CN215425315U - 具有连合部支撑元件的假体心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本申请涉及具有连合部支撑元件的假体心脏瓣膜。假体心脏瓣膜包括环形框架，该环形框架包括多个成角度的支柱构件，该环形框架可径向折叠至折叠构型并且可径向扩张至扩张构型。框架具有流入端和流出端，并且包括被定位在所述框架内的小叶结构，小叶结构包含被布置形成多个连合部的多个小叶。框架包括多个连合部支撑元件，每个连合部支撑元件被定位在所述连合部中的一个处。连合部支撑元件中的每一个具有耦接部分以及第一和第二构件，耦接部分被耦接到框架，第一和第二构件被耦接到耦接部分并且沿朝向框架的流入端或朝向框架的流出端的方向延伸。每个连合部的小叶被接收在对应连合部支撑元件的第一和第二构件之间。

Description

具有连合部支撑元件的假体心脏瓣膜

相关申请的交叉引用

本申请要求于2018年11月14日提交的美国临时申请号62/767,412的权益，其整体以引用方式被并入本文。

技术领域

本申请涉及假体心脏瓣膜，其包括用于将假体心脏瓣膜的小叶夹紧在一起以形成连合部的夹具。

背景技术

人类心脏可遭受各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致心脏严重机能失常并且最终需要用人工瓣膜置换天然瓣膜。有多种已知的人工瓣膜和多种已知的用于在人体中植入这些人工瓣膜的方法。

各种外科技术可用于置换或修复患病的或受损的瓣膜。由于狭窄和其他心脏瓣膜疾病，每年数以千计的患者经历手术，其中缺陷天然心脏瓣膜被假体瓣膜置换。另一较温和的用于治疗缺陷瓣膜的方法是通过修复或重建，其一般用在最低限度钙化的瓣膜上。外科疗法的问题是其给这些慢性病患者带来外科修复相关的高发病率和死亡率的显著风险。

当置换天然瓣膜时，假体瓣膜的外科植入一般需要开胸手术，在此期间，心脏被停用并且患者被置于心肺分流(所谓的“心肺机”)。在一个普通外科程序中，患病的天然瓣膜小叶被切除并且假体瓣膜被缝合至瓣环处的周围组织。由于该程序相关的损伤和伴随的持续体外血液循环，一些患者在外科程序期间失去生命或在其后很快死亡。众所周知，对患者的风险随着体外循环所需的时间量而增加。由于这些风险，很多具有缺陷天然瓣膜的患者被认为是不宜手术的，因为其情况过于虚弱而不能承受该过程。通过一些估计，超过50％的80岁以上的患有瓣膜狭窄的对象不能进行瓣膜置换手术。

由于常规心脏直视手术相关的缺点，经皮和微创外科方法正在引起高度关注。在一种技术中，假体瓣膜被配置以在侵入性低很多的程序中通过导管插入而植入。例如，美国专利号5,411,522和6,730,118(通过引用在此并入)描述了可折叠的经导管心脏瓣膜，其可以压缩状态在导管上被经皮引入并且在期望的位置处通过球囊膨胀或通过使用自扩张框架或支架而扩张。

一个重要的设计考虑因素是小叶与假体瓣膜的框架附接以形成连合部，这可能是困难且耗时的，并且这可增加假体瓣膜在折叠状态下的直径。因此，需要对用于将小叶固定在一起以形成假体心脏瓣膜中的连合部的装置和方法改进。

实用新型内容

本公开的某些实施方式涉及假体心脏瓣膜，其包括连合部支撑元件，如将假体瓣膜的小叶夹紧在一起以形成连合部的连合部夹具。在一个代表性实施方式中，假体心脏瓣膜包含环形框架，所述环形框架包含多个成角度的支柱构件，所述框架可径向折叠至折叠构型并且可径向扩张至扩张构型，所述框架具有流入端和流出端。所述假体心脏瓣膜进一步包含小叶结构，所述小叶结构被至少部分地定位在所述框架内，所述小叶结构包含被布置形成多个连合部的多个小叶。所述框架包括多个连合部支撑元件，每个连合部支撑元件被定位在所述连合部中的一个处。所述连合部支撑元件中的每一个包含耦接部分以及第一和第二构件，所述耦接部分被耦接到所述框架，所述第一和第二构件被耦接到所述耦接部分并且沿朝向所述框架的所述流入端或朝向所述框架的所述流出端的方向延伸。每个连合部的小叶被接收在所述对应连合部支撑元件的所述第一和第二构件之间。

在任何或全部本公开的实施方式中，所述耦接部分包含环形套圈部分。

在任何或全部本公开的实施方式中，所述假体心脏瓣膜进一步包含被耦接到所述框架的内表面的多个轴向延伸的柱杆，并且每个连合部处的所述连合部支撑元件的所述套圈部分在所述连合部处被设置在所述柱杆周围。

在任何或全部本公开的实施方式中，所述第一和第二构件在所述套圈部分的远侧被耦接在一起，并且限定接收小叶的小叶接收空间。

在任何或全部本公开的实施方式中，所述第一和第二构件在所述柱杆的径向内侧被耦接在一起。

在任何或全部本公开的实施方式中，所述第一和第二构件与所述柱杆径向向内地间隔，并且所述连合部的小叶在所述柱杆与所述第一和第二构件之间的空间中被缝合到对应连合部支撑元件的第一和第二构件。

在任何或全部本公开的实施方式中，所述第一和第二构件通过曲线构件被耦接到所述套圈部分，所述曲线构件沿所述框架的所述流出端的方向曲线弯曲。

在任何或全部本公开的实施方式中，所述套圈部分包含被配置以啮合所述柱杆中的相应凹处的至少一个凸起部。

在任何或全部本公开的实施方式中，所述第一和第二构件中的每一个包含至少一个开口。

在任何或全部本公开的实施方式中，所述柱杆包含被配置以接收所述连合部支撑元件的所述套圈部分的凹处。

在任何或全部本公开的实施方式中，所述耦接部分是矩形的。

在任何或全部本公开的实施方式中，所述套圈部分是第一套圈部分，并且所述第一和第二构件在所述柱杆的径向外侧被耦接在一起，以形成与所述第一套圈部分纵向间隔的第二套圈部分。

在任何或全部本公开的实施方式中，每个连合部支撑元件的所述第一和第二构件是可远离所述柱杆旋转以接收小叶的夹紧构件。

在任何或全部本公开的实施方式中，所述柱杆包含被配置以接收所述连合部支撑元件的所述第一和第二套圈部分的凹槽。

在任何或全部本公开的实施方式中，所述第一和第二套圈部分朝向彼此成角度。

在任何或全部本公开的实施方式中，每个小叶被折叠以形成套箍，所述套箍自抵靠所述框架夹紧所述小叶的对应夹紧构件周向地偏移。

在任何或全部本公开的实施方式中，每个小叶的所述套箍被配置以接触所述框架，以在所述假体心脏瓣膜的操作期间防止所述小叶围绕将其抵靠所述框架夹紧的对应夹紧构件旋转。

在任何或全部本公开的实施方式中，所述套箍包含朝向所述假体心脏瓣膜的中心径向向内定向的折叠边缘。

在任何或全部本公开的实施方式中，所述连合部支撑元件的所述第一和第二套圈部分的形状共形于所述柱杆的形状。

在任何或全部本公开的实施方式中，所述耦接部分包含被配置以啮合所述框架的第一耦接构件和第二耦接构件。

在任何或全部本公开的实施方式中，所述假体心脏瓣膜进一步包含被耦接到所述框架的内表面的多个轴向延伸的柱杆，并且所述第一耦接构件和所述第二耦接构件在所述连合部处被接收在所述柱杆中。

在任何或全部本公开的实施方式中，所述柱杆限定被配置以接收所述第一耦接构件和所述第二耦接构件的沟槽。

在任何或全部本公开的实施方式中，所述第一和第二构件沿朝向所述框架的所述流出端的方向延伸。

在任何或全部本公开的实施方式中，所述第一和第二耦接构件包含被配置以啮合所述柱杆的突出部。

在任何或全部本公开的实施方式中，所述第一构件包含卡扣，所述卡扣被配置以啮合所述第二构件的卡扣。

在任何或全部本公开的实施方式中，所述假体心脏瓣膜进一步包含在所述第一和第二构件之间延伸以在所述第一和第二构件之间夹紧所述小叶的缝线。

在任何或全部本公开的实施方式中，所述连合部支撑元件的所述第一和第二构件各自包含在每个对应连合部处弹性地啮合所述小叶的柔性凸耳部分。

在任何或全部本公开的实施方式中，所述连合部支撑元件的所述第一和第二构件包含啮合所述对应连合部的所述小叶的突出部。

在任何或全部本公开的实施方式中，所述框架是可机械扩张的框架，并且所述柱杆包含被配置以径向地扩张和折叠所述框架的致动器部件。每个连合部处的所述连合部支撑元件的所述套圈部分在所述连合部处被设置在所述致动器部件周围。

在另一代表性实施方式中，假体心脏瓣膜包含环形框架，所述环形框架包括多个成角度的支柱构件，所述框架可径向折叠至折叠构型并且可径向扩张至扩张构型。所述假体心脏瓣膜进一步包含小叶结构，所述小叶结构被至少部分地定位在所述框架内，所述小叶结构包含被布置形成多个连合部的多个小叶。所述假体心脏瓣膜进一步包含多个连合部夹具，每个连合部夹具被定位在所述连合部中的一个处，所述连合部夹具中的每一个包含被曲线弯曲以形成第一套圈部分和第二套圈部分的线型构件，所述第一和第二套圈部分沿着所述假体心脏瓣膜的纵向轴线与彼此间隔并且通过第一和第二夹紧构件相互连接，所述第一和第二夹紧构件由所述线型构件形成并且在所述第一和第二套圈部分之间延伸。在每个对应连合部处，所述连合部的一个小叶被所述第一夹具构件抵靠所述框架夹紧，并且所述连合部的另一小叶被所述第二夹具构件抵靠所述框架夹紧。

在任何或全部本公开的实施方式中，所述假体心脏瓣膜进一步包含被耦接到所述框架的内表面的多个轴向延伸的柱杆，并且每个连合部处的所述连合部夹具的所述第一和第二套圈部分在所述连合部处被设置在所述柱杆周围。

在任何或全部本公开的实施方式中，所述框架是可机械扩张的框架，并且所述柱杆包含被配置以径向地扩张和压缩所述框架的致动器部件。每个连合部处的所述连合部夹具的所述第一和第二套圈部分在所述连合部处被设置在所述致动器部件周围。

在任何或全部本公开的实施方式中，每个连合部夹具的所述第一和第二夹紧构件可远离所述致动器部件旋转以接收小叶。

在任何或全部本公开的实施方式中，所述柱杆包含被配置以接收所述连合部夹具的所述第一和第二套圈部分的凹槽。

在任何或全部本公开的实施方式中，所述第一和第二套圈部分朝向彼此成角度。

在任何或全部本公开的实施方式中，每个小叶被折叠以形成套箍，所述套箍自抵靠所述框架夹紧所述小叶的对应夹紧构件周向地偏移。

在任何或全部本公开的实施方式中，每个小叶的所述套箍被配置以接触所述框架，以在所述假体心脏瓣膜的操作期间防止所述小叶围绕将其抵靠所述框架夹紧的对应夹紧构件旋转。

在任何或全部本公开的实施方式中，所述套箍包含朝向所述假体心脏瓣膜的中心径向向内定向的折叠边缘。

在任何或全部本公开的实施方式中，所述连合部夹具的所述套圈部分的形状共形于所述柱杆的形状。

在另一代表性实施方式中，假体心脏瓣膜包含环形的可机械扩张的框架，所述框架包含多个成角度的支柱构件。所述框架包含多个致动器部件——所述致动器部件被配置以使所述框架径向地折叠至折叠构型和使所述框架径向地扩张至扩张构型，并且具有流入端和流出端。所述假体心脏瓣膜进一步包含小叶结构，所述小叶结构被至少部分地定位在所述框架内，所述小叶结构包含被布置形成多个连合部的多个小叶。所述假体心脏瓣膜进一步包含多个连合部支撑元件，每个连合部支撑元件被定位在所述连合部中的一个处，所述连合部支撑元件中的每一个包含耦接部分以及第一和第二构件，所述耦接部分被耦接到所述框架的致动器，所述第一和第二构件被耦接到所述耦接部分并且在沿着所述框架的纵向轴线的方向上延伸。每个连合部的所述小叶被接收在所述对应连合部支撑元件的所述第一和第二构件之间。所述第一和第二构件沿着其长度的至少一部分间隔，并且限定接收小叶的小叶接收空间。所述第一和第二构件在沿朝向所述框架的流入端或朝向所述框架的流出端的方向与所述套圈部分间隔的位置处被耦接在一起。

在任何或全部本公开的实施方式中，所述第一和第二构件在所述致动器的径向内侧被耦接在一起。

在任何或全部本公开的实施方式中，所述耦接部分是第一耦接部分，并且所述第一和第二构件在所述柱杆的径向外侧被耦接在一起，以形成与所述第一套圈部分纵向间隔的第二套圈部分。

通过参考附图进行的下文详细描述，本公开技术的上述和其他目的、特征和优势将更加显而易见。

附图说明

图1是根据一个实施方式的可机械扩张的假体心脏瓣膜的透视图。

图2是示例图1的假体心脏瓣膜的一部分的平面顶视图。

图3是根据一个实施方式的连合部夹具的透视图。

图4是图3的连合部夹具的平面顶视图。

图5是示例包括连合部夹具的另一实施方式的图1的假体心脏瓣膜的一部分的透视图。

图6是由线构件形成的连合部夹具的另一实施方式的透视图。

图7-9示例了定位在可机械扩张的假体心脏瓣膜的致动器部件上的图6的连合部夹具。

图10是致动器部件的后透视图。

图11是定位在致动器部件上的图6的连合部夹具的前立面视图。

图12是可机械扩张的假体心脏瓣膜的一部分的平面顶视图，示例了使用图6的连合部夹具形成的连合部。

图13是可机械扩张的假体心脏瓣膜的一部分的横截面平面顶视图，示例了使用图6 的连合部夹具形成的连合部，并且其中小叶被折叠以形成套箍。

图14-16示例了连合部夹具的另一实施方式。

图17和18示例了定位在可机械扩张的假体心脏瓣膜的致动器部件上的图14的连合部夹具。

图19是图17和18的致动器部件的后透视图。

图20A是根据一个实施方式的连合部支撑元件的透视图，该连合部支撑元件包括套圈部分和从套圈部分延伸以限定小叶接收空间的两个构件。

图20B是连合部支撑元件的另一实施方式的透视图。

图21是致动器部件的透视图。

图22和23是示例图20A的连合部支撑元件布置在图21的致动器部件上的透视图。

图24和25是根据一个实施方式的连合部的透视图，该连合部通过在图21的致动器部件上的图20A的连合部支撑元件形成。

图26是在套圈部分的内周上包括突出部的连合部支撑元件的另一实施方式的透视图。

图27是耦接到致动器部件的图26的连合部支撑元件的平面顶视图。

图28和29是图26的连合部支撑元件的其他实施方式的透视图。

图30是根据另一实施方式的连合部支撑元件的透视图。

图31是利用图30的连合部支撑元件形成的连合部的侧立面视图。

图32是耦接到相应致动器部件的连合部支撑元件的另一实施方式的透视图。

图33是图32的连合部支撑元件和致动器部件的侧立面视图，示例了连合部支撑元件的耦接部分。

图34是根据另一实施方式的图32的连合部支撑元件和致动器部件的侧立面视图。

图35和36是示例图32的连合部支撑元件与致动器部件的连接的平面顶视图。

图37是连合部支撑元件的另一实施方式的前立面视图。

图38是连合部支撑元件的另一实施方式的前立面视图，其中第一和第二构件从耦接部分向上延伸。

图39是耦接到致动器元件的图38的连合部支撑元件的透视图。

图40和41是示意性地示例由以各种角度耦接到图38的连合部支撑元件的小叶产生的力的侧立面视图。

图42是包括图38的连合部支撑元件和耦接到致动器部件的连合部板的组件的透视图。

图43和44示例了曲线状连合部支撑元件的另一实施方式，其中耦接构件被附接到致动器部件并且第一和第二构件沿朝向假体瓣膜的流出端的方向延伸。

图45是根据另一实施方式的连合部支撑元件的前视图，其中第一和第二构件通过缝线被系结在一起。

图46是根据另一实施方式的连合部的透视图，示例了利用缝线被系结在一起的连合部支撑元件的第一和第二构件。

图47是根据另一实施方式的连合部支撑元件的前视图，该连合部支撑元件包括用于保持缝线的凹口。

图48是根据另一实施方式的连合部支撑元件的前立面视图，其中第一和第二构件包括相反的突出部。

图49是根据一个实施方式的连合部支撑元件的前立面视图，其中第一和第二构件包括互补的卡扣构件。

图50A是根据一个实施方式的连合部支撑元件的前立面视图，其中第一和第二构件包括柔性小叶啮合部分。

图50B是示意性地示例图50A的柔性小叶啮合部分的旋转的横截面平面顶视图。

图51是根据一个实施方式的连合部支撑元件的前立面视图，其中第一和第二构件包括多个相反的突出部。

图52是连合部支撑元件的前立面视图，其中第一和第二构件包括相反的突出部和卡扣。

图53是根据另一实施方式的连合部支撑元件的前立面视图，其中第一和第二构件包括凹口和相反的突出部。

具体实施方式

本公开涉及假体心脏瓣膜，其包括连合部支撑元件，如连合部夹具，用于将两个相邻小叶的边缘或凸耳部分夹紧在一起以形成连合部。在某些实施方式中，连合部夹具可包含线型构件(wire form members)或可由线型构件制成，该线型构件被弯曲或曲线弯曲以呈现选定形状。在可机械扩张的假体心脏瓣膜的情况下，线型连合部夹具可被定位在框架的致动器组件或部件周围。连合部夹具可以是弹性结构，并且可将小叶夹紧在一起以及抵靠框架的致动器部件和/或其他部分夹紧。由于线构件的直径相对小，连合部夹具可将小叶夹紧在一起，而不显著增加瓣膜的总体折绉轮廓。在连合部夹具可弹性变形的实施方式中，小叶和连合部夹具可被组装在一起，然后连合部夹具可被暂时弹性变形以定位在假体瓣膜框架的致动器部件上。

在某些实施方式中，连合部支撑元件可包含耦接部分和成对(一对)构件，所述耦接部分被配置以被耦接到柱杆，如可机械扩张瓣膜的致动器部件，所述成对构件从柱杆沿着假体瓣膜的纵向轴线延伸。所述构件可彼此间隔，并且可限定小叶接收区域，该小叶接收区域被配置以接收连合部的小叶。所述构件可在自耦接部分沿流入方向或沿流出方向偏移的位置处被耦接在一起。在某些实施方式中，耦接部分可包含被设置在致动器部件周围的套圈部分。在某些实施方式中，耦接部分包含可被接收在致动器部件中限定的相应沟槽或开口中的成对(一对)耦接构件。连合部支撑元件可被配置以减少在小叶与连合部支撑元件附接处对小叶的应力，同时还维持折叠假体瓣膜的低折绉轮廓。

图1示例了根据一个实施方式的可机械扩张的假体心脏瓣膜10。假体瓣膜10可包括环形支架或框架12和小叶结构14，小叶结构14位于框架12内并且被耦接到框架12。框架12可包括流入端16和流出端18。小叶结构可包含多个小叶20，如三个小叶，其被布置以类似于主动脉瓣的三瓣尖布置折叠，使得小叶形成连合部22，在此小叶的对应流出边缘部分24彼此接触。替代地，根据具体的应用，假体瓣膜可包括两个小叶20——其被配置以类似于二尖瓣的二瓣尖布置折叠，或多于三个小叶。

框架12可包括多个相互连接的格栅支柱26，该格栅支柱26以格栅型样式布置并且在假体瓣膜的流出端18处形成多个顶点28。支柱26也可在假体瓣膜的流入端16处形成类似的顶点28。格栅支柱26可通过位于支柱彼此重叠处以及顶点28处的铰接部30彼此可枢转地耦接。铰接部30可允许在框架12被扩张或收缩时，如在假体瓣膜10的组装、准备或植入期间，支柱26相对于彼此枢转。铰接部30可包含铆钉或销，该铆钉或销延伸通过在支柱26中在支柱彼此重叠的位置处形成的孔。关于框架12以及用于径向地扩张和折叠框架的装置和技术的其他细节可在美国公开号2018/0153689中找到，其以引用方式被并入本文。

如在图1中示例，框架12可包含多个致动器部件32，该致动器部件32也可充当释放和锁定单元(也被称为锁定组件)，其被配置以径向地扩张和收缩框架。在示例的构型中，框架12可包含三个致动器部件32，其被配置为柱杆并且在周向间隔的位置处耦接到框架 12，虽然根据具体的应用框架可以包括更多或更少个致动器部件。每个致动器部件32总体上可包含内部构件34(如内部管状构件)和围绕内部构件34同心地设置的外部构件36 (如外部管状构件)。内部构件34和外部构件36可以是可相对于彼此以伸缩方式移动的，以径向地扩张和收缩框架12，如美国公开号2018/0153689中进一步描述，其在上文以引用方式被并入。

在示例的构型中，内部构件34可具有远端部分38，远端部分38被耦接到框架12的流入端16(例如，利用耦接元件，如销构件)。在示例的实施方式中，每个内部构件34在框架的流入端16处的对应顶点28处被耦接到框架。外部构件36可按需被耦接到框架12 的流出端18处的顶点28——例如在外部构件的中间部分处(如在图1中示出)或在外部构件的近端部分处。

内部构件34和外部构件36可在完全收缩状态(相应于假体瓣膜的完全径向扩张状态) 与完全延伸状态(相应于假体瓣膜的完全径向压缩状态)之间相对于彼此伸缩。在完全延伸状态下，内部构件34从外部构件36完全延伸。以此方式，致动器部件32允许假体瓣膜完全扩张或部分扩张到不同的直径，并且保持假体瓣膜处于部分或完全扩张状态。

在替代实施方式中，致动器部件32可以是螺杆致动器，其被配置以通过致动器部件中的一个的旋转而径向地扩张和压缩框架12。例如，内部构件34可被配置为具有啮合相应外部部件的内螺纹的外螺纹的螺杆。关于螺杆致动器的进一步细节被公开于美国公开号2018/0153689中。

参照图1，假体瓣膜10可包括被配置为连合部卡扣或夹具40的多个连合部支撑元件。在示例的构型中，假体瓣膜包括连合部夹具40，连合部夹具40被定位在每个连合部22处，并且被配置以在框架12的径向内侧间隔位置处夹持连合部的小叶20。

图2-4更详细地示例了代表性连合部夹具40。连合部夹具40可包括主要部分或耦接部分42以及第一和第二夹具构件44、46，主要部分或耦接部分42被配置以圆柱形凹入部分或套圈，第一和第二夹具构件44、46从耦接部分40的相对侧(opposite sides)曲线地延伸。如在图4中最佳地示出，第一夹具构件44可包括远离耦接部分42延伸的第一部分 48。夹具构件44可被曲线弯曲(例如，180°)，使得第二部分50从第一部分48延伸，平行于第一部分48并且沿返向耦接部分42的方向与第一部分48间隔。第三部分52可从第二部分50延伸，并且可曲线弯曲(例如，180°)，使得第三部分52的末端部分邻近第二部分50的中间部分。第一和第二部分48、50可在其间限定小叶接收空间54。第二夹具构件46可与第一构件44对称，并且可包括第一和第二部分56、58，限定小叶接收空间 60，小叶接收空间60与小叶接收空间54相对并且与小叶接收空间54连通。曲线弯曲的第三部分62可从第二部分58延伸，类似于第一构件44的部分52。如在图3中示出，第二部分50、58的内朝向表面可包含开口66。

再次参照图1，连合部夹具40可位于致动器部件32上，使得外部构件36被接收在连合部夹具的耦接部分42中，并且使得小叶接收空间54和60相对于连合部22以一定角度 (例如，以90°的角度)延伸。耦接部分42可被设定尺寸和塑形以摩擦地啮合和/或夹紧到致动器部件32的外部构件36的外表面上，从而将连合部夹具40固定到外部构件36。代替或除了摩擦力或夹力，耦接部分42可被焊接到外部构件36，或利用粘合剂、缝线和/ 或机械紧固件被固定到外部构件36。

如在图1和2中示出，小叶20的连合部凸耳64可在每个连合部处被插入到连合部夹具40的小叶接收空间54、60内。例如，一个小叶20的连合部凸耳64可被围绕第三部分 52折叠并且被插入到小叶接收空间54内，使得部分连合部凸耳在构件44和46的第三部分52和62之间径向地延伸，并且小叶接收空间54中的连合部凸耳部分沿着框架周向地延伸。另一个小叶20的连合部凸耳64可以类似的方式被折叠并且被插入到小叶接收空间 60内。在某些构型中，小叶20可通过开口66被缝合到连合部夹具40(图3)。

第一和第二夹具构件的曲线弯曲第三部分52、62可协作以在自框架12的支柱构件径向向内地偏移的位置处夹持每个连合部22的小叶20。以此方式，小叶20可在瓣膜操作期间其对合和远离彼此移动时围绕自框架12偏移的轴线铰接。例如，在示例的构型中，小叶20可围绕第一和第二夹具构件44、46的第三部分52、62铰接。在某些构型中，部分 52、62可是光滑的，并且可具有相对大的半径，其被配置以减少在瓣膜操作期间对小叶的小叶与构件44、46接触之处的应力和/或损伤。

图5示例了可结合图1的假体瓣膜10使用的连合部夹具100的另一实施方式。在图5中，连合部夹具100被示为处于在折绉或闭合夹臂以夹紧小叶20之前的打开构型。连合部夹具100可包括主要部分，其被配置为耦接部分102，该耦接部分102限定被塑形以布置在致动器部件周围的圆柱形凹处。连合部夹具可进一步包含从耦接部分102延伸的第一和第二夹具构件104、106。第一夹具构件104可包括从耦接部分102向外延伸的第一部分 108和相对于第一部分108以一定角度延伸的第二部分110，使得第一和第二部分108、110 限定小叶接收空间112。第二部分110可包括一个或多个曲线弯曲部分，其被配置为小叶啮合部分114。在示例的实施方式中，第一夹具构件104包括两个小叶啮合部分114A和 114B，其中小叶啮合部分114B沿径向向内朝向图5中示例位置处的假体瓣膜的中心的方向自小叶啮合部分114A偏移。

第二夹具构件106可类似于第一夹具构件104被配置，其中第一部分116沿与第一夹具构件104的第一部分108相反的方向从耦接部分102延伸。第二夹具构件106可进一步包括第二部分118，其相对于第一部分116以一定角度延伸。第二部分118可包括与第一构件104的小叶啮合部分114A、114B相对的两个曲线弯曲的小叶啮合部分120A和120B。在图5中示例的构型中，小叶啮合部分120B可沿径向向内朝向假体瓣膜的中心的方向自小叶啮合部分120A偏移，类似于小叶啮合部分114B。

第一和第二夹具构件104、106的第二部分110、118可被配置以在小叶被插入在第一和第二夹具构件之间时夹紧小叶20(或小叶的连合部凸耳)。在某些实施方式中，对应夹具构件104和106的第二部分110和118可从图5中示出的打开位置被折绉到闭合位置，其中部分110平行于部分108并且部分118平行于部分116，类似于图4的实施方式。在闭合构型中，小叶啮合部分114A可抵靠部分108在图5左侧夹紧小叶20，并且小叶啮合部分120A可抵靠部分116在图5右侧夹紧小叶20。

同时，小叶20也可一起被夹紧或挤压在小叶啮合部分114B和120B之间、和/或在对应构件104和106的曲线弯曲末端部分122和124之间。以此方式，小叶20可围绕邻近末端部分122和124的与框架12径向向内间隔的轴线铰接。

在其他实施方式中，夹具构件104和106可保持处于在图5中示例的构型，并且小叶啮合部分114A和120A可协作以在第一位置处夹紧小叶20，并且小叶啮合部分114B和 120B可在邻近第一位置的第二位置处夹紧小叶。以此方式，小叶20可围绕邻近小叶啮合部分114B和120B并且自框架12径向向内偏移的轴线铰接。

此外，在某些构型中，在多个位置处(如在图5的左侧的小叶啮合部分114A与部分108之间、在图5的右侧的小叶啮合部分120A与部分116之间、在部分114B和120B之间、和/或在末端部分122和124之间)夹紧小叶可增加夹具100对小叶的总体夹力。在一些实施方式中，小叶啮合部分114A和120A还可提供弹性应变恢复形状维持功能，其被更详细地描述于2018年5月14日提交的美国申请号15/978,459，该申请以引用方式被并入本文。

图6示例了包含相对小直径的线型主体或构件202的连合部夹具200(也被称为连合部支撑元件)的另一实施方式。在某些实施方式中，构件202可具有相同或不同材料的单层或多层的细柔性线或杆，并且可被弯曲或形成为多种形状。例如，在图6中示例的构型中，线构件202被弯曲或形成，使得夹具包含第一环形耦接部分或套圈部分204、以及第二耦接部分或套圈部分206。第一和第二套圈部分204、206可通过第一夹紧构件或连接构件208和第二夹紧构件或连接构件210彼此轴向隔开，第一夹紧构件或连接构件208和第二夹紧构件或连接构件210可由线构件202形成，并且可在套圈部分204和206之间延伸并且将套圈部分204和206相互连接。第一套圈部分204可至少部分地包围空间或开口212，并且第二套圈部分206可至少部分地包围空间或开口214。

在示例的实施方式中，第一套圈部分204可包含相对笔直的后侧部分或径向外侧部分 216，并且第二套圈部分206可包含相应的笔直后侧部分218。后侧部分216可通过对应的径向延伸的侧面部分220和222被耦接到夹具构件208和210，该径向延伸的侧面部分220和222可在套圈部分204的平面中是呈曲线状或u形。当连合部夹具被定位在假体瓣膜的框架中时，部分220和222可使后侧部分216远离夹具构件208和210偏移，例如沿径向向外方向。第二套圈部分206可包含部分224和226，其配置类似于部分220和222。

线主体202可由各种可弹性变形材料和/或可塑性变形材料(如金属，包括镍钛诺、不锈钢、钴铬等)或聚合物材料中的任意种形成。示例性聚合物材料可包括超高分子量聚乙烯(UHMWPE)(例如，

)、高分子量聚乙烯(HMWPE)、或聚醚醚酮(PEEK)、聚四氟乙烯(PTFE)、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、尼龙、聚乙烯、聚醚嵌段酰胺(例如，Pebax)、和/或以上中的任意种的组合。在一些实施方式中，线主体可包含多个层，如例如，内金属层和一个或多个聚合物外层。

在具体的实施方式中，夹具200(和本文中公开的夹具的其他实施方式)可通过将线件(例如，笔直线件)弯曲成图6中示出的形状并且将线的自由端固定在一起(如通过焊接)而形成。在替代实施方式中，其他技术和/或方法可被用来形成夹具200(和本文中公开的夹具的其他实施方式)。例如，夹具可通过模制(例如，注塑成型)、机械加工(例如，激光切割)或3D打印形成。

图7-10是示例位于致动器部件228上的连合部夹具200的各种视图。致动器部件228 可以是例如可机械扩张的假体心脏瓣膜的致动器的外部构件，类似于图1的假体瓣膜10 的致动器部件32的外部构件36。在示例的实施方式中，致动器部件228可具有矩形横截面，虽然在其他实施方式中致动器部件可以具有圆润横截面、或具有任何其他选定形状的横截面。期望地，套圈部分204、206可被塑形以相应于在垂直于致动器部件的纵向轴线 237的平面中截取的致动器部件的横截面形状。连合部夹具200可被定位在致动器部件228 上，使得夹紧构件208和210被抵靠致动器部件228的径向内朝向表面230安置，并且后侧部分216和218被设置在致动器部件的径向外朝向表面232(图8)周围。

参照图10，在某些实施方式中，致动器部件228可包含凹槽或沟槽234和236，其被配置以接收连合部夹具的部分216和218。参照图9，在某些实施方式中，部分220、222、 224和/或226可相对于致动器部件228的纵向轴线237成角度。例如，图9示例了朝向彼此成角度的部分222和226。根据具体的应用，部分220-226可成角度5°至60°。在一些实施方式中，致动器部件228的径向向内表面230可限定轴向延伸的凹槽或沟槽238。

在某些实施方式中，在将连合部夹具定位在瓣膜框架中之前，可将连合部的小叶与连合部夹具组装在一起。例如，在一些实施方式中，小叶或其凸耳部分可被折叠在夹具构件 208和210周围并且任选地被附接(例如，缝合)到夹具构件208和210。在线构件202 包含柔性的或可弹性变形的材料的实施方式中，可通过旋转或移动分开夹紧构件208和210 以增加其间的间距来“打开”夹紧构件208和210，如图11中通过双头箭头指示。因此，组装的连合部夹具和小叶可通过以在图11中示出的方式打开夹具构件208和210和将连合部夹具200安置在致动器部件228周围而被耦接到框架。连合部夹具200在图11中显示被定位在致动器部件228周围，出于示例的目的无小叶。

例如，图12示例了组装的连合部264的一部分，其中小叶240的凸耳部分242被折叠在夹紧构件208周围，并且被夹在夹紧构件208与致动器部件228之间。在相对侧上，小叶244的凸耳部分246被折叠在夹紧构件210周围，并且通过夹紧构件210被抵靠致动器部件构件228夹紧。在某些实施方式中，套圈部分204和206的非变形或自然尺寸可小于致动器部件228的直径或厚度，使得套圈部分在被布置在致动器部件周围时处于扩张状态，从而导致构件208和210对小叶240和244施加夹力。由于夹紧构件208和210被配置以抵靠致动器部件228并且不延伸到假体瓣膜的腔内，连合部夹具200可提供相对低轮廓的小叶附接方案，其不显著增加瓣膜的折绉轮廓，并且相对容易组装。在其他实施方式中，可先将连合部夹具200布置在致动器部件228周围，然后将小叶240和244插入对应的夹具构件与致动器部件之间。

在某些实施方式中，小叶的凸耳部分可被折叠在连合部夹具的夹紧构件周围或旁边，以稳定化连合部并且防止小叶在瓣膜操作期间旋转。例如，图13示例了被配置为织物带248的增强构件被缠绕在夹紧构件208周围并且形成环250的实施方式。织物带248可从环250延伸，并且可被定位在小叶凸耳242的径向内朝向表面上或周围。小叶凸耳242可被折叠在其自身上以形成具有第一层260和第二层262的套箍252。更具体地，套箍252 可围绕延伸到图13中的页面内的折线被折叠，使得套箍252的折叠边缘254可总体上朝向假体瓣膜的中心径向向内定向，并且套箍的打开侧或前边缘256可朝向致动器部件228 径向向外定向。该构造可用缝线258缝合在一起。缝线258可将织物环250固定在夹紧构件208周围。缝线258还可延伸通过套箍252的两层260和262以及被设置在套箍252周围的织物带248的两个相应层。以此方式，套箍252以及更具体地织物带248和小叶凸耳的层262可毗邻或抵靠致动器部件构件228，并且可在瓣膜操作期间小叶打开和闭合时抵抗小叶240围绕夹紧构件208的旋转和/或滑动。套箍的前边缘256可打开，如在图13中示例，或可以闭合，取决于具体的应用。类似的构造可通过增强构件、缝线和小叶244的凸耳部分246形成在夹紧构件210周围。

图14-16示例了连合部夹具300的另一实施方式。连合部夹具300可由相对细的线型主体或构件302形成，类似于图6的实施方式。线构件302可被弯曲或形成，使得夹具300包含第一耦接部分或套圈部分304、第二耦接部分或套圈部分306。第一和第二夹紧构件或连接构件308和310可在套圈部分304和306之间延伸，并且将套圈部分304和306相互连接。第一套圈部分304的部分312和314可被曲线弯曲，并且朝向第二套圈部分306 向下成角度。在示例的实施方式中，第二套圈部分306的部分316和318可被曲线弯曲，并且可朝向第一套圈部分304向上成角度。参照图15，在与夹紧构件308和310相对的套圈部分304后侧，线构件302可被弯曲以形成环320。环320可包含图中向上定向的闭合末端部分322和朝向第二套圈部分306下朝向打开末端部分324。线构件302可被弯曲以形成在第二套圈部分306的后侧沿与环320相反的方向定向的类似的环326。

图17和18示例了连合部夹具300，其被定位在例如与图1的瓣膜10类似的可机械扩张的瓣膜的致动器部件328上。参照图17和19，在某些实施方式中，致动器部件328可包含在其径向向内表面332中的沟槽或凹槽330、和/或在其径向向外表面336中的凹槽334。凹槽330和334可沿着致动器部件328轴向地延伸。参照图19，径向向外表面336还可包含垂直于凹槽334延伸的沟槽或凹槽338和340。当连合部夹具300被设置在致动器部件 328上时，环320和326可被接收在凹槽334中。第一套圈部分304的部分312和314可被接收在凹槽338中，并且套圈部分306的部分316和318可被接收在凹槽340中。致动器部件328的两侧上的凹槽有助于在组装期间将连合部夹具对齐在致动器部件上其适当位置处，协助将连合部夹具保持在致动器部件上的适当位置，并且最小化夹具的部分沿径向方向从致动器部件延伸的程度，以便进一步最小化假体瓣膜的折绉轮廓。

夹紧构件308和310可以是在打开位置与闭合位置之间可移动的，以将连合部夹具定位在致动器部件228周围并且抵靠致动器部件夹紧小叶，类似于上面描述的实施方式。

图20A示例了包含单一(unitary)或线型主体402的连合部支撑元件400的另一实施方式。连合部支撑元件400可包含环形或曲线状耦接部分或套圈部分404，其至少部分地包围第一区域或耦接区域406。连合部支撑元件400可进一步包含第一和第二构件408和410，其相对于套圈部分的平面以一定角度(例如，90°)从套圈部分404延伸。更具体地，第一构件408可包含第一末端部分412和远端部分414，第一末端部分412被耦接到套圈部分404。第二构件410可包含第一末端部分416和第二末端部分418，该第一末端部分416与第一构件的第一末端部分412相反地被耦接到套圈部分。第一和第二构件的第二末端部分414和418可通过其间延伸的构件420被耦接在一起。构件420可是笔直的或曲线的。构件或部分434和436(图23)可使第一和第二构件408和410远离套圈部分404 间隔或偏移(例如，相对于其中致动器部件作为其部件的框架，径向向内)，如在图22和 23中最佳地示出。

再次参照图20A，第一和第二构件408和410可在其间限定U形的纵向延伸的小叶接收空间或窗口422，小叶接收空间或窗口422在套圈部分404与构件420之间延伸。线型主体402可具有矩形横截面，如在图20A中示出，或可以是圆润的或圆柱形的，如在图20B 中示出。连接第一和第二构件408和410的构件420也可是曲线的，如图20B中。

在某些实施方式中，连合部支撑元件400可被配置用于附接到柱杆，如根据本文中描述的任何实施方式配置的可机械扩张假体心脏瓣膜的致动器部件。图21示例了致动器部件424的代表性实例，其可以根据本文描述的任何致动器部件来配置，并且被进一步配置以接收连合部支撑元件400。致动器部件424可限定在部件的径向向外表面430上部件的流出端428处的凹槽、狭槽或凹处426。致动器部件424(或其外壳)的横截面可具有与耦接区域406的形状(例如，矩形或正方形、有或没有圆润角落、或者曲线状或圆柱形等) 相应的形状或纵横比。

图22和23示例了连合部支撑元件400在致动器部件424上的布置。参照图22，套圈部分404的径向向外(相对于其中致动器部件作为部件的框架)部分或构件432可位于或安置于凹处426中。元件400然后可被旋转，使得套圈部分404的其余部分与致动器部件 424啮合，其中第一和第二构件408、410被设置在假体瓣膜内侧上的致动器元件的径向内侧。在某些实施方式中，凹处426可帮助将连合部支撑元件保持在致动器部件上的适当位置。在某些实施方式中，套圈部分404和致动器部件424可被配置使得套圈部分卡入适当位置或被保持使用位置，以帮助将连合部支撑元件保持在致动器部件上。当连合部支撑元件400被耦接到致动器部件424时，第一和第二构件408、410可在沿其中致动器部件作为部件的假体心脏瓣膜的纵向轴线的方向上以朝向瓣膜的流入端的方向延伸。

在某些实施方式中，连合部支撑元件400可由线构件形成或弯曲，和/或可由平板或片材切割(例如，激光切割)而成。连合部支撑元件400可包含相同或不同材料(例如，金属、聚合物等)的单个或多个层，如上面描述。

图24和25示例了两个小叶438和440，其被设置在连合部支撑元件400中以形成连合部442。每个小叶可包含小叶凸耳或连合部凸耳，其可被插入通过连合部支撑元件的小叶接收窗口422(图20A)，并且被固定到连合部支撑元件、致动器部件424，和/或相邻小叶的连合部凸耳。例如，参照图24，小叶438可包含连合部凸耳444，所述连合部凸耳444 被插入通过小叶接收窗口422，并且被折叠在第二构件410周围。部分连合部凸耳444可接触或抵靠致动器元件的径向向内表面446。部分连合部凸耳444可被折叠以形成褶皱或套箍448。参照图25，小叶440的小叶凸耳450可被插入通过小叶接收窗口422，并且以类似的方式被折叠在第一构件408周围以形成套箍。在某些实施方式中，小叶凸耳可使第一和第二构件408、410的第二末端部分414和418(图20A)远离致动器部件424间隔。

在某些实施方式中，小叶凸耳444和450可在小叶接收窗口422与致动器部件424之间的空间中被附接在一起，如通过缝线452(图25)。小叶可通过缝线454被进一步附接到第一和第二构件408、410(例如，该构件的第二末端部分)，虽然在其他实施方式中缝线454可以被省略。在某些实施方式中，连合部支撑元件400可提供某些优点，如容易制造、容易附接到致动器部件、和/或容易组装连合部。

图26示例了与图20A的元件400类似的包含单一或线型主体的连合部支撑元件500的另一实施方式。连合部支撑元件可包括曲线状耦接部分或套圈部分502和小叶接收窗口504，小叶接收窗口504由第一和第二构件506和508以及交叉构件510限定，第一和第二构件506和508从套圈部分502向下(例如，朝向假体瓣膜的流入端)延伸，交叉构件 510在窗口504中套圈部分502的相对端处在第一和第二构件之间延伸。

套圈部分502的内周可包含第一向内延伸的突出部或凸起部512和第二向内延伸的突出部或凸起部514，第二向内延伸的突出部或凸起部514处于套圈中第一突出部的相对侧上并且总体上朝向第一突出部定向。参照图27，连合部附接元件500的套圈部分502可被配置以附接到可机械扩张的假体心脏瓣膜中被设置以接收该套圈部分的柱杆或致动器部件516。例如，致动器部件516可包含被塑形以相应于突出部512的凹口、狭槽或凹处518 和被塑形以相应于突出部514的凹口、狭槽或凹处520。突出部512和514可被配置以接触凹处518和520的径向向内表面，如在心舒期期间。在心舒期期间，连合部的小叶可倾向于沿箭头521的方向径向向内拉动连合部支撑元件。因此，突出部512和514可接触致动器部件的凹处518和520的壁，以托住(brace)支撑元件并且防止支撑元件显著移动。这种相互作用还可减轻施加于套圈部分502的后侧(例如，径向向外)构件522的应力或力的大部分，允许后侧构件522较细(较薄，thinner)。这进而可减小假体心脏瓣膜的折绉直径或轮廓。套圈构件的侧面部分(突出部自此延伸)也可较粗(较厚，thicker)以耐受力。

在图26中，第一和第二构件506和508在其流入端处通过交叉构件510耦接在一起。然而，在某些实施方式中，交叉构件510可被省略，如图27的实施方式中。

图28示例了连合部支撑元件500的另一构型，其中第一和第二构件506和508和/或交叉构件510包括多个开口524(例如，在构件506和508的流入和流出端处)。缝线(一个或多个)可被插入通过或穿过开口，以将连合部支撑元件附接到致动器部件，和/或将小叶附接到连合部支撑元件。例如，在某些实施方式中，缝线可在上开口524之间穿过或成环，使得缝线在小叶凸耳上方延伸以将小叶保持在适当位置，和/或将构件506和508的上部朝向彼此拖曳从而对小叶凸耳施加压力。

图29示例了连合部支撑元件500的另一实施方式，其中支撑元件包含平面构件或平板构件526，该平面构件或平板构件526从套圈部分502垂直于或基本上垂直于套圈部分延伸。平板构件526可包含多个开口528。在示例的实施方式中，开口528以两竖直列四开口方式进行布置，虽然在其他实施方式中平板构件526可具有任何数量的开口，以任何布置方式进行布置，包括单个开口或无开口。连合部的小叶凸耳可被缠绕在平板构件526 上。在某些实施方式中，小叶凸耳可利用通过开口528的缝线来固定。在某些实施方式中，缝线可被插入通过开口528以将连合部支撑构件和/或连合部附接到致动器部件。在其他实施方式中，图28的第一和第二构件可包含类似于图29成列布置的开口。

图30示例了与图20A的支撑元件400类似地配置的连合部支撑元件600的另一实施方式。连合部支撑元件600包含在套圈部分604与第一轴向构件606之间延伸的U形曲线构件602。支撑元件进一步包含在套圈部分604与第二轴向构件610之间延伸的类似曲线构件608。曲线构件602和608可从套圈部分604向上(例如，沿流出方向)曲线弯曲，这可延长小叶接收窗口612的第一和第二构件606和610。曲线构件602和608的顶点可具有任意高度。构件602和608还可使第一和第二构件606和610与套圈部分604间隔任意指定距离。在某些实施方式中，连合部支撑元件600可由线型构件制成，和/或可由材料片材激光切割并且被弯曲、曲线弯曲或折叠成指定形状，如上面描述。

如上所述，曲线构件602和608可延长第一和第二构件606和610。这进而可延长小叶接收窗口612。在某些实施方式中，较长的小叶接收窗口可降低小叶上的应力和在瓣膜操作期间的相应撕裂风险。例如，图31示例了连合部614的侧立面视图，该连合部614 包括被接收在连合部支撑元件600中的小叶616。为了清楚起见，假体瓣膜的致动器部件和框架被省略。较长的小叶接收窗口612可允许窗口容纳包括沿着小叶616的流出边缘622 设置的额外凸耳620的小叶凸耳618。在示例的构型中，流出边缘622可沿瓣膜的流入端的方向向下倾斜。在心舒期期间，小叶616可倾向于径向向内延伸以彼此对合，这可在连合部支撑元件600的附接位置处对小叶施加相应的应力，通过箭头624示意性地表示。这还可导致施力到连合部支撑元件。小叶的成角度流出边缘622可导致沿着小叶与小叶接收窗口612的附接处的应力分布不均。额外的小叶凸耳620和/或延长的小叶凸耳618以及较长的小叶接收窗口612可导致连合部支撑元件附接位置(一个或多个)处沿着小叶凸耳的应力分布更均匀。包括额外的小叶凸耳620还可导致最大应力在小叶的主体内而非流出边缘处的产生，降低了撕裂风险。

尽管图30中示例的构型示出了曲线构件602和608直接从套圈部分604的侧构件626 和628延伸，导致间距等于或基本上等于套圈部分604的长轴的长度，但是曲线构件也可以被定位靠得更近。例如，套圈部分602可被配置类似于图20A的套圈部分404，并且曲线构件可从构件408和410的附接位置延伸。这样的构型可被配置以锁定或卡入致动器部件上的适当位置，如上面描述。曲线构件(如构件602和608)可被并入本文中描述的连合部支撑元件实施方式中的任一个。

图32和33示例了连合部支撑元件700的另一实施方式，其被配置为单一线型主体702，包括耦接部分704(图33)以及由轴向延伸的第一和第二构件708和710限定的小叶接收窗口706(图32)。参照图33，耦接部分704可包含成对耦接构件712和714。耦接构件 712可通过曲线部分或构件716被耦接到第一轴向构件708，并且耦接构件714可通过曲线部分或构件718被耦接到第二轴向构件710。在某些实施方式中，耦接部分712和714 可曲线弯曲180°，使得第一和第二轴向构件708和710平行于或基本上平行于耦接构件 712和714延伸，例如朝向其中致动器722作为部件的假体心脏瓣膜的流入端，虽然其他构型是可能的。在示例的实施方式中，耦接构件712和714之间的角度或周向间距可大于第一和第二轴向构件708和710之间的角度间距，虽然在其他实施方式中该角度间距可以等于或小于构件708和710之间的间距。因此，曲线构件716和718可朝向彼此成角度。

第一和第二轴向构件708和710可在其流入端部分处通过构件720被耦接在一起(图 32)。构件720可是曲线的或笔直的。构件708、710和720可至少部分地限定小叶接收窗口706，小叶接收窗口706可在顶部处打开。参照图33，在某些实施方式中，耦接构件712 或714中的一个可以长于另一个。例如，在图33中示出的实施方式中，耦接构件712长于耦接构件714，虽然相反的构型也可被实施。耦接构件712和714也可以具有相等的长度，如图34中。

再次参照图32，连合部支撑元件700可被可机械扩张假体心脏瓣膜的柱杆或致动器部件722接收或与之耦接，该可机械扩张假体心脏瓣膜的柱杆或致动器部件722可被配置类似于本文中描述的致动器部件中的任一个。致动器部件722可包含成对的管状开口或沟槽 724和726，其分别被配置以接收耦接构件712和714。在示例的实施方式中，沟槽724和726可位于致动器部件的侧面，致动器部件的流出端部分728处，虽然该沟槽可以位于致动器部件的外周周围的任何位置和沿其长度的任何位置处。连合部支撑元件700可被配置使得当被耦接到致动器部件722时，曲线构件716和718在致动器部件的上表面730上方 (例如，沿流出方向)延伸，虽然支撑元件也可以被设置在沿着致动器部件的长度在致动器部件的流入和流出端部分之间的其他位置。

在某些实施方式中，小叶接收窗口706的轴向长度可相应于连合部的小叶的小叶凸耳的长度，以限制小叶凸耳的轴向移动。曲线构件716和718的长度可被配置使得第一和第二轴向构件708和710自致动器部件的内表面或径向向内表面732径向向内偏移。轴向构件708和710与致动器部件表面732之间的距离可被选择以允许小叶凸耳在构件708、710 与表面732之间延伸，和实现小叶凸耳被构件708、710抵靠表面732夹紧。构件708和 710之间的间距也可被选择以将小叶挤压在一起，以使连合部保持在适当位置。

连合部支撑元件700可如上面描述由线型主体形成，或可由平板或片材激光切割并且被弯曲、折叠和/或形成为指定形状。连合部支撑元件700可包含金属材料、聚合物材料、和/或其组合或层。

图35和36示例了根据一个实施方式将连合部支撑构件700耦接到致动器部件722的步骤。在图35中，耦接构件712(图33)可被插入到相应沟槽724内，其中连合部支撑元件被旋转，使得耦接构件714被设置在致动器部件722的径向内侧。在耦接构件712长于耦接构件714的实施方式中，耦接构件712可以先被插入到致动器部件内。在耦接构件 712被至少部分地推进到沟槽724内的情况下，连合部支撑元件可被围绕耦接构件712旋转，以对齐耦接构件714与沟槽726。连合部支撑元件然后可沿假体瓣膜的流入端的方向被推进，使得耦接构件712和714被插入到相应沟槽724和726内指定距离。在某些实施方式中，将耦接构件一次一个地插入到致动器部件内可简化组装过程，虽然耦接构件也可以被同时推进到开口内。

图37示例了连合部支撑元件700的另一实施方式，其中耦接构件712和714在其远端部分处包含凸耳、突出部或凸起部734、736。凸起部734和736可被配置以啮合致动器部件722的相应凹处，以将连合部支撑元件保持在致动器部件上的适当位置。

在其他实施方式中，第一和第二轴向构件708和710可朝向彼此成角度，使得小叶接收窗口706是V形的。在再其他实施方式中，第一和第二轴向构件708和710可在沿其长度的任何位置处重叠(例如，以形成“X”或交叉)。在这种实施方式中，第一和第二轴向构件708和710可被拉开或打开以接收连合部的小叶，并且可返回重叠构型以将小叶挤压在一起。

在某些实施方式中，本文中描述的连合部支撑元件可被耦接到致动器部件，使得第一和第二轴向构件沿假体瓣膜的流入端的方向从耦接部分向上延伸。例如，图38示例了连合部支撑元件700的另一实施方式，其被配置以通过位于该元件的流出端处的构件720附接到致动器元件，并且图39示出了被耦接到致动器部件722的变型实施方式的元件700。更具体地，沟槽724和726可位于致动器部件的流入端736与流出端728之间——如沿朝向铰接销构件738的方向自流出表面730偏移，或位于销构件738与表面730之间。当连合部支撑元件被插入到沟槽724和726内时，曲线构件716和718可向上曲线弯曲，使得第一和第二轴向构件708和710沿假体瓣膜的流出端的方向延伸。

参照图40和41，在某些实施方式中，第一和第二构件708和710相对于致动器部件722的角度可变化。例如，参照图40，第一和第二构件708和710可平行或基本上平行于致动器部件722的纵向轴线。参照图41，在某些实施方式中，第一和第二构件708和710 可以是柔性的，并且可远离致动器部件722并且径向向内朝向假体瓣膜(图1)的中心轴线成角度。在某些实施方式中，在第一和第二轴向构件708和710在致动器部件的流出端处不受约束的情况下，轴向构件的角度可在瓣膜操作期间改变——例如通过围绕曲线构件 716和718挠曲。这可允许在瓣膜操作期间以及具体地在心舒期期间沿着小叶746与连合部支撑元件700之间附接处的应力分布更均匀，如图40和41中示意性地指示。

图42示例了另一实施方式，其中连合部构件或平板740被耦接到致动器部件722。连合部平板740可包含部分或凸缘742，该部分或凸缘742包含多个开口744。在某些实施方式中，连合部平板740可在致动器元件的两侧上或仅一侧上包含类似配置的凸缘。在某些实施方式中，连合部平板740可通过延伸通过开口744的缝线被缝合到致动器部件722。在某些实施方式中，连合部平板740可包括沟槽724和726，用于接收连合部支撑元件的耦接构件。在某些实施方式中，连合部平板740可与连合部支撑元件700或与致动器部件 722一体地形成。连合部的小叶也可通过开口744被缝合到连合部平板740。

图43和44示例了连合部支撑元件700的另一实施方式，其中耦接构件712和714被附接到致动器部件722或被接收在致动器部件722中并且沿朝向假体瓣膜的流入端的方向延伸，而第一和第二构件708和710总体上沿流出端的方向延伸。第一和第二轴向构件708和710可包含一个或多个曲线部分，使得该构件远离致动器部件径向向内和沿流出方向向上延伸。

本文中描述的连合部支撑元件还可包括被配置以实现连合部支撑元件啮合连合部小叶的各种特征中的任一个。例如，图45示例了连合部支撑元件700，其包含在小叶750上方缠绕在第一和第二轴向构件708、710的流出端周围以将该构件压向小叶750的缝线748。图47示例了连合部支撑元件的另一构型，其包含在轴向构件708和710中保持缝线748 的凹口752。

图46示例了连合部支撑元件800，其被配置类似于支撑元件400，包含缠绕构件804和806周围的缝线802，该构件804和806将套圈部分808耦接到轴向构件。

图48示例了连合部支撑元件900的另一实施方式，其被配置类似于支撑元件700，其中第一和第二轴向构件902和904包含相对的凸起部906和908，该相对的凸起部906和908可彼此接触以限制轴向构件可以朝向彼此偏转的程度(例如，当缝线被系结在其周围时，如图45中)。

图49示例了连合部支撑构件1000的另一实施方式，其被配置类似于支撑元件700，并且其中第一和第二轴向构件1002、1004包含互补的卡扣构件1006和1008。当被啮合时，卡扣构件1006和1008可防止轴向构件1002和1004移动分开。卡扣构件1006和1008的长度可决定轴向构件1002和1004的间距和对其间接收的小叶施加的压力。

图50A示例了与支撑元件700类似地配置的连合部支撑元件1100的另一实施方式，其中第一和第二轴向构件1102和1104包含柔性凸耳部分1106和1108，该柔性凸耳部分1106和1108沿着轴向构件的长度的至少一部分延伸并且跨越小叶接收窗口1110朝向彼此向内延伸。凸耳部分1106和1108可包含柔性材料，并且可被设定尺寸使得当小叶被插入在轴向构件之间时，凸耳部分旋转或径向向内(或径向向外)挠曲以弹性地啮合小叶。图 50B是第一和第二轴向构件1102和1104的示意性剖视图，显示柔性凸耳部分1106和1108 处于其中立未偏转位置和处于其旋转或偏转位置1106'和1108'。在某些实施方式中，柔性凸耳部分1106和1108可围绕其中心轴线旋转。在某些实施方式中，柔性凸耳部分1106 和1108可与第一和第二轴向构件1102和1104一体形成，或被单独形成并被附接到轴向构件——取决于期望的具体特性。

图51示例了与支撑元件700类似地配置的连合部支撑元件1200的另一实施方式，其中第一和第二轴向构件1202和1204包含在该构件的内面上并且以相对方式布置的多个突出部、凸起部、凹口、齿、锯齿或凸耳1206。突出部1206可被配置以摩擦地啮合插入轴向构件之间的小叶。

上面描述的特征可以以各种组合中的任一种进行组合。在一个非限制性实例中，图52 示例了连合部支撑元件1300的实施方式，其包含与图49的卡扣1006和1008类似的卡扣元件1302和1304和与图51的突出部1206类似的突出部1306的组合的。图53示例了另一实施方式，其中连合部支撑元件1400包含用于保持缝线的缝线保持凹口1402和被配置以维持轴向构件1406和1408之间最小间距的凸起部1404。本公开考虑本文中公开的任何数量的特征的任何组合。

如上所述，本文中公开的任何连合部支撑元件可通过如下形成：将线件(例如，笔直线件)弯曲成指定形状和将该线的自由端固定在一起，如通过焊接。连合部支撑元件也可使用其他技术来形成，包括例如模制(例如，注塑成型)、机械加工(例如，激光切割) 和/或3D打印，和按需将元件弯曲或折叠成指定形状。

尽管本文中公开的连合部支撑元件已经被描述为被安装在假体瓣膜的致动器部件上，但是本文中公开的任何连合部支撑元件可被安装在假体瓣膜的其他部分上。例如，假体瓣膜的框架可具有与致动器部件分开的轴向延伸的柱杆，用于安装连合部支撑元件。在一个具体实施方式中，框架可具有相应于连合部数量的多个柱杆(例如，三个连合部，三个柱杆)，其中每个柱杆被安装到框架的内表面(例如，框架的选定支柱26)，两个相邻致动器部件32之间。

另外，本文中描述的连合部支撑元件也可以与不具有致动器的假体心脏瓣膜如自扩张假体心脏瓣膜或可塑性扩张的假体心脏瓣膜(例如，如通过使球囊膨胀而扩张至其功能尺寸的那些))联用。自扩张假体心脏瓣膜的实例可在美国专利号8,652,202、美国专利号9,155,619和美国公开号2014/0343670中找到，其以引用方式被并入本文。可塑性扩张的假体心脏瓣膜的实例可在美国专利号9,393,110和美国公开号2018/0028310中找到，其以引用方式被并入本文。

一般考虑事项

处于本说明的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。本公开的方法、设备和系统不应被解释为以任何方式限制。相反，本公开涉及各种公开的实施方式的所有新颖和非显而易见的特征和方面——单独以及彼此各种组合和子组合。该方法、设备和系统不限于任何具体方面或特征或其组合，本公开的实施方式也不要求任何一个或多个具体优点存在或问题被解决。

尽管本公开的实施方式中的一些的操作以具体的相继顺序描述为方便呈现，但是应当理解，这种描述方式包括重新排列，除非通过下述特定语言要求特定的顺序。例如，相继描述的操作在一些情况下可以被重新排列或同时执行。而且，为了简单起见，附图可能未显示所公开的方法可以与其他方法结合使用的各种方式。此外，描述有时使用诸如“提供”或“实现”的术语来描述所公开的方法。这些术语是被执行的实际操作的高度抽象。与这些术语相应的实际操作可以根据具体实施方式而变化，并且容易被本领域普通技术人员辨别。

如本申请和权利要求中所使用，单数形式“一”、“一个”和“所述”包括复数形式，除非上下文另有明确规定。此外，术语“包括”意为“包含”。另外，术语“耦接”和“关联”总体上意为电气、电磁和/或物理地(例如，机械地或化学地)耦接或连接，并且在没有特定相反语言的情况下不排除被耦接或关联的项目之间存在中间元件。

在本申请的环境中，术语“下”和“上”分别与术语“流入”和“流出”可互换地使用。因此，例如，假体瓣膜的下端是其流入端，并且假体瓣膜的上端是其流出端。

如本文中使用，术语“近侧”是指装置中更靠近使用者并且更远离植入位点的位置、方向或部分。如本文所使用，术语“远侧”是指装置中更远离使用者并且更靠近植入位点的位置、方向或部分。因此，例如，装置的近侧运动是装置朝向使用者的运动，而装置的远侧运动是装置远离使用者的运动。术语“纵向”和“轴向”是指在近侧方向和远侧方向上延伸的轴线，除非另外明确限定。

如本文中使用，术语“一体形成”和“单一构造”是指不包括任何焊接、紧固件或其他手段以将单独形成的材料片材彼此固定的构造。

除非另有说明，说明书或权利要求中使用的所有表示部件数量、分子量、百分比、温度、力、时间等的数值都应被理解为被术语“约”修饰。因此，除非另外说明，暗示或明示，否则提出的所述数值参数都是近似值，其可取决于所寻求的期望性质和/或在本领域普通技术人员熟知的测试条件/方法下的检测限度。当将实施方式与所讨论的现有技术直接且明确地区分时，除非记载了词语“约”，否则实施方式数量不是近似的。此外，本文所述的替代方式不是所有都是等同的。

鉴于本公开的原理可适用多种可能的实施方式，应该认识到，示例的实施方式仅仅是优选实例，并且不应被视为限制本公开的范围。相反，本公开的范围至少宽如所附权利要求。因此，我们要求属于这些权利要求的范围和精神内的全部。

Claims (48)

1.一种假体心脏瓣膜，其特征在于包含：

环形框架，所述环形框架包含多个成角度的支柱构件，所述框架能够径向折叠至折叠构型并且能够径向扩张至扩张构型，所述框架具有流入端和流出端；

小叶结构，所述小叶结构被至少部分地定位在所述框架内，所述小叶结构包含被布置形成多个连合部的多个小叶；以及

多个连合部支撑元件，每个连合部支撑元件被定位在所述连合部中的一个处，所述连合部支撑元件中的每一个包含耦接部分以及第一和第二构件，所述耦接部分被耦接到所述框架，所述第一和第二构件被耦接到所述耦接部分并且沿朝向所述框架的所述流入端或朝向所述框架的所述流出端的方向延伸，每个连合部的小叶被接收在对应连合部支撑元件的所述第一和第二构件之间。

2.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于所述耦接部分包含环形套圈部分。

3.根据权利要求2所述的假体心脏瓣膜，其特征在于进一步包含被耦接到所述框架的内表面的多个轴向延伸的柱杆，并且其中每个连合部处的所述连合部支撑元件的所述套圈部分在所述连合部处被设置在所述柱杆周围。

4.根据权利要求3所述的假体心脏瓣膜，其特征在于所述第一和第二构件在所述套圈部分远侧被耦接在一起，并且限定接收小叶的小叶接收空间。

5.根据权利要求4所述的假体心脏瓣膜，其特征在于所述第一和第二构件在所述柱杆的径向内侧被耦接在一起。

6.根据权利要求5所述的假体心脏瓣膜，其特征在于：

所述第一和第二构件与所述柱杆径向向内地间隔；以及

所述连合部的小叶在所述柱杆与所述第一和第二构件之间的空间中被缝合到所述对应连合部支撑元件的所述第一和第二构件。

7.根据权利要求5所述的假体心脏瓣膜，其特征在于所述第一和第二构件通过曲线构件被耦接到所述套圈部分，所述曲线构件沿所述框架的所述流出端的方向曲线弯曲。

8.根据权利要求6所述的假体心脏瓣膜，其特征在于所述第一和第二构件通过曲线构件被耦接到所述套圈部分，所述曲线构件沿所述框架的所述流出端的方向曲线弯曲。

9.根据权利要求5-8中任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于所述套圈部分包含至少一个凸起部，所述凸起部被配置以啮合所述柱杆中的相应凹陷。

10.根据权利要求5-8中任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于所述第一和第二构件中的每一个包含至少一个开口。

11.根据权利要求5-8中任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于所述柱杆包含被配置以接收所述连合部支撑元件的所述套圈部分的凹处。

12.根据权利要求5-8中任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于所述耦接部分是矩形的。

13.根据权利要求4所述的假体心脏瓣膜，其特征在于：

所述套圈部分是第一套圈部分；以及

所述第一和第二构件在所述柱杆径向外侧被耦接在一起，以形成与所述第一套圈部分纵向间隔的第二套圈部分。

14.根据权利要求13所述的假体心脏瓣膜，其特征在于每个连合部支撑元件的所述第一和第二构件是能够远离所述柱杆旋转以接收小叶的夹紧构件。

15.根据权利要求13所述的假体心脏瓣膜，其特征在于所述柱杆包含凹槽，所述凹槽被配置以接收所述连合部支撑元件的所述第一和第二套圈部分。

16.根据权利要求14所述的假体心脏瓣膜，其特征在于所述柱杆包含凹槽，所述凹槽被配置以接收所述连合部支撑元件的所述第一和第二套圈部分。

17.根据权利要求13-16中任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于所述第一和第二套圈部分朝向彼此成角度。

18.根据权利要求13-16中任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于每个小叶被折叠以形成套箍，所述套箍自抵靠所述框架夹紧所述小叶的对应夹紧构件周向地偏移。

19.根据权利要求18所述的假体心脏瓣膜，其特征在于每个小叶的所述套箍被配置以接触所述框架，以在所述假体心脏瓣膜的操作期间防止所述小叶围绕将其抵靠所述框架夹紧的对应夹紧构件旋转。

20.根据权利要求18所述的假体心脏瓣膜，其特征在于所述套箍包含朝向所述假体心脏瓣膜的中心径向向内定向的折叠边缘。

21.根据权利要求19所述的假体心脏瓣膜，其特征在于所述套箍包含朝向所述假体心脏瓣膜的中心径向向内定向的折叠边缘。

22.根据权利要求13-16中任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于所述连合部支撑元件的所述第一和第二套圈部分的形状共形于所述柱杆的形状。

23.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于所述耦接部分包含被配置以啮合所述框架的第一耦接构件和第二耦接构件。

24.根据权利要求23所述的假体心脏瓣膜，其特征在于进一步包含被耦接到所述框架的内表面的多个轴向延伸的柱杆，并且其中所述第一耦接构件和所述第二耦接构件在所述连合部处被接收在所述柱杆中。

25.根据权利要求24所述的假体心脏瓣膜，其特征在于所述柱杆限定被配置以接收所述第一耦接构件和所述第二耦接构件的沟槽。

26.根据权利要求24所述的假体心脏瓣膜，其特征在于所述第一和第二构件沿朝向所述框架的所述流出端的方向延伸。

27.根据权利要求25所述的假体心脏瓣膜，其特征在于所述第一和第二构件沿朝向所述框架的所述流出端的方向延伸。

28.根据权利要求24-27中任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于所述第一和第二耦接构件包含被配置以啮合所述柱杆的突出部。

29.根据权利要求1-8、13-16和23-27中任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于所述第一构件包含卡扣，所述卡扣被配置以啮合所述第二构件的卡扣。

30.根据权利要求1-8、13-16和23-27中任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于进一步包含在所述第一和第二构件之间延伸以在所述第一和第二构件之间夹紧所述小叶的缝线。

31.根据权利要求1-8、13-16和23-27中任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于所述连合部支撑元件的所述第一和第二构件各自包含在每个对应连合部处弹性地啮合所述小叶的柔性凸耳部分。

32.根据权利要求1-8、13-16和23-27中任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于所述连合部支撑元件的所述第一和第二构件包含啮合对应连合部的所述小叶的突出部。

33.根据权利要求3-8和13-16中任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于：

所述框架包括多个致动器部件；

所述框架是能够机械扩张的框架，并且所述柱杆包含被配置以径向地扩张和折叠所述框架的致动器部件；以及

每个连合部处的所述连合部支撑元件的所述套圈部分在所述连合部处被设置在所述致动器部件周围。

34.一种假体心脏瓣膜，其特征在于包含：

环形框架，所述环形框架包括多个成角度的支柱构件，所述框架能够径向折叠至折叠构型并且能够径向扩张至扩张构型；

小叶结构，所述小叶结构被至少部分地定位在所述框架内，所述小叶结构包含被布置形成多个连合部的多个小叶；以及

多个连合部夹具，每个连合部夹具被定位在所述连合部中的一个处，所述连合部夹具中的每一个包含被曲线弯曲以形成第一套圈部分和第二套圈部分的线型构件，所述第一和第二套圈部分沿着所述假体心脏瓣膜的纵向轴线与彼此间隔并且通过第一和第二夹紧构件相互连接，所述第一和第二夹紧构件由所述线型构件形成并且在所述第一和第二套圈部分之间延伸；

其中所述多个连合部夹具包括第一夹具构件和第二夹具构件；和

其中在每个对应连合部处，所述连合部的一个小叶被所述第一夹具构件抵靠所述框架夹紧，并且所述连合部的另一小叶被所述第二夹具构件抵靠所述框架夹紧。

35.根据权利要求34所述的假体心脏瓣膜，其特征在于进一步包含被耦接到所述框架的内表面的多个轴向延伸的柱杆，并且其中每个连合部处的所述连合部夹具的所述第一和第二套圈部分在所述连合部处被设置在所述柱杆周围。

36.根据权利要求35所述的假体心脏瓣膜，其特征在于：

所述框架包括多个致动器部件；

所述框架是能够机械扩张的框架，并且所述柱杆包含被配置以径向地扩张和压缩所述框架的致动器部件；以及

每个连合部处的所述连合部夹具的所述第一和第二套圈部分在所述连合部处被设置在所述致动器部件周围。

37.根据权利要求36所述的假体心脏瓣膜，其特征在于每个连合部夹具的所述第一和第二夹紧构件能够远离所述致动器部件旋转以接收小叶。

38.根据权利要求35-36中任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于所述柱杆包含被配置以接收所述连合部夹具的所述第一和第二套圈部分的凹槽。

39.根据权利要求34-36中任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于所述第一和第二套圈部分朝向彼此成角度。

40.根据权利要求34-36中任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于每个小叶被折叠以形成套箍，所述套箍自抵靠所述框架夹紧所述小叶的对应夹紧构件周向地偏移。

41.根据权利要求40所述的假体心脏瓣膜，其特征在于每个小叶的所述套箍被配置以接触所述框架，以在所述假体心脏瓣膜的操作期间防止所述小叶围绕将其抵靠所述框架夹紧的对应夹紧构件旋转。

42.根据权利要求40所述的假体心脏瓣膜，其特征在于所述套箍包含朝向所述假体心脏瓣膜的中心径向向内定向的折叠边缘。

43.根据权利要求41所述的假体心脏瓣膜，其特征在于所述套箍包含朝向所述假体心脏瓣膜的中心径向向内定向的折叠边缘。

44.根据权利要求35或权利要求36所述的假体心脏瓣膜，其特征在于所述连合部夹具的所述套圈部分的形状共形于所述柱杆的形状。

45.根据权利要求38所述的假体心脏瓣膜，其特征在于所述连合部夹具的所述套圈部分的形状共形于所述柱杆的形状。

46.一种假体心脏瓣膜，其特征在于包含：

环形的可机械扩张的框架，所述框架包含多个成角度的支柱构件，所述框架包含多个致动器部件，所述致动器部件被配置以使所述框架径向地折叠至折叠构型和使所述框架径向地扩张至扩张构型，所述框架具有流入端和流出端；

小叶结构，所述小叶结构被至少部分地定位在所述框架内，所述小叶结构包含被布置形成多个连合部的多个小叶；以及

多个连合部支撑元件，每个连合部支撑元件被定位在所述连合部中的一个处，所述连合部支撑元件中的每一个包含耦接部分以及第一和第二构件，所述耦接部分被耦接到所述框架的致动器，所述第一和第二构件被耦接到所述耦接部分并且在沿着所述框架的纵向轴线的方向上延伸，每个连合部的所述小叶被接收在对应连合部支撑元件的所述第一和第二构件之间；

其中所述耦接部分包含套圈部分；

其中所述第一和第二构件沿着其长度的至少一部分间隔，并且限定接收小叶的小叶接收空间；以及

其中所述第一和第二构件在沿朝向所述框架的所述流入端或朝向所述框架的所述流出端的方向与所述套圈部分间隔的位置处被耦接在一起。

47.根据权利要求46所述的假体心脏瓣膜，其特征在于所述第一和第二构件在所述致动器的径向内侧被耦接在一起。

48.根据权利要求46所述的假体心脏瓣膜，其特征在于：

所述假体心脏瓣膜进一步包含被耦接到所述框架的内表面的多个轴向延伸的柱杆；

所述耦接部分是第一耦接部分；以及

所述第一和第二构件在所述柱杆的径向外侧被耦接在一起，以形成与所述第一套圈部分纵向间隔的第二套圈部分。

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