JP2024517753A - 複数の位置圧力感知を備えた人工心臓弁送達アセンブリ - Google Patents

Abstract

人工心臓弁送達アセンブリで使用するための複数の位置圧力感知装置が、いくつかの実施例に開示されている。一つの実施例として、複数の位置圧力感知装置を有する人工心臓弁送達アセンブリは、送達装置、ガイドワイヤ、及び送達装置を含み得る。実施例はまた、人工心臓弁の入口端の近くに位置付けられるように構成された第一の圧力センサと、人工心臓弁の出口端の近くに位置付けられるように構成された第二の圧力センサとを含み、第一及び第二のセンサは、人工心臓弁の前後での圧力勾配を測定するように構成される。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０２２年４月２９日に出願された米国仮特許出願第６３／１８１，７２２号の利益を主張するものであり、これは参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

本開示は、概して、経カテーテル人工心臓弁用の送達アセンブリに関し、より具体的には、複数の位置圧力感知を有する送達アセンブリ、並びにそれを使用するための方法に関する。

心臓弁疾患を治療するために、長年にわたり人工心臓弁が使用されてきた。自己心臓弁（大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁、及び僧帽弁など）は、心臓血管系を通して適切な血液供給の順流を確実にする際に重要な機能を果たす。これらの心臓弁は、先天性疾患、炎症性疾患、又は感染性疾患によって効力が低下する可能性がある。このような疾患は、最終的に重篤な心臓血管欠陥又は死亡につながる可能性がある。長年、そのような疾患の最終的治療は、心臓切開手術中に弁の外科的修復又は置換をすることであったが、そうした外科手術は危険であり、合併症を伴う傾向にある。

より最近では、心臓切開手術よりも侵襲性が低い様式で可撓性カテーテルを使用して欠陥のある自己心臓弁を置換するために、半径方向に拡張可能な人工心臓弁を導入及び移植するための経血管技術が開発されてきた。この技術では、半径方向に拡張可能な人工弁は、可撓性の送達装置の端部分に圧着した状態又は半径方向に圧縮された状態で取り付けられ、弁が移植部位に到達するまで、患者の血管を通って前進させられる。それから、人工弁は、弁が取り付けられているバルーンを膨張させること、例えば、生理食塩水をバルーンに注入することによってなど、欠陥のある自己弁の部位でその機能的サイズに拡張される。人工弁が定位置に来ると、バルーンは収縮し、送達装置が引き込まれる。

バルーン拡張可能人工弁の代替として、人工弁は、送達シース及び／又はガイドワイヤの遠位端で送達装置から前進させられる時に、弁をその機能的サイズに拡張する、弾性のある自己拡張式ステント又はフレームを有し得る。別の代替として、人工弁は、一つ以上のアクチュエータを介して機械的に拡張可能であり得る。

人工心臓弁の設置後、弁が正しく設置され、かつ／又は望ましく位置付けられたと判定することが重要である。このように、人工弁及び／又は他のインジケータの機能を監視して、人工弁が正しく設置され、かつ／又は望ましく位置付けられていることを確実にするための装置及び方法に対するニーズがある。

本明細書では、二つ以上の位置で圧力を同時に測定するように構成された圧力センサを有する人工心臓弁用の送達アセンブリが開示されている。送達アセンブリは、人工心臓弁を設置された患者に追加の器具を挿入する必要なく、患者の自己心臓弁に設置された後に、人工心臓弁の前後での圧力勾配を測定するために使用され得る。いくつかの実施例では、送達アセンブリは、送達装置及びガイドワイヤを備えてもよい。他の実施例では、送達アセンブリは、送達装置のみ又はガイドワイヤのみを含んでもよい。また、本明細書には、開示されている送達アセンブリを使用するための方法も開示されている。

本開示の特定の例は、送達装置及び送達装置を通って延在するガイドワイヤを有する、人工心臓弁用の送達アセンブリに関する。実施例はまた、人工心臓弁の入口端の近くに位置付けられるように構成された第一の圧力センサと、人工心臓弁の出口端の近くに位置付けられるように構成された第二の圧力センサとを含む。第一の圧力センサ及び第二の圧力センサは、送達装置又はガイドワイヤ上に位置付けられ、人工心臓弁の前後での圧力勾配を測定するように構成される。

本開示のある特定の例は、患者の心臓に設置された人工心臓弁の入口端の近くの第一のセンサ位置に第一の圧力センサを配置することと、患者に設置された人工心臓弁の出口端の近くの第二のセンサ位置に第二の圧力センサを配置することとを含む、人工心臓弁の前後での圧力勾配を測定する方法に関する。方法はまた、第一のセンサ位置での第一の圧力及び第二のセンサ位置での第二の圧力を同時に測定することと、第一のセンサ位置で測定された第一の圧力及び第二のセンサ位置で測定された第二の圧力から、人工心臓弁の前後での圧力勾配を計算することとを含む。

本開示の特定の実施例は、送達装置、ガイドワイヤ、半径方向に拡張可能な人工心臓弁、及び少なくとも二つの圧力センサを有するアセンブリを患者の心臓に展開することを含む、人工心臓弁の前後での圧力勾配を測定する別の方法に関する。方法はまた、人工心臓弁を患者の自己心臓弁内に拡張することと、第一の圧力センサを、流れの方向の人工心臓弁の入口の前方の第一の位置に位置付けることと、第二の圧力センサを、流れの方向の人工心臓弁の出口の後の第二の位置に位置付けることと、を含む。方法はまた、第一の圧力センサの第一の位置での第一の圧力及び第二の圧力センサの第二の位置での第二の圧力を同時に測定することと、人工心臓弁の前後での圧力勾配を計算することと、を含む。

本開示の特定の例は、送達装置、人工心臓弁の入口端の近くに位置付けられるように構成された第一の圧力センサ、及び人工心臓弁の出口端の近くに位置付けられるように構成された第二の圧力センサを有する、人工心臓弁用の別の送達アセンブリに関する。第一の圧力センサ及び第二の圧力センサは、送達装置上に位置付けられ、人工心臓弁の前後での圧力勾配を測定するように構成される。

本開示の特定の例は、ガイドワイヤと、人工心臓弁の入口端の近くに位置付けられるように構成された第一の圧力センサと、人工心臓弁の出口端の近くに位置付けられるように構成された第二の圧力センサとを備える、人工心臓弁用の別の送達アセンブリに関する。第一の圧力センサ及び第二の圧力センサは、ガイドワイヤ上に位置付けられ、人工心臓弁の前後での圧力勾配を測定するように構成される。

本開示の様々な革新は、組み合わせて、又は別々に使用され得る。この概要は、以下の詳細な説明でさらに記載される、簡略化された形態での概念の選択を紹介するために提供される。この概要は、請求された主題の主要な特徴又は必須の特徴を特定することを意図しておらず、請求された主題の範囲を限定するために使用されることも意図していない。本開示の、上記の及び他の、目的、特徴、及び利点は、以下の詳細な説明から、特許請求の範囲から、及び添付図面から、より明瞭となるであろう。

図１は、半径方向に圧縮された状態にある人工心臓弁及び収縮した状態にある膨張可能なバルーンの側面図である。 図２は、半径方向に拡張された状態にある人工心臓弁、並びに膨張したバルーン及び膨張した状態にある人工心臓弁の側面図である。 図３は、設置手順の前に患者の心臓内に位置付けられた人工心臓弁送達アセンブリの側面図である。 図４は、設置手順中に患者の心臓内に位置付けられた人工心臓弁送達アセンブリの側面図である。 図５は、設置手順後に患者の心臓内に位置付けられた人工心臓弁送達アセンブリの側面図である。 図６は、ガイドワイヤ上に両方のセンサを有する複数の位置圧力感知装置を有する人工心臓弁送達アセンブリの側面図である。 図７は、ノーズコーン上に一方のセンサ、及びガイドワイヤ又は送達シース上に他方を有する複数の位置圧力感知装置を備えた人工心臓弁送達アセンブリの側面図である。 図８は、ノーズコーン上に一方のセンサ、及びノーズコーンシャフト上に他方を有する複数の位置圧力感知装置を備えた人工心臓弁送達アセンブリの側面図である。 図９は、ガイドワイヤ上に一方のセンサ、及びノーズコーンシャフト上に他方を有する複数の位置圧力感知装置を備えた人工心臓弁送達アセンブリの側面図である。 図１０は、ガイドワイヤ上に一方のセンサ、及びノーズコーン上に他方を有する複数の位置圧力感知装置を備えた人工心臓弁送達アセンブリの側面図である。 図１１は、陥凹した圧力センサ及び放射線不透過性マーカーを有するガイドワイヤの概略図である。 図１２は、陥凹した圧力センサを有するガイドワイヤの斜視図である。 図１３は、外部表示部を備えた複数の圧力センサを有する膨張可能なバルーンの概略図である。 図１４は、一実施例による、人工心臓弁の斜視図である。 図１５は、半径方向に圧縮された状態で示される、別の実施例による人工心臓弁フレームの斜視図である。 図１６は、半径方向に拡張された状態の図１６の人工心臓弁フレームの斜視図である。

一般的な考慮事項

本明細書の目的のために、本開示の実施例のある特定の態様、利点、及び新規の特徴が、本明細書に記載される。開示される方法、装置、及びシステムは、いかなる方法でも限定するものと解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、単独で、並びに互いとの様々な組み合わせ及び部分的な組み合わせで、様々な開示された実施例のすべての新規かつ非自明な特徴及び態様を対象とする。方法、装置、及びシステムが、任意の特定の態様若しくは特徴、又はそれらの組み合わせに限定されることもなく、開示される実施例が、任意の一つ以上の特定の利点が存在すること、又は問題が解決されることを必要とすることもない。任意の実施例からの技術は、他の実施例のうちの任意の一つ以上に記載される技術と組み合わされ得る。

開示される実施例のうちのいくつかの操作が、提示の便宜上、特定の連続的な順序で記載されるが、以下に記載される特定の言葉によって特定の順序が要求されない限り、この記載方法が並べ替えを包含することは、理解されるべきである。例えば、連続的に記載される操作は、場合によっては、並べ替えられ得、又は同時に実行され得る。さらに、簡略化のために、添付図面は、開示される方法が他の方法と併用され得る様々な方法を示さない場合がある。さらに、本明細書では時に、開示される方法を記載するために、「提供する」又は「達成する」のような用語が使用される。これらの用語は、実行される実際の操作の高レベルの抽象概念である。これらの用語に対応する実際の操作は、特定の実装に応じて異なり得、当業者によって容易に認識可能である。

人工心臓弁アセンブリ、並びに人工心臓弁の移植及び構造に関連して本明細書で使用される場合、「近位」が、ユーザ、及び患者の外側にある送達アセンブリ又は装置のハンドルにより近い構成要素の位置、方向、又は部分を指す一方で、「遠位」は、ユーザ及びハンドルからより遠く離れ、移植部位により近い構成要素の位置、方向、又は部分を指す。「長手方向」及び「軸方向」という用語は、別途明示的に定義されない限り、近位及び遠位方向に延びる軸を指す。

「軸方向」、「半径方向」、及び「周方向」という用語は、本明細書では、人工心臓弁のフレームの幾何学的形状に対する構成要素の配置及びアセンブリを説明するために使用されている。このような用語は説明の便宜のために使用されているが、開示された実施例はその説明に厳密に限定されるものではない。具体的には、構成要素又は作用が特定の方向に対して説明される場合、指定された方向に平行な方向並びにそこからのわずかな逸脱が含まれる。従って、フレームの軸方向に沿って延在する構成要素の説明は、構成要素がフレームの中心と一直線になることを必要とせず、むしろ、構成要素は、フレームの中心軸に平行な方向に実質的に沿って延在することができる。

本明細書で使用される場合、「一体的に形成される」及び「単一構造」という用語は、別々に形成される材料片を互いに固定するための任意の溶接、締結具、又は他の手段を含まない構造を指す。

本明細書で使用される場合、「同時に（ｓｉｍｕｌｔａｎｅｏｕｓｌｙ）」又は「同時に（ｃｏｎｃｕｒｒｅｎｔｌｙ）」生じる動作は、互いと概して同じ時間に生じるが、例えば、構成要素間の間隔に起因する、もう一方に対する動作の発生の遅延は、具体的な反対の言葉がない限り、明示的に上記の用語の範囲内にある。

本出願及び特許請求の範囲において使用する単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈が別途明確に指示しない限り、複数形を含む。さらに、用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」は、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」を意味する。さらに、「結合された」という用語は、一般に、物理的、機械的、化学的、磁気的、及び／又は電気的に結合又は連結されることを意味し、具体的な反対の言葉がない限り、結合又は関連するアイテム間の中間要素の存在を排除するものではない。本明細書で使用する「及び／又は」は、「及び」又は「又は」、並びに「及び」及び「又は」を意味する。

方向及び他の相対的な参照は、本明細書の図面及び原理の考察を促進するために使用され得るが、限定することを意図するものではない。例えば、「内」、「外」、「上側」、「下側」、「内側」、「外側」、「頂部」、「底部」、「内部」、「外部」、「左」、「右」などのある特定の用語が使用され得る。このような用語は、適用可能である場合、特に図示の実施例に関して、相対的関係を取り扱う場合、ある程度の説明の明確性を提供するために使用される。しかしながら、このような用語は、絶対的関係、位置、及び／又は配向を含意することを意図していない。例えば、物体に関して、「上側」部分は、単純に物体を反転させることによって、「下側」部分になり得る。それでもなお、それは、依然として同一部分であり、物体は、同一のままである。

開示された技術の概要

人工心臓弁の前後での圧力勾配は、弁が正しくかつ安全に設置されているかどうかを評価するための、及び／又は将来的な弁の性能を予測するための重要な測定基準である。人工心臓弁の前後での圧力勾配は、人工心臓弁の入口端での血圧と人工心臓弁の出口端での血圧との間の差として定義されるのであり、心臓が心室収縮期にある間に測定され得る。本開示は、心臓が心室収縮期にある間の人工心臓弁の前後での圧力勾配の測定を主に論じているが、心臓が心室拡張期にあるときなど、他の関心点で測定が行われ得ることが理解されるべきである。

人工心臓弁の前後での圧力勾配が高すぎる場合、人工心臓弁の拡張が不十分であること、及び患者の身体内の人工心臓弁に加えられる応力が危険なほど高いことを示す場合がある。安全な圧力レベルを超える圧力勾配は、例えば、弁尖若しくは人工心臓弁のフレームへの損傷を引き起こすことがあり、又は設置手順が完了した後のいずれかの時点で患者の自己心臓弁内で人工心臓弁が外れるか若しくは位置ずれすることを引き起こす場合がある。人工心臓弁に対するこのような損傷又は位置ずれは、漏れやすい流れ、心臓損傷、又はさらには患者の死亡を含む、重篤な合併症を引き起こす可能性がある。圧力勾配が低すぎる（又は負である）場合、逆流をもたらした不適切な設置であることを示す場合がある。

設置された人工心臓弁の前後での圧力勾配の測定に関する別の懸念は、測定時に正確な圧力勾配を測定によって正確に捕捉することを確実にすることが困難であることである。現在、圧力勾配は、ドップラー超音波又は一つ以上の診断カテーテルを使用して最も高い頻度で測定される。ドップラー超音波は非侵襲的であり、処置後に繰り返すことができるため、一般的に使用される。しかし、ドップラー超音波は、使用が困難である可能性があり（特により重い患者にとって）、音響オペレーターを必要とし、高い変動性を有する。さらに、ドップラー超音波測定では、同時の圧力測定値が捕捉されず、これは、人工心臓弁の一方の側の圧力及び人工心臓弁の他方の側の圧力が異なる時点で測定されなければならないためであり、これは、計算された圧力勾配に不正確さをもたらす可能性がある。

単一の診断カテーテル又は圧力ガイドワイヤは、ドップラー超音波の代替品であり、心室などの心臓の第一の部分における圧力を直接測定した後で、引き戻されて、大動脈などの心臓の第二の部分における圧力を測定するために使用できるが、この方法では、大動脈及び心室の両方における同時測定ができない。カテーテルの場合、カテーテルを弁を横切って配置することにより、圧力測定の精度が低くなる場合がある。

代替的なアプローチとして、二つの診断カテーテルを導入して、例えば、一つは心室などの心臓の第一の部分に位置する圧力、一つは大動脈などの心臓の第二の部分に位置する圧力を測定してもよい。これにより、設置された人工心臓弁の前後での同時測定が可能になる。しかしながら、このアプローチは、第二の装置を心臓に導入するもので、これが圧力測定に影響を与え、人工心臓弁の設置手順における追加的な困難及び複雑さをもたらす可能性がある。

単一の圧力センサを使用する圧力ガイドワイヤの実施例には、例えば、Ｏｐｓｅｎの「Ｏｐｔｏｗｉｒｅ」、Ｋｏｎｉｎｋｌｉｊｋｅ Ｐｈｉｌｉｐｓ Ｎ．Ｖ．の「Ｏｍｎｉｗｉｒｅ」、及びＢｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃの「Ｃｏｍｅｔ ＩＩ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ」が含まれる。Ａｂｂｏｔｔの「Ｐｒｅｓｓｕｒｅｗｉｒｅ（商標） Ｘ Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ」は、無線圧力ガイドワイヤの一例である。

圧力ガイドワイヤを記述する特許には、例えば、Ｏｐｓｅｎｓ Ｉｎｃ．に譲渡された米国特許第１２，７０２，１６２号、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｓｃｉｍｅｄ Ｉｎｃ．に譲渡された米国特許第１２，４９９，８２０号、及びＺｕｒｉｃｈ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｒｐ．に譲渡された米国特許第１２，７０２，１７０号が含まれ、それらのすべてはここに、参照により本明細書に組み込まれる。関連技術は、例えば、米国特許第７，２５９，８６２号、第７，６８９，７１号、及び第８，７５２，４３５号に見出すことができ、それらのすべてはここに、参照により本明細書に組み込まれる。

したがって、設置された人工心臓弁の両側で同時に直接圧力測定を行う、低プロファイルの単一の装置又はシステムに対するニーズがある。

本明細書には、患者に設置された人工心臓弁の両側の圧力の同時測定のための複数の位置圧力感知装置が開示されている。複数の位置圧力感知装置は、概して、二つ以上の圧力センサを備える。二つ以上の圧力センサは、人工心臓弁送達アセンブリと共に使用するように構成されており、設置された人工心臓弁の両側に位置付けられ得る。こうした人工心臓弁送達アセンブリは、ガイドワイヤ、及び送達装置を含み得る。本明細書に開示される人工心臓弁送達アセンブリの特定の代替的な実施例は、ガイドワイヤのみ、又は送達装置のみを備えてもよく、すなわち、送達装置又はガイドワイヤのいずれかが省略されてもよい。特定の実施例では、二つ以上のセンサは、人工心臓弁からどの程度離れて圧力測定が行われるかを医師が正確に制御することを可能にするように、独立して位置付け可能であってもよい。

複数と共に使用するための人工心臓弁は、図１～２に示すように、圧縮された構成から半径方向に拡張可能であるように構成されてもよい。例えば、人工心臓弁１２は、図１に示すように、圧着された構成又は半径方向に圧縮された構成の間、設置用に位置付けられてもよい。人工心臓弁１２が適切に位置付けられると、それは、例えば、図２に示すように、バルーン１４を拡張した状態になるまで膨張させることによって、拡張されてもよい。

図３～５は、複数の位置圧力感知装置が使用される可能性のある、例示的な人工心臓弁の設置手順を示す。人工心臓弁送達アセンブリは、患者の心臓内の位置にガイドされてもよく、ガイドワイヤ１６は自己心臓弁１８を通過する。送達装置２０及び人工心臓弁は、図３に示すように、人工心臓弁１２が自己心臓弁１８内に位置付けられるまで、ガイドワイヤ１６に沿って通過してもよい。その後、バルーン１４を膨張させて、図４に示すように、人工心臓弁１２の外径が自己心臓弁１８の内径に適合するまで、人工心臓弁１２を拡張してもよい。人工心臓弁１２が所望の直径に拡張された時、バルーン１４はその後、設置場所から取り外すために図５に示すように収縮されてもよい。

人工心臓弁が拡張されて自己心臓弁に適合した後、心臓を通る血液の流れに対する抵抗を引き起こす場合があり、これが次に、設置された人工心臓弁の前後での圧力勾配をもたらす場合がある。人工心臓弁の前後での圧力勾配が高すぎる場合、それは、弁尖若しくは人工心臓弁のフレームへの損傷などの合併症を引き起こす場合があり、又は設置手順が完了した後のいずれかの時点で患者の自己心臓弁内で人工心臓弁が外れるか若しくは位置ずれすることを引き起こす場合がある。人工心臓弁に対するこのような損傷又は位置ずれは、漏れやすい流れ、心臓損傷、又はさらには患者の死亡を含む、重篤な合併症を引き起こす可能性がある。この理由から、本明細書に開示される実施例などの複数の位置圧力感知装置を使用して、人工心臓弁の前後での圧力勾配を測定し、圧力勾配が許容可能な限界内であるかが決定されてもよい。

本明細書に開示される複数の位置圧力感知装置を組み込む人工心臓弁送達アセンブリの実施例は、患者の心臓内の自己弁のいずれかの安全な置換を容易にするために使用されてもよい。例えば、こうしたアセンブリは、自己大動脈弁の置換に使用されてもよく、左心室と大動脈との間の圧力勾配を測定するように構成されてもよい。代替的に、こうしたアセンブリは、自己僧帽弁の置換に使用されてもよく、左心房と左心室との間の圧力勾配を測定するように構成されてもよい。別の用途では、そのようなアセンブリは、自己三尖弁の置換に使用されてもよく、右心房と右心室との間の圧力勾配を測定するように構成されてもよい。さらに別の用途では、こうしたアセンブリは、自己肺動脈弁の置換に使用されてもよく、右心室と肺動脈との間の圧力勾配を測定するように構成されてもよい。

開示される技術の実施例

一般的な実施例では、本開示による複数の位置圧力感知装置を組み込んだ人工心臓弁送達アセンブリ１００は、少なくとも、設置された人工心臓弁、データ送信機構、及び外部表示機構のいずれかの端上に位置付けられるように構成された第一の圧力センサ及び第二の圧力センサを備える。図６に示す一つの特定の実施例では、複数の位置圧力感知装置は、遠位センサ１０２、近位センサ１０４、データ送信機構、及び外部表示部を備えてもよい。遠位センサ１０２及び近位センサ１０４は、設置された人工心臓弁１０６のいずれかの端上に、それが自己心臓弁１０８に設置された後に、位置付けられるように構成されてもよい。遠位センサ１０２及び近位センサ１０４は、設置された人工心臓弁１０６から遠位及び近位の位置で圧力を測定してもよく、それによって、人工心臓弁１０６の前後での圧力勾配を計算するように構成されてもよい。遠位センサ１０２及び近位センサ１０４は、データ通信機構を通して、外部表示部又は表示器と通信してもよい。適切なセンサは、光学圧力センサ、圧電圧力センサ、歪みゲージセンサ、及び／又はそれらの任意の組み合わせを含んでもよい。

例えば、Ｆａｂｒｙ Ｐｅｒｏｔセンサなど、光学圧力センサの背景情報は、「Pressure Sensors: The Design Engineer’s Guide」(Avnet Abacus, 2020)(https://www.avnet.com/wps/portal/abacus/solutions/technologies/sensors/pressure-sensors/core-technologies/optical/)で見出すことができ、これは参照により本明細書に組み込まれる。本開示のいくつかの実施例では、設計は、圧力測定値を歪めないように、血流がセンサに平行に流れることを可能にする。

いくつかの実施例では、センサ技術の最近の進歩が組み込まれてもよい。例として、センサ技術の最近の進歩は、「Epidermal Electronics for Noninvasive, Wireless, Quantitative Assessment of Ventricular Shunt Function in Patients with Hydrocephalus」(Krishnan et al., Science Translational Medicine 31 Oct 2018: Vol. 12, Issue 465, eaat8437)及び「Continuous, Noninvasive Wireless Monitoring of Flow of Cerebrospinal Fluid Through Shunts in Patients with Hydrocephalus」(Krishnan et al., NPJ Digit Med. 2020; 3: 29、２０２０年３月６日にオンラインで公開）という題名の研究論文に提示されており、それらの両方は、参照により本明細書に組み込まれる。Ｋｒｉｓｈｎａｎらは、皮下心室カテーテル（シャント）機能を監視するために、薄く、軟質で、可撓性の、皮膚に適合した、表皮付着センサを作製した。センサは、撮像又は手術によって確認された患者のシャントの機能不全を検出した。

本明細書に開示される複数の位置圧力感知装置は、ガイドワイヤ、送達装置、及び人工心臓弁を有する人工心臓弁送達アセンブリと共に使用するために構成され得る。いくつかの実施例では、人工心臓弁送達アセンブリは、人工心臓弁を圧着した状態又は半径方向に圧潰した状態から拡張した状態に拡張するように構成された膨張可能なバルーンをさらに備える。図３～５に図示した一つの一般的な例では、人工心臓弁送達アセンブリ１０は、人工心臓弁１２、ガイドワイヤ１６、及び送達装置２０を備えてもよい。ガイドワイヤ１６は、遠位端２２及び近位端を有するのであり、自己心臓弁１８などの半径方向に拡張可能な人工心臓弁１２の意図された設置場所に到達するまで、人工心臓弁設置動作中に患者の心臓血管系を通過するように構成され得る。

一つの一般的な実施例では、送達装置２０は、ガイドワイヤ１６に沿って移動し、ガイドワイヤ１６の遠位端２２に向かって圧着した状態又は半径方向に圧縮された状態で人工心臓弁１２を担持するように構成される。いくつかの実施例では、送達装置はまた、図７～１０に示すように、バルーン１４並びに／又はノーズコーン及びノーズコーンシャフトを担持してもよい。本明細書に開示される複数の位置圧力感知装置の実施例は、ガイドワイヤを備える人工心臓弁送達アセンブリに組み込まれてもよい。図６に最もよく図示されるように、ガイドワイヤ１１０は、患者の心臓血管系を通って延在し、置換される自己心臓弁１０８を通過するように設計されてもよい。ガイドワイヤ１１０は、以下でより詳細に論じるように送達装置を、並びに自己心臓弁１０８内に設置される人工心臓弁１０６を、ガイドするように構成されてもよい。送達アセンブリの他の構成要素は、ガイドワイヤ１１０の近位端から遠位端１１２まで、又は遠位端１１２から近位端までガイドワイヤに沿って移動するように構成され得る。

いくつかの実施例では、圧力ガイドワイヤは、データの送信のためのケーブルをさらに備え、ケーブルは、ガイドワイヤの中心を通って走って、圧力センサから外部モニタに圧力データなどのデータを送信する。好ましい一実施例では、ケーブルは、光ファイバケーブルであってもよいが、電気ケーブルなどのデータ送信に適した他のケーブルが、光ファイバケーブルの代わりに使用され得ることが理解されるべきである。複数の光学圧力センサからのデータは、この様式で送信されてもよいが、論じるように、無線システムなどのデータ送信の他の方法が採用されてもよい。

ガイドワイヤに関して、圧力ガイドワイヤは、様々な特徴を有してもよいことが理解されるべきである。圧力ガイドワイヤ、関連する圧力センサ、ハウジング、及び／又はセンサ窓のいくつかの非限定的な例は、例えば、米国特許第１２，７０２，１６２号、第１２，４９９，８２０号、及び第１２，７０２，１７０号に見出されることができ、それらのすべてはここに、参照により本明細書に組み込まれる。

ここで図６～図１０を参照すると、本明細書に開示される複数の位置圧力感知装置は、送達装置をさらに備える人工心臓弁送達システムの様々な実施例と共に使用するために構成され得る。送達装置２０２を有する人工心臓弁送達アセンブリ２００の例を、図９に示す。図９に示すように、送達装置は、ノーズコーン２０４（ガイドコーンと呼ばれることもある）及びノーズコーンシャフト２０６（プッシャー又は押し要素と呼ばれることもある）からさらになり得る。送達装置２０２は、ガイドワイヤ２０８の長さに沿って通過し、人工心臓弁２１０を自己心臓弁２１２などの設置部位に運ぶように構成される。ノーズコーン２０４は、ノーズコーンシャフト２０６に対して送達装置２０２の前端又は遠位端に向かって位置付けられることができ、ノーズコーンシャフト２０６はノーズコーン２０４の後ろに位置付けられる。特定の実施例では、ノーズコーン２０４及びノーズコーンシャフト２０６は、連携して、又は別々に移動するように構成された別個の部品である。

随意に、送達装置２０２は、膨張可能なバルーンをさらに組み込んでもよい。膨張可能なバルーンは、半径方向に拡張する力を半径方向に拡張可能な人工心臓弁２１０に印加して、自己心臓弁２１２内でそれを半径方向に圧縮された状態から完全に拡張された状態に拡張するように構成され得る。代替的な実施例では、人工心臓送達システムは、自己拡張式人工心臓弁と共に使用するために構成されてもよく、膨張可能なバルーンは省略されてもよい。

引き続き図９を参照すると、送達装置２０２は、半径方向に拡張可能な人工心臓弁２１０を、自己心臓弁２１２に位置する設置部位に送達することができる。こうした手順では、ガイドワイヤ２０８は、自己心臓弁２１２を通ってもよく、送達装置２０２は、ガイドワイヤ２０８の遠位端２１４に向かってガイドワイヤ２０８に沿って移動して、半径方向に拡張可能な人工心臓弁２１０を自己心臓弁２１２に運んでもよい。次に、半径方向に拡張可能な人工心臓弁２１０は、その外径が自己心臓弁２１２の内径と一致するように拡張されてもよく、例えば、図１～５のバルーン１４などのバルーンを膨張させることによって拡張されてもよい。代替的な実施例では、半径方向に拡張可能な人工心臓弁２１０は、自己拡張式であってもよい。

複数の位置圧力感知装置を有する人工心臓弁送達システムの特定の実施例では、ガイドワイヤ及び／又は送達装置上の圧力センサは、弁の流入部及び流出部の近くに位置付けられてもよい。これを達成するために、二つ以上のセンサは、例えば、両方をガイドワイヤ上に、両方を送達装置上に、又は一つをガイドワイヤ上及び一つを送達装置上に配置されてもよい。当然のことながら、三つ以上のセンサを有する実施例では、任意の追加的なセンサが、ガイドワイヤ、送達装置、又は両方上に配置されてもよい。

いくつかの実施例では、複数の位置圧力感知装置の、両方のセンサは、ガイドワイヤ上に位置してもよい。図６に示す、ガイドワイヤ上に両方のセンサを備えた複数の位置圧力感知装置を有する人工心臓弁送達アセンブリ１００の一実施例では、遠位センサ１０２は、ガイドワイヤ１１０の遠位端１１２に向かって位置してもよく、近位センサ１０４は、ガイドワイヤ１１０の遠位端１１２よりもユーザに近いガイドワイヤ１１０の近位領域１１４上に位置してもよい。こうした構成では、遠位センサ１０２及び近位センサ１０４は、センサが患者の自己心臓弁１０８に設置された人工心臓弁１０６の対向する側面にあってもよいように、互いに離間されてもよい。複数の位置圧力感知装置を有する人工心臓弁送達アセンブリのこうした実施例では、一つのセンサは、例えば、人工心臓弁１０６が設置された後にガイドワイヤを定位置に残すことによって、人工心臓弁１０６の各側面上に位置付けられてもよい。したがって、遠位センサ１０２は、人工心臓弁の一方の側面上に位置付けられ、近位センサ１０４は、他方の側面上に位置付けられ、人工心臓弁１０６の前後での圧力勾配の計算を可能にする。

当然のことながら、ガイドワイヤ１１０の遠位端１１２及び近位領域１１４に対する人工心臓弁１０６の入口端１１６及び出口端１１８の配向は、置換される特定の自己心臓弁及び置換動作の性質に依存してもよい。例えば、図６に示すものなどのいくつかの実施例では、人工心臓弁１０６の入口端１１６は、ガイドワイヤ１１０の遠位端１１２に向かって面して設置されてもよく、人工心臓弁の出口端１１８は、ガイドワイヤ１１０の近位領域１１４に向かって面して設置されてもよい。ところが、当然のことながら、他の実施例では、人工心臓弁の入口端は、ガイドワイヤの近位領域に向かって面して設置されてもよく、人工心臓弁の出口端は、ガイドワイヤの遠位端に向かって面して設置されてもよい。

ガイドワイヤ上に両方のセンサを有する実施例の一つの顕著な利点は、測定中の心臓弁輪の閉塞が低減されることである。次に、閉塞が最小化されることで、閉塞による圧力測定値に誘発される誤差が低減される場合がある。特に、ガイドワイヤは、それに沿って走る送達装置及び／又は膨張可能なバルーンのいずれかよりも小さい直径を有するため、測定中に心臓弁輪に対して、閉塞が可能な限り最小であることを提供する。さらに、ガイドワイヤは、送達アセンブリの他の構成要素よりも患者の身体内でより簡単に操作されてもよく、送達アセンブリの構成要素の再配置に関連する合併症の可能性を低減する。

複数の位置圧力感知装置を有する人工心臓弁送達アセンブリの他の実施例では、両方のセンサは、送達装置の構成要素上に位置付けられてもよい。図８に示す、こうした一例では、人工心臓弁送達アセンブリ３００は、送達装置のノーズコーン３０４上に位置する遠位センサ３０２と、送達装置のノーズコーンシャフト３０８上に位置する近位センサ３０６と、を備え得る。人工心臓弁送達アセンブリ３００は、ガイドワイヤ３１０及び送達シース３１２をさらに含んでもよい。こうした実施例では、遠位センサ３０２及び近位センサ３０６が、それが自己心臓弁３１６内で拡張された後に、人工心臓弁３１４の両側に位置付けられ得るように、ノーズコーン３０４及びノーズコーンシャフト３０８は、ガイドワイヤ３１０及び送達シース３１２の長さに沿って独立して位置付け可能であってもよい。

この実施例による複数の位置圧力感知装置を使用して圧力勾配の測定を得るために、ノーズコーン３０４は、設置後に人工心臓弁の遠位側に残されてもよく、一方、ノーズコーンシャフト３０８は、図８に示すように、人工心臓弁の近位側に引き戻される。次いで、人工心臓弁の両側で圧力の測定が行われてもよく、弁の前後での圧力勾配が計算されてもよい。

当然のことながら、遠位センサ及び近位センサに対する入口端３１８及び出口端３２０の人工心臓弁３１４の配向は、置換される弁に依存してもよい。例えば、図８に示すものなどのいくつかの実施例では、 人工心臓弁３１４の入口端３１８は、ガイドワイヤ３１０の遠位端に向かって面して設置されてもよく、人工心臓弁３１４の出口端３２０は、ガイドワイヤ３１０の近位領域に向かって面して設置されてもよい。他の実施例では、人工心臓弁３１４の入口端３１８は、ガイドワイヤ３１０の近位領域に向かって面して設置されてもよく、人工心臓弁の出口端３２０は、ガイドワイヤ３１０の遠位端に向かって面して設置されてもよい。

複数の位置圧力感知装置を有する人工心臓弁送達アセンブリのさらに他の実施例では、一つのセンサがガイドワイヤ上に位置してもよく、別のセンサが送達装置上に位置してもよい。図７に示す、こうした一例では、人工心臓弁送達アセンブリ４００は、送達装置のノーズコーン４０４上に位置する遠位センサ４０２と、ガイドワイヤ４０８又は送達シース４１０上に位置する近位センサ４０６と、を備え得る。人工心臓弁送達アセンブリ４００は、ノーズコーンシャフト４１２をさらに備えてもよい。こうした実施例では、ノーズコーン４０４は、ガイドワイヤ４０８及び／又は送達シース４１０に沿って自由に移動するように構成されてもよく、それによって、遠位センサ４０２及び近位センサ４０６が、自己心臓弁４１６内に拡張された後に人工心臓弁４１４の両側に位置付けられてもよいように、互いに対して独立して移動可能になることを可能にする。

この実施例による複数の位置圧力感知装置を使用して圧力勾配の測定を得るために、ノーズコーン３０４は、設置後に人工心臓弁の遠位側に残されてもよく、一方、ノーズコーンシャフト３０８は、図７に示すように、人工心臓弁の近位側に引き戻される。次いで、人工心臓弁の両側で圧力の測定が行われてもよく、弁の前後での圧力勾配が計算されてもよい。

人工心臓弁４１４の前後での圧力勾配の測定を得るために、一つのセンサは、例えば、遠位センサを人工心臓弁４１４の遠位側上に残し、ノーズコーン４０４を人工心臓弁を通してガイドワイヤ４０８の遠位端に向かって通過させることによって、又は図７に示すように、設置プロセスが完了した後にノーズコーン４０４を人工心臓弁４１４を通して延在させられたままにすることによって、人工心臓弁４１４の各側面に位置付けられてもよい。したがって、遠位センサ４０２は、人工心臓弁の一方の側面上に位置付けられ、近位センサ４０６は、他方の側面上に位置付けられ、人工心臓弁４１４の前後での圧力勾配の計算を可能にする。

当然のことながら、遠位センサ及び近位センサに対する入口端４１８及び出口端４２０の人工心臓弁４１４の配向は、置換される弁に依存してもよい。例えば、図７に示すものなどのいくつかの実施例では、人工心臓弁４１４の入口端４１８は、ガイドワイヤ４０８の遠位端に向かって面して設置されてもよく、人工心臓弁４１４の出口端４２０は、ガイドワイヤ４０８の近位領域に向かって面して設置されてもよい。他の実施例では、人工心臓弁４１４の入口端４１８は、ガイドワイヤ４０８の近位領域に向かって面して設置されてもよく、人工心臓弁の出口端４２０は、ガイドワイヤ４０８の遠位端に向かって面して設置されてもよい。

図９に戻ると、複数の位置圧力感知装置を有する人工心臓弁送達アセンブリ２００の別の例は、ガイドワイヤ２０８と、ノーズコーン２０４及びノーズコーンシャフト２０６を備える送達装置２０２と、を備えてもよい。人工心臓弁送達アセンブリ２００は、ガイドワイヤ２０８の遠位端２１４上に位置する遠位センサ２１６と、ノーズコーンシャフト２０６上に位置する近位センサ２１８と、をさらに備え得る。

図９に示す複数の位置圧力感知装置を有する人工心臓弁送達アセンブリの実施例では、一つのセンサは、例えば、ノーズコーン２０４及びノーズコーンシャフト２０６を備える送達装置２０２をガイドワイヤ２０８の近位端に向かって後退させ、その一方で、設置が完了した後にガイドワイヤ２０８の遠位端を人工心臓弁２１０を通って延在させられたままにすることによって、人工心臓弁の各側面に位置付けられてもよい。したがって、近位センサ２１８は、人工心臓弁２１０の一方の側面上に位置付けられ、遠位センサ２１６は、他方の側面上に位置付けられ、人工心臓弁２１０の前後での圧力勾配の計算を可能にする。

当然のことながら、遠位センサ２１６及び近位センサ２１８に対する入口端２２０及び出口端２２２の人工心臓弁２１０の配向は、置換される弁に依存してもよい。例えば、図９に示すものなどのいくつかの実施例では、人工心臓弁２１０の入口端２２０は、ガイドワイヤ２０８の遠位端に向かって面して設置されてもよく、人工心臓弁２１０の出口端２２２は、ガイドワイヤ２０８の近位領域に向かって面して設置されてもよい。他の実施例では、人工心臓弁２１０の入口端２２０は、ガイドワイヤ２０８の近位領域に向かって面して設置されてもよく、人工心臓弁２１０の出口端２２２は、ガイドワイヤ２０８の遠位端に向かって面して設置されてもよい。

図１０に示す代替的な実施例では、複数の位置圧力感知装置を有する人工心臓弁送達アセンブリ５００は、ガイドワイヤ５０４の遠位端上に位置付けられた遠位センサ５０２と、送達装置５１０のノーズコーン５０８上に位置付けられた近位センサ５０６と、を備えてもよい。いくつかの実施例では、送達装置５１０は、ノーズコーンシャフト５１２をさらに備えてもよい。こうした構成では、センサは、患者の自己心臓弁５１６内に設置された人工心臓弁５１４の対向する側面にセンサがあり得るように、互いに離間させてもよい。

図１０に示す複数の位置圧力感知装置を有する人工心臓弁送達アセンブリの実施例では、一つのセンサは、例えば、ノーズコーン５０８及びノーズコーンシャフト５１２を備える送達装置５１０をガイドワイヤ５０４の近位端に向かって後退させ、その一方で、設置が完了した後にガイドワイヤ５０４の遠位端を人工心臓弁５１４を通って延在させられたままにすることによって、人工心臓弁の各側面に位置付けられてもよい。したがって、近位センサ５０６は、人工心臓弁の一方の側面上に位置付けられ、遠位センサ５０２は、他方の側面上に位置付けられ、人工心臓弁５１４の前後での圧力勾配の計算を可能にする。

当然のことながら、遠位センサ５０２及び近位センサ５０６に対する入口端５１８及び出口端５２０の人工心臓弁５１４の配向は、置換される弁に依存してもよい。例えば、図９に示すものなどのいくつかの実施例では、人工心臓弁５１４の入口端５１８は、ガイドワイヤ５０４の遠位端に向かって面して設置されてもよく、人工心臓弁５１４の出口端５２０は、ガイドワイヤ２０８の近位領域に向かって面して設置されてもよい。他の実施例では、人工心臓弁５１４の入口端５１８は、ガイドワイヤ５０４の近位領域に向かって面して設置されてもよく、人工心臓弁５１４の出口端５２０は、ガイドワイヤ５０４の遠位端に向かって面して設置されてもよい。

送達装置上に、すなわち送達シース、ノーズコーンシャフト、又はノーズコーンのいずれか上に、少なくとも一つのセンサを有する、複数の位置圧力センサ装置を有する人工心臓弁送達アセンブリの実施例の一つの顕著な利点は、この構成がセンサの独立した位置付けを可能にすることである。以下でより詳細に論じるように、圧力勾配測定時の人工心臓弁の入口端及び出口端からの遠位及び近位センサの望ましい距離は、患者ごとに変化してもよい。センサが互いに対して独立して移動可能である場合、人工心臓弁を設置する医師は、可能な限り最もよい測定値を得るために必要に応じて測定位置を調整することができてもよい。

近位センサ及び遠位センサを有する複数の位置圧力感知装置のすべてのこうした実施例では、人工心臓弁の前後での圧力勾配は、近位センサ及び遠位センサによってとられる同時圧力測定値の差から計算されてもよい。当然のことながら、上述のように、どの弁が置換されているかに応じて、近位センサは入口圧力を測定してもよくかつ遠位センサは出口圧力を測定してもよく、又は遠位センサは入口圧力を測定してもよくかつ近位センサは出口圧力を測定してもよい。圧力勾配は、例えば、入口圧力から出口圧力を差し引くことによって測定されてもよいが、特定の条件下で、医師はまた、出口圧力から入口圧力を差し引くことによって、他方の方向の圧力勾配を測定することを望む場合もあることが理解されるべきである。

本明細書に開示されるほとんどの実施例では、圧力センサは、人工心臓弁を展開する過程で心臓に既に入っている一つ以上の構成要素に追加される。有利なことに、こうした実施例では、圧力測定を行うために新しい追加の構成要素を心臓に導入する必要はなく、患者に人工心臓弁を設置する動作にさらなる複雑さは追加されない。

本明細書に開示される複数の位置圧力感知装置の実施例のセンサは、人工心臓送達アセンブリの上述の構成要素のいずれかに押し込まれてもよい。図１１に最もよく示されるように、圧力センサ６００は、ガイドワイヤ６０２内に押し込まれ、ガイドワイヤ６０２内に形成されたセンサ窓６０４によって患者の心臓の血流に曝露されてもよい。図１１は、ガイドワイヤ内にはめ込まれたセンサを示すが、センサはまた、ノーズコーン、送達シース、又はノーズコーンシャフトなどの人工心臓弁送達アセンブリの別の構造的な構成要素内にはめ込まれてもよいことが理解されるべきである。

図１２にさらに示すように、センサ窓６０４は、ガイドワイヤ６０２の外面に形成されてもよく、圧力センサ６００を含む凹部６０６を露出してもよい。凹部の深さは、いくつかの実施例では、ガイドワイヤの合計厚さの１／３又は１／４など、ガイドワイヤの合計厚さの半分又は半分未満であってもよい。

図１１及び１２は、センサがガイドワイヤなどの人工心臓弁送達アセンブリの構成要素内に押し込まれている実施例を示すが、他の実施例では、二つ以上の圧力センサは、ガイドワイヤの表面、送達シースの表面、ノーズコーンの表面、又はノーズコーンシャフトの表面などの人工心臓弁送達アセンブリの構成要素の表面上に配置されてもよいことが理解されるべきである。

いくつかの実施例では、入口センサ及び出口センサは、それぞれ、設置された人工心臓弁の入口端及び出口端から離れて選択された距離に位置付けられてもよい。多くの場合、センサと人工心臓弁の端との間の理想的な距離は、臨床的に決定されてもよく、これは、患者ごとに変化してもよいが、概して７ｃｍ以下（又は特定の実施例では１～５ｃｍ以内）となる。例えば、いくつかの例では、入口センサは、人工心臓弁の入口端から１ｃｍ、２ｃｍ、３ｃｍ、４ｃｍ、５ｃｍ、６ｃｍ、又は７ｃｍ離れてなど、人工心臓弁の入口端の７ｃｍ以内に位置付けられてもよい。いくつかの実施例では、出口センサは、人工心臓弁の出口端から１ｃｍ、２ｃｍ、３ｃｍ、４ｃｍ、５ｃｍ、６ｃｍ、又は７ｃｍなど、人工心臓弁の出口端の７ｃｍ以内に位置付けられてもよい。上記で列記した実施例は、任意の適切な組み合わせで使用できることが理解されるべきである。

前述の特定の具体的な実施例では、センサは、ガイドワイヤ上の一つのセンサ及び送達シース上の一つのセンサ、又はガイドワイヤ上の一つのセンサ及び送達装置の異なる構成要素上の一つのセンサ、又は送達装置のノーズコーンシャフト上の一つのセンサ及び送達装置のノーズコーン上の一つのセンサなど、互いに対して独立して移動可能な送達アセンブリの構成要素上にあるように構成されてもよい。当然のことながら、この機能性は、センサが移動させられ得るセンサ構成を有する任意の実施例で可能であり得る。この構成は、医師に人工心臓弁に対する各センサの相対位置を変更する能力、又は動作ごとに患者のニーズに従って入口センサと出口センサを分離する距離を変更する能力を提供するなど、特定の利点を提供し得る。

一部の代替的な実施例では、データが収集されて、表示スクリーン上に任意選択的に表示されてもよい圧力マップをそれらから生成するように、アレイ内に配置された三つ以上の圧力センサを採用することができる。センサの数及び配置に応じて、圧力データの一次元、二次元、及び／又は三次元の表現を作成し得る。センサは、心臓内の三つ以上の場所で圧力データを同時に測定するために配置されてもよい。

代替的な一実施例を図１３に示す。この例では、圧力センサ７００は、人工心臓弁を心臓内の定位置に拡張するために、バルーン７０２上の様々な位置に位置する。一部のセンサはバルーンの近位部分上に位置し、一方、他のセンサはバルーンの遠位部分上に位置する。図１１では、明瞭化のために、人工心臓弁の弁構造は省略されている。

圧力センサ７００のアレイは、ワイヤリード７０４を介して圧力データを処理ユニットにまとめて送り戻すことができる。圧力センサデータから、圧力マップ又は他のグラフィックが生成され、表示ユニット７０６のスクリーン上に表示されてもよい。センサは、バルーンの表面上の異なる位置で異なる圧力を感知してもよい。人工心臓弁は、バルーン拡張可能であるものとして図面に示されているが、自己拡張式人工心臓弁が使用されてもまたよいことが理解されるべきである。

複数の位置圧力測定システムを有する送達アセンブリの一実施例では、複数の位置圧力測定システムは、テーブル上又はスタンド若しくはラック上のいずれかで、患者の外側に位置する制御モジュールを含んでもよい。制御モジュールは、ガイドワイヤ及び／又は送達アセンブリの近位端に接続され得る。制御モジュールは、医師がベースライン大気圧を設定することを可能にするゼロ化特徴を含んでもよい。制御モジュールは、例えば、二つ以上のセンサ間の圧力の勾配又は差を表示及び記録してもよい。制御モジュールはまた、任意の入力電力をセンサに提供し、他のカテーテル検査室用血行力学装置とインターフェース接続することもできる。

本明細書に開示される複数の位置圧力感知装置の特定の実施例では、センサの位置は、センサ及び／若しくはセンサ窓上又はその近くに位置する放射線不透過性マーカーによって示されてもよい。例えば、図１１に示すように、ガイドワイヤ６０２は、圧力センサ６００を血流に曝露するセンサ窓６０４の近くに配置された放射線不透過性マーカー６０８を含んでもよい。図１１は、ガイドワイヤ上に位置する圧力センサを有する人工心臓弁送達アセンブリのガイドワイヤ上に配置された放射線不透過性マーカーを示すが、ノーズコーン、ノーズコーンシャフト、又は送達シースなどの他の構成要素上に位置する圧力センサを有する実施例では、放射線不透過性マーカーは、こうした構成要素上にも位置してもよいことが理解されるべきである。

有利なことに、放射線不透過性マーカーを含めることにより、設置プロセス中に、ガイドワイヤ、送達シース、及び／又はセンサの位置を医師が識別することを可能にすることができ、それによって、設置プロセス中の圧力センサの正しい位置設定、及びその後の圧力勾配の測定を容易にする。

複数の位置圧力感知装置は、データ表示部又は表示器をさらに備えてもよい。データ表示部を有する実施例では、データ表示部は、概して、患者の身体の外側に位置付けられてもよく、二つ以上の圧力センサから送信されたデータを受信し、例えば、人工心臓弁置換術を実施する医師によって読み取り可能な形式で表示するように構成されてもよい。

いくつかの実施例では、複数の位置圧力感知装置は、圧力測定値を無線で送信するように構成される。こうした実施例では、人工心臓弁送達アセンブリは、無線送信機及び無線受信機をさらに備えてもよい。無線送信機は、例えば、ガイドワイヤ上、送達装置のノーズコーン若しくはノーズコーンシャフト上、又は送達シース上に位置してもよい。一般的に、無線受信機は、患者の身体の外側に位置付けられるのであり、それが可能にする表示装置と任意選択で通信してもよい。

開示された技術の例は、追加的又は代替的な特徴を有してもよい。例えば、圧力センサからのデータは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈを介して通信されてもよい。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈチップは、例えば圧力センサの近くに位置してもよい。別の実施例では、電気リード線は、圧力センサから送達アセンブリのハンドル上のＢｌｕｅｔｏｏｔｈチップまで延在してもよく、そこから信号がＢｌｕｅｔｏｏｔｈ受信機に送信される。

無線データ転送機能により、これらの可撓性センサは、移植された医療機器の機能を監視する非侵襲的な方法を提供する。こうしたセンサは、本明細書で考察するように、圧力差を監視するように適合されてもよい。

ガイドワイヤが一つ以上の圧力センサを含む特定の実施例を考慮すると、ガイドワイヤの一つの目的は、別のデバイスがそれを追跡するための経路を提供することである。多くの送達アセンブリは、ガイドワイヤを乗り越えて大動脈弁などの心臓内の位置へと患者の血管系を進み得るように、デバイスの中心を通って走る小さなガイドワイヤ内腔を有する。結果として、ガイドワイヤは、手順の態様を容易にするように、制御ユニットから取り外し可能であってもよい。

また、本明細書では、複数の位置圧力センサを有する人工心臓弁送達アセンブリを使用して、人工心臓弁の前後での圧力勾配を決定することができる方法が開示されている。概して、圧力勾配決定手順は、圧力センサを所望の位置に位置付けることと、センサを心臓内の血流に曝露することと、人工心臓弁の両端の圧力を測定することと、人工心臓弁の前後での圧力勾配を計算することと、からなる。任意選択で、計算された勾配を使用して、人工心臓弁の設置を調整してもよい。

圧力勾配決定手順の一実施例では、人工心臓弁の設置後に、入口センサは、設置された人工心臓弁の入口端の近くに位置付けられ、出口センサは、設置された人工心臓弁の出口端の近くに位置付けられる。こうした実施例では、入口センサ及び出口センサが人工心臓弁の入口端及び出口端の近くに位置付けられると、入口センサ及び出口センサを血流に曝露することによって圧力測定が行われる。

特定の一実施例では、設置された人工心臓弁の各側面の圧力の連続測定が行われる。測定値は、心臓が心室収縮期にある時間を識別するために使用されてもよく、これは概して、設置された人工心臓弁の前後での最大圧力勾配に対応する。次いで、入口センサ及び出口センサによって測定された圧力の差を計算して、心臓弁の前後での圧力勾配を決定してもよい。別の実施例では、連続測定値を使用して、心臓が心室拡張期にあるときを決定してもよく、心室拡張期の時点で人工心臓弁の前後での圧力勾配を測定してもよい。代替的な方法の実施例では、連続測定の代わりに単一の測定が行われてもよい。こうした代替的な方法例では、圧力勾配は、心室収縮期又は心室拡張期のいずれかの点を識別するステップなしに、単一の測定値から計算されてもよい。

前述したように、圧力データは、ガイドワイヤに組み込まれ、センサから患者の身体の外側のモニタまでガイドワイヤの長さに沿って走る、光ファイバケーブル又は電気ケーブルなどのケーブルによって圧力センサから送信されてもよい。しかしながら、他の実施例では、データは、送達アセンブリに含まれる送信器から、患者の外側に位置する無線受信機に無線で通信されてもよい。

人工心臓弁の前後での圧力勾配がわかると、医師が、測定された勾配を圧力勾配限界と比較してもよい。この圧力勾配限界は、患者の健康、置換される特定の自己心臓弁、及び他の関連する医学的因子などの因子に依存してもよく、これは、場合によっては、１４ｍｍＨｇ未満、又は８ｍｍＨｇ未満であり得る。測定された圧力勾配が手順の許容可能な限界外であることが観察された場合、弁は再拡張されてもよい。機械的に拡張された人工心臓弁の場合、拡張バルーンは、人工心臓弁の内部に再配置され、人工心臓弁の現在の直径よりも大きい新しい直径に拡張されてもよい。当然のことながら、自己拡張式人工心臓弁の場合、他の機構を使用して、人工心臓弁を再拡張してもよい。人工心臓弁が再拡張されると、圧力勾配は、人工心臓弁の前後での測定される圧力勾配が最大許容限界未満になるまで、上述の同じ方法によって再測定され得る。

本明細書に開示される複数の位置圧力感知システム及び関連する使用方法を有する人工心臓弁送達アセンブリは、人工心臓弁の様々な実施例で使用されてもよい。複数の位置圧力感知装置を有する本開示の人工心臓弁送達アセンブリで使用するための人工心臓弁は、少なくとも一つの半径方向に圧縮可能かつ拡張可能なフレームと、フレームアセンブリ内に支持された弁構造とを備えるフレームアセンブリを有し得る。さらに、人工心臓弁は、人工心臓弁を患者の自己組織に固定するための複数の固定構造を有してもよい。いくつかの実施例では、フレームアセンブリは、内側フレーム及び外側フレームを含み得る。

例えば、図１６は、本明細書に開示される複数の位置圧力感知装置と共に使用され得る人工心臓弁８００の一実施例を示す。人工心臓弁８００は、フレームアセンブリ８０２と、フレームアセンブリ８０２によって支持される弁構造８０４とを備える。フレームアセンブリ８０２は、人工心臓弁８００の流入端８０６及び流出端８０８を画定する。図１４に示すように、図示の実施例のフレームアセンブリ８０２は、格子又はひし形パターンで配置された複数の相互接続された支柱８１０を含む。本明細書に開示される複数の位置圧力感知装置での使用に適した一部の人工心臓弁の実施例では、図１４に示すように、フレームアセンブリ８０２の相互接続された支柱８１０は、固定接合部８１２で接続され得る。フレームアセンブリ８０２は、フレームアセンブリ８０２の上端（入口端）から下端（出口端）まで実質的に一定の直径を有するように、概して円筒の形状を有し得る。しかしながら、代替的な実施例では、フレームアセンブリ８０２の直径は、その長さに沿って変化し得ることが理解されるべきである。フレームアセンブリ８０２は、概して円筒形状を有するものとして説明されているが、フレームアセンブリ８０２のすべて又は一部は、Ｄ字形状などであるがそれに限定されない、非円形断面を有し得ることが理解されるべきである。

図１５及び１６に最もよく図示される、本明細書に開示される複数の位置圧力感知装置を有する人工心臓弁送達アセンブリでの使用に適した他の人工心臓弁の実施例では、フレームアセンブリは、支柱間のジョイント又は旋回部をさらに備え得る。例えば、図１５に示すように、人工心臓弁９００は、格子又はひし形パターンで配置された複数の支柱９０４と、フレームによって支持された弁構造とを有するフレームアセンブリ９０２を備えてもよい。複数の支柱９０４は、接続された支柱９０４が互いに対して軸方向及び回転方向に移動することを可能にするように構成された、複数の旋回ジョイント９０６で接続することができる。このようにして、人工心臓弁９００のフレームアセンブリ９０２は、軸方向圧縮力がフレームの入口端９０８及び出口端９１０に加えられるとき、例えば、一つ以上のアクチュエータ９１２（「ロッカー」及び／又は「拡張機構」とも呼ばれ得る）によって加えられるとき、又は半径方向拡張力がフレームに加えられるとき、図１５に示す完全に圧潰した構成から、図１６に示す完全に拡張された構成に半径方向に拡張するように構成されてもよい。

支柱９０４及び旋回ジョイント９０６を含むフレームを有する人工心臓弁の実施例では、フレームは、人工心臓弁が完全に拡張された構成にあるときに、フレームアセンブリ９０２の旋回ジョイント９０６の動きを停止するように構成された、一つ以上のアクチュエータ９１２に含まれる係止要素をさらに含んでもよい。

開示される技術の追加的実施例

開示される主題の上記に記載される実施を考慮して、本出願は、以下に列挙される追加的実施例を開示する。単独で実施例の一つの特徴、又は組み合わせて、及び任意選択的に一つ以上のさらなる実施例の一つ以上の特徴と組み合わせて取り込まれる実施例の二つ以上の特徴は、本出願の開示内に同様に含まれるさらなる実施例であることに留意すべきである。

実施例１． 送達装置、ガイドワイヤ、第一の圧力センサ、及び第二の圧力センサを備える、人工心臓弁用の送達アセンブリ。ガイドワイヤは、送達装置を通って延在する。第一の圧力センサは、人工心臓弁の入口端の近くに位置付けられるように構成され、第二の圧力センサは、人工心臓弁の出口端の近くに位置付けられるように構成される。第一の圧力センサ及び第二の圧力センサは、送達装置又はガイドワイヤ上に位置付けられ、人工心臓弁の前後での圧力勾配を測定するように構成される。

実施例２． 人工心臓弁が、患者の心臓の右心房と右心室との間に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１に記載の送達アセンブリ。

実施例３． 人工心臓弁が、患者の心臓の左心房と左心室との間に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１に記載の送達アセンブリ。

実施例４． 人工心臓弁が、患者の心臓の左心室と大動脈との間に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１に記載の送達アセンブリ。

実施例５． 人工心臓弁が、患者の右心室と肺動脈との間に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１に記載の送達アセンブリ。

実施例６． 第一の圧力センサ及び第二の圧力センサがガイドワイヤ上に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～５のいずれか一つに記載の送達アセンブリ。

実施例７． 第一の圧力センサ及び第二の圧力センサのうちの少なくとも一つが、ガイドワイヤ内にはめ込まれる、本明細書の任意の実施例、特に実施例６に記載の送達アセンブリ。

実施例８． 第一の圧力センサがガイドワイヤ上に位置付けられ、第二の圧力センサが送達装置上に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～７のいずれか一つの送達アセンブリ。

実施例９． 第一の圧力センサが、送達装置上に位置付けられ、第二の圧力センサが、ガイドワイヤ上に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～８のいずれか一つに記載の送達アセンブリ。

実施例１０． 第一の圧力センサ及び第二の圧力センサが、送達装置上に位置付けられる、実施例１に記載の送達アセンブリ。

実施例１１． 送達装置が膨張可能なバルーンをさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１の送達アセンブリ。

実施例１２． 送達装置が、外側シース、ノーズコーン、及びノーズコーンシャフトをさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１の送達アセンブリ。

実施例１３． 第一の圧力センサがガイドワイヤ上に位置付けられ、第二の圧力センサがノーズコーンシャフト上に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２に記載の送達アセンブリ。

実施例１４． 第一の圧力センサが、ノーズコーンシャフト上に位置付けられ、第二の圧力センサが、ガイドワイヤ上に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２に記載の送達アセンブリ。

実施例１５． 第一の圧力センサがガイドワイヤ上に位置付けられ、第二の圧力センサがノーズコーン上に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２に記載の送達アセンブリ。

実施例１６． 第一の圧力センサが、ノーズコーン上に位置付けられ、第二の圧力センサが、ガイドワイヤ上に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２に記載の送達アセンブリ。

実施例１７． 第一の圧力センサが、ノーズコーン上に位置付けられ、第二の圧力センサが、ノーズコーンシャフト上に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２に記載の送達アセンブリ。

実施例１８． 第一の圧力センサが、ノーズコーンシャフト上に位置付けられ、第二の圧力センサが、ガイドワイヤ上に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例１２に記載の送達アセンブリ。

実施例１９． 送達アセンブリが、第一の圧力センサ及び第二の圧力センサからデータを送信するための光ファイバケーブルをさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１８のいずれか一つに記載の送達アセンブリ。

実施例２０． 送達アセンブリが、第一の圧力センサ及び第二の圧力センサからデータを送信するための電線をさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～１９のいずれか一つに記載の送達アセンブリ。

実施例２１． 送達アセンブリが、第一の圧力センサ及び第二の圧力センサからデータを送信するための無線デバイスと、送信されたデータを受信するための無線受信機と、をさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～２０のいずれか一つに記載の送達アセンブリ。

実施例２２． 送達アセンブリが、三つ以上の圧力センサを備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～２１のいずれか一つに記載の送達アセンブリ。

実施例２３． 圧力センサが、光学圧力センサである、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～２２のいずれか一つに記載の送達アセンブリ。

実施例２４． 圧力センサが圧電圧力センサである、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～２３のいずれか一つに記載の送達アセンブリ。

実施例２５． 圧力センサが互いに対して独立して移動可能である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～２４のいずれか一つに記載の送達アセンブリ。

実施例２６． 送達アセンブリが、一つ以上の放射線不透過性マーカーをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～２５のいずれか一つに記載の送達アセンブリ。

実施例２７． 第一の圧力センサが、人工心臓弁の入口端から０～７ｃｍ又は１～５ｃｍの範囲内の測定を行うように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～２６のいずれか一つに記載の送達アセンブリ。

実施例２８． 第二の圧力センサが、人工心臓弁の出口端から０～７ｃｍ又は１～５ｃｍの範囲内の測定を行うように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～２７のいずれか一つに記載の送達アセンブリ。

実施例２９． 送達アセンブリが、少なくとも第一の圧力センサ及び第二の圧力センサによって行われた測定を表示するように構成された表示装置をさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１～２８のいずれか一つに記載の送達アセンブリ。

実施例３０． 人工心臓弁の前後での圧力勾配を測定する方法であって、第一の圧力センサを、患者の心臓内に設置された人工心臓弁の入口端の近くの第一のセンサ位置に配置することと、第二の圧力センサを、患者内に設置された人工心臓弁の出口端の近くの第二のセンサ位置に配置することと、第一のセンサ位置での第一の圧力及び第二のセンサ位置での第二の圧力を同時に測定することと、第一のセンサ位置で測定された第一の圧力及び第二のセンサ位置で測定された第二の圧力から、人工心臓弁の前後での圧力勾配を計算することと、を含む方法。

実施例３１． 第一のセンサ位置が、患者の左心室にあり、第二のセンサ位置が、患者の大動脈にある、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０に記載の方法。

実施例３２． 第一のセンサ位置が、患者の左心房にあり、第二のセンサ位置が、患者の左心室にある、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０に記載の方法。

実施例３３． 第一のセンサ位置が、患者の右心房にあり、第二のセンサ位置が、患者の右心室にある、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０に記載の方法。

実施例３４． 第一のセンサ位置が、患者の右心室にあり、第二のセンサ位置が、患者の肺動脈にある、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０に記載の方法。

実施例３５． 第一の圧力センサ及び第二の圧力センサが、ガイドワイヤを位置付けることによって配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０～３４のいずれか一つに記載の方法。

実施例３６． 第一の圧力センサが、ガイドワイヤを位置付けることによって配置され、第二の圧力センサが、送達装置を位置付けることによって配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０～３４のいずれか一つに記載の方法。

実施例３７． 第一の圧力センサが、送達装置を位置付けることによって配置され、第二の圧力センサが、ガイドワイヤを位置付けることによって配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０～３４のいずれか一つに記載の方法。

実施例３８． 第一の圧力センサ及び第二の圧力センサが、送達装置を位置付けることによって配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０～３４のいずれか一つに記載の方法。

実施例３９． 第一の圧力センサ及び第二の圧力センサが、送達装置を位置付けることによって配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０～３４のいずれか一つに記載の方法。

実施例４０． 第一の圧力センサ及び第二の圧力センサのうちの一方が、送達装置を位置付けることによって配置され、他方の圧力センサが、ガイドワイヤを位置付けることによって配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０～３４のいずれか一つに記載の方法。

実施例４１． 第一の圧力センサ及び第二の圧力センサのうちの一つが、送達装置を位置付けることによって配置され、他の圧力センサが、ノーズコーン及びノーズコーンシャフトを有する送達装置を位置付けることによって配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０～３４のいずれか一つに記載の方法。

実施例４２． 第一の圧力センサが、送達装置のノーズコーンを位置付けることによって配置され、第二の圧力センサが、送達装置のノーズコーンシャフトを位置付けることによって配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例４１に記載の方法。

実施例４３． 第一のセンサ位置での第一の圧力及び第二のセンサ位置での第二の圧力を時間関数として測定することをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０～４２のいずれか一つに記載の方法。

実施例４４． 第一のセンサ位置での第一の圧力及び第二のセンサ位置での第二の圧力が、患者の心臓が心室収縮期にある時を識別するために使用される、本明細書の任意の実施例、特に実施例４３の方法。

実施例４５． 圧力勾配が、患者の心臓が心室収縮期にある間に測定された第一の圧力及び第二の圧力を使用して計算される、本明細書の任意の実施例、特に実施例４４の方法。

実施例４６． 第一のセンサ位置での第一の圧力及び第二のセンサ位置での第二の圧力が、患者の心臓が心室拡張期にある時を識別するために使用される、本明細書の任意の実施例、特に実施例４３の方法。

実施例４７． 圧力勾配が、患者の心臓が心室拡張期にある間に測定された第一の圧力及び第二の圧力を使用して計算される、本明細書の任意の実施例、特に実施例４６の方法。

実施例４８． 第一の圧力センサが、人工心臓弁の入口端から０～７ｃｍの範囲内に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０～４７のいずれか一つに記載の方法。

実施例４９． 第二の圧力センサが、人工心臓弁の出口端から０～７ｃｍの範囲内に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０～４７のいずれか一つに記載の方法。

実施例５０． 第一の圧力センサ及び第二の圧力センサから患者の身体の外側の表示部への圧力データの送信をさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０～４９のいずれか一つに記載の方法。

実施例５１． 圧力データの送信が、光ファイバケーブルを介して起こる、本明細書の任意の実施例、特に実施例５０に記載の方法。

実施例５２． 圧力データの送信が、電線を介して起こる、本明細書の任意の実施例、特に実施例５０の方法。

実施例５３． 圧力データの送信が、無線デバイスを介して起こる、本明細書の任意の実施例、特に実施例５０に記載の方法。

実施例５４． 第一のセンサ位置での第一の圧力及び第二のセンサ位置での第二の圧力が、光学圧力センサによって測定される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０～５３のいずれか一つに記載の方法。

実施例５５． 第一のセンサ位置での第一の圧力及び第二のセンサ位置での第二の圧力が、圧電圧力センサによって測定される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０～５３のいずれか一つに記載の方法。

実施例５６． 第一の圧力センサ及び第二の圧力センサが、互いに対して独立して移動可能である、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０～５５のいずれか一つに記載の方法。

実施例５７． 圧力データ及び圧力勾配を表示部に表示するステップをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０～５６のいずれか一つに記載の方法。

実施例５８． 第一の圧力センサの位置及び第二の圧力センサの位置が、放射線不透過性マーカーを使用して、蛍光透視によって測定される、本明細書の任意の実施例、特に実施例３０～５７のいずれか一つに記載の方法。

実施例５９． 人工心臓弁の前後での圧力勾配を測定する方法であって、送達装置と、ガイドワイヤと、半径方向に拡張可能な人工心臓弁と、少なくとも二つの圧力センサとを有するアセンブリを患者の心臓内に展開することと、人工心臓弁を患者の自己心臓弁内に拡張させることと、第一の圧力センサを、流れの方向の人工心臓弁の入口の前方の第一の位置に位置付けることと、第二の圧力センサを、流れの方向の人工心臓弁の出口の後の第二の位置に位置付けることと、第一の圧力センサの第一の位置での第一の圧力及び第二の圧力センサの第二の位置での第二の圧力を同時に測定することと、人工心臓弁の前後での圧力勾配を計算することと、を含む方法。

実施例６０． 送達装置が、ノーズコーン及びノーズコーンシャフトを有する送達装置をさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例５９に記載の方法。

実施例６１． 第一の圧力センサが、患者の左心室に位置付けられ、第二の圧力センサが、患者の大動脈に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例５９に記載の方法。

実施例６２． 第一の圧力センサが、患者の左心房に位置付けられ、第二の圧力センサが、患者の左心室に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例５９に記載の方法。

実施例６３． 第一の圧力センサが、患者の右心房に位置付けられ、第二の圧力センサが、患者の右心室に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例５９に記載の方法。

実施例６４． 第一の圧力センサが、患者の右心室に位置付けられ、第二の圧力センサが、患者の肺動脈に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例５９に記載の方法。

実施例６５． 第一の圧力センサ及び第二の圧力センサが、ガイドワイヤを位置付けることによって配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例５９～６４のいずれか一つに記載の方法。

実施例６６． 第一の圧力センサが、ガイドワイヤを位置付けることによって配置され、第二の圧力センサが、送達装置を位置付けることによって配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例５９～６４のいずれか一つに記載の方法。

実施例６７． 第一の圧力センサが、送達装置を位置付けることによって配置され、第二の圧力センサが、ガイドワイヤを位置付けることによって配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例５９～６４のいずれか一つに記載の方法。

実施例６８． 第一の圧力センサ及び第二の圧力センサが、送達装置を位置付けることによって配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例５９～６４のいずれか一つに記載の方法。

実施例６９． 圧力センサの両方が、送達装置を位置付けることによって配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例５９～６４のいずれか一つに記載の方法。

実施例７０． 圧力センサのうちの一方が、送達装置を位置付けることによって配置され、他方の圧力センサが、ガイドワイヤを位置付けることによって配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例６０～６４のいずれか一つに記載の方法。

実施例７１． 圧力センサのうちの一つが、送達装置を位置付けることによって配置され、他の圧力センサが、送達装置を位置付けることによって配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例６０～６４のいずれか一つに記載の方法。

実施例７２． 第一の圧力センサが、送達装置のノーズコーンを位置付けることによって配置され、第二の圧力センサが、送達装置のノーズコーンシャフトを位置付けることによって配置される、本明細書の任意の実施例、特に実施例６０～６４のいずれか一つに記載の方法。

実施例７３． 第一の位置での第一の圧力及び第二の位置での第二の圧力を時間関数として測定することをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例５９～７２のいずれか一つに記載の方法。

実施例７４． 第一の位置での第一の圧力及び第二の位置での第二の圧力が、患者の心臓が心室収縮期にある時を識別するために使用される、本明細書の任意の実施例、特に実施例７３の方法。

実施例７５． 圧力勾配が、患者の心臓が心室収縮期にある間の第一の圧力センサにおける第一の圧力、及び患者の心臓が心室収縮期にある間の第二の圧力センサにおける第二の圧力を使用して計算される、本明細書の任意の実施例、特に実施例７４に記載の方法。

実施例７６． 第一の位置での第一の圧力及び第二の位置での第二の圧力が、患者の心臓が心室拡張期にある時を識別するために使用される、本明細書の任意の実施例、特に実施例７３の方法。

実施例７７． 圧力勾配が、患者の心臓が心室拡張期にある間の第一の圧力センサでの第一の圧力、及び患者の心臓が心室拡張期にある時の第二の圧力センサでの第二の圧力を使用して計算される、本明細書の任意の実施例、特に実施例７６に記載の方法。

実施例７８． 第一の圧力センサが、人工心臓弁の入口から０～７ｃｍの範囲内に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例５９～７７のいずれか一つに記載の方法。

実施例７９． 第二の圧力センサが、人工心臓弁の出口から０～７ｃｍの範囲内に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例５９～７７のいずれか一つに記載の方法。

実施例８０． 第一の圧力センサ及び第二の圧力センサから患者の身体の外側の表示部への圧力データの送信をさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例５９～７９のいずれか一つに記載の方法。

実施例８１． 圧力データの送信が、光ファイバケーブルを介して起こる、本明細書の任意の実施例、特に実施例８０に記載の方法。

実施例８２． 圧力データの送信が、電線を介して起こる、本明細書の任意の実施例、特に実施例８０の方法。

実施例８３． 圧力データの送信が、無線デバイスを介して起こる、本明細書の任意の実施例、特に実施例８０に記載の方法。

実施例８４． 第一の位置での第一の圧力及び第二の位置での第二の圧力が、光学圧力センサによって測定される、本明細書の任意の実施例、特に実施例５９～８３のいずれか一つに記載の方法。

実施例８５． 第一の位置での第一の圧力及び第二の位置での第二の圧力が、圧電圧力センサによって測定される、本明細書の任意の実施例、特に実施例５９～８４のいずれか一つに記載の方法。

実施例８６． 第一の圧力センサ及び第二の圧力センサが、互いに対して独立して移動可能である、本明細書の任意の実施例、特に実施例５９～８５のいずれか一つに記載の方法。

実施例８７． 圧力データ及び圧力勾配を表示部に表示するステップをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例５９～８６のいずれか一つに記載の方法。

実施例８８． 第一の圧力センサの位置及び第二の圧力センサの位置が、放射線不透過性マーカーを使用して、蛍光透視によって測定される、本明細書の任意の実施例、特に実施例５９～８７のいずれか一つに記載の方法。

実施例８９． 人工心臓弁の前後での圧力勾配を最大許容圧力勾配値と比較し、圧力勾配が最大許容圧力勾配以下であることを確認するステップをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例５９～８８のいずれか一つに記載の方法。

実施例９０． 圧力勾配が最大許容圧力勾配よりも大きい場合、圧力勾配が最大許容圧力勾配以下になるまで、人工心臓弁を追加の量だけ拡張するステップをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例８９に記載の方法。

実施例９１． 送達装置、第一の圧力センサ、及び第二の圧力センサを備える、人工心臓弁用の送達アセンブリ。第一の圧力センサは、人工心臓弁の入口端の近くに位置付けられるように構成され、第二の圧力センサは、人工心臓弁の出口端の近くに位置付けられるように構成される。第一の圧力センサ及び第二の圧力センサは、送達装置上に位置付けられ、人工心臓弁の前後での圧力勾配を測定するように構成される。

実施例９２． 送達装置が膨張可能なバルーンをさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例９１の送達アセンブリ。

実施例９３． 送達装置が、ノーズコーン、送達シース、及びノーズコーンシャフトをさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例９１～９２のいずれか一つに記載の送達アセンブリ。

実施例９４． 第一の圧力センサが送達シース上に位置付けられ、第二の圧力センサがノーズコーン上に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例９３の送達アセンブリ。

実施例９５． 第一の圧力センサが送達シース上に位置付けられ、第二の圧力センサがノーズコーンシャフト上に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例９３の送達アセンブリ。

実施例９６． 第一の圧力センサがノーズコーン上に位置付けられ、第二の圧力センサが送達シース上に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例９３の送達アセンブリ。

実施例９７． 第一の圧力センサが、ノーズコーンシャフト上に位置付けられ、第二の圧力センサが、送達シース上に位置付けられる、本明細書の任意の実施例、特に実施例９５の送達アセンブリ。

実施例９８． 第一の圧力センサ及び第二の圧力センサが、互いに対して独立して移動可能である、本明細書の任意の実施例、特に実施例９１～９７のいずれか一つに記載の送達アセンブリ。

実施例９９． 送達アセンブリが、一つ以上の放射線不透過性マーカーをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例９１～９８のいずれか一つに記載の送達アセンブリ。

実施例１００． 送達アセンブリが、第一の圧力センサ及び第二の圧力センサからデータを送信するための光ファイバケーブルをさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例９１～９９のいずれか一つに記載の送達アセンブリ。

実施例１０１． 第一の圧力センサが、人工心臓弁の入口端から０～７ｃｍ又は１～５ｃｍの範囲内の測定を行うように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例９１～１００のいずれか一つに記載の送達アセンブリ。

実施例１０２． 第二の圧力センサが、人工心臓弁の出口端から０～７ｃｍ又は１～５ｃｍの範囲内の測定を行うように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例９１～１０１のいずれか一つに記載の送達アセンブリ。

実施例１０３． ガイドワイヤ、第一の圧力センサ、及び第二の圧力センサを備える、人工心臓弁用の送達アセンブリ。第一の圧力センサは、人工心臓弁の入口端の近くに位置付けられるように構成され、第二の圧力センサは、人工心臓弁の出口端の近くに位置付けられるように構成される。第一の圧力センサ及び第二の圧力センサは、ガイドワイヤ上に位置付けられ、人工心臓弁の前後での圧力勾配を測定するように構成される。

実施例１０４． 第一の圧力センサ及び第二の圧力センサが、互いに対して独立して移動可能である、本明細書の任意の実施例、特に実施例１０３の送達アセンブリ。

実施例１０５． 送達アセンブリが、一つ以上の放射線不透過性マーカーをさらに含む、本明細書の任意の実施例、特に実施例１０３～１０４のいずれか一つに記載の送達アセンブリ。

実施例１０６． 送達アセンブリが、第一の圧力センサ及び第二の圧力センサからデータを送信するための光ファイバケーブルをさらに備える、本明細書の任意の実施例、特に実施例１０３～１０５のいずれか一つに記載の送達アセンブリ。

実施例１０７． 第一の圧力センサが、人工心臓弁の入口端から０～７ｃｍ（又は１～５ｃｍ）の範囲内の測定を行うように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１０３～１０６のいずれか一つに記載の送達アセンブリ。

実施例１０８． 第二の圧力センサが、人工心臓弁の出口端から０～７ｃｍ（又は１～５ｃｍ）の範囲内の測定を行うように構成される、本明細書の任意の実施例、特に実施例１０３～１０７のいずれか一つに記載の送達アセンブリ。

本開示の原理が適用され得る多くの可能な態様を考慮すると、例示される構成が、開示される技術の実施例を示しており、本開示又は請求項の範囲を限定するものとして解釈されるべきではないことは、認識されるべきである。むしろ、請求対象の主題の範囲は、以下の特許請求の範囲及びそれらの同等物によって定義される。

Claims (20)

1. 人工心臓弁用の送達アセンブリであって、
   送達装置と、
   前記送達装置を通って延在するガイドワイヤと、
   人工心臓弁の入口端の近くに位置付けられるように構成された第一の圧力センサと、
   前記人工心臓弁の出口端の近くに位置付けられるように構成された第二の圧力センサと、を備え、
   前記第一の圧力センサ及び前記第二の圧力センサが、前記送達装置又は前記ガイドワイヤ上に位置付けられており、前記人工心臓弁の前後での圧力勾配を測定するように構成されている、送達アセンブリ。
2. 前記第一の圧力センサ及び前記第二の圧力センサが、前記ガイドワイヤ上に位置付けられる、請求項１に記載の送達アセンブリ。
3. 前記第一の圧力センサ及び前記第二の圧力センサのうちの少なくとも一つが、前記ガイドワイヤ内にはめ込まれる、請求項２に記載の送達アセンブリ。
4. 前記第一の圧力センサが前記ガイドワイヤ上に位置付けられ、前記第二の圧力センサが前記送達装置上に位置付けられる、請求項１に記載の送達アセンブリ。
5. 前記第一の圧力センサが前記送達装置上に位置付けられ、前記第二の圧力センサが前記ガイドワイヤ上に位置付けられる、請求項１に記載の送達アセンブリ。
6. 前記第一の圧力センサ及び前記第二の圧力センサが、前記送達装置上に位置付けられる、請求項１に記載の送達アセンブリ。
7. 前記送達装置が、外側シース、ノーズコーン、及びノーズコーンシャフトをさらに備える、請求項１に記載の送達アセンブリ。
8. 前記第一の圧力センサが前記ノーズコーンシャフト上に位置付けられ、前記第二の圧力センサが前記ガイドワイヤ上に位置付けられる、請求項７に記載の送達アセンブリ。
9. 前記第一の圧力センサが、前記ノーズコーン上に位置付けられ、前記第二の圧力センサが、前記ガイドワイヤ上に位置付けられる、請求項７に記載の送達アセンブリ。
10. 前記第一の圧力センサが、前記ノーズコーン上に位置付けられ、前記第二の圧力センサが、前記ノーズコーンシャフト上に位置付けられる、請求項７に記載の送達アセンブリ。
11. 前記第一の圧力センサが、前記ノーズコーンシャフト上に位置付けられ、前記第二の圧力センサが、前記ガイドワイヤ上に位置付けられる、請求項７に記載の送達アセンブリ。
12. 前記送達アセンブリが、前記第一の圧力センサ及び前記第二の圧力センサからデータを送信するための光ファイバケーブル又は電線をさらに備える、請求項１～１１のいずれか一項に記載の送達アセンブリ。
13. 前記送達アセンブリが、前記第一の圧力センサ及び前記第二の圧力センサからデータを送信するための無線デバイスと、送信された前記データを受信するための無線受信機と、をさらに備える、請求項１～１１のいずれかに記載の送達アセンブリ。
14. 前記送達アセンブリが、三つ以上の圧力センサを備える、請求項１～１３のいずれかに記載の送達アセンブリ。
15. 前記圧力センサが、互いに対して独立して移動可能である、請求項１～１４のいずれかに記載の送達アセンブリ。
16. 前記送達アセンブリが、一つ以上の放射線不透過性マーカーをさらに含む、請求項１～１５のいずれかに記載の送達アセンブリ。
17. 前記送達アセンブリが、少なくとも前記第一の圧力センサ及び前記第二の圧力センサによって行われた前記測定を表示するように構成された表示装置をさらに備える、請求項１～１６のいずれかに記載の送達アセンブリ。
18. 人工心臓弁用の送達アセンブリであって、
    送達装置と、
    人工心臓弁の入口端の近くに位置付けられるように構成された第一の圧力センサと、
    前記人工心臓弁の出口端の近くに位置付けられるように構成された第二の圧力センサと、を備え、
    前記第一の圧力センサ及び前記第二の圧力センサが、前記送達装置上に位置付けられ、前記人工心臓弁の前後での圧力勾配を測定するように構成されている、送達アセンブリ。
19. 前記送達装置が、ノーズコーン、送達シース及びノーズコーンシャフトを備える、請求項１８に記載の送達アセンブリ。
20. 人工心臓弁用の送達アセンブリであって、
    ガイドワイヤと、
    人工心臓弁の入口端の近くに位置付けられるように構成された第一の圧力センサと、
    前記人工心臓弁の出口端の近くに位置付けられるように構成された第二の圧力センサと、を備え、
    前記第一の圧力センサ及び前記第二の圧力センサが、前記ガイドワイヤ上に位置付けられ、前記人工心臓弁の前後での圧力勾配を測定するように構成されている、人工心臓弁用の送達アセンブリ。

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