CN108969150B - 反向小叶人工瓣膜 - Google Patents

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Abstract

本文描述了人工瓣膜的实施例，其包括框架和安装在框架内的瓣膜构件。瓣膜构件可以具有多个小叶，多个小叶沿其流入边缘相互固定，其中活动连接边缘在流出方向上从流入边缘突出。在打开配置中，活动连接边缘可以由通过人工瓣膜的向前的血流径向向内收缩，从而在框架和小叶的流入边缘之间产生多个离散的流动区域。在闭合配置中，小叶可以被反向血流径向向外推，从而闭合多个离散的流动区域。

Description

反向小叶人工瓣膜
本申请是于2014年12月16日提交的名称为“反向小叶人工瓣膜”的中国专利申请201480043358.0(PCT/US2014/070625)的分案申请。
技术领域
本公开一般涉及人工瓣膜和用于将人工瓣膜引入体内的方法。
背景技术
人工瓣膜已经用于治疗瓣膜疾病很多年。包括心脏瓣膜(诸如主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)的天然瓣膜在确保通过心血管系统的血液的足够供应的向前流动中行使关键功能。这些瓣膜可能由于先天情况、炎症情况或感染情况致使较低的有效性。对瓣膜的此类损坏可以导致严重的心血管损害或死亡。多年来对于此类疾病的确定性治疗是在心脏直视手术期间瓣膜的手术修复或置换，但是此类手术易于出现许多并发症。
经血管的技术也已经发展用于以比心脏直视手术更小的侵入性的方式使用柔性导管引入并植入人工瓣膜。例如，人工瓣膜可以褶皱状态安装在柔性导管的末端部分上，并且被推进通过患者的血管直到人工瓣膜到达植入部位。诸如通过使安装有人工瓣膜的球囊膨胀，在导管顶端处的人工瓣膜然后可以在有缺陷的天然瓣膜的部位处扩展至其功能尺寸。可替代地，人工瓣膜可以具有弹性的自扩展支架或框架，该支架或框架当从在导管远端处的递送护套推进时，将人工瓣膜自扩展到其功能尺寸。
人工瓣膜通常由柱形支架状框架和小叶构成。小叶通常具有沿柱形框架的内周界连续缝合的固定流入边缘。当所有小叶打开并且抵靠人工瓣膜框架的内表面从而产生单个的圆形通道时，血液流经人工瓣膜。相反地，当小叶向内偏转并彼此接合时，人工瓣膜闭合，类似于天热心脏瓣膜。遗憾的是，人工瓣膜可能遭受瓣周泄漏(PVL)或围绕人工瓣膜的外侧的血液泄漏。因此存在使PVL和/或通过人工瓣膜的其他回流源最小化的带支架的人工生物瓣膜的需要。
发明内容
本文描述了人工瓣膜的实施例，其包括支架/框架和安装在框架内的瓣膜构件。瓣膜构件可以包括多个小叶，每个小叶具有活动连接边缘(articulating edge)和流入边缘，该流入边缘在沿框架的内部周界成角度地间隔开的连合接头(commissure tab)之间跨过支架/框架内腔延伸。相邻的小叶可以沿这些流入边缘相互固定，其中活动连接边缘在流出方向上随着向前的血流从流入边缘突出。在打开配置中，小叶可以由通过人工瓣膜的向前的血流径向向内收缩，从而在框架和小叶的流入边缘之间产生多个离散的流动区域。在闭合配置中，小叶的活动连接边缘可以被反向血流径向向外推，从而闭合多个离散的流动区域。
在一个方面，提供了人工瓣膜，其具有瓣膜构件和环形框架，该环形框架具有流入端、流出端和从流入端延伸到流出端的纵向轴线。瓣膜构件可以安装在环形框架内，并且可以包括多个柔性小叶。瓣膜构件可以位于环形框架的流入端和流出端之间。每个小叶可以包括流入表面、流出表面、基本非活动连接(non-articulating)的流入边缘和至少一个活动连接(articulating)的流出边缘。相邻的小叶可以沿它们各自的流入边缘相互固定。在打开配置中，小叶可以由通过人工瓣膜的向前的血流径向向内收缩，从而在框架和小叶的流入边缘之间产生多个离散的流动区域。在闭合配置中，小叶可以被反向血流径向向外推，从而闭合多个离散的流动区域。
在一些实施例中，流入边缘中的每个在框架的内部周界周向分隔开的两个点之间延伸。相邻小叶的流入边缘可以直接接合在一起，而不需要在两个点之间延伸的机械支撑构件的帮助。
在一些实施例中，袋在小叶之间形成，在打开配置中，其面向流出端并且由活动连接边缘和小叶的流出表面限定边界。在一些实施例中，袋可以被配置使得进入袋的反向流迫使小叶径向向外。
在一些实施例中，在打开配置中，流入边缘和小叶一起形成三角星布置。
在一些实施例中，在闭合配置中，活动连接边缘与框架和/或界定框架内部表面的裙部接触。
在一些实施例中，在闭合配置中，流出表面面向人工瓣膜的流出端，并且流入表面面向人工瓣膜的流入端。
在一些实施例中，环形框架是可收缩和可扩展的环形框架，其被配置成被收缩到径向收缩状态用于安装在递送设备上，并且被扩展到在体内的径向扩展状态。
在一些实施例中，小叶的流入边缘具有与框架相邻的外边缘部分，并且流入边缘限定中心毂，中心毂处于相对于人工瓣膜的纵向轴线与外边缘部分基本相同的纵向位置。
在另一个方面，提供了使血液传输通过人工瓣膜的方法，其包括提供人工瓣膜，该人工瓣膜具有框架和位于框架的流入端和流出端之间的多个小叶。每个小叶可以具有流入表面、流出表面、流入边缘和至少一个活动连接的流出边缘。该方法还包括使多个小叶在径向向内的方向上收缩以允许向前的血流通过人工瓣膜；并且使小叶朝向框架的内部表面径向向外扩展以基本防止反向血流通过人工瓣膜。
在一些实施例中，袋在收缩的小叶之间形成，其中袋面向流出端。
在一些实施例中，扩展包括使流入表面面向流入端，并且使流出表面面向流出端。
在一些实施例中，扩展包括使每个小叶的活动连接边缘中的至少一个与框架和/或界定框架内部的裙部接触。
在一些实施例中，扩展包括允许反向血流进入袋并且迫使小叶径向向外。
在一些实施例中，收缩在小叶之间和在框架内产生多个离散的流动区域。
在另一个方面，提供了植入人工瓣膜的方法，其包括将人工瓣膜植入患者体内，该人工瓣膜具有框架和位于框架的流入端和流出端之间的多个小叶。在第一方向上的压力梯度可以使人工瓣膜的多个小叶径向向内收缩以允许向前的血流通过人工瓣膜，并且在第二方向上的压力梯度可以使多个小叶径向向外扩展以基本上防止反向血流通过人工瓣膜。
在一些实施例中，在第二方向上的压力梯度使小叶的流入表面面向人工瓣膜的流入端，并且使小叶的流出表面面向人工瓣膜的流出端。
在一些实施例中，在第二方向上的压力梯度使每个小叶的活动连接边缘中的至少一个与人工瓣膜的框架和/或界定框架的内部的裙部接触。
在一些实施例中，多个小叶的扩展包括扩展在小叶之间形成的袋，所述袋面向人工瓣膜的流出端。
在一些实施例中，多个小叶的径向收缩在小叶之间产生多个离散的流动区域。
通过参考附图进行的下面的具体实施方式，所公开技术的前述和其他目的、特征和优点将变得显而易见。
附图说明
图1是在打开配置中的人工瓣膜实施例的透视图。
图2是在闭合配置中的图1的人工瓣膜实施例的侧视图。
图3是在打开配置中的图1的人工瓣膜实施例的流出视图。
图4是在打开配置中的图1的人工瓣膜实施例的流入视图。
图5是在部分闭合配置中的图1的人工瓣膜实施例的流出视图。
图6是在闭合配置中的图1的人工瓣膜实施例的流出视图。
图7是在闭合配置中的图1的人工瓣膜实施例的流入视图。
图8是以展开或平坦的配置示出的可以用于图1的人工瓣膜实施例的小叶组件的侧视图。
具体实施方式
本文公开了人工瓣膜实施例，其具有限定内腔的支架/框架以及可以向内弯曲以打开并向外弯曲以闭合的多个小叶。小叶可以各自具有在沿框架的内周界周向地分隔开的连合接头(commissure tab)之间跨过内腔伸出的流入边缘，而不是具有周向缝合到框架的波状流入边缘。每个流入边缘可以沿其长度缝合(或以其他方式附连)到相邻(多个)小叶的(多个)流入边缘。因此，离散的流动区域可以在每个小叶流入边缘和内部支架壁之间产生。小叶的活动连接边缘可以随着向前的血流在流出方向上从它们各自的流入边缘突出。因此，响应于在人工瓣膜的流入端和流出端之间的流体压力差，小叶可以在打开位置和闭合位置之间移动。
当血液在流出方向上从流入端流经人工瓣膜时，小叶可以倚靠彼此朝向内腔的中心被径向向内推动，从而在框架和小叶的流入边缘之间限定离散的流动通路。反向血流(来自在流入方向上的流出端)可以进入面向流出端的小叶之间的空间(朝向内腔的中心)，从而径向向外推动小叶的活动连接边缘以闭合人工瓣膜。在该闭合配置中，小叶可以有效地密封反向流动的各种可能的泄漏路径，诸如位于小叶和裙部之间的(多个)空间和/或在小叶自身之间的任何空间。
虽然可以任选地包括额外的结构元件以协作或以其他方式帮助小叶的径向移动，但是此类额外的元件在公开的实施例中不是必须的。因此，在各种实施例中，小叶可以径向向外扩展以呈现闭合配置，并且向内收缩以呈现打开配置，而不需要机械手、弹簧、支柱或其他附件的帮助。具体地，相邻小叶的流入边缘可以直接接合在一起，而不需要在它们之间(诸如，在沿框架的内部周界周向分隔开两点之间)延伸的机械支撑构件(诸如，臂、支柱、弹簧或其他附件)的帮助。
虽然人工瓣膜10适于部署在天然主动脉环中，但是人工瓣膜10可以适于替换心脏的其他天然瓣膜(二尖瓣、肺动脉瓣和/或三尖瓣)。此外，人工瓣膜10可以适于替换体内的其他瓣膜，诸如静脉瓣。
现在参考图1至图2，根据一个实施例，人工瓣膜10可以包括环形框架或支架12以及安装到框架12的裙部18，框架或支架12具有限定纵向轴线Z(图1)的流入端14和流出端16。如图所示，裙部18可以是位于框架12内的环形裙部。裙部18可以包括织物、组织、膜或其他材料，并且可以使小叶20与可能由与框架12直接接触引起的破损或损坏隔离。如果需要，外裙部(未示出)可以围绕框架12的外侧固定，以例如有利于倚靠天然瓣环密封框架12和/或降低对天然瓣环的损坏。内裙部和外裙部的一些实施例是一体的，而其他实施例使用两片或多片材料。
在人工瓣膜的流入端14和流出端16之间的是包括多个柔性小叶20的瓣膜构件。如图3-5和图7所示，每个小叶20可以包括两个连合接头22，这些接头22沿框架12的内周界成角度地分隔开。裙部18可以诸如用缝线40被固定到框架12。每个连合接头22可以被卷起，并且诸如通过缝线连接到相邻小叶的连合接头，以便限定小叶20的各自的连合。连合接头22也可以被缝合到框架12和/或裙部18。如附图所示，人工瓣膜10可以具有一组以三尖瓣布置的三个小叶20。在其他实施例中，人工瓣膜10可以具有不同数目的小叶，诸如两个小叶(例如，二尖瓣布置)或四个小叶。
小叶20可以各自进一步包括流入表面24、流出表面26、在连合接头22之间延伸的流入边缘28(图4和图7)和至少一个活动连接边缘30(图1、图3和图5)。活动连接边缘30可以被配置成随着向前的血流在流出端16的方向上从流入边缘28突出。如图4和图7所示，诸如通过横向缝线36(垂直于流入边缘28)和/或本领域技术人员已知的任何其他生物相容的粘合剂，相邻小叶20可以在各自的流入边缘28附近牢固地相互附连。横向缝线36可以可选地伴随纵向缝线(在流入边缘28的方向上)(未示出)。因此，在各种实施例中，流入边缘28是基本非活动连接的。如图4和图7所示，每个小叶的流入边缘28可以被附着到其他两个小叶的流入边缘。具体地，相邻流入边缘28被增强层38覆盖以帮助将小叶20固定在一起，其中缝线穿过流入边缘28和增强层38。如下面进一步描述，增强层38可以是例如织物(例如，织造聚对苯二甲酸乙二酯(PET)，
Figure BDA0001631244840000051
)、组织层或用于形成裙部18的各种其他材料中的任一种。
流入边缘28可以各自遵循从框架12到人工瓣膜的中心并回到框架12的成角度的路线。如图所示(对于具有三个小叶20的人工瓣膜10)，在人工瓣膜10的中心处由每个小叶20限定的角度可以是约120°，并且所有这些角度的和可以是大约360°。在其他实施例中，流入边缘的成角度的路线彼此不同，但是总和仍为360°。在一些实施例中，存在比三个小叶更多或更少的小叶，并且成角度的路线相应地改变。例如，人工瓣膜可以具有四尖瓣布置的四个小叶，其中流入边缘均遵循约90°的路线。
在图示说明的实施例中，流入边缘28一起限定大体垂直于轴线Z的平面。如图7和图8最佳所示，小叶的流入边缘28的毂42与其边缘部分44处于基本相同的纵向位置。在其他实施例中(未示出)，毂42相对于流入边缘的边缘部分44例如朝向流入端14或流出端16纵向偏移。与中心毂42不纵向偏移的类似人工瓣膜10相比，毂42纵向偏移的一些实施例表现出改进的径向压缩性，例如这是因为缝线36和/或增强织物38分布在较大的纵向距离上，从而引起较小的聚束。在一些实施例中，至少一个边缘部分44纵向移位。
在毂42朝向流入端14偏移的一些实施例中，中心毂42比框架12的任何部分向上游更远地延伸。在其他实施例中，框架12的最上游部分和毂42具有基本相同的纵向位置。在其他实施例中，毂42被设置在框架12最上游部分的下游。如下面更具体讨论的，流入边缘28的一些实施例配备有另外的支撑构件。在一些实施例中，流入边缘28的一个或多个部分，例如，毂42在径向扩展的配置中例如使用缝线、线、纤维或金属丝从框架12悬吊。
毂42的一些实施例从框架12的中心径向偏移，例如在框架是非圆形，例如椭圆形或D形的情况下和/或在需要偏移的流动轴线的情况下。径向偏移与毂42和/或上面讨论的(多个)边缘部分的纵向偏移可结合。
如图1和图3最佳示出的，活动连接边缘30可以各自遵循波状路线，其中顶点大概在每个小叶20的连合接头22之间的一半处。可替代地，与两个连合接头22中的一个相比，活动连接边缘30的顶点可以更靠近两个连合接头22中的另一个定位。
在各种实施例中，小叶20中的一个或多个可以根据小叶20的形状具有多个活动连接边缘，诸如，两个、三个或四个活动连接边缘，而不是具有单个弯曲的活动连接边缘30。因此，在一些实施例中，小叶20可以是具有单个流入边缘28和多个活动连接边缘，诸如两个、三个、四个或五个活动连接边缘的多边形形状。在一些实施例中，活动连接边缘30是自由边缘(即，没有连接结构)，然而在其他实施例中，活动连接边缘30连接到(多个)绳或其他结构。在一些实施例中，小叶20中的一个或多个具有自由和非自由活动连接边缘30的组合。
图1示出在打开配置中人工瓣膜10的流出端，其中活动连接边缘30位于径向向内位置，并且流出表面26相互面对。在该配置中，血液可以流经位于框架12和小叶20之间的多个离散区域34(图3至图4)。如图3至图4所示，当从人工瓣膜的任一端14、16观察时，在打开配置中的人工瓣膜可以形成三幅轮或被包围的三角星布置(即，类似于Mercedes-
Figure BDA0001631244840000071
徽标)。虽然小叶20通过向前的血流收缩成这个径向向内收缩的位置，但是残留的或减小的袋32可以保持在小叶20之间，该袋32面向流出方向并且由活动连接边缘30和流出表面26限定边界。这种袋32可以被配置成捕获任何反向血流(即，朝向流入方向的流)或在向前的血流脉冲通过之后可能出现的反压力。因此，进入袋32的血流或压力可以在流出表面26上施加力，从而将每个小叶20径向向外推，其中活动连接边缘30朝向框架12径向伸展开以闭合人工瓣膜10。在一个实施例中，如图1和图3所示，袋32可以是基本上三角形形状。在各种其他实施例中，这种袋32可以根据在人工瓣膜中的小叶的数目和取向呈现各种其他形状，诸如矩形形状、正方形形状或其他多边形形状。在一些实施例中，流入表面24在打开和/或闭合的配置中可以是凹形的。同样地，在一些实施例中，流出表面26在打开和/或闭合的配置中可以是凸状的。
图6至图7示出在闭合配置中的人工瓣膜10，其中小叶20被迫完全向外。在该配置中，活动连接边缘30可以被最大伸展开，从而使得每个活动连接边缘30与框架12和/或裙部18接触。如图所示，小叶20的内部可以是基本上共平面的，从而使得小叶20的内部大体位于基本垂直于纵向轴线Z的平面内，其中小叶具有一些褶皱或翘曲(cupping)。因此，如图6所示，小叶20可以径向向外延伸以覆盖面向连合接头22侧的流出。活动连接边缘30可以各自延伸以接触裙部18和/或框架12，因此实现人工瓣膜10的闭合。
在图示说明的实施例中，小叶20是尺寸过大的，使得活动连接边缘30限定朝向流出端16延伸的上翻边沿(upturned rim)46(图2)，边沿(rim)46与裙部18接合或密封裙部18，从而防止血液或流体的回流。在一些实施例中，尺寸过大还可以允许小叶20适应在非圆形天然瓣膜瓣环内的部署，其中框架12采用非圆形横截面形状。在这种闭合的位置，流出表面26一般可以面向流出端16，并且流入表面24一般可以面向流入端14。因此，在一些实施例中，在闭合的配置中没有可识别的袋可以保持在小叶20之间。
在一些实施例中，在闭合的配置中，小叶20至少部分重叠，使得一个小叶的流入表面24可以至少部分覆盖另一个小叶的流出表面26。在其他实施例中，在闭合的配置中，小叶20不显著重叠。
在一些实施例中，所有的小叶20由单片小叶材料(或其他单件小叶材料)形成。图8示出形成在展平配置中并排连接的三个小叶20的示例性整体的一片小叶材料。小叶20可以具有扇形活动连接边缘30和直的流入边缘28。在其他实施例中，流入边缘28和/或活动连接边缘30独立地具有另一个形状，例如凸形、凹形、弧形和/或成角度的。具体地，在毂42径向偏移和/或框架12是非圆形的实施例中，活动连接边缘30被适当地成形。片的相对端可以固定在一起以形成管状配置。该片小叶材料然后可以被折叠以形成三个小叶20，其中流入边缘28如本文所述接合在一起，使得小叶20可以呈现它们的工作配置。
可替代地，作为折叠整体片以形成小叶的替换，这片小叶材料可以被切割以形成三个分开的小叶20，然后可以将它们按上述和图中示出的方式相互固定。在另一个实施例中，小叶20分别在沿一片小叶材料的相邻和/或非相邻位置处从这片小叶材料单独切割。
小叶20可以由心包组织(例如，牛心包组织)、生物相容的合成材料或各种其他合适的天然或合成材料形成，这些材料如本领域中已知的并且在美国专利号6,730,118中描述的，该专利被并入本文作为参考。在一个实施例中，小叶20缝合在一起，并且在制造期间薄织物(诸如，编织PET)或组织材料在缝合区域的顶层缠绕(或以其他方式放置)，以将小叶20牢固地保持在恰当位置并且/或者防止切割小叶材料。组织或织物可以是生物相容的，使得当植入时它可以保留在该位置。
在图示说明的实施例中，流入边缘28接合在一起，而不包括任何额外的支撑构件或构架。换言之，瓣膜10的流入边缘28是自支撑的。其他实施例(未示出)包括在流入边缘28处的至少一个或多个额外的支撑构件，例如支柱或梁。额外的(多个)支撑构件可以是内部的，例如由小叶20和/或增强层38包裹，或可以是外部的，例如是暴露的。额外的(多个)支撑构件的一些实施例直接被耦连到框架12，而其他实施例通过小叶20和/或增强层38间接耦连到框架。额外的(多个)支撑构件的一些实施例独立地包括下面讨论的作为框架材料的一种或多种材料。在一些实施例中，额外的支撑构件包括在流入边缘的选择位置(例如毂42和框架12，例如流入端14)之间延伸的牵拉金属丝、线、纤维或缝线。
裙部18可以包括一片薄的柔性材料，并且可以由各种合适的材料中的任一种材料制成，各种合适的材料诸如织物(例如，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)(以商标名称
Figure BDA0001631244840000091
出售)、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)(以商标名称DYNEEMA
Figure BDA0001631244840000092
出售)，等)、组织(例如，心包组织)、PTFE、金属、海绵或聚合物。在图示说明的实施例中，裙部18理想地延伸从流入端14至流出端16的框架12的完整长度。在其他实施例中，裙部18可以延伸小于框架12的完整长度，诸如从流入端14至在小叶打开位置中小叶的活动连接边缘30的大约相同轴向位置处的框架上的位置。
框架12可以是可收缩和可扩展的环形框架，其被配置成将被收缩到径向收缩状态用于安装在递送设备上，并且被扩展到在体内的径向扩展状态。框架12可以被配置以使得在径向扩展的状态下，没有框架部件或机械支柱/臂或其他附件延伸进入内腔或朝向框架的中心纵向轴线径向向内延伸。
如本文所用，术语“环形的”可以指在横截面(沿垂直于纵向轴线Z的平面截取)上具有任何闭合形状的框架，其包括但不限于圆形/环形，或正方形/矩形、多边形、三叶形或椭圆形。同样地，环形框架可以具有各种三维结构，其包括但不限于圆柱形结构(如附图所示)或具有沿其长度改变的横截面轮廓(沿垂直于纵向轴线Z的平面截取)的非圆柱形管状结构。如图1和图2所示，框架12可以包括多个周向排列的通过纵向支柱连接的多个Z字形支柱。美国专利号7,993,394提供了可以用于本文公开的人工瓣膜实施例的各种框架实施例的额外描述，该美国专利的全文通过引用并入本文。框架12也可以是不可收缩的和/或不可扩展的，诸如用于外科植入。
在某些实施例中，框架12可以由如本领域中已知的各种合适的可塑性扩展的材料或自扩展材料(例如，镍钛合金，诸如镍钛诺)中的任一种制成。可以用于形成框架12的合适可塑性扩展材料包括但不限制于不锈钢、镍基合金(例如，镍钴铬合金)、聚合物或其组合。在特定的实施例中，框架12由镍钴铬钼合金制成，诸如作为
Figure BDA0001631244840000093
(SPS技术)可商购获得的UNS R30035(由ASTM F562-02覆盖)，其包括按重量百分比计35％镍、35％钴、20％铬和10％钼。当框架12由可塑性扩展材料制成时，人工瓣膜10可以在递送设备的球囊(或其他扩展装置)上被卷曲成径向压缩状态。
本文公开的人工瓣膜实施例可以被外科植入，并且/或者可以使用递送设备(诸如导管)被递送。递送设备可以被插入患者的脉管系统并且使用已知技术被推进通过患者身体。在一个实现方式中，人工瓣膜在经股程序中被递送，在经股程序中递送设备被插入股动脉并且推进通过主动脉到达天然主动脉瓣膜(或心脏的另一个天然瓣膜)。在另一个实现方式中，人工瓣膜可以在经心室的程序中被递送，在经心室的程序中递送设备通过胸部中的小外科开口和心脏的左心室壁中的另一个外科开口(诸如在下部心室前壁上的裸点处形成的开口)插入。在另一个实现方式中，人工瓣膜可以在经主动脉的程序中被递送，在经主动脉的程序中递送设备通过胸部中的小外科开口和在主动脉瓣膜上方的位置处的升主动脉中的另一个外科开口插入。在另一个实现方式中，人工瓣膜是用于在静脉中植入的替换静脉瓣膜，或相对于主动脉瓣膜具有较低的流动速率的另一个瓣膜的替换。
当人工瓣膜被定位在期望的部署位置(例如，在天然主动脉瓣膜内)时，递送设备的球囊可以被膨胀以径向扩展人工瓣膜。在一个实施例中，在人工瓣膜10完全扩展时，裙部18被迫与天然瓣膜的周围组织接触，从而在框架12的外表面和周围组织之间建立密封。
当人工瓣膜由自扩展材料制成时，人工瓣膜可以被卷曲成径向压缩状态，并且通过插入递送导管的护套或等效机构内被限制在压缩状态下。在递送设备被插入体内并且被推进以将人工瓣膜定位在期望的部署位置之后，人工瓣膜可以从递送护套推进。因为人工瓣膜从递送护套部署，人工瓣膜可以径向自扩展到其功能尺寸。
应当注意，本文公开的人工瓣膜的其他实施例还可以由上述的可塑性扩展或自扩展材料中的任一种制成，并且本文公开的人工瓣膜的其他实施例可以利用上面关于人工瓣膜10描述的递送设备和/或递送技术被植入心脏。
在可替代的实施例中，人工瓣膜可以是外科植入的人工瓣膜，其包括不可径向地压缩和扩展的框架，小叶20以附图中示出的布置安装在在该框架上。
一般考虑
为了本说明书的目的，本公开的实施例的某些方面、优点和新颖的特征在本文中得到描述。公开的方法、设备和系统不应以任何方式理解为限制性的。相反，本公开涉及所公开的各种实施例的单独的和彼此不同组合和子组合的所有新颖且非显而易见的特征和方面。方法、设备和系统不限于任何具体的方面或特征或其组合，而且公开的实施例不要求存在任何一种或多种具体的优点或解决问题。
除非相互矛盾，否则结合本发明的特定方面、实施例或示例描述的特征、数量、特性、化合物、化学部分(chemical moiety)或基团应当理解为可应用于本文所描述的任何其它方面、实施例或示例。本说明书(包括任何所附权利要求、摘要和附图)公开的所有特征和/或如此公开的任何方法或过程的所有步骤可以以任何组合方式进行组合，但这些特征和/或步骤中的至少一些相互排斥的组合除外。本发明不限于任何前述实施例的细节。本发明延伸到本说明书中(包括任何附属要求、摘要和附图)公开的特征的任何一个新颖特征或特征的任何新颖的组合，或者延伸到如此公开的任何方法或过程的步骤的任何一个新颖步骤或步骤的任何新颖的组合。
尽管为了方便表达，以特定的顺序的次序描述了一些公开的方法的操作，但是应理解，这种描述方式包含重新布置，除非特定语言需要特定的次序。例如，顺序描述的操作在一些情况下可以重新布置或同时执行。此外，为了简明的缘故，附图并没有显示所公开的方法可以与其他方法结合使用的各种方式。如本文所使用，术语“一个”、“一种”和“至少一个”包括列举元素的一个或多个。即，如果特定元件中的两个存在，这些元件中的一个也存在，并且因此“一个”元素存在。术语“多个”和“多于一个”意指列举元素的两个或多个。
如本文所用，在元素列举中的最后两个元素之间使用的术语“和/或”意指列举元素中的任何一个或多个。例如，短语“A、B和/或C”意指“A”、“B”、“C”、“A和B”、“A和C”、“B和C”或“A、B和C”。
如本文所用，术语“耦连到”意指机械耦连或者链接，并且在缺少具体相反语言的情况下不排除在所耦连项目之间存在中间元件。
鉴于应用公开原理的许多可能的实施例，应该认识到图示的实施例仅仅是本公开的优选示例，并且不应该被认为是对本公开范围的限制。相反，范围由所附权利要求限定。因此，我们要求在这些权利要求的范围和精神内的所有权利。

Claims (9)

1.一种人工瓣膜，其包括：
具有流入端、流出端和从所述流入端延伸到所述流出端的纵向轴线的环形框架，其中所述环形框架被配置成收缩到径向收缩状态用于安装在递送设备上并且配置成在患者体内扩展到径向扩展状态；以及
安装在所述环形框架内的瓣膜构件，所述瓣膜构件包括至少三个柔性小叶，每个小叶包括流入表面、流出表面、流入边缘和在流出方向上从所述流入边缘突出的至少一个活动连接边缘，其中相邻小叶沿其各自的流入边缘相互固定，并且其中所述流入边缘是基本非活动连接的；
其中当所述人工瓣膜被部署在所述患者体内时：
通过所述人工瓣膜的向前的血流导致所述小叶径向向内收缩到收缩状态，限定所述人工瓣膜的打开配置，从而在所述框架和所述小叶的所述流入边缘之间产生多个离散的流动区域并且产生面向所述流出端的位于中心的袋，其中所述袋由所述瓣膜构件的中心处的所述小叶的所述活动连接边缘和所述流出表面限定边界；并且
反向血流进入所述袋，并且导致所述小叶径向向外推，限定所述人工瓣膜的闭合配置，从而闭合所述多个离散的流动区域；
其中每个所述流入边缘在沿所述框架的内部周界周向分隔开的两个点之间延伸，其中所述相邻小叶的所述流入边缘直接接合在一起，而不需要在所述点之间延伸的机械支撑构件的帮助。
2.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其中，在所述打开配置中，正如沿着从所述流入端到所述流出端的所述纵向轴线观察时所看到的，所述小叶的所述流入边缘形成三角星布置。
3.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其中，在所述闭合配置中，所述活动连接边缘与所述框架和/或界定所述框架的内表面的裙部接触。
4.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其中，在所述闭合配置中，所述流出表面面向所述流出端，并且所述流入表面面向所述流入端。
5.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其中所述人工瓣膜被配置成部署在所述患者的心脏内。
6.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其进一步包括界定所述环形框架的内表面的裙部。
7.根据权利要求6所述的人工瓣膜，其中当所述人工瓣膜被部署在所述患者体内时，所述裙部被配置成与周围组织接触，从而在所述环形框架的外表面与所述周围组织之间建立密封。
8.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其进一步包括围绕所述环形框架的外侧固定的外裙部。
9.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其进一步包括覆盖所述流入边缘的增强层以及穿过所述增强层和所述流入边缘的缝线。
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