CN114430675A - 假体心脏瓣膜小叶组件和组装方法 - Google Patents

Abstract

公开了用于假体心脏瓣膜的小叶组件。作为一个实例，方法包括：形成多个小叶子组件，每个小叶子组件包括小叶和裙部并且通过以下形成：将裙部布置在小叶的一侧上使得裙部沿小叶的曲线状瓣尖边缘部分和两个连合部凸耳延伸，围绕相应连合部凸耳折叠裙部的两个端部，将每个折叠的端部缝接至相应的连合部凸耳以形成对应的半连合部部分，以及将裙部缝接至瓣尖边缘部分，并且通过将每个小叶子组件的每个半连合部部分与另一小叶子组件的半连合部部分配对以形成多对相邻半连合部部分并且对于各对将相邻半连合部部分彼此缝接以形成连合部而形成小叶组件。

Description

假体心脏瓣膜小叶组件和组装方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2019年10月31日提交的题为“PROSTHETIC HEART VALVE LEAFLETASSEMBLIES AND METHODS”的美国临时申请序号62/928,993的权益，其整体通过引用并入本文。

技术领域

本公开涉及假体心脏瓣膜，并且涉及用于形成小叶组件和将小叶组件附接至这种假体心脏瓣膜的框架的方法和组件。

背景技术

人的心脏可患各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可以导致心脏的严重功能障碍，并最终需要修复天然瓣膜或用人工瓣膜置换天然瓣膜。存在多种已知的修复装置(例如，支架)和人工瓣膜，以及多种已知的将这些装置和瓣膜植入人体内的方法。经皮和微创外科方法用于各种程序，以将假体医疗装置递送至体内手术不易到达或期望不经手术到达的位置。在一个具体实例中，假体心脏瓣膜可以以折绉(crimped)状态被安装在递送装置的远端上并被推进通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)直至假体瓣膜到达心脏中的植入位点。然后使假体瓣膜扩张至其功能尺寸，例如通过使其上安装假体瓣膜的球囊膨胀，致动向假体瓣膜施加扩张力的机械致动器，或通过从递送装置的鞘筒部署假体瓣膜，使得假体瓣膜可以自扩张至其功能尺寸。

依靠机械致动器进行扩张的假体瓣膜可以被称为“机械可扩张的”假体心脏瓣膜。致动器一般采用拉绳(pull cables)、缝合线、丝材(wires)和/或轴杆的形式，其被配置以将扩张力从递送设备的手柄传递至假体瓣膜。

大多数可扩张的经导管心脏瓣膜包括圆柱形金属框架或支架和安装在框架内的假体小叶。一般，小叶被固定至圆周裙部(circumferential skirt)，被附接至假体瓣膜的框架的内表面。这种传统裙部可以充当瓣膜小叶的附接表面，同时还在假体瓣膜被布置在植入位点时与天然组织建立密封。然而，由于裙部可以跨越框架的内表面的整个圆周，将多个小叶(例如，三个小叶)附接至裙部可能是耗时的并且需要精湛的组装技能以确保准确附接。

因此，对改进的假体心脏瓣膜小叶组件和用于将小叶组件组装至假体心脏瓣膜框架的方法存在需求。

发明内容

本文描述了用于组装包括小叶组件的假体心脏瓣膜的方法、组装小叶组件的小叶子组件的方法以及包括小叶组件的假体心脏瓣膜的实施方式。在一些实施方式中，用于假体心脏瓣膜的小叶组件可以包括多个小叶子组件，该小叶子组件被单独地组装并且然后在相邻半连合部部分处连接在一起以形成连合部，该连合部被设置以联接至假体心脏瓣膜的框架的连合部支撑部分。在一些实施方式中，每个小叶子组件可以包括裙部和小叶，并且通过以下形成：将裙部布置在小叶的一侧上使得裙部沿小叶的曲线状瓣尖边缘部分和小叶的两个连合部凸耳延伸，围绕小叶的相应连合部凸耳折叠裙部的两个端部，将每个折叠的端部缝接至两个连合部凸耳中的相应连合部凸耳以形成小叶子组件的对应半连合部部分，以及将裙部缝接至小叶(瓣叶，leaflet)的瓣尖边缘部分。

在一个代表性实施方式中，组装包括小叶组件的假体心脏瓣膜的方法可以包括：形成多个小叶子组件，每个小叶子组件包括小叶和裙部，其中每个小叶子组件通过以下形成：将裙部布置在小叶的一侧上使得裙部沿小叶的曲线状瓣尖边缘部分和小叶的两个连合部凸耳延伸，围绕小叶的相应连合部凸耳折叠裙部的两个端部，将每个折叠的端部缝接至两个连合部凸耳中的相应连合部凸耳以形成小叶子组件的对应半连合部部分，以及将裙部缝接至小叶的瓣尖边缘部分；形成小叶组件——通过将每个小叶子组件的每个半连合部部分与所述多个小叶子组件中的另一小叶子组件的半连合部部分配对以形成多对相邻的半连合部部分，并且对于每对，将相邻的半连合部部分彼此缝接以形成小叶组件的连合部；以及将小叶组件固定至假体心脏瓣膜的框架——通过将每个连合部紧固到框架的连合部支撑部分。

在一些实施方式中，方法可以进一步包括通过将每个小叶子组件的裙部紧固到框架的支柱来将小叶组件固定至假体心脏瓣膜的框架。

在一些实施方式中，将每个小叶子组件的裙部紧固到框架的支柱包括将每个小叶子组件的裙部的裙部中间部分紧固到框架的以栅格型图案(lattice-type pattern)布置的多个互连支柱，其中裙部中间部分被布置在裙部的两个凸耳之间。

在一些实施方式中，裙部的两个端部中的每一个包括凸耳，并且围绕小叶的相应连合部凸耳折叠裙部的两个端部包括：对于每个端部和相应连合部凸耳，围绕相应连合部凸耳折叠该凸耳以形成覆盖连合部凸耳的第一侧的第一瓣片(flap)和覆盖连合部凸耳的第二侧的第二瓣片。

在一些实施方式中，每个小叶子组件进一步包括加强带，并且该方法可以进一步包括将加强带布置与布置在小叶上的裙部那侧相反(相对，opposite)设置的裙部一侧上，使得加强带沿裙部的曲线状部分延伸并且加强带的两个端部中的每一个覆盖裙部的相应第一瓣片；和经由第一缝接线将裙部的每个折叠端部缝接至相应连合部凸耳和加强带的两个端部中的相应端部。

在一些实施方式中，围绕小叶组件的相应凸耳折叠裙部的两个端部进一步包括：对于裙部的每个端部和相应连合部凸耳，将第一瓣片的自由端部折回在其自身上以覆盖加强带的相应端部并在连合部凸耳的第一侧上形成两个重叠层，以及将第二瓣片的自由端部折回在其自身上以在连合部凸耳的第二侧上形成两个重叠层。

在一些实施方式中，方法可以进一步包括经由第二缝接线将连合部凸耳的第一侧上的两个重叠层、连合部凸耳、和连合部凸耳的第二侧上的两个重叠层彼此缝接。

在一些实施方式中，对于每对相邻的半连合部部分，将相邻半连合部部分彼此缝接以形成小叶组件的连合部包括经由被布置与第一缝接线相邻的第三缝接线将相邻的半连合部部分彼此缝接，所述第三缝接线延伸通过每个小叶子组件的加强带的相应端部。

在一些实施方式中，经由第三缝接线将相邻的半连合部部分彼此缝接包括，对于成对的相邻半连合部部分中的每个半连合部部分，使第三缝接线延伸通过连合部凸耳的第一侧上的两个重叠层、连合部凸耳、和连合部凸耳的第二侧上的两个重叠层。在一些实施方式中，第三缝接线被布置在第一缝接线的面向第二缝接线的一侧上与第一缝接线相邻。

在一些实施方式中，经由第三缝接线将相邻半连合部部分彼此缝接包括，对于成对的相邻半连合部部分中的每个半连合部部分，使第三缝接线延伸通过连合部凸耳的第一侧上的两个重叠层和连合部凸耳，而不通过连合部凸耳的第二侧上的两个重叠层。在一些实施方式中，第三缝接线被布置与第一缝接线相邻，在被布置与第一缝接线的面向第二缝接线的一侧相对的、第一缝接线的一侧上。

在一些实施方式中，将裙部缝接至小叶的瓣尖边缘部分包括，从小叶的两个连合部凸耳中的第一个到小叶的两个连合部凸耳中的第二个沿瓣尖边缘部分，经由延伸穿过小叶和裙部的一系列进出缝接线，将裙部缝接至瓣尖边缘部分。

在一些实施方式中，经由一系列进出缝接线将裙部缝接至小叶的瓣尖边缘部分包括使该系列进出缝接线穿过被布置在裙部的在裙部两个端部之间延伸的裙部中间部分上的第一缝接线路并沿所述第一缝接线路延伸。

在一些实施方式中，第一缝接线路包括一个或多个外部标记或孔。

在一些实施方式中，每个小叶子组件进一步包括加强带。方法进一步包括将加强带布置在裙部的被布置与裙部的置于小叶上的那侧相对的一侧上，使得加强带沿裙部的曲线状部分延伸并且加强带的两个端部中的每一个均覆盖裙部的相应第一瓣片，以及通过使一系列进出缝接线穿过沿加强带的曲线状中间部分布置的第二缝接线路并沿所述第二缝接线路延伸而将加强带缝接至裙部。所述第一缝接线路和所述第二缝接线路彼此对齐。

在一些实施方式中，对于每对相邻半连合部部分，将相邻半连合部部分彼此缝接以形成小叶组件的连合部包括在这两个连合部部分的基部处将相邻半连合部部分彼此缝接在一起，其中每个连合部分的基部被布置与该连合部部分的相应外边缘相对，靠近相应小叶的瓣尖。

在一些实施方式中，将每个连合部紧固到框架的连合部支撑部分包括将每个连合部的端部围绕对应的连合部支撑部分缠绕，以及经由一根或多根缝合线缝接穿过连合部的端部并将所述一根或多根缝合线在框架的连合部支撑部分的外表面上系在一起。

在另一代表性实施方式中，假体心脏瓣膜可以包括：环形框架，所述环形框架包括多个连合部支撑部分；和小叶组件，所述小叶组件由框架支撑。小叶组件可以包括多个小叶子组件，每个小叶子组件包括：小叶，所述小叶包括瓣尖边缘部分和两个小叶凸耳，所述两个小叶凸耳中的每个小叶凸耳被布置在瓣尖边缘部分的相对末端；裙部，所述裙部包括裙部中间部分和两个凸耳，所述两个凸耳中的每个凸耳被布置在裙部中间部分的相对末端，其中裙部的每个凸耳被围绕相应小叶凸耳缠绕并固定至相应小叶凸耳以在小叶子组件的任一端处形成半连合部部分。另外，每个半连合部部分被固定至所述多个小叶子组件中的相邻小叶子组件的相邻半连合部部分以形成小叶组件的连合部，并且每个连合部被联接至框架的相应连合部支撑部分。

在一些实施方式中，每个半连合部部分经由沿着并穿过相邻半连合部部分的基部延伸的缝合线被固定至相邻小叶子组件的相邻半连合部部分，所述基部被布置与小叶子组件的小叶的相应瓣尖相邻。

在一些实施方式中，所形成的连合部包括两个外侧自由末端，其被布置与包括相邻半连合部部分的彼此固定的末端的连合部末端相对，所述两个外侧自由末端围绕框架的相应连合部支撑部分缠绕并联接至相应连合部支撑部分。

在一些实施方式中，每个连合部通过延伸跨过连合部支撑部分的外表面的一系列缝接线被联接至框架的相应连合部支撑部分。

在一些实施方式中，每个小叶子组件的每个裙部被联接至框架的支柱。

在一些实施方式中，每个小叶子组件的裙部的裙部中间部分包括一个或多个定位向导，该定位向导沿裙部中间部分的上部布置，被配置以将裙部中间部分相对于框架的支柱定位。

在一些实施方式中，所述一个或多个定位向导是裙部上的标记或在裙部中形成的孔。

在一些实施方式中，对于每个小叶子组件，裙部的裙部中间部分经由一系列进出缝接线被固定至小叶的瓣尖边缘部分。

在一些实施方式中，对于每个小叶子组件，裙部的两个凸耳中的每个凸耳包括一个或多个定位向导，所述定位向导被配置以将裙部的凸耳相对于小叶的两个小叶凸耳中的相应小叶凸耳定位。

在一些实施方式中，每个半连合部部分由在小叶凸耳的任一侧上经由一个或多个紧固件彼此固定并穿过小叶凸耳固定的裙部凸耳的多个重叠层形成。

在一些实施方式中，每个半连合部部分由小叶凸耳的第一侧上的裙部凸耳的两个重叠层、小叶凸耳和小叶凸耳的相对第二侧上的裙部凸耳的两个重叠层形成，并且其中紧固件延伸通过在小叶凸耳的第一侧上的凸耳的两个重叠层、小叶凸耳和在小叶凸耳的第二侧上的凸耳的两个重叠层中的每一者。

在一些实施方式中，每个小叶子组件进一步包括加强带，所述加强带包括中间部分和两个端部，所述两个端部中的每个端部被布置在中间部分的相对末端处，其中裙部的每个凸耳围绕相应的小叶凸耳和加强带的相应端部缠绕并固定至相应的小叶凸耳和加强带的相应端部，以在小叶子组件的任一端处形成半连合部部分。

在一些实施方式中，裙部的每个凸耳经由第一紧固件被固定至相应的小叶凸耳和加强带的相应端部，所述第一紧固件延伸通过加强带的相应端部、相应的小叶凸耳和布置在相应小叶凸耳的任一侧上的裙部凸耳的瓣片。

在一些实施方式中，裙部的每个凸耳经由第二紧固件被进一步固定至相应的小叶凸耳和加强带的相应端部，所述第二紧固件延伸通过布置在相应小叶凸耳的第一侧上的裙部凸耳的两个重叠层、小叶凸耳、和布置在相应小叶凸耳的相对第二侧上的裙部凸耳的两个重叠层。

在一些实施方式中，第二紧固件被布置比第一紧固件更靠近相应小叶凸耳的外边缘。

在一些实施方式中，框架的连合部支撑部分包括框架的致动器，其被配置以向框架施加扩张力和压缩力以使假体瓣膜径向扩张和压缩。

在一些实施方式中，框架的连合部支撑部分包括框架的支撑支柱或支撑柱。

在一些实施方式中，小叶组件包括三个小叶子组件。

在又一代表性实施方式中，组装假体瓣膜的小叶子组件的方法可以包括：将小叶子组件的裙部布置在子组件的小叶上，使得裙部的曲线状中间部分与小叶的曲线状瓣尖边缘部分对齐，并且裙部的两个凸耳中的每个凸耳与小叶的两个小叶凸耳中的相应一个小叶凸耳重叠，在小叶子组件的每个末端处，将裙部的凸耳围绕小叶的相应小叶凸耳缠绕以形成覆盖小叶凸耳的第一侧的第一瓣片和覆盖小叶凸耳的第二侧的第二瓣片；将加强带布置在裙部上，使得加强带的中间部分的轮廓与小叶的瓣尖边缘部分和裙部的中间部分的轮廓对齐，并且加强带的两个端部中的每个端部与相应第一瓣片重叠；以及在小叶子组件的每个末端处：将加强带的端部固定至小叶的相应小叶凸耳和裙部的相应凸耳；将第一瓣片的自由端部折回在其自身上以覆盖加强带的端部并在小叶凸耳的第一侧上形成两个重叠层，以及将第二瓣片的自由端部折回在其自身上以在小叶凸耳的第二侧上形成两个重叠层；以及将小叶凸耳的第一侧上的两个重叠层、小叶凸耳、和小叶凸耳的第二侧上的两个重叠层彼此固定。

在一些实施方式中，方法可以进一步包括将裙部的中间部分、小叶的瓣尖边缘部分和加强带的中间部分彼此固定。

在一些实施方式中，将加强带的端部固定至小叶的相应小叶凸耳和裙部的相应凸耳包括使第一缝接线延伸通过加强带的端部、第一瓣片、小叶凸耳和第二瓣片中的每一个。

在一些实施方式中，将小叶凸耳的第一侧上的两个重叠层、小叶凸耳和小叶凸耳的第二侧上的两个重叠层彼此固定包括使第二缝接线延伸穿过小叶凸耳的第一侧上的两个重叠层、小叶凸耳、和小叶凸耳的第二侧上的两个重叠层中的每一个，与第一迹线相邻并且相对于小叶凸耳的外边缘在第一缝接线的外侧。

在另一代表性实施方式中，用于假体心脏瓣膜的小叶组件的小叶子组件可以包括：小叶，所述小叶包括瓣尖边缘部分和两个小叶凸耳，所述两个小叶凸耳中的每个小叶凸耳被布置在瓣尖边缘部分的相对的末端处；裙部，所述裙部包括裙部中间部分和两个凸耳，所述两个凸耳中的每个凸耳被布置在裙部中间部分的相对的末端处，所述裙部被抵靠小叶布置，使得裙部的中间部分与小叶的瓣尖边缘部分对齐并且裙部的两个凸耳中的每个凸耳与小叶的两个小叶凸耳中的相应小叶凸耳重叠，其中裙部的每个凸耳围绕小叶的相应小叶凸耳缠绕，以形成覆盖相应小叶凸耳的第一侧的第一瓣片和覆盖相应小叶凸耳的第二侧的第二瓣片；和加强带，所述加强带包括中间部分和两个端部，所述两个端部中的每个端部被布置在中间部分的相对的末端处，所述加强带被抵靠裙部布置，使得加强带的中间部分的轮廓与小叶的瓣尖边缘部分和裙部的中间部分的轮廓对齐，并且加强带的两个端部中的每个端部与相应的第一瓣片重叠。对于每个小叶凸耳，相应第一瓣片的自由端部折回在其自身上以覆盖加强带的相应端部并在相应小叶凸耳的第一侧上形成两个重叠层，并且相应第二瓣片的自由端部折回在其自身上以在相应小叶凸耳的第二侧上形成两个重叠层。

在一些实施方式中，对于每个小叶凸耳，加强带的相应端部、第一瓣片、小叶凸耳和第二瓣片中的每一者经由第一紧固件被固定在一起。

在一些实施方式中，对于每个小叶凸耳，相应小叶凸耳、小叶凸耳的第一侧上的两个重叠层和小叶凸耳的第二侧上的两个重叠层中的每一者经由第二个紧固件被固定在一起。

在一些实施方式中，第二紧固件被布置与第一紧固件相邻并且比第一紧固件更靠近相应小叶凸耳的外边缘。

在一些实施方式中，加强带的中间部分、裙部的裙部中间部分和小叶的瓣尖边缘部分经由另外的紧固件被固定在一起。

在一些实施方式中，另外的紧固件是多个进出缝接线。

在一些实施方式中，加强带的中间部分包括沿其中心布置、遵循中间部分的曲线状形状的第一缝接线路，并且裙部中间部分包括沿所述裙部中间部分的长度居中的第二缝接线路，所述第一缝接线路与所述第二缝接线路彼此重叠。

在一些实施方式中，裙部包括一个或多个定位向导，所述定位向导被沿裙部中间部分的上部布置，被配置作为标记或在裙部中形成的孔。

在一些实施方式中，裙部的两个凸耳中的每个凸耳包括一列或多列定位向导，所述定位向导被配置作为标记或在裙部中形成的孔。

在一些实施方式中，裙部的两个凸耳中的每个凸耳从裙部中间部分的一端沿平行于裙部中心线的方向以及沿垂直于和远离中心线的方向向外延伸。

本发明的前述和其它目的、特征和优点将通过以下参考附图进行的详细描述变得更加明显。

附图说明

图1是假体心脏瓣膜的示例性实施方式的透视图。

图2A-2C是用于假体心脏瓣膜的小叶子组件的个体部件的平面图，包括小叶、加强带和裙部。

图3是组装小叶子组件的第一阶段的示意图，包括将裙部的凸耳固定到小叶的小叶凸耳。

图4是组装小叶子组件的第二阶段的示意图，包括将裙部的凸耳、小叶的小叶凸耳和加强带的折叠层中的每一个彼此固定以形成小叶子组件的半连合部部分。

图5是组装小叶子组件的第三阶段的示意图，包括将小叶、裙部和加强带中的每一个的中间部分彼此固定。

图6A-6B是将相邻小叶子组件彼此附接以形成连合部的实施方式的示意图。

图7A-7B是第一小叶子组件的部分和第二小叶子组件的部分的平面图，第一小叶子组件的部分和第二小叶子组件在相对平坦的二维平面中被并排定位使得第一小叶子组件的第一半连合部部分可以被固定到第二小叶子组件的第二半连合部部分。

图8是显示将一对附接的小叶子组件的连合部附接至假体心脏瓣膜的框架的连合部支撑部分的实施方式的示意图。

图9是将一对小叶子组件的连合部附接至假体心脏瓣膜的框架的连合部支撑部分的示例性实施方式的俯视图。

图10是图9的示例性实施方式的透视图。

图11是图9的示例性实施方式的第一侧视图，其还显示将该对小叶子组件的个体裙部附接至假体心脏瓣膜的框架的实施方式。

图12是图9的示例性实施方式的第二侧视图，其还显示将该对小叶子组件的个体裙部附接至假体心脏瓣膜的框架的实施方式。

具体实施方式

本文描述了假体心脏瓣膜、用于假体心脏瓣膜的小叶组件、小叶组件的小叶子组件和用于组装小叶子组件的方法、包括多个小叶子组件的小叶组件和包括小叶组件的假体心脏瓣膜的实例。假体心脏瓣膜可以包括框架和附接至框架的小叶组件。所述小叶组件可以包括多个小叶子组件，该小叶子组件在小叶子组件的相邻半连合部部分处彼此联接。每个小叶子组件可以包括小叶(例如，瓣叶)和裙部，该裙部沿小叶的瓣尖边缘部分并且在瓣尖边缘部分的任一端处形成的半连合部部分处彼此联接。每个半连合部部分可以通过将裙部的凸耳围绕小叶的相应小叶(例如，连合部)凸耳折叠并将其彼此固定来形成。然后可以在被附接至假体心脏瓣膜的框架之前将相邻布置的小叶子组件的半连合部部分彼此联接。由此，用于假体心脏瓣膜的小叶组件可以脱离假体心脏瓣膜的框架被更容易地组装，并且可以减少将小叶组件固定到假体心脏瓣膜的框架的时间和工作。

图1显示了根据一个实施方式的示例性假体心脏瓣膜10。假体心脏瓣膜10可以是在径向压缩构型(以递送到患者内)和径向扩张构型之间径向可压缩和可扩张的。在具体实施方式中，假体心脏瓣膜10可以被植入天然主动脉瓣环内，尽管其也可以被植入在心脏中的其它位置，包括天然二尖瓣、天然肺动脉瓣和天然三尖瓣内。假体心脏瓣膜10可以包括环形支架或框架12，其具有第一端14和第二端16。

在所描绘的实施方式中，第一端14是流入端，并且第二端16是流出端。流出端16可以被联接至递送设备，以经股逆行递送途径将假体心脏瓣膜递送和植入在天然主动脉瓣内。因此，在假体心脏瓣膜的递送构型下，流出端16是假体瓣膜的最近端。在其它实施方式中，流入端14可以被联接至递送设备——取决于所被置换的具体天然瓣膜和所用的递送技术(例如，经中隔、经心尖等)。例如，当经由经中隔递送路径将假体心脏瓣膜递送至天然二尖瓣时，流入端14可以被联接至递送设备(并且因此是递送构型下的假体心脏瓣膜的最近端)。

框架12可以由各种合适的材料中的任意种制成，如不锈钢、钴铬合金、或镍钛合金(“NiTi”)，例如镍钛诺。再次参考图1，如示，框架12可以包括以栅格型图案布置的多个互连支柱28。当假体心脏瓣膜10处于扩张构型时，支柱28被显示为对角线式定位，或相对于假体心脏瓣膜10的纵向轴线以一定角度偏移以及相对于假体心脏瓣膜10的纵向轴线径向地偏移。在其它实施方式中，支柱28可以以不同于图1中所示的量偏移，或者支柱28中的一些或全部可以平行于假体心脏瓣膜10的纵向轴线定位。

在示例的实施方式中，支柱28在沿各支柱长度的一个或多个枢转接合处彼此可枢转地联接。例如，在示例的构型中，各支柱28可以在支柱的相对末端处形成有孔，并且该孔沿支柱的长度间隔。可以经由紧固件或枢转构件，如延伸通过该孔的铆钉或销30，在支柱28彼此重叠的位置处形成对应铰接部。在框架12被径向扩张或压缩时，如在假体心脏瓣膜10的组装、制备、或植入期间，铰接部可以允许支柱28相对于彼此枢转。

在一些实施方式中，框架12可以通过以下构建：形成个体部件(例如，框架的支柱和紧固件)，然后将个体部件机械地组装和连接在一起。在其它实施方式中，支柱28不通过对应的铰接部彼此联接，而是以其它方式相对于彼此可枢转或可弯曲以允许框架12的径向扩张和收缩。例如，框架12可以由单件材料(例如，金属管)形成(例如，经由激光切割、电铸或物理气相沉积)。关于框架和假体心脏瓣膜的构造的进一步细节被描述于美国专利申请公开号2018/0153689、2018/0344456和2019/0060057，其全部通过引用并入本文。

假体心脏瓣膜10还可以包括瓣膜结构18，该瓣膜结构18被联接至框架12并且被配置以调节从流入端14到流出端16通过假体心脏瓣膜10的血液流动。假体心脏瓣膜10可以进一步包括多个致动器80，其被安装至框架12的内表面并围绕其相等地间隔。致动器被配置以向框架施加扩张力和压缩力以使假体瓣膜径向地扩张和压缩。

在示例的实施方式中，致动器80是线性致动器，每个线性致动器包括内部构件或活塞90和外部构件或圆筒92。内部构件90被可枢转地联接至框架的接合处(junction)，如第一端14处，而外部构件92被可枢转地联接至框架的更靠近第二端16的另一接合处。将内部构件90相对于外部构件92向近侧移动和/或将外部构件92相对于内部构件90向远侧移动有效地使假体瓣膜径向扩张。相反地，将内部构件90相对于外部构件92向远侧移动和/或将外部构件92相对于内部构件90向近侧移动有效地使假体瓣膜径向压缩。致动器80可以包括锁定机构，其被配置以使假体瓣膜在患者体内保持扩张状态。

在一些实施方式中，各致动器80可以被配置以与经导管递送系统的递送设备的一个或多个对应致动器形成可释放的连接。递送设备的致动器可以将力从递送设备的手柄传递至致动器80，用于扩张或压缩假体瓣膜。致动器、锁定机构和用于致动致动器的递送设备的进一步细节可以在美国专利申请公开号2018/0153689、2019/0060057和2018/0325665(每个均整体通过引用并入本文)中找到。在先提交的申请中所公开的任何致动器和锁定机构可以被并入本文公开的任何假体瓣膜中。进一步，在先提交的申请中所公开的任何递送设备可以用于递送和植入本文公开的任何假体瓣膜中。

在一些实施方式中，各致动器80可以用于支撑对应的连合部24(下述)。因此，致动器80可以包括连合部支撑部分，用于支撑瓣膜结构18的连合部24和将其附接至框架12，如本文进一步所描述。

瓣膜结构18可以包括例如小叶组件，该小叶组件包括由挠性材料制成的一个或多个小叶22(在示例的实施方式中，三个小叶22)。小叶组件的小叶22可以全部或部分由生物材料、生物相容性合成材料、或其它这种材料制成。合适的生物材料可以包括例如牛心包(或其它来源的心包)。小叶22可以被布置以形成连合部24，其可以例如被安装至对应致动器80的连合部支撑部分。关于经导管假体心脏瓣膜的进一步细节，包括瓣膜结构可以联接至假体心脏瓣膜10的框架12的方式，可以在例如美国专利号6,730,118、7,393,360、7,510,575、7,993,394和8,652,202以及美国专利申请公开号2018/0325665(其全部整体通过引用并入本文)中找到。

在一些实施方式中，如图1所示，连合部24可以经由连合部附接处26被直接安装(例如，缝合)至框架12的致动器80的连合部支撑部分。作为一个实例，连合部附接处26可以包括将连合部24固定至相应致动器80的一根或多根缝接线(stitches)。在其它实施方式中，连合部24可以被安装至与致动器80分开的、框架的支撑支柱或支撑柱。

假体心脏瓣膜10还可以包括一个或多个裙部或密封构件。例如，如图1所示，假体心脏瓣膜10可以包括安装在框架12的内表面上的内裙部20。如图1所示，内裙部20是跨越框架12的内表面的整个圆周的圆周内裙部。内裙部20可以充当密封构件以防止或减少瓣周漏(例如，当瓣膜被布置在植入位点时)以及充当附接表面以将小叶22锚定至框架12。

假体心脏瓣膜10还可以包括安装在框架12的外表面上的外裙部(图1中未显示)。外裙部可以通过抵靠天然瓣环的组织密封并帮助减少经过假体瓣膜的瓣周漏而充当假体瓣膜的密封构件。内裙部和外裙部可以由各种合适的生物相容性材料中的任意种形成，包括各种合成材料(例如，PET)或天然组织(例如，心包组织)中的任意种。可以利用缝合线、粘合剂、焊接、和/或用于将裙部附接至框架的其它手段将内裙部和外裙部安装至框架。

由于内裙部20跨越框架12的内表面的整个圆周，多个小叶(例如，三个小叶)22与内裙部20的附接是耗时的并且需要精湛的组装技能以避免过程中可能存在的缺陷。裙部20有效将小叶相对于框架固定，尽管间断处82可以在小叶22与内裙部20的附接区域处、框架12的相应连合部附接处26附近形成。

因此，可期望将小叶组件的各小叶与个体裙部和小叶分开地组装。例如，小叶组件可以包括多个分开地形成的小叶子组件，每个小叶子组件包括裙部和小叶，其在小叶的瓣尖边缘部分和连合部(例如，小叶)凸耳处彼此固定。在一些实施方式中，裙部和另外的加强元件可以形成小叶的支撑结构。各个体小叶子组件然后可以在相邻排列且单独形成的半连合部部分处被连接至另外的小叶子组件，从而形成小叶组件的连合部。附接后的小叶子组件——形成小叶组件——然后可以经由所形成的连合部而被连接至假体心脏瓣膜的框架。这种组装过程可以允许每个小叶子组件在被附接至假体心脏瓣膜的三维框架之前在相对平坦的二维平台上被更快速和容易地组装。

图2A-2C显示了用于假体心脏瓣膜的小叶子组件的个体部件。小叶子组件的部件可以包括小叶130(图2A)、加强带120(图2B)和裙部(例如，裙部部分)140(图2C)。如以下参考图3-5进一步所讨论，小叶130、加强带120和裙部140可以全部彼此固定以形成个体小叶子组件110。

在一些实施方式中，如图6A-7B所示，多个小叶子组件可以被彼此附接。然后，成对的附接后的小叶子组件可以被附接至假体心脏瓣膜的框架的连合部支撑部分(例如，如致动器的一部分或分开的支撑支柱)，如图8-11的实例实施方式所示。另外，在一些实施方式中，每个个体小叶子组件的裙部部分可以被固定至假体心脏瓣膜的框架的支柱，如图11-12所示。

图2A-6B和图8显示了参考轴104，包括x轴、y轴和z轴。如图2A-2C和图5所示，小叶子组件的个体部件位于x-z平面中，并且可以在这个二维平面中被彼此固定——在被联接至另一小叶子组件和/或假体心脏瓣膜框架之前。

如图2A所示，小叶130包括主要的瓣尖边缘部分134、在瓣尖边缘部分134的相对末端处的两个小叶凸耳(本文中也称为连合部凸耳)132、和上边缘部分136。瓣尖边缘部分134、小叶凸耳132和上边缘部分136可以围绕小叶130的外周布置，其中上边缘部分136在小叶130的上边缘处在两个小叶凸耳132之间延伸，并且瓣尖边缘部分134在小叶130的下边缘处在两个小叶凸耳132之间延伸。

如本文所用，“上”和“下”可以是相对于z轴的，z轴在小叶组件被组装和联接至假体心脏瓣膜的框架时可以被布置平行于假体心脏瓣膜的中心纵向轴线。

在一些实施方式中，瓣尖边缘部分134具有曲线状扇贝形形状(如图2A所示)。因此，瓣尖边缘部分134可以在两个小叶凸耳132之间呈曲线状。

图2A-2C显示了每个个体小叶部件的中心线102，其也可以是小叶子组件的中心线。例如，当组装时，小叶子组件的各部件的中心线102可以重叠。进一步，如图2A所示，小叶凸耳132可以被布置在瓣尖边缘部分134的相对末端处，彼此之间跨过中心线102。在一些实施方式中，小叶子组件和/或小叶子组件的部件可以跨中心线102具有对称性(例如，反射对称)。

在一些实施方式中，如图2B所示，加强带120包括中间部分124和布置在中间部分124的对立(例如，相对)末端处的两个端部122。中间部分124与两个端部122相比可以是伸长的并且具有曲线状形状。例如，在一些实施方式中，中间部分124可以具有曲线状扇贝形形状(如图2B所示)。在一些实施方式中，中间部分124的曲线状扇贝形形状可以匹配(例如，追随(track))小叶130的瓣尖边缘部分134的曲线状扇贝形形状。

在一些实施方式中，加强带120可以进一步包括缝接线路126，其可以是例如施加至带的标记(例如，墨标记)或在带中形成的孔。例如，如图2B所示，缝接线路126可以沿其中心被布置，遵循中间部分124的曲线形状。

在一些实施方式中，加强带120可以包括挠性材料。在一些实施方式中，加强带120可以包括织物材料。在其它实施方式中，加强带120可以包括挠性聚合物材料。

图2C显示了裙部140。裙部140包括裙部中间部分144和布置在裙部中间部分144的对立(例如，相对)末端的两个凸耳(例如，裙部凸耳)142。在一些实施方式中，裙部140进一步包括缝接线路146，其可以沿裙部中间部分144的长度居中(例如，在两个凸耳142之间延伸)。缝接线路146可以遵循与加强带120的缝接线路126相同的轮廓。

根据一些实施方式，缝接线路126、146中的一个或多个包括外部标记，如墨标记，为组装小叶子组件110的使用者视觉指示缝合或缝接位置。在一些实施方式中，缝接线路126、146中的一个或多个包括多个孔或开口，带针缝合线(sutures)(或其它纱线、线(thread)、缝接线等)可以穿过该孔或开口。

裙部140还可以包括沿裙部中间部分144的上部布置的一个或多个定位向导160、以及在每个凸耳142中的第一列定位向导161和第二列定位向导163。定位向导160、161和163可以是裙部140上的标记(例如，墨标记)或在裙部140中形成的孔。定位向导160可以用于在小叶组件被连接至假体瓣膜的框架时将裙部的中间部分144相对于框架的支柱定位。定位向导163、161可以用于将裙部140的凸耳142相对于相应小叶130的凸耳132定位。

在一些实施方式中，如图2C所示，每个凸耳142可以从裙部中间部分144的一端沿平行于中心线102的方向向外延伸，然后从凸耳142的从裙部中间部分144的所述一端向外延伸的部分沿垂直于和远离中心线102的方向向外延伸。

图3-8显示了将小叶130、加强带120和裙部140组装成小叶子组件110的阶段。为组装小叶子组件110，裙部140可以被布置在小叶130的一侧上或抵靠小叶130的一侧(例如，被布置在小叶130的图2A所示的那面之上，即小叶在被布置在框架内后的内表面)。例如，如图5所示，裙部140可以被布置在(例如，抵靠)小叶130上，使得裙部中间部分144与小叶130的瓣尖边缘部分134对齐，并且裙部140的每个凸耳142被布置在(例如，重叠)小叶130的两个小叶凸耳132中的一个相应小叶凸耳上。在一些实施方式中，裙部140可以被布置在小叶130上，使得缝接线路146沿小叶130的瓣尖边缘部分134的曲线延伸和/或被布置相邻于在小叶130的瓣尖边缘部分134的曲线。

裙部140的每个凸耳142然后可以围绕小叶130上的相应小叶凸耳132被折叠，并经由一个或多个紧固件(例如，缝合线或缝接线)被固定至小叶子组件110的其它部件以形成半连合部部分，以与相邻小叶子组件的半连合部部分连接，如下文进一步描述。应注意，尽管下文可能参考附图关于小叶子组件的一侧/端(例如，关于一个小叶凸耳132和裙部140的一个相应凸耳142)来描述这些半连合部部分的形成，但小叶子组件110的两端(例如，中心线102的任一侧)可以同样地进行该半连合部部分的组装。

进一步，虽然小叶子组件在本文中被描述为包括加强带，但在替代性实施方式中，小叶子组件可以不包括加强带。

如图2C和图3所示，裙部140的凸耳142可以沿第一折叠线148a被折叠，形成两个瓣片：第一瓣片142a和第二瓣片142b。例如，如图3所示，凸耳142围绕小叶凸耳132的外边缘131缠绕，使得第一瓣片142a覆盖小叶凸耳132的一侧(例如，第一侧)并且第二瓣片142b覆盖小叶凸耳132的另一侧(例如，相对的第二侧)。以这种方式，裙部140的凸耳142将小叶凸耳132夹在中间。

加强带120然后可以被布置在(例如，抵靠)裙部140之上，使得其中间部分124的轮廓与小叶130的瓣尖边缘部分134和裙部140的裙部中间部分144的轮廓对齐。这可以导致例如加强带120的缝接线路126与裙部140的缝接线路146对齐。进一步，加强带的每个端部122可以被定位(例如，重叠或覆盖)在相应的第一瓣片142a上。因此，裙部140可以被设置在加强带120和小叶130之间，使得裙部140的第一面或表面被抵靠小叶130定位或设置，并且裙部140的相对第二面或表面被抵靠加强带120定位或设置。

例如，如图3和图5所示，加强带120的端部122被布置在相应的第一瓣片142a之上。小叶子组件110的同一端或侧的相应端部122、凸耳142和小叶凸耳132然后可以经由紧固件被彼此固定。在一些实施方式中，如图3所示，紧固件可以是一个或多个第一缝接线(例如，通过缝合线形成的进出缝接线)162，其延伸通过端部122、第一瓣片142a、小叶凸耳132和第二瓣片142b中的每一个。

如图4所示，第一瓣片142a的端部(例如，自由端部)然后可以沿第二折叠线148b(参见图2C)被折叠在加强带120的端部122上，以折回在其自身上，以形成外侧第一瓣片部分142c和内侧第一瓣片部分142d。由此，如图4所示，第一瓣片142a以两个重叠层被布置在小叶凸耳132的第一侧上。如本文所用，“内侧”瓣片部分被布置比“外侧”瓣片部分更靠近小叶凸耳132，并且“外侧”瓣片部分可以具有外侧暴露表面。

类似地，第二瓣片142b的端部(例如，自由端部)可以沿第三折叠线148c(参见图2C)被折回在其自身上，以形成外侧第二瓣片部分142f和内侧第二瓣片部分142e。由此，如图4所示，第二瓣片142b以两个重叠层被布置在小叶凸耳132的第二侧上。

在进行上述一系列折叠之后，加强带120的端部122被定位在外侧第一瓣片部分142c和内侧第二瓣片部分142d之间，如图4所示。另外，第一缝接线162的末端被包含(例如，被包封)在折叠的凸耳142内并且被外侧第一瓣片部分142c和外侧第二瓣片部分142f覆盖。

在一些实施方式中，外侧第一瓣片部分142c、内侧第一瓣片部分142d、外侧第二瓣片部分142f和内侧第二瓣片部分142e全部经由紧固件彼此固定。例如，如图4所示，紧固件可以是一个或多个第二缝接线164(例如，通过缝合线形成的进出缝接线)，其延伸穿过外侧第一瓣片部分142c、内侧第一瓣片部分142d、小叶凸耳132、内侧第二瓣片部分142e和外侧第二瓣片部分142f中的每一个。

在一些实施方式中，如图4所示，第二缝接线164可以被布置与第一缝接线162相邻并且相对于小叶凸耳132的外边缘131在第一缝接线162的外侧。在其它实施方式中，第二缝接线164可以比图4所示更远离第一缝接线162，如更接近小叶凸耳132的外边缘131。

固定在一起的小叶凸耳132、凸耳142的所有瓣片部分和加强带120的端部122(如以上参考图3-4所述)的组合可在本文中被称为半连合部部分114(如图4所示)。每个小叶子组件，如小叶子组件110，包括两个形成的半连合部部分114(例如，中心线102的任一侧上的一个)。如以下进一步描述，在将小叶子组件附接至假体心脏瓣膜的框架之前，相邻布置的两个小叶子组件的半连合部部分可以被彼此固定，以形成连合部(例如，其中两个小叶子组件的两个相邻部分被连接在一起)。

如图5所示，在一些实施方式中，小叶130、裙部140和加强带120可以通过另外的紧固件如缝接线(例如，一根或多根缝合线的缝接线)112被进一步彼此固定。例如，进出缝接线112可以沿小叶子组件110的曲线状外边缘150的长度的至少一部分延伸通过加强带120的中间部分124、裙部140的裙部中间部分144和小叶130的瓣尖边缘部分134。例如，如图5所示，进出缝接线112可以从小叶子组件110的第一端152(例如，在两个凸耳142中的一个处)至小叶子组件110的相对第二端(例如，在两个凸耳142中的另一个处，图5中未显示)通过加强带120的中间部分124、裙部140的裙部中间部分144和小叶130的瓣尖边缘部分134延伸。缝接线112还可以延伸通过小叶子组件的相对末端处的半连合部部分，如图所示。

在一些实施方式中，进出缝接线112可以遵循缝接线路126和缝接线路146，以及通过和沿着缝接线路126和缝接线路146延伸。

在一些实施方式中，小叶130、裙部140和加强带120的组合形成小叶子组件。对于假体瓣膜的每一个小叶(例如，三个小叶中的每一个)，可以分开地如上所述形成小叶子组件。例如，在被附接至假体心脏瓣膜的框架之前，每个小叶子组件可以单独地在相对平坦的平面(例如，图5中所示的x-z平面)中被形成。

在形成一个或多个个体小叶子组件如小叶子组件110之后，成对的小叶子组件(意图在假体心脏瓣膜框架内被彼此相邻布置)然后可以通过另外的紧固件被彼此附接——在附接至假体心脏瓣膜的框架之前。

例如，如图6A-6B和图7A-7B所示，包括第一小叶子组件110’和第二小叶子组件110”的相邻小叶子组件(以相同的方式形成并且包括与小叶子组件110类似的部件)可以被定位，使得第一小叶子组件110’的第一半连合部部分114’被布置相邻于第二小叶子组件110”的第二半连合部部分114”。

例如，这种定位可以导致(第一小叶子组件110’的)外侧第二瓣片部分142f’和(第二小叶子组件110”的)外侧第二瓣片部分142f”被彼此相邻布置。在这种构型下，第一小叶子组件110’的加强带122’和第二小叶子组件110”的加强带122”被彼此远离地布置在组件的外边缘上，使得加强带122’和122”不被夹在相邻布置的小叶凸耳之间。

第一小叶子组件110’和第二小叶子组件110”然后可以经由紧固件如缝接线(例如，缝合线)166被彼此附接。对于每对相邻布置的小叶子组件，在小叶子组件的任一侧上(例如，对于每组半连合部部分)，可以重复进行这种紧固。

如图6A-6B所示，缝接线166延伸通过凸耳142’(通过瓣片部分142’c-f中的至少一些)、加强带120’的端部122’和第一小叶子组件110’的小叶凸耳132’和凸耳142”(通过瓣片部分142”c-f中的至少一些)、加强带120”的端部122”、和相邻第二小叶子组件110”的小叶凸耳132”。

在一些实施方式中，缝接线166被定位在面向缝接线164'和164”的一侧上与缝接线162'和162”相邻，如图6A所描绘。在其它实施方式中，如图6B所描绘，缝接线166被定位在缝接线162’和162”的与缝接线164’和164”相对的一侧上与缝接线162'和162”相邻。

在一些实施方式中，如图6A所示，缝接线166延伸通过外侧第一瓣片部分142c'、加强带端部122'、内侧第一瓣片部分142d'、小叶凸耳132'、内侧第二瓣片部分142e'、外侧第二瓣片部分142f'、外侧第二瓣片部分142f”、内侧第二瓣片部分142e”、小叶凸耳132”、内侧第一瓣片部分142d”、加强带端部122”和外侧第一瓣片部分142c”。

根据其它实施方式，如图6B所示，缝接线166延伸通过外侧第一瓣片部分142c'、加强带端部122'、内侧第一瓣片部分142d'、小叶凸耳132'、小叶凸耳132”、内侧第一瓣片部分142d”、加强带端部122”和外侧第一瓣片部分142c”，而不延伸通过内侧第二瓣片部分142e'、外侧第二瓣片部分142f'、外侧第二瓣片部分142f”和内侧第二瓣片部分142e”中的任一个。

固定在一起(例如，附接)的第一半连合部部分114’和第二半连合部部分114”在本文中可以被称为两个相邻小叶子组件的连合部194。

图7A-7B显示了第一小叶子组件110’的一部分和第二小叶子组件110”的一部分在相对平坦的二维平面(例如，图2A-5中各子组件被单独组装的x-z平面)中被彼此并排定位使得第一小叶子组件110’的第一半连合部部分114’被布置与第二小叶子组件110”的第二半连合部部分114”直接相邻的视图。

如图7A所示，在将第一和第二小叶子组件的两个半连合部部分彼此紧固(例如，通过收紧缝接线166)之前，半连合部部分的外边缘176’和176”——括小叶凸耳132’的外边缘131’和小叶凸耳132”的外边缘131”——是面向彼此的。然后，如图7B所示，在收紧缝接线166后，在两个半连合部部分114’和114”的基部174’和174”处，半连合部部分的外边缘176’和176”面向上方(例如，在图7B中离开页面)。

如图7A所示，每个半连合部部分114’、114”的基部174’、174”被布置与半连合部部分的对应外边缘176’、176”相对，靠近相应小叶的瓣尖178’、178”。

如图7B所示，将两个半连合部部分114’和114”在其基部174’和174”处固定在一起会在第一半连合部部分114’的内面192’和第二半连合部部分114”的内面192”之间产生间隙190。间隙190可以被设置以接收假体心脏瓣膜的框架的连合部支撑部分(例如，支撑支柱)，如下文进一步描述。附接的半连合部部分114’和114”形成两个相邻小叶子组件的连合部194。

例如，如图8所示，然后可以将包括第一小叶子组件110’和第二小叶子组件110”的成对的附接小叶子组件附接至假体心脏瓣膜的框架的连合部支撑部分(例如，支撑支柱)180。连合部支撑部分180可以是致动器80的一部分(例如，外部构件92的上部)，如图1所示，或框架的单独的支撑支柱或支撑柱。在一些实施方式中，如图8所示，由附接的第一半连合部部分114’和第二半连合部部分114”形成的连合部194可以利用诸如缝合线168的紧固元件被附接至连合部支撑部分180。

如图8所示，每个半连合部部分114’、114”可以被至少部分地缠绕在连合部支撑部分180周围。缝合线168可以利用两个缝接线170a和170b被缝接通过每个小叶子组件110’和110”的每个半连合部部分的端部。两个缝接线170a和170b的相对末端可以在连合部支撑部分180和框架的外侧(例如，外表面)上被系在一起，例如在系结172处。在其它实施方式中，单独的缝合线可以被系至各半连合部部分，然后被彼此系结。

现转向图9-12，显示了假体心脏瓣膜200和用于将在连合部214处附接在一起的一对小叶子组件附接至假体心脏瓣膜200的框架202的方法的实施方式。例如，图9-12所示的第一小叶子组件210和第二小叶子组件212可以类似于以上参考图2A-8描述的小叶子组件110、110’和/或110”，因此可以包括相同或相似的部件。进一步，第一小叶子组件210和第二小叶子组件212可以与以上参考图2A-7B所述相同或相似的方式被彼此固定，形成连合部214。

图9-12显示了具有框架202的假体心脏瓣膜200的实施方式。类似于以上参考图1所述，框架202可以包括多个互连支柱204和安装至框架202的内表面并围绕框架202的内表面相等间隔的多个致动器205、206、207。在示例的实施方式中，致动器用于支撑连合部，因此致动器的部件在以下描述中被称为连合部支撑部分，虽然应理解框架可以包括与致动器分开的连合部支撑部分。

与图1的假体心脏瓣膜10不同，假体心脏瓣膜200不包括围绕框架的整个圆周延伸的单个内裙部。取而代之，假体心脏瓣膜200包括多个小叶子组件(例如，三个)，包括第一小叶子组件210和第二小叶子组件212，其各自包括小叶和离散的裙部部分(例如，图2A所示的小叶130和图2C所示的裙部140)，该小叶和离散的裙部部分在被附接至框架202之前被预组装，如以上参考图2A-7B所述。

例如，具体参见一个小叶子组件，第一小叶子组件210包括个体小叶208和个体裙部218。第一小叶子组件210具有第一半连合部部分220，其被固定至第二小叶子组件212的第一半连合部部分222以形成连合部214。进一步，第一小叶子组件210包括第二半连合部部分224，其被布置在第一小叶子组件210的与第一半连合部部分220相对的一侧上(参见图12)。第一小叶子组件210的第二半连合部部分224被附接至第三小叶子组件的第一半连合部部分以形成第二连合部226(参见图12)。第三小叶子组件的第二半连合部部分可以被附接至第二小叶子组件212的第二半连合部部分，以形成假体心脏瓣膜200的第三连合部(在图9-12的视图中不可见)。

如图11-12所示，第一小叶子组件210和第二小叶子组件212的连合部214通过紧固元件(例如，缝合线或缝接线)216被附接至框架202的第一支撑支柱206。在一些实施方式中，紧固元件216可以包括多个缝接线。紧固元件216可以类似于图8中显示的缝接线170a和170b。支撑支柱206可以是致动器的外部构件(例如，类似于致动器80的外部构件92)。

例如，如图9和10所示，连合部214的外侧末端朝向第一支撑支柱206的前表面围绕第一支撑支柱206缠绕。紧固元件216——包括一系列缝接线——被附接至连合部214的任一末端，然后跨过和围绕第一支撑支柱206的前(例如，外)表面延伸(参见图11和12)。

在一些实施方式中，如图11和12所示，每个小叶子组件的裙部(例如，第一小叶子组件210的裙部218)可以通过紧固件230被固定(例如，附接)至框架202的支柱204。在一些实施方式中，紧固件230可以包括沿裙部218的裙部中间部分的上边缘和下边缘延伸的一根或多根缝合线或缝接线。缝接线230可以围绕沿裙部的上边缘和下边缘延伸的相邻支柱204延伸。

因此，代替将个体小叶附接至假体心脏瓣膜的框架的单一内裙部(如图1所示)，每个个体小叶子组件的裙部可以被直接附接至框架202的支柱204，并且每个连合部(例如，在图9-12的实施方式中，共三个)可以被附接至框架202的对应支撑支柱。由于每个小叶子组件的小叶和裙部和每个连合部在被附接至框架202之前已被固定在一起，小叶组件的整体组装(包括附接的小叶子组件)和小叶组件与框架202的附接可以被简化并且比传统附接方法(如以上参考图1所述用时更少)。

以这种方式，小叶子组件(各自包括裙部和小叶)可以在附接至假体心脏瓣膜的框架之前被预组装。例如，如上所述，各小叶子组件的组装可以在相对平坦的表面上以更简单的方式进行，而代替小叶与沿假体心脏瓣膜的框架的内表面设置的标准裙部的三维结构的复杂附接。进一步，通过单独地预组装小叶子组件，一个或多个小叶子组件中的任何被识别缺陷可以在形成完整的瓣膜结构(例如，包括附接至假体心脏瓣膜的标准裙部的多个小叶的小叶组件)之前被解决。更进一步，与将各小叶附接至已附接至假体心脏瓣膜的框架的三维裙部相比，小叶子组件可以以更简单和更快速的方式被附接至假体心脏瓣膜的框架。

总体考虑

出于此描述的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、设备和系统不应被解释为以任何方式进行限制。取而代之，本公开内容涉及各种公开的实施方式的所有新颖和非显而易见的特征和方面——单独以及彼此各种组合和子组合。方法、设备和系统不限于任何具体方面或特征或其组合，所公开的实施方式也不要求任何一个或多个具体优点存在或使问题被解决。来自任何实例的技术可以与任一何个或多个其它实例中描述的技术组合。鉴于所公开技术的原理可适用于许多可能的实施方式，应认识到，示例的实施方式仅是优选实例并且不应被视为限制所公开技术的范围。

虽然为了方便展示以具体的先后顺序描述了一些所公开实施方式的操作，但是应理解，这种描述方式包括重排，除非通过下述特定语言要求具体的顺序。例如，先后描述的操作在一些情况下可以被重排或同时执行。此外，为简单起见，附图可能未显示所公开方法可以与其它方法结合使用的各种方式。另外，描述有时使用“提供”或“实现”等术语来描述所公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高度抽象化。相应于这些术语的实际操作可以根据具体实施方式变化并且是本领域普通技术人员容易辨别的。

如本文所用，关于假体心脏瓣膜和经导管递送系统，“近侧”指代较靠近使用者和在患者体外的递送系统的手柄的部件的位置、方向或部分，并且“远侧”指代较远离使用者和手柄且较靠近植入位点的部件的位置、方向或部分。除非另有明确定义，术语“纵向”和“轴向”指代沿近侧方向和远侧方向延伸的轴线。

如本申请和权利要求书中所用，除非上下文另有明确规定，单数形式“一个”、“一种”和“该/所述(the)”包括复数形式。另外，术语“包括”意为“包含”。进一步，术语“联接”和“连接”总体上意为电气、电磁和/或物理(例如，机械或化学)联接或连接，并且在没有特定相对语言的情况下不排除在所联接或关联的项目之间存在中间元件。

方向和其它相对性参考(例如，内、外、上、下等)可用于促进对本文的附图和原理的讨论，但不旨在限制。例如，可以使用某些术语如“内侧”、“外侧”、“上”、“下”、“内部”、“外部”等。这种术语在适用的情况下用于在处理相对关系时，特别是关于示例的实施方式，提供描述的一定清楚性。然而，这种术语不旨在暗示绝对关系、位置和/或取向。例如，关于一个物体，通过将物体翻转，“上”部可以变成“下”部。尽管如此，其仍然是相同的部分，并且对象保持不变。如本文所用，“和/或”意为“和”或者“或”以及“和”和“或”。

鉴于所公开的发明的原理可以适用于多种可能的实施方式，应认识到，所示例的实施方式仅是本发明的优选实例并且不应被视为限制本发明的范围。相反，本发明的范围由所附权利要求限定。因此，我们主张所有落入这些权利要求的范围和精神内的都是我们的发明。

Claims (50)

1.组装包括小叶组件的假体心脏瓣膜的方法，包括：

形成多个小叶子组件，每个小叶子组件包括小叶和裙部，其中每个小叶子组件通过以下形成：将所述裙部布置在所述小叶的一侧上，使得所述裙部沿所述小叶的曲线状瓣尖边缘部分和所述小叶的两个连合部凸耳延伸，将所述裙部的两个端部围绕所述小叶的相应连合部凸耳折叠，将每个折叠端部缝接至所述两个连合部凸耳中的相应连合部凸耳以形成所述小叶子组件的对应半连合部部分，以及将所述裙部缝接至所述小叶的所述瓣尖边缘部分；

通过以下形成所述小叶组件：将每个小叶子组件的每个半连合部部分与所述多个小叶子组件中的另一小叶子组件的半连合部部分配对以形成多对相邻半连合部部分，并且对于每对，将所述相邻半连合部部分彼此缝接以形成所述小叶组件的连合部；以及

通过以下将所述小叶组件固定至所述假体心脏瓣膜的框架：将每个连合部紧固到所述框架的连合部支撑部分。

2.根据权利要求1所述的方法，进一步包括，通过将每个小叶子组件的所述裙部紧固到所述框架的支柱，将所述小叶组件进一步固定至所述假体心脏瓣膜的所述框架。

3.根据权利要求2所述的方法，其中将每个小叶子组件的所述裙部紧固到所述框架的支柱包括将每个小叶子组件的所述裙部的裙部中间部分紧固到所述框架的以栅格型图案布置的多个互连支柱，其中所述裙部中间部分被布置在所述裙部的两个凸耳之间。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的方法，其中所述裙部的所述两个端部中的每一个包括凸耳，并且其中将所述裙部的所述两个端部围绕所述小叶的相应连合部凸耳折叠包括：对于每个端部和相应连合部凸耳，将所述凸耳围绕相应连合部凸耳折叠，以形成覆盖所述连合部凸耳的第一侧的第一瓣片和覆盖所述连合部凸耳的第二侧的第二瓣片。

5.根据权利要求4所述的方法，其中每个小叶子组件进一步包括加强带，并且所述方法进一步包括将所述加强带布置在所述裙部的被布置与所述裙部的置于所述小叶上的那侧相对的一侧上，使得所述加强带沿所述裙部的曲线状部分延伸，并且所述加强带的两个端部中的每一个覆盖所述裙部的相应第一瓣片，以及经由第一缝接线将所述裙部的每个折叠端部缝接至相应连合部凸耳和所述加强带的所述两个端部中的相应端部。

6.根据权利要求5所述的方法，其中将所述裙部的所述两个端部围绕所述小叶组件的相应凸耳折叠进一步包括：对于所述裙部的每个端部和相应连合部凸耳，将所述第一瓣片的自由端部折回在其自身上以覆盖所述加强带的相应端部并在所述连合部凸耳的所述第一侧上形成两个重叠层，以及将所述第二瓣片的自由端部折回在其自身上以在所述连合部凸耳的所述第二侧上形成两个重叠层。

7.根据权利要求6所述的方法，进一步包括，经由第二缝接线，将所述连合部凸耳的所述第一侧上的所述两个重叠层、所述连合部凸耳、和所述连合部凸耳的所述第二侧上的所述两个重叠层彼此缝接。

8.根据权利要求7所述的方法，其中对于每对相邻半连合部部分，将所述相邻半连合部部分彼此缝接以形成所述小叶组件的连合部包括，经由第三缝接线将所述相邻半连合部部分彼此缝接，所述第三缝接线被布置与所述第一缝接线相邻，所述第三缝接线延伸通过每个小叶子组件的所述加强带的相应端部。

9.根据权利要求8所述的方法，其中经由所述第三缝接线将所述相邻半连合部部分彼此缝接包括，对于该对相邻半连合部部分中的每个半连合部部分，使所述第三缝接线延伸通过所述连合部凸耳的所述第一侧上的所述两个重叠层、所述连合部凸耳、和所述连合部凸耳的所述第二侧上的所述两个重叠层。

10.根据权利要求9所述的方法，其中所述第三缝接线被布置在所述第一缝接线的面向所述第二缝接线的一侧上与所述第一缝接线相邻。

11.根据权利要求8所述的方法，其中经由所述第三缝接线将所述相邻半连合部部分彼此缝接包括，对于该对相邻半连合部部分中的每个半连合部部分，使所述第三缝接线延伸通过所述连合部凸耳的所述第一侧上的所述两个重叠层和连合部凸耳，而不通过所述连合部凸耳的所述第二侧上的所述两个重叠层。

12.根据权利要求11所述的方法，其中所述第三缝接线被布置在所述第一缝接线的被布置与所述第一缝接线的面向所述第二缝接线的一侧相对的一侧上与所述第一缝接线相邻。

13.根据权利要求1-12中任一项所述的方法，其中将所述裙部缝接至所述小叶的所述瓣尖边缘部分包括，从所述小叶的所述两个连合部凸耳中的第一个到所述小叶的所述两个连合部凸耳中的第二个沿所述瓣尖边缘部分，经由延伸穿过所述小叶和所述裙部的一系列进出缝接线，将所述裙部缝接至所述瓣尖边缘部分。

14.根据权利要求13所述的方法，其中经由所述一系列进出缝接线将所述裙部缝接至所述小叶的所述瓣尖边缘部分包括使所述一系列进出缝接线穿过并沿着第一缝接线路延伸，所述第一缝接线路被布置在所述裙部的所述两个端部之间延伸的所述裙部的裙部中间部分上。

15.根据权利要求14所述的方法，其中所述第一缝接线路包括一个或多个外部标记或孔。

16.根据权利要求14或权利要求15所述的方法，其中每个小叶子组件进一步包括加强带，所述方法进一步包括将所述加强带布置在所述裙部的被布置与所述裙部的置于所述小叶上的那侧相对的一侧上，使得所述加强带沿所述裙部的曲线状部分延伸并且所述加强带的两个端部中的每一个覆盖所述裙部的相应第一瓣片；并且进一步包括，通过使所述一系列进出缝接线穿过并且沿着第二缝接线路延伸，将所述加强带缝接至所述裙部，所述第二缝接线路沿所述加强带的曲线状中间部分被布置，并且其中所述第一缝接线路和所述第二缝接线路彼此对齐。

17.根据权利要求1-16中任一项所述的方法，其中对于每对相邻半连合部部分，将所述相邻半连合部部分彼此缝接以形成所述小叶组件的连合部包括，将所述相邻半连合部部分在所述两个连合部部分的基部处彼此缝接在一起，其中每个连合部部分的基部被布置与所述连合部部分的相应外边缘相对，靠近相应小叶的瓣尖。

18.根据权利要求1-17中任一项所述的方法，其中将每个连合部紧固到所述框架的连合部支撑部分包括将每个连合部的端部围绕对应的连合部支撑部分缠绕，以及经由一根或多根缝合线缝接穿过所述连合部的所述端部并在所述框架的所述连合部支撑部分的外表面上将所述一根或多根缝合线系在一起。

19.假体心脏瓣膜，包括：

环形框架，所述环形框架包括多个连合部支撑部分；和

由所述框架支撑的小叶组件，所述小叶组件包括多个小叶子组件，每个小叶子组件包括：

小叶，所述小叶包括瓣尖边缘部分和两个小叶凸耳，所述两个小叶凸耳中的每个小叶凸耳被布置在所述瓣尖边缘部分的相对末端处；

裙部，所述裙部包括裙部中间部分和两个凸耳，所述两个凸耳中的每个凸耳被布置在所述裙部中间部分的相对末端处；以及

其中所述裙部的每个凸耳围绕所述小叶的相应小叶凸耳缠绕并固定至所述小叶的相应小叶凸耳，以在所述小叶子组件的任一端处形成半连合部部分；和

其中每个半连合部部分被固定至所述多个小叶子组件中的相邻小叶子组件的相邻半连合部部分，以形成所述小叶组件的连合部；以及

其中每个连合部被联接至所述框架的相应连合部支撑部分。

20.根据权利要求19所述的假体心脏瓣膜，其中每个半连合部部分经由缝合线被固定至相邻小叶子组件的相邻半连合部部分，所述缝合线沿着并且穿过所述相邻半连合部部分的基部延伸，所述基部被布置与所述小叶子组件的小叶的相应瓣尖相邻。

21.根据权利要求19或权利要求20所述的假体心脏瓣膜，其中形成的所述连合部包括两个外侧自由末端，所述外侧自由末端被布置与包括所述相邻半连合部部分的彼此固定的末端的、所述连合部的末端相对，所述外侧自由末端围绕所述框架的相应连合部支撑部分缠绕并联接至所述框架的相应连合部支撑部分。

22.根据权利要求21所述的假体心脏瓣膜，其中通过延伸跨过所述连合部支撑部分的外表面的一系列缝接线，每个连合部被联接至所述框架的相应连合部支撑部分。

23.根据权利要求19-22中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每个小叶子组件的每个裙部被联接至所述框架的支柱。

24.根据权利要求23所述的假体心脏瓣膜，其中每个小叶子组件的所述裙部的所述裙部中间部分包括一个或多个定位向导，所述定位向导沿所述裙部中间部分的上部被布置，所述定位向导被配置以将所述裙部中间部分相对于所述框架的所述支柱定位。

25.根据权利要求24所述的假体心脏瓣膜，其中所述一个或多个定位向导是所述裙部上的标记或在所述裙部中形成的孔。

26.根据权利要求19-25中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中，对于每个小叶子组件，所述裙部的所述裙部中间部分经由一系列进出缝接线被固定至所述小叶的所述瓣尖边缘部分。

27.根据权利要求19-26中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中对于每个小叶子组件，所述裙部的所述两个凸耳中的每个凸耳包括一个或多个定位向导，所述定位向导被配置以将所述裙部的所述凸耳相对于所述小叶的所述两个小叶凸耳中的相应小叶凸耳定位。

28.根据权利要求19-27中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每个半连合部部分由在所述小叶凸耳的任一侧上的所述裙部的所述凸耳的多个重叠层形成，所述多个重叠层经由一个或多个紧固件被彼此并且穿过所述小叶凸耳固定。

29.根据权利要求28所述的假体心脏瓣膜，其中每个半连合部部分由所述小叶凸耳的第一侧上的所述裙部的所述凸耳的两个重叠层、所述小叶凸耳、和所述小叶凸耳的相对第二侧上的所述裙部的所述凸耳的两个重叠层形成，并且其中紧固件延伸通过所述小叶凸耳的所述第一侧上的所述凸耳的所述两个重叠层、所述小叶凸耳、和所述小叶凸耳的所述第二侧上的所述凸耳的所述两个重叠层中的每一者。

30.根据权利要求19-29中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每个小叶子组件进一步包括加强带，所述加强带包括中间部分和两个端部，所述两个端部中的每个端部被布置在所述中间部分的相对末端处，其中所述裙部的每个凸耳被围绕相应小叶凸耳和所述加强带的相应端部缠绕并且被固定至相应小叶凸耳和所述加强带的相应端部，以在所述小叶子组件的任一端处形成所述半连合部部分。

31.根据权利要求30所述的假体心脏瓣膜，其中所述裙部的每个凸耳经由第一紧固件被固定至相应小叶凸耳和所述加强带的相应端部，所述第一紧固件延伸通过所述加强带的相应端部、相应小叶凸耳和布置在相应小叶凸耳的任一侧上的所述裙部的所述凸耳的瓣片。

32.根据权利要求31所述的假体心脏瓣膜，其中所述裙部的每个凸耳经由第二紧固件被进一步固定至相应小叶凸耳和所述加强带的相应端部，所述第二紧固件延伸通过布置在相应小叶凸耳的第一侧上的所述裙部的所述凸耳的两个相邻重叠层、所述小叶凸耳、和布置在相应小叶凸耳的相对第二侧上的所述裙部的所述凸耳的两个重叠层。

33.根据权利要求32所述的假体心脏瓣膜，其中所述第二紧固件被布置比所述第一紧固件更靠近相应小叶凸耳的外边缘。

34.根据权利要求19-33中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述框架的所述连合部支撑部分包括所述框架的致动器，所述致动器被配置以向所述框架施加扩张力和压缩力以使所述假体瓣膜径向扩张和压缩。

35.根据权利要求19-34中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述框架的所述连合部支撑部分包括所述框架的支撑支柱或支撑柱。

36.根据权利要求19-35中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述小叶组件包括三个小叶子组件。

37.组装假体瓣膜的小叶子组件的方法，包括：

将所述小叶子组件的裙部布置在所述子组件的小叶上，使得所述裙部的曲线状中间部分与所述小叶的曲线状瓣尖边缘部分对齐，并且所述裙部的两个凸耳中的每个凸耳与所述小叶的两个小叶凸耳中的一个相应小叶凸耳重叠；

在所述小叶子组件的每个末端处，将所述裙部的所述凸耳围绕所述小叶的相应小叶凸耳缠绕以形成覆盖所述小叶凸耳的第一侧的第一瓣片和覆盖所述小叶凸耳的第二侧的第二瓣片；

将加强带布置在所述裙部上，使得所述加强带的中间部分的轮廓与所述小叶的瓣尖边缘部分和所述裙部的所述中间部分的轮廓对齐，并且所述加强带的两个端部中的每个端部与相应第一瓣片重叠；以及

在所述小叶子组件的每个末端处：

将所述加强带的所述端部固定到所述小叶的相应小叶凸耳和所述裙部的相应凸耳；

将所述第一瓣片的自由端部折回在其自身上以覆盖所述加强带的所述端部并在所述小叶凸耳的所述第一侧上形成两个重叠层，以及将所述第二瓣片的自由端部折回在其自身上以在所述小叶凸耳的所述第二侧上形成两个重叠层；以及

将所述小叶凸耳的所述第一侧上的所述两个重叠层、所述小叶凸耳、和所述小叶凸耳的所述第二侧上的所述两个重叠层彼此固定。

38.根据权利要求37所述的方法，进一步包括将所述裙部的所述中间部分、所述小叶的所述瓣尖边缘部分和所述加强带的所述中间部分彼此固定。

39.根据权利要求37或权利要求38所述的方法，其中将所述加强带的所述端部固定至所述小叶的相应小叶凸耳和所述裙部的相应凸耳包括使第一缝接线延伸通过所述加强带的所述端部、所述第一瓣片、所述小叶凸耳和所述第二瓣片中的每一者。

40.根据权利要求39所述的方法，其中将所述小叶凸耳的所述第一侧上的所述两个重叠层、所述小叶凸耳、和所述小叶凸耳的所述第二侧上的所述两个重叠层彼此固定包括：使第二缝接线延伸穿过所述小叶凸耳的所述第一侧上的所述两个重叠层、所述小叶凸耳、和所述小叶凸耳的所述第二侧上的所述两个重叠层中的每一者，所述第二缝接线与所述第一缝接线相邻并且相对于所述小叶凸耳的外边缘在所述第一缝接线的外侧。

41.用于假体心脏瓣膜的小叶组件的小叶子组件，包括：

小叶，所述小叶包括瓣尖边缘部分和两个小叶凸耳，所述两个小叶凸耳中的每个小叶凸耳被布置在所述瓣尖边缘部分的相对末端处；

裙部，所述裙部包括裙部中间部分和两个凸耳，所述两个凸耳中的每个凸耳被布置在所述裙部中间部分的相对末端处，所述裙部被抵靠所述小叶布置，使得所述裙部的所述中间部分与所述小叶的所述瓣尖边缘部分对齐并且所述裙部的所述两个凸耳中的每个凸耳与所述小叶的所述两个小叶凸耳中的相应小叶凸耳重叠，其中所述裙部的每个凸耳围绕所述小叶的相应小叶凸耳缠绕，以形成覆盖相应小叶凸耳的第一侧的第一瓣片和覆盖相应小叶凸耳的第二侧的第二瓣片；和

加强带，所述加强带包括中间部分和两个端部，所述两个端部中的每个端部被布置在所述中间部分的相对末端处，所述加强带被抵靠所述裙部布置，使得所述加强带的所述中间部分的轮廓与所述小叶的所述瓣尖边缘部分和所述裙部的所述中间部分的轮廓对齐，并且所述加强带的两个端部中的每个端部与相应第一瓣片重叠；以及

其中，对于每个小叶凸耳，相应第一瓣片的自由端部被折回在其自身上以覆盖所述加强带的相应端部并在相应小叶凸耳的所述第一侧上形成两个重叠层，并且相应第二瓣片的自由端部被折回在其自身上以在相应小叶凸耳的所述第二侧上形成两个重叠层。

42.根据权利要求41所述的小叶子组件，其中，对于每个小叶凸耳，所述加强带的相应端部、所述第一瓣片、所述小叶凸耳和所述第二瓣片中的每一者经由第一紧固件被固定在一起。

43.根据权利要求42所述的小叶子组件，其中，对于每个小叶凸耳，相应小叶凸耳、所述小叶凸耳的所述第一侧上的所述两个重叠层和所述小叶凸耳的所述第二侧上的所述两个重叠层中的每一者经由第二个紧固件被固定在一起。

44.根据权利要求43所述的小叶子组件，其中所述第二紧固件被布置与所述第一紧固件相邻并且比所述第一紧固件更靠近相应小叶凸耳的外边缘。

45.根据权利要求41-44中任一项所述的小叶子组件，其中所述加强带的所述中间部分、所述裙部的所述裙部中间部分和所述小叶的所述瓣尖边缘部分经由另外的紧固件被固定在一起。

46.根据权利要求45所述的小叶子组件，其中所述另外的紧固件是多个进出缝接线。

47.根据权利要求45或权利要求46所述的小叶子组件，其中所述加强带的所述中间部分包括沿其中心布置、遵循所述中间部分的曲线状形状的第一缝接线路，并且其中所述裙部中间部分包括沿所述裙部中间部分的长度居中的第二缝接线路，所述第一缝接线路与所述第二缝接线路彼此重叠。

48.根据权利要求41-47中任一项所述的小叶子组件，其中所述裙部包括一个或多个定位向导，所述定位向导沿所述裙部中间部分的上部被布置，被配置作为标记或在裙部中形成的孔。

49.根据权利要求41-48中任一项所述的小叶子组件，其中所述裙部的所述两个凸耳中的每个凸耳包括一列或多列定位向导，所述定位向导被配置作为标记或在所述裙部中形成的孔。

50.根据权利要求41-49中任一项所述的小叶子组件，其中所述裙部的所述两个凸耳中的每个凸耳从所述裙部中间部分的一端沿平行于所述裙部的中心线的方向以及沿垂直于和远离所述中心线的方向向外延伸。

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