CN112261919A - 具有小叶夹具的可机械扩张心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

用于假体心脏瓣膜的框架包括多个支柱构件，多个支柱构件被设置以形成环状主体并且通过多个枢转接头耦接在一起。框架的主体可径向皱缩至皱缩构型，并且可径向扩张至扩张构型，并且框架具有流入端和流出端。框架进一步包括多个小叶夹具，多个小叶夹具被布置在框架的主体的外部上并被耦接至支柱构件。多个小叶夹具可在与框架的皱缩构型相对应的打开位置和与框架的扩张构型相对应的闭合位置之间移动。在皱缩构型和扩张构型之间的框架主体的运动导致小叶夹具在打开位置和闭合位置之间的对应运动。

Description

具有小叶夹具的可机械扩张心脏瓣膜

技术领域

本公开涉及可植入的、可机械扩张的假体装置(如假体心脏瓣膜)，并且涉及用于这种假体装置的方法和递送组合件。

背景技术

人类心脏可能患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致心脏的重大功能障碍，且最终需要用人造瓣膜置换天然瓣膜。有许多已知的人造瓣膜和许多已知的在人类中植入这些人造瓣膜的方法。

各种外科技术可用于置换或修复患病或损伤的瓣膜。由于狭窄和其它心脏瓣膜疾病，每年成千上万的患者进行其中通过假体瓣膜置换有缺陷的天然心脏瓣膜的手术。用于治疗有缺陷的瓣膜另一种较不激烈的方法是通过修复或重建，该方法通常地用于轻微(minimally)钙化瓣膜上。外科治疗的问题是它施加给慢性病患者有与外科修复相关的高发病率和死亡率的重大风险。

当置换天然瓣膜时，假体瓣膜的外科植入通常需要开胸手术，在此期间心脏停止并且患者被置于心肺转流术(所谓的“心肺机”)上。在一种常见的外科程序中，将患病的天然瓣膜小叶切除，并将假体瓣膜缝合到瓣环处的周围组织。由于与程序相关的创伤以及随之而来的体外血液循环的持续时间，一些患者无法在外科程序中幸存下来或不久后死亡。众所周知，患者的风险随体外循环所需时间量而增加。由于这些风险，许多具有有缺陷的天然瓣膜的患者被认为无法手术，因为他们的病情太虚弱，而无法经受程序。据一些估计，不能对超过50％的年龄超过80岁的患有心脏瓣膜疾病(如瓣膜狭窄、瓣膜功能不全等)的受试者做手术用于瓣膜置换。

由于传统的直视心外科手术相关的缺点，经皮和微创外科方法获得关注。在一种技术中，假体瓣膜被配置为通过导管插入以更少侵入性程序被植入。例如，通过引用并入本文的美国专利号5,411,522和6,730,118描述了可皱缩的经导管心脏瓣膜，其可经皮以压缩状态在导管上被引入，并通过球囊膨胀或利用自扩张框架或支架而在期望的位置扩张。

一个重要的设计考虑是假体心脏瓣膜在部署后能够保持在治疗位置而不会变得移位的能力。特别地，需要改进在植入假体心脏瓣膜时接合天然心脏瓣膜的小叶的装置和方法。

发明内容

本公开的某些实施方式涉及用于假体心脏瓣膜的框架，其包括小叶夹具。在代表性的实施方式中，用于假体心脏瓣膜的框架包括多个支柱构件，多个支柱构件被设置以形成框架的环状主体并且通过多个枢转接头耦接在一起。框架的主体可径向皱缩至皱缩构型，并且可径向扩张至扩张构型，并且框架的主体具有流入端和流出端。框架进一步包括多个小叶夹具，多个小叶夹具被布置在框架的主体的外部上并耦接至支柱构件。多个小叶夹具可在与框架的主体的皱缩构型相对应的打开位置和与框架的主体的扩张构型相对应的闭合位置之间移动。在皱缩构型和扩张构型之间的框架主体的运动导致小叶夹具在打开位置和闭合位置之间的对应运动。

在一些实施方式中，小叶夹具包括耦接至框架的主体的第一端部和自由的第二端部，并且当小叶夹具处于打开位置时，自由的第二端部从框架的主体径向向外间隔。

在一些实施方式中，当小叶夹具处于闭合位置时，自由的第二端部邻近于框架的主体布置。

在一些实施方式中，支柱构件具有位于框架的主体的流入端处的各自的流入端部、位于框架的主体的流出端处的各自的流出端部、以及在流入端部和流出端部之间的各自的中心部。当框架处于扩张构型时，支柱构件的中心部相对于框架的纵向轴线从支柱构件的流入端部和从支柱构件的流出端部径向向内偏移，使得框架的主体具有沙漏形轮廓。

在一些实施方式中，当框架处于皱缩构型时，支柱构件的中心部相对于框架的纵向轴线从支柱构件的各自的流入端部和流出端部径向向外偏移，使得框架的主体具有桶形轮廓。

在一些实施方式中，小叶夹具各自包括一对支柱构件，其可枢转地耦接至框架的主体的支柱构件。

在一些实施方式中，小叶夹具的支柱构件各自包括第一端部和第二端部，并且当小叶夹具处于打开位置时，小叶夹具的支柱构件的第二端部从框架的主体径向向外间隔。

在一些实施方式中，每个小叶夹具的支柱构件的第二端部彼此耦接，使得当框架处于扩张构型时，小叶夹具为V形。

在一些实施方式中，小叶夹具的支柱构件的第一端部被耦接至框架的主体的流出端的顶点。

在一些实施方式中，假体心脏瓣膜包括本文所述的任何框架实施方式和至少部分地布置在框架内的小叶结构。

在另一个代表性实施方式中，用于假体心脏瓣膜的框架包括被设置以形成环状主体的多个支柱构件。框架的主体可径向皱缩至皱缩构型，并且可径向扩张至扩张构型，具有流入端和流出端，并且限定了纵向轴线。框架的支柱构件具有位于主体的流入端的各自的流入端部、位于主体的流出端的各自的流出端部、以及在流入端部和流出端部之间的各自的中心部。当框架处于扩张构型时，支柱构件的中心部相对于纵向轴线从支柱构件的流入端部和从支柱构件的流出端部径向向内偏移，使得框架的主体具有沙漏形的轮廓。

在一些实施方式中，当框架的主体处于皱缩构型时，支柱构件的中心部相对于框架纵向轴线从支柱构件的各自的流入端部和流出端部径向向外偏移，使得框架的主体具有桶形轮廓。

在一些实施方式中，框架进一步包括多个小叶夹具，其布置在框架的主体的外部上并且耦接至支柱构件。

在一些实施方式中，小叶夹具可在与框架的主体的皱缩构型相对应的打开位置和与框架的主体的扩张构型相对应的闭合位置之间移动。

在一些实施方式中，小叶夹具各自包括一对支柱构件，其可枢转地耦接至框架的主体的支柱构件。

在一些实施方式中，小叶夹具的支柱构件各自包括第一端部和第二端部，并且当小叶夹具处于打开位置时，小叶夹具的支柱构件的第二端部从框架的主体径向向外间隔。

在一些实施方式中，每个小叶夹具的支柱构件的第二端部彼此耦接，使得当框架处于扩张构型时，小叶夹具为V形。

在一些实施方式中，当框架处于扩张构型时，小叶夹具成弓形。

在一些实施方式中，框架主体的支柱构件通过多个枢转接头被耦接在一起。

在另一个代表性实施方式中，植入假体心脏瓣膜的方法包括使用递送设备将处于皱缩构型的假体心脏瓣膜推进至天然心脏瓣膜。假体心脏瓣膜包括通过多个枢转接头耦接在一起并被设置以形成具有环状主体的框架的多个支柱构件。框架的主体可径向皱缩至皱缩构型，并且可径向扩张至扩张构型，并且包括多个小叶夹具，多个小叶夹具被布置在框架的主体的外部并耦接至支柱构件。小叶夹具可在与框架的主体的皱缩构型相对应的打开位置和与框架的主体的扩张构型相对应的闭合位置之间移动。方法进一步包括定位假体心脏瓣膜，使得天然心脏瓣膜的小叶位于各自的小叶夹具和框架的主体之间；以及使假体心脏瓣膜从皱缩构型径向扩张至扩张构型，使得小叶夹具从打开位置移动到闭合位置，并抵靠假体心脏瓣膜夹持小叶。

在一些实施方式中，小叶夹具包括耦接至框架的主体的流出端的第一端部和自由的第二端部，并且径向扩张假体心脏瓣膜进一步包括使框架的主体扩张超过支柱构件的自然直径，使得框架的主体的流出端从框架主体的中心部径向向外移动，并且小叶夹具的自由的第二端部邻近框架的主体移动。

从以下参考附图进行的详细描述，所公开技术的前述和其它目的、特征和优点将变得更加明显。

附图说明

图1是示例了假体心脏瓣膜的代表性实施方式的立体图，假体心脏瓣膜包括具有多个小叶夹具的可机械扩张的框架。

图2是图1的假体心脏瓣膜的框架的侧正视图。

图3是支柱构件的代表性实施方式的立体图。

图4A是枢转接头的代表性实施方式的立体图。

图4B是图4A的枢转接头的俯视平面图。

图5是处于径向皱缩构型的图2框架的侧正视图。

图6是图2的框架的一组支柱构件的侧正视图，其中以处于支柱构件的自然直径的假体心脏瓣膜的形状设置支柱构件。

图7是图6的支柱构件的俯视平面图。

图8是在图2的框架径向皱缩至小于支柱构件的自然直径的直径时，示例图6的支柱构件的位置的侧正视图。

图9是在图2的框架径向扩张到大于支柱构件的自然直径的直径时，示例图6的支柱构件的位置的侧正视图。

图10是示例在天然主动脉瓣中处于皱缩构型的、并且包括处于打开构型的小叶夹具的图6的支柱构件的侧正视图。

图11是示例处于扩张构型使得小叶夹具处于闭合构型并接合主动脉瓣的天然小叶的图6的支柱构件的侧正视图。

图12是递送设备的代表性实施方式的立体图。

图13是框架的另一实施方式的侧正视图，该框架处于框架的自然直径，包括内部支柱构件、外部支柱构件、和小叶夹具。

图14是处于皱缩构型的图13的框架的侧正视图，其中小叶夹具处于打开位置。

图15是处于扩张构型的图13的框架的侧正视图，其中小叶夹具处于闭合位置。

图16是处于扩张构型的图13的框架的侧正视图，其中小叶夹具处于闭合位置，并且被弯曲以对应框架的外部轮廓的曲率。

图17是图13的框架的侧正视图，其示例了布置在小叶夹具上的覆盖物。

具体实施方式

本公开涉及可植入的假体装置的实施方式，且特别地涉及可植入假体瓣膜，以及用于植入这种装置的方法。在特定实施方式中，假体装置包括假体心脏瓣膜，并且可以被配置成植入到天然心脏瓣膜(主动脉、二尖瓣、肺和三尖瓣)中的任何中。另外，假体心脏瓣膜可以是例如经导管心脏瓣膜、外科心脏瓣膜、或微创心脏瓣膜。假体瓣膜还可以包括可植入心脏外部其它体腔内的其它类型的瓣膜，或可植入心脏内除天然瓣膜之外的位置的心脏瓣膜，如经心房或经心室的隔膜。

所公开的假体心脏瓣膜特别适合植入天然主动脉瓣中。在假体主动脉瓣的情况下，为了方便，术语“下部”和“上部”分别与术语“流入”和“流出”互换使用。因此，例如，在图中所示的取向上，假体瓣膜的下端是其流入端，而假体瓣膜的上端是其流出端。然而，应当理解，可以以相反的取向植入假体瓣膜。例如，对于在二尖瓣位置处的植入，假体瓣膜的上端是流入端，而瓣膜的下端是流出端。

在一些实施方式中，本文所述的假体瓣膜可包括被配置为小叶夹具的对接机构，以抵靠假体心脏瓣膜夹持天然心脏瓣膜的小叶。在某些构型中，小叶夹具可在与假体瓣膜的径向皱缩构型相对应的打开构型和与假体瓣膜的径向扩张构型相对应的闭合构型之间移动。在一些实施方式中，假体瓣膜的框架的直径可以沿着框架的纵向轴线变化。框架的各个部分的直径也可以在皱缩构型和扩张构型之间变化。例如，在某些构型中，当框架处于皱缩构型时，框架的流入端和流出端可以被布置在框架的中心部分的径向内侧，使得框架具有凸的或桶形轮廓。相反地，当框架处于扩张构型时，框架的中心部可以被布置在框架的流入端和流出端的径向内侧，使得框架呈现出凹的或沙漏形的外部轮廓。当小叶夹具被耦接至框架时，框架的流入端和流出端相对于框架的中心部的这种径向运动可用于在打开位置和在闭合位置之间致动小叶夹具，在打开位置中，小叶容纳空间被限定在小叶夹具和框架之间，在闭合位置中，小叶夹具抵靠框架或邻近框架进行布置。

例如，图1示例了假体心脏瓣膜10的代表性实施方式。假体瓣膜10可包括具有环状主体13的可机械扩张的支架或框架12，以及位于框架内并耦接至框架12的小叶结构14。框架12可包括流入端16和流出端18。小叶结构可包括多个小叶20(如三个小叶)，其被设置以类似于主动脉瓣的三尖瓣(tricuspid)布置进行皱缩。可选地，假体瓣膜可包括两个小叶20，其被配置以类似于二尖瓣(mitral valve)的二尖瓣(bicuspid)布置进行皱缩；或者包括多于三个小叶，这取决于具体应用。假体瓣膜10还可以包括一个或多个密封构件，以在植入后帮助抵靠周围组织密封假体瓣膜。密封构件可以采取例如由合适的织物(例如，PET)或天然组织(例如，心包组织)形成的环形裙部的形式。假体瓣膜可包括在框架12的内表面和/或框架12的外表面上的环形裙部。

框架12可包括多个相互连接的支柱构件22(也被称为“第一支柱构件”)，多个相互连接的支柱构件22以网格型图案布置并且在假体瓣膜的主体13的流入端16和流出端18处形成多个顶点24。在示例的构型中，框架12包括第一组支柱构件22A和第二组支柱构件22B。第一组支柱构件22A位于第二组支柱构件22B的径向内侧，使得支柱构件22B在框架的外侧。在示例的实例中，支柱构件22A可以在第一方向上成角度，并且可以围绕框架12的纵向轴线78螺旋地延伸，同时支柱构件22B可以在与支柱构件22A相反的方向上成角度，并且围绕纵向轴线78在与支柱构件22A的螺旋相反的方向上螺旋地延伸。

为了示例目的，图2示例了不具有瓣膜结构的假体瓣膜10的框架12的代表性实施方式，且图3更详细地示例了支柱构件22的代表性实施方式。参考图3，支柱构件22可限定沿着支柱构件的长度间隔开的多个开孔28。例如，在示例的实施方式中，支柱构件22A和22B可在沿它们的长度的第一组支柱构件22A与第二组支柱构件22B重叠的位置处限定开孔28。支柱构件22还可包括在它们各自的端部处限定的开孔28，使得各自的支柱构件22A和22B可被耦接在一起以在框架的流入端和流出端处形成顶点24。

如图3中所示，每个支柱构件22可具有由多个偏移的线性部分或区段38限定的偏移、或Z字形图案。在示例的实施方式中，线性区段38相对于彼此端对端地布置，其中邻接的末端通过中间区段40彼此互相连接。支柱22可具有在框架的流入端处的扩大的第一端部41和在框架的流出端处的第二端部42。因此，第一端部41和第二端部42可在框架的流入端和流出端处形成顶点24。支柱构件22还可包括位于第一端部41与第二端部42之间的中间的中心部76。

每个线性区段38可以在垂直于支柱22的整个长度的方向上从邻近的线性区段38稍微侧向偏移，以向支柱提供Z字形图案。中间区段40以及端部部分41和42中的每个可在其几何中心处具有各自的开孔28，用于接收紧固件30(图4B)。每个线性区段38相对于沿着支柱22的长度的邻近线性区段的偏移量可以是恒定的，使得轴线44可以沿着支柱的整个长度穿过每个中间区段40的孔28。在可选实施方式中，两个邻近的线性区段38之间的偏移量可以沿着支柱的长度变化。例如，邻近框架的流出端的线性区段38之间的偏移量可以大于邻近框架的流入端的线性区段38之间的偏移量，反之亦然。

线性区段38可包括至少基本上平坦或线性的相对的纵向边缘46a、46b，其在中间区段40的弯曲或圆润边缘48之间延伸。在可选实施方式中，中间区段40的相对边缘48可以是基本上平坦或线性的边缘，其在线性区段38的边缘46a、46b的各自末端之间以一定角度延伸。

如图3中最佳所示，每个线性区段38的宽度W1被定义为在区段38的相对边缘46a和46b之间测量的距离。在示例的实施方式中，宽度W1沿着支柱22的长度是恒定的。这样，每个纵向边缘46a从邻近线性区段38的邻近纵向边缘46a侧向偏移，并且每个纵向边缘46b从邻近线性区段38的邻近纵向边缘46b侧向偏移。每个中间区段40和端部41、42的宽度W2可以大于线性区段38的宽度W1。

在可选实施方式中，每个线性区段38的宽度W1可以沿着支柱的长度变化。例如，邻近框架的流入端的线性区段38的宽度W1可以大于邻近框架的流出端的线性段38的宽度W1，反之亦然。进一步，在线性区段38的宽度W1沿着支柱22的长度变化的情况下，线性区段可以具有一个纵向边缘46a或46b，该纵向边缘与支柱的同一侧上的邻近线性区段的纵向边缘共线，同时另一纵向边缘46a、46b从支柱的同一侧上的邻近线性支柱的纵向边缘侧向地偏移。换句话说，借助于线性区段的变化的宽度W1，支柱22可具有整体的Z字形或偏移图案。

在可选实施方式中，支柱22可具有彼此不偏移的线性区段38；即，支柱基本上是矩形的，其中每个支柱的纵向侧面从支柱的一端连续地延伸到支柱的相对端而没有偏移部分(例如，类似于下文所述的支柱68)。

返回图1和图2，支柱构件的第一组支柱构件22A可以通过铰链或接头26可枢转地耦接至支柱构件的第二组支柱构件22B。在某些实例中，可以通过将紧固件30(例如，铆钉、销等)插入通过支柱构件重叠的开孔28处(包括在顶点24处)来形成接头26。图4A和4B更详细地示例了代表性的接头26。参考图4A，垫片32(如垫圈或衬套)可以被布置在各自支柱构件22A和22B之间的接头中。垫片32可帮助支柱构件22A和22B相对于彼此移动以扩张和/或皱缩框架。垫片32还可起到使支柱构件22A、22B彼此间隔的作用。在其它实施中，接头26不需要包括垫片32，和/或支柱构件22可以以不同的方式间隔开。

参考图4B，在具体实施方式中，紧固件30不从支柱构件中的开孔28径向向外延伸，并且可以完全被包含在开孔内。例如，径向最外侧的支柱22B上的开孔28中的每个可以包括沉孔或扩大的凹入部分34，沉孔或扩大的凹入部分34被设定尺寸以接收各自的紧固件30(例如，铆钉)的头部36。头部36可以完全被接收在沉孔34内，并且不从沉孔径向向外延伸。例如，头部36可以与支柱22B的外表面齐平。以这种方式，紧固件30不会增加或贡献假体瓣膜的总体折绉轮廓，并且不会干扰可在递送期间布置瓣膜的递送鞘或在其上放置不适当的压力。

当框架12扩张或收缩时(如假体瓣膜10的组装、制备或植入期间)，接头26可允许支柱构件22A相对于支柱构件22B枢转。例如，框架12(以及因此假体瓣膜10)可以被操纵成径向压缩或收缩的构型(见图5)并被插入患者中用于植入。在进入体内后，可以将假体瓣膜10操纵到扩张状态(图1)中，然后从递送装置释放，如下所述。

框架12可以被配置成在假体的折绉和扩张期间保护软部件(例如，小叶20、以及形成假体瓣膜的一部分的任何裙部、缝线等)不被框架夹紧或切割。例如，图5示例了处于径向皱缩构型的图1的框架12。当框架12处于径向压缩状态时，支柱区段38的偏移或Z字形图案可以有助于支柱22在圆周方向上间隔开。如所示，即使当框架12被完全压缩或收缩时，也可以保留限定支柱22之间的开放单元50的框架12的开放网格结构。例如，参照图5，尽管沿框架12的长度的单元50的宽度可以在邻近的支柱之间变化，但是在两个邻近的枢转接头26之间的单元50的中间处保持有间隙52。支柱22的间隔开的性质(包括间隙52)可以在框架12扩张和收缩时有助于保护假体瓣膜的软部件。当假体瓣膜被径向压缩时，由支柱22的偏移构型创建的间隙52可以保护小叶20、裙部(如瓣周漏(paravalvular leakage)裙部(未示出))、和/或缝线不会在邻近的支柱22之间被夹紧或剪切。以这种方式，保护了假体瓣膜的软部件免于由于与框架的金属支柱接触而可能发生的损坏。

返回图1，框架12可包括多个杆构件54。在示例的构型中，杆构件54被配置为致动器部件，致动器部件还可以用作被配置为径向扩张和收缩框架并保持框架处于期望的扩张状态的释放和锁定单元(也称为锁定组合件或扩张单元)。在示例的构型中，虽然框架12可包括在周向间隔的位置处被耦接至框架12的三个致动器部件54，但是框架可取决于具体应用而包括更多或更少的致动器部件。致动器部件54中的每个通常可以包括内部构件56(如内部管状构件)、以及外部构件58(如围绕内部构件56同心地布置的外部管状构件)。如在美国公开号2018/0153689中进一步描述的，内部构件56和外部构件58可以伸缩的方式相对于彼此纵向地移动，以使框架12径向地扩张和收缩。

在示例的构型中，内部构件56可具有远端部分60，远端部分60(例如通过诸如销构件的耦接元件)被耦接至框架12的流入端16。在示例的实施方式中，内部构件56中的每个在框架的流入端16处的各自顶点24处被耦接至框架。取决于具体的应用，外部构件58可以在例如如图1中所示的外部构件的中间部分处，或者在外部构件的近侧端部处被耦接至在框架12的流出端18处的顶点24。

内部构件56和外部构件58可以在完全收缩状态(对应于假体瓣膜的完全径向扩张状态)和完全延伸状态(对应于假体瓣膜的完全径向压缩状态)之间相对彼此伸缩。在完全延伸状态下，内部构件56从外部构件58完全延伸。以这种方式，致动器部件54允许假体瓣膜在患者体内完全扩张或部分扩张至不同直径，并将假体瓣膜保持在部分或完全扩张状态。如美国公开号2018/0153689中进一步公开的，内部构件56和外部构件58具有各自的锁定元件，锁定元件被配置成彼此接合并且当框架扩张到期望的扩张直径并且由使用者致动锁定元件时防止框架的径向压缩。

假体瓣膜10可包括各种其它类型的致动器和/或锁定装置，用于控制瓣膜的径向扩张和/或将瓣膜保持在扩张状态。例如，在一些实施方式中，致动器部件54可以是螺杆致动器，其被配置为通过致动器的部件之一的旋转而径向地扩张和皱缩框架12。例如，内部构件56可以被配置为具有与对应的外部部件的内螺纹接合的外螺纹的螺杆。在一些实施方式中，螺杆致动器内的螺杆的内部摩擦或阻力可足以将框架保持在期望的扩张状态。在美国专利公开号2018/0153689、2018年8月20日提交的美国申请号16/105,353、和美国公开号2014/0296962中公开了关于可以被并入在假体瓣膜中的螺杆致动器以及各种其它类型的致动器和锁定装置的更多细节。

仍然参考图1，假体瓣膜10可包括被配置为连合扣或夹具62的多个连合支撑元件。小叶的邻近侧部成对设置，从而形成小叶的多个连合部64。在示例的构型中，假体瓣膜包括连合夹具62，连合夹具62被定位在每个连合部64处并且被配置成在框架12的径向向内间隔的位置处夹持连合部的邻近小叶20的两个邻近侧部。

参考图1，假体瓣膜10可包括被配置为小叶夹具66的多个对接机构或保持机构。在示例的实施方式中，小叶夹具66被布置在框架12的主体13的径向向外的层面上，并且可以被配置成夹紧至、夹持、或夹住假体瓣膜10被植入其中的心脏瓣膜的天然小叶，使得假体心脏瓣膜在部署后被保持在瓣环中。在某些实施方式中，每个小叶夹具66可包括耦接至主体13的第一端部90(例如，在流出端18处)和第二端部92。在一些实施方式中，第二端部92可以是自由端部，其不直接连接到主体13，并且当框架扩张和/或收缩时，其相对于框架的主体可以是可移动的(例如，可径向向内和径向向外移动)。

在示例的实施方式中，假体瓣膜10包括三个夹具66，但是可以使用更多或更少数量。夹具66期望地但不是必须地围绕框架主体的圆周等角度地间隔。当意图植入具有三个小叶的天然瓣膜(例如主动脉瓣)中时，假体瓣膜10可具有三个夹具66，其中每个夹具被定位成夹紧至天然小叶中的一个上。当意图植入具有两个小叶的天然瓣膜(例如二尖瓣)中时，假体瓣膜10可具有两个夹具66，其中每个夹具被定位成夹紧至天然小叶中的一个上。在其它实施方式中，假体瓣膜10可具有多个夹具66，其数量不等于待将假体瓣膜10植入其中的天然瓣膜的天然小叶的数量和/或假体瓣膜10可具有被定位以夹紧至单个天然小叶上的多于一个夹具。

在示例的实施方式中，每个小叶夹具66可包括一对支柱构件68(也被称为“第二支柱构件”)。支柱构件68可包括各自的第一端部70、中心部72、和第二端部74。第一端部70可以被耦接至框架12的主体13。更具体地，在某些实施方式中，支柱构件68的第一端部70可以在框架的流出端18处(例如，通过枢转接头26)可枢转地耦接至邻近的顶点24。每个夹具66的支柱构件68的第二端部74可以通过枢转接头94可枢转地彼此耦接。以这种方式，小叶夹具66可在对应于框架12的扩张和皱缩构型的扩张构型(图1)以及皱缩构型(图5中的虚线所示)之间移动。

例如，当假体瓣膜10处于扩张构型时，小叶夹具66也处于扩张构型，并且支柱构件68的第一端部70围绕框架12在周向上彼此间隔开，使得支柱构件68形成V形。在示例的实施方式中，V的开孔朝向框架的流出端定向。当假体瓣膜10被移动到皱缩构型时，小叶夹具66可以移动到皱缩构型。例如，支柱构件68的第一端部70可围绕枢转接头26枢转，使得当框架12径向皱缩至图5中所示的构型时，第一端部70一起向近处移动。如图5中的虚线所示，当小叶夹具处于皱缩构型时，小叶夹具66的支柱构件68也可以形成V形，但是其中支柱构件的第一端部70比扩张构型更靠近在一起地定位。

在某些实施方式中，框架12的主体13可被配置成使得当处于皱缩构型时其具有桶形轮廓，而当处于扩张构型时其具有沙漏形轮廓。如本文所用，术语“桶形轮廓”是指框架12的主体13的中心部80相对于框架12的主体的纵向轴线78从流入端16和流出端18径向向外偏移，使得主体的中心部的直径大于主体的流入端和流出端的直径。如本文所用，术语“沙漏形轮廓”是指主体13的中心部80相对于纵向轴线78从框架的流入端16和流出端18沿径向向内偏移，使得主体的中心部的直径小于主体的流入端和流出端的直径。

例如，图6和7示例了框架12的另一实施方式的单组支柱构件22(例如，外部支柱构件22B)，其中支柱包括七个圆润区段40(包括端部41和42)，以及对应的开孔28。为了示例的目的，示出了没有小叶夹具66的框架12。在某些实施方式中，可从管切割(例如，激光切割)支柱构件22，使得支柱构件是弯曲的，并且具有与从中切割出支柱的管的半径相对应的半径。因此，主体13具有“自然”直径D₁，其对应于从中切割出支柱构件22的管的直径。在其它实施方式中，支柱构件22可以从片材上切割并被弯成期望的曲率。在某些实施方式中，也可以从一根或多根管上切割小叶夹具66的支柱构件68，使得支柱构件被弯曲到从中切割支柱的管的自然直径。支柱构件68的自然直径可以大于、等于、或小于支柱构件22的自然直径D₁，这取决于具体的构型。

如图8中所示，当假体瓣膜10被折绉到小于框架的主体的自然直径D₁的径向皱缩构型时，支柱构件22的中心部76可能趋向于径向向外成弓形，使得框架12的主体13具有桶形轮廓。更具体地，随着主体13的直径减小，第一端部41和第二端部42可定位于支柱构件22的中心部76的径向内侧，使得第一端部41和第二端部42比支柱构件的中心部76更靠近框架的纵向轴线78地进行定位。以这种方式，主体13的流入端16的直径D₂和主体的流出端18的直径D₄可以小于主体的中心部80的直径D₃。换句话说，支柱构件22的第一端部41和第二端部42可位于中心部76的径向内侧，使得当框架12的主体的直径减小到其自然直径D₁以下时，支柱构件的凹侧朝向轴线78进行定向。当框架12的主体的直径减小到其自然直径D₁以下时，支柱构件的凸侧可以远离轴线78进行定向。

相反，如图9中所示，当假体瓣膜10被扩张到扩张构型时，主体13可以被扩张超过其自然直径D₁，使得框架具有沙漏形轮廓。参考图9，支柱构件22的第一端部41和第二端部42可定位于支柱构件22的中心部76的径向外侧，使得第一端部41和第二端部42比支柱构件22的中心部76更远离框架的纵向轴线78地进行定位。以这种方式，主体13的流入端16的直径D₅和主体的流出端18的直径D₇可以小于主体的中心部80的直径D₆。换句话说，虽然支柱构件22的凹侧仍然朝向轴线78定向，但是当主体13的直径被扩张超过其自然直径D₁时，支柱构件22的第一端部41和第二端部42可以位于中心部76的径向外侧。

虽然包括内部组支柱构件22A和外部组支柱构件22B两者的完全组装的框架12在处于皱缩和扩张构型时可以呈现上述形状，但是所获得的桶形轮廓和沙漏形轮廓的程度可以因接头26施加的约束以及内部组支柱构件22A和外部组支柱构件22B的相反螺旋性而变化。在一个代表性实例中，框架的主体的自然直径D₁可以为13mm至16mm。因此，当框架被折绉成皱缩构型时，主体13的中心部80的直径D₃可以为6mm。当扩张到功能大小时，主体13可以被扩张到超过其自然直径以获得沙漏形状。在以上实例中，主体13的中心部80的直径D₆在处于其功能尺寸时可以为24mm至26mm。如图8和图9中所示，随着框架被扩张，框架12的长度尺寸(例如，沿轴线78的方向)也可以被缩短。

框架12的主体的流入端16和流出端18相对于中心部80的径向位置的变化可用于在打开位置和闭合位置之间移动或致动小叶夹具66。例如，图10示例了在天然心脏瓣膜86中处于部分径向皱缩构型的框架12，其中框架的主体具有桶形轮廓。虽然为了便于示例，仅在上面的图6至9中示出了一组支柱构件22(例如，外部支柱构件22B)，但是在实践中，框架可以包括图1中所示的内部支柱构件和外部支柱构件。在图10中所示的位置中，因为小叶夹具66的支柱构件68的第一端部70被耦接至主体13的流出端18，所以支柱构件68的第二端部74可位于第一端部70的径向外侧。以这种方式，小叶夹具66可在支柱构件68和框架12的主体13之间限定相应的小叶接收区域82。小叶接收区域82可被配置成在植入期间接收天然心脏瓣膜86的小叶88。支柱构件68也可以成弓形或弯曲，使得小叶夹具66的凹侧朝向中心轴线78径向向内地定向，并且小叶夹具66的凸侧远离中心轴线径向向外地定向。

相反，当假体瓣膜10被扩张到其功能大小时，框架12的主体13可以呈现图11中示例的沙漏形轮廓。如上所述，随着框架12被扩张，支柱构件22可以成弓形或弯曲，使得支柱构件22的第一端部41和第二端部42(图9)被定位在中心部76的径向外侧。这可导致小叶夹具66(例如，通过枢转)移动到闭合位置，在该闭合位置中，支柱构件68的第一端部70在与第二端部74距轴线78基本上相同的径向距离处进行定位，或定位在第二端部74的径向外侧。在闭合位置中，第二端部74可邻近或接触框架12的主体13。以这种方式，小叶夹具66可抵靠框架12的外支柱构件22B和夹具66的内表面夹紧、夹持或夹住心脏瓣膜86的天然小叶88。

如图11中所示，在夹具处于闭合位置的框架的径向扩张构型中，夹具的支柱构件68可略微成弓形以匹配框架主体的形状，使得第一端部70和第二端部74位于支柱构件68的中心部的径向外侧。换句话说，与图10中所示的打开位置相比，支柱构件68的凹性可以反转，使得小叶夹具66的凹侧远离中心轴线78定向，并且夹具的凸侧朝向主体和中心轴线径向向内定向。

支柱构件22和/或支柱构件68可以由各种生物相容性材料中的任何制成。例如，在某些实施方式中，支柱构件22和/或支柱构件68可以由各种金属合金中的任意种(包括诸如镍钛诺的镍钛合金、或不锈钢等)制成。

所公开的假体瓣膜实施方式可以被径向皱缩并使用各种递送系统中的任意种经皮递送到心脏。例如，图12示出了被配置成与图1至11的假体瓣膜10一起使用的递送组合件100的代表性实例，并在美国公开号2018/0153689中详细地进行了描述。递送组件100可以包括手柄102，从手柄102向远侧延伸的细长轴104，以及延伸通过轴并且从轴104的远端108远侧地向外延伸的多个第一致动构件106(例如，以定位管的形式)。第一致动构件106可以被耦接至瓣膜框架12的各自扩张单元54。

递送组件100可包括第二致动构件(未示出)，第二致动构件同轴地延伸通过第一致动构件并且被连接到各自的内部构件56。为了产生假体瓣膜的径向扩张，第一致动构件106被致动以向框架12施加向远侧指向的力，和/或第二致动构件被致动以向内部构件56施加向近侧指向的力。为了产生假体瓣膜的径向压缩，第一致动构件106被致动以向框架12施加向近侧指向的力，和/或第二致动构件被致动以向内部构件56施加向远侧指向的力。

最初，假体瓣膜10可以在轴104的鞘110内处于径向皱缩的构型。在假体瓣膜的递送期间，鞘110抵靠框架12的外表面保持夹具66。当递送装置的远端已经通过患者的脉管系统被推进到治疗部位时(例如，在升主动脉处)，诸如通过使用在手柄102上的可旋转的致动器112，假体瓣膜10可从鞘110被推进。夹具期望有足够的弹性，使得当假体瓣膜从鞘被部署时，夹具66可以远离框架12自动自扩张到图10中所示的它们的打开位置。然后可以使用通常在114处指示的释放组合件将假体瓣膜10定位在治疗部位，进行扩张和部署。例如，返回到图10和图11，可以使用递送组合件100将假体瓣膜10定位在天然心脏瓣膜86(例如，主动脉瓣)的瓣环84中。当外科医生确定天然小叶88适当地定位于小叶接收区域82中时，可以使用递送组合件100使假体瓣膜10扩张，使得小叶夹具66从图10中所示的打开位置移动到图11中所示的闭合位置，以抵靠框架12夹紧小叶88。

在可选实施方式中，小叶夹具66可包括单个构件，而不是耦接在一起的两个支柱构件68。例如，在某些实施方式中，小叶夹具66可包括单个支柱构件，该单个支柱构件被弯曲使得其为类似于小叶夹具66的U形或V形。这样的支柱构件可以由例如各种形状记忆合金中的任意种制成，使得支柱构件可以被折绉，并且可以在框架的扩张后弹回至其功能形状。在另外的构型中，小叶夹具66可包括与支柱构件68相似的单个笔直的支柱构件，该单个笔直的支柱构件被配置成与框架12一起在打开位置和闭合位置之间移动。诸如下面参考图17描述的，在某些实施方式中，小叶夹具66还可以包括各种防创伤覆盖物中的任意种，如织造织物或非织造织物、各种电纺涂层中的任意种等。

与已知的假体瓣膜对接机构相比，本文所述的小叶夹具实施方式可提供显著的优点。例如，因为小叶夹具是框架的一部分，所以不需要单独的对接构件和相关联的递送设备。另外，因为通过框架在收缩构型和扩张构型之间的运动而在打开位置和闭合位置之间致动小叶夹具，所以可以容易地重新打开小叶夹具并且重新定位假体瓣膜，直到外科医生对假体瓣膜的放置满意为止。可机械扩张框架的相关优点是不需要囊来将框架扩张至其功能大小，且因此，在瓣膜扩张期间没有血流的封堵。而且，由于小叶夹具是通过假体瓣膜的运动而不是通过自扩张致动的，所以小叶夹具不需要由超弹性或形状记忆材料制成。取而代之的是，形成夹具的支柱构件可以由相对更强和/或更硬的材料(如不锈钢或钴铬合金)制成。在使用中，当框架径向扩张和皱缩以使夹具在它们的打开位置和闭合位置之间移动时，夹具的支柱构件在它们的弹性范围内变形。

另外，尽管示例的构型适于植入在主动脉瓣中，但是框架和小叶夹具也可以被配置成用于植入在二尖瓣和/或三尖瓣中。例如，通过反转小叶夹具66的定向，使得支柱构件68的第一端部70在框架的下端16处(例如，当被植入在二尖瓣位置时，框架的流出端处)被耦接至顶点24，小叶夹具可以被配置用于二尖瓣和/或三尖瓣。

图13至15示例了包括内部支柱22A和外部支柱22B以及小叶夹具66的处于各种扩张状态的框架12。图13示例了处于其自然直径D₁的框架12。为了示例的目的，参考代表性的外部支柱构件22B(1)，在所示的构型中，支柱构件可包括七个圆润的中间区段或部分40。中间部分40可以是七个对应的铰链或接头26A至26G的部分，所述铰链或接头26A至26G将外支柱构件22B(1)与内支柱构件22A耦接在一起。支柱68的第一端部70可在框架的流出端18处被耦接至接头26G。在图13所示的自然直径下，小叶夹具66的支柱68可保持与框架的外部支柱构件22B平行和/或与之接触。

图14示例了被折绉成皱缩构型用于递送的框架12。在皱缩构型中，内支架22A和外支架22B都可以在框架的端部处径向向内弯曲。例如，支柱22A和22B可以从在框架的流入端16处的接头26B的位置周围开始径向向内弯曲，并且朝向接头26A沿上游方向移动。同样地，支柱22A和22B可在它们的相对端处，大约在接头26F处开始径向向内弯曲，并且朝向框架的流出端18处的接头26G沿下游方向移动。因此，在接头26A的水平处的框架12的流入端16可以具有直径D₂，而在接头26G的水平处的框架的流出端可以具有可以大约等于直径D₂的直径D₄。直径D₂和D₄都可以小于框架的中心部80的直径D₃。例如，在某些实施方式中，从大约接头26B的水平到大约接头26F的水平，框架12可以具有直径D₃，使得框架具有桶形轮廓。因为支柱22A和22B从接头26F开始径向向内弯曲，所以在打开位置中，在接头26G处被耦接至框架的小叶夹具66的支柱68可以远离框架成角度。

图15示出了框架12扩张到扩张构型。框架12可以具有沙漏形轮廓，其中接头26A和26G被布置在其间的接头26B至26F的径向外侧。在此构型中，框架在流入端16的接头26A处可以具有直径D₅，并且在流出端18的接头26G处可以具有直径D₇。中心部80可具有位于大约在接头26C和26D之间的最小直径D₆。因为支柱构件22A和22B在框架的流入和流出端处径向向外扭曲、弯曲或张开，所以小叶夹具66的支柱68可朝向框架向内成角度。如上所述，这可以允许小叶夹具66抵靠框架的外侧夹紧天然心脏瓣膜的小叶。

在其它实施方式中，支柱构件22A和/或22B可在除了接头26B和26F之外的位置处径向向内弯曲。例如，在其它实施方式中，支柱构件22A和/或22B可在接头26C和26E处径向向内弯曲。在又一其它实施方式中，框架12可被配置成使得流出端18在皱缩构型中径向向内弯曲并且在扩张构型中径向向外弯曲以致动小叶夹具，而在流入端16处的支柱几乎不显示曲率或不显示曲率、或保持平行。

图16示例了处于扩张构型的框架12的另一实施方式，其中小叶夹具的支柱构件68被配置成沿框架的外表面在从流出端18朝向流入端16的方向上弯曲。更具体地，支柱构件68可以成弓形或弯曲，使得小叶夹具66的凹侧径向地远离框架的纵向轴线地定向，并且小叶夹具的凸侧被布置成邻近或抵靠外支柱构件22B。

图17示例了包括布置在小叶夹具66的支柱构件68上的覆盖物71的框架12。覆盖物71可包括可接收支柱68的管状主体。在示例的实施方式中，覆盖物71包括与共同的第三管状部分77连通的第一管状部分73和第二管状部分75，使得覆盖物对应于小叶夹具66的V形。在其它实施方式中，覆盖物71可以包括具有单一腔或开孔的衬里或者分开的衬里构件，该具有单一腔或开孔的衬里被配置成接收小叶夹具66的两个支柱，分开的衬里构件被配置成接收每个小叶夹具的单个支柱68。覆盖物可包括织造织物或非织造织物、针织物，和/或可包括聚合层，如浸涂的硅酮层或套筒、或电纺膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)层。覆盖物也可以包括天然组织。如上所述，覆盖物71可提供缓冲，以保护被夹紧在小叶夹具66和框架12之间的天然瓣膜小叶，和/或减少对周围组织造成伤害的风险。覆盖物71可被配置成当框架扩张和皱缩时允许小叶夹具66在打开位置和闭合位置之间移动。这样的覆盖物也可以被施加到框架的支柱22、和/或整个框架周围。可以与本文所述的框架结合使用的代表性框架覆盖物可以在美国公开号2018/0206982和美国申请号16/252,890中找到。

术语解释

为了这个说明书的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点、和新颖特征。公开的方法、装置、和系统不应被解释为以任何方式限制性的。相反，本公开针对单独和以彼此之间的各种组合和子组合的各种公开的实施方式所有新颖的和非显而易见的特征和方面。方法、装置和系统不限于任何具体方面或特征或其组合，公开的实施方式也不要求存在任何一个或多个具体优点或解决任何一个或多个具体问题。

尽管为了方便呈现，以特定的先后顺序描述了公开的实施方式的一些操作，但是应当理解，这种描述方式涵盖重新布置，除非以下阐述的具体语言要求特定的排序。例如，在一些情况下，顺序描述的操作可以被重新设置或同时执行。而且，为了简单起见，附图可能未示出可以将公开的方法与其它方法结合使用的各种方式。另外，说明书有时使用诸如“提供”或“实现”之类的术语来描述公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可以根据特定的实施方式而变化，并且可以由本领域的普通技术人员容易地辨别。

如在本申请和权利要求书中所用的，单数形式“一个(a,an)”和“该”包括复数形式，除非上下文另外明确指示。另外，术语“包括”是指“包含”。进一步，术语“耦接”和“相关”通常是指电、电磁、和/或物理(例如，机械或化学)耦接或连接，并且不排除在缺乏具体的相反语言的情况下，在耦接或相关项之间存在中间元件。

在本申请的上下文中，术语“下部”和“上部”分别与术语“流入”和“流出”互换使用。因此，例如，瓣膜的下端是其流入端，而瓣膜的上端是其流出端。

如本文所用，术语“近侧”是指装置的更靠近使用者并且更远离植入部位的位置、方向或部分。如本文所用，术语“远侧”是指装置的远离使用者并且更靠近植入部位的位置、方向或部分。因此，例如，装置的近侧运动是装置朝向使用者的运动，而装置的远侧运动是装置远离使用者的运动。除非另外明确定义，否则术语“纵向”和“轴向”是指沿近端侧和远侧方向延伸的轴线。

除非另有说明，否则在说明书或权利要求书中使用的表示尺寸、组分数量、角度、分子量、百分比、温度、力、时间等的所有数字应理解为由术“约”修饰。因此，除非另有说明，否则暗含地或明确地陈述的数值参数是近似值，其可以取决于所寻求的期望特性和/或在本领域普通技术人员熟悉的测试条件/方法下的检测极限。除非叙述单词“约”，当将实施方式与所讨论的现有技术直接和明确地区分开时，实施方式数字不是近似的。此外，并非本文叙述的所有替代方案都是等同的。

鉴于可以应用所公开的技术原理的许多可能的实施方式，应当认识到，所示例的实施方式仅是优选实例，并且不应被视为限制本公开的范围。相反，本公开的范围至少与所附权利要求书一样宽。因此，我们要求保护落入这些权利要求的范围和精神内的所有。

Claims (19)

1.用于假体心脏瓣膜的框架，其包括：

多个支柱构件，所述多个支柱构件被设置以形成所述框架的环状主体并且通过多个枢转接头耦接在一起，所述框架的主体可径向皱缩至皱缩构型，并且可径向扩张至扩张构型，并且所述框架的主体具有流入端和流出端；以及

多个小叶夹具，所述多个小叶夹具被布置在所述框架的主体的外部上并被耦接至所述支柱构件，所述多个小叶夹具可在与所述框架的主体的皱缩构型相对应的打开位置和与所述框架的主体的扩张构型相对应的闭合位置之间移动；以及

其中所述框架的主体在所述皱缩构型和所述扩张构型之间的运动导致所述小叶夹具在所述打开位置和所述闭合位置之间的对应运动。

2.权利要求1所述的框架，其中：

所述小叶夹具包括被耦接至所述框架的主体的第一端部和自由的第二端部；并且

当所述小叶夹具处于所述打开位置时，所述自由的第二端部从所述框架的主体径向向外间隔。

3.权利要求2所述的框架，其中当所述小叶夹具处于所述闭合位置时，所述自由的第二端部邻近于所述框架的主体布置。

4.权利要求1至3中任一项所述的框架，其中：

所述支柱构件具有位于所述框架的主体的流入端处的各自的流入端部，位于所述框架的主体的流出端处的各自的流出端部，以及在所述流入端部和所述流出端部之间的各自的中心部；以及

当所述框架处于所述扩张构型时，所述支柱构件的中心部相对于所述框架的纵向轴线从所述支柱构件的流入端部和流出端部径向向内偏移，使得所述框架的主体具有沙漏形轮廓。

5.权利要求4所述的框架，其中当所述框架处于所述皱缩构型时，所述支柱构件的中心部相对于所述框架的纵向轴线从所述支柱构件的各自的流入端部和流出端部径向向外偏移，使得所述框架的主体具有桶形轮廓。

6.权利要求1至5中任一项所述的框架，其中所述小叶夹具各自包括一对支柱构件，所述支柱构件可枢转地耦接至所述框架的主体的支柱构件。

7.权利要求6所述的框架，其中：

所述小叶夹具的支柱构件各自包括第一端部和第二端部；并且

当所述小叶夹具处于所述打开位置时，所述小叶夹具的支柱构件的第二端部从所述框架的主体径向向外间隔。

8.权利要求7所述的框架，其中每个小叶夹具的所述支柱构件的第二端部彼此耦接，使得当所述框架处于所述扩张构型时，所述小叶夹具为V形。

9.权利要求7或权利要求8所述的框架，其中所述小叶夹具的支柱构件的第一端部被耦接至所述框架的主体的流出端的顶点。

10.假体心脏瓣膜，其包括：

权利要求1至9中任一项所述的框架；以及

至少部分地布置在所述框架内的小叶结构。

11.用于假体心脏瓣膜的框架，其包括：

多个支柱构件，所述多个支柱构件被设置以形成环状主体，所述框架的主体可径向皱缩至皱缩构型，并且可径向扩张至扩张构型，所述框架的主体具有流入端和流出端，并且限定纵向轴线；

其中所述框架的支柱构件具有位于所述主体的流入端的各自的流入端部，位于所述主体的流出端的各自的流出端部，以及在所述流入端部和所述流出端部之间的各自的中心部；以及

其中当所述框架处于所述扩张构型时，所述支柱构件的中心部相对于所述纵向轴线从所述支柱构件的流入端部和流出端部径向向内偏移，使得所述框架的主体具有沙漏形轮廓。

12.权利要求11所述的框架，其中当所述框架的主体处于皱缩构型时，所述支柱构件的中心部相对于所述框架的纵向轴线从所述支柱构件的各自的流入端部和流出端部径向向外偏移，使得所述框架的主体具有桶形轮廓。

13.权利要求12所述的框架，进一步包括多个小叶夹具，所述多个小叶夹具被布置在所述框架的主体的外部上并且被耦接至所述支柱构件。

14.权利要求13所述的框架，其中所述小叶夹具可在与所述框架的主体的皱缩构型相对应的打开位置和与所述框架的主体的扩张构型相对应的闭合位置之间移动。

15.权利要求13或权利要求14所述的框架，其中所述小叶夹具各自包括一对支柱构件，所述支柱构件可枢转地耦接至所述框架的主体的支柱构件。

16.权利要求15所述的框架，其中：

所述小叶夹具的支柱构件各自包括第一端部和第二端部；并且

当所述小叶夹具处于所述打开位置时，所述小叶夹具的支柱构件的第二端部从所述框架的主体径向向外间隔。

17.权利要求16所述的框架，其中每个小叶夹具的所述支柱构件的第二端部彼此耦接，使得当所述框架处于所述扩张构型时，所述小叶夹具为V形。

18.权利要求13至17中任一项所述的框架，其中当所述框架处于所述扩张构型时，所述小叶夹具成弓形。

19.权利要求11至18中任一项所述的框架，其中所述框架主体的支柱构件通过多个枢转接头被耦接在一起。

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