CN215914548U - 瓣膜监测组合件和瓣膜监测系统 - Google Patents
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Abstract
本实用新型的名称为瓣膜监测组合件和瓣膜监测系统。瓣膜监测组合件包括人工瓣膜和监测设备，人工瓣膜包括框架和多个小叶，监测设备包括至少一个传感器、本地控制电路、至少一个通信组件和能量收集电源。瓣膜监测系统包括瓣膜监测组合件和外部读取器单元，外部读取器单元包括至少一个读取器通信组件、读取器处理器和读取器存储构件。
Description
技术领域
本实用新型涉及用于监测心脏瓣膜，如人工瓣膜，以能够检测可以与瓣膜的功能相关的状况的装置和系统，和用于基于与心脏瓣膜功能相关联或与可以通过药物治疗方案治疗的其他状况相关联的监测数据提供治疗建议的方法。
背景技术
天然(原生的，native)心脏瓣膜，如主动脉瓣、肺动脉瓣和二尖瓣，发挥功能以确保来自心脏的充分定向流、到心脏的充分定向流和在心脏的腔室之间的充分定向流，向整个心血管系统供血。各种瓣膜疾病可以表示瓣膜无效，并且需要以人工瓣膜置换。可以执行手术程序，以修复或置换心脏瓣膜。由于手术易于产生大量的临床并发症，近些年来已经开发了通过导管递送人工心脏瓣膜和将其植入在天然故障瓣膜上的替代微创技术。
不同类型的人工心脏瓣膜是迄今已知的，包括球囊可扩张瓣膜、自扩张瓣膜和机械可扩张瓣膜。递送和植入的不同方法也是周知的，并且可以根据植入的部位和人工瓣膜的类型改变。一种示例性技术包括递送部件的利用，所述递送部件用于从可以位于患者的股动脉或髂动脉处的切口向天然故障瓣膜递送处于卷曲状态的人工瓣膜的。一旦人工瓣膜被适当地定位在期望的植入部位，可以将其紧靠周围解剖结构，如天然瓣膜环扩张，并且此后可以获取所述递送组合件。
可以与植入的人工心脏瓣膜相关联的并发症之一是在假体结构上形成血栓，其可以导致小叶(瓣叶，leaflet)运动性降低或接合受损，有效瓣膜孔面积减小，经瓣膜压力梯度(pressure gradient，压力阶差)升高，或经瓣膜反流。已经暗示了各种短期或长期的抗凝治疗方案，以防止血栓形成。然而，常规的术后抗凝可能是危险的，因为不同的患者可具有可能增加出血风险的多种合并症，这可以导致致残或致命性中风。由于高出血风险，例如在瓣膜植入后的前三个月内，抗凝的治疗窗口变得更窄。然而，心脏瓣膜血栓形成的风险不能限于前三个月之内，并且实际上可以在瓣膜植入后持续超过一年。
亚临床瓣膜血栓形成的早期鉴定对于患者管理可以是重要的，因为如果不进行治疗，则可以导致有效孔面积减小和瓣膜功能障碍，潜在地转化为严重的瓣膜血栓形成。这突出了持续(ongoing)瓣膜监测的重要性，以仔细评估长期抗血小板或抗凝治疗的风险和益处。常规的手术后成像技术，如超声或CT，不适用于持续瓣膜监测，因为由外部超声检测器提供的分辨率不能检测亚临床血栓形成或与之相关联的与血流有关的紊乱(disturbance)，并且高分辨率CT成像是一个复杂且昂贵的过程，这可能使患者遭受额外的放射风险。因此，需要改进可以提供瓣膜的常规、持续的监测的装置、系统和方法，用于早期检测可以与瓣膜功能相关联的状况，从而有助于设计最佳预防和治疗方案的建议。
实用新型内容
本公开针对用于心脏瓣膜功能的持续监测的装置和系统。监测设备包括：至少一个传感器，所述至少一个传感器经配置测量在天然心脏瓣膜或人工心脏瓣膜附近的流动特性(例如，血流或血压)；和通信组件，所述通信组件经配置将由所述至少一个传感器测量的数据(即，原始数据和/或处理数据)无线地传输到外部读取器单元。通过监测在诸如天然瓣膜和/或人工瓣膜的瓣膜附近的流动特性，可以推断出所述瓣膜的功能以及可影响此类功能的病理状况。
本公开进一步涉及用于基于由上面提到的装置和系统提供的测量数据早期检测可以与心脏瓣膜异常功能相关联的状况的方法，并且提供基于分析的测量数据的预防和/或治疗方案的建议。
根据本实用新型的一个方面，提供了瓣膜监测组合件，所述瓣膜监测组合件包括人工瓣膜和监测设备。人工瓣膜包括具有流入端部和流出端部的框架，和多个小叶，所述多个小叶至少部分地定位在框架内，并经配置以调节通过人工瓣膜的血流。监测设备包括与人工瓣膜相关联的至少一个传感器、包括处理器的本地(local)控制电路、至少一个通信组件、和能量收集电源 (energy harvesting power source)。
所述至少一个传感器选自：流量传感器、压力传感器和温度传感器。本地控制电路与所述至少一个传感器通信。所述至少一个通信组件与所述本地控制电路通信，并且经配置无线地传输信号。能量收集电源经配置固定到患者，并且包括自供电能量收集机构和能量存储构件，其中能量存储构件经配置存储由所述自供电能量收集机构产生的能量。能量收集电源经配置向所述至少一个传感器、本地控制电路和/或所述至少一个通信组件供电。
根据一些实施方式，能量收集电源耦接到所述本地控制电路。
根据一些实施方式，能量收集电源还包括第一组织接合特征部，所述第一组织接合特征部经配置促进所述能量收集电源附接到所述患者的组织。
根据一些实施方式，自供电能量收集机构是发条式(clockwork-type)能量收集机构，发条式能量收集机构包括振荡重物(weight)、机械整流器、弹簧和电磁微型发电机。振荡重物经配置将外部施加的加速度转换成其振荡旋转运动。机械整流器耦接到机械重物，并经配置将振荡旋转运动转换成单向旋转。弹簧耦接至机械整流器。电磁微型发电机耦接到弹簧，并经配置以将弹簧的运动转换成电信号。
根据一些实施方式，自供电能量收集机构是一种太阳能收集机构，其包括具有至少一个太阳能电池的太阳能模块。
根据一些实施方式，太阳能收集机构还包括功能性地耦接到太阳能模块的电力变换器(power convertor)。
根据一些实施方式，所述至少一个通信组件包括远程通信组件和本地通信组件，其中远程通信组件经配置以将由太阳能收集机构产生的能量无线地传输到所述本地通信组件。
根据一些实施方式，远程通信组件包括线圈天线，所述线圈天线经配置以将存储在能量存储构件中的能量电磁地传输到本地通信组件。
根据一些实施方式，远程通信组件包括超声换能器，所述超声换能器经配置将存储在所述能量存储构件中的能量传输到本地通信组件。
根据一些实施方式，监测设备还包括至少一个通信通道(信道，channel)，所述至少一个通信通道连接到所述本地控制电路和所述至少一个传感器，并经配置在它们之间递送信号。
根据一些实施方式，人工瓣膜在径向压缩状态和径向扩张状态之间是径向可扩张和可压缩的，其中框架包括结合(bound)在支柱部分之间的多个单元格(cell)，并且其中所述至少一个通信通道沿所述支柱部分中的至少一些支柱部分延伸。
根据一些实施方式，人工瓣膜还包括至少一个致动器组合件，其中每个致动器组合件包括外构件和内构件，所述外构件附接到流出端部，所述内构件附接到流入端部，并部分地设置在所述外构件的腔室内。在致动至少一个致动器组合件时，人工瓣膜从径向压缩状态可扩张到径向扩张状态。至少一个传感器附接到至少一个致动器组合件的外构件。
根据一些实施方式，框架包括在流入端部处的刚性环状物和从所述刚性环状物近侧延伸的多个连合(commissure)柱，其中所述至少一个传感器附接到所述多个连合柱中的至少一个。
根据一些实施方式，所述至少一个传感器嵌在控制电路内。
根据一些实施方式，人工瓣膜还包括至少一个监测接合构件，其经配置以与所述至少一个传感器接合。
根据一些实施方式，监测设备还包括存储器构件，其与处理器通信并经配置以存储由传感器感测的信号和/或由处理器处理的数据。
根据一些实施方式，所述至少一个传感器耦接到所述人工瓣膜。
根据一些实施方式，所述至少一个传感器包括耦接到流入端部的第一压力传感器和耦接到流出端部的第二压力传感器。
根据一些实施方式，所述至少一个传感器包括第二组织接合特征部，其经配置促进所述至少一个传感器附接到患者的组织。
根据一些实施方式，所述至少一个传感器可操作地耦接到本地控制电路。
根据一些实施方式，提供了瓣膜监测系统，所述瓣膜监测系统包括瓣膜监测组合件和外部读取器单元。外部读取器单元包括至少一个读取器通信组件、经配置控制外部读取器单元的功能的读取器处理器，和读取器存储构件。至少一个读取器通信组件经配置与监测设备的至少一个通信组件无线地通信。读取器存储构件经配置存储从监测设备传输的数据和/或由读取器处理器处理的数据。
根据一些实施方式，外部读取器单元还包括外部远程显示器和外部远程输入界面。
根据一些实施方式，瓣膜监测系统还包括至少一个外部远程监测装置，其包括外部远程通信组件、外部远程处理器、外部远程存储构件、外部远程显示器和外部远程输入界面。外部远程通信组件经配置与外部读取器单元通信。外部远程处理器经配置控制外部远程监测装置的功能。外部远程存储构件经配置存储从外部读取器单元传输的数据和/或由外部远程处理器处理的数据。
根据本实用新型的另一方面，提供了用于心脏瓣膜监测的方法，所述方法包括以下步骤：通过监测设备的至少一个植入传感器测量患者心脏瓣膜处的流动特性；经由监测设备的通信组件将测量数据无线地传输到外部读取器单元的至少一个读取器通信组件；通过处理器根据第一规则集(a first rules set) 分析测量数据；通过处理器确定从所述分析得出的至少一个建议的治疗方案；通过处理器在显示器上显示所述至少一个建议的方案；以及通过处理器在存储构件中存储测量数据。流动特性选自：血流、血压和温度。存储测量数据的步骤可以在所述方法的任何其他步骤之后执行。
根据一些实施方式，方法还包括以下步骤：将自供电能量收集机构固定到患者；通过自供电能量收集机构收集能量；在能量存储构件中存储收集的能量；以及响应于所存储的能量，向所述至少一个植入传感器和/或通信组件供电。
根据一些实施方式，所监测的心脏瓣膜是天然心脏瓣膜，其中所述确定步骤包括确定人工瓣膜是否应该植入天然瓣膜内。
根据一些实施方式，所监测的心脏瓣膜是人工心脏瓣膜，其中所述确定步骤包括确定是否应该执行瓣中瓣程序(瓣中瓣手术，a valve in valve procedure)。
根据一些实施方式，所监测的心脏瓣膜是人工心脏瓣膜，其中所述确定步骤包括确定是否应该建议药物治疗方案，并且如果确定，则确定药物治疗建议的治疗方案。
根据一些实施方式，根据第一规则集分析的步骤包括与选自以下的补充患者数据结合分析测量数据：患者年龄、伴随疾病、药物敏感性、当前施用的药物以及它们的任何组合。
根据一些实施方式，根据第一规则集分析的步骤包括与从心率监测器、加速计和/或姿势传感器获得的额外数据结合，分析测量数据。
根据一些实施方式，方法还包括比较测量数据与阈值的步骤，随后是由于所述比较确定是否检测到异常瓣膜相关状况的步骤，所述两个步骤均在测量流动特性的步骤之后和在分析测量数据的步骤之前执行。
根据一些实施方式，方法还包括经由所述至少一个读取器通信组件将测量数据传输到外部远程监测装置的外部远程通信组件的步骤。
根据一些实施方式，方法还包括在传输测量数据的步骤之后并响应于患者当前处于先前建议的药物治疗，执行下列步骤：通过处理器，从存储构件获取所存储的测量数据；通过处理器，根据第二规则集与所获取的测量数据结合分析当前测量数据；通过处理器，确定是否应该修改当前药物治疗治疗方案；以及通过处理器，在显示器上显示用于当前药物治疗治疗方案的所建议的执行过程。
根据一些实施方式，根据第二规则集分析的步骤包括与选自以下的补充患者数据结合分析测量数据：患者年龄、伴随疾病、药物敏感性、当前施用的药物、以及它们的任何组合。
根据一些实施方式，根据第二规则集分析的步骤包括与从心率监测器、加速计和/或姿势传感器获得的额外数据结合，分析测量数据。
根据本实用新型的另一方面，提供了用于监测可以通过药物治疗方案治疗的状况的方法，所述方法包括以下步骤：通过监测设备的至少一个植入传感器，测量患者的心脏瓣膜处的流动特性；经由监测设备的通信组件，将测量数据无线地传输到外部读取器单元的至少一个读取器通信组件；通过处理器根据第一规则集分析测量数据；通过处理器，确定是否应该建议至少一个药物治疗方案，并且如果确定，则确定从所述分析得出的药物治疗建议的治疗方案；通过处理器，在显示器上显示所述至少一个建议方案；以及在存储构件中存储测量数据。流动特性选自：血流、血压和温度。存储测量数据的步骤可以在方法的任何其他步骤之后执行。
根据一些实施方式，方法还包括以下步骤：将自供电能量收集机构固定到患者；通过自供电能量收集机构收集能量；在能量存储构件中存储所收集的能量；以及响应于所存储的能量，向至少一个植入传感器和/或通信组件供电。
根据一些实施方式，根据第一规则集分析的步骤包括与选自以下的补充患者数据结合，分析所述测量数据：患者年龄、伴随疾病、药物敏感性、当前施用的药物、以及其任何组合。
根据一些实施方式，根据第一规则集分析的步骤包括与从心率监测器、加速计和/或姿势传感器获得的额外数据结合，分析测量数据。
根据一些实施方式，方法还包括比较测量数据与阈值的步骤，随后是由于所述比较确定是否检测到异常状况的步骤，所述两个步骤均在测量流动特性的步骤之后和在分析测量数据的步骤之前执行。
根据一些实施方式，方法还包括经由至少一个读取器通信组件将测量数据传输到外部远程监测装置的外部远程通信组件的步骤。
根据一些实施方式，方法还包括：在传输测量数据的步骤之后并响应于患者当前处于先前建议的药物治疗，执行下列步骤：通过处理器，从存储构件获取所存储的测量数据；通过处理器，根据第二规则集，与所获取的测量数据结合分析当前测量数据；通过处理器，确定是否应该修改当前药物治疗治疗方案；以及通过处理器，在显示器上显示用于当前药物治疗治疗方案的所建议的执行过程。
根据一些实施方式，根据第二规则集分析的步骤包括与选自以下的补充患者数据结合，分析测量数据：患者年龄、伴随疾病、药物敏感性、当前施用的药物、以及其任何组合。
根据一些实施方式，根据第二规则集分析的步骤包括与从心率监测器、加速计和/或姿势传感器获得的额外数据结合，分析测量数据。
根据本实用新型的另一方面，提供了如下列项所述的方法：
1.用于心脏瓣膜监测的方法，所述方法包括：
通过监测设备的至少一个植入传感器测量在患者的所述心脏瓣膜处的流动特性，其中所述流动特性选自：血流、血压和温度；
经由所述监测设备的通信组件将测量数据无线地传输到外部读取器单元的至少一个读取器通信组件；
通过处理器根据第一规则集分析测量数据；
通过所述处理器确定从所述分析得出的至少一个建议的治疗方案；
通过所述处理器在显示器上显示所述至少一个建议的方案；以及
通过所述处理器在存储构件中存储测量数据。
2.根据项目1所述的方法，所述方法还包括：
将自供电能量收集机构固定到所述患者；
通过所述自供电能量收集机构收集能量；
在能量存储构件中存储所收集的能量；以及
响应于所存储的能量，向所述至少一个植入传感器和/或所述通信组件供电。
3.根据项目1或2所述的方法，其中所监测的心脏瓣膜是天然心脏瓣膜，并且其中所述确定步骤包括确定人工瓣膜是否应该植入所述天然瓣膜内。
4.根据项目1或2所述的方法，其中所监测的心脏瓣膜是人工心脏瓣膜，并且其中所述确定步骤包括确定是否应该执行瓣中瓣程序。
5.根据项目1或2所述的方法，其中所监测的心脏瓣膜是人工心脏瓣膜，并且其中所述确定步骤包括确定是否应该建议药物治疗方案，并且如果确定，则确定药物治疗建议的治疗方案。
6.根据项目1至5中任一项所述的方法，其中根据所述第一规则集分析的步骤包括与选自以下的补充患者数据结合分析所述测量数据：患者年龄、伴随疾病、药物敏感性、当前施用的药物、以及其任何组合。
7.根据项目1至5中任一项所述的方法，其中根据所述第一规则集分析的步骤包括与从心率监测器、加速计和/或姿势传感器获得的额外数据结合，分析所述测量数据。
8.根据项目1至7中任一项所述的方法，所述方法还包括比较测量数据与阈值的步骤，随后是经所述比较确定是否检测到异常瓣膜相关状况的步骤，所述两个步骤均在测量所述流动特性的步骤之后和在分析测量数据的步骤之前执行。
9.根据项目1至7中任一项所述的方法，所述方法还包括经由所述至少一个读取器通信组件将测量数据传输到外部远程监测装置的外部远程通信组件的步骤。
10.根据项目1或2所述的方法，所述方法还包括在传输测量数据的步骤之后并响应于患者当前处于先前建议的药物治疗，执行下列步骤：
通过所述处理器，从存储构件获取所存储的测量数据；
通过所述处理器，根据第二规则集与所获取的测量数据结合分析当前测量数据；
通过所述处理器，确定是否应该修改所述当前药物治疗的治疗方案；以及
通过所述处理器，在所述显示器上显示用于所述当前药物治疗的治疗方案的所建议的执行过程。
11.根据项目10所述的方法，其中根据所述第二规则集分析的步骤包括与选自以下的补充患者数据结合，分析所述测量数据：患者年龄、伴随疾病、药物敏感性、当前施用的药物、以及其任何组合。
12.根据项目10或11所述的方法，其中根据所述第二规则集分析的步骤包括与从心率监测器、加速计和/或姿势传感器获得的额外数据结合，分析所述测量数据。
13.用于监测可以通过药物治疗方案治疗的状况的方法，所述方法包括：
通过监测设备的至少一个植入传感器，测量在患者的心脏瓣膜处的流动特性，其中所述流动特性选自：血流、血压和温度；
经由所述监测设备的通信组件，将测量数据无线地传输到外部读取器单元的至少一个读取器通信组件；
通过处理器，根据第一规则集分析测量数据；
通过处理器，确定是否应该建议至少一个药物治疗方案，并且如果确定，则确定从所述分析得出的所述药物治疗建议的治疗方案；
通过所述处理器，在显示器上显示所述至少一个建议的方案；以及
通过所述处理器，在存储构件中存储测量数据。
14.根据项目13所述的方法，所述方法还包括：
将自供电能量收集机构固定到所述患者；
通过所述自供电能量收集机构收集能量；
在能量存储构件中存储所收集的能量；以及
响应于所存储的能量，向所述至少一个植入传感器和/或所述通信组件供电。
15.根据项目13或14所述的方法，其中根据所述第一规则集分析的步骤包括与选自以下的补充患者数据结合，分析所述测量数据：患者年龄、伴随疾病、药物敏感性、当前施用的药物以及它们的任何组合。
16.根据项目13-15中任一项所述的方法，其中根据所述第一规则集分析的步骤包括与从心率监测器、加速计和/或姿势传感器获得的额外数据结合，分析所述测量数据。
17.根据项目13-16中任一项所述的方法，所述方法还包括比较测量数据与阈值的步骤，随后是经所述比较确定是否检测到异常状况的步骤，所述两个步骤均在测量所述流动特性的步骤之后和在分析测量数据的步骤之前执行。
18.根据项目13-17中任一项所述的方法，所述方法还包括经由所述至少一个读取器通信组件，将测量数据传输到外部远程监测装置的外部远程通信组件的步骤。
19.根据项目13-18中任一项所述的方法，所述方法还包括在传输测量数据的步骤之后并响应于患者当前处于先前建议的药物治疗，执行下列步骤：
通过所述处理器，从存储构件获取所存储的测量数据；
通过所述处理器，根据第二规则集与所获取的测量数据结合，分析当前测量数据；
通过所述处理器，确定是否应该修改所述当前药物治疗的治疗方案；以及
通过所述处理器，在显示器上显示用于所述当前药物治疗的治疗方案的所建议的执行过程。
20.根据项目19所述的方法，其中根据所述第二规则集分析的步骤包括与选自以下的补充患者数据结合，分析所述测量数据：患者年龄、伴随疾病、药物敏感性、当前施用的药物、以及它们的任何组合。
21.根据项目19或20所述的方法，其中根据所述第二规则集分析的步骤包括与从心率监测器、加速计和/或姿势传感器获得的额外数据结合，分析所述测量数据。
本实用新型的某些实施方式可以包括上述优点中的一些优点、全部优点或不包括上述优点。根据本文所包括的附图和说明，进一步的优点对于本领域的技术人员可以是显而易见的。本实用新型的各方面和实施例在下文的说明书中进一步描述。
除非另外定义，本文使用的所有技术和科学术语具有与由本实用新型所属领域的普通技术人员通常理解的相同含义。在发生冲突的情况下，包括定义的专利说明书对其管辖。如本文所用，除非上下文另外明确指出，不定冠词“一个(a)”和“一种(an)”表示“至少一个”或“一个或多个”。
与系统、工具和方法结合，描述和说明以下实施方式及其各方面，这些系统、工具和方法意在是示例性和说明性的，但不限制范围。在各种实施方式中，已经减少或消除了上述问题中的一个或多个问题，而其他实施方式则涉及其他优点或改进。
附图说明
在本文参考附图描述了本实用新型的一些实施方式。本描述与附图一起使本领域的普通技术人员清楚可以如何实施一些实施方式。附图是出于说明性描述的目的，并且没有试图比对于本实用新型的基本理解所必要的更详细地示出实施方式的结构细节。为了清楚起见，附图中描述的一些对象未按比例绘制。
在附图中：
图1示出了人类心脏的截面图。
图2示出了根据一些实施方式的包括带有人工瓣膜的递送设备的递送组合件的透视图。
图3A示出了根据一些实施方式的人工瓣膜的透视图。
图3B示出了根据一些实施方式的人工机械瓣膜的透视图。
图4A至图4C示出了根据一些实施方式的人工瓣膜部署的不同阶段。
图5示出了根据一些实施方式的瓣膜监测组合件的示例性配置；并且示意性地示出了根据一些实施方式的控制电路的组件。
图6示出了根据一些实施方式的瓣膜监测组合件的另一示例性配置。
图7示出了根据一些实施方式的瓣膜监测组合件的另一示例性配置。
图8示出了根据一些实施方式的配备有发条式能量收集机构的瓣膜监测组合件。
图9示出了根据一些实施方式的配备有太阳能收集机构的瓣膜监测组合件。
图10示出了根据一些实施方式的瓣膜监测系统。
图11示出了根据一些实施方式的包括可手术植入的人工瓣膜的瓣膜监测组合件。
图12A至图12D示出了根据一些实施方式的在先前植入的人工瓣膜附近的监测设备植入的不同阶段。
图13A至图13D示出了根据一些实施方式的在天然瓣膜附近的监测设备植入。
图14A至图14D示出了根据一些实施方式的用于心脏瓣膜监测的方法的流程图。
具体实施方式
在下列描述中，将描述本公开的各个方面。为了说明的目的，阐述了特定的配置和细节，以便提供对本公开的不同方面的透彻理解。然而，对于本领域的技术人员来说将显而易见的是，可以在不呈现本文中的具体细节的情况下实践本公开。此外，可以省略或简化众所周知的特征，以便不使本公开模糊不清。为了避免在特定的附图上具有过多的参考数字和引线而导致的过度混乱，一些组件将通过一个或多个附图引入，并且在包含该组件的每个后续附图中均未明确标识。
图1示出了健康的人类心脏的截面图。心脏具有四腔圆锥结构，该结构包括左心房12、右心房14、左心室16和右心室18。在心脏的左右侧之间分隔的壁称为隔膜20。天然二尖瓣30定位在左心房12和左心室16之间。天然主动脉瓣40定位在左心室16和主动脉80之间。从天然主动脉瓣40延伸的主动脉80的初始部分是主动脉根部82，并且左心室16的邻接部分是左心室流出道(LVOT)22。
天然二尖瓣30包括二尖瓣环32和从所述环32向下延伸的一对二尖瓣小叶34。当适当操作时，小叶34一起发挥功能，以允许血液仅从左心房12流到左心室14。具体地，在心脏舒张期期间，当左心房12和左心室16的肌肉舒张时，含氧血液从左心房12通过二尖瓣30流入左心室16中。在收缩期期间，当左心房12的肌肉松弛并且左心室16收缩(接触，contact)时，左心室 16内的血压升高，以便促使两个二尖瓣瓣叶34接合(coapt)，从而防止血液从左心室16流回到左心房12。称为腱索36的多条纤维束(索，cords)将二尖瓣瓣叶34系到左心室16的乳头肌上，以防止它们在压力下脱垂并通过所述二尖瓣环32折回。
如本文所用，术语“多个”是指一个以上。
天然主动脉瓣40包括主动脉瓣环42和三个从所述环42向上(朝向所述主动脉根部82)延伸的主动脉瓣叶44。在收缩期期间，血液从左心室16通过所述主动脉瓣40排出到所述主动脉80。当天然二尖瓣30或天然主动脉瓣 40无法正常发挥功能时，人工置换瓣膜120可以帮助恢复功能。
图2示出了根据一些实施方式的递送组合件104的透视图。所述递送组合件104可以包括人工瓣膜120和递送设备106。人工瓣膜120可以在递送设备106上，或者可释放地耦接至递送设备106。该递送设备可以包括在其近端处的手柄108、从手柄108向远侧延伸的鼻锥(mosecone)轴114、附接到鼻锥轴114的远部(distal portion)的鼻锥116、在鼻锥轴114上延伸的递送轴112、和任选地在递送轴112上延伸的外轴110。
如本文所用，术语“近侧”通常是指任何装置的侧部或端部，或在使用时更靠近手柄108或手柄108的操作者的装置的组件。
如本文所用，术语“远侧”通常是指任何装置的侧部或端部，或在使用时更远离手柄108或手柄108的操作者的装置的组件。
如本文所用，术语“人工瓣膜”是指任何类型的人工瓣膜，其可以通过外科手术植入或者可通过导管递送到患者的目标部位。导管可递送人工瓣膜 120在径向压缩或卷曲状态与径向扩张状态之间是可径向扩张和压缩的。因此，人工瓣膜120可以在递送期间以压缩状态由递送设备106卷曲或保持，然后一旦人工瓣膜120到达植入部位就扩张到扩张状态。扩张状态可以包括在压缩状态和在完全扩张状态下达到的最大直径之间的瓣膜可以扩张的直径范围。因此，多个部分扩张状态可以涉及在径向压缩或卷曲状态与最大扩张状态之间的任何扩张直径。
当前公开的人工瓣膜可以包括经配置安装在天然主动脉瓣、天然二尖瓣、天然肺动脉瓣、和天然三尖瓣内的任何人工瓣膜。
导管可递送人工瓣膜120可以如此被递送到植入部位：经由携带处于径向压缩或卷曲状态的瓣膜120的递送组合件104，朝向目标部位，经由各种扩张机构通过扩张瓣膜120，紧靠天然解剖结构而被安装。球囊(气囊，balloon) 可扩张瓣膜通常涉及使人工瓣膜内的球囊扩张，从而在期望植入部位内扩张人工瓣膜120的程序。一旦瓣膜充分扩张，球囊就缩小并连同递送设备106 恢复(retrieved)。自扩张瓣膜包括框架，该框架的形状设定为一旦(as soon) 外部保持囊(capsule)相对于人工瓣膜近侧撤回就自动扩张，该外部保持囊也可以定义为外轴110的远部或递送轴112的远部。机械可扩张瓣膜是一种类别的人工瓣膜，其依赖于用于扩张的机械致动机构。机械致动机构通常包括多个致动器组合件，所述多个致动器部件可释放地耦接到递送设备106的相应致动臂组合件，经由用于致动致动器组合件的手柄108控制，以将人工瓣膜扩张到期望的直径。致动器组合件可以任选地锁定瓣膜的位置，以防止其不期望的再压缩，和致动臂组合件从致动器组合件的断开，从而一旦人工瓣膜被适当地定位在期望的植入部位处就能够收回递送设备106。
例如，递送组合件104可以用于递送用于紧靠主动脉瓣环42安装的人工主动脉瓣膜，以递送用于紧靠二尖瓣环32安装的人工二尖瓣膜，或者递送用于紧靠任何其他天然环安装的人工瓣膜。
外轴110和所述递送轴112可以经配置以相对于彼此轴向可移动，使得外轴110相对于递送轴112的近侧定向运动，或递送轴112相对于外轴110 的远侧定向运动，可以从外轴110暴露人工瓣膜120。在可选的实施方式中，人工瓣膜120在递送期间不容纳在外轴110内。因此，根据一些实施方式，递送设备106不包括外轴110。
如上所述，鼻锥轴114的近端、递送轴12、致动臂组合件的组件(在机械可扩张瓣膜的情况下)和当存在时——外轴110，可以耦接到手柄108。在人工瓣膜120的递送期间，手柄108可以由操作者(例如，临床医生或外科医生)操纵，以通过患者的脉管系统轴向地推进或撤回递送设备106的组件，如所述鼻锥轴114、递送轴112和/或外轴110，以及例如通过操纵致动臂组合件扩张或收缩机械可扩张瓣膜120’，并且例如通过将致动臂组合件从机械可扩张瓣膜的致动器组合件去耦接，将人工瓣膜120从递送设备106断开，以便一旦人工瓣膜安装在植入部位中就撤回递送设备106。
根据一些实施方式，手柄108可以包括一个或多个操作界面，如可操纵或可旋转的调节旋钮、操作杆(levers)、滑块、按钮(未示出)和其他致动机构，其可操作地连接到递送设备106的不同组件，并经配置产生递送设备106 在近侧方向和远侧方向上的轴向运动，以及经由各种调节和致动机构扩张或收缩人工瓣膜120。
图3A示出了根据一些实施方式的在扩张状态下的示例性人工瓣膜120。人工瓣膜120可以包括限定流入端125的流入端部124和限定流出端123的流出端部122。人工瓣膜120可以限定延伸穿过流入端部124和流出端部122 的瓣膜纵轴118。在一些情况下，流出端123是人工瓣膜120的远端，并且流入端125是人工瓣膜120的近端。可选地，例如取决于瓣膜的递送方式，流出端可以是人工瓣膜的近端，并且流入端可以是人工瓣膜的远端。
如本文所用，术语“流出”是指人工瓣膜的区域，其中血液流过该区域并且从瓣膜120流出，例如在瓣膜纵轴118和流出端123之间。
如本文所用，术语“流入”是指人工瓣膜的区域，其中血液流过该区域到瓣膜120中，例如在流入端125和瓣膜纵轴118之间。
瓣膜120包括由互连的支柱130组成的框架126。框架可以由各种合适的材料制成，包括可塑性扩张材料，例如但不限于不锈钢、镍基合金(例如，钴铬合金或镍钴铬合金，如MP35N合金)、聚合物、或它们的组合。当由可塑性扩张的材料构造时，框架126(和因此人工瓣膜120)可以在递送轴112 上卷曲到径向压缩状态，并且然后通过可膨胀(inflatable)球囊或等效的扩张机构在患者体内扩张。可选地或另外地，框架126可以由自扩张材料制成，如但不限于镍钛合金(例如，镍钛诺(Nitinol))。当由可自扩张材料构造时，框架126(和因此人工瓣膜120)可以卷曲到径向压缩状态，并且通过插入到递送设备106的轴或等效机构而被限制在压缩状态。
在图3A中所示的示例性实施方式中，支柱130的端部在流出端123处形成顶点(apices)134和在流入端125处形成顶点136。支柱130可以在流出顶点134和流入顶点136之间形成的另外接合部(junctions)132处彼此互连。接合部132可以在流出端123和流入端125之间彼此等距或不等距间隔开和/ 或从顶点134、136等距或不等距间隔开。支柱130共同限定框架126的多个开口单元格128。根据一些实施方式，如在图3A的示例性实施例中所示，支柱130可以形成有交替的弯曲，所述弯曲可以在接合部132处焊接或以其他方式彼此固定。
人工瓣膜120还包括多个小叶140(例如，三个小叶)，其至少部分地定位在框架126内，并经配置调节通过人工瓣膜120从流入端125到流出端123 的血流。虽然在图3A所示的示例性实施方式中示出了经布置在三尖瓣布置中塌缩(折叠，collapse)的三个小叶140，但是将清楚的是，人工瓣膜120可以包括任何其他数量的小叶140。小叶140由柔性材料制成，所述柔性材料源自生物材料(例如，牛心包或其他来源的心包)、生物相容性合成材料或其他合适的材料。小叶可以经由连合物142耦接到框架126，直接地到或附接至连接到框架126或嵌入在其中的其他结构元件，如连合柱。当小叶140彼此接合以密封通过人工瓣膜120的血流时，小叶140限定非平面接合平面(未注释)。在美国专利号6,730,118、7,393,360、7,510,575、7,993,394和8,252,202 和美国专利申请号62/614,299中描述了包括其中小叶可以安装到其框架的方式的关于人工瓣膜的进一步细节，其全部通过引用并入本文。
根据一些实施方式，人工瓣膜120可以进一步包括至少一个裙部(skirt) 或密封构件，如图3A所示的示例性实施例中示出的内裙部138。内裙部138 可以安装在框架126的内表面上，经配置例如作为密封构件发挥功能以防止或减少瓣周渗漏。内裙部138可以进一步作为用于小叶140到框架126的锚定区域发挥功能，并且/或者发挥功能以保护小叶140免受可能由与框架126 的接触引起的损坏，例如在瓣膜卷曲期间或在人工瓣膜120的工作周期期间。另外地或可选地，人工瓣膜120可以包括安装在框架126的外表面上的外裙部(未示出)，所述外裙部经配置例如作为保持在框架126和紧靠其安装人工瓣膜120的天然环的周围组织之间的密封构件发挥功能，从而降低了通过人工瓣膜120的瓣周渗漏的风险。内裙部138和/或外裙部中的任何一个裙部可以由各种合适的生物相容性材料制成，如但不限于，各种合成材料(例如， PET)或天然组织(例如，心包组织)。
图3B示出了机械可扩张瓣膜120’，所述机械可扩张瓣膜是特定类型的在本文上面描述的人工瓣膜120，其中类似的部分具有撇号标记。根据一些实施方式，支柱130’以格子形图案布置。在图3B中所示的实施方式中，当人工瓣膜120’在扩张位置中时，支柱130’成对角线定位，或者以相对于瓣膜纵轴118’的角度偏移和从瓣膜纵轴118’径向偏移。将清楚的是，支柱130’可以除图3B 中所示的那些角度之外的其他角度偏移，如基本平行于瓣膜纵轴118’定向。
根据一些实施方式，如图3B中进一步所示，框架126’可以包括在支柱 130’的顶点134’、136’和接合部132’的区域处的开口或孔。相应的铰链可以包括在其中支柱130’的孔经由延伸通过所述孔的紧固件，如铆钉或销，彼此重叠的位置处。当框架126径向扩张或压缩时，铰链可以允许支柱130’相对于彼此枢转。
在可选的实施方式中，支柱不经由相应的铰链彼此耦接，但是以其他方式相对于彼此可枢转或可弯曲，以便允许框架扩张或压缩。例如，框架可以经由各种过程，如但不限于激光切割、电铸和/或物理气相沉积，由诸如金属管等单片材料形成，同时在无铰链等的情况下保持径向塌缩/扩张。
根据一些实施方式，机械可扩张瓣膜120’包括多个致动器组合件144，其经配置促进瓣膜120的扩张，并且在一些情况下，将瓣膜120’锁定处于扩张状态，从而防止其意外的再压缩。虽然图3B示出了安装到框架126的内表面并围绕所述框架126的内表面等距隔开的三个致动器组合件144，但是应该清楚的是，可以利用不同数量的致动器组合件144，所述致动器组合件144可以围绕其外表面安装到框架126，以及致动器组合件144之间的周向间距可以是不相等的。
尽管分别在图3A和图3B中示出了人工瓣膜120和120’的具体示例，但是将理解的是，人工瓣膜120可以采用本领域已知的许多其他形式。在整个当前公开中，对人工瓣膜120的任何参考涉及任何类型的人工瓣膜，包括图 3A中所示的人工瓣膜120的实施方式和图3B中所示的机械可扩张瓣膜120’的实施方式，除非另有说明。
图4A至图4C示出了在人工瓣膜120递送和扩张程序的不同阶段的递送部件104的远部。在植入之前，人工瓣膜120可以卷曲到递送设备106上。该步骤可以包括径向压缩的瓣膜120’在外轴110内的放置。在递送设备106 的递送配置中，外轴110的远端部可以在人工瓣膜120上延伸并且接触鼻锥 116。因此，外轴110的远端部可以充当递送囊，所述递送囊包含或容纳处于用于通过患者的脉管系统递送的径向压缩或卷曲配置的人工瓣膜120。图4A示出了在卷曲的人工瓣膜(从视图中隐藏)上延伸的外轴110的远端部的示例性实施方式，其远端唇状物压靠鼻锥116。
外轴110和递送轴112可以经配置相对于彼此轴向可移动，使得外轴110 相对于递送轴112的近侧定向运动，或递送轴112相对于外轴110的远侧定向运动可以将人工瓣膜120从外轴110暴露出来，如图4B中所示。在可选的实施方式中，人工瓣膜120在递送期间不容纳在外轴110内。因此，根据一些实施方式，递送设备106不包括外轴110。
根据一些实施方式，人工瓣膜120是机械扩张瓣膜120’，其包括固定到框架126的多个致动器组合件144，并经配置经由通过手柄108可操作的适当致动控制机构径向扩张和/或压缩框架126。
图4C示出了在扩张状态下的示例性机械可扩张瓣膜120’，其中递送设备 106还包括从手柄108延伸穿过递送轴112的多个致动臂组合件150。致动臂组合件150通常可以包括在其远端可释放地耦接到相应的致动器组合件144 的致动构件(从视图中隐藏)，和围绕相应的致动构件布置的支撑套筒 (sleeve)。每个致动构件可以相对于覆盖它的支撑套筒轴向移动。除非另有说明，否则为了清楚起见，在整个附图中省略了小叶132、132’和裙部136、136’。
根据一些实施方式，每个致动器部件144包括内构件146，所述内构件 146可以部分地延伸穿过外构件148的腔。内构件可以沿流入端部124’在其一端处附接到框架126’，如流入顶点136’或另一接合部132’。外构件可以沿流出端部122’在其相对端处附接到框架126’，如流出顶点134’或另一接合部 132’。
根据一些实施方式，致动臂组合件150经配置可释放地耦接至人工瓣膜 120’并且使人工瓣膜120’在径向压缩状态和径向扩张状态之间移动。例如，致动臂组合件150的致动构件可以在其远端处螺纹地附接到内构件146的近端处的接收螺纹孔。覆盖致动构件的支撑套筒的远侧边缘可以邻接或接合外构件148的近端，以便防止外构件148向近侧移动超过支撑套筒。
为了使框架126’和因此人工瓣膜120’径向扩张，支撑套筒可以牢固地抵靠外构件148而被保持。然后可以在近侧定向的方向上拉动致动构件154。因为支撑套筒正抵靠连接到流出顶点134’的外构件148而被保持，所以防止框架126’的流出端123’相对于支撑套筒移动。因此，致动构件在近侧定向的方向上的运动可以引起内构件146在相同方向上的运动，从而使框架126’轴向缩短并径向扩张。更具体地，当内构件146在外构件148内，例如在近侧定向的方向上轴向移动时，内构件146附接的接合部132’沿相同方向朝向外构件148所附接的相对接合部移动。反过来，这导致框架126’轴向缩短，并径向扩张。
一旦达到了人工瓣膜120’的期望直径，就可以旋转致动构件，以便将其从内构件146旋开。该旋转用于在致动构件的远侧螺纹部分和内构件的螺纹孔(未示出)之间解开(disengage)，使得致动臂组合件150能够与递送设备 106一起从患者身体拉出并缩回，从而将人工瓣膜120’植入患者。
虽然框架126’的径向扩张可通过使内构件146在近侧定向的方向上相对于外构件148轴向移动实现，但是将理解的是，通过相对于内构件146在远侧定向的方向上轴向推动外构件148，可以实现类似的框架扩张。此外，虽然图4C所示的实施例示出了附到框架126’的流出端部122’的外构件148和附到框架126’的流入端部124’的内构件146，但是在可选的实施方式中，外构件 148可以附到框架126’的流入端部124’，而内构件146可以附到框架126’的流出端部122’。
根据一些实施方式，手柄108可以包括控制机构，所述控制机构可包括可操纵或可旋转的旋钮、操作杆、按钮等，其可由操作者手动地控制，以产生递送设备106的不同组件的轴向和/或可旋转运动。例如，手柄108可包括一个或多个手动控制旋钮，如可手动旋转的控制旋钮，当操作者旋转时，该旋钮有效地拉动致动臂部件150的致动构件154。
根据其他实施方式，手柄108中的控制机构和/或递送设备106的其他组件可以用电力(电动地，electrically)、通过气作用地(气动地，pneumatically) 和/或液压地控制。根据一些实施方式，手柄108可以容纳一个或多个电动机 (电动马达，electric motor)，其可以由操作者，如通过按压手柄108上的按钮或开关致动，以产生递送设备106的组件的运动。例如，手柄108可以包括可操作以产生致动臂组合件150的组件的线性运动的一个或多个发动机(马达，motor)，和/或可操作以产生致动构件的旋转运动，从而将其与内构件146断开的一个或多个发动机。根据一些实施方式，一个或多个手动或电动控制机构经配置产生所有致动构件的同时线性运动和/或旋转运动。
虽然上面描述了特定的致动机构，但是可以采用其他机构，以例如经由螺纹或其他接合机构，促进在致动组合件的内构件和外构件之间的相对运动。在美国专利号9,827,093、美国专利申请公开号2019/0060057、2018/0153689 和2018/0344456和美国专利申请号62/870,372和62/776,348中描述了关于机械可扩张瓣膜及其递送系统的结构和操作的进一步细节，其全部通过引用并入本文。
在植入后，例如，由于可以由瓣膜组织或瓣膜血流相互作用而引起的炎症或其他生物学过程，与人工瓣膜相关的血液动力学紊乱可以随时间发展。在一些情况下，血栓可形成在经受低流量或血液淤积(停滞，stasis)的区域中，如在结合(凝结，bound)在小叶140和框架126之间的区域中。小叶血栓形成通常发生在植入后几天内。小叶狭窄通常是甚至更长过程的结果。因此，小叶血栓形成或小叶钙化检测是程序后(术后，post-procedural)过程。
根据本实用新型的一些实施方式，提供了包括至少一个传感器158的监测设备102，所述至少一个传感器经配置测量与诸如人工心脏瓣膜120的心脏瓣膜的功能相关联的流动特性。根据一些实施方式，所述至少一个传感器158 附接到人工瓣膜120。根据一些实施方式，所述至少一个传感器158定位在心脏瓣膜的附近，如在天然心脏瓣膜(例如，天然主动脉瓣40或天然二尖瓣30) 的近侧或远侧，或者在人工心脏瓣膜120的近侧或远侧。所述至少一个传感器158经配置生成与诸如血压、血流速度和/或温度的生理流动相关参数相关的信号。根据一些实施方式，所述至少一个传感器158经配置测量在患者的心脏瓣膜处的流动特性。如本文所用，术语“在心脏瓣膜处”是指在所述心脏瓣膜附近，如在距心脏瓣膜10厘米内测量的流动特性。如上所述，心脏瓣膜可以是天然心脏瓣膜和/或人工心脏瓣膜120。
根据一些实施方式，提供了一种包括监测设备102的瓣膜监测组合件100，所述监测设备102具有的其至少一个组件耦接到人工瓣膜120，使得所述至少一个传感器158经配置以测量与人工瓣膜120的功能相关联的流动特性。根据一些实施方式，所述至少一个传感器158可以附接到流入端部124，附接到流出端部122，或者附接到其之间的任何其他区域。所述至少一个传感器158 可以附接到框架126、连合物142、致动器组合件144、或人工瓣膜120的任何其他结构组件。根据一些实施方式，所述至少一个传感器158可以通过缝合、拧紧、夹紧、用生物相容性粘合剂胶粘、紧固、焊接或任何其他合适的技术附接到人工瓣膜120。
根据一些实施方式，所述至少一个传感器158可以定位在人工瓣膜120 的附近，例如附接到人工瓣膜120附近的组织。在一些示例中，人工瓣膜120 的附近可以限定为距人工瓣膜120不超过10厘米的区域。
所述至少一个传感器158可以径向地向内(例如，朝向瓣膜纵轴118)定向，以测量人工瓣膜120内的一个或多个类型的生理参数，或者径向地向外定向，以测量在人工瓣膜120的外表面之外或与人工瓣膜120的外表面接触的一个或多个类型的生理数据。
根据一些实施方式，人工瓣膜120包括至少两个传感器：附接到其上的第一传感器158a和第二传感器158b。图5和图6示出了包括分别耦接到人工瓣膜120’和120的监测设备102的瓣膜监测组合件100的示例性配置，其中第一传感器158a附接到流入端部124’、124，以及第二传感器158b附接到流出端部122’、122。第一传感器158a和第二传感器158b中的每个传感器可以经配置以测量生理流量相关的特性，也称为“流动特性”。流动特性可以是血流、血压和/或温度。根据一些实施方式，第一传感器158a和第二传感器158b 是压力传感器。根据一些实施方式，第一传感器158a和第二传感器158b是经配置测量血液的流速的流量传感器。根据一些实施方式，第一传感器158a 和第二传感器158b是温度传感器。
图5示出了第一传感器158a和第二传感器158b的示例性实施方式，所述第一传感器158a和所述第二传感器158b附接到机械可扩张的瓣膜120’，并且更具体地，附接到人工瓣膜120’的至少一个致动器组合件144。在所示的示例中，第一传感器158a和第二传感器158b均轴向间隔开，附接到相同的外构件148。可选地，或另外地，第一传感器158a和/或第二传感器158b中的每个传感器可以附接到致动器组合件144的其他组件(例如，内构件146)，附接到不同的致动器组合件144，或者附接到人工瓣膜120’的任何其他组件。
根据一些实施方式，任何传感器158，例如分别为第一传感器158a或第二传感器158b，包括辐射透不过的的标记，当在荧光透视下观察时，所述标记可以提供可见的传感器位置指示。
图6示出了第一传感器158a和第二传感器158b的示例性实施方式，所述第一传感器158a和所述第二传感器158b附接到人工瓣膜120的框架126，并且更具体地，附接到人工瓣膜120的接合部132。在所示的示例中，第一传感器158a和第二传感器158b均轴向间隔开，分别附接到流入顶点136和流出顶点134。可选地或另外地，第一传感器158a和/或第二传感器158b中的每个可以附接到其他接合部132，或者附接到人工瓣膜120的任何其他组件。
根据一些实施方式，所述至少一个传感器158是流量传感器，其经配置提供可以与绝对阈值比较的流量测量信号。
根据一些实施方式，所述至少一个传感器158是压力传感器，其经配置提供可以与流量值相关联并且可以与绝对阈值比较的压力测量信号。压力传感器158可以感测与流速变化相关联的压力变化。在不受任何理论或作用机制限制下，此类测量可以基于伯努利原理(Bernoulli’s principle)，即流体的速度增加可以与压力降低同时发生。
根据一些实施方式，第一传感器158a和第二传感器158b中的任何一个传感器可以分别是压阻式压力传感器，如MEMS压阻式压力传感器。根据其他实施方式，第一传感器158a和第二传感器158b中的任何一个传感器可以分别是电容式压力传感器，如MEMS电容式压力传感器。
根据一些实施方式，来自不同传感器158的读数可以彼此进行比较，以检测其中流量或压力相对于其他区域受到紊乱的区域，或者以检测容易受到此类紊乱影响的区域。
根据一些实施方式，至少一个传感器158和优选地多个传感器，如图5 和图6中所示的所述传感器158a、158b，是光纤传感器，如光纤压力传感器。
根据一些实施方式，至少一个流量或压力传感器158和优选地多个流量或压力传感器158附接到人工瓣膜120，并且经配置检测人工瓣膜120的中央渗漏和/或瓣周返流。
根据一些实施方式，温度可以通过至少一个温度传感器158周期性地或连续地测量，以检测所测量的温度值随时间的潜在升高，以便监测炎症的发展。
有利地，来自温度传感器158(一个或多个)的手术后读数可以帮助确定建议的抗炎治疗的类型。此外，在抗炎治疗期间跟进并获得温度读数，以观察治疗效力和/或确定是否需要治疗修改，是可能的。
至少一个传感器158的定位和定向取决于传感器的类型及其应用。例如，虽然显示了传感器158a和158b分别附接到图5和图6中的人工瓣膜120’、 120的外表面，径向向外突出，但是如果传感器是流量传感器或压力传感器，则可以期望将传感器158径向向内定向，以便允许由此获取有意义的读数，而不受到来自周围天然组织的干扰。
如果传感器158是温度传感器，则可以期望将它们径向向外定向，如在图5和图6中所示的示例性实施方式中所示，以便接触并测量周围组织温度。
可选地或另外地，至少一个温度传感器158可以径向向内定向，以便测量可以在接近发炎组织的情况下升高的血液温度。类似地，至少一个流量或压力传感器可以在不必由瓣环或血管壁接触的区域处径向向外定向，以便测量人工瓣膜120周围的血液动力学参数，例如以检测瓣周渗漏。
根据一些实施方式，监测设备102包括至少一个传感器158，和控制电路 160，所述控制电路160经配置控制所述至少一个传感器158的操作。图5和图6示出了分别附接到瓣膜120’和120的控制电路160的示例性实施方式。图5示出了附接到致动器组合件144，例如在传感器158a和158b之间的控制电路160的潜在配置。在可选的配置中，控制电路160可以附接到与所述一个传感器158a和158b所附接的不同的致动器组合件144。图5示意性地示出了图5的控制电路160的组件。在一些实施方式中，由于可由致动器组合件 144提供的附接表面区域(surface area)相对较大，控制电路160到致动器组合件的附接可以是有利的。
图6示出了不同的配置，其中控制电路160可以附接到框架126，并且更具体地，附接到支柱部分和/或其接合部132。控制电路160可以成形为与其可附接的瓣膜组件的表面区域一致。根据一些实施方式，控制电路160可以嵌入贴片或袖带(cuff)内，附接到或限制人工瓣膜120的至少一部分(未示出的实施方式)。
根据一些实施方式，控制电路160经由对应的通信通道156连接到所述至少一个传感器158，所述通信通道156可以经配置在控制电路160和传感器 158之间递送信号。如本文所用，术语“通信通道(信道，channel)”意指允许通过其通信的物理路径。根据一些实施方式，通信通道可以经配置以允许：经由诸如金属丝(导线，wire)的导电材料的电通信；和/或例如经由光纤的光通信。通信通道156可以将测量信号从传感器158递送到所述控制电路160，并且任选地将控制信号和/或电力传输到传感器158。图5示出了一个示例性配置，其中通信通道156a和156b沿致动器组合件144在控制电路160和传感器158之间延伸。图6示出了另一个示例性配置，其中分别在控制电路160 和传感器158a和158b之间延伸的通信通道156a和156b遵循支柱部分沿着单元格128的边界的路径。沿限定单元格128的单元格边界的至少一些支柱部分延伸通信通道156可以是有利的，因为支柱部分的长度保持恒定，不管人工瓣膜120是否卷曲或扩张，而相对的接合部之间的距离可以作为瓣膜扩张直径的因素而变化，从而如果其路径已经跨过单元格128的开口部分，则防止潜在的不期望的通信通道156的延伸。
根据一些实施方式，每个通信通道156可以包括诸如铜、铝、银、金等各种导电材料和诸如钽/铂、MP35N等各种合金。绝缘体(未示出)可以围绕每个通信通道156。该绝缘体可以包括各种电绝缘材料，如电绝缘聚合物。
根据一些实施方式，每个通信通道156可以以光纤的形式提供。此类实施方式主要适用于包括光纤压力传感器158的监测设备102。
尽管上面已经关于其中所述控制电路160直接地或间接地物理连接到传感器158的一些实施例进行了描述，但是这并不意味着以任何方式进行限制。根据一些实施方式，控制电路160可以经由无线通信与传感器158通信。特别地，如本文所用，术语“与……通信(communicate with)”可以包括任何合适的通信方法，包括有线通信或无线通信。如上所述，通信可以是电的、光的或任何其他合适的方法。
根据一些实施方式，至少一个传感器158可以嵌入控制电路160内，或者以其他方式直接地附接到控制电路160。可选地，控制电路160可以嵌入至少一个传感器158内。在此类实施方式的一个变型中，至少一个传感器158 和控制电路160直接地附接到共同的结构平台，如贴片或板。图7示出了监测组合件100的示例性配置，其中一个传感器158a附接到人工瓣膜120的框架126的一个端部，而另一个传感器158b嵌入控制电路160内，该控制电路160反过来附接到框架126的相对端部。虽然图7中所示的实施方式示出了嵌入控制电路160内的传感器158b，该控制电路反过来附接到流出端部，但是将清楚的是，考虑任何其他组合，包括嵌入控制面板160内的传感器158a，所述控制面板反过来可以附接到流入端部124。此外，虽然图7中所示的实施方式示出了嵌入控制电路160内的单个传感器158，但是将清楚的是，多个传感器158可以嵌入控制电路160内，或者以其他方式直接地附接到控制电路160。
如本文所用，术语“直接地附接”是指组件之间的任何形式的附接，具有组件彼此物理接触。
图7中所示的示例性人工瓣膜120的框架126包括垂直地高于其他单元格行的单元格128的近侧行。此类较高的单元格128的垂直支柱部分可以潜在地提供较大的接触区域，以支撑附接到其的监测设备102的组件，如控制电路160和/或传感器158。
根据一些实施方式，人工瓣膜120包括至少一个监测接合构件143，其经配置与监测设备102的至少一个组件，如控制电路160和/或传感器158接合。如本文所用，术语“接合”意指物理附接。根据一些实施方式，所述至少一个监测接合构件143刚性地附接到人工瓣膜120的框架126，或者与人工瓣膜 120的框架126一体地形成(integrally formed)。
图7示出了监测接合构件143的各种可用形式。根据一些实施方式，监测接合构件143a可以以卡扣(snap-fit)接合构件的形式提供，例如提供有弹性延伸部，所述弹性延伸部经配置由监测设备102的组件接收并与监测设备 102的组件接合。根据一些实施方式，监测接合构件143b可以以棘轮(ratchet) 构件的形式提供，提供有棘轮齿，所述棘轮齿经配置与监测设备102的组件的互补齿(补充齿，complementary teeth)接合。根据一些实施方式，监测接合构件143c可以以卡扣接合构件的形式提供，例如提供有凸缘端部，所述凸缘端部经配置卡扣到监测设备102的组件的对应凹部或开口中。根据一些实施方式，监测接合构件143d可以以孔眼的形式提供，所述孔眼经配置与监测设备102的组件的对应配合部分接合。
虽然图7中示出了监测接合构件143的四个示例性形式，但是将理解的是，所述监测接合构件143可以采用本领域中已知的任何其他形式，其经配置支撑互补组件与其的接合。还将理解的是，仅出于说明的目的，图7中示出了与人工瓣膜120相关联的四个不同示例性类型的监测接合构件143，并且通常地，人工瓣膜120将包括单个类型的至少一个监测接合构件143。虽然图 7中所示的实施方式示出了从框架126的流出端123近侧延伸的监测接合构件 143，但是将清楚的是，也考虑其他位置，如可以从流入端125远侧延伸的监测接合构件143(未示出的实施方式)。
有利地，提供有至少一个监测接合构件143的人工瓣膜可以促进监测设备102的组件，如传感器158或控制电路160更容易地附接到已经植入瓣环中的人工瓣膜120。监测接合构件143可以类似地用于在植入之前监测设备 102的组件与人工瓣膜120的方便组装。
根据一些实施方式，监测设备102可以包括本地组件或远程组件。监测设备102的本地组件是附接到人工瓣膜120、传感器158或邻近(例如，小于 10厘米)人工瓣膜120的组织或器官的组件。监测设备102的远程组件是在距人工瓣膜120的远程部位(例如，在大于10厘米的距离)处植入患者体内的组件。监测设备102的一些组件可以作为本地组件、远程组件、或两者的组合实施。因此，后缀字母“L”将与本地组件的数字相关联，并且后缀字母“R”将与远程组件的数字相关联，以避免混淆。出现不带有后缀“L”或“R”的组件将指代可以作为本地组件、远程组件、或两者的组合实施的组件的实施方式。
根据一些实施方式，控制电路160包括至少一个本地控制电路160L，例如如图8中所示。可选地或另外地，监测设备102可以包括远程控制电路160R，例如如图9中所示。远程控制电路160R可以经由有线或无线通信链路与至少一个传感器158和/或至少一个本地控制电路160L通信。
根据一些实施方式，至少一个传感器158可以与本地控制电路160L整合，或者嵌入本地控制电路160L内。
根据一些实施方式，监测设备102包括至少一个通信组件162。根据一些实施方式，所述至少一个通信组件162与至少一个传感器158通信，而不论监测设备102是否进一步包括控制电路160。
根据一些实施方式，所述至少一个通信组件162与控制电路160通信。根据一些实施方式，控制电路160包括至少一个通信组件162。根据一些实施方式，通信组件162包括本地通信组件162L、远程通信组件162R、或两者中的任何一个。
通信组件162可以包括发送器、接收器和/或收发器，其经配置将信号传输到与之有距离(间隔开，distanced)的包括体外装置的装置或组件，和/或从与之间隔开的包括体外装置的装置或组件接收信号。根据一些实施方式，通信组件162包括射频(RF)发射器。根据一些实施方式，通信组件162包括天线。
根据一些实施方式，每个传感器158与通信组件162通信(参见图5)。在所述实施方式的一个变型中，每个传感器158包括例如以发器器的形式的通信组件162。在所述实施例的另一变型中，多个传感器158例如以发射器的形式耦接至单个通信组件162。
根据一些实施方式，本地通信组件162L经配置以将信号无线地传输到体外装置。根据一些实施方式，本地通信组件162L经配置以将信号传输到远程通信组件162R，并且远程通信组件162R经配置以传输从本地通信组件162L 接收的信号，或源自本地通信组件162L的信号。
根据一些实施方式，控制电路160包括处理器164(参见图5)，其可以经配置用于处理或解释从传感器158接收的感测信号，并且/或者经配置以经由控制电路160控制监测设备102的组件的各种功能。根据一些实施方式，处理器164可以包括用于解释感测到的信号的软件。处理器164可以无限制地包括中央处理单元(CPU)、微处理器、微型计算机、可编程逻辑控制器、专用集成电路(ASIC)和/或现场可编程门阵列(FPGA)。控制电路160可以提供作为电路或电光电路。尽管控制电路160被示出为包括处理器164，但是这并不意味着以任何方式进行限制，并且可以提供具有专用电子组件的控制电路160。
根据一些实施方式，处理器164包括本地处理器164L，所述本地处理器 164L包括在本地控制电路160L内。另外地或可选地，处理器164可以包括远程处理器164R，所述远程处理器164R包括在远程控制电路160R内。
根据一些实施方式，监测设备102还包括至少一个存储构件166(参见图 5)，所述至少一个存储构件166经配置存储由传感器158感测的信号，和/或存储由处理器164处理的数据。存储构件166可以包括合适的存储芯片 (memory chip，记忆晶片)或存储介质，如例如，闪存、固态存储器等。存储构件166可以与控制电路160集成在一起，或者可以与控制电路160通信 (例如，可以与处理器164通信)。根据一些实施方式，至少一个传感器158 与存储构件166通信。
根据一些实施方式，存储构件166包括本地存储器166L，所述本地存储器166L可以电连接到或嵌入至少一个传感器158或本地控制电路160L。另外地或可选地，存储构件166可以包括远程存储构件166R。根据一些实施方式，远程控制电路160R包括远程存储构件166R。
根据一些实施方式，感测到的信号可以存储在存储构件166中，并且通过处理器164与历史值进行比较，以便检测所测量的流动特性的改善或恶化。
根据一些实施方式，感测到的信号可以由处理器164数学地操纵或处理，以便得出可以具有临床相关性或可以指示相关临床结果的已知关系和指示。
根据一些实施方式，控制单元160经配置以例如经由通信组件162通过无线通信协议将包括存储的数据的原始或解释数据传输到体外装置(例如，图10中所示的外部读取器单元188)。
图8示出了瓣膜监测组合件100以及其中瓣膜监测组合件100可以操作的环境的部分的示例性实施方式。图8示出了由图8中的A中的虚线边框指示的区域的放大视图。在图8所示的示例性实施方式中，显示了人工主动脉瓣120’安装在天然主动脉瓣40内，使得其流入端部124’突出到所述LVOT 22 中，并且其流出端部122’突出到主动脉根部82中。在这样的情况下，第一压力传感器158a可以耦接到流入端部124，经配置测量左心室压力，而第二压力传感器158b可以耦接到流出端部122，经配置测量主动脉压力。将清楚的是，仅出于说明的目的，在图8中示出了人工瓣膜120’植入的位置以及与其耦接的监测设备102的组件，并且其他类型的人工瓣膜可以安装在天然主动脉瓣或其他天然心脏瓣膜内，具有以各种不同配置与其耦接的监测设备102 的组件。
从压力传感器158a和158b感测的信号可以经由相应的通信通道156a和 156b递送到控制电路160，并且通过处理器164彼此相减以得出经瓣膜压力梯度。所述结果以及原始数据可以存储在存储构件166中。压力值或经瓣膜压力梯度可以通过处理器164与历史值和/或阈值比较，所述历史值和/或阈值反过来可以从存储构件166找回。
根据一些实施方式，监测设备102还包括电源，其经配置以有线或无线的方式向监测设备102的至少一个组件供电。
如本文所用，术语“监测设备的组件”是指经实施作为本地组件和/或远程组件的传感器158、控制电路160、通信组件162、处理器164和/或存储构件166、或其任何组合。
如本文所用，术语“功率(power)”、“电力”、“能量”和“电能”是可互换的。
根据一些实施方式，电源是电池。在这样的实施方式中，电池可以提供足够的电力，以能够实现监测设备102的至少一些电组件在有限的时间段期间的可操作性。由于存储在电池(即非充电电池)中的能量在有限的时间段后耗尽，非常期望提供一种可以提供不竭供电的电源。
根据一些实施方式，电源是射频(RF)电源，包括感应电容器电路或任何其他能量收集机构，其可以通过发送/接收天线使用RF供电。
根据一些实施方式，外部读取器单元188可以利用RF感应，以周期性地激活监测设备102，并获取测量的数据。根据一些实施方式，外部读取器单元 188包括RFID读取器单元，其经配置允许提供电力，和/或从控制电路160 和/或监测设备102的其他组件读取信息，和/或将信息传输到控制电路160和 /或监测设备102的其他组件。在所述实施例的一个变型中，RF电源包括内部 RFID读取器单元，其经配置与外部读取器单元188通信。
RF电源的电路可以构造成通过将RF能量转换成DC(直流)能量(例如， DC电压)，从外部RFID单元接收RF能量和从中收集能量。DC(直流)能量可以用于给监测设备102的组件供电。
根据一些实施方式，监测设备102包括经实施作为自供电能量收集电源 168(例如，在图5中指示)的电源，其可以包括本地自供电能量收集电源168L、远程自供电能量收集电源168R、或两者。自供电能量收集电源168包括能量收集机构170和与其耦接的能量存储构件172。如本文所用，术语“自供电”是指由自供电能量收集电源168的一个或多个组件供电。自供电能量收集电源168优于RF电源，因为它经配置在不需要使用体外装置，如外部RFID单元的情况下收集能量。根据一些实施方式，自供电能量收集电源168和/或其任何组件经配置固定到患者。要固定到患者的配置可以包括：可以将自供电能量收集电源168固定到人工瓣膜120的附接构件(未示出)；可以将自供电能量收集电源168固定到控制电路160的附接构件(未示出)，控制电路160 包括本地控制电路160L和/或远程控制电路160R；组织接合特征部，如下所述；和/或可以将自供电能量收集电源168的至少一部分固定到患者皮肤的外表面的附接构件(未示出)。
根据一些实施方式，能量收集机构170经实施作为动能收集机构170，其经配置将诸如天然器官或人工瓣膜120的组件的脉动机械能量的动能转换成电能。
基于连接到传动齿轮(传动装置，transmission gear)的振荡重物，第一类型的动能收集机构170是一种发条式能量收集机构270，其类似于在手表的自动发条中实现的机构，所述传动齿轮连接到耦接至电磁发生器的弹簧。在常规的实施方式中，发条式机构可以用于将人的手腕在日常活动期间的运动转换成可以给手表供电的电能。
图8中示出了监测设备102的示例性配置，其中本地控制电路160L附接到人工瓣膜120，本地能量收集电源168L附接到脉动左心室16的内壁并且有线地连接到本地控制电路160L。图8示意性地示出了本地控制电路160L的示例性配置。图8示意性地示出了配备有发条式能量收集机构270的本地能量收集电源168L的示例性配置。
根据一些实施方式，如图8中所示，发条式能量收集机构270包括振荡重物272、耦接到机械重物272并经配置由所述机械重物272驱动的机械整流器276、耦接到机械镇流器276的诸如螺旋弹簧278弹簧、和附接到螺旋弹簧 278的电磁发生器280。根据一些实施方式，电磁发生器280是一种电磁微型发生器，即，其尺寸设置成使得其可以植入人体中的电磁发生器。
振荡重物272经配置以将外部施加的加速度转换成振荡旋转运动。机械整流器276经配置以将这些振荡转换成单向旋转，从而允许从两个方向上的旋转收集能量。单向旋转经配置以使螺旋弹簧278卷绕，所述螺旋弹簧278 暂时地以机械形式存储能量。根据一些实施方式，机械整流器276可以包括一对棘轮，使得由振荡重物提供的机械动力分配到两个棘轮。所述棘轮中的一个棘轮紧固到螺旋弹簧278的第一端。因此，振荡重物272的振荡运动能够使弹簧278卷绕，无论运动方向如何。最后，电磁微型发生器280经配置以将旋转运动转换成电信号。具体地，螺旋弹簧278的第二端紧固到发生器 280。当螺旋弹簧278的扭矩等于发生器280的保持扭矩时，弹簧278松开并驱动电磁微型发生器280。
例如包括振荡重物272的形状和重量的发条式能量收集机构270的组件的设计参数可以适于向机构270所附接的天然器官或人工组件的运动提供适当的灵敏度。
根据一些示例性实施方式，动能收集电路附接到患者的心脏，以将心脏运动转换成电脉冲。特别地，振荡重物272经定位使得所述心脏的运动产生振荡重物272的振荡。根据其他示例性实施方式，发条式能量收集电路270 可以附接到患者的血管壁(例如，主动脉壁)，以将脉动的血管运动(例如，在收缩期和舒张期之间的过渡期间)转换成电脉冲。根据其他示例性实施方式，发条式能量收集电路可以附接到人工瓣膜120的可移动组件，如框架126 或小叶140中的至少一个，以将框架或小叶运动转换成电脉冲。
根据一些实施方式，动能收集电路可以以贴片实施，所述贴片可附接到机械可移动目标器官或人工组件。可选地，动能收集电路可以以盘形、杆形或任何其他形状的结构实施，其经配置符合和/或抵靠其经设计所附接的目标器官或人工组件。
根据一些实施方式，电源还包括能量存储构件172，如电容器、感应器或电化学蓄能器，其功能性地耦接到动能收集机构170并经配置暂时地存储和/ 或缓冲所产生的能量。
优选地，能量存储构件被提供为相对小的组件，根据一些实施方式，其可以是旁路电容器、小型超级电容器、或薄膜可再充电电池。
在图8中所示的示例性配置中，发条式能量收集机构270附接到所述左心室16的内壁，例如在人工瓣膜120附近的LVOT 22处，允许其将左心室 16的脉动转换成可以存储在能量存储构件172中的电脉冲。
根据一些实施方式，监测设备102可以包括本地能量收集电源168L，其完全直接地或间接地附接到人工瓣膜120。根据一些实施方式，监测设备102 可以包括本地控制电路160L，其完全直接地或间接地附接到人工瓣膜120。示例性实施方式可以包括：本地控制电路160L，其围绕人工瓣膜120布置或者以其他方式耦接至人工瓣膜120；能量收集电源168，其包括附接到至少一个小叶140的动能收集机构270；和能量存储构件172，其包括在本地控制电路160L内并连接到动能收集机构270(未示出的实施方式)。
根据一些实施方式，监测设备102可以包括本地能量收集电源168L，其完全附接到被人工瓣膜120接触或在人工瓣膜120附近的天然器官。根据一些实施例，监测设备102可以包括本地控制电路160L，其完全附接到被人工瓣膜120接触或在人工瓣膜120附近的天然器官。示例性实施方式可以包括具有动能收集机构270的能量收集电源168，动能收集机构270附接到器官，如其中人工瓣膜120紧靠其安装的脉管壁，或在人工瓣膜120附近的心脏壁(例如，心房或心室的外壁或内壁)。在所述实施方式的一个变型中，本地控制电路160L包括本地能量收集电源168L，并且附接到所述器官或天然组织，同时与附接到瓣膜120的至少一个传感器158通信，例如经配置控制所述至少一个传感器158的操作，向所述至少一个传感器158供电，且/或从所述至少一个传感器158接收信号。在所述实施方式的另一变型中，本地控制电路 160L单独地附接到动能收集电路附近的相同或不同的器官，同时功能性地连接到动能收集机构270(例如，以从其接收电力)和至少一个传感器158。
根据一些实施方式，本地和/或远程能量收集电源168包括经实施作为压电能量收集机构的能量收集机构170，该能量收集机构经配置将动能，如天然器官或人工瓣膜120的组件的脉动机械能转换成电能(未示出的实施方式)。在依赖于类似的机械能源的同时，所述压电能量收集机构与前述动能收集机构270的不同在于，不是具有振荡重物和传动齿轮，压电能量收集机构包括压电元件，如聚偏氟乙烯(PVDF)，其经配置在弯曲、挠曲(flex)或振荡时产生电荷。例如，压电元件可以处于固定位置，使得心脏的跳动周期性地向其施加力，从而产生电荷。根据一些实施方式，压电元件可以沿心脏的表面拉伸，使得心脏的跳动周期性地使压电元件弯曲，从而产生电荷。
压电能量收集机构还可以包括电压转换电路，其连接到压电元件和能量存储构件172，并经配置将压电元件的输出电压转换成DC(直流)信号，然后该DC(直流)信号存储在能量存储构件172中。
压电能量收集机构的定位和布置，包括相对于监测设备102的其他组件的潜在附接位置和潜在配置，可以根据上述针对动能收集机构270的实施方式中的任何实施方式实施。
根据一些实施方式，本地和/或远程电源168包括经实施作为太阳能收集机构370的能量收集机构，该能量收集机构经配置将光转换成电能。由于近红外光可以穿透人皮肤，此类转换在同时植入的太阳能电池中是可能的。尽管关于太阳能描述了收集机构370，但是这并不意味着限于阳光。特别地，太阳能收集机构370可以经配置以将任何类型的光转换成电能，所述任何类型的光包括室内光，如来自荧光光源的光、来自发光二极管(LED)源的光和来自白炽光源的光。
图9示出了包括植入在天然二尖瓣30中的人工瓣膜120的瓣膜监测组合件100。图9示出了图9的A中由虚线边框指示的区域的放大图。在一些情况下，人工二尖瓣120可以安装使得其流入端部124突出到左心房12中，并且流出端部122突出到左心室16中。在这种情况下，第一压力传感器158a 可以耦接到流入端部124，经配置测量左心房压力，而第二压力传感器158b 可以耦接到流出端部122，经配置测量左心室压力。所感测到的信号可以经由通信通道156a和156b递送到控制电路(control circuit)160，并且通过处理器164彼此相减以得出跨越二尖瓣的压力梯度。结果以及原始数据可以存储在存储构件166中。压力值或压力梯度可以通过处理器164与从存储构件166 获得的历史值和/或阈值比较。
在图9中示出了监测设备102的示例性配置，其中本地控制电路160L附接到人工瓣膜120，并且远侧能量收集电源168R定位在患者身体的远处位置 (相对于瓣膜的植入部位)处，无线地耦接本地控制电路160L。远程能量收集电源168R可以例如皮下地植入到患者体内。可选地或另外地，远程能量收集电源168R的至少一部分可以固定到患者皮肤的外部。图9示出了植入天然二尖瓣30内的人工瓣膜120，和在远离人工瓣膜120的位置，如颈部区域处植入的监测设备102的至少一个组件。用于人工瓣膜120或监测设备102的组件的植入部位仅出于说明的目的示出，并且可以根据需要改变。图9示出了植入天然二尖瓣30内的人工瓣膜120的放大图。图9示意性地示出了本地控制电路160L的示例性配置。图9示出了远程控制电路168R的示例性配置，包括配备有太阳能收集机构370的远程能量收集电源168R。将清楚的是，仅出于说明的目的，在图9中示出了人工瓣膜120植入的位置以及与其相关联的监测设备102的组件，并且其他类型的人工瓣膜可以安装在天然二尖瓣或其他天然心脏瓣膜内，具有以各种不同配置与其相关联的监测设备102的组件。
根据一些实施方式，太阳能收集机构370包括太阳能模块382，所述太阳能模块382包括至少一个太阳能电池，并且优选地多个太阳能电池384。在一些应用中，太阳能电池384可以沿着太阳能模块彼此串联连接。太阳能模块 382优选地由具有在相关光谱带中，例如在350纳米和1100纳米之间的范围内可忽略的光吸收率的材料制成。
根据一些实施方式，太阳能收集机构370还包括功能性地耦接到太阳能模块382的电力变换器386。根据一些实施方式，能量收集电源168还包括能量存储构件172，如电容器或电化学蓄能器，其功能性地耦接到太阳能收集机构370，并且经配置暂时地存储和/或缓冲所产生的能量。根据一些实施方式，电力变换器386包括能量存储构件172。
有利地，太阳能收集机构370不必包括机械可移动的组件，这可以潜在地改善其长期耐用性。
根据一些实施方式，太阳能收集机构370包括在远程能量收集电源168R 内，该远程能量收集电源168R皮下植入可以暴露于环境光的区域，如患者的颈部(如图8中所示)、手部或腿部，并且功能性地耦接到监测设备102的至少一个本地组件，例如以经由有线或无线通信链路向其提供电。
有利地，与例如感应供电技术相反，分别用于收集环境能量或原位能量的太阳能或动力学机构可以在植入患者体内之后提供监测设备的连续长期自主操作，而不需要外部界面用于其操作。
根据一些实施方式，监测设备102包括远程能量收集电源168R，其可以通过柔性电线或电缆连接到本地组件，如本地控制电路160L和/或至少一个传感器158(未示出的实施例)。电缆可以经配置以将所收集的能量从远程电源传输到与其连接的监测设备102的至少一个本地组件。
根据一些实施方式，监测设备102包括远程控制电路160R，其可以通过柔性电线或电缆连接到本地组件，如本地控制电路160L和/或至少一个传感器 158(未示出的实施例)。电缆可以经配置以将所收集的能量从远程电源传输到与其连接的设备102的至少一个本地组件。可选地或另外地，电缆可以经配置以将信号从至少一个本地组件，如本地控制电路160L或至少一个传感器 158，传送到远程控制电路160R，并且/或者将信号从远程控制电路160R传送到监测设备102的至少一个本地组件。
根据一些实施方式，如图9所示，存储在远程能量收集电源168R中的能量转换成合适的形式，用于从远程通信组件162R，如包括在远程控制电路 160R内或功能性地耦接到远程控制电路160R的发送器或收发器到本地通信组件162L，如包括在本地控制电路160L内或功能性地耦接到本地控制电路 160L的接收器或收发器的无线传输。
根据一些实施方式，远程通信组件162R包括线圈天线(未示出)，其经配置将存储在远程电源168R中(例如，在远程能量存储构件172R中)的能量电磁传输到也可以包括相应的线圈天线的本地通信组件。例如，远程通信组件162R可以将存储在远程能量存储构件172R中的能量转换成振荡电磁场。然后所述电磁场可以由本地控制电路162L接收，以向控制电路160和/或传感器158供电。
根据一些实施方式，远程通信组件162R包括超声换能器(未示出)，其经配置将作为超声能量存储在远程能量收集电源168R中(例如，在远程能量存储构件172R中)的能量传输到本地通信组件162L，所述本地通信组件162L 可以包括相应的超声接收器。
根据一些实施方式，电力提供给所述至少一个传感器158，并且连续地潜在地提供给其他本地或远侧组件。可选地，如在来自控制电路160的请求时或在来自与控制电路160通信的体外装置的请求时，可以根据需要供电。可选地或另外地，可以以预定的时间间隔周期性地供电。
根据一些实施方式，从能量收集电源168流动到任何本地或远程组件的能量的量可以由控制电路160控制。
根据一些实施方式，诸如外部读取器单元188的体外装置可以用于与监测设备102无线地通信。瓣膜监测系统400可以包括监测组合件100和经配置从其无线地接受信号的外部读取器单元188。示例性外部读取器单元188可以提供作为用于与监测设备102通信的专用装置，或者作为可以包括用于与监测设备102通信的软件命令的市售移动装置，如智能电话、平板电脑、智能手表等。图10示出了根据一些实施方式的用于与植入的监测设备102通信的示出靠近患者的外部读取器单元188的简化视图。图10示意性地示出了所述外部读取器单元188的组件。
外部读取器单元188包括至少一个读取器通信组件190，所述至少一个读取器通信组件190可以包括无线通信组件，如发送器、接收器和/或收发器，所述无线通信组件经配置将信号无线地传输到监测设备102的通信组件162，和/或从监测设备102的通信组件162接收信号。
根据一些实施方式，监测设备102的至少一个通信组件162，如本地通信组件162L和/或远程通信组件162R，经配置以使用一个或多个通信协议，如蓝牙、RF、LORA、Zigbee、Z-Wave、近场通信(NFC)等将信号传输到至少一个读取器通信组件190，和/或从所述至少一个读取器通信组件190接收信号。
根据一些实施方式，瓣膜监测系统400还包括至少一个外部远程监测装置488，其经配置经由有线通信链路或无线通信链路与外部读取器单元188通信。所述至少一个外部远程监测装置488与外部读取器单元188一起可以用于与监测设备102通信，并管理与由监测设备102传输的与测量信号相关的数据(即原始数据和/或处理数据)。
图10示意性地示出了示例性瓣膜监测系统400，其包括外部读取器单元 188和经配置与外部读取器单元188通信的至少一个外部远程监测装置488。图10示意性地示出了外部远程监测装置488的组件。所述至少一个外部远程监测装置488可以包括体外装置，所述体外装置经配置经由有线或无线通信链路从外部读取器单元188接收信号，和/或将信号传输到外部读取器单元 188。在一些应用中，外部远程监测装置488包括但不限于远程便携式计算机或台式计算机、远程智能手机、远程智能手表、远程平板电脑、远程服务器、远程云服务基础设施、和/或其组合。在一些应用中，所述至少一个外部远程监测装置488包括多个类似或不同类型的外部远程监测装置488，并且可以包括外部远程监测装置488的网络。
根据一些实施方式，读取器通信组件190包括短距离通信组件190SR，所述短距离通信组件190SR经配置经由短距离无线通信协议，如蓝牙、RF、 LORA、Zigbee、Z-Wave、近场通信(NFC)等与本地通信组件162通信。
根据一些实施方式，外部读取器单元188还包括读取器处理器192，所述读取器处理器192经配置控制读取器单元188的至少一些组件的不同功能。在一些应用中，读取器处理器192还经配置以处理并解释从监测设备102传输的数据。根据一些实施方式，读取器处理器192可以包括用于解释从监测设备102传输的数据的软件。读取器处理器192可以包括中央处理单元(中央处理器，a central processing unit)(CPU)、微处理器、微型计算机、可编程逻辑控制器、专用集成电路(ASIC)和/或现场可编程门阵列(FPGA)，但不限于此。根据一些实施方式，读取器处理器192可以实施作为在计算机和/或智能电话的处理器上运行的软件。
根据一些实施方式，外部读取器单元188还包括读取器存储构件194，所述读取器存储构件194经配置存储从监测设备102传输的数据，和/或存储由读取器处理器192处理的数据。读取器存储构件194可以包括永久性存储器 (例如，硬盘驱动器、闪存集、CD/DVD ROM驱动器等、存储芯片(例如，PROM、EPROM、EEPROM、ROM、固态存储器等)、和/或其组合。
根据一些实施方式，从监测设备102传输到读取器单元188的测量数据可以存储在读取器存储构件194中，并且通过读取器处理器192与历史(即先前存储的)值进行比较，以便检测所测量的特性的改善或恶化。
根据一些实施方式，从监测设备102传输到读取器单元188的测量数据可以通过读取器处理器192数学地操纵或处理，以便得出可以具有临床相关性或者可以指示相关临床结果的已知关系和指标。
根据一些实施方式，外部读取器单元188还包括用作可视界面的读取器显示器196，所述读取器显示器196经配置显示信息，所述信息可以包括例如原始测量数据或解释数据、存储的患者特定数据(例如，生理和医学特征)、警报、建议等。信息可以以表、图表、图解以及任何种类的文本、表格和/或图示格式显示。
根据一些实施方式，外部读取器单元188还包括读取器输入界面198，如按钮、滑块、键盘、屏幕键盘、小键盘、鼠标、轨迹球、触摸板、触摸屏等。读取器输入界面198使外部读取器单元188的用户能够选择显示在读取器显示器196上的选项，输入和/或修改与患者或监测设备102相关的数据，提供用于执行的命令等。读取器输入界面198和读取器显示器196一起限定外部读取器单元188的交互界面。交互界面还可以包括用于提供可听(例如，声音)和/或触觉(例如，振动)信号的手段(means)。
交互界面可以包括在读取器显示器196中所示的多个文本和/或图形控制元素(要素，element)。控制元素可以作为图形图标示出，任选地与指示对应控制元素的操作的功能或方式的文本标签或标记相关联。控制元素可以包括复选框、单选按钮、按钮、下拉列表等。控制元素也可以包括用于经由读取器输入界面198的文本输入的输入栏(输入字段，inputfield)。
根据一些实施方式，至少一个外部远程监测装置488包括外部远程通信组件490，所述外部远程通信组件490可以包括有线通信组件、发送器、接收器和/或收发器，其经配置将信号传输到读取器单元188的读取器通信组件 190，和/或从读取器单元188的读取器通信组件190接收信号。
根据一些实施方式，读取器通信组件190包括长距离通信组件190LD，其经配置经由长距离有线或无线通信协议，如LAN、电缆通信、WiFi、GSM、 GPRS、LTE等与至少一个外部远程监测装置488的外部远程通信组件490通信。在一些应用中，外部读取器单元190包括作为不同组件提供的至少一个短距离通信组件190SR和至少一个长距离通信组件190LD，每个组件功能性地耦接到读取器处理器192并且由此可控制。在一些应用中，单个读取器通信组件190既充当短距离通信组件190SR，又充当长距离通信组件190LD。
在一些应用中，读取器单元188可以例如经由所述长距离通信组件190LD 将从监测设备102接收的测量数据和/或由读取器处理器192处理的数据传输到至少一个外部远程监测装置488。
至少一个外部远程监测装置488可以包括外部远程处理器492，其经配置控制外部远程监测装置488的至少一些组件的不同功能。在一些应用中，外部远程处理器492进一步经配置以处理并解释从读取器单元188传输的数据。根据一些实施方式，外部远程处理器492可以包括用于解释从读取器单元188 传输的数据的软件。
至少一个外部远程监测装置488还可以包括外部远程存储构件494，其经配置存储从读取器单元188传输的数据，且/或存储由外部远程处理器492处理的数据。外部远程存储构件494可以包括永久性存储器(例如，硬盘驱动器、闪存集、CD/DVD ROM驱动器等)、存储芯片(例如，PROM、EPROM、 EEPROM、ROM、固态存储器等)、和/或其组合。
根据一些实施方式，从外部读取器单元188传输到外部远程监测装置488 的测量数据和/或处理数据可以存储在外部远程存储构件494中，并由通过外部远程处理器492与历史(即先前存储的)值进行比较，以便检测所测量的参数的改善或恶化。
根据一些实施方式，从读取器单元188传输到外部远程监测装置488的测量相关的数据可以由外部远程处理器492数学地操纵或处理，以便得出可以具有临床相关性或可以指示相关临床结果的已知关系和指标。
根据一些实施方式，外部远程监测装置488还包括充当可视界面的外部远程显示器496，所述外部远程显示器496经配置显示信息，所述信息可以包括例如原始测量数据或解释数据、存储的患者特定数据(例如，生理和医学特征)、警报、建议等。信息可以以表、图表、图解以及任何种类的文本、表格和/或图示格式显示。
根据一些实施方式，控制电路160的存储构件166、读取器存储构件194 和/或外部远程存储构件494中的任何一个可以包括用于解释和/或处理原始数据(例如，由至少一个传感器158感测的信号)的软件。根据一些实施方式，控制电路160的所述存储构件166、读取器存储构件194和/或外部远程存储构件494中的任何一个可以包括这样的软件，其用于解释和/或进一步处理先前处理的数据，如由控制电路160的处理器164、读取器处理器192和/或外部远程处理器492中的任一个处理的数据。
包括在控制电路160的存储构件166、读取器存储构件194和/或外部远程存储构件494中的软件命令可以分别由控制电路160的处理器164、读取器处理器192和/或外部远程处理器492执行。在一些应用中，软件可以包括用于平均在若干心动周期期间的多个测量或用于识别周期与周期之间的变化的命令和/或指令。
根据一些实施方式，读取器存储构件194和/或外部远程存储构件494中的任何一个可以包括用于分别在读取器显示器196和/或外部远程显示器496 上显示数据的软件。
根据一些实施方式，远程监测装置488还包括外部远程输入界面498，如按钮、滑块、键盘、屏幕键盘、小键盘、鼠标、操纵杆、轨迹球、触摸板、触摸屏等。外部远程输入界面498使远程监测装置488的用户能够选择在外部远程显示器496上显示的选项，输入和/或修改与患者、瓣膜监测系统400 的各种组件(如监测设备102、外部读取器单元188和/或外部远程监测装置 488)相关的数据，提供用于执行的命令等。外部远程输入界面498和外部远程显示器496一起限定远程监测装置488的交互界面。交互界面还可以包括用于提供可听(例如，声音)和/或触觉(例如，振动)信号的手段。
交互界面可以包括在读取器显示器496中所示的多个文本和/或图形控制元素。控制元素可以作为图形图标示出，任选地与指示对应控制元素的操作的功能或方式的文本标签或标记相关联。控制元素可以包括复选框、单选按钮、按钮、下拉列表等。控制元素也可以包括用于经由读取器输入界面498 的文本输入的输入栏。
根据一些实施方式，单个外部读取器单元188可以与若干不同监测设备 102使用，以监测一个以上患者的心脏瓣膜功能。这可以有利地提供若干益处，如减少的存储空间要求、增强的便携性和成本降低。
根据一些实施方式，监测设备102可以与可手术植入的人工瓣膜组合使用。图11示出了具有耦接至其的监测设备102的示例性可手术植入的人工瓣膜520，和其中包括可手术植入的人工瓣膜520和监测设备102的所述监测组合件100可以操作的环境的部分。图11示出了由图11的A中的虚线边框指示的区域的放大视图。将清楚的是，仅出于说明的目的，在图11中示出了植入天然主动脉瓣环40内的手术瓣膜520的位置以及与其耦接的监测设备102 的组件，并且其他类型的可手术植入的瓣膜可以安装在天然主动脉瓣或其他天然心脏瓣膜内，具有以各种不同配置与其耦接的监测设备102的组件。
图11中所示的示例性瓣膜520包括支撑框架526和与其附接的小叶540。框架526可以限定在流入端部524处环绕瓣膜520的大体刚性环536和朝向流出端部522从其近侧延伸的多个连合柱530。
图11中示出了耦接到可手术植入的人工瓣膜520的监测设备102的曾经的示例性配置，所述监测设备具有附接到一个连合柱530的本地控制电路 160L，所述本地控制电路160L经由通信通道156a和156b有线连接到第一传感器158a和第二传感器158b，所述第一传感器158a和第二传感器158b可以在分别与流入端部524和流出端部522对应的位置处附接到另一个连合柱 530。通信通道156可以遵循沿着环536和相应的连合柱530的路径。虽然图11中示出了耦接到可手术植入的人工瓣膜520的监测设备102的具体配置，但是将理解的是，包括监测设备102的组件到可手术植入的瓣膜520的附接位置的其他配置是在本公开的范围内，并且监测设备102可以与其他类型的可手术植入的瓣膜类似地使用。
在一些情况下，可期望与先前已经植入的现有瓣膜组合使用监测设备 102，以能够监测与此类瓣膜的功能相关联的流动特性。根据一些实施方式，可以提供用于用现有瓣膜将监测设备102植入患者体内的方法，所述瓣膜可以是先前植入的经导管瓣膜120或手术植入的瓣膜520。
现在参考图12A至图12D。仅通过示例的方式，将参照植入天然主动脉瓣40内的人工瓣膜120描述监测设备102的植入步骤。可以利用包括递送导管612的监测设备递送系统606，以将监测设备102递送到植入部位。
如图12A中所示，递送导管612可以在导丝上穿过主动脉80朝向第一植入部位推进，所述第一植入部位可以在主动脉瓣环40的远侧，例如在人工瓣膜120的流入端部124处或在人工瓣膜120的流入端部124的远侧。递送导管612可以例如通过在天然主动脉瓣叶44的基部处的软组织，在主动脉瓣环 42和人工瓣膜120的流入端部124之间，穿透到左心室16中。
一旦递送导管612的远端是在适当位置，就可以操纵递送系统606，以便将第一传感器158a延伸出递送导管612，并且将其附接到第一期望的植入部位，如左心室16的内壁。可选地或另外地，传感器158，如第一传感器158a，可以附接到人工瓣膜120的流入端部124。
如图12C中所示，接下来的步骤可以包括递送导管612撤回到第二植入部位，所述第二植入部位可以在主动脉瓣环40的近侧，例如在人工瓣膜120 的流出端部122处或在人工瓣膜120的流出端部122的远侧。在示例性图示中，人工瓣膜120包括监测接合构件143，所述监测接合构件143从流出端部 122延伸，使得第二传感器158b和/或监测设备102的其他电组件可以与其耦接。在图12C中所示的示例性实施方式中，具有嵌入其中的第二传感器158b 的控制电路160从递送导管612延伸，以与监测接合构件143接合。然后，如图12D中所示，递送导管612可以从患者身体撤回，将监测设备102植入患者体内，包括定位在人工瓣膜120的小叶140的接合区域的远侧和近侧的两个传感器158。
虽然第二传感器158b在图12C至图12D中被示为嵌入控制电路160内的组件，但是将清楚的是，可替代的配置可以包括控制电路160和作为分开的组件提供的第二传感器158b，其经由有线或无线通信链路可操作地彼此耦接，其中控制电路160和第二传感器158b中的每个可以附接到人工瓣膜120(例如，流出端部122或从其延伸的监测接合构件143)，或者附接到天然器官或组织，如动脉壁。此外，可替代的配置可以包括嵌入控制电路160内的第一传感器158a，所述第一传感器158a可以附接到人工瓣膜120(例如，附接到流入端部124或附接到从其延伸的监测接合构件143)，或者附接到天然器官或组织，如左心室16的内壁。
在一些情况下，监测设备102可以植入在人工瓣膜120、520之上或其附近，所述人工瓣膜先前已经植入而无任何传感器158附接到其上或与其相关联。先前植入的人工瓣膜120、520可以包括至少一个监测接合构件143，从而使得监测设备102的至少一个组件能够更容易地与其附接。
如果监测设备102的植入区域允许其测量可以与瓣膜的功能相关的流动特性，则将监测设备102或其组件定义为“与瓣膜相关联”。例如，通过包括两个压力传感器158，监测设备102可以与人工瓣膜120相关联，每个压力传感器158定位在小叶140的接合区的相对侧处，从而能够测量在其两侧上的压力信号，其中跨越人工瓣膜120的压力梯度可以从所述压力信号的测量得出。该配置可以包括两个传感器158到瓣膜120的附接。例如，第一传感器158a可以附接到流入端部124，并且第二传感器158b可以附接到流出端部 122。可替代的配置可以包括第一传感器158a和/或第二传感器158b，所述第一传感器158a附接到人工瓣膜120的远侧组织，如左心室16的内壁，所述第二传感器158b附接到人工瓣膜120的近侧组织，如主动脉壁。在另一个示例中，通过包括两个压力传感器158，监测设备102可以与天然瓣膜(例如，主动脉瓣40)相关联，每个压力传感器定位在环(例如，主动脉瓣环42)的相对侧处，从而能够测量在其两侧上的压力信号，其中跨越天然瓣膜的压力梯度可以从所述压力信号的测量得出。
在一些情况下，另外的监测设备102或传感器158可以在人工瓣膜120、 520之上或其附近植入，所述人工瓣膜先前已经和与其附接或与其相关联的至少一个传感器158植入。例如，另外的传感器，如温度传感器可以在人工瓣膜120之上或其附近植入(例如，与监测接合构件143接合)，所述人工瓣膜先前已经与包括两个压力传感器的监测设备102植入。此类情况可以有利地能够增加监测设备102或传感器158，与由和瓣膜120预先植入的监测设备102或传感器158提供的那些相比，所述监测设备102或传感器158测量在不同区域处的不同属性或类似属性，以便当需要时提供另外的数据。
虽然本公开中描述的监测设备102包括可以耦接到人工瓣膜120、520或在其附近的传感器158，但是应该理解的是，根据本公开的任何实施方式的监测设备102可以与除人工瓣膜以外的其他人工装置，如支架、对接框架或移植物组合使用。
在一些情况下，可以期望的是利用监测设备102监测天然瓣膜的功能，例如，检测可需要人工瓣膜植入的天然瓣膜功能的恶化。
现在参考图13A至图13D。仅通过示例的方式，将描述监测设备102在天然主动脉瓣40内的植入步骤。可以利用包括递送导管612的监测设备递送系统606将监测设备102递送到植入部位。如图13A中所示，递送导管612 可以在导丝上穿过主动脉朝向第一植入部位推进，所述第一植入部位可以在主动脉瓣环40的远侧。递送导管612可以例如通过天然主动脉瓣叶44的软组织，穿透到左心室16中。一旦递送导管612的远端是在适当位置，就可以操纵递送系统606，以便将第一传感器158a延伸出递送导管612，并且将其附接到第一期望的植入部位，如左心室16的内壁。
根据一些实施方式，监测设备102的任何组件，如传感器158、控制电路 160和/或能量收集电源168，可以包括例如以尖刺、倒钩、钩、爪等形式的尖端组织接合特征部159，其经配置促进传感器159附接到软组织。通过示例的方式，在图13中示出了第一传感器158a，其具有以可以穿透到左心室16的内壁中的尖刺的形式的组织接合特征部159。
如图13C中所示，接下来的步骤可以包括递送导管612撤回到第二植入部位，所述第二植入部位可以在主动脉瓣环40的近侧。在图13C中所示的示例性实施方式中，具有嵌入其中的第二传感器158b的控制电路160从递送导管612延伸，并且经由以尖刺形式的组织接合特征部159附接到主动脉壁。然后，如图13D中所示，递送导管612可以从患者身体撤回，将监测设备102 植入患者体内，包括定位在主动脉瓣环40的远侧和近侧的两个传感器158。
虽然所述第二传感器158b在图13C至图13D中被示为嵌入控制电路160 内的组件，但是将清楚的是，可替代的配置可以包括控制电路160和作为分开的组件提供的第二传感器158b，其经由有线或无线通信链路可操作地彼此耦接，其中控制电路160和第二传感器158b中的每个可以分别附接到天然器官或组织，如动脉壁。此外，可替代的配置可以包括嵌入控制电路160内的第一传感器158a，其可以附接到天然器官或组织，如左心室16的内壁。
现在参考图14A至图14D，图14A至图14D示出了用于经由与外部读取器装置188无线通信的植入的监测设备102监测流动特性的方法的流程图。根据一些实施方式，所测量的流动特性与心脏瓣膜的功能相关联，并且可以监测以决定是否应该建议治疗方案，如果确定，提供治疗方案建议。在此类实施方式中，方法700是用于通过由所植入的监测设备测量的流动特性监测心脏瓣膜的功能。根据一些实施方式，流动特性与可以用药物治疗的状况相关联，并且被监测以检查是否应该建议药物治疗，以及/或者是否应该修改现有药物治疗方案。在此类实施方式中，方法700是用于通过由所植入的监测设备测量的流动特性监测可以通过药物治疗方案治疗的状况。
图14A示出了根据监测的流动特性700的用于为治疗方案提供建议的方法的一个实施方式的流程图。虽然在所述流程图中未明确示出，但是方法700 可以包括根据在本文上面描述的实施例中的任何实施例植入监测设备102的初始步骤，包括与以下中的任何一个相关联的监测设备102：可扩张的经导管人工瓣膜120、手术植入的人工瓣膜520、支架、对接框架、分流器(shunts) 和/或天然瓣膜(例如，天然二尖瓣30或天然主动脉瓣40)。所植入的监测设备102包括至少一个植入的传感器158和至少一个通信组件162，所述至少一个通信组件162经配置将信号(例如，来自于所述至少一个传感器158的实时测量信号或源自其的任何信号)无线地传输到外部读取器装置188。根据在本文的上面描述的所述实施方式中的任何实施方式，诸如处理器164、控制电路160、存储构件166等另外组件可以包括在监测设备102中。
方法700包括通过监测设备102的至少一个植入的传感器158测量流动特性的步骤710，所述流动特性可以任选地与心脏瓣膜功能相关联，或者可以与可以与用药物治疗进行治疗的任何其他状况相关联。流动特性可以选自：血流、血压和/或温度。例如，与心脏瓣膜功能相关联的流动特性可以包括在所述瓣膜的两侧上测量的压力信号，经瓣膜压力梯度可以从所述压力信号得出。血流速度是可以与心脏瓣膜功能相关联的流动特性的另一个示例，如果流动横截面面积是已知的，则可以从所述血流速度得出心脏输出量。测量的信号可以与植入的人工瓣膜120、520的功能和/或天然心脏瓣膜的功能相关联。取决于使用模式，心脏瓣膜功能可以指人工心脏瓣膜120、520的功能，或天然心脏瓣膜(例如，自体二尖瓣30或自体主动脉瓣40)的功能。在一些情况下，血栓可以形成在受到低流动或血瘀的区域，如联结在植入的人工瓣膜的小叶和框架之间的区域中。所测量的流动特性可以包括来自定位在所监测的心脏瓣膜的两侧上的压力传感器的压力测量，其中经瓣膜压力梯度可以从所述压力测量得出。有利地，由于与瓣膜血栓形成或心脏瓣膜功能的其他异常的潜在相关性，经瓣膜压力可以是特定的诊断值。例如，从基线增加 10mmHg的经瓣膜压力梯度可以与小叶血栓形成、血管翳(pannus)形成和/ 或小叶功能障碍相关。
常规地，可以使用监测设备102，以提供相对于更昂贵、复杂且不方便的诸如CT成像等常规监测方法的与心脏瓣膜功能相关的更频繁的读数。以更高的频率和在持续的基础上获取读数的可能性可以帮助检测亚临床小叶血栓形成，能够有利地对其进行治疗，从而降低了由此类状况带来的风险。如果不治疗，亚临床血栓形成可以导致有效孔面积减少和瓣膜功能障碍，潜在地转换为严重的小叶血栓形成。
流动特性可以通过至少一个流量传感器158获取，所述至少一个流量传感器经配置检测在心脏瓣膜的附近的流动紊乱。在小叶表面的水平处的局部流动紊乱和湍流(turbulence)可促进血小板粘附和激活。
可选地或另外地，流动特性可以包括血压或流速，所述血压或流速可以由附接到对接框架(未示出)的传感器158测量，所述对接框架植入除瓣膜以外的血管区域，如腔静脉等中。对于监测可以用药物治疗方案治疗的状况——其可以包括但不限于心脏瓣膜——此类流动特性可以是有用的。例如，流动特性可以用于监测CHF患者的状况，以便决定是否应该建议包括利尿剂的药物治疗方案，或者是否应该修改当前的药物治疗方案。
在步骤740，测量数据从监测设备102的通信组件162无线地传输到读取器通信组件190。如本文所用，“测量数据”是指由至少一个传感器158感测的信号的原始数据和/或包括从所述原始数据得出的值的处理数据。在一些应用中，控制电路160的处理器164、读取器处理器192和/或外部远程处理器 492中的任何一个可以用于通过处理原始数据和/或进一步处理先前处理的数据，得出处理的数据。在一些应用中，测量数据可以存储在控制电路160的存储构件166、读取器存储构件194和/或所述外部远程存储构件494中的任何一个中。因此，测量数据可以包括实时原始数据、实时处理的数据和/或存储的数据。
在一些应用中，感测的信号可以从至少一个传感器158递送到通信组件 162，并且由此传输到读取器通信组件190。在一些应用中，测量数据可以是由通信组件162从存储构件166获取的存储的数据，并且传输到读取器通信组件190(例如，传输到短距离读取器通信组件190SR)。在一些应用中，在读取器通信组件190处接收的测量数据可以直接地存储在读取器存储构件194 中，和/或可以通信(传输，communicated)到读取器处理器192。读取器处理器192可以处理从读取器通信组件190(例如，从短距离读取器通信组件 190SR)直接传输的测量数据和/或从读取器存储构件194获取的存储数据。在任选的步骤742，所得的处理数据可以存储在读取器存储构件194中，和/ 或通信到读取器通信组件190(例如，通信到长距离读取器通信组件190LD)，用于传输到至少一个外部远程监测装置488。
可以包括从读取器存储构件194获取的存储数据的测量数据可以从读取器通信组件190传输(例如，经由长距离读取器通信组件190LD)到外部远程通信组件490。在一些应用中，在外部远程通信组件490处接收的测量数据可以直接地存储在外部远程存储构件494中，且/或可以通信到外部远程处理器492。外部远程处理器492可以处理从外部远程通信组件490直接通信和/ 或从外部远程存储构件494获取的测量数据，并且所得的处理数据可以存储在外部远程存储构件494中，且/或传输到另一个外部远程监测装置488。
通常，可以包括原始数据以及处理数据的测量数据可以在方法700的不同执行阶段存储在存储构件中，其中术语“存储构件”是指读取器存储构件 194和/或外部远程存储构件494中的任何一个。
在步骤750，可以由其本身或与补充患者数据组合分析测量数据，所述补充患者数据例如但不限于：患者的历史测量数据(例如，存储的测量数据)、患者的生理特性、患者的过敏和敏感性(例如，药物敏感性)、患者可能遭受的另外临床状况(例如，伴随疾病)、当前施用的药物等。在步骤754，基于在步骤750执行的分析，确定至少一个建议的治疗方案。所建议的治疗方案可以包括一个以上的建议。
根据一些实施方式，在步骤754确定的所建议的治疗方案可以包括介入性建议的治疗方案，如人工瓣膜植入。当天然心脏瓣膜由监测设备102监测并且检测到天然瓣膜功能恶化时，此类建议可以是可适用的。所述分析可以得出经由微创(minimally invasvie)程序(例如，用于植入可扩张心脏瓣膜 120的经导管心脏瓣膜植入)或者经由手术程序(例如，手术植入心脏瓣膜 520)植入人工心脏瓣膜的建议。此外，如果监测设备102与当前植入的心脏瓣膜120、520相关联，所述分析可以得出用于执行瓣膜中瓣膜(ViV)程序的建议，例如新的人工心脏瓣膜120植入在先前植入的人工心脏瓣膜内。
在步骤750执行的分析可以有利地与补充数据结合检查当前的测量数据，以检测患者合并症。某些患者合并症可以与血栓栓塞的发展相关联。例如，高龄、伴随疾病(例如，糖尿病、癌症、慢性肾脏疾病)和炎性病症可与过高血液凝固性相关联，所述过高血液凝固性可以是由于其产量增加或清除率降低由循环血栓形成因素的增加而引起。
根据一些实施方式，在步骤754确定的建议治疗方案是一种建议的药物治疗方案。建议的药物治疗方案可以包括用于治疗或减轻与瓣膜功能相关的状况相关联的症状，如炎症、栓塞、血栓形成等的药物治疗方案的说明。例如，药物治疗方案可以包括抗凝剂，如维生素K拮抗剂(VKA)、阿哌沙班 (apixaban)、利伐沙班(rivaroxaban)、依多沙班(edoxaban)等，仅举几例。药物治疗方案也可以包括抗血小板治疗方案，如使用氯吡格雷(clopidogrel) 和阿司匹林的双重抗血小板治疗。药物治疗方案可以类似地组合抗凝剂和抗血小板剂，如包括VKA、阿哌沙班和阿司匹林的三重抗血栓治疗。其他的药物方案可以适用于由监测设备102监测的其他状况。例如，血管紧张素转换酶抑制剂、利尿剂和/或地高辛可以被包括在用于CHF患者的药物治疗方案中。
在一些应用中，在阶段750的分析利用规则集(a rules set)和/或评分系统，根据患者以下项中的至少一些对患者进行包括各种药物治疗的各种治疗方案的适用性排名：当前测量数据、可以从读取器存储构件194和/或外部远程存储构件494获取的历史测量数据(即，存储的数据)、患者合并症(包括患者生理特征和患者当前医学特征)、患者过敏和敏感性、患者病史、向患者施用的另外的药物、以及可以影响诸如药物治疗等特定治疗方案的适用性的任何其他类型的参数。在结合图14A至图14D描述的方法的整个实施方式中，步骤750的规则集也可以称为“第一规则集”。
在一些应用中，所述规则集可以包括用于潜在地连同补充患者数据(例如，患者年龄)，基于测量数据(如经瓣膜压力梯度)，对诸如小叶血栓形成的特定瓣膜相关的状况的存在评估统计可能性或概率的说明。统计概率可以是基于案例研究和科学文献，以及基于根据本文描述的方法进行利用的用植入的监测设备102从患者收集的数据的持续分析。
在步骤780，在显示器，如读取器显示器196或外部远程显示器496上显示至少一个建议的治疗方案。在一些应用中，所显示的建议可以包括可以最适合于给药的最佳药物的评分列表。如果显示了一个以上的建议，则任选的建议的治疗方案(例如，各种任选的药物治疗)中的一个建议的治疗方案可以由临床医生或看护人根据另外的标准手动地选择。
在一些应用中，分别在步骤750和步骤754的分析和确定可以由读取器处理器192和/或由外部远程处理器492执行。在一些应用中，在步骤750和步骤754的分析和确定由读取器处理器192执行，并且所得的建议可以由用于传输到所述至少一个外部远程监测装置488的读取器通信组件190递送(例如，递送到长距离读取器通信组件190LD)。由外部远程通信组件490接收的建议可以存储在外部远程存储构件494中，并且可以显示在外部远程显示器 496中。
有利地，在阶段750执行的分析可以防止在具有其他处方的复杂患者中的有害药物相互作用，并且防止由于特定患者医疗特征而矛盾的药物的施用。
在一些实施方式中，可用药物的数据库可以存储在读取器存储构件194 和/或外部远程存储构件494中。可用药物的数据库可以例如根据由HMO批准的药物或库存量周期性地修改。
在一些实施方式中，患者特定的数据可以从现有患者的电子病历(EMR) 获得，而无需看护者经由读取器输入界面198和/或外部远程输入界面498手动地输入此类数据。
在一些应用中，读取器输入界面198和/或外部远程输入界面498可以用于例如根据更新的临床研究，根据更新的HMO政策等编辑规则集和/或评分系统。
在一些情况下，在瓣膜中发展的缩窄(狭窄，constriction)可以导致由流量传感器158检测的较高速度，或由至少两个压力传感器158在小叶的接合区的两侧上检测的较高经瓣膜压力下降。然而，由患者锻炼而引起的增加的心脏活动也可以引起类似的速度增加，这不是心脏瓣膜的横截面变窄的结果。类似地，患者不活动可以导致减小流速或经瓣膜压力梯度。因此，在步骤750 执行的分析可以包括关于在由传感器158获得测量数据时患者的物理活动的补充数据。生理状态数据可以是手动记录的数据(例如，通过手动地提供由患者或外部读取器单元188或外部远程监测装置488的其他用户在特定的时间执行的活动的类型)，或者其可以从另外的传感器获得，所述另外的传感器可以另外地包括在监测设备102中，或者分别地并与外部读取器单元188，如心率监测器、指示患者实时进行的运动活动的加速计、姿势传感器等通信提供。
图14B示出了心脏瓣膜监测方法700的另一实施方式，其还包括在步骤 720，经由有线和/或无线通信链路将步骤710的感测信号递送到控制电路160。在一些应用中，感测信号可以经由至少一个通信通道156递送到控制电路160。
在步骤726，测量数据可以与阈值比较，所述阈值可以存储在所测量的流动特性和其他关注的特性之间的已知关系的表或图表中。在一些应用中，阈值存储在控制电路160的存储构件166中。
根据一些实施方式，在步骤726的比较可以由控制电路160的处理器164 执行。在一些应用中，处理器164例如经由至少一个通信通道156直接从所述至少一个传感器158接收感测的信号，并且实时地将它们与从存储构件166 获取的阈值比较。在一些应用中，处理器164直接从所述至少一个传感器158 接收感测的信号，处理此类信号以得到处理的值，并将所处理的值与从存储构件166获取的阈值进行比较。在一些应用中，处理器164从存储构件166 获取测量数据和阈值，并且在阶段726执行所述比较。
在一些情况下，阈值可以对于监测设备102的属性可以是特异的，例如作为人工瓣膜120、520的类型和/或尺寸、至少一个传感器158的类型和模型等的函数。阈值还可取决于植入部位、患者的解剖和生理属性等。阈值可以预先编程或预先存储到存储构件166中，并且可以在各种监测设备102之间变化。
在步骤728，确定在步骤726执行的比较的结果是否指示异常状况，这可以具有临床意义。如果确定，则可以在步骤750进一步分析测量数据。在步骤728的确定可以由处理器164执行。在一些应用中，在步骤728执行的确定不仅限于关于异常状况的存在的可能性的二进制确定，而且还可以延伸到异常状况的类型和程度的分类。该分类可以添加作为测量数据的一部分，其可以存储在存储构件166中，和/或经由通信组件162传输。
图14C示出了心脏瓣膜监测方法700的另一实施方式，其中在步骤720 将感测的信号传输到控制电路160是任选的，并且其中在步骤746的测量数据比较和在步骤748的异常状况检测通过外部远程监测装置188和/或通过所述至少一个远程监测装置488执行。
在步骤746的比较可以由读取器处理器192根据一些实施方式执行。在一些应用中，阈值存储在读取器存储构件194中。读取器处理器192接收从读取器通信组件190通信的测量数据，并且将其与从读取器存储构件194获取的阈值进行比较。例如，如果此类测量数据包括原始数据，则读取器处理器192还可以在执行比较之前处理从读取器通信组件190通信的测量数据。在一些应用中，读取器处理器192从读取器存储构件194获取测量数据和阈值，并且在步骤746执行比较。
在一些应用中，阈值可以从存储构件166获取，并且潜在地连同测量数据经由通信组件162传输到读取器单元188。在此类应用中，在步骤746的比较可以通过读取器处理器192在测量数据(例如，从读取器通信组件190通信和/或从读取器存储构件194获取)和由读取器通信组件190接收并通信的阈值之间执行。对于与众多患者的各种监测设备102组合使用的单个读取器单元188，这种操作模式可以是有利的。
例如，在其中与这些阈值相关联的患者的身份是已知的或可识别的情况下，从监测设备102传输到读取器通信组件190的阈值可以存储在读取器存储构件194中，并且可以由读取器处理器192获取用于随后的比较。在一些应用中，患者身份可以由读取器单元188的操作者经由读取器输入界面198 选择或提供。可选地或另外地，患者身份参数可以存储在存储构件166中，并且由通信组件162传输到读取器单元188。
在步骤746的比较可以通过外部远程处理器492根据一些实施方式执行。在一些应用中，阈值存储在外部远程存储构件494中。外部远程处理器492 接收从外部远程通信组件490通信的测量数据，并且将其与从外部远程存储构件494获取的阈值进行比较。例如，如果此类测量数据包括原始数据，则外部远程处理器492还可以在执行比较之前处理从外部远程通信组件490通信的测量数据。在一些应用中，外部远程处理器492从外部远程存储构件494 获取测量数据和阈值，并且在步骤746执行比较。
在一些应用中，阈值可以从读取器存储构件194获取，并且潜在地连同测量数据经由读取器通信组件190(例如，经由长距离读取器通信组件190LD) 传输到外部远程监测装置488。在此类应用中，在步骤746的比较可以通过外部远程处理器492在测量数据(例如，从外部远程通信组件490通信和/或从外部远程存储构件494获取)和由外部远程通信组件490接收并从外部远程通信组件490通信的阈值之间执行。如果外部远程监测装置488与众多患者的各种监测设备102组合使用，则这可以是有利的。
例如，在其中与这些阈值相关联的患者的身份是已知或可识别的情况下，从读取器单元188传输到外部远程通信组件490的阈值可以存储在外部远程存储构件494中，并且可以由外部远程处理器492获取用于随后的比较。在一些应用中，患者身份可以由外部远程监测装置488的操作者经由外部远程输入界面498选择或提供。可选地或另外地，患者识别的参数可以通过读取器通信组件190(例如，经由长距离读取器通信组件190LD)传输到外部远程监测装置488。
在步骤748的确定可以由在步骤746执行比较的相同处理器，如所述读取器处理器192和/或所述外部远程处理器492执行。在一些应用中，在步骤748执行的确定不仅限于关于异常状况的存在的可能性的二进制确定，而且还可以延伸到所述异常状况的类型和程度的分类。该分类可以添加作为测量数据的一部分，其可以存储在读取器存储构件194和/或外部远程存储构件494 中，且/或经由读取器通信组件190传输。
根据一些实施方式，比较和确定步骤746和748可以分别实施作为在步骤750执行的分析的子例程(subroutines)。
在一些情况下，可以期望监测所选择的治疗方案的有效性。例如，临床医生可以基于分别在步骤754和步骤780中确定和显示的建议，开出药物治疗方案。临床医生可以在外部读取器单元188和/或外部远程监测装置488中记录接受所选择的治疗方案的决定。方法700可以扩展，以对于每个情况应用不同的规则集。例如，第一规则集可以实施用于在步骤728和/或步骤748 中检测的异常状况的情况，而第二规则集可以实施用于当前根据在步骤754 的先前执行处建议的治疗指南进行治疗的患者的情况，以便监测治疗方案的有效性。
图14D示出了心脏瓣膜监测方法700的实施方式，所述方法包括检查患者当前是否处于用于预防、治疗和/或减轻与心脏瓣膜的功能相关的状况的症状(例如，影响瓣膜的血液动力学性能的心脏瓣膜血栓形成)的药物治疗方案的步骤744。药物治疗可以采用自在相对于图14A至图14C中任何一个描述的方法700的步骤754处的先前建议或其任何修改。如果患者不在当前药物治疗方案下，则步骤750至步骤780和任选地步骤746和步骤748可以如上所述相对于图14C执行，其中在步骤750的规则集是第一规则集，其与其中患者未经受当前的特定药物治疗来治疗与心脏瓣膜功能相关的状况的场景有关。
如果患者正在经受特定治疗方案以治疗与心脏瓣膜功能相关联的状况，则所存储的测量数据可以在步骤760处获取，以便能够将当前的测量数据与所存储的测量数据进行比较，以鉴定患者的状况的改善或恶化。
当前测量数据和所获取的(即先前存储的)测量数据可以根据第二规则集，与为步骤750的分析而描述的任何另外的补充数据一起在步骤770中进行分析。在一些应用中，第二规则集可以不同于第一规则集。可选地，统一的规则集可以用于步骤750和步骤770。因此，在一些应用中，第一规则集和第二规则集是相同的。
根据一些实施方式，根据步骤770中的第二规则集执行的分析还可以包括对先前已经建议了当前治疗方案的状况的进展(或当前状态)进行分类的任选步骤772，其中此类状态分类可以包括无变化、改善或恶化。例如，先前可能已经开处方进行预防性药物治疗方案，以防止瓣膜血栓发作或形成，并且分类步骤722可以将当前状态标记为“无变化”，这可以解释为有利的结果，指示在瓣膜内未形成血栓。在另一个示例中，药物治疗方案可包括用于抗血栓药物治疗的建议，以治疗亚临床小叶血栓形成(例如，假设由于经瓣膜压力梯度升高而存在)。状况的恶化(例如，由较高压力梯度指示)可导致例如通过其终止、用不同药物代替、或调整药物剂量来修改当前药物治疗方案的建议。另一方面，状况的改善可导致继续当前方案或对其进行修改(例如，终止当前治疗或减少剂量)的建议。
在步骤774，基于在步骤770执行的分析和在步骤772的任选分类，对所建议的执行过程做出确定。所述确定可以包括在不需要修改的情况下继续当前药物治疗或者对其进行修改的说明。治疗方案修改可以包括例如通过指示更改所述治疗时间、药物剂量等对于当前药物治疗的终止、用可替代的药物治疗的替代或当前治疗的调整的说明。显示在步骤780用于当前药物治疗方案的建议的执行过程。
有利地，方法700可以能够执行先前建议的药物治疗方案的有效性和充分性的持续评估，所述方法包括查询患者当前是否在先前建议的药物治疗下的步骤744、随后连同所获取的(即先前存储的)测量数据对当前测量数据的分析770。此数据可以例如存储在至少一个外部远程存储构件494中，用于随后评估用于具有不同特征和合并症的患者的各种治疗方案的充分性和结果。
在一些应用中，至少一个外部远程监测装置488可以利用所有(或一些) 具有植入的监测设备102的可用患者的大数据分析，以便检测特定药物治疗方案的治疗成功率，对高度成功的药物治疗方案分类并更新规则集，以便优化可以例如由监测系统400提供的未来建议。机器学习可以用于产生包括在规则集(例如，第一规则集和/或第二规则集)中的规则的参数和类型的不断改进，因为可以包括与患者特定的特征和合并症相关联的治疗成功率的新数据不断地从在步骤770执行的分析而被收集。
有利地，根据本公开的任一个实施方式，通过可以通信到外部读取器装置188的植入的监测设备102的至少一个传感器158进行的与心脏瓣膜功能相关联的流动特性的测量，在跟踪已经建议的治疗方案的先前检测的状况的进展(如其改善或恶化)方面可以是有益的。与可替代的常规成像技术(如外部超声读取器或CT)相比，所建议的用于监测心脏瓣膜的功能的装置(例如，监测设备102)、系统(例如，监测系统400)和方法(例如，方法700) 明显更简单、更安全、更准确且相对便宜。此外，由于可以在采用用于特定治疗方案的建议之后方便且频繁地监测心脏瓣膜功能，可以评估此类方案的充分性和效率，以提供用于当需要时修改当前治疗方案的说明以及用于分析由各种患者采用的各种方案的成功率的说明，从而能够优化用于分析测量数据并确定未来建议的治疗方案的规则集。
应当理解的是，为了清楚起见，也可以与单个实施方式结合提供在单独的实施方式的上下文中描述的本实用新型的某些特征。相反，为了简洁起见，在单个实施方式的上下文中描述的本实用新型的各种特征也可以单独地提供或以任何合适的子组合或在本实用新型的任何其他描述的实施方式中合适地提供。除非明确指出，否则在实施方式的上下文中描述的特征不视为该实施方式的必要特征。
虽然本实用新型与其特定的实施方式结合描述，但是显然，可以存在对本领域技术人员显而易见的许多替代、修改和变化。应当理解的是，本实用新型在其应用中不一定限于本文阐述的组件和/或方法的构造和布置的细节。可以实践其他实施方式，并且可以以各种方式执行实施方式。
Claims (23)
1.瓣膜监测组合件，其特征在于包括：
人工瓣膜，所述人工瓣膜包括：
具有流入端部和流出端部的框架；和
多个小叶，其至少部分地定位在所述框架内并经配置调节通过所述人工瓣膜的血流；和
监测设备，所述监测设备包括：
与所述人工瓣膜相关联的至少一个传感器，其中所述至少一个传感器选自：流量传感器、压力传感器和温度传感器；
与所述至少一个传感器通信的本地控制电路；
至少一个通信组件，其与所述本地控制电路通信并经配置无线地传输信号；和
能量收集电源，其经配置固定到患者并包括自供电能量收集机构和能量存储构件，
其中所述能量存储构件经配置以存储由所述自供电能量收集机构产生的能量，并且
其中所述能量收集电源经配置以向所述至少一个传感器、所述本地控制电路和/或所述至少一个通信组件供电。
2.根据权利要求1所述的瓣膜监测组合件，其中所述能量收集电源耦接至所述本地控制电路。
3.根据权利要求1所述的瓣膜监测组合件，其中所述能量收集电源还包括第一组织接合特征部，其经配置促进所述能量收集电源附接到所述患者的组织。
4.根据权利要求1至权利要求3中任一项所述的瓣膜监测组合件，其中所述自供电能量收集机构是发条式能量收集机构，包括：
振荡重物，其经配置将外部施加的加速度转换成其振荡旋转运动；
机械整流器，其耦接到机械重物，并经配置将所述振荡旋转运动转换成单向旋转；
耦接到所述机械整流器的弹簧；和
电磁微型发电机，其耦接到所述弹簧并经配置将所述弹簧的运动转换成电信号。
5.根据权利要求1至权利要求3中任一项所述的瓣膜监测组合件，其中所述自供电能量收集机构是太阳能收集机构，其包括太阳能模块，所述太阳能模块包括至少一个太阳能电池。
6.根据权利要求5所述的瓣膜监测组合件，其中所述太阳能收集机构还包括功能性地耦接到所述太阳能模块的电力变换器。
7.根据权利要求5所述的瓣膜监测组合件，其中所述至少一个通信组件包括远程通信组件和本地通信组件，其中所述远程通信组件经配置以将由所述太阳能收集机构产生的能量无线地传输到所述本地通信组件。
8.根据权利要求7所述的瓣膜监测组合件，其中所述远程通信组件包括线圈天线，其经配置将存储在所述能量存储构件中的所述能量电磁地传输到所述本地通信组件。
9.根据权利要求7所述的瓣膜监测组合件，其中所述远程通信组件包括超声换能器，其经配置将存储在所述能量存储构件中的所述能量传输到所述本地通信组件。
10.根据权利要求1至权利要求3中任一项所述的瓣膜监测组合件，其中所述监测设备还包括至少一个通信通道，所述通信通道连接到所述本地控制电路和所述至少一个传感器，并且经配置在它们之间递送信号。
11.根据权利要求10所述的瓣膜监测组合件，其中所述人工瓣膜在径向压缩状态和径向扩张状态之间是径向可扩张和可压缩的，其中所述框架包括结合在支柱部分之间的多个单元格，并且其中所述至少一个通信通道沿所述支柱部分中的至少一些支柱部分延伸。
12.根据权利要求11所述的瓣膜监测组合件，其中所述人工瓣膜还包括至少一个致动器组合件，每个致动器组合件包括：
外构件，其附接到所述流出端部；和
内构件，其附接到所述流入端部，并且部分地设置在所述外构件的腔内；
其中在致动所述至少一个致动器组合件时，所述人工瓣膜从所述径向压缩状态可扩张到所述径向扩张状态；以及
其中所述至少一个传感器附接到所述至少一个致动器组合件的所述外构件。
13.根据权利要求1至权利要求3中任一项所述的瓣膜监测组合件，其中所述框架包括在所述流入端部处的刚性环状物和从所述刚性环状物近侧延伸的多个连合柱，并且其中所述至少一个传感器附接到所述多个连合柱中的至少一个连合柱。
14.根据权利要求1至权利要求3中任一项所述的瓣膜监测组合件，其中所述至少一个传感器嵌在所述控制电路内。
15.根据权利要求1至权利要求3中任一项所述的瓣膜监测组合件，其中所述人工瓣膜还包括至少一个监测接合构件，其经配置与所述至少一个传感器接合。
16.根据权利要求1至权利要求3中任一项所述的瓣膜监测组合件，其中所述监测设备还包括存储器构件，其与处理器通信并经配置存储由所述传感器感测的信号和/或由所述处理器处理的数据。
17.根据权利要求1至权利要求3中任一项所述的瓣膜监测组合件，其中所述至少一个传感器耦接到所述人工瓣膜。
18.根据权利要求17所述的瓣膜监测组合件，其中所述至少一个传感器包括耦接到所述流入端部的第一压力传感器和耦接到所述流出端部的第二压力传感器。
19.根据权利要求1至权利要求3中任一项所述的瓣膜监测组合件，其中所述至少一个传感器包括第二组织接合特征部，其经配置促进所述至少一个传感器附接到所述患者的组织。
20.根据权利要求1至权利要求3中任一项所述的瓣膜监测组合件，其中所述至少一个传感器可操作地耦接到所述本地控制电路。
21.瓣膜监测系统，其特征在于所述瓣膜监测系统包括：
根据权利要求1至权利要求20中任一项所述的瓣膜监测组合件；和
外部读取器单元，其包括：
至少一个读取器通信组件，其经配置与所述监测设备的所述至少一个通信组件无线地通信；
读取器处理器，其经配置控制所述外部读取器单元的功能；和
读取器存储构件，其经配置存储从所述监测设备传输的数据和/或由所述读取器处理器处理的数据。
22.根据权利要求21所述的瓣膜监测系统，其中所述外部读取器单元还包括外部远程显示器和外部远程输入界面。
23.根据权利要求21或权利要求22所述的瓣膜监测系统，其特征在于所述瓣膜监测系统还包括至少一个外部远程监测装置，其包括：
外部远程通信组件，其经配置与所述外部读取器单元通信；
外部远程处理器，其经配置控制所述外部远程监测装置的功能；
外部远程存储构件，其经配置存储从所述外部读取器单元传输的数据和/或由所述外部远程处理器处理的数据；
外部远程显示器；和
外部远程输入界面。
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