CN110913803A - 可机械扩张的心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

在一个实施方式中，假体瓣膜可以包括可径向扩张和压缩的框架，该框架可以包括无需个体铆钉而可枢转地接合在一起的多个支柱。在一些实施方式中，支柱是交织的，并且可以诸如通过在支柱上进行交替切割、弯曲支柱以形成与接头相邻的止动凸片和/或在支柱中钻孔以促进在接头处使支柱互连、或以其它方式在支柱之间的接合点处形成一体铰链和对应的孔，利用形成在支柱上的一体铰链而接合。在另一实施方式中，框架包括通过多个互连铆钉链连接的多个内部支柱和外部支柱，从而避免在支柱之间的每个接合部处提供个体铆钉的需要。在又一实施方式中，提供单独的铰链以使支柱互连。在又一实施方式中，提供单独的带凸缘铆钉以连接支柱。

Description

可机械扩张的心脏瓣膜

技术领域

本公开涉及可植入的、可机械扩张的假体装置，诸如假体心脏瓣膜，并且涉及提供用于这种假体装置和包括这种假体装置的可折叠框架的方法和组件。

背景技术

人心脏内的功能失常(诸如由瓣膜疾病引起的功能失常)经常需要修复天然瓣膜或用人工瓣膜置换天然瓣膜。有多种已知的修复装置(例如，支架)和人工瓣膜，以及多种将这些装置和瓣膜植入人体内的已知方法。在一种已知的技术中，假体装置被配置成通过导管的方式以较小侵入性的程序被植入。例如，可折叠的经导管假体心脏瓣膜可以被卷曲至压缩状态，并以压缩状态经皮引入导管上，并通过机械扩张或利用自扩张框架或支架在期望的位置处扩张至功能大小。然而，当前的框架组件设计经常需要制造过程，该制造过程需要处理和组装多种小零件。需要改善的植入物框架设计和组装方法。这种框架组件将优选地提供与当前方法相比的以下优点中的一个或多个：最小化所需的个体零件的数量、维持在患者内移动的灵活性、折叠成低轮廓以最小化在引入患者期间所需的导管的大小、和降低铆钉栓塞的风险。

发明内容

本文公开了改善的可植入医疗装置(诸如假体心脏瓣膜)的实施方式，以及提供这种装置和组件的方法。

在一个代表性实施方式中，组装可植入医疗装置的方法包括提供多个支柱，每个支柱包括长度和沿该长度彼此间隔开的多个孔口。方法可以进一步包括提供多个支柱连接件，多个支柱连接件包括细长的支撑构件和沿支撑构件彼此间隔开的多个伸出部。方法可以进一步包括用支柱连接件将支柱彼此连接以形成环形框架，其中每个支柱连接件的伸出部延伸通过支柱中的一个的相应孔口并进入到一个或多个其它支柱的相应孔口中以在支柱之间形成多个枢转接头。

在一些实施方式中，多个支柱包括第一组内部支柱和第二组外部支柱，其中内部支柱通过支柱连接件连接至外部支柱。

在一些实施方式中，支柱连接件抵靠相应的外部支柱放置，并且每个支柱连接件包括延伸通过相同外部支柱的孔口并进入到不同内部支柱的孔口中的至少第一伸出部和第二伸出部。

在一些实施方式中，支柱连接件抵靠相应的内部支柱放置，并且每个支柱连接件包括延伸通过相同内部支柱的孔口并进入到不同外部支柱的孔口中的至少第一伸出部和第二伸出部。

在一些实施方式中，方法进一步包括在环形框架内侧安装包括多个小叶的瓣膜构件。

在一些实施方式中，支柱连接件利用电化学加工而形成。

在一些实施方式中，支柱连接件利用激光加工而形成。

在另一代表性实施方式中，可植入医疗装置包括沿第一方向延伸的第一组多个第一支柱和沿第二方向延伸的第二组多个第二支柱，其中第一支柱与第二支柱交织以形成可径向压缩和扩张的环形框架。每个第一支柱可以可枢转地连接至至少一个第二支柱。

在一些实施方式中，每个第一支柱可以包括沿第一支柱的长度彼此间隔开的多个伸出部，并且每个第二支柱可以包括沿第二支柱的长度延伸的多个孔口，并且其中第一支柱的伸出部延伸到第二支柱的相应孔口中。

在一些实施方式中，每个第一支柱具有径向向内延伸并进入到相邻第二支柱的孔口中的至少一个伸出部，并且至少一个伸出部径向向外延伸并进入到相邻第二支柱的孔口中。

在一些实施方式中，伸出部在第一支柱上一体形成。

在一些实施方式中，每个第一支柱径向穿过至少一个第二支柱外侧并径向穿过至少一个第二支柱内侧。

在一些实施方式中，医疗装置进一步包括瓣膜构件，该瓣膜构件可以包括安装在环形框架内侧的多个小叶。

在另一代表性实施方式中，组装可植入医疗装置的框架的方法包括提供多个个体支柱，该个体支柱包括第一组多个第一支柱和第二组多个第二支柱。方法可以进一步包括使第一支柱与第二支柱交织以形成环形框架。

在一些实施方式中，个体支柱在交织动作之前是弯曲的。

在一些实施方式中，个体支柱在交织动作之前具有与由支柱形成的环形框架的曲率半径基本相同的曲率半径。

在一些实施方式中，个体支柱是从金属管激光切割的。

在一些实施方式中，多个第一支柱中的每一个形成有多个径向延伸的伸出部，并且多个第二支柱中的每一个形成有多个孔口。

在一些实施方式中，交织包括通过在第一支柱和第二支柱之间的接合部处使多个伸出部中的每一个延伸通过多个孔口的相应一个而将第一支柱连接至第二支柱。

在一些实施方式中，连接包括使第一支柱中的每一个可枢转地连接至多个第二支柱。

在一些实施方式中，多个径向延伸的伸出部形成有多个径向向内延伸的伸出部和多个径向向外延伸的伸出部。

在一些实施方式中，方法进一步包括以第一组装角安装第一组多个支柱，其中第一组支柱中的每个支柱包括多个径向延伸的伸出部，该多个径向延伸的伸出部包括具有从平行于其中形成的支柱的平面内向外延伸的至少两个耳部的中心突出部。方法可以进一步包括以第二组装角将第二组多个支柱安装到第一组支柱上，在第一组装角和第二组装角之间形成相对组装角。第二组支柱中的每个支柱包括多个孔口，其中孔口中的每一个包括对应于中心突出部的中心开口和对应于至少两个耳部的椭圆形侧面开口。在此实施方式中，安装形成框架。

在某些实施方式中，方法可以进一步包括使框架卷曲以使第一组支柱上的至少两个耳部旋转远离第二组支柱中的对应椭圆形侧面开口。方法可以进一步包括将多个机械锁定件固定至框架，以将第一组支柱和第二组支柱的相对移动限制在不包括相对组装角的相对角的范围。

在另一代表性实施方式中，可植入医疗装置包括可径向扩张和压缩的环形框架，该环形框架包括多个互连支柱，多个支柱包括第一组多个第一支柱和第二组多个第二支柱，其中第一支柱在接合部处与相邻第二支柱重叠，并且环形框架的扩张和压缩使第一支柱在接合部处相对于第二支柱枢转。第一支柱中的每一个可以包括沿第一支柱的长度彼此间隔开的多对径向延伸的第一止动凸片，并且第二支柱中的每一个可以包括沿第二支柱的长度彼此间隔开的多对径向延伸的第二止动凸片。

在特定的实施方式中，沿第一支柱的每对凸片中的第一止动凸片在接合部处延伸到相邻第二支柱的相对侧，并且在第一支柱相对于第二支柱枢转移动时可移啮合相邻第二支柱的第二止动凸片。

在一些实施方式中，第一止动凸片径向向内延伸，而第二止动凸片径向向外延伸。

在另一代表性实施方式中，可植入医疗装置包括包含多个互连支柱的可径向扩张和压缩的环形框架，多个支柱包括第一组多个第一支柱和第二组多个第二支柱，其中第一支柱在接合部处与相邻第二支柱重叠，并且环形框架的扩张或压缩使第一支柱在接合部处相对于第二支柱枢转。第一支柱中的每一个可以包括沿第一支柱的长度彼此间隔开的多个孔口，并且第二支柱中的每一个可以包括沿第二支柱的长度彼此间隔开的多个孔口。装置可以进一步包括多个铆钉，每个铆钉在接合部处延伸通过第一支柱的孔口和相邻第二支柱的孔口，并且每个铆钉可以进一步包括径向定位在对应第一支柱外侧的第一凸缘和径向定位在对应第二支柱内侧的第二凸缘。

在一些实施方式中，每个铆钉包括第三凸缘，该第三凸缘在第一凸缘和第二凸缘中间，并且在接合部处径向定位在第一支柱和第二支柱之间。

在另一代表性实施方式中，可植入医疗装置包括包含多个互连支柱的可径向扩张和压缩的环形框架，多个支柱包括第一组多个第一支柱和第二组多个第二支柱，其中第一支柱在接合部处与相邻第二支柱重叠，并且环形框架的扩张或压缩使第一支柱在接合部处相对于第二支柱枢转，其中框架在接合部处包括多个铰链，该多个铰链在接合部处从第一支柱延伸通过第二支柱的对应非圆形孔口。

在一些实施方式中，每个铰链包括可以在第二支柱的对应孔口中旋转的柱形枢转部分和从枢转部分延伸的锁定构件，其中锁定构件相对于第二支柱的对应孔口被设定大小和形状，以便每当在框架径向扩张和压缩时锁定构件从对应孔口旋转偏移时，防止第一支柱和第二支柱的径向分离。

在一些实施方式中，第二支柱形成有围绕非圆形孔口的凹入部分，并且铰链的锁定构件被设置在凹入部分内。

在一些实施方式中，可植入医疗装置进一步包括一个或多个致动器，一个或多个致动器被安装在框架上并且被配置成在限定压缩直径的径向压缩状态和限定扩张直径的径向扩张状态之间径向扩张和压缩框架。在特定的实施方式中，每个锁定构件在压缩直径、扩张直径以及压缩直径和扩张直径之间的所有直径处从第二支柱中的对应非圆形孔口旋转地偏移。

在一些实施方式中，铰链在第一支柱上一体形成。

在一些实施方式中，铰链是来自第一支柱和第二支柱的单独部件。第一支柱中的每一个可以包括多个非圆形孔口，并且每个铰链在接合部处延伸通过第一支柱中的孔口和第二支柱中的相邻孔口。

在一些实施方式中，铰链中的每一个进一步包括保持构件，保持构件被配置成保持在第一支柱上的非圆形孔口内。

在一些实施方式中，铰链中的每一个进一步包括圆形基部构件，圆形基部构件被配置成保持在围绕第一支柱上的非圆形孔口中的一个的圆形凹部内。

在一些实施方式中，锁定构件包括非圆形形状。

在一些实施方式中，锁定构件包括具有从平行于支柱的平面内向外延伸的至少两个耳部的非圆形中心突出部。

在另一代表性实施方式中，组装可植入医疗装置的方法包括提供多个第一支柱和提供多个第二支柱，每个第二支柱包括沿其长度间隔的多个非圆形孔口。方法可以进一步包括通过将铰链插入通过第二支柱的非圆形孔口而将第一支柱和第二支柱彼此连接以形成环形框架，每个铰链具有设置在对应非圆形孔口中的柱形枢转部分和从枢转部分的一端延伸的锁定构件，其中当将铰链插入到非圆形孔口中时，锁定构件与对应非圆形开口旋转地对准。

在一些实施方式中，方法可以进一步包括：使第一支柱相对于第二支柱枢转，以使锁定构件变得从其对应非圆形孔口旋转偏移，和将一个或多个致动器安装在框架上，该一个或多个致动器被配置成在与第一支柱和第二支柱之间的预定角度范围对应的预定直径范围内径向扩张和压缩框架，在该预定角度范围处锁定构件始终从非圆形孔口旋转偏移。

在一些实施方式中，每个第一支柱包括沿其长度间隔的多个非圆形孔口，并且连接第一支柱和第二支柱进一步包括将铰链插入通过第一支柱和第二支柱的非圆形孔口。

在一些实施方式中，铰链与第一支柱成一体。

在一些实施方式中，第一支柱与第二支柱交织。

在另一代表性实施方式中，可植入医疗装置包括可径向扩张和压缩的环形框架，该环形框架包括内部框架子组件和外部框架子组件。框架子组件中的每一个可以包括包含多个互连支柱的闭合的环形框架。每个框架子组件的多个支柱可以包括第一组多个第一支柱和第二组多个第二支柱，其中第一支柱在接合部处与第二支柱相邻重叠，并且可旋转地连接至第二支柱，并且环形框架的扩张或压缩使第一支柱在接合部处相对于第二支柱枢转。

在一些实施方式中，第一支柱中的每一个可以包括沿第一支柱的长度彼此间隔开的多个伸出部或沿第一支柱的长度彼此间隔开的多个孔口，并且第二支柱中的每一个可以包括沿第二支柱的长度彼此间隔开的多个孔口和多个伸出部。在接合部中的每一个处，可以将第一支柱上的伸出部插入通过相邻第二支柱的孔口，或者可以将第二支柱上的伸出部插入通过相邻第一支柱的孔口，以将第一支柱旋转地连接至第二支柱。

在特定的实施方式中，内部框架子组件和外部框架中的每一个包括至少三个内部支柱和三个外部支柱。在特定的实施方式中，外部框架组件包括六个内部支柱和六个外部支柱。

在一些实施方式中，假体瓣膜小叶组件被定位在内部-框架子组件内。在特定的实施方式中，假体瓣膜小叶组件被定位在内部框架子组件内并固定到内部框架子组件，而不固定到外部框架子组件。在更特定的实施方式中，假体瓣膜小叶组件被定位使得当假体瓣膜小叶在心动周期中打开时，防止与外部框架子组件接触，而在其它实施方式中，这种接触被最小化。

在一些实施方式中，裙部被定位在内部框架子组件上。在特定的实施方式中，裙部被定位在内部框架子组件的第一组内部支柱和第二组外部支柱之间。在另一实施方式中，裙部被定位在内部-框架子组件的外侧上，并被设置在内部框架子组件和外部框架子组件之间。

在一些实施方式中，一个或多个致动器被定位在框架上，该一个或多个致动器被配置成径向地扩张和压缩框架。在特定的实施方式中，致动器可以被配置成在与第一支柱和第二支柱之间的预定角度范围对应的预定直径范围内扩张和压缩框架。

在另一代表性实施方式中，组装可植入医疗装置的方法包括组装包括多个第一支柱和多个第二支柱的内部框架子组件。方法可以进一步包括通过将多个第一支柱中的每一个连接至多个第二支柱中的至少两个而将第一支柱和第二支柱彼此连接以形成第一闭合的环形内部框架子组件。方法可以进一步包括组装包括多个第三支柱和多个第四支柱的外部框架子组件。方法可以进一步包括通过将多个第三支柱中的每一个连接至多个第四支柱中的至少两个而将第三和第四支柱彼此连接以形成第二闭合的环形外部框架子组件。方法可以进一步包括在组装内部框架子组件和外部框架子组件后，将内部框架子组件插入外部框架子组件内侧，并在沿形成单个闭合的环形框架组件的支柱的多个接合部处将两个子组件互连。

在一些实施方式中，方法可以进一步包括将小叶组件组装到内部框架子组件上。在特定的实施方式中，小叶组件被组装到内部框架子组件上而不接触外部框架子组件。在一些实施方式中，裙部被定位在内部框架子组件上。在特定的实施方式中，裙部被定位在内部框架子组件的第一组内部支柱和第二组外部支柱之间。在另一特定的实施方式中，裙部被定位在内部-框架子组件外侧上，并被设置在内部框架子组件和外部框架子组件之间。在另一特定的实施方式中，裙部与小叶组件一起定位在内部框架子组件的内侧上。

在一些实施方式中，内部框架子组件和外部框架子组件经由多个铰链构件在沿支柱的接合部处旋转地互连。铰链构件可以包括例如铆钉、销、一体伸出部、或类似的机构。在特定的实施方式中，铰链构件可以穿过内部框架子组件、裙部和外部框架子组件中的两个或更多个。在特定的实施方式中，铆钉或其它伸出部可以穿过假体瓣膜子组件、内部框架子组件、内部裙部和外部框架子组件中的三个或更多个。在特定的实施方式中，外部裙部可以附连至外部框架子组件。

通过参考附图进行的以下详细描述，本发明的前述和其它目的、特征和优点将变得更加显而易见。

附图说明

图1是假体瓣膜递送组件的实施方式的侧立面视图。

图2是根据一个实施方式的假体瓣膜的侧立面视图。

图3A和图3B分别是可用于图2假体瓣膜的耦连框架支柱的实施方式的放大立体图和侧视图。

图4是可用于图2假体瓣膜的框架的侧立面视图。

图5是用于假体瓣膜的框架(诸如图4的框架)的扁平支柱的实施方式的侧视图。

图6是以径向压缩状态显示的图4的框架的侧视图。

图7是以径向压缩状态显示的结合图4框架的假体瓣膜的侧视图。

图8是图1的假体瓣膜递送组件的远端部分的放大立体图。

图9是图1假体瓣膜递送组件的锁定单元和定位构件的远末端部分的放大侧视图。

图10A是图示了从锁定单元脱离的定位构件的图9的锁定和定位构件的放大侧视图。

图10B是从图10A所示的取向旋转90度的图10A的定位构件的远端部分的放大侧视图。

图11是从图9所示的取向旋转90度的图9的锁定单元和定位构件的放大侧视图。

图12是图1的假体瓣膜递送组件的手柄的放大横截面图。

图13是由交织支柱形成的框架的另一实施方式的侧立面视图。

图14A是由交织支柱形成的框架的另一实施方式的放大局部视图。

图14B是沿图14A的线14B-14B截取的图14A的框架的横截面图。

图15A是具有一体紧固件的第一支柱的一个实施方式的平面图。

图15B是第二支柱的一个实施方式的平面图，该第二支柱连同额外的这种支柱可以与图15A的多个支柱一起使用以形成框架。

图15C是图15B的支柱的向内面向表面的侧视图。

图16A是由图15A和图15B所示的支柱形成的框架的铰链的侧视图。

图16B是沿图16A的线16B-16B截取的图16A的铰链的横截面图。

图17是由框架的两个支柱形成的铰链的另一实施方式的横截面图。

图18A是由框架的两个支柱形成的铰链的另一实施方式的侧视图。

图18B是图18A的铰链的相对侧的侧视图。

图18C是图18A的铰链的分解图。

图19A是可以用于在框架的支柱之间形成多个铰链连接的支柱连接件的实施方式的侧视图。

图19B是图19A的支柱连接件的平面图。

图19C是图19A的支柱连接件的立体图。

图20是包括利用图19A至图19C所示的多个支柱连接件枢转地固定的多个支柱的框架的实施方式的立体图。

图21是利用一体铰链和对应槽连接的框架的可替代实施方式的立体图。

图22是由图21的框架的两个重叠支柱形成的铰链中的一个的放大立体图。

图23是图22所示支柱中的一个的部分的放大立体图。

图24是图22所示其它支柱的部分的放大立体图。

图25是从支柱侧面观察的图23所示支柱的另一立体图。

图26是图21的框架的另一铰链的放大立体图，显示了枢转地连接至铰链的致动器的末端部分。

图27是显示组装到心轴上的图21的框架的立体图。

图28是处于压缩状态下的图21的框架的侧视图。

图29是利用分开铰链(诸如图30A至图33所示)连接的框架的铰链连接的可替代实施方式的放大立体图。

图30A是可以用于在框架的支柱之间形成铰链连接的铰链构件的立体图。

图30B是图30A的铰链构件的平面图。

图30C是图30A的铰链构件的侧视图。

图31A是在组装之前图29的铰链组件的部件的第一立体图。

图31B是在组装之前图29的铰链组件的部件的第二立体图。

图32A是在铰链构件插入通过第一支柱的情况下图29的铰链组件的部件的第一立体图。

图32B是在铰链构件插入通过第一支柱的情况下图29的铰链组件的部件的第二立体图。

图33是在铰链构件插入通过组装构型的两个支柱的情况下图29的铰链组件的部件的立体图。

图34是可以用于在框架的支柱之间形成铰链连接的带凸缘铆钉的立体图。

图35A是包括利用图34所示的多个带凸缘铆钉枢转地固定的多个支柱的框架的实施方式的立体图。

图35B是利用图34的带凸缘铆钉由图35A的框架的两个重叠支柱形成的铰链中的一个的放大立体图。

图36是图35B的铰链的横截面图。

图37是图35B的铰链的横截面图，其中带凸缘铆钉的末端张开。

图38A是可以用于在框架的支柱之间形成铰链连接的带凸缘铆钉的另一实施方式的侧视图。

图38B是沿图38A的线38B-38B截取的图38A的带凸缘铆钉的横截面图，其中在带凸缘铆钉的末端显示钻孔。

图39是利用图38A和图38B的带凸缘铆钉由两个重叠支柱形成的铰链的横截面图。

图40A是用于形成铆钉的管状构件的立体图。

图40B是由图40A的管状构件形成的带凸缘铆钉的横截面图。

图40C是图40B的带凸缘铆钉的实施方式的立体图。

图41是用于假体瓣膜的内部框架子组件的实施方式的立体图。

图42是用于假体瓣膜的外部框架子组件的实施方式的立体图。

图43是通过组装图41的内部框架子组件和图42的外部框架子组件，并在其上安装用于框架扩张的带螺纹致动器而形成的用于假体瓣膜的框架的立体图。

图44是显示无致动器的图43的框架的立体图。

图45是包括图41的内部框架子组件和假体瓣膜小叶组件的瓣膜子组件的立体图。

图46是包括图41的内部框架子组件、假体瓣膜小叶组件和定位在内部框架子组件的支柱之间的裙部的另一瓣膜子组件的立体图。

图47是包括图41的内部框架子组件、假体瓣膜小叶组件和完全定位在内部框架子组件外部的裙部的另一瓣膜子组件的立体图。

图48是通过组合图47的瓣膜子组件与图42的外部框架子组件，提供用于框架扩张的带螺纹致动器而形成的瓣膜组件的立体图。

图49是用于假体瓣膜的内部框架子组件的另一实施方式的立体图。

图50是形成用于假体瓣膜的外部框架子组件的另一实施方式的立体图。

图51是通过组合图49的内部框架子组件和图50的外部框架子组件而形成的另一框架的立体图。

图52是进一步包括用于框架扩张的带螺纹致动器和用于瓣膜小叶组件的连合附连构件的图51的框架的立体图。

具体实施方式

本文描述了假体植入物递送组件及其部件的示例，所述假体植入物递送组件及其部件在植入程序期间能够提高医生控制可机械扩张的假体植入物(诸如假体瓣膜(例如，假体心脏瓣膜或静脉瓣膜)、支架或移植物)的大小的能力，以及促进假体植入物与递送组件分离。本公开还提供了用于这种假体植入物的框架。框架可以包括支柱，其形状被设计成当植入物被径向压缩成用于递送到患者内的递送构型时减少或消除假体植入物的柔软部件(例如，植入物的小叶)的挤压。

图1显示了可以与本公开的一个或多个实施方式一起使用的假体植入物递送组件10的一个示例。递送组件10可以包括两个主要部件：假体心脏瓣膜14和递送设备18。假体瓣膜14可以可释放地耦连至递送设备18，如下文进一步描述。应理解本文公开的递送设备18和其它递送设备可以用于除假体瓣膜之外的植入物假体装置，诸如支架或移植物。

图2是显示处于其部署的径向扩张构型的假体瓣膜14的侧立面视图。尽管附图中仅显示假体瓣膜14的一侧，但应理解，相对侧类似于所示部分。假体瓣膜14可以包括环形支架或框架22和可以耦连至框架22的瓣膜结构24。框架22可以具有流入末端部分26、中间部分28和流出末端部分30。假体瓣膜14可以限定延伸通过流入末端部分26和流出末端部分30的纵向轴线。

框架22可以由各种合适的材料(诸如不锈钢或镍钛合金(“NiTi”)以及例如镍钛诺或钴铬合金)中的任一种制成。框架22可以包括以网格型图案布置并在假体瓣膜14的流出端30处形成多个顶端34的多个互连网格支柱32。支柱32也可以在假体瓣膜的流入端处形成类似的顶端(其被图2中的裙部50覆盖)。网格支柱32被显示为相对于假体瓣膜的纵向轴线倾斜地定位，或相对于假体瓣膜的纵向轴线以一定角度偏移并且从假体瓣膜的纵向轴线径向偏移。在其它实施方式中，网格支柱32可以偏移图2中描绘的不同量，或者网格支柱32中的一些或全部可以平行于假体瓣膜14的纵向轴线定位。网格支柱32可以包括一组内部支柱32a(从图2中的框架的左上方延伸至右下方)和连接至内部支柱32a的一组外部支柱32b(从图2中框架的左下方延伸至右上方)。

网格支柱32可以枢转地彼此耦连。在示出的实施方式中，例如，在框架22的流出端30处和流入端26处形成顶端34的支柱32的末端部分可以具有相应开口36。支柱32还可以在支柱的相对端之间形成有沿其长度间隔开的孔口38。可以在顶端34处和支柱32在框架的末端之间经由紧固件40彼此重叠的位置处形成相应铰链，紧固件40可以包括延伸通过孔口36、38的个体铆钉或销。当框架22扩张或收缩时，诸如在假体瓣膜14的组装、制备或植入期间，铰链可以允许支柱32相对于彼此枢转。例如，框架22(以及因此假体瓣膜14)可以被操纵到径向压缩或收缩构型(参见，例如图6和图7)并被插入患者内以进行植入。进入身体后，假体瓣膜14可以被操纵到扩张状态(例如图2和图4)，然后从递送设备18(例如图1)释放，如下文进一步所述。

框架22可以利用任何合适的技术形成。合适的技术包括分开形成框架的个体部件(例如，支柱32和紧固件40)，然后机械地组装和连接个体部件以形成框架22。例如可以通过从金属板或金属管激光切割那些部件、或通过电铸(电镀或电沉积)或物理气相沉积、或通过电化学加工和/或化学蚀刻来形成支柱和紧固件。

在一些实施方式中，电铸或物理气相沉积可以用于形成框架22的子部件或在支柱之间具有可枢转连接部的整个框架22。在一个实施方式中，例如，电铸或物理气相沉积可以用于形成具有一体紧固件40的支柱。可以通过将每个支柱的一体紧固件40插入通过相邻支柱的对应孔口中而将个体支柱组装在一起成为框架。在一些实施方式中，电铸或物理气相沉积可以用于以其最终的柱形或管状形状形成整体框架。尽管在示出的实施方式中，框架22被显示为大体柱形的形状，但可以使用其它框架形状，诸如例如，圆锥形、沙漏形或桶形的形状。在其它实施方式中，电铸或物理气相沉积可以用于形成扁平构型的整体框架，此后，扁平框架的末端彼此链接以形成框架的最终管状形状。下文进一步详细描述由具有一体紧固件的支柱形成的框架。

在其它实施方式中，网格支柱32不通过相应铰链(例如，紧固件40)彼此耦连，而是相对于彼此以其它方式可枢转或可弯曲，以允许框架的径向扩张和收缩。例如，框架22可以由单片材料(例如，金属管)形成(例如，经由激光切割、电铸或物理气相沉积)。

除网格支柱32之外，框架22还可以包括一个或多个纵向延伸的支撑支柱42。支撑支柱42可以绕框架22周向间隔并耦连(包括枢转地耦连)至网格支柱32。支撑支柱42可以平行于假体瓣膜的纵向轴线定位，并在径向上与假体瓣膜的纵向轴线间隔开。支撑支柱42可以增强框架22的刚度，并在框架22扩张或收缩时帮助其维持均匀的形状。在一些实施方式中，框架22不包括支撑支柱42。支撑支柱42可以在可延伸通过网格支柱和支撑支柱中的相应孔口的紧固件40形成的铰链接头处连接至网格支柱32。

参考图3A和图3B，诸如垫圈或衬套的间隔件46可以被设置在网格支柱32之间的接头中，或网格支柱32和支撑支柱42(未显示)之间的接头中。当网格支柱32和/或支撑支柱42枢转地彼此耦连时，间隔件46可以辅助网格支柱32或者网格支柱32和支撑支柱42相对于彼此运动。间隔件46还可以起使网格支柱32彼此间隔或与支撑支柱42间隔的作用。在一些实施方式中，框架22不包括间隔件46，或者网格支柱32或网格支柱32和支撑支柱42以不同的方式间隔。

在特定的实施方式中，紧固件40不从其在支柱中的相应孔口36、38径向向外延伸，并且可以完全包含在孔口内。如图3B所示，例如，径向最外支柱32上的孔口36中的每一个可以包括大小被设计成接收相应紧固件40(例如，铆钉)的头部41的埋头孔(counter-bore)或扩大的凹入部分37。头部41可以被整体接收在埋头孔37内，并且不从埋头孔径向向外延伸，例如，头部41可以与支柱32的外表面齐平。类似地，孔口38也可以形成有埋头孔以接收紧固件的头部41。以这种方式，紧固件40不增加或有助于假体瓣膜的整体卷曲轮廓，并且不干扰假体瓣膜的递送护套(例如，图1中的护套82)或不在其上施加过度的应力。

返回图2，假体瓣膜14可以包括瓣膜结构24，以调控通过假体瓣膜的血流。瓣膜结构24可以包括例如包含由挠性材料制成的一个或多个小叶的小叶组件48。小叶可以被配置成在允许血液沿第一方向流过瓣膜的打开位置和阻断血液沿与第一方向相反的第二方向流过假体瓣膜的闭合位置之间移动。小叶组件48的小叶可以全部或部分由生物材料(例如，心包组织，诸如牛或马心包)、生物相容性合成材料或其它这种材料(诸如描述于美国专利号US6,730,118中的材料)制成。

假体瓣膜还可以包括环形裙部或密封构件50，环形裙部或密封构件50可以例如通过与框架22的流入末端部分26相邻的缝线56固定至框架22的流入末端部分26的外表面。小叶组件48的流入末端部分可以例如利用缝线56固定至框架22和/或裙部50。裙部50帮助在植入部位与天然组织建立密封，以防止或最小化瓣周漏(paravalvular leakage)。在可替代的实施方式中，假体瓣膜可以具有安装在框架内侧上的裙部或密封构件或安装到框架内侧和外侧上的裙部或密封构件。裙部可以由天然组织(例如，心包组织)或包括生物相容性织物(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)织物)的各种生物相容性合成材料中的任一种形成。

关于经导管假体心脏瓣膜的进一步细节——包括其中可将瓣膜结构24耦连至假体瓣膜14的框架22的方式——可发现于例如美国专利号US6,730,118、US7,393,360、US7,510,575、US7,993,394和US8,652,202中。

图4是在本公开的至少某些实施方式中可以与假体瓣膜一起使用的框架200的部分的侧立面视图。尽管仅在图4种描绘了框架200的一侧，但应理解框架200形成与所示部分相同的具有相对侧的环形结构。框架200类似于以上讨论的框架22，但不包括纵向支柱42。

框架200可以包括多个网格支柱204，网格支柱204包括一组内部支柱204a和枢转地连接至内部支柱204a的一组外部支柱204。网格支柱204中的每一个可以包括多个孔口208。孔口208可以用于利用如上述用于网格支柱32(图2)的紧固件210将网格支柱204彼此连接。在其它实施方式中，可以省略孔口208和紧固件210。例如，网格支柱204可以例如通过焊接或粘合或通过从金属管激光切割框架的个体支柱而固定地彼此连接。尽管未在图4中显示，但可以在网格支柱204之间(诸如具有孔口208的网格支柱204的中间部分)包括间隔件。在特定的示例中，间隔件可以如上述被配置以用于间隔件46。类似地，如果期望，框架200可以包括可类似于支撑支柱42(图2)的支撑支柱(未显示)。

如在图5中支柱的扁平图中最佳显示，在可以与本公开的某些实施方式一起使用的一个设计中，每个网格支柱204可以具有由多个偏移的线性部分或区段218限定的偏移或Z字形图案。示出的实施方式中的线性区段218相对于彼此首尾相连地布置，其中相邻末端通过中间区段220彼此互连。支柱204可以具有在框架的流入端和流出端处形成顶端的扩大的末端部分224。每个线性区段218沿垂直于支柱204的整个长度的方向从相邻线性区段218稍微横向偏移，以向支柱提供Z字形图案。中间区段220和末端部分224中的每一个可以在其几何中心处具有相应的孔口208，以接收紧固件210。

每个线性区段218相对于沿支柱204的长度的相邻线性区段的偏移量可以是恒定的，使得虚线214可以沿支柱的整个长度穿过每个中间区段220的孔口208。在可替代的实施方式中，两个相邻线性区段218之间的偏移量可以沿支柱的长度变化。例如，与框架的流出端相邻的线性区段218之间的偏移量可以大于与框架的流入端相邻的线性区段218之间的偏移量，反之亦然。

线性区段218可以包括在中间区段220的弯曲或圆形边缘228之间延伸的至少基本上平坦或线性的相对纵向边缘226a、226b。在可替代的实施方式中，中间区段220的相对边缘228可以是在线性区段218的边缘226a、226b的相应末端之间成角度延伸的基本上平坦或线性边缘。

如图5中最佳显示，每个线性区段218的宽度W1被定义为在区段218的相对边缘226a、226b之间测量的距离。在示出的实施方式中，宽度W1沿支柱204的长度是恒定的。这样，每个纵向边缘226a从相邻线性区段218的相邻纵向边缘226a横向偏移，并且每个纵向边缘226b从相邻线性区段218的相邻纵向边缘226b横向偏移。每个中间区段220和末端部分224的宽度W2可以大于线性区段218的宽度W1。

在可替代的实施方式中，每个线性区段218的宽度W1可以沿支柱的长度变化。例如，与框架的流入端相邻的线性区段218的宽度W1可以大于与框架的流出端相邻的线性区段218的宽度W1，反之亦然。进一步，在线性区段218的宽度W1沿支柱204的长度变化的情况下，线性区段可以具有一个纵向边缘226a或226b，其与支柱同一侧上的相邻线性区段的纵向边缘共线，而其它纵向边缘226a、226b从支柱同一侧上的相邻线性支柱的纵向边缘横向偏移。换言之，支柱204可以借助线性区段的变化宽度W1而具有整体的Z字形或偏移图案。

当框架200处于径向压缩状态时，支柱区段218的偏移或Z字形图案可以帮助将支柱204沿周向方向间隔开，如图6和图7中所示。如图所示，即使当框架200被完全压缩或收缩时，也可以保留在支柱204之间限定开放孔眼(open cells)250的框架200的开放网格结构。例如，参考图6，尽管孔眼250的宽度沿框架200的长度可以在相邻支柱之间变化，但在两个相邻枢转接头254之间的孔眼250的中间处保留有间隙256。

当框架200被接合到假体瓣膜(例如，假体瓣膜14)时，支柱204的间隔本质(包括间隙256)可以在框架200扩张和收缩时辅助保护假体瓣膜的软部件。例如，图7显示了包括框架200、安装到框架200外侧上的裙部266和安装到框架200内侧的小叶组件264的假体瓣膜。内部裙部(未显示)也可以安装到框架内侧。裙部266和小叶组件264可以诸如通过缝线270耦连至框架200。缝线270可以延伸通过裙部266和/或小叶组件264的材料并径向地围绕支柱204。当假体瓣膜径向压缩时，由支柱204的偏移构型产生的间隙256可以保护小叶264、裙部266和/或缝线270在相邻支柱204之间不被挤压或剪切。以这种方式，保护了假体瓣膜的软部件免于可能与框架的金属支柱接触而发生的损坏。

图1的递送设备18特别适于植入本文公开的假体瓣膜14或其它假体瓣膜中的任一种。然而，应注意，本文公开的假体瓣膜中的任一种可以利用其它合适的递送设备来植入。例如，本文公开的假体瓣膜中的任一种可以在常规球囊导管的可膨胀球囊上卷曲。在递送到植入部位后，球囊可以膨胀以将假体瓣膜扩张至其全部功能大小。

再次参考图1，递送设备18可以包括手柄70、从手柄70向远侧延伸的细长轴72、延伸通过轴并从轴72的远端78远侧地向外延伸的诸如呈定位管形式的多个第一致动构件76(也可称为细长定位构件)、延伸通过相应定位构件76的多个释放构件106(图9)和延伸通过相应释放构件106的多个第二致动构件86(也称为“系绳(tethers)”)。定位构件76可以至少部分地径向设置在轴72的一个或多个内腔中，并轴向延伸通过轴72的一个或多个内腔。例如，定位构件76可以延伸通过轴72的中心内腔或通过轴72中形成的单独的相应内腔。

轴72可以具有可起护套作用的远端部分82，用于在径向压缩状态下包含或容纳假体瓣膜14以递送通过患者的脉管系统。在这点上，远端部分82可以具有大小被设计成接收处于径向压缩状态的假体瓣膜14的内腔。如图12所示，轴72的近端部分可以延伸到在手柄70的远端部分中形成的轴向延伸孔138中。轴72的近端部分可以通过利用粘合剂、夹具、紧固件与孔138压力或摩擦接触、通过导管72热结合至孔138或通过一些其它技术或机构而被保留在轴向孔138内。

定位构件76具有可经由相应释放和锁定单元94(如在图8中最佳显示)而可释放地连接至假体瓣膜14的远端部分。如图12所示，定位构件76可以延伸通过轴72，并向近侧延伸超过轴的近端140，并进入到手柄70的中心孔142中。导螺杆144可以设置在手柄70的中心孔142内。定位构件76的近端可以固定至导螺杆144，诸如被接收在导螺杆144的孔(未显示)内，在孔内定位构件76的近端可以通过利用粘合剂、夹具、紧固件、热结合或另外合适的技术或机构与导螺杆144的孔压力或摩擦接触而被固定。

如图8和图9所示，每个致动构件86可以延伸通过相应定位构件76的内腔。致动构件86可以在其远端部分处耦连至框架22的远端60。例如，每个致动构件86的远端部分可以诸如通过焊接、粘合剂或机械紧固件而被连接至框架的远端60处的顶端34。每个致动构件86还可以延伸通过可耦连至框架22(诸如框架的近端62处的顶端34)的相应锁定单元94的内腔。致动构件86可以向近侧延伸到手柄70中并延伸通过手柄70。致动构件86的近端部分88可以通过安装在手柄70(图12)中或之上的夹紧构件182而被可释放地保持。

致动构件86的功能是与定位构件76协作地将向近侧导向的拉力施加至框架的远端60，以实现框架22的径向扩张，其中定位构件76将向远侧导向的推力施加至框架的近端62。在特定的实施方式中，致动构件86可以包括可有效地将在手柄70处生成的拉力传递到框架22的远端的相对柔性但相对非弹性的材料。例如，致动构件86可以包括金属线、缝线、绳线或类似材料。在其它实施方式中，致动构件86可以是可将向近侧导向的拉力传递至框架以及将向远侧导向的推力传递至框架的相对较硬的部件，诸如轴或杆。

释放构件106具有同轴地延伸通过相应锁定单元94(图9)的远端部分107和延伸到手柄70(图12)中的近端部分108。释放构件106的近端部分108可以延伸通过导螺杆144并且可以固定至手柄70内的释放旋钮168。

参考图1和图12，带螺纹致动器螺母148可以围绕导螺杆144设置。带螺纹致动器螺母148的内螺纹(未显示)可以接合导螺杆144的螺纹150。带螺纹致动器螺母148的外表面152可以延伸通过在手柄70的外表面156中形成的孔口或窗口154。带螺纹致动器螺母148的外表面152可以包括纹理，诸如脊158，以帮助使用者抓握并旋转带螺纹致动器螺母148。

带螺纹致动器螺母148沿第一方向的旋转可以使导螺杆144相对于手柄70在远侧方向上轴向平移，进而使定位构件76向远侧平移通过轴72的内腔。带螺纹致动器螺母148沿相对方向的旋转可以使导螺杆144相对于手柄向近侧平移，进而使定位构件72向近侧缩回或平移通过轴72的内腔。

在特定的实施方式中，导螺杆144的螺纹150(以及因此带螺纹致动器螺母148的配合螺纹)的数量和间隔以及导螺杆144的轴向长度可以被选择以为定位构件76和释放构件106提供期望的行进程度。例如，期望的行进程度可以足以允许框架22(以及因此假体瓣膜14)在完全的扩张状态(如图2和图8所示)和完全的收缩或压缩状态(如图6和图7所示)之间被操纵，包括完全压缩或收缩和完全扩张之间的状态，如下文进一步所述。

示出的实施方式中的释放和锁定单元94(也称为“锁定单元”)被配置成将定位构件76可释放地连接至假体瓣膜14的框架22，并且选择性地固定致动构件86以将假体瓣膜14保持在部署和扩张状态。参考图8到图11，锁定单元94可以包括大体柱形主体96，其可通过紧固件130(例如，销或铆钉)固定至假体瓣膜14的框架22。紧固件130可以延伸通过主体96中形成的孔口132(图11)并通过形成框架的顶端34(图8)的框架支柱32中的一个或多个对应孔口36。

主体94可以包括与锁定单元94的远端100相邻设置的锁定特征件(诸如以夹具98的形式)，用于选择性地接合致动构件86。夹具98可以包括例如朝向彼此径向向内偏置的一对直径上相对的夹爪(jaws)102(如在图11中最佳显示)。释放构件106可以被设置在每个锁定单元94的内腔中，以在假体瓣膜14(图9)的递送期间将夹具的夹爪102保持在非接合或非锁定状态。每个释放构件106可以向近侧延伸通过相应定位构件76至手柄70。如上所述，释放构件的近端部分108可以被固定至手柄中的释放旋钮168(图12)。每个致动构件86可以向近侧延伸通过相应释放构件106的内腔进入到手柄70中。

在特定的实施方式中，释放构件106可以由任何合适的生物相容性金属材料或聚合材料制成。在至少一些示例中，材料可以被选择以允许释放构件106在瓣膜部署期间相对于夹爪102容易移动，如下文进一步所述。例如，释放构件106可以由润滑性或低摩擦材料(例如，PTFE)制成，或者可以具有由润滑性或低摩擦材料(例如，PTFE)制成的外层。

当释放构件106被设置于在夹爪102之间延伸的锁定单元94内时，夹爪102被保持在解锁状态，并且被防止接触致动构件86。在解锁状态下，致动构件86和定位构件76可以在轴向方向上相对于彼此自由移动，以控制假体瓣膜14的径向扩张和压缩。当假体瓣膜14将从递送设备18释放时，释放构件106可以相对于锁定单元94和定位构件76向近侧缩回。如图10A和图11所示，一旦释放构件106从与夹爪102的接合移除后，夹爪102就可以移动至接合致动构件86的锁定或接合状态，从而固定致动构件86以免进一步的轴向移动，从而使假体瓣膜14的框架22保持在期望的扩张状态。

返回参考图10A和图10B，锁定单元94可以通过释放构件106而被可释放地耦连至定位构件76。在示出的实施方式中，例如，每个定位构件76的远端部分110可以包括耦连部分112，该耦连部分112可以包括凸片114和缺口116。每个锁定单元94可以包括被配置成接收定位构件76的凸片114的对应缺口120。类似地，每个锁定单元94可以包括插入到相应定位构件76的缺口116中并由相应定位构件76的缺口116接收的凸片122。凸片114、122和缺口120、116与释放构件106一起可以共同地形成可释放的互锁接头。凸片114、122与缺口120、116的接合防止定位构件76与锁定单元94轴向分离，而在锁定状态下延伸通过凸片114、122的释放构件106防止定位构件76与锁定单元94横向分离。

如图10B所示，定位构件76的凸片114可以包括轴向延伸的槽128。槽128的大小可以被设计成允许凸片114围绕致动构件86放置或者通过使致动传过槽128而从致动构件86移除。然而，期望的是，槽128比释放构件106的直径更窄，以在释放构件106处于延伸通过凸片114、122的位置(如图9描绘的)时防止定位构件76与锁定单元94横向分离。如上所述，释放构件106从夹具98的夹爪102的缩回允许夹爪接合致动构件86。直至释放构件106的远端的释放构件106的进一步缩回在凸片122近侧，并且缺口116允许定位构件76的远端部分110在横向方向(垂直于锁定单元和定位构件的长度的方向)上与锁定单元94分离，如图10A中所描绘。在定位构件76沿横向方向远离锁定单元94移动时，致动构件86可以穿过凸片114中的槽128。

如图10A中进一步所示，凸片114、122可以分别形成有相应的倾斜凸轮表面124、126，以促进定位构件76与锁定单元94分离。每个凸轮表面124、126相对于定位构件76的纵向轴线以小于90度的角度倾斜。这样，在箭头134的方向上对定位构件76施加向近侧导向的力(诸如通过在手柄70处对定位构件施加拉力)使定位构件76沿箭头136的方向横向地远离锁定单元94滑动。

锁定单元94和/或定位构件76可以包括切割机构，以在假体瓣膜扩张并且释放构件缩回以致动夹具之后，切割致动构件86向近侧延伸超过夹具98的夹爪102的部分。例如，刀片或其它切割表面可以跨过槽128放置，使得致动构件86在定位构件76远离锁定单元94横向分离期间穿过槽128时可以被切断。

在另一示例中，锁定单元94可以包括夹紧构件，该夹紧构件可以包括定位在夹爪102近侧的切割夹爪(诸如尖锐的或锯齿状的夹爪)。如夹爪102一样，切割夹爪可以通过释放构件106保持在远离致动构件的打开位置。当释放构件106缩回离开与切割夹爪的接合时，切割夹爪可以抵靠致动构件86径向向内偏转，进而在此位置将其切断。在进一步的示例中，在定位构件76从假体瓣膜14释放之后，并且任选地，在递送设备18从主体移除之后，可以使用单独的切割装置以在期望位置处切断致动构件86。

再次参考图1和图12，导螺杆144包括从导螺杆的带螺纹部分向近侧延伸的延伸部分160。延伸部分160可以包括两个腿部162，两个腿部162在腿部162之间限定U型孔口或槽164。释放旋钮168可以包括可滑动构件170，可滑动构件170被设置在腿部162和从可滑动构件170径向向外延伸的使用者接合部分172之间。释放构件106的近端部分108可以诸如用合适的粘合剂而被牢固地固定至可滑动构件170，使得可滑动构件170在远侧和近侧方向上的轴向移动致使释放构件的对应移动。

释放旋钮168可以被配置成可与导螺杆144一起移动，并且也可独立于导螺杆144移动。如上所述，导螺杆144的轴向移动引起定位构件76的相应移动。因此，当释放旋钮168相对于导螺杆144的延伸部分160被保持时，导螺杆144的轴向移动使释放旋钮168和释放构件106在诸如假体瓣膜的部署和扩张期间与定位构件76一起移动。当释放旋钮168未相对于导螺杆144的延伸部分160被保持时，释放旋钮168可以相对于延伸部分轴向平移，进而实现释放构件106相对于定位构件76的轴向移动，以致动锁定单元94的夹紧机构98并从假体瓣膜的框架22释放定位构件76。

可以使用各种机构以相对于导螺杆144的延伸部分160轴向地选择性地和可释放地保持释放旋钮168。例如，可移动的销或类似机构可以被插入通过可滑动构件170和延伸部分160的一个或两个腿部162，以保持可滑动构件170相对于导螺杆144的轴向位置。从可滑动构件170和/或腿部162移除销允许释放旋钮168相对于导螺杆的轴向移动。

在另一实施方式中，可滑动构件170可以被配置成在第一位置(在该位置其通过延伸部分160摩擦地接合)和第二位置(可滑动构件170不再通过延伸部分160摩擦地啮合)之间移动。在第一位置，导螺杆144的轴向移动引起释放旋钮168的对应移动。在第二位置，释放旋钮168可以在远侧和近侧方向上独立于导螺杆144轴向移动。

致动构件86可以向近侧延伸超过释放构件106的近端部分108，并且延伸通过手柄70的近端部分180中形成的轴向延伸的孔或开口178。致动构件86可以利用夹紧或保持机构182相对于手柄70被选择性地固定。保持机构182可以包括柱塞构件184、连接在柱塞构件184的一端的螺杆构件186和连接至螺杆构件186的相对端的旋钮188。柱塞构件184可以定位在手柄70的近端部分180中形成的径向孔184中。柱塞构件184可以包括三角形或梯形下表面，该三角形或梯形下表面可以被放置在径向孔190的对应塑形表面192中，并且从径向孔190的对应塑形表面192移除，与径向孔190的对应塑形表面192接触。在其它实施方式中，柱塞构件184可以具有不同的形状。螺杆构件186延伸通过捕获的螺母194，使得旋钮188的旋转致使柱塞构件184朝向或远离径向孔190的表面192移动。

当旋钮188被完全拧紧(诸如通过沿第一方向旋转旋钮188)时，柱塞构件184的下表面可以抵靠表面192夹紧致动构件86，进而固定致动构件86防止相对于假体瓣膜的手柄70、轴72、锁定单元94和框架22移动。当旋钮190沿相反方向旋转时，柱塞构件184可以远离表面192和致动构件86移动，允许致动构件相对于假体瓣膜的手柄70、轴72、锁定单元94和框架22移动。

为使用递送设备18以在心脏内的期望位置(例如，天然主动脉瓣)处递送和植入假体瓣膜14，假体瓣膜14利用锁定单元94和释放构件106连接至定位构件76，如图8和图9所示。释放旋钮168相对于导螺杆144保持，以防止定位构件76和释放构件106之间的相对移动。然后，假体瓣膜14可以被径向压缩或卷曲至压缩状态，如图7中所示。压缩的假体瓣膜14可以被加载至轴72的护套82中。

可以使用常规技术和装置以将递送设备18和假体瓣膜14插入并推进通过患者的脉管系统至期望的植入部位。例如，可以通过将递送设备推进通过股动脉和主动脉至天然主动脉瓣以逆行方式递送假体主动脉瓣。在植入部位处或与植入部位相邻，可以通过使致动器螺母148沿使导螺杆144相对于手柄70向远侧移动的方向旋转，来从护套82部署假体瓣膜14。这使定位构件76和释放构件106相对于轴72向远侧移动。定位构件76相对于轴72向远侧推动假体瓣膜14。致动器螺母148可以旋转直至假体瓣膜从护套82的远端部署。在一些实施方式中，当从护套82推进时，框架22的固有弹性可以使假体瓣膜至少部分地扩张。

当假体瓣膜14从护套82部署时，保持机构182可以处于允许致动构件86随假体瓣膜向远侧移动的释放位置。以这种方式，当假体瓣膜从护套部署时，致动构件86不对其施加任何扩张力。为向假体瓣膜施加扩张力，保持机构182被拧紧以相对于手柄70保持致动构件86。致动器螺母148的持续旋转致使定位构件继续向框架22的近端施加向远侧导向的力，同时致动构件86(其现在由保持机构182限制)变得被引导，并向框架22的远端施加向近侧导向的力。这些力的施加使框架22轴向缩短并径向扩张。

在一些实施方式中，保持机构182可以在瓣膜部署期间抵靠致动构件86保持在锁定或接合位置，只要致动构件足够长并且含有足够的松弛度以避免在假体瓣膜从护套82推进时向其施加任何扩张力。例如，可以选择致动构件86的长度以避免在假体瓣膜从护套82推进时向其施加任何扩张力，并且在假体瓣膜从护套完全部署之后，致动构件86变得被引导，并且开始向框架施加与定位构件76的扩张力相反的扩张力，以使假体瓣膜扩张。

如果需要从身体重新定位或完全取出假体瓣膜，使用者可以沿相反方向旋转致动器螺母148，这使定位构件76将假体瓣膜拉回到护套82中。定位构件76的远端部分110缩回到护套82中的动作使假体瓣膜径向压缩。如果期望或需要，假体瓣膜可以被部分压缩而不缩回护套中，然后通过旋转致动器螺母148而被重新定位并重新扩张。在一些情况下，假体瓣膜可以完全缩回到护套82中，以从身体重新定位或完全取出假体瓣膜。

假体瓣膜扩张并定位在期望位置后，释放构件106可以从锁定单元94缩回。这可以通过从导螺杆144释放释放旋钮168并向近侧缩回释放旋钮168来实现，这使释放构件106相对于锁定单元94缩回。当释放构件106的远端在夹紧机构98的夹爪102近侧时，夹爪可以接合致动构件86以将假体瓣膜保持在扩张状态。释放构件106经过锁定单元94的凸片122的进一步缩回允许定位构件76从锁定单元释放。通过致动器螺母148的旋转而使定位构件76缩回或缩回手柄70使定位构件的远端部分110摆脱锁定单元94。如上所述，夹紧机构98近侧的致动构件86的部分可以被切断并从身体移除。此后，可以从身体取出递送设备。

以上结合图2和图4讨论的框架设计包括一组内部支柱和通过铆钉或等效紧固件可枢转地连接至内部支柱的一组外部支柱(例如，分别为图4的内部和外部支柱204a、204b)。这可能需要通过焊接或塑性变形而被固定至框架的10至50个另外的小零件。例如，个体铆钉的长度可以小于1毫米(例如，0.8mm)，并且直径小于1毫米(例如，0.8mm)。可以理解，用于组装框架的组装过程可能是耗时的，并且可以为制造过程增加显著的成本。并且，这些另外元件也可以增加框架的整体卷曲轮廓。

另外，外部支柱典型地比内部支柱稍长，以说明以下事实：外部支柱径向定位在内部支柱外侧，并具有比内部支柱更大的曲率半径。这样，当框架由于内部和外部支柱的不同长度在径向扩张时缩短时，可以抑制内部和外部支柱之间的完全枢转移动。为适应内部和外部支柱的不同长度并允许支柱的完全移动，接收铆钉或其它连接件的内部和外部支柱的接合处的孔口(例如，孔口208)可以是稍微细长的和/或扩大的，尽管这可以给制造和可靠性带来挑战。另外，这种设计可以引入另外的负载，诸如作用在支柱之间的铰链上的扭转和弯曲力矩。

如图13所示，根据另一实施方式的用于假体心脏瓣膜的框架300包括第一组支柱和第二组支柱。第一组支柱包括多个第一支柱310(在图中显示为从左下方延伸至右上方)。第二组支柱包括以每个支柱经过另一组支柱上方和下方的方式与第一支柱310交织的多个第二支柱320(在图中显示为从左上方延伸右下方)。由于在此实施方式中，不存在“内部支柱”和“外部支柱”，而存在两组交织支柱，两者的支柱可以具有相同的长度。然后，在一些实施方式中，可以将相同的基础零件用于所有支柱；换言之，所有支柱可以具有相同的大小和形状。在一些其它实施方式中，可以使用仅与其它支柱的有效接合区域内和附近具有制造差异的结构上类似支柱。

而且，在第一支柱310和第二支柱320具有相同长度的实施方式中，框架可以减少或消除缩短中的任何“失配”(即，所有支柱可以缩短相同的量并允许支柱在径向扩张期间完全移动)，而无需在支柱的接合部处扩大或拉长孔口340。

在一些实施方式中，框架300可以包括在支柱的接合部315、325处延伸通过相应孔口340的单独的紧固件(例如，紧固件40)。有利地，使支柱310和320交织可以减少支柱之间接合部315、325处的铰链连接的数量。例如，在一些实施方式中，框架可以仅在限定框架的流入端和流出端处的顶端的接合部325处包括紧固件(例如，紧固件40)。轴向位于框架的流入端和流出端处的接合部325之间的接合部315可以没有使一对重叠支柱互连的任何紧固件。相反，由于支柱的交织和支柱的固有弹性，可以张紧地放置支柱，进而在每个接合部处将第一支柱和第二支柱推动到一起。在接合部315处给予到支柱上的张力以及在接合部325处的机械连接部可以足以将支柱的组件保持在一起。

在可替代的实施方式中，根据框架的总体大小和形状，框架300可以在选择的接合部315处包括紧固件，以加强支柱310、320之间的连接。例如，在一个实施方式中，框架300可以仅在框架中间的接合部315(即，与在框架的流入端和流出端之间半等分框架的平面相交的接合部315)处包括紧固件。为了示例说明的目的，显示每个支柱310、320在具有重叠支柱的每个接合部325处具有孔口。然而，在选择的接合部315处无紧固件的上述实施方式中，支柱310、320无需在选择的接合部处形成有任何孔口340。可以理解，减少组装框架所需的紧固件的数量可以大大降低制造成本。

在其它实施方式中，不是采用典型地在每个接合部处手动插入到孔口中以形成铰链的单独形成的紧固件(例如，铆钉)，框架300可以在支柱接合部315处具有一体紧固件，例如在图14A-图18的实施方式中所示，如本文进一步讨论。

图14A和图14B示出了用于假体心脏瓣膜的一个实施方式框架400，其中框架具有用于在重叠支柱之间形成铰链的一体紧固件。在此实施方式中，框架400包括与第二组支柱420交织的第一组支柱410。例如，第一组支柱410的第一支柱410a可以与第二组支柱420的至少第二支柱420a、第三支柱420b和第四支柱420c交织。

每个第一支柱410可以包括沿支柱的长度彼此间隔开的多个一体突出部或伸出部414。每个第二支柱420可以包括沿支柱的长度彼此间隔开的多个开口或孔口430，其中每个孔口接收相应伸出部414以在两个重叠的第一支柱和第二支柱之间形成铰链。如图所示，伸出部414从支柱410的一侧和从支柱的另一侧从一个伸出部到另一个伸出部交替地延伸，以允许每个伸出部414延伸到织物中重叠支柱420的对应孔口430中。

如本文所用，术语“一体的”或“一体形成”或“整体构造”指代在部件的不同零件之间不包括任何缝隙的部件的构造。进一步，术语“一体的”或“一体形成”或“整体构造”指代不包括用于将单独形成的材料块彼此固定的任何焊点、紧固件、粘合剂或其它手段。因此，一体伸出部414(或支柱的其它特征件)直接形成在支柱上，而不是单独地形成并随后附连至支柱。

如图14B中所示，第一支柱410可以通过将第一支柱编织通过连续的第二支柱420a、420b、420c而弹性变形。由于支柱的弹性，支柱被紧张地放置，在每个接合部(由力线432示出)处抵靠每个第二支柱推动第一支柱，这帮助将每个伸出部414保持在孔口430内。在一些实施方式中，支柱最初可以是直的，然后在其编织在一起时可以弹性弯曲。在其它实施方式中，第一和/或第二支柱可以在接合部的位置处预先形成曲面或弯曲(诸如通过热定形形状记忆材料)，以促进框架的组装。支柱可以由例如超弹性材料(镍钛诺)或非超弹性材料(例如，不锈钢或钴铬合金)形成，尽管在某些实施方式中超弹性材料是期望的以在支柱的接合部处最大化弹性保持力432。

在示出的实施方式中，框架400的支柱410、420以基础或平纹图案布置，其中每个第一支柱410在每个连续的第二支柱420上方延伸，然后在每个连续的第二支柱420下方延伸。在可替代的实施方式中，支柱410、420能够以各种其它编织图案布置。伸出部414的放置可以根据图14B所示的构型修改，以与由支柱的特定编织图案形成的接合部的位置对应。

支柱410、420可以利用各种合适的技术(如本文先前所述)中的任一种来制造。在一些实施方式中，支柱可以例如从管激光切割，或从金属平板激光切割或冲孔(punched)。可选地，在组装之前，支柱可以经历另外的轧制过程，以将支柱塑形成其最终形状。在一些实施方式中，支柱可以形成有被塑性弯曲或热定形以形成多个伸出部的多个间隔开的凸片部分。

图15A和图15B分别示出了成对的第一支柱500和第二支柱550的可替代实施方式，其可以用于由多个第一支柱500和多个第二支柱550形成框架。在特定的实施方式中，每个支柱500、550可以由材料平板(例如，金属平板)形成(例如，激光切割)，以形成具有曲率半径的支柱，该曲率半径限定具有组装在一起以形成框架的其它类似支柱的框架的外曲线表面。

图15A和图15B显示了从框架的轴端观察的支柱。因此，支柱500具有形成框架内表面的部分的径向向内面向的内表面502和形成框架外表面的部分的径向向外面向的表面504。支柱500具有在表面502、504之间限定的径向厚度T1。支柱500还具有限定与形成支柱的材料板的厚度相等的宽度W1的纵向延伸且轴向面向的侧表面506、508(也参见图16A)。

类似地，支柱550具有形成框架内表面的部分的径向向内面向的内表面552和形成框架外表面的部分的径向向外面向的表面554。支柱550具有在表面552、554之间限定的径向厚度T2。支柱550还具有纵向延伸且轴向面向的侧表面556、558(也参见图16A)，其在图15C的侧视图中最佳显示限定与形成支柱的材料板的厚度相等的宽度W2。

支柱500、550可以形成有与重叠支柱的对应特征匹配的一体特征，以在两个支柱的接合部处形成铰链。特别地，支柱500可以在支柱的相对端处形成有一体伸出部510，并且一体伸出部520沿末端伸出部510之间的支柱的长度间隔开。支柱550可以形成有在对应于伸出部510、520的位置的位置处沿支柱的长度间隔开的多个孔口560，如图15B和图15C最佳所示。每个伸出部510、520可以被接收在重叠支柱的对应孔口560中，以在两个支柱500、550的接合部处形成铰链。如图15A中所示，示出的实施方式中的伸出部510、520可以交替地沿内表面502和外表面504延伸。因此，伸出部中的一些从表面502、504径向向内延伸，而一些伸出部从表面502、504径向向外延伸。以这种方式，每个第一支柱500可以与多个第二支柱550交织，类似于图13的支柱310、320。

可以利用各种合适的技术(包括但不限于激光切割、冲压、机械加工、电蚀刻、电铸、三维印刷或诸如此类)中的任一种形成支柱500、550，该支柱500、550具有用于形成使两个支柱互连的铰链的一体特征。例如，一体伸出部510、520可以通过由单片材料形成图15A所示的整体形状而被直接形成在支柱500上。

当被插入到支柱550的对应孔口560中时，支柱500的相对端处的每个伸出部510形成框架的顶端。如图15A中进一步所示，伸出部510可以被配置以与对应孔口560形成卡扣配合连接或接合。例如，在示出的实施方式中，每个伸出部510包括分裂的伸出部，其具有被间隙隔开的第一部分512a和第二部分512b。第一部分512a和第二部分512b中的每一个可以在内表面502处具有相对窄的基部514和与内表面502间隔的锥形的相对较宽的末端部分516。当较宽的末端部分516被插入通过孔口560时，间隙允许第一部分512a和第二部分512b朝向彼此移位。当末端部分516完全穿过孔口560时，第一部分512a和第二部分512b可以在其自身的弹性下返回至其未偏转状态(图15A所示)，从而使得较宽的末端部分516防止伸出部510从孔口退回或与孔口分离。

伸出部520不一定需要通过卡扣配合连接或其它紧固件扣紧或保持在对应孔口560内侧。在特定的实施方式中，框架顶端处的两个支柱之间的连接以及上述中间支柱可以在组装框架时足以将伸出部520保持在对应孔口560内。

在特定的实施方式中，在不利用任何其它部件(例如，单独的铆钉和/垫圈)的情况下用多个支柱500、550组装框架，以在两个支柱500、550的接合部处形成铰链连接。可以理解，组装过程比需要单独部件以形成铰链连接的框架更不耗时且成本少得多。

在可替代的实施方式中，所有伸出部510、520可以形成在支柱500的单侧(侧面502或侧面504)上，在这种情况下，支柱500、550不彼此交织。在又一实施方式中，伸出部能够以除单个间隔之外的其它间隔交替，以对应于支柱500、550的不同“编织”图案。例如，单个支柱500可以在两个相邻支柱550下方延伸，然后在下两个相邻支柱550上方延伸。

图16A是根据一个实施方式的在第一支柱500和第二支柱550之间形成的接合部的侧视图。如图所示，第一支柱500在支柱之间的啮合或接合点处穿过第二支柱550下方。在此接合部处，第一支柱500的伸出部520延伸到第二支柱550的孔口孔560中，提供在由多个支柱500、550组装的框架径向扩张或收缩时支柱可以围绕其旋转的铰链连接。

图16B是沿图16A的线16B-16B截取的横截面图。理解的是，在沿第一支柱500与其它第二支柱550相互作用的其它接合部处，第一支柱可以代替地穿过具有朝向第二支柱550径向向内面向的伸出部520的下一第二支柱的上方，以延伸到第二支柱的对应孔口560中。另外，第一支柱500和第二支柱550之间的某些接合部既可以不具有伸出部520也可以不具有在支柱中形成的孔口560，只要支柱中的每一个在框架顶端处连接至另一支柱。

在图16A和图16B的实施方式中，伸出部520在垂直于伸出部的枢转轴线522的平面中具有正方形横截面轮廓。在其它实施方式中，伸出部可移具有其它横截面形状，诸如圆形、三角形等。

图17显示了由第一支柱710和第二支柱720形成的铰链连接700的另一实施方式。第一支柱710具有可通过流动钻孔形成的伸出部712。如在图15B所示的实施方式中，第二支柱720可以包括在其中切割或钻出的孔口722，伸出部712可以位于孔口722中，从而使得两个支柱可枢转地接合并且可以围绕枢转轴线714相对于彼此枢转。在另一实施方式中，不是钻出完全通过第二支柱720的孔口722，而是第二支柱可以替代地包括诸如通过冲压、蚀刻或其它手段形成的盲孔或凹部，伸出部712可以延伸通过盲孔或凹部内以在支柱之间提供可枢转的接合。

图18A-图18C显示了由支柱上的一体特征形成的两个支柱810、850之间的铰链连接800的另一实施方式。在此实施方式中，第一支柱810可以在两个支柱之间的每个接合部的位置处包括扩大的节点812。节点812比支柱的其余部分宽，并且可以如图所示是圆形的形状，尽管在其它实施方式中可以使用其它形状。

第一支柱810包括径向向外面向的表面814、径向向内面向的表面816和两个纵向延伸且轴向面向的表面818。两个止动凸片820被形成在节点812的任一侧上，并朝向第二支柱850径向向内延伸。一个止动凸片820从一个表面818径向向内延伸，而另一止动凸片820从另一表面818径向向内延伸。第一支柱810还可以具有在与止动凸片820相邻的表面818中形成的缺口822。

第二支柱850类似地在每个接合部的位置处形成扩大的节点852。第二支柱850包括径向向外面向的表面854、径向向内面向的表面856和两个纵向延伸且轴向面向的表面858。两个止动凸片860被形成在节点852的任一侧上，并朝向第一支柱810径向向外延伸。一个止动凸片860从一个表面858径向向外延伸，而另一止动凸片860从另一表面858径向向内延伸。第二支柱850还可以具有在与止动凸片860相邻的表面858中形成的缺口862。

如图18A和图18B所示，支柱810、850抵靠彼此放置，使得第一支柱的节点812覆盖第二支柱的节点852以形成铰链800。第一支柱810的止动凸片820沿第二支柱850的节点852的相对侧径向向内延伸，而第二支柱850的止动凸片860沿第一支柱810的节点812的相对侧径向向外延伸。当支柱810、850围绕枢转轴线870相对于彼此枢转时，第一支柱的止动凸片820可以接合第二支柱的相对侧858，而第二支柱的止动凸片860可以接合第一支柱的相对侧818。以这种方式，止动凸片820、860限制支柱相对于彼此的旋转运动。因此，由多个支柱810、850形成的框架可以具有由止动件允许的支柱的移动范围确定的最大扩张直径和最小压缩直径，其可以帮助避免过度-扩张和/或过度-压缩超过期望的限制。

进一步，止动凸片820抵靠节点852的外侧表面的接合和止动凸片860抵靠节点812的外侧表面的接合可以至少在轴向方向上抵制支柱的分离。在一些实施方式中，支柱810、850可以交织(如13所示)，以将支柱抵靠彼此张紧地放置，以在径向方向上抵制支柱的分离。在支柱交织的情况下，沿支柱的长度间隔的成对止动凸片820可以交替地从表面814和从表面816延伸。类似地，沿支柱的长度间隔的成对止动凸片860可以交替地从表面854和从表面856延伸。

图19A-图19C示出了根据另一实施方式的可用于使假体心脏瓣膜的框架的支柱互连的支柱连接件900(在一些实施方式中也称为“铆钉链”)。在示出的实施方式中，支柱连接件900包括由支撑构件912连接的多个铆钉或伸出部910，该支撑构件912被期望地形成为整体部件，其中伸出部910被一体形成在支撑构件912上。在一个实施方式中，支柱连接件900可以利用电化学机械加工(ECM)来制造，但其可以利用多种其它合适的不同技术(诸如放电机械加工(EDM)、激光加工或计算机数控(CNC)加工、或模塑)来制成。也可以使用其它合适的工艺。

支柱连接件900不需要由与其所附着的框架相同的材料制成，因为其是与框架支柱分离的部件。支柱连接件900(包括伸出部910和支撑构件912)可以由各种生物相容性金属(例如，不锈钢、镍钛诺)或聚合物(例如，聚氨酯)中的任一种形成。支柱连接件900期望地具有足够的柔性以符合其抵靠放置的支柱的外表面或内表面的曲率，如下文进一步所述。

图20是可以利用支柱连接件900组装的根据一个实施方式的框架1000的立体图。示出的实施方式中的框架1000包括连接到多个第二内部支柱1004的多个第一外部支柱1002。框架1000可以具有类似于图4的框架200的构造，支柱之间的铰链连接除外。如先前结合框架200所描述的，每个支柱1002、1004可以在支柱彼此重叠的位置处形成有多个孔口。支柱连接件900可以沿每个外部支柱1002的外表面放置，其中每个伸出部910延伸通过外部支柱1002中的孔口并进入到内部支柱1004的对应孔口中。进而在第一支柱1002和第二支柱1004的每个接合部处形成铰链连接。

在可替代的实施方式中，支柱连接件900可以抵靠每个内部支柱1004的内表面放置，其中每个伸出部910延伸通过内部支柱1004中的孔口并进入到外部支柱1002的对应孔口中。在又一实施方式中，支柱连接件900不需要在支柱1002、1004之间的每个接合部处形成有伸出部。例如，在一个特定的实施方式中，支柱连接件900可以在其相对端处形成有伸出部910，以在沿框架的流入端和流出端的顶端处形成铰链连接，并且任选地可以在沿支柱连接件的长度的一个或多个选择位置处包括伸出部910，以在框架的流入端和流出端之间形成铰链连接。

进一步，尽管示出的框架1000包括沿每个支柱1002对准的单个支柱连接件900，但在其它实施方式中，多个支柱连接件900可以沿每个支柱1002(或者如果放置在框架内侧上则每个支柱1004)的长度首尾相连地放置。此外，支柱连接件900能够以其它框架设计来实现。例如，在一个实现方式中，框架可以由多个交织的第一支柱和第二支柱形成，类似于图13。

可以理解，使用支柱连接件900组装框架可以通过消除在支柱之间的每个接合部处手动放置个体铆钉的步骤而大大地促进制造过程。

图21至图28示出了用于假体心脏瓣膜的框架1100的另一实施方式。如图21所示，示出的实施方式中的框架1100由在接合部1105处通过铰链1115连接的多个内部支柱1110和多个外部支柱1120形成。在可替代的实施方式(未显示)中，支柱可以如图13的实施方式交织。

框架1100可以包括多个致动器1130，该致动器1130被配置以在患者身体内侧部署时径向扩张和收缩框架并保持扩张的形状。每个致动器1130可以包括延伸通过外部构件或圆筒1134的内部构件或活塞1132。内部构件1132可以在其一端连接至框架一端处的接合部1105，而外部构件1134可以连接至框架的另一接合部1105。内部构件1132相对于外部构件1134的纵向移动有效地径向扩张和收缩框架1100，如先前结合图1和图8至图12的实施方式所描述。内部构件1132可以可释放地连接至递送设备的对应致动器。致动器1130的进一步细节在2017年12月4日提交的共同未决申请号15/831,197中公开。

形成铰链1115的部件可以被集成到支柱的构造中。例如，如在图22至图26中最佳所示，每个支柱1110包括在接合部1105的位置处沿支柱的长度间隔的多个一体伸出部1112。每个伸出部1112可以包括柱形的基部1114和从基部1114的末端横向延伸的呈多个耳部1118形式的锁定构件。在示出的实施方式中，每个伸出部包括从基部1114的末端沿相反方向延伸的两个耳部1118，尽管在可替代的实施方式中可以使用多于两个耳部1118。

每个支柱1120可以在接合部1105的位置处形成有沿支柱的长度间隔的多个开口或孔口1122。每个开口1122可以包括对应于耳部1118的形状的两个椭圆形侧部1124。每个开口1122可以在形成在支柱1120的外表面上的凹入部分1126内形成。

在框架1100的组装状态下，每个伸出部1112的基部1114延伸通过对应开口1122，其中耳部1118位于围绕该开口的凹入部分1126中。凹入部分1126的深度期望地等于或大于耳部1118的高度，使得伸出部不径向延伸超过外部支柱1120的外表面。耳部1118和对应塑形的椭圆形侧部1124允许当耳部1118和椭圆形侧部1124相对于彼此旋转对准时将伸出部1112的耳部插入通过侧部1124，然后当耳部1118和侧部1124彼此旋转偏移或不对准时，防止两个支柱1110、1120的分离。

在组装期间，支柱1110的耳部1118与支柱1120的开口1122的椭圆形侧部1124对准，该椭圆形侧部1124对应于支柱1110、1120之间的预定角度，该预定角度大于框架1100的径向扩张期间致动器1130允许的支柱1110、1120之间的最大角度。因此，一旦支柱1110的伸出部1112被插入通过支柱1120的对应开口1122以形成框架后，然后，支柱相对于彼此旋转，这使耳部1118变得与椭圆形侧部1124偏移。然后，致动器1130可以被安装到框架上。如上所述，致动器1130被配置以径向扩张和收缩框架，但是期望地将框架的径向扩张和收缩限制在支柱1110、1120之间的预定直径范围内和预定角度范围内，在预定角度范围处耳部1118仍然从椭圆形侧部1124旋转偏移。以这种方式，致动器1130可以防止框架径向扩张至耳部1118与椭圆形侧部1124旋转地对准的直径，进而在接合部1105中的任一个处防止支柱1110、1120的分离。类似地，致动器1130可以防止框架径向收缩至耳部1118与椭圆形侧部1124旋转地对准的直径，进而当框架压缩至递送构型时在接合部1105中的任一个处防止支柱1110、1120的分离。

以这种方式，由伸出部1112和对应开口1122形成的铰链1115可以被称为“自锁”铰链，其中耳部1118与凹入部分1126的相邻表面的机械接合在接合部1105处将支柱锁定在一起，并且无需依赖于使支柱抵靠彼此张紧地放置以保持之间的连接。因此，支柱无需由超弹性材料(例如，镍钛诺)形成以最大化在支柱上的张力。尽管支柱可以由超弹性材料或非超弹性材料(例如，不锈钢或钴铬合金)形成，但在一些实施方式中，非超弹性材料是期望的，因为其可以提供比超弹性材料更大的抗破碎性，并且典型地更便宜。

自锁铰链1115可以由具有除示出的实施方式中所示形状之外的各种形状中的任一个的伸出部1112和开口1122形成。通常，伸出部1112可以形成有具有(在垂直于伸出部的中心轴线的平面中)非圆形形状的锁定构件，并且开口1122可以具有与锁定构件旋转地对准的任何非圆形形状，以允许支柱的组装并且然后从锁定构件旋转偏移以防止支柱在铰链处分离。

在特定的实施方式中，框架1100可以如下组装。参考图27，内部支柱1110可以被安装在心轴1150上，然后外部支柱1120可以被放置在内部支柱1110上方。内部支柱和外部支柱相对于彼此以预定角度放置，以使内部支柱1110的耳部1118与外部支柱1120的椭圆形开口1124旋转地对准，这允许将伸出部插入通过开口，从而使得耳部1118可以位于凹入部分1126内。此后，框架可以被稍微卷曲，使耳部1118变得与椭圆形开口1124旋转偏移，从而在每个接合部1105处将支柱锁定在适当位置，如图27中所描绘。然后，可以将致动器1130安装到框架1100上。如上所述，致动器1130期望地限制框架的径向扩张，使得支柱不会到达支柱组装的角度。例如，致动器1130可以被配置以将框架的径向扩张限制为图27所示的扩张构型。图28显示了框架1110的径向压缩状态，其可以是致动器1130所允许的框架的最小直径。如图所示，在致动器所允许的最小压缩状态下，耳部1118仍然从椭圆形开口1124旋转地偏移，以防止处于压缩状态的支柱的分离。

图29至图33示出了用于假体心脏瓣膜的铰链组件1200的另一实施方式。如图29中所示，示出的实施方式中的铰链组件1200由在接合部1205处通过单独的铰链构件1202连接的内部支柱1220和外部支柱1230形成。铰链组件1200类似于图22中所示的铰链，不同的是在图22中两个支柱之间的连接件由来自支柱中的一个的一体突出部形成，该一体突出部配合到对应支柱的开口中。在图29所示的实施方式中，铰链组件1200利用与内部支柱1220或外部支柱1230都不是一体的单独的铰链构件1202形成，如图30至图32B最佳所示。理解的是，可以使用多个这种铰链组件形成框架，并且在可替代的实施方式(未显示)中，不是提供内部支柱和外部支柱，而是可以如在图13的实施方式中交织支柱。进一步理解，尽管描述为首先插入通过内部支柱1220，但铰链构件1202也可以首先插入通过外部支柱1230。

如图30A至图30C中最佳所示，铰链构件1202可以包括盘状基部1212，柱形伸出部1214从盘状基部1212延伸。在与基部1212相邻的柱形伸出部的第一端是从柱形伸出部1214横向延伸的第一组一个或多个耳部1216的形式的一个或多个保持构件。柱形伸出部(与基部1212相对)的第二端是第二组一个或多个耳部1218形式的一个或多个锁定构件。在示出的实施方式中，耳部1216和1218中的每组分别包括沿柱形伸出部1214的相反方向延伸的两个耳部，尽管在可替代的实施方式中可以使用两个以上的耳部。

类似于框架1100的实施方式，内部支柱1220可以在与外部支柱1230的接合部1205的位置处形成有沿支柱的长度间隔的多个内部开口或孔口1222。如图31A中最佳所示，每个内部开口1222可以包括与两组耳部1216和1218的形状对应的两个内部椭圆形侧部1224。每个内部开口1222可以在形成于内部支柱1220的内表面上的内部圆形凹入部分1226内形成，铰链构件1202的盘状基部1212可以位于其中，如图32A中最佳所示。内部圆形凹入部分1226的深度期望地等于或大于盘状基部1212的高度，使得在组装铰链框架组件1200时铰链构件1202不径向延伸超过内部支柱1220的内表面。如图32B中最佳所示，当铰链构件1202的柱形伸出部1214和第二组耳部1218插入通过内部支柱1220的内部开口1222时，第一组耳部1216被保持在内部开口1222的椭圆形侧部1224内，防止铰链构件1202相对于内部支柱1220轴向和旋转移动。

类似于框架1100的实施方式，外部支柱1230同样可以在与内部支柱1220的接合部1205的位置处形成有沿支柱的长度间隔的多个外部开口或孔口1232。如图31B中最佳所示，每个外部开口1232可以包括与第二组耳部1218的形状对应的两个外部椭圆形侧部1234。每个外部开口1232可以在形成于外部支柱1230的外表面上的外部圆形凹入部分1236内形成，柱形伸出部1214的第二端和第二组耳部1218可以被保持在其中，如图33中最佳所示，其显示了铰链框架组件1200的组装构型。外部圆形凹入部分1236的深度期望地等于或大于第二组耳部1218的高度，使得在组装铰链框架组件1200时，铰链构件1202不径向延伸超过外部支柱1230的外表面。

一旦组装在框架上后，柱形伸出部1214延伸通过外部支柱1230中的对应开口1232，其中第二组耳部1218位于围绕该开口的外部凹入部分1226中。外部支柱1230在凹入部分1236内围绕开口1232的部分位于第一组耳部1216和第二组耳部1218之间的间隙1240(图30C)内，允许外部支柱1230相对于内部支柱1220和铰链构件1202枢转或旋转。当第二组耳部1218和外部椭圆形侧部1234彼此旋转地对准时，第二组耳部1218和对应塑形的外部椭圆形侧部1234允许第二组耳部1218在组装期间插入通过外部椭圆形侧部1234，并且然后当第二组耳部1218和外部椭圆形侧部1234彼此旋转偏移或未对准时，防止两个支柱1220、1230分离。

在组装期间，以与上述关于框架1100的实施方式类似的方式，在铰链构件1202的第二组耳部1218首先插入通过内部支柱1220后，其与外部支柱1230的开口1232的外部椭圆形侧部1234对准，该外部椭圆形侧部1234对应于支柱1220、1230之间的预定角度，该预定角度大于框架的径向扩张期间由例如致动器1130允许的支柱1220、1230之间的最大角度。因此，在铰链构件1202的第二组耳部1218被插入通过两组支柱的对应开口1224和1234以形成框架的铰链之后，然后，支柱相对于彼此旋转，这致使第二组耳部1218变得与外部椭圆形侧部1234偏移，如图29中最佳所示。

与框架1100一样，组装所有铰链之后，致动器1130然后可以被安装到框架上。如上所述，致动器1130被配置成径向扩张和收缩框架，但期望地将框架的径向扩张和收缩限制在支柱1220、1230之间的预定直径范围内和预定角度范围内，在该角度范围处第二组耳部1218仍然与外部椭圆形侧部1234旋转偏移。

例如，图33的组装构型中的框架直径可以是29mm，而框架的最小(卷曲)直径和框架的最大允许操作直径之间的框架直径范围可以分别在8mm和28mm之间。以这种方式，致动器1130可以防止框架径向扩张至第二组耳部1218与外部椭圆形侧部1234旋转地对准的直径，进而在接合部1205中的任一个处防止支柱1210、1230分离。类似地，致动器1130可以防止框架径向收缩至耳部1218与椭圆形侧部1234旋转地对准的直径，进而当框架压缩至递送构型时在接合部1205中的任一个处防止支柱1210、1230分离。另外，在从外部椭圆形侧部1234旋转偏移后，第二组耳部1218可以与外部支柱1230的外表面相互作用，以防止铰链构件1202相对于支柱1220、1230径向移动。

以这种方式，铰链组件可以被称为“自锁”，其中耳部1218与外部凹入部分1236的相邻表面的机械接合在接合部1105处将支柱锁定在一起，而不必依赖于使支柱抵靠彼此张紧地放置以保持支柱之间的连接。因此，支柱不必由超弹性材料(例如，镍钛诺)形成以最大化支柱上的张力。尽管支柱可以由超弹性材料或非超弹性材料(例如，不锈钢或钴铬合金)形成，但在一些实施方式中，非超弹性材料是期望的，因为其可以提供比超弹性材料更大的抗破碎性，并且典型地更便宜。另外，提供单独的铰链构件可以通过消除特别制造具有三维铰链突出部的支柱的需要而简化支柱的制造过程。这可以降低总体制造成本。

铰链组件1200可以包括具有与支柱中开口对应的特征的铰链构件1202，其中除示出的实施方式中所示的形状外，这些特征具有各种形状中的任一种。通常，铰链构件可以形成有具有非圆形形状(在垂直于铰链构件的中心轴线的平面中)的锁定构件(例如，耳部1218)，并且外部支柱1232中的对应开口可以具有任何非圆形形状，该非圆形形状可以与锁定构件旋转地对准以允许支柱的组装，并且然后从锁定构件旋转偏移以防止支柱在铰链处分离。

类似地，铰链构件可以形成有具有非圆形形状(在垂直于铰链构件的中心轴线的平面中)的保持构件(例如，耳部1216)，并且内部支柱1220中的对应开口1222可以具有任何非圆形形状，该非圆形形状可以与保持构件旋转地对准，以允许铰链构件插入通过开口1222并防止铰链构件相对于内部支柱1220旋转。在可替代的实施方式中，铰链构件可以不形成有防止铰链构件和内部支柱1220之间的相对旋转的特征(例如，耳部1216)。

在特定的实施方式(未显示)中，可以与图27和图28中所示框架1100类似的方式组装利用多个铰链组件1200的框架。在这种实施方式中，如上所述，在将其安装在心轴1150之前，铰链构件1202可以首先插入内部支柱1220中的每个适当开口1222处，如图31A到图32B所示。此后，外部支柱1230可以安装在内部支柱1220上，并且组装能够以类似于参考图27和图28描述的方式继续。如以上简述，在其它实施方式中，铰链构件1202可以沿相反方向插入通过支柱1220、1230，使得每个铰链构件的基部1212与外部支柱的外表面相邻，并且耳部1218与内部支柱的内表面相邻。

图34至图37示出了根据另一实施方式的可以用于互连假体心脏瓣膜的框架的支柱的带凸缘铆钉或连接件1300。参考图34，在示出的实施方式中，铆钉1300包括由宽的中心部分或凸缘1306分离的两个细长的柱形末端部分1302、1304。另外，柱形塑形的轴向延伸的开口或孔1308可以完全延伸通过铆钉1300。

图35A是可以利用带凸缘铆钉1300组装的根据一个实施方式的框架1400的立体图。示出的实施方式中的框架1400包括连接到多个第二外部支柱1420的多个第一内部支柱1410。除了支柱之间的铰链连接的构型之外，框架1400可以具有类似于图4的框架200的构造。每个支柱1410、1420可以在支柱彼此重叠的位置处形成有多个孔口1402，如先前结合框架200所描述。另外，如图36中更详细地显示，每个孔口1402可以包括先前如图3B所描述的埋头孔或扩大的凹入部分1412、1422，该埋头孔或扩大的凹入部分1412、1422的大小被设计成分别在初始构型和两个细长的末端部分1302、1304变形之后的第二构型中接收两个细长的末端部分1302、1304中的一个，如本文将进一步描述。

如图35B和图36所示，在初始(未变形)构型中，带凸缘铆钉1300的宽凸缘1306在其孔口1402处被放置在第一内部支柱1410和第一外部支柱1420之间。在这种初始构型中，末端部分1302的径向最内末端可以延伸超过内部支柱1410的内表面。类似地，末端部分1304的径向最外末端可以延伸超过外部支柱1420的外表面。

如图37所示，在第二构型中，末端部分1302、1304诸如通过塑性变形而变形，以在铆钉的相对端处形成末端凸缘1312、1314。每个末端凸缘具有比相邻支柱1410、1420的孔口1402大的直径。期望地，至少一个末端凸缘没有紧密地抵靠相邻支柱的相邻表面，允许至少一个支柱相对于铆钉和另一支柱自由地枢转。

在特定的实施方式中，末端凸缘可以各自被完全接收在相邻支柱1410、1420的扩大的凹入部分1412、1422内。例如，由末端部分1302形成的末端凸缘1312可以与内部支柱1410的内表面齐平，而由末端部分1304形成的末端凸缘1314可以与外部支柱1420的外表面齐平。以这种方式，带凸缘铆钉1300不增加或有助于假体瓣膜的总体卷曲轮廓，并且不干扰瓣膜的递送护套(例如，图1中的护套82)或在其上施加过度的应力。

末端部分1302、1304可以同时变形，或者可以分别变形。例如，末端部分1302、1304可以通过在铆钉的相对端上施加轴向导向的压缩力和/或通过在孔1308内施加径向向外导向的力(例如，利用型锻工具)而被变形，以使末端部分1302、1304变形成图37所示的形状。在一个可替代的实施方式(未显示)中，不是将铆钉1300放置在处于初始构型的两个支柱之间，而是可以使铆钉1300的末端部分1302插入通过第一内部支柱1410中的孔口1402，并且第一末端部分1302可以变形以形成末端凸缘1312，使得铆钉1300由第一内部支柱1410有效地保持。随后，通过使相同铆钉1300的第二末端部分1304插入通过外部支柱中的开口并且使第二末端部分1304变形以形成末端凸缘1314而将第一内部支柱1410连接至第二外部支柱1420。在又一可替代的实施方式中，在将外部支柱连接至内部支柱1410之前，铆钉1300可以首先以类似的方式连接至外部支柱1420。

提供如本公开所述的带凸缘铆钉可以提供安全性和组装容易性的益处。由于铆钉保持在支柱之间，因此其可以减少铆钉与支柱分离的风险。另外，在将铆钉预安装到支柱的实施方式中，这可以通过在将铆钉安装到对应支柱的同时将其保持在适当位置来简化组装。另外，与铆钉分开制造支柱可以通过允许其由平板制造而使制造支柱的成本最小化，同时也使这些单独的部件(即，铆钉和支柱)的工程设计得到优化，这些单独的部件发挥不同的功能并且可能需要不同的机械性质。

图38A、图38B和图39显示了通过在铆钉的第一末端部分1502和第二末端部分1504中钻孔或以其它方式形成第一盲孔1508和第二盲孔1510而形成的带凸缘铆钉1500的另一实施方式。铆钉1500可以在末端部分中间具有宽的凸缘或中心部分1506。可以如先前所述通过变形的末端部分1502、1504而将铆钉1500组装到两个支柱1410、1420上。

图40A至图40C显示了通过使分别具有第一末端部分1604和第二末端部分1606和延伸通过其中的纵向开口或孔1608的单管或柱形构件1602(图40A)变形而形成的带凸缘铆钉1600的另一实施方式。可以将压缩力施加到管1602的相对端(由箭头1612指示)，使管塑性变形并且在第一末端部分1604和第二末端部分1606之间形成中心部分或凸缘1610。铆钉1600可以通过使末端部分1604、1606变形而被组装到如先前所述的两个支柱1410、1420上。

图41至图44示出了用于假体心脏瓣膜的框架1700的另一实施方式的组件。如图43中所示，示出的实施方式中的框架1700由至少两个单独的框架子组件(包括第一内部框架子组件1710(图41中所示)和第二外部框架子组件1720(图42中所示))形成，如本文进一步描述。两个框架子组件可以进一步彼此连接并利用多个致动器1730扩张，也在本文中更详细地描述。在其它实施方式中，框架1700可以包括径向定位于框架子组件1710、1720内部和/或径向定位于框架子组件1710、1720外部的另外的框架子组件。

类似于图21中所示的框架1100，内部框架子组件1710(图41中最佳示出)可以在接合部1715处包括由穿过孔口1718的铰链伸出部1716连接的多个内部支柱1712和多个外部支柱1714。在可替代的实施方式(未显示)中，支柱可以如在图13的实施方式中那样交织。在其它可替代的实施方式中，不是利用一体伸出部和孔口，内部支柱1712和外部支柱1714可以在顶端1711处利用铆钉和/或通过在接合部1715中的一些或全部处利用铆钉而被组装。在一些实施方式中，可以使用诸如图30A至图33中所示的单独的铰链或诸如图34至图40C中所示的其它单独的铰链或其它合适的单独的铰链。

形成铰链伸出部1716的部件可以被集成到支柱的构造中。例如，如图41中最佳所示，三个内部支柱1712和三个外部支柱1714各自包括沿支柱的长度(包括在接合部1715的位置处)间隔的多个一体铰链伸出部1716，其可以类似于图25中所示出的铰链伸出部1112。可以在沿支柱的另外位置处提供另外的铰链伸出部1716，其可以用于在接合部1735处将内部框架子组件1710连结至外部框架子组件1720。外部支柱1714可以进一步各自在接合部1715的位置处形成有沿支柱的长度间隔的多个开口或孔口1718，其可以类似于图24示出的孔口1122，所述孔口1718可以用于通过类似于以上关于框架1100所描述的过程将内部支柱1710连结至外部支柱1714。

与内部框架子组件1710类似，外部框架子组件1720(在图42中最佳示出)可以在接合部1725处包括由穿过外部支柱1724的孔口1728的内部支柱1722的铰链伸出部1726连接的多个内部支柱1722和多个外部支柱1724。在可替代的实施方式(未显示)中，支柱可以如在图13的实施方式中那样交织。在其它可替代的实施方式中，不是利用一体铰链和孔口，在顶端1711处和/或在接合部1725中的一些或全部处，可以利用铆钉或本文以及本文中引用的其它专利和申请中描述的其它连接机构来组装内部支柱1722和外部支柱1724。在一些实施方式中，可以使用单独的铰链(诸如图30A至图33中所示)或其它单独的铰链(诸如图34至图40C中所示)或其它合适的单独的铰链。

形成铰链伸出部1726的部件可以被集成到支柱的构造中。如图42中最佳所示，例如，三个内部支柱1722和三个外部支柱1724各自包括沿支柱的长度间隔的多个一体铰链伸出部1726(包括在接合部1725的位置处)，其可以类似于图25中示出的铰链伸出部1112。外部支柱1724可以进一步各自在接合部1725的位置处形成有沿支柱的长度间隔的多个开口或孔口1728，其可以类似于图24所示出的孔口1122，所述孔口1728可以用于通过类似于以上关于框架1100所描述的过程将内部支柱1722连结至外部支柱1724。可以在沿支柱的另外位置处提供另外的孔口1728，其可以用于在接合部1735处将外部框架子组件1720连结至内部框架子组件1710。

每个子组件的支柱被布置以形成多个闭合的孔眼(示出的实施方式中的每个子组件形成三个菱形孔眼)，其有助于在附连至彼此之前保持其预组装的环形形状。一旦如图41和图42分开组装之后，内部框架子组件1710可以被插入到外部框架子组件1720(诸如通过半个孔眼位移而被旋转(在这种情况下为60度)的框架)中，并且通过使内部框架子组件1710的支柱1712、1714上的铰链伸出部1716插入通过外部框架子组件1720的支柱1722、1724的对应孔口1728而在接合部1735处被连结，如图43所示出。图44显示了仅出于图示的目的在内部框架子组件1710的支柱上添加洒点的组装的框架1700。洒点被添加以区分内部框架子组件1710与外部框架子组件1720，而不代表实际的表面装饰。

可替代地，外部框架组件上的铰链伸出部可以被插入通过内部框架组件上的孔口(在铰链伸出部从其连接的支柱径向向内延伸的实施方式中)。或者，单独的铆钉或其它连接机构(诸如本文和本文引用的专利和申请中描述的那些)可以在接合部处穿过两个子组件上的孔口。或者，可以使用合适的连接机构的组合，包括本文所述的那些。

内部框架子组件1710的一个或多个支柱1712、1714以及外部框架子组件1720的一个或多个支柱1722、1724可以形成有沿支柱的长度间隔的开口或孔口1740。孔口1740可以用于将小叶、内部裙部和/或外部裙部缝合至框架的选择支柱上，如下文进一步所述。

框架1700可以包括多个致动器，该致动器可以是被配置以当在患者身体内侧部署时径向扩张和收缩框架并将框架保持在扩张形状的带螺纹致动器1730。每个致动器1730可以包括呈螺杆1732形式的内部构件，该内部构件可以包括外螺纹并且其延伸通过定位于外部框架子组件1720一端的接合部1725处的第一外部构件、套筒或圆筒1734，并进入到可位于内部框架子组件1710上的接合部1715处的第二外部构件、套筒或圆筒1736。这些外部构件1734、1736中的一个或两个可以具有内螺纹以螺纹地接合内部构件1732。而且，外部构件1734、1736可以被安装在框架1700上的其它位置处。例如，第一外部构件1734可以被安装在内部框架子组件1710上，而第二外部构件1736可以被安装在外部框架子组件1720上；或者可替代地，两个外部构件1734、1736可以被安装在内部框架子组件1710上，或者两个外部构件1734、1736可以被安装在外部框架子组件1720上。

内部构件1732相对于外部构件1734、1736的旋转移动有效地径向扩张和压缩框架1700。致动器1730可以可释放地连接至递送设备的对应致动器，例如，每个螺杆1732可以可释放地连接至递送设备的对应驱动轴或驱动线。致动器1730的进一步细节公开于2017年12月4日提交的共同未决申请号15/831,197中。在其它实施方式中，用于径向扩张和压缩框架1700的致动器可以是如先前结合图1、图8、图12和图21的实施方式描述的推拉型致动器。

在框架1700的组装状态下，多个铰链伸出部1716、1726延伸通过对应孔口1718、1728。在组装期间，伸出部与孔口对准，然后支柱相对于彼此旋转，这使伸出部相对于孔口旋转，如以上结合图27至图28所述的框架1100的组装方法所述，将内部框架子组件和外部框架子组件的支柱固定在一起。尽管在可替代的实施方式中，并非支柱之间的所有接合部可具有插入通过孔口的铰链伸出部，但是每个框架子组件的内部和外部支柱至少在顶端(例如，内部框架子组件的顶端1711)处连接，图41中最佳示出。

在组装框架1700之后，然后致动器1730可以被安装到框架上。在其它实施方式中，致动器的外部套筒1734、1736可以在组装内部和外部框架子组件之前分别安装到框架子组件1720、1710上，并且在组装内部和外部框架子组件之后添加螺杆1732。如上所述，致动器1730被配置以径向扩张和压缩框架，但期望地将框架的径向扩张和压缩限制在内部框架子组件1710的支柱和外部框架子组件1720的支柱之间的预定直径范围和预定角度范围内，以防止两个子组件在接合部1735处分离，类似于以上关于框架1100所述的过程，使框架1700成为“自锁”框架组件。

假体瓣膜的软部件(诸如瓣膜小叶或内部裙部(未显示))可以被添加至内部框架子组件1710，而其它软部件(诸如外部裙部(未显示))可以被添加至外部框架子组件1720。在特定的实施方式中，在内部框架子组件1710和外部框架子组件1720彼此连接以形成完全组装的框架1700之前，可以将瓣膜小叶和/或内部裙部安装或组装到内部框架子组件1710上和/或可以将外部裙部安装或组装到外部框架子组件1720上。形成单独的内部和外部框架子组件的有利之处在于促进假体瓣膜的小叶和/或(一个或多个)裙部的组装，如下文进一步所述。下文描述了关于将软部件组装至框架子组件的另外细节。在可替代的实施方式中，在将小叶和(一个或多个)裙部组装至框架1700之前，可以完全组装框架1700。

图45至图47示出了根据另一实施方式的瓣膜子组件1900。如图45中所示，瓣膜子组件1900包括内部框架子组件1710和至少部分地安装到内部框架子组件1710上的假体瓣膜小叶组件1910。外部框架子组件1720可以如先前结合图43至图44描述的那样围绕内部框架子组件1710放置。

瓣膜小叶组件可以包括三个小叶1912(如在示出的实施方式中)，尽管理解的是可以使用其它数量的小叶。每个小叶1912可以在小叶的相对侧上形成有连合凸片1914。每个连合凸片1914可以与相邻小叶的相邻连合凸片1914配对以形成连合部(commissure)1930。连合部1930可以例如被附连至外部框架子组件1720的支柱或致动器1730的部件(例如，套筒1734)。关于将小叶的连合部1930安装到框架的进一步细节公开于2017年5月15日提交的美国临时申请号62/506,430和2018年1月5日提交的美国临时申请号62/614,299以及2018年5月14日提交的美国申请号15/978,459中。

小叶的下部或流入部分可以包括圆齿形流入边缘或尖头边缘1920，圆齿形流入边缘或尖头边缘1920可以诸如通过缝合技术或其它合适的技术而被附连至内部支柱1712和外部支柱1714的下部。例如，流入边缘1920可以通过穿过小叶和支柱1712、1714中的开口1740的缝线诸如利用沿支柱延伸的进出缝合或锁边缝合(whip stitching)而被缝合至支柱1712、1714。可替代地，缝线可以穿过小叶并围绕支柱1712、1714。内部裙部1940(下文进一步讨论)可以用于加强小叶的流入边缘1920与支柱1712、1714的附连。一个或多个窄的加强条(例如，窄的织物条)可以沿每个小叶的尖头边缘1920放置并缝合至其上，以加强尖头边缘与支柱的连接。例如，尖头边缘1920可以被“夹在(sandwiched)”或设置在可彼此缝合并且缝合到尖头边缘的两个加强条之间。

因为示出的实施方式中的小叶1912的流入边缘1920仅被附连至内部框架子组件1710，所以固定的小叶边缘无需越过“交叉支柱”。换言之，小叶的每个流入边缘1920沿两个支柱的长度固定，其中两个支柱在接合部1715处不与另一支柱交叉。如图45中最佳所示，在示出的实施方式中，每个流入边缘1920沿由支柱1712、1714的交叉点形成的顶端处的接合部1715a和由每个支柱1712、1714与相邻交叉支柱的交叉点形成的接合部1715b、1715c之间的支柱下半部固定至第一支柱1712和第二支柱1714，无需越过接合部1715b、1715c。进一步，当外部框架子组件1720以图43至图44所示的方式附连至内部框架子组件1710时，外部框架子组件1720完全在小叶的流入边缘之间的连接部的外部，使得外部框架子组件的支柱无需用于附连小叶的流入边缘1920。

避免将小叶的流入边缘附连至任何交叉支柱提供较牢固的小叶连接，其中在流入边缘1920和连合凸片1912之间的小叶上应力较小。另外，将小叶连接至支柱的这种方式降低小叶磨损的风险并且提供对称且平滑的附连线以改善瓣膜性能。此外，由于内部框架子组件具有比完全形成的框架更少的支柱的事实，在完全组装框架之前将小叶固定至支柱1712、1714相对容易，因此组装人员在组装过程期间更方便进入框架内部以将工具及其手指插入到框架内。这能够大大地简化将小叶缝合至支柱和/或缝合至任何加强条或裙部的过程。

图46显示了将内部裙部1940安装至瓣膜子组件1900的一种方式。在示出的实施方式中，内部裙部1940被“夹在”或设置在内部框架子组件1710的内部支柱1712和外部支柱1714之间。这样，内部支柱1712和外部支柱1714在接合部1715处的连接部可以用于诸如通过使伸出部1716穿过裙部中的对应狭缝或开口来帮助将裙部固定至内部框架子组件1710。裙部1940可以通过穿过裙部和穿过所选择支柱1712、1714的孔口1740(和/或围绕所选择支柱1712、1714)的缝线而被进一步固定至支柱1712、1714。裙部1940可以形成有波浪形的流出边缘1942，该波浪形的流出边缘1942的形状被设计成对应于与限定框架组件的流出端的支柱区段排相邻的周向延伸的支柱区段排的形状。

在另一实施方式中，如图47所示出，内部裙部1940被完全安装在内部框架子组件1710的外部。裙部1940可以通过延伸通过孔口1740和/或围绕内部框架子组件1710的选择支柱的缝线而被固定至内部框架子组件1710的支柱1712、1714。

图48示出了另一示出性假体瓣膜2000。假体瓣膜2000可以通过首先组装图47的瓣膜子组件1900而形成，其中内部裙部1940完全提供在内部框架子组件1710外部。然后外部框架组件1720可以被形成和放置在裙部1940周围，并且如先前结合图43至图44描述的那样被固定至内部框架子组件1710，与图43至图44不同的是，代替用于将裙部1940固定至框架的支柱的缝线或除了用于将裙部1940固定至框架的支柱的缝线外，内部框架子组件1710和外部框架子组件1720在接合部1735处的连接部可以用于将内部裙部1940固定至框架1700。特别地，通过使延伸通过外部框架子组件1720的孔口1728的内部框架子组件1710的伸出部1716插入通过裙部中的狭缝或开口，裙部1940可以被保持在适当位置。以这种方式，内部框架子组件1710的所选择伸出部1716延伸通过裙部1940中的相应狭缝或开口，并且延伸通过外部框架子组件1720中的相应开口1728。

在其中使用单独的铆钉或铰链构件代替一体伸出部1716的可替代的实施方式(例如，如图29至图40中所示)中，一个或多个铆钉或铰链构件可以延伸通过内部框架子组件1710的支柱中的开口，延伸通过裙部940中的狭缝或开口，并且延伸通过外部框架子组件1720的支柱中的开口。

以这种方式，内部裙部1940可以被夹在或保持在内部框架子组件1710(图46)的内部支柱和外部支柱之间或在内部框架子组件1710和外部框架子组件1720(图48)之间，以为内部裙部1940提供牢固持久的连接。在其它实施方式中，裙部1940可以被设置在外部框架子组件1720的内部支柱和外部支柱之间，并且通过延伸通过裙部的狭缝或开口的内部支柱的伸出部而保持在适当位置。

将裙部连接至框架的这种形式可以简化组装过程，通过利用伸出部、铆钉、铰链、或其自身的其它连接机构以将裙部连接至框架的支柱而潜在地降低缝合量。特别地，在形成每个框架子组件之后将裙部1940定位在内部框架子组件1710和外部框架子组件1720之间可以在组装整个瓣膜时节约大量的时间。另外，在一些实施方式中，整个裙部可以经由支柱上的伸出部(或其它铰链机构)固定至框架，而无需使用缝线。另外，利用伸出部、铆钉、铰链或其它连接机构的相对位置在接合部1735处固定两个框架子组件以及将内部裙部1940连接至框架子组件允许接合部1735处的这些连接机构在每个伸出部(或其它铰链构件)与软部件(例如，裙部1940)中的预形成狭缝或开口对准时充当框架部件和软部件的自对准特征。换言之，软部件中预形成的狭缝或开口的间隔和定位对应于支柱上伸出部的间隔和定位，以促进在组装过程期间软部件相对于框架支柱的适当定位。

假体瓣膜2000可以进一步包括可以完全定位在外部框架子组件1720外侧的外部裙部(未显示)。可以利用固定外部框架子组件1720的内部和外部支柱的缝线和/或铰链构件将外部裙部固定至框架。

假体瓣膜2000提供的又一优点是，在外部框架子组件1720被单独组装并完全定位在内部框架子组件1710外部的情况下，面向小叶的铰接部分的支柱(例如，位于瓣膜小叶组件的小叶朝向和远离框架移动的位置处的支柱)是外部框架子组件1720的部分。这在小叶的铰接部分之间形成间隙(特别是接合边缘)，以在假体瓣膜的操作期间防止或最小化小叶和框架之间的接触，进而保护小叶免受磨损。这也可以允许使用相对较大的小叶以改善血液动力。

在可替代的实施方式中，代替小叶的缝线附连或除了小叶的缝线附连之外，可以利用延伸通过小叶和两个重叠支柱的一个或多个铰链构件以类似的方式将小叶1912或其部分固定至框架的支柱。在一个实施方式中，例如，小叶的流入边缘1920可以抵靠支柱1712、1714的内表面定位，支柱1712、1714的内表面通过延伸通过小叶、支柱1712、1714和外部框架的支柱1722、1724的铰链构件(例如，铆钉)保持在适当位置。在另一实施方式中，小叶1912可以在接合部1715a、1715b、1715c处放置在内部支柱1712和外部支柱1714之间，并经由在这些接合部处使支柱互连的伸出部1716(或其它铰链构件)而保持在适当位置。

图49至图52示出了用于假体瓣膜的框架组件2100的另一实施方式。当期望相对较大的框架时，可以使用框架组件2100。框架组件2100可以由内部框架子组件2110(图49)和外部框架子组件2120(图50)形成。如图51中所示出，框架组件2100是“9x3”构型，由沿第一方向定位的九个支柱和沿第二方向定位的九个交叉支柱形成，其中每个支柱连接至另一支柱以在其每个末端处形成顶端，并连接至其末端之间的一个或多个另外的支柱以形成接合部，与上述类似。

图49显示了与外部框架子组件2120分开的内部框架子组件2110。如图49中最佳所示，内部框架子组件2110可以类似于内部框架子组件1710，其中三个内部支柱2112沿第一方向取向，而三个交叉的外部支柱2114沿第二方向取向。内部支柱2112和外部支柱2114可以在其末端处彼此接合以形成顶端2111并且在定位于支柱末端之间的接合部2115处彼此连结。可以利用伸出部、铰链、铆钉和/或本文和引用专利以及申请中描述的任何方法和/或机构形成这些接合部。

图50显示了与内部框架子组件2110分开的外部框架子组件2120。如图50中最佳显示，外部框架子组件2120类似于外部框架子组件1720，不同之处在于代替三个内部支柱和三个交叉的外部支柱，外部框架子组件2120包括沿第一方向取向的六个内部支柱2212和沿第二方向取向的六个交叉的外部支柱2214。内部支柱2212和外部支柱2214可以在其末端处彼此连结以形成顶端2121并且在定位于支柱末端之间的接合部2125处彼此连结。可以利用伸出部、铰链、铆钉和/或本文和引用专利以及申请中描述的任何方法和/或机构形成这些接合部。

图51显示了与外部框架子组件2120一起组装的内部框架子组件2110。如图51所示出，分开组装后，内部框架子组件2110可以被插入到外部框架子组件2120中，并利用铰链、铆钉和/或本文和引用专利以及申请中描述的机构在接合部2135处连结。仅出于示出的目的，已将洒点添加至内部框架子组件2110的支柱。洒点被添加以区分内部框架子组件2110与外部框架子组件2120，而不代表实际的表面装饰。

另外，如图52所示出，两个子组件可以进一步经由多个致动器2130彼此连接。示出的实施方式中的致动器2130是构造和功能上与螺杆致动器1730类似的螺杆致动器。类似于致动器1730，示出的实施方式中的每个致动器2130包括延伸通过上外部构件或套筒2134和下外部构件或套筒2136的螺杆2132。如先前所述，螺杆2132的旋转有效地径向扩张或压缩框架组件2100。在其它实施方式中，致动器可以是先前结合图1、图8、图12和图21的实施方式描述的推拉型致动器和/或引用的专利和/或申请中描述的各种致动器中的任一种。

另外，一对连合附连构件2140可以被安装到每个致动器2130的上部末端部分。每对连合附连构件2140可从致动器2130的上套筒2134的直径相对侧延伸。每对连合附连构件2140可以用于固定小叶组件的一对连合凸片1914(图46)。通过将连合凸片1914抵靠连合附连构件2140放置并使连合凸片1914抵靠连合附连构件2140缝合至适当位置，小叶1912的每个连合凸片1914可以被固定至相应的连合附连构件2140。缝线可以延伸通过连合凸片1914和连合附连构件2140中的开口2142。小叶的流入边缘可以被固定至内部框架子组件的支柱2112、2114，如以上结合图45所描述。裙部(例如，裙部940)可以被固定至框架组件2100，如先前结合图46至图48的实施方式所述。

总则

应理解，本公开的实施方式可以适于与可植入到心脏的天然瓣环(例如，肺动脉环、二尖瓣瓣环和三尖瓣瓣环)中的任一个的假体装置一起使用，并且可以与各种递送途径(例如，逆行、顺行、经中隔、经心室、经心房等)中的任一种一起使用。本公开的实施方式也可以与植入在身体的其它内腔中的假体一起使用。

出于本说明书的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。公开的方法、设备和系统不应解释为以任何方式限制。相反，本公开涉及单独和以彼此的各种组合和子组合的各种公开实施方式的所有新颖和非显而易见的特征和方面。方法、设备和系统不限于任何特定的方面或特征或其组合，本公开的实施方式也不要求存在任何一个或多个特定的优点或解决问题。任何示例的技术可以与其它示例中的任一个或多个中描述的技术组合。鉴于本公开技术的原理的可应用的多种可能实施方式，应认识到示出的实施方式仅是优选的示例，而不应被视为限制所公开技术的范围。

尽管为方便呈现以特定的顺序排列描述了本公开实施方式中的一些的操作，但应理解，这种描述方式包括重新布置，除非下文所示的特定语言要求特定的顺序。例如，顺序描述的操作在一些情况下可以重新布置或同时执行。此外，为简单起见，附图可能未显示能够将本公开的方法与其它方法结合使用的各种方式。另外，说明书有时使用像“提供”或“实现”的术语以描述本公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的上位抽象概念。对应于这些术语的实际操作可以根据特定的实施方式而变化，并且可由本领域普通技术人员容易识别。

如本申请和权利要求书中所用，单数形式的“一”、“一个/一种”和“该/所述”包括复数形式，除非上下文另外明确指示。另外，术语“包括”意指“包含”。进一步，术语“耦连”和“关联”总体上意指电、电磁和/或物理(例如，机械或化学)耦连或链接，并且不排除缺乏特定相反语言的耦连或关联项之间的中间元件的存在。

如本文所用，术语“近侧”指代更靠近使用者而进一步远离植入部位的装置的位置、方向或部分。如本文所用，术语“远侧”指代进一步远离使用者而更靠近植入部位的装置的位置、方向或部分。因此，例如，装置的近侧运动是装置朝向使用者的运动，而装置的远侧运动是装置远离使用者的运动。除非另外明确限定，术语“纵向”和“轴向”指代沿近侧方向和远侧方向延伸的轴线。

如本文所用，尽管由于例如机械联动机构(诸如螺纹、齿轮等)中的部件之间的间隔、游隙(play)或齿隙(backlash)导致的一个操作相对于另一操作的发生延迟(在没有特定相反语言的情况下)明确地在上述术语的范围内，但是“同时(simultaneously)”或“并行/即时(concurrently)”发生的操作通常彼此同时发生。

鉴于本公开的原理可应用的多种可能的实施方式，应认识到所示出的实施方式仅是优选的示例，而不应被视为限制本公开的范围。而是，本公开的范围由所附权利要求限定。

Claims (19)

1.一种可植入医疗装置，包括：

沿第一方向延伸的第一组多个第一支柱；和

沿第二方向延伸的第二组多个第二支柱；

其中所述第一支柱与所述第二支柱交织以形成可径向压缩和扩张的环形框架；

其中每个第一支柱可枢转地连接到至少一个第二支柱。

2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中每个第一支柱包括沿所述第一支柱的长度彼此间隔开的多个伸出部，并且每个第二支柱包括沿所述第二支柱的长度延伸的多个孔口，并且其中所述第一支柱的所述伸出部延伸到所述第二支柱的相应孔口中。

3.根据权利要求2所述的医疗装置，其中每个第一支柱具有径向向内延伸并进入到相邻第二支柱的孔口中的至少一个伸出部，并且至少一个伸出部径向向外延伸并进入到相邻第二支柱的孔口中。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的医疗装置，其中所述伸出部在所述第一支柱上一体形成。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的医疗装置，其中每个第一支柱径向穿过至少一个第二支柱的外侧并径向穿过至少一个第二支柱的内侧。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的医疗装置，进一步包括瓣膜构件，所述瓣膜构件包括安装在所述环形框架内侧的多个小叶。

7.一种可植入医疗装置，包括：

可径向扩张和压缩的环形框架，所述可径向扩张和压缩的环形框架包括多个互连支柱，所述多个支柱包括第一组多个第一支柱和第二组多个第二支柱，其中所述第一支柱在接合部处与相邻第二支柱重叠，并且所述环形框架的扩张或压缩使所述第一支柱在所述接合部处相对于所述第二支柱枢转；

其中所述框架在所述接合部处包括多个铰链，所述多个铰链在所述接合部处从所述第一支柱延伸通过所述第二支柱的对应非圆形孔口；并且

其中每个铰链包括在第二支柱的对应孔口中能够旋转的柱形枢转部分和从所述枢转部分延伸的锁定构件，其中所述锁定构件相对于所述第二支柱的所述对应孔口被设定大小和形状，以便每当在所述框架径向扩张和压缩时所述锁定构件从所述对应孔口旋转偏移时，防止所述第一支柱和第二支柱的径向分离。

8.根据权利要求7所述的医疗装置，其中所述第二支柱形成有围绕所述非圆形孔口的凹入部分，并且所述铰链的所述锁定构件被设置在所述凹入部分内。

9.根据权利要求7-8中任一项所述的医疗装置，进一步包括一个或多个致动器，所述致动器被安装到所述框架上并且被配置成在限定压缩直径的径向压缩状态和限定扩张直径的径向扩张状态之间径向扩张和压缩所述框架，其中所述锁定构件在所述压缩直径、所述扩张直径、和所述压缩直径与扩张直径之间的所有直径处从所述第二支柱中的对应非圆形孔口旋转偏移。

10.根据权利要求7-9中任一项所述的医疗装置，其中所述铰链在所述第一支柱上一体形成。

11.根据权利要求7-9中任一项所述的医疗装置，其中：

所述铰链是来自所述第一支柱和第二支柱的单独部件；

所述第一支柱中的每一个包括多个非圆形孔口；并且

每个铰链在接合部处延伸通过第一支柱中的孔口和第二支柱中的相邻孔口。

12.根据权利要求11所述的医疗装置，其中所述铰链中的每一个进一步包括被配置成保持在所述第一支柱上的所述非圆形孔口内的保持构件。

13.根据权利要求11-12中任一项所述的医疗装置，其中所述铰链中的每一个进一步包括被配置成保持在围绕所述第一支柱上的所述非圆形孔口中的一个孔口的圆形凹部内的圆形基部构件。

14.根据权利要求7-13中任一项所述的医疗装置，其中所述锁定构件包括非圆形形状。

15.根据权利要求7-14中任一项所述的医疗装置，其中所述锁定构件包括非圆形中心突出部，所述非圆形中心突出部具有从平行于所述支柱的平面内向外延伸的至少两个耳部。

16.一种组装可植入医疗装置的方法，所述方法包括：

提供多个第一支柱；

提供多个第二支柱，每个第二支柱包括沿其长度间隔的多个非圆形孔口；

通过使铰链插入通过所述第二支柱的所述非圆形孔口而将所述第一支柱和第二支柱彼此连接以形成环形框架，每个铰链具有设置在对应非圆形孔口中的柱形枢转部分和从所述枢转部分的一端延伸的锁定构件，其中所述锁定构件在所述铰链插入到所述非圆形孔口中时与对应非圆形孔口旋转地对准；

使所述第一支柱相对于所述第二支柱枢转，以使所述锁定构件变得从其对应的非圆形孔口旋转地偏移；以及

将一个或多个致动器安装到所述框架上，所述一个或多个致动器被配置成在与所述第一支柱和第二支柱之间的预定角度范围对应的预定直径范围内径向扩张和压缩所述框架，在所述预定角度范围处所述锁定构件始终从所述非圆形孔口旋转地偏移。

17.根据权利要求16所述的方法，其中每个第一支柱包括沿其长度间隔的多个非圆形孔口，并且其中连接所述第一支柱和第二支柱进一步包括使所述铰链插入通过所述第一支柱和所述第二支柱的所述非圆形孔口。

18.根据权利要求16所述的方法，其中所述铰链与所述第一支柱成一体。

19.权利要求16-18中任一项所述的方法，进一步包括使所述第一支柱与所述第二支柱交织。

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