CN114025718A - 可扩张鞘 - Google Patents

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Abstract

本文中描述了可扩张鞘。在一些实施方式中，编织层从第一聚合层径向向外被定位。编织层包括被编织在一起的多个长丝。第二聚合层被定位在编织层的径向外侧，使得编织层被封装在第一聚合层和第二聚合层之间。在一些实施方式中，编织层被粘附到不透血流的密封层。还公开了制备并使用本文中公开的装置的方法，还公开了可以在制备本文中公开的装置的方法中使用的折绉装置。

Description

可扩张鞘
相关申请的交叉引用
本申请要求享受于2019年10月8日提交的美国临时申请号62/912,569的权益，其以引用方式被完全并入本文。
技术领域
本申请涉及用于假体装置(诸如经导管心脏瓣膜)的可扩张引入器鞘和制备所述可扩张引入器鞘的方法。
背景技术
血管内递送导管组件用于在身体内的通过外科手术不易接近(access，进入)或者期望在无需侵入性外科手术的情况下接近的位置处植入假体装置，诸如假体瓣膜。例如，主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣，和/或肺部假体瓣膜可以使用微创外科技术递送到治疗部位。
引入器鞘可以用于将递送设备安全地引入患者的维管结构(例如，股骨动脉)中。引入器鞘通常具有插入维管结构中的伸长套管和包括一个或多个密封阀的壳体，所述一个或多个密封阀允许递送设备被放置成在最小限度失血的情况下与维管结构流体连通。此类引入器鞘可以是可径向扩张的。然而，此类鞘趋向于具有复杂的机构，诸如一旦具有比鞘的原始直径更大的直径的装置被引入就维持鞘处于扩张构型的棘轮机构。现有的可扩张鞘也会由于使假体装置穿过鞘所伴随的纵向力的施加而趋向于轴向伸长。这种伸长可以引起鞘的直径的对应减小，从而增加插入假体装置通过变窄的鞘所需的力。
因此，现有技术中依然存在对于被用于植入瓣膜和其它假体装置的用于血管内系统的改善的引入器鞘的需要。
发明内容
本文中公开的可扩张鞘包括第一聚合层、在第一聚合层的径向外侧的编织层(编织层包括被编织在一起的多个长丝)、在编织层径向外侧的第二聚合层。第二聚合层可以被粘合到第一聚合层，使得编织层被封装在第一聚合层和第二聚合层之间。当医学装置穿过鞘时，鞘的直径从第一直径扩张至围绕医学装置的第二直径。
在一些实施方式中，当医学装置穿过鞘时，鞘的直径从第一直径扩张至围绕医学装置的第二直径，同时抵抗鞘的轴向伸长，使得鞘的长度保持基本上恒定。
在一些实施方式中，当鞘处于第一直径时，第一和第二聚合层包括多个纵向延伸的折叠部。纵向延伸的折叠产生多个周向上间隔开的脊和多个周向上间隔开的谷。当医学装置穿过鞘时，脊和谷变得平坦起来以允许鞘径向扩张。
在一些实施方式中，第一聚合层的部分和/或第二聚合层的部分包括弹性涂层。
在一些实施方式中，编织层的长丝可在第一和第二聚合层之间移动，使得当医学装置穿过鞘时，编织层可以径向扩张。当编织层径向扩张时，鞘的长度可以保持基本上恒定。在一些实施方式中，当鞘处于第一直径时，编织层的长丝回弹地弯曲，并且第一和第二聚合层在编织层的长丝之间的多个开放空间处附接到彼此。在一些实施方式中，编织层包括自收缩材料。在一些实施方式中，多个长丝的至少部分包括弹性涂层。
可扩张鞘的一些实施方式可以包括外部覆盖物，外部覆盖物由热收缩材料形成，并且至少在第一聚合层、编织层和第二聚合层的纵向部分上延伸。外部覆盖物可以包括一个或多个纵向延伸的狭缝、削弱部分或刻划线。
一些可扩张鞘实施方式包括被定位在编织层与相邻的聚合层之间的缓冲层。缓冲层消散作用在编织层的长丝与相邻的聚合层之间的径向力。第一缓冲层可以被定位在编织层与第一聚合层之间，而第二缓冲层可以被定位在编织层与第二聚合层之间。缓冲层(一个或多个)可以具有例如从约80微米至约1000微米的厚度。缓冲层的一些实施方式可以具有多孔内部区域。缓冲层可以进一步包括密封表面，密封表面被定位在多孔内部区域与相邻的聚合层之间，其中密封表面具有比相邻的聚合层更高的熔点。密封表面也可以比缓冲层的多孔内部区域更薄。在一些实施方式中，密封表面是被附接到缓冲层的密封层。在一些实施方式中，密封表面是缓冲层的表面，并且缓冲层的密封表面与缓冲层的多孔内部区域连续，且由与缓冲层的多孔内部区域相同的材料形成。
另一可扩张鞘实施方式可以包括编织层(包括被编织在一起的多个长丝)和第一可扩张密封层，第一可扩张密封层被粘附到编织层的长丝的部分。密封层是不透血流的。当医学装置穿过鞘时，鞘的直径从第一直径扩张至围绕医学装置的第二直径。在一些实施方式中，第二可扩张密封层可以被粘附到编织层的长丝的部分。第二可扩张密封层可以被定位在编织层的与第一可扩张密封层相反的一侧上。在一些实施方式中，编织层包括自收缩材料，并且可扩张密封层根据鞘的纵向位置在厚度上改变。
在一些实施方式中，代替或除了密封层中的一个或两个之外，多个长丝的至少部分包括密封涂层。
本文中还公开了制备可扩张鞘的方法。制备可扩张鞘的方法的一个实施方式包括：在位于芯轴(芯轴具有第一直径)上的第一聚合层径向外侧放置编织层，并且在编织层径向外侧施加第二聚合层，将热和压力施加于第一聚合层、编织层和第二聚合层，使得第一和第二聚合层粘合到彼此并且封装编织层以形成可扩张鞘。方法进一步包括从芯轴移除可扩张鞘，以允许可扩张鞘至少部分地径向塌缩至小于第一直径的第二直径。
在一些实施方式中，弹性涂层可以被施加于多个长丝的部分。在一些实施方式中，弹性涂层可以被施加于第一聚合层的部分和/或第二聚合层的部分。
制备可扩张鞘的方法的一些实施方式可以包括在在第一聚合层径向外侧放置编织层之前将编织层定形至收缩直径。
在制备可扩张鞘的方法的一些实施方式中，施加热和压力进一步包括将芯轴放置在包含可热扩张材料的容器中，加热容器中的可热扩张材料，并且经由可热扩张材料将100MPa或更多的径向压强施加于芯轴。
在制备可扩张鞘的方法的一些实施方式中，施加热和压力进一步包括将热收缩管材层施加在第二聚合层上，并且将热施加于热收缩管材层。
制备可扩张鞘的方法的一些实施方式可以包括当鞘径向地塌缩至第二直径时，使编织层的长丝回弹地弯曲。
制备可扩张鞘的方法的一些实施方式可以包括密封缓冲层的表面，并且施加缓冲层，使得密封表面接触第一聚合层或第二聚合层。
制备可扩张鞘的方法的一些实施方式可以包括将可扩张鞘折绉至第三直径，第三直径小于第一直径和第二直径。
一些其它实施方式还描述了进一步包括远端部分的鞘，远端部分具有预定的长度，并且包括两个或更多个层。
然而，在其它实施方式中，如本文中公开的，远端部分可以远侧地延伸超过包括编织层的鞘的纵向部分。
本文中还公开了远端部分包括内聚合层和外聚合层的实施方式。
在更进一步的实施方式中，远端部分可以进一步包括外部覆盖物。
在更进一步的实施方式中，远端部分的部分可以包括编织层的远端的部分。
还公开了编织层的远端的部分包括环的实施方式。
在本文中公开的一些实施方式中，外部覆盖物可以具有比内聚合层的熔化温度更低的熔化温度。
但是在其它实施方式中，外部覆盖物可以具有比外聚合层的熔化温度更低的熔化温度。
在更进一步的实施方式中，外部覆盖物可以包括低密度聚乙烯。
本文中还描述了在鞘的远端部分近侧的鞘部分不包括外部覆盖物的实施方式。
在本文中描述的其它实施方式中，从鞘的近端延伸到在鞘的远端部分近侧的鞘部分的鞘部分不包括外部覆盖物。
一些实施方式包括鞘，该鞘包括在远端部分与在远端近侧的鞘部分之间的至少一个附接区域。
然而，在其它实施方式中，附接区域是周向附接区域。
但是在其它实施方式中，附接区域包括多个周向上间隔开的附接区域。
还公开了鞘的远端部分包括存在于内层中的第一多个折叠部的实施方式。
在其它实施方式中，鞘的远端部分包括存在于外层中的第二多个折叠部。
在更进一步的实施方式中，鞘的远端部分可以包括存在于外部覆盖物中的第三多个折叠部。
还公开了存在于外部覆盖物中的第三多个折叠部中的折叠部被至少部分地附接到彼此的实施方式。
在某些实施方式中，还描述了一种形成鞘的末端的方法。在此类示例性实施方式中，方法包括将本文中公开的鞘中的任一个的远端部分预折绉至第一直径，其中远端部分远侧地延伸超过包括编织层的鞘的纵向部分，并且包括内聚合层和外聚合层；其中内聚合层和外层表现出第一熔化温度；用外部覆盖物覆盖预折绉的远端部分；其中外部覆盖物表现出第二熔化温度，其中第二熔化温度低于第一熔化温度；将用外部覆盖物覆盖的预折绉的远端部分的至少部分加热至第一温度，其中第一温度等于或大于第一熔化温度，由此在外部覆盖物与内和外聚合层之间形成至少一个附接区域；将芯轴插入到远端部分的至少部分的腔内，并且进一步将远端部分的至少部分折绉至第二直径；以及将远端部分的至少部分加热至第二温度，其中第二温度等于或大于第二熔化温度。
还公开了其中第二温度低于第一熔化温度的实施方式。
在一些实施方式中，其中第二直径小于第一直径。
本文中公开的方法的一些实施方式包括折绉步骤可以沿着外部覆盖物形成多个折叠部。
在其它实施方式中，内聚合层和外聚合层包括多个折叠部。
在更进一步的示例性实施方式中，内聚合层和外聚合层中的多个折叠部在预折绉步骤处被形成。但是在其它示例性实施方式中，内聚合层和外聚合层中的多个折叠部在折绉步骤处被形成。
本文中还公开了加热至第二温度的步骤形成在外部覆盖物中的多个折叠部的至少部分之间的彼此附接的实施方式。
在本文中公开的方法的其它实施方式中包括将热收缩材料施加于折绉的远端部分的至少部分。
在更进一步的实施方式中，施加热收缩材料的步骤在加热至第二温度的步骤之前被执行。但是在其它实施方式中，施加热收缩材料的步骤在加热至第二温度的步骤期间被执行。但是在更进一步的实施方式中，施加热收缩材料的步骤在加热至第二温度的步骤之后被执行。
在本文中公开的方法的其它实施方式中包括在外部覆盖物中的多个折叠部的至少部分之间的彼此附接形成之后移除热收缩材料。
在更进一步的实施方式中，热收缩材料可以是管或带。
附图说明
图1图示了根据一个实施方式的用于心血管假体装置的递送系统。
图2图示了根据一个实施方式的可以结合图1的递送系统来使用的可扩张鞘。
图3是图2的可扩张鞘的部分的放大视图。
图4是图2的可扩张鞘的部分的侧面横截面图。
图5A是图2的可扩张鞘的部分的放大视图，其中出于图示的目的而移除了外层。
图5B是图2的鞘的编织层的部分的放大视图。
图6是图2的可扩张鞘的部分的放大视图，图示了当假体装置被推进通过鞘时的鞘的扩张。
图7是图示被设置在芯轴上的图2的鞘的组成层的放大的局部横截面图。
图8是图示可扩张鞘的另一实施方式的放大视图。
图9是根据一个实施方式的可以被用来形成可扩张鞘的设备的横截面图。
图10A-10D图示了编织层的另一实施方式，其中编织层的长丝被配置为当鞘处于径向塌缩状态时弯曲。
图11示出了可扩张鞘以及脉管扩张器的组件的侧面横截面图。
图12示出了图11的组件实施方式的脉管扩张器。
图13示出了包括可扩张鞘和脉管扩张器的另一组件实施方式的侧视图。
图14示出了图13的组件实施方式的侧视图，其中脉管扩张器被推动部分地远离可扩张鞘。
图15示出了图13的组件实施方式的侧视图，其中脉管扩张器被推动完全远离可扩张鞘。
图16示出了图13的组件实施方式的侧视图，其中脉管扩张器被缩回到可扩张鞘内。
图17示出了图13的组件实施方式的侧视图，其中脉管扩张器被进一步缩回到可扩张鞘内。
图18示出了图13的组件实施方式的侧视图，其中脉管扩张器被完全缩回到可扩张鞘内。
图19示出了包括可扩张鞘和脉管扩张器的另一组件实施方式的侧面横截面图。
图20图示了可以结合本文中描述的可扩张鞘来使用的脉管扩张器的实施方式。
图21图示了可以结合本文中描述的可扩张鞘来使用的脉管扩张器的实施方式。
图22示出了具有到具有外部覆盖物和伸出部的可扩张鞘的实施方式的横截面的切开的侧视图。
图23示出了具有纵向刻划线的外部覆盖物的示例实施方式。
图24图示了可扩张鞘的编织层的实施方式的末端部分。
图25A图示了用于折绉可扩张鞘的基于辊的折绉机构实施方式的立体图。
图25B图示了图25A中示出的折绉机构的圆盘状辊和连接器的侧视图。
图25C图示了图25A中示出的折绉机构的圆盘状辊和连接器的俯视图。
图26示出了用于折绉伸长可扩张鞘的装置的实施方式。该装置的被包围部分在图片的左侧处的插图中被放大。
图27示出了具有带有刻划线的内层的可扩张鞘的实施方式。
图28示出了可扩张鞘的编织层的额外实施方式。
图29示出了额外可扩张鞘实施方式的立体图。
图30示出了图29的实施方式的立体图，其中外热收缩管材层被部分地撕裂远离内鞘层。
图31示出了在递送系统移动通过其中之前的鞘实施方式的侧视图。
图32示出了当递送系统移动通过时使热收缩管材层裂开的鞘实施方式的侧视图。
图33示出了鞘实施方式的侧视图，其中递送系统完全移动通过，热收缩管材层沿着鞘的长度完全裂开。
图34示出了具有被折叠在引入器周围的远端部分的鞘实施方式的立体图。
图35示出了被折叠在引入器周围的远端部分的放大横截面图。
图36示出了额外可扩张鞘实施方式的横截面。
图37示出了缓冲层的实施方式。
图38示出了缓冲层的另一实施方式。
图39示出了额外可扩张鞘实施方式的侧视图。
图40示出了图39的实施方式的纵向横截面。
图41示出了额外可扩张鞘实施方式的横向横截面。
图42示出了额外可扩张鞘实施方式的局部纵向横截面。
图43示出了处于扩张状态的额外可扩张鞘实施方式的横向横截面。
图44示出了在折绉过程期间的图43的可扩张鞘实施方式的横向横截面。
图45示出了处于扩张状态的与图43的鞘类似的鞘实施方式的立体图。
图46示出了处于折叠且压缩状态的与图43的鞘类似的鞘实施方式的立体图。
图47示出了编织层的额外实施方式。
具体实施方式
本文中描述的可扩张引入器鞘可以被用来递送假体装置通过患者的脉管系统到达身体内的程序部位。鞘可以被构造为沿径向方向是高度可扩张且可塌缩的，同时限制鞘的轴向伸长并且由此限制腔的不期望变窄。在一个实施方式中，可扩张鞘包括编织层、一个或多个相对薄的非弹性聚合层、和弹性层。当假体装置被推进通过鞘时，鞘可以从其自然直径回弹地扩张至扩张直径，并且可以在假体装置经过之后在弹性层的影响下返回至其自然直径。在某些实施方式中，一个或多个聚合层可以接合编织层，并且可以被配置为允许编织层的径向扩张同时防止编织层的轴向伸长，否则编织层的轴向伸长将会导致鞘的伸长和变窄。
图1图示了用于将医学装置(诸如假体心脏瓣膜或其它假体植入物)递送到患者的代表性递送设备10。递送设备10仅仅是示例性的，并且可以结合本文中描述的可扩张鞘实施方式中的任一个来使用。同样地，本文中公开的鞘可以结合各种已知的递送设备中的任一种来使用。所图示的递送设备10一般可以包括可转向引导导管14和延伸通过引导导管14的球囊导管16。假体装置(诸如假体心脏瓣膜12)可以被定位在球囊导管16的远端上。引导导管14和球囊导管16可以适应于相对于彼此纵向地滑动，以便于递送并将假体心脏瓣膜12定位在患者的身体中的植入部位处。引导导管14包括手柄部分18和从手柄部分18延伸的伸长引导管或轴20。
假体心脏瓣膜12可以在径向压缩构型下被递送到患者的身体内，并且在期望的部署位置处被径向扩张至径向扩张构型。在图示的实施方式中，假体心脏瓣膜12是可塑性扩张假体瓣膜，可塑性扩张假体瓣膜在球囊导管16(如图1所示)的球囊上以径向压缩构型被递送到患者的身体内，并且然后在部署部位处通过将球囊膨胀(或通过致动另一类型的递送设备的扩张装置)被径向扩张至径向扩张构型。在美国公开号2012/0123529(其以引用方式被并入本文)中公开了关于可以使用本文中公开的装置被植入的可塑性扩张心脏瓣膜的进一步细节。在其它实施方式中，假体心脏瓣膜12可以是可自扩张心脏瓣膜，可自扩张心脏瓣膜通过递送设备的鞘或其它部件被约束处于径向压缩构型，并且当通过递送设备的鞘或其它部件释放时自扩张至径向扩张构型。在美国公开号2012/0239142(其以引用方式被并入本文)中公开了关于可以使用本文中公开的装置被植入的可自扩张心脏瓣膜的进一步细节。在其它实施方式中，假体心脏瓣膜12可以是可机械扩张心脏瓣膜，可机械扩张心脏瓣膜包括通过铰链或枢转接头被连接的多个支柱，并且通过致动将扩张力施加于假体瓣膜的扩张机构可从径向压缩构型扩张至径向扩张构型。
在美国公开号2018/0153689(其以引用方式被并入本文)中公开了关于可以使用本文中公开的装置被植入的可机械扩张心脏瓣膜的进一步细节。在其它实施方式中，假体瓣膜可以包含上面描述的技术中的两种或更多种。例如，可自扩张心脏瓣膜可以结合扩张装置被用来帮助假体心脏瓣膜的扩张。
图2图示了根据一个实施方式的可以被用来将递送设备10和假体装置12引入到患者的身体内的组件90(其可以被称为引入器装置或组件)。引入器装置90可以包括在装置的近端处的壳体92和从壳体92远侧地延伸的可扩张鞘100。壳体92可以充当用于装置的手柄。可扩张鞘100具有中心腔112(图4)以引导用于假体心脏瓣膜的递送设备的通过。一般来说，在使用期间，鞘100的的远端穿过患者的皮肤，并且被插入到脉管(诸如股动脉)内。递送设备10以及其植入物12然后可以被插入通过壳体92和鞘100，并且被推进通过患者的脉管结构到达植入物要被递送并且被植入在患者内的治疗部位。在某些实施方式中，引入器壳体92可以包括一旦被插入通过壳体就围绕引导导管14的外表面形成密封以防止加压的血液泄露的止血阀。
在可选实施方式中，引入器装置90不必包括壳体92。例如，鞘100可以是递送设备10的部件(诸如引导导管)的一体部分。例如，鞘可以从引导导管的手柄18延伸。在美国专利申请号16/378,417(其以引用方式被完全并入本文)中可以发现引入器装置和可扩张鞘的额外示例。
图3更详细地图示了可扩张鞘100。参考图3，鞘100可以具有自然的未扩张外径D1。在某些实施方式中，可扩张鞘100可以包括沿着鞘的长度L(图2)的至少部分延伸的多个同轴层。例如，参考图4，可扩张鞘100可以包括第一层102(也被称为内层)、被设置在第一层102周围且在第一层102径向外侧的第二层104、被设置在第二层104周围且在第二层104径向外侧的第三层106、以及被设置在第三层106周围且在第三层106径向外侧的第四层108(也被称为外层)。在图示的构型中，内层102可以限定沿着中心轴线114延伸的鞘的腔112。
参考图3，当鞘100处于未扩张状态时，内层102和/或外层108可以形成纵向延伸的折叠部或褶皱部，使得鞘的表面包括多个脊126(在本文中也被称为“折叠部”)。脊126可以通过纵向延伸的谷128而在周向上彼此间隔开。当鞘扩张超过其自然直径D1时，脊126和谷128可以变得平坦起来或被认为是表面径向扩张并且周长增加，如在下面进一步描述的。当鞘塌缩回到其自然直径时，脊126和谷128可以重新形成。
在某些实施方式中，内层102和/或外层108可以包括相对薄的聚合材料层。例如，在一些实施方式中，内层102的厚度可以是从0.01mm至0.5mm、0.02mm至0.4mm、或0.03mm至0.25mm。在某些实施方式中，外层108的厚度可以是从0.01mm至0.5mm、0.02mm至0.4mm、或0.03mm至0.25mm。
在某些示例中，内层102和/或外层108可以包括润滑的低摩擦和/或相对非弹性材料。在具体实施方式中，内层102和/或外层108可以包括具有400MPa或更大的弹性模量的聚合材料。示例性材料可以包括超高分子量聚乙烯(UHMWPE)(例如，
Figure BDA0003425607830000101
)、高分子量聚乙烯(HMWPE)或聚醚醚酮(PEEK)。具体地关于内层102，这种低摩擦系数材料可以便于假体装置穿过腔112。用于内和外层的其它合适材料可以包括聚四氟乙烯(PTFE)、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、尼龙、聚乙烯、聚醚嵌段酰胺(例如，Pebax)、和/或上面中的任一种的组合。鞘100的一些实施方式可以包括在内层102的内表面上润滑衬垫。合适的润滑衬垫的示例包括可以进一步减小内层102的摩擦系数的材料，诸如PTFE、聚乙烯、聚偏氟乙烯和其组合。用于润滑衬垫的合适材料还包括期望地具有0.1或更小的摩擦系数的其它材料。
此外，鞘100的一些实施方式可以包括在外层108的外表面上的外部亲水涂层。这种亲水涂层可以便于将鞘100插入到患者的脉管内，减少潜在的损伤。合适的亲水涂层的示例包括可从SurModics,Inc.,Eden Prairie,MN获得的HarmonyTM Advanced LubricityCoatings和其它Advanced Hydrophilic Coatings。DSM医用涂层(可从Koninklijke DSMN.V,Heerlen,the Netherlands获得)以及其它亲水涂层(例如，PTFE、聚乙烯、聚偏氟乙烯)也适合于与鞘100一起使用。此类亲水涂层也可以被包括在内层102的内表面上以减少鞘与递送系统之间的摩擦，由此便于使用并且改善安全性。在一些实施方式中，疏水涂层(诸如Perylene)可以被用于外层108的外表面或内层102的内表面上，以便减少摩擦。
在某些实施方式中，第二层104可以是编织层。图5A和5B在外层108被移除以暴露弹性层106的情况下图示了鞘100。参考图5A和5B，编织层104可以包括被编织在一起的多个构件或长丝110(例如，金属或合成丝或纤维)。编织层104可以具有任何期望数量的长丝110，其可以沿着任何合适数量的轴线被取向并且被编织在一起。例如，参考图5B，长丝110可以包括平行于第一轴线A被取向的第一组长丝110A和平行于第二轴线B被取向的第二组长丝110B。长丝110A和110B可以以双轴编织方式被编织在一起，使得沿着轴线A被取向的长丝110A与沿着轴线B被取向的长丝110B形成角度θ。在某些实施方式中，角度θ可以是从5°至70°、10°至60°、10°至50°或10°至45°。在图示的实施方式中，角度θ是45°。在其它实施方式中，长丝110也可以沿着三个轴线被取向并且以三轴编织方式被编织，或沿着任何数量的轴线被取向并且以任何合适的编织型式被编织。
编织层104可以沿着鞘100的基本上整个长度L延伸，或可选地，可以仅沿着鞘的长度的部分延伸。在具体实施方式中，长丝110可以是由金属(例如，镍钛诺、不锈钢等)、或各种聚合物或聚合物复合材料(诸如碳纤维)中的任一种制备的丝。在某些实施方式中，长丝110可以是圆的，并且可以具有从0.01mm至0.5mm、0.03mm至0.4mm或0.05mm至0.25mm的直径。在其它实施方式中，长丝110可以具有具备0.01mmx0.01mm至0.5mmx0.5mm或0.05mmx0.05mm至0.25mmx0.25mm的尺寸的平坦横截面。在一个实施方式中，具有平坦横截面的长丝110可以具有0.1mmx0.2mm的尺寸。然而，其它几何形状和尺寸也适合于某些实施方式。如果编织丝被使用，则编织密度可以被改变。一些实施方式具有从十纬数/英寸至八十纬数/英寸的编织密度，并且可以在各种编织型式中包括八根丝、十六根丝或上至五十二根丝。在其它实施方式中，第二层104可以从管激光切割或从片料激光切割、冲压、冲孔等，并且被卷绕成管状构型。层104也可以根据需要被织造或机织。
第三层106可以是回弹的弹性层(也被称为弹性材料层)。在某些实施方式中，弹性层106可以被配置为当鞘通过将递送设备穿过鞘而扩张超过其自然直径时沿径向方向(例如，朝向鞘的中心轴线114)将力施加于下层102和104。换言之，弹性层106可以被配置为将环绕压力施加于鞘的在弹性层106下方的层以抵抗鞘的扩张。在递送设备穿过鞘之后，径向向内指向的力足以引起鞘径向塌缩回到其未扩张状态。
在图示的实施方式中，弹性层106可以包括被配置为螺旋地缠绕在编织层104周围的股线、带状物或条带116的一个或多个构件。例如，在图示的实施方式中，弹性层106包括以相反螺旋性缠绕在编织层周围的两个弹性条带116A和116B，但是取决于期望的特性，弹性层可以包括任何数量的条带。弹性条带116A和116B可以由例如多种天然或合成弹性体中的任一种制备，包括硅酮橡胶、天然橡胶、各种热塑性弹性体中的任一种、聚氨酯(诸如聚氨酯硅氧烷共聚物)、氨基甲酸乙酯、增塑聚氯乙烯(PVC)、苯乙烯类嵌段共聚物、聚烯烃弹性体等。在一些实施方式中，弹性层可以包括具有200MPa或更小的弹性模量的弹性体材料。在一些实施方式中，弹性层106可以包括表现出200％或更大的断裂伸长率或400％或更大的断裂伸长率的材料。弹性层106也可以采取其它形式，诸如包括弹性体材料的管状层、网格、可收缩聚合层(诸如热收缩管材层)等。代替弹性层106或除了弹性层106之外，鞘100也可以包括在外层108周围的弹性体或热收缩管材层。在美国公开号2014/0379067、美国公开号2016/0296730和美国公开号2018/0008407(其以引用方式被并入本文)中公开了此类弹性体层的示例。在其它实施方式中，弹性层106也可以在聚合层108的径向外侧。
在某些实施方式中，内层102和/或外层108中的一个或两个可以被配置为当鞘扩张时抵抗鞘100的轴向伸长。更具体地，内层102和/或外层108中的一个或两个可以抵抗由假体装置与鞘的内表面之间的摩擦引起的纵向力而抵抗伸展，使得当鞘扩张和收缩时长度L保持基本上恒定。如本文中参考鞘的长度L使用，术语“基本上恒定”意味着鞘的长度L增加不多于1％、不多于5％、不多于10％、不多于15％、或不多于20％。同时，参考图5B，可以允许编织层的长丝110A和110B相对于彼此成角度地移动，使得角度θ随着鞘扩张和收缩而改变。这结合层102和108中的纵向折叠部126可以允许鞘的腔112在假体装置被推进通过它时进行扩张。
例如，在一些实施方式中，内层102和外层108可以在制造过程期间被热粘合，使得编织层104和弹性层106被封装在层102和108之间。更具体地，在某些实施方式中，内层102和外层108可以通过编织层104的长丝110之间的空间和/或弹性条带116之间的空间被粘附到彼此。层102和108也可以在鞘的近端和/或远端处被粘合或粘附在一起。在某些实施方式中，层102和108不被粘附到长丝110。这可以允许长丝110相对于彼此以及相对于层102和108成角度地移动，从而允许编织层104的直径以及由此允许鞘的直径增加或减小。当长丝110A和110B之间的角度θ改变时，编织层104的长度也可以改变。例如，当角度θ增加时，编织层104可以短缩，并且当角度θ减小时，编织层104可以在由层102和108被粘合的区域所允许的程度上变长。然而，因为编织层104不被粘附到层102和108，所以伴随长丝110A和110B之间的角度θ的改变的编织层的长度改变不导致鞘的长度L的显著改变。
图6图示了当假体装置12沿箭头132的方向(例如，远侧地)穿过鞘时的鞘100的径向扩张。当假体装置12被推进通过鞘100时，鞘可以回弹地扩张至对应于假体装置的尺寸或直径的第二直径D2。当假体装置12被推进通过鞘100时，假体装置可以借助于假体装置与鞘的内表面之间的摩擦接触沿运动的方向将纵向力施加于鞘。然而，如上面提及的，内层102和/或外层108可以抵抗轴向伸长，使得鞘的长度L保持恒定或基本上恒定。这可以减少或防止编织层104变长并且由此缩窄腔112。
同时，当鞘扩张至第二直径D2以容纳假体瓣膜时，长丝110A和110B之间的角度θ可以增加。这可以引起编织层104短缩。然而，因为长丝110未被接合或粘附到层102或108，所以角度θ的增加所伴随的编织层104的缩短不影响鞘的总长度L。然而，尽管是相对薄的且相对非弹性的，但是由于被形成在层102和108中的纵向延伸的折叠部126，层102和108可以扩张至第二直径D2而不破裂。以这种方式，当假体装置被推进通过鞘时，鞘100可以从其自然直径D1回弹地扩张至比直径D1更大的第二直径D2，而无变长并且无缩窄。因此，推动假体植入物通过鞘所需的力被显著降低。
此外，由于被弹性层106施加于的径向力，鞘100的径向扩张可以被局部化到被假体装置占据的鞘的具体部分。例如，参考图6，当假体装置12远侧地移动通过鞘100时，紧邻假体装置12近侧的鞘部分可以在弹性层106的影响下径向塌缩回到初始直径D1。当鞘的周长被减小时，层102和108也可以弯曲，从而引起脊126和谷128重新形成。这可以减小引入给定尺寸的假体装置所需的鞘的尺寸。此外，扩张的临时性局部化性质可以减少对鞘被插入的血管以及周围组织的创伤，因为仅被假体装置占据的鞘部分扩张超过鞘的自然直径，并且一旦装置已经经过，鞘就塌缩回到初始直径。这限制了必须被伸展以便引入假体装置的组织量和脉管的给定部分必须被扩张的时间量。
除了上面的优点之外，本文中描述的可扩张鞘实施方式可以相对于已知的引入器鞘提供极其更好的性能。例如，使用如本文中描述的那样被配置的鞘来递送具有比鞘的自然外径大2倍、2.5倍或甚至3倍的直径的假体装置是可能的。例如，在一个实施方式中，具有7.2mm的直径的折绉的假体心脏瓣膜被成功地推进通过如上面描述的那样被配置并且具有3.7mm的自然外径的鞘。当假体瓣膜被推进通过鞘时，被假体瓣膜占据的鞘部分的外径被增加至8mm。换言之，推进具有比鞘的外径大两倍的直径的假体装置通过鞘是可能的，在此期间鞘的外径被回弹地增加到216％。在另一示例中，具有4.5mm至5mm的初始或自然外径的鞘可以被配置为扩张至8mm至9mm的外径。
在可选实施方式中，取决于所期望的具体特性，鞘100可以任选地包括层102而无层108、或层108而无层102。
图10A-10D图示了编织层104的另一实施方式，其中长丝110被配置为弯曲。例如，图10A图示了处于对应于处于完全扩张状态的构型的编织层104的单位单元134。例如，图10A中图示的扩张状态可以对应于上面描述的直径D2、和/或在鞘被径向塌缩至其功能设计直径D1之前的在鞘100的初始构造期间的编织层的直径，如在下面参考图7进一步描述的。长丝110A和110B之间的角度θ可以是例如40°，并且单位单元134可以具有沿着x-方向(注意所示出的笛卡尔坐标轴)的长度Lx。图10B图示了编织层104的部分，包括处于扩张状态的单位单元134的阵列。
在图示的实施方式中，如上面描述，编织层104被设置在聚合层102和108之间。例如，聚合层102和108可以在鞘100的末端处和/或在由单位单元134限定的开放空间136中的长丝110之间被粘附或层压到彼此。因此，参考图10C和10D，当鞘100被径向塌缩至其功能直径D1时，编织层104的直径可以随着角度θ减小而减小。然而，粘合的聚合层102和108可以约束或防止编织层104随着它径向塌缩而变长。这可以引起长丝110沿轴向方向回弹地弯曲，如图10C和10D中示出的。弯曲的程度可以为使得单位单元134的长度Lx在鞘的塌缩与完全扩张直径之间是相同的或基本上相同的。这意味着编织层104的总长度可以在鞘的自然直径D1与扩张直径D2之间保持恒定或基本上恒定。在医学装置经过期间，当鞘从其初始直径D1扩张时，长丝110可以随着弯曲被解除(relieved)而变直，并且鞘可以径向扩张。当医学装置穿过鞘时，编织层104可以通过弹性层106被迫回到初始直径D1，并且长丝110可以再次回弹地弯曲。使用图10A-10C的构型，容纳具有比鞘的自然外径D1大2倍、2.5倍或甚至3倍的直径的假体装置也是可能的。
现在转向制备可扩张鞘的方法，图7图示了根据一个实施方式的被设置在圆柱形芯轴118上的可扩张鞘100的层102-108。在某些实施方式中，芯轴118可以具有比最终鞘的期望自然外径D1更大的直径D3。例如，在一些实施方式中，芯轴的直径D3与鞘的外径D1的比可以是1.5：1、2：1、2.5：1、3：1或更大。在某些实施方式中，芯轴的直径D3可以等于鞘的扩张直径D2。换言之，当假体装置正被推进通过鞘时，芯轴的直径D3可以与鞘的期望扩张直径D2相同或几乎相同。因此，在某些实施方式中，扩张鞘的扩张外径D2与未扩张鞘的塌缩外径D1的比可以是1.5：1、2：1、2.5：1、3：1或更大。
参考图7，可扩张鞘100可以通过以下来制备：将ePTFE层120缠绕或安置在芯轴118周围，随后是第一聚合层102。在一些实施方式中，ePTFE层可以在制备过程结束之后帮助从芯轴118移除鞘100。第一聚合层102可以呈以通过被缠绕在芯轴118周围而被施加的预制片材的形式，或可以通过浸涂、电纺等而被施加于芯轴。编织层104可以被安置在第一层102周围，随后是弹性层106。在弹性层106包括一个或多个弹性条带116的实施方式中，条带116可以被螺旋地缠绕在编织层104周围。在其它实施方式中，弹性层106可以是浸涂的、电纺的等。然后，外聚合层108可以被缠绕、安置或施加在弹性层106周围，随后是另一ePTFE层122和一个或多个热收缩管材层或热收缩带层124。
在具体实施方式中，弹性条带116可以在伸展、绷紧或延伸状况下被施加于编织层104。例如，在某些实施方式中，条带116可以被施加于被伸展至其自然的松弛长度两倍的长度的编织层104。当从芯轴移除时，这将会引起整个鞘在弹性层的影响下径向塌缩，这可以引起弹性层的对应松弛，如下面描述的。在其它实施方式中，层102和编织层104可以从芯轴移除，弹性层106可以在松弛状态或适度伸展状态下被施加，并且然后该组件可以被放置回到芯轴上，使得弹性层在施加外层108之前被径向扩张且伸展至绷紧状况。
该组件然后可以被加热至热收缩层124收缩并且将层102-108压缩在一起的足够高的温度。在某些实施方式中，该组件可以被加热至足够高的温度，使得聚合内层和外层102和108变软且粘，并且在编织层104与弹性层106之间的开放空间中被粘合到彼此，并且封装编织层和弹性层。在其它实施方式中，内和外层102、108可以被软熔或熔化，使得它们在编织层104和弹性层106周围流动并且流过编织层104和弹性层106。在示例性实施方式中，该组件可以在150℃下被加热20-30分钟。
在加热之后，鞘100可以从芯轴118移除，并且热收缩管材124和ePTFE层120和122可以被移除。在从芯轴118移除之后，鞘100可以在弹性层106的影响下至少部分地径向塌缩至自然设计直径D1。在某些实施方式中，鞘可以在折绉机构的任选帮助下被径向塌缩至设计直径。伴随的周长的减小可以使长丝110(如图10C和10D中示出)连同内和外层102和108一起弯曲，以形成纵向延伸的折叠部126。
在某些实施方式中，PTFE层可以被插于ePTFE层120与内层102之间、和/或外层108与ePTFE层122之间，以便于内和外聚合层102、108与相应的ePTFE层120和122的分开。在进一步的实施方式中，内层102或外层108中的一个可以被省略，如上面描述的。
图8图示了可扩张鞘100的另一实施方式，包括被配置为沿着鞘纵向延伸并且被附接到编织层104的纱线或绳索130的一个或多个构件。虽然在图8中仅图示了一个绳索130，但是实际上，鞘可以包括围绕鞘的圆周以相等的角度间距排列的两个绳索、四个绳索、六个绳索等。绳索130可以被缝合到编织层104的外部，但是其它构型和附接方法是可能的。借助于被附接到编织层104，绳索130可以被配置为当假体装置穿过鞘时防止编织层104的轴向伸长。绳索130可以结合弹性层106或单独地被采用。取决于所期望的具体特性，绳索130也可以结合内和/或外层102和108中的一个或两个被使用。绳索130也可以被设置在编织层104的内侧上(例如，在内层102与编织层104之间)。
可扩张鞘100也可以以其它方式被制备。例如，图9图示了设备200，包括安全壳容器202和在214处示意性地图示的加热系统。设备200特别适合于形成由两个或更多个材料层构成的装置(医学装置或用于非医学用途的装置)。通过设备200形成的装置可以由两个或更多个同轴材料层形成，诸如鞘100或用于导管的轴。通过设备200形成的装置可选地可以由两个或更多个非同轴层(诸如被堆叠在彼此的顶部上的两个或更多个层)形成。
安全壳容器202可以限定内部体积或腔室204。在图示的实施方式中，容器202可以是金属管，包括闭合端206和开放端208。容器202可以被至少部分地填充有具有相对高的热膨胀系数的可热扩张材料210。在具体实施方式中，可热扩张材料210可以具有2.4x10-4/℃或更大的热膨胀系数。示例性可热扩张材料包括弹性体，诸如硅酮材料。硅酮材料可以具有从5.9x10-4/℃至7.9x10-4/℃的热膨胀系数。
类似于图7的芯轴118并且包括被设置在它周围的鞘材料层的期望组合的芯轴可以被插入到可热扩张材料210内。可选地，芯轴118可以被插入到腔室204内，并且腔室的其余体积可以被填充有可热扩张材料210，使得芯轴被材料210环绕。出于图示的目的，示意性地示出了芯轴118。因此，芯轴118可以是圆柱形的，如图7中描绘的。同样地，材料210的内表面和容器202的内表面可以具有对应于芯轴118的形状和鞘100的最终形状的圆柱形形状。为了便于圆柱形或圆形芯轴118的放置，容器202可以包括两个部分，两个部分通过铰链被连接到彼此以允许两个部分在用于将芯轴放置在容器的内部的打开构型与围绕芯轴延伸的封闭构型之间移动。例如，图9中示出的容器的上和下半部可以通过铰链在容器的关闭侧(图9中的容器的左侧)处被彼此连接。
容器202的开放端208可以用盖212来封闭。容器202然后可以通过加热系统214来加热。通过加热系统214的加热可以引起材料210在腔室204内扩张，并且将径向压力地靠芯轴118上的材料层进行施加。热和压力的组合可以引起芯轴118上的层粘合或粘附到彼此以形成鞘。在某些实施方式中，使用设备200将100MPa或更大的径向压强施加于芯轴118是可能的。被施加于芯轴的径向力的量可以通过例如所选择的材料210的类型和量以及其热膨胀系数、环绕芯轴118的材料210的厚度、材料210被加热至的温度等来控制。
在一些实施方式中，加热系统214可以是容器202被放置到其内的烤炉。在一些实施方式中，加热系统可以包括被定位在容器202周围的一个或多个加热元件。在一些实施方式中，容器202可以是通过加热系统214控制的电阻加热元件或电感加热元件。在一些实施方式中，加热元件可以被嵌入在可热扩张材料210中。在一些实施方式中，材料210可以通过例如添加导电填料材料(诸如碳纤维或金属颗粒)被配置为加热元件。
设备200可以提供优于鞘制备的已知方法的若干优点，包括均匀性、对芯轴118沿着其长度的径向力的高度可控施加和高再现性。设备200也可以便于可热扩张材料210的快速且准确的加热，并且可以减少或消除对于热收缩管材和/或带的需要，从而减少材料成本和劳动力。所施加的径向力的量也可以通过例如改变周围材料210的类型或厚度而沿着芯轴的长度而被改变。在某些实施方式中，多个容器202可以在单个固定装置中被处理，和/或多个鞘可以在单个容器202内被处理。设备200也可以被用来生产其它装置，诸如轴或导管。
在一种具体方法中，鞘100可以通过将层102、104、106、108放置在芯轴118上并且将具有层的芯轴放置在容器202的内部来形成，其中可热扩张材料210环绕最外层108。如果需要的话，一个或多个ePTFE(或类似材料)内层120和一个或多个ePTFE(或类似材料)外层122可以被用以(如图7所示)便于最终鞘从芯轴118和材料210的移除。该组件然后利用加热系统214来加热以使层102、108软熔。在随后的冷却之后，层102、108被至少部分地粘合到彼此，并且至少部分地封装层104、106。
图11图示了可扩张鞘100被配置为接收配置为设备的另一实施方式，所述设备被配置为预引入器或脉管扩张器300。在具体实施方式中，引入器装置90可以包括脉管扩张器300。参考图12，脉管扩张器300可以包括轴构件302，轴构件302包括被配置为鼻锥304的锥形扩张器构件，鼻锥304位于轴构件302的远端部分处。脉管扩张器300可以进一步包括囊状件或保持构件306，囊状件或保持构件306从鼻锥304的近端部分308近侧地延伸，使得周向空间310被限定在轴构件302的外表面与保持构件306的内表面之间。在某些实施方式中，保持构件306可以被配置为薄聚合层或片材，如在下面进一步描述的。
参考图11和13，鞘100的第一或远端部分140可以被接收在空间310中，使得鞘接合鼻锥304，和/或使得保持构件306在鞘的远端部分140上延伸。在使用中，所耦接的或所组装的脉管扩张器300和鞘100然后可以通过切口被插入到血管内。鼻锥304的呈锥形的锥形形状可以帮助逐渐扩张血管和进入部位，同时最小化对血管和周围组织的创伤。一旦该组件被插入到期望深度，脉管扩张器300就可以被进一步推进到血管内(例如，远侧地)而鞘100被保持稳定，如图14中图示的。
参考图15，脉管扩张器300可以被远侧地推进通过鞘100，直至保持构件306从鞘100的远端部分140上移除。在某些实施方式中，鞘的螺旋缠绕的弹性层106可以在鞘的远端142近侧终止。因此，当鞘的远端部分140被揭开时，远端部分(其可以是热定形的)可以张开或扩张，从而将远端142处的开口的直径从第一直径D1(图13)增加至第二更大直径D2(图15)。脉管扩张器300然后可以通过鞘100被撤回，如图16-18中示出的，从而将鞘100留在脉管中的适当位置。
脉管扩张器300可以包括用于接合并保持鞘100的多种主动和/或被动机构。例如，在某些实施方式中，保持构件306可以包括可以被塌缩在鞘100的远端部分周围的聚合热收缩层。在图1中图示的实施方式中，保持构件可以包括被配置为压缩鞘100的远端部分140的弹性构件。在其它实施方式中，保持构件306和鞘100可以以一定方式被胶合或融合(例如，热粘合)在一起，该方式使得施加选定量的力可以破坏保持构件306与鞘100之间的粘性粘合以允许脉管扩张器被撤回。在一些实施方式中，编织层104的末端部分可以被热定形以径向向内或向外张开或扩张，以便将压力施加于脉管扩张器300的对应部分。
参考图19，该组件可以包括机械致动的保持机构，诸如被设置在扩张器轴构件302与鞘100之间的轴312。在某些实施方式中，轴312可以将脉管扩张器300可释放地耦接到鞘100，并且可以从身体外部致动(即，手动地停用)。
参考图20和21，在一些实施方式中，轴304可以包括一个或多个球囊314，一个或多个球囊314被周向地排列在其外表面周围，并且被配置为当被膨胀时接合鞘100。球囊314可以被选择性地膨胀以便释放鞘100并撤回脉管扩张器。例如，当被膨胀时，球囊将鞘100的被捕获的远端部分压在囊状件306的内表面上，以帮助相对于脉管扩张器将鞘保持在适当位置中。当球囊瘪下来(deflated)时，脉管扩张器可以相对于鞘100被更容易地移动。
在另一实施方式中，如上面描述的那样被配置的可扩张鞘可以进一步包括可收缩聚合外部覆盖物，诸如图22中示出的热收缩管材层400。热收缩管材层400可以被配置为允许脉管扩张器300与鞘的远端部分140之间的平滑过渡。热收缩管材层400也可以将鞘约束至选定的初始减小外径。在某些实施方式中，热收缩管材层400在鞘100的长度内充分延伸，并且可以通过机械固定手段(诸如夹具、螺母、粘结剂、热焊接、激光焊接或弹性夹具)被附接到鞘手柄。在一些实施方式中，鞘在制造期间被压配合到热收缩管材层内。
在一些实施方式中，热收缩管材层400可以远侧地延伸超过鞘的远端部分140，作为图22中示出的远侧伸出部408。脉管扩张器可以被插入通过鞘腔112并且超过伸出部408的远侧边缘。伸出部408紧密地共形于所插入的脉管扩张器以在扩张器直径与鞘直径之间给予平滑过渡，从而易于组合的扩张器和鞘的插入。当脉管扩张器被移除时，伸出部408作为鞘100的部分保持在脉管中。热收缩管材层400提供了沿着纵向轴线收缩鞘的总外径的额外益处。然而，应理解，一些实施方式(诸如图42处示出的鞘301)可以具有热收缩管材层401，该热收缩管材层401停止在鞘301的远端处或在一些实施方式中不完全延伸到鞘的远端。在没有远侧伸出部的实施方式中，热收缩管材层主要充当被配置为维持鞘处于压缩构型的外收缩层。一旦扩张器被取回，此类实施方式不会导致鞘的远端处的摆动的伸出部。
在一些实施方式中，热收缩管材层可以被配置为当递送设备(诸如递送设备10)被推进通过鞘时裂开。例如，在某些实施方式中，热收缩管材层可以包括被配置为在选定位置处开始层的裂开的一个或多个纵向延伸的开口、狭缝或削弱的伸长刻划线406，诸如图22中示出的那些。当递送设备10被推进通过鞘时，热收缩管材层400可以继续裂开，从而允许鞘如上面描述的那样在减小的力的情况下扩张。在某些实施方式中，鞘不必包括弹性层106，使得当热收缩管材层裂开时，鞘从初始的减小直径自动扩张。热收缩管材层400可以包括聚乙烯或其它合适的材料。
图23图示了根据一个实施方式的可以放置在本文中描述的可扩张鞘周围的热收缩管材层400。在一些实施方式中，热收缩管材层400可以包括多个切口或刻划线402，多个切口或刻划线402沿着管材层400轴向延伸并且终止在被配置为圆形开口404的远侧应力消除特征处。考虑到远侧应力消除特征可以被配置为任何其它规则或不规则曲线形状，包括例如椭圆形和/或卵形形状的开口。还考虑到沿着和围绕热收缩管材层400的各种形状的远侧应力消除特征。当递送设备10被推进通过鞘时，热收缩管材层400可以沿着刻划线402裂开，并且远侧定位的开口404可以阻止管材层沿着相应刻划线的进一步撕裂或裂开。因此，热收缩管材层400保持沿着鞘长度被附接到鞘。在图示的实施方式中，刻划线和相关联的开口404彼此纵向地且周向地偏离或交错。因此，当鞘扩张时，刻划线402可以形成长菱形结构。刻划线也可以沿其它方向(诸如螺旋地围绕鞘的纵向轴线)或以之字型式延伸。
在其它实施方式中，热收缩管材层的裂开或撕裂可以以多种其它方式被诱导，诸如通过在管材表面上形成削弱区域，例如，通过施加化学溶剂、切割、刻划或通过仪器或激光烧蚀表面，和/或通减小壁厚或在管材壁中制备空腔(例如，通过飞秒激光烧蚀)。
在一些实施方式中，热收缩管材层可以通过粘结剂、焊接或任何其它合适的固定手段被附接到鞘的主体。图29示出了包括内层802、编织层804、弹性层806、外层808和热收缩管材层809的鞘实施方式的立体图。如在下面关于图36描述的，一些实施方式可以不包括弹性层806。热收缩管材层809包括裂缝811和沿着热收缩管材层809延伸的穿孔813。热收缩管材层809在粘合剂接缝815处被粘合到外层808。例如，在某些实施方式中，热收缩管材层809可以在接缝815处被焊接、热粘合、化学粘合、超声粘合和/或使用粘结剂(包括但不限于，热胶，例如，LDPE纤维热胶)来粘合。外层808可以在接缝815处沿着鞘轴向地或以盘旋或螺旋方式被粘合到热收缩管材层809。图30示出了相同的鞘实施方式，其中热收缩管材层809在鞘的远端处裂开。
图31示出了具有热收缩管材层809但是在递送系统移动通过其中之前的鞘。图32示出了鞘的立体图，其中随着经过的递送系统使鞘的直径变宽，热收缩管材层809已经被部分撕裂开并且分离。热收缩管材层809被粘合剂接缝815保持。以这种方式将热收缩管材层809附接到鞘可以有助于在层裂开并且鞘已经扩张之后保持热收缩管材层809被附接到鞘，如图33中示出的，其中递送系统817已经沿着鞘的整个长度完全移动通过鞘并且撕裂热收缩管材层809。
在另一实施方式中，可扩张鞘可以具有包括弹性热塑性材料(例如，Pebax)的远端或末端部分，其可以被配置为为脉管扩张器300的对应部分提供过盈配合或过盈几何形状。在某些构型中，鞘的外层可以包括聚酰胺(例如，尼龙)，以便提供将远端部分焊接到鞘的主体。在某些实施方式中，远端部分可以包括故意削弱部分、刻划线、狭缝等，以当递送设备被推进通过远端部分时允许远端部分裂开。
在其它实施方式中，整个鞘可以具有弹性体外部覆盖物，弹性体外部覆盖物从手柄纵向地延伸到鞘的远端部分140，任选地向前延伸以产生与图22中示出的伸出部408类似的伸出部。弹性体伸出部部分紧密地共形于脉管扩张器，但是一旦脉管扩张器被移除就保持鞘的部分。当递送系统穿过时，弹性体伸出部部分扩张并且然后塌缩以允许它经过。弹性体伸出部部分或整个弹性体外部覆盖物可以包括故意削弱部分、刻划线、狭缝等，以当递送设备被推进通过远端部分时允许远端部分裂开。
图24图示了编织层104的另一实施方式的末端部分(例如，远端部分)，其中编织长丝110的部分150被弯曲以形成环152，使得长丝沿着鞘在相反方向上成环或延伸回来。长丝110可以被布置使得各种长丝110的环152在编织中轴向地彼此偏离。朝向编织层104的远端(在图中向右)移动，编织长丝110的数量可以减少。例如，在5处指示的长丝可以首先形成环152，随后是在4、3和2处指示的长丝，其中1处的长丝形成最远侧环152。因此，长丝110的数量在编织中沿远侧方向减少，这可以增加编织层104的径向挠性。
在另一实施方式中，可扩张鞘的远端部分可以包括聚合物，诸如
Figure BDA0003425607830000221
其可以渐缩至脉管扩张器300的直径。削弱部分(诸如虚线切割、刻划等)可以被施加于远端部分，使得它将会以重复方式裂开和/或扩张。
本文中描述的可扩张鞘实施方式的折绉可以以多种方式被执行，如上面描述的。在额外的实施方式中，鞘可以使用短折绉器纵向地沿着更长鞘被折绉若干次。在其它实施方式中，鞘可以在一个或一系列阶段中被塌缩至指定的折绉直径，其中鞘被缠绕在热收缩管材中并且在加热下进行塌缩。例如，第一热收缩管可以被施加于鞘的外表面，鞘可以通过收缩第一热收缩管(经由热)被压缩至中间直径，第一热收缩管可以被移除，第二热收缩管可以被施加于鞘的外表面，第二热收缩管可以经由热被压缩至比中间直径更小的直径，并且第二热收缩管可以被移除。这可以根据需要而继续许多轮以实现期望的折绉鞘直径。
本文中描述的可扩张鞘实施方式的折绉可以以多种方式被执行，如上面描述的。基于辊的折绉机构602(诸如图25A-25C中示出的基于辊的折绉机构)可以有利于折绉伸长结构，诸如本文中公开的鞘。折绉机构602具有第一端表面604、第二端表面605和在第一和第二端表面604、605之间延伸的纵向轴线a—a。多个圆盘状辊606a-f被径向地布置在纵向轴线a—a周围，均被至少部分地定位在折绉机构602的第一和第二端表面之间。在所示出的实施方式中描绘了六个辊，但是辊的数量可以改变。每个圆盘状辊606通过连接器608被附接到更大的折绉机构。在图25B中示出了个体圆盘状辊606和连接器608的侧横截面图，并且在图25C中示出了个体圆盘状辊606和连接器608的俯视图。个体圆盘状辊606具有圆形边缘610、第一侧表面612、第二侧表面614、以及在第一和第二侧表面612、614的中心点之间延伸的中心轴线c—c，如图25C中示出的。多个圆盘状辊606a-f被径向地布置在折绉机构602的纵向轴线a—a周围，使得圆盘状辊606的每个中心轴线c—c被取向为垂直于折绉机构602的纵向轴线a—a。圆盘状辊的圆形边缘610部分地限定沿着纵向轴线a—a轴向地延伸通过折绉机构602的通道。
每个圆盘状辊606在径向布置构型中通过连接器608保持在适当位置中，连接器608经由一个或多个紧固件619附接到折绉机构602，使得多个连接器中的每一个的位置相对于折绉机构602的第一端表面固定。在所描绘的实施方式中，紧固件619被定位在折绉机构602的外部分附近，径向地在圆盘状辊606外侧。在所示出的实施方式中，两个紧固件619被用来定位每个连接器608，但是紧固件619的数量可以改变。如图25B和25C中示出的，连接器608具有第一臂616和第二臂618。第一和第二臂616、618在圆盘状辊608上从圆形边缘610的径向外侧部分延伸至圆盘状辊608的中心部分。螺栓620延伸通过第一和第二臂616、618并且通过圆盘状辊608的中心腔，中心腔沿着中心轴线c—c从前表面612的中心点通到圆盘状辊606的后表面614的中心点。螺栓620被松弛地定位在腔内，具有允许圆盘状辊608围绕中心轴线c—c旋转的实质间隙/空间。
在使用期间，伸长鞘从折绉机构602的第一侧604被推进，通过辊之间的轴向通道，并且从折绉机构602的第二侧605离开。当它沿着伸长鞘的外表面滚动时，来自圆盘状辊606的圆形边缘610的压力将鞘的直径减小至折绉直径。
图26示出了被设计为便于折绉伸长结构(诸如鞘)的折绉装置700的实施方式。折绉装置包括伸长基部704、和被定位在伸长基部704上方的伸长芯轴706、以及被附接到伸长基部704的保持机构708。保持机构708在基部704上方的升高位置中支撑芯轴706。保持机构包括第一端件710，第一端件710包括折绉机构702。芯轴706包括锥形末端部分712，锥形末端部分712嵌入在第一端件710的变窄腔714的第一锥形部分713内。芯轴706的锥形末端部分712被松弛地定位在变窄腔714内，在锥形末端部分712与腔714之间具有足够的空间或间隙以允许伸长鞘在芯轴706的锥形末端部分712上经过并且通过变窄腔714。在使用期间，锥形末端部分712有助于避免鞘在折绉期间的周向弯曲。在一些实施方式中，芯轴706还可以包括圆柱形末端部分724，圆柱形末端部分724从锥形末端部分712向外延伸并且限定芯轴706的末端726。
变窄腔714的第一锥形部分713朝向保持机构708的第二端件711打开，使得锥形的最宽侧位于第一端件710的内表面722上。在所示出的实施方式中，第一锥形部分713变窄至窄端715，窄端715与变窄腔714的窄圆柱形部分716连接。在此实施方式中，窄圆柱形部分716限定变窄腔714的最窄直径。芯轴706的圆柱形末端部分724可以松弛地嵌入在变窄腔714的窄圆柱形部分716内，在圆柱形末端部分724与腔的窄圆柱形部分716之间具有足够的空间或间隙以允许伸长鞘的经过。窄圆柱形部分716的伸长性质可以促进折绉鞘在它已经在芯轴的锥形末端部分712经过之后的平滑。然而，变窄腔714的圆柱形部分716的长度不旨在限制本发明，并且在一些实施方式中，折绉机构702可以仅包括变窄腔714的第一锥形部分713，并且仍然对折绉伸长鞘是有效的。
在图26中示出的第一端件710的相反末端处，变窄腔714的第二锥形部分718从窄圆柱形部分716打开，使得锥形的最宽侧位于第一端件710的外表面720上。第二锥形部分718的窄端719在折绉机构702的内部中与变窄腔714的窄圆柱形部分716连接。在一些实施方式中，变窄腔714的第二锥形部分718可以不存在。
保持机构708进一步包括与第一端件710相反地定位在伸长基部704上的第二端件711。第二端件711可相对于伸长基部704移动，使得第一端件710与第二端件711之间的距离是可调的，并且因此可以支撑不同尺寸的芯轴。在一些实施方式中，伸长基部704可以包括一个或多个伸长滑动轨道728。第二端件711可以经由至少一个可逆紧固件730(诸如但不限于，延伸到第二端件711和伸长滑动轨道728内或通过第二端件711和伸长滑动轨道728的螺栓)被滑动地接合到滑动轨道728。为了移动第二端件711，用户将会松开或移除可逆紧固件730，将第二端件711滑动到期望位置，并且更换或拧紧可逆紧固件730。
在使用中，处于未折绉直径的鞘可以被放置在图26中示出的折绉装置700的伸长芯轴706上，使得未折绉鞘的整个长度的内表面由芯轴支撑。未折绉鞘然后在锥形末端部分712上被推进并且通过折绉机构702的变窄腔714。未折绉鞘经由来自变窄腔714的内表面的压力被折绉至更小的折绉直径。在一些实施方式中，在离开折绉机构702之前，鞘被推进通过变窄腔714的第一锥形部分713和圆柱形部分716两者。在一些实施方式中，在离开折绉机构702之前，鞘被推进通过变窄腔714的第一锥形部分713、圆柱形部分716和第二锥形部分718。
在一些实施方式中，图25A中示出的折绉机构602可以被定位在更大的折绉装置(诸如图26中示出的折绉装置700)内。例如，代替或与折绉机构702组合，折绉机构602可以被定位在折绉装置700的第一端件710内。例如，滚动折绉机构602可以完全代替折绉机构702的变窄腔714，或滚动折绉机构602可以被嵌入在折绉机构702的变窄腔714的窄圆柱形部分716内，使得第一锥形部分713馈送可扩张鞘通过多个径向布置的圆盘状辊606。
图34-35示出了包括远端部分902的鞘实施方式，远端部分902可以是沿着鞘在近侧方向上纵向延伸的外部覆盖物的延伸部。图34示出了被折叠在引入器周围(处于折绉且塌缩构型)的远端部分902。图35示出了被折叠在引入器908周围(处于折绉且塌缩构型)的远端部分902的横截面。远端部分902可以由例如被用来形成鞘的外层的一个或多个类似或相同的材料层形成。在一些实施方式中，远端部分902包括有或没有通过单独的处理技术被添加的一个或多个额外层的鞘的外层的延伸部。远端部分可以在任何地方包括从1至8个材料层(包括1、2、3、4、5、6、7和8个材料层)。在一些实施方式中，远端部分包括多个
Figure BDA0003425607830000251
材料层。远端部分902可以远侧地延伸超过包括编织层904和弹性层906的鞘的纵向部分。实际上，在一些实施方式中，编织层904可以远侧地延伸超过弹性层906，并且远端部分902可以远侧地延伸超过编织层904和弹性层906两者，如图34-35中示出的。
远端部分902可以具有比鞘的更近侧部分更小的塌缩直径，给予它锥形外观。这使引入器/扩张器与鞘之间的过渡平滑，确保鞘在插入到患者内期间不被组织卡住。更小的塌缩直径可以是围绕远端部分周向定位(均匀地或不均匀地间隔开)的多个折叠部(例如，1、2、3、4、5、6、7或8个折叠部)的结果。例如，远端部分的周向节段可以被放在一起并且然后靠着远端部分的相邻外表面放置以产生重叠的折叠部。在塌缩构型中，折叠部的重叠部分沿着远端部分902纵向地延伸。在美国申请号14/880,109和美国申请号14/880,111(其中每一个以引用方式被完全并入本文)中描述了示例性折叠方法和构型。刻划可以被用作替代方案，或除了折叠远端部分之外。远端部分902的刻划和折叠两者允许远端部分在递送系统经过之后扩张，并且一旦该程序结束，就易于递送系统缩回到鞘内。在一些实施方式中，鞘(和/或脉管扩张器)的远端部分可以从鞘的初始直径(例如，8mm)减小至3.3mm(10F)，并且可以减小至导丝的直径，从而允许鞘和/或脉管扩张器300在导丝上行进。
在一些实施方式中，远端部分可以被添加，鞘和末端可以被折绉，并且远端部分和鞘的折绉可以通过以下方法来维持。如上面提到的，远端部分902可以是鞘的外层的延伸部。它也可以是在末端折绉处理步骤之前被热粘合到鞘的其余部分的单独的多层管材。在一些实施方式中，单独的多层管材被热粘合到鞘的外层的远侧延伸部以形成远端部分902。为了在末端附接之后折绉鞘，鞘在小芯轴上被加热。远端部分902可以被折叠在芯轴周围以产生图34中示出的折叠构型。在末端折绉过程之前或在末端折绉过程期间的中间时刻，将折叠部添加到远端部分902。在一些实施方式中，小芯轴可以具有约2毫米至约4毫米(包括约2.2毫米、约2.4毫米、约2.6毫米、约2.8毫米、约3.0毫米、约3.2毫米、约3.4毫米、约3.6毫米、约3.8毫米和约4.0毫米)的直径。加热温度将会低于所使用的材料的熔点。这可以引起材料靠自己在一定程度上收缩。例如，在一些实施方式中，诸如
Figure BDA0003425607830000261
材料被用作鞘外层和/或远端部分材料的部分的那些，鞘折绉过程以将3毫米芯轴上的鞘加热至约125摄氏度(低于约140摄氏度的
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熔点)开始。这引起鞘将它自己折绉至约6毫米外径。此时，允许鞘和远端区域902冷却。热收缩管然后可以被施加。在一些实施方式中，热收缩管可以具有与远端部分材料的熔点大约相同的熔点。鞘以及在鞘和远端部分902上延伸的热收缩管被再次加热(例如，至约125摄氏度——对于包括
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外层和远端部分的鞘)，从而使鞘折绉至甚至更小的直径。在远端部分902处，更高的温度可以被施加(例如，对于
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材料，从约145摄氏度至约155摄氏度)，从而使材料层在图34中的折叠构型中一起熔化(折叠部可以在该过程期间的任何时刻被添加)。由高温熔化步骤诱导的远端部分902处的粘合仍然将会弱化到足以被经过的递送系统破坏。作为最终步骤，热收缩管被移除，并且鞘的形状保持在折绉直径处。
图43示出了在另一鞘实施方式的远端附近、在编织层纵向远侧的点处获取的横向横截面。鞘501包括内聚合层513、外聚合层517和外部覆盖物561。压缩可扩张鞘的远侧部分的方法可以包括：在预折绉状态下用外部覆盖物层561覆盖可扩张鞘501的远侧部分，外部覆盖物层561具有比内和外聚合层的熔化温度TM2更低的熔化温度TM1；将不跨越覆盖物层561与可扩张鞘501之间的重叠的整个区域的至少一个区域加热至等于或高于TM2的第一温度，由此熔化可扩张鞘501的覆盖物561和外聚合层517两者，以便在其之间产生附接区域569；将芯轴插入到可扩张鞘501的腔内，并且折绉其至少部分，诸如可扩张鞘501的远侧部分；对于预定的第一时间窗，将可扩张鞘501的远侧部分上的外部覆盖物层561加热至至少等于或高于外部覆盖物层561的熔化温度TM1并且低于内和外聚合层的熔化温度TM2的第二温度。
这种方法有利地避免了在刻划或裂开线处开始的撕裂(诸如图29中示出的穿孔813)可能由于热收缩管材中的缺陷(弱化点或意外孔口)而偏离撕裂延展的预期轴向方向的的风险。这种方法进一步实现选择由材料制成的外部覆盖物层，该材料可以被加热以在比可扩张鞘的内或外层所需的温度更低的温度下形成适度附接的折叠部。
内和外聚合层513、517和外部覆盖物层561的折绉可以是例如从约8.3mm的预压缩直径至约3mm的压缩直径。图44示出了在折绉期间的图43的实施方式的横向横截面。折叠部563在折绉期间沿着外层561产生。加热至第二温度足以熔化外部覆盖物层561以便将折叠部563附接到彼此，同时避免内和外聚合层的类似的熔化和附接。
压缩可扩张鞘的远侧部分的方法可以进一步包括以下步骤：在加热至第二温度之前、期间或之后用热收缩管(HST)覆盖可扩张鞘501和外部覆盖物层561，其中第二温度进一步用来收缩HST以便将外部覆盖物层561和可扩张鞘501保持在压缩状态。在覆盖物层563的折叠部563在期望的压缩状态下被充分附接到彼此并且在充分的时间段内被冷却下来之后，HST可以从可扩张鞘501和外部覆盖物层561移除。
根据一些实施方式，HST被进一步用作热收缩带，以通过在外部覆盖物层561和可扩张鞘501上缠绕并加热它来施加外部径向压力。
根据一些实施方式，非热收缩带可以代替热收缩管被使用。
图45示出了具有可扩张编织521的可扩张鞘501的远侧部分，其中其远侧部分被外部覆盖物层561覆盖，外部覆盖物层561被示为沿着长度L1延伸直到可扩张鞘501的远侧边缘567。D1表示处于预压缩状态的可扩张鞘501的远侧直径。图46示出了处于压缩状态的可扩张鞘501的远侧部分，其中其远侧直径D2小于D1。应当注意，将外部覆盖物层561从可扩张鞘501的未压缩状态压缩至压缩状态在到达压缩状态时由于其直径减小而导致折叠部563(图44和46)沿着外部覆盖物层561以及层517和513的形成。希望促进折叠部563之间的适度附接。如本文中使用的术语“适度附接”指的是这样的附接力，该附接力在量级上足以形成在DS部件推进通其腔之前维持可扩张鞘501处于压缩状态的结构覆盖物但是足够低以致于推进DS部件通过其中足以破坏或分离折叠部563(图44)之间的附接565，由此实现可扩张鞘501的扩张。
外部覆盖物层561被选择使得其熔化温度TM1低于可扩张鞘100的聚合层的熔化温度TM2，以便促进外部覆盖物层561中的具有适度附接的折叠部563形成，同时避免熔化并附接可扩张鞘501的聚合层513和517中的类似折叠部。
根据一些实施方式，外部覆盖物层561是低密度聚乙烯。如本领域中已知的其它合适材料(诸如聚丙烯、热塑性聚氨酯等)可以被用来形成外部覆盖物层561。
图45和46示出了与图43和44类似或相同的鞘实施方式的立体图。外部覆盖物层561和可扩张鞘501在外部覆盖物层561的近端处沿着其之间的周向界面被加热至第一温度TM2，以形成周向近侧附接区域569。
根据一些实施方式，外部覆盖物层561在不同的附接区域(诸如沿着纵向取向的附接线)被附接到可扩张鞘501的外表面(例如，外聚合层)。根据一些实施方式，外部覆盖物层561通过多个周向上间隔开的附接区域被附接到可扩张鞘501的外表面，其中相邻附接区域之间的周向距离被选择为允许折叠部563在其之间的形状。附接区域(诸如569)确保外部覆盖物层561在其压缩或扩张状态期间总是保持被附接到可扩张鞘501。
根据一些实施方式，利用外部覆盖物层561的覆盖在折绉可扩张鞘501之后被执行，使得外层561覆盖鞘501的内层513和/或外层517的预形成折叠部。
根据一些实施方式，折叠部563之间的粘合基于具有适度粘附强度的粘结剂。
本文中描述的鞘的实施方式可以包括多种润滑外涂层(包括亲水或疏水涂层)和/或表面敷霜(blooming)添加剂或涂层。
图27图示了包括管状内层502的鞘500的另一实施方式。内层502可以由弹性热塑性材料(诸如尼龙)形成，并且可以包括沿着其长度的多个切口或刻划线504，使得管状层502被分成多个长的细(thin)肋或部分506。当递送设备10被推进通过管状层502时，刻划线504可以回弹地扩张或打开，引起肋506展开，并且允许层502的直径增加以容纳递送设备。
在其它实施方式中，刻划线504可以被配置为具有各种几何形状的开口或切口，诸如棱形、六边形等或其组合。在六边形开口的情况下，开口可以是具有相对长的轴向尺寸的不规则六边形以当被扩张时减少鞘的缩短。
鞘500可以进一步包括外层(未示出)，外层可以包括相对低硬度的弹性热塑性材料(例如，Pebax、聚氨酯等)，并且外层可以被粘合到内尼龙层(例如，通过粘结剂或焊接，诸如通过热或超声焊接等)。将外层附接到内层502可以在鞘的径向扩张和塌缩期间减少外层相对于内层的轴向移动。外层也可以形成鞘的远侧末端。
图28图示了可以结合本文中描述的鞘实施方式来使用的编织层600的另一实施方式。编织层600可以包括多个编织部分602和未编织部分604，在编织部分602中编织层的长丝被编织在一起，在未编织部分604中长丝不被编织，并且轴向地延伸而不被缠结。在某些实施方式中，编织部分602和未编织部分604可以沿着编织层600的长度交替，或可以以任何其它合适的型式被包含。给予编织部分602和未编织部分604的编织层600的长度的比例可以允许对编织层的扩张和短缩性质的选择和控制。
图47描绘了具有至少一个不透射线支柱或长丝的编织层601的实施方式。出于图示的目的，在没有聚合层的情况下示出了可扩张鞘601和其可扩张编织层621，如将会在x-射线荧光透视中被可视化的。如图47中示出的，可扩张编织层621包括多个交叉支柱623，多个交叉支柱623可以进一步，例如，以可扩张鞘601的远侧部分处的远侧环或孔眼的形式形成远侧冠部633。
可扩张鞘601被配置用于在预压缩状态下，例如，沿着腹部主动脉或主动脉分叉推进直到目标区域，此时临床医生应当停止其进一步推进并且引入DS通过其腔，以便于其扩张。为此目的，临床医生应当在其推进期间接收可扩张鞘的位置的实时指示。根据本发明的一方面，提供了可扩张编织层621的至少一个区域处或沿着可扩张编织层621的至少一个区域提供至少一个不透射线标记，其被配置为在射线荧光透视下实现可扩张鞘的位置的可视化。
根据一个实施方式，远侧冠部633中的至少一个包括不透射线标记。根据一些实施方式，远侧冠部633包括至少一个镀金冠部635(图47)，其被配置为充当不透射线标记。将会清楚的是，镀金仅仅是示例，并且冠部635可以包括本领域中已知的其它不透射线材料，诸如钽、铂、铱等。
由于可扩张鞘601包括具有沿着其长度设置的多个交叉支柱623的可扩张编织层621，这种结构可以被有利地用于更方便并入不透射线元件。
根据一些实施方式，支柱623进一步包括具有不透射线芯体的至少一个不透射线支柱625。例如，包括金芯体(其可以由例如Fort Wayne Metals Research Products Corp.提供)的拉制填充管材(DFT)丝可以充当不透射线支柱625。图47示出了包括多个较少不透支柱或长丝623和不透射线支柱或长丝625a、625b和625c的示例性可扩张编织层621。在一些情况下，支柱625a和625c可以由单个丝制成，其中丝沿着支柱625a的路径延伸，在远侧冠部635处成环，并且从那里沿着支柱625c的路径延伸。因此，单个丝(诸如DFT丝)可以被用来形成不透射线支柱625a和625c和不透射线远侧冠部635。
由于不透射线丝(诸如DFT丝)会是昂贵的，所以可扩张编织层621可以包括分别与至少一个不透射线支柱625(图47)缠结的多个非不透射线或较少不透射线支柱623(例如，其由形状记忆合金(诸如镍钛诺)和聚合物丝(诸如PET)制成)。
根据一些实施方式，不透射线丝被嵌入在由较少不透材料制成的聚合物编织物(诸如外聚合层617或内聚合层615)内。
有利地，被嵌入在可扩张鞘内的可扩张编织物根据本发明被用于沿着其具体部分并入不透射线标记，以在射线荧光透视下实时地改善鞘的位置的可视化。
根据本发明的又一方面，不透射线管可以在远侧冠部或环633上穿过，或不透射线铆钉可以被模锻在远侧冠部或环633上以改善其在荧光透视下的可见性。
图36示出了可扩张鞘11(在制备过程期间在通过热收缩管51的压缩下被定位在芯轴91上)的另一实施方式的纵向横截面。鞘11包括编织层21，但是缺乏在之前实施方式中描述的弹性层。在收缩程序期间施加的热可以促进内聚合层31和外聚合层41的至少部分熔化。由于编织物的长丝在其之间限定开放单元，所以当内聚合层31和外聚合层41熔化到单元开口内并且在编织层21的长丝上时，不均匀外表面可以被形成。
为了减轻不均匀外表面形成，缓冲聚合层61a、61b被添加在鞘11的内层31和外层41之间，被配置为均匀地分散在鞘压缩期间沿径向方向作用的力。第一缓冲层61a被放置在内聚合层31与编织层21之间，并且第二缓冲层61b被放置在外聚合层41与编织层21之间。
缓冲层61a、61b可以包括在多孔内部区域中具有纳米孔63的多个微孔的多孔材料(图37-38)。一种这样的材料包括但不限于膨体聚四氟乙烯(ePTFE)。多孔缓冲层可以被有利地形成有充分地分散压缩力以防止沿着内聚合层31和外聚合层41的不均匀表面形成所需的最小厚度h1。厚度h1沿缓冲层的径向方向(从内表面至外表面)被测量，并且可以是从约80微米至约1000微米(包括例如约80微米、约90微米、约100微米、约110微米、约120微米、约130微米、约140微米、约150微米、约160微米、约170微米、约180微米、约200微米、约250微米、约300微米、约350微米、约400微米、约450微米、约500微米、约550微米、约600微米、约650微米、约700微米、约750微米、约800微米、约850微米、约900微米、约950微米和约1000微米)。在一些实施方式中，厚度h1的范围是从约110至150微米。
然而，当缓冲层包括纳米孔63的多个微孔(图37-38)时，内聚合层31和外聚合层41可以在制备过程期间在加热之后熔化到缓冲层61a、61b的孔内。为了防止内聚合层31和外聚合层41熔化到缓冲层61的孔63内，第一密封层71a可以被放置在内聚合层31与第一缓冲层61a之间，并且第二密封层71b可以被放置在外聚合层41与第二缓冲层61b之间。(如图36中示出的)。密封层71a、71b可以具有比聚合层31和41更高的熔点，并且可以由非多孔材料(诸如但不限于，聚四氟乙烯)形成以便防止流体流过其中。沿从密封层的内表面至外表面的径向方向测量的每个密封层71(图37)的厚度h2可以比缓冲层61的厚度薄得多，例如，从约15至约35微米(包括约15微米、约20微米、约25微米、约30微米和约35微米)。
虽然由于上面描述的原因而是有利的，但是缓冲和密封的添加会增加复杂性和组装鞘11所需的时间。有利地，提供被配置为提供缓冲和密封功能性两者的单个密封缓冲构件(而非提供每一种被配置为提供一种功能性的两个单独的缓冲和密封层)减少了鞘组装时间，并且显著简化该过程。根据本发明的一方面，提供了被配置用于放置在鞘的内聚合层和外聚合层与中心编织层之间的单个密封缓冲构件。单个密封缓冲构件包括缓冲层和被配置为防止沿径向方向泄露/熔化到孔内的密封表面。
图37示出了单个密封缓冲构件81'的实施方式，单个密封缓冲构件81'包括具有与上文中详述的宽度厚度h1的缓冲层61，其被固定地附接到具有更薄厚度h2的对应密封层71以形成密封表面。，例如，通过胶合、焊接等将密封层71和缓冲层61预先组装或预先附接到彼此以一起形成单个构件81'。
图38示出了单个密封缓冲构件81的一个实施方式，单个密封缓冲构件81包括具有宽度厚度h1的缓冲层61，其中缓冲层61被提供有至少一个密封表面65，被配置为当被组装在鞘11中时面向内聚合层31或外聚合层41。根据一些实施方式，密封表面65可以通过表面处理来形成，被配置为流体地密封缓冲层61的表面。因此，密封表面65可以是与缓冲层61相同的材料。
根据本发明的另一方面，并且如在上面关于图36提到的，最少三个层可以足以保持鞘的可扩张性，提供有对轴向伸长的更优抵抗。这通过消除对在鞘中并入额外弹性层的需要来实现，由此有利地降低生产成本并且简化制造程序。
鞘不一定返回至初始直径，而是可以在不存在弹性层的情况下在瓣膜经过之后保持处于扩张直径。
图39-40示出了类似于图3中示出的可扩张鞘100但是没有弹性层106的可扩张鞘101。内层103和外层109可以被构造并且被配置为抵抗鞘101在扩张期间的轴向伸长。然而，在提出的构型中，弹性层的不存在导致鞘101沿着在瓣膜近侧的鞘部分保持处于扩张直径，而不必在瓣膜沿纵向方向进入之后塌缩回到初始直径D1。图39是鞘101沿着在瓣膜通道近侧的部分保持处于扩张直径D2的示意性表示。
因此，提供了一种用于部署医学装置的可扩张鞘，包括第一聚合层、在第一聚合层径向外侧的编织层、和在编织层径向外侧的第二聚合层。编织层包括被编织在一起的多个长丝。第二聚合层被粘合至第一聚合层，使得编织层被封装在第一聚合层和第二聚合层之间。当医学装置被穿过鞘时，鞘的直径从第一直径扩张至围绕医学装置的第二直径，同时第一聚合层和第二聚合层抵抗鞘的轴向伸长，使得鞘的长度保持基本上恒定。然而，根据一些实施方式，第一和第二聚合层不一定被配置为抵抗轴向伸长。
根据本发明的另一方面，可扩张鞘的确包括弹性层。但是，与图3中示出的弹性层106不同，弹性层不被配置为施加大量的径向力。它仍然可以用来为鞘提供柱强度(裂断强度，column strength)。通过限制编织物的切向(直径)扩张，弹性层增强编织物和鞘沿轴向方向的强度(柱强度)。因此，具有更高抗拉强度(抗伸展)的弹性材料的使用将会导致具有更大柱强度的鞘。同样地，在自由状态下受到更大拉伸的弹性材料也会导致在推动期间具有更大柱强度的鞘，因为它们具有更大的抗伸展性。任何螺旋缠绕的弹性层的螺距是有助于鞘的柱强度的另一变量。额外的柱强度确保鞘由于在沿远侧方向向前移动期间被施加于其的摩擦力而不会自发扩张，并且当递送系统被推出鞘时不会弯曲。
在另一任选实施方式中，弹性层可以通过浸涂被施加于弹性材料(诸如但不限于，硅酮或TPU)中。浸涂可以被施加于聚合物外层或编织层。
因此，提供了一种用于部署医学装置的可扩张鞘，包括第一聚合层、在第一聚合层径向外侧的编织层、在编织层径向外侧的弹性层、和在编织层径向外侧的第二聚合层。编织层包括被编织在一起的多个长丝。弹性层被配置为为可扩张鞘提供足够柱强度，以抵抗由于在鞘沿轴向方向的移动期间被周围解剖结构施加于其的摩擦力而引起的自发扩张的弯曲。第二聚合层被粘合至第一聚合层，使得编织层被封装在第一聚合层和第二聚合层之间。当医学装置被穿过鞘时，鞘的直径从第一直径扩张至围绕医学装置的第二直径，任选地同时第一聚合层和第二聚合层抵抗鞘的轴向伸长，使得鞘的长度保持基本上恒定。
根据本发明的一方面，提供了一种三层可扩张鞘，包括内聚合层、被粘合至内聚合层的外聚合层、以及被封装在内聚合层和外聚合层之间的编织层，其中编织层包括弹性涂层。
图41示出了可扩张鞘201的横向横截面。可扩张鞘201包括内聚合层203和外聚合层209以及编织层205。代替在上面参考图3描述的弹性层，编织层205被提供有弹性涂层207。弹性涂层207可以被直接施加于编织层205的长丝，如图41中示出的。弹性涂层可以由表现出与结合弹性层106描述的那些类似的性质的合成弹性体制成。
在一些实施方式中，第二外聚合层209被粘合至第一内聚合层203，使得编织层205和弹性涂层207被封装在第一聚合层和第二聚合层之间。此外，被直接施加于编织长丝的弹性涂层被配置为提供与弹性层106的功能相同的功能(即，将径向力施加在编织层和第一聚合层上)。
虽然图41的实施方式示出了覆盖编织层205的每一个长丝的整个圆周的弹性涂层207，但是应理解，仅长丝的部分(例如，实质上构成编织层的外表面的部分)可以被弹性涂层207涂覆。
可选地或额外地，弹性涂层可以被施加于鞘的其它层。
在一些实施方式中，编织层(诸如图40中示出的编织层)可以具有由形状记忆材料(诸如但不限于，镍钛诺)制成的可自收缩框架。可自收缩框架可以被预定形为具有等于例如在周围第一聚合层被放置在芯轴上之前的鞘的初始压缩直径D1的自由状态直径。当内装置(诸如假体瓣膜)穿过鞘的腔时，可自收缩框架可以扩张至更大的直径D2，并且在瓣膜经过之后，自收缩回到初始直径D1。在一些实施方式中，编织物的长丝是可自收缩框架，并且由形状记忆材料制成。
根据另一方面，一种可扩张鞘可以包括被附接到至少一个可扩张密封层的编织可扩张层。在一些实施方式中，编织层和密封层是可扩张鞘的唯一两个层。编织层可相对于第一直径被动或主动扩张，并且至少一个可扩张密封层可相对于第一直径被动或主动扩张。可扩张密封层可以对上面描述的实施方式中的任一个是有用的，并且可以对于具有可自收缩框架或长丝的编织物是特别有利的。
编织层可以沿着其整个长度被附接或粘合到可扩张密封层，这有利地降低聚合层由于在通过手术切口的进入或离开期间可能被施加于其上的摩擦力而剥离编织层的风险。至少一个密封层可以包括润滑的低摩擦材料，以便便于鞘在血管内的经过，和/或便于携带瓣膜的递送设备穿过鞘。
密封层被限定为不透血流的层。密封层可以包括聚合层、薄膜、涂层和/或织物，诸如聚合物织物。根据一些实施方式，密封层包括润滑的低摩擦材料。根据一些实施方式，密封层在编织层的径向外侧，以便便于鞘在血管内经过。根据一些实施方式，密封层在编织层的径向内侧，以便便于医学装置穿过鞘。
根据一些实施方式，至少一个密封层是被动可扩张的和/或可收缩的。在一些实施方式中，密封层在鞘的某些纵向位置处比在其它位置处更厚，这可以保持自收缩编织层在比密封层更薄的其它纵向位置处更宽的直径处打开。
将编织层附接到至少一个可扩张密封层，而非将它封装在被粘合到彼此的两个聚合层之间，这可以简化制造过程并且降低成本。
根据一些实施方式，编织层可以被附接到外可扩张密封层和内可扩张密封层两者，以便从两侧密封编织层，同时便于鞘沿着血管的经过，并且便于医学装置在鞘内的经过。在此类实施方式中，编织层可以被附接到第一密封层，而另一个密封层也可以被附接到第一密封层。例如，编织层和内密封层均可以被附接到外密封层，或编织层和外密封层均可以被附接到内密封层。
根据一些实施方式，编织层进一步被密封涂层涂覆。这可以在编织层仅被附接到单个可扩张层的构型中是有利的，其中涂层确保编织层保持与血流或其它周围组织密封，甚至沿着未被可扩张层覆盖的区域保持密封。例如，如果编织层在一侧被附接到密封层，则编织层的另一侧可以接收密封涂层。在一些实施方式中，密封涂层可以代替或除了密封层中的一个或两个之外被使用。
一般考虑
为了本说明书的目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。公开的方法、设备和系统不应被解释为以任何方式限制。相反，本公开涉及各种公开的实施方式的所有新颖和非显而易见的特征和方面、其单独使用以及彼此的各种组合和子组合。方法、设备和系统不限于任何具体方面或特征或其组合，公开的实施方式也不要求存在任何一个或更多个具体优点或解决问题。
尽管公开的实施方式中的一些的操作以具体的连续顺序描述以便方便地呈现，但是应当理解，这种描述的方式包括重新排列，除非下面阐述的具体语言需要具体的顺序。例如，顺序描述的操作在一些情况下可以被重新排列或同时执行。而且，为了简单起见，附图可以不显示所公开的方法可以与其它方法结合使用的各种方式。此外，描述有时使用诸如“提供”或“实现”之类的术语来描述所公开的方法。这些术语是执行的实际操作的上位概念。与这些术语对应的实际操作可以根据具体实施方式而变化，并且本领域普通技术人员容易辨别。
如本申请和权利要求中所使用的，单数形式“一”，“一个”和“该”包括复数形式，除非上下文另有明确规定。此外，术语“包括”是指“包括”。另外，术语“耦接”和“相关联”通常意味着电、电磁和/或物理地(例如，机械地或化学地)耦接或链接，并且在没有具体相反语言的情况下不排除在耦接或相关联的项目之间存在中间元件。
在本申请的上下文中，术语“下”和“上”分别与术语“入流”和“出流”互换使用。因此，例如，瓣膜的下端是其入流端，而瓣膜的上端是其出流端。
如本文中使用的，术语“近侧”是指更靠近使用者并且更远离植入部位的装置的位置、方向或部分。如本文所使用的，术语“远侧”是指更远离使用者并且更靠近植入部位的装置的位置、方向或部分。因此，例如，装置的近侧运动是装置朝向使用者的运动，而装置的远侧运动是装置远离使用者的运动。术语“纵向”和“轴向”是指在近侧方向和远侧方向上延伸的轴线，除非另外明确限定。
除非另有说明，否则在说明书或权利要求中使用的表示尺寸、部件数量、分子量、百分比、温度、力、时间等的所有数字应理解为由术语“约”修正。因此，除非另外暗示地或明确地说明，否则数值参数是近似值，其取决于所寻求的期望性质和/或在本领域技术人员熟悉的测试条件/方法下的检测限度。当直接且明确地将实施方式与所讨论的现有技术区分开时，除非引用词语“约”，否则实施方式数字不是近似的。此外，并非本文的所有替代方案都是等同的。
鉴于可以应用所公开的原理的许多可能的实施方式，应该认识到，所示实施方式仅是优选示例，并且不应被视为限制本公开的范围。相反，本公开的范围至少与随附的权利要求一样宽。因此，我们要求所有这些都在这些权利要求的范围和精神内。

Claims (62)

1.一种用于部署医学装置的可扩张鞘，包括：
第一聚合层；
编织层，所述编织层在所述第一聚合层的径向外侧，所述编织层包括被编织在一起的多个长丝；
第二聚合层，所述第二聚合层在所述编织层的径向外侧，并且被粘合到所述第一聚合层，使得所述编织层被封装在所述第一聚合层和第二聚合层之间；
其中当医学装置穿过所述鞘时，所述鞘的直径从第一直径扩张至围绕所述医学装置的第二直径。
2.根据权利要求1所述的可扩张鞘，其中当医学装置穿过所述鞘时，所述鞘的直径从第一直径扩张至围绕所述医学装置的第二直径，同时抵抗所述鞘的轴向伸长，使得所述鞘的长度保持基本上恒定。
3.根据权利要求1或2中任一项所述的可扩张鞘，其中所述多个长丝的部分包括弹性涂层。
4.根据权利要求3所述的可扩张鞘，其中所述第一聚合层的部分和/或所述第二聚合层的部分包括弹性涂层。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的可扩张鞘，其中所述编织层包括自收缩材料。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的可扩张鞘，其中当所述鞘处于所述第一直径时，所述第一聚合层和第二聚合层包括多个纵向延伸的折叠部，所述纵向延伸的折叠部产生多个周向上间隔开的脊和多个周向上间隔开的谷，其中，当医学装置穿过所述鞘时，所述脊和谷变得平坦以允许所述鞘径向扩张。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的可扩张鞘，其中所述编织层的所述长丝可在所述第一聚合层和第二聚合层之间移动，使得所述编织层被配置为当医学装置穿过所述鞘时径向扩张，同时所述鞘的长度保持基本上恒定。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的可扩张鞘，其中当所述鞘处于所述第一直径时，所述编织层的所述长丝回弹地弯曲，并且所述第一聚合层和第二聚合层在所述编织层的所述长丝之间的多个开放空间处被附接到彼此。
9.根据权利要求1-8中任一项所述的可扩张鞘，进一步包括外部覆盖物，所述外部覆盖物由热收缩材料形成，并且至少在所述第一聚合层、所述编织层和所述第二聚合层的纵向部分上面延伸，所述外部覆盖物包括一个或多个纵向延伸的狭缝、削弱部分或刻划线。
10.根据权利要求1-9中任一项所述的可扩张鞘，进一步包括至少一个缓冲层，所述至少一个缓冲层被定位在所述编织层与相邻的聚合层之间，其中所述缓冲层消散作用在所述编织层的长丝与所述相邻的聚合层之间的径向力。
11.根据权利要求10所述的可扩张鞘，其中所述缓冲层具有80微米至1000微米的厚度。
12.根据权利要求10或11中任一项所述的可扩张鞘，进一步包括第一缓冲层和第二缓冲层，所述第一缓冲层被定位在所述编织层与所述第一聚合层之间，所述第二缓冲层被定位在所述编织层与所述第二聚合层之间。
13.根据权利要求10-12中任一项所述的可扩张鞘，其中所述缓冲层包括多孔内部区域。
14.根据权利要求13所述的可扩张鞘，其中所述缓冲层进一步包括密封表面，所述密封表面被定位在所述多孔内部区域与所述相邻的聚合层之间，其中所述密封表面具有比所述相邻的聚合层更高的熔点，并且比所述缓冲层的所述多孔内部区域更薄。
15.根据权利要求14所述的可扩张鞘，其中所述密封表面是被附接到所述缓冲层的密封层。
16.根据权利要求14或15中任一项所述的可扩张鞘，其中所述密封表面是所述缓冲层的表面，并且所述密封表面与所述缓冲层的所述多孔内部区域连续，且由与所述缓冲层的所述多孔内部区域相同的材料形成。
17.一种用于部署医学装置的可扩张鞘，包括：
编织层，所述编织层包括被编织在一起的多个长丝；
第一可扩张密封层，所述第一可扩张密封层被粘附到所述编织层的所述长丝的部分，所述密封层是不透血流的；
其中当医学装置穿过所述鞘时，所述鞘的直径从第一直径扩张至在围绕所述医学装置的第二直径。
18.根据权利要求17所述的可扩张鞘，进一步包括第二可扩张密封层，所述第二可扩张密封层被粘附到所述编织层的所述长丝的部分，所述第二可扩张密封层被定位在所述编织层的与所述第一可扩张密封层相反的一侧上。
19.根据权利要求17或18中任一项所述的可扩张鞘，其中所述多个长丝的至少部分包括密封涂层。
20.根据权利要求17-19中任一项所述的可扩张鞘，其中所述编织层包括自收缩材料。
21.根据权利要求20所述的可扩张鞘，其中所述可扩张密封层根据所述鞘的所述纵向位置在厚度上改变。
22.一种制备可扩张鞘的方法，所述方法包括：
将编织层放置在位于芯轴上的第一聚合层的径向外侧，所述编织层包括被编织在一起的多个长丝，所述芯轴具有第一直径；
将第二聚合层施加在所述编织层的径向外侧；
将热和压力施加于所述第一聚合层、所述编织层和所述第二聚合层，使得所述第一聚合层和第二聚合层粘合到彼此并且封装所述编织层以形成可扩张鞘；以及
从所述芯轴移除所述可扩张鞘，以允许所述可扩张鞘至少部分地径向塌缩至小于所述第一直径的第二直径。
23.根据权利要求22所述的方法，进一步包括将弹性涂层施加于所述多个长丝的部分。
24.根据权利要求23所述的方法，进一步包括将弹性涂层施加于所述第一聚合层的部分和/或所述第二聚合层的部分。
25.根据权利要求22-24中任一项所述的方法，进一步包括在在所述第一聚合层径向外侧放置所述编织层之前，将所述编织层定形至收缩直径。
26.根据权利要求22-25中任一项所述的方法，其中施加热和压力进一步包括将所述芯轴放置在包含可热扩张材料的容器中，加热所述容器中的所述可热扩张材料，并且经由所述可热扩张材料将100MPa或更多的径向压强施加于所述芯轴。
27.根据权利要求22-26中任一项所述的方法，其中施加热和压力进一步包括将热收缩管材层施加在所述第二聚合层上，并且将热施加于所述热收缩管材层。
28.根据权利要求22-27中任一项所述的方法，进一步包括当所述鞘被径向地塌缩至所述第二直径时，回弹地弯曲所述编织层的所述长丝。
29.根据权利要求22-28中任一项所述的方法，进一步包括密封缓冲层的表面，并且施加所述缓冲层，使得密封的表面接触所述第一聚合层或所述第二聚合层。
30.根据权利要求22-29中任一项所述的方法，进一步包括将所述可扩张鞘折绉至第三直径，所述第三直径小于所述第一直径和所述第二直径。
31.根据权利要求1-21中任一项所述的鞘，进一步包括远端部分，所述远端部分具有预定的长度，并且包括两个或更多个层。
32.根据权利要求31所述的鞘，其中所述远端部分远侧地延伸超过包括所述编织层的所述鞘的纵向部分。
33.根据权利要求31-32中任一项所述的鞘，其中所述远端部分包括内聚合层和外聚合层。
34.根据权利要求31-33中任一项所述的鞘，其中所述远端部分进一步包括外部覆盖物。
35.根据权利要求32-34中任一项所述的鞘，其中所述远端部分的部分包括所述编织层的远端的部分。
36.根据权利要求35所述的鞘，其中所述编织层的所述远端的部分包括环。
37.根据权利要求34-36中任一项所述的鞘，其中所述外部覆盖物具有比所述内聚合层的熔化温度更低的熔化温度。
38.根据权利要求34-37中任一项所述的鞘，其中所述外部覆盖物具有比所述外聚合层的熔化温度更低的熔化温度。
39.根据权利要求34-38中任一项所述的鞘，其中所述外部覆盖物包括低密度聚乙烯。
40.根据权利要求34-39中任一项所述的鞘，其中在所述鞘的所述远端部分的近侧的鞘部分不包括所述外部覆盖物。
41.根据权利要求34-40中任一项所述的鞘，其中从所述鞘的近端延伸到所述鞘的所述远端部分的近侧的鞘部分的鞘部分不包括所述外部覆盖物。
42.根据权利要求31-41中任一项所述的鞘，其中所述鞘包括在所述远端部分与所述远端的近侧的鞘部分之间的至少一个附接区域。
43.根据权利要求42所述的鞘，其中所述附接区域是周向附接区域。
44.根据权利要求42所述的鞘，其中所述附接区域包括多个周向上间隔开的附接区域。
45.根据权利要求33-44中任一项所述的鞘，其中所述鞘的所述远端部分包括存在于所述内层中的第一多个折叠部。
46.根据权利要求33-45中任一项所述的鞘，其中所述鞘的所述远端部分包括存在于所述外层中的第二多个折叠部。
47.根据权利要求34-46中任一项所述的鞘，其中所述鞘的所述远端部分包括存在于所述外部覆盖物中的第三多个折叠部。
48.根据权利要求47所述的鞘，其中存在于所述外部覆盖物中的所述第三多个折叠部中的折叠部被至少部分地附接到彼此。
49.一种形成鞘的末端的方法，包括
将根据权利要求1-21中任一项所述的鞘的远端部分预折绉至第一直径，其中所述远端部分远侧地延伸超过包括所述编织层的所述鞘的纵向部分，并且包括内聚合层和外聚合层；其中所述内聚合层和所述外层表现出第一熔化温度；
用外部覆盖物覆盖预折绉的远端部分；其中所述外部覆盖物表现出第二熔化温度，其中所述第二熔化温度低于所述第一熔化温度；
将用所述外部覆盖物覆盖的预折绉的远端部分的至少部分加热至第一温度，其中所述第一温度等于或大于所述第一熔化温度，由此在外部覆盖物与所述内聚合层和外聚合层之间形成至少一个附接区域；
将芯轴插入到所述远端部分的至少部分的腔内，并且进一步将所述远端部分的至少部分折绉至第二直径；以及
将所述远端部分的至少部分加热至第二温度，其中所述第二温度等于或大于所述第二熔化温度。
50.根据权利要求49所述的方法，其中所述第二温度低于所述第一熔化温度。
51.根据权利要求49或50所述的方法，其中所述第二直径小于所述第一直径。
52.根据权利要求49-51中任一项所述的方法，其中折绉步骤沿着所述外部覆盖物形成多个折叠部。
53.根据权利要求49-52中任一项所述的方法，其中所述内聚合层和外聚合层包括多个折叠部。
54.根据权利要求53所述的方法，其中所述内聚合层和所述外聚合层中的所述多个折叠部在预折绉步骤处形成。
55.根据权利要求53所述的方法，其中所述内聚合层和所述外聚合层中的所述多个折叠部在折绉步骤处形成。
56.根据权利要求52-55中任一项所述的方法，其中加热至所述第二温度的步骤在所述外部覆盖物中的所述多个折叠部的至少部分之间形成彼此的附接。
57.根据权利要求49-56中任一项所述的方法，进一步包括将热收缩材料施加于折绉的远端部分的至少部分。
58.根据权利要求57所述的方法，其中施加所述热收缩材料的步骤在加热至所述第二温度的步骤之前被执行。
59.根据权利要求57所述的方法，其中施加所述热收缩材料的步骤在加热至所述第二温度的步骤期间被执行。
60.根据权利要求57所述的方法，其中施加所述热收缩材料的步骤在加热至所述第二温度的步骤之后被执行。
61.根据权利要求57-60中任一项所述的方法，进一步包括在所述外部覆盖物中的所述多个折叠部的至少部分之间的彼此的附接形成之后，移除所述热收缩材料。
62.根据权利要求54-61中任一项所述的方法，其中所述热收缩材料是管或带。
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