JP2023517311A - ボールジョイントを備えたノーズコーンを有する送達装置 - Google Patents

Abstract

埋め込み可能な医療用デバイスのための送達装置は、ハンドルと、近位端部部分および遠位端部部分を有するシャフトであって、近位端部部分は、ハンドルに連結されている、シャフトと、シャフトの遠位端部部分に連結されているノーズコーンと、を含む。ノーズコーンは、近位端部部分、および、近位端部部分に枢動可能に連結されている遠位端部部分を含む。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、参照により本明細書に組み込まれている、２０２０年３月６日に出願された米国仮出願第６２／９８６，５７０号の利益を主張する。

本開示は、人工弁送達アセンブリおよびそれに関連する方法の実施形態に関する。

外科手術では容易にアクセス可能でない体内の場所に、または、外科手術なしのアクセスが望ましい場所に、人工医療用デバイスまたは器具を送達するためのさまざまな手順において、血管内送達デバイスが使用される。身体の内側のターゲット場所へのアクセスは、身体の中の経路またはルーメン（いくつか例を挙げれば、血管、食道、気管、消化管の任意の部分、リンパ管を含むが、それに限定されない）を通して送達デバイスを挿入してガイドすることによって実現され得る。１つの特定の例において、人工心臓弁は、送達デバイスの遠位端部の上にクリンプされた（ｃｒｉｍｐｅｄ）状態で装着され、人工弁が心臓の中の埋め込み部位に到達するまで、患者の血管系を通して（たとえば、大腿動脈および大動脈を通して）前進させられ得る。次いで、たとえば、人工弁が上に装着されているバルーンを膨張させることによって、または、人工弁が機能を果たすサイズまで自己拡張することができるように、送達デバイスのシースから人工弁を展開することによって、人工弁は、機能を果たすサイズまで拡張される。経皮的な弁技術の最近の進歩にもかかわらず、そのような弁の送達のための改善されたシステムおよび方法に対する必要性が残っている。

米国特許出願公開第２０１８／０１５３６８９号 米国特許出願公開第２０１８／０３４４４５６号 米国特許出願公開第２０１９／００６００５７号 米国特許出願公開第２０１５／０１３５５０６号 米国特許出願公開第２０１４／０２９６９６２号 米国特許第６，７３０，１１８号 米国特許第７，３９３，３６０号 米国特許第７，５１０，５７５号 米国特許第７，９９３，３９４号 米国特許第８，６５２，２０２号 米国特許出願公開第２０１８／０３２５６６５号

本発明は、人工弁の送達のための改善されたシステムおよび方法を提供する。

本明細書で説明されているのは、人工弁送達アセンブリおよびそれに関連する方法であり、それは、被検者の身体の中の１つの場所に人工弁を送達するために使用され得る。いくつかの実装形態において、人工弁送達アセンブリは、血管系を通して、被検者の心臓などに医療用デバイスを送達するために使用され得る。

１つの代表的な実施形態において、埋め込み可能な医療用デバイスのための送達装置が提供される。送達装置は、ハンドルと、シャフトと、ノーズコーンと、を含む。シャフトは、近位端部部分および遠位端部部分を有しており、近位端部部分は、ハンドルに連結されている。ノーズコーンは、シャフトの遠位端部部分に連結されており、近位端部部分と、近位端部部分に枢動可能に連結されている遠位端部部分と、を含む。

別の代表的な実施形態において、送達装置は、ハンドルと、第１のシャフトと、第１のシャフトに亘って延在する第２のシャフトと、ノーズコーンと、を含む。第１のシャフトは、近位端部部分および遠位端部部分を有しており、近位端部部分は、ハンドルに連結されており、第２のシャフトは、その遠位端部に沿って送達カプセルを含む。ノーズコーンは、第１のシャフトの遠位端部部分に連結されており、近位端部部分と、ボールおよびソケットジョイントによって近位端部部分に枢動可能に連結されている遠位端部部分と、を有している。ボールおよびソケットジョイントは、ソケットの中に配設されているボールを含み、近位端部部分および遠位端部部分のうちの一方は、ボールを含み、近位端部部分および遠位端部部分のうちの他方は、ソケットを含む。ノーズコーンの近位端部部分は、第１のルーメンを含み、ノーズコーンの遠位端部部分は、第２のルーメンを含む。第１のルーメンおよび第２のルーメンは、それを通してガイドワイヤーを受け入れるようにサイズ決めされており、第１のシャフトの遠位端部部分は、近位端部部分の第１のルーメンの中へ延在している。送達カプセルは、患者の中へ送達するために、医療用インプラントを半径方向に折り畳まれた状態に保つように構成されており、送達カプセルの遠位端部セクションは、ノーズコーンの近位端部部分の上に延在するようにサイズ決めされている。

別の代表的な実施形態において、送達装置は、ハンドルと、シャフトと、ノーズコーンと、を含む。シャフトは、近位端部部分および遠位端部部分を有しており、近位端部部分は、ハンドルに連結されている。ノーズコーンは、シャフトの遠位端部部分に連結されており、ノーズコーンは、近位端部部分と、ボールおよびソケットジョイントによって近位端部部分に枢動可能に連結されている遠位端部部分と、を含む。ボールおよびソケットジョイントは、ソケットの中に配設されているボールを含み、近位端部部分は、ソケットを含み、遠位端部部分は、ボールを含む。

別の代表的な実施形態において、送達装置は、ハンドルと、シャフトと、ノーズコーンと、を含む。シャフトは、近位端部部分および遠位端部部分を有しており、近位端部部分は、ハンドルに連結されている。ノーズコーンは、シャフトの遠位端部部分に連結されており、近位端部部分と、近位端部部分に連結されている遠位端部部分と、遠位端部部分と近位端部部分とを連結するための連結手段と、を含む。連結手段は、近位端部部分に対する遠位端部部分の枢動移動を可能にする。

１つの代表的な実施形態において、埋め込み可能な医療用デバイスの送達アセンブリが提供される。送達アセンブリは、送達装置を含み、送達装置は、ハンドルと、ノーズコーンと、拡張可能な埋め込み可能な医療用デバイスと、近位端部部分および遠位端部部分を有するシャフトと、を有している。シャフトの近位端部部分は、ハンドルに連結されており、遠位端部部分は、ノーズコーンに連結されている。拡張可能な埋め込み可能な医療用デバイスは、シャフトの遠位端部部分の周りに放射状の構成で装着されている。ノーズコーンは、近位端部部分と、近位端部部分に枢動可能に連結されている遠位端部部分と、を含む。

別の代表的な実施形態において、送達アセンブリは、送達装置を含み、送達装置は、ハンドルと、ノーズコーンと、近位端部部分および遠位端部部分を有するシャフトと、拡張可能な埋め込み可能な医療用デバイスと、を有している。ノーズコーンは、遠位端部部分に連結されており、近位端部部分は、ハンドルに連結されている。拡張可能な埋め込み可能な医療用デバイスは、シャフトの遠位端部部分の周りに放射状の構成で装着されている。ノーズコーンは、近位端部部分と、ボールおよびソケットジョイントによって近位端部部分に枢動可能に連結されている遠位端部部分と、を含む。近位端部部分および遠位端部部分のうちの一方は、ボールを含み、近位端部部分および遠位端部部分のうちの他方は、ソケットを含む。

別の代表的な実施形態において、送達アセンブリは、送達装置を含み、送達装置は、ハンドルと、ノーズコーンと、第１のシャフトと、第１のシャフトに亘って延在する第２のシャフトと、拡張可能な埋め込み可能な医療用デバイスと、を有している。第１のシャフトは、遠位端部部分と、ハンドルに連結されている近位端部部分と、を含む。第２のシャフトは、その遠位端部セクションに沿って送達カプセルを含み、ノーズコーンは、近位端部部分と、近位端部部分に枢動可能に連結されている遠位端部部分と、を有している。拡張可能な埋め込み可能な医療用デバイスは、第１のシャフトの遠位端部部分の周りに、および、第２のシャフトの送達カプセルの中に、半径方向に圧縮された構成で装着されている。ノーズコーンの遠位端部部分および近位端部部分は、ボールおよびソケットジョイントによって枢動可能に連結されており、ボールおよびソケットジョイントは、ソケットの中に配設されているボールを含む。遠位端部部分は、ボールを含み、近位端部部分は、ソケットを含む。送達カプセルの遠位端部セクションは、ノーズコーンの近位端部部分の上に延在するようにサイズ決めされている。

１つの代表的な実施形態において、埋め込み可能な医療用デバイスを送達するための方法が提供される。方法は、送達装置のシャフトの遠位端部部分の周りに半径方向に圧縮された構成で装着されている拡張可能な埋め込み可能な医療用デバイスを患者の天然のルーメンの中へ前進させるステップであって、送達装置のノーズコーンの少なくとも遠位端部部分が、患者の血管系の壁に接触するようになっている、ステップを含むことが可能である。ノーズコーンと血管系の壁との間の接触は、ノーズコーンの遠位端部部分がノーズコーンの近位端部部分に対して枢動することを引き起こす。いくつかの実施形態において、ノーズコーンと血管系の壁との間の接触は、ノーズコーンの遠位端部部分がノーズコーンの近位端部部分に対して回転することを引き起こす。

１つの代表的な実施形態において、患者の大動脈弁輪の中へ人工弁を埋め込むための方法が提供される。方法は、拡張可能な人工弁および送達装置のシャフトの遠位端部部分を患者の大動脈の中へ前進させるステップであって、人工弁は、シャフトの遠位端部部分の周りに半径方向に圧縮された構成で装着されており、送達装置のノーズコーンの少なくとも遠位端部部分が大動脈の壁に接触するようになっており、ノーズコーンの遠位端部部分は、ノーズコーンの近位端部部分に枢動可能に連結されており、近位端部部分は、シャフトの遠位端部部分に連結されており、ノーズコーンと大動脈の壁との間の接触は、ノーズコーンの遠位端部部分が、ノーズコーンの近位端部部分、シャフトの遠位端部部分、および人工弁に対して枢動することを引き起こす、ステップと；シャフトの遠位端部部分を患者の大動脈弁輪の中へ挿入するステップであって、ノーズコーンが大動脈弁輪を通って患者の左心室の中へ延在するようになっている、ステップと；半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張された状態へ人工弁を大動脈弁輪の中で拡張させるステップと、を含む。

別の代表的な実施形態において、埋め込み可能な医療用デバイスのための送達装置は、ハンドルと、第１のシャフトと、第１のシャフトに亘って延在する第２のシャフトと、第１のシャフトの遠位端部部分に連結されているノーズコーンと、を含む。第１のシャフトは、近位端部部分および遠位端部部分を含み、近位端部部分は、ハンドルに連結されている。第２のシャフトは、その遠位端部に沿って送達カプセルを含む。ノーズコーンは、近位端部部分と、第１のボールおよびソケットジョイントによって近位端部部分に枢動可能に連結されている中間部分と、第２のボールおよびソケットジョイントによって中間部分に枢動可能に連結されている遠位端部部分と、を含む。それぞれのボールおよびソケットジョイントは、ソケットの中に配設されているボールを含む。

１つの代表的な実施形態において、埋め込み可能な医療用デバイスのための送達装置は、ハンドルと、近位端部部分および遠位端部部分を有するシャフトであって、近位端部部分は、ハンドルに連結されている、シャフトと、シャフトの遠位端部部分に連結されているノーズコーンと、を含む。ノーズコーンは、近位端部部分と、複数のボールおよびソケットジョイントによって近位端部部分に枢動可能に連結されている遠位端部部分と、を含む。

本開示のさまざまな工夫は、組み合わせてまたは別個に使用され得る。この発明の概要は、簡単化された形態で概念を選択したものを紹介するために提供されており、それらは、発明を実施するための形態においてさらに下記に説明されている。この発明の概要は、特許請求されている主題の重要な特徴または本質的な特徴を識別することを意図しておらず、特許請求されている主題の範囲を限定するために使用されることも意図していない。本開示の先述のおよび他の目的、特徴、および利点は、以下の発明を実施するための形態、特許請求の範囲、および、添付の図からより明らかになることとなる。

機械的に拡張可能な人工心臓弁および送達装置を含む送達アセンブリアセンブリの斜視図である。 人工心臓弁の斜視図である。 半径方向に圧縮された構成にある人工心臓弁のむき出しのフレームの側面図である。 送達装置の近位端部部分の側面図である。 送達カプセルがノーズコーンに対して後退されていることを示す、送達装置の遠位端部部分に連結されているノーズコーンの側面図である。 送達カプセルがノーズコーンの上に部分的に延在していることを示す、送達装置の遠位端部部分に連結されているノーズコーンの別の側面図である。 送達装置のノーズコーンシャフトに連結されているノーズコーンの側面図である。 送達装置のノーズコーンシャフトに連結されているノーズコーンの側断面図である。 ノーズコーンの遠位端部部分がノーズコーンの近位端部部分に対して枢動していることを示す、送達装置に連結されているノーズコーンの側面図である。 ノーズコーンの遠位端部部分がノーズコーンの近位端部部分に対して枢動していることを示す、送達装置に連結されているノーズコーンの側断面図である。 ノーズコーンの遠位端部部分が近位端部部分および中間部分に対して枢動していることを示す、送達装置に連結されているノーズコーンの側面図である。 ノーズコーンの遠位端部部分が近位端部部分および中間部分に対して枢動していることを示す、送達装置に連結されている図１１のノーズコーンの側断面図である。 ノーズコーンを含む送達アセンブリの遠位端部が心臓（断面で示されている）の血管系弓状部を通って前進していることを示す図である。 送達アセンブリのリジッドセクションが心臓の血管系の壁に接触していることを示す図であり、ノーズコーンの遠位端部が送達アセンブリに対して枢動していることを示す図である。 人工心臓弁が送達装置によって心臓（断面で示されている）の中に埋め込まれる埋め込み手順の例を示す図である。 人工心臓弁が送達装置によって心臓（断面で示されている）の中に埋め込まれる埋め込み手順の例を示す図である。

一般的な考慮事項
開示されている実施形態は、心臓の天然の弁輪（たとえば、大動脈弁輪、肺動脈弁輪、僧帽弁輪、および三尖弁輪）のいずれかの中に人工心臓弁を送達して埋め込むために適合され得、また、複数の送達アプローチ（たとえば、逆行性のもの、順行性のもの、経中隔的なもの、経中隔的なもの、経心室的なもの、経心房的なものなど）のいずれかを使用して人工弁を送達するためのさまざまな送達デバイスのいずれかとともに使用され得るということが理解されるべきである。本明細書で開示されている送達装置の実施形態は、人工心臓弁を埋め込むための文脈において説明されているが、それらの送達装置は、さまざまな医療用インプラント（静脈弁、ステント、グラフト、心臓弁修復デバイスなどを含むが、それに限定されない）のいずれかを身体の中に送達して埋め込むために使用され得る。

この説明の目的のために、本開示の実施形態の特定の態様、利点、および新規の特徴が、本明細書で説明されている。開示されている方法、装置、およびシステムは、決して限定するものとして解釈されるべきではない。その代わりに、本開示は、単独で、および、互いにさまざまな組み合わせおよびサブコンビネーションで、さまざまな開示されている実施形態のすべての新規で非自明の特徴および態様に向けられている。方法、装置、およびシステムは、任意の特定の態様もしくは特徴またはそれらの組み合わせに限定されず、また、開示されている実施形態は、任意の１つ以上の特定の利点が存在することまたは問題が解決されることを必要としない。

開示されている実施形態のうちのいくつかの動作は、便利な提示のために特定のシーケンシャルな順序で説明されているが、以下に記載されている特定の言語によって特定の順序が要求されない限り、この説明の様式は、再配置を包含するということが理解されるべきである。たとえば、シーケンシャルに説明されている動作は、いくつかのケースでは、再配置されてもよく、または、同時に実施されてもよい。そのうえ、簡単にするために、添付の図は、開示されている方法が他の方法とともに使用され得るさまざまな方式を示していない場合がある。さらに、説明は、開示されている方法を説明するために、「提供する」または「実現する」などのような用語をときどき使用する。これらの用語は、実施される実際の動作の高レベルの抽象化である。これらの用語に対応する実際の動作は、特定の実装形態に応じて変化する可能性があり、当業者によって容易に識別可能である。

本出願においておよび特許請求の範囲において使用されているように、単数形「ａ（１つ）」、「ａｎ（１つ）」、および「ｔｈｅ（その）」は、文脈が明確に別段の指示をしていない限り、複数形を含む。さらに、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」という用語は、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」を意味している。さらに、「連結される（ｃｏｕｐｌｅｄ）」という用語は、一般的に、物理的に、機械的に、化学的に、磁気的に、および／または電気的に連結されるかまたはリンク接続されることを意味しており、特定の反対の言語がなければ、連結されたまたは関連付けられたアイテム同士の間の中間エレメントの存在を除外していない。

本明細書で使用されているように、「近位」という用語は、ユーザーのより近くにあり、埋め込み部位からより遠くに離れている、デバイスの位置、方向、または部分を指す。本明細書で使用されているように、「遠位」という用語は、ユーザーからより遠くに離れており、埋め込み部位のより近くにある、デバイスの位置、方向、または部分を指す。したがって、たとえば、デバイスの近位運動は、埋め込み部位から離れてユーザーに向かう（たとえば、患者の身体から外への）デバイスの運動であり、一方では、デバイスの遠位運動は、ユーザーから離れて埋め込み部位に向かう（たとえば、患者の身体の中への）デバイスの運動である。「長手方向」および「軸線方向」という用語は、明示的に別段の定義がない限り、近位方向および遠位方向に延在する軸線を指す。

例示的な実施形態
本明細書で説明されているのは、人工心臓弁または他の拡張可能な医療用デバイスを埋め込むための送達装置および方法である。開示されている送達装置および方法は、たとえば、血管系弓状部の周りに送達デバイスを前進させるために必要とされる軸線方向の力を低減させることを助けることが可能である。軸線方向の力の低減は、埋め込みの間のノーズコーンと送達カプセルとの間のギャップ形成のリスクを低下させることが可能である。また、開示されている送達装置および方法は、ノーズコーンにおける曲げ性の増加を提供し、ノーズコーンとガイドワイヤーおよび／または周囲の天然の血管系の壁との間の摩擦力を低減させることが可能である。また、本明細書で開示されている送達装置およびノーズコーンは、他の標準的な送達システムのリジッドセクションのものよりも短い全体的な長さを有するリジッドセクションを有することが可能である。

図１は、１つの実施形態による送達アセンブリ１００を示している。図示されている実施形態において、送達アセンブリ１００は、人工心臓弁１０４と、ノーズコーン１０６を含む送達装置１０２と、を含む。人工弁は、天然の心臓弁（たとえば、大動脈弁、僧帽弁、肺動脈弁、および／または三尖弁）に代わるように構成され得る。示されているように、人工弁１０４は、送達装置１０２の遠位端部部分に解放可能に連結され得る。送達装置１０２、および、送達装置１０２の遠位端部部分に連結されているノーズコーン１０６は、患者の天然の心臓弁の中に人工弁１０４を送達して埋め込むために使用され得る（たとえば、図１５および図１６に示されている）。人工弁１０４、送達装置１０２、およびノーズコーン１０６に関する追加的な詳細が、下記に提供されている。

図２は、人工弁１０４を示しており、人工弁１０４は、図示されている実施形態において、機械的に拡張可能な心臓弁である。他の実施形態において、送達装置１０２は、バルーン拡張可能な心臓弁または自己拡張可能な心臓弁を送達して埋め込むために使用され得る。バルーン拡張可能な心臓弁を送達するために使用される場合には、送達装置１０２は、当技術分野で知られているように、その遠位端部部分に沿って膨張可能なバルーンを含み、機能を果たすサイズまで心臓弁を拡張させることが可能である。自己拡張可能な心臓弁を送達するために使用される場合には、心臓弁は、身体の中への送達のためにシースまたはカプセル（たとえば、カプセル１８６）の中に半径方向に折り畳まれた状態で保たれ得、また、当技術分野で知られているように、シースから心臓弁を展開させることによって、機能を果たすサイズまで自己拡張することが可能である。

示されているように、たとえば、人工弁１０４は、３つの主要なコンポーネント（フレーム１０８、弁構造体１１０、および交連部部材１１２（たとえば、図示されている実施形態では、３つのアクチュエーター））を含むことが可能である。フレーム１０８（それは、「ステント」または「支持構造体」とも称され得る）は、弁構造体１１０を支持するように、および、天然の心臓弁の中に人工弁１０４を固定するように構成され得る。弁構造体１１０は、フレーム１０８におよび／または交連部部材１１２に連結されている。弁構造体１１０は、１つの方向（すなわち、順行性の方向）に人工弁１０４を通る血液フローを許容し、反対方向（すなわち、逆行性の方向）に人工弁１０４を通る血液フローを制限するように構成されている。交連部部材１１２は、フレーム１０８に連結され、（たとえば、アクチュエーターとして）フレーム１０８の拡張を複数の構成（１つ以上の機能的な構成もしくは拡張された構成（たとえば、図２）、１つ以上の送達構成もしくは圧縮された構成（たとえば、図３）、および／または、機能的な構成と送達構成との間の１つ以上の中間構成を含む）に調節するように構成され得る。図示の目的のために、人工弁１０４の弁構造体１１０は、図１および図３に示されていないということが留意されるべきである。

図２を参照すると、人工弁１０４のフレーム１０８は、第１の端部１１４および第２の端部１１６を有している。図示されている実施形態において、フレーム１０８の第１の端部１１４は、流入端部であり、フレーム１０８の第２の端部１１６は、流出端部である。他の実施形態において、フレーム１０８の第１の端部１１４は、流出端部であることが可能であり、フレーム１０８の第２の端部１１６は、流入端部であることが可能である。

また、フレーム１０８は、生体適合性金属および／または生体適合性ポリマーを含む、任意の適切な材料から作製され得る。生体適合性金属（フレームがそれから形成され得る）の例は、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、および／またはニッケルチタン合金（それは、「ＮｉＴｉ」または「ニチノール」とも称され得る）を含む。

引き続き図２を参照すると、フレーム１０８は、格子タイプパターンで配置されている複数の相互接続されたストラット１１８を含む。図２において、人工弁１０４のフレーム１０８は、半径方向に拡張された構成になっており、それは、フレーム１０８のストラット１１８が人工弁１０４の長手方向軸線に対して斜めに延在することを結果として生じさせる。他の構成では、フレーム１０８のストラット１１８は、図２に示されている量とは異なる量だけオフセットされ得る。たとえば、図３は、半径方向に圧縮された構成にある人工弁１０４のフレーム１０８を示している。この構成では、フレーム１０８のストラット１１８は、人工弁１０４の長手方向軸線に対して平行に（または、少なくとも実質的に平行に）延在している。

拡張された構成と圧縮された構成との間の移動を促進させるために、フレーム１０８のストラット１１８は、それぞれのストラットの長さに沿って、１つ以上の枢動ジョイントにおいて、互いに枢動可能に連結されている。たとえば、ストラット１１８のそれぞれは、対向する端部において、および、ストラットの長さに沿って、アパーチャー１２０を備えて形成され得る。フレーム１０８は、ストラット１１８がオーバーラップし、ストラット１１８のアパーチャー１２０を通って延在する締結具（リベットまたはピンなど）を介して一緒に枢動可能に連結されている場所においてヒンジを含む。ヒンジは、フレーム１０８が半径方向に拡張された構成と半径方向に圧縮された構成との間で移動するときに（たとえば、人工弁１０４の組み立て、準備、および／または埋め込みの間）、ストラット１１８が互いに対して枢動することを可能にする。

いくつかの実施形態において、フレーム１０８は、個々のコンポーネント（たとえば、フレーム１０８のストラット１１８およびピン）を形成することによって、次いで、個々のコンポーネントを一緒に機械的に組み立てて連結することによって構築され得る。他の実施形態において、ストラットは、それぞれのヒンジによって互いに連結されているのではなく、フレームの半径方向の拡張および収縮を供するために、互いに対してその他の方法で枢動可能であるかまたは曲げ可能である。たとえば、フレームは、単一ピースの材料（たとえば、金属チューブ）から（たとえば、レーザー切断、電鋳、または物理蒸着を介して）形成され得る。フレームおよび人工弁の構築に関するさらなる詳細は、特許文献1、特許文献２、および特許文献３、米国特許出願第６２／８６９，９４８号、ならびに国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０５６８６５号に説明されており、それらの文献は、参照により本明細書に組み込まれている。本明細書で開示されている送達装置とともに使用され得る拡張可能な人工弁の追加的な例は、特許文献４および特許文献５に説明されており、それらの文献は、参照により本明細書に組み込まれている。

引き続き図２を参照すると、人工弁１０４の弁構造体１１０は、フレーム１０８に連結されている。弁構造体１１０は、流入端部１１４から流出端部１１６へ人工弁１０４を通る血液フローを許容し、流出端部１１６から流入端部１１４へ人工弁１０４を通る血液を制限するように構成されている。弁構造体１１０は、たとえば、１つ以上の弁尖１２２（たとえば、図示されている実施形態では、３つの弁尖）を含む弁尖アセンブリを含むことが可能である。

人工弁１０４の弁尖１２２は、可撓性の材料から作製され得る。たとえば、弁尖アセンブリの弁尖１２２は、生物学的な材料、生体適合性の合成材料、または、他のそのような材料から、全体的にまたは部分的に作製され得る。適切な生物学的な材料は、たとえば、ウシの心膜（または、他の供給源からの心膜）を含むことが可能である。

弁尖１２２は、交連部１２４（たとえば、１対の隣接する弁尖）を形成するために配置され得、それは、たとえば、それぞれの交連部部材１１２に装着され得る。人工心臓弁に関するさらなる詳細は（弁構造体１１０が人工弁１０４のフレーム１０８に連結され得る様式を含む）、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、および特許文献１０、ならびに特許文献１１に見出され得、それらの文献は、参照により本明細書に組み込まれている。

弁構造体１１０は、交連部部材１１２に連結され得、交連部部材１１２は、たとえば、作動のために構成され得る。図２に示されているように、交連部部材１１２は、フレーム１０８の内側表面に装着されており、フレーム１０８の内側表面の周りに円周方向に間隔を置いて配置されている。交連部部材１１２は、なかでも、フレーム１０８を半径方向に拡張させ、および／または、フレーム１０８を半径方向に圧縮するように構成されている。この理由のために、交連部部材１１２は、「拡張メカニズム」とも称され得る。また、交連部部材１１２は、所望の拡張された構成において、フレーム１０８をロックするように構成され得る。したがって、交連部部材１１２は、「ロッカー」または「ロッキングメカニズム」とも称され得る。交連部部材１１２のそれぞれは、送達装置の１つ以上のそれぞれの作動シャフトとの解放可能な接続を形成するように構成され得る。１つ以上のアクチュエーターを含む人工弁に連結されている弁構造体および対応する送達装置に関する追加的な詳細は、たとえば、米国特許出願第６２／９４５，０３９号および米国特許出願第６２／８６９，９４８号に見出され得、それらの文献は、参照により本明細書に組み込まれている。

図２の図示されている実施形態は、３つの交連部部材１１２（たとえば、アクチュエーター）を含むが、さまざまな人工弁および／または拡張メカニズムが、本明細書で開示されている送達装置とともに使用され得る。たとえば、他の実施形態は、自己拡張可能なおよび／または機械的に拡張可能なさまざまな人工弁（参照により本明細書に組み込まれている人工弁など）を含むことが可能であり、または、任意のさまざまな拡張可能なメカニズム（たとえば、膨張可能なデバイス、アクチュエーター、付勢部材など）とともに使用され得る。

図示されていないが、人工弁１０４は、また、１つ以上のスカートまたはシーリング部材を含むことが可能である。たとえば、人工弁１０４は、フレーム１０８の内側表面の上に装着されている内側スカートを含むことが可能である。内側スカートは、弁周囲漏出を防止するかまたは減少させるためのシーリング部材として機能し、弁尖１２２をフレーム１０８に固定し、ならびに／または、クリンピングの間におよび人工弁１０４の作業サイクルの間にフレーム１０８との接触によって引き起こされる損傷に対して弁尖１２２を保護することが可能である。また、人工弁１０４は、フレーム１０８の外側表面の上に装着されている外側スカートを含むことが可能である。外側スカートは、天然の弁輪の組織に対してシールすることによって、および、したがって、人工弁の周りの弁傍漏出を低減させることによって、人工弁１０４のためのシーリング部材として機能することが可能である。内側スカートおよび外側スカートは、さまざまな合成材料（たとえば、ＰＥＴ）または自然の組織（たとえば、心膜の組織）のいずれかを含む、さまざまな適切な生体適合性材料のいずれかから形成され得る。内側スカートおよび外側スカートは、縫合糸、接着剤、溶接、および／または、スカートをフレームに取り付けるための他の手段を使用して、フレームに装着され得る。

図４～図６は、送達装置１０２およびそのコンポーネントを示しており、それは、「弁カテーテル」または「送達カテーテル」とも称され得る。図示されているように、送達装置１０２は、ハンドル１２６、第１のシャフト１２８、第２のシャフト１３０、ノーズコーンシャフト１３２、ノーズコーン１０６、および拡張（または、代替的に圧縮）コンポーネント１３４（たとえば、支持スリーブ、作動シャフト、再圧縮シャフトなど）を含む。

ハンドル１２６は、シャフトおよびスリーブを互いに対して操作するために構成されている。人工心臓弁１０４は、送達装置１０２の遠位端部部分に解放可能に連結され得（たとえば、図５および図１６）、かつ、送達装置１０２は、人工弁１０４の位置決めのために使用され得、ならびに／または、人工弁１０４を拡張させ、圧縮し、および、所望の半径方向に拡張された構成でロックするために使用され得る。

送達装置１０２のハンドル１２６は、シャフトおよびスリーブを互いに対して移動させるように構成されている１つ以上のメカニズムを含む。たとえば、図４に示されているように、ハンドル１２６は、第１のメカニズム１３６、第２のメカニズム１３８、第３のメカニズム１４０、および／または、第４のメカニズム１４２を含む。

ハンドル１２６の第１のメカニズム１３６は、第１および第２のシャフト１２８、１３０に連結されており、第１および第２のシャフト１２８、１３０を互いに対して軸線方向に移動させるように構成されている。さらに下記に説明されているように、ハンドル１２６の第１のメカニズム１３６は、第１のシャフト１２８の送達カプセルから人工弁１０４を展開させるために使用され得る。そうであるので、第１のメカニズム１３６は、「展開メカニズム」と称され得る。

図示されている実施形態において、第１のメカニズム１３６は、第１のメカニズム１３６を作動させるために構成されている第１のノブ１４４を含む。図示されていないが、他の実施形態において、第１のメカニズム１３６は、第１のメカニズム１３６を作動させるように構成されているさまざまな他のタイプのアクチュエーター（ボタン、スイッチなど）を含むことが可能である。また、第１のメカニズム１３６は、第１のシャフト１２８と第２のシャフト１３０との間の相対的な軸線方向移動を促進および／または制限するように構成されている１つ以上の他の非図示のコンポーネント（電気モーター、回転可能なシャフト、ドライブスクリュー、ギアアセンブリなど）を含むことが可能である。たとえば、第１のノブ１４４（および／または、電気モーター）をハンドル１２６のハウジングに対して回転させることが第１のシャフト１２８と第２のシャフト１３０との間の相対的な軸線方向移動を結果として生じさせるように、第１のメカニズム１３６は構成され得る。

ハンドル１２６の第２および第３のメカニズム１３８、１４０は、拡張コンポーネント１３４（たとえば、作動シャフト、支持スリーブなど）を操作するように連結および構成されている。たとえば、人工弁１０４が拡張コンポーネント１３４を介して送達装置１０２に連結されているときに、ハンドル１２６の第２のメカニズム１３８は、人工弁１０４を半径方向に拡張および／または圧縮するために使用され得る。一方では、第３のメカニズムは、拡張コンポーネント１３４を人工弁１０４に同時に連結するように、および、拡張コンポーネント１３４を人工弁１０４から同時に解放するように使用され得る。したがって、第２のメカニズム１３８は、「作動メカニズム」および／または「拡張メカニズム」と称され得、第３のメカニズムは、「解放メカニズム」または「連結メカニズム」と称され得る。

図示されている実施形態において、第２および第３のメカニズム１３８、１４０は、それぞれ、第２および第３のノブ１４６、１４８を含み、それらは、拡張コンポーネント１３４の相対的な軸線方向移動および／または回転移動を促進および／または制限するために、第２および第３のメカニズム１３８、１４０を作動させるように構成されている。他の実施形態において、第２および第３のメカニズム１３８、１４０は、さまざまな他のタイプのアクチュエーター（たとえば、電気モーター、ドライブスクリュー、ギアアセンブリ、および／または他のコンポーネント）を含むことが可能である。

ハンドル１２６の第４のメカニズム１４２は、ノーズコーンシャフト１３２に連結されており、第１および第２のシャフト１２８、１３０に対してノーズコーンシャフト１３２およびノーズコーン１０６を軸線方向に移動させるように構成されている。そうであるので、第４のメカニズム１４２は、「ノーズコーンメカニズム」と称され得る。

図示されている実施形態において、第４のメカニズム１４２は、第４のメカニズム１４２を作動させるように構成されているスライダー１５０を含む。図示されていないが、第４のメカニズム１４２は、ノーズコーンシャフト１３２ならびに第１および第２のシャフト１２８、１３０の相対的な軸線方向移動を促進および／または制限するように構成されているさまざまな他のコンポーネントを含むことが可能である。たとえば、いくつかの実施形態において、第４のメカニズム１４２は、１つ以上の付勢部材（たとえば、スプリング）を含むことが可能であり、１つ以上の付勢部材は、第１および第２のシャフト１２８、１３０に対して所定の軸線方向位置にノーズコーンシャフト１３２を付勢するように構成されている。他の実施形態において、第４のメカニズムは、ノブ（および／またはモーター）とハウジングとの間の相対的な回転移動をノーズコーンシャフトと第１および第２のシャフトとの間の相対的な軸線方向移動に変換するように構成された回転可能なノブ、電気モーター、および／またはドライブスクリューを含むことが可能である。

埋め込み手順の間に、送達装置は、患者の血管系を通して前進される。患者の血管系は、いくつかの比較的に鋭い湾曲部（たとえば、図１３～図１６に示されているような天然の大動脈弓）を含む、さまざまな湾曲部を含む場合がある。湾曲部を通して前進されるときに、ノーズコーンは、血管の内側壁に対して軸線方向に押され得る。従来のノーズコーンのリジッド性および長さと連動するこの軸線方向の力は、送達デバイスの外側シャフトとノーズコーンとの間に望ましくないギャップ形成を結果として生じさせる可能性がある。たとえば、送達装置が天然の弓状部の周りに前進されるとき、ノーズコーンは、周囲の血管壁に接触する可能性があり、ノーズコーンは、外側シャフトに対して捻れるおよび／または回転する場合がある。ノーズコーンがカテーテルに対して捻れ、および回転するとき、それは、外側シャフトの内側壁に対して力を印加する可能性があり、分離を引き起こし、それは、送達カテーテルの中への望まれない漏出、および、場合により組織損傷につながる可能性がある。

送達アセンブリが患者の血管系ルーメンの湾曲部（大動脈弓など）の周りに前進されるときに生成される軸線方向の力および／またはギャップ形成を低減させるように構成されているノーズコーンが、本明細書で開示されている。開示されているノーズコーンは、たとえば、追加された曲げ性および移動の自由を送達装置の遠位端部に提供し、血管系手順中の摩擦を軽減し、ギャップ形成を制限することを助けることが可能である。いくつかの場合において、ノーズコーンは、送達カプセルに近接して送達装置の遠位端部に連結され得る。本明細書で開示されているノーズコーンは、たとえば、送達装置１０２とともに使用され得る。

一般的に言えば、送達装置の外側シャフトの端部を越えて延在するノーズコーンの一部分が、外側シャフトの中に位置付けされているノーズコーンの部分に対して枢動することを可能にすることによって、開示されているノーズコーンが動作する。このように、血管系の壁に接触するノーズコーンは、送達装置の残りの部分に対して枢動し、それによって、周囲の組織に対する摩擦を低減させ、および／または、ノーズコーンと外側シャフトとの間の分離を防止する。

図１に示されているように、ノーズコーン１０６は、送達装置１０２の遠位端部部分に連結され得る。図７および図８（断面）は、真っ直ぐな（または、実質的に真っ直ぐな）構成にある例示的なノーズコーン１０６を示している。図示されている実施形態において、ノーズコーン１０６は、近位端部部分１５２と、遠位端部部分１５４と、外側リッジ部１５６と、を含むことが可能であり、外側リッジ部１５６は、近位端部部分１５２の表面から外向きに、および、近位端部部分１５２の表面の周りに円周方向に延在している。ノーズコーン１０６は、合計長さ１５７を有することが可能であり、近位端部部分１５２が長さ１５３を有しており、遠位端部部分１５４が長さ１５５を有しており、長さ１５５は、近位端部部分１５２の最も遠位のポイントから遠位端部部分１５４の最も遠位のポイントまで測定される。また、近位端部部分１５２は、シャフト長さ１５９を有することが可能であり、シャフト長さ１５９は、第１のシャフト１２８が近位端部部分１５２の上に延在して外側リッジ部１５６に突き当たるときの（たとえば、図６）、第１のシャフト１２８のルーメンの中に配設されている近位端部部分１５２の長さである。シャフト長さ１５９は、外側リッジ部１５６の最も近位のポイントから近位端部部分１５２の最も近位のポイントまで測定される。

図７および図８に示されているように、ノーズコーン１０６の近位端部部分１５２は、送達装置１０２のノーズコーンシャフト１３２に連結されており、細長い形状およびテーパー付き部分の両方を有することが可能であり、テーパー付き部分は、ノーズコーンシャフト１３２に向けて細くなっている。近位端部部分１５２は、ルーメン１７６を含むことが可能であり、ルーメン１７６は、ノーズコーンシャフト１３２の遠位端部部分を受け入れる。近位端部部分１５２は、さまざまな方法（たとえば、オーバーモールド、高周波溶接、接着剤を介して、および／または、それらの組み合わせなど）によってノーズコーンシャフト１３２に連結され得る。これらの方法のうちの２つ以上の組み合わせは、たとえば、開口部１５８を介して加えられる接着剤と成形および／または溶接を組み合わせることが可能であり、開口部１５８は、近位端部部分１５２の本体部を通ってルーメン１７６の中へ延在しており、接着剤がノーズコーンシャフト１３２に結合することを可能にする。

遠位端部部分１５４は、近位端部部分１５２に連結されており、近位端部部分１５２の縁部から遠位端部部分１５４の遠位端部へテーパー付きになっていることが可能である。図示されている実施形態において、ノーズコーン１０６の近位端部部分１５２および遠位端部部分１５４は、枢動可能におよび回転可能に連結されている。たとえば、図示されている実施形態は、近位端部部分１５２および遠位端部部分１５４がボールおよびソケットジョイント１６０を集合的に含み、ボールおよびソケットジョイント１６０によって枢動可能に連結されているということを示している。ボールおよびソケットジョイント１６０は、ボール１６２およびソケット１６４を含むことが可能である。

いくつかの実施形態において、近位端部部分１５２は、ソケット１６４を含み、遠位端部部分１５４は、ソケット１６４の中に配設されているジョイント１６０のボール１６２を含む。このように、遠位端部部分１５４は、遠位端部部分が周囲の血管壁に接触するとき、近位端部部分１５２に対して枢動および／または回転するように構成されている。そうであるので、遠位端部部分１５４の遠位端部は、近位端部部分１５２に対して３次元空間の中で移動するように構成されている。たとえば、遠位端部部分１５４は、近位端部部分１５２に対して横方向および上下方向に移動することが可能である。

図示されている実施形態において、ソケット１６４は、近位端部部分の中のキャビティを含み、それは、遠位端部部分１５４のボール１６２の上に少なくとも部分的に延在してそれを固定するようにサイズ決めおよび形状決めされており、遠位端部部分が近位端部部分１５２に対して自由に枢動および回転することができるようになっている。いくつかの実施形態において、遠位端部部分１５４の運動は、近位端部部分１５２に対する枢動運動に限定され得る（たとえば、回転可能でない）。

他の実施形態において、ボールおよびソケットジョイント１６０の構成は逆にされ得、近位端部部分１５２がボールを含み、遠位端部部分１５４がソケットを含むようになっている。図示されていないが、近位端部部分１５２および遠位端部部分１５４は、遠位端部部分１５４が近位端部部分１５２に対して枢動および／または回転することを可能にする他のコンポーネントを含み、それによって枢動可能に連結され得る。たとえば、近位端部部分１５２および遠位端部部分１５４は、回転可能なヒンジジョイント、ナックルジョイント、および／または、他の所望の構成によって、一緒に連結され得る。

引き続き図７および図８を参照すると、近位端部部分１５２は、第１のルーメン１６６を含み、遠位端部部分１５４は、第２のルーメン１６８を含み、それぞれのルーメンは、ガイドワイヤー１７０がそれを通過させられることを許容するようにサイズ決めされている。近位端部部分の第１のルーメン１６６は、ソケットルーメン１７２、テーパー付きルーメン１７４、およびシャフトルーメン１７６を含むことが可能であり、シャフトルーメン１７６は、近位端部部分１５２を送達装置１０２に連結するために、ノーズコーンシャフト１３２を受け入れるようにサイズ決めされている。図示されている実施形態において、ソケットルーメン１７２は、テーパー付きルーメン１７４に近接しており、テーパー付きルーメン１７４は、シャフトルーメン１７６に近接しており、それぞれのルーメンは、第１のルーメン１６６が近位端部部分１５２の全体を通して連続的になるように、整合する（または、実質的に整合する）ように構成されている。

遠位端部部分１５４の第２のルーメン１６８は、テーパー付きルーメン１７８および遠位端部ルーメン１８０を含むことが可能である。図示されている実施形態において、遠位端部部分１５４のテーパー付きルーメン１７８は、ボール１６２の中に位置付けされており、遠位端部ルーメン１８０は、遠位端部部分のテーパー付きセクション１５１の中に位置付けされている。そうであるので、ノーズコーン１０６の遠位端部部分１５４は、２つの部分を含むことが可能であり、その２つの部分は、連続的なルーメン（たとえば、第２のルーメン１６８）を形成するように一緒に連結されており、ガイドワイヤー１７０がそれを通って延在することを可能にする。図示されている例では、ボール１６２は、突起部１８２を含み、テーパー付きセクション１５１は、キャビティ１８４を含み、キャビティ１８４は、突起部１８２とのスナップフィット接続を形成するようにサイズ決めされており、テーパー付きセクション１５１およびボール１６２が互いにしっかりと連結されるようになっている。代替的に、ボール１６２が、キャビティ１８４を含むことが可能であり、テーパー付きセクション１５１が、突起部１８２を含むことが可能である。図示されていないが、テーパー付きセクション１５１およびボール１６２は、解放可能に連結されており、および／または、ネジ山付きの構造体（たとえば、ボルト、スクリューなど）、ピン、接着剤、もしくは、他の取り付け手段によって連結され得る。代替的な実施形態において、遠位端部部分１５４は、ワンピースのまたは単体の構築体を有することが可能である（たとえば、ボール１６２およびテーパー付きセクション１５１は、同じ単体の本体部の一部分である）。

図９および図１０に示されているように、第１および第２のルーメン１６６、１６８のテーパー付きルーメン１７４、１７８は、遠位端部部分１５４が近位端部部分１５２に対して枢動および／または回転するときに、連続的なルーメン（たとえば、経路、チャネルなど）がノーズコーンの長さに延在することを確実にするように構成されている。たとえば、図１０の示されている実施形態において、テーパー付きルーメン１７４、１７８は、ノーズコーン１０６の長手方向軸線に沿って反対方向にテーパー付きになっている（すなわち、細くなっている）。このように、遠位端部部分１５４（または、代替的に近位端部部分１５２）が送達装置１０２に対して枢動するときに、テーパー付きルーメン１７４、１７８のより広い直径部分は、他の形でより小さいルーメン直径からの接触によって引き起こされる妨害および／または摩擦なしに、ガイドワイヤー１７０がノーズコーン１０６を通って延在することを可能にする。そうであるので、ノーズコーン１０６は、送達装置が患者の血管系天然の弓状部を通しておよびその周りに前進されるときに、ガイドワイヤー１７０の湾曲した通路に追従するように構成されている。

図１１および図１２を参照すると、ノーズコーン１０６は、ボールおよびソケットジョイント１６０に加えて、１つ以上の追加的なボールおよびソケットジョイントを有することが可能である。たとえば、第１のジョイント１６０のボール１６２は、第２のソケット１６５を画定する中間部分として作用することが可能であり、第２のソケット１６５は、遠位端部部分１５４の第２のボール１６３の上に部分的に延在してそれを固定するようにサイズ決めおよび形状決めされている。そうであるので、遠位端部部分１５４は、ジョイント１６０のボール１６２に枢動可能におよび回転可能に連結されている。このように、遠位端部部分１５４は、遠位端部部分１５４が周囲の血管壁に接触するときに、ボール１６２および近位端部部分１５２に対して枢動および／または回転するように構成されている。図示されている実施形態において、ボール１６３は、テーパー付きセクション１５１のキャビティ１８４の中へ延在する突起部１８２を含むスナップフィット接続によって、テーパー付きセクション１５１にしっかりと連結されている。代替的に、ボール１６３が、キャビティ１８４を含むことが可能であり、テーパー付きセクション１５１が、突起部１８２を含むことが可能である。

また、遠位端部部分１５４は、第３のルーメン１６９を含むことが可能であり、第３のルーメン１６９は、ガイドワイヤー１７０がその長さを通ることを可能にするようにサイズ決めされており、一方では、ボール１６２は、第２のルーメン１６８を含むことが可能である。図１２に示されているように、第３のルーメン１６９は、テーパー付きルーメン１８１および遠位端部ルーメン１８０を含むことが可能であり、遠位端部ルーメン１８０は、突起部１８２およびテーパー付きセクション１５１を通って延在しており、第２のルーメン１６８は、ボール１６２を通って延在するテーパー付きルーメン１７８およびソケットルーメン１７９を含むことが可能である。そうであるので、第１の、第２の、および第３のルーメン１６６、１６８、１６９のテーパー付きルーメン１７４、１７８、１８１は、遠位端部部分１５４が近位端部部分１５２およびボール１６２に対して枢動および／または回転するときに、連続的なルーメンがノーズコーンの長さを通って延在することを確実にするように構成されている。いくつかの実施形態において、ボールおよびソケットジョイント１６１の構成は逆にされ得、中間部分（たとえば、ボール１６２）が、第２のボール１６３を含むことが可能であり、第２のボール１６３が、遠位方向に外向きに延在しており、ソケット１６５の中に配設されており、ソケット１６５が、遠位端部部分１５４によって画定されており、近位方向に面するようになっている。代替的な実施形態において、ノーズコーン１０６は、エンドツーエンドで接続されている３つ以上のボールおよびソケットジョイントを含むことが可能である。

図１および図４に戻って参照すると、第１のシャフト１２８の近位端部部分は、ハンドル１２６に連結されており、およびハンドル１２６から遠位に延在することが可能である。第１のシャフト１２８は、送達装置１０２の第２のシャフト１３０を収容するためのルーメンを含む。第１のシャフト１２８の遠位端部部分は、半径方向に圧縮された構成で人工弁１０４を受け入れるように構成されている（たとえば、図５および図６）。そうであるので、第１のシャフト１２８は、「シース」または「送達カプセル」１８６と称され得る。代替的に、送達カプセル１８６は、第１のシャフト１２８の遠位端部部分に連結される別個に形成されたコンポーネントであることが可能である。図５に示されているように、第２のシャフト１３０は、第１のシャフト１２８を通って同軸に延在し、第１のシャフト１２８に対して軸線方向に移動可能であり、それを通って同軸に延在する単一の（または、複数の）ルーメンを含むことが可能であり、それは、拡張コンポーネント１３４の一部分を収容する。

人工弁１０４は、送達装置１０２の遠位端部部分に解放可能に連結され、送達アセンブリを形成することが可能であり（たとえば、図１および図５～図６）、送達装置１０２は、患者の身体の中に人工弁１０４を埋め込むために使用され得る（たとえば、図１３～図１６）。人工弁１０４が送達装置１０２に解放可能に連結されている状態で、人工心臓弁１０４は、クリンピングデバイスまたは他の手段（たとえば、アクチュエーターもしくは再圧縮部材（たとえば、拡張および／もしくは圧縮コンポーネント１３４））を使用して、半径方向に圧縮され、送達カプセル１８６の中へ挿入され得る。

図５および図６は、半径方向に圧縮された構成にある人工弁１０４を示している。送達装置１０２の第１のシャフト１２８は、送達装置１０２の第２のシャフト１３０、人工弁１０４、および、ノーズコーン１０６の近位端部部分１５２の上を前進され得る。そうであるので、人工弁１０４およびノーズコーン１０６の近位端部部分１５２は、第１のシャフト１２８のルーメンの中に（たとえば、送達カプセル１８６の中に）配設されている。図６に示されているように、カプセル１８６は、近位端部部分１５２のテーパー付き部分の上に延在しており、ノーズコーン１０６のリッジ部１５６に当接しており、カプセル１８６とノーズコーン１０６との間に同一平面上の（または、実質的に同一平面上の）表面を生成させる。第１のシャフト１２８の前進は、たとえば、ハンドル１２６の第１のメカニズム１３６を作動させることによって達成され得る。

次いで、送達アセンブリ１００の遠位端部部分が、患者の血管系の中へ挿入され得、人工弁１０４が、送達装置１０２を使用して、埋め込み場所に前進され得る。たとえば、図１３～図１６は、経大腿的な送達手順を使用して患者の心臓１８８の中に人工弁１０４を埋め込むための例示的な埋め込み手順を示している。他の実施形態において、経心室的なもの、経心尖的なもの、経中隔的なものなど、さまざまな他の送達手順が使用され得る。

図１３を参照すると、送達アセンブリ１００の遠位端部部分が、患者の心臓１８８の血管系の中へ挿入され、第１のシャフト１２８およびノーズコーン１０６が、患者の大動脈１９０を通って延在し、大動脈弓１９２に接近するようになっている。図１４に示されているように、軸線方向の力が（たとえば、ハンドル１２６において）送達装置１０２に印加され、送達装置１０２を大動脈弓１９２の周りに前進させるときに、ノーズコーン１０６、第１のシャフト１２８、および送達カプセル１８６は、周囲の大動脈壁に接触する可能性がある。集合的に、ノーズコーン１０６、送達カプセル１８６、および、カプセル１８６の近位にある第１のシャフト１２８の一部分は、リジッドセクションを形成することが可能である。

一般的に、従来の送達システムのリジッドセクションは、有意な可撓性を欠いており、したがって、大動脈弓１９２をナビゲートすることは、標準的なリジッドのノーズコーンが大動脈壁に接触するときに、第１のシャフトに対して捻れるおよび／または回転することを強制する。結果として、標準的なノーズコーンは、それが接触中に捻れるおよび／または回転するときに、カプセルの内側壁に対して外向きの力を印加し、カプセルとノーズコーンとの間の分離を生成させる。追加的に、リジッドセクションの中の標準的なノーズコーンのリジッド性は、典型的に、大動脈弓１９２を周回するためにより大きな軸線方向の力を必要とし、それによって、大動脈壁に対して高い摩擦力を引き起こし、天然の組織を損傷させる可能性がある。しかし、本明細書で開示されているノーズコーン１０６は、リジッドセクションに曲げ性を追加し、リジッドセクションの全体的な長さを低減させ、ノーズコーンとシャフトとの間の分離を制限し、また、大動脈弓１９２の周りに送達装置をナビゲートするために一般的に生成される摩擦を制限する。

図１４を参照すると、図示されている実施形態のリジッドセクションは、近位端部部分１５２の長さ１５３（図７を参照）と、送達カプセル１８６と、第１のシャフト１２８のリジッドセクションと、を含み、第１のシャフト１２８のリジッドセクションは、送達カプセル１８６に対して低い曲げ性および／または可撓性を有する第１のシャフト１２８の領域である。ノーズコーン１０６の遠位端部部分１５４を近位端部部分１５２に対して枢動可能（および、回転可能）にすることによって、リジッドセクションの全体的な長さは、従来のシステムと比較して著しく低減される。第１に、たとえば、図１４に示されているように、典型的に従来のノーズコーンに起因するリジッドセクションの部分（すなわち、従来のノーズコーンの合計長さ）は、遠位端部部分１５４のほぼ全体長さ１５５（たとえば、図７に示されている）だけ低減される。その理由は、遠位端部部分１５４が近位端部部分１５２および送達装置１０２に対してもはやリジッドでない（すなわち、静止していない）からである。

第２に、送達中にカプセル１８６の中に存在しているノーズコーン１０６の部分は、従来のシステムにおける標準的なノーズコーンの対応する部分のものよりも短くなっていることが可能である。たとえば、従来のノーズコーンは、典型的に、ノーズコーンとカプセルとの間の分離を低減させるためにカプセルの中へ延在する、より長い近位部分を必要とする。換言すれば、標準的なノーズコーンが送達中にカプセルの内側壁に印加する力に起因して、ノーズコーンの近位部分は、ギャップ形成を低減させるために、カプセルの中へより遠くまで延在しなければならない。したがって、リジッドセクションの全体的な長さのさらなる低減は、ノーズコーン１０６の遠位端部部分１５４が送達装置１０２の残りの部分に対して枢動可能および／または回転可能であることによって実現される。その理由は、送達カプセル１８６の中へ延在する近位端部部分１５２のシャフト長さ１５９が、ギャップ形成を防止するために一般的に必要なものよりも短い長さを有することが可能であるからである。

結果的に、ノーズコーン１０６とカプセル１８６との間のギャップ形成を防止することは、送達装置が大動脈弓１９２の周りに前進されるときに、カプセル１８６がノーズコーン１０６の外側リッジ部１５６と常に（または、実質的に一定の）接触したままであることを可能にする。このように、本明細書で開示されているノーズコーン１０６は、送達カテーテル（たとえば、第１のシャフト１２８）の中への漏出を実質的に防止する。追加的に、上記のものが示すように、本明細書で開示されているノーズコーン１０６は、人工弁、送達カプセル、および／または、リジッドの第１のシャフトの長さの任意の低減にかかわらず、リジッドセクションの全体的な長さを低減させる。

図１５～図１６を見てみると、カプセル１８６およびノーズコーン１０６が患者の天然の大動脈弁輪２０２を通って患者の心臓１８８の左心室２０４の中へ延在するまで、送達アセンブリ１００の遠位端部部分が、患者の血管系の中へ挿入される。次いで、人工弁１０４が、ハンドル１２６の第１のメカニズム１３６を作動させることによって（それは、送達装置１０２のカプセル１８６を送達装置１０２の第２のシャフト１３０に対して近位に移動させる（および／または、第２のシャフト１３０を第１のシャフト１２８に対して遠位に移動させる））、送達装置１０２の第１のシャフト１２８から展開され得る。カプセル１８６を後退させる前にまたはその後に、ノーズコーン１０６が、カプセルおよび人工弁に対して遠位に前進され得る。上記に説明されているように、ノーズコーン１０６は、第４のメカニズム１４２（図４）の起動によって遠位に前進され得る。次いで、人工弁１０４は、前述されたように、第２のメカニズム１３８を介した拡張コンポーネント１３４の起動などによって、半径方向に拡張され得る。

図１６に示されているように、人工弁１０４が半径方向に拡張された後に、人工弁１０４は、次いで、送達装置１０２から解放され得る。その後に、ノーズコーン１０６は、カプセル１８６の中へ後退されて戻され得、および／または、カプセル１８６は、図１６に示されているように、カプセル１８６の端部がノーズコーンのリッジ部１５６に係合するまで、ノーズコーン１０６の上に遠位に前進されて戻され得る。次いで、送達装置１０２が、患者の身体から除去され得る。

開示されている技術の追加的な実施例
開示されている主題の上記に説明された実装形態を考慮して、本出願は、下記に列挙された追加的な実施例を開示する。実施例の単独の１つの特徴、または、その実施例の組み合わせられた２つ以上の特徴、および、随意的に、１つ以上のさらなる実施例の１つ以上の特徴と組み合わせられたその実施例の２つ以上の特徴は、同様に本出願の開示の中に入るさらなる実施例であるということが留意されるべきである。

実施例１： 埋め込み可能な医療用デバイスのための送達装置であって、送達装置は、ハンドルと；近位端部部分および遠位端部部分を有するシャフトであって、近位端部部分は、ハンドルに連結されている、シャフトと；シャフトの遠位端部部分に連結されているノーズコーンであって、ノーズコーンは、近位端部部分、および、近位端部部分に枢動可能に連結されている遠位端部部分を含む、ノーズコーンと、を含む、送達装置。

実施例２： ノーズコーンは、ノーズコーンの近位端部部分をノーズコーンの遠位端部部分に連結するボールおよびソケットジョイントを含む、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例１に記載の送達装置。

実施例３： ボールおよびソケットジョイントは、ソケットの中に配設されているボールを含み、近位端部部分および遠位端部部分のうちの一方は、ボールを含み、近位端部部分および遠位端部部分のうちの他方は、ソケットを含む、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例２に記載の送達装置。

実施例４： 近位端部部分が、ソケットを含み、遠位端部部分が、ボールを含む、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例３に記載の送達装置。

実施例５： 遠位端部部分が、ソケットを含み、近位端部部分が、ボールを含む、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例３に記載の送達装置。

実施例６： 遠位端部部分は、テーパー付き端部部分を含み、テーパー付き端部部分は、ボールに連結されている、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例４に記載の送達装置。

実施例７： 近位端部部分は、テーパー付き端部部分を含み、テーパー付き端部部分は、ボールに連結されている、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例５に記載の送達装置。

実施例８： テーパー付き端部部分は、キャビティを有しており、ボールは、突起部を有しており、キャビティは、テーパー付き端部部分がボールに接続されるように、突起部を受け入れるように構成されている、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例６または７に記載の送達装置。

実施例９： ボールは、キャビティを有しており、テーパー付き端部部分は、突起部を有しており、キャビティは、ボールがテーパー付き端部部分に接続されるように、突起部を受け入れるように構成されている、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例６または７に記載の送達装置。

実施例１０： 近位端部部分は、第１のルーメンを含み、遠位端部部分は、第２のルーメンを含み、第１のルーメンおよび第２のルーメンは、それを通してガイドワイヤーを受け入れるようにサイズ決めされている、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例１から９のいずれか１つに記載の送達装置。

実施例１１： シャフトの遠位端部部分は、ノーズコーンの近位端部部分の第１のルーメンの中へ延在している、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例１０に記載の送達装置。

実施例１２： ノーズコーンの近位端部部分は、シャフトの遠位端部部分に成形または溶接されている、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例１１に記載の送達装置。

実施例１３： 近位端部部分の第１のルーメンおよび遠位端部部分の第２のルーメンは、それぞれ、テーパー付きセグメントを有しており、近位端部部分および遠位端部部分のテーパー付きセグメントは、互いに近接している、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例１０から１２のいずれか１つに記載の送達装置。

実施例１４： ノーズコーンの近位端部部分は、近位端部部分の外側表面から半径方向外向きに延在するリッジ部を有している、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例１から１３のいずれか１つに記載の送達装置。

実施例１５： リッジ部は、近位端部部分の外側表面の周りに円周方向に延在している、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例１４に記載の送達装置。

実施例１６： シャフトは、第１のシャフトを含み、送達装置は、第１のシャフトに亘って延在する第２のシャフトを含み、第２のシャフトは、その遠位端部セクションに沿って送達カプセルを含み、送達カプセルは、患者の中へ送達するために、医療用インプラントを半径方向に折り畳まれた状態に保つように構成されており、送達カプセルの遠位端部セクションは、ノーズコーンの近位端部部分の上に延在するようにサイズ決めされている、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例１４または１５に記載の送達装置。

実施例１７： 送達カプセルの遠位端部セクションは、ノーズコーンの近位端部部分の上に延在しながら、リッジ部に当接する、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例１４から１６のいずれか１つに記載の送達装置。

実施例１８： ノーズコーンの近位端部部分および遠位端部部分は、互いに回転可能に連結されている、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例１から１７のいずれか１つに記載の送達装置。

実施例１９： 埋め込み可能な医療用デバイスのための送達装置であって、送達装置は、ハンドルと；第１のシャフトおよび第２のシャフトであって、第２のシャフトは、第１のシャフトに亘って延在し、第１のシャフトは、近位端部部分および遠位端部部分を含み、近位端部部分は、ハンドルに連結されており、第２のシャフトは、その遠位端部に沿って送達カプセルを含む、第１のシャフトおよび第２のシャフトと；第１のシャフトの遠位端部部分に連結されているノーズコーンであって、ノーズコーンは、近位端部部分、および、ボールおよびソケットジョイントによって近位端部部分に枢動可能に連結されている遠位端部部分を含み、ボールおよびソケットジョイントは、ソケットの中に配設されているボールを含み、近位端部部分および遠位端部部分のうちの一方は、ボールを含み、近位端部部分および遠位端部部分のうちの他方は、ソケットを含む、ノーズコーンと、を含み、ノーズコーンの近位端部部分は、第１のルーメンを含み、ノーズコーンの遠位端部部分は、第２のルーメンを含み、第１のルーメンおよび第２のルーメンは、それを通してガイドワイヤーを受け入れるようにサイズ決めされており、第１のシャフトの遠位端部部分は、近位端部部分の第１のルーメンの中へ延在しており；送達カプセルは、患者の中へ送達するために、医療用インプラントを半径方向に折り畳まれた状態に保つように構成されており、送達カプセルの遠位端部セクションは、ノーズコーンの近位端部部分の上に延在するようにサイズ決めされている、送達装置。

実施例２０： 埋め込み可能な医療用デバイスのための送達装置であって、送達装置は、ハンドルと；近位端部部分および遠位端部部分を有するシャフトであって、近位端部部分は、ハンドルに連結されている、シャフトと；シャフトの遠位端部部分に連結されているノーズコーンであって、ノーズコーンは、近位端部部分、および、ボールおよびソケットジョイントによって近位端部部分に枢動可能に連結されている遠位端部部分を含み、ボールおよびソケットジョイントは、ソケットの中に配設されているボールを含み、近位端部部分は、ソケットを含み、遠位端部部分は、ボールを含む、ノーズコーンと、を含む、送達装置。

実施例２１： ノーズコーンの近位端部部分は、第１のルーメンを含み、ノーズコーンの遠位端部部分は、第２のルーメンを含み、第１および第２のルーメンは、それを通してガイドワイヤーを受け入れるようにサイズ決めされている、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例２０に記載の送達装置。

実施例２２： シャフトの遠位端部部分は、第１のルーメンおよびノーズコーンの近位端部部分の中へ延在しており、近位端部部分は、シャフトの遠位端部部分に接着されているか、溶接されているか、成形されているか、または、それらの組み合わせである、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例２１に記載の送達装置。

実施例２３： 第１のルーメンは、第１のテーパー付きルーメンを含み、第２のルーメンは、第２のテーパー付きルーメンを含み、第１のテーパー付きルーメンおよび第２のテーパー付きルーメンは、互いに近接しており、互いに反対方向にテーパー付きになっている、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例２１または２２に記載の送達装置。

実施例２４： 第１のテーパー付きルーメンおよび第２のテーパー付きルーメンは、近位端部部分および遠位端部部分が互いに対して枢動するときに、第１のルーメンおよび第２のルーメンが常に連通した状態にあることを可能にするように構成されている、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例２３に記載の送達装置。

実施例２５： 第１のルーメンは、ソケットルーメン、第１のテーパー付きルーメン、およびシャフトルーメンを含み、ソケットルーメンは、第１のテーパー付きルーメンに近接しており、第１のテーパー付きルーメンは、シャフトルーメンに近接している、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例２３または２４に記載の送達装置。

実施例２６： ソケットルーメン、第１のテーパー付きルーメン、およびシャフトルーメンは、内径をそれぞれ含み、ソケットルーメンの内径は、第１のテーパー付きルーメンの内径よりも大きいかまたはそれに等しくなっており、第１のテーパー付きルーメンの内径は、シャフトルーメンの内径よりも大きいかまたはそれに等しくなっている、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例２５に記載の送達装置。

実施例２７： 第２のルーメンは、第２のテーパー付きルーメンおよび遠位端部ルーメンを含む、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例２３から２５のいずれか１つに記載の送達装置。

実施例２８： 遠位端部部分は、テーパー付き部分およびボールを含み、テーパー付き部分は、遠位端部ルーメンを含み、ボールは、第２のテーパー付きルーメンを含む、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例２７に記載の送達装置。

実施例２９： 近位端部部分は、外側表面およびリッジ部を含み、リッジ部は、外側表面から半径方向外向きに、および、外側表面の周りに円周方向に延在している、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例２５から２８のいずれか１つに記載の送達装置。

実施例３０： リッジ部は、ソケットルーメンに近接しており、および、ソケットルーメンに対して同心円状になっている、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例２９に記載の送達装置。

実施例３１： 埋め込み可能な医療用デバイスのための送達装置であって、送達装置は、ハンドルと；近位端部部分および遠位端部部分を有するシャフトであって、近位端部部分は、ハンドルに連結されている、シャフトと；シャフトの遠位端部部分に連結されているノーズコーンであって、ノーズコーンは、近位端部部分、近位端部部分に連結されている遠位端部部分、および、遠位端部部分と近位端部部分と、を連結するための連結手段を含み、連結手段は、近位端部部分に対する遠位端部部分の枢動移動を可能にする、ノーズコーンと、を含む、送達装置。

実施例３２： 遠位端部部分は、第１のルーメンを含み、遠位端部部分は、第２のルーメンを含み、第１のルーメンおよび第２のルーメンは、それを通してガイドワイヤーを受け入れるように構成されている、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例３１に記載の送達装置。

実施例３３： 遠位端部部分と近位端部部分とを連結する連結手段は、近位端部部分に対する遠位端部部分の回転移動を可能にし、遠位端部部分がガイドワイヤーに対して回転可能であるようになっている、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例３２に記載の送達装置。

実施例３４： 連結手段は、ソケットの中に配設されているボールを含み、遠位端部部分が、ボールを含み、近位端部部分が、ソケットを含む、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例３１から３３のいずれか１つに記載の送達装置。

実施例３５： 連結手段は、ソケットの中に配設されているボールを含み、遠位端部部分が、ボールを含み、近位端部部分が、ソケットを含む、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例３１から３４のいずれか１つに記載の送達装置。

実施例３６： 第１のルーメンおよび第２のルーメンは、テーパー付きセクションをそれぞれ含み、第１のルーメンのテーパー付きセクション、および、第２のルーメンのテーパー付きセクションは、第１のルーメンと第２のルーメンとの間で常に連通した状態にあることを可能にする、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例３２に記載の送達装置。

実施例３７： 遠位端部部分は、第１のセクションおよび第２のセクションを含み、第１のセクションは、突起部を有しており、第２のセクションは、キャビティを有しており、キャビティは、突起部を受け入れるように構成されており、第１のセクションが第２のセクションに連結されるようになっている、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例３１から３６のいずれか１つに記載の送達装置。

実施例３８： 近位端部部分は、周囲部、外側表面、およびリッジ部を含み、リッジ部は、外側表面から外向きに、および、近位端部部分の周囲部の周りに円周方向に延在している、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例３１から３７のいずれか１つに記載の送達装置。

実施例３９： シャフトは、第１のシャフトを含み、送達装置は、第１のシャフトに亘って延在する第２のシャフトを含み、第２のシャフトは、その遠位端部セクションに沿って送達カプセルを含み、送達カプセルは、患者の中へ送達するために、医療用インプラントを半径方向に折り畳まれた状態に保つように構成されており、送達カプセルの遠位端部セクションは、ノーズコーンの近位端部部分の上に延在するようにサイズ決めされている、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例３２から３８のいずれか１つに記載の送達装置。

実施例４０： リッジ部および第１のルーメンは、近位端部部分の中心長手方向軸線の周りに同心円状になっている、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例３８に記載の送達装置。

実施例４１： 遠位端部部分は、近位端部部分の長さよりも大きい長さを有している、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例３１から４１のいずれか１つに記載の送達装置。

実施例４２： 埋め込み可能な医療用デバイスの送達アセンブリであって、送達アセンブリは、ハンドル、ノーズコーン、およびシャフトを含む送達装置であって、シャフトは、近位端部部分および遠位端部部分を有しており、近位端部部分は、ハンドルに連結されており、遠位端部部分は、ノーズコーンに連結されている、送達装置と；シャフトの遠位端部部分の周りに放射状の構成で装着されている拡張可能な埋め込み可能な医療用デバイスと、を含み、ノーズコーンは、近位端部部分、および、近位端部部分に枢動可能に連結されている遠位端部部分を含む、送達アセンブリ。

実施例４３： 埋め込み可能な医療用デバイスの送達アセンブリであって、送達アセンブリは、ハンドル、ノーズコーン、およびシャフトを含む送達装置であって、シャフトは、近位端部部分および遠位端部部分を有しており、ノーズコーンは、遠位端部部分に連結されており、近位端部部分は、ハンドルに連結されている、送達装置と；シャフトの遠位端部部分の周りに放射状の構成で装着されている拡張可能な埋め込み可能な医療用デバイスと、を含み、ノーズコーンは、近位端部部分、および、ボールおよびソケットジョイントによって近位端部部分に枢動可能に連結されている遠位端部部分を含み、近位端部部分および遠位端部部分のうちの一方は、ボールを含み、近位端部部分および遠位端部部分のうちの他方は、ソケットを含む、送達アセンブリ。

実施例４４： 埋め込み可能な医療用デバイスの送達アセンブリであって、送達アセンブリは、ハンドル、ノーズコーン、第１のシャフト、および第２のシャフトを含む送達装置であって、第２のシャフトは、第１のシャフトに亘って延在し、第１のシャフトは、遠位端部部分、および、ハンドルに連結されている近位端部部分を含み、第２のシャフトは、その遠位端部セクションに沿って送達カプセルを含み、ノーズコーンは、近位端部部分、および、近位端部部分に枢動可能に連結されている遠位端部部分を含む、送達装置と；第１のシャフトの遠位端部部分の周りに、および、第２のシャフトの送達カプセルの中に、半径方向に圧縮された構成で装着されている拡張可能な埋め込み可能な医療用デバイスと、を含み、ノーズコーンの遠位端部部分および近位端部部分は、ボールおよびソケットジョイントによって枢動可能に連結されており、ボールおよびソケットジョイントは、ソケットの中に配設されているボールを含み、遠位端部部分は、ボールを含み、近位端部部分は、ソケットを含み、送達カプセルの遠位端部セクションは、ノーズコーンの近位端部部分の上に延在するようにサイズ決めされている、送達アセンブリ。

実施例４５： ノーズコーンの近位端部部分は、外側表面および外側リッジ部を含み、外側リッジ部は、外側表面から外向きに、および、近位端部部分の周りに円周方向に延在しており、送達カプセルの遠位端部セクションは、ノーズコーンの近位端部部分の上に延在しながら、外側リッジ部に当接する、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例４４に記載の送達アセンブリ。

実施例４６： 外側リッジ部は、第１の外側周囲部を含み、送達カプセルの遠位端部セクションは、第２の外側周囲部を含み、第１の外側周囲部は、第２の外側周囲部に等しいかまたは実質的に等しくなっており、外側リッジ部および送達カプセルの遠位端部セクションが、ノーズコーンからハンドルへ延在する連続的な外側表面を形成するようになっている、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例４５に記載の送達アセンブリ。

実施例４７： 埋め込み可能な医療用デバイスを送達するための方法であって、方法は、送達装置のシャフトの遠位端部部分の周りに半径方向に圧縮された構成で装着されている拡張可能な埋め込み可能な医療用デバイスを患者の天然のルーメンの中へ前進させるステップであって、送達装置のノーズコーンの少なくとも遠位端部部分が、患者の血管系の壁に接触するようになっており、ノーズコーンと血管系の壁との間の接触は、ノーズコーンの遠位端部部分がノーズコーンの近位端部部分に対して枢動することを引き起こす、ステップを含む、方法。

実施例４８： ノーズコーンと血管系の壁との間の接触は、ノーズコーンの遠位端部部分がノーズコーンの近位端部部分に対して回転することを引き起こす、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例４７に記載の方法。

実施例４９： 患者の大動脈弁輪の中へ人工弁を埋め込むための方法であって、方法は、拡張可能な人工弁および送達装置のシャフトの遠位端部部分を患者の大動脈の中へ前進させるステップであって、人工弁は、シャフトの遠位端部部分の周りに半径方向に圧縮された構成で装着されており、送達装置のノーズコーンの少なくとも遠位端部部分が大動脈の壁に接触するようになっており、ノーズコーンの遠位端部部分は、ノーズコーンの近位端部部分に枢動可能に連結されており、近位端部部分は、シャフトの遠位端部部分に連結されており、ノーズコーンと大動脈の壁との間の接触は、ノーズコーンの遠位端部部分が、ノーズコーンの近位端部部分、シャフトの遠位端部部分、および人工弁に対して枢動することを引き起こす、ステップと；シャフトの遠位端部部分を患者の大動脈弁輪の中へ挿入するステップであって、ノーズコーンが大動脈弁輪を通って患者の左心室の中へ延在するようになっている、ステップと；半径方向に圧縮された状態から半径方向に拡張された状態へ人工弁を大動脈弁輪の中で拡張させるステップと、を含む、方法。

実施例５０： 埋め込み可能な医療用デバイスのための送達装置であって、送達装置は、ハンドルと；第１のシャフトおよび第２のシャフトであって、第２のシャフトは、第１のシャフトに亘って延在し、第１のシャフトは、近位端部部分および遠位端部部分を含み、近位端部部分は、ハンドルに連結されており、第２のシャフトは、その遠位端部に沿って送達カプセルを含む、第１のシャフトおよび第２のシャフトと；第１のシャフトの遠位端部部分に連結されているノーズコーンであって、ノーズコーンは、近位端部部分、第１のボールおよびソケットジョイントによって近位端部部分に枢動可能に連結されている中間部分、および、第２のボールおよびソケットジョイントによって中間部分に枢動可能に連結されている遠位端部部分を含み、それぞれのボールおよびソケットジョイントは、ソケットの中に配設されているボールを含む、ノーズコーンと、を含む、送達装置。

実施例５１： 近位端部部分および中間部分のうちの一方は、第１のボールを含み、近位端部部分および中間部分のうちの他方は、第１のソケットを含む、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例５０に記載の送達装置。

実施例５２： 中間部分および遠位端部部分のうちの一方は、第２のボールを含み、中間部分および遠位端部部分のうちの他方は、第２のソケットを含む、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例５０または５１に記載の送達装置。

実施例５３： 中間部分は、ボールを含み、近位端部部分は、第１のボールおよびソケットジョイントのソケットを含む、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例５０に記載の送達装置。

実施例５４： 遠位端部部分は、ボールを含み、中間部分は、第２のボールおよびソケットジョイントのソケットを含む、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例５０または５３に記載の送達装置。

実施例５５： 近位端部部分は、第１のルーメンを含み、中間部分は、第２のルーメンを含み、遠位端部部分は、第３のルーメンを含み、第１、第２、および第３のルーメンは、それを通してガイドワイヤーを受け入れるようにサイズ決めされている、本明細書における任意の実施例、とりわけ、実施例５０から５４のいずれか１つに記載の送達装置。

実施例５６： 埋め込み可能な医療用デバイスのための送達装置であって、送達装置は、ハンドルと；近位端部部分および遠位端部部分を有するシャフトであって、近位端部部分は、ハンドルに連結されている、シャフトと；シャフトの遠位端部部分に連結されているノーズコーンであって、ノーズコーンは、近位端部部分、および、複数のボールおよびソケットジョイントによって近位端部部分に枢動可能に連結されている遠位端部部分を含む、ノーズコーンと、を含む、送達装置。

開示されている発明の原理が適用され得る多くの可能な実施形態を考慮して、図示されている実施形態は、単なる本発明の好適な例に過ぎず、本発明の範囲を限定するものとして見なされるべきではないということが認識されるべきである。むしろ、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲によって定義されている。したがって、これらの請求項の範囲および精神の中に入るすべてのものを本発明として主張する。

１００ 送達アセンブリ
１０２ 送達装置
１０４ 人工心臓弁
１０６ ノーズコーン
１０８ フレーム
１１０ 弁構造体
１１２ 交連部部材
１１４ 第１の端部
１１６ 第２の端部
１１８ ストラット
１２０ アパーチャー
１２２ 弁尖
１２４ 交連部
１２６ ハンドル
１２８ 第１のシャフト
１３０ 第２のシャフト
１３２ ノーズコーンシャフト
１３４ 拡張コンポーネント
１３６ 第１のメカニズム
１３８ 第２のメカニズム
１４０ 第３のメカニズム
１４２ 第４のメカニズム
１４４ 第１のノブ
１４６ 第２のノブ
１４８ 第３のノブ
１５０ スライダー
１５１ テーパー付きセクション
１５２ 近位端部部分
１５３ 近位端部部分１５２の長さ
１５４ 遠位端部部分
１５５ 遠位端部部分１５４の全体長さ
１５６ 外側リッジ部
１５７ ノーズコーン１０６の合計長さ
１５８ 開口部
１５９ シャフト長さ
１６０ ボールおよびソケットジョイント
１６１ ボールおよびソケットジョイント
１６２ ボール
１６３ 第２のボール
１６４ ソケット
１６５ ソケット
１６６ 第１のルーメン
１６８ 第２のルーメン
１６９ 第３のルーメン
１７０ ガイドワイヤー
１７２ ソケットルーメン
１７４ テーパー付きルーメン
１７６ シャフトルーメン
１７８ テーパー付きルーメン
１８０ 遠位端部ルーメン
１８２ 突起部
１８４ キャビティ
１８６ 送達カプセル
１８８ 患者の心臓
１９０ 患者の大動脈
１９２ 大動脈弓
２０２ 患者の天然の大動脈弁輪
２０４ 左心室

Claims (26)

1. 埋め込み可能な医療用デバイスのための送達装置であって、前記送達装置は、
   ハンドルと；
   近位端部部分および遠位端部部分を有するシャフトであって、前記近位端部部分は、前記ハンドルに連結されている、シャフトと；
   前記シャフトの前記遠位端部部分に連結されているノーズコーンであって、前記ノーズコーンは、近位端部部分、および、前記近位端部部分に枢動可能に連結されている遠位端部部分を含む、ノーズコーンと、
   を含む、送達装置。
2. 前記ノーズコーンは、前記ノーズコーンの前記近位端部部分を前記ノーズコーンの前記遠位端部部分に連結するボールおよびソケットジョイントを含む、請求項１に記載の送達装置。
3. 前記ボールおよびソケットジョイントは、ソケットの中に配設されているボールを含み、前記近位端部部分および前記遠位端部部分のうちの一方は、前記ボールを含み、前記近位端部部分および前記遠位端部部分のうちの他方は、前記ソケットを含む、請求項２に記載の送達装置。
4. 前記近位端部部分が、前記ソケットを含み、前記遠位端部部分が、前記ボールを含む、請求項３に記載の送達装置。
5. 前記遠位端部部分が、前記ソケットを含み、前記近位端部部分が、前記ボールを含む、請求項３に記載の送達装置。
6. 前記遠位端部部分は、テーパー付き端部部分を含み、前記テーパー付き端部部分は、前記ボールに連結されている、請求項４に記載の送達装置。
7. 前記近位端部部分は、テーパー付き端部部分を含み、前記テーパー付き端部部分は、前記ボールに連結されている、請求項５に記載の送達装置。
8. 前記テーパー付き端部部分は、キャビティを有しており、前記ボールは、突起部を有しており、前記キャビティは、前記テーパー付き端部部分が前記ボールに接続されるように、前記突起部を受け入れるように構成されている、請求項６または７に記載の送達装置。
9. 前記ボールは、キャビティを有しており、前記テーパー付き端部部分は、突起部を有しており、前記キャビティは、前記ボールが前記テーパー付き端部部分に接続されるように、前記突起部を受け入れるように構成されている、請求項６または７に記載の送達装置。
10. 前記ノーズコーンの前記近位端部部分は、前記近位端部部分の外側表面から半径方向外向きに延在するリッジ部を有している、請求項１から９のいずれか一項に記載の送達装置。
11. 前記リッジ部は、前記近位端部部分の前記外側表面の周りに円周方向に延在している、請求項１０に記載の送達装置。
12. 前記シャフトは、第１のシャフトを含み、前記送達装置は、前記第１のシャフトに亘って延在する第２のシャフトを含み、前記第２のシャフトは、その遠位端部セクションに沿って送達カプセルを含み、前記送達カプセルは、患者の中へ送達するために、医療用インプラントを半径方向に折り畳まれた状態に保つように構成されており、前記送達カプセルの遠位端部セクションは、前記ノーズコーンの前記近位端部部分の上に延在するようにサイズ決めされている、請求項１０または１１に記載の送達装置。
13. 前記送達カプセルの前記遠位端部セクションは、前記ノーズコーンの前記近位端部部分の上に延在しながら、前記リッジ部に当接する、請求項１２に記載の送達装置。
14. 前記ノーズコーンの前記近位端部部分および前記遠位端部部分は、互いに回転可能に連結されている、請求項１から１３のいずれか一項に記載の送達装置。
15. 埋め込み可能な医療用デバイスのための送達装置であって、前記送達装置は、
    ハンドルと；
    近位端部部分および遠位端部部分を有するシャフトであって、前記近位端部部分は、前記ハンドルに連結されている、シャフトと；
    前記シャフトの前記遠位端部部分に連結されているノーズコーンであって、前記ノーズコーンは、近位端部部分、および、ボールおよびソケットジョイントによって前記近位端部部分に枢動可能に連結されている遠位端部部分を含み、前記ボールおよびソケットジョイントは、ソケットの中に配設されているボールを含み、前記近位端部部分は、前記ソケットを含み、前記遠位端部部分は、前記ボールを含む、ノーズコーンと、
    を含む、送達装置。
16. 前記ノーズコーンの前記近位端部部分は、第１のルーメンを含み、前記ノーズコーンの前記遠位端部部分は、第２のルーメンを含み、前記第１および第２のルーメンは、それを通してガイドワイヤーを受け入れるようにサイズ決めされている、請求項１５に記載の送達装置。
17. 前記シャフトの前記遠位端部部分は、前記第１のルーメンおよび前記ノーズコーンの前記近位端部部分の中へ延在しており、前記近位端部部分は、前記シャフトの前記遠位端部部分に接着されているか、溶接されているか、成形されているか、または、それらの組み合わせである、請求項１６に記載の送達装置。
18. 前記第１のルーメンは、第１のテーパー付きルーメンを含み、前記第２のルーメンは、第２のテーパー付きルーメンを含み、前記第１のテーパー付きルーメンおよび前記第２のテーパー付きルーメンは、互いに近接しており、互いに反対方向にテーパー付きになっている、請求項１６または１７に記載の送達装置。
19. 前記第１のテーパー付きルーメンおよび前記第２のテーパー付きルーメンは、前記近位端部部分および前記遠位端部部分が互いに対して枢動するときに、前記第１のルーメンおよび前記第２のルーメンが常に連通した状態にあることを可能にするように構成されている、請求項１８に記載の送達装置。
20. 前記第１のルーメンは、ソケットルーメン、前記第１のテーパー付きルーメン、およびシャフトルーメンを含み、前記ソケットルーメンは、前記第１のテーパー付きルーメンに近接しており、前記第１のテーパー付きルーメンは、前記シャフトルーメンに近接している、請求項１８または１９に記載の送達装置。
21. 前記ソケットルーメン、前記第１のテーパー付きルーメン、および前記シャフトルーメンは、内径をそれぞれ含み、前記ソケットルーメンの前記内径は、前記第１のテーパー付きルーメンの前記内径よりも大きいかまたはそれに等しくなっており、前記第１のテーパー付きルーメンの前記内径は、前記シャフトルーメンの前記内径よりも大きいかまたはそれに等しくなっている、請求項２０に記載の送達装置。
22. 前記第２のルーメンは、前記第２のテーパー付きルーメンおよび遠位端部ルーメンを含む、請求項１８から２１のいずれか一項に記載の送達装置。
23. 前記遠位端部部分は、テーパー付き部分および前記ボールを含み、前記テーパー付き部分は、前記遠位端部ルーメンを含み、前記ボールは、前記第２のテーパー付きルーメンを含む、請求項２２に記載の送達装置。
24. 埋め込み可能な医療用デバイスの送達アセンブリであって、前記送達アセンブリは、
    ハンドル、ノーズコーン、第１のシャフト、および第２のシャフトを含む送達装置であって、前記第２のシャフトは、前記第１のシャフトに亘って延在し、前記第１のシャフトは、遠位端部部分、および、前記ハンドルに連結されている近位端部部分を含み、前記第２のシャフトは、その遠位端部セクションに沿って送達カプセルを含み、前記ノーズコーンは、近位端部部分、および、前記近位端部部分に枢動可能に連結されている遠位端部部分を含む、送達装置と；
    前記第１のシャフトの前記遠位端部部分の周りに、および、前記第２のシャフトの前記送達カプセルの中に、半径方向に圧縮された構成で装着される拡張可能な埋め込み可能な医療用デバイスと、
    を含み、
    前記ノーズコーンの前記遠位端部部分および前記近位端部部分は、ボールおよびソケットジョイントによって枢動可能に連結されており、前記ボールおよびソケットジョイントは、ソケットの中に配設されているボールを含み、前記遠位端部部分は、前記ボールを含み、前記近位端部部分は、前記ソケットを含み、
    前記送達カプセルの遠位端部セクションは、前記ノーズコーンの前記近位端部部分の上に延在するようにサイズ決めされている、送達アセンブリ。
25. 前記ノーズコーンの前記近位端部部分は、外側表面および外側リッジ部を含み、前記外側リッジ部は、前記外側表面から外向きに、および、前記近位端部部分の周りに円周方向に延在しており、前記送達カプセルの前記遠位端部セクションは、前記ノーズコーンの前記近位端部部分の上に延在しながら、前記外側リッジ部に当接する、請求項２４に記載の送達アセンブリ。
26. 前記外側リッジ部は、第１の外側周囲部を含み、前記送達カプセルの前記遠位端部セクションは、第２の外側周囲部を含み、前記第１の外側周囲部は、前記第２の外側周囲部に等しいかまたは実質的に等しくなっており、前記外側リッジ部および前記送達カプセルの前記遠位端部セクションが、前記ノーズコーンから前記ハンドルへ延在する連続的な外側表面を形成するようになっている、請求項２５に記載の送達アセンブリ。

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