CN219126879U - 球囊导管及标测系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种球囊导管及标测系统，球囊导管包括主管、球囊组件以及输液组件。主管具有相对设置的远端和近端，球囊组件设于主管的远端，输液组件设于主管的近端，且输液组件连通于球囊组件，用以供流体流入或流出球囊组件。主管位于球囊组件内部的区域设有至少一个标记件，该标记件的最大外径不大于6mm，最小外径不小于3mm，适于供成像设备进行识别成像。成像设备根据成像后的标记件的尺寸，换算主动脉瓣环、升主动脉弓、主动脉瓣根部或左心室流出道的尺寸，使得医护人员能够在预扩主动脉瓣膜的同时，得知自体瓣环直径等解剖结构信息，省去CT测量的等待时间，在更短时间内完成抢救，大幅度提高了抢救的成功率。

Description

球囊导管及标测系统

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤指一种球囊导管及标测系统。

背景技术

主动脉狭窄是老人常见的心脏瓣膜疾病，对于严重主动脉瓣膜疾病，以往是通过外科主动脉置换手术治疗，手术创伤大。随着技术的发展，经导管主动脉瓣膜植入术逐渐被应用于临床，以治疗心脏瓣膜疾病。因经导管主动脉瓣膜植入术具有创伤小、风险较低等特点，给主动脉瓣严重狭窄患者，特别是不能耐受开胸手术的患者带来了福音。

主动脉球囊扩张通过撕裂瓣膜交界来增加瓣膜的活动性、增加瓣口面积，从而减轻主动脉狭窄，是经导管主动脉瓣膜植入术中的一个重要步骤。而经导管主动脉瓣膜植入术成功的一个关键因素是对患者主动脉瓣环直径等解剖结构的准确测量。

现有技术中，通常用CT测量病人瓣环直径，但对于急症病人，时间紧急，如果通过CT测量会延长抢救时间，可能会因为抢救不及时导致病人死亡。因此，需要在球囊扩张导管预扩的同时，评估瓣环直径，以便快速植入瓣膜，抢救病人。由于球囊直径随着压力的变化而变化，同时在体内球囊受到自体瓣环的束缚等影响，导致现有的球囊扩张导管无法准确测量病人自体瓣环直径等解剖结构信息。

因此，如何对现有技术中存在的技术缺陷进行改进，一直是本领域普通技术人员亟待解决的问题。

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种球囊导管及标测系统，能够在预扩主动脉瓣膜的同时，更为准确快速地测量自体瓣环直径等解剖结构信息，在更短时间内完成抢救，提高抢救的成功率。

本实用新型提供的技术方案如下：

一种球囊导管，其特征在于，包括：

主管、球囊组件以及输液组件；

所述主管具有相对设置的远端和近端；

所述球囊组件设于所述主管的远端，所述输液组件设于所述主管的近端，且所述输液组件连通于所述球囊组件，用以供流体流入或流出所述球囊组件；

所述主管位于所述球囊组件内部的区域套设有至少一个标记件，所述标记件的最大外径不大于6mm，及所述标记件的最小外径不小于3mm；

所述标记件适于供成像设备进行识别成像，成像设备根据成像后所述标记件的尺寸换算主动脉瓣环、升主动脉弓、主动脉瓣根部或左心室流出道的尺寸。

在一些实施方式中，所述标记件呈球形构造，及所述标记件的直径为3mm-6mm。

在一些实施方式中，所述标记件为利用荧光透视显现的不透射线标记。

在一些实施方式中，所述标记件通过胶水粘接于所述主管；或

所述标记件通过压握机压握固定于所述主管。

在一些实施方式中，所述标记件的数量为三个，且三个所述标记件沿所述主管长度方向依次设置。

在一些实施方式中，所述球囊组件远离所述输液组件的一端设有尖端，以引导所述球囊组件进入患者体内。

在一些实施方式中，所述球囊组件包括多个球囊，且多个所述球囊沿所述主管的径向由内至外依次套设于所述主管的远端；

每相邻两个所述球囊之间，以及所述主管和相邻所述球囊之间，均形成有适于容纳流体的扩张腔。

在一些实施方式中，输液组件包括多个输液管以及一个固定座；

多个所述输液管沿所述主管的径向由内至外依次套设于所述主管外侧，且每相邻两个所述输液管之间，以及所述主管和相邻所述输液管之间，均形成有用以供流体流入或流出所述扩张腔的流道；

所述固定座设于多个所述输液管以及所述主管远离所述球囊组件的一端，以将所述输液管和所述主管固定连接，且所述固定座设有与所述流道一一对应连通的输液口，用以供流体流入或流出所述流道。

本实用新型还提供一种标测系统，包括球囊导管及成像设备，所述球囊导管为上述任一项所提供的球囊导管；

所述成像设备用以对所述标记件成像，并根据成像后所述标记件的尺寸换算所述主管、所述球囊组件或主动脉瓣环的尺寸。

在一些实施方式中，所述主管、所述球囊组件或主动脉瓣环为被测结构，所述成像设备被配置为根据公式S3＝S0*S2/S1，确定被测结构实际尺寸S3；

式中S0代表所述标记件的实际尺寸；

S1代表所述标记件的成像尺寸；

S2代表被测结构的成像尺寸；

S3代表被测结构的实际尺寸。

本实用新型的技术效果在于：

1、本专利中，通过在主管位于球囊组件内部的区域设置标记件，使得成像设备能够对标记件成像，然后再根据成像后的标记件的尺寸，来换算主管、球囊组件或主动脉瓣环的尺寸。如此，医护人员便能在通过球囊导管来预扩主动脉瓣膜的同时，通过成像设备得知自体瓣环直径等解剖结构信息，省去CT测量的步骤及其等待时间，从而在更短时间内完成抢救，大幅度提高了抢救的成功率。此外，本专利中的标记件呈球形，如此，不管成像组件从哪一角度进行观测，标记件均呈圆形，相较于现有专利CN107115161A中提供的换算公式，本专利所提供的换算步骤更加简单，计算结果也更为准确。

2、本专利中，标记件的直径为3mm-6mm。在一方面，标记件的直径不大于6mm，更有利于球囊导管经股动脉血管到达心脏瓣膜的位置。在另一方面，标记件的直径不小于3mm，更有利于成像设备探测到标记件的尺寸变化，减少计算误差，使得医护人员能得到更加准确的自体瓣环直径等解剖结构信息，降低手术风险。

3、本专利中，球囊组件远离输液组件的一端设有尖端，更有利于医护人员操控球囊导管经股动脉血管到达心脏瓣膜的位置，使球囊导管不容易因患者体内各组织之间的间隙太小而被阻隔在外。同时，该尖端的设置还能在一定程度上减少球囊导管进入患者体内时，患者体内各组织所受到的损伤，减轻患者的不适感。

附图说明

下面结合附图和具体实施方式对本实用新型作进一步详细说明：

图1是本实用新型所提供的球囊组件的结构示意图；

图2是本实用新型所提供的标记件的截面视图。

附图标号说明：

100、主管；110、标记件；111、过孔；

200、球囊组件；210、尖端；220、球囊；221、扩张腔；

300、输液组件；310、输液管；311、流道；320、固定座；321、输液口；322、对接口。

具体实施方式

以下描述中，为了说明而不是为了限定，提出了诸如特定系统结构、技术之类的具体细节，以便透彻理解本申请实施例。然而，本领域的技术人员应当清楚，在没有这些具体细节的其他实施例中也可以实现本申请。在其他情况中，省略对众所周知的系统、装置、电路以及方法的详细说明，以免不必要的细节妨碍本申请的描述。

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对照附图说明本实用新型的具体实施方式。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图，并获得其他的实施方式。

为使图面简洁，各图中只示意性地表示出了与实用新型相关的部分，它们并不代表其作为产品的实际结构。另外，以使图面简洁便于理解，在有些图中具有相同结构或功能的部件，仅示意性地绘示了其中的一个，或仅标出了其中的一个。在本文中，“一个”不仅表示“仅此一个”，也可以表示“多于一个”的情形。

还应当进一步理解，在本申请说明书和所附权利要求书中使用的术语“和/或”是指相关联列出的项中的一个或多个的任何组合以及所有可能组合，并且包括这些组合。

在本文中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

在附图所示的实施例中，方向的指示(诸如上、下、左、右、前和后)用以解释本实用新型的各种组件的结构和运动不是绝对的而是相对的。当这些组件处于附图所示的位置时，这些说明是合适的。如果这些组件的位置的说明发生改变时，则这些方向的指示也相应地改变。

另外，在本申请的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用以区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

根据本实用新型提供的一个具体实施例，参见图1及图2，一种球囊导管，具体可包括主管100、球囊组件200以及输液组件300。其中，主管100具有相对设置的远端和近端，球囊组件200设于主管100的远端，输液组件300则设于主管100的近端，且输液组件300连通于球囊组件200，用以供流体流入或流出球囊组件200。具体地，医护人员先通过输液组件300排尽球囊组件200内的气体，然后经输液组件300向球囊组件200内输送流体，使球囊组件200膨胀，从而对主动脉瓣膜进行预扩张。

值得注意的是，主管100位于球囊组件200内部的区域套设有至少一个标记件110，该标记件110的最大外径不大于6mm，最小外径不小于3mm，适于供成像设备进行识别成像，成像设备根据成像后的标记件110的尺寸，换算主动脉瓣环或其他解剖结构(如升主动脉弓、主动脉瓣根部、左心室流出道)的尺寸。其中，标记件100优选为呈硬性结构，如此，标记件100的尺寸大小不容易因受到外界影响而改变，适合作为尺寸固定不变的基准进行其他结构的尺寸换算。

本实施例中，通过在主管100位于球囊组件200内部的区域设置标记件110，使得成像设备能够对标记件110成像，然后再根据成像后的标记件110的尺寸，来换算主动脉瓣环或其他解剖结构的尺寸。如此，医护人员便能在通过球囊导管来预扩主动脉瓣膜的同时，通过成像设备得知自体瓣环直径等解剖结构信息，然后再根据获取的信息选择植入的人工器械的尺寸，无需再通过CT设备测量患者自体瓣膜直径以及冠脉开口高度等重要尺寸信息，省去了CT测量的步骤及其等待时间，便于医护人员在更短的时间内完成抢救，大幅度提高了抢救的成功率。

具体地，标记件110可呈圆柱形、圆锥形等回转体结构，也可呈三棱柱或四棱柱等柱状结构，在此不作限制，均在本实用新型的保护范围之内。

因球囊导管需伸入患者体内，经股动脉血管到达心脏瓣膜的位置，所以，标记件110的最大外径不宜过大，避免球囊导管在伸入过程中，因自身外径过大而被人体内部组织阻隔在外，甚至划伤人体内部组织。当然，标记件110的最小外径也不能太小，不然尺寸的变化量难以被成像组件捕捉，会导致计算结果不准确，使得医护人员不能精准地获取自体瓣环直径等解剖结构信息，影响手术。

所以，在本实施例中，标记件110的最大外径不大于6mm，且标记件110的最小外径不小于3mm，既能利于球囊导管经股动脉血管到达心脏瓣膜的位置，又能保证成像设备的计算精度，提高球囊导管的安全性能，降低手术风险。

当然，作为优选，参见图1及图2，标记件110呈球形，如此，不管成像组件从哪一角度进行观测，标记件110均呈圆形，在换算过程中不会涉及角度问题，计算更加快速、准确。此时，标记件的直径应为3mm-6mm，在便于球囊导管经股动脉血管到达心脏瓣膜的位置的同时，又能保证成像设备的计算精度。

具体地，成像组件的换算公式为S3＝S0*S2/S1，其中，S0代表标记件110的实际尺寸；S1代表标记件110的成像尺寸；S2代表被测结构的成像尺寸；S3代表被测结构的实际尺寸。因标记件110的实际尺寸S0、标记件110的成像尺寸S1，以及被测结构的成像尺寸S2均为已知，所以可以通过该公式直接算出被测结构的实际尺寸。

其中，被测结构具体可为前述所提到的主动脉瓣环或其他解剖结构，也可为释放后的人工瓣膜等，如此，成像设备除了能够根据成像后的标记件110的实际尺寸，换算出主动脉瓣环或其他解剖结构的实际尺寸，还能换算出释放后的人工瓣膜的实际尺寸，以及其与周围解剖结构的实际尺寸关系，方便医护人员对植入后的人工瓣膜进行评估，实用性强。

举例来说，令标记件110的实际直径为3mm，标记件110在成像图像测量的直径为4mm。若成像图像测量的自体瓣环的直径为20mm，那么，根据公式S3＝S0*S2/S1，可以算出自体瓣环的实际直径为3*20/4＝15mm。

参见图2，在实际生产中，标记件110既可为实心球形构造，也可为空心球形构造，且标记件110沿自身径向设有可供主管100穿过的过孔111。若标记件110呈空心结构，则优选采用胶水将该标记件110粘接于主管100。若标记件110呈实心结构，那么，该标记件110既能通过胶水粘接于主管100，又能通过压握机套嵌于主管100外侧。当然，标记件110的具体结构设置以及固定方式均可根据实际情况灵活变换，在此不作限制，均在本实用新型的保护范围之内。

具体地，标记件110可为利用荧光透视显现的不透射线标记，优选为采用铂铱合金或黄金等显影材料制成，不会因为自身所受压力的变化而发生尺寸变化，可作为尺寸固定不变的基准，从而保证换算后的结果的精确度，降低手术风险。

优选地，参见图1，标记件110的数量为三个，且三个标记件110沿主管100的长度方向依次设置，更有利于成像组件对球囊导管及周围解剖结构进行成像处理。而且，设置多个标记件110后，与标记件110相对应部位的球囊组件200、自体瓣环直径，以及周围解剖结构的尺寸，都可直接在一个经过标记件110圆心，且垂直于主管100的径向面上进行测算，换算得出的结果更为精准。

作为优选，三个标记件110沿主管100的长度方向均匀间隔分布。

当然，在实际生产中，标记件110的数量除了设置为三个以外，还可以设置为一个、两个、四个，甚至更多，在此不作限制，均在本实用新型的保护范围之内。

进一步地，参见图1，球囊组件200远离所述输液组件300的一端设有尖端210，该尖端210与主管100和球囊组件200通过焊接的方式固定连接，用以引导球囊组件200进入患者体内，更有利于医护人员操作。

在一方面，尖端210能够使球囊导管不容易因患者体内各组织之间的间隙太小而被阻隔在外；在另一方面，尖端210还能在一定程度上减少球囊导管进入患者体内时，患者体内各组织所受到的损伤，减轻患者的不适感。

具体地，尖端210可呈圆锥状构造或是侧壁为弧面的类圆锥状构造，能引导球囊导管伸入人体内部对应位置即可，在此不作限制，均在本实用新型的保护范围之内。

在一个具体实施例中，参见图1，球囊组件200包括一个球囊220，且该球囊220和主管100之间形成有适于容纳流体的扩张腔221。此时，输液组件300包括一个输液管310以及一个固定座320，且输液管310和主管100之间形成有用以供流体流入或流出所述扩张腔221的流道311。固定座320则固定于输液管310和主管100远离球囊组件200的一端，以将输液管310和主管100固定连接。值得注意的是，固定座320设有与流道311相连通的输液口321，以及用以对接外部设备的对接口322。

作为优选，参见图1，固定座320为三通接头，一端固定于输液管310和主管100远离球囊组件200的一端，一端作为输液口321连通于流道311，最后一端作为对接口322对接于外部设备。其中，输液口321和对接口322优选为呈圆形，以适配大多数情况下的外接管路，适用性极强。

值得注意的是，三通接头作为一个常规配件，容易获得且价格便宜，有效地降低了球囊导管的生产成本，有利于球囊导管的大批量生产及投放使用。

当然，在一个具体实施例中，球囊组件200可包括多个球囊220，且多个球囊220沿主管100的径向由内至外依次套设于主管100的远端。此时，每相邻两个球囊220之间，以及主管100和相邻球囊220之间，均形成有适于容纳流体的扩张腔221。

相对地，输液组件300包括多个输液管310以及一个固定座320。此时，多个输液管310沿主管100的径向由内至外依次套设于主管100外侧，且每相邻两个输液管310之间，以及主管100和相邻输液管310之间，均形成有用以供流体流入或流出扩张腔221的流道311。固定座320则设于多个输液管310以及主管100远离球囊组件200的一端，以将输液管310和主管100固定连接，且固定座320设有与流道311一一对应连通的输液口321，以及一个用以对接外部设备的对接口322。

作为优选，输液口321和对接口322均呈圆形，能够适配大多数情况下的外接管路，适用性极强。

具体地，在上述几个实施例中，球囊220和输液管310通过焊接的方式固定连接，且主管100、输液管310和固定座320之间通过点胶的方式固定连接。当然，在实际生产中，上述几个结构之间还可采用其他的固定方式固定连接，在此不一一赘述，均在本实用新型的保护范围之内。

本实用新型还提供一种标测系统，包括球囊导管及成像设备，其中，球囊导管为上述任一实施例所提供的球囊导管，成像设备用以对球囊导管上的标记件110进行成像，并被配置为根据成像后标记件110的尺寸换算主动脉瓣环或其他解剖结构的尺寸。

在上述实施例中，对各个实施例的描述都各有侧重，某个实施例中没有详细描述或记载的部分，可以参见其他实施例的相关描述。

应当说明的是，上述实施例均可根据需要自由组合。以上仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本实用新型的保护范围。

Claims (10)

1.一种球囊导管，其特征在于，包括：

主管、球囊组件以及输液组件；

所述主管具有相对设置的远端和近端；

所述球囊组件设于所述主管的远端，所述输液组件设于所述主管的近端，且所述输液组件连通于所述球囊组件，用以供流体流入或流出所述球囊组件；

所述主管位于所述球囊组件内部的区域套设有至少一个标记件，所述标记件的最大外径不大于6mm，及所述标记件的最小外径不小于3mm；

所述标记件适于供成像设备进行识别成像，成像设备根据成像后所述标记件的尺寸换算主动脉瓣环、升主动脉弓、主动脉瓣根部或左心室流出道的尺寸。

2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于,

所述标记件呈球形构造，及所述标记件的直径为3mm-6mm。

3.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其特征在于，

所述标记件为利用荧光透视显现的不透射线标记。

4.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其特征在于，

所述标记件通过胶水粘接于所述主管；或

所述标记件通过压握机压握固定于所述主管。

5.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其特征在于，

所述标记件的数量为三个，且三个所述标记件沿所述主管长度方向依次设置。

6.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其特征在于，

所述球囊组件远离所述输液组件的一端设有尖端，以引导所述球囊组件进入患者体内。

7.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其特征在于，

所述球囊组件包括多个球囊，且多个所述球囊沿所述主管的径向由内至外依次套设于所述主管的远端；

每相邻两个所述球囊之间，以及所述主管和相邻所述球囊之间，均形成有适于容纳流体的扩张腔。

8.根据权利要求7所述的球囊导管，其特征在于，

输液组件包括多个输液管以及一个固定座；

多个所述输液管沿所述主管的径向由内至外依次套设于所述主管外侧，且每相邻两个所述输液管之间，以及所述主管和相邻所述输液管之间，均形成有用以供流体流入或流出所述扩张腔的流道；

所述固定座设于多个所述输液管以及所述主管远离所述球囊组件的一端，以将所述输液管和所述主管固定连接，且所述固定座设有与所述流道一一对应连通的输液口，用以供流体流入或流出所述流道。

9.一种标测系统，包括球囊导管及成像设备，其特征在于，所述球囊导管为权利要求1-8任一项所述的球囊导管；

所述成像设备用以对所述标记件成像，并根据成像后所述标记件的尺寸换算所述主管、所述球囊组件或主动脉瓣环的尺寸。

10.根据权利要求9所述的标测系统，其特征在于，

所述主管、所述球囊组件或主动脉瓣环为被测结构，所述成像设备被配置为根据公式S3＝S0*S2/S1，确定被测结构实际尺寸S3；

式中S0代表所述标记件的实际尺寸；

S1代表所述标记件的成像尺寸；

S2代表被测结构的成像尺寸；

S3代表被测结构的实际尺寸。

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