CN217960421U - 用于人工心脏瓣膜的输送组件 - Google Patents

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Abstract

本申请题为“具有多位置压力感测的人工心脏瓣膜输送组件”。在若干实例中公开与人工心脏瓣膜输送组件一起使用的多位置压力感测装置。作为一个实例，具有多位置压力感测装置的人工心脏瓣膜输送组件可以包括输送器件、导丝和输送器件。该实例还包括被配置为定位在人工心脏瓣膜的入口端附近的第一压力传感器和被配置为定位在人工心脏瓣膜的出口端附近的第二压力传感器，其中第一传感器和第二传感器被配置为测量人工心脏瓣膜两端的压力梯度。

Description

用于人工心脏瓣膜的输送组件
相关申请的交叉引用
本申请要求2022年4月29日提交的美国临时专利申请号63/181,722的权益，该申请以全文引用的方式并入本文。
技术领域
本公开总体上涉及用于经导管人工心脏瓣膜的输送组件，并且更具体地涉及具有多位置压力感测的输送组件以及使用该组件的方法。
背景技术
人工心脏瓣膜多年来一直用于治疗心脏瓣膜疾病。天然心脏瓣膜(诸如主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)在确保充足血液供应前向流过心血管系统方面发挥着关键作用。这些心脏瓣膜可因先天性、炎症性或感染性状况而变得不那么有效。此类状况最终导致严重心血管损害或死亡。多年来，对此类疾病的最终治疗是在心脏直视手术期间进行瓣膜的手术修复或更换，但此类手术很危险且容易出现并发症。
最近，已经开发经血管技术，用于引入和植入可径向扩张的人工心脏瓣膜以使用柔性导管以比心脏直视手术侵入性更小的方式来更换缺陷性天然心脏瓣膜。在此技术中，可径向扩张的人工瓣膜以卷曲或径向压缩的状态安装在柔性输送器件的端部上，并推进穿过患者的血管，直到瓣膜到达植入部位。诸如通过例如经由将盐水注射到球囊中而使安装有瓣膜的球囊膨胀，然后人工瓣膜在缺陷性天然瓣膜的部位处扩张到其功能尺寸。一旦人工瓣膜就位，球囊就会放气，并且输送器件退出。
作为球囊扩张型人工瓣膜的替代方案，人工瓣膜可具有弹性自扩张支架或框架，当瓣膜从输送护套和/或导丝的远侧端处的输送器件推进时，该支架或框架将瓣膜扩张至其功能尺寸。作为另一种替代方案，人工瓣膜可以经由一个或多个致动器机械地扩张。
在安装人工心脏瓣膜之后，确定瓣膜是否已正确安装和/或理想定位很重要。因此，需要用于监测人工瓣膜和/或其他指示器的功能以确保人工瓣膜已正确安装和/或理想定位的装置和方法。
实用新型内容
本文公开具有压力传感器的用于人工心脏瓣膜的输送组件，该压力传感器被配置为同时测量两个或更多个位置处的压力。在将人工心脏瓣膜安装在患者的天然心脏瓣膜中之后，输送组件可用于测量人工心脏瓣膜两端的压力梯度，而无需将任何附加仪器插入已安装人工心脏瓣膜的患者体内。在一些实例中，输送组件可以包括输送器件和导丝。在其他实例中，输送组件可以仅包括输送器件或仅包括导丝。本文还公开使用所公开输送组件的方法。
本公开的某些实例涉及用于人工心脏瓣膜的输送组件，其具有输送器件和延伸穿过输送器件的导丝。实例还包括被配置为定位在人工心脏瓣膜的入口端附近的第一压力传感器和被配置为定位在人工心脏瓣膜的出口端附近的第二压力传感器。第一压力传感器和第二压力传感器定位在输送器件或导丝上并且被配置为测量人工心脏瓣膜两端的压力梯度。
本公开的某些实例涉及测量人工心脏瓣膜两端的压力梯度的方法，包括将第一压力传感器放置在安装在患者的心脏中的人工心脏瓣膜的入口端附近的第一传感器位置处，并且将第二压力传感器放置在安装在患者体内的人工心脏瓣膜出口端附近的第二传感器位置处。方法还包括同时测量第一传感器位置处的第一压力和第二传感器位置处的第二压力，并通过在第一传感器位置处测量的第一压力和在第二传感器位置处测量的第二压力计算人工心脏瓣膜两端的压力梯度。
本公开的某些实例涉及测量人工心脏瓣膜两端的压力梯度的另一种方法，包括将具有输送器件、导丝、径向可扩张人工心脏瓣膜和至少两个压力传感器的组件部署到患者的心脏中。方法还包括将人工心脏瓣膜扩张到患者的天然心脏瓣膜中，沿流动方向将第一压力传感器定位在人工心脏瓣膜入口前面的第一位置处，以及沿流动方向将第二压力传感器定位在人工心脏瓣膜的出口之后的第二位置处。方法还包括同时测量第一压力传感器的第一位置处的第一压力和测量第二压力传感器的第二位置处的第二压力以及计算人工心脏瓣膜两端的压力梯度。
本公开的某些实例涉及用于人工心脏瓣膜的另一种输送组件，其具有输送器件、被配置为定位在人工心脏瓣膜的入口端附近的第一压力传感器，以及被配置为定位在人工心脏瓣膜的出口端附近的第二压力传感器。第一压力传感器和第二压力传感器定位在输送器件上并且被配置为测量人工心脏瓣膜两端的压力梯度。
本公开的某些实例涉及用于人工心脏瓣膜的另一输送组件，其包括导丝、被配置为定位在人工心脏瓣膜的入口端附近的第一压力传感器，以及被配置为定位在人工心脏瓣膜的出口端附近的第二压力传感器。第一压力传感器和第二压力传感器定位在导丝上并且被配置为测量人工心脏瓣膜两端的压力梯度。
本公开的各种创新可以组合使用或单独使用。提供实用新型内容，从而以简化形式介绍将在下面的详细描述中进一步描述的概念的选择。此实用新型内容并非旨在识别所要求保护的主题的关键特征或基本特征，也不旨在用于限制所要求保护的主题的范围。本公开的前述和其他目的、特征和优点将通过以下详细描述、权利要求和附图中而变得更加明显。
附图说明
图1是处于径向压缩状况的人工心脏瓣膜和处于放气状况的可充气球囊的侧视图。
图2是处于径向扩张状况的人工心脏瓣膜和处于充气状况的可充气球囊的侧视图。
图3是在安装程序之前定位在患者的心脏中的人工心脏瓣膜输送组件的侧视图。
图4是在安装程序期间定位在患者的心脏中的人工心脏瓣膜输送组件的侧视图。
图5是在安装程序之后定位在患者的心脏中的人工心脏瓣膜输送组件的侧视图。
图6是具有在导丝上具有两个传感器的多位置压力感测装置的人工心脏瓣膜输送组件的侧视图。
图7是具有多位置压力感测装置的人工心脏瓣膜输送组件的侧视图，该多位置压力感测装置具有在前锥体上的一个传感器和在导丝或输送护套上的另一个传感器。
图8是具有多位置压力感测装置的人工心脏瓣膜输送组件的侧视图，该多位置压力感测装置具有在前锥体上的一个传感器和在前锥体轴上的另一个传感器。
图9是具有多位置压力感测装置的人工心脏瓣膜输送组件的侧视图，该多位置压力感测装置具有在导丝上的一个传感器和在前锥体轴上的另一个传感器。
图10是具有多位置压力感测装置的人工心脏瓣膜输送组件的侧视图，该多位置压力感测装置具有在导丝上的一个传感器和在前锥体上的另一个传感器。
图11是具有凹入式压力传感器和不透射线标记的导丝的示意图。
图12是具有凹入式压力传感器的导丝的透视图。
图13是具有带有外部显示器的多个压力传感器的可充气球囊的示意图。
图14是根据一个实例的人工心脏瓣膜的透视图。
图15是根据另一实例的以径向压缩状况示出的人工心脏瓣膜框架的透视图。
图16是处于径向扩张状况的图16的人工心脏瓣膜框架的透视图。
具体实施方式
总则
出于本描述的目的，本文描述本公开的实例的某些方面、优点和新颖特征。所公开的方法、器件和系统不应被解释为以任何方式具有限制性。而是，本公开涉及各种公开实例的所有新颖且非显而易见的特征和方面(单独以及彼此的各种组合和子组合)。方法、器件和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，所公开的实例也不要求存在任何一个或多个特定优点或解决问题。来自任何实例的技术可以与其他实例中的任一个或多个实例中描述的技术组合。
尽管为了方便呈现而以特定顺序描述公开实例中的一些实例的操作，但是应当理解，此描述方式涵盖重新排列，除非下文阐述的特定语言需要特定的顺序。例如，顺序描述的操作在某些情况下可以重新排列或同时执行。此外，为了简单起见，附图可未示出所公开的方法可以与其他方法结合使用的各种方式。此外，描述有时使用术语诸如“提供”或“实现”来描述所公开的方法。这些术语是对所执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可以根据具体实现方式而变化并且容易被本领域普通技术人员辨别。
如本文参考人工心脏瓣膜组件和植入物以及人工心脏瓣膜的结构所使用的，“近侧”是指更靠近用户和在患者体外的输送组件或器件的手柄的部件的定位、方向或部分，而“远侧”是指更远离用户和手柄并且更靠近植入部位的部件的定位、方向或部分。除非另有明确定义，否则术语“纵向”和“轴向”是指在近侧方向和远侧方向上延伸的轴线。
术语“轴向方向”、“径向方向”和“圆周方向”在本文中用于描述部件相对于人工心脏瓣膜框架的几何形状的布置和组装。此类术语已被用于方便描述，但所公开的实例并不严格限制于此描述。特别地，在相对于特定方向描述部件或动作的情况下，包括平行于指定方向的方向以及与其的微小偏差。因此，沿框架的轴向方向延伸的部件的描述不要求部件与框架的中心对齐；相反，部件可以大致沿着平行于框架的中心轴线的方向延伸。
如本文所用，术语“一体形成”和“整体构造”是指不包括任何焊接、紧固件或用于将独立形成的材料件彼此固定的其他装置的构造。
如本文所用，“并发地”或“同时”发生的操作通常彼此在相同时间发生，但是在没有具体相矛盾的语言的情况下，由于例如部件之间的间隔而引起操作发生相对于另一个部件的延迟是明确在上述术语的范围内。
如在本申请和权利要求中使用的，除非上下文另有明确规定，单数形式“一个/一”和“所述/该”包括复数形式。此外，术语“包括”的意思是“包含”。此外，术语“联接”通常是指物理地、机械地、化学地、磁地和/或电地联接或链接并且在没有特定相反语言的情况下不排除经联接的或相关联的项目之间的中间元件的存在。如本文所用，“和/或”表示“和”或“或”以及“和”和“或”。
方向和其他相关参考可用于促进讨论本文的附图和原理，但不旨在进行限制。例如，可以使用某些术语，例如“内”、“外”、“上”、“下”、“内部”、“外部”、“顶”、“底”、“内部的”、“外部的”、“左”、“右”等。在适用的情况下，此类术语用于在处理相对关系时提供一些清晰描述，特别是关于所示实例。然而，此类术语并非旨在暗示绝对关系、定位和/或取向。例如，对于一个物体，只要将物体翻转过来，“上”部分就可以变成“下”部分。尽管如此，其仍然是相同的部分并且物体仍然相同。
公开技术的概述
人工心脏瓣膜两端的压力梯度是用于评估瓣膜是否已正确且安全地安装和/ 或用于预测瓣膜的未来性能的关键度量。人工心脏瓣膜两端的压力梯度被定义为人工心脏瓣膜的入口端处的血压与人工心脏瓣膜的出口端处的血压之间的差，并且可以在心脏处于心室收缩时进行测量。尽管本公开主要讨论在心脏处于心室收缩期时测量人工心脏瓣膜两端的压力梯度，但是应当理解，可以在其他感兴趣的时间点进行测量，诸如当心脏处于心室舒张期时。
当人工心脏瓣膜两端的压力梯度太高时，可表明人工心脏瓣膜未充分扩张，并且表明施加在患者体内的人工心脏瓣膜上的压力高得危险。超过安全压力水平的压力梯度可导致在安装程序已完成之后的某些时间点例如瓣叶或人工心脏瓣膜的框架的损坏，或者可导致人工心脏瓣膜在患者天然心脏瓣膜中脱出或脱位。对人工心脏瓣膜的此类损坏或脱位可导致严重并发症，包括漏流、心脏损伤甚至患者死亡。压力梯度太低(或负)可表明导致回流的不当安装。
测量已安装的人工心脏瓣膜两端的压力梯度的另一个问题是难以在测量时确保测量准确地捕获准确压力梯度。目前，压力梯度最常使用多普勒超声或一根或多根诊断导管来测量。多普勒超声是常用的，因为它是非侵入性的并且可以在程序后重复。但多普勒超声可难以使用(尤其是对于较重的患者)，需要回声操作员并且具有很高可变性。此外，因为必须在不同时间测量人工心脏瓣膜一侧的压力和人工心脏瓣膜另一侧的压力，所以多普勒超声测量不同时地捕获压力测量值，这可导致计算的压力梯度不准确。
单个诊断导管或压力导丝是多普勒超声的替代方案，其可用于直接测量心脏的第一部分诸如心室中的压力，且然后拉回以测量心脏的第二部分诸如主动脉中的压力，但此方法不允许在主动脉和心室中同时测量。在导管的情况下，将导管跨越瓣膜放置可降低压力测量的准确性。
作为替代方法，可以引入两个诊断导管来测量压力——例如，一个导管定位在心脏的第一部分诸如心室中，而一个导管定位在心脏的第二部分诸如主动脉中。这允许同时测量已安装的人工心脏瓣膜两端。然而，此方法将第二装置引入心脏，这可影响压力测量并在人工心脏瓣膜的安装程序中造成附加困难和复杂性。
使用单个压力传感器的压力导丝的实例包括例如Opsen的“Optowire”、Koninklijke Philips N.V.的“Omniwire”和Boston Scientific的“Comet II PressureGuidewire”。Abbott的“PressurewireTM X Guidewire”是无线压力导丝的实例。
描述压力导丝的专利包括例如转让给Opsens公司的美国专利号12,702,162、转让给Boston Scientific Scimed公司的美国专利号12,499,820和转让给Zurich Medical公司的美国专利号12,702,170，所有这些专利以引用方式并入本文。相关技术可以在例如美国专利号7,259,862、7,689,71和8,752,435号中找到，所有这些专利以引用方式并入本文。
因此，需要低轮廓的单一装置或系统，以同时在安装的人工心脏瓣膜的任一侧上进行直接压力测量。
本文公开用于同时测量安装在患者体内的人工心脏瓣膜的任一侧上的压力的多位置压力感测装置。多位置压力感测装置通常包括两个或更多个压力传感器。两个或更多个压力传感器被配置为与人工心脏瓣膜输送组件一起使用并且可以定位在安装的人工心脏瓣膜的任一侧上。此类人工心脏瓣膜输送组件可以包括导丝和输送器件。本文公开的人工心脏瓣膜输送组件的某些替代实例可仅包括导丝或仅包括输送器件，即可以省略输送器件或导丝。在特定实例中，两个或更多个传感器可以独立定位以允许医生精确地控制离人工心脏瓣膜压力测量的距离。
如图1-2所示，与多个一起使用的人工心脏瓣膜可以被配置为可从压缩配置径向扩张。例如，如图1所示，人工心脏瓣膜12可以在处于卷曲或径向压缩配置时被定位用于安装。如图2所示，一旦人工心脏瓣膜12被正确定位，它就可以例如通过球囊14的膨胀直到它处于扩张状态而扩张。
图3-5示出实例性人工心脏瓣膜安装程序，其中可以使用多位置压力感测装置。人工心脏瓣膜输送组件可以被引导到患者心脏内的定位，其中导丝16穿过天然心脏瓣膜18。如图3所示，输送器件20和人工心脏瓣膜可以沿着导丝16 穿过，直到人工心脏瓣膜12定位在天然心脏瓣膜18内。如图4所示，然后可以使球囊14膨胀以扩张人工心脏瓣膜12，直到人工心脏瓣膜12的外径与天然心脏瓣膜18的内径一致。当人工心脏瓣膜12已经扩张到所需的直径，可以如图5所示将球囊14放气以从安装位置移除。
在人工心脏瓣膜已经扩张以适配天然心脏瓣膜之后，它可对通过心脏的血液流动造成阻力，这进而可引起安装的人工心脏瓣膜两端的压力梯度。如果人工心脏瓣膜两端的压力梯度太高，可导致并发症，诸如对瓣叶或人工心脏瓣膜框架的损坏，或者可导致在安装程序完成后的某些时间点人工心脏瓣膜在患者的天然心脏瓣膜内脱出或脱位。对人工心脏瓣膜的此类损坏或脱位可导致严重并发症，包括漏流、心脏损伤甚至患者死亡。为此，多位置压力感测装置诸如本文公开的实例可用于测量人工心脏瓣膜两端的压力梯度，以确定压力梯度是否在可接受的限度内。
结合本文公开的多位置压力感测装置的人工心脏瓣膜输送组件的实例可用于促进安全更换患者心脏中的任何天然瓣膜。例如，此类组件可以用于更换天然主动脉瓣并且被配置为测量左心室和主动脉之间的压力梯度。替代地，此类组件可用于更换天然二尖瓣并且可配置为测量左心房和左心室之间的压力梯度。在另一应用中，此类组件可用于更换天然三尖瓣并被配置为测量右心房和右心室之间的压力梯度。在又一应用中，此类组件可用于更换天然肺动脉瓣并且被配置为测量右心室和肺动脉之间的压力梯度。
公开技术的实例
在一般实例中，结合根据本公开的多位置压力感测装置的人工心脏瓣膜输送组件100至少包括被配置为定位在安装的人工心脏瓣膜的任一端上的第一压力传感器和第二压力传感器、数据传输机构和外部显示机构。在图6所示的一个特定实例中，多位置压力感测装置可以包括远侧传感器102、近侧传感器104、数据传输机构和外部显示器。远侧传感器102和近侧传感器104可以被配置为在安装的人工心脏瓣膜106已安装在天然心脏瓣膜108中之后定位在安装的人工心脏瓣膜106的任一端上。远侧传感器102和近侧传感器104可以测量安装的人工心脏瓣膜106的远侧和近侧的位置处的压力并且可以被配置为从而计算人工心脏瓣膜106两端的压力梯度。远侧传感器102和近侧传感器104可以通过数据通信机制与外部显示器或读数器通信。合适传感器可以包括光学压力传感器、压电压力传感器、应变仪传感器和/或它们的任何组合。
有关光学压力传感器(诸如Fabry Perot传感器)的背景信息可以在“PressureSensors:The Design Engineer’s Guide”(Avnet Abacus，2020；网址 https://www.avnet.com/wps/portal/abacus/solutions/technologies/sensors/pressure-sensors/core-technologies/optical/)中找到，其以引用方式并入本文。在本公开的一些实例中，该设计允许血流平行于传感器行进，以便不扭曲压力测量。
在一些实例中，可以结合传感器技术的最新进展。作为示例，传感器技术的最新进展呈现在题为“Epidermal Electronics for Noninvasive,Wireless, QuantitativeAssessment of Ventricular Shunt Function in Patients with Hydrocephalus”(Krishnan等人，Science Translational Medicine，Oct 2018:Vol.12, Issue 465,eaat8437)和“Continuous,Noninvasive Wireless Monitoring of Flow ofCerebrospinal Fluid Through Shunts in Patients with Hydrocephalus”(Krishnan等人，NPJ Digit Med.2020；3:29,Published online 2020Mar 6)的研究文章中，两者以引用方式并入本文。Krishnan等人制造用于监测皮下脑室导管(分流)功能的薄柔性柔韧贴合皮肤的表皮粘附传感器。传感器检测通过成像或手术确认的患者的分流故障。
本文公开的多位置压力感测装置可以被配置为与具有导丝、输送器件和人工心脏瓣膜的人工心脏瓣膜输送组件一起使用。在一些实例中，人工心脏瓣膜输送组件还包括可充气球囊，该可充气球囊被配置为将人工心脏瓣膜从卷曲或径向塌缩状态扩张到扩张状态。在图3-5所示的一个一般实例中，人工心脏瓣膜输送组件10可以包括人工心脏瓣膜12、导丝16和输送器件20。导丝16具有远侧端22和近侧端并且可以被配置为在人工心脏瓣膜安装操作期间穿过患者的心血管系统，直到到达可径向扩张的人工心脏瓣膜12的预期安装位置，诸如天然心脏瓣膜18。
在一个一般实例中，输送器件20被配置为朝向导丝16的远侧端22沿着导丝16行进并且运送处于卷曲或径向压缩状况的人工心脏瓣膜12。在一些实例中，输送器件也可以运送如图7-10所示的球囊14和/或前锥体和前锥体轴。本文公开的多位置压力感测器件实例可以结合在包括导丝的人工心脏瓣膜输送组件中。如图6最佳所示，导丝110可设计成延伸穿过患者的心血管系统，并穿过待更换的天然心脏瓣膜108。如下文更详细讨论的，导丝110可配置为引导输送器件，以及将安装在天然心脏瓣膜108中的人工心脏瓣膜106。输送组件的其他部件可配置为沿着导丝从导丝110的近侧端行进到远侧端112，或从远侧端112 行进到近侧端。
在一些实例中，压力导丝还包括用于传输数据的线缆，其中线缆穿过导丝的中心以将数据诸如压力数据从压力传感器传输到外部监视器。在一个优选实例中，线缆可以是光缆，然而，应当理解，可以使用其他适合于数据传输的线缆诸如电缆来代替光缆。可以以这种方式传输来自多个光学压力传感器的数据，但是如将要讨论的，可以采用其他数据传输方法，诸如无线系统。
关于导丝，应理解压力导丝可具有各种特征。压力导丝、相关压力传感器、壳体和/或传感器窗口的一些非限制性实例可以在例如美国专利号12,702,162、 12,499,820和12,702,170中找到，所有这些专利都以引用方式并入本文。
现在转向图6-10，本文公开的多位置压力感测装置可以被配置为与还包括输送器件的人工心脏瓣膜输送系统的各种实例一起使用。具有输送器件202的人工心脏瓣膜输送组件200的实例在图9中示出。如图9所示，输送器件还可由前锥体204(有时称为引导锥体)和前锥体轴206(有时称为推动器或推动元件)组成。输送器件202被配置为沿着导丝208的长度穿过并将人工心脏瓣膜 210运送到安装部位，诸如天然心脏瓣膜212。前锥体204可以相对于前锥体轴 206而朝向输送器件202的前端或远侧端定位，其中前锥体轴206定位在前锥体 204的后面。在某些实例中，前锥体204和前锥体轴206是分开的零件，被配置为串联(tandem)或分开移动。
可选地，输送器件202还可以结合可充气球囊。可充气球囊可以被配置为向可径向扩张的人工心脏瓣膜210施加径向扩张力，以将其从径向压缩状况扩张到天然心脏瓣膜212内的完全扩张状况。在替代实例中，人工心脏输送系统可以被配置为与自扩张人工心脏瓣膜一起使用，并且可充气球囊可以省略。
继续参考图9，输送器件202可以将径向扩张的人工心脏瓣膜210输送到位于天然心脏瓣膜212的安装部位。在此类程序中，导丝208可以穿过天然心脏瓣膜212，并且输送器件202可以沿着导丝208朝向导丝208的远侧端214行进，从而将可径向扩张的人工心脏瓣膜210运送到天然心脏瓣膜212。然后可径向扩张的人工心脏瓣膜210可扩张，使得例如通过使球囊诸如来自图1-5的球囊14 扩张，使人工心脏瓣膜210的外径匹配天然心脏瓣膜212的内径。在替代实例中，可径向扩张的人工心脏瓣膜210可以自扩张。
在具有多位置压力感测装置的人工心脏瓣膜输送系统的某些实例中，导丝和/或输送器件上的压力传感器可以定位在瓣膜的流入处和流出处附近。为实现该目标，可以将两个或更多个传感器例如都放置在导丝上，都放置在输送器件上，或者一个在导丝上而一个在输送器件上。应当理解，在具有多于两个传感器的实例中，任何附加传感器可以放置在导丝上、输送器件上或这两者上。
在一些实例中，多位置压力感测装置的两个传感器可以位于导丝上。在两个传感器都位于导丝上的具有多位置压力感测装置的人工心脏瓣膜输送组件 100的一个实例中，如图6所示，远侧传感器102可以朝向导丝110的远侧端 112定位，并且近侧传感器104可以定位在导丝110的比导丝110的远侧端112 更靠近用户的近侧区域114上。在此类配置中，远侧传感器102和近侧传感器 104可以彼此间隔开，使得传感器可以位于已安装在患者的天然心脏瓣膜108中的人工心脏瓣膜106的相对侧上。在具有多位置压力感测装置的人工心脏瓣膜输送组件的此类实例中，一个传感器可通过例如在安装人工心脏瓣膜106后将导丝留在适当位置而定位在人工心脏瓣膜106的每一侧上。因此，远侧传感器 102将定位在人工心脏瓣膜的一侧上，而近侧传感器104将定位在另一侧上，从而允许计算人工心脏瓣膜106两端的压力梯度。
应当理解，人工心脏瓣膜106的入口端116和出口端118相对于导丝110 的远侧端112和近侧区域114的取向可以取决于被更换的特定天然心脏瓣膜以及更换操作的性质。例如，在一些实例中，例如图6中所示的实例，人工心脏瓣膜106的入口端116可以安装成面向导丝110的远侧端112，并且人工心脏瓣膜的出口端118可以安装成面向导丝110的近侧区域114。然而，应当理解，在其他实例中，人工心脏瓣膜的入口端可以安装成面向导丝的近侧区域，并且人工心脏瓣膜的出口端可以安装成面向导丝的远侧端。
在导丝上具有两个传感器的实例的一个显著优点是测量期间心脏瓣膜环的减小的阻碍。最小化的阻碍进而可以减少阻碍在压力测量中引起的误差。具体地，因为导丝的直径小于沿其延伸的输送器件和/或可充气球囊，所以它在测量期间对心脏瓣膜环的阻碍最小。此外，与输送组件的其他部件相比，导丝可以更容易地在患者体内被操纵，从而减少与重新定位输送组件的部件相关的并发症的机会。
在具有多位置压力感测装置的人工心脏瓣膜输送组件的其他实例中，两个传感器都可以位于输送器件的部件上。在一个此类实例中，如图8所示，人工心脏瓣膜输送组件300可以包括位于输送器件的前锥体304上的远侧传感器302 和位于输送器件的前锥体轴308上的近侧传感器306。人工心脏瓣膜输送组件 300还可以包括导丝310和输送护套312。在此类实例中，前锥体304和前锥体轴308可以沿导丝310和输送护套312的长度独立定位，使得远侧传感器302 和近侧传感器306在人工心脏瓣膜314在天然心脏瓣膜316内已经扩张之后可定位在人工心脏瓣膜314的任一侧上。
如图8所示，为了使用根据此实例的多位置压力感测装置获得压力梯度的测量结果，可在安装后将前锥体304留在人工心脏瓣膜的远侧，而将前锥体轴 308拉回至人工心脏瓣膜的近侧。然后可以在人工心脏瓣膜的两侧进行压力测量，并且可以计算瓣膜两端的压力梯度。
应当理解，人工心脏瓣膜314的入口端318和出口端320相对于远侧传感器和近侧传感器的取向可以取决于被更换的瓣膜。例如在一些实例中，诸如图8 中所示的实例，人工心脏瓣膜314的入口端318可以安装成面向导丝310的远侧端，并且人工心脏瓣膜314的出口端320可以安装成面向导丝310的近侧区域。在其他实例中，人工心脏瓣膜314的入口端318可以安装成面向导丝310 的近侧区域，并且人工心脏瓣膜的出口端320可以安装成面向导丝310的远侧端。
在具有多位置压力感测装置的人工心脏瓣膜输送组件的又一实例中，一个传感器可以定位在导丝上，而另一个传感器可以定位在输送器件上。在一个此类实例中，如图7所示，人工心脏瓣膜输送组件400可以包括定位在输送器件的前锥体404上的远侧传感器402和定位在导丝408或输送护套410上的近侧传感器406。人工心脏瓣膜输送组件400还可以包括前锥体轴412。在此类实例中，前锥体404可以被配置为沿着导丝408和/或输送护套410自由移动，从而允许远侧传感器402和近侧传感器406能够相对于彼此独立地移动，使得在人工心脏瓣膜414在天然心脏瓣膜416内扩张之后，远侧传感器402和近侧传感器406可以定位在人工心脏瓣膜414的任一侧上。
如图7所示，为了使用根据此实例的多位置压力感测装置获得压力梯度的测量结果，前锥体304可以在安装后留在人工心脏瓣膜的远侧，而前锥体轴308 被拉回至人工心脏瓣膜的近侧。然后可以在人工心脏瓣膜的两侧进行压力测量，并且可以计算瓣膜两端的压力梯度。
如图7所示，为了获得人工心脏瓣膜414两端的压力梯度的测量结果，例如通过将远侧传感器留在人工心脏瓣膜414的远侧上并且或者使前锥体404朝向导丝408的远侧端穿过人工心脏瓣膜，或者在安装过程完成之后使前锥体404 延伸穿过人工心脏瓣膜414，一个传感器可以定位在人工心脏瓣膜414的每一侧上。因此，远侧传感器402将定位在人工心脏瓣膜的一侧上且近侧传感器406 将定位在另一侧上，从而允许计算人工心脏瓣膜414两端的压力梯度。
应当理解，人工心脏瓣膜414的入口端418和出口端420相对于远侧传感器和近侧传感器的取向可以取决于被更换的瓣膜。例如，在一些实例中，例如图7中所示的实例，人工心脏瓣膜414的入口端418可以安装成面向导丝408 的远侧端并且人工心脏瓣膜414的出口端420可以安装成面向导丝408的近侧区域。在其他实例中，人工心脏瓣膜414的入口端418可以安装成面向导丝408 的近侧区域，并且人工心脏瓣膜的出口端420可以安装成面向导丝408的远侧端。
返回图9，具有多位置压力感测装置的人工心脏瓣膜输送组件200的另一个实例可以包括导丝208和包括前锥体204和前锥体轴206的输送器件202。人工心脏瓣膜输送组件200还可以包括定位在导丝208的远侧端214上的远侧传感器216和定位在前锥体轴206上的近侧传感器218。
在图9所示的具有多位置压力感测装置的人工心脏瓣膜输送组件的实例中，通过例如朝向导丝208的近侧端而缩回包括前锥体204和前锥体轴206的输送器件202，同时在安装完成后使导丝208的远侧端延伸穿过人工心脏瓣膜210，一个传感器可以定位在人工心脏瓣膜的每一侧上。因此，近侧传感器218将定位在人工心脏瓣膜210的一侧上，而远侧传感器216将定位在另一侧上，从而允许计算人工心脏瓣膜210两端的压力梯度。
应当理解，人工心脏瓣膜210的入口端220和出口端222相对于远侧传感器216和近侧传感器218的取向可以取决于被更换的瓣膜。例如在一些实例中，诸如图9中所示的实例，人工心脏瓣膜210的入口端220可以安装成面向导丝 208的远侧端，并且人工心脏瓣膜210的出口端222可以安装成面向导丝208的近侧区域。在其他实例中，人工心脏瓣膜210的入口端220可以安装成面向导丝208的近侧区域，并且人工心脏瓣膜210的出口端222可以安装成面向导丝 208的远侧端。
在图10所示的替代实例中，具有多位置压力感测装置的人工心脏瓣膜输送组件500可以包括定位在导丝504的远侧端上的远侧传感器502和定位在输送器件510的前锥体508上的近侧传感器506。在一些实例中，输送器件510还可以包括前锥体轴512。在此类配置中，传感器可以彼此间隔开，使得传感器可以在已经安装在患者的天然心脏瓣膜516中的人工心脏瓣膜514的相对侧上。
在图10所示的具有多位置压力感测装置的人工心脏瓣膜输送组件的实例中，通过例如朝向导丝504的近侧端而缩回包括前锥体508和前锥体轴512的输送器件510，同时在安装完成后使导丝504的远侧端延伸穿过人工心脏瓣膜 514，一个传感器可以定位在人工心脏瓣膜的每一侧上。因此，近侧传感器506 将定位人工心脏瓣膜的一侧上，而远侧传感器502将定位在另一侧上，从而允许计算人工心脏瓣膜514两端的压力梯度。
应当理解，人工心脏瓣膜514的入口端518和出口端520相对于远侧传感器502和近侧传感器506的取向可以取决于被更换的瓣膜。例如在一些实例中，例如图9中所示的实例中，人工心脏瓣膜514的入口端518可以安装成面向导丝504的远侧端，并且人工心脏瓣膜514的出口端520可以安装成面向导丝208 的近侧区域。在其他实例中，人工心脏瓣膜514的入口端518可以安装成面向导丝504的近侧区域，并且人工心脏瓣膜514的出口端520可以安装成面向导丝504的远侧端。
在输送器件上具有至少一个传感器(其在输送护套、前锥体轴或前锥体上) 的具有多位置压力传感器装置的人工心脏瓣膜输送组件的实例的一个显著优点是，此配置使传感器能够独立定位。如以下将更详细讨论的，在压力梯度测量时，远侧传感器和近侧传感器与人工心脏瓣膜的入口端和出口端的期望距离可因患者而变化。如果传感器可相对于彼此独立移动，则安装人工心脏瓣膜的医生能够根据需要调整测量定位以获得可能的最佳测量结果。
在具有近侧传感器和远侧传感器的多位置压力感测装置的所有此类实例中，可以根据由近侧传感器和远侧传感器进行的同时压力测量结果的差来计算人工心脏瓣膜两端的压力梯度。应当理解，取决于要更换的瓣膜，如上所述，近侧传感器可以测量入口压力并且远侧传感器可以测量出口压力，或者远侧传感器可以测量入口压力并且近侧传感器可以测量出口压力。尽管例如可以通过入口压力减去出口压力来测量压力梯度，但是应当理解，在某些条件下，医生可还希望通过出口压力减去入口压力来测量另一个方向上的压力梯度。
在本文公开的大多数实例中，压力传感器被添加到在部署人工心脏瓣膜的进程中已经进入心脏的一个或多个部件。有利地，在此类实例中，不必将新附加部件引入心脏中以进行压力测量，并且不另外增加在患者体内安装人工心脏瓣膜的操作的复杂性。
本文公开的多位置压力感测装置实例的传感器可以嵌入到人工心脏输送组件的任何上述部件中。如图11所示，压力传感器600可嵌入导丝602中并通过在导丝602中形成的传感器窗口604暴露于患者心脏中的血流。虽然图11示出插入导丝的传感器，但应当理解，传感器也可以插入人工心脏瓣膜输送组件的另一个结构部件，诸如前锥体、输送护套或前锥体轴。
如图12另外所示，传感器窗口604可以形成在导丝602的外表面中并且可以暴露包含压力传感器600的凹槽606。在一些实例中，凹槽的深度可以是导丝的总厚度的一半或小于一半，诸如导丝的总厚度的三分之一或四分之一。
虽然图11和12描绘传感器嵌入在人工心脏瓣膜输送组件的部件(例如导丝)中的实例，但应理解，在其他实例中，两个或更多个压力传感器可以设置在人工心脏瓣膜输送组件的部件的表面上，诸如导丝的表面、输送护套的表面、前锥体的表面或前锥体轴的表面。
在一些实例中，入口传感器和出口传感器可以分别定位在远离安装的人工心脏瓣膜的入口端和出口端的选定距离处。在许多情况下，传感器和人工心脏瓣膜的端之间的理想距离可经临床确定，这可因患者而变化，但通常为7cm或更小(或在特定实例中在1cm-5cm内)。例如，在一些情况下，入口传感器可以定位在人工心脏瓣膜的入口端的7cm内，诸如远离人工心脏瓣膜的入口端1cm、 2cm、3cm、4cm、5cm、6cm或7cm。在一些实例中，出口传感器可以定位在人工心脏瓣膜的出口端的7cm内，诸如距离人工心脏瓣膜的出口端1cm、2cm、3cm、4cm、5cm、6cm或7cm。应当理解，上面列出的实例可以以任何合适的组合使用。
在前面提到的某些特定实例中，传感器可以被配置成在输送组件的部件上，传感器可相对于彼此独立移动，诸如导丝上的一个传感器和输送护套上的一个传感器，或在导丝上的一个传感器和在输送器件的不同部件上的一个传感器，或者在输送器件的前锥体轴上的一个传感器和在输送器件的前锥体上的一个传感器。应当理解，对于具有其中传感器可以移动的传感器配置的任何实例，此功能是可以的。此配置可以提供某些优点，诸如使医生能够改变每个传感器相对于人工心脏瓣膜的相对定位，或者在逐个操作的基础上根据患者的需要改变入口传感器和出口传感器分开的距离。
在一些替代实例中，可以采用以阵列形式设置的多于两个压力传感器，使得收集数据，通过该数据来生成可以可选地显示在显示屏上的压力图。根据传感器的数量和放置，可以制作压力数据的一维、二维和/或三维表示。可以布置传感器以便同时测量心脏中多于两个位置的压力数据。
图13中示出一个替代实例。在此实例中，压力传感器700定位在用于将人工心脏瓣膜扩张到心脏中的适当位置的球囊702上的不同定位处。一些传感器定位在球囊的近侧部分上，而其他传感器定位在球囊的远侧部分上。在图11中，为清楚起见，已省略人工心脏瓣膜的瓣膜结构。
压力传感器700的阵列可以一起经由导线704将压力数据发送回处理单元。通过压力传感器数据，可以生成压力图或其他图形并将其显示在显示单元706 的屏幕上。传感器可以感测球囊表面上的不同位置处的不同压力。虽然人工心脏瓣膜在附图中被示为球囊可扩张型，但应当理解，也可以使用自扩张人工心脏瓣膜。
在具有多位置压力测量系统的输送组件的一个实例中，多位置压力测量系统可以包括控制模块，该控制模块定位在患者体外，在桌子上或者在支架或架子上。控制模块可以连接到导丝的近侧端和/或输送组件。控制模块可以包括归零特征以允许医生设置基线大气压力。例如，控制模块可以显示和记录两个或更多个传感器之间的压力梯度或差值。控制模块还可以为传感器提供任何输入电源，并与其他导管血流动力学设备交互。
在本文公开的多位置压力感测装置的某些实例中，传感器的位置可以由定位在传感器和/或传感器窗口上或附近的不透射线标记指示。例如，如图11所示，导丝602可以包括不透射线标记608，其设置在使压力传感器600暴露于血流的传感器窗口604附近。虽然图11示出设置在具有位于导丝上的压力传感器的人工心脏瓣膜输送组件的导丝上的不透射线标记，但是应当理解，在压力传感器定位在其他部件诸如前锥体、前锥体轴或输送护套上的实例中，不透射线标记也可以定位这些部件上。
有利地，包含不透射线标记可以允许医生在安装过程期间识别导丝、输送护套和/或传感器的位置，从而有助于在安装过程和其后的压力梯度测量期间正确定位压力传感器。
多位置压力感测装置还可包括数据显示器或读数器。在具有数据显示器的实例中，数据显示器通常可以位于患者体外，并且被配置为接收从两个或更多个压力传感器传输的数据并以例由执行人工心脏瓣膜置换程序的医生可读的格式显示该数据。
在一些实例中，多位置压力感测装置被配置为无线传输压力测量结果。在此类实例中，人工心脏瓣膜输送组件还可包括无线发射器和无线接收器。无线发射器可以定位在例如导丝上、输送器件的前锥体或前锥体轴上、或输送护套上。通常，无线接收器定位在患者体外，并且可以可选地与许可的显示装置通信。
所公开技术的实例可以具有附加或替代特征。例如，来自压力传感器的数据可以经由蓝牙传送。例如，蓝牙芯片可以定位在压力传感器附近。在另一个实例中，电导线可以从压力传感器延伸到输送组件的手柄上的蓝牙芯片，信号从该芯片传输到蓝牙接收器。
凭借无线数据传输能力，这些柔性传感器提供非侵入性方式来监测植入的医疗装置的功能。如本文所讨论的，此类传感器可以适用于监测压差。
特别考虑其中导丝包括一个或多个压力传感器的实例，导丝的一个目的是为另一装置提供路径以在其上进行跟踪。许多输送组件都有穿过装置的中心的小导丝管腔，因此它可以骑在导丝上，以将患者的脉管系统引导到心脏中的位置，诸如主动脉瓣。因此，导丝可以从控制单元上拆卸下来，以便有利于程序的各个方面。
本文还公开方法，通过该方法，具有多位置压力传感器的人工心脏瓣膜输送组件可用于确定人工心脏瓣膜两端的压力梯度。通常，压力梯度确定程序包括将压力传感器定位在所需位置，将传感器暴露于心脏内的血流，测量人工心脏瓣膜两端的压力，以及计算人工心脏瓣膜两端的压力梯度。可选地，计算的梯度可用于调整人工心脏瓣膜的安装。
在压力梯度确定程序的一个实例中，在安装人工心脏瓣膜之后，入口传感器定位在所安装的人工心脏瓣膜的入口端附近，并且出口传感器定位在安装的人工心脏瓣膜的出口端附近。在此类实例中，一旦入口传感器和出口传感器已经定位在人工心脏瓣膜的入口端和出口端附近，则通过将入口传感器和出口传感器暴露于血流来进行压力测量。
在一个特定实例中，对安装的人工心脏瓣膜的每一侧上的压力进行连续测量。测量结果可用于识别心脏处于心室收缩的时间，这通常对应于安装的人工心脏瓣膜两端的最大压力梯度。然后可以计算由入口传感器和出口传感器测量的压力差以确定心脏瓣膜两端的压力梯度。在另一个实例中，可以使用连续测量结果来确定心脏何时处于心室舒张期，并且可以在心室舒张点处测量人工心脏瓣膜两端的压力梯度。在替代方法实例中，可以进行单次测量而不是连续测量。在此类替代方法实例中，可以根据单次测量结果来计算压力梯度，而无需识别心室收缩或心室舒张的点的步骤。
如前所述，压力数据可以通过缆线诸如导丝中结合的光缆或电缆从压力传感器传输，并且沿着导丝的长度从传感器传送到患者体外的监视器。然而，在其他实例中，数据可以从包括在输送组件中的发射器无线地传送到定位在患者体外的无线接收器。
一旦人工心脏瓣膜两端的压力梯度已知，医生可以将测量的梯度与压力梯度极限进行比较。此压力梯度极限可取决于因素，诸如患者健康状况、被更换的特定天然心脏瓣膜和其他相关医学因素，在某些情况下，该压力梯度可小于 14mmHg或小于8mmHg。如果观察到测量的压力梯度超出程序的可接受极限，则可以重新扩张瓣膜。在机械扩张的人工心脏瓣膜的情况下，膨胀球囊可以重新定位在人工心脏瓣膜内部并扩张到比人工心脏瓣膜的当前直径更大的新直径。应当理解，在自扩张人工心脏瓣膜的情况下，其他机构可以用于重新扩张人工心脏瓣膜。一旦人工心脏瓣膜已经重新扩张，则压力梯度可以通过上面讨论的相同方法重新测量，直到测量的人工心脏瓣膜两端的压力梯度低于最大允许极限。
本文公开的具有多位置压力传感系统的人工心脏瓣膜输送组件和相关使用方法可以与人工心脏瓣膜的各种实例一起使用。与具有多位置压力感测装置的当前公开的人工心脏瓣膜输送组件一起使用的人工心脏瓣膜可以具有框架组件，该框架组件包括至少一个径向可压缩和可扩张的框架和支撑在框架组件内的瓣膜结构。此外，人工心脏瓣膜可以具有多个锚固结构，以将人工心脏瓣膜固定到患者的天然组织。在一些实例中，框架组件可以包括内框架和外框架。
例如，图16描绘可以与本文公开的多位置压力感测装置一起使用的人工心脏瓣膜800的一个实例。人工心脏瓣膜800包括框架组件802和由框架组件802 支撑的瓣膜结构804。框架组件802限定人工心脏瓣膜800的流入端806和流出端808。如图14所示，在所示实例中的框架组件802包括布置成格子或菱形图案的多个互连支柱810。在适合与本文公开的多位置压力感测装置一起使用的一些人工心脏瓣膜实例(如图14所示)中，框架组件802的互连支柱810可以在固定接头812处连接。框架组件802可以具有大致圆柱形形状，使得其从框架组件802的上端(入口端)到下端(出口端)具有基本恒定的直径。然而，应当理解，在替代实例中，框架组件802的直径可以沿其长度变化。尽管框架组件802被描述为通常具有圆柱形形状，但应理解，框架组件802的全部或一部分可具有非圆形横截面，例如但不限于D形。
在适合与本文公开的具有多位置压力感测装置的人工心脏瓣膜输送组件一起使用的其他人工心脏瓣膜实例中(在图15和16中清晰地示出)，框架组件还可包括支柱之间的接头或枢轴。例如，如图15所示，人工心脏瓣膜900可以包括框架组件902，该框架组件902具有以格子或菱形图案布置的多个支柱904和由框架支撑的瓣膜结构。多个支柱904可以在多个枢转接头906处连接，该多个枢转接头被配置为允许连接的支柱904相对于彼此轴向地和旋转地移动。以此方式，随着轴向压缩力施加到框架的入口端908和出口端910，例如由一个或多个致动器912(其也可称为“锁定器”和/或“膨胀机构”)施加，或随着径向扩张力施加到框架，人工心脏瓣膜900的框架组件902可以被配置为从图15所示的完全塌缩配置径向扩张到图16所示的完全扩张配置。
在具有包括支柱904和枢轴接头906的框架的人工心脏瓣膜实例中，框架还可以包括在一个或多个致动器912中包括的锁定元件，被配置为当人工心脏瓣膜处于完全扩张配置时阻止框架组件902的枢轴接头906的运动。
所公开技术的附加实例
鉴于所公开主题的上述实施方式，本申请公开以下列举的附加实例。应当注意，单独的实例的一个特征或组合的实例的多个特征以及任选地与一个或多个另外实例的一个或多个特征组合的特征也落入本申请的公开内容内。
实例1.一种用于人工心脏瓣膜的输送组件，其包括输送器件、导丝、第一压力传感器和第二压力传感器。所述导丝延伸穿过所述输送器件。所述第一压力传感器被配置为定位在人工心脏瓣膜的入口端附近，并且所述第二压力传感器被配置为定位在所述人工心脏瓣膜的出口端附近。所述第一压力传感器和第二压力传感器定位在所述输送器件或所述导丝上并且被配置为测量所述人工心脏瓣膜两端的压力梯度。
实例2.根据本文中任何实例，特别是实例1所述的输送组件，其中，所述人工心脏瓣膜定位在患者心脏的右心房和右心室之间。
实例3.根据本文中任何实例，特别是实例1所述的输送组件，其中，所述人工心脏瓣膜定位在患者心脏的左心房和左心室之间。
实例4.根据本文中任何实例，特别是实例1所述的输送组件，其中，所述人工心脏瓣膜定位在患者心脏的左心室和主动脉之间。
实例5.根据本文中任何实例，特别是实例1所述的输送组件，其中，所述人工心脏瓣膜定位在患者的右心室和肺动脉之间。
实例6.根据本文中任何实例，特别是实例1-5中的任一个所述的输送组件，其中，所述第一压力传感器和所述第二压力传感器定位在所述导丝上。
实例7.根据本文中任何实例，特别是实例6所述的输送组件，其中，所述第一压力传感器和所述第二压力传感器中的至少一个插入所述导丝中。
实例8.根据本文中任何实例，特别是实例1-7中的任一个所述的输送组件，其中，所述第一压力传感器定位在所述导丝上，并且其中所述第二压力传感器定位在所述输送器件上。
实例9.根据本文中任何实例，特别是实例1-8中的任一个所述的输送组件，其中，所述第一压力传感器定位在所述输送器件上，并且其中所述第二压力传感器定位在所述导丝上。
实例10.根据实例1所述的输送组件，其中，所述第一压力传感器和所述第二压力传感器定位在所述输送器件上。
实例11.根据本文中任何实例，特别是实例1所述的输送组件，其中，所述输送器件还包括可充气球囊。
实例12.根据本文中任何实例，特别是实例1所述的输送组件，其中，所述输送器件还包括外护套、前锥体和前锥体轴。
实例13.根据本文中任何实例，特别是实例12所述的输送组件，其中，所述第一压力传感器定位在所述导丝上，并且其中所述第二压力传感器定位在所述前锥体轴上。
实例14.根据本文中任何实例，特别是实例12所述的输送组件，其中，所述第一压力传感器定位在所述前锥体轴上并且所述第二压力传感器定位在所述导丝上。
实例15.根据本文中任何实例，特别是实例12所述的输送组件，其中，所述第一压力传感器定位在所述导丝上，并且其中所述第二压力传感器定位在所述前锥体上。
实例16.根据本文中任何实例，特别是实例12所述的输送组件，其中，所述第一压力传感器定位在所述前锥体上，并且其中所述第二压力传感器定位在所述导丝上。
实例17.根据本文中任何实例，特别是实例12所述的输送组件，其中，所述第一压力传感器定位在所述前锥体上，并且其中所述第二压力传感器定位在所述前锥体轴上。
实例18.根据本文中任何实例，特别是实例12所述的输送组件，其中，所述第一压力传感器定位在所述前锥体轴上，并且其中所述第二压力传感器定位在所述导丝上。
实例19.根据本文中任何实例，特别是实例1-18中的任一个所述的输送组件，其中，所述输送组件还包括用于传输来自所述第一压力传感器和所述第二压力传感器的数据的光缆。
实例20.根据本文中任何实例，特别是实例1-19中的任一个所述的输送组件，其中，所述输送组件还包括用于传输来自所述第一压力传感器和所述第二压力传感器的数据的电线。
实例21.根据本文中任何实例，特别是实例1-20中的任一个所述的输送组件，其中，所述输送组件还包括用于传输来自所述第一压力传感器和所述第二压力传感器的数据的无线装置和接收所传输的数据的无线接收器。
实例22.根据本文中任何实例，特别是实例1-21中的任一个所述的输送组件，其中，所述输送组件包括多于两个的压力传感器。
实例23.根据本文中任何实例，特别是实例1-22中任一个所述的输送组件，其中，所述压力传感器是光学压力传感器。
实例24.根据本文中任何实例，特别是实例1-23中的任一个所述的输送组件，其中，所述压力传感器是压电压力传感器。
实例25.根据本文中任何实例，特别是实例1-24中的任一个所述的输送组件，其中，所述压力传感器可相对于彼此独立地移动。
实例26.根据本文中任何实例，特别是实例1-25中任一个所述的输送组件，其中，所述输送组件还包括一个或多个不透射线标记。
实例27.根据本文中任何实例，特别是实例1-26中任一个所述的输送组件，其中，所述第一压力传感器被配置为在距所述人工心脏瓣膜的所述入口端0-7cm 或1cm-5cm的范围内进行测量。
实例28.根据本文中任何实例，特别是实例1-27中任一个所述的输送组件，其中，所述第二压力传感器被配置为在距所述人工心脏瓣膜的所述出口端0-7cm 或1cm-5cm的范围内进行测量。
实例29.根据本文中任何实例，特别是实例1-28中的任一个所述的输送组件，其中，所述输送组件还包括显示器件，所述显示器件被配置为显示由至少所述第一压力传感器和所述第二压力传感器进行的测量。
实例30.一种测量人工心脏瓣膜两端的压力梯度的方法，其包括将第一压力传感器放置在安装在患者心脏中的人工心脏瓣膜的入口端附近的第一传感器位置处，将第二压力传感器放置在安装在所述患者中的所述人工心脏瓣膜的出口端附近的第二传感器位置处，同时测量所述第一传感器位置处的第一压力和所述第二传感器位置处的第二压力，和通过在所述第一传感器位置处测量的所述第一压力和在所述第二传感器位置处测量的所述第二压力，计算所述人工心脏瓣膜两端的所述压力梯度。
实例31.根据本文中任何实例，特别是实例30所述的方法，其中，所述第一传感器位置在所述患者的左心室中，并且其中所述第二传感器位置在所述患者的主动脉中。
实例32.根据本文中任何实例，特别是实例30所述的方法，其中，所述第一传感器位置在所述患者的左心房中，并且其中所述第二传感器位置在所述患者的左心室中。
实例33.根据本文中任何实例，特别是实例30所述的方法，其中，所述第一传感器位置在所述患者的右心房中，并且其中所述第二传感器位置在所述患者的右心室中。
实例34.根据本文中任何实例，特别是实例30所述的方法，其中，所述第一传感器位置在所述患者的右心室中，并且其中所述第二传感器位置在所述患者的肺动脉中。
实例35.根据本文中任何实例，特别是实例30-34中的任一个所述的方法，其中，所述第一压力传感器和所述第二压力传感器通过定位导丝来放置。
实例36.根据本文中任何实例，特别是实例30-34中的任一个所述的方法，其中，所述第一压力传感器通过定位导丝来放置，并且其中所述第二压力传感器通过定位输送器件来放置。
实例37.根据本文中任何实例，特别是实例30-34中的任一个所述的方法，其中，所述第一压力传感器通过定位输送器件来放置，并且其中所述第二压力传感器通过定位导丝来放置。
实例38.根据本文中任何实例，特别是实例30-34中的任一个所述的方法，其中，所述第一压力传感器和所述第二压力传感器通过定位输送器件来放置。
实例39.根据本文中任何实例，特别是实例30-34中的任一个所述的方法，其中，所述第一压力传感器和所述第二压力传感器通过定位输送器件来放置。
实例40.根据本文中任何实例，特别是实例30-34中的任一个所述的方法，其中，所述第一压力传感器和所述第二压力传感器中的一个通过定位输送器件来放置，并且其中另一个压力传感器通过定位导丝来放置。
实例41.根据本文中任何实例，特别是实例30-34中的任一个所述的方法，其中，所述第一压力传感器和所述第二压力传感器中的一个通过定位输送器件来放置，并且其中另一个压力传感器通过定位具有前锥体和前锥体轴的输送器件来放置。
实例42.根据本文中任何实例，特别是实例41所述的方法，其中，所述第一压力传感器通过定位所述输送器件的所述前锥体来放置，并且其中所述第二压力传感器通过定位所述输送器件的所述前锥体轴来放置。
实例43.根据本文中任何实例，特别是实例30-42中的任一个所述的方法，还包括测量作为函数时间的在所述第一传感器位置处的所述第一压力和在所述第二传感器位置处的所述第二压力。
实例44.根据本文中任何实例，特别是实例43所述的方法，其中，所述第一传感器位置处的所述第一压力和所述第二传感器位置处的所述第二压力用于识别所述患者的所述心脏何时处于心室收缩期。
实例45.根据本文中任何实例，特别是实例44所述的方法，其中，使用在所述患者的所述心脏处于心室收缩期的同时测量的所述第一压力和所述第二压力来计算所述压力梯度。
实例46.根据本文中任何实例，特别是实例43所述的方法，其中，所述第一传感器位置处的所述第一压力和所述第二传感器位置处的所述第二压力用于识别所述患者的所述心脏何时处于心室舒张期。
实例47.根据本文中任何实例，特别是实例46所述的方法，其中，使用在所述患者的所述心脏处于心室舒张期的同时测量的所述第一压力和所述第二压力来计算所述压力梯度。
实例48.根据本文中任何实例，特别是实例30-47中的任一个所述的方法，其中，所述第一压力传感器定位在距所述人工心脏瓣膜的所述入口端0-7cm的范围内。
实例49.根据本文中任何实例，特别是实例30-47中的任一个所述的方法，其中，所述第二压力传感器定位在距所述人工心脏瓣膜的所述出口端0-7cm的范围内。
实例50.根据本文中任何实例，特别是实例30-49中的任一个所述的方法，还包括将来自所述第一压力传感器和所述第二压力传感器的压力数据传输到所述患者体外的显示器。
实例51.根据本文中任何实例，特别是实例50所述的方法，其中，压力数据的所述传输经由光缆进行。
实例52.根据本文中任何实例，特别是实例50所述的方法，其中，压力数据的所述传输经由电线进行。
实例53.根据本文中任何实例，特别是实例50所述的方法，其中，压力数据的所述传输经由无线装置进行。
实例54.根据本文中任何实例，特别是实例30-53中的任一个所述的方法，其中，所述第一传感器位置处的所述第一压力和所述第二传感器位置处的所述第二压力由光学压力传感器测量。
实例55.根据本文中任何实例，特别是实例30-53中的任一个所述的方法，其中，所述第一传感器位置处的所述第一压力和所述第二传感器位置处的所述第二压力由压电压力传感器测量。
实例56.根据本文中任何实例，特别是实例30-55中的任一个所述的方法，其中，所述第一压力传感器和所述第二压力传感器可相对于彼此独立地移动。
实例57.根据本文中任何实例，特别是实例30-56中的任一个所述的方法，其还包括在显示器上显示所述压力数据和所述压力梯度的步骤。
实例58.根据本文中任何实例，特别是实例30-57中的任一个所述的方法，其中，使用不透射线标记通过荧光透视法测量所述第一压力传感器的所述定位和所述第二压力传感器的所述定位。
实例59.一种测量人工心脏瓣膜两端的压力梯度的方法，其包括将具有输送器件、导丝、可径向扩张的人工心脏瓣膜和至少两个压力传感器的组件部署到患者的心脏中，将所述人工心脏瓣膜扩张到所述患者的天然心脏瓣膜中，沿流动方向将第一压力传感器定位在所述人工心脏瓣膜的入口前面的第一位置，沿所述流动方向将第二压力传感器定位在所述人工心脏瓣膜的出口之后的第二位置，同时测量所述第一压力传感器的所述第一位置处的第一压力和所述第二压力传感器的所述第二位置处的第二压力，和计算所述人工心脏瓣膜两端的压力梯度。
实例60.根据本文中任何实例，特别是实例59所述的方法，其中，所述输送器件还包括具有前锥体和前锥体轴的输送器件。
实例61.根据本文中任何实例，特别是实例59所述的方法，其中，所述第一压力传感器定位在所述患者的左心室中，并且其中所述第二压力传感器定位在所述患者的主动脉中。
实例62.根据本文中任何实例，特别是实例59所述的方法，其中，所述第一压力传感器定位在所述患者的左心房中，并且其中所述第二压力传感器定位在所述患者的左心室中。
实例63.根据本文中任何实例，特别是实例59所述的方法，其中，所述第一压力传感器定位在所述患者的右心房中，并且其中所述第二压力传感器定位在所述患者的右心室中。
实例64.根据本文中任何实例，特别是实例59所述的方法，其中，所述第一压力传感器定位在所述患者的右心室中，并且其中所述第二压力传感器定位在所述患者的肺动脉中。
实例65.根据本文中任何实例，特别是实例59-64中的任一个所述的方法，其中，所述第一压力传感器和所述第二压力传感器通过定位导丝来放置。
实例66.根据本文中任何实例，特别是实例59-64中的任一个所述的方法，其中，所述第一压力传感器通过定位导丝来放置，并且其中所述第二压力传感器通过定位输送器件来放置。
实例67.根据本文中任何实例，特别是实例59-64中的任一个所述的方法，其中，所述第一压力传感器通过定位输送器件来放置，并且其中所述第二压力传感器通过定位导丝来放置。
实例68.根据本文中任何实例，特别是实例59-64中的任一个所述的方法，其中，所述第一压力传感器和所述第二压力传感器通过定位输送器件来放置。
实例69.根据本文中任何实例，特别是实例59-64中的任一个所述的方法，其中，所述压力传感器两者都通过定位输送器件来放置。
实例70.根据本文中任何实例，特别是实例60-64中的任一个所述的方法，其中，所述压力传感器中的一个传感器通过定位输送器件来放置，并且其中另一个压力传感器通过定位导丝来放置。
实例71.根据本文中任何实例，特别是实例60-64中的任一个所述的方法，其中，所述压力传感器中的一个传感器通过定位输送器件来放置，并且其中另一个压力传感器通过定位输送器件来放置。
实例72.根据本文中任何实例，特别是实例60-64中任一个所述的方法，其中，所述第一压力传感器通过定位所述输送器件的前锥体来放置，并且其中所述第二压力传感器通过定位所述输送器件的前锥体轴来放置。
实例73.根据本文中任何实例，特别是实例59-72中的任一个所述的方法，其还包括测量作为函数时间的所述第一位置处的所述第一压力和所述第二位置处的所述第二压力。
实例74.根据本文中任何实例，特别是实例73所述的方法，其中，所述第一位置处的所述第一压力和所述第二位置处的所述第二压力用于识别所述患者的所述心脏何时处于心室收缩期。
实例75.根据本文中任何实例，特别是实例74所述的方法，其中，使用当所述患者的所述心脏处于心室收缩期时所述第一压力传感器处的所述第一压力和当所述患者的所述心脏处于心室收缩期时所述第二压力传感器处的所述第二压力计算所述压力梯度。
实例76.根据本文中任何实例，特别是实例73所述的方法，其中，所述第一位置处的所述第一压力和所述第二位置处的所述第二压力用于识别所述患者的所述心脏何时处于心室舒张期。
实例77.根据本文中任何实例，特别是实例76所述的方法，其中，使用当所述患者的所述心脏处于心室舒张期时所述第一压力传感器处的所述第一压力和当所述患者的所述心脏处于心室舒张期时所述第二压力传感器处的所述第二压力计算所述压力梯度。
实例78.根据本文中任何实例，特别是实例59-77中的任一个所述的方法，其中，所述第一压力传感器定位在距所述人工心脏瓣膜的所述入口0-7cm的范围内。
实例79.根据本文中任何实例，特别是实例59-77中的任一个所述的方法，其中，所述第二压力传感器定位在距所述人工心脏瓣膜的所述出口0-7cm的范围内。
实例80.根据本文中任何实例，特别是实例59-79中的任一个所述的方法，其还包括将来自所述第一压力传感器和所述第二压力传感器的压力数据传输到所述患者体外的显示器。
实例81.根据本文中任何实例，特别是实例80所述的方法，其中，压力数据的所述传输经由光缆进行。
实例82.根据本文中任何实例，特别是实例80所述的方法，其中压力数据的所述传输经由电线进行。
实例83.根据本文中任何实例，特别是实例80所述的方法，其中压力数据的所述传输经由无线装置进行。
实例84.根据本文中任何实例，特别是实例59-83中的任一个所述的方法，其中，所述第一位置处的所述第一压力和所述第二位置处的所述第二压力由光学压力传感器测量。
实例85.根据本文中任何实例，特别是实例59-84中的任一个所述的方法，其中，所述第一位置处的所述第一压力和所述第二位置处的所述第二压力由压电压力传感器测量。
实例86.根据本文中任何实例，特别是实例59-85中的任一个所述的方法，其中，所述第一压力传感器和所述第二压力传感器可相对于彼此独立地移动。
实例87.根据本文中任何实例，特别是实例59-86中的任一个所述的方法，其还包括在显示器上显示所述压力数据和所述压力梯度的步骤。
实例88.根据本文中任何实例，特别是实例59-87中的任一个所述的方法，其中，使用不透射线标记通过荧光透视法测量所述第一压力传感器和所述第二压力传感器的所述定位。
实例89.根据本文中任何实例，特别是实例59-88中的任一个所述的方法，其还包括将所述人工心脏瓣膜两端的所述压力梯度与最大允许压力梯度值进行比较并验证所述压力梯度是小于或等于所述最大允许压力梯度。
实例90.根据本文中任何实例，特别是实例89所述的方法，其还包括以下步骤：如果所述压力梯度大于所述最大允许压力梯度，则使所述人工心脏瓣膜扩张附加量，直到所述压力梯度为小于或等于所述最大允许压力梯度。
实例91.一种用于人工心脏瓣膜的输送组件，其包括输送器件、第一压力传感器和第二压力传感器。所述第一压力传感器被配置为定位在人工心脏瓣膜的入口端附近，并且第二压力传感器被配置为定位在所述人工心脏瓣膜的出口端附近。所述第一压力传感器和第二压力传感器定位在所述输送器件上并且被配置为测量所述人工心脏瓣膜两端的压力梯度。
实例92.根据本文中任何实例，特别是实例91所述的输送组件，其中，所述输送器件还包括可充气球囊。
实例93.根据本文中任何实例，特别是实例91-92中的任一个所述的输送组件，其中，所述输送器件还包括前锥体、输送护套和前锥体轴。
实例94.根据本文中任何实例，特别是实例93所述的输送组件，其中，所述第一压力传感器定位在所述输送护套上并且所述第二压力传感器定位在所述前锥体上。
实例95.根据本文中任何实例，特别是实例93所述的输送组件，其中，所述第一压力传感器定位在所述输送护套上并且所述第二压力传感器定位在所述前锥体轴上。
实例96.根据本文中任何实例，特别是实例93所述的输送组件，其中，所述第一压力传感器定位在所述前锥体上并且所述第二压力传感器定位在所述输送护套上。
实例97.根据本文中任何实例，特别是实例95所述的输送组件，其中，所述第一压力传感器定位在所述前锥体轴上并且所述第二压力传感器定位在所述输送护套上。
实例98.根据本文中任何实例，特别是实例91-97中的任一个所述的输送组件，其中，所述第一压力传感器和所述第二压力传感器可相对于彼此独立地移动。
实例99.根据本文中任何实例，特别是实例91-98中任一个所述的输送组件，其中，所述输送组件还包括一个或多个不透射线标记。
实例100.根据本文中任何实例，特别是实例91-99中的任一个所述的输送组件，其中，所述输送组件还包括用于传输来自所述第一压力传感器和所述第二压力传感器的数据的光缆。
实例101.根据本文中任何实例，特别是实例91-100中的任一个所述的输送组件，其中，所述第一压力传感器被配置为在距所述人工心脏瓣膜的所述入口端0-7cm或1cm-5cm的范围内进行测量。
实例102.根据本文中任何实例，特别是实例91-101中任一个所述的输送组件，其中，所述第二压力传感器被配置为在距所述人工心脏瓣膜的所述出口端 0-7cm或1cm-5cm的范围内进行测量。
实例103.一种用于人工心脏瓣膜的输送组件，其包括导丝、第一压力传感器和第二压力传感器。所述第一压力传感器被配置为定位在人工心脏瓣膜的入口端附近，并且所述第二压力传感器被配置为定位在所述人工心脏瓣膜的出口端附近。所述第一压力传感器和第二压力传感器定位在所述导丝上并且被配置为测量所述人工心脏瓣膜两端的压力梯度。
实例104.根据本文中任何实例，特别是实例103所述的输送组件，其中，所述第一压力传感器和所述第二压力传感器可相对于彼此独立地移动。
实例105.根据本文中任何实例，特别是实例103-104中任一个所述的输送组件，其中，所述输送组件还包括一个或多个不透射线标记。
实例106.根据本文中任何实例，特别是实例103-105中的任一个所述的输送组件，其中，所述输送组件还包括用于传输来自所述第一压力传感器和所述第二压力传感器的数据的光缆。
实例107.根据本文中任何实例，特别是实例103-106中的任何一个所述的输送组件，其中，所述第一压力传感器被配置为在距所述人工心脏瓣膜的所述入口端0-7cm(或1cm-5cm)的范围内进行测量。
实例108.根据本文中任何实例，特别是实例103-107中的任一个所述的输送组件，其中，所述第二压力传感器被配置为在距所述人工心脏瓣膜的所述出口端0-7cm(或1cm-5cm)的范围内进行测量。
鉴于可以应用本公开的原理的许多可以的方式，应当认识到，所示配置描述所公开技术的实例并且不应被视为限制本公开或权利要求的范围。而是，所要求保护的主题的范围由以下权利要求及其等效物定义。

Claims (20)

1.一种用于人工心脏瓣膜的输送组件，其特征在于，其包括：
输送器件；
导丝，其延伸穿过所述输送器件；
第一压力传感器，其被配置成定位在人工心脏瓣膜的入口端附近；和
第二压力传感器，其被配置成定位在所述人工心脏瓣膜的出口端附近，
其中，所述第一压力传感器和所述第二压力传感器定位在所述输送器件或所述导丝上并被配置为测量所述人工心脏瓣膜两端的压力梯度。
2.根据权利要求1所述的输送组件，其特征在于，所述第一压力传感器和所述第二压力传感器定位在所述导丝上。
3.根据权利要求2所述的输送组件，其特征在于，所述第一压力传感器和所述第二压力传感器中的至少一个插入所述导丝中。
4.根据权利要求1所述的输送组件，其特征在于，所述第一压力传感器定位在所述导丝上，并且其中所述第二压力传感器定位在所述输送器件上。
5.根据权利要求1所述的输送组件，其特征在于，所述第一压力传感器定位在所述输送器件上，并且其中所述第二压力传感器定位在所述导丝上。
6.根据权利要求1所述的输送组件，其特征在于，所述第一压力传感器和所述第二压力传感器定位在所述输送器件上。
7.根据权利要求1所述的输送组件，其特征在于，所述输送器件还包括外护套、前锥体和前锥体轴。
8.根据权利要求7所述的输送组件，其特征在于，所述第一压力传感器定位在所述前锥体轴上并且所述第二压力传感器定位在所述导丝上。
9.根据权利要求7所述的输送组件，其特征在于，所述第一压力传感器定位在所述前锥体上，并且其中所述第二压力传感器定位在所述导丝上。
10.根据权利要求7所述的输送组件，其特征在于，所述第一压力传感器定位在所述前锥体上，并且其中所述第二压力传感器定位在所述前锥体轴上。
11.根据权利要求7所述的输送组件，其特征在于，所述第一压力传感器定位在所述前锥体轴上，并且其中所述第二压力传感器定位在所述导丝上。
12.根据权利要求1-11中任一项所述的输送组件，其特征在于，所述输送组件还包括用于传输来自所述第一压力传感器和所述第二压力传感器的数据的光缆或电线。
13.根据权利要求1-11中任一项所述的输送组件，其特征在于，所述输送组件还包括用于传输来自所述第一压力传感器和所述第二压力传感器的数据的无线装置以及用于接收所传输的数据的无线接收器。
14.根据权利要求1-11中任一项所述的输送组件，其特征在于，所述输送组件包括多于两个的压力传感器。
15.根据权利要求1-11中任一项所述的输送组件，其特征在于，所述压力传感器可相对于彼此独立地移动。
16.根据权利要求1-11中任一项所述的输送组件，其特征在于，所述输送组件还包括一个或多个不透射线标记。
17.根据权利要求1-11中任一项所述的输送组件，其特征在于，所述输送组件还包括显示器件，所述显示器件被配置为显示由至少所述第一压力传感器和所述第二压力传感器进行的测量。
18.一种用于人工心脏瓣膜的输送组件，其特征在于，其包括：
输送器件；
第一压力传感器，其被配置成定位在人工心脏瓣膜的入口端附近；和
第二压力传感器，其被配置成定位在所述人工心脏瓣膜的出口端附近，
其中，所述第一压力传感器和第二压力传感器定位在所述输送器件上并且被配置为测量所述人工心脏瓣膜两端的压力梯度。
19.根据权利要求18所述的输送组件，其特征在于，所述输送器件包括前锥体、输送护套和前锥体轴。
20.一种用于人工心脏瓣膜的输送组件，其特征在于，其包括：
导丝；
第一压力传感器，其被配置成定位在人工心脏瓣膜的入口端附近；和
第二压力传感器，其被配置成定位在所述人工心脏瓣膜的出口端附近，
其中，所述第一压力传感器和第二压力传感器定位在所述导丝上并且被配置为测量所述人工心脏瓣膜两端的压力梯度。
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