JP2018524076A - 血管内測定のための装置及び方法 - Google Patents

Abstract

血管内診断装置および方法が開示される。開示された技術の1つの態様において、監視ガイドワイヤは、ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５、Ｅｌｇｉｌｏｙ、およびニッケル、コバルト、モリブデンおよびクロムの合金を有するかまたはそれらから作られたコアワイヤと、コアワイヤの遠位領域に配置されたセンサと、コアワイヤと実質的に同一の広がりを有し、コアワイヤを取り囲むハウジングとを含み、ハウジングは、ハウジングの少なくとも遠位部分のコアワイヤよりも可撓性である。

Description

開示された技術は、血管内診断に関する。より詳細には、開示される技術は、患者の血管系における狭窄の重症度を診断することに関する。

本出願は、２０１５年６月２３日に出願された米国特許出願第１４／７４７，６９２号、および２０１５年１１月２日に出願された米国特許出願第１４／９３０，１６８号に対する優先権を主張する。各優先権出願の全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

血管のアテローム硬化性閉塞による血流の減少は、血管疾患の主要な原因である。動脈血管における、特に治療前の冠状動脈における圧力測定は、病変の特徴付けおよび治療選択のために使用されてきた。より具体的には、病変全体にわたる圧力勾配は、病変の重症度の指標として臨床的に使用されている。治療中および治療後に行われた測定は、治療効果を評価することを可能にする。血管内の測定をモニタリングするための既存の装置は、複数の別個の部品および大型のモニタを有する。従って、改善されたモニタリング装置への関心が継続している。

開示された技術は、患者の血管系における狭窄の重症度を診断することに関する。

開示される技術の１つの態様において、血管内診断のための装置は、コアワイヤと、コアワイヤの遠位領域に配置されたセンサとを有する監視ガイドワイヤと、所定数の使用の後または所定の使用期間の後に処分されるように構成されるポータブルディスプレイユニットとを含む。ポータブルディスプレイユニットは、プロセッサと、ディスプレイスクリーンとを含むことができ、ポータブルディスプレイユニットは、監視ガイドワイヤからの通信を受信することができ、監視ガイドワイヤから受信した通信に基づいてプロセッサを使用して計算を実行するように構成され、計算に基づいてディスプレイスクリーン上に情報を表示するように構成される。

一実施形態では、ポータブルディスプレイユニットは、ポータブルディスプレイユニットに電力を供給するように構成された１つまたは複数の電池を含む。 一実施形態では、１つまたは複数の電池は、ポータブルディスプレイユニットの電源および／またはポータブルディスプレイユニットの外部の電源によって再充電可能である。

一実施形態では、ポータブルディスプレイユニットは、ポータブルディスプレイユニットに所定の使用時間の間電力を供給するように構成された一つまたは複数の電池をさらに含み、一つまたは複数の電池が消耗した後にポータブルディスプレイユニットを処分するように構成することができる。一実施形態では、１つまたは複数の電池は非充電式である。一実施形態では、ポータブルディスプレイユニットは、使用後に動作不能に構成することができる。

開示された技術の１つの態様では、監視用ガイドワイヤは、１回の使用の後に処分されるように構成することができる。

一実施形態では、ポータブルディスプレイユニットと監視ガイドワイヤは、無線で通信することができる。一実施形態では、ポータブルディスプレイユニットは、監視ガイドワイヤとの通信接続を確立するように構成されたコネクタを含む。一実施形態では、コネクタは、監視用ガイドワイヤと機械的接続を確立して、血管系内のガイドワイヤを制御するように構成される。一実施形態では、トルカは、監視用ガイドワイヤに係合して血管系内のガイドワイヤを制御するように構成される。

一実施形態では、監視ガイドワイヤは、センサを囲むハウジングを含み、ハウジングは、ハウジングに対して柔軟性を提供するためにレーザエッチングされ得る。一実施形態では、監視ガイドワイヤは、センサを囲む可撓性コイルを含み、コイルはセンサ上の緩和部分を有する。

開示された技術の一態様では、センサは圧力センサであり、監視ガイドワイヤからの通信は圧力センサからの測定値を含む。ポータブルディスプレイユニットのプロセッサは、コアワイヤの遠位領域内の圧力センサのみからの圧力測定値に基づいてフラクショナルフローリザーブを計算することができる。

一実施形態では、フラクショナルフローリザーブは、ＦＦＲ＝（Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}−Ｐ_ｒａ）／（Ｐ_{ｓａｖｅｄ}−Ｐ_ｒａ）として計算されるプッシュフォワードフラクションフローリザーブ（“ＦＦＲ”）である。
ここで、
Ｐ_{ｓａｖｅｄ}は、最初の狭窄の近位にある記録された圧力測定値の経時的な移動平均であり、
Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}は、最初の狭窄の遠位にあるリアルタイムの圧力測定の経時的な移動平均であり、
Ｐ_ｒａは、定数である。

一実施形態では、Ｐ_{ｓａｖｅｄ}は、第１の狭窄部に近位にあり、第２の狭窄部に近位にある記録された圧力測定値の経時的な移動平均である。一実施形態では、Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}は、第１の狭窄部の遠位にあり第２の狭窄部に近位にあるリアルタイムの圧力測定の経時的な移動平均である。一実施形態では、Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}は、第１の狭窄部の遠位にあり、第２の狭窄部の遠位にあるリアルタイム圧力測定の経時的な移動平均である。

一実施形態では、フラクショナルフローリザーブは、ＦＦＲ=（Ｐ_{ｓａｖｅｄ}−）／（Ｐ_{Ｓｅｎｓｏｒ}−Ｐ_ｒａ）として計算されるプルバックフラクションフローリザーブである。
ここで、
Ｐ_{ｓａｖｅｄ}は、最初の狭窄の遠位にある記録された圧力測定の経時的な移動平均であり、
Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}は、最初の狭窄に近位にあるリアルタイムの圧力測定の経時的な移動平均であり、
Ｐ_ｒａは、定数である。

一実施形態では、Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}は、第１の狭窄部の近位にあり第２の狭窄部の遠位にあるリアルタイムの圧力測定の経時的な移動平均である。一実施形態では、Ｐ_{ｓａｖｅｄ}は、第１の狭窄部の遠位にあり、第２の狭窄部の遠位にある、記録された圧力測定値の経時的な移動平均である。 一実施形態では、Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}は、第１の狭窄部の近位にあり第２の狭窄部の近位にあるリアルタイムの圧力測定値の経時的な移動平均である。

一実施形態では、ポータブルディスプレイユニットは、フラクションフローリザーブをディスプレイスクリーン上に表示する。一実施形態では、ポータブルディスプレイユニットは、圧力測定値のグラフを表示する。

一実施形態では、ポータブルディスプレイユニットは、圧力測定値を含む通信を受信するように構成された通信ポートを含む。

一実施形態では、フラクショナルフローリザーブは、ＦＦＲ ＝（Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}−Ｐ_ｒａ）／（Ｐ_ｐｏｒｔ−Ｐ_ｒａ）として計算されるプルバックフラクションフローリザーブである。
ここで、
Ｐ_ｐｏｒｔは、通信ポートで受信されたリアルタイムの圧力測定値の経時的な移動平均であり、
Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}は、コアワイヤの遠位領域に配置された圧力センサからのリアルタイム圧力測定値の経時的な移動平均であり、
Ｐ_ｒａは、定数である。

一実施形態では、ポータブルディスプレイユニットは、少なくとも２つの方法でフラクショナルフローリザーブを計算する能力を有するように構成されている：コアワイヤの遠位領域に配置された圧力センサのみからの圧力測定値に基づいてフラクショナルフローリザーブを計算し、圧力センサからの圧力測定値に基づいて、および通信ポートで受信された圧力測定値に基づいてフラクショナルフローリザーブを計算する。一実施形態では、ポータブルディスプレイユニットは、フラクショナルフローリザーブを計算する少なくとも２つの方法のうちの１つを自動的に使用するように構成することができる。一実施形態では、ポータブルディスプレイユニットは、条件が存在するときにフラクショナルフローリザーブを計算する方法の１つを自動的に選択するように構成することができ、条件が存在しないときに、フラクショナルフローリザーブを計算する少なくとも２つの方法のうち他方を自動的に選択するように構成することができる。一実施形態では、ポータブルディスプレイユニットは、ユーザがフラクションフローリザーブを計算する少なくとも２つの方法のうちの１つを手動で選択することを可能にするように構成することができる。

開示される技術の１つの態様において、血管内診断のための装置は、コアワイヤと、コアワイヤの遠位領域に配置されたセンサとを有する監視ガイドワイヤと、所定数の使用の後または所定の使用期間の後に処分されるハンドヘルドディスプレイユニットとを含む。 ハンドヘルドディスプレイユニットは、プロセッサおよびディスプレイスクリーンを含むことができ、ハンドヘルドディスプレイユニットは、監視ガイドワイヤからの通信を受信することができ、監視ガイドワイヤから受信した通信に基づいてプロセッサを使用して計算を実行するように構成され、計算に基づいて情報をディスプレイスクリーン上に表示するように構成される。一実施形態では、ハンドヘルドディスプレイユニットは、３０ｃｍｘ３０ｃｍｘ３０ｃｍ以下のサイズであり得る。

開示される技術の１つの態様において、血管内診断のための装置は、コアワイヤと、コアワイヤの遠位領域に配置されたセンサとを有する監視ガイドワイヤと、監視ガイドワイヤからの通信を受信することができるポータブルディスプレイユニットとを含む。ポータブルディスプレイユニットは、プロセッサおよび表示画面を含み、監視ガイドワイヤから受信した通信に基づいてプロセッサを使用して計算を実行するように構成され、計算に基づいてディスプレイスクリーン上に情報を表示するように構成される。ポータブルディスプレイユニットは、ディスプレイスクリーンがオンされた後に電源をオフにすることができない。

開示された技術の１つの態様において、監視ガイドワイヤは、ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５、Ｅｌｇｉｌｏｙ、およびニッケル、コバルト、モリブデンおよびクロムの合金の１つまたは複数を有するかまたはそれらから作られたコアワイヤと、コアワイヤの遠位領域に配置されたセンサと、コアワイヤと実質的に同一の広がりを有し、コアワイヤを取り囲むハウジングとを含み、ハウジングは、少なくともハウジングの遠位部のコアワイヤよりも可撓性があり、偏向可能でありまたは屈曲可能であり、または高度が低いかまたは剛性が低い。

開示された技術の一態様では、監視ガイドワイヤは、第１の長さを有し、ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５、Ｅｌｇｉｌｏｙ、およびニッケル、コバルト、モリブデンおよびクロムの合金の１つまたは複数を含むか、またはそれらからなるコアワイヤと、コアワイヤの遠位領域に配置されたセンサと、コアワイヤを取り囲み、第１の長さよりも僅かに短い第２の長さを有するハウジングとを含む。

一実施形態では、ハウジングは、ハウジングの遠位部分の長くても４０ｃｍの長さの場合に、コアワイヤよりも可撓性があり、偏向可能でありまたは屈曲可能であり、または硬度が低いか、または剛性が低い。一実施形態では、ハウジングは、ハウジングの全長にわたってコアワイヤよりも可撓性があり、偏向可能でありまたは屈曲可能であり、または硬度が低いか、または剛性が低い。

一実施形態では、コアワイヤは、０．００７インチ以下の直径を有する。一実施形態では、ハウジングは０．０１３〜０．０１４インチの外径を有するハイポチューブを含む。一実施形態では、ハイポチューブの内径は０．０１１インチ未満である。

一実施形態では、ハウジングは、中間コイルと、センサを取り囲む保護構造と、遠位コイルとをさらに含む。一実施形態では、ハウジングは、センサおよび遠位コイルを囲む保護構造をさらに含む。一実施形態では、ハウジングは、長さが約１５０ｃｍのハイポチューブ、中間コイル、レーザでエッチングされたハイポチューブ、および遠位コイルをさらに含む。

一実施形態では、コアワイヤとハウジングとは共に、０．０１４インチのワークホースガイドワイヤのトルク応答に近似するトルク応答を有する。一実施形態では、監視ガイドワイヤは、センサに接続され、ハウジング内に配置された１つまたは複数の信号線をさらに含む。

開示される技術の１つの態様において、監視ガイドワイヤは、コアワイヤと、コアワイヤの遠位領域に配置されたセンサと、コアワイヤと実質的に同一の広がりを有し、コアワイヤを取り囲むハイポチューブとを含み、ハイポチューブは、ハイポチューブの遠位部分でハイポチューブの最大４０ｃｍに沿ってレーザエッチングを有する。

開示された技術の一態様では、監視ガイドワイヤは、第１の長さを有するコアワイヤと、コアワイヤの遠位領域に配置されたセンサと、コアワイヤを取り囲み、第１の長さより僅かに短い第２の長さを有するハイポチューブとを含み、ハイポチューブは、ハイポチューブの遠位部分の最大４０ｃｍの長さに沿ってレーザエッチングを有する。

一実施形態では、コアワイヤは、約１８０ｃｍの長さを有する。一実施形態では、ハイポチューブは、約１７７ｃｍの長さを有する。一実施形態では、ハイポチューブは、０．０１３〜０．０１４インチの外径を有する。

一実施形態では、レーザエッチングは、ハイポチューブに、０．０１４インチのワークホースガイドワイヤのトルク応答に近似するトルク応答を提供するように構成される。

開示された技術の一態様では、監視ガイドワイヤは、ハイポチューブの少なくとも一部に沿ってレーザエッチングを有するハイポチューブと、ハイポチューブの遠位領域に配置されたセンサとを含む。

一実施形態では、ハイポチューブは、約１７７センチメートルの長さを有し、レーザエッチングは、１７７センチメートル長さの少なくとも一部をカバーする。一実施形態では、ハイポチューブは、０．０１３〜０．０１４インチの外径を有する。

一実施形態では、レーザエッチングは、ハイポチューブに、０．０１４インチのワークホースガイドワイヤのトルク応答に近似するトルク応答を提供するように構成される。

一実施形態では、監視ガイドワイヤは、センサに接続され、ハイポチューブ内に配置された１つまたは複数の信号線をさらに含む。

開示された技術のこれらの態様および実施形態は例示的なものであり、開示された技術の範囲を限定するものではなく、以下の詳細な説明および関連する図面を読むことによって明らかになるであろう。

開示された技術に係る例示的な血管内診断装置のブロック図である。 開示された技術の実施形態のブロック図である。 開示された技術に係る例示的な装置の図である。 開示された技術に係る例示的な装置の別の図である。 開示された監視用ガイドワイヤの例示的遠位先端の図である。 開示された監視用ガイドワイヤの遠位先端部の２つの実施形態の図である。 フラクショナルフローリザーブを推定するために開示された監視ガイドワイヤの１つの位置の図である。 フラクショナルフローリザーブを推定するために開示された監視ガイドワイヤの別の位置を示す図である。 同時フラクショナルフローリザーブを計算するための開示された技術の例示的な動作のフロー図である。 プッシュフォワードフラクショナルフローリザーブを計算するための開示された技術の例示的な動作のフロー図である。 プルバックフラクショナルフローリザーブを計算するための開示された技術の例示的な動作のフロー図である。 開示された監視ガイドワイヤの一実施形態の斜視図および断面図である。 開示された監視ガイドワイヤの別の実施形態の斜視図および断面図である。 開示された監視ガイドワイヤのさらに別の実施形態の斜視図および断面図である。 開示された監視ガイドワイヤの例示的な特性の図である。

開示された技術は、患者の血管系における狭窄の重症度を診断することに関する。開示された技術は、血管管腔の重要な定量的測定値を提供するために、従来の血管造影法の補助として使用することができる。

図１を参照すると、開示された技術に係る例示的な血管内診断装置のブロック図が示されている。図示された装置１００は、監視ガイドワイヤ１０２とポータブルディスプレイユニット１０４とを含む。一実施形態では、ポータブルディスプレイユニット１０４は、ハンドヘルドディスプレイユニットであってもよく、ポータブルディスプレイユニットに適用可能であるとして本明細書で説明される任意のおよびすべての態様および実施形態は、開示されるハンドヘルドディスプレイユニットにも適用可能である。一実施形態では、ハンドヘルドディスプレイユニットは、３０ｃｍｘ３０ｃｍｘ３０ｃｍ以下のサイズであり得る。 動作中、監視ガイドワイヤ１０２は、カテーテルのような当業者に知られている従来の介入装置の助けを借りて患者の血管系に導入される。ポータブルディスプレイユニット１０４は、監視ガイドワイヤ１０２と通信することができ、監視ガイドワイヤ１０２から受信した通信に基づいて情報を表示することができる。

図示の監視ガイドワイヤ１０２は、コアワイヤ１０６と、コアワイヤ１０６の遠位領域に配置された１つ以上のセンサ１０８とを含む、いくつかの構成要素を含むことができる。本明細書で使用する「遠位」および「近位」という用語は、血管管腔内の物理的な方向を指す。具体的には、装置の患者への挿入点に関して、「遠位」という用語は、挿入点から血管の内側への方向を指し、「近位」という用語は、血管の内側から挿入点に向かう方向を指す。本明細書で使用する用語「近位」および「遠位」は、装置の異なる端部を指してもよく、「近位」は血管管腔内への挿入点に向かう端であり、「遠位」は挿入点から遠位端である。

図１を続けて参照すると、コアワイヤ１０６の遠位領域に配置された１つまたは複数のセンサ１０８は、１つまたは複数の血行力学的圧力センサおよび／または１つまたは複数の温度センサを含むことができる。一実施形態では、圧力センサは、ピエゾ抵抗圧力センサであってもよい。 図１に示すように、監視ガイドワイヤ１０２は、センサ１０８を囲む保護構造１１０を含むこともでき、通信ユニット１１２を含むことができる。監視ガイドワイヤ１０２の保護構造１１０については、図５〜図６に関連して後に詳述する。

一実施形態では、通信ユニット１１２は、ブルートゥース（登録商標）、ＷｉＦｉ（８０２．１１）、または任意の他の無線技術などの無線通信技術を使用することができる。一実施形態では、通信ユニット１１２は、電磁信号を通信するための１つまたは複数のワイヤおよび／または光信号を通信するための１つまたは複数の光ファイバを含むことができる有線通信ユニットであってもよい。監視ガイドワイヤ１０２は、電源、Ａ／Ｄ変換器、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、プロセッサ、メモリ、タイミング回路、および／または他の電力、アナログ回路、またはデジタル回路などの図示されていない他の構成要素を含むことができる。そのような構成要素は、当業者に知られているであろう。

図示のポータブルディスプレイユニット１０４を参照すると、ポータブルディスプレイユニット１０４は、ディスプレイスクリーン１１４、１つまたは複数の電池１１６、メモリおよび／または記憶装置１１８、通信ユニット１２０、電力管理ユニット１２２およびプロセッサ１２４を含むことができる。一実施形態では、プロセッサ１２４は、汎用プロセッサであってもよいし、特定用途向け集積回路であってもよい。一実施形態では、ディスプレイスクリーン１１４は、液晶ディスプレイ、有機発光ダイオードディスプレイ、または別のタイプのディスプレイ技術とすることができる。一実施形態では、メモリ／記憶装置１１８は、当業者に知られているソリッドステートメモリ／ストレージ、磁気ディスクストレージ、および／または他のタイプのメモリ／ストレージの１つまたは複数を含むことができる。一実施形態では、メモリ／記憶装置１１８は、プロセッサ１２４によって実行されるソフトウェア命令を含むことができる。一実施形態では、通信ユニット１２０は、ブルートゥース、ＷｉＦｉ（８０２．１１）、または任意の他の無線技術などの無線通信技術を使用することができる。一実施形態では、通信ユニット１２０は、電磁信号を通信するための１つまたは複数のワイヤおよび／または光信号を通信するための１つまたは複数の光ファイバを含むことができる有線通信ユニットであってもよい。ポータブルディスプレイユニット１０４は、ユーザインターフェース、オペレーティングシステムソフトウェア、ディスプレイドライバ回路、Ａ／Ｄコンバータ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、タイミング回路、および／または他の電力、アナログ回路またはデジタル回路などの図示されていない他の構成要素を含むことができる。そのような構成要素は、当業者に知られているであろう。

図２を参照すると、開示された技術の別の実施形態のシステムブロック図が示されている。監視ガイドワイヤは、遠位端に圧力センサおよび／または他のセンサを含む。センサからの電気信号は、ワイヤ接続を介してポータブルディスプレイユニットに送信することができる。ポータブルディスプレイユニットは、圧力トランスデューサ／血行動態システム（図示せず）からの大動脈出力圧（ＡＯ ＩＮ）などの外部センサ入力を受け取る通信ポートを含むことができる。ポータブルディスプレイユニットは、外部記憶装置、別のディスプレイ、プリンタ、および／または血行動態システム（図示せず）にデータを出力するための出力通信ポートを含むこともできる。

図３を参照すると、開示された血管内診断装置の例示的な実施形態が示されている。一実施形態では、監視ガイドワイヤ３０２は、約１８０センチメートルの長さとすることができる。他の実施形態では、監視ガイドワイヤ３０２は別の長さであってもよい。監視ガイドワイヤ３０２は、監視ガイドワイヤ３０２の遠位領域３０４に１つまたは複数のセンサを有することができる。図示の実施形態では、ポータブルディスプレイユニット３０６は、ハンドヘルドディスプレイユニットであるように小型形状を有することができる。一実施形態では、ハンドヘルドディスプレイユニットは、３０ｃｍｘ３０ｃｍｘ３０ｃｍ以下のサイズであり得る。

図４は、開示された血管内診断装置の別の例示的な実施形態を示す図である。図示された実施形態では、監視ガイドワイヤ４０２は、ポータブルディスプレイユニット４００のコネクタ４０６に着脱可能である。一実施形態では、コネクタ４０６は、コネクタ４０６内の開口部を開くボタン（図示せず）を含むことができる。監視ガイドワイヤ４０２を着脱するために、ユーザはコネクタ４０６のボタンを押し続け、監視ガイドワイヤ４０２がコネクタ４０６に完全に挿入されるまで、監視ガイドワイヤ４０２を開口内に挿入することができる。一旦挿入されると、ユーザは、ボタンを解放することができ、その後、監視ガイドワイヤ４０２を定位置に固定し、監視ガイドワイヤ４０２とコネクタ４０６との間の接続を提供する。他の実施形態では、コネクタ４０６は、ねじ係合、ねじり係合、スナップ係合、または締まり嵌めによって、監視ガイドワイヤ４０２に係合することができる。記載されたタイプの係合は例示であり、開示された技術の範囲を限定するものではない。コネクタ４０６が監視ガイドワイヤ４０２に係合するための他のタイプの方法も、開示された技術の範囲内にあると考えられる。

一実施形態では、コネクタ接続は、監視ガイドワイヤ４０２とポータブルディスプレイユニット４００との間の通信接続を確立する。監視ガイドワイヤ４０２およびコネクタ４０６は、監視ガイドワイヤ４０２をポータブルディスプレイユニット４００に接続し、監視ガイドワイヤセンサ（複数可）からポータブルディスプレイユニット４００に信号を伝達する電気ワイヤを含むことができる。

一実施形態では、コネクタ接続部は、監視ガイドワイヤ４０２とコネクタ４０６との間の機械的接続を確立して、血管系内のガイドワイヤ４０２を制御する。図示された実施形態では、コネクタ４０６は、ポータブルディスプレイユニット４００の主ハウジング４１０に繋がれている。一実施形態では、テザーは６インチから１２インチの長さとすることができ、ポータブルディスプレイユニットの主ハウジング４１０が障害であることなく、ユーザが監視ガイドワイヤ４０２を自由に操作できるようにすることができる。一実施形態では、テザーは別の長さであってもよい。一実施形態（図示せず）では、コネクタは、ポータブルディスプレイユニットの主ハウジング４１０に一体化された接続ポートとすることができる。

一実施形態では、コネクタ４０６は、監視用ガイドワイヤ４０２との通信接続を確立する。一実施形態では、監視ガイドワイヤ４０２がコネクタ４０６に機械的および／または電気的に接続されていない場合、トルカ（図示せず）を監視ガイドワイヤ４０２に係合させて血管系内のガイドワイヤを制御するように構成することができる。一実施形態では、監視ガイドワイヤ４０２がコネクタ４０６に機械的および／または電気的に接続されているときに、トルカを監視ガイドワイヤ４０２に係合させて血管系内のガイドワイヤを制御するように構成することができる。一実施形態では、監視ガイドワイヤ４０２は、患者の血管系内への挿入およびその内部のナビゲーションのために、トルカまたはコネクタ４０６を必要とせず、この能力を単独で提供する。

図４を続けて参照すると、ポータブルディスプレイユニット４００は、センサの測定値および／または計算された情報（例えば、フラクショナルフローのリザーブ比）を数値形式および／または波形形式で表示することができるディスプレイスクリーン４０４を含む。ポータブルディスプレイユニット４００は、ユーザがポータブルディスプレイユニット４００に入力を提供するための１つまたは複数のボタン（図示せず）またはタッチスクリーンを含むことができる。一実施形態では、ポータブルディスプレイユニットのスクリーン４０４は、使用前にメインハウジング４１０内で折り畳まれて、ポータルディスプレイユニット４００を配送するときのパッケージのサイズを最小にすることができる。ユーザがポータブルディスプレイユニット４００を使用するためにパッケージから取り出した場合、ユーザはスクリーン４０４を折り畳み位置から開いた位置（図のように）に旋回させることができ、診断処置のためにユーザに適切な視野角を提供する。一実施形態では、折り畳まれた位置から開いた位置へのディスプレイスクリーン４０４の旋回は、ポータブルディスプレイユニットに電力が供給されることを可能にするＯＮスイッチとして働く。

図示された実施形態では、ポータブルディスプレイユニット４００はまた、通信ポート４０８を含む。一実施形態では、通信ポート４０８は、ユーザがポータブルディスプレイユニット４００を外部システム（図示せず）に接続することを可能にする。外部システムは、通信ポート４０８を介してポータブルディスプレイユニット４００にセンサ信号を通信することができる。一実施形態では、通信ポートで受信されたセンサ信号は、圧力測定値とすることができ、フラクショナルフローリザーブを計算するのに使用することができる。

再び図１を参照すると、監視ガイドワイヤ１０２は、センサ１０８（複数可）を囲む保護構造１１０を含むことができる。図５を参照すると、監視ガイドワイヤの遠位領域におけるセンサ（複数可）５１０を囲む例示的な保護構造５０２の図が示されている。図示された実施形態では、保護構造５０２は、センサ５１０が存在する監視用ガイドワイヤの遠位先端または部分で可撓性および／またはトルクの並進を提供するために特定のパターンでレーザエッチングされたハウジングである。センサ（複数可）５１０は、センサ測定を行うために血液がセンサ（複数可）５１０に接触できるように、ハウジング内の窓５０４でレーザでエッチングされたハウジング内に配置することができる。図示した実施形態では、コアワイヤ５０８を研削して、可撓性とトルクの並進のバランスをとるための適切なプロファイルを提供することができる。一実施形態では、監視ガイドワイヤは、コアワイヤ５０８を含む必要はない。むしろ、保護構造５０２は、監視ガイドワイヤ全体またはその実質的な部分に沿って延在することができ、いくつかまたはすべての部分に沿ってレーザエッチングされて、所望の可撓性および／またはトルクの並進を提供することができる。

図６を参照すると、監視ガイドワイヤの遠位領域におけるセンサ（複数可）を取り囲む２つの例示的な保護構造の図が示されている。実施形態の１つは、図５に関連して説明したレーザエッチングされたハウジングである。他の実施形態は、保護構造体としてセンサ（複数可）の上にコイルを提供する。コイルが緩められて窓が形成され、ここで血液がセンサ（複数可）に接触することができるようにセンサ（複数可）が配置される。図示された実施形態は例示的なものであり、開示された技術において意図される保護構造の範囲を限定するものではない。他の保護構造も、開示された技術の範囲内にあると考えられる。

開示された技術の様々な態様および実施形態を上記で説明した。例示および説明は単なる例示であり、開示される技術の範囲を限定するものではない。図示していないが、様々な実施形態を組み合わせることができ、開示された技術の範囲内に入ることが意図される。さらに、ある特徴は特定の場所または装置にあるものとして示されているが、その場所および装置は単なる例示であり、様々な特徴を図示のものとは異なるように配置することができ、なお開示された技術の範囲内にあることが考えられる。

以下の説明では、図１を参照する。特にポータブルディスプレイユニット１０４の電池１１６および電力管理部１２２に接続されている。開示された技術の１つの態様では、ポータブルディスプレイユニット１０４は、所定の期間または所定の回数の使用のために動作するように構成され、その後処分される。電池１１６および／または電力管理ユニット１２２は、ポータブルディスプレイユニット１０４が特定の持続時間または特定の数の診断手順のために使用された後に動作不能になるように、これらの機能を実現することができる。そうであっても、ポータブルディスプレイユニット１０４は、動作不能になる前に動作可能である間に処分することができる。

一実施形態では、所定の持続時間は、単一の血管内診断手順の時間のおおよその長さに対応することができる。一実施形態では、所定の持続時間は、３つの処置などの複数の診断処置の時間のおおよその長さに対応することができる。一実施形態では、所定の持続時間は、１２時間または２４時間または数日とすることができる。開示された技術の１つの態様では、ポータブルディスプレイユニット１０４は、所望の持続時間の間に電池１１６が実質的に空になるように、所望の持続時間の間、ポータブルディスプレイユニット１０４に電力を供給するように構成された１つまたは複数の電池を含むことができる。一実施形態では、１つまたは複数の電池１１６は充電不能であるため、電池１１６が消耗した後にポータブルディスプレイユニット１０４が処分される。一実施形態では、電力管理ユニット１２２は、ディスプレイスクリーン１１４がオンにされた後にポータブルディスプレイユニット１０４がパワーダウンするのを防止することによって、ポータブルディスプレイユニット１０４の動作時間を制御することができる。そのような実施形態では、ポータブルディスプレイユニット１０４は、電池１１６が空になるかまたは実質的に空になるまで連続的に動作する。ポータブルディスプレイユニット１０４は、電池１１６が空になる前に処分することができるが、ポータブルディスプレイユニット１０４は依然として動作可能である。

一実施形態では、ポータブルディスプレイユニット１０４は、実行される診断手順の数を追跡することができ、特定の数の手順が実行された後に動作不能になるように構成することができる。一実施形態では、ポータブルディスプレイユニット１０４は、ポータブルディスプレイユニット１０４がオン及び／又はオフされた回数によって実行される診断手順の数を追跡することができる。一実施形態では、ポータブルディスプレイユニット１０４は、単一の診断手順が実行された後に動作不能に構成され得る。開示された技術の一態様では、電力管理ユニット１２２は、特定の数の手順に達した後、ポータブルディスプレイユニット１０４の電源がオンになることを防止することができる。電池１１６は、再充電可能であり、ポータブルディスプレイユニット１０４の電源および／またはポータブルディスプレイユニット１０４の外部の電源によって再充電することができる。電池１１６がまだ消耗していない場合であっても、電力管理ユニット１２２は、電池１１６がポータブルディスプレイユニット１０４に電力を供給するのを防止することによって、ポータブルディスプレイユニット１０４を動作不能にすることができる。

血管内診断手順について、図１を続けて参照し、および図７〜図１１を参照して説明する。患者の血管系内の１つまたは複数の狭窄の重症度を診断することは、大動脈出力圧と比較して狭窄の遠位の血行力学的圧力測定に基づいて研究されている。狭窄に対する遠位圧力と大動脈出力圧力との比は、“フラクショナルフローリザーブ”またはＦＦＲとして知られている。ＦＦＲの値は狭窄の重症度を示し、臨床データは特定のＦＦＲ範囲に有効であろう外科処置の種類に関する指針を提供する。

開示される技術は、本明細書で“プッシュフォワードＦＦＲ”、“プルバックＦＦＲ”、および“同時ＦＦＲ”と呼ばれるものを含む、ＦＦＲを計算する複数の方法を含む。これらの各々は、ポータブルディスプレイユニット１０４（図１）のメモリ／記憶装置１１８に記憶されたソフトウェアコードまたは機械コードによって実施することができる。プロセッサ１２４は、ＦＦＲを計算するためにソフトウェアコードを実行することができ、その結果の情報をディスプレイスクリーン１１４に表示することができる。次に、各計算方法について説明する。

同時フラクションフローリザーブ
同時ＦＦＲには、２つの別々の圧力センサからの同時の圧力読み取りと、２つの別々の圧力センサからの圧力読み取りが受信されると同時にリアルタイムでＦＦＲを計算することが含まれます。図１および図９を参照すると、１つの圧力センサが監視ガイドワイヤ１０２に配置され、患者の狭窄部の遠位の圧力を測定するために使用される。 圧力読み取り値は、監視ガイドワイヤ１０２の通信ユニット１１２によってポータブルディスプレイユニット１０４の通信ユニット１２０に伝達される（９０２）。この通信は、無線通信であってもよく、例えば、図３に示すコネクタを介して有線通信であってもよい。他の圧力センサは、大動脈出力圧を測定することができ、図１の装置１００の外部にある。ポータブルディスプレイユニット１０４は、受信した圧力測定値を狭窄部の遠位の圧力として指定することができる（９０４）。外部センサの読み取り値は、例えば、図３に示す通信ポートによってポータブルディスプレイユニットの通信ユニット１２０に通信することができる（９０６）。
ポータブルディスプレイユニット１０４は、受信した圧力測定値を狭窄部の近位の圧力として指定することができる（９０８）。ポータブルディスプレイユニット１０４は、式：ＦＦＲ＝（Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}−Ｐ_ｒａ）／（Ｐ_ｐｏｒｔ−Ｐ_ｒａ）によって、圧力測定が受信されると同時のＦＦＲを計算することができる（９１０）。
ここで、
Ｐ_ｐｏｒｔは、通信ポートで受信されたリアルタイムの圧力測定値の経時的な移動平均であり、
Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}は、監視ガイドワイヤのコアワイヤの遠位領域の圧力センサからのリアルタイム圧力測定値の経時的な移動平均であり、
Ｐ_ｒａは、定数であり、ゼロまたは他の一定の値にすることができる。

一実施形態では、時間の経時的な移動平均は、１つの心拍にまたがる時間窓にわたる平均を計算することができる。他の実施形態では、時間ウィンドウは、１つよりも少ないハートビートまたは２つ以上のハートビートに及ぶことができる。新しいセンサ測定値が時間とともに受信されると（９０２，９０６）、ウィンドウは新しい測定値を含むことができ、古い測定値を除去して移動平均を計算することができる。

ポータブルディスプレイユニット１０４は、圧力測定値を受信することができ、受信した測定値に基づいて同時ＦＦＲを計算することができる。ポータブルディスプレイユニット１０４は、受け取った圧力測定値および／または計算した同時ＦＦＲをメモリ／記憶装置１１８に格納し、計算された同時ＦＦＲおよび／または受信された圧力測定値のグラフをディスプレイスクリーン１１４に表示することができる（９１２）。

プッシュフォワードフラクショナルフローリザーブ
同時ＦＦＲとは対照的に、プッシュフォワードＦＦＲは外部圧力測定値を受けない。図１を続けて参照すると、プッシュフォワードＦＦＲは、監視ガイドワイヤ１０２の遠位領域の圧力センサ（複数可）１０８のみからの圧力測定値を使用して計算される。伝統的な血管造影法を使用して、狭窄部を見つけることができ、図５に示すように、図８に示すように、監視ガイドワイヤは、狭窄部の近位の点に患者に挿入することができる。センサ（複数可）１０８によってこの位置で圧力を測定することができ、通信ユニット１１２によってポータブルディスプレイユニット１０４（１００２）に通信することができる。ポータブルディスプレイユニット１０４は、狭窄部（１００４）の近位の圧力としてメモリ／記憶装置１１８内のこの位置に測定値を格納することができる。次に、監視用ガイドワイヤ１０２は、図７に示すように、狭窄部を越えて狭窄部の遠位のポイントまで前方に押し進められ得る。センサ（複数可）１０８によってこの位置で圧力を測定することができ、通信ユニット１１２によってポータブルディスプレイユニット１０４（１００６）に通信することができる。ポータブルディスプレイユニット１０４は、この位置で受けた圧力測定値を、狭窄部（１００８）に対して遠位の圧力値として指定することができる。プロセッサ１２４は、式：ＦＦＲ＝（Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}−Ｐ_ｒａ）／（Ｐ_{ｓａｖｅｄ}−Ｐ_ｒａ）によってプッシュフォワードＦＦＲ（１０１０）を計算することができる。
ここで、
Ｐ_{ｓａｖｅｄ}は、狭窄部の近位に記録された圧力測定値の経時的な移動平均であり、
Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}は、狭窄部の遠位のリアルタイムの圧力測定値の経時的な移動平均であり、
Ｐ_ｒａは、定数であり、ゼロまたは別の一定の値にすることができる。

経時的な移動平均の計算の態様は、同時のＦＦＲに関連して上述されており、このような態様は、ＦＦＲのプッシュフォワードにも適用される。

ポータブルディスプレイユニット１０４は、計算されたプッシュフォワードＦＦＲ、及び／又は受信及び格納された圧力測定値のグラフ（１０１２）を表示することができる。

プッシュフォワードＦＦＲは、１つの狭窄の場合に計算することができ、複数の狭窄の場合にも計算することができる。いずれの場合も、Ｐ_{ｓａｖｅｄ}は、すべての狭窄部の近位の圧力測定値の経時的な移動平均である。一実施形態では、Ｐ_{ｓａｖｅｄ}は、記録された圧力測定値に基づいて計算された経時的な移動平均である。一実施形態では、Ｐ_{ｓａｖｅｄ}は、圧力測定値が受信されるときに計算され記録される経時的な移動平均であり、圧力測定値は記録されてもされなくてもよい。例えば、２つの狭窄の場合、Ｐ_{ｓａｖｅｄ}は、第１および第２の狭窄部の両方に近位した圧力測定値に基づく。監視ガイドワイヤ圧力センサ１０８が第１の狭窄部と第２の狭窄部との間の位置に前進すると、Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}は２つの狭窄部間のリアルタイムの圧力測定に基づく。プッシュフォワードＦＦＲは、この位置で計算され、ディスプレイスクリーン１１４に表示される。監視ガイドワイヤ圧力センサ１０８が、第１および第２の狭窄部の両方に対して遠位の位置に前方に押されると、Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}は、２つの狭窄部の両方に対して遠位のリアルタイムの圧力測定値に基づく。プッシュフォワードＦＦＲは、この位置で計算され、表示画面１１４に表示される。したがって、プッシュフォワードＦＦＲは、監視ガイドワイヤ１０２が血管管腔内の１つまたは複数の狭窄部を横切って前方に押し出されるとき、ＦＦＲを計算して表示することを可能にする。プッシュフォワードＦＦＲ計算のために記録する必要がある唯一の測定値および／または移動平均は、すべての狭窄部に近位の圧力測定値および／または圧力測定値の移動平均であり、これは最初に行われる。

プルバックフラクショナルフローリザーブ
プッシュフォワードＦＦＲと同様に、プルバックＦＦＲは外部圧力測定値を受けない。むしろ、プルバックＦＦＲは、監視ガイドワイヤ１０２の遠位領域の圧力センサ１０８（複数可）のみからの圧力測定値を使用して計算される。伝統的な血管造影法を使用して、狭窄部を見つけることができ、図７に示すように、監視ガイドワイヤは、狭窄部の遠位の点に患者に挿入することができる。センサ（複数可）１０８によってこの位置で圧力を測定することができ、通信ユニット１１２によってポータブルディスプレイユニット１０４（１１０２）に通信することができる。ポータブルディスプレイユニット１０４は、狭窄部（１１０４）に対して遠位の圧力としてメモリ／記憶装置１１８内のこの位置に測定値を格納することができる。次に、監視用ガイドワイヤ１０２は、図８に示すように、狭窄部を通って狭窄部の近位に引き戻され得る。圧力は、センサ（複数可）１０８によってこの位置で測定され、通信ユニット１１２によってポータブルディスプレイユニット１０４（１１０６）に通信される。ポータブルディスプレイユニット１０４は、この位置で受けた測定値を狭窄部の近位の圧力として指定することができる（１１０８）。プロセッサ１２４は、以下の式によってプルバックＦＦＲ（１１１０）を計算することができる。
ＦＦＲ＝（Ｐ_{ｓａｖｅｄ}−Ｐ_ｒａ）／（Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}−Ｐ_ｒａ）
ここで、
Ｐ_{ｓａｖｅｄ}は、狭窄部の遠位に記録された圧力測定値の経時的な移動平均であり、
Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}は、狭窄部の近位のリアルタイムの圧力測定値の経時的な移動平均であり、
Ｐ_ｒａは、定数であり、ゼロまたは別の一定の値にすることができる。

経時的な移動平均の計算の態様は、同時のＦＦＲに関連して上述されており、このような態様は同様にプルバックＦＦＲにも適用される。

ポータルディスプレイユニット１０４は、計算されたプルバックＦＦＲ、及び／又は受信及び格納された圧力測定値のグラフ（１１１２）を表示することができる。

プルバックＦＦＲは、１つの狭窄の場合に計算することができ、複数の狭窄の場合にも計算することができる。いずれの場合も、Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}は、最終的な圧力測定値であるすべての狭窄部に近位のリアルタイムの圧力測定値に基づいています。例えば、２つの狭窄部の場合、監視ガイドワイヤ圧力センサ１０８は、最初に第１および第２の狭窄部の両方の遠位の位置に配置される。圧力は、センサ（複数可）１０８によってこの位置で測定され、通信ユニット１１２によってポータブルディスプレイユニット１０４に通信される。一実施形態では、Ｐ_{ｓａｖｅｄ＿ｄ１}は、記録された圧力測定値に基づいて後で計算される経時的な移動平均である。一実施形態では、Ｐ_{ｓａｖｅｄ＿ｄ１}は、圧力測定値がこの位置で受信されている間に計算され記録された経時的な移動平均であり、圧力測定値は記録されてもされなくてもよい。メモリ／記憶装置１１８は、このような圧力測定値に基づいて、この位置および／または計算された移動平均における圧力測定値を経時的に記録することができる。プルバックＦＦＲは、まだすべての狭窄部に対して近位であるが、リアルタイム測定がないので、まだ計算することができない。次に、監視ガイドワイヤ１０２は、第１の狭窄部を通って、第１の狭窄部と第２の狭窄部との間の地点まで引き戻すことができる。圧力は、センサ（複数可）１０８によってこの位置で測定され、通信ユニット１１２によってポータブルディスプレイユニット１０４に通信される。一実施形態では、Ｐ_{ｓａｖｅｄ＿ｄ２}は、記録された圧力測定値に基づいて後で計算される経時的な移動平均である。一実施形態では、Ｐ_{ｓａｖｅｄ＿ｄ１}は、圧力測定値がこの位置で受信されている間に計算され記録された経時的な移動平均であり、圧力測定値は記録されてもされなくてもよい。メモリ／記憶装置１１８は、このような圧力測定値に基づいて、この位置および／または計算された移動平均における圧力測定値を経時的に記録することができる。ここでもまた、すべての狭窄部に近位しているが、リアルタイム測定がないため、プルバックＦＦＲはまだ計算できない。最後に、監視ガイドワイヤ１０２は、第２の狭窄部を通って、第１の狭窄部および第２の狭窄部の両方に近位の点まで引き戻すことができる。リアルタイム圧力は、センサ（複数可）１０８によってこの位置で測定され、通信ユニット１１２によってポータブルディスプレイユニット１０４に通信される。この時点でのみ、２つのプルバックＦＦＲを計算するのに十分な測定値がある。ＦＦＲ_１＝（Ｐ_{ｓａｖｅｄ＿ｄ１}−Ｐ_ｒａ）／（Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}−Ｐ_ｒａ）およびＦＦＲ_２＝（Ｐ_{ｓａｖｅｄ＿ｄ２}−Ｐ_ｒａ）／（Ｐ_{ｓｅｎｓｏｒ}−Ｐ_ｒａ）。したがって、監視ガイドワイヤが複数の狭窄部を通して引き戻されているときに、ＦＦＲを計算して表示することはできない。

したがって、フラクショナルフローリザーブの３つの計算は、図７〜図１１に関連して上述されている。開示された技術の一態様では、図１を参照すると、ポータブルディスプレイユニット１０４は、３つの方法のいずれかを使用してフラクショナルフローリザーブを計算する能力を備えて構成される。一実施形態では、ポータブルディスプレイユニット１０４は、フラクショナルフローリザーブを計算する３つの方法のうちの１つを自動的に使用するように構成することができる。一実施形態では、ポータブルディスプレイユニット１０４は、条件が存在するときにフラクショナルフローリザーブを計算する３つの方法のうちの１つを自動的に選択し、他の条件が存在するときにフラクショナルフローリザーブを計算する３つの方法のうちの別のものを自動的に選択するように構成される。一実施形態では、ポータブルディスプレイユニット１０４は、ユーザがフラクションフローリザーブを計算する３つの方法のうちの１つを手動で選択することを可能にするように構成することができる。

開示された技術は、圧力を測定し、フラクショナルフローリザーブ（ＦＦＲ）を計算する。ＦＦＲは、中間冠動脈病変を治療するか否かを決定するのを助ける臨床的に実証された計算である。したがって、開示された技術を使用することにより、医師は中間病変で何をすべきかを決定するのを支援する。開示されたＦＦＲ方程式は例示的なものであり、開示される技術の範囲を限定するものではない。ＦＦＲを計算する他の方法は、開示された技術の範囲内にあると考えられる。

再び図３および図４を参照すると、開示された技術に従ってガイドワイヤ３０２／４０２を監視することが、本明細書において上述されている。次に、監視用ガイドワイヤの様々な実施形態について、図１２〜図１５を参照して説明する。

図１２は、監視ガイドワイヤの一実施形態の斜視図および断面図を示す。図示のガイドワイヤハウジングは、遠位コイル１２０２、スロット付きチューブ１２０４、中間コイル１２０６、および非スロット付き近位チューブ１２０８の４つのセグメントを含む。スロット付きチューブ１２０４は、柔軟性および／またはトルク制御などの所望の特性および特性を提供するように構成されたスロットパターンを含むことができる。図示されたパターンは単なる例示であり、他のパターンも開示された技術の範囲内にあると考えられる。遠位コイル１２０２および中間コイル１２０６は、ねじりおよび／または圧縮などの所望の特性を提供するように構成することができる。図１２に示す断面図を参照すると、図示された監視ガイドワイヤは、非外傷性先端部１２１０、コアワイヤ１２１２、１つまたは複数のセンサ１２１４、および１つまたは複数の信号線１２１６を含む。

開示された技術の１つの態様では、図示の監視ガイドワイヤは、０．０１４インチのワークホースガイドワイヤのトルク応答に近似するトルク応答を提供することができる。当業者であれば、トルク制御、追従性、操縦性、柔軟性、脱出傾向、放射線不透過性／可視性、触覚フィードバック、交差および支持を含むがこれに限定されない、作業用ガイドワイヤの特性を理解するであろう。これらの特性の様々なものが、Ｅｒｇｌｉｓ ｅｔ ａｌ，“Ｔｏｏｌｓ＆Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ：ｃｏｒｏｎａｒｙ ｇｕｉｄｅｗｉｒｅｓ”，Ｅｕｒｏｌｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ ２０１０，６：１−８、および、Ｇｏｌｂｅｒｇ ｅｔ ａｌ，“Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅｓ−Ｅｘｐｅｒｔ Ｒｏｕｎｄ Ｔａｂｌｅ”，ＵＳ Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ−Ｖｏｌｕｍｅ ５ Ｉｓｓｕｅ １；２００８：５（１）：３４−３８に記載されている。これらの論文の全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。ワークホースガイドワイヤは、ガイドワイヤが血管を通して追跡し、病変にアクセスし、無傷で病変を横切り、展開中にガイドワイヤをトラックとして使用する介入装置をサポートするための様々な特性のバランスをとる。例えば、トルク制御と柔軟性により、ガイドワイヤを回転させて血管をナビゲートすることができるが、これらの２つの特性のバランスが必要である。トルク制御が増すほど柔軟性が低くなり、柔軟性が増すほどトルク制御が少なくなる。柔軟性、脱出、および支持などの、ある種のワークホースガイドワイヤの特性を定量化することができる。このような特性をガイドワイヤの長さに沿った偏向力に関して定量化する例を図１５に示す。特定の角度でガイドワイヤに沿ってポイントを偏向させ、ガイドワイヤが偏向に抵抗する力を測定することによって、図１５のグラフを生成した。一般に、特定の点でより大きい偏向力は、ガイドワイヤがその点で柔軟性が低いが、その点でより多くの支持を提供することを示す。

再び図１２を参照すると、一実施形態では、４つのセグメント１２０２〜１２０８は、０．０１３〜０．０１４インチの外径と０．０１１インチ未満の内径を有することができる。コアワイヤ１２１２は、０．００７インチ以下の直径を有することができる。全体として４つのセグメント１２０２〜１２０８は、“ハウジング”と呼ぶことができる。ハウジングは、合計で約１７７〜１８０センチメートルの長さであり、コアワイヤ１２１２と実質的に同一の広がりを有してもよく、またはコアワイヤ１２１２より僅かに短くてもよい。

４つのハウジングセグメント１２０２〜１２０８のうちの１つまたは複数は、コアワイヤ１２１２の材料よりも可撓性、偏向可能または屈曲可能、またはコアワイヤ１２１２の材料より硬度が低いかまたは剛性がより低い材料で形成することができる。コアワイヤ１２１２の材料よりも高い可撓性、偏向性または屈曲性を提供する。コアワイヤ１２１２は、ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５、Ｅｌｇｉｌｏｙ、および／またはニッケル、コバルト、モリブデンおよびクロムの合金から作ることができる。一般的に、０．０１４インチの材料剛性は、冠状動脈内で操作するためにワークホースガイドワイヤに必要とされる柔軟性および非外傷性特性がないため、０．０１４インチのワークホースガイドワイヤはＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５、Ｅｌｇｉｌｏｙ、またはニッケル、コバルト、モリブデンおよびクロムの合金を使用することができなかった。開示された技術は、このような材料を使用しながら、０．０１４インチのワークホースガイドワイヤの特性をガイドワイヤに提供する。ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５、Ｅｌｇｉｌｏｙ、またはニッケル、コバルト、モリブデンおよびクロムの合金が、通常の０．０１４インチのワークホースガイドワイヤよりも小さい直径のコアワイヤ１２１２に使用される。例えば、コアワイヤ１２１２は、直径が０．００７インチ以下であり得る。このような材料と直径の組み合わせは、ワークホースガイドワイヤにおける０．０１４のトルク変換および操縦性を提供することができる。開示された技術は、０．０１４のワークホースガイドワイヤの柔軟性および非外傷性特性を提供するために、コアワイヤ１２１２よりも可撓性、偏向可能または屈曲可能、または硬度が低いかまたは剛性がより低いハウジング１２０２〜１２０８を提供する。４つのハウジングセグメント１２０２〜１２０８のうちの１つまたは複数は、ポリイミド、ニチノール、ステンレス鋼（例えば、３０４および３０４高張力）、ナイロン、ポリウレタン、シリコーンまたはＰＴＦＥの様々なタイプまたは組成物で作ることができる。一実施形態では、ハウジング１２０２〜１２０８全体は、コアワイヤ１２１２よりも、より可撓性、偏向可能または屈曲可能、または硬度が低いか、剛性がより低くてもよい。一実施形態では、ハウジング１２０２〜１２０８の遠位部分は、ハウジングの遠位部分の４０ｃｍセグメントのような、コアワイヤ１２１２よりも可撓性、偏向可能または屈曲可能、または硬度が低いか、剛性がより低くてもよい。

図１３は、開示された監視ガイドワイヤの別の実施形態の斜視図および断面図を示す。 図示のガイドワイヤハウジングは、遠位コイル１３０２、スロット付きチューブ１３０４、および非スロット付き近位チューブ１３０６の３つのセグメントを含む。図示の実施形態は、図１２の実施形態よりも１つ少ないセグメントを含む。これは、製造上の困難性を減少させ、製造歩留まりを増加させる可能性がある。スロット付きチューブ１３０４は、柔軟性および／またはトルク制御などの所望の特性および特性を提供するように構成されたスロットパターンを含むことができる。図示されたパターンは単なる例示であり、他のパターンも開示された技術の範囲内にあると考えられる。遠位コイル１３０２は、ねじりおよび／または圧縮などの所望の特性を提供するように構成することができる。図１３に示す断面図を参照すると、図示された監視ガイドワイヤは、非外傷性先端１３０８、コアワイヤ１３１０、１つまたは複数のセンサ１３１２、および１つまたは複数の信号線１３１４を含む。

図示された監視ガイドワイヤは、０．０１４インチのワークホースガイドワイヤのトルク制御に近似するトルク制御を提供することができる。一実施形態では、３つのセグメント１３０２〜１３０６は、０．０１３〜０．０１４インチの外径と、０．０１１インチ未満の内径とを有することができる。コアワイヤ１３１０は、０．００７インチ以下の直径を有することができる。３つのセグメント１３０２〜１３０６は、全体として、“ハウジング”と呼ぶことができる。ハウジングは、合計で約１７７〜１８０センチメートルの長さであり、コアワイヤ１３１０と実質的に同一の広がりを有してもよく、またはコアワイヤ１３１０より僅かに短くてもよい。

３つのハウジングセグメント１３０２〜１３０６のうちの１つまたは複数は、コアワイヤ１３１０の材料よりも可撓性、偏向可能または屈曲可能、またはコアワイヤ１３１０の材料より硬度が低く、または剛性がより低い材料で形成することができる。コアワイヤ１３１０の材料よりも高い可撓性、偏向性または屈曲性を提供する。コアワイヤ１３１０は、ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５、Ｅｌｇｉｌｏｙ、および／またはニッケル、コバルト、モリブデンおよびクロムの合金で作ることができる。コアワイヤ１３１０は、通常の０．０１４インチのワークホースガイドワイヤよりも直径が小さくすることができる。例えば、コアワイヤ１３１０は、最大０．００７インチの直径であり得る。このような材料と直径の組み合わせは、ワークホースガイドワイヤにおける０．０１４のトルク変換および操縦性を提供することができる。開示された技術は、０．０１４のワークホースガイドワイヤの柔軟性および非外傷性特性を提供するために、コアワイヤ１３１０よりも可撓性、偏向性または屈曲性、または硬度が低くまたは剛性が低いハウジング１３０２〜１３０６を提供する。３つのハウジングセグメント１３０２〜１３０６のうちの１つまたは複数は、ポリイミド、ニチノール、ステンレス鋼（例えば、３０４および３０４高張力）、ナイロン、ポリウレタン、シリコーンまたはＰＴＦＥの様々なタイプまたは組成物で作ることができる。一実施形態では、ハウジング１３０２〜１３０６全体は、コアワイヤ１３１０よりも、より可撓性、偏向可能または屈曲可能、または硬度が低いか、剛性がより低くてもよい。一実施形態では、ハウジング１３０２〜１３０６の遠位部分は、ハウジングの遠位部分の４０ｃｍセグメントのような、コアワイヤ１３１０よりも可撓性、偏向可能または屈曲可能、または硬度が低いか、または剛性がより低くできる。

図１４は、開示された監視ガイドワイヤの別の実施形態の斜視図および断面図を示す。図示されたガイドワイヤハウジングは、遠位コイル１４０２と、スロット付き遠位部分を有するチューブ１４０４との２つのセグメントを含み、残りはスロットなしである。図示の実施形態は、図１３の実施形態よりも１つ少ないセグメントを含む。これは、製造上の困難性を低減し、製造歩留まりを高める可能性がある。チューブ１４０４は、柔軟性および／またはトルク制御などの所望の特性および特性を提供するように構成されたスロットパターンを含むことができる。図示されたパターンは単なる例示であり、他のパターンも開示された技術の範囲内にあると考えられる。遠位コイル１４０２は、ねじりおよび／または圧縮などの所望の特性を提供するように構成することができる。図１４に示す断面図を参照すると、図示の監視ガイドワイヤは、非外傷性先端部１４０６、コアワイヤ１４０８、１つまたは複数のセンサ１４１０、および１つまたは複数の信号線１４１２を含む。

図示された監視ガイドワイヤは、０．０１４インチのワークホースガイドワイヤのトルク制御に近似するトルク制御を提供することができる。一実施形態では、２つのセグメント１４０２〜１４０４は、０．０１３〜０．０１４インチの外径と、０．０１１インチ未満の内径とを有することができる。コアワイヤ１４０８は、０．００７インチ以下の直径を有することができる。２つのセグメント１４０２〜１４０４は、全て、“ハウジング”と呼ぶことができる。ハウジングは、合計で約１７７〜１８０センチメートルの長さであり、コアワイヤ１４０８と実質的に同一の広がりを有するか、またはコアワイヤ１４０８より僅かに短い。

２つのハウジングセグメント１４０２〜１４０４の一方または両方は、コアワイヤ１４０８の材料よりも可撓性、偏向性または屈曲性であるか、またはコアワイヤ１４０８の材料より硬度が低いまたは剛性が低い材料で形成することができ、コアワイヤ１４０８の材料よりも高い可撓性、たわみ性または屈曲性を提供する。コアワイヤ１４０８は、ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５、Ｅｌｇｉｌｏｙ、および／またはニッケル、コバルト、モリブデンおよびクロムの合金で作ることができる。コアワイヤ１４０８は、通常の０．０１４インチのワークホースガイドワイヤよりも直径が小さくすることができる。例えば、コアワイヤ１４０８は、直径が最大０．００７インチであることができる。このような材料と直径の組み合わせは、ワークホースガイドワイヤにおける０．０１４のトルク変換および操縦性を提供することができる。開示された技術は、０．０１４の頑丈ガイドワイヤの柔軟性および非外傷性特性を提供するために、コアワイヤ１４０８よりも柔軟性があり、偏向可能であるかまたは曲げ可能であるか、または硬度が低いか、または剛性が低いハウジング１４０２〜１４０４を提供する。２つのハウジングセグメント１４０２〜１４０４の一方または両方は、ポリイミド、ニチノール、ステンレス鋼（例えば、３０４および３０４高張力）、ナイロン、ポリウレタン、シリコーンまたはＰＴＦＥの様々なタイプまたは組成物で作ることができる。一実施形態では、ハウジング１４０２〜１４０４全体は、コアワイヤ１４０８よりも、より可撓性、偏向可能または屈曲可能、または硬度が低いか、剛性がより低いことができる。一実施形態では、ハウジング１４０２〜１４０４の遠位部分は、ハウジングの遠位部分の４０ｃｍセグメントのような、コアワイヤ１４０８よりも可撓性、偏向可能または屈曲可能、または硬度が低いか、剛性がより低くてもよい。

図面を参照して監視ガイドワイヤの様々な実施形態について上述した。スロット付き管セグメントのスロットは、図示されたものとは異なる形状及びパターンを有することができる。セグメントは、図示または説明されたものとは異なる寸法を有することができる。

開示された技術の様々な態様および実施形態を上記で説明した。例示および説明は単なる例示であり、開示される技術の範囲を限定するものではない。図示していないが、様々な実施形態を組み合わせることができ、開示された技術の範囲内に入ることが意図される。さらに、ある特徴は特定の場所または装置にあるものとして示されているが、その場所および装置は単なる例示であり、様々な特徴を図示のものとは異なるように配置することができ、なお開示された技術の範囲内にあることが考えられる。

本明細書に開示された例示、実施形態、および仕様は例示的なものであり、開示される技術の精神および範囲を限定するものではない。１つまたは複数の開示された実施形態または仕様、または１つまたは複数の実施形態または仕様の一部の組み合わせは、開示された技術の範囲内にあると考えられる。

Claims (37)

1. 監視ガイドワイヤであって、
   前記監視ガイドワイヤは、
   ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５、Ｅｌｇｉｌｏｙおよびニッケル、コバルト、モリブデンおよびクロムの合金のうち少なくとも１つを含むコアワイヤと、
   前記コアワイヤの遠位領域に配置されたセンサと、
   前記コアワイヤと実質的に同一の広がりを有し、前記コアワイヤを取り囲むハウジングとを含み、
   前記ハウジングは、前記ハウジングの少なくとも遠位部分の前記コアワイヤよりも可撓性を有することを特徴とする監視ガイドワイヤ。
2. 前記ハウジングは、前記ハウジングの遠位部分の長くても４０ｃｍの長さの間、前記コアワイヤよりも可撓性であることを特徴とする請求項１の監視ガイドワイヤ。
3. 前記ハウジングは、前記ハウジングの全長にわたって、前記コアワイヤより可撓性であることを特徴とする請求項１の監視ガイドワイヤ。
4. 前記コアワイヤは、０．００７インチ以下の直径を有することを特徴とする請求項１の監視ガイドワイヤ。
5. 前記ハウジングは、０．０１３〜０．０１４インチの外径を有するハイポチューブを含むことを特徴とする請求項４の監視ガイドワイヤ。
6. 前記ハイポチューブは、０．０１１インチ未満の内径を有することを特徴とする請求項５の監視ガイドワイヤ。
7. 前記ハウジングは、中間コイルと、前記センサを取り囲む保護構造と、遠位コイルとをさらに含むことを特徴とする請求項５の監視ガイドワイヤ。
8. 前記ハウジングは、前記センサを取り囲む保護構造と、遠位コイルとをさらに含むことを特徴とする請求項５の監視ガイドワイヤ。
9. 前記ハウジングは、長さが約１５０ｃｍのハイポチューブと、中間コイルと、レーザエッチングされたハイポチューブと、遠位コイルとをさらに含むことを特徴とする請求項５の監視ガイドワイヤ。
10. 前記コアワイヤと前記ハウジングとは共に、０．０１４インチのワークホースガイドワイヤのトルク応答に近似するトルク応答を有することを特徴とする請求項５の監視ガイドワイヤ。
11. 前記センサに接続され、前記ハウジング内に配置された少なくとも１つの信号線をさらに含む請求項１の監視ガイドワイヤ。
12. 監視ガイドワイヤであって、
    前記監視ガイドワイヤは、
    ＭＰ３５Ｎ、Ｌ６０５、Ｅｌｇｉｌｏｙおよびニッケル、コバルト、モリブデンおよびクロムの合金のうち少なくとも１つを含む第１の長さを有するコアワイヤと、
    前記コアワイヤの遠位領域に配置されたセンサと、
    前記コアワイヤを取り囲み、前記第１の長さより僅かに短い第２の長さを有するハウジングとを含むことを特徴とする監視ガイドワイヤ。
13. 前記ハウジングは、前記ハウジングの遠位部分の長くても４０ｃｍの長さの間、前記コアワイヤよりも可撓性であることを特徴とする請求項１２の監視ガイドワイヤ。
14. 前記ハウジングは、前記ハウジングの全長にわたって、前記コアワイヤより可撓性であることを特徴とする請求項１２の監視ガイドワイヤ。
15. 前記コアワイヤは、０．００７インチ以下の直径を有することを特徴とする請求項１２の監視ガイドワイヤ。
16. 前記ハウジングは、０．０１３〜０．０１４インチの外径を有するハイポチューブを含むことを特徴とする請求項１５の監視ガイドワイヤ。
17. 前記ハイポチューブは、０．０１１インチ未満の内径を有することを特徴とする請求項１６の監視ガイドワイヤ。
18. 前記ハウジングは、中間コイルと、前記センサを取り囲む保護構造と、遠位コイルとをさらに含むことを特徴とする請求項１６の監視ガイドワイヤ。
19. 前記ハウジングは、前記センサを取り囲む保護構造と、遠位コイルとをさらに含むことを特徴とする請求項１６の監視ガイドワイヤ。
20. 前記ハウジングは、長さが約１５０ｃｍのハイポチューブと、近位コイルと、レーザエッチングされたハイポチューブと、遠位コイルとをさらに含むことを特徴とする請求項１６の監視ガイドワイヤ。
21. 前記コアワイヤと前記ハウジングとは共に、０．０１４インチのワークホースガイドワイヤのトルク応答に近似するトルク応答を有することを特徴とする請求項１６の監視ガイドワイヤ。
22. 前記センサに接続され、前記ハウジング内に配置された少なくとも１つの信号線をさらに含む請求項１２の監視ガイドワイヤ。
23. 監視ガイドワイヤであって、
    前記監視ガイドワイヤは、
    コアワイヤと、
    前記コアワイヤの遠位領域に配置されたセンサと、
    前記コアワイヤと実質的に同一の広がりを有し、前記コアワイヤを取り囲むハイポチューブを含み、
    前記ハイポチューブは、前記ハイポチューブの遠位部で前記ハイポチューブの最大でも４０ｃｍに沿ってレーザエッチングを含むことを特徴とする監視ガイドワイヤ。
24. 前記コアワイヤは、約１８０ｃｍの長さを有することを特徴とする請求項２３の監視ガイドワイヤ。
25. 前記ハイポチューブは、約１７７ｃｍの長さを有することを特徴とする請求項２４の監視ガイドワイヤ。
26. 前記ハイポチューブは、０．０１３〜０．０１４インチの外径を有することを特徴とする請求項２３の監視ガイドワイヤ。
27. 前記レーザエッチングは、前記ハイポチューブに、０．０１４インチのワークホースガイドワイヤのトルク応答に近似するトルク応答を提供するように構成されていることを特徴とする請求項２６の監視ガイドワイヤ。
28. 監視ガイドワイヤであって、
    前記監視ガイドワイヤは、
    第１の長さを有するコアワイヤと、
    前記コアワイヤの遠位領域に配置されたセンサと、
    前記コアワイヤを取り囲み、前記第１の長さよりも僅かに短い第２の長さを有するハイポチューブとを含み、
    前記ハイポチューブは、前記ハイポチューブの遠位部分の最大でも４０ｃｍの長さに沿ったレーザエッチングを含むことを特徴とする監視ガイドワイヤ。
29. 前記コアワイヤは、約１８０ｃｍの長さを有することを特徴とする請求項２８の監視ガイドワイヤ。
30. 前記ハイポチューブは、約１７７ｃｍの長さを有することを特徴とする請求項２９の監視ガイドワイヤ。
31. 前記ハイポチューブは、０．０１３〜０．０１４インチの外径を有することを特徴とする請求項２８の監視ガイドワイヤ。
32. 前記レーザエッチングは、前記ハイポチューブに、０．０１４インチのワークホースガイドワイヤのトルク応答に近似するトルク応答を提供するように構成されていることを特徴とする請求項３１の監視ガイドワイヤ。
33. 監視ガイドワイヤであって、
    前記監視ガイドワイヤは、
    ハイポチューブの少なくとも一部に沿ってレーザエッチングを含むハイポチューブと、
    前記ハイポチューブの遠位領域に配置されたセンサと、
    を含むことを特徴とする監視ガイドワイヤ。
34. 前記ハイポチューブは、約１７７ｃｍの長さを有し、前記レーザエッチングは、前記１７７ｃｍ長の少なくとも一部を覆うことを特徴とする請求項３３の監視ガイドワイヤ。
35. 前記ハイポチューブは、０．０１３〜０．０１４インチの外径を有することを特徴とする請求項３４の監視ガイドワイヤ。
36. 前記レーザエッチングは、前記ハイポチューブに、０．０１４インチのワークホースガイドワイヤのトルク応答に近似するトルク応答を提供するように構成されていることを特徴とする請求項３５の監視ガイドワイヤ。
37. 前記センサに接続され、前記ハイポチューブ内に配置された少なくとも１つの信号線をさらに含むことを特徴とする請求項３３の監視ガイドワイヤ。

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