JP2023500423A

JP2023500423A - 弁および光ファイバセンサを搭載した送達装置

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Publication number: JP2023500423A
Application number: JP2021574310A
Authority: JP
Inventors: アナトリー・ドヴォルスキー; タミール・エス・リーヴァイ
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2019-10-31
Filing date: 2020-10-27
Publication date: 2023-01-06
Also published as: CA3143730A1; US20220257379A1; EP4324428A2; WO2021086844A1; EP4051189B1; CN114615955A; EP4051189A1; EP4324428A3

Abstract

本発明は、弁移植処置の間、拡張直径、周囲組織に対して加えられる半径方向力、人工心臓弁全体にわたる圧力回復を測定するためのデバイスおよび方法に関する。特に、半径方向に拡張可能且つ圧縮可能である人工弁であって、流出端部、流入端部、少なくとも１つのアクチュエータアセンブリを備えた人工弁と、ハンドル、少なくとも１つの作動アームアセンブリを備えた送達装置と、第１の光ファイバ部分、第２の光ファイバ部分、インターフェースを備えた少なくとも１つの光ファイバアセンブリと、を具備した送達アセンブリにおいて、人工弁は、少なくとも１つのアクチュエータアセンブリを作動させて半径方向の圧縮状態から拡張状態に拡張可能であり、人工弁は、少なくとも１つの作動アームアセンブリの各々をそれぞれ対応するアクチュエータアセンブリから分離することによって送達装置から解放可能であり、第２の光ファイバ部分が、人工弁を送達装置から解放したときに第１の光ファイバ部分から分離されるように構成されている。

Description

本発明は、弁移植手術の間、拡張直径、周囲組織に対して加えられる半径方向力、人工心臓弁全体にわたる圧力回復を測定するためのデバイスおよび方法に関する。

大動脈弁、肺動脈弁、および僧帽弁などの自然心臓弁は、心臓からおよび心臓への適切な方向の流れならびに心室間の適切な方向の流れを確保して心血管系全体に血液を供給する働きをする。様々な弁膜疾患によって弁が機能不全に陥り、人工弁と置換する必要が生じることがある。心臓弁を修復または置換するために外科手術を行うことができる。手術では、多数の臨床的合併症が生じがちであり、したがって、カテーテルを介して人工心臓弁を送達し、機能不全が生じている自然弁上に人工心臓弁を移植するより侵襲性の低い代替技法が長年にわたって開発されている。

機械的に拡張可能な弁は、機械的作動機構を使用して拡張させる人工弁の部類に入る。作動機構は通常、複数の作動／ロックアセンブリを含み、作動／ロックアセンブリは、弁送達システムのそれぞれの作動部材に解放可能に接続され、作動部材が、アセンブリを作動させて弁を所望の直径に拡張させるようにハンドルを介して制御される。アセンブリは、場合によっては弁の位置をロックして、弁の望ましくない再圧縮が生じることと、送達システムの作動部材が弁作動／ロックアセンブリから切り離されることを防止し、弁が所望の移植部位に適正に配置された後に送達システムを回収するのを可能にすることがある。

弁拡張処置の間のリアルタイムフィードバックは、それぞれに異なる処置要件に関する意思決定を支援することがある適切なデータを臨床医に提供することができる。そのようなデータには、拡張された弁によって周囲の生体構造に加えられる力、および弁のすぐ近くの血行力学的パラメータを含めることができる。したがって、人工弁全体にわたる圧力回復、リアルタイムの拡張直径に関連するパラメータ、およびその他の生理学的パラメータを正確に測定して適正な人工弁機能を確保するためのデバイス、システム、および方法を改善する必要がある。

米国特許第６７３０１１８号明細書米国特許第７３９３３６０号明細書米国特許第７５１０５７５号明細書米国特許第７９９３３９４号明細書米国特許第８２５２２０２号明細書米国特許出願第６２／６１４２９９号明細書米国特許第９８２７０９３号明細書米国特許出願公開第２０１９／００６００５７号明細書米国特許出願公開第２０１８／０１５３６８９号明細書米国特許出願公開第２０１８／０３４４４５６号明細書米国特許出願第６２／８７０３７２号明細書米国特許出願第６２／７７６３４８号明細書

本開示は、人工弁移植処置の間パラメータを監視するために光ファイバセンサを搭載したデバイスおよびアセンブリを対象とする。デバイスおよびアセンブリは主として、人工弁内または近傍の圧力、人工弁全体にわたる圧力降下、人工弁の拡張直径、および／または人工弁の半径方向力のうちの少なくとも１つをリアルタイムに監視することを目的としている。光ファイバによって実現されるリアルタイム測定を送達アセンブリとともに使用して、機能不全を起こしている自然弁の部位などの指定された移植部位内に人工弁を適正に移植することができる。

本発明の一態様によれば、人工弁と、送達装置と、少なくとも１つの光ファイバアセンブリとを備える送達アセンブリが提供される。人工弁は、半径方向圧縮状態と半径方向拡張状態との間で半径方向に拡張可能であり圧縮可能である。人工弁は、流出端部と、流入端部と、少なくとも１つのアクチュエータアセンブリとを備える。各アクチュエータアセンブリは、外側部材と内側部材とを備える。外側部材は、外側部材近位端と外側部材遠位端との間に画定され、弁の第１の位置に固定される。外側部材は、第１の位置から軸方向に離間された弁の第２の位置に固定される。人工弁は、少なくとも１つのアクチュエータアセンブリを作動させて第２の位置を第１の位置に近づけたときに半径方向圧縮状態から半径方向拡張状態に拡張可能である。

送達装置は、ハンドルと、ハンドルから延びる少なくとも１つの作動アームアセンブリとを備える。少なくとも１つの作動アームアセンブリは、作動部材と支持スリーブとを備える。作動部材は、内側部材に解放可能に結合される。支持スリーブは、作動部材を取り囲む。人工弁は、少なくとも１つの作動アームアセンブリの各々をそれぞれの対応するアクチュエータアセンブリから分離することによって送達装置から解放可能である。

少なくとも１つの光ファイバアセンブリは、第１の光ファイバ部分と、第２の光ファイバ部分と、第１の光ファイバ部分と第２の光ファイバ部分との間のインターフェースとを備える。第１の光ファイバ部分は、送達装置に接続され、少なくとも１つの第１の光学コアを備える。第２の光ファイバ部分は、人工弁に接続され、少なくとも１つの第２の光学コアを備える。インターフェースは、第１の光ファイバ部分と第２の光ファイバ部分との間に取り外し可能な光結合部を設けるように構成される。第２の光ファイバ部分は、人工弁を送達装置から解放したときに第１の光ファイバ部分から分離されるように構成される。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも１つの第２の光ファイバ部分は、その第２の光学コアの少なくとも一部に沿って配置された軸方向に離間された複数のファイバブラッグ格子を備える。

いくつかの実施形態によれば、第２の光ファイバ部分は、少なくとも１つの圧力検知ヘッドを備える。

いくつかの実施形態によれば、第２の光ファイバ部分の少なくとも１つの圧力検知ヘッドは、軸方向圧力検知ヘッドである。軸方向圧力検知ヘッドは、前部ダイアフラムと、少なくとも１つの第２の光学コアと前部ダイアフラムとの間の前部キャビティとを備える。前部ダイアフラムと前部キャビティの両方が、少なくとも１つの第２の光学コアと同軸上に位置合わせされる。

いくつかの実施形態によれば、第２の光ファイバ部分の少なくとも１つの圧力検知ヘッドは、横方向圧力検知ヘッドであり、少なくとも１つの第２の光学コアは、傾斜遠位コア表面を備える。第２の光ファイバ部分の横方向圧力検知ヘッドは、側面ダイアフラムと、傾斜遠位コア表面と側面ダイアフラムとの間の側面キャビティとを備える。側面ダイアフラムと側面キャビティの両方が、少なくとも１つの第２の光学コアと軸を交差させて位置合わせされる。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも１つの光ファイバアセンブリは、マルチコア光ファイバアセンブリであり、軸方向に離間された複数の圧力検知ヘッドを備える。そのような実施形態では、第１の光ファイバ部分は、複数の第１の光学コアを備える。

いくつかの実施形態によれば、第２の光ファイバ部分は、複数のコアと、軸方向に離間された複数の圧力検知ヘッドとを備え、複数の圧力検知ヘッドのうちの少なくとも１つは、人工弁の流出端部内に配置され、複数の圧力検知ヘッドのうちの少なくとも別の１つの圧力検知ヘッドは、人工弁の流入端部内に配置される。

いくつかの実施形態によれば、第１の光ファイバ部分は、少なくとも２つのコアと少なくとも１つの圧力検知ヘッドとを備え、第２の光ファイバ部分は、少なくとも１つの圧力センサヘッドを備える。

いくつかの実施形態によれば第２の光ファイバ部分の少なくとも１つの横方向圧力検知ヘッドは、接触力検知ヘッドであり、横方向延長部をさらに備える。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも２つの光ファイバアセンブリが同じアクチュエータアセンブリに取り付けられ、各光ファイバアセンブリは、横方向圧力検知ヘッドを備え、それによって少なくとも２つの横方向圧力検知ヘッドは、径方向において正反対に向けられる。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも１つの光ファイバアセンブリは、マルチコア光ファイバアセンブリであり、マルチコア光ファイバアセンブリは、少なくとも２つの横方向圧力検知ヘッドを備え、少なくとも２つの横方向圧力検知ヘッドの両方が、同じアクチュエータアセンブリに取り付けられ、径方向において正反対に向けられる。

いくつかの実施形態によれば、作動部材は、作動部材チャネルを備え、少なくとも１つの第１の光ファイバ部分の少なくとも一部が、作動部材チャネルを貫通して延びる。

いくつかの実施形態によれば、作動部材チャネルの内径と第１のファイバ部分の外径との差は、第１の光学コアの直径の３０%以下である。

いくつかの実施形態によれば、作動部材チャネルの内径と第１のファイバ部分の外径との差は、第１の光学コアの直径の２０%以下である。

いくつかの実施形態によれば、作動部材チャネルの内径と第１のファイバ部分の外径との差は、第１の光学コア直径の１０%以下である。

いくつかの実施形態によれば、内側部材は、内側部材チャネルを備え、少なくとも１つの第２の光ファイバ部分の少なくとも一部は、内側部材チャネルを貫通して延びる。

いくつかの実施形態によれば、内側部材チャネルの内径と第２のファイバ部分の外径との差は、第２の光学コアの直径の３０%以下である。

いくつかの実施形態によれば、内側部材チャネルの内径と第２のファイバ部分の外径との差は、第２の光学コアの直径の２０%以下である。

いくつかの実施形態によれば、内側部材チャネルの内径と第２のファイバ部分の外径との差は、第２の光学コアの直径の１０%以下である。

いくつかの実施形態によれば、インターフェースは、第１の光ファイバ部分と第２の光ファイバ部分との間の物理的接触接続部を備える。

いくつかの実施形態によれば、インターフェースは、外側部材近位端の高さに位置するかまたは外側部材近位端に対して遠位に位置する。

いくつかの実施形態によれば、第１の光ファイバ部分は、ハンドルに接続される。

いくつかの実施形態によれば、送達アセンブリは、送達装置に接続された少なくとも１本の連続的な光ファイバを備える。少なくとも１本の連続的な光ファイバは、少なくとも１つの連続的な光学コアと少なくとも１つの圧力検知ヘッドとを備える。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも１本の連続的な光ファイバは、マルチコアの連続的な光ファイバであり、複数の連続的な光学コアと軸方向に離間された複数の圧力検知ヘッドとを備える。

いくつかの実施形態によれば、連続的な光ファイバの少なくとも１つの圧力検知ヘッドは軸方向圧力検知ヘッドである。連続的な光ファイバの軸方向圧力検知ヘッドは、前部ダイアフラムと、少なくとも１つの連続的な光学コアと前部ダイアフラムとの間の前部キャビティとを備え、前部ダイアフラムと前部キャビティの両方が、少なくとも１つの連続的な光学コアと同軸上に位置合わせされる。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも１つの連続的な光学コアは、傾斜した遠位の連続的なコア表面を備え、連続的な光ファイバの少なくとも１つの圧力検知ヘッドは、横方向圧力検知ヘッドである。連続的な光ファイバの横方向圧力検知ヘッドは、側面ダイアフラムと、傾斜遠位コア表面と側面ダイアフラムとの間の側面キャビティとを備え、それによって、側面ダイアフラムおよび側面キャビティは、少なくとも１つの連続的な光学コアと軸を交差させて位置合わせされる。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも１本の連続的な光ファイバは、支持スリーブの外面に取り付けられる。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも１本の連続的な光ファイバは、ハンドルに取り付けられる。

いくつかの実施形態によれば、第１の光ファイバ部分の外径は、第２の光ファイバ部分の直径に等しい。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも１本の連続的な光ファイバは、作動アームアセンブリに取り付けられる。

いくつかの実施形態によれば、第１の光学コアの外径は、第２の光学コアの外径と等しい。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも１つの光ファイバアセンブリは、複数の光ファイバアセンブリを備え、複数の光ファイバアセンブリは、それぞれの圧力検知ヘッドが人工弁の周囲に互いに周方向に距離を置いて位置するように配置される。

いくつかの実施形態によれば、圧力検知ヘッドは流出端部に配置される。

本発明の別の態様によれば、送達アセンブリが提供され、送達アセンブリは、人工弁と、送達装置と、少なくとも１つの連続的な光ファイバとを備える。人工弁は、半径方向圧縮状態と半径方向拡張状態との間で半径方向に拡張可能であり圧縮可能である。人工弁は、流出端部と、流入端部と、少なくとも１つのアクチュエータアセンブリとを備える。各アクチュエータアセンブリは、外側部材と内側部材とを備える。外側部材は、外側部材近位端と外側部材遠位端との間に画定され、弁の第１の位置に固定される。外側部材は、第１の位置から軸方向に離間された弁の第２の位置に固定される。人工弁は、少なくとも１つのアクチュエータアセンブリを作動させて第２の位置を第１の位置に近づけたときに半径方向圧縮状態から半径方向拡張状態に拡張可能である。

送達装置は、ハンドルと、ハンドルから延びる少なくとも１つの作動アームアセンブリとを備える。少なくとも１つの作動アームアセンブリは、作動部材と支持スリーブとを備える。作動部材は、内側部材に解放可能に結合される。支持スリーブは、作動部材を取り囲む。人工弁は、少なくとも１つの作動アームアセンブリを各々の対応するアクチュエータアセンブリから分離することによって送達装置から解放可能である。

送達装置に取り付けられた少なくとも１本の連続的な光ファイバは、少なくとも１つの連続的な光学コアと少なくとも１つの圧力検知ヘッドとを備える。連続的な光ファイバの少なくとも１つの圧力検知ヘッドは、ダイアフラムと、少なくとも１つの連続的な光学コアとダイアフラムとの間の光キャビティとを備える。連続的な光ファイバの各圧力検知ヘッドは、人工弁の流出端部に対して近位に配置される。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも１本の連続的な光ファイバは、複数の連続的な光ファイバを備え、複数の連続的な光ファイバは、対応する複数の圧力検知ヘッドが互いに軸方向に離間されるように送達装置に取り付けられる。

いくつかの実施形態によれば、連続的な光ファイバの少なくとも１つの圧力検知ヘッドは、軸方向圧力検知ヘッドである。連続的な光ファイバの軸方向圧力検知ヘッドは、前部ダイアフラムと、少なくとも１つの連続的な光学コアと前部ダイアフラムとの間の前部キャビティとを備え、前部ダイアフラムと前部キャビティの両方が、少なくとも１つの連続的な光学コアと同軸上に位置合わせされる。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも１つの連続的な光学コアは、傾斜遠位の連続的なコア表面を備え、連続的な光ファイバの少なくとも１つの圧力検知ヘッドは、横方向圧力検知ヘッドである。連続的な光ファイバの横方向圧力検知ヘッドは、側面ダイアフラムと、傾斜遠位コア表面と側面ダイアフラムとの間の側面キャビティとを備え、側面ダイアフラムと側面キャビティの両方が、少なくとも１つの連続的な光学コアと軸を交差させて位置合わせされる。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも１つの連続的な光ファイバアセンブリは、複数の連続的な光ファイバアセンブリを備え、複数の連続的な光ファイバアセンブリは、それぞれの圧力検知ヘッドが人工弁の周囲に互いに周方向に距離を置いて位置するように配置される。

本発明のいくつかの実施形態は、上記の利点のうちのいくつかまたはすべてを含んでもよく、またはどれも含まなくてもよい。当業者には、本明細書に含まれる図、説明、および特許請求の範囲からさらなる利点が容易に明らかになり得る。本発明の態様および実施形態について、本明細書において以下にさらに説明し、かつ添付の特許請求の範囲において説明する。

別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術的および科学的用語は、本発明が関係する技術分野の当業者によって一般に理解されている意味と同じ意味を有する。意味が一致しない場合は、定義を含む本特許明細書が適用される。本明細書では、不定冠詞「a」および「an」は、特に明確な断りがない限り、「少なくとも１つ」または「１つまたは複数の」を意味する。

以下の実施形態およびその態様について、システム、器具、および方法に関連して説明し図示する。これらのシステム、器具、および方法は例示的なものであり、範囲を限定されることはない。様々な実施形態において、上述の問題のうちの１つまたは複数が軽減または解消されており、一方、他の実施形態は他の利点または改良を対象とする。

本明細書では、本発明のいくつかの実施形態について、添付の図を参照しながら説明する。図とともに説明を参照することによって、当業者にはいくつかの実施形態をどのように実施し得るかが明らかになる。図は、説明の例示を目的としたものであり、本発明を基本的に理解するのに必要なものよりも詳細に実施形態の構造上の細部を示すことは控える。図を明確にするために、図に示されるいくつかの物体は、正確な縮尺ではない。

いくつかの実施形態による、人工弁を移送する送達装置を備える送達アセンブリの斜視図である。いくつかの実施形態による人工弁の斜視図である。いくつかの実施形態による内側部材の斜視図である。いくつかの実施形態によるアクチュエータアセンブリの斜視図である。図３Ｂに示す種類の複数のアクチュエータアセンブリを含む人工弁の斜視図である。ある動作状態における図３Ｂに示す種類のアクチュエータアセンブリを示す図である。別の動作状態における図３Ｂに示す種類のアクチュエータアセンブリを示す図である。さらに別の動作状態における図３Ｂに示す種類のアクチュエータアセンブリを示す図である。いくつかの実施形態による光ファイバアセンブリを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態による光ファイバアセンブリを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態による光ファイバアセンブリを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態による光ファイバアセンブリおよび連続的な光ファイバを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態による光ファイバアセンブリおよび連続的な光ファイバを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態による光ファイバアセンブリおよび連続的な光ファイバを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態による光ファイバアセンブリおよび連続的な光ファイバを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態による光ファイバアセンブリおよび連続的な光ファイバを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態による光ファイバアセンブリおよび連続的な光ファイバを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態による光ファイバアセンブリおよび連続的な光ファイバを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態による光ファイバアセンブリおよび連続的な光ファイバを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態によるマルチコア光ファイバアセンブリを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態によるマルチコア光ファイバアセンブリを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態によるマルチコア光ファイバアセンブリを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態によるマルチコア光ファイバアセンブリを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態による複数の連続的な光ファイバを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態による複数の連続的な光ファイバを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態による複数の連続的な光ファイバを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態による複数の連続的な光ファイバを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態による複数の連続的な光ファイバを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態による複数の連続的な光ファイバを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態によるマルチコアの連続的な光ファイバを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態によるマルチコアの連続的な光ファイバを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態によるマルチコアの連続的な光ファイバを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態によるマルチコア光ファイバアセンブリを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態によるマルチコア光ファイバアセンブリを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態によるマルチコア光ファイバアセンブリを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態によるマルチコア光ファイバアセンブリを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態による光ファイバアセンブリを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態による光ファイバアセンブリを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態による光ファイバアセンブリを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態による複数の光ファイバアセンブリを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態による複数の光ファイバアセンブリを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態による複数の光ファイバアセンブリを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態によるマルチコア光ファイバアセンブリを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態によるマルチコア光ファイバアセンブリを搭載した送達アセンブリの図である。いくつかの実施形態によるマルチコア光ファイバアセンブリを搭載した送達アセンブリの図である。

以下の説明では、本開示の様々な態様について説明する。説明の都合上、本開示のそれぞれに異なる態様を完全に理解するために特定の構成および詳細について説明する。しかし、当業者には、本明細書で提示される特定の詳細なしに本開示が実施されてもよいことも明らかである。さらに、本開示を曖昧にしないように、公知の特徴を省略または簡略化することがある。特定の図面上で参照番号および引き出し線が多すぎることによる過度の乱雑さを避けるために、いくつかの構成要素は、１つまたは複数の図面を介して紹介され、その構成要素を含む後続のあらゆる図面において明示的に識別されない。

図１は、いくつかの実施形態による送達アセンブリ１００の斜視図を構成する。送達アセンブリ１００は、人工弁１２０と送達装置１０２とを含むことができる。人工弁１２０は、送達装置１０２上に位置するか、または送達装置１０２に解放可能に結合することができる。送達装置は、その近位端におけるハンドル１１０と、ハンドル１１０から遠位方向に延びるノーズコーンシャフト１１２と、ノーズコーンシャフト１１２の遠位端に取り付けられたノーズコーン１１４と、ノーズコーンシャフト１１２を覆うように延びる送達シャフト１０６とを含むことができ、場合によっては、送達シャフト１０６を覆うように延びる外側シャフト１０４を含むことができる。

「近位」という用語は、本明細書では一般に、任意のデバイスまたはデバイスの構成要素における、使用時にハンドル１１０またはハンドル１１０のオペレータにより近い側または端部を指す。

「遠位」という用語は、本明細書では一般に、任意のデバイスまたはデバイスの構成要素における、使用時にハンドル１１０またはハンドル１１０のオペレータからより遠い側または端部を指す。

「人工弁」という用語は、本明細書では、カテーテルを介して患者の目標部位に送達可能である任意の種類の人工弁を指し、人工弁は、半径方向圧縮状態または圧着状態と半径方向拡張状態との間で半径方向に拡張可能であり圧縮可能である。したがって、人工弁１２０は、送達の間送達装置１０２によって圧縮状態に圧着または保持し、次いで、人工弁１２０が移植部位に到達した後拡張状態に拡張することができる。拡張状態は、弁が圧縮状態と完全拡張状態において到達する最大直径との間で拡張することがある直径の範囲を含んでもよい。したがって、複数の部分的拡張状態が、半径方向圧縮または圧着状態と最大拡張状態との間の任意の拡張直径に関係してもよい。

「複数の」という用語は、本明細書では、１つよりも多いことを意味する。

本開示の人工弁１２０は、自然大動脈弁、自然僧帽弁、自然肺動脈弁、および自然三尖弁内に取り付けられるように構成された任意の人工弁を含んでもよい。本開示で説明する送達アセンブリ１００は、送達装置１０２と人工弁１２０とを含むが、本開示の任意の実施形態による送達装置１０２をステントまたはグラフトなどの人工弁以外の他の補綴デバイスの移植に使用できることを理解されたい。

いくつかの実施形態によれば、人工弁１２０は機械的に拡張可能な弁であり、送達装置１０２は、ハンドル１１０から送達シャフト１０６を貫通して延びる複数の作動アームアセンブリをさらに備える。作動アームアセンブリ１７１は一般に、その遠位端において弁１２０のそれぞれのアクチュエータアセンブリ１３８に解放可能に結合された作動部材１７２（図１では隠れており、図４Ａ～図４Ｃに見ることができる）と、それぞれの作動部材１７２の周囲に配設された支持スリーブ１８０（図３に示されている）とを含むことができる。各作動部材１７２は、それを覆う支持スリーブ１８０に対して軸方向に移動可能であってもよい。

人工弁１２０は、半径方向圧縮または圧着状態における弁１２０を目標部位の方へ移送する送達アセンブリ１００を介して移植部位に送達され、以下に詳しく説明するように機械的拡張機構を介して弁１２０を拡張することによって自然生体構造に接触させて取り付けることができる。

送達アセンブリ１００を利用して、たとえば、大動脈弁輪に接触させて取り付けるための人工大動脈弁を送達するか、僧帽弁輪に接触させて取り付けるための人工僧帽弁を送達するか、または他の自然弁輪に接触させて取り付けるための人工弁を送達することができる。

ノーズコーン１１４は、ノーズコーンシャフト１１２の遠位端に接続することができる。ガイドワイヤ（図示せず）がノーズコーンシャフト１１２の中央ルーメンおよびノーズコーン１１４の内側ルーメンを貫通して延びることができ、それによって、送達装置１０２をガイドワイヤを介して患者の血管系内で前進させることができる。

外側シャフト１０４の遠位端部は、人工弁１２０を覆うように延び、送達装置１０２の送達構成においてノーズコーン１１４に接触することができる。したがって、外側シャフト１０４の遠位端部は、患者の血管系内を送達される半径方向圧縮または圧着構成における人工弁１２０を含むかまたは収容する送達カプセルとして働くことができる。

外側シャフト１０４および送達シャフト１０６は、互いに対して軸方向に移動可能であるように構成することができ、それによって、送達シャフト１０６に対する外側シャフト１０４の近位を向いた移動または外側シャフト１０４に対する送達シャフト１０６の遠位を向いた移動によって外側シャフト１０４から人工弁を露出させることができる。代替実施形態では、人工弁１２０は送達の間外側シャフト１０４内に収容されない。したがって、いくつかの実施形態によれば、送達装置１０２は、外側シャフト１０４を含まない。

上述のように、ノーズコーンシャフト１１２、送達シャフト１０６、および作動アームアセンブリ１７１の構成要素の近位端、ならびに外側シャフト１０４が存在するときには外側シャフト１０４の近位端をハンドル１１０に結合することができる。人工弁１２０を送達する間、ノーズコーンシャフト１１２、送達シャフト１０６、および／または外側シャフト１０４などの、送達装置１０２の構成要素を患者の血管系を通して軸方向に前進させるまたは引き込むとともに、たとえば、作動アームアセンブリ１７１を操作することによって人工弁１２０を拡張または収縮させ、かつたとえば、人工弁が移植部位に取り付けられた後で送達装置１０２を引き込むために作動部材１７２を弁１２０のアクチュエータアセンブリ１３８から分離することによって人工弁１２０を送達装置１０２から切り離すように、ハンドル１１０をオペレータ（たとえば、臨床医または外科医）によって操作することができる。

「および／または」という用語は、本明細書では包含的であり、「および」ならびに「または」を意味する。たとえば、「送達シャフト１０６および／または外側シャフト１０４」は、送達シャフト１０６、外側シャフト１０４、および送達シャフト１０６と外側シャフト１０４を包含し、そのような「送達シャフト１０６および／または外側シャフト１０４」は、他の要素を含んでもよい。

いくつかの実施形態によれば、ハンドル１１０は、操作可能または回転可能な調整ノブ、レバー、ボタン（図示せず）およびその他の作動機構などの、１つまたは複数の操作インターフェースを含むことができ、操作インターフェースは、送達装置１０２のそれぞれに異なる構成要素に動作可能に接続され、近位および遠位方向への送達装置１０２の軸方向移動を生じさせるとともに、以下でさらに説明するように人工弁１２０を様々な調整および作動機構を介して拡張または収縮するように構成される。

いくつかの実施形態によれば、ハンドルは、ディスプレイ１１６、ＬＥＤライト１１８、スピーカ（図示せず）などの、視覚もしくは聴覚情報および／または送達装置１０２のユーザもしくはオペレータへのフィードバックを供給するように構成された１つまたは複数の視覚または聴覚情報要素をさらに備える。

図２は、いくつかの実施形態による拡張状態における例示的な機械的に拡張可能な人工弁１２０を示す。人工弁１２０は、流入端１２５を画定する流入端部１２４と、流出端１２３を画定する流出端部１２２とを備えることができる。人工弁１２０は、流入端部１２４および流出端部１２２を通って延びる長手方向軸１２１を画定することができる。いくつかの例では、流出端１２３は人工弁１２０の遠位端であり、流入端１２５は人工弁１２０の近位端である。代替的に、たとえば、弁の送達手法に応じて、流出端を人工弁の近位端とすることができ、流入端を人工弁の遠位端とすることができる。

「流出」という用語は、本明細書では、血液が弁１２０を通って弁１２０の外部へ流れる場合の、たとえば、弁の長手方向中心と流出端１２３との間の人工弁の領域を指す。

「流入」という用語は、本明細書では、血液が弁１２０に流入する場合の、たとえば、流入端１２５と弁１２０の長手方向中心との間の領域を指す。

弁１２０は、相互接続されたストラット１２８で構成されたフレーム１２６を備え、ステンレススチール、コバルト-クロム合金（たとえば、MP３５N合金）、またはニチノールなどのニッケルチタン合金などの様々な適切な材料で作られてもよい。いくつかの実施形態によれば、ストラット１２８は、格子型パターンとして配置される。図２に示す実施形態では、弁が拡張位置にあるときに、ストラット１２８が斜めに配置されるか、または長手方向軸１２１に対してある角度にずらされ、かつ長手方向軸１２１から半径方向にずらされる。ストラット１２８を実質的に長手方向軸１２１に平行に向けるなど、図２に示す角度以外の角度にわたってずらすことが可能であることが明らかになろう。

いくつかの実施形態によれば、ストラット１２８は互いに旋回可能に結合される。図２に示す例示的な実施形態では、ストラット１２８の端部は、流出端１２３に頂点１２９を形成し、流入端１２５に頂点１３１を形成している。ストラット１２８は、流出頂点１２９と流入頂点１３１との間に形成される追加の接合部１３０において互いに結合され得る。接合部１３０は、各ストラット１２８の長さに沿って互いに等間隔に離間しならびに／または頂点１２９、１３１から等間隔に離間することができる。フレーム１２６は、頂点１２９、１３１の領域およびストラット１２８の接合部１３０に開口または孔を備えてもよい。ストラット１２８の孔が、孔を貫通して延びるリベットまたはピンなどの留め具を介して互いに重なり合う位置にそれぞれのヒンジを含めることができる。ヒンジは、フレーム１２６が半径方向に拡張または圧縮されるときにストラット１２８が互いに対して旋回するのを可能にすることができる。

代替実施形態では、ストラットがそれぞれのヒンジを介して互いに結合されることはなく、フレームの拡張または圧縮を可能にするように互いに対して旋回可能または屈曲可能である。たとえば、フレームは、限定はしないが、レーザ切断、電鋳法、および／または物理蒸着などの様々なプロセスを介して金属チューブなどの単一の材料から形成し、一方、ヒンジなどなしで半径方向に折り畳み／拡張する能力を保持することができる。

人工弁１２０は、人工弁１２０を通る流入端から流出端への血流を規制するように構成された１つまたは複数の弁尖部１３２、たとえば、３つの弁尖部をさらに備える。三尖弁形態で折り畳まれるように配置された３つの弁尖部１３２が、図２に示す例示的な実施形態において示されているが、人工弁１２０は、任意の他の数の弁尖部１３２を含むことができることが明らかになろう。弁尖部１３２は、生体材料（たとえば、ウシ心膜または他のソースからの心膜）、生体適合合成材料、または他の適切な材料から得られる可とう性材料で作られる。弁尖部は、交連１３４を介してフレーム１２６に直接結合されるか、または交連柱などの、フレーム１２６に接続されるかもしくはフレーム１２６に埋め込まれた他の構造要素に取り付けられてもよい。弁尖部がそのフレームに取り付けられてもよい態様を含む人工弁に関するさらなる詳細は、米国特許第６７３０１１８号、第７３９３３６０号、第７５１０５７５号、第７９９３３９４号、および第８２５２２０２号、ならびに米国特許出願第６２／６１４２９９号に記載されており、これらの特許および特許出願はすべて、参照により本明細書に組み込まれている。

いくつかの実施形態によれば、人工弁１２０は、図２に示す例示的な実施形態に示す内側スカート１３６などの少なくとも１つのスカートまたは密封部材をさらに備えてもよい。内側スカート１３６は、たとえば、弁周囲漏出を防止または軽減するために密封部材として働くように構成されたフレーム１２６の内面上に取り付けることができる。内側スカート１３６はさらに、弁尖部１３２のフレーム１２６への固着領域として働き、ならびに／またはたとえば弁圧着の間または人工弁１２０の作動サイクルの間にフレーム１２６との接触によって生じることがある損傷から弁尖部１３２を保護するように働くことができる。追加または代替として、人工弁１２０は、外側スカート（図示せず）を備え、外側スカートは、フレーム１２６の外面上に取り付けられ、フレーム１２６と、人工弁１２０が接触して取り付けられる自然弁輪の周囲組織との間に保持される密封部材として働くように構成され、それによって、人工弁１２０からの弁周囲漏出の恐れを軽減する。内側スカート１３６および／または外側スカートはいずれも、限定はしないが、様々な合成材料（たとえば、PET）または自然組織（たとえば、心膜組織）などの様々な適切な生体適合材料で作ることができる。

いくつかの実施形態によれば、人工弁１２０は、機械的人工弁とすることができ、複数のアクチュエータアセンブリ１３８を備え、アクチュエータアセンブリ１３８は、弁１２０の拡張を容易にし、いくつかの例では、以下にさらに詳しく説明するように、弁を拡張状態にロックし、弁の意図しない再圧縮を防止するように構成される。図２は、フレーム１２６の内面に取り付けられ、この内面の周りに等間隔に離間された３つのアクチュエータアセンブリ１３８を示すが、異なる数のアクチュエータアセンブリ１３８が利用されてもよく、アクチュエータアセンブリ１３８をフレーム１２６の外面の周りに取り付けることができ、アクチュエータアセンブリ１３８間の周方向の間隔を不均一にすることができることは明らかである。

図３Ａ～図３Ｂは、アクチュエータアセンブリ１３８の例示的な実施形態を示す。アクチュエータアセンブリ１３８は、第１の位置において、フレーム１２６などの弁１２０の構成要素に固定された中空の外側部材１４０と、第１の位置から軸方向に離間された第２の位置において、フレーム１２６などの弁１２０の構成要素に固定された内側部材１５４とを含んでもよい。

図３Ａは、内側部材近位端１５６と内側部材遠位端１５８とを有する例示的な内側部材１５４の斜視図を構成する。内側部材１５４は、遠位端１５８に対して近位に内側部材結合延長部１６４を備え、内側部材結合延長部１６４は、内側部材１５４から半径方向外側に延びるピンとして形成され、接合部１３０または頂点１２９、１３１において交差するストラット１２８のそれぞれの開口または孔内に収容されるように構成されてもよい。内側部材１５４は、その長さの少なくとも一部に沿って複数の歯１６２を有する線状ラックをさらに備えてもよい。いくつかの実施形態によれば内側部材１５４の一面は複数の歯１６２を備える。

「含む」および／または「有する」という用語は、本明細書では（明細書および特許請求の範囲を含む）、「備える」（すなわち、オープンな言語）として定義される。

図３Ｂは、外側部材１４０のルーメン内に配設された作動内側部材１５４を示す。外側部材１４０は、図を明確にするために図３Ｂでは部分的に透過的に示されている。外側部材１４０は、近位開口を画定する外側部材近位端１４２と、遠位開口を画定する外側部材遠位端１４４とを備える。外側部材１４０は、近位端１４２に対して近位に外側部材結合延長部１４８をさらに備えることができ、外側部材結合延長部１４８は、外側部材１４０から半径方向外側に延びるピンとして形成され、接合部１３０または頂点１２９、１３１において交差するストラット１２８のそれぞれの開口または孔内に収容されるように構成されてもよい。

外側部材１４０は、ばねバイアスアーム１５０をさらに備えてもよく、ばねバイアスアーム１５０は、外側部材１４０の一方の側壁に取り付けられるかまたはこの側壁から延び、反対側の端部に歯または爪１５２を有する。歯または爪１５２は、外側部材ルーメン１４６内に配設されたときに内側に作動内側部材１５４の方へ偏らされる。

それぞれ内側または外側部材１５４または１４０の少なくとも一方は、互いに対して軸方向に移動可能である。図示の実施形態におけるアクチュエータアセンブリ１３８は、ラチェット機構またはラチェットアセンブリを備え、外側部材１４０の爪１５２が内側部材１５４の歯１６２に係合するように構成される。爪１５２は、歯１６２の形状と相補的な形状を有することができ、それによって、爪１５２は、外側部材１４０に対する内側部材１５４の一方向、たとえば、近位を向いた方向への滑り運動を可能にし、爪１５２が内側部材１５４の歯１６２に係合しているときに遠位を向いた方向などの逆方向における内側部材１５４の滑り運動に抵抗する。

アーム１５０は、爪１５２において内側部材１５４の外面の反対側の上を延びてこの側に接触する外側部材１４０の可とう性の部分または弾力的な部分で形成することができる。いくつかの実施形態によれば、アーム１５０は、外側部材１４０と一体的に形成するかまたは外側部材１４０と分離して形成し、その後外側部材１４０に接続することができる板ばねの形にすることができる。アーム１５０は、内側部材１５４の外面にバイアス力を加え、それによって、通常の動作の下で爪１５２が内側部材１５４の歯１６２に係合したままになるように構成される。

いくつかの実施形態によれば、内側部材１５４は、その近位端１５６から延びる内側部材ねじ穴１６０をさらに備え、内側部材ねじ穴１６０は、対応する作動部材１７２のねじ部１７４（たとえば、図４Ｂおよび図４Ｃに示されている）を収容しねじ部１７４によってねじ止めされるように構成される。図３Ｃは、アクチュエータアセンブリ１３８が送達装置１０２の作動部材１７２（図では支持スリーブ１８０内に隠れている）に接続された拡張状態における弁１２０の斜視図を示す。弁尖部１３２およびスカート１３６は、図３Ｃでは、フレーム１２６に取り付けられたアクチュエータアセンブリ１３８を露出させるために省略されている。作動部材１７２が内側部材１５４にねじ込まれると、作動部材１７２の軸方向移動によって、内側部材１５４が同じ方向に軸方向移動する。

図４Ａ～図４Ｃは、人工弁１２０を半径方向圧縮状態から半径方向拡張状態に拡張させるための作動アームアセンブリ１７１を介したアクチュエータアセンブリ１３８の作動を表す非拘束構成を示す。図４Ａは、第１の位置においてフレーム１２６に固定された外側部材１４０と、第２の位置においてフレーム１２６に固定された内側部材１５４とを有するアクチュエータアセンブリ１３８を示す。いくつかの実施形態によれば、第１の位置は、流出端部１２２に配置することができ、第２の位置は、流入端部１２４に配置することができる。図示の実施形態では、外側部材１４０は、外側部材結合延長部１４８を介して流出頂点１２９に固定され、内側部材１５４は、内側部材結合延長部１６４を介して流入頂点１３１に固定される。内側部材１５４の近位部は、外側部材遠位端１４４の遠位開口を貫通して外側部材ルーメン１４６内に延びる。

アクチュエータアセンブリ１３８が、フレーム弁１２０の半径方向圧縮状態で図４Ａに示されており、流出頂点１２９および１３１はそれぞれ、軸方向に沿って互いに対して相対的に距離を置いており、内側部材近位端１５６は、外側部材近位端１４２に対して遠位に配置される。

さらに図４Ａに示すように、作動部材１７２の遠位部１７４は、内側部材１５４の近位端１５６において近位ねじ穴１６０にねじ止めされる。いくつかの実施形態によれば、図４Ａ～図４Ｃに示すように、作動部材１７２の遠位部１７４は、雄ねじを含み、雄ねじは、内側部材１５４の近位ボア１６０の雌ねじに係合するように構成される。代替実施形態によれば、内側部材は、雄ねじが設けられた近位延長部を含んでもよく、雄ねじは、作動部材内に形成された遠位ボアの雌ねじに収容され係合されるように構成される（実施形態図示せず）。

支持スリーブ１８０は、作動部材１７２を取り囲み、ハンドル１１０に接続されてもよい。支持スリーブ１８０および外側部材１４０は、支持スリーブ１８０の遠位リップ１８２が外側部材近位端１４２に接触または係合できるようなサイズを有し、それによって、外側部材１４０は、支持スリーブ１８０を越えて近位に移動することが妨げられる。

フレーム１２６、したがって弁１２０を半径方向に拡張させるには、支持スリーブ１８０を外側部材１４０に接触させてしっかりと保持することができる。次いで、図４Ｂに示すように、作動部材１７２を近位を向いた方向１４に引っ張ることができる。支持スリーブ１８０は、流出頂点１２９に接続された外側部材１４０に接触して保持されているので、フレーム１２６の流出端１２３は、支持スリーブ１８０に対して移動することが妨げられる。したがって、近位を向いた方向１４における作動部材１７２の移動は、内側部材１５４を同じ方向に移動させ、それによって、フレーム１２６は軸方向において縮小し、半径方向において拡張する。

より具体的には、図４Ｂにおける例に示すように、内側部材結合延長部１６４は流入頂点１３１において相互に接続された２つのストラット１２８の開口を貫通して延び、一方、外側部材結合延長部１４８は、流出頂点１２９において相互に接続された２つのストラット１２８の開口を貫通して延びる。したがって、内側部材１５４を外側部材１４０内で軸方向、たとえば、近位を向いた方向１４に移動させると、内側部材結合延長部１６４は内側部材１５４に沿って移動し、それによって、内側部材結合延長部１６４が取り付けられた部分も軸方向に移動し、これがフレーム１２６を軸方向において短縮、半径方向において拡張させる。

内側部材結合延長部１６４が接続されたストラット１２８は、結合延長部１６４に対して自由に旋回し、フレームが拡張または圧縮されるときに互いに対して自由に旋回する。このようにして、内側部材結合延長部１６４は、それらのストラット１２８間の旋回可能な接続部を形成する留め具として働く。同様に、外側部材結合延長部１４８が接続されたストラット１２８は、結合延長部１４８に対して自由に旋回し、フレームが拡張または圧縮されるときに互いに対して自由に旋回する。このようにして、外側部材結合延長部１４８は、それらのストラット１２８間の旋回可能な接続部を形成する留め具として働く。

爪１５２が歯１６２に係合すると、内側部材１５４は、近位を向いた方向１４などの一軸方向に移動することができるが、逆の軸方向には移動できなくなる。これによって、爪１５２が歯１６２に係合している間、フレーム１２６は半径方向に拡張することができるが、半径方向に圧縮することはできなくなる。したがって、人工弁１２０が患者に移植された後、作動部材１７２を引っ張ることによってフレーム１２６を所望の直径に拡張させることができる。このようにして、作動部材は、人工弁１２０のロック機構としても働く。

人工弁１２０の所望の直径に到達した後、図４Ｃに示すように、作動部材１７２を方向１６に回転させて内側部材１５４から作動部材１７２を外してもよい。この回転は、作動部材１７２の遠位ねじ部１７４を内側部材ねじ穴１６０から外す働きをし、作動アームアセンブリ１７１を引っ張って送達装置１０２とともに患者の体から離して引き込むのを可能にし、人工弁１２０を患者に移植されたままにする。経カテーテル大動脈弁移植の場合に自然大動脈弁輪などの患者の自然生体構造は、人工弁１２０に半径方向力を加えることがあり、人工弁１２０を圧縮しようとする。しかし、爪１５２と内側部材１５４の歯１６２との間の係合はそのような力がフレーム１２６を圧縮するのを妨げ、それによって、フレーム１２６が確実に所望の半径方向拡張状態にロックされたままとする。

したがって、人工弁１２０は、アクチュエータアセンブリ１３８を作動させたときに図４Ａに示す半径方向圧縮状態から図４Ｂに示す半径方向拡張状態に半径方向に拡張可能であり、そのような作動は、弁の第２の位置を第１の位置に近づけることを含む。人工弁１２０はさらに、作動アームアセンブリ１７１の各々をそれに取り付けられた各々の対応するアクチュエータアセンブリ１３８から分離することによって送達装置１０２から解放可能である。

内側部材１５４および外側部材１４０は、図示の実施形態ではそれぞれ流入頂点１３１および流出頂点１２９に接続されるように示されているが、内側部材１５４および外側部材１４０をフレーム１２６の他の接合部１３０に接続できることを理解されたい。たとえば、内側部材結合延長部１６４は、流入頂点１３１に対して近位の流入端部１２４において接合部１３０における相互接続されたストラットに形成された開口を貫通して延びる。同様に、外側部材結合延長部１４８は、流出頂点１２９に対して遠位の流出端部１２２において接合部１３０における相互接続されたストラットに形成された開口を貫通して延びることができる。

軸方向において内側部材１５４を外側部材１４０に対して近位を向いた方向に移動させることによってフレームが半径方向外側に拡張するように上では示されているが、外側部材１４０を軸方向において内側部材１５４に対して遠位を向いた方向に押すことによって同様のフレーム拡張が実現されることがあることが理解されよう。さらに、図示の実施形態は、外側部材１４０がフレーム１２６の流出端部１２２に固定され、内側部材１５４がフレーム１２６の流入端部１２４に固定されるように示しているが、代替実施形態では、外側部材１４０がフレーム１２６の流入端部１２４に固定されてもよく、一方、内側部材１５４がフレーム１２６の流出端部１２２に固定されてもよい。

いくつかの実施形態によれば、ハンドル１１０は、操作可能または回転可能な調整ノブ、レバー、ボタンなどを含んでもよい制御機構を備えることができ、ノブ、レバー、ボタンなどは、送達装置１０２のそれぞれに異なる構成要素の軸方向の移動および／または回転可能な移動を生じさせるようにオペレータによって手動で制御可能である。たとえば、ハンドル１１０は、オペレータによって回転させられたときに作動部材１７２を引っ張る効果を有する手動で回転可能な制御ノブなどの、１つまたは複数の手動制御ノブを備えてもよい。

他の実施形態によれば、ハンドル１１０内の制御機構および／または送達装置１０２の他の構成要素を電気、空気圧、および／または油圧によって制御することができる。いくつかの実施形態によれば、ハンドル１１０は、ハンドル１１０上のボタンまたはスイッチを押すことなどにより、オペレータによって作動させることができる１つまたは複数の電気モータを収容することができる。たとえば、ハンドル１１０は、作動アームアセンブリ１７１の構成要素の直線運動を生じさせるように操作可能な１つもしくは複数のモータ、および／または作動部材１７２の回転運動を生じさせて作動部材遠位ねじ部１７４を作動内側部材ねじボア１６０から切り離すように操作可能な１つもしくは複数のモータを含んでもよい。いくつかの実施形態によれば、１つまたは複数の手動制御機構または電気制御機構が、すべての作動部材１７２の同時直線運動および／または回転運動を生じさせるように構成される。

上記では、アクチュエータアセンブリ１３８の内側部材と外側部材との間のラチェット機構を利用して特定の作動機構について説明したが、他の機構を使用し、たとえば、ねじ機構または他の係合機構を介してアクチュエータアセンブリの内側部材と外側部材との間の相対運動を推進してもよい。機械的に拡張可能な弁およびその送達システムの構造および動作に関するさらなる詳細は、米国特許第９８２７０９３号、米国特許出願公開第２０１９／００６００５７号、２０１８／０１５３６８９号、および第２０１８／０３４４４５６号、ならびに米国特許出願第６２／８７０３７２号および第６２／７７６３４８号に記載されており、これらの特許および特許出願はすべて、参照によって本明細書に組み込まれている。

周囲の組織に接触した人工弁１２０の拡張は、弁の拡張直径と周囲組織との不一致に関連する様々なリスクを伴うことがある。１つの問題は、弁の過拡張に関係し、周囲の生体構造に対して過度の半径方向力が加わることがあり、組織の潜在的な損傷または場合によっては弁輪の破断が生じる。一方、弁の不足拡張は、大動脈弁または僧帽弁の逆流が生じる危険性が増すことがある。不適切な拡張によって、直径の不一致による圧力勾配または血流障害の増大など弁１２０全体にわたる血行力学的性能が好ましくないものになり、それに伴い、血栓が形成される危険性が増す恐れがある。

したがって、それぞれ弁フレーム１２６の過拡張または不足拡張に起因して生じる、弁輪の破断、血行力学的性能の低下、または弁の逆流のいずれかの悪影響を回避するために、臨床医は、たとえば、現在の弁直径および／もしくは弁によって現在周囲に加えられている力、または弁拡張に抵抗する周囲の組織の反力を示す、処置中に受信されるリアルタイムフィードバックに応じてフレーム１２６の拡張度を制御することができなければならない。

本発明の一態様によれば、人工弁１２０、送達装置１０２、またはその両方などの、送達アセンブリ１００の少なくとも１つの構成要素に取り付けられた少なくとも１つの光ファイバセンサを搭載した送達アセンブリ１００が提供される。光ファイバセンサを利用することは、光ファイバセンサが軽量であり、小形であり、電力消費量が低く、感度が高く、環境耐久性を有し、低コストであることに起因して有利である場合がある。

説明を単純にするために、人工弁１２０は、図５Ａ～図１５Ｃ全体にわたって弁尖部１３２またはスカート１３６なしで示される。さらに、作動アームアセンブリ１７１および／またはアクチュエータアセンブリ１３８の部分断面図が、アームアセンブリ１７１および／またはアクチュエータアセンブリ１３８の構成要素に取り付けられ、および／またはこのような構成要素を貫通して延びる光ファイバの内側構造配置を露出させるために図５Ａ～図１５Ｃにおける人工弁１２０の斜視図に示される。

次に、機械的に拡張可能な弁１２０を搭載した送達アセンブリ１００の実施形態を示す図５Ａ～図５Ｃを参照する。機械的に拡張可能な弁１２０は、送達装置１０２を貫通して延び、遠位部がフレーム１２６に取り付けられた少なくとも１つの光ファイバアセンブリ２１０を有する。いくつかの例では、光ファイバアセンブリ２１０は、ハンドル１１０から、作動アームアセンブリ１７１内に保持された支持スリーブ１８０または作動部材１７２などの作動アームアセンブリ１７１の構成要素のうちの少なくとも１つを貫通してまたは少なくとも１つの構成要素に沿って、遠位部が、内側部材１５４などのアクチュエータアセンブリ１３８の構成要素に取り付けられたアクチュエータアセンブリ１３８の方へ延びることができる。

図５Ａは、アクチュエータアセンブリ１３８が作動部材１７２に接続された機械的に拡張可能な弁１２０の斜視図を示し、この場合、光ファイバアセンブリ２１０は、作動部材１７２を貫通して内側部材１５４の方へ延びる。弁尖部１３２およびスカート１３６は、図を明確にするために図５Ａ～図５Ｃから省略されており、アクチュエータアセンブリ１３８とそれに取り付けられたそれぞれの作動部材１７２は、アクチュエータアセンブリ１３８および作動部材１７２を貫通して延びる光ファイバアセンブリ２１０を露出させるために部分断面図で示されている。図５Ｂは、図５Ａにおける領域５Ｂの拡大図を示す。

いくつかの実施形態によれば、光ファイバアセンブリ２１０は、互いに取り外し可能に光学的に結合された２つの光ファイバ部分を備える。具体的には、光ファイバアセンブリ２１０は、ハンドル１１０から作動アームアセンブリ１７１を貫通してまたは作動アームアセンブリ１７１に沿って第１の光ファイバ遠位端２２２まで延びる第１の光ファイバ部分２２０と、アクチュエータアセンブリ１３８の構成要素などの、弁１２０の構成要素に接続された、第１の光ファイバ部分２２０に対して遠位の第２の光ファイバ部分２３０とを備える。いくつかの実施形態によれば、第２の光ファイバ部分２３０は内側部材１５４に接続される。

第２の光ファイバ部分２３０は、弁近位端１２２に配置されるかまたは弁近位端１２２に対して遠位に配置された第２のファイバ近位端２３２と第２のファイバ遠位端２４０との間を延びる。いくつかの実施形態によれば、第２のファイバ遠位端２４０は、流入端部１２４に配置されるかまたは流入端部１２４に対して近位に配置される。代替実施形態によれば、第２のファイバ遠位端２４０は、第２のファイバ近位端２３２の遠位の任意の領域、または場合によっては第２のファイバ近位端２３２の横方向に位置する弁１２０の領域を含む弁１２０の他の領域に配置される。

第１の光ファイバ部分２２０は、少なくとも１つの第１の光学コアを含むことができ、第２の光ファイバ部分２３０は、少なくとも１つの第２のコアを含むことができる。図５Ａ～図５Ｃに示す実施形態では、第１の光ファイバ部分２２０は、第１のファイバクラッディング２２６によって囲まれる第１の光学コア２２４を備え、第２の光ファイバ部分２３０は、第２のファイバクラッディング２３６によって囲まれる第２の光学コア２３４を備える。第１および／または第２の光ファイバ部分２２０および２３０の各々は、周囲の環境からの保護緩衝材として働く周囲高分子緩衝コーティング（図示せず）をクラッディング２２６、２３６の周囲にさらに含むことができる。

第１の光ファイバ部分２２０は、送達装置１０２に接続される。いくつかの実施形態によれば、第１の光ファイバ部分２２０は、ハンドル１１０に接続されるか、またはハンドル１１０に接続されるかもしくはハンドル１１０内に保持される任意の構成要素に接続される。いくつかの実施形態によれば、第１の光ファイバ部分２２０は、支持スリーブ１８０および／または作動部材１７２などの作動アームアセンブリ１７１の構成要素に接続される。

いくつかの実施形態によれば、第１の光ファイバ部分２２０の外径は第２の光ファイバ部分２３０の外径に実質的に等しい。いくつかの実施形態によれば、第１の光学コア２２４の外径は、第２の光学コア２３４の外径に実質的に等しい。

「実質的に等しい」という用語は、本明細書で使用される特定の測定単位を指すとき、その測定単位の１０%以下および１０%以上を意味する。たとえば、ある構成要素の直径は、この第１の構成要素の直径が第２の直径の９０%～１１０%の境界内である場合に第２の構成要素の直径と実質的に等しい。

図５Ａおよび図５Ｂに示す実施形態では、第１の光ファイバ部分２２０は、作動部材１７２内に形成された内部チャネル１７６を貫通して延び、第２の光ファイバ部分２３０の少なくとも一部は、アクチュエータアセンブリ１３８の内側部材１５４内に形成されたチャネル１７０を貫通して延びる。

いくつかの実施形態によれば、チャネル１７６および１７０は、それぞれ第１および第２の光ファイバ部分２２０および２３０を比較的密に収容する寸法を有し、それによって、それぞれチャネル１７６、１７０内のファイバ部分２２０、２３０の横方向移動を妨げるかまたはほぼ妨げる。いくつかの実施形態によれば、各チャネル１７６、１７０の内径と各ファイバ部分２２０、２３０の外径との差は、それぞれ光学コア２２４、２３４の直径の３０%以下である。いくつかの実施形態によれば、各チャネル１７６、１７０の内径と各ファイバ部分２２０、２３０の外径との差は、それぞれ光学コア２２４、２３４の直径の２０%以下である。いくつかの実施形態によれば、各チャネル１７６、１７０の内径と各ファイバ部分２２０、２３０の外径との差は、それぞれ光学コア２２４、２３４の直径の１０%以下である。

いくつかの実施形態によれば、さらに図５Ａおよび図５Ｂに示すように、第１の光ファイバ部分２２０は、作動部材１７２がアクチュエータアセンブリ１３８に接続されるときに第２の光ファイバ部分２３０に取り外し可能に光学的に結合される。具体的には、第１のファイバ遠位端２２２は、作動部材遠位部１７４が内側部材ねじボア１６０に完全に係合するときに第２のファイバ近位端２３２に光学的に結合される。

「完全に係合する」という用語は、作動部材１７２が内側部材１５４に対してそれ以上遠位を向いた方向に移動することができない作動部材遠位部１７４と内側部材ねじボア１６０との間の係合状態に関し、これに対して、「部分的係合」状態では、作動部材遠位部１７４は、外される前に内側部材１５４に対して近位を向いた方向に並進するように部分的に回転させられてもよい。

いくつかの実施形態によれば、光ファイバアセンブリ２１０は、第１のファイバ遠位端２２２と第２のファイバ近位端２３２との間のインターフェース２４４をさらに備える。このインターフェースは、第１の光ファイバ部分２２０と第２の光ファイバ部分２３０との間の取り外し可能な光結合部をもたらすように構成され、それによって、第１の光ファイバ部分２２０と第２の光ファイバ部分２３０が互いに光学的に結合されたときに第１の光ファイバ部分２２０と第２の光ファイバ部分２３０との間で信号が伝達されてもよく、第１のファイバ遠位端２２２が第２のファイバ近位端２３２から取り外されたときに第１の光ファイバ部分２２０と第２の光ファイバ部分２３０は光学的に分離される。第１の光ファイバ部分２２０を第２の光ファイバ部分２３０から分離することは、ハンドル１１０によって制御されてもよく、たとえば、作動部材１７２をアクチュエータアセンブリ１３８から外すことによって送達装置１０２が人工弁１２０から取り外された後に生じる受動的な分離であってもよい。

いくつかの実施形態によれば、インターフェース２４４は、第１のファイバ遠位端２２２と第２のファイバ近位端２３２を解放可能に結合し、第１のファイバ遠位端２２２と第２のファイバ近位端２３２との間で信号通信を可能にするように構成された光コネクタを備える。それぞれに異なる光ファイバ部分間で信号を通信するとき、光ファイバ部分を位置合わせすることが望ましい場合がある。その理由は、わずかなずれで信号損失が生じることがあるからである。いくつかの実施形態によれば、光コネクタ２４４は、第１のファイバ遠位端２２２と第２のファイバ近位端２３２を位置合わせするように構成された位置合わせ機能を含む。

いくつかの実施形態によれば、第１の光ファイバ部分２２０と第２の光ファイバ部分２３０との間の光結合は、第１のファイバ遠位端２２２を第２のファイバ近位端２３２に接触させることによって実現され、光分離は、第１のファイバ遠位端２２２を第２のファイバ近位端２３２から引っ張ることによって実現される。そのような実施形態では、第１の光ファイバ部分２２０と第２の光ファイバ部分２３０との間のインターフェース２４４は、異なる物理的構成要素としては実現されず、第１のファイバ遠位端２２２と第２のファイバ近位端２３２との間の接触領域として画定されてもよい。

いくつかの実施形態によれば、インターフェース２４４の光結合部は、第１のファイバ遠位端２２２と第２のファイバ近位端２３２との間の物理的接触（PC）接続部として実現され、第１の光学コア２２４と第２の光学コア２３４は互いに位置合わせされ、第１の光学コア２２４と第２の光学コア２３４は、性能を最適化し、第１の光学コア２２４と第２の光学コア２３４との間のインターフェース２４４における光損失を最小限に抑えるように互いに位置合わせされる。

いくつかの実施形態によれば、光結合部２４４は、第１のファイバ遠位端２２２と第２のファイバ近位端２３２が平坦で、好ましくは研磨された端面を備えるときに平坦なPCとして実現される。いくつかの実施形態によれば、光結合部２４４は、第１のファイバ遠位端２２２と第２のファイバ近位端２３２が、たとえば約８度の相補角度付き端面を備える（実施形態図示せず）とき、角度付きPCとして実現される。

「約」という用語は、本明細書では、参照値から±１０%の範囲内を意味する。

図５Ｃは、たとえば、作動部材１７２をその長手方向軸の周りで回転させ、近位を向いた方向１２に引っ張った後でアクチュエータアセンブリ１３８から解放されるかまたは外された作動部材１７２を示す。この状態において、送達装置１０２に接続された第１の光ファイバ部分２２０が送達装置１０２を用いて引っ張られ、第２の光ファイバ部分２３０から切り離される。第２の光ファイバ部分２３０は、弁１２０、より具体的には内側部材１５４に接続されたままになる。

いくつかの実施形態によれば、光ファイバアセンブリ２１０は、光ファイバひずみセンサを備える。いくつかの実施形態によれば、第２の光ファイバ部分２３０は、たとえば内側部材１５４の軸方向ひずみを測定するように構成された光ファイバひずみセンサを備える。

いくつかの実施形態によれば、第２の光ファイバ部分２３０は、軸方向に離間された複数のファイバブラッグ格子（FBG）２４２を備え、ファイバブラッグ格子２４２は、第２の光学コア２３４の少なくとも一部に沿って配設され、第２の光ファイバ部分２３０が受けるひずみを判定するために利用される。第２の光ファイバ部分２３０に加えられる張力または圧縮荷重によってFBG ２４２間の間隔が変化し、それにより、FGBによって反射される光波の波長がシフトする。そのような変化から第２の光ファイバ部分２３０が受けるひずみの定量的および／または定性的ひずみ値を算出することができる。いくつかの実施形態によれば、すべてのFBGが軸方向に沿って互いに等間隔に離間されてもよい。

第２の光ファイバ部分２３０は作動内側部材１５４に取り付けられるので、光ファイバアセンブリ２１０によって検知されるひずみは、作動内側部材１５４におけるひずみである。

作動内側部材１５４についての応力-ひずみ関係が既知であると仮定すると、作動内側部材１５４が受ける軸方向ひずみは、測定された軸方向ひずみから導出することができる。いくつかの例では、応力-ひずみ関係は線形の関係であってもよく、ほぼ線形の関係であってもよい。

軸方向応力と半径方向応力との関係が特定の弁タイプについて既知であるとさらに仮定すると、半径方向応力は、算出された軸方向応力から導出することができる。いくつかの例では、人工弁１２０についての軸方向応力と半径方向応力との間に線形またはほぼ線形の関係が存在し、各人工弁直径について線形係数が導出されてもよい。

したがって、上記で詳細に説明した既知の関係の仮定に基づいて、光ファイバひずみアセンブリ２１０を利用して、弁１２０が受ける応力に関する指示、定性的もしくは定量的評価、または応力に関する任意の他のフィードバックを弁１２０移植処置の間リアルタイムにインビボで供給してもよい。

いくつかの実施形態によれば、光ファイバひずみアセンブリ２１０を利用して弁の現在の拡張直径のリアルタイム推定値を供給してもよい。直径推定を可能にする場合がある１つの構成は、第２の光ファイバ部分２３０の一部が、軸方向においてのみアクチュエータアセンブリ１３８の構成要素に固定されるのではなく、周方向において、フレーム１２６、またはフレーム１２６に固定された構成要素に取り付けられる構成を含む。そのような構成（図示せず）では、FBG ２４２同士が周方向において互いに離間され、弁の直径の変化による光波長シフトの変化によって、現在の弁直径を推定し、ならびに／または定量的に評価することができる。

いくつかの実施形態によれば、送達アセンブリ１００は、複数の光ファイバひずみアセンブリ２１０、たとえば、３つの光ファイバひずみアセンブリ２１０を備え、各光ファイバひずみアセンブリ２１０がそれぞれの作動部材１７２およびアクチュエータアセンブリ１３８に取り付けられる。有利には、弁１２０の周りのそれぞれの異なる領域に配設された複数の光ファイバひずみセンサ２１０は、弁１２０の周に沿ったそれぞれの異なる領域で受ける半径方向応力に関するフィードバックを供給することができる。

使用時には、送達アセンブリ１００を利用して、機械的に拡張可能な人工弁１２０を圧着状態で所望の移植部位に向けて送達してもよく、この場合、作動部材１７２が弁１２０のアクチュエータアセンブリ１３８に取り付けられ、第１の光ファイバ部分２２０が第２の光ファイバ部分２３０に光学的に結合されている。

圧着された弁１２０が所望の移植部位に配置された後、ハンドル１１０を操作して作動部材１７２を引っ張り、弁１２０を徐々に拡張させてもよい。弁１２０を拡張させる間、少なくとも１つの光ファイバひずみアセンブリ２１０が、弁１２０が拡張されたときに接触する周囲の組織の抵抗に起因して弁１２０が受ける応力または弁直径のいずれかに関するリアルタイムフィードバックを供給する。フィードバックは、たとえば、ハンドル１１０に設けられたディスプレイ１１６またはＬＥＤライト１１８を介した視覚的なフィードバックとすることができる。そのような指示は、臨床医が移植処置における次の必要なステップに関して意思決定を下すのを助ける場合がある。

弁１２０を十分に拡張させた後、ハンドル１１０をさらに操作して作動部材１７２をその中心軸の周りで回転させ、それによって、第１の光ファイバ部分２２０と第２の光ファイバ部分２３０とを光学的に分離することができる。作動部材１７２をさらに回転させることは、作動部材１７２をアクチュエータアセンブリ１３８から外す働きをし、それによって、作動部材１７２および第１の光ファイバ部分２２０を含む、送達装置１０２を患者の体から引き込むことができる。

拡張させた弁１２０は、移植部位に留まり、第２の光ファイバ部分２３０は機能停止状態で移植部位に取り付けられている。有利には、光ファイバの直径が小さく、通常は１００～２００ミクロンの範囲であるので、第２の光ファイバ部分２３０が、機能停止状態で、弁の機能に干渉することなく、かつ弁の構造または寸法を外部から修正することなく弁１２０内に留まることが可能になる。

光ファイバを利用することのさらなる利点は、外部電力供給構成要素および制御構成要素、たとえばハンドル１１０に取り付けられた光ファイバの１つの部分を、電流が関与しないために患者を電流にさらす恐れなしに、患者の体内の望ましいパラメータを測定するように構成された第２の部分から、患者の体内で安全に分離することができる点である。

図５Ａ～図５Ｃは、インターフェース２４４が作動部材チャネル１７６の遠位部内、たとえば、作動部材遠位ねじ部１７４の近傍に位置し、それによって、第２の光ファイバ部分２３０の少なくとも一部が内側部材チャネル１７０から作動部材チャネル１７６内に延びる例示的な構成を示す。代替構成では、インターフェース２４４をたとえば内側部材チャネル１７０などの他の領域に配置することができ、この場合、第１の光ファイバ部分２２０が作動部材チャネル１７６から内側部材チャネル１７０内に延びる（構成は図示せず）。

インターフェース２４４の位置に関するすべての構成において、インターフェース２４４が外側部材近位端１４２の高さに位置するかまたは外側部材近位端１４２に対して遠位に位置し、それによって、第１の光ファイバ部分２２０が、送達装置１０２の残りの部分とともに患者の体から光学的に分離され引き込まれた後、第２の光ファイバ部分２３０がアクチュエータアセンブリ１３８内に隠れたままになり、第２の光ファイバ部分の近位部がアクチュエータアセンブリ１３８から自由に延びないことが好ましい。言い換えれば、第１の光ファイバ部分２２０が外側部材近位端１４２を越えて延びることがないことが好ましい。

上記では、光学的に結合された第１の光センサ部分２２０と第２の光センサ部分２３０との間のインターフェース２４４が、光センサ部分同士の端面間の単純な接点として例示されているが、取り外し可能な光結合部に他のインターフェースが利用されてもよいことは明らかであろう。たとえば、インターフェースは、第１の光学コア２２４と第２の光学コア２３４との間で干渉を最小限に抑えながら光を伝達するように構成された隙間を含んでもよい。たとえば、第１のファイバ遠位端２２２を選択された量の引張力が加えられるように第２のファイバ近位端２３２に接着または融着させてもよく、または代替的に、作動部材１７２が回転する間に加えられることがある回転力によって接着結合部を破断し、第１の光ファイバ部分２２０を引き出すのを可能にし、場合によっては、第２の光ファイバ部分２３０から光学的に分離することができる。

移植された人工弁１２０は、移植部位において狭窄領域を形成することがあり、狭窄領域は通常、自然弁輪よりも狭い。このより狭いオリフィスによって、血流のポテンシャルエネルギー、すなわち圧力の一部が運動エネルギー、すなわち速度に変換され、それによって、流れが加速され圧力が降下する。エネルギーの一部は、たとえば、血流障害に起因して不可逆的に熱として放散される場合がある。運動エネルギーの残りの部分は、ポテンシャルエネルギーとして回復され、このことを「圧力回復」と呼ぶ。弁１２０の流出領域における圧力回復を臨床結果と相関させてもよい。したがって、弁圧力回復のプロファイルを測定するための手段を提供し、したがって、弁展開の間臨床医に有益な決定指示手段を提供することが望ましい。

本発明の一態様によれば、軸方向に離間された光ファイバセンサまたはセンサヘッドが、たとえば遠位端に搭載された、複数の光ファイバを備える送達アセンブリ１００が設けられ、光ファイバセンサまたはセンサヘッドは、軸方向に離間された２つの測定点において圧力データを提供するように構成され、圧力データから圧力回復の圧力降下を導出することができる。そのような送達アセンブリ１００は、いくつかの点で同時に血圧を測定することができる。臨床文献において確立されている既知の経験的な関係を使用して時間分解圧力測定を流量と相関させることができる。代替または追加として、送達アセンブリ１００は、少なくとも１本のマルチコア光ファイバを備えてもよく、軸方向に離間された光ファイバセンサまたはセンサヘッドが、たとえば各コアの遠位端に搭載される。

次に図６Ａ～図６Ｄを参照すると、機械的に拡張可能な弁１２０が搭載され、少なくとも１つの光ファイバアセンブリ３１０が、送達装置１０２を貫通して延び、遠位部においてフレーム１２６に取り付けられ、少なくとも１本の連続的な光ファイバ３７０が、送達装置１０２を貫通して延び、支持スリーブ１８０または作動部材１７２などの作動アームアセンブリ１７１の構成要素のうちの少なくとも１つに遠位端において取り付けられた、送達アセンブリ１００の実施形態が示されている。いくつかの例では、光ファイバアセンブリ３１０は、ハンドル１１０から支持スリーブ１８０または作動部材１７２などの作動アームアセンブリ１７１の構成要素のうちの少なくとも１つを貫通するかまたは構成要素のうちの少なくとも１つに沿ってアクチュエータアセンブリ１３８の方へ延びることができ、光ファイバアセンブリ３１０の遠位部は、内側部材１５４などのアクチュエータアセンブリ１３８の構成要素に取り付けられる。

図６Ａは、アクチュエータアセンブリ１３８が作動部材１７２に接続された機械的に拡張可能な弁１２０の斜視図を示し、ここでは、光ファイバアセンブリ３１０が作動部材１７２を貫通して内側部材１５４の方へ延び、連続的な光ファイバ３７０が、支持スリーブ１８０に取り付けられ、支持スリーブ１８０に沿って延びる。図６Ｂは、図６Ａにおける領域６Ｂの拡大図を示し、図６Ｃは、図６Ａにおける領域６Ｃの拡大図を示す。

光ファイバアセンブリ３１０は概して、光ファイバアセンブリ２１０と同様の構成を有し、第２の光ファイバ部分３３０に取り外し可能に光学的に結合された第１の光ファイバ部分３２０を備える。第１の光ファイバ部分３２０は、第１の光ファイバ部分２２０と同一にすることができ、ハンドル１１０から第１のファイバ遠位端３２２まで延び、第１のファイバ遠位端３２２は、第１のファイバクラッディング３２６によって囲まれた第１の光学コア３２４を備える。

第２の光ファイバ部分３３０は、概して、第２の光ファイバ部分２３０と同様であり、流出端１２３に配置されるかまたは流出端１２３に対して遠位に配置された第２のファイバ近位端３３２と第２のファイバ遠位端３４０との間を延びる。代替実施形態によれば、第２のファイバ遠位端３４０は、流出端１２３に配置されるかまたは流出端１２３に対して近位に配置される。上記で図５Ａ～図５Ｃに従って図示し説明した第２の光ファイバ部分２３０とは異なり、第２の光ファイバ部分３３０は、その遠位端３４０に軸方向圧力検知ヘッド３５０をさらに備え、光ファイバアセンブリ３１０が光ファイバ圧力センサとして働くのを可能にする。

いくつかの実施形態によれば、軸方向検知ヘッド３５０は、ファブリペロー共振器ベースの検知ヘッドである。ファブリペローセンサは、検知要素が小形であり低コストであるので魅力的である。ファブリペロー軸方向検知ヘッド３５０は、第２のファイバ遠位端３４０に取り付けられたハウジング３５２を含み、ハウジング３５２は、その遠位縁部に取り付けられた前部ダイアフラム３６２を有する。前部キャビティ３５８は、光キャビティとして定義され、第２のファイバコア３３４の遠位縁部と前部ダイアフラム３６２との間に形成されてもよい。圧力が加えられた前部ダイアフラム３６２のたわみを検出し測定することによって圧力が監視されてもよい。

ファブリペローセンサは、ダイアフラムの表面に垂直な方向においてダイアフラムに加えられた圧力を検出する。軸方向検知ヘッド３５０構成では、前部キャビティ３５８および前部ダイアフラム３６２は、第２のファイバコア３３４と同軸上に位置合わせされる。この構成では、光ファイバアセンブリ３１０に沿って伝わる光の光学特性は、第２のファイバコア３３４の光軸の影響を受ける。具体的には、前部ダイアフラム３６２に圧力が加わると、前部ダイアフラム３６２が前部キャビティ３５８内に屈曲し、それによって、第２のファイバコア３３４内を伝わる光の光路が変化する。光の光路が変化すると、光学コア３３４、３２４内の反射される信号の位相が変化し、その後、検出される出力信号の光学特性が変化する。出力信号は、たとえば、ハンドル１１０内に位置することができる、分光計、光スペクトルアナライザ、またはフォトダイオード（図示せず）よって検出することができる。

いくつかの実施形態によれば、ハンドル１１０には、マイクロコントローラまたはマイクロプロセッサ（図示せず）が搭載されてもよく、マイクロコントローラまたはマイクロプロセッサは、光信号特性を処理して、加えられた圧力の対応する定量的または定性的測定単位を生成するように構成される。

いくつかの実施形態によれば、検知ヘッド３５０は、ハウジング３５２なしで設けられてもよく、それによって、前部キャビティ３５８が、第２のファイバコア３３４の端部に形成され、第２のファイバクラッディング３３６によって囲まれ、前部ダイアフラム３６２によって覆われる（実施形態は図示せず）。ダイアフラムは、そのような実施形態では第２のファイバクラッディング３３６の遠位縁部に直接接続することができる。

連続的な光ファイバ３７０は概して、光ファイバアセンブリ３１０と同様であるが、連続的な光ファイバ３７０は、２つの取り外し可能な部分ではなく連続的な光ファイバから形成される。連続的な光ファイバ３７０は、ハンドル１１０から、作動部材１７２または支持スリーブ１８０などの送達装置１０２の構成要素に取り付けられたファイバ遠位端３７２まで延びてもよい。

連続的な光ファイバ３７０は、ファイバクラッディング３７６によって囲まれた連続的な光学コア３７４と軸方向検知ヘッド３８０とを備え、軸方向検知ヘッド３８０は軸方向検知ヘッド３５０と構造および機能が類似しており、たとえば、光学コア３７４の端部に形成され、ハウジング３８２によって囲まれ、前部ダイアフラム３９２によって同軸構成において囲まれた前部キャビティ３８８を有する。

図６Ａ～図６Ｃに示す実施形態では、連続的な光ファイバ３７０が、それに取り付けられた支持チューブ１８０の外面に沿って延び、それによって、軸方向検知ヘッド３８０が弁近位端１２２に対して近位に配置される。第１の光ファイバ部分３２０は、作動部材１７２内に形成された内部チャネル１７６を貫通して延び、第２の光ファイバ部分３３０の少なくとも一部は、内側部材１５４内に形成されたチャネル１７０を貫通して内側部材遠位端１５８まで延びる。チャネル１７０は、内側部材遠位端１５８における内側部材遠位開口１６８まで延び、それによって、前部ダイアフラム３６２は、内側部材遠位開口１６８と少なくとも同一平面上に位置するか、または代替的に遠位方向において内側部材遠位開口１６８を越えて延びる。

第１の光ファイバ部分３２０と第２の光ファイバ部分３３０との間の取り外し可能な光結合部は、機能および構造インターフェース３４４を含み、上記で図５Ａ～図５Ｃに関連して図示し説明したインターフェース２４４を含む取り外し可能な光結合部と同様であり、したがって、ここで繰り返し説明することはない。

図６Ｄは、たとえば、長手方向軸の周りに回転させ近位を向いた方向１２に引っ張った後、アクチュエータアセンブリ１３８から外された作動部材１７２を示す。この状態において、送達装置１０２に接続された連続的な光ファイバ３７０と第１の光ファイバ部分３２０の両方が送達装置１０２を用いて引っ張られ、第１の光ファイバ部分３２０が第２のファイバ部分３３０から切り離される。第２の光ファイバ部分２３０は、弁１２０、より具体的には内側部材１５４に接続されたままになる。

使用時には、送達アセンブリ１００を利用して、機械的に拡張可能な人工弁１２０を圧着状態で所望の移植部位に向けて送達してもよく、この場合、連続的な光ファイバ３７０が支持スリーブ１８０に取り付けられ、作動部材１７２が弁１２０のアクチュエータアセンブリ１３８に取り付けられ、第１の光ファイバ部分３２０が第２の光ファイバ部分３３０に光学的に結合されている。

圧着された弁１２０が所望の移植部位に配置された後、ハンドル１１０を操作して作動部材１７２を引っ張り、弁１２０を徐々に拡張させてもよい。軸方向ファブリペロー圧力検知ヘッド３５０および３８０は、軸方向に距離を置いた２つの位置において検知された圧力レベルに関するリアルタイムフィードバックを提供し、このフィードバックから、弁全体にわたる圧力降下または圧力回復を導出することができる。フィードバックは、たとえば、ハンドル１１０に配置されたデジタルディスプレイ１１６またはＬＥＤライト１１８を介して視覚的に指示することができる。そのような指示は、臨床医が、たとえば、そのような測定に応じて弁のフレーム拡張を再配置または再調整することによる、移植処置の次の必要なステップに関して意思決定を下すのを助ける場合がある。

弁１２０を必要に応じて拡張させ、リアルタイム圧力読み取り値が十分な値になった後、ハンドル１１０をさらに操作して作動部材１７２をその中心軸の周りで回転させ、それによって、第１の光ファイバ部分３２０と第２の光ファイバ部分３３０を光学的に分離することができる。作動部材１７２をさらに回転させることは、作動部材１７２をアクチュエータアセンブリ１３８から外す働きをし、それによって、連続的な光ファイバ３７０が取り付けられた支持スリーブ１８０と、第１の光ファイバ部分３２０が取り付けられた作動部材１７２とを含む送達装置１０２を患者の体から引き込むことができる。

図６Ａ～図６Ｄでは、光ファイバアセンブリ３１０と連続的な光ファイバ３７０の両方が、同じ作動アームアセンブリ１７１に沿って延び、光ファイバアセンブリ３１０がそれに取り付けられたアクチュエータアセンブリ１３８に沿ってさらに延びるように示されているが、代替構成も許容される。たとえば、光ファイバアセンブリ３１０は、ある作動アームアセンブリ１７１およびそれに取り付けられたアクチュエータアセンブリ１３８に沿って延びてもよく、一方、連続的な光ファイバ３７０は、別の作動アームアセンブリ１７１（代替構成図示せず）に沿って延びてもよい。そのような構成は、圧力が理想的な条件の下で各軸方向位置において周方向領域全体にわたって実質的に均一であるときに実施可能である。

修正された光ファイバアセンブリ４１０および修正された連続的な光ファイバ４７０の実施形態が図７Ａ～図７Ｄに示されており、図７Ａ～図７Ｄはそれぞれ、図６Ａ～図６Ｄと同様の図である。光ファイバアセンブリ４１０および連続的な光ファイバ４７０はそれぞれ、光ファイバアセンブリ３１０および連続的な光ファイバ３７０と同様であるが、光ファイバアセンブリ４１０は、軸方向圧力検知ヘッド３５０の代わりに横方向圧力検知ヘッド４５０を備え、連続的な光ファイバ４７０は、軸方向圧力検知ヘッド３８０の代わりに横方向圧力検知ヘッド４８０を備える。横方向圧力検知ヘッド４５０および４８０の各々は、それぞれ光学コア４３４および４７４の長手方向軸に垂直な方向においてそれぞれの側面ダイアフラム４６２および４９２に加えられた圧力を検出するように構成される。

図７Ｃに示すように、第２の光ファイバ部分４３０の第２の光学コア４３４は、傾斜面４３８を終端とし、傾斜面４３８は、第２の光学コア４３４の光軸４４２に対して角度付けられる。光側面キャビティ４５８は、第２のファイバクラッディング４３６およびハウジング４５２を貫通して延び、側面ダイアフラム４６２によって覆われる。言い換えれば、側面キャビティ４５８は、第２のファイバ傾斜遠位コア表面４３８と側面ダイアフラム４６２との間を延びる。いくつかの実施形態によれば、横方向圧力検知ヘッド４５０はハウジング４５２を有さず、それによって、光側面キャビティ４５８は、ファイバクラッディング４３６を貫通して延び、側面ダイアフラム４６２は、ファイバクラッディング４３６の外面に、またはクラッディング４３６を囲む任意の保護層が存在する場合には保護層に取り付けられる（実施形態は図示せず）。

傾斜面４３８は、第２の光学コア４３４に沿って通過する光線の臨界入射角を提供し、表面４３８からの全反射を実現するように角度付けられることが好ましい。傾斜面４３８は、光軸４４２に対して４５°に角度付けられることが好ましい。しかし、光学コア４３４を通過する光線に臨界入射角が設けられる限り、傾斜面４３８と光軸４４２との間には他の角度を適用可能であってもよいことを理解されたい。

さらに図７Ｂに示すように、傾斜面４３８が光軸４４２に対して角度付けられるので、第２の光学コア４３４を通過する光線は、方向を光軸４４２に対して９０°変えられる。方向を変えられた光線は、側面ダイアフラム４６２に当たると、反射して傾斜面４３８に戻り、再び方向を変えられて光ファイバアセンブリ４１０を通過し、たとえば、ハンドル１１０内の入射装置に向かう。言い換えれば、側面ダイアフラム４６２および側面キャビティ４５８は、第２の光学コア４３４と軸を交差させて位置合わせされる。

側面ダイアフラム４６２は、圧力を加えられると、側面キャビティ４５８内に屈曲し、それによって、光線の経路を変え、それによって、反射信号の位相が変化する。

図７Ｃに示す連続的な光ファイバ４７０の遠位端４７２における横方向圧力検知ヘッド４８０の構造および機能は、図７Ｂに関連して上記で説明した、傾斜遠位連続コア表面４７８を終端とする光学コア４７４を含む横方向圧力検知ヘッド４５０の構造および機能と同様である。したがって、これらの要素およびその動作についての説明が、図７Ａ～図７Ｄに関連して提示し説明する実施形態に関して必ずしも繰り返されるとは限らない。

いくつかの実施形態によれば、図７Ａ～図７Ｃに示すように、連続的な光ファイバ４７０は、たとえば、作動部材１７２の外面に取り付けられた支持スリーブ１８０のルーメン１８４を貫通して延び、それによって、横方向検知ヘッド４７０は流出端１２３に対して近位に配置される。支持スリーブ１８０は、連続的な光ファイバの横方向圧力検知ヘッド４８０の側面ダイアフラム４９２が側面キャビティ軸４９０に沿って支持スリーブ側面開口１８６と同軸上に位置合わせされるような位置において、支持スリーブルーメン１８４から半径方向外側に延びる支持スリーブ側面開口１８６を備える。支持スリーブ側面開口１８６は、連続的な光ファイバの横方向圧力検知ヘッド４８０の側面ダイアフラム４９２を血流などの周囲環境にさらすような寸法を有する。

いくつかの実施形態によれば、側面ダイアフラム４９２は、支持スリーブ１８０の外面と同一平面上に位置する。代替実施形態によれば、側面ダイアフラム４９２は、支持スリーブ１８０の外面に対して半径方向内側の位置に配置することができ、または代替として、支持スリーブ側面開口１８６から半径方向に延びてもよい。

連続的な光ファイバの横方向圧力検知ヘッド４８０の周方向の向きとしては、その側面ダイアフラム４９２が使用時に、動脈壁などの周囲組織によって妨害されないような向きが選択されることが好ましい。いくつかの実施形態によれば、連続的な光ファイバの横方向圧力検知ヘッド４８０は、その側面ダイアフラム４９２が使用時に、血管壁から離れる方向または血管壁に対して横方向を向くように向けられる。そのような構成は、たとえば、側面ダイアフラム４９２と、場合によっては連続的な光ファイバの横方向圧力検知ヘッド４８０に接触する、自然生体構造の部分との間の干渉を回避するのを助けることがある。

いくつかの実施形態によれば、さらに図７Ａ～図７Ｃに示すように、第１の光ファイバ部分４２０は、作動部材内部チャネル１７６を貫通して延び、第２の光ファイバ部分４３０の少なくとも一部は、内側部材１５４内に形成されたチャネル１７０を貫通して延びる。

さらに図示するように、内側部材１５４は、内側部材遠位端１５８に対して近位の位置において内側部材チャネル１７０から半径方向外側に延びる内側部材側面開口１６６を備える。したがって、そのような実施形態では、図６Ａ～図６Ｃに関連して図示し説明した実施形態とは異なり、図７Ａ～図７Ｃに示す実施形態のチャネル１７０は、内側部材遠位端１５８まで延びることは必要とされず、その代わりに内側部材遠位端１５８に対して近位の位置を終端としてもよい。このことは内側部材側面開口１６６を含む実施形態における必須要件ではないが、内側部材チャネル１７０が依然として内側部材遠位端１５８まで延び、内側部材遠位開口１６８を終端としてもよいことは明らかであろう。

いくつかの実施形態によれば、側面ダイアフラム４６２は、その側面キャビティ軸４６０に沿って内側部材側面開口１６６と同軸上に位置合わせされる。内側部材側面開口１６６は、光ファイバアセンブリ横方向圧力検知ヘッド４５０の側面ダイアフラム４６２を血流などの周囲環境にさらすような寸法を有する。

いくつかの実施形態によれば、光ファイバアセンブリ横方向圧力検知ヘッド４５０の側面ダイアフラム４６２は、内側部材１５４の外面と同一平面上に位置する。代替実施形態によれば、光ファイバアセンブリ横方向圧力検知ヘッド４５０の側面ダイアフラム４６２は、内側部材１５４の外面に対して半径方向内側位置に配置することができ、または代替として内側部材側面開口１６６から半径方向に延びてもよい。

光ファイバアセンブリ横方向圧力検知ヘッド４５０の周方向の向きとしては、その側面ダイアフラム４６２が使用時に、動脈壁などの周囲組織、またはスカート１３６などの人工弁１２０の他の構成要素によって妨害されないような向きが選択されることが好ましい。いくつかの実施形態によれば、光ファイバアセンブリ横方向圧力検知ヘッド４５０は、その側面ダイアフラム４６２が使用時に、血管の壁から離れる方向ならびに／または人工弁１２０の場合によっては妨害する構成要素から離れる方向を向くように向けられる。いくつかの実施形態によれば、光ファイバアセンブリ横方向圧力検知ヘッド４５０は、その側面ダイアフラム４６２が、半径方向内側に長手方向軸１２１の方を向くか、または弁１２０の周に対して実質的に接線方向を向くように向けられる。そのような構成は、たとえば、側面ダイアフラム４６２と、場合によっては光ファイバアセンブリ横方向圧力検知ヘッド４５０に接触する自然生体構造の部分との間の干渉を回避するのを助けることがある。

光ファイバアセンブリ横方向圧力検知ヘッド４５０などの横方向圧力検知ヘッドの横方向の向きは有利には、光ファイバアセンブリ横方向圧力検知ヘッド４５０を弁の軸方向経路に沿った任意の所望の測定点に配置するのを可能にする。測定点は場合によっては、光ファイバアセンブリ軸方向圧力検知ヘッド４５０が利用される場合には内側部材遠位端１５８に制限される。

第１の光ファイバ部分４２０と第２の光ファイバ部分４３０との間の取り外し可能な光結合部は、機能および構造インターフェース４４４を含み、上記で図５Ａ～図５Ｃに関連して図示し説明したインターフェース２４４を含む取り外し可能な光結合部と同様であり、したがって、ここで繰り返し説明することはない。

図７Ｄは、たとえば、長手方向軸の周りに回転させ近位を向いた方向１２に引っ張った後、アクチュエータアセンブリ１３８から外された作動部材１７２を示す。この状態において、送達装置１０２に接続された連続的な光ファイバ４７０と第１の光ファイバ部分４２０の両方が送達装置１０２を用いて引っ張られ、第１の光ファイバ部分４２０が第２のファイバ部分４３０から切り離される。第２の光ファイバ部分４３０は、弁１２０、より具体的には内側部材１５４に接続されたままになる。

使用時には、送達アセンブリ１００を利用して、機械的に拡張可能な人工弁１２０を圧着状態で所望の移植部位に向けて送達してもよく、この場合、連続的な光ファイバ４７０が、送達装置に取り付けられ、支持スリーブルーメン１８４を貫通して延び、それによって、側面ダイアフラムが、支持スリーブ側面開口１８６に同軸上に位置合わせされている。作動部材１７２は、弁１２０のアクチュエータアセンブリ１３８に取り付けられ、第１の光ファイバ部分４２０は、第２の光ファイバ部分４３０に光学的に結合されている。

圧着された弁１２０が所望の移植部位に配置された後、ハンドル１１０を操作して作動部材１７２を引っ張り、弁１２０を拡張させてもよい。横方向ファブリペロー圧力検知ヘッド４５０および４８０は、軸方向に距離を置いた２つの位置において検知された圧力レベルに関するリアルタイムフィードバックを提供し、このフィードバックから、弁全体にわたる圧力降下または圧力回復を導出することができる。フィードバックは、たとえば、ハンドル１１０に配置されたデジタルディスプレイ１１６またはＬＥＤライト１１８を介して視覚的に指示することができる。そのような指示は、臨床医が、たとえば、そのような測定に応じて弁のフレーム拡張を再配置または再調整することによる、移植処置の次の必要なステップに関して意思決定を下すのを助ける場合がある。

弁１２０を必要に応じて拡張させ、圧力読み取り値が十分な値になった後、ハンドル１１０をさらに操作して作動部材１７２をその中心軸の周りで回転させ、それによって、第１の光ファイバ部分４２０と第２の光ファイバ部分４３０とを光学的に分離することができる。作動部材１７２をさらに回転させることは、作動部材１７２をアクチュエータアセンブリ１３８から外す働きをし、それによって、連続的な光ファイバ４７０が取り付けられた支持スリーブ１８０と、第１の光ファイバ部分４２０が取り付けられた作動部材１７２とを含む送達装置１０２を患者の体から引き込むことができる。

図７Ａ～図７Ｄでは、光ファイバアセンブリ４１０と連続的な光ファイバ４７０の両方が、同じ作動アームアセンブリ１７１に沿って延び、光ファイバアセンブリ４１０がそれに取り付けられたアクチュエータアセンブリ１３８に沿ってさらに延びるように示されているが、代替構成は、ある作動アームアセンブリ１７１に沿って延びる光ファイバアセンブリ４１０と、作動アームアセンブリ１７１に取り付けられたアクチュエータアセンブリ１３８とを含んでもよく、一方、連続的な光ファイバ４７０が別の作動アームアセンブリ１７１に沿って延びる（代替構成は図示せず）。図６Ａ～図６Ｄに関して上記で説明したように、そのような構成は、圧力が理想的な条件の下で各軸方向位置において周方向領域全体にわたって実質的に均一であるときに実施可能である。

いくつかの実施形態によれば、明示的に示されていないが、連続的な光ファイバ４７０は、作動部材１７２の外面に取り付けられるのでなく作動部材１７２内に形成された内部チャネル１７６を貫通して延びてもよく、それによって、横方向検知ヘッド４８０は、弁の流出端１２３に対して近位に配置される。そのような実施形態（図示せず）では、作動部材１７２は、作動部材内部チャネル１７６から半径方向外側に延びる作動部材側面開口（図１１Ｂに示す側面開口１７８と同様）を備え、支持スリーブ１８０は、連続的な光ファイバの横方向圧力検知ヘッド４８０の側面ダイアフラム４９２が側面キャビティ軸４９０に沿って作動部材側面開口１７８と支持スリーブ側面開口１８６の両方と同軸上に位置合わせされるような位置において、半径方向外側に延びる対応する支持スリーブ側面開口（図１１Ｂに示す側面開口１８６と同様）を備える。作動部材側面開口１７８および支持スリーブ側面開口１８６は、連続的な光ファイバの横方向圧力検知ヘッド４８０の側面ダイアフラム４９２を血流などの周囲環境にさらすような寸法を有する。

次に、図８Ａ～図８Ｄを参照すると、機械的に拡張可能な弁１２０が搭載され、少なくとも１つのマルチコア光ファイバアセンブリ５１０が、送達装置１０２を貫通して延び、遠位部においてフレーム１２６に取り付けられた送達アセンブリ１００のさらなる実施形態が示されている。いくつかの例では、光ファイバアセンブリ５１０は、ハンドル１１０から作動アームアセンブリ１７１を貫通してまたは作動アームアセンブリ１７１に沿ってアクチュエータアセンブリ１３８の方へ延びることができ、光ファイバアセンブリ５１０の遠位部は、内側部材１５４などのアクチュエータアセンブリ１３８の構成要素に取り付けられる。

図８Ａは、アクチュエータアセンブリ１３８が作動部材１７２に接続された機械的に拡張可能な弁１２０の斜視図を示し、ここでは、光ファイバアセンブリ５１０が作動部材１７２を貫通して内側部材１５４の方へ延びる。図８Ｂは、図８Ａにおける領域８Ｂの拡大図を示す。図８Ｃは、図８Ａにおける領域８Ｃの拡大図を示す。

いくつかの実施形態によれば、本開示の任意の光ファイバは、光ファイバアセンブリまたは連続的な光ファイバの任意の前述の実施形態を含み、光ファイバクラッディングによって囲まれた複数の内部コアを含むことができる。各光学コアは、その遠位端に別個の圧力検知ヘッドを含んでもよく、またはその遠位端において別個の圧力検知ヘッドに取り付けられてもよい。したがって、マルチコア光ファイバは有利には、単一の光ファイバ上に設けられる検知ヘッドのそれぞれに異なる軸方向位置によって決定される軸方向に離間された複数の測定点に沿った圧力測定を可能にすることができる。

マルチコア光ファイバアセンブリ５１０は概して、光ファイバアセンブリ４１０と同様の構造を有するが、第１および第２の光ファイバ部分５２０および５３０の各々が、それぞれ複数の光学コア５２４および５３４と、それぞれの第２の光学コア５３４の端部における複数の横方向圧力検知ヘッド５５０とを備える。

図８Ａ～図８Ｃに示す例示的なマルチコア光ファイバアセンブリ５１０は、第１のファイバクラッディング５２６によって囲まれた２つの第１の光学コア５２４ａおよび５２４ｂと、第２のファイバクラッディング５３６によって囲まれた２つの第２の光学コア５３４ａおよび５３４ｂとを含む。第２の光学コア５３４ａの遠位端における横方向圧力検知ヘッド５５０ａおよび第２の光学コア５３４ｂの遠位端における横方向圧力検知ヘッド５５０ｂの構造および機能は、図７Ｂに関連して上記で説明した横方向圧力検知ヘッド４５０の構造および機能と同様であり、第２の光学コア５３４ａおよび５３４ｂはそれぞれ、傾斜面５３８ａおよび５３８ｂに終端を有する。したがって、これらの要素およびその動作についての説明が、図８Ａ～図８Ｄに関連して提示し説明する実施形態に関して必ずしも繰り返されるとは限らない。

いくつかの実施形態によれば、複数の横方向圧力検知ヘッド５５０は、互いに軸方向に離間され、第２の光ファイバ部分５３０に沿ってそれぞれに異なる軸方向位置における圧力測定を実現する。図８Ａ～図８Ｃの例示的な実施形態では、横方向圧力検知ヘッド５５０ａは、横方向圧力検知ヘッド５５０ｂよりも弁流出端１２３に近い。言い換えれば、横方向圧力検知ヘッド５５０ａは、横方向圧力検知ヘッド５５０ｂに対して近位に配置される。いくつかの実施形態によれば、一方の横方向圧力検知ヘッド５５０ａが人工弁１２０の流出端部１２２の領域内に配置されてもよく、一方、別の横方向圧力検知ヘッド５５０ｂが流入端部１２４の領域内に配置されてもよく、それによって、弁１２０全体にわたる圧力差が算出されてもよい。

いくつかの実施形態によれば、図８Ａ～図８Ｄに示すように、第１の光ファイバ部分５２０は、作動部材内部チャネル１７６を貫通して延び、第２の光ファイバ部分５３０の少なくとも一部が、内側部材内部チャネル１７０を貫通して延びる。

いくつかの実施形態によれば、内側部材１５４は、各々が内側部材チャネル１７０から半径方向外側に延びる複数の内側部材側面開口１６６を備え、複数の内側部材側面開口１６６は、互いに軸方向に離間される。図８Ａ～図８Ｄの例示的な実施形態では、内側部材１５４は、２つの側面開口１６６ａおよび１６６ｂを備え、光ファイバアセンブリ横方向圧力検知ヘッド５５０ａの側面ダイアフラム５６２ａは、側面キャビティ軸５６０ａに沿って内側部材側面開口１６６ａと同軸上に位置合わせされ、光ファイバアセンブリ横方向圧力検知ヘッド５５０ｂの側面ダイアフラム５６２ｂは、側面キャビティ軸５６０ｂに沿って内側部材側面開口１６６ｂと同軸上に位置合わせされる。ハウジング１４０は、流出端部１２２における側面ダイアフラム５６２ａ圧力検知ヘッド４５０ａが、内側部材側面開口１６６ａおよび外側部材側面開口１５７と同軸上に位置合わせされるような位置において外側部材ルーメン１４６から半径方向外側に延びる少なくとも１つの外側部材側面開口１５７を含んでもよい。

複数の内側部材側面開口１６６の各内側部材側面開口１６６の寸法、各光ファイバアセンブリ横方向圧力検知ヘッド５５０のそれぞれの側面開口１６６に対する相対位置、および各光ファイバアセンブリ横方向圧力検知ヘッド５５０の周方向の向きは、図７Ａ～図７Ｃに関連して内側部材側面開口１６６および光ファイバアセンブリ横方向圧力検知ヘッド４５０について上記で図示し説明した寸法、相対位置、および向きと同様であり、したがって、それらについて繰り返し説明することはない。

いくつかの実施形態によれば、外側部材側面開口１５７は、側面ダイアフラム５６２ａを血流などの周囲環境にさらすような寸法を有する。内側部材１５４が外側部材１４０に対して軸方向に移動可能である場合、圧力検知ヘッド４５０ａの軸方向位置は弁拡張または圧縮の間変化することがある。そのような場合、外側部材側面開口１５７は、側面ダイアフラム５６２ａを人工弁１２０の全作動範囲の間、好ましくは弁の完全圧縮状態と完全拡張状態の間に、周囲環境にさらすのを可能にするように形成しかつ寸法を定めることが望ましい。いくつかの実施形態によれば、外側部材側面開口１５７は、側面ダイアフラム５６２ａを、場合によっては内側部材側面開口１６６ａを通じて、人工弁１２０の圧縮状態と拡張状態の間に圧力検知ヘッド４５０ａの軸方向経路範囲に沿って周囲環境にさらすのに適切な軸方向長さを有する長手方向スロットである。そのような実施形態では、外側部材側面開口１５７の幅は、内側部材側面開口１６６ａの幅に実質的に等しくてもよく、一方、外側部材側面開口１５７の軸方向長さは、内側部材側面開口１６６ａの軸方向長さよりも長くてもよい。

第１の光ファイバ部分５２０と第２の光ファイバ部分５３０との間の取り外し可能な光結合部は、インターフェース５４４の機能および構造を含み、図５Ａ～図５Ｃに関連して上記で図示し説明したインターフェース２４４を含む取り外し可能な光結合部と同様であり、したがって、光学的に結合する単一コア光ファイバセグメントと複数コア光ファイバセグメントとの違いに関する部分以外について繰り返し説明することはない。なお、第１の光ファイバ部分５２０と第２の光ファイバ部分５３０とのPC接続は、第１の光学コア５２４とそれぞれの第２の光学コア５３４を位置合わせすることによって実現されてもよい。たとえば、第１の光学コア５２４ａを第２の光学コア５３４ａと位置合わせすること、第１の光学コア５２４ｂを第２の光学コア５３４ｂと位置合わせすることなど。

図８Ｄは、たとえば、作動部材１７２をその長手方向軸の周りで回転させ、近位を向いた方向１２に引っ張った後でアクチュエータアセンブリ１３８から外された作動部材１７２を示す。この状態において、送達装置１０２に接続された第１の光ファイバ部分５２０が送達装置１０２を用いて引っ張られ、第２の光ファイバ部分５３０から切り離される。第２の光ファイバ部分５３０は、弁１２０、より具体的には内側部材１５４に接続されたままになる。

図８Ａ～図８Ｄには、２つの対応する光ファイバアセンブリ横方向圧力検知ヘッド５５０を有する２つのコアが示されているが、コアおよびそれぞれの光ファイバアセンブリ横方向圧力検知ヘッド５５０の数は２つよりも多くてもよい。有利には、弁の流路に沿って複数の圧力検知ヘッドを利用すると、測定点の数が増えることに起因して分解能が高くなり、それによって、より正確な圧力回復プロファイルを導出することが可能になる。

図８Ａ～図８Ｄは、複数の横方向圧力検知ヘッド５５０を搭載したマルチコア光ファイバアセンブリ５１０の一実施形態を示す。代替または追加実施形態によれば、明示的に示されてはいないが、マルチコア光ファイバアセンブリ５１０は、少なくとも１つの軸方向圧力検知ヘッドと少なくとも１つの横方向圧力検知ヘッド５５０とを備えてもよい。少なくとも１つの軸方向圧力検知ヘッドは、上述の軸方向圧力検知ヘッド３５０と構造および機能が同様であり、第２の光学コア５３４の１つの遠位端に取り付けられるかまたは形成され、それによって、軸方向圧力検知ヘッドは、第２のファイバ遠位端５４０に位置する。それによって、少なくとも１つの横方向圧力検知ヘッド５５０は軸方向圧力検知ヘッドに対して近位に配置される。

そのような実施形態では、内側部材１５４は、内側部材遠位開口１６８と、少なくとも１つの側面開口１６６の両方を備え、それによって、軸方向圧力検知ヘッドの前部ダイアフラムが内側部材遠位開口１６８と同一平面上に位置するか、または内側部材遠位開口１６８から遠位方向に延び、横方向圧力検知ヘッド５５０の各側面ダイアフラム５６０は、対応する内側部材側面開口１６６と同軸上に位置合わせされ、場合によっては外側部材側面開口１５７の軸方向長さに位置合わせされまたは軸方向長さに沿って位置合わせされる。

いくつかの実施形態によれば、軸方向に離間された複数の圧力センサヘッドが送達装置１０２に取り付けられ、それによって、各圧力センサヘッドは、弁の流出端部１２２に対して近位に位置する。いくつかの実施形態によれば、軸方向に離間された複数の圧力センサヘッドが少なくとも１つの作動アームアセンブリ１７１に取り付けられる。いくつかの実施形態によれば、各々が少なくとも１つの圧力検知ヘッドを搭載した複数の連続的な光ファイバが、少なくとも１つの作動アームアセンブリ１７１に取り付けられる。いくつかの実施形態によれば、軸方向に離間された複数の圧力ヘッドを搭載した少なくとも１本のマルチコアの連続的な光ファイバが、少なくとも１つの作動アームアセンブリ１７１に取り付けられる。

連続的な光ファイバを送達装置１０２に取り付ける例示的な構成が図９Ａ～図９Ｃに示されている。いくつかの実施形態によれば、複数の連続的な光ファイバ３７０は、少なくとも１つの作動アームアセンブリ１７１などの、送達装置１０２の少なくとも１つの構成要素に取り付けられる。いくつかの実施形態によれば、複数の連続的な光ファイバ３７０が支持スリーブ１８０に取り付けられる。図９Ａは、アクチュエータアセンブリ１３８が作動部材１７２に取り付けられた機械的に拡張可能な弁１２０の斜視図を示し、この場合、２本の連続的な光ファイバ３７０ａおよび３７０ｂが支持スリーブ１８０に取り付けられ、支持スリーブ１８０に沿って延びる。図９Ｂは、図Ａにおける領域９Ｂの拡大図を示す。

複数の軸方向圧力検知ヘッド３８０は互いに軸方向に離間され、支持スリーブ１８０に沿ったそれぞれに異なる軸方向位置において圧力測定を実現する。図９Ａおよび図９Ｂの例示的な実施形態では、軸方向圧力検知ヘッド３８０ａは、軸方向において弁流出端部１２２により近く、すなわち、軸方向圧力検知ヘッド３８０ａの位置は、軸方向圧力検知ヘッド３８０ｂの位置に対して遠位である。複数の圧力検知ヘッド３８０のうちの少なくとも１つの圧力検知ヘッド３８０が弁の流出端１２３に相対的に近接して配置されることが好ましい。たとえば、最も遠位の軸方向圧力検知ヘッド３８０ａを支持部材遠位リップ１８２の所に配置するかまたは支持部材遠位リップ１８２に近接させて配置することができる。

いくつかの実施形態によれば、図９Ａおよび図９Ｂに例示された配置に示すように、送達アセンブリ１００は、弁１２０に取り付けられた光ファイバアセンブリを含まない。その代わり、いくつかの実施形態によれば、送達アセンブリ１００は、送達装置１０２、たとえば、少なくとも１つの作動アームアセンブリ１７１に取り付けられた複数の連続的な光ファイバを備える。そのような構成は、弁１２０の流入領域における圧力が、弁１２０に取り付けられた光ファイバアセンブリがない場合は直接測定されず、弁１２０全体にわたる推定された完全圧力回復プロファイルを導出するために、弁１２０の近位の複数の圧力検知ヘッドから受信される圧力読み取り値から数学的に外挿することができるという仮定に依存する。

両方の連続的な光ファイバ３７０ａおよび３７０ｂならびに特に両方の軸方向圧力検知ヘッド３８０ａおよび３８０ｂは、図９Ａおよび図９Ｂでは、正反対の位置において支持スリーブ１８０に取り付けられるように示されているが、作動アームアセンブリ１７１の周における任意の他の相対的な周方向位置が適用可能であることが理解されよう。

図９Ｃは、たとえば、作動部材１７２の長手方向軸の周りに回転させ、近位を向いた方向１２に引っ張った後にアクチュエータアセンブリ１３８から外された作動部材１７２およびその支持スリーブ１８０を示す。この状態において、すべての連続的な光ファイバ３７０がそれらとともに引っ張られる。一方、弁１２０は、余分な構成要素が取り付けられていない状態で移植部位に留まる。

図９Ａ～図９Ｃには２本の連続的な光ファイバ３７０が示されているが、連続的な光ファイバ３７０の数は異なってもよい。有利には、弁の流路に沿って複数の圧力検知ヘッドを利用すると、測定点の数が増えることに起因して分解能が高くなり、それによって、より正確な圧力回復プロファイルを導出することが可能になる。

図９Ａ～図９Ｃでは、連続的な光ファイバ３７０ａおよび３７０ｂの両方が、同じ支持スリーブ１８０に沿って延びるように示されているが、代替または追加実施形態は、ある支持スリーブ１８０に沿って延びる少なくとも１本の連続的な光ファイバ３７０ａと、異なる支持スリーブ１８０に沿って延びる少なくとも１本の他の連続的な光ファイバ３７０ｂとを含んでもよい（代替構成は図示せず）。そのような構成は、圧力が理想的な条件の下で各軸方向位置において周方向領域全体にわたって実質的に均一であるときに実施可能である。

追加の任意の構成は、ある支持スリーブ１８０に沿って延びる少なくとも１本の連続的な光ファイバ３７０と、別の支持スリーブ１８０に沿って延びる複数の他の連続的な光ファイバ３７０とを含んでもよい（構成は図示せず）。

連続的な光ファイバを送達装置１０２に取り付ける追加の構成が図１０Ａ～図１０Ｃに示されている。図１０Ａ～図１０Ｃに示す構成は図９Ａ～図９Ｃに示す構成と同様であるが、複数の連続的な光ファイバ４７０には、軸方向に離間された横方向圧力検知ヘッド４８０が搭載される。この構成では、連続的な光ファイバ４７０が少なくとも１つの作動アームアセンブリ１７１、たとえば、少なくとも１つの支持スリーブ１８０に取り付けられる。図１０Ａは、アクチュエータアセンブリ１３８が作動部材１７２に接続された機械的に拡張可能な弁１２０の斜視図を示し、この場合、２本の連続的な光ファイバ４７０ａおよび４７０ｂが支持スリーブ１８０に取り付けられ、支持スリーブ１８０に沿って延びる。図１０Ｂは、図１０Ａにおける領域１０Ｂの拡大図を示す。

複数の横方向圧力検知ヘッド４８０が互いに軸方向に離間され、支持スリーブ１８０に沿ったそれぞれに異なる軸方向位置において圧力測定を実現する。図１０Ａおよび図１０Ｂの例示的な実施形態では、軸方向圧力検知ヘッド４８０ａの位置は、軸方向圧力検知ヘッド４８０ｂの位置に対して遠位である。複数の軸方向圧力検知ヘッド３８０に関連して説明する軸方向および／または横方向位置に関する一般的な要件は、複数の横方向圧力検知ヘッド４８０にも同様に当てはまる。

図１０Ｃは、たとえば、作動部材１７２の長手方向軸の周りに回転させ、近位を向いた方向１２に引っ張った後にアクチュエータアセンブリ１３８から外された作動部材１７２およびその支持スリーブ１８０を示す。この状態において、すべての連続的な光ファイバ４７０がそれらとともに引っ張られる。一方、弁１２０は、余分な構成要素が取り付けられていない状態で移植部位に留まり、支持スリーブ１８０に取り付けられた複数の連続的な光ファイバ３７０の構成について上記で説明したのと同じ利点が得られる。

いくつかの実施形態によれば、明示的に示されていないが、軸方向に離間された横方向圧力検知ヘッド４８０を搭載した複数の連続的な光ファイバ４７０が、支持スリーブ１８０ではなく作動部材１７２に取り付けられる。連続的な光ファイバ４７０および軸方向に離間された横方向圧力検知ヘッド４８０が作動部材１７２に取り付けられるときの構成および配置に関する一般的な要件は、同じ構成要素が支持部材１８０に取り付けられるときの上記の要件と同様である。

いくつかの実施形態によれば、複数の連続的な光ファイバ４７０が、たとえば作動部材１７２の外面に取り付けられた支持スリーブルーメン１８４を貫通して延びてもよい。そのような実施形態では、支持スリーブ１８０は、複数の支持スリーブ側面開口１８６を含んでもよく、各支持スリーブ側面開口１８６は、それぞれの横方向圧力検知ヘッド４８０と位置合わせされ、対応する側面ダイアフラム４９２を血流などの周囲環境にさらすように寸法を定められる。

さらに他の実施形態によれば、複数の連続的な光ファイバ４７０は、作動部材チャネル１７６を貫通して延びてもよい。作動部材１７２は、複数の作動部材側面開口１７８を含んでもよく、支持スリーブ１８０は、複数の支持スリーブ側面開口１８６を含んでもよく、それによって、各支持スリーブ側面開口１８６は、それぞれの作動部材側面開口１７８および横方向圧力検知ヘッド４８０の両方と位置合わせされる。支持スリーブ側面開口１８６および作動部材側面開口１７８は、対応する側面ダイアフラム４９２を血流などの周囲環境にさらすような寸法を有する。

次に、図１１Ａ～図１１Ｃを参照すると、機械的に拡張可能な弁１２０を搭載した送達アセンブリ１００のさらなる実施形態が示され、この場合、少なくとも１本のマルチコアの連続的な光ファイバ５７０が作動部材チャネル１７６を貫通して延びる。図１１Ａは、アクチュエータアセンブリ１３８が作動部材１７２に接続された機械的に拡張可能な弁１２０の斜視図を示し、この場合、連続的な光ファイバ５７０は、作動部材チャネル１７６を貫通して延びており、作動部材チャネル１７６の内面に取り付けられてもよい。図１１Ｂは、図１１Ａにおける領域１１Ｂの拡大図を示す。

連続的な光ファイバ５７０は概して、連続的な光ファイバ４７０と同様の構造を有するが、連続的な光ファイバ５７０は、複数の連続的な光学コア５７４と、それぞれの連続的な光学コア５７４の端部における複数の横方向圧力検知ヘッド５８０とを備える。例示的なマルチコアの連続的な光ファイバ５７０は、図１１Ａおよび図１１Ｂに示され、ファイバクラッディング５７６によって囲まれた２つの連続的な光学コア５７４ａおよび５７４ｂを含む。

連続的な光学コア５７４ａの遠位端における横方向圧力検知ヘッド５８０ａおよび連続的な光学コア５７４ｂの遠位端における横方向圧力検知ヘッド５８０ｂの構造および機能は、図７Ｃに関連して上記で説明した横方向圧力検知ヘッド４８０の構造および機能と同様であり、それぞれ傾斜遠位連続コア表面５７８ａおよび５７８ｂを終端とする連続的な光学コア５７４ａおよび５７４ｂを含む。したがって、これらの要素およびその動作についての説明が、図１１Ａ～図１１Ｃに関連して提示し説明する実施形態に関して必ずしも繰り返されるとは限らない。

複数の横方向圧力検知ヘッド５８０が互いに軸方向に離間され、連続的な光ファイバ５７０に沿ったそれぞれに異なる軸方向位置において圧力測定を実現する。図１１Ａおよび図１１Ｂの例示的な実施形態では、横方向圧力検知ヘッド５８０ａは軸方向において弁の流出端部１２２により近く、すなわち、横方向圧力検知ヘッド５８０ａは、横方向圧力検知ヘッド５８０ｂの遠位に位置する。別々の連続的な光ファイバ３７０の複数の軸方向圧力検知ヘッド３８０に関連して説明した軸方向位置に関する一般的な要件は、単一のマルチコアの連続的な光ファイバ５７０の複数の横方向圧力検知ヘッド５８０にも同様に当てはまる。

図１１Ａおよび図１１Ｂの例示的な実施形態では、作動部材１７２は、２つの側面開口１７８ａおよび１７８ｂを備え、支持スリーブ１８０は、２つの側面開口１８６ａおよび１８６ｂを備え、連続的な光ファイバの横方向圧力検知ヘッド５８０ａの側面ダイアフラム５９２ａは、作動部材側面開口１７８ａおよび支持スリーブ側面開口１８６ａと側面キャビティ軸５９０ａに沿って同軸上に位置合わせされ、連続的な光ファイバの横方向圧力検知ヘッド５８０ｂの側面ダイアフラム５９２ｂは、作動部材側面開口１７８ｂおよび支持スリーブ側面開口１８６ｂと側面キャビティ軸５９０ｂに沿って同軸上に位置合わせされる（軸５９０ａおよび軸５９０ｂは、乱雑さを避けるために図１１Ａ～図１１Ｃには明示的に示されていない）。

図１１Ｃは、たとえば、作動部材１７２の長手方向軸の周りに回転させ、近位を向いた方向１２に引っ張った後にアクチュエータアセンブリ１３８から外された作動部材１７２およびその支持スリーブ１８０を示す。この状態において、マルチコアの連続的な光ファイバ５７０がそれらとともに引っ張られる。一方、弁１２０は、余分な構成要素が取り付けられていない状態で移植部位に留まり、支持スリーブ１８０に取り付けられた複数の連続的な光ファイバ３７０または４７０の構成について上記で説明したのと同じ利点が得られる。

図１１Ａ～図１１Ｃには、２本の対応する連続的な光ファイバの横方向圧力検知ヘッド５８０を有する２つの連続的なコア５７４が示されているが、コア５７４およびそれぞれの連続的な光ファイバの横方向圧力検知ヘッド５８０の数は異なってもよい。上記で説明し図９Ａ～図９Ｃに示した複数の連続的な光ファイバ３７０に関連して説明したファイバの量に関する一般的な要件は、単一のマルチコアの連続的な光ファイバ５７０内の連続的なコア５７４の数にも同様に当てはまる。

図１１Ａ～図１１Ｃは、複数の横方向圧力検知ヘッド５８０を搭載したマルチコアの連続的な光ファイバ５７０の一実施形態を示す。代替実施形態によれば、明示的には示されていないが、マルチコアの連続的な光ファイバ５７０は、少なくとも１つの軸方向圧力検知ヘッドと少なくとも１つの横方向圧力検知ヘッド５８０とを備えてもよい。少なくとも１つの軸方向圧力検知ヘッドは、上述の軸方向圧力検知ヘッド３８０と構造および機能が同様であり、連続的な光コア５７４の遠位端に取り付けられるかまたは形成され、それによって、軸方向圧力検知ヘッドは、ファイバ遠位端５７２に位置する。それによって、少なくとも１つの横方向圧力検知ヘッド５８０は、軸方向圧力検知ヘッドに対して近位に配置される。そのような実施形態は主として、マルチコアの連続的な光ファイバ５７０が支持スリーブ１８０の外面に取り付けられる構成に適用可能であり、この場合、軸方向圧力検知ヘッドは、弁の近位端１２２の近傍に配置されてもよい。

さらなる代替実施形態によれば、複数の横方向圧力検知ヘッド５８０を搭載したマルチコアの連続的な光ファイバ５７０は、たとえば、作動部材１７２の外面に取り付けられることによって支持スリーブルーメン１８４を貫通して延びてもよく、この場合、支持スリーブ１８０は、複数の横方向圧力検知ヘッド５８０と位置合わせして配置された複数の支持スリーブ側面開口１８６を備える。

次に図１２Ａ～図１２Ｄを参照すると、送達装置１０２を貫通して延び、遠位部においてフレーム１２６に取り付けられた少なくとも１つのマルチコア光ファイバアセンブリ６１０を有する、機械的に拡張可能な弁１２０を搭載した送達アセンブリ１００のさらなる実施形態が示されている。図１２Ａは、アクチュエータアセンブリ１３８が作動部材１７２に接続された機械的に拡張可能な弁１２０の斜視図を示し、この場合、光ファイバアセンブリ６１０は、作動部材１７２を貫通して内側部材１５４の方へ延びる。図１２Ｂは、図１２Ａにおける領域１２Ｂの拡大図を示し、図１２Ｃは、図１２Ａにおける領域１２Ｃの拡大図である。

光ファイバアセンブリ６１０は概して、光ファイバアセンブリ５１０と同様の構造を有するが、第２の光ファイバ部分６３０は、横方向圧力検知ヘッド６５０などの対応する圧力検知ヘッドを有する少なくとも１つの第２の光学コア６３４を備え、第１の光ファイバ部分６２０も、第２の光ファイバ部分６３０内に延びることのない少なくとも１つの第１の光学コア６２４を備え、この場合、少なくとも１つの第１の光学コア６２４には、対応する横方向圧力検知ヘッド６５０が搭載される。

図１２Ａ～図１２Ｄに示す例示的なマルチコア光ファイバアセンブリ６１０は、第１のファイバクラッディング６２６によって囲まれた２つの第１の光学コア６２４ａおよび６２４ｂと、第２のファイバクラッディング６３６によって囲まれた単一の光学コア６３４とを含む。第２の光学コア６３４の遠位端における横方向圧力検知ヘッド６５０ａおよび第１の光学コア６２４ｂの遠位端における横方向圧力検知ヘッド６５０ｂの構造および機能は、図７Ｂに関連して上記で図示し説明した横方向圧力検知ヘッド４５０の構造および機能と同様であり、それぞれ第２のファイバコア傾斜遠位面６３８を終端とする第２の光学コア６３４と、第１のファイバコアの傾斜遠位面６２８を終端とする第１の光学コア６２４ｂとを含む。したがって、これらの要素およびその動作についての説明が、図１２Ａ～図１２Ｄに関連して提示し説明する実施形態に関して必ずしも繰り返されるとは限らない。

いくつかの実施形態によれば、図１２Ａ～図１２Ｃに示すように、第１の光ファイバ部分６２０は、作動部材内部チャネル１７６を貫通して延び、第２の光ファイバ部分６３０の少なくとも一部は、内側部材内部チャネル１７０を貫通して延びる。

いくつかの実施形態によれば、内側部材１５４は、内側部材から半径方向外側に延びる少なくとも１つの内側部材側面開口１６６を備え、作動部材１７２は、作動部材内部チャネル１７６から半径方向外側に延びる少なくとも１つの作動部材側面開口１７８を備え、支持スリーブ１８０は、それぞれの作動部材側面開口１７８と位置合わせして配置された、半径方向外側に延びる少なくとも１つの対応する支持スリーブ側面開口１８６を備える。

図１２Ａ～図１２Ｄの例示的な実施形態では、内側部材１５４は、１つの側面開口１６６を備え、光ファイバアセンブリ横方向圧力検知ヘッド６５０ａの側面ダイアフラム６６２ａは、側面キャビティ軸６６０ａに沿って内側部材側面開口１６６と同軸上に位置合わせされる。同様に、作動部材１７２および支持スリーブ１８０はそれぞれ、単一の作動部材側面開口１７８と単一の支持スリーブ側面開口１８６を備え、光ファイバアセンブリ横方向圧力検知ヘッド６５０ｂの側面ダイアフラム６６２ｂは、作動部材側面開口１７８と支持スリーブ側面開口１８６の両方と側面キャビティ軸６６０ｂに沿って同軸上に位置合わせされる（軸６６０ａ、６６０ｂは、図の乱雑さを避けるために図１２Ａ～図１２Ｄには明示的には示されていない）。

第１の光ファイバ部分６２０と第２の光ファイバ部分６３０との間の取り外し可能な光結合部は、機能および構造インターフェース６４４を含み、図５Ａ～図５Ｃに関連して上記で図示し説明したインターフェース２４４を含む取り外し可能な光結合部と同様であり、したがって、本明細書で繰り返し説明することはない。それにもかかわらず、インターフェース６４４が、第１の光学コア６２４ａおよび第２の光学コア６３４などの、マルチコアの光ファイバアセンブリ６１０に沿って軸方向の連続的な光路を形成する場合があるコア同士を光学的に位置合わせし、一方、図１２Ｂに示す第１の光学コア６２４ｂなどの圧力センサヘッドを備えるかまたはそのような圧力センサヘッドに端部を有する第１の光学コアが、インターフェース６４４に対して近位の位置を終端とすることに留意されたい。

図１２Ｄは、たとえば、作動部材１７２の長手方向軸の周りに回転させ、近位を向いた方向１２に引っ張った後にアクチュエータアセンブリ１３８から外された作動部材１７２を示す。この状態において、送達装置１０２に接続された第１の光ファイバ部分６２０が、送達装置１０２を用いて引っ張られ、第２の光ファイバ部分６３０から切り離される。第２の光ファイバ部分６３０は、弁１２０、より具体的には内側部材１５４に接続されたままである。

図１２Ａ～図１２Ｄは、内側部材１５４に沿って配置された単一の横方向圧力検知ヘッド６５０ａと作動部材１７２に沿って配置された単一の横方向圧力検知ヘッド６５０ｂとを搭載したマルチコア光ファイバアセンブリ６１０の実施形態を示す。コアの数ならびに内側部材１５４および／または作動部材１７２の各々に沿って配設されたそれぞれの光ファイバアセンブリ横方向圧力検知ヘッド６５０の数は、異なってもよい。

さらに、図１２Ａ～図１２Ｄに示すマルチコア光ファイバアセンブリ６１０の変形実施形態は、第１の光学コアが、横方向圧力検知ヘッドを終端とする代わりにまたは横方向圧力検知ヘッドを終端とすることに加えて、軸方向圧力検知ヘッドを終端とする少なくとも１つの第２の光学コア６３４を含んでもよい。

次に、図１３Ａ～図１３Ｃを参照すると、機械的に拡張可能な弁１２０を搭載した送達アセンブリ１００の例示的な実施形態が示されており、この場合、機械的に拡張可能な弁１２０は、送達装置１０２を貫通して延び、作動部材１５４などのフレーム１２６に遠位部において取り付けられた少なくとも１つの光ファイバアセンブリ７１０を有する。光ファイバアセンブリ７１０は概して、光ファイバアセンブリ５１０と同様であるが、主な違いは、横方向圧力検知ヘッド７５０のハウジング７５２が、横方向延長部７５６をさらに備え、側面キャビティ７５８が側面キャビティ５５８よりも長いことである。側面ダイアフラム７６２は、第２の光学コア傾斜面７３８と反対側の横方向延長部７５６の縁部と重なり合い、この縁部に取り付けられる。図１３Ｂは、図１３Ａにおける領域１３Ｂの拡大図を示す。図１３Ｃは、弁１２０のアクチュエータアセンブリ１３８から外された送達装置１０２の作動アームアセンブリ部材１７１を示す。

光ファイバアセンブリ７１０の各構成要素の、他の構成要素ならびに内側部材１５４および作動アームアセンブリ部材１７１に対する位置、延長、および機能は、図７Ａ～図７Ｃに関連して光ファイバアセンブリ５１０について上記で図示し説明した位置、延長、および機能と実質的に同様であり、したがって、横方向圧力検知ヘッド７５０の横方向の向きに関する部分を除いて繰り返し説明することはない。しかし、図７Ａ～図７Ｃに示す弁のフレーム１２６に対する圧力センサヘッドの横方向／接線方向の向きとは異なり、または圧力センサヘッドが半径方向内側に長手方向軸１２１の方に向けられた（明示的に図示されていない）代替実施形態とは異なり、横方向圧力検知ヘッド７５０は半径方向外側に向けられ、それによって、横方向圧力検知ヘッド７５０の横方向延長部７５６は側面ダイアフラム７６２が取り付けられており、弁フレーム１２６の周縁を越えて延び、それによって、側面ダイアフラム７６２は弁拡張の間血管壁に接触することができる。この配置は、横方向圧力検知ヘッド７５０が、人工弁１２０が自然弁輪などの周囲組織と接触し、この周囲組織に押し付けられたときに人工弁１２０によって加えられる接触力を検出し測定するように構成された横方向接触力検知ヘッドとして働くのを可能にする。そのような接触力検知ヘッド７５０は、人工弁１２０に加えられる抵抗力に関する情報およびフィードバックをオペレータに提供する場合がある。たとえば、検出された接触力が弁拡張の間に所定の圧力しきい値（組織の損傷または場合によっては弁輪の破断を生じさせることがある圧力に相当する）を越えたときに、送達システムが警報を発してもよい。たとえば、ハンドル１１０が、検出可能な視覚的警報または聴覚的警報を発してもよい。

いくつかの実施形態によれば、スカート１３６または任意の他の関連する構成要素などの人工弁１２０の追加の構成要素は、側面ダイアフラム７６２と周囲組織との接触を容易にするために横方向延長部７５６が貫通して長手方向軸１２１に対して半径方向外側に延びることができるそれぞれの開口を有することによって修正することができる。

圧力検知ヘッドのダイアフラムの厚さ、形状、直径、または材料特性は、様々な用途におけるそれぞれに異なる感度の要件を実現するように選択することができる。たとえば、血管壁に押し付けられるように構成された側面ダイアフラム７６２は、血流との接触に起因してたわむように構成された側面ダイアフラム５６２よりも剛性が高くてもよい。

図１３Ａには１つの光ファイバアセンブリ７１０が示されているが、任意の数の光ファイバアセンブリ７１０（たとえば、２つ、３つなど）が考えられる。場合によっては、人工弁１２０の周囲に互いに等しい距離または一定ではない距離を置いて周方向に配設されたそれぞれの横方向接触力検知ヘッド７５０を有する複数の光ファイバアセンブリ７１０を利用して、人工弁１２０が拡張する間周囲組織のそれぞれに異なる領域に対して弁１２０によって加えられる力のより広範囲の状況を提示することが好ましい場合がある。

有利には、人工弁１２０に取り付けられた横方向接触力検知ヘッド７５０は、周囲組織に加えられる力に関して有益なフィードバックを臨床医に供給し、それによって、組織（たとえば、弁輪）の潜在的な外傷を防止するか、または少なくとも軽減するのを可能にすることがある。

いくつかの実施形態によれば、光ファイバアセンブリ４１０、マルチコア光ファイバアセンブリ５１０、またはマルチコア光ファイバアセンブリ６１０などの横方向圧力検知ヘッドを搭載した少なくとも２つの光ファイバアセンブリが、単一のアクチュエータアセンブリ１３８に取り付けられ、２つの対応する横方向圧力検知ヘッドの各々が、長手方向軸１２１に対して逆方向に向けられる。

いくつかの実施形態によれば、複数の光ファイバアセンブリが同じアームアセンブリ１７１および同じアクチュエータアセンブリ１３８を貫通して延びてもよい。たとえば、複数の光ファイバアセンブリが単一の作動アームチャネル１７６および単一の内側部材チャネル１７０を貫通して延びてもよい。

次に、図１４Ａ～図１４Ｃを参照すると、機械的に拡張可能な弁１２０を搭載した送達アセンブリ１００のさらなる実施形態が示されており、機械的に拡張可能な弁１２０は、送達装置１０２を貫通して延び、遠位部においてフレーム１２６に取り付けられた少なくとも２つの光ファイバアセンブリ４１０を有する。図１４Ａは、アクチュエータアセンブリ１３８が作動部材１７２に接続された機械的に拡張可能な弁１２０の斜視図を示し、この場合、２つの光ファイバアセンブリ４１０が同じ作動部材１７２を貫通して同じ内側部材１５４の方へ延びる。図１４Ｂは、図１４Ａにおける領域１４Ｂの拡大図を示す。

図１４Ａ～図１４Ｃに示す実施形態では、少なくとも２つの第１の光ファイバ部分４２０ａおよび４２０ｂが作動部材１７２内に形成された単一の内部チャネル１７６を貫通して延び、対応する第２の光ファイバ部分４３０ａおよび４３０ｂの各光ファイバ部分の少なくとも一部が内側部材１５４内に形成された単一のチャネル１７０を貫通して延びる。

さらに示すように、内側部材１５４は、内側部材チャネル１７０から径方向において正反対に延びる少なくとも２つの内側部材側面開口１６６ａおよび１６６ｂを備える。たとえば、側面開口１６６ａは、長手方向軸１２１から半径方向外側に離れるように延びてもよく、側面開口１６６ｂは、半径方向内側に長手方向軸１２１の方へ延びてもよい。

いくつかの実施形態では、光ファイバアセンブリ圧力検知ヘッド４５０ａの一方の側面ダイアフラム４６２ａは、長手方向軸１２１から半径方向外側に延びる側面開口１６６ａと同軸上に位置合わせされ、別の光ファイバアセンブリ横方向圧力検知ヘッド４５０ｂの別の側面ダイアフラム４６２ｂは、半径方向内側に長手方向軸１２１の方へ延びる反対側の側面開口１６６ｂと同軸上に位置合わせされる。この構成は、弁１２０内および弁１２０の外部の同時圧力測定を可能にし、同時圧力測定は、たとえば、両方の横方向圧力検知ヘッド４５０が取り付けられた流入部分１２４が左心室内に延びると仮定した場合、左心室流出路（LVOT）内の血行力学的障害と弁自体内の内部圧力の両方を検出するうえで有益であることがある。したがって、この配置では、２つの第２の光ファイバ部分４３０ａおよび４３０ｂが同じアクチュエータアセンブリ１３８に取り付けられ、場合によってはそのアクチュエータアセンブリ１３８を貫通して延び、それによって、光ファイバ部分のそれぞれの横方向圧力検知ヘッド４５０ａおよび４５０ｂは、径方向において正反対に向けられる。

図１４Ａおよび図１４Ｂでは、側面開口１６６とそれに位置合わせされた対応する圧力検知ヘッド４５０の両方が、内側部材遠位端１５８に近接するように示されているが、側面開口１６６が内側部材１５４の長さに沿った任意の他の位置に形成され、対応する圧力検知ヘッド４５０をそれと位置合わせすることができることが理解されよう。

図１４Ａおよび図１４Ｂでは、側面開口１６６ａと側面開口１６６ｂの両方が、それと位置合わせされた横方向圧力検知ヘッド４５０ａおよび４５０ｂとともに、同じ軸方向位置に位置するように示されているが、横方向圧力検知ヘッド４５０ａおよび４５０ｂの各々をそのそれぞれの側面開口１６６ａおよび１６６ｂとともに、内側部材１５４の長さに沿ったそれぞれに異なる軸方向位置に位置させることができ、それによって、圧力検知ヘッド４５０ａと圧力検知ヘッド４５０ｂの両方が互いに軸方向に離間され、径方向において正反対に向けられることが理解されよう。

図１４Ａおよび図１４Ｂの圧力検知ヘッド４５０ｂなどの外側に向けられた圧力検知ヘッドは、人工弁１２０を移植する間弁周囲漏出を検出するうえでさらに有益である場合がある。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも２つの第１の光ファイバ部分４２０ａおよび４２０ｂと少なくとも２つの第２の光ファイバ部分４３０ａおよび４３０ｂの間の光結合では、対応する光学コアを慎重に位置合わせする必要がある。いくつかの実施形態によれば、作動部材チャネル１７６および／または内側部材チャネル１７０は、たとえば８の字型の非円形断面を備え、チャネル内での第１の光ファイバ部分４２０ａ、４２０ｂおよび／または第２の光ファイバ部分４３０ａ、４３０ｂの適正な配置および位置合わせ（実施形態は図示せず）を容易にする。

図１４Ａおよび図１４Ｂでは、光ファイバアセンブリ４１０ａと光ファイバアセンブリ４１０ｂの両方が、単一の作動部材チャネル１７６および単一の内側部材チャネル１７０を貫通して延びるように示されているが、他の実施形態は、同じ作動部材１７２を貫通して延びる少なくとも２つの別々の作動部材チャネル１７６と、同じ内側部材１５４を貫通して延びる少なくとも２つの別々の作動部材チャネル１７６とを含んでもよく、その場合、各々の別個のチャネルは、単一の光ファイバ部分を収容するように構成され、それによって、インターフェース４４４におけるそれぞれの光学コアの位置合わせをより容易にすることができる。

図１４Ｃは、たとえば、作動部材１７２の長手方向軸の周りに回転させ、近位を向いた方向１２に引っ張った後にアクチュエータアセンブリ１３８から外された作動部材１７２を示す。この状態において、送達装置１０２に接続された少なくとも２つの第１の光ファイバ部分４２０ａおよび４２０ｂが、送達装置１０２を用いて引っ張られ、それぞれの少なくとも２つの第２の光ファイバ部分４３０ａおよび４３０ｂから切り離される。第２の光ファイバ部分４３０ａおよび４３０ｂは、弁１２０、より具体的には内側部材１５４に接続されたままである。

いくつかの実施形態によれば、少なくとも２つの横方向圧力検知ヘッドを搭載したマルチコア光ファイバアセンブリは、作動アームアセンブリ１７１およびアクチュエータアセンブリ１３８を貫通し、たとえば、作動アームチャネル１７６および内側部材チャネル１７０を貫通して延びてもよく、両方の横方向圧力検知ヘッドがアクチュエータアセンブリ１３８に取り付けられ、径方向において正反対に向けられる。

次に図１５Ａ～図１５Ｃを参照すると、機械的に拡張可能な弁１２０を搭載した送達アセンブリ１００の実施形態が示されており、機械的に拡張可能な弁１２０は、送達装置１０２を貫通して延び、遠位部においてフレーム１２６に取り付けられた少なくとも１つのマルチコア光ファイバアセンブリ８１０を有する。図１５Ａは、アクチュエータアセンブリ１３８が作動部材１７２に接続された機械的に拡張可能な弁１２０の斜視図を示し、この場合、マルチコア光ファイバアセンブリ８１０が作動部材１７２を貫通して内側部材１５４の方へ延びる。図１５Ｂは、図１５Ａにおける領域１５Ｂの拡大図を示す。

マルチコア光ファイバアセンブリ８１０は概して、マルチコア光ファイバアセンブリ５１０と同様の構造を有し、第１および第２の光ファイバ部分８２０および８３０を貫通して延びる少なくとも２つの光学コアを備えるが、対応する第２の光学コア８３４ａおよび８３４ｂの遠位部における少なくとも２つの横方向圧力検知ヘッド８５０ａおよび８５０ｂはそれぞれ、径方向において正反対に向けられる。

図１５Ａ～図１５Ｃに示す例示的なマルチコア光ファイバアセンブリ８１０は、第１のファイバクラッディング８２６によって囲まれた２つの第１の光学コア８２４ａおよび８２４ｂと、第２のファイバクラッディング８３６によって囲まれた２つの第２の光学コア８３４ａおよび８３４ｂとを含む。第２の光学コア８３４ａの遠位端における横方向圧力検知ヘッド８５０ａおよび第２の光学コア８３４ｂの遠位端における横方向圧力検知ヘッド８５０ｂの構造および機能は、図７Ｂに関連して上記で説明した横方向圧力検知ヘッド８５０の構造および機能と同様であり、それぞれ第２の光学コア傾斜遠位面８３８ａおよび８３８ｂを終端とする第２の光学コア８３４ａおよび８３４ｂを含む。したがって、これらの要素およびその動作についての説明が、図１５Ａ～図１５Ｃに関連して提示し説明する実施形態に関して必ずしも繰り返されるとは限らない。

いくつかの実施形態によれば、図１５Ａ～図１５Ｃに示すように、第１の光ファイバ部分８２０は、作動部材内部チャネル１７６を貫通して延び、第２の光ファイバ部分８３０の少なくとも一部が、内側部材内部チャネル１７０を貫通して延びる。

図１４Ａ～図１４Ｃに関連して上記で説明した実施形態と同様に、内側部材１５４は、内側部材チャネル１７０から径方向において正反対に延びる少なくとも２つの内側部材側面開口１６６ａおよび１６６ｂを備えてもよい。図１５Ａおよび図１５Ｂの例示的な実施形態に示すように、側面開口１６６ａは、長手方向軸１２１から半径方向外側に離れるように延び、側面開口１６６ｂは、半径方向内側に長手方向軸１２１の方へ延びる。

光ファイバアセンブリ横方向圧力検知ヘッド８５０ａの一方の側面ダイアフラム８６２ａは、長手方向軸１２１から半径方向外側に延びる側面開口１６６ａと同軸上に位置合わせされ、別の光ファイバアセンブリ横方向圧力検知ヘッド８５０ｂの別の側面ダイアフラム８６２ｂは、長手方向軸１２１から半径方向内側に延びる反対側の側面開口１６６ｂと同軸上に位置合わせされる。この構成は、弁１２０内と弁１２０外部の同時測定を可能にし、この同時測定は、図１４Ａ～図１４Ｃに関連して上記で説明した同じ用途に有益である場合がある。

図１５Ａおよび図１５Ｂでは、側面開口１６６と、それに位置合わせされた対応する圧力検知ヘッド８５０の両方が、内側部材遠位端１５８に近接するように示されているが、側面開口１６６を内側部材１５４の長さに沿った任意の他の位置に形成し、対応する圧力検知ヘッド８５０を側面開口１６６に位置合わせすることができることが理解されよう。

図１５Ａおよび図１５Ｂでは、側面開口１６６ａと側面開口１６６ｂの両方が、それと位置合わせされた横方向圧力検知ヘッド８５０ａおよび８５０ｂとともに、同じ軸方向位置に位置するように示されているが、横方向圧力検知ヘッド８５０ａおよび８５０ｂの各々をそのそれぞれの側面開口１６６ａおよび１６６ｂとともに、内側部材１５４の長さに沿ったそれぞれに異なる軸方向位置に位置させることができ、それによって、単一の第２の光ファイバ部分８３０の圧力検知ヘッド８５０ａと圧力検知ヘッド８５０ｂの両方が互いに軸方向に離間され、径方向において正反対に向けられることが理解されよう。

第１の光ファイバ部分８２０と第２の光ファイバ部分８３０との間の取り外し可能な光結合部は、機能および構造インターフェース８４４を含み、図８Ａ～図８Ｃに関連して上記で図示し説明したインターフェース５４４を含む取り外し可能な光結合部と同様であり、したがって、本明細書で繰り返し説明することはない。

図１５Ｃは、たとえば、作動部材１７２の長手方向軸の周りに回転させ、近位を向いた方向１２に引っ張った後にアクチュエータアセンブリ１３８から外された作動部材１７２を示す。この状態において、送達装置１０２に接続された第１の光ファイバ部分８２０が、送達装置１０２を用いて引っ張られ、第２の光ファイバ部分８３０から切り離される。第２の光ファイバ部分８３０は、弁１２０、より具体的には内側部材１５４に接続されたままである。

送達アセンブリ１００は、本明細書に上記で説明した光ファイバタイプおよび配置の組合せに基づいて様々な他の構成を有してもよい。

本発明の別の態様によれば、送達アセンブリ１００は、互いに軸方向に離間された圧力検知ヘッド１２００を有する、送達装置１０２の構成要素および／または人工弁１２０の構成要素のいずれかに取り付けられた少なくとも１本のマルチコア光ファイバ１１００を備える。マルチコア光ファイバ１１００は、マルチコア光ファイバアセンブリ５１０、６１０、８１０、またはマルチコアの連続的な光ファイバ５７０などの上述のマルチコア光ファイバのうちのいずれかの形をとってもよい。圧力検知ヘッド１２００は、軸方向圧力検知ヘッド３５０、３８０、または横方向圧力検知ヘッド４５０、４８０、６５０、７５０、８５０などの上述の圧力検知ヘッドのうちのいずれかの形をとってもよい。

本発明の代替態様によれば、送達アセンブリ１００は、各々が少なくとも１つの圧力検知ヘッド１２００を搭載した少なくとも２本の光ファイバを備え、少なくとも２つの圧力検知ヘッドが互いに軸方向に離間され、各光ファイバは、送達装置１０２の構成要素および／または人工弁１２０の構成要素のいずれかに取り付けられる。光ファイバ１０００は、光ファイバアセンブリ３１０、４１０、７１０、連続的な光ファイバ３７０、４７０、および／またはマルチコア光ファイバ１１００など、圧力検知ヘッド１２００を終端とする少なくとも１つの光学コアを有する上述の光ファイバのうちのいずれかの形をとってもよい。

潜在的な構成は、内側部材１５４などの、人工弁１２０の構成要素に取り付けられた少なくとも１つの光ファイバアセンブリ１０１０と、少なくとも１つの作動アームアセンブリ１７１の作動部材１７２および／または支持スリーブ１８０などの、送達装置１０２の構成要素に取り付けられた少なくとも１本の連続的な光ファイバ１０７０とを含んでもよい。光ファイバアセンブリ１０１０は、光ファイバアセンブリ３１０、４１０、７１０、および／またはマルチコア光ファイバアセンブリ５１０、６１０、８１０など、上述の光ファイバアセンブリのうちのいずれかの形をとってもよい。連続的な光ファイバ１０７０は、連続的な光ファイバ３７０、４７０、および／またはマルチコアの連続的な光ファイバ５７０など、上述の連続的な光ファイバのうちのいずれかの形をとってもよい。

内側部材１５４に取り付けられ、たとえば内側部材チャネル１７０を貫通して延びる少なくとも１つの光ファイバアセンブリ１０１０の構成は、図６Ａ～図６Ｄに関連して提示し説明した光ファイバアセンブリ３１０の取り付けおよび動作と同様であってもよく、図７Ａ～図７Ｄに関連して提示し説明した光ファイバアセンブリ４１０の取り付けおよび動作と同様であってもよく、図８Ａ～図８Ｃに関連して提示し説明したマルチコア光ファイバアセンブリ５１０の取り付けおよび動作と同様であってもよく、図１２Ａ～図１２Ｄに関連して提示し説明したマルチコア光ファイバアセンブリ６１０の取り付けおよび動作と同様であってもよく、図１３Ａ～図１３Ｃに関連して提示し説明した光ファイバアセンブリ７１０の取り付けおよび動作と同様であってもよく、図１４Ａ～図１４Ｃに関連して提示し説明した光ファイバアセンブリ４１０の取り付けおよび動作と同様であってもよく、または図１５Ａ～図１５Ｃに関連して提示し説明したマルチコア光ファイバアセンブリ８１０の取り付けおよび動作と同様であってもよい。

代替または追加として、光ファイバアセンブリ１０１０、より具体的には、光ファイバアセンブリ１０１０の第２の光ファイバは、限定はしないが、内側部材１５０の外面、外側部材ルーメン１４６の内面、および／または外側部材１４０の外面などの、アクチュエータアセンブリ１３８の他の領域に取り付けられてもよい。さらに、光ファイバアセンブリ１０１０、より具体的には、光ファイバアセンブリ１０１０の第２の光ファイバは、代替または追加として、頂点１２９、１３１、および／または他の接合部１３０を含むフレーム１２６などの人工弁１２０の他の部分に取り付けられてもよい。

作動部材１７２および／または支持スリーブ１８０に取り付けられた少なくとも１本の連続的な光ファイバ１０７０の配置は、図６Ａ～図６Ｄに関連して提示し説明した連続的な光ファイバ３７０の取り付けおよび動作と同様であってもよく、図７Ａ～図７Ｄに関連して提示し説明した連続的な光ファイバ４７０の取り付けおよび動作と同様であってもよく、図９Ａ～図９Ｃに関連して提示し説明した複数の連続的な光ファイバ３７０の取り付けおよび動作と同様であってもよく、図１０Ａ～図１０Ｃに関連して提示し説明した複数の連続的な光ファイバ４７０の取り付けおよび動作と同様であってもよく、または図１１Ａ～図１１Ｃに関連して提示し説明したマルチコアの連続的な光ファイバ５７０の取り付けおよび動作と同様であってもよい。

図５Ａ～図１５Ｃに示す実施形態は、あるアクチュエータアセンブリ１３８および／またはある作動アームアセンブリ１７１に取り付けられるかまたはそのアセンブリ内に埋め込まれた光ファイバ１０００を示しているが、本明細書に上述の実施形態のうちのいずれかに記載の光ファイバ１０００を送達アセンブリ１００の複数の、場合によってはすべてのアクチュエータアセンブリ１３８および／もしくは作動アームアセンブリ１７１に取り付けるかまたはそれらのアセンブリ内に埋め込むことができることを理解されたい。

人工弁１２０に取り付けられた少なくとも１つの光ファイバアセンブリ１０１０と、送達装置１０２に取り付けられた少なくとも１本の連続的な光ファイバ１０７０とを有する図示の実施形態は、光ファイバアセンブリ１０１０が、たとえばアクチュエータアセンブリ１３８の方へ延びるために貫通するかまたは沿う作動アームアセンブリ１７１と同じ作動アームアセンブリ１７１に取り付けられた連続的な光ファイバ１０７０を示しているが、連続的な光ファイバ１０７０は、光ファイバアセンブリ１０１０が取り付けられたアクチュエータアセンブリ１３８には接続されない異なる作動アームアセンブリ１７１に取り付けられてもよいことが明らかであろう。

特定の一構成は、それぞれの軸方向圧力検知ヘッド３５０を搭載した複数の光ファイバアセンブリ３１０を含んでもよく、軸方向圧力検知ヘッド３５０は、人工弁１２０に取り付けられ、それぞれの軸方向圧力検知ヘッド３５０は、弁１２０の周囲に互いに周方向に距離を置いて配置される。いくつかの実施形態では、軸方向圧力検知ヘッド３５０は、流出端部１２２に配置される。特定の実装形態では、軸方向圧力検知ヘッド３５０のそれぞれの複数のダイアフラム３６２が、それぞれの内側部材遠位開口１６８と同一平面上に位置するか、またはそれぞれの内側部材遠位開口１６８に対して遠位に位置する。そのような配置は、人工弁１２０の遠位端１２４が左心室内に突き出るか、またはより具体的にLVOT（図示せず）内に突き出るように人工弁１２０が大動脈弁輪に接触して取り付けられる場合に特に有益である。

周方向に距離を置いて配置された２つのLVOT領域からの読み取りを実現するように構成された少なくとも２つの圧力検知ヘッド３５０を組み込むと、これらの領域における流量の同時測定と、たとえば、LVOT内の弁１２０の向きおよび深さに応じて生じることがある異常流量パターンおよび血行力学的障害を検出するためのそのような測定値間の比較が可能になる場合がある。有利には、LVOTにおける血流障害のリアルタイム検出の後に、弁再配置などの是正措置を行うことができる。上述のように、臨床文献において確立された既知の経験的関係を使用して、時間分解圧力測定値を流量と相関させることができる。したがって、LVOTの領域などにおける流量パターンは、圧力検知ヘッド１２００によって取得される圧力測定値から導出されてもよい。

他の実装形態では、それぞれの横方向圧力検知ヘッド４５０を搭載した複数の光ファイバアセンブリ４１０は、人工弁１２０に取り付けられ、それぞれの横方向圧力検知ヘッド４５０が弁１２０の周囲に互いに周方向に距離を置くように、配置される。いくつかの実施形態では、横方向圧力検知ヘッド４５０は、流出端部１２２に配置される。

光ファイバアセンブリ３１０に代わる、周方向に距離を置いて配置された軸方向圧力検知ヘッド３８０を有する連続的な光ファイバ３７０など、および光ファイバアセンブリ４１０に代わる、周方向に距離を置いて配置された横方向圧力検知ヘッド４８０を有する連続的な光ファイバ４７０など、連続的な光ファイバを同様に準用できることを理解されたい。連続的な光ファイバ３７０、４７０を、壊れやすい取り付け部などにより、解放可能な形式で弁１２０に結合することにより、あるしきい値を超える引張力を加えたときに、連続的な光ファイバ３７０、４７０を（たとえば、仮縫合部を引き裂くこと、比較的脆弱な接着部を破断することなどにより）強制的に取り外すことができ、それによって、移植処置の終了時に、そのようなアセンブリを送達装置１０２の残りの部分とともに患者の体から引き込むのが可能になる。

いくつかの実施形態によれば、本開示の実施形態のいずれかによる光ファイバは、制御ユニット（図示せず）に動作可能に結合される。いくつかの実施形態によれば、制御ユニットは、人工弁１２０の構成要素の軸方向ひずみを表す光信号などの信号を少なくとも１つの光ファイバアセンブリ２１０から受信するように構成される。制御ユニットは、少なくとも１つの光ファイバアセンブリ２１０によって供給される測定入力に基づいて人工弁１２０の拡張時の直径および半径方向力を連続的に算出するように構成することができる。

いくつかの実施形態によれば、制御ユニットは、対応する圧力検知ヘッド１２００の各圧力検知ヘッドの近傍における圧力を表す信号を互いに軸方向に離間された少なくとも２つの圧力検知ヘッド１２００から受信するように構成される。制御ユニットは、少なくとも２つの圧力検知ヘッド１２００によって供給される測定入力に基づいて人工弁１２０全体にわたる圧力降下を連続的に算出するように構成することができる。制御ユニットは、データを解釈しならびに／または表示するためのソフトウェアを含んでもよい。たとえば、制御ユニットは、数サイクルにわたって平均する複数の測定値を供給してもよく、ならびに／またはサイクル間変動の視覚化を実現してもよい。したがって、本開示の実施形態のいずれかによる送達アセンブリ１００のオペレータは、弁口圧力勾配測定値を迅速にかつ容易に取得することができる。

いくつかの実施形態によれば、圧力検知ヘッド１２００は、流速の変化に伴う圧力変動を検出することができる。たとえば、ベルヌーイの定理に従って、流体の速度の上昇は圧力の低下と同時に起こることがある。

いくつかの実施形態によれば、制御ユニットは、長手方向軸１２１に対して径方向において正反対に向けられた少なくとも２つの圧力検知ヘッド１２００から、対応する圧力検知ヘッド１２００の各圧力検知ヘッドにおける膜の近傍の圧力を表す信号を受信するように構成される。制御ユニットは、正反対に位置する少なくとも２つの圧力検知ヘッド１２００によって供給される測定信号に基づいて、外側人工弁領域と内側人工弁領域との圧力差を連続的に算出するように構成することができる。

いくつかの実施形態によれば、制御ユニットは、弁拡張の間人工弁１２０を囲む組織に接触するように構成された少なくとも１つの圧力検知ヘッド７５０から、弁の拡張に応じて周囲組織によってセンサ上に加えられる半径方向力を表す出力信号などの信号を受信するように構成される。制御ユニットは、少なくとも１つの圧力検知ヘッドまたは接触力検知ヘッド７５０が周囲組織に接触したときに検知ヘッドによって供給される測定入力に基づいて、人工弁１２０が拡張する際に人工弁１２０によって周囲組織に加えられる半径方向力を連続的に算出するように構成することができる。

いくつかの実施形態によれば、本開示の実施形態のいずれかによる光ファイバは、デジタルディスプレイ１１６またはＬＥＤライト１１８に動作可能に結合される。いくつかの実施形態によれば、光ファイバは、制御ユニットを介してデジタルディスプレイ１１６またはＬＥＤライト１１８に動作可能に結合される。デジタルディスプレイ１１６は、デジタル画面を備えてもよく、人工弁１２０の現在の直径、弁１２０上で測定されたひずみ、人工弁１２０全体にわたる圧力降下、弁のフレーム１２６の半径方向外側と半径方向内側との間の圧力差、圧力変動測定値から導出される流速、弁１２０によって周囲組織に加えられる力、および／または弁の拡張に応じて周囲組織によって加えられる反力を示す数値を提示してもよい。デジタルディスプレイ１１６は、同様に他のアイコン、テキストメッセージ、および／またはグラフィカルシンボルを表示してもよい。追加または代替として、ＬＥＤライト１１８、ランプ、または他の視覚要素は、上述のパラメータに関する視覚的指示をユーザに与えるように構成することができる。いくつかの実施形態によれば、制御ユニットは、移植処置の間に人工弁１２０を拡張させならびに／または圧縮するときに上述のパラメータをデジタルディスプレイ１１６上にリアルタイムに表示するように構成される。

いくつかの実施形態によれば、制御ユニットは、メモリ部材をさらに備え、生信号データまたは算出データなどの選択されたデータをメモリ部材に記憶することができる。メモリ部材は、適切なメモリチップ、またはたとえば、PROM、EPROM、EEPROM、ROM、フラッシュメモリ、個体メモリなどの記憶媒体を含んでもよい。メモリ部材は、制御ユニットと一体であってもよく、または制御ユニットに取り外し可能に結合されてもよい。いくつかの実施形態によれば、制御ユニットは、移植処置の間データをメモリ部材内に記録するように構成される。いくつかの実施形態によれば、制御ユニットは、メモリ部材からの記録データおよび／またはリアルタイムデータをリモートデバイスに送信するように構成される。

いくつかの実施形態によれば、制御ユニットは、上述のパラメータのいずれかが事前に定義されたしきい値を超えた場合にオペレータに警報を発するように構成される。たとえば、人工弁１２０が自然弁輪内で過拡張された場合に警報が発せられてもよい。警報は、聴覚警報、視覚警報、触覚警報などとすることができる。

いくつかの実施形態によれば、制御ユニットはさらに、作動部材１７２を制御して事前にプログラムされた拡張アルゴリズムに従って人工弁１２０を拡張させるように構成することができる。

いくつかの実施形態によれば、制御ユニットおよび／またはデジタルディスプレイ１１６は、送達装置１０２と別個に形成して、たとえば、ワイヤまたはケーブルを使用して送達装置１０２に動作可能に接続することができる。追加実施形態によれば、制御ユニットおよび／またはデジタルディスプレイ１１６は、ハンドル１１０と一体に形成することができる。たとえば、制御ユニットのプロセッサおよびその他の電気構成要素をハンドル１１０内に位置させることができ、図１に示すように、デジタルディスプレイ１１６をハンドル１１０の外面上に位置させることができ、それによって、デジタルディスプレイ１１６を移植処置中に臨床医によって見ることができる。

本発明のいくつかの特徴は、明確さを期して、別々の実施形態の文脈で記載されているが、単一の実施形態として組み合わされてもよいことを諒解されたい。逆に、本発明の様々な特徴は、簡潔さを期して、単一の実施形態の文脈で記載されているが、別々に記載されてもよくもしくは任意の適切な副組合せとして記載されてもよく、または適宜、本発明において説明した他の任意の実施形態中に記載されてもよい。ある実施形態の文脈で記載された特徴は、特に規定がない限り、その実施形態の必須の特徴とみなされることはない。

本発明についてその特定の実施形態に関連して説明したが、当業者に明らかな多数の代替実施形態、修正実施形態、および変形実施形態が存在する場合があることは明白である。本発明がその用途において各構成要素の構成および配置の詳細および／または本明細書に記載された方法に必ずしも限定されるわけではないことを理解されたい。他の実施形態が実施されてもよく、ある実施形態を様々な方法で実施してもよい。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲の範囲内のすべてのそのような代替実施形態、修正実施形態、および変形実施形態を包含する。

１００送達アセンブリ
１０２送達装置
１０４外側シャフト
１０６送達シャフト
１１０ハンドル
１１２ノーズコーンシャフト
１１４ノーズコーン
１１６ディスプレイ
１１８ＬＥＤライト
１２０人工弁
１２１長手方向軸
１２２流出端部、弁近位端
１２３流出端
１２４流入端部
１２５流入端
１２６フレーム
１２８相互接続されたストラット
１２９流出頂点
１３０接合部
１３１流入頂点
１３２弁尖部
１３４交連
１３６内側スカート
１３８アクチュエータアセンブリ
１４０中空外側部材、ハウジング
１４２近位端
１４４外側部材遠位端
１４６ルーメン
１４８外側部材結合延長部
１５０ばねバイアスアーム
１５２爪
１５４内側部材
１５６内側部材近位端
１５７外側部材側面開口
１５８内側部材遠位端
１６０内側部材ねじ穴、近位ボア
１６２歯
１６４内側部材結合延長部
１６６、１６６ａ、１６６ｂ内側部材側面開口
１６８内側部材遠位開口
１７０内側部材チャネル
１７１作動アームアセンブリ
１７２作動部材
１７４ねじ部、遠位部
１７６作動部材チャネル、内部チャネル
１７８、１７８ａ、１７８ｂ作動部材側面開口
１８０支持スリーブ、支持チューブ、支持部材
１８２遠位リップ
１８４支持スリーブルーメン
１８６、１８６ａ、１８６ｂ支持スリーブ側面開口
２１０光ファイバアセンブリ、光ファイバひずみアセンブリ
２２０第１の光ファイバ部分、第１の光センサ部分
２２２第１のファイバ遠位端
２２４第１の光学コア
２２６クラッディング
２３０第２の光ファイバ部分、第２の光ファイバ部分
２３２第２のファイバ近位端
２３４第２の光学コア
２３６ファイバクラッディング
２４０第２のファイバ遠位端
２４２ファイバブラッグ格子
２４４インターフェース、光コネクタ、光結合部
３１０光ファイバアセンブリ
３２０第１の光ファイバ部分
３２２第１のファイバ遠位端
３２４第１の光学コア
３２６第１のファイバクラッディング
３３０第２の光ファイバ部分
３３２第２のファイバ近位端
３３４第２のファイバコア
３３６第２のファイバクラッディング
３４０第２のファイバ遠位端
３４４機能および構造インターフェース
３５０ファブリペロー軸方向検知ヘッド
３５２ハウジング
３５８前部キャビティ
３６２前部ダイアフラム
３７０、３７０ａ、３７０ｂ連続的な光ファイバ
３７２ファイバ遠位端
３７４連続的な光学コア
３７６ファイバクラッディング
３８０、３８０ａ、３８０ｂ軸方向検知ヘッド
３８２ハウジング３５２
３８８前部キャビティ
３９２前部ダイアフラム
４１０、４１０ａ、４１０ｂ修正された光ファイバアセンブリ
４２０、４２０ａ、４２０ｂ第１の光ファイバ部分
４３０、４３０ａ、４３０ｂ第２の光ファイバ部分
４３４第２の光学コア
４３６ファイバクラッディング
４３８傾斜面、第２のファイバ傾斜遠位コア表面
４４２光軸
４４４インターフェース
４５０、４５０ａ、４５０ｂ横方向圧力検知ヘッド
４５２ハウジング
４５８光側面キャビティ
４６０側面キャビティ軸
４６２、４６２ａ、４６２ｂ側面ダイアフラム
４７０光ファイバ
４７２遠位端
４７４光学コア
４７８傾斜遠位連続コア表面
４８０横方向圧力検知ヘッド
４９０側面キャビティ軸
４９２側面ダイアフラム
５１０光ファイバアセンブリ
５２０第１の光ファイバ部分
５２４光学コア
５２４ａ、５２４ｂ第１の光学コア
５３０第２の光ファイバ部分
５３４光学コア
５３４ａ、５３４ｂ第２の光学コア
５３６第２のファイバクラッディング
５３８ａ、５３８ｂ傾斜面
５４４インターフェース
５５０ａ、５５０ｂ横方向圧力検知ヘッド
５５８側面キャビティ
５６０ａ、５６０ｂ側面キャビティ軸
５６２ａ、５６２ｂ側面ダイアフラム
５７０連続的な光ファイバ
５７２ファイバ遠位端
５７４、５７４ａ、５７４ｂ連続的な光学コア
５７６ファイバクラッディング
５７８ａ、５７８ｂ傾斜した遠位の連続的なコア表面
５８０、５８０ａ、５８０ｂ横方向圧力検知ヘッド
５９０ａ、５９０ｂ側面キャビティ軸
５９２ａ、５９２ｂ側面ダイアフラム
６１０光ファイバアセンブリ
６２０第１の光ファイバ部分
６２４、６２４ａ、６２４ｂ第１の光学コア
６２６第１のファイバクラッディング
６２８第１のファイバコアの傾斜遠位面
６３０第２の光ファイバ部分
６３４第２の光学コア
６３６第２のファイバクラッディング
６３８第２のファイバコア傾斜遠位面
６４４機能および構造インターフェース
６５０、６５０ａ、６５０ｂ横方向圧力検知ヘッド
６６０ａ、６６０ｂ側面キャビティ軸
６６２ａ、６６２ｂ側面ダイアフラム
７１０光ファイバアセンブリ
７３８第２の光学コア傾斜面
７５０横方向圧力検知ヘッド、横方向接触力検知ヘッド
７５２ハウジング
７５６横方向延長部
７５８側面キャビティ
７６２側面ダイアフラム
８１０光ファイバアセンブリ
８２０第１の光ファイバ部分
８２４ａ、８２４ｂ第１の光学コア
８２６第１のファイバクラッディング
８３０第２の光ファイバ部分
８３４ａ、８３４ｂ第２の光学コア
８３６第２のファイバクラッディング
８３８ａ、８３８ｂ第２の光学コア傾斜遠位面
８４４機能および構造インターフェース
８５０ａ、８５０ｂ横方向圧力検知ヘッド
８６２ａ、８６２ｂ側面ダイアフラム
１０００光ファイバ
１０１０光ファイバアセンブリ
１０７０連続的な光ファイバ
１１００マルチコア光ファイバ
１２００圧力検知ヘッド

Claims

半径方向圧縮状態と半径方向拡張状態との間で半径方向に拡張可能且つ圧縮可能である人工弁であって、流出端部と、流入端部と、少なくとも１つのアクチュエータアセンブリとを備え、各アクチュエータアセンブリが、
外側部材近位端と外側部材遠位端との間に画定され、前記人工弁の第１の位置に固定された外側部材と、
前記第１の位置から軸方向に離間された、前記人工弁の第２の位置に固定された内側部材と、
を備えた、人工弁と、
ハンドルと、前記ハンドルから延びる少なくとも１つの作動アームアセンブリとを備える送達装置であって、前記少なくとも１つの作動アームアセンブリが、
前記内側部材に解放可能に結合された作動部材と、
前記作動部材を取り囲む支持スリーブと、
を備えた、送達装置と、
少なくとも１つの光ファイバアセンブリであって、
前記送達装置に接続され、少なくとも１つの第１の光学コアを備える第１の光ファイバ部分と、
前記人工弁に接続され、少なくとも１つの第２の光学コアを備える第２の光ファイバ部分と、
前記第１の光ファイバ部分と前記第２の光ファイバ部分との間に位置し、前記第１の光ファイバ部分と前記第２の光ファイバ部分との間に取り外し可能な光結合部を設けるように構成されたインターフェースと、
を備えた、少なくとも１つの光ファイバアセンブリと、
を具備した、送達アセンブリにおいて、
前記人工弁は、前記少なくとも１つのアクチュエータアセンブリを作動させて前記第２の位置を前記第１の位置に近づけたときに前記半径方向圧縮状態から前記半径方向拡張状態に拡張可能であり、
前記人工弁は、前記少なくとも１つの作動アームアセンブリの各々をそれぞれ対応するアクチュエータアセンブリから分離することによって前記送達装置から解放可能であり、
前記第２の光ファイバ部分は、前記人工弁を前記送達装置から解放したときに前記第１の光ファイバ部分から分離されるように構成されていることを特徴とする、送達アセンブリ。
前記少なくとも１つの第２の光ファイバ部分は、その第２の光学コアの少なくとも一部に沿って配置された軸方向に離間された複数のファイバブラッグ格子を備えていることを特徴とする、請求項１に記載の送達アセンブリ。
前記第２の光ファイバ部分は、少なくとも１つの圧力検知ヘッドを備えていることを特徴とする、請求項１に記載の送達アセンブリ。
前記少なくとも１つの圧力検知ヘッドは、前部ダイアフラムと、前記少なくとも１つの第２の光学コアと前記前部ダイアフラムとの間の前部キャビティとを備える軸方向圧力検知ヘッドであり、前記前部ダイアフラムと前記前部キャビティの両方が、前記少なくとも１つの第２の光学コアと同軸上に位置合わせされていることを特徴とする、請求項３に記載の送達アセンブリ。
前記少なくとも１つの第２の光学コアは、傾斜遠位コア表面を備え、前記少なくとも１つの圧力検知ヘッドは、側面ダイアフラムと、前記傾斜遠位コア表面と前記側面ダイアフラムとの間の側面キャビティとを備える横方向圧力検知ヘッドであり、前記側面ダイアフラムと前記側面キャビティの両方が、前記少なくとも１つの第２の光学コアと軸を交差させて位置合わせされていることを特徴とする、請求項３に記載の送達アセンブリ。
前記少なくとも１つの光ファイバアセンブリは、軸方向に離間された複数の圧力検知ヘッドを備えるマルチコア光ファイバアセンブリであり、前記第１の光ファイバ部分は、複数の第１の光学コアを備えていることを特徴とする、請求項４または５に記載の送達アセンブリ。
前記第２の光ファイバ部分は、複数のコアと、軸方向に離間された複数の圧力検知ヘッドとを備え、前記複数の圧力検知ヘッドのうちの少なくとも１つは、前記人工弁の前記流出端部内に配置され、前記複数の圧力検知ヘッドのうちの少なくとも別の１つの圧力検知ヘッドは、前記人工弁の前記流入端部内に配置されていることを特徴とする、請求項６に記載の送達アセンブリ。
前記第１の光ファイバ部分は、少なくとも２つのコアと少なくとも１つの圧力検知ヘッドとを備え、前記第２の光ファイバ部分は、少なくとも１つの圧力センサヘッドを備えていることを特徴とする、請求項６に記載の送達アセンブリ。
前記少なくとも１つの横方向圧力検知ヘッドは、接触力検知ヘッドであり、横方向延長部をさらに備えていることを特徴とする、請求項５に記載の送達アセンブリ。
同じ圧力検知ヘッドに取り付けられた少なくとも２つの光ファイバアセンブリを備え、各光ファイバアセンブリは、横方向圧力検知ヘッドを備え、それによって、前記少なくとも２つの横方向圧力検知ヘッドは、径方向において正反対に向けられていることを特徴とする、請求項５に記載の送達アセンブリ。
前記少なくとも１つの光ファイバアセンブリは、同じアクチュエータアセンブリに取り付けられ、径方向において正反対に向けられた少なくとも２つの横方向圧力検知ヘッドを備えるマルチコア光ファイバアセンブリであることを特徴とする、請求項５に記載の送達アセンブリ。
前記作動部材は、作動部材チャネルを備え、前記少なくとも１つの第１の光ファイバ部分の少なくとも一部が、前記作動部材チャネルを貫通して延在していることを特徴とする、請求項１から１１のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
作動部材チャネルの内径と前記第１の光ファイバ部分の外径との差は、前記第１の光学コアの直径の３０%以下であることを特徴とする、請求項９に記載の送達アセンブリ。
前記作動部材チャネルの前記内径と前記第１の光ファイバ部分の前記外径との前記差は、前記第１の光学コアの前記直径の２０%以下であることを特徴とする、請求項１３に記載の送達アセンブリ。
前記作動部材チャネルの前記内径と前記第１の光ファイバ部分の前記外径との前記差は、前記第１の光学コアの前記直径の１０%以下であることを特徴とする、請求項１４に記載の送達アセンブリ。
前記内側部材は、内側部材チャネルを備え、前記少なくとも１つの第２の光ファイバ部分の少なくとも一部は、前記内側部材チャネルを貫通して延在していることを特徴とする、請求項１から１５のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
前記内側部材チャネルの内径と前記第２の光ファイバ部分の外径との差は、前記第２の光学コアの直径の３０%以下であることを特徴とする、請求項１６に記載の送達アセンブリ。
前記内側部材チャネルの内径と前記第２の光ファイバ部分の外径との前記差は、前記第２の光学コアの前記直径の２０%以下であることを特徴とする、請求項１７に記載の送達アセンブリ。
前記内側部材チャネルの前記内径と前記第２の光ファイバ部分の前記外径との前記差は、前記第２の光学コアの前記直径の１０%以下であることを特徴とする、請求項１８に記載の送達アセンブリ。
前記インターフェースは、前記第１の光ファイバ部分と前記第２の光ファイバ部分との間の物理的接触接続部を備えていることを特徴とする、請求項１から１９のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
前記インターフェースは、前記外側部材近位端の高さに位置するかまたは前記外側部材近位端に対して遠位に位置していることを特徴とする、請求項１から２０のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
前記第１の光ファイバ部分は、前記ハンドルに接続されていることを特徴とする、請求項１から２１のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
前記送達装置に接続された少なくとも１本の連続的な光ファイバをさらに備え、前記少なくとも１本の連続的な光ファイバは、少なくとも１つの連続的な光学コアと少なくとも１つの圧力検知ヘッドとを備えていることを特徴とする、請求項１から２２のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
前記少なくとも１本の連続的な光ファイバは、マルチコアの連続的な光ファイバであり、複数の連続的な光学コアと軸方向に離間された複数の圧力検知ヘッドとを備えていることを特徴とする、請求項２３に記載の送達アセンブリ。
前記少なくとも１つの圧力検知ヘッドは、前部ダイアフラムと、前記少なくとも１つの連続的な光学コアと前記前部ダイアフラムとの間の前部キャビティとを備える軸方向圧力検知ヘッドであり、前記前部ダイアフラムと前記前部キャビティの両方が、前記少なくとも１つの連続的な光学コアと同軸上に位置合わせされていることを特徴とする、請求項２３または２４に記載の送達アセンブリ。
前記少なくとも１つの連続的な光学コアは、傾斜した遠位の連続的なコア表面を備え、前記少なくとも１つの圧力検知ヘッドは、側面ダイアフラムと、傾斜遠位コア表面と前記側面ダイアフラムとの間の側面キャビティとを備える横方向圧力検知ヘッドであり、前記側面ダイアフラムおよび前記側面キャビティの両方が、少なくとも１つの連続的な光学コアと軸を交差させて位置合わせされていることを特徴とする、請求項２３または２４に記載の送達アセンブリ。
前記少なくとも１本の連続的な光ファイバは、前記支持スリーブの外面に取り付けられていることを特徴とする、請求項２３に記載の送達アセンブリ。
前記少なくとも１本の連続的な光ファイバは、前記ハンドルに取り付けられていることを特徴とする、請求項２３から２７のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
前記第１の光ファイバ部分の外径は、前記第２の光ファイバ部分の直径に等しいことを特徴とする、請求項１から２８のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
前記少なくとも１本の連続的な光ファイバは、前記作動アームアセンブリに取り付けられていることを特徴とする、請求項２３から２９のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
前記第１の光学コアの外径は、前記第２の光学コアの外径と等しいことを特徴とする、請求項１から３０のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
前記少なくとも１つの光ファイバアセンブリは、複数の光ファイバアセンブリを備え、前記複数の光ファイバアセンブリは、それぞれの圧力検知ヘッドが前記人工弁の周囲に互いに周方向に距離を置いて位置するように配置されていることを特徴とする、請求項３から２２のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
前記圧力検知ヘッドは前記流出端部に配置されていることを特徴とする、請求項３２に記載の送達アセンブリ。
半径方向圧縮状態と半径方向拡張状態との間で半径方向に拡張可能且つ圧縮可能である人工弁であって、流出端部と、流入端部と、少なくとも１つのアクチュエータアセンブリとを備え、各アクチュエータアセンブリが、
前記人工弁の第１の位置に固定された外側部材と、
前記第１の位置から軸方向に離間された、前記人工弁の第２の位置に固定された内側部材と、
を備えた、人工弁と、
ハンドルと、前記ハンドルから延びる少なくとも１つの作動アームアセンブリとを備える送達装置であって、前記少なくとも１つの作動アームアセンブリが、
前記内側部材に解放可能に結合された作動部材と、
前記作動部材を取り囲む支持スリーブと、
を備えた、送達装置と、
前記送達装置に取り付けられた少なくとも１本の連続的な光ファイバであって、
少なくとも１つの連続的な光学コアと、
ダイアフラムと、前記少なくとも１つの連続的な光学コアと前記ダイアフラムとの間の光キャビティとを備える少なくとも１つの圧力検知ヘッドと、
を備えた、少なくとも１本の連続的な光ファイバと、
を具備した、送達アセンブリにおいて、
前記人工弁は、前記少なくとも１つのアクチュエータアセンブリを作動させて前記第２の位置を前記第１の位置に近づけたときに前記半径方向圧縮状態から前記半径方向拡張状態に拡張可能であり、
前記人工弁は、前記少なくとも１つの作動アームアセンブリの各々をそれぞれ対応するアクチュエータアセンブリから分離することによって前記送達装置から解放可能であり、
それぞれの圧力検知ヘッドが、前記人工弁の流出端部に対して近位方向に配置されていることを特徴とする、送達アセンブリ。
前記少なくとも１本の連続的な光ファイバは、前記作動アームアセンブリに取り付けられていることを特徴とする、請求項３４に記載の送達アセンブリ。
前記少なくとも１本の連続的な光ファイバは、前記支持スリーブの外面に取り付けられていることを特徴とする、請求項３５に記載の送達アセンブリ。
前記少なくとも１本の連続的な光ファイバは、複数の連続的な光ファイバを備え、前記複数の連続的な光ファイバは、対応する前記複数の圧力検知ヘッドが互いに軸方向に離間されるように前記送達装置に取り付けられていることを特徴とする、請求項３４に記載の送達アセンブリ。
前記少なくとも１本の連続的な光ファイバは、マルチコアの連続的な光ファイバであり、複数の連続的な光学コアと軸方向に離間された複数の圧力検知ヘッドとを備えていることを特徴とする、請求項３４から３７のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
前記少なくとも１つの圧力検知ヘッドは、前部ダイアフラムと、前記少なくとも１つの連続的な光学コアと前記前部ダイアフラムとの間の前部キャビティとを備える軸方向圧力検知ヘッドであり、前記前部ダイアフラムと前記前部キャビティの両方が、前記少なくとも１つの連続的な光学コアと同軸上に位置合わせされていることを特徴とする、請求項３４から３８のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
前記少なくとも１つの連続的な光学コアは、傾斜した遠位の連続的なコア表面を備え、前記少なくとも１つの圧力検知ヘッドは、側面ダイアフラムと、傾斜遠位コア表面と前記側面ダイアフラムとの間の側面キャビティとを備える横方向圧力検知ヘッドであり、前記側面ダイアフラムと前記側面キャビティの両方が、前記少なくとも１つの連続的な光学コアと軸を交差させて位置合わせされていることを特徴とする、請求項３４から３８のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
前記少なくとも１本の連続的な光ファイバは、前記ハンドルに取り付けられていることを特徴とする、請求項３４から４０のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
前記少なくとも１つの連続的な光ファイバアセンブリは、複数の連続的な光ファイバアセンブリを備え、前記複数の連続的な光ファイバアセンブリは、それぞれの前記圧力検知ヘッドが前記人工弁の周囲に互いに周方向に距離を置いて位置するように配置されていることを特徴とする、請求項３４から４１のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
前記圧力検知ヘッドは前記流出端部に配置されていることを特徴とする、請求項４２に記載の送達アセンブリ。