BR112019025311A2

BR112019025311A2 - Válvula cardíaca mecanicamente expansível

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Publication number: BR112019025311A2
Application number: BR112019025311-4A
Authority: BR
Inventors: Barash Alexander; Alexander Barash; A. NEUMANN Yair; Yair A. Neumann; Saar Tomer; Tomer Saar; Yohanan Ziv; Ziv Yohanan; Nir Noam; Noam Nir
Original assignee: Edwards Lifesciences Corporation
Priority date: 2017-06-05
Filing date: 2018-06-05
Publication date: 2020-06-23
Also published as: KR20200005679A; CR20190528A; WO2018226628A1; EP3634316A1; IL270837A; JP2023040039A; JP2020522367A; US20180344456A1; US11717400B2; US20210085454A1; AU2018282160A1; EP3634316A4; US20230310150A1; CA3063912A1; KR102576554B1; ZA201907836B; JP7200232B2; US10869759B2; CN110913803A

Abstract

A presente invenção refere-se a uma válvula protética que pode compreender uma armação radialmente expansível e compressível, que pode incluir uma pluralidade de suportes que são articulados de maneira articulada, sem a necessidade de rebites individuais. Em algumas modalidades, os suportes são entrelaçados e podem ser unidos com o uso de articulações integrais formadas nos suportes, tal como ao realizar cortes alternados nos suportes, dobrando os suportes para formar abas de bloqueio adjacentes às junções e/ou orifícios de perfuração nos suportes para facilitar a interconexão dos suportes nas junções ou formar articulações integrais e orifícios correspondentes nos pontos de junção entre os suportes. Em outra modalidade, a armação compreende uma pluralidade de suportes internos e suportes externos que são conectados por uma pluralidade de cadeias de rebites interconectados, evitando a necessidade de fornecer rebites individuais em cada junção entre os suportes. Ainda em outra modalidade, articulações separadas são fornecidas para interconectar os suportes. Em ainda outra modalidade, rebites em flange separados são fornecidos para conectar os suportes.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "VÁLVULA CARDÍACA MECANICAMENTE EXPANSÍVEL". Campo

[0001] A presente divulgação refere-se aos dispositivos protéticos implantáveis e mecanicamente expansíveis, como as válvulas cardía- cas protéticas, e aos métodos e às montagens para fornecer armações dobráveis para, e incluindo, tais dispositivos protéticos. Antecedentes

[0002] As disfunções no coração humano, como as resultantes de doenças valvulares, frequentemente requerem reparo da válvula de origem ou substituição da válvula de origem por uma válvula artificial. Existem vários dispositivos de reparo conhecidos (por exemplo, stents) e válvulas artificiais, bem como vários métodos conhecidos para im- plantar esses dispositivos e válvulas em seres humanos. Em uma téc- nica conhecida, um dispositivo protético é configurado para ser implan- tado em um procedimento menos invasivo por meio de cateterismo. Por exemplo, uma válvula cardíaca protética transcateter dobrável po- de ser frisada para um estado comprimido e introduzida percutanea- mente no estado comprimido em um cateter e expandida para um ta- manho funcional na posição desejada por expansão mecânica ou com o uso de uma armação ou stent autoexpansível. Os designs atuais de montagem de armação, no entanto, frequentemente requerem proces- sos de fabricação que exigem manuseio e montagem de muitas peças pequenas. Os designs e métodos de montagem de armação de im- plante aprimorados são necessários. Tais montagens de armação ofe- receriam, de preferência, uma ou mais das vantagens a seguir sobre as abordagens atuais: minimizar o número de peças individuais ne- cessárias, manter a flexibilidade de movimento dentro do paciente, do- brar em um perfil baixo para minimizar o tamanho do cateter necessá- rio durante a introdução no paciente e reduzir o risco de embolização de rebite. Sumário

[0003] As modalidades de dispositivos médicos implantáveis apri- morados, como válvulas cardíacas protéticas, são divulgadas neste documento, bem como os métodos para fornecer tais dispositivos e montagens.

[0004] Em uma modalidade representativa, um método de monta- gem de um dispositivo médico implantável compreende o fornecimento de uma pluralidade de suportes, cada suporte que compreende um comprimento e uma pluralidade de aberturas espaçadas uma da outra ao longo do comprimento. O método pode ainda compreender o forne- cimento de uma pluralidade de conectores de suporte que compreen- dem um membro de apoio alongado e uma pluralidade de projeções espaçadas uma da outra ao longo do membro de apoio. O método po- de ainda compreender conectar os suportes um ao outro com os co- nectores do suporte para formar uma armação anular, em que as pro- jeções de cada conector do suporte se estendem através das respecti- vas aberturas de um dos suportes e nas respectivas aberturas de um ou mais outros suportes para formar uma pluralidade de juntas de arti- culação entre os suportes.

[0005] Em algumas modalidades, a pluralidade de suportes com- preende um primeiro conjunto de suportes internos e um segundo con- junto de suportes externos, em que os suportes internos são conecta- dos aos suportes externos pelos conectores de suporte.

[0006] Em algumas modalidades, os conectores de suporte são colocados contra os respectivos suportes externos e cada conector de suporte compreende pelo menos as primeira e segunda projeções que se estendem através de aberturas do mesmo suporte externo e nas aberturas de diferentes suportes internos.

[0007] Em algumas modalidades, os conectores de suporte são colocados contra os respectivos suportes internos e cada conector de suporte compreende pelo menos as primeira e segunda projeções que se estendem através de aberturas do mesmo suporte interno e em aberturas de diferentes suportes externos.

[0008] Em algumas modalidades, o método compreende ainda a montagem de um membro de válvula que compreende uma pluralida- de de folhetos dentro da armação anular.

[0009] Em algumas modalidades, os conectores de suporte são formados com o uso de usinagem eletroquímica.

[0010] Em algumas modalidades, os conectores do suporte são formados com o uso de usinagem a laser.

[0011] Em outra modalidade representativa, um dispositivo médico implantável compreende um primeiro conjunto de uma pluralidade de primeiros suportes que se estendem em uma primeira direção e um segundo conjunto de uma pluralidade de segundos suportes que se estendem em uma segunda direção, em que o primeiro suporte é en- trelaçado com o segundo suporte para formar uma armação anular que é radialmente compressível e expansível. Cada primeiro suporte pode ser conectado de forma articulada a pelo menos um segundo su- porte.

[0012] Em algumas modalidades, cada primeiro suporte pode compreender uma pluralidade de projeções espaçadas entre si ao lon- go de um comprimento do primeiro suporte e cada segundo suporte pode compreender uma pluralidade de aberturas que se estendem ao longo de um comprimento do segundo suporte e em que as projeções do primeiro suporte se estendem para as respectivas aberturas do se- gundo suporte.

[0013] Em algumas modalidades, cada primeiro suporte tem pelo menos uma projeção que se estende radialmente para dentro e para uma abertura de um segundo suporte adjacente e pelo menos uma projeção se estende radialmente para fora e para uma abertura de um segundo suporte adjacente.

[0014] Em algumas modalidades, as projeções são formadas inte- gralmente no primeiro suporte.

[0015] Em algumas modalidades, cada primeiro suporte passa ra- dialmente fora de pelo menos um segundo suporte e radialmente den- tro de pelo menos um segundo suporte.

[0016] Em algumas modalidades, o dispositivo médico compreen- de ainda um membro de válvula que pode compreender uma plurali- dade de folhetos montados dentro da armação anular.

[0017] Em outra modalidade representativa, um método de monta- gem de uma armação para um dispositivo médico implantável com- preende fornecer uma pluralidade de suportes individuais que compre- ende um primeiro conjunto de uma pluralidade de primeiro suporte e um segundo conjunto de uma pluralidade de segundos suportes. O método pode ainda compreender entrelaçar o primeiro suporte com o segundo suporte para formar uma armação anular.

[0018] Em algumas modalidades, os suportes individuais, antes do ato de entrelaçar, são curvos.

[0019] Em algumas modalidades, os suportes individuais, antes do ato de entrelaçar, têm um raio de curvatura substancialmente igual ao raio de curvatura da armação anular formada pelos suportes.

[0020] Em algumas modalidades, os suportes individuais são cor- tados a laser a partir de um tubo de metal.

[0021] Em algumas modalidades, cada um da pluralidade de pri- meiro suporte é formado com uma pluralidade de projeções que se estende radialmente e cada um da pluralidade de segundos suportes é formado com uma pluralidade de aberturas.

[0022] Em algumas modalidades, a entrelaçamento compreende conectar o primeiro suporte ao segundo suporte, estendendo cada uma da pluralidade de projeções através de uma respectiva da plurali- dade de aberturas nas junções entre um primeiro suporte e um segun- do suporte.

[0023] Em algumas modalidades, a conexão compreende conectar de forma articulada cada um do primeiro suporte a uma pluralidade do segundo suporte.

[0024] Em algumas modalidades, a pluralidade de projeções que se estende radialmente é formada com uma pluralidade de projeções que se estende radialmente para dentro e uma pluralidade de proje- ções que se estende radialmente para fora.

[0025] Em algumas modalidades, o método compreende ainda montar o primeiro conjunto da pluralidade de suportes em um primeiro ângulo de montagem, em que cada um dos suportes no primeiro con- junto de suportes compreende uma pluralidade de projeções que se estende radialmente, que compreende uma saliência central com pelo menos duas abas que se estendem para fora a partir disso em um plano paralelo ao suporte formado ali. O método pode ainda compre- ender a montagem do segundo conjunto da pluralidade de suportes no primeiro conjunto de suportes em um segundo ângulo de montagem, formando um ângulo de montagem relativo entre o primeiro ângulo de montagem e o segundo ângulo de montagem. Cada um dos suportes no segundo conjunto de suportes compreende uma pluralidade de aberturas, em que cada uma das aberturas compreende uma abertura central que corresponde à saliência central e aberturas laterais oblon- gas que correspondem a pelo menos duas abas. Nessa modalidade, a montagem forma a armação.

[0026] Em certas modalidades, o método pode ainda compreender frisar a armação para fazer com que pelo menos duas abas no primei- ro conjunto de suportes girem para longe das aberturas laterais oblon- gas correspondentes no segundo conjunto de suportes. O método po-

de ainda compreender a fixação de uma pluralidade de travas mecâni- cas à armação para limitar o movimento relativo do primeiro conjunto de suportes e do segundo conjunto de suportes a uma faixa de ângu- los relativos que não inclui o ângulo de montagem relativo.

[0027] Em outra modalidade representativa, um dispositivo médico implantável compreende uma armação anular radialmente expansível e compressível que compreende uma pluralidade de suportes interco- nectados, a pluralidade de suportes que compreende um primeiro con- junto de uma pluralidade de primeiro suporte e um segundo conjunto de uma pluralidade de segundos suportes, em que o primeiro suporte se sobrepõe ao segundo suporte adjacente nas junções, e a expansão ou compressão da armação anular faz com que o primeiro suporte gire em relação ao segundo suporte nas junções. Cada um do primeiro su- porte pode compreender uma pluralidade de pares de primeira aba de bloqueio radialmente espaçada um do outro ao longo do comprimento do primeiro suporte, e cada uma do segundo suporte pode compreen- der uma pluralidade de pares de segundo aba de bloqueio radialmente extensíveis, espaçada um do outro ao longo do segundo suporte.

[0028] Em modalidades específicas, as primeiras abas de bloqueio de cada par de pinos ao longo dos primeiro suporte se estendem para os lados opostos de um segundo suporte adjacente em uma junção e pode engatar o segundo aba de bloqueio do segundo suporte adjacen- te mediante o movimento de rotação do primeiro suporte em relação ao segundo suporte.

[0029] Em algumas modalidades, as primeiras abas de bloqueio se estendem radialmente para dentro e as segundas abas de bloqueio se estendem radialmente para fora.

[0030] Em outra modalidade representativa, um dispositivo médico implantável compreende uma armação anular radialmente expansível e compressível que compreende uma pluralidade de suportes interco-

nectados, a pluralidade de suportes que compreende um primeiro con- junto de uma pluralidade de primeiro suporte e um segundo conjunto de uma pluralidade de segundos suportes, em que o primeiro suporte se sobrepõe ao segundo suporte adjacente nas junções e a expansão ou compressão da armação anular faz com que o primeiro suporte gire em relação ao segundo suporte nas junções. Cada um do primeiro su- porte pode compreender uma pluralidade de aberturas espaçadas uma da outra ao longo de um comprimento do primeiro suporte, e cada um do segundo suporte pode compreender uma pluralidade de aberturas espaçadas uma da outra ao longo do comprimento do segundo supor- te. O dispositivo pode ainda compreender uma pluralidade de rebites, cada rebite que se estende através de uma abertura de um primeiro suporte e uma abertura de um segundo suporte adjacente em uma junção, e cada rebite pode ainda compreender um primeiro flange po- sicionado radialmente fora de um primeiro suporte correspondente e um segundo flange posicionado radialmente dentro de um segundo suporte correspondente.

[0031] Em algumas modalidades, cada rebite compreende um ter- ceiro flange intermediário entre o primeiro e o segundo flange e posici- onado radialmente entre um primeiro suporte e um segundo suporte em uma junção.

[0032] Em outra modalidade representativa, um dispositivo médico implantável compreende uma armação anular radialmente expansível e compressível que compreende uma pluralidade de suportes interco- nectados, a pluralidade de suportes que compreende um primeiro con- junto de uma pluralidade de primeiro suporte e um segundo conjunto de uma pluralidade de segundos suportes, em que o primeiro suporte se sobrepõe ao segundo suporte adjacente nas junções e a expansão ou compressão da armação anular faz com que o primeiro suporte gire em relação ao segundo suporte nas junções, em que a armação com-

preende uma pluralidade de articulações nas junções que se esten- dem desde o primeiro suportes através das aberturas não circulares correspondentes dos segundo suporte nas junções.

[0033] Em algumas modalidades, cada articulação compreende uma porção de articulação cilíndrica que pode girar em uma abertura correspondente de um segundo suporte e um membro de trava que se estende a partir da porção de articulação, em que o membro de trava é dimensionado e moldado em relação à abertura correspondente do segundo suporte, de modo a impedir a separação radial do primeiro e do segundo suporte sempre que o membro de trava é deslocado rota- tivamente da abertura correspondente após a expansão radial e a compressão da armação.

[0034] Em algumas modalidades, o segundo suporte é formado com porções em recesso em torno das aberturas não circulares e os membros de trava das articulações são dispostos dentro das porções em recesso.

[0035] Em algumas modalidades, o dispositivo médico implantável compreende ainda um ou mais atuadores montados na armação e configurados para expandir e compactar radialmente a armação entre um estado comprimido radialmente definindo um diâmetro comprimido e um estado expandido radialmente definindo um diâmetro expandido. Em modalidades específicas, cada membro de trava é deslocado rota- tivamente das aberturas não circulares correspondentes no segundo suporte no diâmetro comprimido, no diâmetro expandido e em todos os diâmetros entre os diâmetros comprimidos e expandidos.

[0036] Em algumas modalidades, as articulações são formadas integralmente no primeiro suporte.

[0037] Em algumas modalidades, as articulações são componen- tes separados do primeiro e do segundo suporte. Cada um do primeiro suporte pode compreender uma pluralidade de aberturas não circula-

res, e cada articulação se estende através de uma abertura em um primeiro suporte e uma abertura adjacente em um segundo suporte em uma junção.

[0038] Em algumas modalidades, cada uma das articulações com- preende ainda um membro de retenção configurado para ser retido dentro das aberturas não circulares no primeiro suporte.

[0039] Em algumas modalidades, cada uma das articulações com- preende ainda um membro de base circular configurado para ser retido dentro de um recesso circular em torno de uma das aberturas não cir- culares no primeiro suporte.

[0040] Em algumas modalidades, os membros de trava compre- endem uma forma não circular.

[0041] Em algumas modalidades, os membros de trava compre- endem uma saliência central não circular com pelo menos duas abas que se estendem para fora a partir daí em um plano paralelo ao supor- te.

[0042] Em outra modalidade representativa, um método de monta- gem de um dispositivo médico implantável compreende fornecer uma pluralidade de primeiro suporte e fornecer uma pluralidade de segun- dos suportes, cada segundo suporte que compreende uma pluralidade de aberturas não circulares espaçadas ao longo de um comprimento das mesmas. O método pode ainda compreender conectar os primeiro e segundo suportes uns aos outros para formar uma armação anular ao inserir as articulações através das aberturas não circulares do se- gundo suporte, cada articulação que tem uma porção de articulação cilíndrica disposta em uma abertura não circular correspondente e um membro de trava que se estende a partir de uma extremidade da por- ção de articulação, em que os membros de trava são alinhados rotati- vamente com as aberturas não circulares correspondentes quando as articulações são inseridas nas aberturas não circulares.

[0043] Em algumas modalidades, o método pode ainda compre- ender girar o primeiro suporte em relação ao segundo suporte para fazer com que os membros de trava se desviem de maneira rotativa de suas correspondentes aberturas não circulares e montem um ou mais atuadores na armação, um ou mais atuadores configurados para ex- pandir e compactar radialmente a armação dentro de uma faixa prede- terminada de diâmetros que correspondem a uma faixa predetermina- da de ângulos entre os primeiro e segundo suportes nos quais os membros de trava são sempre rotativamente deslocados das abertu- ras não circulares.

[0044] Em algumas modalidades, cada primeiro suporte compre- ende uma pluralidade de aberturas não circulares espaçadas ao longo de um comprimento do mesmo, e conectar os primeiro e segundo su- portes compreende ainda inserir as articulações através das aberturas não circulares do primeiro suporte e dos segundo suporte.

[0045] Em algumas modalidades, as articulações são parte inte- grante do primeiro suporte.

[0046] Em algumas modalidades, o primeiro suporte é entrelaçado com o segundo suporte.

[0047] Em outra modalidade representativa, um dispositivo médico implantável compreende uma armação anular radialmente expansível e compressível que compreende uma submontagem de armação in- terna e uma submontagem de armação externa. Cada um dos sub- montagens de armação pode compreender uma armação anular fe- chada que compreende a pluralidade de armações interconectadas. À pluralidade de suportes de cada submontagem de armação pode compreender um primeiro conjunto de uma pluralidade de primeiro su- porte e um segundo conjunto de uma pluralidade de segundos supor- tes, em que o primeiro suporte sobrepõe adjacente e é conectado rota- tivamente ao segundo suporte nas junções, e a expansão ou a com-

pressão da armação anular faz com que o primeiro suporte gire em relação ao segundo suporte nas junções.

[0048] Em algumas modalidades, cada um do primeiro suporte pode compreender uma pluralidade de projeções espaçadas uma da outra ao longo de um comprimento do primeiro suporte ou uma plurali- dade de aberturas espaçadas uma da outra ao longo de um compri- mento do primeiro suporte, e cada um do segundo suporte pode com- preender uma pluralidade de aberturas e uma pluralidade de projeções afastadas uma da outra ao longo de um comprimento do segundo su- porte. Em cada uma das junções, ou uma projeção em um primeiro suporte pode ser inserida através de uma abertura de um segundo su- porte adjacente ou uma projeção em um segundo suporte pode ser inserida através de uma abertura de um primeiro suporte adjacente para conectar rotativamente o primeiro suporte ao segundo suporte.

[0049] Em modalidades específicas, cada uma das submontagens da armação interna e da armação externa compreende pelo menos três armações internas e três armações externas. Em modalidades específicas, a montagem da armação externa compreende seis supor- tes internos e seis suportes externos.

[0050] Em algumas modalidades, uma montagem de folheto proté- tico de válvula é posicionada dentro da submontagem de armação in- terna. Em modalidades específicas, a montagem de folheto protético da válvula é posicionada dentro e presa à submontagem de armação interna sem ser presa à submontagem de armação externa. Em moda- lidades mais específicas, a montagem de folheto protético da válvula é posicionada de modo que os folhetos da válvula protética sejam impe- didos de entrar em contato com a submontagem de armação externa quando eles se abrem durante o ciclo cardíaco, enquanto em outras modalidades esse contato é minimizado.

[0051] Em algumas modalidades, uma saia é posicionada na sub-

montagem de armação interna. Em modalidades específicas, a saia é posicionada entre um primeiro conjunto de suportes internos e um se- gundo conjunto de suportes externos da submontagem de armação interna. Em outra modalidade, a saia é posicionada na parte externa da submontagem de armação interna e disposta entre a submontagem de armação interna e a submontagem de armação externa.

[0052] Em algumas modalidades, um ou mais atuadores são posi- cionados na armação, sendo que um ou mais atuadores são configu- rados para expandir e compactar radialmente a armação. Em modali- dades específicas, os atuadores podem ser configurados para expan- dir e comprimir a armação dentro de uma faixa predeterminada de di- âmetros correspondentes a uma faixa predeterminada de ângulos en- tre os primeiro e segundo suportes.

[0053] Em outra modalidade representativa, um método de monta- gem de um dispositivo médico implantável compreende a montagem de uma submontagem de armação interna que compreende uma plu- ralidade de primeiro suporte e uma pluralidade de segundos suportes. O método pode ainda compreender conectar os primeiro e segundo suportes uns aos outros para formar uma primeira submontagem de armação interna anular fechada ao conectar cada uma da pluralidade de primeiro suporte a pelo menos dois da pluralidade de segundos su- portes. O método pode ainda compreender a montagem de uma sub- montagem de armação externa que compreende uma pluralidade de terceiro suporte e uma pluralidade de quarto suporte. O método pode ainda compreender conectar os terceiro e quarto suportes uns aos ou- tros para formar uma segunda submontagem de armação externa anu- lar fechada, ao conectar cada uma da pluralidade de terceiro suporte a pelo menos duas da pluralidade de quarto suporte. O método pode ainda compreender após a conjunto da submontagem de armação in- terna e da submontagem de armação externa, inserir a submontagem de armação interna dentro da submontagem de armação externa e interconectar as duas submontagens em uma pluralidade de junções ao longo dos suportes formando uma única conjunto de armação anu- lar fechada.

[0054] Em algumas modalidades, o método pode compreender ainda a montagem de uma montagem de folheto na submontagem de armação interna. Em modalidades específicas, a montagem de folheto é montada na submontagem de armação interna sem entrar em conta- to com a submontagem de armação externa. Em algumas modalida- des, uma saia é posicionada na submontagem de armação interna. Em modalidades específicas, a saia é posicionada entre um primeiro conjunto de suportes internos e um segundo conjunto de suportes ex- ternos da submontagem de armação interna. Em outra modalidade particular, a saia é posicionada na parte externa da submontagem de armação interna e disposta entre a submontagem de armação interna e a submontagem de armação externa. Em outra modalidade particu- lar, a saia é posicionada junto com uma montagem de folheto no inte- rior da submontagem de armação interna.

[0055] Em algumas modalidades, a submontagem de armação in- terna e a submontagem de armação externa são interconectadas de forma rotativa nas junções ao longo dos suportes por meio de uma plu- ralidade de membros de articulação. Os membros de articulação po- dem compreender, por exemplo, rebites, pinos, projeções integrais ou mecanismos semelhantes. Em modalidades específicas, os membros de articulação podem passar através de duas ou mais da submonta- gem de armação interna, da saia e da submontagem de armação ex- terna. Em modalidades específicas, os rebites ou outras projeções po- dem passar através de três ou mais submontagens da válvula protéti- ca, da submontagem de armação interna, da saia interna e da sub- montagem de armação externa. Em modalidades específicas, uma saia externa pode ser fixa à submontagem de armação externa.

[0056] Os objetivos, características e vantagens anteriores e ou- tros da invenção se tornarão mais evidentes a partir da descrição deta- lhada a seguir, que prossegue com referência às figuras anexas. Breve Descrição dos Desenhos

[0057] A figura 1 é uma vista em elevação lateral de uma modali- dade de uma montagem de liberação de válvula protética; a figura 2 é uma vista em elevação lateral de uma válvula protética, de acordo com uma modalidade; as figuras 3A e 3B são vistas em perspectiva ampliadas e vistas laterais, respectivamente, de uma modalidade de suportes de armação acoplada utilizáveis na válvula protética da figura 2; a figura 4 é uma vista em elevação lateral da armação que pode ser usada na válvula protética da figura 2; a figura 5 é uma vista lateral de uma modalidade de um su- porte achatado para uma armação de uma válvula protética, tal como a armação da figura 4; a figura 6 é uma vista lateral da armação da figura 4 mos- trada em um estado comprimido radialmente; a figura 7 é uma vista lateral de uma válvula protética que incorpora a armação da figura 4 mostrada em um estado comprimido radialmente; a figura 8 é uma vista em perspectiva ampliada da porção terminal distal da montagem de liberação de válvula protética da figura 1 a figura 9 é uma vista lateral ampliada de uma unidade de trava e da porção terminal distal de um membro de posicionamento da montagem de liberação de válvula protética da figura 1; a figura 10A é uma vista lateral ampliada do membro de trava e de posicionamento da figura 9, que ilustra o membro de posici-

onamento desacoplado da unidade de trava;

a figura 10B é uma vista lateral ampliada da porção terminal distal do membro de posicionamento da figura 10A girado a 90 graus a partir da orientação mostrada na figura 10A;

a figura 11 é uma vista lateral ampliada da unidade de trava e do membro de posicionamento da figura 9 girado a 90 graus a partir da orientação mostrada na figura 9;

a figura 12 é uma vista em seção transversal ampliada da alça da montagem de liberação de válvula protética da figura 1;

a figura 13 é uma vista em elevação lateral de outra moda- lidade de uma armação formada a partir de suportes entrelaçados;

a figura 14A é uma vista parcial ampliada de outra modali- dade de uma armação formada a partir de suportes entrelaçados;

a figura 14B é uma vista em seção transversal da armação da figura 14A considerada ao longo da linha 14B-14B da figura 14A;

a figura 15A é uma vista plana de uma modalidade de um primeiro suporte que tem fechos integrais;

a figura 15B é uma vista plana de uma modalidade de um segundo suporte que, juntamente com outros suportes adicionais, po- de ser usado com vários dos suportes mostrados na figura 15A para formar uma armação;

a figura 15C é uma vista lateral da superfície voltada para dentro do suporte da figura 15B;

a figura 16A é uma vista lateral de uma articulação de uma armação formada a partir dos suportes mostrados nas figuras 15A e 15B;

a figura 16B é uma vista em seção transversal da articula- ção da figura 16A considerada ao longo da linha 16B-16B da figura 16A;

a figura 17 é uma vista em seção transversal de outra mo-

dalidade de uma articulação formada a partir de dois suportes de uma armação;

a figura 18A é uma vista lateral de outra modalidade de uma articulação formada a partir de dois suportes de uma armação;

a figura 18B é uma vista lateral do lado oposto da articula- ção da figura 18 A;

a figura 18C é uma vista explodida da articulação da figura 18A;

a figura 19A é uma vista lateral de uma modalidade de um conector de suporte que pode ser usado para formar várias conexões de articulação entre os suportes de uma armação;

a figura 19B é uma vista plana do conector de suporte da figura 19A;

a figura 19C é uma vista em perspectiva do conector de su- porte da figura 19A;

a figura 20 é uma vista em perspectiva de uma modalidade de uma armação que compreende uma pluralidade de suportes fixos de maneira articulada com o uso de uma pluralidade dos conectores de suporte mostrados nas figuras 19A-C;

a figura 21 é uma vista em perspectiva de uma modalidade alternativa de um armação conectada com o uso de articulações inte- grais e ranhuras correspondentes;

a figura 22 é uma vista em perspectiva ampliada de uma das articulações formadas por dois suportes sobrepostos da armação da figura 21;

a figura 23 é uma vista em perspectiva ampliada de uma porção de uma dos suportes mostrados na figura 22;

a figura 24 é uma vista em perspectiva ampliada de uma porção do outro suporte mostrado na figura 22;

a figura 25 é outra vista em perspectiva do suporte mostra-

do na figura 23 como visto do lado do suporte;

a figura 26 é uma vista em perspectiva ampliada de outra articulação da armação da figura 21, que mostra uma porção terminal de um atuador conectado de maneira articulada à articulação;

a figura 27 é uma vista em perspectiva que mostra a arma- ção da figura 21 montada em um mandril;

a figura 28 é uma vista lateral da armação da figura 21 em um estado compactado;

a figura 29 é uma vista em perspectiva ampliada de uma modalidade alternativa de uma conexão de articulação de uma arma- ção conectada com o uso de articulações separadas, como mostrado nas figuras 30A-33;

a figura 30A é uma vista em perspectiva de um membro de articulação que pode ser usado para formar uma conexão de articula- ção entre os suportes de uma armação;

a figura 30B é uma vista plana do membro de articulação da figura 30A;

a figura 30C é uma vista lateral do membro de articulação da figura 30A;

a figura 31A é uma primeira vista em perspectiva dos com- ponentes da montagem de articulação da figura 29 antes da monta- gem;

a figura 31B é uma segunda vista em perspectiva dos com- ponentes da montagem de articulação da figura 29 antes da monta- gem;

a figura 32A é uma primeira vista em perspectiva dos com- ponentes da montagem de articulação da figura 29, com o membro da articulação inserido através do primeiro suporte;

a figura 32B é uma segunda vista em perspectiva dos com- ponentes da montagem de articulação da figura 29, com o membro da articulação inserido através do primeiro suporte;

a figura 33 é uma vista em perspectiva dos componentes da montagem de articulação da figura 29, com o membro da articula- ção inserido através de ambos os suportes em uma configuração de montagem;

a figura 34 é uma vista em perspectiva de um rebite em flange que pode ser usado para formar uma conexão de articulação entre os suportes de uma armação;

a figura 35A é uma vista em perspectiva de uma modalida- de de uma armação que compreende uma pluralidade de suportes fi- xos de forma articulada com o uso de uma pluralidade de rebites em flange mostrados na figura 34;

a figura 35B é uma vista em perspectiva ampliada de uma das articulações formadas por dois suportes sobrepostos da armação da figura 35A com o uso do rebite em flange da figura 34;

a figura 36 é uma vista em seção transversal da articulação da figura 35B;

a figura 37 é uma vista em seção transversal da articulação da figura 35B, com as extremidades do rebite em flange marcadas;

a figura 38A é uma vista lateral de outra modalidade de um rebite em flange que pode ser usado para formar uma conexão de arti- culação entre os suportes de uma armação;

a figura 38B é uma vista em seção transversal do rebite em flange da figura 38A considerada ao longo da linha 38B-38B da figura 38A, que mostra os orifícios perfurados nas suas extremidades;

a figura 39 é uma vista em seção transversal de uma articu- lação formada por dois suportes sobrepostos com o uso do rebite em flange das figuras 38A e 38B;

a figura 40A é uma vista em perspectiva de um membro tu- bular usado para formar um rebite;

a figura 40B é uma vista em seção transversal de um rebite em flange formado a partir do membro tubular da figura 40º;

a figura 40C é uma vista em perspectiva da modalidade de rebite em flange da figura 40B;

a figura 41 é uma vista em perspectiva de uma modalidade de uma submontagem de armação interna para uma válvula protética;

a figura 42 é uma vista em perspectiva de uma modalidade de uma submontagem de armação externa para uma válvula protética;

a figura 43 é uma vista em perspectiva de uma armação pa- ra uma válvula protética formada pela montagem da submontagem de armação interna da figura 41 e da submontagem de armação externa da figura 42 e pela montagem de atuadores rosqueados para expan- são da armação;

a figura 44 é uma vista em perspectiva da armação da figu- ra 43, mostrada sem os atuadores;

a figura 45 é uma vista em perspectiva de uma submonta- gem de válvula que compreende a submontagem de armação interna da figura 41 e uma montagem de folheto protético da válvula;

a figura 46 é uma vista em perspectiva de outra submonta- gem de válvula que compreende a submontagem de armação interna da figura 41, uma montagem de folheto protético da válvula e uma saia posicionada entre os suportes da submontagem de armação interna;

a figura 47 é uma vista em perspectiva de outra submonta- gem de válvula que compreende a submontagem de armação interna da figura 41, uma montagem de folheto protético da válvula e uma saia posicionada totalmente externa à submontagem de armação interna;

a figura 48 é uma vista em perspectiva de uma montagem de válvula formada pela combinação da submontagem de válvula da figura 47 com a submontagem de armação externa da figura 42, forne- cendo atuadores rosqueados para a expansão da armação;

a figura 49 é uma vista em perspectiva de outra modalidade de uma submontagem de armação interna para uma válvula protética; a figura 50 é uma vista em perspectiva de outra modalidade de uma submontagem de armação externa formada para uma válvula protética; a figura 51 é uma vista em perspectiva de outra armação formada pela combinação da submontagem de armação interna da figura 49 e a submontagem de armação externa da figura 50; a figura 52 é uma vista em perspectiva da armação da figu- ra 51, que inclui ainda atuadores rosqueados para expansão da arma- ção e os membros de fixação de comissura para uma montagem de folheto de válvula.

Descrição Detalhada

[0058] Aqui são descritos os exemplos de montagens de liberação de implantes protéticos e componentes dos mesmos que podem me- lhorar a capacidade do médico de controlar o tamanho de um implante protético mecanicamente expansível, como válvulas protéticas (por exemplo, válvulas cardíacas protéticas ou válvulas venosas), stents ou enxertos, além de facilitar a separação do implante protético da mon- tagem de liberação, durante o procedimento de implantação. A presen- te divulgação também fornece armações para o uso com esses im- plantes protéticos. As armações podem compreender suportes molda- dos para reduzir ou eliminar a compressão dos componentes moles do implante protético (por exemplo, folhetos do implante) quando o im- plante é comprimido radialmente para uma configuração de liberação para liberar ao paciente.

[0059] A figura 1 mostra um exemplo de uma montagem de libera- ção de implante protético 10 que pode ser usado com uma ou mais das modalidades da presente divulgação. A montagem de liberação 10 pode incluir dois componentes principais: uma válvula cardíaca protéti-

ca 14 e um aparelho de liberação 18. A válvula protética 14 pode ser acoplada de maneira removível ao aparelho de liberação 18, como descrito mais adiante. Deve ser entendido que o aparelho de liberação 18 e outros aparelhos de liberação aqui divulgados podem ser utiliza- dos para implantar dispositivos protéticos que não sejam válvulas pro- téticas, como stents ou enxertos.

[0060] A figura 2 é uma vista em elevação lateral da válvula proté- tica 14 mostrada em sua configuração implantada e expandida radial- mente. Embora apenas um lado da válvula protética 14 seja mostrado nos desenhos, deve-se considerar que o lado oposto é semelhante à porção mostrada. A válvula protética 14 pode incluir um stent ou arma- ção anular 22 e uma armação de válvula 24 que pode ser acoplada à armação 22. A armação 22 pode ter uma porção terminal de entrada 26, uma porção intermediária 28 e uma porção terminal de saída 30. À válvula protética 14 pode definir um eixo longitudinal que se estende através da porção terminal de entrada 26 e da porção terminal de saí- da 30.

[0061] A armação 22 pode ser feita por qualquer um dos vários materiais adequados, como aço inoxidável ou uma liga de níquel e ti- tânio ("NiTi"), por exemplo, nitinol ou ligas de CoCr também. A arma- ção 22 pode incluir uma pluralidade de suportes de treliça interconec- tados 32 dispostos em um padrão do tipo de treliça e formar uma plu- ralidade de ápices 34 na extremidade de saída 30 da válvula protética

14. Os suportes 32 também podem formar ápices semelhantes na ex- tremidade de entrada da válvula protética (que é coberta por uma saia 50 na figura 2). Os suportes de treliça 32 são mostrados como posici- onados na diagonal ou deslocados em um ângulo em relação ao eixo longitudinal da válvula protética e deslocados radialmente. Em outras implementações, os suportes de treliça 32 podem ser deslocados por uma quantidade diferente da representada na figura 2, ou alguns ou todos os suportes de treliça 32 podem ser posicionados paralelamente ao eixo longitudinal da válvula protética 14. Os suportes de treliça 32 podem compreender um conjunto de suportes internos 32a (que se estende da parte superior esquerda para a parte inferior direita da ar- mação na figura 2) e um conjunto de suportes externos 32b (que se estende da parte inferior esquerda para a parte superior direita da ar- mação na figura 2) conectadas aos suportes internos 32a.

[0062] Os suportes de treliça 32 podem ser acoplados de maneira articulada um ao outro. Na modalidade ilustrada, por exemplo, as por- ções terminais dos suportes 32 que formam os ápices 34 na extremi- dade de saída 30 e na extremidade de entrada 26 da armação 22 po- dem ter uma respectiva abertura 36. Os suportes 32 também podem ser formados com aberturas 38 espaçadas ao longo de seus compri- mentos entre as extremidades opostas dos suportes. As respectivas articulações podem ser formadas nos ápices 34 e nos locais onde os suportes 32 se sobrepõem entre as extremidades da armação por meio de fechos 40, que podem compreender rebites ou pinos individu- ais que se estendem através das aberturas 36, 38. As articulações po- dem permitir que os suportes 32 girem um em relação ao outro quando a armação 22 é expandida ou contraída, como durante a montagem, preparação ou implantação da válvula protética 14. Por exemplo, a armação 22 (e, portanto, a válvula protética 14) pode ser manipulada em uma configuração radialmente comprimida ou contraída (ver, por exemplo, figuras 6 e 7) e inserida em um paciente para implantação. Uma vez dentro do corpo, a válvula protética 14 pode ser manipulada para um estado expandido (por exemplo, figuras 2 e 4) e depois libe- rada do aparelho de liberação 18 (por exemplo, figura 1), como des- crito mais adiante.

[0063] A armação 22 pode ser formada com o uso de qualquer técnica adequada. As técnicas adequadas incluem formar separada-

mente componentes individuais (por exemplo, os suportes 32 e fechos 40) da armação e, em seguida, montar e conectar mecanicamente os componentes individuais para formar a armação 22. Os suportes e fe- chos podem ser formados, por exemplo, cortando a laser aqueles componentes de chapas ou tubos de metal, ou por eletroformação (galvanoplastia ou eletrodeposição) ou deposição física de vapor, ou por usinagem eletroquímica e/ou ataque químico.

[0064] Em algumas modalidades, a eletroformação ou a deposição física de vapor podem ser usadas para formar subcomponentes da armação 22 ou de toda a armação 22 com conexões articuladas entre as armações. Em uma aplicação, por exemplo, a eletroformação ou a deposição física de vapor podem ser usadas para formar os suportes 32 que têm fechos integrais 40. Os suportes individuais podem ser montados em conjunto em uma armação, inserindo os fechos integrais 40 de cada suporte através de uma abertura correspondente de um suporte adjacente. Em algumas modalidades, a eletroformação ou a deposição de vapor físico podem ser usadas para formar toda a arma- ção em sua forma final, cilíndrica ou tubular. Enquanto nas modalida- des ilustradas, a armação 22 é mostrada como, em geral, de forma cilíndrica, outras formas de armação podem ser usadas, como, por exemplo, cônica, ampulheta ou em forma de barril. Em outras modali- dades, a eletroformação ou a deposição de vapor físico podem ser usadas para formar a toda a armação em uma configuração achatada, após o que as extremidades da armação achatada são conectadas umas às outras para formar a forma tubular final da armação. As ar- mações formadas a partir de suportes com fechos integrais são descri- tos em detalhes abaixo.

[0065] Em outras modalidades, os suportes de treliça 32 não são acoplados uns aos outros com as respectivas articulações (por exem- plo, fechos 40), mas são dinamicamente articulados ou dobráveis um em relação ao outro para permitir a expansão e contração radial da armação. Por exemplo, a armação 22 pode ser formada (por exemplo, através de corte a laser, eletroformação ou deposição física de vapor) a partir de uma única peça de material (por exemplo, um tubo de me- tal).

[0066] Além dos suportes de treliça 32, a armação 22 pode incluir um ou mais suportes de apoio que se estendem de forma longitudinal

42. Os suportes de apoio 42 podem ser espaçados de modo circunfe- rencialem torno da armação 22 e acoplados, incluindo ser acoplados de maneira articulada, aos suportes de treliça 32 Os suportes de apoio 42 podem ser posicionados paralelamente e afastados radialmente do eixo longitudinal da válvula protética. Os suportes de apoio 42 podem melhorar a rigidez da armação 22 e ajudar a armação 22 a manter uma forma uniforme à medida que é expandida ou contraída. Em al- gumas implementações, a armação 22 não inclui os suportes de apoio

42. Os suportes de apoio 42 podem ser conectados aos suportes de treliça 32 nas juntas de articulação formadas pelos fechos 40 que po- dem se estender através das aberturas respectivas nos suportes de treliça e nos suportes de apoio.

[0067] Com referência às figuras 3A e 3B, um espaçador 46, como uma arruela ou bucha, pode ser disposto em uma junta entre os supor- tes de treliça 32, ou uma junta entre os suportes de treliça 32 e os su- portes de apoio 42 (não mostrados). Quando os suportes de treliça 32 e/ou suportes de apoio 42 são acoplados de maneira articulada entre si, os espaçadores 46 podem ajudar os suportes de treliça 32, ou os suportes de treliça 32 e os suportes de apoio 42, a se moverem um em relação ao outro. O espaçador 46 também pode atuar para espaçar os suportes de treliça 32 uns dos outros ou dos suportes de apoio 42. Em algumas implementações, a armação 22 não inclui os espaçadores 46, ou os suportes de treliça 32, ou os suportes de treliça 32 e os suportes de apoio 42, são espaçados de uma maneira diferente.

[0068] Em modalidades específicas, os fechos 40 não se esten- dem radialmente para fora de suas respectivas aberturas 36, 38 nos suportes e podem ser contidos completamente dentro das aberturas. Como mostrado na figura 3B, por exemplo, cada uma das aberturas 36 nos suportes radialmente externos 32 pode incluir uma porção em re- cesso aumentada ou contrafuro 37, que é dimensionada para receber a porção de cabeça 41 de um respectivo fecho 40 (por exemplo, um rebite). A porção de cabeça 41 pode ser recebida inteiramente dentro do contrafuro 37 e não se estende radialmente para fora do contrafuro, por exemplo, a porção de cabeça 41 pode ser nivelada com a superfí- cie externa do suporte 32. Da mesma forma, as aberturas 38 também podem ser formadas com contrafuros para receber as porções de ca- beça 41 dos fechos. Dessa maneira, os fechos 40 não aumentam ou contribuem para o perfil geral de crimpagem da válvula protética e não interferem ou colocam tensões indevidas no invólucro de liberação da válvula (por exemplo, invólucro 82 na figura 1).

[0069] Retornando à figura 2, a válvula protética 14 pode incluir uma armação valvular 24 para regular o fluxo de sangue através da válvula protética. A armação valvular 24 pode compreender, por exemplo, uma montagem de folheto 48 que compreende um ou mais folhetos feitos de um material flexível. Os folhetos podem ser configu- rados para se mover entre uma posição aberta, permitindo o fluxo de sangue através da válvula em uma primeira direção e uma posição fechada, bloqueando o fluxo de sangue através da válvula protética em uma segunda direção, oposta à primeira direção. Os folhetos da montagem de folheto 48 podem ser feitos de material biológico total ou parcial (por exemplo, tecido pericárdico, como pericárdio bovino ou equino), materiais sintéticos biocompatíveis ou outros materiais, tais como os descritos na Patente U.S. Nº 6.730.118.

[0070] A válvula protética também pode incluir uma saia anular ou membro de vedação 50 que pode ser preso à superfície externa da porção terminal de entrada 26 da armação 22, por exemplo, com sutu- ras 56 adjacentes à porção terminal de entrada 26 da armação 22. À porção terminal de entrada da montagem de folheto 48 pode ser presa à armação 22 e/ou à saia 50, por exemplo, usando suturas 56. A saia 50 ajuda a estabelecer uma vedação com o tecido nativo no local da implantação para evitar ou minimizar vazamento paravalvar. Em mo- dalidades alternativas, a válvula protética pode ter uma saia ou mem- bro de vedação montado no interior da armação ou uma saia ou mem- bro de vedação montado na parte interna e externa da armação. À saia pode ser formada de tecido natural (por exemplo, tecido pericárdi- co) ou de qualquer um dos vários materiais sintéticos biocompatíveis, incluindo tecidos biocompatíveis (por exemplo, tecido de polietileno tereftalato (PET)).

[0071] Mais detalhes sobre válvulas cardíacas protéticas transca- teter, incluindo a maneira pela qual a estrutura da válvula 24 pode ser acoplada à armação 22 da válvula protética 14, podem ser encontra- dos, por exemplo, nas patentes U.S. Nº 6.730.118, 7.393.360,

7.510.575, 7.993.394 e 8.652.202.

[0072] A figura 4 é uma vista em elevação lateral de uma porção de uma armação 200 que pode ser usada com uma válvula protética em pelo menos certas modalidades da presente divulgação. Embora apenas um lado da armação 200 seja representado na figura 4, deve ser observado que a armação 200 forma uma armação anular que tem um lado oposto que é idêntico à porção mostrada. A armação 200 é semelhante à armação 22 discutida acima, mas não inclui os suportes longitudinais 42.

[0073] A armação 200 pode incluir uma pluralidade de suportes de treliça 204, incluindo um conjunto de suportes internos 204a e um con-

junto de suportes externos 204 conectado de forma articulada aos su- portes internos 204a. Cada um dos suportes de treliça 204 pode incluir uma pluralidade de aberturas 208. As aberturas 208 podem ser usa- das para conectar os suportes de treliça 204 uns aos outros com o uso de fechos 210, como descrito acima para os suportes de treliça 32 (fi- gura 2). Em outras implementações, as aberturas 208 e os fechos 210 podem ser omitidos. Por exemplo, os suportes de treliça 204 podem ser conectados de forma fixa um ao outro, como por soldagem ou adesão, ou cortando a laser os suportes individuais da armação a par- tir de um tubo de metal. Embora não mostrado na figura 4, um espa- çador pode ser incluído entre os suportes de treliça 204, como inter- mediário às porções dos suportes de treliça 204 com as aberturas 208. Em um exemplo específico, os espaçadores podem ser configurados como descrito acima para o espaçador 46. Da mesma forma, se dese- jado, a armação 200 pode incluir suportes de apoio (não mostrados) que podem ser análogos aos suportes de apoio 42 (figura 2).

[0074] Como melhor mostrado na vista achatada do suporte na figura 5, em um projeto que pode ser usado com certas modalidades dessa divulgação, cada suporte de treliça 204 pode ter um padrão de deslocamento ou em zigue-zague, definido por uma pluralidade de porções ou segmentos lineares de deslocamento 218. Os segmentos lineares 218 na ilustração da modalidade são dispostos de ponta a ponta um em relação ao outro, com extremidades adjacentes interco- nectadas entre si por segmentos intermediários 220. O suporte 204 pode ter porções terminais ampliadas 224 que formam os ápices na extremidade de entrada e saída da armação. Cada segmento linear 218 é ligeiramente deslocado lateralmente em relação a um segmento linear adjacente 218 em uma direção perpendicular ao comprimento total do suporte 204 para fornecer o padrão em zigue-zague ao supor- te. Cada um dos segmentos intermediários 220 e as porções terminais

224 podem ter uma respectiva abertura 208 em seu centro geométrico para receber um fixador 210.

[0075] A quantidade de deslocamento de cada segmento linear 218 em relação a um segmento linear adjacente ao longo do compri- mento do suporte 204 pode ser constante, de modo que uma linha imaginária 214 pode passar através da abertura 208 de cada segmen- to intermediário 220 ao longo de todo o comprimento do suporte. Em modalidades alternativas, a quantidade de deslocamento entre dois segmentos lineares adjacentes 218 pode variar ao longo do compri- mento do suporte. Por exemplo, a quantidade de deslocamento entre os segmentos lineares 218 adjacentes à extremidade de saída da ar- mação pode ser maior que a quantidade de deslocamento entre os segmentos lineares 218 adjacentes à extremidade de entrada da ar- mação, ou vice-versa.

[0076] Os segmentos lineares 218 podem incluir bordas longitudi- nais opostas pelo menos substancialmente planas ou lineares 226a, 226b que se estendem entre as bordas curvas ou arredondadas 228 dos segmentos intermediários 220. Em modalidades alternativas, as bordas opostas 228 dos segmentos intermediários 220 podem ter bor- das substancialmente ou lineares que se estendem em um ângulo en- tre as extremidades respectivas das bordas 226a, 226b dos segmen- tos de revestimento 218.

[0077] Como melhor mostrado na figura 5, a largura WI de cada segmento linear 218 é definida como a distância medida entre as bor- das opostas 226a, 226b de um segmento 218. Na modalidade ilustra- da, a largura WI! é constante ao longo do comprimento do suporte 204. Como tal, cada borda longitudinal 226a é deslocada lateralmente a partir de uma borda longitudinal adjacente 226a de um segmento line- ar adjacente 218, e cada borda longitudinal 226b é deslocada lateral- mente a partir de uma borda longitudinal adjacente 226b de um seg-

mento linear adjacente 218. A largura W2 de cada segmento interme- diário 220 e extremidade a porção 224 pode ser maior que a largura WI dos segmentos lineares 218.

[0078] Em modalidades alternativas, a largura WI de cada seg- mento linear 218 pode variar ao longo do comprimento de um suporte. Por exemplo, a largura WI de um segmento linear 218 adjacente à ex- tremidade de entrada da armação pode ser maior que a largura WI de um segmento linear 218 adjacente à extremidade de saída da arma- ção, ou vice-versa. Além disso, onde a largura WI dos segmentos line- ares 218 varia ao longo do comprimento de um suporte 204, um seg- mento linear pode ter uma borda longitudinal 226a ou 226b que é coli- near com uma borda longitudinal de um segmento linear adjacente no mesmo lado do suporte, enquanto a outra borda longitudinal 226a, 226b é deslocada lateralmente da borda longitudinal de um suporte linear adjacente no mesmo lado do suporte. Em outras palavras, o su- porte 204 pode ter um padrão geral de zigue-zague ou deslocamento em virtude das larguras variáveis WI dos segmentos lineares.

[0079] O padrão de deslocamento ou em zigue-zague dos seg- mentos de suporte 218 pode ajudar a separar os suportes 204 na dire- ção circunferencial quando a armação 200 está em um estado com- primido radialmente, como mostrado nas figuras 6 e 7. Como mostra- do, a armação de treliça aberta da armação 200 que define as células abertas 250 entre as armações 204 pode ser preservada mesmo quando a armação 200 está totalmente comprimida ou contraída. Por exemplo, com referência à figura 6, embora a largura das células 250 ao longo do comprimento da armação 200 possa variar entre as arma- ções adjacentes, um espaço 256 permanece no meio de uma célula 250 entre duas articulações articuladas adjacentes 254.

[0080] Quando a armação 200 é incorporada em uma válvula pro- tética (por exemplo, a válvula protética 14), a natureza espaçada dos suportes 204, incluindo as folgas 256, pode ajudar a proteger os com- ponentes macios da válvula protética quando a armação 200 é expan- dida e contraída. A figura 7, por exemplo, mostra uma válvula protética que compreende a armação 200, uma saia 266 montada na parte ex- terna da armação 200 e uma montagem de folheto 264 montada den- tro da armação 200. Uma saia interna (não mostrada) também pode ser montada dentro de a armação. A saia 266 e a montagem de folhe- to 264 podem ser acopladas à armação 200, tal como com suturas

270. As suturas 270 podem se estender através do material da saia 266 e/ou o montagem de folheto 264 e radialmente sobre os suportes

204. As lacunas 256 criadas pela configuração de deslocamento dos suportes 204 podem proteger os folhetos 264, a saia 266 e/ou as sutu- ras 270 de serem beliscadas ou cortadas entre os suportes adjacentes 204 quando a válvula protética é comprimida radialmente. Dessa ma- neira, os componentes moles da válvula protética são protegidos con- tra danos que podem ocorrer devido ao contato com os suportes metá- licos da armação.

[0081] O aparelho de liberação 18 da figura 1 é particularmente adequado para implantar a válvula protética 14 ou qualquer uma das outras válvulas protéticas divulgadas neste documento. No entanto, deve-se observar que qualquer uma das válvulas protéticas aqui divul- gadas pode ser implantada com o uso de outros aparelhos de libera- ção adequados. Por exemplo, qualquer uma das válvulas protéticas aqui divulgadas pode ser frisada sobre um balão inflável de um cateter de balão convencional. Uma vez liberado no local da implantação, o balão pode ser inflado para expandir a válvula protética para seu ta- manho totalmente funcional.

[0082] Novamente, com referência à figura 1, o aparelho de libera- ção 18 pode incluir uma alça 70, um eixo alongado 72 que se estende de modo distal a partir da alça 70, uma pluralidade de primeiro mem-

bro de atuação 76 (também referidos como membros de posiciona- mento alongados), como na forma de tubos de posicionamento, que se estende através do eixo e de modo distal para fora de uma extremida- de distal 78 do eixo 72, uma pluralidade de membros de liberação 106 (figura 9) que se estendem através dos respectivos membros de posi- cionamento 76 e uma pluralidade de segundo membro de atuação 86 (também referidos como "fios") que se estendem através dos respeciti- vos membros de liberação 106. Os membros de posicionamento 76 podem ser dispostos de modo radial pelo menos parcialmente dentro e se estender de modo axial através de um ou mais lúmens do eixo 72. Por exemplo, os membros de posicionamento 76 podem se estender através de um lúmen central do eixo 72 ou através dos respectivos lú- mens separados formados no eixo 72.

[0083] O eixo 72 pode ter uma porção terminal distal 82 que pode funcionar como uma bainha para conter ou alojar a válvula protética 14 em um estado inicialmente comprimido para a liberação através da vasculatura do paciente. Com relação a isso, a porção terminal distal 82 pode ter um lúmen dimensionado para receber a válvula protética 14 em um estado comprimido radialmente. Como mostrado na figura 12, a porção terminal proximal do eixo 72 pode se estender para um orifício que se estende de modo axial 138 formado na porção terminal distal da alça 70. A porção terminal proximal do eixo 72 pode ser retida dentro do orifício axial 138 através de pressão ou contato de atrito com o orifício 138, com o uso de um adesivo, um grampo, um fixador, |i- gando termicamente o cateter 72 ao orifício 138, ou por alguma outra técnica ou mecanismo.

[0084] Os membros de posicionamento 76 têm porções terminais distais que podem ser conectadas de maneira amovível à válvula pro- tética 14 por meio das respectivas unidades de liberação e trava 94 (como melhor mostrado na figura 8). Como mostrado na figura 12, os membros de posicionamento 76 podem se estender através do eixo 72 e de modo proximal além de uma extremidade proximal 140 do eixo e para dentro de um orifício central 142 da alça 70. Um parafuso diantei- ro 144 pode ser disposto dentro do orifício central 142 da alça 70. As extremidades proximais dos membros de posicionamento 76 podem ser fixas ao parafuso dianteiro 144, como sendo recebidas dentro de um orifício (não mostrado) do parafuso dianteiro 144, onde podem ser fixas por pressão ou contato de atrito com o orifício de o parafuso dian- teiro 144, com o uso de um adesivo, um grampo, um fixador, ligação térmica ou outra técnica ou mecanismo adequado.

[0085] Como mostrado nas figuras 8 e 9, cada membro de atuação 86 pode se estender através de um lúmen de um respectivo membro de posicionamento 76. Os membros de atuação 86 podem ser acopla- dos em suas porções terminais distais à extremidade distal 60 da ar- mação 22. Por exemplo, a porção terminal distal de cada membro de atuação 86 pode ser conectada a um ápice 34 na extremidade distal 60 da armação, tal como soldagem, adesivo ou fecho mecânico. Cada membro de atuação 86 também pode se estender através de um lú- men de uma respectiva unidade de trava 94 que pode ser acoplada à armação 22, tal como a um ápice 34 em uma extremidade proximal 62 da armação. Os membros de atuação 86 podem se estender de modo proximal para dentro e através da alça 70. As porções terminais pro- ximais 88 do membro de atuação 86 podem ser retidas de maneira amovível por um membro de aperto 182 montado na ou na alça 70 (fi- gura 12).

[0086] Os membros de atuação 86 funcionam para aplicar uma força de tração direcionada de modo proximal à extremidade distal 60 da armação em cooperação com os membros de posicionamento 76 que aplicam uma força de pressão direcionada de modo distal à ex- tremidade proximal 62 da armação para realizar a expansão radial da armação 22. Em modalidades específicas, os membros de atuação 86 podem compreender um material relativamente flexível, mas relativa- mente não elástico, que pode efetivamente transferir as forças de tra- ção geradas na alça 70 para a extremidade distal da armação 22. Por exemplo, os membros de atuação 86 podem compreender fios, sutu- ras, cordas ou materiais semelhantes. Em outras modalidades, os membros de atuação 86 podem ser componentes relativamente mais rígidos, como eixo ou suporte, que podem transferir as forças de tra- ção direcionadas de modo proximal para a armação, bem como as for- ças de pressão direcionadas de modo distal para a armação.

[0087] Os membros de liberação 106 têm porções terminais distais 107 que se estendem de modo coaxial através das respectivas unida- des de trava 94 (figura 9) e porções terminais proximais 108 que se estendem para a alça 70 (figura 12). As porções terminais proximal 108 dos membros de liberação 106 podem se estender através do pa- rafuso dianteiro 144 e podem ser presas a um botão de liberação 168 dentro da alça 70.

[0088] Com referência às figuras 1 e 12, uma porca de atuador em rosca 148 pode ser disposta em torno do parafuso dianteiro 144. As roscas internas (não mostradas) da porca de atuador em rosca 148 podem engatar as roscas 150 do parafuso dianteiro 144. Uma superfí- cie externa 152 da porca de atuador em rosca 148 pode se estender através de uma abertura ou janela 154 formada na superfície externa 156 da alça 70. A superfície externa 152 da porca de atuador em rosca 148 pode incluir uma textura, como sulcos 158, para ajudar um usuário a segurar e girar a porca de atuador em rosca 148.

[0089] A rotação da porca de atuador em rosca 148 em uma pri- meira direção pode fazer com que o parafuso dianteiro 144 seja girado de modo axial na direção distal em relação à alça 70, fazendo com que os membros de posicionamento 76 girem de modo distal através do lúmen do eixo 72. A rotação da porca de atuador em rosca 148 na di- reção oposta pode fazer com que o parafuso dianteiro 144 gire de mo- do proximal em relação à alça, fazendo com que os membros de posi- cionamento 72 sejam retraídos ou girados de modo proximal através do lúmen do eixo 72.

[0090] Em implementações específicas, o número e o espaçamen- to das roscas 150 do parafuso dianteiro 144 (e, portanto, as roscas correspondentes da porca do atuador de rosca 148) e o comprimento axial do parafuso dianteiro 144, pode ser selecionado para fornecer um grau de deslocamento desejado para os membros de posiciona- mento 76 e os membros de liberação 106. Por exemplo, o grau de deslocamento desejado pode ser suficiente para permitir que a arma- ção 22 (e, portanto, a válvula protética 14) seja manipulada entre um estado totalmente expandido (como mostrado nas figuras 2 e 8) e um estado totalmente contraído ou compactado (como mostrado nas figu- ras 6 e 7), incluindo os estados entre totalmente compactado ou con- traído e totalmente expandido, conforme descrito a seguir.

[0091] As unidades de liberação e trava 94 (também referidas co- mo "unidades de trava") na modalidade ilustrada são configuradas pa- ra conectar de maneira liberável os membros de posicionamento 76 à armação 22 da válvula protética 14 e para fixar seletivamente os membros de atuação 86 para reter a válvula protética 14 em um esta- do implantado e expandido. Com referência às figuras 8 a 11, as uni- dades de trava 94 podem compreender um corpo, em geral, cilíndrico 96, que pode ser fixo à armação 22 da válvula protética 14 por um fi- xador 130 (por exemplo, um pino ou rebite). O fecho 130 pode se es- tender através de uma abertura 132 (figura 11) formada no corpo 96 e através de uma ou mais aberturas correspondentes 36 nos suportes de armação 32, formando os ápices 34 da armação (figura 8).

[0092] O corpo 94 pode compreender um recurso de trava, como na forma de um grampo 98, disposto adjacente a uma extremidade distal 100 da unidade de trava 94 para engatar seletivamente um membro de atuação 86. O grampo 98 pode compreender, por exem- plo, um par de garras diametralmente opostas 102 que são inclinadas radialmente para dentro uma em direção à outra (como melhor mos- trado na figura 11). Un membro de liberação 106 pode ser disposto dentro de um lúmen de cada unidade de trava 94 para reter as garras 102 do grampo em um estado não engatado ou sem trava durante a entrega da válvula protética 14 (figura 9). Cada membro de liberação 106 pode se estender de modo proximal através de um respectivo membro de posicionamento 76 até a alça 70. Como discutido acima, as porções terminais proximal 108 dos membros de liberação podem ser presas a um botão de liberação 168 na alça (figura 12). Cada membro de atuação 86 pode se estender de modo proximal através de um lúmen de um respectivo membro de liberação 106 para dentro da alça 70.

[0093] Em implementações específicas, os membros de liberação 106 podem ser feitos de qualquer material metálico biocompatível adequado ou um material polimérico. Em pelo menos alguns exem- plos, o material pode ser selecionado para permitir que os membros de liberação 106 sejam facilmente móveis em relação às garras 102 du- rante a implantação da válvula, conforme descrito abaixo. Por exem- plo, os membros de liberação 106 podem ser feitos de um material lu- brificante ou de baixo atrito (por exemplo, PTFE) ou podem ter uma camada externa feita de um material lubrificante ou de baixo atrito (por exemplo, PTFE).

[0094] Quando os membros de liberação 106 são dispostos dentro das unidades de trava 94 que se estendem entre as garras 102, as garras 102 são mantidas em um estado destravado e são impedidas de entrar em contato com os membros de atuação 86. No estado des-

travado, os membros de atuação 86 e os membros de posicionamento 76 podem se mover livremente na direção axial um em relação ao ou- tro para controlar a expansão radial e a compressão da válvula protéti- ca 14. Quando a válvula protética 14 deve ser liberada do aparelho de liberação 18, os membros de liberação 106 podem ser retraídos de modo proximal em relação às unidades de trava 94 e aos membros de posicionamento 76. Como mostrado nas figuras 10A e 11, uma vez que os membros de liberação 106 são removidos do engate com as garras 102, as garras 102 podem se mover para um estado travado ou engatado, engatando nos membros de atuação 86, protegendo assim os membros de atuação 86 de um movimento axial adicional, manten- do assim a armação 22 da válvula protética 14 em um estado expan- dido desejado.

[0095] Novamente, com referência às figuras 10A e 10B, as uni- dades de trava 94 podem ser acopladas de maneira liberável aos membros de posicionamento 76 pelos membros de liberação 106. Na modalidade ilustrada, por exemplo, uma porção terminal distal 110 de cada membro de posicionamento 76 pode incluir uma porção de aco- plamento 112 que pode incluir uma aba 114 e um entalhe 116. Cada unidade de trava 94 pode incluir um entalhe correspondente 120 confi- gurado para receber a aba 114 do membro de posicionamento 76. Da mesma forma, cada unidade de trava 94 pode incluir uma aba 122 a ser inserida e recebida por, o entalhe 116 de um respectivo membro de posicionamento 76. As abas 114.122 e os entalhes 120, 116, jun- tamente com o membro de liberação 106, coletivamente, podem for- mar uma junta liberável e intertravada. O engate das abas 114, 122 com os entalhes 120, 116 impede a separação axial do membro de posicionamento 76 da unidade de trava 94, enquanto o membro de liberação 106, que se estende através das abas 114, 122 no estado travado, impede a separação lateral do membro de posicionamento 76 a partir da unidade de trava 94.

[0096] Como mostrado na figura 10B, a aba 114 do membro de posicionamento 76 pode incluir uma ranhura que se estende de modo axial 128. A ranhura 128 pode ser dimensionada para permitir que a aba 114 seja colocada em torno do membro de acionamento 86 ou removida do membro de acionamento 86 passando a atuação através da ranhura 128. No entanto, a ranhura 128, desejavelmente, é mais estreita que o diâmetro do membro de liberação 106 para impedir a separação lateral do membro de posicionamento 76 da unidade de trava 94 quando o membro de liberação 106 está em uma posição que se estende através das abas 114, 122, como representado na figura 9. Como observado acima, a retração do membro de liberação 106 das garras 102 do grampo 98 permite que as garras engatem no membro de atuação 86. A retração adicional do membro de liberação 106 até que a extremidade distal do membro de liberação 106 seja proximal ao a aba 122 e o entalhe 116 permitem que a porção terminal distal 110 do membro de posicionamento 76 seja separada da unidade de trava 94 em uma direção lateral (em uma direção perpendicular ao compri- mento da unidade de trava e do membro de posicionamento), como representado em figura 10A. À medida que o membro de posiciona- mento 76 se move em uma direção lateral para longe da unidade de trava 94, o membro de acionamento 86 pode passar através da fenda 128 na aba 114.

[0097] Como mostrado adicionalmente na figura 10A, as abas 114, 122 podem ser formadas com as respectivas superfícies de came in- clinadas 124, 126, respectivamente, para facilitar a separação do membro de posicionamento 76 da unidade de trava 94. Cada superfí- cie de came 124, 126 é inclinada em relação ao eixo longitudinal do membro de posicionamento 76 em ângulo inferior a 90 graus. Como tal, aplicar uma força direcionada de modo proximal ao membro de po-

sicionamento 76 na direção da seta 134 (como aplicar uma força de tração ao membro de posicionamento na alça 70) faz com que o membro de posicionamento 76 deslize lateralmente para fora da uni- dade de trava 94 em a direção da seta 136.

[0098] As unidades de trava 94 e/ou os membros de posiciona- mento 76 podem incluir um mecanismo de corte para cortar as partes dos membros de atuação 86 que se estendem de modo proximal além das garras 102 dos grampos 98 após a válvula protética ser expandida e os membros de liberação serem retraídos para acionar os grampos. Por exemplo, uma lâmina, ou outra superfície de corte, pode ser colo- cada através da fenda 128, de modo que os membros de atuação 86 possam ser cortados quando passam através da fenda 128 durante a separação lateral do membro de posicionamento 76 longe da unidade de trava 94.

[0099] Em outro exemplo, as unidades de trava 94 podem incluir um membro de aperto que pode incluir garras de corte (como garras afiadas ou serrilhadas) posicionadas próximo às garras 102. As garras de corte, como as garras 102, podem ser retidas em uma posição aberta longe do membro de atuação pelo membro de liberação 106. Quando o membro de liberação 106 é retraído do engate com as gar- ras de corte, as garras de corte podem se desviar radialmente para dentro contra o membro de atuação 86, cortando-o nesse local. Em outros exemplos, um dispositivo de corte separado pode ser usado para separar os membros de atuação 86 em um local desejado depois que os membros de posicionamento 76 são liberados da válvula proté- tica 14 e, opcionalmente, após o aparelho de liberação 18 ser removi- do do corpo.

[00100] Novamente, com referência às figuras 1 e 12, o parafuso dianteiro 144 inclui uma porção de extensão 160 que se estende de modo proximal a partir da porção de rosca do parafuso dianteiro. À porção de extensão 160 pode compreender duas porções de perna 162 que definem uma abertura ou fenda em forma de U 164 entre as porções de perna 162. O botão de liberação 168 pode compreender um membro deslizante 170 disposto entre as porções de perna 162 e uma porção acionável pelo usuário 172 que se estende radialmente para fora a partir do membro deslizante 170. As porções terminais pro- ximal 108 dos membros de liberação 106 podem ser fixas de forma fixa ao membro deslizante 170, tal como com um adesivo adequado, de modo que o movimento axial do membro deslizante 170 nas dire- ções distal e proximal causa o movimento correspondente dos mem- bros de liberação.

[00101] O botão de liberação 168 pode ser configurado para ser móvel com e também de maneira independente do parafuso dianteiro

144. Como observado acima, o movimento axial do parafuso dianteiro 144 causa o movimento correspondente dos membros de posiciona- mento 76. Assim, quando o botão de liberação 168 é retido em relação à porção de extensão 160 do parafuso dianteiro 144, o movimento axi- al do parafuso dianteiro 144 faz com que o botão de liberação 168 e os membros de liberação 106 se movam com os membros de posiciona- mento 76, como durante a implantação e expansão da válvula protéti- ca. Quando o botão de liberação 168 não é retido em relação à porção de extensão 160 do parafuso condutor 144, o botão de liberação 168 pode ser girado de modo axial em relação à porção de extensão, reali- zando desse modo o movimento axial dos membros de liberação 106 em relação aos membros de posicionamento 76 para acionar o meca- nismo de aperto 98 da unidade de trava 94 e para liberar os membros de posicionamento 76 da armação 22 da válvula protética.

[00102] Vários mecanismos podem ser utilizados para reter seletiva e livremente o botão de liberação 168 de modo axial em relação à por- ção de extensão 160 do parafuso dianteiro 144. Por exemplo, um pino móvel ou mecanismo semelhante pode ser inserido através do mem- bro deslizante 170 e um ou ambas as porções de perna 162 da porção de extensão 160 para reter a posição axial do membro deslizante 170 em relação ao parafuso dianteiro 144. A remoção do pino do membro deslizante 170 e/ou as porções de perna 162 permite o movimento axial do botão de liberação 168 em relação ao parafuso dianteiro.

[00103] Em oura modalidade, o membro deslizante 170 pode ser configurado para se mover entre uma primeira posição em que é enga- tada por atrito pela porção de extensão 160 e uma segunda posição em que o membro deslizante 170 não é mais engatado por atrito pela porção de extensão 160. Na primeira posição, o movimento axial do parafuso dianteiro 144 causa o movimento correspondente do botão de liberação 168. Na segunda posição, o botão de liberação 168 pode ser movido de modo axial independentemente do parafuso dianteiro 144 nas direções distal e proximal.

[00104] Os membros de atuação 86 podem se estender de modo proximal além das porções terminais proximais 108 dos membros de liberação 106 e através de um orifício ou abertura que se estende de modo axial 178 formado na porção terminal proximal 180 da alça 70. Os membros de atuação 86 podem ser seletivamente fixados em rela- ção à alça 70 com o uso de um mecanismo de fixação ou retenção

182. O mecanismo de retenção 182 pode compreender um membro de plugue 184, um membro de parafuso 186 conectado em uma extremi- dade do membro de plugue 184 e um botão 188 conectado à extremi- dade oposta do membro de parafuso 186. O membro de plugue 184 pode ser posicionado em um orifício radial 184 formado na porção terminal proximal 180 da alça 70. O membro de plugue 184 pode inclu- ir uma superfície inferior triangular ou trapezoidal que pode ser coloca- da e removida de, contato com uma superfície modelada correspon- dente 192 do orifício radial 190. Em outras implementações, o membro de plugue 184 pode ter uma forma diferente. O membro de parafuso 186 se estende através de uma porca capturada 194, de modo que a rotação do botão 188 faz com que o membro de plugue 184 se mova em direção ou para longe da superfície 192 do orifício radial 190.

[00105] “Quando o botão 188 está totalmente apertado (como giran- do o botão 188 em uma primeira direção), a superfície inferior do membro de plugue 184 pode prender os membros de atuação 86 con- tra a superfície 192, protegendo assim os membros de atuação 86 contra o movimento relativo à alça 70, ao eixo 72, às unidades de tra- va 94 e à armação 22 da válvula protética. Quando o botão 190 é gira- do na direção oposta, o membro de plugue 184 pode se afastar da su- perfície 192 e dos membros de atuação 86, permitindo que os mem- bros de atuação se movam em relação à alça 70, ao eixo 72, às uni- dades de trava 94 e a armação 22 da válvula protética.

[00106] Para usaro aparelho de liberação 18 para administrar e im- plantar a válvula protética 14 em um local desejado dentro do coração (por exemplo, a válvula aórtica original), a válvula protética 14 é conec- tada aos membros de posicionamento 76 com o uso das unidades de trava 94 e os membros de liberação 106, como mostrado nas figuras 8 e 9. O botão de liberação 168 é retido em relação ao parafuso diantei- ro 144 para impedir o movimento relativo entre os membros de posici- onamento 76 e os membros de liberação 106. A válvula protética 14 pode então ser comprimida radialmente ou prensada a um estado comprimido, como mostrado em figura 7. A válvula protética comprimi- da 14 pode ser carregada na bainha 82 do eixo 72.

[00107] As técnicas e os dispositivos convencionais podem ser usados para inserir e avançar o aparelho de liberação 18 e a válvula protética 14 através da vasculatura do paciente até a implantação local desejada. Por exemplo, uma válvula aórtica protética pode ser liberada em uma abordagem retrógrada, avançando o aparelho de liberação através de uma artéria femoral e da aorta para a válvula aórtica origi- nal. No ou adjacente ao local de implantação, a válvula protética 14 pode ser implantada a partir da bainha 82 ao girar a porca do atuador 148 em uma direção para fazer com que o parafuso dianteiro 144 se mova de modo distal em relação à alça 70. Isso faz com que os mem- bros de posicionamento 76 e os membros de liberação 106 se movam de modo distal em relação ao eixo 72. Os membros de posicionamento 76 empurram a válvula protética 14 de modo distal em relação ao eixo

72. A porca do atuador 148 pode ser girada até que a válvula protética seja implantada a partir da extremidade distal da bainha 82. Em algu- mas implementações, a resiliência inerente da armação 22 pode fazer com que a válvula protética se expanda pelo menos parcialmente quando avançada a partir da bainha 82.

[00108] À medida que a válvula protética 14 é implantada a partir da bainha 82, o mecanismo de retenção 182 pode estar em uma posição de liberação que permite que os membros de atuação 86 se movam de modo distal com a válvula protética. Dessa maneira, os membros de atuação 86 não aplicam as forças de expansão à válvula protética, uma vez que esta está sendo implantada a partir da bainha. Para apli- car uma força de expansão à válvula protética, o mecanismo de reten- ção 182 é apertado para reter os membros de atuação 86 em relação à alça 70. A rotação contínua da porca do atuador 148 faz com que os membros de posicionamento continuem a aplicar uma força direciona- da de modo distal na extremidade proximal extremidade da armação 22, enquanto os membros de atuação 86 (que agora são contidos pelo mecanismo de retenção 182) são ensinados e aplicam uma força dire- cionada de modo proximal na extremidade distal da armação 22. À aplicação dessas forças faz com que a armação 22 seja escorada de modo axial e expanda radialmente.

[00109] Em algumas modalidades, o mecanismo de retenção 182 pode ser mantido na posição travada ou engatada contra os membros de atuação 86 durante a implantação da válvula, desde que os mem- bros de atuação sejam longos o suficiente e contenham folga suficien- te para evitar a aplicação de qualquer força de expansão na válvula protética à medida que é avançada a partir da bainha 82. Por exemplo, os comprimentos dos membros de atuação 86 podem ser seleciona- dos para evitar a aplicação de qualquer força de expansão na válvula protética, à medida que ela é avançada a partir da bainha 82 e depois que a válvula protética é totalmente implantada a partir da bainha, os membros de atuação 86 são ensinados e começam a aplicar uma for- ça de expansão na armação oposta à força de expansão dos membros de posicionamento 76 para expandir a válvula protética.

[00110] Se reposicionar ou retirar completamente a válvula protética do corpo for necessário, o usuário pode girar a porca do atuador 148 na direção oposta, o que faz com que os membros de posicionamento 76 puxem a válvula protética de volta para a bainha 82. A ação das porções terminais distais 110 dos membros de posicionamento 76 sendo retraídos para a bainha 82 faz com que a válvula protética com- prima radialmente. Se desejado ou necessário, a válvula protética po- de ser parcialmente comprimida sem ser retraída para a bainha e, em seguida, reposicionada e re-expandida girando a porca do atuador

148. Em alguns casos, a válvula protética pode ser completamente retraída de volta para a bainha 82 para reposicionar ou retirar comple- tamente a válvula protética do corpo.

[00111] Uma vez que a válvula protética é expandida e posicionada no local desejado, os membros de liberação 106 podem ser retraídos das unidades de trava 94. Isso pode ser conseguido ao liberar o botão de liberação 168 do parafuso dianteiro 144 e ao retrair o botão de libe- ração 168 de modo proximal, o que faz os membros de liberação 106 se retraiam em relação às unidades de trava 94. Quando as extremi-

dades distais dos membros de liberação 106 estão próximas das gar- ras 102 do mecanismo de aperto 98, as garras podem engatar nos membros de atuação 86 para reter a válvula protética no estado ex- pandido. Uma retração adicional dos membros de liberação 106 além das abas 122 das unidades de trava 94 permite que os membros de posicionamento 76 sejam liberados das unidades de trava. A retração dos membros de posicionamento 76 pela rotação da porca do atuador 148 ou pela retração da alça 70 faz com que as porções terminais dis- tal 110 dos membros de posicionamento se soltem das unidades de trava 94. Como discutido acima, as porções dos membros de atuação 86 proximais aos mecanismos de aperto 98 podem ser cortadas e re- movidas do corpo. Depois disso, o aparelho de liberação pode ser reti- rado do corpo.

[00112] Os designs da armação discutidos acima em conjunto com as figuras 2 e 4 incluem um conjunto de suportes internos e um con- junto de suportes externos conectadas articuladamente aos suportes internos por rebites ou fechos equivalentes (por exemplo, suportes in- ternos e externos 204a, 204b, respectivamente, da figura 4). Isso pode exigir de 10 a 50 partes pequenas adicionais que são presas à arma- ção por soldagem ou deformação plástica. Os rebites individuais, por exemplo, podem ter menos de um milímetro (por exemplo, 0,8 mm) de comprimento e menos de um milímetro (por exemplo, 0,8 mm) de diâà- metro. Como pode ser observado, o processo de montagem para mon- tar a armação pode consumir muito tempo e adicionar um custo signi- ficativo ao processo de fabricação. E esses membros adicionais tam- bém podem aumentar o perfil geral de crimpagem da armação.

[00113] Além disso, os suportes externos normalmente são ligeira- mente mais longos que os internos, para explicar o fato de que os su- portes externos são posicionados radialmente para fora dos suportes internos e têm um raio de curvatura maior que os suportes internos.

Como tal, o movimento de rotação completa entre os suportes internos e externos pode ser inibido quando a armação encurta mediante a ex- pansão radial devido aos diferentes comprimentos dos suportes inter- nos e externos. Para acomodar os diferentes comprimentos dos supor- tes internos e externos e permitir o movimento total dos suportes, as aberturas nas junções dos suportes internos e externos (por exemplo, aberturas 208) que recebem os rebites ou outros conectores podem ser ligeiramente alongadas e/ou ampliadas, embora isso possa apre- sentar desafios para fabricação e confiabilidade. Além disso, esses designs podem introduzir cargas adicionais, como momentos de torção e flexão, que atuam nas articulações entre os suportes.

[00114] “Como mostrado na figura 13, uma armação 300 para uma válvula cardíaca protética, de acordo com outra modalidade, compre- ende um primeiro conjunto de suportes e um segundo conjunto de su- portes. O primeira conjunto de suportes compreende uma pluralidade de primeiro suporte 310 (mostrada na figura como se estendendo da esquerda inferior para a parte superior direita). O segundo conjunto de suportes compreende uma pluralidade de segundos suportes 320 (mostrada na figura como se estendendo da esquerda superior para a direita inferior) entrelaçada com o primeiro suporte 310, de tal maneira que cada suporte passa por cima e por baixo dos suportes do outro conjunto. Como nessa modalidade, não há "suportes internos" e "su- portes externos", mas sim duas montagens de suportes entrelaçadas, os suportes de ambos podem ter o mesmo comprimento. Em algumas modalidades, então, a mesma parte básica pode ser usada para todos os suportes; em outras palavras, todos os suportes podem ter o mes- mo tamanho e forma. Em algumas outras modalidades, suportes simi- lares estruturalmente, com diferenças de fabricação apenas dentro e ao redor das áreas de junções potenciais com outros suportes, podem ser usados.

[00115] Além disso, nas modalidades em que o primeiro suporte 310 e o segundo suporte 320 são do mesmo comprimento, a armação pode reduzir ou eliminar qualquer "incompatibilidade" na escorço (ou seja, todas as suportes podem escorçar a mesma quantidade e permi- tir o movimento completo de suportes durante a expansão radial) sem a necessidade de aumentar ou alongar as aberturas 340 nas junções dos suportes.

[00116] Em algumas modalidades, a armação 300 pode incluir fe- chos separados (por exemplo, fechos 40) que se estendem através das respectivas aberturas 340 nas junções 315, 325 dos suportes. Vantajosamente, entrelaçar os suportes 310 e 320 pode reduzir o nú- mero de conexões de articulação nas junções 315, 325 entre os supor- tes. Por exemplo, em algumas modalidades, a armação pode incluir fechos (por exemplo, fechos 40) apenas nas junções 325 que definem os ápices nas extremidades de entrada e saída das armações. As jun- ções 315 localizadas de modo axial entre as junções 325 nas extremi- dades de entrada e saída da armação podem estar sem fechos inter- conectando um par de suportes sobrepostos. Em vez disso, devido ao entrelaçamento dos suportes e à elasticidade inerente dos suportes, os suportes podem ser colocados em tensão, pressionando assim os primeiro e segundo suportes juntos em cada junção. A tensão transmi- tida nos suportes nas junções 315, juntamente com as conexões me- cânicas nas junções 325, pode ser suficiente para manter a montagem dos suportes juntos.

[00117] Em modalidades alternativas, a armação 300 pode incluir fechos nas junções selecionadas 315 para reforçar a conexão entre as armações 310, 320, dependendo do tamanho e forma gerais da arma- ção. Por exemplo, em uma implementação, a armação 300 pode inclu- ir fechos apenas nas junções 315 no meio da armação (isto é, as jun- ções 315 que cruzam um plano que corta a armação no meio entre as extremidades de entrada e saída da armação). Para fins de ilustração, cada suporte 310, 320 é mostrado tendo uma abertura em cada junção 325 com um suporte sobreposto. No entanto, nas modalidades descri- tas acima, onde não há fechos nas junções selecionadas 315, os su- portes 310, 320 não precisam ser formados com nenhuma abertura 340 nas junções selecionadas. Como pode ser observado, a redução do número de fechos necessário para montar a armação pode reduzir bastante os custos de fabricação.

[00118] Em outras modalidades, em vez de empregar fechos for- mados separadamente (por exemplo, rebites) que, tipicamente, são inseridos manualmente para as aberturas em cada junção para formar uma charneira, a armação 300 pode ter fechos integrais em junções de suporte 315, por exemplo, como mostrado nas modalidades nas figuras 14A-18, como discutido aqui mais adiante.

[00119] As figuras 14A e 14B ilustram uma armação 400 da modali- dade para uma válvula cardíaca protética, em que a armação possui fechos integrados para formar articulações entre os suportes sobre- postos. Nessa modalidade, a armação 400 compreende um primeiro conjunto de suportes 410 entrelaçado com um segundo conjunto de suportes 420. Por exemplo, um primeiro suporte 410a do primeira con- junto de suportes 410 pode ser entrelaçado com pelo menos um se- gundo suporte 420a, um terceiro suporte 420b e um quarto suporte 420c do segundo conjunto de suportes 420.

[00120] Cada primeiro suporte 410 pode incluir uma pluralidade de projeções ou projeções integrais 414 espaçadas uma da outra ao lon- go do comprimento do suporte. Cada segundo suporte 420 pode incluir uma pluralidade de aberturas ou aberturas 430 espaçadas uma da ou- tra ao longo do comprimento do suporte, com cada abertura receben- do uma respectiva projeção 414 para formar uma articulação entre os dois primeiro e segundo suportes sobrepostos. Como mostrado, as projeções 414 se estendem de maneira alternada de um lado do su- porte 410 e do outro lado do suporte de uma projeção para o próximo para permitir que cada projeção 414 se estenda para uma abertura 430 correspondente de um suporte sobreposto 420 no entrelace.

[00121] “Como usado aqui, os termos "integral" ou "integralmente formado" ou "construção unitária" refere-se a uma construção de um componente que não inclui costuras entre diferentes partes do compo- nente. Além disso, o termo "construção integral" ou "construção unitá- ria" ou "construção unitária" refere-se a uma construção que não inclui soldas, fechos, adesivos ou outros meios para fixar peças de material formadas separadamente umas às outras. Assim, uma projeção inte- gral 414 (ou outra característica de um suporte) é formada diretamente no suporte em vez de ser formada separadamente e subsequentemen- te anexada ao suporte.

[00122] Como mostrado na figura 14B, o primeiro suporte 410 pode ser deformado elasticamente a partir do entrelace do primeiro suporte através do segundo suporte sucessivo 420a, 420b, 420c. Devido à elasticidade dos suportes, os suportes são colocados em tensão, pressionando o primeiro suporte contra cada segundo suporte em ca- da junção (ilustrada pelas linhas de força 432), o que ajuda a reter ca- da projeção 414 dentro de uma abertura 430. Em algumas modalida- des, a os suportes inicialmente podem ser retos e, em seguida, podem ser dobrados elasticamente à medida que são tecidos juntos. Em ou- tras modalidades, os primeiro e/ou segundo suportes podem ser pré- formados com curvas ou curvas (como por meio do ajuste de calor de um material com memória de forma) nos locais das junções para facili- tar a montagem da armação. Os suportes podem ser formados a partir de, por exemplo, materiais superelásticos (nitinol) ou materiais não su- perelásticos (por exemplo, aço inoxidável ou ligas de cromo cobalto), embora materiais superelásticos sejam desejáveis em certas modali-

dades para maximizar a retenção elástica força 432 nas junções dos suportes.

[00123] Na modalidade ilustrada, os suportes 410, 420 da armação 400 são dispostos em um padrão de entrelace básico ou liso, em que cada primeiro suporte 410 se estende por cima sob cada segundo su- porte sucessivo 420. Em modalidades alternativas, os suportes 410, 420 podem ser dispostos em vários outros padrões de entrelace. O posicionamento das projeções 414 pode ser modificado a partir da configuração mostrada na figura 14B para corresponder às localiza- ções das junções formadas pelo padrão de entrelace específico dos suportes.

[00124] Os suportes 410, 420 podem ser fabricados com o uso de qualquer uma das várias técnicas adequadas, como descrito anterior- mente aqui. Em algumas modalidades, os suportes podem, por exem- plo, ser cortados a laser de um tubo ou cortados a laser ou perfurados a partir de uma folha plana de metal. Opcionalmente, os suportes po- dem passar por um processo de laminação adicional para moldar os suportes em sua forma final antes da montagem. Em algumas modali- dades, os suportes podem ser formados com uma pluralidade de por- ções de abas espaçadas que são dobradas plasticamente ou ajusta- das por calor para formar a pluralidade de projeções.

[00125] As figuras 15A e 15B ilustram um par de modalidades alter- nativas dos primeiro e segundo suportes 500 e 550, respectivamente, que podem ser usados para formar uma armação a partir de uma plu- ralidade do primeiro suporte 500 e uma pluralidade do segundo supor- te 550. Em modalidades específicas, cada suporte 500, 550 pode ser formado (por exemplo, corte a laser) a partir de uma folha plana de material (por exemplo, uma folha plana de metal) para formar um su- porte com um raio de curvatura que define a superfície curva externa de uma armação com outros suportes semelhantes que são montados juntos para formar a armação.

[00126] As figuras 15A e 15B mostram os suportes como vistos de uma extremidade axial da armação. Assim, o suporte 500 tem uma superfície interna voltada radialmente para dentro 502 que faz parte da superfície interna da armação e uma superfície voltada radialmente para fora 504 que faz parte da superfície externa da armação. O su- porte 500 tem uma espessura radial TI definida entre as superfícies 502, 504. O suporte 500 também possui superfícies laterais axialmente opostas que se estendem de modo longitudinal 506, 508 (ver também figura 16A), definindo uma largura WI igual à espessura da folha de material a partir do qual o suporte é formado.

[00127] Da mesma forma, o suporte 550 tem uma superfície interna radialmente voltada para dentro 552 que faz parte da superfície interna da armação e uma superfície radialmente voltada para fora 554 que faz parte da superfície externa da armação. O suporte 550 tem uma espessura radial T2 definida entre as superfícies 552, 554. O suporte 550 também possui superfícies laterais 556, 558 que se estendem longitudinalmente, voltadas de modo axial (ver também figura 16A) que, como melhor mostrado na vista lateral da figura 15C, definem uma largura W2 igual à espessura da folha de material a partir da qual o suporte é formado.

[00128] Os suportes 500, 550 podem ser formados com caracterís- ticas integrais que coincidem com as características correspondentes de um suporte sobreposto para formar articulações nas junções de dois suportes. Em particular, o suporte 500 pode ser formado com pro- jeções integrais 510 em extremidades opostas do suporte e projeções integrais 520 espaçadas ao longo do comprimento do suporte entre as projeções finais 510. O suporte 550 pode ser formado com uma plura- lidade de aberturas 560 espaçadas afastadas ao longo do comprimen- to do suporte em locais correspondentes aos locais das projeções 510,

520, como melhor mostrado nas figuras 15B e 15C. Cada projeção 510, 520 pode ser recebida em uma abertura correspondente 560 de um suporte sobreposto para formar uma articulação em uma junção de dois suportes 500, 550. Como mostrado na figura 15A, as projeções 510, 520 na modalidade ilustrada estender alternativamente ao longo da superfície interior 502 e da superfície externa 504. Assim, algumas das projeções se estendem de modo radial para dentro a partir da su- perfície 502, 504 e algumas projeções se estendem de modo radial para fora a partir de uma superfície 502, 504. Dessa maneira, cada primeiro suporte 500 pode ser entrelaçado com uma pluralidade de segundos suportes 550, semelhantes aos suportes 310, 320 da figura

13.

[00129] “Um suporte 500, 550, que tem características integrais para formar as articulações que interconectam dois suportes, pode ser for- mado com o uso de qualquer uma das várias técnicas adequadas, in- cluindo, sem limitação, corte a laser, corte, estampagem, usinagem, eletromarcação, eletroformação, impressão tridimensional ou simila- res. Por exemplo, a projeção integral 510, 520 pode ser formada dire- tamente no suporte 500, ao formar todo formato mostrado na figura 15A a partir de uma única peça de material.

[00130] Cada projeção 510 em uma extremidade oposta do suporte 500 forma um ápice de uma armação quando inserida em uma abertu- ra correspondente 560 de um suporte 550. Como mostrado adicional- mente na figura 15 A, as projeções 510 podem ser configuradas para formar uma conexão de encaixe ou engate com aberturas correspon- dentes 560. Por exemplo, na modalidade ilustrada, cada projeção 510 compreende uma projeção dividida com uma primeira porção 512a e uma segunda porção 512b separadas por um vão. Cada uma das pri- meira e segunda porções 512a, 512b pode ter uma base relativamente estreita 514 na superfície interna 502 e uma porção terminal cônica,

relativamente mais larga 516 espaçada da superfície interna 502. O vão permite que as primeira e a segunda porções 512a, 512b sejam deslocadas uma para a outra quando as porções terminais mais largas 516 são inseridas através de uma abertura 560. Quando as porções terminais 516 passam completamente através da abertura 560, as primeira e segunda porções 512a, 512b podem voltar ao seu estado não desviado (mostrado na figura 15A) sob sua própria resiliência, de modo que as porções terminais mais larga 516 impedem a projeção 510 de recuar ou se separar da abertura.

[00131] As projeções 520 não precisam necessariamente ser fixas ou retidas dentro das aberturas correspondentes 560 com uma cone- xão de encaixe ou outros fechos. Em modalidades específicas, as co- nexões entre dois suportes nos ápices de uma armação, juntamente com os suportes intermediários, conforme descrito acima, podem ser suficientes para reter as projeções 520 dentro das aberturas corres- pondentes 560 quando a armação é montada.

[00132] Em modalidades específicas, uma armação pode ser mon- tada com uma pluralidade de suportes 500, 550 sem o uso de outros componentes (por exemplo, rebites e/arruelas separadas) para formar as conexões das articulações nas junções dos dois suportes 500, 550. Como pode ser observado, o processo de montagem é muito menos demorado e dispendioso do que as armações que exigem componen- tes separados para formar as conexões das articulações.

[00133] Em modalidades alternativas, todas as projeções 510, 520 podem ser formadas em um único lado do suporte 500 (lado 502 ou lado 504), caso em que os suportes 500, 550 não são entrelaçados um com o outro. Em ainda outras modalidades, as projeções podem ser alternadas em outros intervalos, além de um único intervalo, de modo a corresponder a diferentes padrões de "entrelaçamento" para os su- portes 500, 550. Por exemplo, um único suporte 500 pode se estender sob dois suportes adjacentes 550 e depois nos próximos dois suportes adjacentes 550.

[00134] A figura 16A é uma vista lateral de uma junção formada en- tre um primeiro suporte 500 e um segundo suporte 550, de acordo com uma modalidade. Como mostrado, o primeiro suporte 500 passa sob o segundo suporte 550 no ponto de engate, ou junção, entre os suportes. Nessa junção, a projeção 520 do primeiro suporte 500 se estende para um orifício de abertura 560 no segundo suporte 550, for- necendo uma conexão articulada em torno da qual os suportes podem girar como uma armação montada a partir de vários suportes 500, 550 radialmente se expande ou contrai.

[00135] A figura 16B é uma vista em seção transversal ao longo da linha 16B-16B da figura 16A. Entende-se que em outras junções ao longo do primeiro suporte 500, onde ele interage com outro segundo suporte 550, o primeiro suporte pode passar sobre o próximo segundo suporte com a projeção 520 voltada radialmente para dentro em dire- ção ao segundo suporte 550 para se estender para a abertura corres- pondente 560 desse segundo suporte. Além disso, certas junções en- tre o primeiro suporte 500 e o segundo suporte 550 podem não ter uma projeção 520 nem uma abertura 560 formada nos suportes, des- de que cada um dos suportes esteja conectado a outro suporte em um ápice da armação.

[00136] Na modalidade das figuras 16A e 16B, a projeção 520 tem um perfil de seção transversal quadrado em um plano perpendicular a um eixo de articulação 522 da projeção. Em outras modalidades, a projeção pode ter outras formas de seção transversal, como um círcu- lo, triângulo, etc.

[00137] A figura 17 mostra outra modalidade de uma conexão arti- culada 700 formada por um primeiro suporte 710 e um segundo supor- te 720. O primeiro suporte 710 tem uma projeção 712 que pode ser formada por perfuração de fluxo. Como na modalidade mostrada na figura 15B, o segundo suporte 720 pode incluir uma abertura 722 cor- tada ou perfurada, dentro da qual a projeção 712 pode repousar, de modo que os dois suportes sejam engatados de maneira articulada e possam girar um em relação ao outro em torno de um eixo de articula- ção 714. Em outra modalidade, em vez do que perfurar uma abertura 722 inteiramente através do segundo suporte 720, o segundo suporte pode incluir um orifício cego ou recesso, tal como formado por estam- pagem, marcação ou outros meios, nos quais a projeção 712 pode se estender para proporcionar um engate central entre os suportes.

[00138] As figuras 18A-18C mostram outra modalidade de uma co- nexão de articulação 800 entre dois suportes 810, 850 formados por características integrais nos suportes. Nessa modalidade, um primeiro suporte 810 pode compreender um nó aumentado 812 no local de ca- da junção entre dois apoios. O nó 812 é mais largo que o restante do suporte e pode ter uma forma circular, como mostrado, embora outras formas possam ser usadas em outras modalidades.

[00139] O primeiro suporte 810 inclui uma superfície virada radial- mente para fora 814, uma superfície virada radialmente para dentro 816 e duas superfícies viradas de modo axial que se estendem longi- tudinalmente 818. Duas abas de bloqueio 820 são formadas em am- bos os lados do nó 812 e se estendem radialmente para dentro em direção ao segundo suporte 850. Uma aba de bloqueio 820 se estende radialmente para dentro a partir de uma superfície 818 e a outra aba de bloqueio 820 se estende radialmente para dentro a partir da outra superfície 818. O primeiro suporte 810 também pode ter entalhes 822 formados nas superfícies 818 adjacentes às abas de bloqueio 820.

[00140] O segundo suporte 850 é similarmente formado com um nó aumentado 852 no local de cada junção. O segundo suporte 850 inclui uma superfície voltada radialmente para fora 854, uma superfície vol-

tada radialmente para dentro 856 e duas superfícies 858 que se es- tendem longitudinalmente e voltadas de modo axial. Duas abas de bloqueio 860 são formadas em ambos os lados do nó 852 e se esten- dem radialmente para fora em direção ao primeiro suporte 810. Uma aba de bloqueio 860 se estende radialmente para fora de uma superfí- cie 858 e a outra aba de bloqueio 860 se estende radialmente para dentro a partir da outra superfície 858. O segundo suporte 850 tam- bém pode ter entalhes 862 formados nas superfícies 858 adjacentes à aba de bloqueio 860.

[00141] “Como mostrado nas figuras 18A e 18B, os suportes 810, 850 são colocados um contra o outro, de modo que o nó 812 do pri- meiro suporte se sobrepõe ao nó 852 do segundo suporte para formar uma articulação 800. As abas de bloqueio 820 do primeiro suporte 810 se estendem radialmente para dentro ao longo lados opostos do nó 852 do segundo suporte 850, enquanto as abas de bloqueio 860 do segundo suporte 850 se estendem radialmente para fora ao longo dos lados opostos do nó 812 do primeiro suporte 810. Quando os suportes 810, 850 são articulados um em relação ao outro sobre um eixo de ar- ticulação 870, as abas de bloqueio 820 do primeiro suporte podem en- gatar os lados opostos 858 do segundo suporte, enquanto as abas de bloqueio 860 do segundo suporte podem engatar os lados opostos 818 do primeiro suporte. Dessa maneira, as abas de bloqueio 820, 860 |i- mitam o movimento de rotação dos suportes em relação um ao outro. Assim, uma armação formada a partir de múltiplos dos apoios 810, 850 pode ter um diâmetro expandido máximo e um diâmetro compac- tado mínimo determinado pela amplitude de movimento dos apoios permitidos pelas rolhas, pode ajudar a evitar excesso de expansão e/ou excesso de compressão além dos limites desejados.

[00142] Além disso, o engate das abas de bloqueio 820 contra a superfície lateral externa do nó 852 e o engate das abas de bloqueio

860 contra a superfície lateral externa do nó 812 podem resistir à se- paração dos suportes pelo menos na direção axial. Em algumas moda- lidades, os suportes 810, 850 podem ser entrelaçados, como mostrado nas figuras 13, para colocar os suportes em tensão um contra o outro para resistir à separação dos suportes na direção radial. Onde os su- portes estão entrelaçados, os pares de aba de bloqueio 820 espaça- dos ao longo do comprimento do suporte podem se estender alterna- damente da superfície 814 e da superfície 816. Da mesma forma, os pares de aba de bloqueio 860 espaçados ao longo do comprimento do suporte podem alternadamente se estender da superfície 854 e da su- perfície 856.

[00143] As figuras 19A-19C ilustram um conector de suporte 900 (também referido como "corrente de rebite" em algumas modalidades) que pode ser usado para interconectar suportes de uma armação de uma válvula cardíaca protética, de acordo com outra modalidade. Na modalidade ilustrada, o conector do suporte 900 compreende uma plu- ralidade de rebites ou projeções 910 conectadas por um membro de apoio 912, que é desejavelmente formado como uma parte unitária com as projeções 910 integralmente formadas no membro de apoio

912. Em uma modalidade, o conector de suporte 900 pode ser fabrica- do com o uso de usinagem eletroquímica (ECM), mas pode ser fabri- cado com o uso de várias outras tecnologias diferentes adequadas, como usinagem por descarga elétrica (EDM), usinagem a laser ou usi- nagem de controle numérico por computador (CNC) ou moldagem. Outros processos adequados também podem ser utilizados.

[00144] O conector do suporte 900 não precisa ser feito do mesmo material que a armação na qual está fixado, uma vez que é uma parte separada das armações da armação. O conector de suporte 900, in- cluindo as projeções 910 e o membro de apoio 912, pode ser formado de qualquer um dos vários metais biocompatíveis (por exemplo, aço inoxidável, nitinol) ou polímeros (por exemplo, poliuretano). O conector de suporte 900 deseja, de maneira desejável, flexibilidade suficiente para se conformar com a curvatura da superfície externa ou interna do suporte contra o qual é colocado, como descrito mais adiante.

[00145] A figura 20 é uma vista em perspectiva de uma armação 1000, de acordo com uma modalidade, que pode ser montada usando conectores de suporte 900. A armação 1000 na modalidade ilustrada compreende uma pluralidade de primeiro suporte externas 1002 co- nectadas a uma pluralidade de segundos suportes internas 1004 A armação 1000 pode ter uma construção semelhante à armação 200 da figura 4, exceto para conexões articuladas entre os suportes. Cada suporte 1002, 1004 pode ser formado com uma pluralidade de abertu- ras nos locais onde os suportes se sobrepõem, como descrito anteri- ormente em conexão com a armação 200. Um conector de suporte 900 pode ser colocado ao longo da superfície externa de cada suporte externo 1002, com cada projeção 910 se estendendo através de uma abertura no suporte externo 1002 e em uma abertura correspondente de um suporte interno 1004. A conexão articulada é assim formada em cada junção de um primeiro suporte 1002 e um segundo suporte 1004.

[00146] Em modalidades alternativas, um conector de suporte 900 pode ser colocado contra a superfície interna de cada suporte interno 1004, com cada projeção 910 se estendendo através de uma abertura no suporte interno 1004 e em uma abertura correspondente de um su- porte externo 1002. Em ainda outras modalidades, um conector de su- porte 900 não precisa ser formado com projeções em todas as junções entre os suportes 1002, 1004. Por exemplo, em uma implementação específica, um conector de suporte 900 pode ser formado com proje- ções 910 nas suas extremidades opostas, de modo a formar articula- ções as conexões nos ápices ao longo das extremidades de entrada e saída da armação e, opcionalmente, podem incluir projeções 910 em um ou mais locais selecionados ao longo do comprimento do conector do suporte para formar conexões articuladas entre as extremidades de entrada e saída da armação.

[00147] Além disso, enquanto a armação ilustrada 1000 inclui o co- nector de suporte único 900 alinhado ao longo de cada suporte 1002, em outras modalidades, vários conectores de suporte 900 podem ser colocados de ponta a ponta ao longo do comprimento de cada suporte 1002 (ou cada suporte 1004 se colocado no interior da armação). Além disso, os conectores de suporte 900 podem ser implementados em outros designs de armação. Por exemplo, em uma implementação, uma armação pode ser formada a partir de uma pluralidade dos pri- meiro e segundo suportes entrelaçados, semelhantes à figura 13.

[00148] “Como pode ser observado, o uso de conectores de suporte 900 para montar a armação pode facilitar muito o processo de fabrica- ção, eliminando a etapa de colocação manual de rebites individuais em cada junção entre os apoios.

[00149] As figuras 21-28 ilustram outra modalidade de uma arma- ção 1100 para uma válvula cardíaca protética. Como mostrado na figu- ra 21, a armação 1100 na modalidade ilustrada é formada a partir de uma pluralidade de suportes internos 1110 e uma pluralidade de su- portes externos 1120 conectados pelas articulações 1115 nas junções

1105. Em modalidades alternativas (não mostradas), os suportes po- dem ser entrelaçados, como nas modalidades da figura 13.

[00150] A armação 1100 pode incluir uma pluralidade de atuadores 1130 configurados para expandir e contrair radialmente a armação e manter uma forma expandida quando implantada dentro do corpo de um paciente. Cada atuador 1130 pode incluir um membro interno, ou pistão, 1132 que se estende através de um membro externo ou cilindro

1134. O membro interno 1132 pode ser conectado em uma extremida- de do mesmo a uma junção 1105 em uma extremidade da armação,

enquanto o membro externo 1134 pode ser conectado a outra junção 1105 da armação. O movimento longitudinal do membro interno 1132 em relação ao membro externo 1134 é eficaz para expandir e contrair radialmente a armação 1100, como descrito anteriormente em cone- xão com a modalidade das figuras 1 e 8-12. Os membros internos 1132 podem ser conectados de maneira liberável aos atuadores cor- respondentes de um aparelho de liberação. Os detalhes adicionais dos atuadores 1130 são divulgados no pedido copendente Nº 15/831.197, depositado no dia 4 de dezembro de 2017.

[00151] Os componentes que formam as articulações 1115 podem ser integrados na construção dos suportes. Como melhor mostrado nas figuras 22-26, por exemplo, cada suporte 1110 compreende uma pluralidade de projeções integrais 1112 espaçadas ao longo do com- primento do suporte nos locais das junções 1105. Cada projeção 1112 pode incluir uma base cilíndrica 1114 e um membro de trava na forma de uma pluralidade de abas 1118 que se estendem lateralmente a par- tir da extremidade da base 1114. Na modalidade ilustrada, cada proje- ção inclui duas abas 1118 que se estendem em direções opostas a partir da extremidade de uma base 1114, embora mais de duas abas 1118 possam ser usadas em modalidades alternativas.

[00152] Cada suporte 1120 pode ser formado com uma pluralidade de aberturas 1122 espaçadas ao longo do comprimento do suporte nos locais das junções 1105. Cada abertura 1122 pode incluir duas porções laterais oblongas 1124 correspondentes à forma das abas 1118 Cada abertura 1122 pode ser formada dentro de uma porção re- cuada 1126 formada em uma superfície externa de um suporte 1120.

[00153] Noestado montado da armação 1100, a base 1114 de cada projeção 1112 se estende através de uma abertura correspondente 1122 com as abas 1118 residindo na porção recuada 1126 que circun- da a abertura. A profundidade da porção recuada 1126 é desejável igual ou superior à altura das abas 1118, de modo que as projeções não se estendam radialmente além das superfícies externas dos su- portes externos 1120. As abas 1118 e as porções laterais oblongas 1124 de forma correspondente permitem as abas da projeção 1112 a serem inseridas através das porções laterais 1124 quando as abas 1118 e as porções laterais oblongas 1124 estão alinhadas rotacional uma com a outra e, em seguida, impedem a separação dos dois su- portes 1110, 1120 quando as abas 1118 e as porções laterais 1124 são deslocadas de maneira rotativa ou desalinhados um do outro.

[00154] Durante a montagem, as abas 1118 de um suporte 1110 são alinhadas com as porções laterais oblongas 1124 de uma abertura 1122 de um suporte 1120 correspondendo a um ângulo predetermina- do entre os suportes 1110, 1120, que é maior que o ângulo máximo entre os suportes 1110, 1120 permitidos pelos atuadores 1130 durante a expansão radial da armação 1100. Assim, uma vez que as projeções 1112 dos suportes 1110 são inseridas através das aberturas corres- pondentes 1122 dos suportes 1120 para formar o quadro, os suportes são então girados um em relação ao outro, o que faz com que as abas 1118 fiquem deslocadas das porções laterais oblongas 1124. Os atua- dores 1130 podem então ser montados na armação. Os atuadores 1130 são configurados para expandir e contrair radialmente a arma- ção, como observado acima, mas desejavelmente limitar a expansão e contração radial da armação dentro de uma faixa predeterminada de diâmetros e uma faixa predeterminada de ângulos entre os suportes 1110, 1120 nas quais as abas 1118 ainda estão rotativamente deslo- cadas das porções laterais oblongas 1124. Dessa maneira, os atuado- res 1130 podem impedir a expansão radial da armação para um diâ- metro no qual as abas 1118 estão alinhadas de maneira rotativa com as porções laterais oblongas 1124, evitando assim a separação dos suportes 1110, 1120 em qualquer uma das junções 1105. Da mesma forma, os atuadores 1130 podem impedir a contração radial da arma- ção até um diâmetro no qual as abas 1118 estão alinhadas de maneira rotativa com as porções laterais oblongas 1124, evitando assim a se- paração dos suportes 1110, 1120 em qualquer uma das junções 1105 quando a armação é compactada para uma configuração de liberação.

[00155] “Dessa maneira, as articulações 1115 formadas pelas proje- ções 1112 e aberturas correspondentes 1122 podem ser referidas co- mo articulações de "trava automática", em que o engate mecânico das abas 1118 com a superfície adjacente da porção recuada 1126 blo- queia os suportes juntos na junção 1105 e não precisam confiar em colocar os suportes em tensão um contra o outro para manter uma co- nexão entre os suportes. Consequentemente, os suportes não preci- sam ser formados a partir de materiais superelásticos (por exemplo, nitinol) para maximizar a tensão nos suportes. Embora os suportes possam ser formados a partir de materiais superelásticos ou materiais não superelásticos (por exemplo, aço inoxidável ou ligas de cromo- cobalto), os materiais não superelásticos são desejáveis em algumas modalidades porque podem fornecer maior resistência ao esmaga- mento e, tipicamente, são mais baratos que os materiais superelásti- cos.

[00156] As articulações de trava automática 1115 podem ser for- madas a partir das projeções 1112 e aberturas 1122 que têm qualquer uma de várias formas além daquelas mostradas na modalidade ilus- trada. Em geral, as projeções 1112 podem ser formadas com um membro de trava que tem uma forma não circular (em um plano per- pendicular ao eixo central da projeção) e as aberturas 1122 podem ter qualquer forma não circular que esteja alinhada de maneira rotativa com o membro de trava para permitir a montagem dos suportes e, em seguida, deslocado rotativamente do membro de trava para impedir a separação dos suportes na articulação.

[00157] Em modalidades específicas, a armação 1100 pode ser montada como se segue. Com referência à figura 27, os suportes in- ternos 1110 podem ser montados no mandril 1150 e, em seguida, os suportes externos 1120 podem ser colocados sobre os suportes inter- nos 1110. Os suportes internos e externos são colocados em um ân- gulo predeterminado em relação ao outro para alinhar rotativamente as abas 1118 de os suportes internos 1110 com as aberturas oblongas 1124 dos suportes externos 1120, o que permite que as projeções se- jam inseridas através das aberturas de modo que as abas 1118 pos- sam residir dentro das porções recuadas 1126. Depois disso, a arma- ção pode ser frisada levemente, fazendo com que as abas 1118 se desviem rotativamente das aberturas oblongas 1124, travando assim os suportes no lugar em cada junção 1105, como representado na fi- gura 27. Os atuadores 1130 podem então ser montados na armação

1100. Como observado acima, os atuadores 1130 limitam desejavel- mente a expansão radial da armação, de modo que os suportes não atinjam o ângulo no qual os suportes foram montados. Por exemplo, os atuadores 1130 podem ser configurados para limitar a expansão radial da armação à configuração expandida mostrada na figura 27. À figura 28 mostra um estado radialmente comprimido da armação 1110, que pode ser o diâmetro mínimo da armação permitido pelos atuado- res 1130. Como mostrado, no menor estado comprimido permitido pe- los atuadores, as abas 1118 ainda estão deslocadas rotativamente das aberturas oblongas 1124 para impedir a separação dos suportes no estado comprimido.

[00158] As figuras 29-33 ilustram outra modalidade de uma monta- gem de articulação 1200 para uma válvula cardíaca protética. Como mostrado na figura 29, a montagem de articulação 1200 na modalida- de ilustrada é formado a partir de um suporte interno 1220 e um supor- te externo 1230 conectado por um membro de articulação separado

1202 em uma junção 1205. A montagem de articulação 1200 é seme- lhante à articulação mostrada na figura 22, exceto que na figura 22, o conector entre os dois suportes é formado a partir de uma saliência integral de um dos suportes, que se encaixa em uma abertura do su- porte correspondente. Na modalidade mostrada na figura 29, a monta- gem de articulação 1200 é formada com o uso de um membro de arti- culação separado 1202 que não é parte integrante do suporte interno 1220 ou do suporte externo 1230, como melhor mostrado nas figuras 30-32B. Entende-se que uma pluralidade de tais montagens de articu- lações pode ser usada para formar uma armação e que, em modalida- des alternativas (não mostradas), em vez de fornecer suportes inter- nos e externos, os suportes podem ser entrelaçados, como na modali- dade da figura 13. Entende-se ainda que, embora descrito como sendo inserido pela primeira vez através do suporte interno 1220, o membro de articulação 1202 pode ser inserido pela primeira vez através do su- porte externo 1230.

[00159] — Como melhor mostrado nas figuras 30A-30C, o membro de articulação 1202 pode incluir uma base em forma de disco 1212, a par- tir da qual uma projeção cilíndrica 1214 se estende. Em uma primeira extremidade da projeção cilíndrica adjacente à base 1212, há um ou mais membros de retenção na forma de um primeiro conjunto de uma ou mais abas 1216 que se estendem lateralmente a partir da projeção cilíndrica 1214. Em uma segunda extremidade da projeção cilíndrica (em frente à base 1212) há um ou mais membros de trava na forma de um segundo conjunto de uma ou mais abas 1218. Na modalidade ilus- trada, cada conjunto de abas 1216 e 1218 compreende, respectiva- mente, duas abas que se estendem em direções opostas da projeção cilíndrica 1214, embora mais de duas abas possam ser usadas em modalidades alternativas.

[00160] Um suporte interno 1220 pode ser formado com uma plura-

lidade de aberturas ou aberturas internas 1222 espaçadas ao longo do comprimento do suporte nos locais das junções 1205 com um suporte externo 1230, semelhante à modalidade da armação 1100. Como me- lhor mostrado em figura 31 A, cada abertura interna 1222 pode incluir duas porções laterais oblongas internas 1224 que correspondem à forma das duas montagens de abas, 1216 e 1218. Cada abertura in- terna 1222 pode ser formada dentro de uma porção recuada circular interna 1226 formada em uma parte interna superfície do suporte in- terno 1220, dentro do qual a base em forma de disco 1212 do membro de articulação 1202 pode assentar, como melhor mostrado na figura 32A. A profundidade da porção recuada circular interna 1226 é dese- jável igual ou superior à altura da base em forma de disco 1212, de modo que o membro de articulação 1202 não se estenda radialmente além da superfície interna do suporte interno 1220 quando o monta- gem de armação de articulação 1200 é montado. Como melhor mos- trado na figura 32B, quando a projeção cilíndrica 1214 e o segundo conjunto de abas 1218 do membro de articulação 1202 são inseridos através da abertura interna 1222 do suporte interno 1220, o primeiro conjunto de abas 1216 é retido dentro das porções laterais oblongas 1224 da abertura interna 1222, impedindo o movimento axial e rotaci- onal do membro de articulação 1202 em relação ao suporte interno

1220.

[00161] Um suporte externo 1230, da mesma pode, pode ser for- mado com uma pluralidade de aberturas ou aberturas externas 1232 espaçadas ao longo do comprimento do suporte nos locais das jun- ções 1205 com um suporte interno 1220, semelhante à modalidade da armação 1100. Como melhor mostrado na figura 31B, cada abertura externa 1232 pode incluir duas porções laterais externas oblongas 1234 correspondentes à forma do segundo conjunto de abas 1218. Cada abertura externa 1232 pode ser formado dentro de uma porção recuada circular externa 1236 formada em uma superfície externa do suporte externo 1230, dentro do qual a segunda extremidade da proje- ção cilíndrica 1214 e o segundo conjunto de abas 1218 podem ser re- tidos, como melhor mostrado na figura 33, que mostra a configuração de montagem da montagem de armação de articulação 1200. A pro- fundidade da porção recuada circular externa 1236 desejavelmente é igual ou superior à altura do segundo conjunto de abas 1218, de modo que o membro de articulação 1202 não se estenda radialmente além a superfície externa do suporte externo 1230 quando a montagem de armação de articulação 1200 é montado.

[00162] Uma vez montada em uma armação, a projeção cilíndrica 1214 se estende através de uma abertura correspondente 1232 no su- porte externo 1230, com o segundo conjunto de abas 1218 residindo na porção recuada externa 1226 ao redor da abertura. A porção do suporte externo 1230 que circunda a abertura 1232 dentro da porção recuada 1236 reside dentro de um espaço 1240 (figura 30C) entre o primeiro conjunto de abas 1216 e o segundo conjunto de abas 1218, permitindo que o suporte externo 1230 gire ou gire em relação ao su- porte interno 1220 e ao membro de articulação 1202. O segundo con- junto de abas 1218 e as porções laterais externas oblongas de forma correspondente 1234 permitem que o segundo conjunto de abas 1218 seja inserido através das porções laterais externas oblongas 1234 du- rante a montagem quando o segundo conjunto das abas 1218 e as porções laterais externas oblongas 1234 são alinhados rotacional um com o outro e, em seguida, impedem a separação dos dois suportes 1220, 1230, quando o segundo conjunto de abas 1218 e as porções laterais externas oblongas 1234 são rotativamente deslocadas ou de- salinhadas uma da outra.

[00163] Durante a montagem, de uma maneira semelhante à des- crita acima em relação à modalidade da armação 1100, após o segun-

do conjunto de abas 1218 do membro de articulação 1202 ser inserido pela primeira vez através de um suporte interno 1220, ela é alinhada com as porções laterais externas oblongas 1234 de uma abertura 1232 de um suporte externo 1230 que corresponde a um ângulo pre- determinado entre os suportes 1220, 1230, que é maior que o ângulo máximo entre os suportes 1220, 1230 permitido, por exemplo, pelos atuadores 1130 durante a expansão radial da armação. Assim, uma vez que o segundo conjunto de abas 1218 do membro de articulação 1202 é inserido através das aberturas correspondentes 1224 e 1234 de ambas as montagens de suportes para formar uma articulação da armação, os suportes são, então, girados um em relação ao outro, o que faz com que o segundo conjunto das abas 1218 se desloque das porções laterais externas oblongas 1234, como melhor mostrado na figura 29.

[00164] “Como na armação 1100, após a montagem de todas as ar- ticulações, os atuadores 1130 podem ser montados na armação. Os atuadores 1130 são configurados para expandir e contrair radialmente a armação, como observado acima, mas desejavelmente limitar a ex- pansão e contração radial da armação dentro de uma faixa predeter- minada de diâmetros e uma faixa predeterminada de ângulos entre os suportes 1220, 1230, nos quais o segundo conjunto de abas 1218 ain- da é rotativamente deslocado das porções laterais externas oblongas

1234.

[00165] Por exemplo, um diâmetro de armação na configuração de montagem da figura 33 pode ser de 29 mm, enquanto a faixa de dià- metros da armação entre o diâmetro mínimo (cravado) da armação e o diâmetro operacional máximo permitido da armação pode estar entre 8 mm e 28 mm, respectivamente. Dessa maneira, os atuadores 1130 podem impedir a expansão radial da armação para um diâmetro no qual o segundo conjunto de abas 1218 está alinhado de maneira rota-

tiva com as porções laterais externas oblongas 1234, impedindo desse modo a separação dos suportes 1210, 1230 em qualquer uma das junções 1205. Da mesma forma, os atuadores 1130 podem impedir a contração radial da armação até um diâmetro no qual as abas 1218 estão alinhadas de maneira rotativa com as porções laterais oblongas 1234, impedindo desse modo a separação das armações 1210, 1230 em qualquer uma das junções 1205 quando a armação é compactada para uma configuração de liberação. Além disso, uma vez rotativamen- te deslocado das porções laterais externas oblongas 1234, o segundo conjunto de abas 1218 pode interagir com a superfície externa do su- porte externo 1230 para impedir o movimento radial do membro de ar- ticulação 1202 em relação aos suportes 1220, 1230.

[00166] Dessa maneira, o conjunto da articulação pode ser referido como "autotravante", em que o engate mecânico das abas 1218 com a superfície adjacente da porção recuada externa 1236 trava os supor- tes juntos na junção 1105 e não precisa depender da colocação os su- portes em tensão um contra o outro para manter uma conexão entre eles. Consequentemente, os suportes não precisam ser formados a partir de materiais superelásticos (por exemplo, nitinol) para maximizar a tensão nos suportes. Embora os suportes possam ser formados a partir de materiais superelásticos ou materiais não superelásticos (por exemplo, aço inoxidável ou ligas de cromo-cobalto), materiais não su- perelásticos são desejáveis em algumas modalidades, porque podem fornecer maior resistência ao esmagamento e geralmente são menos caro do que materiais superelásticos. Além disso, o fornecimento de membros de articulação separados pode simplificar o processo de fa- bricação dos suportes, eliminando a necessidade de fabricar especi- almente um suporte com projeções tridimensionais da articulação. Isso pode reduzir os custos gerais de fabricação.

[00167] A montagem de articulação 1200 pode compreender mem-

bros de articulação 1202 com características que correspondem às aberturas nas armações em que as características têm qualquer uma de várias formas além daquelas mostradas na modalidade ilustrada. Em geral, um membro de articulação pode ser formado com um mem- bro de trava (por exemplo, aba 1218) que tem uma forma não circular (em um plano perpendicular ao eixo central do membro de articulação) e a abertura correspondente no suporte externo 1232 pode ter qual- quer forma não circular que possa ser alinhada de maneira rotativa com o membro de trava para permitir a montagem dos suportes e de- pois deslocada rotativamente a partir do membro de trava para impedir a separação dos suportes na articulação.

[00168] Da mesma forma, um membro de articulação pode ser for- mado com um membro de retenção (por exemplo, aba 1216) que tem uma forma não circular (em um plano perpendicular ao eixo central do membro de articulação) e a abertura correspondente 1222 no suporte interno 1220 pode ter qualquer forma não circular que possa ser ali- nhada de maneira rotativa com o membro de retenção para permitir a inserção do membro de articulação através da abertura 1222 e impedir a rotação do membro de articulação em relação ao suporte interno

1220. Em modalidades alternativas, o membro de articulação pode ser formado sem características (por exemplo, abas 1216) que impedem a rotação relativa entre o membro da articulação e o suporte interno

1220.

[00169] Em modalidades específicas (não mostradas), uma arma- ção com o uso de uma pluralidade de montagens de articulações 1200 pode ser montada em um modo semelhante à armação 1100 mostrada nas figuras 27 e 28. Em tais modalidades, os membros de articulação 1202 podem primeiro ser inseridos em cada uma das aberturas apro- priadas 1222 nos suportes internos 1220, como mostrado nas figuras 31A-32B antes de montá-los em um mandril 1150, como descrito aci-

ma. Depois disso, os suportes externos 1230 podem ser montados so- bre os suportes internos 1220 e a montagem pode continuar de uma maneira semelhante à descrita com referência às figuras 27 e 28. Co- mo observado brevemente acima, em outras modalidades, os mem- bros da articulação 1202 podem ser inseridos através dos suportes 1220, 1230 na direção oposta, de modo que a base 1212 de cada membro da articulação seja adjacente a uma superfície externa de um suporte externo e as abas 1218 são adjacentes a uma superfície inter- na de um suporte interno.

[00170] As figuras 34-37 ilustram um rebite ou conector em flange 1300 que pode ser usado para interconectar os suportes de uma ar- mação de uma válvula cardíaca protética, de acordo com outra moda- lidade. Com referência à figura 34, na modalidade ilustrada, o rebite 1300 compreende duas porções terminais cilíndricas alongadas 1302, 1304 separadas por uma porção de largura central ou flange 1306. Além disso, uma aberta ou orifício que se estende de forma axial, de formato cilíndrico, 1308 pode se estender completamente através do rebite 1300.

[00171] A figura 35A é uma vista em perspectiva de uma armação 1400, de acordo com uma modalidade, que pode ser montada com o uso de rebites em flange 1300. A armação 1400 na modalidade ilus- trada compreende uma pluralidade de primeiro suporte interno 1410 conectada a uma pluralidade de segundos suportes externos 1420. À armação 1400 pode ter uma construção semelhante à armação 200 da figura 4, exceto para a configuração das conexões articuladas entre os suportes. Cada suporte 1410, 1420 pode ser formado com uma plura- lidade de aberturas 1402 nos locais onde os suportes se sobrepõem, como descrito anteriormente em conexão com a armação 200. Além disso, como mostrado em mais detalhes na figura 36, cada uma das aberturas 1402 pode incluir uma porção em recesso aumentada ou de contraorifício 1412, 1422, como descrito anteriormente na figura 3B, que é dimensionada para receber uma das duas porções terminais alongadas 1302, 1304, respectivamente, ambas em uma configuração inicial e em uma segunda configuração após a deformação das duas porções terminais alongadas 1302, 1304, como será descrito aqui mais adiante.

[00172] “Como mostrado nas figuras 35B e 36, em uma configura- ção inicial (não deformada), o flange largo 1306 do rebite em flange 1300 é colocado entre um primeiro suporte interno 1410 e um primeiro suporte externo 1420 em suas aberturas 1402. Nesta configuração ini- cial, o radialmente mais interno a extremidade terminal da porção ter- minal 1302 pode se estender além da superfície interna do suporte in- terno 1410. Da mesma forma, a extremidade radialmente mais externa da porção terminal 1304 pode se estender além da superfície externa do suporte externo 1420.

[00173] “Como mostrado na figura 37, em uma segunda configura- ção, as porções terminais 1302, 1304 são deformadas, como por de- formação plástica, de modo a formar flanges terminais 1312, 1314 nas extremidades opostas do rebite. Cada flange de extremidade tem um diâmetro maior que a abertura 1402 no suporte adjacente 1410, 1420. Desejavelmente, pelo menos um dos flanges finais não está assentado firmemente contra a superfície adjacente do suporte adjacente, permi- tindo que pelo menos um dos os suportes gire livremente em relação ao rebite e ao outro suporte.

[00174] Em modalidades específicas, os flanges de extremidade podem ser recebidos inteiramente dentro das porções em recesso 1412, 1422 dos suportes adjacentes 1410, 1420. Por exemplo, o flan- ge de extremidade 1312 formado pela porção terminal 1302 pode ser nivelado com a superfície interna do suporte interno 1410 e o flange de extremidade 1314 formado pela porção terminal 1304 pode ser nivela-

do com a superfície externa do suporte externo 1420. Dessa maneira, os rebites em flange 1300 não aumentam ou contribuem para o perfil de crimpagem geral da válvula protética e não interfira ou coloque ten- sões indevidas na bainha de liberação da válvula (por exemplo, bainha 82 na figura 1).

[00175] As porções terminais 1302, 1304 podem ser deformadas simultaneamente ou podem ser deformadas separadamente. Por exemplo, as porções terminais 1302, 1304 podem ser deformadas ao aplicar as forças de compressão direcionadas de modo axial nas ex- tremidades opostas do rebite e/ou ao aplicar as forças direcionadas radialmente para fora no orifício 1308 (por exemplo, com o uso de uma ferramenta de estampagem) para fazer com que a extremidade por- ções 1302, 1304 se deforme com a forma mostrada na figura 37. Em uma modalidade alternativa (não mostrada), em vez de colocar o rebi- te 1300 entre dois suportes em uma configuração inicial, a porção ter- minal 1302 do rebite 1300 pode ser inserida através de uma abertura 1402 em um primeiro suporte interno 1410 e a primeira porção termi- nal 1302 pode ser deformada para formar o flange de extremidade 1312, de modo que o rebite 1300 seja efetivamente retido pelo primei- ro suporte interno 1410. Posteriormente, o primeiro suporte interno 1410 pode ser conectado a um segundo suporte externo 1420 ao inse- rir a segunda porção terminal 1304 do mesmo rebite 1300 através da abertura no suporte externo e deformando a segunda porção terminal 1304 para formar o flange de extremidade 1314. Em ainda outra mo- dalidade alternativa, um rebite 1300 pode primeiro ser conectado a um suporte externo 1420 de maneira semelhante antes que o suporte ex- terno seja conectado um suporte interno 1410.

[00176] O fornecimento de rebites em flange, como o descrito nes- sa divulgação, pode proporcionar benefícios tanto à segurança quanto à facilidade de montagem. Como o rebite é mantido entre os suportes,

isso pode reduzir o risco de separação do rebite dos suportes. Além disso, nas modalidades em que o rebite é pré-montado em um supor- te, isso pode simplificar a montagem mantendo o rebite no lugar en- quanto ele é montado no suporte correspondente. Além disso, a fabri- cação dos suportes separadamente dos rebites pode minimizar o cus- to de fabricação dos suportes, permitindo que sejam fabricados a partir de uma folha plana, além de permitir a otimização da engenharia des- ses componentes separados (por exemplo, os rebites e os suportes), que desempenham funções diferentes e podem exigir propriedades mecânicas diferentes.

[00177] As figuras 38A, 38B e 39 mostram outra modalidade de um rebite em flange 1500 formado pela perfuração ou formação dos pri- meiro e segundo orifícios cegos 1508, 1510, nas primeira e segunda porções terminais 1502, 1504 do rebite. O rebite 1500 pode ter um flange largo ou porção central 1506 intermediária das porções termi- nais. O rebite 1500 pode ser montado em dois suportes 1410, 1420, como descrito anteriormente pelas porções terminais deformadas 1502, 1504.

[00178] —Asfiguras 40A-40C mostram outra modalidade de um rebite em flange 1600, formado pela deformação de um tubo simples ou membro cilíndrico 1602 (figura 40A) que tem as primeira e segunda porções terminais 1604, 1606, respectivamente, e uma abertura longi- tudinal ou orifício 1608 que se estende através do mesmo. As forças de compressão podem ser aplicadas às extremidades opostas do tubo 1602 (indicado pelas setas 1612), fazendo com que o tubo se deforme plasticamente e forme uma porção ou flange central 1610 entre as primeira e segunda porções terminais 1604, 1606. O rebite 1600 pode ser montado em dois suportes 1410, 1420, como descrito anteriormen- te, deformando as porções terminais 1604, 1606.

[00179] As figuras 41-44 ilustram a montagem de outra modalidade de uma armação 1700 para uma válvula cardíaca protética. Como mostrado na figura 43, a armação 1700 na modalidade ilustrada é for- mada a partir de pelo menos duas submontagens de armação separa- da, incluindo um primeira submontagem de armação interna 1710 (mostrada na figura41) e um segunda submontagem de armação ex- terna 1720 (mostrada na figura 42), como descrito aqui mais detalha- damente. As duas submontagens de armação podem ser ainda conec- tadas uma à outra e expandidas com o uso de uma pluralidade de atu- adores 1730, também descritos em mais detalhes aqui. Em outras modalidades, a armação 1700 pode incluir submontagens de armação adicionais posicionadas radialmente para dentro e/ou radialmente para fora das submontagens de armação 1710, 1720.

[00180] Similar à armação 1100 mostrada na figura 21, a submon- tagem de armação interna 1710, melhor ilustrado na figura 41, pode compreender uma pluralidade de suportes internos 1712 e uma plura- lidade de suportes externos 1714 conectados por projeções de articu- lações 1716 que passam através das aberturas 1718 nas junções

1715. Em modalidades alternativas (não mostradas), os suportes po- dem ser entrelaçados, como na modalidade da figura. 13. Em outras modalidades alternativas, em vez de usar as projeções e as aberturas integrais, os suportes internos 1712 e os suportes externos 1714 po- dem ser montados com o uso de rebites nos ápices 1711 e/ou com o uso de rebites em algumas ou todas as junções 1715. Em algumas modalidades, uma articulação separada, como mostrado nas figuras 30A-33, ou outras articulações separadas, como mostrado nas figuras 34-40C, ou outras articulações separadas adequadas podem ser usa- das.

[00181] Os componentes que formam as projeções de articulação 1716 podem ser integrados na construção dos suportes. Como melhor mostrado na figura 41, por exemplo, três suportes internos 1712 e três suportes externos 1714 compreendem, cada um, uma pluralidade de projeções de articulações integrais 1716 espaçadas ao longo do com- primento do suporte, incluindo nos locais das junções 1715, que po- dem ser semelhantes às projeções de articulações 1112 ilustradas na figura 25. As projeções de articulação adicionais 1716 podem ser for- necidas em locais adicionais ao longo dos suportes, que podem ser usadas para unir a submontagem de armação interna 1710 à submon- tagem de armação externa 1720 nas junções 1735. Os suportes exter- nos 1714 podem ainda ser formados cada uma com uma pluralidade de aberturas ou aberturas 1718 espaçadas ao longo do comprimento do suporte nas localizações das junções 1715, que podem ser seme- lhantes às aberturas 1122, como ilustrado na figura 24, que podem ser usadas para unir os suportes internos 1710 aos suportes externos 1714 por um processo semelhante ao descrito acima em relação à ar- mação 1100.

[00182] “Semelhante à submontagem de armação interna 1710, a submontagem de armação externa 1720, melhor ilustrado na figura 42 pode compreender uma pluralidade de suportes internos 1722 e uma pluralidade de suportes externos 1724 conectados por projeções de articulação 1726 dos suportes internos 1722 que passam através das aberturas 1728 dos suportes externos 1724 nas junções 1725. Em modalidades alternativas (não mostradas), os suportes podem ser en- trelaçados, como na modalidade da figura 13. Em outras modalidades alternativas, em vez de usar articulações e aberturas integradas, os suportes internos 1722 e os suportes externos 1724 podem ser mon- tados com o uso de rebites ou os outros mecanismos de conexão des- critos neste documento e nas outras patentes e aplicações aqui refe- renciadas nos apêndices 1711, e/ou em algumas ou todas as junções

1725. Em algumas modalidades, uma articulação separada, como mostrado nas figuras 30A-33, ou outras articulações separadas, como mostrado nas figuras 34-40C, ou outras articulações separadas ade- quadas podem ser usadas.

[00183] Os componentes que formam as projeções de articulação 1726 podem ser integrados na construção dos suportes. Como melhor mostrado na figura 42, por exemplo, três suportes internos 1722 e três suportes externos 1724 compreendem, cada um, uma pluralidade de projeções de articulações integrais 1726 espaçadas ao longo do com- primento do suporte, incluindo nos locais das junções 1725, que po- dem ser semelhantes às projeções de articulações 1112 ilustradas na figura 25. Os suportes externos 1724 podem ainda ser cada um for- mado com uma pluralidade de aberturas ou aberturas 1728 espaçadas ao longo do comprimento do suporte nos locais das junções 1725, que podem ser semelhantes às aberturas 1122, como ilustrado na figura 24, que pode ser usada para unir os suportes internos 1722 aos supor- tes externos 1724 por um processo semelhante ao descrito acima em relação à armação 1100. Aberturas adicionais 1728 podem ser forne- cidas em locais adicionais ao longo dos suportes, que podem ser usa- das para unir a submontagem de armação externa 1720 à submonta- gem de armação interna 1710 nas junções 1735.

[00184] Os suportes de cada uma das submontagens são dispostos para formar uma pluralidade de células fechadas (cada submontagem na modalidade ilustrada forma três células em forma de diamante), que ajuda a manter sua forma anular pré-montada antes de serem anexas umas às outras. Uma vez montado separadamente, como mostrado nas figuras 41 e 42, a submontagem de armação interna 1710 pode ser inserida na subpmontagem de armação externa 1720, como com as armações rotacionadas por um deslocamento de meia célula (neste caso, 60 graus) e unidas nas junções 1735 ao inserir as projeções de articulação 1716 nos suportes 1712, 1714 da submonta- gem de armação interna 1710 através das aberturas correspondentes

1728 dos suportes 1722, 1724 da submontagem de armação externa 1720, como ilustrado na figura 43. A figura 44 mostra a armação mon- tada 1700 com pontilhado adicionado aos suportes da submontagem de armação interna 1710 apenas para fins ilustrativos. O pontilhado é adicionado para distinguir a submontagem de armação interna 1710 da submontagem de armação externa 1720 e não representa a orna- mentação de superfície real.

[00185] É Alternativamente, as projeções de articulação na montagem da armação externa podem ser inseridas através de aberturas na mon- tagem da armação interna (nas modalidades em que as projeções de articulação se estendem radialmente para dentro a partir dos suportes aos quais estão conectados). Ou rebites separados ou outros meca- nismos de conexão, como os descritos neste documento e nas paten- tes e aplicações aqui referenciadas, podem passar através de abertu- ras em ambas as submontagens nas junções. Ou, uma combinação de mecanismos de conexão adequados, incluindo os aqui descritos, pode ser usada.

[00186] Um ou mais dos suportes 1712, 1714 da submontagem de armação interna 1710 e um ou mais dos suportes 1722, 1724 da sub- montagem de armação externa 1720 podem ser formados com as aberturas 1740 espaçadas ao longo do comprimento dos suportes. As aberturas 1740 podem ser usadas para suturar folhetos, uma saia in- terna e/ou uma saia externa para os suportes selecionados da arma- ção, conforme descrito abaixo.

[00187] A armação 1700 pode incluir uma pluralidade de atuadores, que podem ser atuadores rosqueados 1730 configurados para expan- dir e contrair radialmente a armação e reter a armação em uma forma expandida quando implantada dentro do corpo de um paciente. Cada atuador 1730 pode incluir um membro interno na forma de um parafu- so 1732, que pode compreender roscas externas e que se estende através de um primeiro membro externo, luva ou cilindro 1734 posicio- nado em uma junção 1725 em uma extremidade da submontagem de armação externa 1720, e em um segundo membro externo, luva ou cilindro 1736 que pode ser posicionado em uma junção 1715 na sub- montagem de armação interna 1710. Um ou ambos os membros ex- ternos 1734, 1736 podem ter roscas internas para engatar de maneira roscada o membro interno 1732. Além disso, os membros externos 1734, 1736 podem ser montados em outros locais na armação 1700. Por exemplo, o primeiro membro externo 1734 pode ser montado na submontagem de armação interna 1710 e o segundo membro externo 1736 pode ser montado na submontagem de armação externa 1720; ou, alternativamente, os dois membros externos 1734, 1736 podem ser montados na submontagem de armação interna 1710 ou os dois membros externos 1734, 1736 podem ser montados na submontagem de armação externa 1720.

[00188] O movimento rotacional do membro interno 1732 em rela- ção aos membros externos 1734, 1736 é eficaz para expandir e com- pactar radialmente a armação 1700. Os atuadores 1730 podem ser conectados de maneira liberável aos atuadores correspondentes de um aparelho de liberação, por exemplo, cada parafuso 1732 pode ser conectado de maneira liberável a um eixo de acionamento ou aciona- mento correspondente fio do aparelho de liberação. Detalhes adicio- nais dos atuadores 1730 são divulgados no pedido copendente Nº 15/831.197, depositado no dia 4 de dezembro de 2017. Em outras modalidades, os atuadores para expansão e compressão radial da ar- mação 1700 podem ser atuadores do tipo “push-pull”, conforme des- crito anteriormente em conexão com as modalidades das figuras 1, 8, 12e 21.

[00189] No estado montado da armação 1700, uma pluralidade de projeções de articulação 1716, 1726 se estende através das aberturas correspondentes 1718, 1728. Durante a montagem, as projeções são alinhadas com as aberturas e, em seguida, os suportes são girados um em relação ao outro, o que faz as projeções girem em relação às aberturas, como descrito acima em conexão com o método de monta- gem da armação 1100 descrito com referência às figuras 27-28, fixan- do os suportes da submontagem de armação interna e da submonta- gem de armação externa juntas. Embora em uma modalidade alterna- tiva, nem todas as junções entre os suportes podem ter projeções de articulação inseridos através de aberturas, os suportes interno e exter- no de cada submontagem de armação estão conectados, pelo menos, nos ápices, por exemplo, mos ápices 1711 da submontagem de arma- ção interna, melhor ilustrada nas figura 41.

[00190] Após a montagem da armação 1700, os atuadores 1730 podem, em seguida, ser montados na armação. Em outras modalida- des, as mangas externas 1734, 1736 dos atuadores podem ser mon- tadas nos submontagens de armação 1720, 1710, respectivamente, antes da montagem dos submontagens de armação interna e externa, e os parafusos 1732 são adicionados após a montagem da parte inter- na e submontagens de armação externa. Os atuadores 1730 são con- figurados para expandir e compactar radialmente a armação, como observado acima, mas desejavelmente limitar a expansão radial e a compressão da armação dentro de uma faixa predeterminada de diâà- metros e uma faixa predeterminada de ângulos entre as armações da submontagem de armação interna 1710 e os suportes da submonta- gem de armação externa 1720, de modo a impedir a separação de du- as submontagens nas junções 1735, semelhante ao processo descrito acima em relação à armação 1100, tornando a armação 1700 uma montagem de armação "autotravante".

[00191] Os componentes macios da válvula protética, como folhetos de válvula ou uma saia interna podem (não mostrados), podem ser adicionados à submontagem de armação interna 1710, enquanto ou- tros componentes macios, como uma saia externa (não mostrada), podem ser adicionados à submontagem de armação externa 1720. Em modalidades específicas, os folhetos de válvula e/ou uma saia interna podem ser montados na submontagem de armação interna 1710 e/ou uma saia externa pode ser montada na submontagem de armação ex- terna 1720 antes da submontagem de armação interna 1710 e da submontagem de armação externa 1720 ser conectadas umas às ou- tras para formar a armação totalmente montada 1700. A formação de submontagens de armação interna e externa separadas é vantajosa, pois é facilita a montagem dos folhetos e/ou da(s) saia(s) da válvula protética, conforme descrito abaixo. Os detalhes adicionais sobre a conjunto de componentes flexíveis em uma submontagem de armação são descritos abaixo. Em modalidades alternativas, a armação 1700 pode ser totalmente montada antes da montagem dos folhetos e da(s) saia(s) na armação 1700.

[00192] As figuras 45-47 ilusttam uma submontagem de válvula 1900, de acordo com outra modalidade. Como mostrado na figura 45, a submontagem de válvula 1900 compreende uma submontagem de armação interna 1710 e uma montagem de folheto protético de válvula 1910 pelo menos parcialmente montado na montagem de subarmação de armação interno 1710. Uma submontagem de armação externa 1720 pode ser colocada em torno da armação interna submontagem 1710, como descrito anteriormente em conjunto com as figuras 43-44.

[00193] A montagem de folheto de válvula pode compreender três folhetos 1912 (como na modalidade ilustrada), embora deva ser en- tendido que outros números de folhetos podem ser utilizados. Cada folheto 1912 pode ser formado com abas de comissura 1914 em lados opostos do folheto. Cada aba de comissura 1914 pode ser emparelha- da com uma aba de comissura adjacente 1914 de um folheto adjacen-

te para formar uma comissura 1930. As comissuras 1930 podem ser fixadas, por exemplo, nos suportes de uma submontagem de armação externa 1720 ou nos componentes dos atuadores 1730 (por exemplo, nas mangas 1734). Os detalhes adicionais relacionados à montagem das comissuras 1930 dos folhetos à armação são revelados no pedido provisório U.S. Nº 62/506.430, depositado no dia 15, 2017 e 62/614.299, depositado no dia 05 de janeiro de 2018, e no pedido U.S. Nº 15/978.459, depositado no dia 14, 2018.

[00194] A parte inferior ou influxo dos folhetos pode compreender bordas de influxo ou cúspide 1920 que podem ser presas, tal como por sutura ou outras técnicas adequadas, às porções inferiores dos supor- tes internos 1712 e suportes externos 1714. Por exemplo, as bordas de influxo 1920 podem ser costuradas nos suportes 1712, 1714 com suturas que passam pelos folhetos e aberturas 1740 nos suportes 1712, 1714, como o uso de pontos de entrada e saída ou pontos de sutura que se estendem ao longo dos suportes. Alternativamente, as suturas podem passar através dos folhetos e ao redor dos suportes 1712, 1714. Uma saia interna 1940 (discutida mais adiante) pode ser usada para reforçar a fixação das bordas de influxo 1920 dos folhetos nos suportes 1712, 1714. Uma ou mais faixas de reforço mais estreitas (por exemplo, uma tira estreita de tecido) podem ser colocadas ao lon- go da borda da cúspide 1920 de cada folheto e suturadas à mesma para reforçar a conexão da borda da cúspide com os suportes. Por exemplo, as bordas da cúspide 1920 podem ser "intercaladas" ou dis- postas entre duas faixas de reforço que podem ser suturadas umas às outras e às bordas da cúspide.

[00195] Como as bordas de influxo 1920 dos folhetos 1912 na mo- dalidade ilustrada são unidas apenas à submontagem de armação in- terna 1710, as bordas de folheto presas não precisam passar sobre um "suporte de cruzamento". Em outras palavras, cada borda de en-

trada 1920 de um folheto é presa ao longo de um comprimento de dois suportes, onde os dois suportes não cruzam outro suporte na junção

1715. Como melhor mostrado na figura 45, na modalidade ilustrada, cada borda de entrada 1920 é presa a um primeiro suporte 1712 e um segundo suporte 1714 ao longo das metades inferiores dos suportes entre uma junção 1715a em um ápice formado pela interseção dos su- portes 1712, 1714 e junções 1715b, 1715c formado pela interseção de cada suporte 1712, 1714 com um suporte de cruzamento adjacente sem passar pelas junções 1715b, 1715c. Além disso, quando a sub- montagem de armação externa 1720 é fixa à submontagem de arma- ção interna 1710 da maneira mostrada nas figuras 43-44, a submonta- gem de armação externa 1720 é totalmente externa à conexão entre as bordas de entrada dos folhetos, de modo que os suportes da sub- montagem de armação externa não precisam ser utilizados para fixa- ção das bordas de influxo 1920 dos folhetos.

[00196] Evitar a fixação das bordas de entrada dos folhetos a quaisquer suportes de cruzamento fornece uma conexão de folheto mais segura, com menos estresse nos folhetos entre as bordas de in- fluxo 1920 e as abas de comissura 1912. Além disso, essa maneira de conectar os folhetos a o suporte fornece reduz o risco de abrasão do folheto e uma linha de fixação simétrica e suave para melhorar o de- sempenho da válvula. Além disso, é relativamente mais fácil prender os folhetos às armações 1712, 1714 antes da montagem completa da armação devido ao fato de que a submontagem interna da armação possui menos armações do que uma armação totalmente formada e, portanto, há um acesso muito maior ao interior da armação para o montador inserir ferramentas e seus dedos na armação durante o pro- cesso de montagem. Isso pode simplificar bastante o processo de cos- turar os folhetos nos suportes e/ou em quaisquer tiras ou saias de re- forço.

[00197] A figura 46 mostra uma maneira de montar uma saia inter- na 1940 para a submontagem de válvula de 1900. Na modalidade ilus- trada, a saia interna 1940 é "intercalada" ou disposta entre os suportes internos 1712 e os suportes externos 1714 da armação interna sub- montagem 1710. Como tal, a conexão dos suportes internos 1712 e dos suportes externos 1714 nas junções 1715 pode ser utilizada para ajudar a prender a saia à submontagem de armação interna 1710, tal como ao passar as projeções 1716 através de fendas ou aberturas correspondentes na saia. A saia 1940 pode ainda ser presa aos supor- tes 1712, 1714 com suturas que passam através da saia e através das aberturas 1740 dos suportes selecionados 1712, 1714 (e/ou em torno dos suportes selecionados 1712, 1714). A saia 1940 pode ser formada com uma borda de saída ondulada 1942 que é moldada para corres- ponder à forma de uma linha de segmentos de suporte que se estende de modo circunferencial adjacente à linha de segmentos de suporte que define a extremidade de saída da montagem de armação.

[00198] Em outra modalidade, como ilustrado na figura 47, uma saia interna 1940 é montada inteiramente externa à submontagem de armação interna 1710. A saia 1940 pode ser fixa aos suportes 1712, 1714 da submontagem de armação interna 1710 com suturas que se estendem através das aberturas 1740 e/ou em torno dos suportes se- lecionados da submontagem de armação interna 1710.

[00199] A figura 48 ilustra outra válvula protética 2000 de exemplo. A válvula protética 2000 pode ser formada pela primeira montagem da submontagem de válvula 1900 da figura 47, com uma saia interna 1940 fornecida totalmente externa à submontagem de armação interna

1710. Uma montagem de armação externa 1720 pode então ser for- mada e colocada em torno da saia 1940 e presa à submontagem de armação interna 1710, como descrito anteriormente em conjunto com as figuras 43 a 44, exceto que a conexão entre a submontagem de armação interna 1710 e a submontagem de armação externa 1720 nas junções 1735 pode ser usada para fixar a saia interna 1940 à armação 1700 em vez de ou além das suturas que são usadas para prender a saia 1940 aos suportes da armação. Em particular, a saia 1940 pode ser mantida no lugar ao inserir as projeções 1716 da submontagem de armação interna 1710 que se estendem através das aberturas 1728 da submontagem de armação externa 1720 através de fendas ou abertu- ras na saia. Dessa maneira, as projeções selecionadas 1716 da sub- montagem de armação interna 1710 se estendem através das respec- tivas fendas ou aberturas na saia 1940 e através das respectivas aber- turas 1728 na submontagem de armação externa 1720.

[00200] Em modalidades alternativas em que rebites ou membros de articulação separados são usados em vez de projeções integrais 1716 (por exemplo, como mostrado nas figuras 29-40), um ou mais rebites ou membros de articulações podem se estender através de uma abertura em um suporte da submontagem de armação interna 1710, através de uma fenda ou abertura na saia 940 e através de uma abertura em um suporte da submontagem de armação externa 1720.

[00201] Dessa maneira, a saia interna 1940 pode ser intercalada ou mantida entre os suportes internos e externas da submontagem de armação interna 1710 (figura 46) ou entre a submontagem de armação interna 1710 e a submontagem de armação externa 1720 (figura 48) para fornecer uma conexão forte e durável para a saia interna 1940. Em ainda outras modalidades, a saia 1940 pode ser disposta entre as armações internas e externas da submontagem de armação externa 1720 e mantida no lugar com as projeções dos suportes internos que se estendem pelas fendas ou aberturas da saia.

[00202] Essa forma de conectar a saia à armação pode simplificar o processo de montagem, reduzindo potencialmente a quantidade de pontos usando as projeções, rebites, articulações ou outros mecanis-

mos de conexão para conectar a saia aos suportes da armação. Em particular, o posicionamento da saia 1940 entre as submontagens da armação interna e externa 1710, 1720 após a formação de cada uma das submontagens da armação pode economizar tempo considerável na montagem de toda a válvula. Além disso, em algumas modalida- des, a saia inteira pode ser presa à armação por meio das projeções nos suportes (ou outros mecanismos de articulação) sem o uso de su- turas. Além disso, o uso da posição relativa das projeções, rebites, ar- ticulações ou outros mecanismos de conexão para fixar os dois sub- montagens de armação nas junções 1735, bem como conectar a saia interna 1940 aos submontagens de armação, permite essa conexão mecanismos nas junções 1735 para servir como recursos de au- toalinhamento para os componentes de armação e componentes flexíi- veis, conforme cada projeção (ou outro membro da articulação) se ali- nha com uma fenda ou abertura pré-formada no componente flexível (por exemplo, saia 1940). Em outras palavras, o espaçamento e o po- sicionamento das fendas ou aberturas pré-formadas nos componentes flexíveis correspondem ao espaçamento e posicionamento das proje- ções nos suportes para facilitar o posicionamento adequado do com- ponente macio em relação aos suportes da armação durante o pro- cesso de montagem.

[00203] A válvula protética 2000 pode ainda incluir uma saia exter- na (não mostrada) que pode ser posicionada inteiramente fora da submontagem de armação externa 1720. A saia externa pode ser pre- sa à armação com o uso de suturas e/ou membros de articulação que prendem os suportes internos e externos da submontagem de arma- ção externa 1720.

[00204] Outra vantagem oferecida pela válvula protética 2000 é que, com a submontagem de armação externa 1720 montada separa- damente e posicionada completamente externa à submontagem de armação interna 1710, os suportes voltados para as partes articuladas dos folhetos (por exemplo, os suportes localizados nas posições em que os folhetos da montagem de folhetos de válvula se movem na di- reção e para fora da armação) fazem parte da submontagem de arma- ção externa 1720. Isso cria uma lacuna entre as partes articuladas dos folhetos (especialmente as bordas de coaptação), de modo a evitar ou minimizar o contato entre os folhetos e a armação durante a operação da válvula protética, protegendo assim contra a abrasão dos folhetos. Isso também pode permitir o uso de um folheto relativamente maior para melhorar a hemodinâmica.

[00205] Em modalidades alternativas, os folhetos 1912 ou porções dos mesmos podem ser fixos aos suportes da armação de maneira semelhante, com o uso de um ou mais membros de articulação que se estendem pelos folhetos e dois suportes sobrepostas no lugar ou em adição à fixação da sutura dos folhetos. Em uma implementação, por exemplo, as bordas de influxo 1920 dos folhetos podem ser posiciona- das contra as superfícies internas dos suportes 1712, 1714 e mantidas no lugar com membros de articulação (por exemplo, rebites) que se estendem através de um folheto, um suporte 1712, 1714 e um suporte 1722, 1724 da armação externa. Em outra implementação, os folhetos 1912 podem ser colocados entre os suportes internos e externos 1712, 1714 nas junções 1715a, 1715b, 1715c e retidos no lugar através das projeções 1716 (ou outros membros da articulação) que interconectam os suportes nessas junções.

[00206] As figuras 49-52 ilustram outra modalidade de uma monta- gem de armação 2100 para uma válvula protética. A montagem de armação 2100 pode ser usada quando uma armação relativamente maior é desejada. A montagem de armação 2100 pode ser formada a partir de uma submontagem de armação interna 2110 (figura 49) e de uma submontagem de armação externa 2120 (figura 50). Como ilus-

trado na figura 51, a montagem de armação 2100 é uma configuração "9 x 3", formada a partir de nove suportes posicionados em uma pri- meira direção e nove suportes de cruzamento posicionados em uma segunda direção, com cada suporte conectado a outro suporte para formar um ápice em cada uma das suas extremidades, e um ou mais suportes adicionais entre suas extremidades para formar junções, se- melhantes às descritas acima.

[00207] A figura 49 mostra a submontagem de armação interna 2110, além da submontagem de armação externa 2120. Como melhor mostrado na figura 49, a submontagem de armação interna 2110 pode ser semelhante à submontagem de armação interna 1710, com três suportes internos 2112 orientados em uma primeira direção e três su- portes externos de cruzamento 2114 de suportes externos orientados em uma segunda direção. Os suportes internos 2112 e os suportes externos 2114 podem ser unidos uns aos outros nas suas extremida- des para formar os ápices 2111 e nas junções 2115 posicionadas en- tre as extremidades dos suportes. Essas junções podem ser formadas com o uso de projeções, articulações, rebites e/ou qualquer um dos métodos e/ou mecanismos descritos aqui e nas patentes e aplicações referenciadas.

[00208] A figura 50 mostra a submontagem de armação externa 2120, além da submontagem de armação interna 2110. Como melhor mostrado na figura 50, a submontagem de armação externa 2120 é semelhante à submontagem de armação externa 1720, exceto que, em vez de três suportes internos e três suportes externos de cruza- mento, a submontagem de armação externa 2120 compreende seis suportes internos 2212 orientados em uma primeira direção, e seis su- portes externos de cruzamento 2214 de suportes externos orientados em uma segunda direção. Os suportes internos 2212 e os suportes externos 2214 podem ser unidos uns aos outros nas suas extremida-

des para formar os ápices 2121 e nas junções 2125 posicionadas en- tre as extremidades dos suportes. Essas junções podem ser formadas com o uso de articulações, rebites e/ou qualquer um dos métodos e/ou mecanismos descritos neste documento e nas patentes e aplicações referenciadas.

[00209] A figura 51 mostra a submontagem de armação interna 2110 montada com a submontagem de armação externa 2120. Como ilustrado na figura 51, uma vez montada separadamente, a submonta- gem de armação interna 2110 pode ser inserida na submontagem de armação externa 2120 e unida nas junções 2135 com o uso das articu- lações, rebites e/ou qualquer um dos métodos e/ou mecanismos des- critos neste documento e nas patentes e aplicações referenciadas. O pontilhado foi adicionado aos suportes da submontagem de armação interna 2110 apenas para fins ilustrativos. O pontilhado é adicionado para distinguir a submontagem de armação interna 2110 da submon- tagem de armação externa 2120 e não representa a ornamentação de superfície real.

[00210] Além disso, como ilustrado na figura 52, as duas submon- tagens podem ser ainda conectadas entre si através de uma pluralida- de de atuadores 2130. Os atuadores 2130 na modalidade ilustrada são atuadores de parafuso que são similares em construção e funcionam aos atuadores de parafuso 1730. Similar aos atuadores 1730, cada o atuador 2130 na modalidade ilustrada compreende um parafuso 2132 que se estende através de um membro externo superior ou luva 2134 e um membro externo inferior ou luva 2136. A rotação do parafuso 2132 é eficaz para expandir radialmente ou comprimir a montagem de armação 2100, como descrito anteriormente. Em outras modalidades, os atuadores podem ser atuadores do tipo push-pull, conforme des- crito anteriormente em conjunto com as modalidades das figuras 1, 8, 12 e 21 e/ou qualquer um dos vários atuadores descritos nas patentes e/ou aplicações mencionadas.

[00211] Além disso, um par de membros de fixação de comissura 2140 pode ser montado na porção terminal superior de cada atuador

2130. Os membros de fixação de comissura 2140 de cada par podem se estender dos lados diametralmente opostos de uma luva superior 2134 de um atuador 2130. Cada par de membros de fixação de comis- sura 2140 pode ser usado para fixar um par de abas de comissura 1914 (figura 46) de uma montagem de folheto. Cada aba de comissura 1914 de um folheto 1912 pode ser presa a um respectivo membro de fixação de comissura 2140 colocando a aba de comissura 1914 contra o membro de fixação de comissura 2140 e suturando a aba de comis- sura 1914 no lugar contra o membro de fixação de comissura 2140. As suturas podem se estender através de a aba de comissura 1914 e as aberturas 2142 no membro de fixação de comissura 2140. As bordas de entrada dos folhetos podem ser presas aos suportes 2112, 2114 da submontagem de armação interna, como descrito acima em conexão com a figura 45. Uma saia (por exemplo, uma saia 940) pode ser pre- sa à montagem de armação 2100, como descrito anteriormente em conexão com as modalidades das figuras 46-48. Considerações gerais

[00212] Deve-se entender que as modalidades divulgadas podem ser adaptadas para o uso com os dispositivos protéticos que são im- plantáveis em qualquer anular nativo do coração (por exemplo, anula- res pulmonares, mitrais e tricúspides) e podem ser usados com qual- quer uma das várias abordagens de liberação (por exemplo, retrógra- da, anterógrada, transeptal, transventricular, transatrial, etc.). As mo- dalidades divulgadas também podem ser usadas com próteses implan- tadas em outros lúmens do corpo.

[00213] Para os fins desta descrição, certos aspectos, vantagens e novos recursos das modalidades desta divulgação são descritos aqui.

Os métodos, aparelhos e sistemas divulgados não devem ser interpre- tados como limitativos de forma alguma. Em vez disso, a presente di- vulgação é direcionada a todos os recursos e aspectos novos e não óbvios das várias modalidades divulgadas, sozinhos e em várias com- binações e sub combinações entre si. Os métodos, aparelhos e siste- mas não estão limitados a nenhum aspecto ou característica específi- ca ou combinação dos mesmos, nem as modalidades divulgadas exi- gem que qualquer uma ou mais vantagens específicas estejam pre- sentes ou que os problemas sejam resolvidos. As tecnologias de qual- quer exemplo podem ser combinadas com as tecnologias descritas em qualquer um ou mais dos outros exemplos. Em vista das muitas moda- lidades possíveis às quais os princípios da tecnologia divulgada po- dem ser aplicados, deve-se reconhecer que as modalidades ilustradas são apenas exemplos preferidos e não devem ser consideradas como limitativas do escopo da tecnologia divulgada.

[00214] Embora as operações de algumas das modalidades divul- gadas sejam descritas em uma ordem sequencial específica para uma apresentação conveniente, deve-se entender que essa maneira de descrição abrange o rearranjo, a menos que uma ordem específica seja exigida pelo idioma específico estabelecido abaixo. Por exemplo, as operações descritas sequencialmente podem, em alguns casos, ser reorganizadas ou executadas simultaneamente. Além disso, por uma questão de simplicidade, as figuras anexas podem não mostrar as vá- rias maneiras pelas quais os métodos divulgados podem ser utilizados em conjunto com outros métodos. Além disso, a descrição algumas vezes usa termos como "fornecer" ou "alcançar" para descrever os métodos divulgados. Esses termos são abstrações de alto nível das operações reais que são executadas. As operações reais que corres- pondem a esses termos podem variar dependendo da implementação específica e são facilmente discerníveis por um versado na técnica.

[00215] Como usado nesse pedido e nas reivindicações, as formas singulares "um", "uma" e "o(a)" incluem as formas plurais, a menos que o contexto indique claramente o contrário. Além disso, o termo "in- clui" significa "compreende". Além disso, os termos "acoplado" e "as- sociado" significam, em geral, eletricamente, eletromagneticamente e/ou fisicamente (por exemplo, mecanicamente ou quimicamente) acoplados ou ligados, e não exclui a presença de membros intermedi- ários entre os itens acoplados ou associados, sem linguagem contrária específica.

[00216] Como aqui utilizado, o termo "proximal" refere-se a uma posição, direção ou porção de um dispositivo que está mais próximo do usuário e mais distante do local de implantação. Como aqui utiliza- do, o termo "distal" refere-se a uma posição, direção ou porção de um dispositivo que está mais distante do usuário e mais próximo do local de implantação. Assim, por exemplo, o movimento proximal de um dispositivo é o movimento do dispositivo em direção ao usuário, en- quanto o movimento distal do dispositivo é o movimento do dispositivo para longe do usuário. Os termos "longitudinal" e "axial" referem-se a um eixo que se estende nas direções proximal e distal, a menos que expressamente definido de outra forma.

[00217] Conforme usado nesse documento, as operações que ocor- rem "simultaneamente" ou "concomitantemente" ocorrem, em geral, ao mesmo tempo, embora atrasos na ocorrência de uma operação em relação à outra devido a, por exemplo, espaçamento, reprodução ou folga entre componentes em uma ligação mecânica, como roscas, en- grenagens, etc., estejam expressamente dentro do escopo dos termos acima, na falta de linguagem contrária específica.

[00218] Em vista das muitas modalidades possíveis às quais os princípios da divulgação podem ser aplicados, deve-se reconhecer que as modalidades ilustradas são apenas exemplos preferidos e não de-

vem ser consideradas como limitativas do escopo da divulgação.

Em vez disso, o escopo da divulgação é definido pelas reivindicações a seguir.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Dispositivo médico implantável, caracterizado pelo fato de que compreende: um primeiro conjunto de uma pluralidade de primeiros su- portes que se estendem em uma primeira direção; e um segundo conjunto de uma pluralidade de segundos su- portes que se estendem em uma segunda direção; em que os primeiros suportes são entrelaçados com os se- gundos suportes para formar uma armação anular que é radialmente compressível e expansível; em que cada um do primeiro suporte é conectado de ma- neira articulada a pelo menos um segundo suporte.

2. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 1, ca- racterizado pelo fato de que cada primeiro suporte compreende uma pluralidade de projeções espaçadas entre si ao longo de um compri- mento do primeiro suporte e cada segundo suporte compreende uma pluralidade de aberturas que se estendem ao longo de um comprimen- to do segundo suporte e em que as projeções dos primeiros suportes se estendem para as respectivas aberturas dos segundos suportes.

3. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 2, ca- racterizado pelo fato de que cada um do primeiro suporte tem pelo menos uma projeção que se estende radialmente para dentro e para dentro de uma abertura de um segundo suporte adjacente e pelo me- nos uma projeção se estende radialmente para fora e para dentro de uma abertura de um segundo suporte adjacente.

4. Dispositivo médico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que as projeções são formadas integralmente nos primeiros suportes.

5. Dispositivo médico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que cada primeiro su-

porte passa radialmente fora de pelo menos um segundo suporte e radialmente dentro de pelo menos um segundo suporte.

6. Dispositivo médico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um membro de válvula que compreende uma pluralidade de folhetos montados dentro da armação anular.

7. Dispositivo médico implantável, caracterizado pelo fato de que compreende: uma armação anular radialmente expansível e compressí- vel que compreende uma pluralidade de suportes interconectados, a pluralidade de suportes que compreende um primeiro conjunto de uma pluralidade de primeiros suportes e um segundo conjunto de uma plu- ralidade de segundos suportes, em que os primeiros suportes se so- brepõem aos segundos suportes adjacentes nas junções, e a expan- são ou compressão da armação anular faz com que os primeiros su- portes girem em relação aos segundos suportes nas junções; em que a armação compreende uma pluralidade de articu- lações nas junções que se estendem desde os primeiros suportes através de aberturas não circulares correspondentes dos segundos suportes nas junções; e em que cada articulação compreende uma porção de arti- culação cilíndrica que pode girar em uma abertura correspondente de um segundo suporte e um membro de trava que se estende a partir da porção de articulação, em que o membro de trava é dimensionado e formado em relação à abertura correspondente do segundo suporte, de modo a impedir a separação radial dos primeiro e segundo supor- tes sempre que o membro de trava for deslocado rotativamente da abertura correspondente após a expansão radial e a compressão da armação.

8. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 7, ca-

racterizado pelo fato de que os segundos suportes são formados com porções em recesso em torno das aberturas não circulares e os mem- bros de trava das articulações são dispostos dentro das porções em recesso.

9. Dispositivo médico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 7 e 8, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um ou mais atuadores montados na armação e configurados para ex- pandir e compactar radialmente a armação entre um estado comprimi- do radialmente definindo um diâmetro compactado e um estado ex- pandido radialmente definindo um diâmetro expandido, em que os membros de trava são deslocados rotativamente das aberturas não circulares correspondentes nos segundos suportes no diâmetro com- primido, no diâmetro expandido e em todos os diâmetros entre os dià- metros compactados e expandidos.

10. Dispositivo médico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 7 a 9, caracterizado pelo fato de que as articulações são formadas integralmente nos primeiros suportes.

11. Dispositivo médico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 7 a 9, caracterizado pelo fato de que: as articulações são componentes separados dos primeiro e segundo suportes: cada um dos primeiros suportes compreende uma plurali- dade de aberturas não circulares; e cada articulação se estende através de uma abertura em um primeiro suporte e uma abertura adjacente em um segundo supor- te em uma junção.

12. Dispositivo médico, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que cada uma das articulações compreende ainda um membro de retenção configurado para ser retido dentro das aberturas não circulares nos primeiros suportes.

13. Dispositivo médico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 11 e 12, caracterizado pelo fato de que cada uma das articulações compreende ainda um membro de base circular configu- rado para ser retido dentro de um recesso circular em torno de uma das aberturas não circulares nos primeiros suportes.

14. Dispositivo médico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 7 a 13, caracterizado pelo fato de que os membros de trava compreendem uma forma não circular.

15. Dispositivo médico, de acordo com qualquer uma das reivindicações 7 a 14, caracterizado pelo fato de que os membros de trava compreendem uma saliência central não circular com pelo me- nos duas abas que se estendem para fora a partir dele em um plano paralelo ao suporte.

16. Método de montagem de um dispositivo médico implan- tável, caracterizado pelo fato de que compreende: fornecer uma pluralidade de primeiros suportes; fornecer uma pluralidade de segundos suportes, cada se- gundo suporte que compreende uma pluralidade de aberturas não cir- culares espaçadas ao longo de um comprimento das mesmas; conectar os primeiro e segundo suportes um ao outro para formar uma armação anular ao inserir as articulações através das aberturas não circulares dos segundos suportes, cada articulação que tem uma porção de articulação cilíndrica disposta em uma abertura não circular correspondente e um membro de trava que se estende de uma extremidade da porção de articulação, em que os membros de trava estão alinhados rotativamente com as aberturas não circulares correspondentes quando as articulações são inseridas nas aberturas não circulares; girar os primeiros suportes em relação aos segundos supor- tes para fazer com que os membros de trava se desviem de maneira rotativa de suas aberturas não circulares correspondentes; e montar um ou mais atuadores na armação, os um ou mais atuadores configurados para expandir e compactar radialmente a ar- mação dentro de uma faixa predeterminada de diâmetros correspon- dendo a uma faixa predeterminada de ângulos entre os primeiro e se- gundo suportes nos quais os membros de trava são muitas vezes des- locados de maneira rotativa das aberturas não circulares

17. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracteriza- do pelo fato de que cada primeiro suporte compreende uma pluralida- de de aberturas não circulares espaçadas ao longo de um comprimen- to do mesmo e em que a conexão dos primeiro e segundo suportes compreende ainda a inserção das articulações através das aberturas não circulares dos primeiros suportes e dos segundos suportes;

18. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracteriza- do pelo fato de que as articulações são parte integrante dos primeiros suportes.

19. Método, de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 16 a 18, caracterizado pelo fato de compreender ainda o entrela- ce dos primeiros suportes aos segundos suportes.