단부 플랜지(1312, 1314)를 형성하기 위해, 예로서 소성 변형에 의해 변형된다. 각각의 단부 플랜지는 인접한 지주(1410, 1420) 내의 개구(1402)의 것보다 큰 직경을 갖는다. 바람직하게는, 단부 플랜지들 중 적어도 하나는 인접한 지주의 인접한 표면에 대해 긴밀하게 안착되지 않아, 지주들 중 적어도 하나가 리벳 및 다른 지주에 대해 자유롭게 피벗하게 한다.

특정 실시예에서, 단부 플랜지는 인접한 지주(1410, 1420)의 확장된 리세스부(1412, 1422) 내에 각각 완전히 수용될 수 있다. 예를 들어, 단부 부분(1302)에 의해 형성된 단부 플랜지(1312)는 내부 지주(1410)의 내부면과 동일 높이에 있을 수 있고, 단부 부분(1304)에 의해 형성된 단부 플랜지(1314)는 외부 지주(1420)의 외부면과 동일 높이에 있을 수 있다. 이 방식으로, 플랜지형 리벳(1300)은 인공 판막의 전체 크림프 프로파일을 증가시키거나 기여하지 않고, 판막의 전달 외장(예를 들어, 도 1의 외장(82))과 간섭하거나 과도한 응력을 부여하지 않는다.

단부 부분(1302, 1304)은 동시에 변형될 수도 있고, 또는 개별적으로 형성될 수도 있다. 예를 들어, 단부 부분(1302, 1304)은 리벳의 대향 단부들 상에 축방향으로 지향된 압축력을 인가함으로써 그리고/또는 단부 부분(1302, 1304)이 도 37에 도시된 형상으로 변형하게 하도록 보어(1308) 내에 반경방향 외향으로 지향된 힘을 인가함으로써(예를 들어, 스웨이징 도구를 사용하여) 변형될 수 있다. 일 대안적인 실시예(도시 생략)에서, 초기 구성에서 2개의 지주 사이에 리벳(1300)을 배치하기보다는, 리벳(1300)의 단부 부분(1302)은 제1 내부 지주(1410) 내의 개구(1402)를 통해 삽입될 수도 있고, 제1 단부 부분(1302)은 단부 플랜지(1312)를 형성하도록 변형될 수도 있어, 리벳(1300)이 제1 내부 지주(1410)에 의해 효과적으로 보유되게 된다. 그 후에, 제1 내부 지주(1410)는 외부 지주 내의 개구를 통해 동일한 리벳(1300)의 제2 단부 부분(1304)을 삽입하고 단부 플랜지(1314)를 형성하도록 제2 단부 부분(1304)을 변형함으로써 제2 외부 지주(1420)에 연결될 수 있다. 또 다른 대안적인 실시예에서, 리벳(1300)은 외부 지주가 내부 지주(1410)에 연결되기 전에 유사한 방식으로 외부 지주(1420)에 먼저 연결될 수도 있다.

본 개시내용에 설명된 것들과 같은 플랜지형 리벳을 제공하는 것은 조립의 안전 및 용이성의 모두에 이익을 제공할 수도 있다. 리벳이 지주들 사이에 유지되기 때문에, 이는 지주들로부터 리벳의 분리의 위험을 감소시킬 수도 있다. 부가적으로, 리벳이 지주에 미리장착되어 있는 실시예에서, 이는 대응 지주에 장착되어 있는 동안에 리벳을 적소에 유지함으로써 조립을 간단화할 수도 있다. 부가적으로, 리벳으로부터 개별적으로 지주를 제조하는 것은, 상이한 기능을 담당하고 상이한 기계적 특성을 요구할 수도 있는 이들 개별 구성요소(즉, 리벳 및 지주)를 위한 가공의 최적화를 또한 가능화하면서, 이들이 편평한 시트로부터 제조되게 함으로써 지주를 제조하기 위한 비용을 최소화할 수도 있다.

도 38a, 도 38b 및 도 39는 리벳의 제1 및 제2 단부 부분(1502, 1504)에서, 제1 및 제2 블라인드 홀(1508, 1510)을 드릴링하거나 다른 방식으로 형성함으로써 형성된 플랜지형 리벳(1500)의 다른 실시예를 도시하고 있다. 리벳(1500)은 단부 부분의 중간에 넓은 플랜지 또는 중앙부(1506)를 가질 수 있다. 리벳(1500)은 변형된 단부 부분(1502, 1504)에 의해 전술된 바와 같이 2개의 지주(1410, 1420) 상에 조립될 수 있다.

도 40a 내지 도 40c는 제1 및 제2 단부 부분(1604, 1606) 각각, 및 이들을 통해 연장하는 종방향 개구 또는 보어(1608)를 갖는 간단한 튜브 또는 원통형 부재(1602)(도 40a)를 변형함으로써 형성된 플랜지형 리벳(1600)의 다른 실시예를 도시하고 있다. 압축력이 튜브(1602)의 대향 단부들에 인가될 수 있어(화살표(1612)에 의해 지시됨), 튜브가 소성 변형되게 하고 제1 및 제2 단부 부분(1604, 1606) 사이에 중앙부 또는 플랜지(1610)를 형성하게 한다. 리벳(1600)은 단부 부분(1604, 1606)을 변형함으로써 전술된 바와 같이 2개의 지주(1410, 1420) 상에 조립될 수도 있다.

도 41 내지 도 44는 인공 심장 판막을 위한 프레임(1700)의 다른 실시예의 조립체를 도시하고 있다. 도 43에 도시된 바와 같이, 예시된 실시예의 프레임(1700)은, 본 명세서에 더 설명되는 바와 같이, 제1 내부 프레임 서브조립체(1710)(도 41에 도시됨), 및 제2 외부 프레임 서브조립체(1720)(도 42에 도시됨)를 포함하는 적어도 2개의 개별 프레임 서브조립체로부터 형성된다. 2개의 프레임 서브조립체는, 본 명세서에 또한 더 상세히 설명되는 바와 같이, 또한 서로 연결되고 복수의 액추에이터(1730)를 사용하여 팽창될 수도 있다. 다른 실시예에서, 프레임(1700)은 프레임 서브조립체(1710, 1720)의 반경방향 내향 및/또는 반경방향 외향에 위치된 부가의 프레임 서브조립체를 포함할 수 있다.

도 21에 도시된 프레임(1100)에 유사하게, 도 41에 가장 양호하게 도시된 내부 프레임 서브조립체(1710)는 접합부(1715)에서 개구(1718)를 통과하는 힌지 돌출부(1716)에 의해 연결된 복수의 내부 지주(1712) 및 복수의 외부 지주(1714)를 포함할 수도 있다. 대안적인 실시예(도시 생략)에서, 지주들은 도 13의 실시예에서와 같이, 교직될 수도 있다. 다른 대안적인 실시예에서, 일체형 돌출부 및 개구를 사용하기보다는, 내부 지주(1712) 및 외부 지주(1714)는 정점(1711)에서 리벳을 사용하여 그리고/또는 접합부(1715)의 일부 또는 모두에 리벳을 사용함으로써 조립될 수도 있다. 몇몇 실시예에서, 도 30a 내지 도 33에 도시된 것과 같은 개별 힌지, 또는 도 34 내지 도 40c에 도시된 것과 같은 다른 개별 힌지, 또는 다른 적합한 개별 힌지가 사용될 수도 있다.

힌지 돌출부(1716)를 형성하는 구성요소는 지주의 구성 내로 일체화될 수 있다. 도 41에 가장 양호하게 도시된 바와 같이, 예를 들어, 3개의 내부 지주(1712) 및 3개의 외부 지주(1714)는, 도 25에 도시된 힌지 돌출부(1112)와 유사할 수도 있는 접합부(1715)의 장소에서를 포함하여, 지주의 길이를 따라 이격된 복수의 일체형 힌지 돌출부(1716)를 각각 포함한다. 접합부(1735)에서 내부 프레임 서브조립체(1710)를 외부 프레임 서브조립체(1720)에 연결하는 데 사용될 수도 있는, 부가의 힌지 돌출부(1716)가 지주를 따른 부가의 장소에 제공될 수도 있다. 외부 지주(1714)는 또한 접합부(1715)의 장소에서 지주의 길이를 따라 이격된 복수의 개구부 또는 개구(1718)를 갖고 각각 형성될 수 있는데, 이들 개구부 또는 개구는 프레임(1100)에 관하여 전술된 것과 유사한 프로세스에 의해 내부 지주(1710)를 외부 지주(1714)에 연결하는 데 사용될 수도 있는, 도 24에 도시된 바와 같은, 개구(1122)와 유사할 수도 있다.

내부 프레임 서브조립체(1710)와 유사하게, 도 42에 가장 양호하게 도시된 외부 프레임 서브조립체(1720)는 접합부(1725)에서 외부 지주(1724)의 개구(1728)를 통과하는 내부 지주(1722)의 힌지 돌출부(1726)에 의해 연결된 복수의 내부 지주(1722) 및 복수의 외부 지주(1724)를 포함할 수도 있다. 대안적인 실시예(도시 생략)에서, 지주들은 도 13의 실시예에서와 같이, 교직될 수도 있다. 다른 대안적인 실시예에서, 일체형 힌지 및 개구를 사용하기보다는, 내부 지주(1722) 및 외부 지주(1724)는 본 명세서에 그리고 본 명세서에 언급된 다른 특허 및 출원에 설명된 리벳 또는 다른 연결 기구를 정점(1711) 그리고/또는 접합부(1725)의 일부 또는 모두에 사용하여 조립될 수도 있다. 몇몇 실시예에서, 도 30a 내지 도 33에 도시된 것과 같은 개별 힌지, 또는 도 34 내지 도 40c에 도시된 것과 같은 다른 개별 힌지, 또는 다른 적합한 개별 힌지가 사용될 수도 있다.

힌지 돌출부(1726)를 형성하는 구성요소는 지주의 구성 내로 일체화될 수 있다. 도 42에 가장 양호하게 도시된 바와 같이, 예를 들어, 3개의 내부 지주(1722) 및 3개의 외부 지주(1724)는, 도 25에 도시된 힌지 돌출부(1112)와 유사할 수도 있는 접합부(1725)의 장소에서를 포함하여, 지주의 길이를 따라 이격된 복수의 일체형 힌지 돌출부(1726)를 각각 포함한다. 외부 지주(1724)는 또한 접합부(1725)의 장소에서 지주의 길이를 따라 이격된 복수의 개구부 또는 개구(1728)를 갖고 각각 형성될 수 있는데, 이들 개구부 또는 개구는 프레임(1100)에 관하여 전술된 것과 유사한 프로세스에 의해 내부 지주(1722)를 외부 지주(1724)에 연결하는 데 사용될 수도 있는, 도 24에 도시된 바와 같은, 개구(1122)와 유사할 수도 있다. 접합부(1735)에서 외부 프레임 서브조립체(1720)를 내부 프레임 서브조립체(1710)에 연결하는 데 사용될 수도 있는, 부가의 개구(1728)가 지주를 따른 부가의 장소에 제공될 수도 있다.

각각의 서브조립체의 지주는 복수의 폐쇄된 셀을 형성하도록 배열되는데(예시된 실시예에서 각각의 서브조립체는 3개의 다이아몬드형 셀을 형성함), 이는 서로 부착되기 전에 이들의 미리조립된 환형 형상을 보유하는 것을 돕는다. 일단 도 41 및 도 42에 도시된 바와 같이 개별적으로 조립되면, 내부 프레임 서브조립체(1710)는 예로서 프레임이 절반 셀 시프트(이 경우에, 60도)만큼 회전된 상태로, 외부 프레임 서브조립체(1720) 내로 삽입되고, 도 43에 도시된 바와 같이, 외부 프레임 서브조립체(1720)의 지주(1722, 1724)의 대응 개구(1728)를 통해 내부 프레임 서브조립체(1710)의 지주(1712, 1714) 상에 힌지 돌출부(1716)를 삽입함으로써 접합부(1735)에서 연결될 수 있다. 도 44는 단지 예시의 목적으로 스티플링(stippling)이 내부 프레임 서브조립체(1710)의 지주에 추가된 조립된 프레임(1700)을 도시하고 있다. 스티플링은 외부 프레임 서브조립체(1720)로부터 내부 프레임 서브조립체(1710)를 구별하도록 추가되고 실제 표면 장식을 표현하지 않는다.

대안적으로, 외부 프레임 조립체 상의 힌지 돌출부는 내부 프레임 조립체 상의 개구를 통해 삽입될 수도 있다(힌지 돌출부가 이들이 연결되어 있는 지주로부터 반경방향 내향으로 연장하는 실시예에서). 또는, 본 명세서에 그리고 본 명세서에 참조된 특허 및 출원에 설명된 것들과 같은 개별 리벳 또는 다른 연결 기구는 접합부에서 양 서브조립체 상의 개구를 통과할 수도 있다. 또는, 본 명세서에 설명된 것들을 포함하여 적합한 연결 기구의 조합이 사용될 수도 있다.

내부 프레임 서브조립체(1710)의 지주(1712, 1714) 중 하나 이상 및 외부 프레임 서브조립체(1720)의 지주(1722, 1724) 중 하나 이상은 지주의 길이를 따라 이격된 개구부 또는 개구(1740)를 갖고 형성될 수 있다. 개구(1740)는 이하에 더 설명되는 바와 같이, 첨판, 내부 스커트, 및/또는 외부 스커트를 프레임의 선택된 지주에 봉합하는 데 사용될 수 있다.

프레임(1700)은 프레임을 반경방향으로 팽창 및 수축하고 환자의 신체 내부에서 전개될 때 프레임을 팽창 형상으로 보유하도록 구성된 나사산 형성 액추에이터(1730)를 포함할 수도 있는 복수의 액추에이터를 포함할 수 있다. 각각의 액추에이터(1730)는 나사(1732)의 형태의 내부 부재를 포함할 수 있는데, 이는 외부 나사산을 포함할 수도 있고 외부 프레임 서브조립체(1720)의 일 단부에서 접합부(1725)에 위치된 제1 외부 부재, 슬리브, 또는 실린더(1734)를 통해 그리고 내부 프레임 서브조립체(1710) 상의 접합부(1715)에 위치될 수도 있는 제2 외부 부재, 슬리브, 또는 실린더(1736) 내로 연장한다. 이들 외부 부재(1734, 1736)의 하나 또는 모두는 내부 부재(1732)를 나사식으로 결합하기 위한 내부 나사산을 가질 수도 있다. 또한, 외부 부재(1734, 1736)는 프레임(1700) 상의 다른 장소에 장착될 수 있다. 예를 들어, 제1 외부 부재(1734)는 내부 프레임 서브조립체(1710) 상에 장착될 수 있고, 제2 외부 부재(1736)는 외부 프레임 서브조립체(1720) 상에 장착될 수 있고; 또는 대안적으로, 양 외부 부재(1734, 1736)는 내부 프레임 서브조립체(1710) 상에 장착될 수 있고, 양 외부 부재(1734, 1736)는 외부 프레임 서브조립체(1720) 상에 장착될 수 있다.

외부 부재(1734, 1736)에 대한 내부 부재(1732)의 회전 이동은 프레임(1700)을 반경방향으로 팽창 및 압축하는데 효과적이다. 액추에이터(1730)는 전달 장치의 대응 액추에이터에 해제 가능하게 연결될 수 있고, 예를 들어 각각의 나사(1732)는 전달 장치의 대응 구동 샤프트 또는 구동 와이어에 해제 가능하게 연결될 수 있다. 액추에이터(1730)의 추가의 상세는 2017년 12월 4일 출원된 계류중인 미국 출원 제15/831,197호에 개시되어 있다. 다른 실시예에서, 프레임(1700)을 반경방향 팽창 및 압축하기 위한 액추에이터는 도 1, 도 8, 도 12 및 도 21의 실시예와 관련하여 전술된 바와 같은 푸시풀형(push-pull type) 액추에이터일 수 있다.

프레임(1700)의 조립 상태에서, 복수의 힌지 돌출부(1716, 1726)는 대응 개구(1718, 1728)를 통해 연장한다. 조립 중에, 돌출부는 개구와 정렬되고, 이어서 지주는 서로에 대해 회전되는데, 이는 도 27 및 도 28을 참조하여 설명된 프레임(1100)의 조립 방법과 관련하여 전술된 바와 같이, 돌출부가 개구에 대해 회전되게 하여, 내부 프레임 서브조립체 및 외부 프레임 서브조립체의 지주를 함께 고정한다. 대안적인 실시예에서, 지주들 사이의 모든 접합부가 개구를 통해 삽입된 힌지 돌출부를 가질 수도 있는 것은 아니지만, 각각의 프레임 서브조립체의 내부 및 외부 지주는 적어도 정점, 예를 들어 도 41에 가장 양호하게 도시된 내부 프레임 서브조립체의 정점(1711)에서 연결된다.

프레임(1700)을 조립한 후에, 액추에이터(1730)는 이어서 프레임 상에 장착될 수 있다. 다른 실시예에서, 액추에이터의 외부 슬리브(1734, 1736)는 내부 및 외부 프레임 서브조립체를 조립하기 전에, 프레임 서브조립체(1720, 1710) 상에 장착될 수 있고, 나사(1732)는 내부 및 외부 프레임 서브조립체를 조립한 후에 추가된다. 액추에이터(1730)는 전술된 바와 같이, 프레임을 반경방향으로 팽창 및 압축하도록 구성되지만, 바람직하게는 프레임(1100)에 관하여 전술된 프로세스와 유사하게, 접합부(1735)에서 2개의 서브조립체의 분리를 방지하기 위해 내부 프레임 서브조립체(1710)의 지주와 외부 프레임 서브조립체(1720)의 지주 사이의 미리결정된 직경의 범위 및 미리결정된 각도의 범위 내에서 프레임의 반경방향 팽창 및 압축을 제한하여, 프레임(1700)이 "자기 잠금식" 프레임 조립체가 되게 한다.

판막 첨판 또는 내부 스커트(도시 생략)와 같은 인공 판막의 연성 구성요소는 내부 프레임 서브조립체(1710)에 추가될 수 있고, 반면에 외부 스커트(도시 생략)와 같은 다른 연성 구성요소가 외부 프레임 서브조립체(1720)에 추가될 수 있다. 특정 실시예에서, 판막 첨판 및/또는 내부 스커트는 내부 프레임 서브조립체(1710) 상에 장착되거나 조립될 수 있고 그리고/또는 외부 스커트는 내부 프레임 서브조립체(1710) 및 외부 프레임 서브조립체(1720)가 서로 연결되어 완전히 조립된 프레임(1700)을 형성하기 전에 외부 프레임 서브조립체(1720) 상에 장착되거나 조립될 수 있다. 개별 내부 및 외부 프레임 서브조립체를 형성하는 것은, 이하에 더 설명되는 바와 같이 인공 판막의 첨판 및/또는 스커트(들)의 조립을 용이하게 하는 점에서 유리하다. 프레임 서브조립체로의 연성 구성요소의 조립에 관한 부가의 상세가 이하에 설명된다. 대안적인 실시예에서, 프레임(1700)은 프레임(1700)에 첨판 및 스커트(들)를 조립하기 전에 완전히 조립될 수 있다.

도 45 내지 도 47은 다른 실시예에 따른, 판막 서브조립체(1900)를 도시하고 있다. 도 45에 도시된 바와 같이, 판막 서브조립체(1900)는 내부 프레임 서브조립체(1710) 및 내부 프레임 서브조립체(1710) 상에 적어도 부분적으로 장착된 인공 판막 첨판 조립체(1910)를 포함한다. 외부 프레임 서브조립체(1720)는 도 43 및 도 44와 관련하여 전술된 바와 같이 내부 프레임 서브조립체(1710) 주위에 배치될 수 있다.

판막 첨판 조립체는 3개의 첨판(1912)(예시된 실시예에서와 같이)을 포함할 수도 있지만, 다른 수의 첨판이 사용될 수도 있다는 것이 이해되어야 한다. 각각의 첨판(1912)은 첨판의 대향측들에 맞교차 탭(1914)을 갖고 형성될 수 있다. 각각의 맞교차 탭(1914)은 인접한 첨판의 인접한 맞교차 탭(1914)과 쌍을 이루어 맞교차부(1930)를 형성할 수 있다. 맞교차부(1930)는 예를 들어, 외부 프레임 서브조립체(1720)의 지주에 또는 액추에이터(1730)의 구성요소에(예를 들어, 슬리브(1734)에) 부착될 수 있다. 프레임에 첨판의 맞교차부(1930)를 장착하는 것에 관한 추가의 상세는 2017년 5월 15일 출원된 미국 가출원 제62/506,430호 및 2018년 1월 5일 출원된 미국 가출원 제62/614,299호 및 2018년 5월 14일 출원된 미국 출원 제15/978,459호에 개시되어 있다.

첨판의 하부 또는 유입 부분은, 예로서 내부 지주(1712) 및 외부 지주(1714)의 하부 부분에 봉합 또는 다른 적합한 기술에 의해 부착될 수도 있는 스캘럽형 유입 또는 첨두 에지(1920)를 포함할 수도 있다. 예를 들어, 유입 에지(1920)는 예로서, 지주를 따라 연장하는 인앤아웃 스티칭(in-and-out stitching) 또는 휩 스티칭(whip stitching)을 사용하여, 봉합사가 지주(1712, 1714) 내의 첨판 및 개구(1740)를 통과하는 상태로, 지주(1712, 1714)에 스티칭될 수 있다. 대안적으로, 봉합사는 첨판을 통해 그리고 지주(1712, 1714) 주위로 통과할 수 있다. 내부 스커트(1940)(이하에 더 설명됨)가 지주(1712, 1714)로의 첨판의 유입 에지(1920)의 부착을 보강하는 데 사용될 수 있다. 하나 이상의 좁은 보강 스트립(예를 들어, 직물의 좁은 스트립)이 각각의 첨판의 첨두 에지(1920)를 따라 배치되고 그에 봉합되어 지주와 첨두 에지의 연결을 보강할 수 있다. 예를 들어, 첨두 에지(1920)는 서로 그리고 첨두 에지에 봉합될 수 있는 2개의 보강 스트립 사이에 "개재"되거나 배치될 수 있다.

예시된 실시예에서 첨판(1912)의 유입 에지(1920)는 내부 프레임 서브조립체(1710)에만 부착되기 때문에, 고정된 첨판 에지는 "교차 지주" 위로 통과할 필요가 없다. 달리 말하면, 첨판의 각각의 유입 에지(1920)는 2개의 지주가 접합부(1715)에서 다른 지주를 교차하지 않는 2개의 지주의 길이를 따라 고정된다. 도 45에 가장 양호하게 도시된 바와 같이, 예시된 실시예에서, 각각의 유입 에지(1920)는 지주(1712, 1714)의 교차점에 의해 형성된 정점에서 접합부(1715a)와 인접한 교차 지주가 접합부(1715b, 1715c) 위로 통과하지 않은 상태에서 각각의 지주(1712, 1714)의 교차점에 의해 형성된 접합부(1715b, 1715c) 사이의 하부 반부를 따라 제1 지주(1712)와 제2 지주(1714)에 고정된다. 또한, 외부 프레임 서브조립체(1720)가 도 43 및 도 44에 도시된 방식으로 내부 프레임 서브조립체(1710)에 부착될 때, 외부 프레임 서브조립체(1720)는 첨판의 유입 에지 사이의 연결부의 완전히 외부에 있어, 외부 프레임 서브조립체의 지주가 첨판의 유입 에지(1920)의 부착을 위해 사용될 필요가 없게 된다.

임의의 교차 지주로의 첨판의 유입 에지의 부착을 회피하는 것은 유입 에지(1920)와 맞교차 탭(1912) 사이의 첨판에 적은 응력을 갖고, 더 확실한 첨판 연결을 제공한다. 게다가, 지주에 첨판을 연결하는 이 방식은 첨판 마모의 위험을 감소시키고 판막 성능을 향상시키기 위한 대칭적인 평활한 부착 라인을 제공한다. 더욱이, 내부 프레임 서브조립체가 완전 형성된 프레임보다 적은 지주를 갖고 따라서 조립자가 조립 프로세스 중에 프레임 내로 도구 및 이들의 손가락을 삽입하기 위한 프레임의 내부로의 훨씬 더 큰 액세스가 존재하는 사실에 의해 프레임의 완전 조립 전에 지주(1712, 1714)에 첨판을 고정하는 것이 비교적 쉽다. 이는 지주 및/또는 임의의 보강 스트립 또는 스커트에 첨판을 스티칭하는 프로세스를 상당히 간단화할 수 있다.

도 46은 판막 서브조립체(1900)에 내부 스커트(1940)를 장착하는 일 방식을 도시하고 있다. 예시된 실시예에서, 내부 스커트(1940)는 내부 프레임 서브조립체(1710)의 내부 지주(1712)와 외부 지주(1714) 사이에 "개재"되거나 배치된다. 이와 같이, 접합부(1715)에서 내부 지주(1712)와 외부 지주(1714)의 연결은, 예로서 스커트 내의 대응 슬릿 또는 개구를 통해 돌출부(1716)를 통과시킴으로써, 내부 프레임 서브조립체(1710)에 스커트를 고정하는 것을 돕는 데 사용될 수도 있다. 스커트(1940)는 스커트를 통해 그리고 선택된 지주(1712, 1714)의 개구(1740)를 통해(그리고/또는 선택된 지주(1712, 1714) 주위로) 통과하는 봉합사에 의해 지주(1712, 1714)에 또한 고정될 수 있다. 스커트(1940)는 프레임 조립체의 유출 단부를 형성하는 지주 세그먼트의 행에 인접한 지주 세그먼트의 원주방향으로 연장하는 행의 형상과 대응하도록 성형된 파형 유출 에지(1942)를 갖고 형성될 수 있다.

다른 실시예에서, 도 47에 도시된 바와 같이, 내부 스커트(1940)는 내부 프레임 서브조립체(1710)의 완전히 외부에 장착된다. 스커트(1940)는 개구(1740)를 통해 그리고/또는 내부 프레임 서브조립체(1710)의 선택된 지주 주위로 연장하는 봉합사에 의해 내부 프레임 서브조립체(1710)의 지주(1712, 1714)에 고정될 수 있다.

도 48은 다른 예시적인 인공 판막(2000)을 도시하고 있다. 인공 판막(2000)은 내부 스커트(1940)가 내부 프레임 서브조립체(1710)의 완전히 외부에 제공되는 상태로, 도 47의 판막 서브조립체(1900)를 먼저 조립함으로써 형성될 수도 있다. 외부 프레임 조립체(1720)는 이어서, 접합부(1735)에서 내부 프레임 서브조립체(1710)와 외부 프레임 서브조립체(1720) 사이의 연결부가 프레임의 지주에 스커트(1940)를 고정하는 데 사용되는 봉합사 대신에 또는 추가하여 프레임(1700)에 내부 스커트(1940)를 고정하는 데 사용될 수도 있는 점을 제외하고는, 도 43 및 도 44와 관련하여 전술된 바와 같이 스커트(1940) 주위에 형성되고 배치되고 내부 프레임 서브조립체(1710)에 고정될 수 있다. 특히, 스커트(1940)는 스커트 내의 슬릿 또는 개구를 통해 외부 프레임 서브조립체(1720)의 개구(1728)를 통해 연장하는 내부 프레임 서브조립체(1710)의 돌출부(1716)를 삽입함으로써 적소에 보유될 수 있다. 이 방식으로, 내부 프레임 서브조립체(1710)의 선택된 돌출부(1716)는 스커트(1940) 내의 각각의 슬릿 또는 개구(1728)를 통해 그리고 외부 프레임 서브조립체(1720) 내의 각각의 개구를 통해 연장한다.

개별 리벳 또는 힌지 부재가 일체형 돌출부(1716)(예를 들어, 도 29 내지 도 40에 도시된 것과 같은) 대신에 사용되는 대안적인 실시예에서, 하나 이상의 리벳 또는 힌지 부재는 내부 프레임 서브조립체(1710)의 지주 내의 개구를 통해, 스커트(940) 내의 슬릿 또는 개구를 통해, 그리고 외부 프레임 서브조립체(1720)의 지주 내의 개구를 통해 연장할 수 있다.

이 방식으로, 내부 스커트(1940)는 내부 프레임 서브조립체(1710)(도 46)의 내부 및 외부 지주 사이에 또는 내부 프레임 서브조립체(1710)와 외부 프레임 서브조립체(1720)(도 48) 사이에 개재되거나 유지되어 내부 스커트(1940)를 위한 강한 내구성 있는 연결부를 제공할 수 있다. 또 다른 실시예에서, 스커트(1940)는 외부 프레임 서브조립체(1720)의 내부 및 외부 지주 사이에 배치되고 내부 지주의 돌출부가 스커트의 슬릿 또는 개구를 통해 연장하는 상태로 적소에 유지될 수 있다.

프레임으로의 스커트의 이 연결 형태는 조립 프로세스를 간단화할 수 있어, 잠재적으로 프레임의 지주에 스커트를 연결하기 위해 돌출부, 리벳, 힌지, 또는 다른 연결 기구 자체를 사용하여 스티칭의 양을 감소시킨다. 특히, 각각의 프레임 서브조립체를 형성한 후에 내부 및 외부 프레임 서브조립체(1710, 1720) 사이에 스커트(1940)를 위치설정하는 것은 전체 판막을 조립하는 데 상당한 시간을 절약할 수 있다. 부가적으로, 몇몇 실시예에서, 전체 스커트는 봉합사의 사용 없이 지주(또는 다른 힌지 기구) 상의 돌출부를 통해 프레임에 고정될 수 있다. 부가적으로, 접합부(1735)에서 2개의 프레임 서브조립체를 고정할 뿐만 아니라 프레임 서브조립체에 내부 스커트(1940)를 연결하기 위해 돌출부, 리벳, 힌지, 또는 다른 연결 기구의 상대 위치를 사용하는 것은, 각각의 돌출부(또는 다른 힌지 부재)가 연성 구성요소(예를 들어, 스커트(1940)) 내의 미리형성된 슬릿 또는 개구와 정렬함에 따라, 접합부(1735)에서 이들 연결 기구가 프레임 구성요소 및 연성 구성요소를 위한 자기 정렬 특징부로서 역할을 하게 한다. 달리 말하면, 연성 구성요소 내의 미리형성된 슬릿 또는 개구의 간격 및 위치설정은 조립 프로세스 중에 프레임 지주에 대한 연성 구성요소의 적절한 위치설정을 용이하게 하기 위해 지주 상의 돌출부의 간격 및 위치설정에 대응한다.

인공 판막(2000)은 외부 프레임 서브조립체(1720)의 완전히 외부에 위치될 수 있는 외부 스커트(도시 생략)를 더 포함할 수 있다. 외부 스커트는 외부 프레임 서브조립체(1720)의 내부 및 외부 지주를 고정하는 봉합사 및/또는 힌지 부재를 사용하여 프레임에 고정될 수 있다.

인공 판막(2000)에 의해 제공된 또 다른 장점은, 외부 프레임 서브조립체(1720)가 개별적으로 조립되고 내부 프레임 서브조립체(1710)의 완전히 외부에 위치된 상태로, 첨판의 관절 연결부에 대면하는 지주(예를 들어, 판막 첨판 조립체의 첨판이 프레임을 향해 그리고 이격하여 이동하는 위치에 위치된 지주)가 외부 프레임 서브조립체(1720)의 부분이라는 것이다. 이는 인공 판막의 동작 중에 첨판과 프레임 사이의 접촉을 방지하거나 최소화하기 위해 첨판의 관절 연결 부분(특히 접골 에지) 사이에 간극을 생성하여, 이에 의해 첨판 마모에 대해 보호한다. 이는 또한 향상된 혈류역학을 위한 비교적 더 큰 첨판의 사용을 허용할 수 있다.

대안적인 실시예에서, 첨판(1912) 또는 그 부분은 첨판의 봉합사 부착 대신에 또는 추가하여 첨판 및 2개의 중첩하는 지주를 통해 연장하는 하나 이상의 힌지 부재를 사용하여 유사한 방식으로 프레임의 지주에 고정될 수 있다. 일 구현예에서, 예를 들어, 첨판의 유입 에지(1920)는 외부 프레임의 첨판, 지주(1712, 1714) 및 지주(1722, 1724)를 통해 연장하는 힌지 부재(예를 들어, 리벳)에 의해 적소에 유지되어 지주(1712, 1714)의 내부면에 대해 위치설정될 수 있다. 다른 구현예에서, 첨판(1912)은 접합부(1715a, 1715b, 1715c)에서 내부 및 외부 지주(1712, 1714) 사이에 배치되고 이들 접합부에서 지주를 상호 연결하는 돌출부(1716)(또는 다른 힌지 부재)를 통해 적소에 보유될 수 있다.

도 49 내지 도 52는 인공 판막을 위한 프레임 조립체(2100)의 다른 실시예를 도시하고 있다. 프레임 조립체(2100)는 비교적 더 큰 프레임이 요구될 때 사용될 수도 있다. 프레임 조립체(2100)는 내부 프레임 서브조립체(2110)(도 49) 및 외부 프레임 서브조립체(2120)(도 50)로부터 형성될 수 있다. 도 51에 도시된 바와 같이, 프레임 조립체(2100)는 제1 방향으로 위치된 9개의 지주와 제2 방향으로 위치된 9개의 교차 지주로부터 형성된 "9×3" 구성이고, 각각의 지주는 전술된 것들과 유사하게, 다른 지주에 연결되어 각각의 그 단부에서 정점을 형성하고, 그 단부 사이의 하나 이상의 부가의 지주에 연결되어 접합부를 형성한다.

도 49는 외부 프레임 서브조립체(2120)로부터 이격한 내부 프레임 서브조립체(2110)를 도시하고 있다. 도 49에 가장 양호하게 도시된 바와 같이, 내부 프레임 서브조립체(2110)는, 3개의 내부 지주(2112)가 제1 방향으로 배향되고, 3개의 교차하는 외부 지주(2114)가 제2 방향으로 배향된 상태로, 내부 프레임 서브조립체(1710)와 유사할 수도 있다. 내부 지주(2112) 및 외부 지주(2114)는 정점(2111)을 형성하도록 이들의 단부에서 그리고 지주의 단부들 사이에 위치된 접합부(2115)에서 서로 연결될 수 있다. 이들 접합부는 돌출부, 힌지, 리벳, 및/또는 본 명세서에 그리고 참조된 특허 및 출원에 설명된 임의의 방법 및/또는 기구를 사용하여 접합부에서 연결될 수 있다.

도 50은 내부 프레임 서브조립체(2110)로부터 이격한 외부 프레임 서브조립체(2120)를 도시하고 있다. 도 50에 가장 양호하게 도시된 바와 같이, 외부 프레임 서브조립체(2120)는, 3개의 내부 지주 및 3개의 교차하는 외부 지주 대신에, 외부 프레임 서브조립체(2120)는 제1 방향으로 배향된 6개의 내부 지주(2212), 및 제2 방향으로 배향된 6개의 교차하는 외부 지주(2214)를 포함하는 것을 제외하고는, 외부 프레임 서브조립체(1720)와 유사하다. 내부 지주(2212) 및 외부 지주(2214)는 정점(2121)을 형성하도록 이들의 단부에서 그리고 지주의 단부들 사이에 위치된 접합부(2125)에서 서로 연결될 수 있다. 이들 접합부는 돌출부, 힌지, 리벳, 및/또는 본 명세서에 그리고 참조된 특허 및 출원에 설명된 임의의 방법 및/또는 기구를 사용하여 접합부에서 연결될 수 있다.

도 51은 외부 프레임 서브조립체(2120)와 조립된 내부 프레임 서브조립체(2110)를 도시하고 있다. 도 51에 도시된 바와 같이, 일단 개별적으로 조립되면, 내부 프레임 서브조립체(2110)는 외부 프레임 서브조립체(2120) 내로 삽입되고, 힌지, 리벳, 및/또는 본 명세서에 그리고 참조된 특허 및 출원에 설명된 임의의 방법 및/또는 기구를 사용하여 접합부(2135)에서 연결될 수 있다. 단지 예시의 목적으로 스티플링이 내부 프레임 서브조립체(2110)의 지주에 추가되어 있다. 스티플링은 외부 프레임 서브조립체(2120)로부터 내부 프레임 서브조립체(2110)를 구별하도록 추가되고 실제 표면 장식을 표현하지 않는다.

부가적으로, 도 52에 도시된 바와 같이, 2개의 서브조립체는 또한 복수의 액추에이터(2130)를 통해 서로 연결될 수도 있다. 예시된 실시예에서 액추에이터(2130)는 스크류 액추에이터(1730)와 구성 및 기능이 유사한 스크류 액추에이터이다. 액추에이터(1730)와 유사하게, 예시된 실시예의 각각의 액추에이터(2130)는 상부 외부 부재 또는 슬리브(2134) 및 하부 외부 부재 또는 슬리브(2136)를 통해 연장하는 나사(2132)를 포함한다. 나사(2132)의 회전은 전술된 바와 같이 프레임 조립체(2100)를 반경방향 팽창 또는 압축하는 데 효과적이다. 다른 실시예에서, 액추에이터는 도 1, 도 8, 도 12 및 도 21의 실시예와 관련하여 전술된 바와 같은 푸시풀형 액추에이터 및/또는 참조된 특허 및/또는 출원에 설명된 임의의 다양한 액추에이터일 수 있다.

부가적으로, 한 쌍의 맞교차 부착 부재(2140)가 각각의 액추에이터(2130)의 상단부에 장착될 수 있다. 각각의 쌍의 맞교차 부착 부재(2140)는 액추에이터(2130)의 상부 슬리브(2134)의 정대향측들로부터 연장할 수 있다. 각각의 쌍의 맞교차 부착 부재(2140)는 첨판 조립체의 한 쌍의 맞교차 탭(1914)(도 46)을 고정하는 데 사용될 수 있다. 첨판(1912)의 각각의 맞교차 탭(1914)은, 맞교차 부착 부재(2140)에 대해 맞교차 탭(1914)을 배치하고 맞교차 부착 부재(2140)에 대해 맞교차 탭(1914)을 적소에 봉합함으로써 각각의 맞교차 부착 부재(2140)에 고정될 수 있다. 봉합사는 맞교차 부착 부재(2140) 내의 개구(2142) 및 맞교차 탭(1914)을 통해 연장할 수 있다. 첨판의 유입 에지는 도 45와 관련하여 전술된 바와 같이, 내부 프레임 서브조립체의 지주(2112, 2114)에 고정될 수 있다. 스커트(예를 들어, 스커트(940))가 도 46 내지 도 48의 실시예와 관련하여 전술된 바와 같이, 프레임 조립체(2100)에 고정될 수 있다.

일반적인 고려사항

개시된 실시예는 심장의 자연적인 고리(예를 들어, 폐, 승모, 및 삼첨판 고리) 중 임의의 하나에 이식 가능한 인공 디바이스와 함께 사용되도록 구성될 수 있고, 임의의 다양한 전달 접근법(예를 들어, 역행, 앞방향, 중격경유, 경심실, 경대동맥 등)과 함께 사용될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 개시된 실시예는 또한 신체의 다른 루멘 내에 이식된 인공 보철물과 함께 사용될 수 있다.

이 설명의 목적으로, 본 개시내용의 실시예의 특정 양태, 장점, 및 신규한 특징이 본 명세서에 설명된다. 개시된 방법, 장치, 및 시스템은 임의의 방식으로 한정으로서 해석되어서는 안된다. 대신에, 본 개시내용은 단독으로 그리고 서로 다양한 조합 및 서브조합으로, 다양한 개시된 실시예의 모든 신규한 및 자명하지 않은 특징 및 양태에 관한 것이다. 방법, 장치, 및 시스템은 임의의 특정 양태 또는 특징 또는 이들의 조합에 한정되는 것은 아니고, 또한 개시된 실시예는 임의의 하나 이상의 특정 장점이 존재하거나 문제가 해결되는 것을 요구하는 것도 아니다. 임의의 예로부터의 기술은 다른 예들 중 임의의 하나 이상에 설명된 기술과 조합될 수 있다. 개시된 기술의 원리가 적용될 수도 있는 다수의 가능한 실시예의 견지에서, 예시된 실시예는 단지 바람직한 예일 뿐이고, 개시된 기술의 범주를 한정하는 것으로서 취해져서는 안된다는 것이 인식되어야 한다.

개시된 실시예의 일부의 동작은 편리한 제시를 위해 특정 순차적인 순서로 설명되었지만, 특정 순서화가 이하에 설명된 특정 언어에 의해 요구되지 않으면, 이 설명의 방식은 재배열을 포함한다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 순차적으로 설명된 동작은 몇몇 경우에 재배열되거나 또는 동시에 수행될 수도 있다. 더욱이, 간단화를 위해, 부착된 도면은 개시된 방법이 다른 방법과 함께 사용될 수 있는 다양한 방식을 도시하지 않을 수도 있다. 부가적으로, 설명은 때때로 개시된 방법을 설명하기 위해 "제공" 또는 "달성"과 같은 용어를 사용한다. 이들 용어는 수행되는 실제 동작의 고레벨 추상 개념이다. 이들 용어에 대응하는 실제 동작은 특정 구현예에 따라 다양할 수도 있고, 통상의 기술자에 의해 즉시 인식 가능하다.

본 명세서 및 청구범위에 사용될 때, 단수 형태는 문맥상 명백히 달리 지시되지 않으면, 복수 형태를 포함한다. 부가적으로, 용어 "구비한다"는 "포함한다"를 의미한다. 또한, 용어 "커플링된" 및 "연계된"은 일반적으로 전기적으로, 전자기적으로, 그리고/또는 물리적으로(예를 들어, 기계적으로 또는 화학적으로) 커플링되거나 연결된 것을 의미하고, 특정 대조적인 용어의 부재시에 커플링된 또는 연계된 아이템 사이의 중간 요소의 존재를 배제하는 것은 아니다.

본 명세서에 사용될 때, 용어 "근위"는 사용자에 더 근접하고 이식 부위로부터 더 멀리 이격하여 있는 디바이스의 위치, 방향, 또는 부분을 칭한다. 본 명세서에 사용될 때, 용어 "원위"는 사용자로부터 더 멀리 이격하고 이식 부위에 더 근접하여 있는 디바이스의 위치, 방향, 또는 부분을 칭한다. 따라서, 예를 들어, 디바이스의 근위측 모션은 사용자를 향한 디바이스의 모션이고, 반면에 디바이스의 원위측 모션은 사용자로부터 이격하는 디바이스의 모션이다. 용어 "종방향" 및 "축방향"은 달리 명시적으로 정의되지 않으면, 근위 및 원위 방향으로 연장하는 축을 칭한다.

본 명세서에 사용될 때, "동시에" 또는 "일제히" 발생하는 동작은 일반적으로 서로 동일 시간에 발생하지만, 예를 들어, 나사산, 기어 등과 같은 기계적 링크 장치의 구성요소들 사이의 간격, 유극 또는 백래시에 기인하여 다른 동작에 대한 하나의 동작의 발생에 있어서 지연이 특정 대조적인 언어의 부재시에, 상기 용어의 범주 내에 명시적으로 있다.

본 개시내용의 원리가 적용될 수도 있는 다수의 가능한 실시예의 견지에서, 예시된 실시예는 단지 바람직한 예일 뿐이고, 본 개시내용의 범주를 한정하는 것으로서 취해져서는 안된다는 것이 인식되어야 한다. 오히려, 본 개시내용의 범주는 이하의 청구범위에 의해 정의된다.

Claims (19)

1. 이식 가능 의료 디바이스이며,
   제1 방향으로 연장하는 제1 세트의 복수의 제1 지주; 및
   제2 방향으로 연장하는 제2 세트의 복수의 제2 지주를 포함하고;
   상기 제1 지주는 상기 제2 지주와 교직되어 반경방향으로 압축 가능하고 팽창 가능한 환형 프레임을 형성하고;
   각각의 제1 지주는,
   적어도 하나의 제2 지주에 피벗식으로 연결되고,
   적어도 하나의 제2 지주의 외부에 반경방향으로 그리고 적어도 하나의 제2 지주의 내부에 반경방향으로 통과하는, 의료 디바이스.
2. 제1항에 있어서, 각각의 제1 지주는 상기 제1 지주의 길이를 따라 서로로부터 이격된 복수의 돌출부를 포함하고, 각각의 제2 지주는 상기 제2 지주의 길이를 따라 연장하는 복수의 개구를 포함하고, 상기 제1 지주의 돌출부는 상기 제2 지주의 각각의 개구 내로 연장하는, 의료 디바이스.
3. 제2항에 있어서, 각각의 제1 지주는 반경방향 내향으로 그리고 인접한 제2 지주의 개구 내로 연장하는 적어도 하나의 돌출부를 갖고, 적어도 하나의 돌출부는 반경방향 외향으로 그리고 인접한 제2 지주의 개구 내로 연장하는, 의료 디바이스.
4. 제2항 또는 제3항에 있어서, 상기 돌출부는 상기 제1 지주 상에 일체로 형성되는, 의료 디바이스.
5. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 각각의 제1 지주는 적어도 두 개의 제2 지주의 외부에 반경방향으로 그리고 적어도 두 개의 제2 지주의 내부에 반경방향으로 통과하는, 의료 디바이스.
6. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 환형 프레임 내부에 장착된 복수의 첨판을 포함하는 판막 부재를 더 포함하는, 의료 디바이스.
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