JP6716746B2 - 反転リーフレット人工弁 - Google Patents

Description

この開示は、一般に、人工弁及びその人工弁を人体に導入する方法に関する。

人工弁は、長年にわたって、弁障害を治療するために用いられた。自然弁は、心臓弁（例えば大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁及び僧帽弁）を含み、心血管系を通る血液の十分な供給の前方の流れを保証する際の重要な機能を提供する。これらの弁は、先天的条件、炎症な条件か、伝染的条件によって、より非効果的になることがある。そのような弁の損傷は、結果として重大な心血管障害又は死に至ることがあることができる。長年にわたって、このような障害の限定的な治療は開胸手術（open heart surgery）の間の弁の外科的修復又は置換であった。しかし、このような手術は非常に複雑な傾向にある。

また、経血管的技術は、開胸手術より侵襲性のない方法で可撓性カテーテルを用いて人工弁を導入して、移植するために開発された。例えば、人工弁が移植箇所に到達するまで、可撓性カテーテルの末端部分上に人工弁は圧着状態で取り付けられることができて、患者の血管を通って前進できる。それから、カテーテル先端部の人工弁は、例えば人工弁が載置されたバルーンを膨らませることによって、その欠陥のある自然弁の位置で、その機能的な大きさまで拡張され得る。あるいは、人工弁がカテーテルの末端で配達シースから前進するときに、人工弁をその機能的な大きさに自動拡張する、弾力性の自動拡張型のステント又はフレームを有することができる。

米国特許第６，７３０，１１８号 米国特許第７，９９３，３９４号

人工弁は、一般に円筒状ステントのようなフレーム及びリーフレットから成る。
リーフレットは、概して固定された流入縁を有する。流入端は円筒状フレームの内側円周に沿って連続的に縫合される。すべてのリーフレットが開いて、人工弁フレームの内側表面に寄りかかるときに、血液は単一で且つ円形チャンネルを生成する人工弁の中を流れる。
逆にいえば、自然の心臓弁と同様に、リーフレットが内向きに偏向されて、各々に対して固定されるときに、人工弁は閉じられる。残念なことに、人工弁は弁周囲逆流（paravalvular leaks: PVL)、又は、人工弁の外側周辺での血液漏れを生じさせる場合がある。従って、ＰＶＬ及び／又は人工弁を通過する逆流の他の原因を最小化するステント装着された生体弁に対するニースが存在する。

本明細書において人工弁の実施形態が記載されており、それはステント／フレームと、フレーム内に装着されたバルブ部材とを含む。バルブ部材は、複数のリーフレットを含み、複数のリーフレットのそれぞれは、フレームの内側円周に沿って角度的に離間した継ぎ目タブの間でステント／フレーム・ルーメンを横切って延在する流入縁及び関節動作式縁を有する。隣接するリーフレットは、これらの流入縁に沿って互いに固定されることができ、関節動作式縁は血液の前方の流れで流出方向に流入縁から突出している構造を有する。開放型構成において、リーフレットは人工弁を通る血液の前方の流れによって、内側へ放射方向に折り畳まれることができる。それによって、リーフレットの流入縁とフレームとの間に複数の別個の流量領域が生成される。閉鎖型構成において、リーフレットの関節動作式縁は血液の逆流によって外側へ放射方向に押し付けられ得る。それによって、複数の別個の流量領域が閉じられる。

一つの態様において、バルブ部材と、流入端、流出端及び流入端から流出端まで延在する縦軸を有する環状フレームとを有する人工弁が提供される。バルブ部材は、環状フレーム内に載置されることができて、複数の柔軟なリーフレットから成ることができる。バルブ部材は、環状フレームの流入端と流出端との間に位置できる。各リーフレットは、流入面、流出面、実質的に非関節動作式流入縁及び少なくとも一つの関節動作式流出縁から成ることができる。隣接するリーフレットは、それらのそれぞれの流入縁に沿って互いに貼り付けられることができる。開放型構成において、リーフレットは人工弁による血液の前方の流れによって、内側へ放射方向に折り畳まれ得る。それによって、リーフレットの流入縁とフレームとの間に複数の別個の流量領域が生成される。閉鎖型構成において、リーフレットは血液の逆流によって外側へ放射方向に押し付けられることができる。それによって、複数の別個の流量領域を閉じる。

幾つかの実施形態では、流入縁のそれぞれがフレームの内側円周から離れて円周方向に離間する２つの箇所の間に延在する。隣接するリーフレットの流入縁は、その箇所の間に延在する機械式サポート部材を用いることなく、直接結合され得る。

幾つかの実施形態では、開放型構成において、ポケットはリーフレット間に形成される。そして、それは流出端に面しており、リーフレットの関節動作式縁及び流出面によって境界が付けられている。幾つかの実施形態では、ポケットに入る逆流が外側へ放射方向にリーフレットを押し付けるようにポケットが構成できる。

幾つかの実施形態では、開放型構成において、流入縁及びリーフレットは、一緒に三点星状の配置（star arrangement）を形成する。

幾つかの実施形態では、閉鎖型構成において、関節動作式縁は、フレームの内側表面に沿って並んでいる裾部及び／又はフレームと接触する。

幾つかの実施形態では、閉鎖型構成において、流出面は人工弁の流出端に面しており、流入面は人工弁の流入端に面している。

幾つかの実施形態では、環状フレームは、折り畳み可能で且つ拡張可能な環状フレームである。そのフレームは、配達装置（delivery apparatus）上への取付けのため、放射方向に折り畳まれた状態へ折り畳まれ、人体内部で放射状に拡張された状態へ拡張されるように構成される、

幾つかの実施形態では、リーフレットの流入縁はフレームに隣接する外側の縁部分を有する。そして、流入縁は中央ハブを画定する。そして、中央ハブは人工弁の縦軸に対して外側の縁部分と実質的に同じ縦位置に位置する。

別の態様においては、人工弁を介して血液を送る方法が提供される。その方法は、フレームと、フレームの流入端と流出端との間に位置する複数のリーフレットとを有する人工弁を形成するステップを備える。各リーフレットは、流入面と、流出面と、流入縁と、少なくとも一つの関節動作式流出縁と、を有することができる。方法には、人工弁を通る血液の前方の流れができるように内側へ放射方向に複数のリーフレットを折り畳むステップと、人工弁を通る血液の逆流を実質的に防止するためにフレームの内側表面に向けてリーフレットを放射方向に外側へ拡張するステップと、を更に備える。

幾つかの実施形態では、ポケットは折り畳まれたリーフレットの間に形成される。そこにおいて、ポケットは流出端に面している。

幾つかの実施形態では、拡張するステップは、流入面を流入端に向かわせるステップと、流出面を流出端に向かわせるステップと、を備える。

幾つかの実施形態では、拡張するステップは、各リーフレットの関節動作式縁のうちの少なくとも１つをフレームの内側に沿って並んでいる裾部及び／又はフレームと接触させるステップを備える。

幾つかの実施形態では、拡張するステップは、逆血流をポケットに入れて、リーフレットを外側へ放射方向に押し付けるステップを備える。

幾つかの実施形態では、折り畳むステップはリーフレットとフレームの内部との間に複数の別個の流量領域を生成する。

別の態様においては、フレームと、フレームの流出端と流入端との間に位置する複数のリーフレットと、を有する人工弁を患者の体に移植するステップを備える、人工弁の移植方法が提供される。第１方向における気圧勾配によって、人工弁を通る血液の前方の流れを可能とするために人工弁の複数のリーフレットが内側へ放射方向に折り畳まれ得る。第２方向における気圧勾配によって、人工弁による血液の逆流を実質的に防止するために複数のリーフレッが外側へ放射方向に拡張させられ得る。

幾つかの実施形態では、第２方向における気圧勾配は、リーフレットの流入面を人工弁の流入端に向かわせると共に、及びリーフレットの流出面を人工弁の流出端に向かわせる。

幾つかの実施形態では、第２方向における気圧勾配によって、各リーフレットの少なくとも一つの関節動作式縁が人工弁のフレーム及び／又はフレームの内側に沿って並んでいる裾部と接触する。

幾つかの実施形態では、複数のリーフレットを拡張するステップはリーフレットの間に形成されるポケットを拡張ステップであって、ポケットが人工弁の流出端に面しているステップを備える。

幾つかの実施形態では、複数のリーフレットが放射方向に折り畳まれるステップによって、リーフレットの間に複数の別個の流量領域が生成される。

開示された技術の前述の、そして他の、目的、特徴及びメリットは、添付の図面を参照して成された以下の詳細な説明からより明らかになる。

開放型構成にある人工弁の一実施形態の斜視図である。 閉鎖型構成にある図１の人工弁の一実施形態の側面図である。 開放型構成にある図１の人工弁の一実施形態の流出図である。 開放型構成にある図１の人工弁の一実施形態の流入図である。 部分的に閉鎖型構成にある図１の人工弁の一実施形態の流出図である。 閉鎖型構成にある図１の人工弁の一実施形態の流出図である。 閉鎖型構成にある図１の人工弁の一実施形態の流入図である。 拡張されたか又は平坦化された構成に示された図１の人工弁の一実施形態において使用され得るリーフレットアセンブリの側面図である。

本明細書において開示される人工弁の一実施形態は、ルーメンを画定するステント／フレームと開くために内側に撓曲し、閉じるために外側に撓曲することができる複数のリーフレットを有する。リーフレットは、フレームに円周方向に縫合された輪郭を示す流入縁を有するよりはむしろ、フレームの内側円周に沿って離れて円周方向に離間された継ぎ目タブ間にルーメンを横切って外部へ延在する各流入縁を有することができる。各流入縁は、隣接するリーフレットの流入縁に、その長さに沿って縫合される（又は取り付けられる）ことができる。このように、別個の流量領域は、各リーフレット流入縁と内部ステント壁との間に生成され得る。リーフレットの関節動作式縁は前方の血流で流出方向にそれらの各流入縁から突出できる。人工弁の流入端と流出端との間の流体圧差に応じで、リーフレットはこのように開放位置と閉鎖位置との間で移動できる。

血液が流出方向に流入端から人工弁を通って流れるときに、リーフレットはルーメンの中心に向かって内側へ放射方向に互いに押しつけられ得る。それによって、リーフレットの流入縁とフレームとの間に別個の流通通路が画定される。（流入方向に流出端からの）逆血流は流出端に向かっている（ルーメンの中心へ向かう）リーフレット間の隙間に入ることができ、外側へ放射方向に関節動作式縁を押し付けて、人工弁を閉じる。この閉鎖型構成において、リーフレットは、逆流に対する様々な潜在的リーク経路、例えばリーフレットと裾部との間に位置する空間及び／又はリーフレット間のいかなる空間を効果的に密閉できる。

追加構造要素が随意的に含まれて協調するか又はリーフレットの放射方向の動きを補助することができるが、このような追加要素は本明細書において必要でない。このように、各種実施形態において、機械的アーム、ばね、支柱（strut）又は他の付属物を用いずに、リーフレットは、閉鎖型構成を帯びるために外側へ放射方向に拡張することができて、開放型構成を帯びるために、内側へ折り畳まれ得る。特に、隣接するリーフレットの流入縁は、その間（例えば、フレームの内側円周に沿って離れて円周方向に離間する２の箇所の間に）に延在する（アーム、支柱、ばね、又は他の付属物のような）機械式サポート部材を用いることなく互いに直接結合されることができる。

人工弁１０は自然の大動脈の体循環（aortic annulus）に配置されるのに適している。但し、心臓（僧帽弁、肺動脈弁及び／又は三尖弁）の他の自然弁を交換するのにも適していることができるあることができる。更に、人工弁１０は、人体、例えば静脈弁（venous valve）内の他の弁を交換するのに適していることもできるあることができる。

図１〜図２を参照すると、一実施形態によれば、人工弁１０は、縦軸Ｚ（図１）を画定する流入端１４及び流出端１６を有する環状フレーム又はステント１２と、環状フレーム又はステント１２に取り付けられた裾部１８と、を備えることができる。裾部１８は、示されているようにフレーム１２内に配置される環状裾部であることができる。裾部１８は、ファブリック（fabric）、組織（tissue）、膜（membrane）又は他の材料から成ることができ、フレーム１２との直接接触から生じ得る破損又は損傷からリーフレット２０を保護できる。必要に応じて、外側裾部（図示せず）は、例えば、自然の体環（annulus）に対してフレーム１２を封止することを容易にし、且つ／又は自然の体環に対する損傷を低減するために、フレーム１２の外側周辺に固定されることができる。幾つかの実施形態では、内側裾部及び外側裾部が一体となっており、他の実施形態では２つ以上の部材が使用される。

人工弁の流入端１４と流出端１６との間に、複数の柔軟なリーフレット２０から成るバルブ部材が位置する。図３〜図５及び図７に示すように、各リーフレット２０は２つの継ぎ目タブ２２を備えることができ、継ぎ目タブ２２はフレーム１２の内側円周に沿って離れて角度的に離間している。例えば縫合材４０によって裾部１８は、フレーム１２に固着できる。各継ぎ目タブ２２は、巻き上げられることができて、リーフレット２０のそれぞれの継ぎ目を画定するように、例えば縫合材によって、隣接するリーフレットの継ぎ目タブに連結していることができる。継ぎ目タブ２２は、フレーム１２及び／又は裾部１８に縫合されることもできる。図に示すように、人工弁１０は、三尖弁配置の一組の３枚のリーフレット２０を有することができる。他の実施態様において、人工弁１０は、異なる数のリーフレット（例えば２枚のリーフレット（例えば、二尖弁配置）又は４枚のリーフレットを有することができる。

リーフレット２０のそれぞれは、流入面２４、流出面２６、継ぎ目タブ２２間に延在する流入縁２８（図４及び図７）、及びと少なくとも一つの関節動作式縁３０（図１、図３及び図５）を更に備えることができる。関節動作式縁３０は、血液の前方の流れで流出端１６の方向に流入縁２８から突出するように構成されることができる。図４及び図７に示すように、例えば（流入縁２８に対して垂直の）横方向の縫合材３６及び／又は当業者に知られている他のいかなる生物学的適合性の接着剤によって、隣接するリーフレット２０はそれぞれの流入縁２８の付近で各々に確実に取り付けられることが可能である。横方向の縫合材３６は、長手方向の縫合材（流入縁２８の方向に）（図示せず）を随意的に伴うことができる。このように、様々な実施形態において、流入縁２８は、実質的に非関節動作式である。図４及び図７に示すように、各リーフレットの流入縁２８は、その他の２枚のリーフレットの流入縁に固定されることができる。特に、隣接する流入縁２８は、補強層３８によって覆われることができ、流入縁２８及び補強層３８を通過する縫合材で、リーフレット２０を一緒に固定するのを助ける。以下詳細に説明されるように、補強層３８は、例えば、ファブリック（例えば、編まれたポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ＤＡＣＲＯＮ（登録商標））、組織層、又は裾部１８を形成するために用いる様々な他の材料のいずれかであることができる。

流入縁２８のそれぞれは、フレーム１２から人工弁の中心までそしてフレーム１２に戻るある角度を成す経路（course）をたどることができる。（３枚のリーフレット２０を有する人工弁１０のために）示されたように、人工弁１０の中心で各リーフレット２０によって画定される角度は約120°であることができ、これらの角度の総合は約360°であることができる。他の実施態様において、流入縁のある角度を成す経路は、互いに異なるが、まだ合計360°になる。幾つかの実施形態において、３枚のリーフレットより大きいかより少なく、それに伴ってある角度を成す経路は変更される。例えば、人工弁は90°の角を成す各々の経路をたどる流入縁を有する4尖弁配置の４枚のリーフレットを有することができる。

図示の実施形態では、流入縁２８は、一緒にＺ軸に対して略垂直な平面を画定する。図７及び図８において最もよく示されているように、リーフレットのうちの流入縁２８のハブ４２がそれらの縁部分４４と実質的に同じ縦方向の位置である。他の実施形態（例示せず）において、ハブ４２は、例えば、流入縁の縁部分４４に対して流入端１４又は流出端１６へ向かって長手方向にずれている。ハブ４２が長手方向においてずれた幾つかの実施形態は、例えば、中央ハブ４２が長手方向にずれていない類似の人工弁１０と比較して改良された放射方向における圧縮性を発揮する。その理由は、たとえば、縫合材３６及び／又は強化ファブリック３８が縦方向におけるより大きな距離を持って散布され、その結果より密集しないからである。幾つかの実施形態では、少なくとも一つの縁部分４４は、長手方向に変位される。

ハブ４２が流入端１４の方へずれている幾つの実施形態において、中央ハブ４２は、フレーム１２のいかなる部分よりもより上流に延在する。他の実施態様において、ハブ４２及びフレーム１２の最も上流の部分は、実質的に同じ縦方向の位置を有する。他の実施態様において、ハブ４２は、フレーム１２の最も上流の部分の下流に配置される。以下において詳述するように、流入縁２８の幾つかの実施形態は、追加サポート部材を備えている。例えば幾つかの実施形態において、流入縁２８の一つ以上の部分、例えばハブ４２が、例えば、縫合、スレッド、ファイバー又はワイヤを用いる放射方向に拡張される構成においてフレーム１２から吊るされている。

ハブ４２の幾つかの実施形態はフレーム１２の中心から放射方向にずれており、例えば、その場合にはフレームが卵形又はＤ形の非円形であり、且つ／又は、ずれた流れの軸（offset flow axis）が要求される。放射方向におけるオフセットは、上述したハブ４２及び／又は上記の縁部分の縦方向のオフセットと組み合わせられる。

図１及び図３において最も良く示されているように、関節動作式縁３０は、リーフレット２０の各々の継ぎ目タブ２２の間のほぼ中間地点を有する輪郭付けられた経路の各々をたどることができる。あるいは、関節動作式縁３０の頂点は、２つの継ぎ目タブ２２のうちの１つの継ぎ目タブにその他の継ぎ目タブ２２より近接して位置できる。

様々な実施形態において、単一の湾曲した関節動作式縁３０を有することに替えて、一以上のリーフレット２０がリーフレット２０の形状に応じて、例えば２、３又は４つの関節動作式縁のように、関節動作式縁を多数にすることができる。このように、実施形態によっては、リーフレット２０は、単一の流入縁２８と、例えば２、３、４又は５つの関節動作式縁の複数の関節動作式縁とを有し、多角形の形であることができる。幾つかの実施形態では、関節動作式縁３０は自由縁部（すなわち、連結構造を有しない）であるが、他の実施形態では、関節動作式縁３０はコード又は他の構造に連結されている。幾つかの実施形態では、一つ以上のリーフレット２０は、自由の関節動作式縁３０及び非自由の関節動作式縁３０の組合せを有する。

図１は、開放型構成にある人工弁１０の流出端を示す。人工弁１０は、放射方向に内側位置に位置する関節動作式縁３０と互いに対向する流出面２６を有する。この構成において、血液は、フレーム１２とリーフレット２０との間に位置する複数の別個の領域３４（図３及び図４）を通って流れることができる。図３及び図４に示すように、人工弁の端１４、及び１６の何れから見でも開放型構成の人工弁は、３本スポークホイール状配置又は三点星状配列（すなわち、メルセデス‐ベンツのロゴに類似）を形成できる。前方の血流によって、リーフレット２０がこの放射方向に内側へ折り畳みた位置に折り畳まれる場合であっても、痕跡ポケット又は減少されたポケット３２はリーフレット２０の間のままに維持され、流出方向向きになっていて、関節動作式縁３０及び流出面２６によって境界が付けられる。このポケット３２は、いかなる逆血流（すなわち、流入方向の方への流れ）、又は前方の血流のパルスの通過に続き発生する場合がある背圧も捕えるように構成されることができる。このようにポケット３２に入る血流又は圧力は、流出面２６上に力を加えることができ、その結果、各リーフレット２０を外側へ放射方向に押し付けて、関節動作式縁３０がフレーム１２の方へ放射方向に離れて広がり、人工弁１０を閉じる。一実施形態において、図１及び図３に示すように、ポケット３２は、実質的に三角形であることができる。様々な他の実施形態において、例えば矩形、正方形、又は他の多角形のような形状の人工弁のリーフレットの数及び方向によって、このポケット３２は、様々な他の形状となることができる。幾つかの実施形態において、流入面２４は、開放型構成及び／又は閉鎖型構成において、凹状であることができる。同様に、幾つかの実施形態において、流出面２６は開放型構成及び／又は閉鎖型構成において、凸状であることができる。

図６及び図７は、外側へ完全に押し付けられたリーフレット２０を有する閉鎖型構成の人工弁１０を示す。この構成において、関節動作式縁３０は最大限に離れて広げられることが可能であり、各関節動作式縁３０はフレーム１２及び／又は裾部１８と接触する。示すように、リーフレット２０の内側は実質的に同一平面上に位置することができ、リーフレット２０の内側は一般に、リーフレット２０の多少のパッカリング又はカッピングを有し、縦軸Ｚに対して実質的に垂直である平面に位置する。図６に示されているように、リーフレット２０は、継ぎ目タブ２２の流出対向面覆うために、外側へ放射方向に延在することができる。関節動作式縁３０はそれぞれ、裾部１８及び／又はフレーム１２を接触して延在することができ、その結果、人工弁１０の閉鎖に影響を及ぼす。

図示の実施形態において、リーフレット２０が特大であり、関節動作式縁３０が流出端１６の方へ延在する上向き端４６（図２）を定める。そして、上向き端４６が裾部１８にきつく適合し、又は裾部１８に対して封止する。それによって、血液又は流体の逆流が防止される。また、そのオーバーサイジングによってリーフレット２０が非円形の自然弁環の配備を収容できる。そこにおいて、幾つかの実施形態で、フレーム１２は非円形の断面形状を取る。この閉鎖位置において、流出面２６は通常流出端１６に向かうことができ、流入面２４は通常流入端１４に向かうことができる。このように、幾つかの実施形態において、如何なる識別可能なポケットも、閉鎖型構成のリーフレット２０の間に残ることができない。

幾つかの実施形態では、閉鎖型構成において、リーフレット２０は少なくとも部分的に重畳する。そうすると、１枚のリーフレットの流入面２４が他のリーフレットの流出面２６を少なくとも部分的に覆うことができる。他の実施態様において、リーフレット２０は、閉鎖型構成において、著しく重畳しない。

幾つかの実施形態において、リーフレット２０の全ては、リーフレット材料の単一シート（又は他の単一部片）から形成される。図８は、平坦化された構成において、並んで接続される３枚のリーフレット２０を形成するリーフレット材料の典型的な単一シートを示す。リーフレット２０は、波形の関節動作式縁３０と、まっすぐな流入縁２８と、を有することができる。他の実施態様において、流入縁２８及び／又は関節動作式縁３０のそれぞれが、他の形状を、例えば、凸状に、凹状に、円弧形に、及び／又は、ある角度をなすようになっていることができる。特に、関節動作式縁３０は、ハブ４２が放射方向においてずれており、且つ／又は、フレーム１２が非円形である実施形態において、最適に形づくられる。そのシートに対向する端部は互いに固定され、管状構成を形成することが可能である。その後、リーフレット材料のシートは、３枚のリーフレット２０を形成するように折り畳まれることができる。本明細書に記載されているように、流入縁２８は結合して、リーフレット２０がそれらの操作の構成を帯びることができる。

代替的に、リーフレットを形成するために単一のシートが折り畳まれることに替えて、リーフレット材料のシートは３枚の別個のリーフレット２０を形成するように切られ得る。そして、上述した又は図面に示された事項において、３枚の別個のリーフレット２０は互いに固着されることができる。他の実施形態において、リーフレット材料のシートに沿って隣接の位置及び／又は非隣接の位置で、リーフレット２０はリーフレット材料のシートとは別に、それぞれ切断される。

リーフレット２０は心膜組織（例えば、ウシ心膜組織）、生物学的適合性の合成材料、又は周知であり、本願明細書に組み込まれた米国特許第６，７３０，１１８号に記載されている、様々な他の適切な自然材料、又は合成材料から形成されることができる。一実施形態において、弁尖２０は一緒に縫合され、薄いファブリック（例えば編まれたＰＥＴ）又は組織材が製造中に縫合領域の頂上を包み（又は配置され）、リーフレット２０を適所に確実に保ち、且つ／又はリーフレット材料の切断を防止する。組織又はファブリックは生物学的適合性を有してもよい。そうすると、移植されるときに、それはこの位置のままであることができる。

図示の実施形態では、流入縁２８は、いかなる追加支持部材又はフレームワークも組み込まずに結合される。換言すれば、弁１０の流入縁２８は、自己支持形である。他の実施形態（例示されず）は、流入縁２８において、少なくとも一つ、又は複数の追加支持部材、例えば、支柱又は梁を含む。例えば、追加支持部材は、例えばリーフレット２０及び／又は補強層３８によって囲まれた内部構造物であることができ、又は例えば露出された外部構造物であることができる。追加支持部材の幾つかの実施形態はフレーム１２に直接連結される。その一方で、他の実施形態はリーフレット２０及び／又は補強層３８を介して間接的にフレームと連結される。追加支持部材の幾つかの実施形態のそれぞれは、フレーム材料として後述する一つ以上の材料から成る。幾つかの実施形態において、追加支持部材は、流入縁における選択された位置の間、例えば、ハブ４２とフレーム１２、例えば、流入端１４との間に延在する支線（guy wires）、スレッド、ファイバー、又は縫合材を含む。

裾部１８は、薄い、可撓性のシート材料を含むことができ、例えば、ファブリック（ポリエチレン・テレフタル酸塩（ＰＥＴ）（商品名ＤＡＣＲＯＮ（登録商標）で販売される）、超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)（商品名ＤＹＮＥＥＭＡ ＰＵＲＩＴＹ（登録商標）に販売された）等）、組織（例えば、心膜組織）、ＰＴＦＥ、金属、スポンジ又はポリマーの様々な適切な材料のいずれかで形成されることができる。図示された実施形態では、裾部１８は、望ましくは、流入端１４から流出端１６までフレーム１２の全長にわたって延長する。他の実施態様において、裾部１８は、フレーム１２の全長より短く、例えばそれらの開位置におけるリーフレットの関節動作式縁３０の略同じ軸位置で、流入端１４からフレーム上の位置にまで、延在することができる。

フレーム１２は、配達装置上の取付けのために放射方向に折り畳まれた状態へ折り畳まれるように構成された、折り畳み可能で且つ拡張可能がフレームであることができ、人体内部で放射方向に拡張された状態まで拡張される。放射方向に拡張された状態において、如何なるフレーム構成要素、又は機械式支柱／アーム又は他の付属物がルーメンに達しないか、又はフレームの縦中心軸線の方へ、内側へ放射方向に延在しないように、フレーム１２が構成される。

本明細書において使用しているように、「環状である」という用語は横断面（縦軸Ｚに対して垂直な平面に沿って取った）のいかなる閉形状を有するフレームにも関連でき、円形状／リング形状又は正方形の／矩形の形状、多角形の形状、トレフォイル状又は楕円形状を含むが、これに限定されるものではない。同様に、環状フレームは様々な３次元構造を備えることができ、円筒状構造（図に示すように）又はその長さに沿って異なる（縦軸Ｚに対して垂直な平面に沿った）断面プロファイルを有する非円筒状チューブ構造を含むが、これに限定されるものではない。図１及び図２に示すように、フレーム１２はジグザグ支柱の複数の円周列を含むことができ、縦の支柱によって連結される。全体が本願明細書に参照によって組み込まれた米国特許第７，９９３，３９４号は、本願明細書において開示された人工弁の実施形態に使われ得る様々なフレームの実施形態の付加的な説明を提供する。フレーム１２は、例えば、外科的移植のために、非折り畳み式、及び／又は、非拡張式であることもできる。

ある実施形態において、フレーム１２は、周知のように様々な適切な可塑的で拡張可能な材料又は自己拡張性の材料（ニチノールのようなニッケル‐チタン合金）の何れかでできていることができる。フレーム１２を形成するために用いることができる適切な可塑的で拡張可能な材料としては、ステンレス鋼、ニッケル系合金（例えば、ニッケル‐コバルト-クロム合金）、ポリマー又はそれらの組み合わせが挙げられるが、これに限定されるものではない。具体例において、フレーム１２は、例えばＭＰ３５Ｎ（登録商標）（ＳＰＰテクノロジーズ株式会社）として市販される（ＡＳＴＭ Ｆ５６２-０２によって覆われた）ＵＮＳＲ３００３５のニッケル‐コバルト‐クロミウム-モリブデン合金で作られており、重量で３５％のニッケル、３５％のコバルト、２０％のクロミウム及び１０％のモリブデンから成る。フレーム１２が可塑的で拡張可能な材料から作られるときに、人工弁１０は送達装置のバルーン（又は他の膨張デバイス）上に放射方向において圧縮状態に圧着されることができる。

本願明細書に開示された人工弁の実施形態は、配達装置、例えばカテーテルを使用して外科的に移植されることができて、且つ／またを、配達できる。配達装置は、患者の脈管構造に嵌入されることができて、周知の技術を使用している患者の体を通って前進できる。一実施形態では、人工弁は、配達装置が大腿動脈（femoral artery）に嵌入されて、大動脈を通って自然の大動脈弁（又は心臓の他の自然の弁）へ前進する経大腿動脈過程において、配達できる。他の実施形態において、人工弁は経左室過程において配達され得る。経左室過程において、配達装置は、胸部における小さい外科的な開口部と心臓の左室の壁の他の外科的な開口部とを介して嵌入される。そのような開口部は、前室壁上の露出された箇所に作られる。他の形態において、人工弁はトランス大動脈過程において、配達され得る。トランス大動脈過程において、配達装置は、胸部における小さい外科的な開口部及び上行大動脈における他の外科的な開口部を介して大動脈弁の上方の位置で嵌入される。他の実施において、人工弁は、静脈内の移植のための交替静脈弁又は大動脈弁に対して低い流量を有する他の弁の代替である。

人工弁が所望の配備位置（例えば、自然の大動脈弁内）に置かれるときに、配達装置のバルーンは人工弁を拡張させるために放射方向に拡張され得る。一実施形態において、人工弁１０が完全に展開されると、裾部１８は自然の弁の周囲組織と接触させられ、フレーム１２の外面と周囲組織との封止を形成する。

自己拡張性材料から作られるときに、人工弁は放射方向に圧縮された状態に圧着されることができて、シース又は配送カテーテルの等価な機構へ挿入されることで、圧縮状態に抑えられ得る。配達装置が人体に嵌入されて、前進させられて人工弁が所望の配備位置に置かれた後、人工弁は配達シースから前進できる。人工弁が配達シースから展開されるにつれて、人工弁はその機能的なサイズまで放射方向に自己拡張できる。

本願明細書において開示される人工弁の他の実施形態が上記の可塑的で拡張可能な材料であるか自己拡張性材料のいずれかで作られることもでき、人工弁１０に関連して上記の配達装置及び／又は配達技術のいずれかを利用して心臓に移植されることもできる点に留意する必要がある。

代替的な実施形態では、人工弁は、リーフレット２０が、図示されている装置に取り付けられた非放射方向に圧縮可能で拡張可能なフレームを備えると共に外科的に移植される人工弁であることができる。
（一般的な考慮点）

説明の便宜上、この開示の実施形態の特定の態様、効果及び新規な特徴が、本願明細書において記載されている。開示された方法、装置及びシステムは、多少なりとも制限するものとして解釈されてはならない。それに替えて、本明細書における開示は、様々な開示された実施形態を単独使用による、又は相互間の様々な組合せ、及び下位組合せによるすべての新規で且つ非自明な特徴及び態様に導く。その方法、装置及びシステムは如何なる特定の態様又は特徴又はそれらの組み合わせにも限られず、開示された実施形態は一つ以上の如何なる特定の効果が存在すること、又は課題が解決されることを必要としない。

本発明の特定の態様の実施形態又は実施例と組み合わせて記載されている特徴、整数、特性、合成物、化学部分又はグループは、もし互換性がなくなければ、本願明細書において記載されている他の如何なる態様の実施形態又は実施例にも適用できると理解されるべきである。少なくともそのような特徴及び／又はステップの幾つかが排他的となる組合せを除いて、この明細書（いかなる添付の特許請求の範囲、要約書及び図面も含む）において、開示される特徴の全て及び／又は同様に開示される如何なる方法又はプロセスの全では、如何なる組合せにも組み込まれることができる。本発明は、如何なる前述の実施形態の詳細に制限されない。本発明は、この明細書（いかなる添付の特許請求の範囲、要約書及び図面も含む）において、開示される特徴のうち、如何なる新規なもの又は如何なる新規な組合せにまで、あるいは、同様に開示される如何なる方法又はプロセスの如何なる新規なのも又は如何なる新規な組合せにまで拡張する。

開示の便宜上、開示された方法の幾つかの動作が特定の経時的な順序で記載されているが、特定の配列が文言上要求されていない限り、その記載が組み替えを含むことを理解すべきである。例えば、順次に記載されている動作は、場合によって、組み替えられるか又は並行して実行されることができる。さらに、簡略化のために、添付された図は、開示された方法が他の方法と組み合わせて用いられることが可能である様々な方法を示すことができない。ここで使用しているように、用語「一つ（a/an）」及び「少なくとも一つの」は具体化された構成要素の一つ以上をカバーする。すなわち、特定要素の２つが存在する場合、これらの要素のうちの１つも存在する。このように、「一つの（an）」要素は存在する。用語「複数の（a plurality of）」及びそれの「複数個の（plural）」は具体化された構成要素の２以上を意味する。

ここで使用しているように、挙げられた最後の２つの間に使用される用語「及び／又は」は、挙げられた要素の如何なる一つ以上を意味する。例えば、フレーズ「Ａ、Ｂ及び／又はＣ」は、「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」、「Ａ及びＢ」、「Ａ及びＣ」、「Ｂ及びＣ」、又は、「Ａ、Ｂ及びＣ」を意味する。

ここで使用されてように、用語「連結された（coupled）」は、一般に物理的に連結されたか又は結合されたことを意味し、相反する特定の記載がない限り、連結された物品間に中間要素が存在することを除外しない。

開示された原理が適用されることができる多くの可能な実施形態の観点から、例示の実施形態は単なる好適な実施形態であり、開示の範囲を制限すると解釈されてはならない。むしろ、開示の範囲は、以下の請求項により定義される。従って、我々は、そのようなものすべてがこれらの請求項の範囲及び趣旨内であると主張する。

１０ 人工弁
１２ フレーム
１４ 流入端
１６ 流出端
１８ 裾部
２０ リーフレット

Claims (20)

1. 流入端と、流出端と、前記流入端から前記流出端まで延在する縦軸を有する環状フレームであって、配達装置上の取付けのために放射方向に折り畳まれた状態へ折り畳まれ、患者の体内で放射方向に拡張された状態へ拡張されるように構成されている環状フレームと、
   前記環状フレーム内に載置され、少なくとも３つの複数の柔軟なリーフレットを備えるバルブ部材であって、各前記リーフレットが流入面と、流出面と、流入縁と、関節動作式流出縁とを備え、隣接する前記リーフレットは、隣接する前記リーフレットのそれぞれの前記流入縁に沿って互いに固定されている、バルブ部材と、
   を備える人工弁であって、
   前記人工弁が患者の体内に配置されているときに、
   前記人工弁を通る血液の前方の流れによって前記リーフレットが折り畳まれた状態へと内側へ放射方向に折り畳まれて、前記人工弁の開放型構成を画定することにより、前記環状フレームと前記リーフレットの前記流入縁との間に複数の別個の流量領域を生成すると共に、中央に位置して前記流出端に面するポケットを生成し、
   前記ポケットは、前記バルブ部材の中央において、前記リーフレットの前記関節動作式流出縁の非接触部分によって画定され、
   血液の逆流が前記ポケットに入り、前記血液の逆流によって前記リーフレットが外側へ放射方向に押し付けられて、前記人工弁の閉鎖型構成を画定し、それによって、前記複数の別個の流量領域を閉じる人工弁。
2. 各前記流入縁が前記環状フレームの内側円周に沿って離れて円周方向に離間する２つの箇所の間に延在し、
   隣接する前記リーフレットの前記流入縁が前記２つの箇所の間に延在する機械式サポート部材を用いずに直接結合される、請求項１に記載の人工弁。
3. 前記開放型構成において、前記縦軸に沿って前記流入端から前記流出端へとみたときに、前記リーフレットの前記流入縁が三点星状配置を成す、請求項１に記載の人工弁。
4. 前記閉鎖型構成において、前記流出端が、前記環状フレーム、もしくは前記環状フレームの内側表面に沿って並んでいる裾部、又はその両方と接触する、請求項１に記載の人工弁。
5. 前記閉鎖型構成において、前記流出面は前記流出端に面しており、前記流入面は前記流入端に面している、請求項１に記載の人工弁。
6. 前記人工弁は患者の心臓内に配置されるように構成されている、請求項１に記載の人工弁。
7. 前記環状フレームの内側表面に沿って並んでいる裾部を更に備える、請求項１に記載の人工弁。
8. 前記人工弁の外側表面は、前記人工弁が患者の体内に配置されているときに、血液が前記流入端と前記流出端との間で前記人工弁の前記外側表面に沿って流れることを防ぐために周囲組織に対して封止するように構成されている、請求項１に記載の人工弁。
9. 前記環状フレームの外側周辺に固定された外側裾部を更に備える、請求項１に記載の人工弁。
10. 前記流入縁の結合部分の周りを包むファブリックの補強層と、前記ファブリックの補強層および前記流入縁を通過する縫合材と、更に備える、請求項１に記載の人工弁。
11. 流入端と、流出端と、前記流入端から前記流出端まで延在する縦軸を有する環状フレームであって、配達装置上の取付けのために放射方向に折り畳まれた状態へ折り畳まれ、患者の体内で放射方向に拡張された状態へ拡張されるように構成されている環状フレームと、
    前記環状フレーム内に載置され、少なくとも３つの複数の柔軟なリーフレットを備えるバルブ部材であって、各前記リーフレットがまっすぐな流入縁と関節動作式流出縁とを備え、前記関節動作式流出縁が、前記流入縁から遠ざかって前記環状フレームの前記流出端の方に向かって延在する下流方向に突出している凸状に湾曲した形状を有する、バルブ部材と、
    を備える人工弁であって、
    前記人工弁が患者の体内に配置されているときに、
    前記人工弁を通る血液の前方の流れによって前記リーフレットが折り畳まれた状態へと内側へ放射方向に折り畳まれて、前記人工弁の開放型構成を画定することにより、前記環状フレームと前記リーフレットの前記流入縁との間に複数の別個の流量領域を生成し、
    血液の逆流れによって前記リーフレットが外側へ放射方向に押し付けられて、前記人工弁の閉鎖型構成を画定し、それによって、前記複数の別個の流量領域を閉じる人工弁。
12. 各前記リーフレットが、前記関節動作式流出縁の両端に配置された２つのタブを備え、隣接する前記リーフレットの隣接するタブは互いに固定されて前記リーフレットの継ぎ目を形成し、前記関節動作式流出縁は、隣接する継ぎ目から前記下流方向に延在する、請求項１１に記載の人工弁。
13. 更に、各前記流入縁が前記環状フレームの内側円周に沿って離れて円周方向に離間する２つの箇所の間に延在し、
    隣接する前記リーフレットの前記流入縁が前記２つの箇所の間に延在する機械式サポート部材を用いずに直接結合される、請求項１１に記載の人工弁。
14. 前記流入縁は前記縦軸に対して垂直である平面に位置する、請求項１１に記載の人工弁。
15. 各前記リーフレットの前記流入縁は、他の２つの前記リーフレットの前記流入縁の一部に固定されている部分を有する、請求項１１に記載の人工弁。
16. 隣接する前記リーフレットの前記流入縁の隣接する部分を互いに結合する縫合材を更に備える、請求項１１に記載の人工弁。
17. 流入端と、流出端と、前記流入端から前記流出端まで延在する縦軸を有する環状フレームであって、配達装置上の取付けのために放射方向に折り畳まれた状態へ折り畳まれ、患者の体内で放射方向に拡張された状態へ拡張されるように構成されている環状フレームと、
    前記環状フレーム内に載置され、少なくとも３つの複数の柔軟なリーフレットを備えるバルブ部材であって、各前記リーフレットが流入縁と関節動作式流出縁とを備える、バルブ部材と、
    前記流入縁の結合部分の周りを包むファブリックの補強層と、前記リーフレットの前記流入縁を互いに固定するために前記補強層および前記流入縁を通過する縫合材と、
    を備える人工弁であって、
    前記人工弁が患者の体内に配置されているときに、
    前記人工弁を通る血液の前方の流れによって前記リーフレットが折り畳まれた状態へと内側へ放射方向に折り畳まれて、前記人工弁の開放型構成を画定することにより、前記環状フレームと前記リーフレットの前記流入縁との間に複数の別個の流量領域を生成し、
    血液の逆流れによって前記リーフレットが外側へ放射方向に押し付けられて、前記人工弁の閉鎖型構成を画定し、それによって、前記複数の別個の流量領域を閉じる人工弁。
18. 各前記リーフレットが前記流入縁の両端に配置された２つのタブを備え、隣接する前記リーフレットの隣接するタブは互いに固定されて前記リーフレットの継ぎ目を形成する、請求項１７に記載の人工弁。
19. 前記環状フレームおよび前記環状フレームの内側周辺に固定された内側裾部のうちの少なくとも１つに前記継ぎ目を結合する縫合材を更に備える、請求項１８に記載の人工弁。
20. 各前記リーフレットの前記関節動作式流出縁は、１つの継ぎ目から隣接する継ぎ目に延在する凸状の湾曲部を備える、請求項１９に記載の人工弁。