KR20220081315A

KR20220081315A - 팽창 가능 외장

Info

Publication number: KR20220081315A
Application number: KR1020217042993A
Authority: KR
Inventors: 예어 에이 뉴먼; 에란 골드버그; 아나톨리 드보르스키
Original assignee: 에드워즈 라이프사이언시스 코포레이션
Priority date: 2019-10-08
Filing date: 2020-10-07
Publication date: 2022-06-15
Also published as: AU2020363696A1; IL288459A; US20220233310A1; WO2021071960A2; BR112021023961A2; CL2021003379A1; WO2021071960A3; JP2022551363A; CR20210631A; MX2021014500A; CN216394379U; CA3142639A1; CN114025718A; EP4041144A2

Abstract

팽창 가능 외장이 본 명세서에 개시된다. 일부 실시예에서, 편조층은 제1 폴리머층으로부터 반경방향 외측에 위치된다. 편조층은 함께 편조된 복수의 필라멘트를 포함한다. 제2 폴리머층은 편조층이 제1 폴리머층과 제2 폴리머층 사이에서 캡슐화되도록 편조층의 반경방향 외측에 위치된다. 일부 실시예에서, 편조층은 혈류에 대해 불투과성인 밀봉층에 접착된다. 본 명세서에 개시된 디바이스를 제조 및 사용하는 방법이 또한 개시되며, 본 명세서에 개시된 디바이스를 제조하는 방법에 사용될 수 있는 크림핑 디바이스 개시된다.

Description

팽창 가능 외장

관련 출원에 대한 상호 참조

본 출원은 2019년 10월 8일자로 출원된 미국 가출원 제62/912,569호의 이익을 주장하며, 이는 그 전체가 본 명세서에 참조로 포함된다.

기술분야

본 출원은 트랜스카테터 심장 판막(transcatheter heart valve)과 같은 인공 디바이스를 위한 팽창 가능 도입기 외장(expandable introducer sheath) 및 그 제조 방법에 관한 것이다.

혈관내 전달 카테터 조립체는 수술에 의해 쉽게 접근 가능하지 않거나 침습성 수술 없는 접근이 바람직한 신체 내부의 위치에서, 인공 판막과 같은 인공 디바이스를 이식하는 데 사용된다. 예를 들어, 대동맥, 이첨판, 삼첨판 및/또는 폐 인공 판막은 최소 침습성 수술 또는 기술을 사용하여 치료 부위로 전달될 수 있다.

도입기 외장은 전달 장치를 환자의 혈관계(예를 들어, 대퇴 동맥) 내로 안전하게 도입하기 위해 사용될 수 있다. 도입기 외장은 일반적으로 혈관계 내에 삽입되는 세장형 슬리브 및 최소 혈액 손실로 전달 장치가 혈관계와 유체 연통하여 배치되게 하는 하나 이상의 밀봉 밸브를 수납하는 하우징을 갖는다. 이러한 도입기 외장은 반경방향으로 팽창 가능할 수도 있다. 그러나, 이러한 외장은, 일단 외장의 원래 직경보다 더 큰 직경을 갖는 디바이스가 도입되면 외장을 팽창 구성으로 유지하는 래칫팅(ratcheting) 메커니즘과 같은 복잡한 메커니즘을 갖는 경향이 있다. 기존의 팽창 가능 외장은 또한 외장을 통해 인공 디바이스를 통과시키는 데 수반되는 종방향 힘의 인가의 결과로서 축방향 신장하기 쉬울 수 있다. 이러한 신장은 외장의 직경의 대응하는 감소를 유발하여, 협소화된 외장을 통해 인공 디바이스를 삽입하는 데 요구되는 힘을 증가시킬 수 있다.

이에 따라, 판막 및 다른 인공 디바이스를 이식하기 위해 사용되는 혈관내 시스템을 위한 개선된 도입기 외장에 대한 요구가 관련 기술분야에 남아 있다.

본 명세서에 개시된 팽창 가능 외장은 제1 폴리머층, 제1 폴리머층의 반경방향 외측의 편조층(편조층은 함께 편조된 복수의 필라멘트를 포함함), 및 편조층의 반경방향 외측의 제2 폴리머층을 포함한다. 제2 폴리머층은 편조층이 제1 폴리머층과 제2 폴리머층 사이에 캡슐화되도록 제1 폴리머층에 접합될 수 있다. 의료 디바이스가 외장을 통과할 때, 외장의 직경은 의료 디바이스 주위에서 제1 직경으로부터 제2 직경으로 팽창한다.

일부 실시예에서, 의료 디바이스가 외장을 통과할 때, 외장의 직경은 외장의 길이가 실질적으로 일정하게 유지되도록 외장의 축방향 신장에 저항하면서 의료 디바이스 주위에서 제1 직경으로부터 제2 직경으로 팽창된다.

일부 실시예에서, 제1 및 제2 폴리머층은 외장이 제1 직경에 있을 때에 복수의 종방향 연장 절첩부를 포함한다. 종방향 연장 절첩부는 복수의 원주방향으로 이격된 마루부 및 복수의 원주방향으로 이격된 골부를 생성한다. 의료 디바이스가 외장을 통과할 때, 마루부 및 골부는 외장이 반경방향으로 팽창할 수 있도록 평탄화된다.

일부 실시예에서, 제1 폴리머층의 일부 및/또는 제2 폴리머층의 일부가 탄성 코팅을 포함한다.

일부 실시예에서, 편조층의 필라멘트는 제1 폴리머층과 제2 폴리머층 사이에서 이동 가능하며, 따라서 편조층은 의료 디바이스가 외장을 통과할 때 반경방향으로 팽창할 수 있다. 외장의 길이는 편조층이 반경방향으로 팽창할 때 실질적으로 일정하게 유지될 수 있다. 일부 실시예에서, 편조층의 필라멘트는 외장이 제1 직경에 있을 때 탄력적으로 좌굴되고, 제1 및 제2 폴리머층은 편조층의 필라멘트 사이의 복수의 개방 공간에서 서로 부착된다. 일부 실시예에서, 편조층은 자가 수축 재료를 포함한다. 일부 실시예에서, 복수의 필라멘트의 적어도 일부는 탄성 코팅을 포함한다.

팽창 가능 외장의 일부 실시예는 열 수축 재료로 형성되고 적어도 제1 폴리머층, 편조층, 및 제2 폴리머층의 종방향 부분에 걸쳐 연장하는 외측 커버를 포함할 수 있다. 외측 커버는 하나 이상의 종방향 연장 슬릿, 약화된 부분, 또는 새김선을 포함할 수 있다.

일부 팽창 가능 외장 실시예는 편조층과 인접한 폴리머층 사이에 위치되는 완충층을 포함한다. 완충층은 편조층의 필라멘트와 인접한 폴리머층 사이에 작용하는 방경방향 힘을 소산시킨다. 제1 완충층이 편조층과 제1 폴리머층 사이에 위치될 수 있고, 제2 완충층이 편조층과 제2 폴리머층 사이에 위치될 수 있다. 완충층(들)이, 예를 들어 약 80 미크론 내지 약 1000 미크론의 두께를 가질 수 있다. 완충층의 일부 실시예가 다공성 내부 영역을 가질 수 있다. 완충층은 다공성 내부 영역과 인접한 폴리머층 사이에 위치되는 밀봉 표면을 더 포함할 수 있고, 밀봉 표면은 인접한 폴리머층보다 높은 융점을 갖는다. 밀봉 표면은 또한 완충층의 다공성 내부 영역보다 얇을 수 있다. 일부 실시예에서, 밀봉 표면은 완충층에 부착되는 밀봉층이다. 일부 실시예에서, 밀봉 표면은 완충층의 표면이고, 완충층의 밀봉 표면은 완충층의 다공성 내부 영역과 연속적이고 그와 동일한 재료로 형성된다.

다른 팽창 가능 외장 실시예는 (함께 편조된 복수의 필라멘트를 포함하는) 편조층, 및 편조층의 필라멘트의 일부에 접착되는 제1 팽창 가능 밀봉층을 포함할 수 있다. 밀봉층은 혈류에 불투과성이다. 의료 디바이스가 외장을 통과할 때, 외장의 직경은 의료 디바이스 주위에서 제1 직경으로부터 제2 직경으로 팽창한다. 일부 실시예에서, 제2 팽창 가능 밀봉층은 편조층의 필라멘트의 일부에 접착될 수 있다. 제2 팽창 가능 밀봉층은 제1 팽창 가능 밀봉층에 대해 편조층의 반대쪽에 위치될 수 있다. 일부 실시예에서, 편조층은 자가 수축 재료를 포함하고, 팽창 가능 밀봉층은 외장의 종방향 위치에 따라 두께가 달라진다.

일부 실시예에서, 복수의 필라멘트의 적어도 일부는 밀봉층 중 하나 또는 양자 모두 대신에 또는 그에 추가하여 밀봉 코팅을 포함한다.

팽창 가능 외장을 제조하는 방법도 본 명세서에 개시된다. 팽창 가능 외장을 제조하는 방법의 일 실시예는, 맨드릴(맨드릴은 제1 직경을 가짐) 상에 위치된 제1 폴리머층의 반경방향 외측에 편조층을 배치하는 단계, 편조층의 반경방향 외측에 제2 폴리머층을 도포하는 단계, 및 제1 및 제2 폴리머층이 서로 접합되고 편조층을 캡슐화하여 팽창 가능 외장을 형성하도록 제1 폴리머층, 편조층, 및 제2 폴리머층에 열 및 압력을 인가하는 단계를 포함한다. 상기 방법은 팽창 가능 외장이 제1 직경보다 작은 제2 직경으로 적어도 부분적으로 반경방향으로 접힐 수 있도록 맨드릴로부터 팽창 가능 외장을 제거하는 단계를 더 포함한다.

일부 실시예에서, 탄성 코팅이 복수의 필라멘트의 일부에 도포될 수 있다. 일부 실시예에서, 탄성 코팅이 제1 폴리머층의 일부 및/또는 제2 폴리머층의 일부에 도포될 수 있다.

팽창 가능 외장을 제조하는 방법의 일부 실시예는 편조층을 제1 폴리머층의 반경방향 외측에 배치하기 전에 편조층을 수축된 직경으로 형성 설정하는 단계를 포함할 수 있다.

팽창 가능 외장을 제조하는 방법의 일부 실시예에서, 열 및 압력을 가하는 단계는 열-팽창 가능 재료를 함유하는 용기 내에 맨드릴을 배치하는 단계, 용기 내의 열-팽창 가능 재료를 가열하는 단계, 및 열-팽창 가능 재료를 통해 맨드릴에 100 MPa 이상의 반경방향 압력을 가하는 단계를 더 포함한다.

팽창 가능 외장을 제조하는 방법의 일부 실시예에서, 열 및 압력을 가하는 단계는 제2 폴리머층에 걸쳐 열 수축 배관층을 적용하는 단계 및 열 수축 배관층에 열을 인가하는 단계를 더 포함한다.

팽창 가능 외장을 제조하는 방법의 일부 실시예는 외장이 제2 직경으로 반경방향으로 접힐 때 편조층의 필라멘트를 탄력적으로 좌굴시키는 단계를 포함할 수 있다.

팽창 가능 외장을 제조하는 방법의 일부 실시예는 완충층의 표면을 밀봉하고 밀봉 표면이 제1 폴리머층 또는 제2 폴리머층과 접촉하도록 완충층을 도포하는 단계를 포함할 수 있다.

팽창 가능 외장을 제조하는 방법의 일부 실시예는 팽창 가능 외장을 제3 직경으로 크림핑(crimping)하는 단계를 포함할 수 있으며, 제3 직경은 제1 직경 및 제2 직경보다 작다.

일부 다른 실시예는 또한 외장이 미리결정된 길이를 갖고 2개 이상의 층을 포함하는 원위 단부 부분을 더 포함하는 것을 설명한다.

또한, 다른 실시예에서, 본원에서 설명되는 바와 같이, 원위 단부 부분은 편조층을 포함하는 외장의 종방향 부분을 넘어 원위측으로 연장될 수 있다.

또한, 원위 단부 부분이 내측 폴리머층 및 외측 폴리머층을 포함하는 실시예가 본 명세서에서 개시된다.

또 다른 실시예에서, 원위 단부 부분은 외부 커버링을 더 포함할 수 있다.

또 다른 실시예에서, 원위 단부 부분의 일부는 편조층의 원위 단부의 일부를 포함할 수 있다.

또한, 편조층의 원위 단부의 일부가 루프(loop)를 포함하는 실시예가 개시된다.

본 명세서에 개시된 일부 실시예에서, 외부 커버링은 내측 폴리머층의 용융 온도보다 낮은 용융 온도를 가질 수 있다.

다른 실시예에서, 외부 커버링은 외측 폴리머층의 용융 온도보다 낮은 용융 온도를 가질 수 있다.

또 다른 실시예에서, 외부 커버링은 저밀도 폴리에틸렌을 포함할 수 있다.

또한, 외장의 원위 단부 부분에 근접한 외장의 일부가 외부 커버링을 포함하지 않는 실시예가 본 명세서에 설명된다.

본 명세서에 설명된 또 다른 실시예에서, 외장의 근위 단부로부터 외장의 원위 단부 부분에 근접하는 외장의 일부까지 연장하는 외장의 일부는 외부 커버링을 포함하지 않는다.

일부 실시예는 외장이 원위 단부 부분과 원위 단부에 근접하는 외장의 일부 사이에 적어도 하나의 부착 영역을 포함하는 것을 포함한다.

또한, 다른 실시예에서, 부착 영역은 원주방향 부착 영역이다.

다른 실시예에서, 부착 영역은 복수의 원주방향으로 이격된 부착 영역을 포함한다.

또한, 외장의 원위 단부 부분이 내층에 존재하는 제1 복수의 절첩부를 포함하는 실시예가 개시된다.

다른 실시예에서, 외장의 원위 단부 부분은 외층에 존재하는 제2 복수의 절첩부를 포함한다.

또 다른 실시예에서, 외장의 원위 단부 부분은 외부 커버링에 존재하는 제3 복수의 절첩부를 포함할 수 있다.

또한, 외부 커버링 내에 존재하는 제3 복수의 절첩부 내의 절첩부가 서로에 적어도 부분적으로 부착되는 실시예가 개시된다.

특정 실시예에서, 또한 외장의 팁을 형성하는 방법이 개시된다. 이러한 예시적인 실시예에서, 상기 방법은 본 명세서에 개시된 임의의 외장의 원위 단부 부분을 제1 직경으로 사전-크림핑(pre-crimping)하는 단계로서, 원위 단부 부분은 편조층을 포함하는 외장의 종방향 부분을 넘어 원위측으로 연장하고 내측 폴리머층 및 외측 폴리머층을 포함하며, 내측 폴리머층 및 외층은 제1 용융 온도를 나타내는, 사전-크림핑 단계; 사전-크림핑된 원위 단부 부분을 외부 커버링으로 덮는 단계로서, 외부 커버링은 제2 용융 온도를 나타내고, 제2 용융 온도는 제1 용융 온도보다 낮은, 커버 단계; 외부 커버링으로 덮인 사전-프림핑된 원위 단부 부분의 적어도 일부를 제1 온도로 가열하는 단계로서, 제1 온도는 제1 용융 온도 이상이고, 이에 의해 외부 커버와 내측 및 외측 폴리머층 사이에 적어도 하나의 부착 영역을 형성하는, 제1 온도로 가열하는 단계; 맨드릴을 원위 단부 부분의 적어도 일부의 루멘 내로 삽입하고, 추가로 원위 단부 부분의 적어도 일부를 제2 직경으로 크림핑하는 단계; 및 원위 단부 부분의 적어도 일부를 제2 온도로 가열하는 단계로서, 제2 온도는 제2 용융 온도 이상인, 제2 온도로 가열하는 단계를 포함한다.

또한, 제2 온도가 제1 용융 온도보다 낮은 실시예가 개시된다.

일부 실시예에서, 제2 직경은 제1 직경보다 작다.

본 명세서에 개시된 방법의 일부 실시예는 크림핑 단계가 외부 커버링을 따라 복수의 절첩부를 형성할 수 있는 것을 포함한다.

또 다른 실시예에서, 내측 폴리머층 및 외측 폴리머층은 복수의 절첩부를 포함한다.

또 다른 예시적인 실시예에서, 내측 폴리머층 및 외측 폴리머층 내의 복수의 절첩부는 사전-크림핑 단계에서 형성된다. 다른 예시적인 실시예에서, 내측 폴리머층 및 외측 폴리머층 내의 복수의 절첩부는 크림핑 단계에서 형성된다.

또한, 본 명세서에는 제2 온도로 가열하는 단계가 외부 커버링 내의 복수의 절첩부의 적어도 일부 사이에 서로 부착되는 부분을 형성하는 실시예가 개시된다.

본 명세서에 개시된 방법의 또 다른 실시예는 크림핑된 원위 단부 부분의 적어도 일부에 열 수축 재료를 도포하는 단계를 포함한다.

또 다른 실시예에서, 열 수축 재료를 도포하는 단계는 제2 온도로 가열하는 단계 전에 행해진다. 또 다른 실시예에서, 열 수축 재료를 도포하는 단계는 제2 온도로 가열하는 단계 동안 행해진다. 또 다른 실시예에서, 열 수축 재료를 도포하는 단계는 제2 온도로 가열하는 단계 후에 행해진다.

본 명세서에 개시된 방법의 또 다른 실시예는, 서로에 대한 외부 커버링 내의 복수의 절첩부의 적어도 일부 사이의 부착부가 형성된 후에 열 수축 재료를 제거하는 단계를 포함한다.

또 다른 실시예에서, 열 수축 재료는 튜브 또는 테이프일 수 있다.

도 1은 일 실시예에 따른 심혈관 인공 디바이스용 전달 시스템을 도시하고 있다.
도 2는 일 실시예에 따른 도 1의 전달 시스템과 조합하여 사용될 수 있는 팽창 가능 외장을 도시하고 있다.
도 3은 도 2의 팽창 가능 외장의 일부의 확대도이다.
도 4는 도 2의 팽창 가능 외장의 일부의 측면 입면 단면도이다.
도 5a는 외층이 예시의 목적으로 제거되어 있는 도 2의 팽창 가능 외장의 일부의 확대도이다.
도 5b는 도 2의 외장의 편조층의 일부의 확대도이다.
도 6은 인공 디바이스가 외장을 통해 전진됨에 따른 외장의 팽창을 도시하고 있는 도 2의 팽창 가능 외장의 일부의 확대도이다.
도 7은 맨드릴 상에 배치된 도 2의 외장의 구성층을 도시하고 있는 부분 확대 단면도이다.
도 8은 팽창 가능 외장의 다른 실시예를 도시하고 있는 확대도이다.
도 9는 일 실시예에 따른 팽창 가능 외장을 형성하는 데 사용될 수 있는 장치의 단면도이다.
도 10a 내지 도 10d는 외장이 반경방향 접힘 상태에 있을 때 편조층의 필라멘트가 좌굴하도록 구성되는 편조층의 다른 실시예를 도시하고 있다.
도 11은 혈관 확장기를 갖는 팽창 가능 외장 조립체의 측단면도를 도시하고 있다.
도 12는 도 11의 조립체 실시예의 혈관 확장기를 도시하고 있다.
도 13은 팽창 가능 외장 및 혈관 확장기를 포함하는 다른 조립체 실시예의 측면도를 도시하고 있다.
도 14는 혈관 확장기가 팽창 가능 외장으로부터 부분적으로 이격되게 가압되어 있는 상태의 도 13의 조립체 실시예의 측면도를 도시한다.
도 15는 혈관 확장기가 팽창 가능 외장으로부터 완전히 이격되게 가압되어 있는 상태의 도 13의 조립체 실시예의 측면도를 도시하고 있다.
도 16은 혈관 확장기가 팽창 가능 외장 내로 후퇴되는 상태의 도 13의 조립체 실시예의 측면도를 도시하고 있다.
도 17은 혈관 확장기가 팽창 가능 외장 내로 더 후퇴되는 상태의 도 13의 조립체 실시예의 측면도를 도시하고 있다.
도 18은 혈관 확장기가 팽창 가능 외장 내로 완전히 후퇴되어 있는 상태의 도 13의 조립체 실시예의 측면도를 도시하고 있다.
도 19는 팽창 가능 외장 및 혈관 확장기를 포함하는 다른 조립체 실시예의 측단면도를 도시하고 있다.
도 20은 본 명세서에 설명된 팽창 가능 외장과 조합하여 사용될 수 있는 혈관 확장기의 실시예를 도시하고 있다.
도 21은 본 명세서에 설명된 팽창 가능 외장과 조합하여 사용될 수 있는 혈관 확장기의 실시예를 도시하고 있다.
도 22는 외측 커버 및 돌출부를 갖는 팽창 가능 외장의 실시예의 단면으로의 절결부를 갖는 측면도를 도시하고 있다.
도 23은 종방향 새김선을 갖는 외측 커버의 예시적인 실시예를 도시하고 있다.
도 24는 팽창 가능 외장의 편조층의 실시예의 단부 부분을 도시하고 있다.
도 25a는 팽창 가능 외장을 크림핑하기 위한 롤러 기반 크림핑 메커니즘 실시예의 사시도를 도시하고 있다.
도 25b는 도 25a에 도시되어 있는 크림핑 메커니즘의 디스크형 롤러 및 커넥터의 측면도를 도시하고 있다.
도 25c는 도 25a에 도시되어 있는 크림핑 메커니즘의 디스크형 롤러 및 커넥터의 평면도를 도시하고 있다.
도 26은 세장형 팽창 가능 외장을 크림핑하기 위한 디바이스의 실시예를 도시하고 있다. 디바이스의 에워싸인 부분은 도면의 좌측의 삽화에 확대되어 있다.
도 27은 새김선을 갖는 내층을 갖는 팽창 가능 외장의 실시예를 도시하고 있다.
도 28은 팽창 가능 외장의 편조층의 부가의 실시예를 도시하고 있다.
도 29는 부가의 팽창 가능 외장 실시예의 사시도를 도시하고 있다.
도 30은 외부 열 수축 배관층이 내부 외장층으로부터 부분적으로 인열되어 있는 도 29의 실시예의 사시도를 도시하고 있다.
도 31은 그를 통한 전달 시스템의 이동 전의 외장 실시예의 측면도를 도시하고 있다.
도 32는 전달 시스템이 통과하여 이동하여 열 수축 배관층을 분할함에 따른 외장 실시예의 측면도를 도시하고 있다.
도 33은 전달 시스템이 완전히 이동되고, 열 수축 배관층이 외장의 길이를 따라 완전히 분할되어 있는 외장 실시예의 측면도를 도시하고 있다.
도 34는 도입기 주위에 절첩된 원위 단부 부분을 갖는 외장 실시예의 사시도를 도시하고 있다.
도 35는 도입기 주위에 절첩된 원위 단부 부분의 확대 단면도를 도시하고 있다.
도 36은 부가 팽창 가능 외장 실시예의 단면도를 도시한다.
도 37은 완충층의 실시예를 도시한다.
도 38은 완충층의 다른 실시예를 도시한다.
도 39는 부가 팽창 가능 외장 실시예의 측면도를 도시한다.
도 40은 도 39의 실시예의 종단면을 도시한다.
도 41는 부가 팽창 가능 외장 실시예의 횡단면도를 나타낸다.
도 42는 부가 팽창 가능 외장 실시예의 부분 종단면도를 나타낸다.
도 43는 팽창된 상태의 부가 팽창 가능 외장 실시예의 횡단면도를 도시한다.
도 44는 크림핑 프로세스 동안의 도 43의 팽창 가능 외장 실시예의 횡단면도를 도시한다.
도 45는 팽창된 상태의 도 43의 외장과 유사한 외장 실시예의 사시도를 도시한다.
도 46은 절첩되고 압축된 상태의 도 43의 외장과 유사한 외장 실시예의 사시도를 도시한다.
도 47은 편조층의 부가의 실시예를 도시한다.

본 명세서에 설명된 팽창 가능 도입기 외장은 환자의 혈관계를 통해 신체 내의 시술 부위로 인공 디바이스를 전달하는 데 사용될 수 있다. 외장은 외장의 축방향 신장 및 이에 의한 루멘의 바람직하지 않은 협소화를 제한하면서 반경방향으로 고도로 팽창 가능하고 접힘 가능하도록 구성될 수 있다. 일 실시예에서, 팽창 가능 외장은 편조층, 하나 이상의 비교적 얇은 비탄성 폴리머층 및 탄성층을 포함한다. 외장은 인공 디바이스가 외장을 통해 전진함에 따라 그 본래의 직경으로부터 팽창된 직경으로 탄력적으로 팽창될 수 있고, 탄성층의 영향하에서 인공 디바이스의 통과시에 그 본래의 직경으로 복귀할 수 있다. 특정 실시예에서, 하나 이상의 폴리머층은 편조층과 결합될 수 있고, 편조층의 축방향 신장을 방지하면서 편조층의 반경방향 팽창을 허용하도록 구성될 수 있는데, 이는 그렇지 않으면 외장의 신장 및 협소화를 야기할 것이다.

도 1은 인공 심장 판막 또는 다른 인공 이식물과 같은 의료 디바이스를 환자에게 전달하기 위한 대표적인 전달 장치(10)를 도시하고 있다. 전달 장치(10)는 단지 예시일 뿐이고, 본 명세서에 설명된 임의의 팽창 가능 외장 실시예와 조합하여 사용될 수 있다. 마찬가지로, 본 명세서에 개시된 외장은 임의의 다양한 공지된 전달 장치와 조합하여 사용될 수 있다. 예시된 전달 장치(10)는 일반적으로 조향 가능 가이드 카테터(14) 및 가이드 카테터(14)를 통해 연장하는 벌룬 카테터(16)를 포함할 수 있다. 인공 심장 판막(12)과 같은 인공 디바이스는 벌룬 카테터(16)의 원위 단부에 위치될 수 있다. 가이드 카테터(14) 및 벌룬 카테터(16)는 환자의 신체의 이식 부위에서 인공 심장 판막(12)의 전달 및 위치설정을 용이하게 하기 위해 서로에 대해 종방향으로 활주하도록 구성될 수 있다. 가이드 카테터(14)는 핸들부(18) 및 핸들부(18)로부터 연장하는 세장형 가이드 튜브 또는 샤프트(20)를 포함한다.　

인공 심장 판막(12)은 반경방향 압축 구성으로 환자의 신체 내로 전달될 수 있고 원하는 전개 부위에서 반경방향 팽창 구성으로 반경방향으로 팽창될 수 있다. 예시된 실시예에서, 인공 심장 판막(12)은 벌룬 카테터(16)의 벌룬 상에서 반경방향 압축 구성으로 환자의 신체 내로 전달되고(도 1에 도시되어 있는 바와 같음) 이어서 벌룬을 팽창시킴으로써(또는 전달 장치의 다른 유형의 팽창 디바이스를 작동시킴으로써) 전개 부위에서 반경방향 팽창 구성으로 반경방향으로 팽창되는 소성 팽창 가능 인공 판막이다. 본 명세서에 개시된 디바이스를 사용하여 이식될 수 있는 소성 팽창 가능 심장 판막에 관한 추가의 상세는 본 명세서에 참조로서 합체되어 있는 미국 특허 출원 공개 제2012/0123529호에 개시되어 있다. 다른 실시예에서, 인공 심장 판막(12)은 외장 또는 전달 장치의 다른 구성요소에 의해 반경방향 압축 구성으로 구속되고 외장 또는 전달 장치의 다른 구성요소에 의해 해방될 때 반경방향 팽창 구성으로 자가 팽창되는 자가 팽창 가능 심장 판막일 수 있다. 본 명세서에 개시된 디바이스를 사용하여 이식될 수 있는 자가 팽창 가능 심장 판막에 관한 추가의 상세는 본 명세서에 참조로서 합체되어 있는 미국 특허 출원 공개 제2012/0239142호에 개시되어 있다. 또 다른 실시예에서, 인공 심장 판막(12)은 힌지 또는 피봇 조인트에 의해 연결된 복수의 스트럿(strut)을 포함하고 인공 판막에 팽창력을 인가하는 팽창 메커니즘을 작동시킴으로써 반경방향 압축 구성으로부터 반경방향 팽창 구성으로 팽창 가능한 기계적 팽창 가능 심장 판막일 수 있다.

본 명세서에 개시된 디바이스를 사용하여 이식될 수 있는 기계적 팽창 가능 심장 판막에 관한 추가의 상세는 본 명세서에 참조로서 합체되어 있는 미국 특허 출원 공개 제2018/0153689호에 개시되어 있다. 또 다른 실시예에서, 인공 판막은 전술된 기술 중 2개 이상을 통합할 수 있다. 예를 들어, 자가 팽창 가능 심장 판막은 인공 심장 판막의 팽창을 보조하기 위해 팽창 디바이스와 조합하여 사용될 수 있다.

도 2는 일 실시예에 따른 환자의 신체 내로 전달 장치(10) 및 인공 디바이스(12)를 도입하는 데 사용될 수 있는 조립체(90)(도입기 디바이스 또는 조립체라 칭할 수 있음)를 도시하고 있다. 도입기 디바이스(90)는 디바이스의 근위 단부에 있는 하우징(92) 및 하우징(92)으로부터 원위측으로 연장하는 팽창 가능 외장(100)을 포함할 수 있다. 하우징(92)은 디바이스용 핸들로서 기능할 수 있다. 팽창 가능 외장(100)은 인공 심장 판막용 전달 장치의 통과를 안내하기 위한 중앙 루멘(112)(도 4)을 갖는다. 일반적으로, 사용 중에, 외장(100)의 원위 단부는 환자의 피부를 통과하여 대퇴부 동맥과 같은 혈관 내에 삽입된다. 전달 장치(10)는 그 이식물(12)과 함께 이어서 하우징(92) 및 외장(100)을 통해 삽입될 수 있고, 환자의 혈관계를 통해 치료 부위로 전진되고, 여기서 이식물이 환자 내에 전달되고 이식된다. 특정 실시예에서, 도입기 하우징(92)은 압축된 혈액의 누출을 방지하기 위해 일단 하우징을 통해 삽입되면 가이드 카테터(14)의 외면 주위에 밀봉부를 형성하는 지혈 밸브를 포함할 수 있다.

대안 실시예에서, 도입기 디바이스(90)는 하우징(92)을 포함할 필요가 없다. 예를 들어, 외장(100)은 가이드 카테터와 같은 전달 장치(10)의 구성요소의 일체형 부분일 수 있다. 예를 들어, 외장은 가이드 카테터의 핸들(18)로부터 연장될 수 있다. 도입기 디바이스 및 팽창 가능 외장의 부가 예는 그 전문이 참조로 합체되는 미국 특허 출원 제16/378,417호에서 찾을 수 있다.

도 3은 팽창 가능 외장(100)을 더 상세히 도시하고 있다. 도 3을 참조하면, 외장(100)은 본래의 비팽창 외경(D₁)을 가질 수 있다. 특정 실시예에서, 팽창 가능 외장(100)은 외장의 길이(L)의 적어도 일부를 따라 연장하는 복수의 동축 층을 포함할 수 있다(도 2). 예를 들어, 도 4를 참조하면, 팽창 가능 외장(100)은 제1 층(102)(또한 내층이라고도 칭함), 제1 층(102) 주위 및 반경방향 외측에 배치된 제2 층(104), 제2 층(104) 주위 및 반경방향 외측에 배치된 제3 층(106), 및 제3 층(106) 주위 및 반경방향 외측에 배치된 제4 층(108)(또한 외층이라고도 칭함)을 포함할 수 있다. 예시된 구성에서, 내층(102)은 중심축(114)을 따라 연장하는 외장의 루멘(112)을 형성할 수 있다.

도 3을 참조하면, 외장(100)이 비팽창 상태에 있을 때, 내층(102) 및/또는 외층(108)은 외장의 표면이 복수의 마루부(126)를 포함하도록 종방향 연장 절첩부 또는 주름부(본 명세서에서 또한 "절첩부"라 칭함)를 형성할 수 있다. 마루부(126)는 종방향 연장 골부(128)에 의해 서로로부터 원주방향으로 이격될 수 있다. 외장이 그 본래의 직경(D₁)을 넘어 팽창할 때, 마루부(126) 및 골부(128)는 이하에 더 설명되는 바와 같이 표면이 반경방향으로 팽창되고 원주가 증가함에 따라 평평하게 되거나 들어올려 질 수 있다. 외장이 그 본래의 직경으로 다시 접혀질 때, 마루부(126)와 골부(128)는 재형성될 수 있다.

특정 실시예에서, 내층(102) 및/또는 외층(108)은 비교적 얇은 폴리머 재료의 층을 포함할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 내층(102)의 두께는 0.01 mm 내지 0.5 mm, 0.02 mm 내지 0.4 mm, 또는 0.03 mm 내지 0.25 mm일 수 있다. 특정 실시예에서, 외층(108)의 두께는 0.01 mm 내지 0.5 mm, 0.02 mm 내지 0.4 mm, 또는 0.03 mm 내지 0.25 mm일 수 있다.

특정 예에서, 내층(102) 및/또는 외층(108)은 윤활, 저마찰 및/또는 비교적 비탄성 재료를 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 내층(102) 및/또는 외층(108)은 400 MPa 이상의 탄성 계수를 갖는 폴리머 재료를 포함할 수 있다. 예시적인 재료는 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE)(예를 들어, Dyneema®), 고분자량 폴리에틸렌(HMWPE) 또는 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK)을 포함할 수 있다. 특히, 내층(102)과 관련하여, 이러한 낮은 마찰 계수 재료는 루멘(112)을 통한 인공 디바이스의 통과를 용이하게 할 수 있다. 내층 및 외층을 위한 다른 적합한 재료는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 발포 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE), 에틸렌 테트라플루오로에틸렌(ETFE), 나일론, 폴리에틸렌, 폴리에테르 블록 아미드(예를 들어, Pebax) 및/또는 상기 재료들 중 임의의 조합을 포함할 수 있다. 외장(100)의 일부 실시예는 내층(102)의 내면 상에 윤활 라이너를 포함할 수 있다. 적합한 윤활 라이너의 예는 PTFE, 폴리에틸렌, 폴리비닐리딘 플루오라이드 및 이들의 조합과 같은 내층(102)의 마찰 계수를 더 감소시킬 수 있는 재료를 포함한다. 윤활 라이너를 위한 적합한 재료는 바람직하게는 0.1 이하의 마찰 계수를 갖는 다른 재료를 또한 포함한다.

부가적으로, 외장(100)의 일부 실시예는 외층(108)의 외면 상에 외부 친수성 코팅을 포함할 수 있다. 이러한 친수성 코팅은 환자의 혈관 내로의 외장(100)의 삽입을 용이하게 하여, 잠재적인 손상을 감소시킬 수 있다. 적합한 친수성 코팅의 예는 미국 미네소타주 이든 프레이리 소재의 SurModics, Inc.로부터 입수 가능한 Harmony™ Advanced Lubricity Coatings 및 다른 진보형 친수성 코팅을 포함한다. DSM 의료용 코팅(네덜란드 헤를렌 소재의 Koninklijke DSM N.V로부터 입수 가능함)과 다른 친수성 코팅(예를 들어, PTFE, 폴리에틸렌, 폴리비닐리딘 플루오라이드)이 또한 외장(100)과 함께 사용하기에 적합하다. 이러한 친수성 코팅은 또한 외장과 전달 시스템 사이의 마찰을 감소시키기 위해 내층(102)의 내면에 포함되어, 이에 의해 사용을 용이하게 하고 안전성을 향상시킬 수 있다. 일부 실시예에서, 페릴렌과 같은 소수성 코팅은 마찰을 감소시키기 위해 외층(108)의 외면 또는 내층(102)의 내면에 사용될 수 있다.

특정 실시예에서, 제2 층(104)은 편조층일 수 있다. 도 5a 및 도 5b는 탄성층(106)을 노출시키기 위해 외층(108)이 제거되어 있는 외장(100)을 도시하고 있다. 도 5a 및 도 5b를 참조하면, 편조층(104)은 함께 편조된 복수의 부재 또는 필라멘트(110)(예를 들어, 금속 또는 합성 와이어 또는 섬유)를 포함할 수 있다. 편조층(104)은 임의의 적합한 수의 축을 따라 함께 배향되고 편조될 수 있는 임의의 원하는 수의 필라멘트(110)를 가질 수 있다. 예를 들어, 도 5b를 참조하면, 필라멘트(110)는 제1 축(A)에 평행하게 배향된 제1 세트의 필라멘트(110A) 및 제2 축(B)에 평행하게 배향된 제2 세트의 필라멘트(110B)를 포함할 수 있다. 필라멘트(110A, 110B)는 축(A)을 따라 배향된 필라멘트(110A)가 축(B)을 따라 배향된 필라멘트(110B)와 각도(θ)를 형성하도록 2축 편조로 함께 편조될 수 있다. 특정 실시예에서, 각도(θ)는 5° 내지 70°, 10° 내지 60°, 10° 내지 50°, 또는 10° 내지 45°일 수 있다. 예시된 실시예에서, 각도(θ)는 45°이다. 다른 실시예에서, 필라멘트(110)는 또한 3개의 축을 따라 배향되고 3축 편조로 편조될 수 있거나, 또는 임의의 수의 축을 따라 배향되고 임의의 적합한 편조 패턴으로 편조될 수 있다.

편조층(104)은 외장(100)의 실질적으로 전체 길이(L)를 따라 연장될 수 있거나, 또는 대안적으로 외장의 길이의 일부를 따라서만 연장될 수 있다. 특정 실시예에서, 필라멘트(110)는 금속(예를 들어, 니티놀, 스테인리스 강 등) 또는 탄소 섬유와 같은 임의의 다양한 폴리머 또는 폴리머 복합 재료로부터 제조된 와이어일 수 있다. 특정 실시예에서, 필라멘트(110)는 둥근형일 수 있고, 0.01 mm 내지 0.5 mm, 0.03 mm 내지 0.4 mm, 또는 0.05 mm 내지 0.25 mm의 직경을 가질 수 있다. 다른 실시예에서, 필라멘트(110)는 0.01 mmХ0.01 mm 내지 0.5 mmХ0.5 mm, 또는 0.05 mmХ0.05 mm 내지 0.25 mmХ0.25 mm의 치수를 갖는 편평한 단면을 가질 수 있다. 일 실시예에서, 편평한 단면을 갖는 필라멘트(110)는 0.1 mmХ0.2 mm의 치수를 가질 수 있다. 그러나, 다른 기하학 형상 및 크기가 또한 특정 실시예에 적합하다. 편조된 와이어가 사용되면, 편조 밀도가 달라질 수 있다. 일부 실시예는 인치당 10 pick 내지 인치당 80 pick의 편조 밀도를 갖고, 다양한 편조 패턴으로 8개의 와이어, 16개의 와이어, 또는 최대 52개의 와이어를 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 제2 층(104)은 튜브로부터 레이저 절단될 수 있거나, 시트 스톡으로부터 레이저 절단, 스탬핑, 펀칭 등이 되고 관형 구성으로 롤링될 수 있다. 층(104)은 또한 필요에 따라 직조되거나 편직될 수 있다.

제3 층(106)은 탄력적 탄성층(또한 탄성 재료층이라고도 칭함)일 수 있다. 특정 실시예에서, 탄성층(106)은 외장이 외장을 통한 전달 장치의 통과에 의해 그 본래의 직경을 넘어 팽창할 때 반경방향으로(예를 들어, 외장의 중심축(114)을 향해) 아래에 놓인 층(102, 104)에 힘을 인가하도록 구성될 수 있다. 달리 말하면, 탄성층(106)은 외장의 팽창을 상쇄하기 위해 탄성층(106) 아래의 외장의 층에 포위 압력을 인가하도록 구성될 수 있다. 반경방향 내향 지향력은 전달 장치가 외장을 통과한 후에 외장이 그 비팽창 상태로 다시 반경방향으로 접히게 하기에 충분하다.

예시된 실시예에서, 탄성층(106)은 편조층(104) 주위에 나선형으로 랩핑된 스트랜드, 리본 또는 밴드(116)로서 구성된 하나 이상의 부재를 포함할 수 있다. 예를 들어, 예시된 실시예에서, 탄성층(106)은 대향 나선성을 갖고 편조된 층 주위에 랩핑된 2개의 탄성 밴드(116A, 116B)를 포함하지만, 탄성층은 원하는 특성에 따라 임의의 수의 밴드를 포함할 수도 있다. 탄성 밴드(116A, 116B)는 예를 들어, 실리콘 고무, 천연 고무, 임의의 다양한 열가소성 엘라스토머, 폴리우레탄 실록산 공중합체와 같은 폴리우레탄, 우레탄, 가소화된 폴리비닐클로라이드(PVC), 스티렌계 블록 공중합체, 폴리올레핀 엘라스토머 등을 포함하는 임의의 다양한 천연 또는 합성 엘라스토머로부터 제조될 수 있다. 일부 실시예에서, 탄성층은 200 MPa 이하의 탄성 계수를 갖는 탄성중합 재료를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 탄성층(106)은 200% 이상의 파괴 연신율 또는 400% 이상의 파괴 연신율을 나타내는 재료를 포함할 수 있다. 탄성층(106)은 또한 탄성중합 재료, 메시, 열 수축 배관층과 같은 수축성 폴리머층 등을 포함하는 관형층과 같은 다른 형태를 취할 수 있다. 탄성층(106) 대신에, 또는 그에 추가하여, 외장(100)은 외층(108) 주위에 탄성중합 또는 열 수축 배관층을 또한 포함할 수도 있다. 이러한 탄성중합층의 예는 본 명세서에 참조로서 합체되어 있는 미국 특허 출원 공개 제2014/0379067호, 미국 특허 출원 공개 제2016/0296730호 및 미국 특허 출원 공개 제2018/0008407호에 개시되어 있다. 다른 실시예에서, 탄성층(106)은 또한 폴리머층(108)의 반경방향 외측에 있을 수 있다.

특정 실시예에서, 내층(102) 및/또는 외층(108) 중 하나 또는 모두는 외장이 팽창할 때 외장(100)의 축방향 신장에 저항하도록 구성될 수 있다. 더 구체적으로, 내층(102) 및/또는 외층(108) 중 하나 또는 양자 모두는, 외장이 팽창 및 수축할 때 길이(L)가 실질적으로 일정하게 유지되도록 인공 디바이스와 외장의 내면 사이의 마찰에 의해 야기되는 종방향 힘에 대한 신장에 저항할 수 있다. 외장의 길이(L)와 관련하여 본 명세서에서 사용될 때, 용어 "실질적으로 일정"은 외장의 길이(L)가 1% 이하만큼, 5% 이하만큼, 10% 이하만큼, 15% 이하만큼 또는 20% 이하만큼 증가하는 것을 의미한다. 한편, 도 5b를 참조하면, 편조층의 필라멘트(110A, 110B)는 외장이 팽창 및 수축할 때 각도(θ)가 변경되도록 서로에 대해 각도를 이루어 이동하는 것이 허용될 수 있다. 이는, 층(102, 108)의 종방향 절첩부(126)와 조합하여, 인공 디바이스가 그를 통해 전진함에 따라 외장의 루멘(112)이 팽창되게 할 수 있다.

예를 들어, 일부 실시예에서 내층(102) 및 외층(108)은 편조층(104) 및 탄성층(106)이 층(102, 108) 사이에 캡슐화되도록 제조 프로세스 중에 열 접합될 수 있다. 더 구체적으로, 특정 실시예에서, 내층(102) 및 외층(108)은 편조층(104)의 필라멘트(110) 사이의 공간 및/또는 탄성 밴드(116) 사이의 공간을 통해 서로 접착될 수 있다. 층(102, 108)은 또한 외장의 근위 단부 및/또는 원위 단부에서 함께 접합되거나 접착될 수 있다. 특정 실시예에서, 층(102, 108)은 필라멘트(110)에 접착되지 않는다. 이는 필라멘트(110)가 서로에 대해 그리고 층(102, 108)에 대해 각도를 이루어 이동하게 하여, 편조층(104)의 직경 및 이에 의해 외장의 직경이 증가 또는 감소될 수 있게 한다. 필라멘트(110A, 110B) 사이의 각도(θ)가 변경됨에 따라, 편조층(104)의 길이도 또한 변경될 수 있다. 예를 들어, 각도(θ)가 증가함에 따라, 편조층(104)은 단축될 수 있고, 각도(θ)가 감소함에 따라, 편조층(104)은 층(102, 108)이 접합되는 영역에 의해 허용되는 범위까지 길어질 수 있다. 그러나, 편조층(104)이 층(102, 108)에 접착되지 않기 때문에, 필라멘트(110A, 110B) 사이의 각도(θ)의 변화를 수반하는 편조층의 길이의 변화는 외장의 길이(L)의 상당한 변화를 초래하지 않는다.

도 6은 인공 디바이스(12)가 화살표(132)의 방향으로(예를 들어, 원위측으로) 외장을 통과할 때의 외장(100)의 반경방향 팽창을 도시하고 있다. 인공 디바이스(12)가 외장(100)을 통해 전진함에 따라, 외장은 인공 디바이스의 크기 또는 직경에 대응하는 제2 직경(D₂)으로 탄력적으로 팽창될 수 있다. 인공 디바이스(12)가 외장(100)을 통해 전진함에 따라, 인공 디바이스는 인공 디바이스와 외장의 내면 사이의 마찰 접촉에 의해 운동 방향으로 외장에 종방향 힘을 인가할 수 있다. 그러나, 전술된 바와 같이, 내층(102) 및/또는 외층(108)은 외장의 길이(L)가 일정하게 또는 실질적으로 일정하게 유지되도록 축방향 신장에 저항할 수 있다. 이는 편조층(104)이 길어지는 것을 감소시키거나 방지할 수 있고, 이에 의해 루멘(112)을 수축시킬 수 있다.

한편, 필라멘트(110A, 110B) 사이의 각도(θ)는 인공 판막을 수용하기 위해 외장이 제2 직경(D₂)으로 팽창함에 따라 증가할 수 있다. 이는 편조층(104)이 단축되게 할 수 있다. 그러나, 필라멘트(110)가 층(102 또는 108)에 결합되거나 접착되지 않기 때문에, 각도(θ)의 증가에 수반되는 편조층(104)의 단축은 외장의 전체 길이(L)에 영향을 미치지 않는다. 더욱이, 층(102, 108)에 형성된 종방향 연장 절첩부(126)로 인해, 층(102, 108)은 비교적 얇고 비교적 비탄성임에도 불구하고, 파열 없이 제2 직경(D₂)으로 팽창될 수 있다. 이 방식으로, 외장(100)은, 인공 디바이스가 외장을 통해 전진할 때, 길어짐 없이 그리고 수축 없이 그 본래의 직경(D₁)으로부터 직경(D₁)보다 큰 제2 직경(D₂)까지 탄력적으로 팽창될 수 있다. 따라서, 외장을 통해 인공 이식물을 가압하는 데 필요한 힘이 상당히 감소된다.

부가적으로, 탄성층(106)에 의해 인가된 반경방향 힘으로 인해, 외장(100)의 반경방향 팽창은 인공 디바이스에 의해 점유되는 외장의 특정 부분으로 국소화될 수 있다. 예를 들어, 도 6을 참조하면, 인공 디바이스(12)가 외장(100)을 통해 원위측으로 이동함에 따라, 인공 디바이스(12)에 바로 근접하는 외장의 부분은 탄성층(106)의 영향하에서 초기 직경(D₁)으로 다시 반경방향으로 접힐 수 있다. 층(102, 108)은 또한 외장의 원주가 감소됨에 따라 좌굴될 수 있어, 마루부(126) 및 골부(128)가 재형성될 수 있게 한다. 이는 주어진 크기의 인공 디바이스를 도입하는 데 필요한 외장의 크기를 감소시킬 수 있다. 부가적으로, 일시적인 국소 팽창 특성은, 인공 디바이스에 의해 점유된 외장의 단지 일부만이 외장의 본래의 직경을 넘어 팽창하고 외장은 일단 디바이스가 통과되면 초기 직경으로 다시 접히기 때문에, 주위 조직과 함께, 외장이 삽입되는 혈관에 대한 외상을 감소시킬 수 있다. 이는 인공 디바이스를 도입하기 위해 신장되어야 하는 조직의 양과 혈관의 주어진 부분이 확장되어야 하는 시간의 양을 제한한다.

상기 장점에 추가하여, 본 명세서에 설명된 팽창 가능 외장 실시예는 공지된 도입기 외장에 비해 놀랍게도 우수한 성능을 제공할 수 있다. 예를 들어, 외장의 본래의 외경보다 2배, 2.5배, 또는 심지어 3배 더 큰 직경을 갖는 인공 디바이스를 전달하기 위해 본 명세서에 설명된 바와 같이 구성된 외장을 사용하는 것이 가능하다. 예를 들어, 일 실시예에서, 7.2 mm의 직경을 갖는 크림핑된 인공 심장 판막이 전술된 바와 같이 구성되고 3.7 mm의 본래의 외경을 갖는 외장을 통해 성공적으로 전진되었다. 인공 판막이 외장을 통해 전진함에 따라, 인공 판막에 의해 점유되는 외장의 부분의 외경이 8 mm로 증가되었다. 달리 말하면, 외장의 외경의 2배 초과의 직경을 갖는 인공 디바이스를 외장을 통해 전진시키는 것이 가능하였고, 그 동안 외장의 외경이 216%만큼 탄력적으로 증가했다. 다른 예에서, 4.5 mm 내지 5 mm의 초기 또는 본래의 외경을 갖는 외장은 8 mm 내지 9 mm의 외경으로 팽창되도록 구성될 수 있다.

대안 실시예에서, 외장(100)은 원하는 특정 특성에 따라 층(108)을 갖지 않는 층(102) 또는 층(102)을 갖지 않는 층(108)을 선택적으로 포함할 수도 있다.

도 10a 내지 도 10d는 필라멘트(110)가 좌굴하도록 구성된 편조층(104)의 다른 실시예를 도시하고 있다. 예를 들어, 도 10a는 완전 팽창 상태의 편조층에 대응하는 구성의 편조층(104)의 단위 셀(134)을 도시하고 있다. 예를 들어, 도 10a에 도시되어 있는 팽창 상태는, 도 7을 참조하여 이하에 더 설명되는 바와 같이, 외장이 그 기능적 설계 직경(D₁)으로 반경방향으로 접히기 전의, 외장(100)의 초기 구성 중의 편조층의 직경 및/또는 전술된 직경(D₂)에 대응할 수 있다. 필라멘트(110A, 110B) 사이의 각도(θ)는 예를 들어 40°일 수 있고, 단위 셀(134)은 x-방향(도시되어 있는 직교 좌표축 참조)을 따른 길이(Lx)를 가질 수 있다. 도 10b는 팽창 상태의 단위 셀(134)의 어레이를 포함하는 편조층(104)의 일부를 도시하고 있다.

예시된 실시예에서, 편조층(104)은 전술된 바와 같이 폴리머층(102, 108) 사이에 배치된다. 예를 들어, 폴리머층(102, 108)은 외장(100)의 단부에서 그리고/또는 단위 셀(134)에 의해 형성된 개방 공간(136)에서 필라멘트(110) 사이에서 서로 접착되거나 또는 적층될 수 있다. 따라서, 도 10c 및 도 10d를 참조하면, 외장(100)이 그 기능적 직경(D₁)으로 반경방향으로 접혀질 때, 편조층(104)의 직경은 각도(θ)가 감소함에 따라 감소할 수 있다. 그러나, 접합된 폴리머층(102, 108)은 편조층(104)이 반경방향으로 접힘에 따라 길어지는 것을 구속하거나 방지할 수 있다. 이는 필라멘트(110)가 도 10c 및 도 10d에 도시되어 있는 바와 같이 축방향으로 탄력적으로 좌굴되게 할 수 있다. 좌굴의 정도는 단위 셀(134)의 길이(Lx)가 외장의 접힌 직경과 완전히 팽창된 직경 사이에서 동일하거나 또는 실질적으로 동일하도록 이루어질 수 있다. 이는 편조층(104)의 전체 길이가 외장의 본래의 직경(D1)과 팽창된 직경(D₂) 사이에서 일정하거나 또는 실질적으로 일정하게 유지될 수 있는 것을 의미한다. 외장이 의료 디바이스의 통과 중에 그 초기 직경(D₁)으로부터 팽창할 때, 필라멘트(110)는 좌굴이 완화됨에 따라 직선화될 수 있고, 외장은 반경방향으로 팽창할 수 있다. 의료 디바이스가 외장을 통과함에 따라, 편조층(104)은 탄성층(106)에 의해 초기 직경(D₁)으로 다시 압박될 수 있고, 필라멘트(110)는 다시 탄력적으로 좌굴될 수 있다. 도 10a 내지 도 10c의 구성을 사용하여, 외장의 본래의 외경(D₁)보다 2배, 2.5배, 또는 심지어 3배 더 큰 직경을 갖는 인공 디바이스를 수용하는 것이 또한 가능하다.

이제, 팽창 가능 외장을 제조하는 방법으로 넘어가면, 도 7은 일 실시예에 따른 원통형 맨드릴(118) 상에 배치된 팽창 가능 외장(100)의 층(102 내지 108)을 도시하고 있다. 특정 실시예에서, 맨드릴(118)은 완성된 외장의 원하는 본래의 외경(D₁)보다 큰 직경(D₃)을 가질 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 외장의 외경(D₁)에 대한 맨드릴의 직경(D₃)의 비는 1.5:1, 2:1, 2.5:1, 3:1, 또는 그 초과일 수 있다. 특정 실시예에서, 맨드릴의 직경(D₃)은 외장의 팽창된 직경(D₂)과 동일할 수 있다. 달리 말하면, 맨드릴의 직경(D₃)은 인공 디바이스가 외장을 통해 전진할 때 외장의 원하는 팽창된 직경(D₂)과 동일하거나 또는 거의 동일할 수 있다. 따라서, 특정 실시예에서, 비팽창된 외장의 접힌 외경(D₁)에 대한 팽창된 외장의 팽창된 외경(D₂)의 비는 1.5:1, 2:1, 2.5:1, 3:1, 또는 그 초과일 수 있다.

도 7을 참조하면, 팽창 가능 외장(100)은 맨드릴(118) 주위에 ePTFE 층(120)을 랩핑하거나 위치시키고, 이어서 제1 폴리머층(102)을 랩핑하거나 위치시킴으로써 제조될 수 있다. 일부 실시예에서, ePTFE 층은 제조 프로세스의 완료시에 맨드릴(118)로부터 외장(100)을 제거하는 것을 보조할 수 있다. 제1 폴리머층(102)은 맨드릴(118) 주위에 랩핑됨으로써 도포되는 미리 제조된 시트의 형태일 수도 있거나, 또는 딥 코팅(dip-coating), 전기 방사(electro-spinning) 등에 의해 맨드릴에 도포될 수도 있다. 편조층(104)은 제1 층(102) 주위에 위치될 수 있고, 이어서 탄성층(106)이 위치될 수 있다. 탄성층(106)이 하나 이상의 탄성 밴드(116)를 포함하는 실시예에서, 밴드(116)는 편조층(104) 주위에 나선형으로 랩핑될 수 있다. 다른 실시예에서, 탄성층(106)은 딥 코팅, 전기 방사되는 등일 수 있다. 외측 폴리머층(108)이 이어서 탄성층(106) 주위에 랩핑되거나, 위치되거나, 또는 도포될 수 있고, 이어서 ePTFE의 다른 층(122) 및 열 수축 배관 또는 열 수축 테이프의 하나 이상의 층(124)이 랩핑되거나, 위치되거나, 또는 도포될 수 있다.

특정 실시예에서, 탄성 밴드(116)는 신장되거나, 팽팽하거나, 또는 연장된 상태로 편조층(104)에 도포될 수 있다. 예를 들어, 특정 실시예에서, 밴드(116)는 그 본래의 이완된 길이의 2배인 길이로 신장된 편조층(104)에 도포될 수 있다. 이는 맨드릴로부터 제거될 때 완성된 외장이 탄성층의 영향하에서 반경방향으로 접히게 할 것인데, 이는 이하에 설명되는 바와 같이, 탄성층의 대응하는 이완을 유발할 수 있다. 다른 실시예에서, 층(102) 및 편조층(104)은 맨드릴로부터 제거될 수 있고, 탄성층(106)은 이완된 상태 또는 적당히 신장된 상태로 도포될 수 있으며, 이어서 조립체는 탄성층이 외층(108)의 도포 전에 팽팽한 상태로 반경방향으로 팽창되고 신장되도록 맨드릴 상에 다시 배치될 수 있다.

조립체는 이어서 열 수축 층(124)이 수축하여 층(102 내지 108)을 함께 압축하는 충분히 높은 온도로 가열될 수 있다. 특정 실시예에서, 조립체는 폴리머 내층 및 외층(102, 108)이 연성 및 점성이 되고, 편조층(104)과 탄성층(106) 사이의 개방 공간에서 서로 접합되고 편조층과 탄성층을 캡슐화하도록 충분히 높은 온도로 가열될 수 있다. 다른 실시예에서, 내층 및 외층(102, 108)은 이들이 편조층(104) 및 탄성층(106) 주위 및 이들을 통해 유동하도록 리플로우되거나 용융될 수 있다. 예시적인 실시예에서, 조립체는 20 내지 30분 동안 150℃에서 가열될 수 있다.

가열 후에, 외장(100)은 맨드릴(118)로부터 제거될 수 있고, 열 수축 배관(124) 및 ePTFE 층(120, 122)이 제거될 수 있다. 맨드릴(118)로부터 제거시에, 외장(100)은 탄성층(106)의 영향하에 본래의 설계 직경(D₁)으로 적어도 부분적으로 반경방향으로 접힐 수 있다. 특정 실시예에서, 외장은 크림핑 메커니즘의 선택적인 보조에 의해 설계 직경으로 반경방향으로 접힐 수 있다. 수반하는 원주의 감소는, 종방향 연장 절첩부(126)를 형성하기 위해 내층 및 외층(102, 108)과 함께, 도 10c 및 도 10d에 도시되어 있는 바와 같이 필라멘트(110)를 좌굴시킬 수 있다.

특정 실시예에서, PTFE의 층은, 각각의 ePTFE 층(120, 122)으로부터 내측 및 외측 폴리머층(102, 108)의 분리를 용이하게 하기 위해, ePTFE 층(120)과 내층(102) 사이 및/또는 외층(108)과 ePTFE 층(122) 사이에 개재될 수 있다. 추가 실시예에서, 전술된 바와 같이, 내층(102) 또는 외층(108) 중 하나는 생략될 수도 있다.

도 8은 외장을 따라 종방향으로 연장하고 편조층(104)에 부착된 얀 또는 코드(130)로서 구성된 하나 이상의 부재를 포함하는 팽창 가능 외장(100)의 다른 실시예를 도시하고 있다. 단지 하나의 코드(130)만이 도 8에 도시되어 있지만, 실제로 외장은 동일한 각도 간격으로 외장의 원주 주위에 배열된 2개의 코드, 4개의 코드, 6개의 코드 등을 포함할 수도 있다. 코드(130)는 편조층(104)의 외부에 봉합될 수 있지만, 다른 구성 및 부착 방법이 가능하다. 편조층(104)에 부착됨으로써, 코드(130)는 인공 디바이스가 외장을 통과할 때 편조층(104)의 축방향 신장을 방지하도록 구성될 수 있다. 코드(130)는 탄성층(106)과 조합하여 또는 개별적으로 채용될 수 있다. 코드(130)는 또한 원하는 특정 특성에 따라 내층 및/또는 외층(102, 108) 중 하나 또는 모두와 조합하여 사용될 수도 있다. 코드(130)는 또한 편조층(104)의 내부에(예를 들어, 내층(102)과 편조층(104) 사이에) 배치될 수도 있다.

팽창 가능 외장(100)은 또한 다른 방식으로 제조될 수 있다. 예를 들어, 도 9는 격납 용기(202) 및 214에 개략적으로 도시되어 있는 가열 시스템을 포함하는 장치(200)를 도시하고 있다. 장치(200)는 2개 이상의 재료층으로 구성된 디바이스(의료 디바이스 또는 비의료용 디바이스)를 형성하는 데 특히 적합하다. 장치(200)에 의해 형성된 디바이스는 외장(100) 또는 카테터용 샤프트와 같은 2개 이상의 동축 재료층으로부터 형성될 수 있다. 장치(200)에 의해 형성된 디바이스는 대안적으로 서로의 위에 적층된 2개 이상의 층과 같은 2개 이상의 비-동축 층에 의해 형성될 수 있다.

격납 용기(202)는 내부 체적 또는 챔버(204)를 형성할 수 있다. 예시된 실시예에서, 용기(202)는 폐쇄 단부(206) 및 개방 단부(208)를 포함하는 금속 튜브일 수 있다. 용기(202)는 비교적 높은 열 팽창 계수를 갖는 열 팽창 가능 재료(210)로 적어도 부분적으로 충전될 수 있다. 특정 실시예에서, 열 팽창 가능 재료(210)는 2.4×10^-4/℃ 이상의 열 팽창 계수를 가질 수 있다. 예시적인 열 팽창 가능 재료는 실리콘 재료와 같은 엘라스토머를 포함한다. 실리콘 재료는 5.9×10^-4/℃ 내지 7.9×10^-4/℃의 열 팽창 계수를 가질 수 있다.

도 7의 맨드릴(118)과 유사하고 그 주위에 배치된 외장 재료층의 원하는 조합을 포함하는 맨드릴은 열 팽창 가능 재료(210) 내에 삽입될 수 있다. 대안적으로, 맨드릴(118)은 챔버(204) 내에 삽입될 수 있고, 챔버의 나머지 체적은 맨드릴이 재료(210)에 의해 둘러싸이도록 열 팽창 가능 재료(210)로 충전될 수 있다. 맨드릴(118)은 예시를 위해 개략적으로 도시되어 있다. 이와 같이, 맨드릴(118)은 도 7에 도시되어 있는 바와 같이 원통형일 수 있다. 마찬가지로, 재료(210)의 내면 및 용기(202)의 내면은 맨드릴(118)의 형상 및 외장(100)의 최종 형상에 대응하는 원통형 형상을 가질 수 있다. 원통형 또는 둥근형 맨드릴(118)의 배치를 용이하게 하기 위해, 용기(202)는 2개의 부분이 용기의 내부에 맨드릴을 배치하기 위한 개방 구성과 맨드릴 주위로 연장하는 폐쇄 구성 사이에서 이동할 수 있게 하기 위해 힌지에 의해 서로 연결되는 2개의 부분을 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 9에 도시되어 있는 용기의 상부 및 하부 반부는 용기의 폐쇄측(도 9에서 용기의 좌측)에서 힌지에 의해 서로 연결될 수 있다.

용기(202)의 개방 단부(208)는 캡(212)으로 폐쇄될 수 있다. 용기(202)는 이어서 가열 시스템(214)에 의해 가열될 수 있다. 가열 시스템(214)에 의한 가열은 재료(210)가 챔버(204) 내에서 팽창하고 맨드릴(118) 상의 재료층에 대해 반경방향 압력을 인가하게 할 수 있다. 열과 압력의 조합은 맨드릴(118) 상의 층이 외장을 형성하기 위해 서로 접합하거나 접착되게 할 수 있다. 특정 실시예에서, 장치(200)를 사용하여 맨드릴(118)에 100 MPa 이상의 반경방향 압력을 인가하는 것이 가능하다. 맨드릴에 인가되는 반경방향 힘의 양은, 예를 들어 선택된 재료(210)의 유형 및 양과 그 열 팽창 계수, 맨드릴(118)을 둘러싸는 재료(210)의 두께, 재료(210)가 가열되는 온도 등에 의해 제어될 수 있다.

일부 실시예에서, 가열 시스템(214)은 용기(202)가 배치되는 오븐일 수 있다. 일부 실시예에서, 가열 시스템은 용기(202) 주위에 위치된 하나 이상의 가열 요소를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 용기(202)는 가열 시스템(214)에 의해 제어되는 전기 저항 가열 요소 또는 유도 가열 요소일 수 있다. 일부 실시예에서, 가열 요소는 열 팽창 가능 재료(210) 내에 매립될 수 있다. 일부 실시예에서, 재료(210)는 예를 들어 탄소 섬유 또는 금속 입자와 같은 전기 전도성 충전제 재료를 첨가함으로써 가열 요소로서 구성될 수 있다.

장치(200)는 그 길이를 따른 맨드릴(118)로의 반경방향 힘의 균일하고 고도로 제어 가능한 인가 및 높은 반복성을 포함하여, 공지된 외장 제조 방법에 비해 다수의 장점을 제공할 수 있다. 장치(200)는 또한 열 팽창 가능 재료(210)의 고속 및 정확한 가열을 촉진할 수 있고, 열 수축 배관 및/또는 테이프에 대한 필요성을 감소시키거나 제거하여, 재료 비용 및 노동력을 감소시킬 수 있다. 인가된 반경방향 힘의 양은 또한 예를 들어 주위 재료(210)의 유형 또는 두께를 변경함으로써 맨드릴의 길이를 따라 변경될 수 있다. 특정 실시예에서, 다수의 용기(202)가 단일 고정구 내에서 처리될 수 있고, 그리고/또는 다수의 외장이 단일 용기(202) 내에서 처리될 수 있다. 장치(200)는 또한 샤프트 또는 카테터와 같은 다른 디바이스를 생산하는 데 사용될 수 있다.

일 특정 방법에서, 외장(100)은 맨드릴(118) 상에 층(102, 104, 106, 108)을 배치하고, 열 팽창 가능 재료(210)가 최외층(108)을 둘러싸는 상태로 용기(202) 내부에 층을 갖는 맨드릴을 배치함으로써 형성될 수 있다. 원하는 경우, ePTFE(또는 유사한 재료)의 하나 이상의 내층(120) 및 ePTFE(또는 유사한 재료)의 하나 이상의 외층(122)이 맨드릴(118) 및 재료(210)로부터 완성된 외장의 제거를 용이하게 하기 위해 사용될 수 있다(도 7에 도시되어 있는 바와 같이). 조립체는 이어서 층(102, 108)을 리플로우하기 위해 가열 시스템(214)으로 가열된다. 후속 냉각시에, 층(102, 108)은 서로 적어도 부분적으로 접합되게 되고 층(104, 106)을 적어도 부분적으로 캡슐화한다.

도 11은 팽창 가능 외장(100)이 예비 도입기 또는 혈관 확장기(300)로서 구성된 장치를 수용하도록 구성되는 다른 실시예를 도시하고 있다. 특정 실시예에서, 도입기 디바이스(90)는 혈관 확장기(300)를 포함할 수 있다. 도 12를 참조하면, 혈관 확장기(300)는 샤프트 부재(302)의 원위 단부 부분에 위치된 노즈 원추(304)로서 구성된 테이퍼진 확장기 부재를 포함하는 샤프트 부재(302)를 포함할 수 있다. 혈관 확장기(300)는, 원주방향 공간(310)이 샤프트 부재(302)의 외면과 보유 부재(306)의 내면 사이에 형성되도록 노즈 원추(304)의 근위 단부 부분(308)으로부터 근위측으로 연장하는 캡슐 또는 보유 부재(306)를 더 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 보유 부재(306)는 이하에 더 설명되는 바와 같이 얇은 폴리머층 또는 시트로서 구성될 수 있다.

도 11 및 도 13을 참조하면, 외장(100)의 제1 또는 원위 단부 부분(140)은 외장이 노즈 원추(304)와 결합되도록 그리고/또는 보유 부재(306)가 외장의 원위 단부 부분(140)에 걸쳐 연장되도록 공간(310) 내에 수용될 수 있다. 사용시, 커플링되거나 조립된 혈관 확장기(300) 및 외장(100)은 이어서 절개부를 통해 혈관 내로 삽입될 수 있다. 노즈 원추(304)의 테이퍼진 원추 형상은 혈관 및 주위 조직에 대한 외상을 최소화하면서 혈관 및 접근 부위를 점진적으로 확장하는 것을 보조할 수 있다. 일단 조립체가 원하는 깊이로 삽입되면, 혈관 확장기(300)는 도 14에 도시되어 있는 바와 같이, 외장(100)이 안정 상태로 유지되는 동안 혈관 내로 더 전진될 수 있다(예를 들어, 원위측으로).

도 15를 참조하면, 혈관 확장기(300)는 보유 부재(306)가 외장(100)의 원위 단부 부분(140) 위로부터 제거될 때까지 외장(100)을 통해 원위측으로 전진될 수 있다. 특정 실시예에서, 외장의 나선형으로 랩핑된 탄성층(106)은 외장의 원위 단부(142)의 근위측에서 종료할 수 있다. 따라서, 외장의 원위 단부 부분(140)이 덮이지 않을 때, 원위 단부 부분(열 경화될 수 있음)은 확개되거나 팽창될 수 있어, 제1 직경(D₁)(도 13)으로부터 제2 더 큰 직경(D₂)(도 15)으로 원위 단부(142)에서 개구의 직경을 증가시킨다. 혈관 확장기(300)는 이어서 도 16 내지 도 18에 도시되어 있는 바와 같이 외장(100)을 통해 인출될 수 있어, 외장(100)을 혈관 내에 적소에 남겨둔다.

혈관 확장기(300)는 외장(100)과 결합되고 그를 보유하기 위한 다양한 능동 및/또는 수동 메커니즘을 포함할 수 있다. 예를 들어, 특정 실시예에서, 보유 부재(306)는 외장(100)의 원위 단부 부분 주위에서 접힐 수 있는 폴리머 열 수축층을 포함할 수 있다. 도 1에 도시되어 있는 실시예에서, 보유 부재는 외장(100)의 원위 단부 부분(140)을 압축하도록 구성된 탄성 부재를 포함할 수 있다. 또 다른 실시예에서, 보유 부재(306) 및 외장(100)은 선택된 양의 힘의 인가가 보유 부재(306)를 외장(100)으로부터 자유로워지게 하도록 그들 사이의 접착 접합을 파괴하여 혈관 확장기가 인출될 수 있게 하는 방식으로 함께 접착되거나 융합(예를 들어, 열 접합)될 수 있다. 일부 실시예에서, 편조층(104)의 단부 부분은, 혈관 확장기(300)의 대응 부분에 압력을 인가하기 위해, 반경방향 내향으로 또는 외향으로 확개하거나 팽창하도록 열 고정될 수 있다.

도 19를 참조하면, 조립체는 확장기 샤프트 부재(302)와 외장(100) 사이에 배치된 샤프트(312)와 같은 기계적 작동식 보유 메커니즘을 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 샤프트(312)는 혈관 확장기(300)를 외장(100)에 해방 가능하게 커플링할 수 있고, 신체 외부로부터 작동될 수 있다(즉, 수동으로 비활성화될 수 있음).

도 20 및 도 21을 참조하면, 일부 실시예에서 샤프트(304)는 그 외면 주위에 원주방향으로 배열되고 팽창될 때 외장(100)과 결합되도록 구성된 하나 이상의 벌룬(314)을 포함할 수 있다. 벌룬(314)은 외장(100)을 해방하고 혈관 확장기를 인출하기 위해 선택적으로 수축될 수 있다. 예를 들어, 팽창될 때, 벌룬은 혈관 확장기에 대해 외장을 적소에 유지하는 것을 보조하기 위해 캡슐(306)의 내면에 대해 외장(100)의 포획된 원위 단부 부분을 가압한다. 벌룬이 수축될 때, 혈관 확장기는 외장(100)에 대해 더 쉽게 이동할 수 있다.

다른 실시예에서, 전술된 바와 같이 구성된 팽창 가능 외장은 도 22에 도시되어 있는 열 수축 배관층(400)과 같은 수축 가능한 폴리머 외측 커버를 더 포함할 수 있다. 열 수축 배관층(400)은 혈관 확장기(300)와 외장의 원위 단부 부분(140) 사이의 원활한 전이를 허용하도록 구성될 수 있다. 열 수축 배관층(400)은 또한 외장을 선택된 초기의 감소된 외경으로 구속할 수 있다. 특정 실시예에서, 열 수축 배관층(400)은 외장(100)의 길이에 걸쳐 완전히 연장되고, 클램프, 너트, 접착제, 열 용접, 레이저 용접, 또는 탄성 클램프와 같은 기계적 고정 수단에 의해 외장 핸들에 부착될 수 있다. 일부 실시예에서, 외장은 제조 중에 열 수축 배관층에 압입된다.

일부 실시예에서, 열 수축 배관층(400)은 도 22에 도시되어 있는 원위 돌출부(408)로서 외장의 원위 단부 부분(140)을 넘어 원위측으로 연장할 수 있다. 혈관 확장기는 외장 루멘(112)을 통해 그리고 돌출부(408)의 원위 에지를 넘어 삽입될 수 있다. 돌출부(408)는 조합된 확장기와 외장의 삽입을 용이하게 하기 위해 확장기 직경과 외장 직경 사이의 원활한 전이를 제공하도록 삽입된 혈관 확장기에 긴밀하게 합치한다. 혈관 확장기가 제거될 때, 돌출부(408)는 외장(100)의 부분으로서 용기에 잔류한다. 열 수축 배관층(400)은 종축을 따라 외장의 전체 외경을 수축시키는 부가의 이익을 제공한다. 그러나, 도 42에 도시되는 외장(301)과 같은 일부 실시예는 외장(301)의 원위 단부에서 정지하거나 일부 실시예에서 외장의 원위 단부로 완전히 연장하지 않는 열 수축 배관층(401)을 가질 수 있다는 것을 이해할 것이다. 원위 돌출부가 없는 실시예에서, 열 수축 배관층은 외장을 압축 구성으로 유지하도록 구성된 외부 수축층으로서 주로 기능한다. 이러한 실시예는 확장기가 회수되면 외장의 원위 단부에 늘어진(flapping) 돌출부를 초래하지 않을 것이다.

일부 실시예에서, 열 수축 배관층은 전달 장치(10)와 같은 전달 장치가 외장을 통해 전진함에 따라 분할 개방되도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 특정 실시예에서, 열 수축 배관층은 선택된 위치에서 층의 분할을 시작하도록 구성된 도 22에 도시되어 있는 것들과 같은 하나 이상의 종방향 연장 개구, 슬릿, 또는 약화된 세장형 새김선(406)을 포함할 수 있다. 전달 장치(10)가 외장을 통해 전진함에 따라, 열 수축 배관층(400)은 계속 분할 개방될 수 있어, 감소된 힘으로 전술된 바와 같이 외장이 팽창하게 한다. 특정 실시예에서, 외장은 열 수축 배관층이 분할 개방될 때 외장이 초기 감소 직경으로부터 자동으로 팽창하도록 탄성층(106)을 포함할 필요가 없다. 열 수축 배관층(400)은 폴리에틸렌 또는 다른 적합한 재료를 포함할 수 있다.

도 23은 일 실시예에 따른 본 명세서에 설명된 팽창 가능 외장 주위에 배치될 수 있는 열 수축 배관층(400)을 도시하고 있다. 일부 실시예에서, 열 수축 배관층(400)은, 배관층(400)을 따라 축방향으로 연장하고 원형 개구(404)로서 구성된 원위 응력 릴리프 특징부에서 종료하는 복수의 절단부 또는 새김선(402)을 포함할 수 있다. 원위 응력 릴리프 특징부는 예를 들어 타원형 및/또는 난형 개구를 포함하는 임의의 다른 규칙적 또는 불규칙적 곡선 형상으로 구성될 수 있는 것으로 고려된다. 열 수축 배관층(400)을 따라 그리고 그 주위에 다양한 형상의 원위 응력 릴리프 특징부가 또한 고려된다. 전달 장치(10)가 외장을 통해 전진함에 따라, 열 수축 배관층(400)은 새김선(402)을 따라 분할 개방될 수 있고, 원위측에 위치된 개구(404)는 각각의 새김선을 따른 배관층의 추가 인열 또는 분할을 저지할 수 있다. 이와 같이, 열 수축 배관층(400)은 외장 길이를 따라 외장에 부착된 상태로 유지된다. 예시된 실시예에서, 새김선 및 연관 개구(404)는 서로로부터 종방향으로 그리고 원주방향으로 오프셋되거나 엇갈리게 된다. 따라서, 외장이 팽창함에 따라, 새김선(402)은 마름모꼴 구조를 형성할 수 있다. 새김선은 또한 예를 들어 외장의 종축 주위로 나선형으로 또는 지그재그 패턴으로 다른 방향으로 연장할 수 있다.

다른 실시예에서, 열 수축 배관층의 분할 또는 인열은 예를 들어 화학적 용매 적용, 절단, 스코어링(scoring) 또는 기구 또는 레이저에 의한 표면 융삭(ablating)에 의해 배관 표면 상에 약화된 영역을 형성함으로써, 그리고/또는 벽 두께를 감소시키거나 또는 배관 벽에 캐비티를 형성함으로써(예를 들어, 펨토초 레이저 융삭에 의해) 다양한 다른 방식으로 유도될 수 있다.

일부 실시예에서, 열 수축 배관층은 접착제, 용접 또는 임의의 다른 적합한 고정 수단에 의해 외장의 본체에 부착될 수도 있다. 도 29는 내층(802), 편조층(804), 탄성층(806), 외층(808) 및 열 수축 배관층(809)을 포함하는 외장 실시예의 사시도를 도시하고 있다. 도 36에 관하여 후술되는 바와 같이, 일부 실시예는 탄성층(806)을 포함하지 않을 수 있다. 열 수축 배관층(809)은 열 수축 배관층(809)을 따라 연장하는 분할부(811) 및 천공부(813)를 포함한다. 열 수축 배관층(809)은 접착 시임(815)에서 외층(808)에 접합된다. 예를 들어, 특정 실시예에서 열 수축 배관층(809)은 시임(815)에서 용접되고, 열 접합되고, 화학적 접합되고, 초음파 접합되고, 그리고/또는 접착제(이들에 한정되는 것은 아니지만, LDPE 섬유 고온 아교와 같은 고온 아교를 포함함)를 사용하여 접합될 수 있다. 외층(808)은 시임(815)에서 외장을 따라 축방향으로 또는 소용돌이형 또는 나선형 방식으로 열 수축 배관층(809)에 접합될 수 있다. 도 30는 외장의 원위 단부에서 분할 개방된 열 수축 배관층(809)을 갖는 동일한 외장 실시예를 도시한다.

도 31은 열 수축 배관층(809)을 갖지만 그를 통한 전달 시스템의 이동 이전의 외장을 도시한다. 도 32는 외장의 사시도를 도시하고, 여기서 열 수축 배관층(809)은 통과 전달 시스템이 외장의 직경을 확장함에 따라 부분적으로 인열 개방되고 분리된다. 열 수축 배관층(809)은 접착 시임(815)에 의해 보유된다. 이러한 방식으로 열 수축 배관층(809)을 외장에 부착하는 것은, 전달 시스템(817)이 외장을 통해 완전히 이동되었고 외장의 전체 길이를 따라 열 수축 배관층(809)을 인열시킨 도 33에 도시되는 바와 같이, 층이 분할되고 외장이 팽창된 후에 열 수축 배관층(809)이 외장에 부착된 상태로 유지하는 것을 도울 수 있다.

다른 실시예에서, 팽창 가능 외장은 탄성 열가소성 재료(예를 들어, Pebax)를 포함하는 원위 단부 또는 팁 부분을 가질 수 있는데, 이는 혈관 확장기(300)의 대응 부분에 간섭 끼워맞춤 또는 간섭 기하학적 형상을 제공하도록 구성될 수 있다. 특정 구성에서, 외장의 외층은 원위 단부 부분을 외장의 본체에 용접하기 위해 폴리아미드(예를 들어, 나일론)를 포함할 수도 있다. 특정 실시예에서, 원위 단부 부분은 전달 장치가 원위 단부 부분을 통해 전진함에 따라 원위 단부 부분이 분리될 수 있게 하기 위한 의도적으로 약화된 부분, 새김선, 슬릿 등을 포함할 수 있다.

다른 실시예에서, 전체 외장은 핸들로부터 외장의 원위 단부 부분(140)까지 종방향으로 연장하여, 도 22에 도시되어 있는 돌출부(408)와 유사한 돌출부를 생성하기 위해 전방으로 연장하는 탄성중합 외측 커버를 가질 수 있다. 탄성중합 돌출부는 혈관 확장기에 긴밀하게 합치하지만, 일단 혈관 확장기가 제거되면 외장의 일부로 잔류한다. 전달 시스템이 통과함에 따라, 탄성중합 돌출부는 팽창되고 이어서 접혀서 전달 시스템이 통과할 수 있게 한다. 탄성중합 돌출부 또는 전체 탄성중합 외측 커버는 전달 장치가 원위 단부 부분을 통해 전진함에 따라 원위 단부 부분이 분리될 수 있게 하기 위한 의도적으로 약화된 부분, 새김선, 슬릿 등을 포함할 수 있다.

도 24는, 필라멘트가 외장을 따라 대향 방향으로 후방으로 루프 형성되거나 연장되도록, 편조 필라멘트(110)의 부분(150)이 루프(152)를 형성하기 위해 굴곡되는 편조층(104)의 다른 실시예의 단부 부분(예를 들어, 원위 단부 부분)을 도시하고 있다. 필라멘트(110)는 다양한 필라멘트(110)의 루프(152)가 편조부 내에서 서로로부터 축방향으로 오프셋되도록 배열될 수 있다. 편조층(104)의 원위 단부를 향해(도면에서 우측으로) 이동하면서, 편조 필라멘트(110)의 수가 감소할 수 있다. 예를 들어, 5로 지시된 필라멘트가 먼저 루프(152)를 형성할 수 있고, 이어서 4, 3 및 2로 지시된 필라멘트가 루프를 형성할 수 있으며, 1로 지시된 필라멘트가 최원위 루프(152)를 형성할 수 있다. 따라서, 편조부 내의 필라멘트(110)의 수는 원위방향으로 감소하는데, 이는 편조층(104)의 반경방향 가요성을 증가시킬 수 있다.

다른 실시예에서, 팽창 가능 외장의 원위 단부 부분은 혈관 확장기(300)의 직경으로 테이퍼질 수 있는 Dyneema®과 같은 폴리머를 포함할 수 있다. 점선 절단부, 스코어링 등과 같은 약화된 부분이 원위 단부 부분이 반복 가능한 방식으로 분할 개방 및/또는 팽창되도록 원위 단부에 적용될 수 있다.

본 명세서에 설명된 팽창 가능 외장 실시예의 크림핑은 전술된 바와 같이 다양한 방식으로 수행될 수 있다. 부가의 실시예에서, 외장은 더 긴 외장을 따라 종방향으로 다수회 종래의 짧은 크림퍼(crimper)를 사용하여 크림핑될 수 있다. 다른 실시예에서, 외장은 외장이 열 수축 배관 내에 랩핑되고 가열 하에서 접혀지는 하나 또는 일련의 스테이지에서 지정된 크림핑된 직경으로 접혀질 수도 있다. 예를 들어, 제1 열 수축 튜브는 외장의 외면에 적용될 수 있고, 외장은 제1 열 수축 튜브를 수축시킴으로써(열을 통해) 중간 직경으로 압축될 수 있고, 제1 열 수축 튜브는 제거될 수 있고, 제2 열 수축 튜브는 외장의 외면에 적용될 수 있고, 제2 열 수축 튜브는 열을 통해 중간 직경보다 작은 직경으로 압축될 수 있고, 제2 열 수축 튜브는 제거될 수 있다. 이는 원하는 크림핑된 외장 직경을 달성하기 위해 필요한만큼 많은 라운드 동안 계속될 수 있다.

본 명세서에 설명된 팽창 가능 외장 실시예의 크림핑은 전술된 바와 같이 다양한 방식으로 수행될 수 있다. 도 25a 내지 도 25c에 도시되어 있는 것과 같은, 롤러 기반 크림핑 메커니즘(602)은 본 명세서에 개시된 외장과 같은 세장형 구조를 크림핑하는 데 유리할 수 있다. 크림핑 메커니즘(602)은 제1 단부면(604), 제2 단부면(605), 및 제1 및 제2 단부면(604, 605) 사이에서 연장하는 종축(a-a)을 갖는다. 복수의 디스크형 롤러(606a 내지 606f)는 종축(a-a)을 중심으로 반경방향으로 배열되고, 각각은 크림핑 메커니즘(602)의 제1 및 제2 단부면 사이에 적어도 부분적으로 위치된다. 도시된 실시예에서 6개의 롤러가 도시되어 있지만, 롤러의 수는 달라질 수 있다. 각각의 디스크형 롤러(606)는 커넥터(608)에 의해 더 큰 크림핑 메커니즘에 부착된다. 개별 디스크형 롤러(606) 및 커넥터(608)의 측단면도가 도 25b에 도시되어 있고, 개별 디스크형 롤러(606) 및 커넥터(608)의 평면도가 도 25c에 도시되어 있다. 개별 디스크형 롤러(606)는 도 25c에 도시되어 있는 바와 같이, 원형 에지(610), 제1 측면(612), 제2 측면(614) 및 제1 및 제2 측면(612, 614)의 중심점 사이에서 연장하는 중심축(c-c)을 갖는다. 복수의 디스크형 롤러(606a 내지 606f)는 디스크형 롤러(606)의 각각의 중심축(c-c)이 크림핑 메커니즘(602)의 종축(a-a)에 수직으로 배향되도록 크림핑 메커니즘(602)의 종축(a-a)을 중심으로 반경방향으로 배열된다. 디스크형 롤러의 원형 에지(610)는 종축(a-a)을 따라 크림핑 메커니즘(602)을 통해 축방향으로 연장하는 통로를 부분적으로 형성한다.

각각의 디스크형 롤러(606)는 하나 이상의 체결구(619)를 통해 크림핑 메커니즘(602)에 부착된 커넥터(608)에 의해 반경방향으로 배열된 구성으로 적소에 유지되어, 복수의 커넥터의 각각의 위치가 크림핑 메커니즘(602)의 제1 단부면에 대해 고정되게 된다. 도시되어 있는 실시예에서, 체결구(619)는 디스크형 롤러(606)의 반경방향 외측에서 크림핑 메커니즘(602)의 외측 부분에 인접하여 위치된다. 도시되는 실시예에서 2개의 체결구(619)가 각각의 커넥터(608)를 위치설정하기 위해 사용되지만, 체결구(619)의 수는 달라질 수 있다. 도 25b 및 도 25c에 도시되어 있는 바와 같이, 커넥터(608)는 제1 아암(616) 및 제2 아암(618)을 갖는다. 제1 및 제2 아암(616, 618)은 원형 에지(610)의 반경방향 외측부로부터 디스크형 롤러(608)의 중심부까지 디스크형 롤러(608)에 걸쳐 연장된다. 볼트(620)가 제1 및 제2 아암(616, 618)을 통해 그리고 디스크형 롤러(608)의 중앙 루멘을 통해 연장되고, 중앙 루멘은 전방면(612)의 중심점으로부터 중심축(c-c)을 따라 디스크형 롤러(606)의 후방면(614)의 중심점까지 통과한다. 볼트(620)는 디스크형 롤러(608)가 중심축(c-c)을 중심으로 회전하게 하기 위한 상당한 간극/공간을 갖고 루멘 내에 느슨하게 위치된다.

사용 중에, 세장형 외장은 크림핑 메커니즘(602)의 제1 측면(604)으로부터 롤러들 사이의 축방향 통로를 통해 크림핑 메커니즘(602)의 제2 측면(605) 외부로 전진한다. 디스크형 롤러(606)의 원형 에지(610)로부터의 압력은 그것이 세장형 외장의 외면을 따라 롤링함에 따라 외장의 직경을 크림핑된 직경으로 감소시킨다.

도 26은 외장과 같은 세장형 구조체의 크림핑을 용이하게 하도록 설계된 크림핑 디바이스(700)의 실시예를 도시하고 있다. 크림핑 디바이스는 세장형 베이스(704), 및 세장형 베이스(704) 위에 위치된 세장형 맨드릴(706), 및 세장형 베이스(704)에 부착된 유지 메커니즘(708)을 포함한다. 유지 메커니즘(708)은 베이스(704) 위의 상승된 위치에서 맨드릴(706)을 지지한다. 유지 메커니즘은 크림핑 메커니즘(702)을 포함하는 제1 단부편(710)을 포함한다. 맨드릴(706)은 제1 단부편(710)의 협소화 루멘(714)의 제1 테이퍼부(713) 내에 포개지는 원추형 단부 부분(712)을 포함한다. 맨드릴(706)의 원추형 단부 부분(712)은, 맨드릴(706)의 원추형 단부 부분(712)에 걸쳐 그리고 협소화 루멘(714)을 통해 세장형 외장의 통과를 허용하기 위해 원추형 단부 부분(712)과 루멘(714) 사이에 충분한 공간 또는 간극을 갖고, 협소화 루멘(714) 내에 느슨하게 위치된다. 사용 중에, 원추형 단부 부분(712)은 크림핑 중에 외장의 원주방향 좌굴을 회피하는 것을 돕는다. 일부 실시예에서, 맨드릴(706)은 원추형 단부 부분(712)으로부터 외측으로 연장하고 맨드릴(706)의 단부(726)를 형성하는 원통형 단부 부분(724)을 또한 포함할 수 있다.

협소화 루멘(714)의 제1 테이퍼부(713)는 유지 메커니즘(708)의 제2 단부편(711)을 향해 개방되어, 테이퍼의 가장 넓은 측면이 제1 단부편(710)의 내면(722)에 위치되게 된다. 도시되어 있는 실시예에서, 제1 테이퍼부(713)는 협소화 루멘(714)의 협소한 원통형 부분(716)과 연결되는 협소한 단부(715)로 협소화된다. 본 실시예에서, 협소한 원통형 부분(716)은 협소화 루멘(714)의 가장 협소한 직경을 규정한다. 맨드릴(706)의 원통형 단부 부분(724)은, 세장형 외장의 통과를 허용하기 위해 루멘의 협소한 원통형 부분(716)과 원통형 단부 부분(724) 사이에 충분한 공간 또는 간극을 갖고, 협소화 루멘(714)의 협소한 원통형 부분(716) 내에 느슨하게 포개질 수도 있다. 협소한 원통형 부분(716)의 세장형 특성은 맨드릴의 원추형 단부 부분(712)에 걸쳐 통과된 후에 크림핑된 외장의 평활화를 촉진할 수 있다. 그러나, 협소화 루멘(714)의 원통형 부분(716)의 길이는 본 발명을 한정하는 것을 의미하지 않고, 일부 실시예에서, 크림핑 메커니즘(702)은 단지 협소화 루멘(714)의 제1 테이퍼부(713)만을 포함할 수도 있고, 여전히 세장형 외장을 크림핑하는 데 효과적일 수도 있다.

도 26에 도시되어 있는 제1 단부편(710)의 대향 단부에서, 협소화 루멘(714)의 제2 테이퍼부(718)는 테이퍼부의 가장 넓은 측면이 제1 단부편(710)의 외면(720) 상에 위치되도록 협소한 원통형 부분(716)으로부터 개방된다. 제2 테이퍼부(718)의 협소한 단부(719)는 크림핑 메커니즘(702)의 내부에서 협소화 루멘(714)의 협소한 원통형 부분(716)과 연결된다. 협소화 루멘(714)의 제2 테이퍼부(718)는 일부 실시예에서 존재하지 않을 수 있다.

유지 메커니즘(708)은 제1 단부편(710)으로부터 세장형 베이스(704)의 대향측에 위치된 제2 단부편(711)을 더 포함한다. 제2 단부편(711)은 제1 단부편(710)과 제2 단부편(711) 사이의 거리가 조정 가능하고 따라서 다양한 크기의 맨드릴을 지지할 수 있도록 세장형 베이스(704)에 대해 이동 가능하다. 일부 실시예에서, 세장형 베이스(704)는 하나 이상의 세장형 활주 트랙(728)을 포함할 수 있다. 제2 단부편(711)은 이에 한정되는 것은 아니지만, 제2 단부편(711) 및 세장형 활주 트랙(728) 내로 또는 그를 통해 연장하는 볼트와 같은 적어도 하나의 가역성 체결구(730)를 통해 활주 트랙(728)에 활주 가능하게 결합될 수 있다. 제2 단부편(711)을 이동시키기 위해, 사용자는 가역성 체결구(730)를 풀거나 제거하고, 제2 단부편(711)을 원하는 위치로 활주시키고, 가역성 체결구(730)를 교체하거나 조일 것이다.

사용시에, 크림핑되지 않은 직경의 외장은 도 26에 도시되어 있는 크림핑 디바이스(700)의 세장형 맨드릴(706)에 걸쳐 배치될 수 있어, 크림핑되지 않은 외장의 전체 길이의 내면이 맨드릴에 의해 지지되게 된다. 크림핑되지 않은 외장은 이어서 원추형 단부 부분(712)에 걸쳐 그리고 크림핑 메커니즘(702)의 협소화 루멘(714)을 통해 전진된다. 크림핑되지 않은 외장은 협소화 루멘(714)의 내면으로부터의 압력을 통해 더 작은 크림핑된 직경으로 크림핑된다. 일부 실시예에서, 외장은 크림핑 메커니즘(702)을 빠져나가기 전에 협소화 루멘(714)의 제1 테이퍼부(713) 및 원통형 부분(716) 모두를 통해 전진된다. 일부 실시예에서, 외장은 크림핑 메커니즘(702)을 빠져나가기 전에 협소화 루멘(714)의 제1 테이퍼부(713), 원통형 부분(716), 및 제2 테이퍼부(718)를 통해 전진된다.

일부 실시예에서, 도 25a에 도시되어 있는 크림핑 메커니즘(602)은 도 26에 도시되어 있는 크림핑 디바이스(700)와 같은 더 큰 크림핑 디바이스 내에 위치될 수 있다. 예를 들어, 크림핑 메커니즘(602)은 크림핑 메커니즘(702) 대신에 또는 그와 조합하여 크림핑 디바이스(700)의 제1 단부편(710) 내에 위치될 수 있다. 예를 들어, 롤링 크림핑 메커니즘(602)은 크림핑 메커니즘(702)의 협소화 루멘(714)을 완전히 대체할 수 있고, 또는 롤링 크림핑 메커니즘(602)은 크림핑 메커니즘(702)의 협소화 루멘(714)의 협소한 원통형 부분(716) 내에 포개질 수 있어, 제1 테이퍼부(713)가 복수의 반경방향으로 배열된 디스크형 롤러(606)를 통해 팽창 가능 외장을 이송하게 된다.

도 34 내지 도 35는 근위 방향으로 외장을 따라 종방향으로 연장하는 외측 커버의 연장부일 수 있는 원위 단부 부분(902)를 포함하는 외장 실시예를 도시하고 있다. 도 34는 도입기 주위에서 절첩된 원위 단부 부분(902)를 도시하고 있다(크림핑되고 및 접힌 구성으로). 도 35는 도입기(908) 주위에서 절첩된 원위 단부 부분(902)의 단면도를 도시하고 있다(크림핑되고 접힌 구성으로). 원위 단부 부분(902)은 예를 들어 외장의 외층을 형성하는 데 사용되는 유사하거나 동일한 재료의 하나 이상의 층으로 형성될 수 있다. 일부 실시예에서, 원위 단부 부분(902)은 별개의 처리 기술에 의해 추가된 하나 이상의 부가의 층을 갖거나 갖지 않는 외장의 외층의 연장부를 포함한다. 원위 단부 부분은 1 내지 8개의 재료층(1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 및 8개의 재료층을 포함함)을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 원위 단부 부분은 Dyneema® 재료의 다수의 층을 포함한다. 원위 단부 부분(902)은 편조층(904) 및 탄성층(906)을 포함하는 외장의 종방향 부분을 넘어 원위측으로 연장할 수 있다. 실제로, 일부 실시예에서, 편조층(904)은 탄성층(906)을 넘어 원위측으로 연장될 수 있고, 원위 단부 부분(902)은 도 34 내지 도 35에 도시되어 있는 바와 같이, 편조층(904) 및 탄성층(906)의 모두를 넘어 원위측으로 연장될 수 있다.

원위 단부 부분(902)은 외장의 더 근위 부분보다 더 작은 접힘 직경을 가질 수 있어, 테이퍼진 외관을 제공한다. 이는 도입기/확장기와 외장 사이의 전이를 원활하게 하여, 외장이 환자 내에 삽입 중에 조직에 대해 박히지 않는 것을 보장한다. 더 작은 접힘 직경은 원위 단부 부분 주위에 원주방향으로(균일하게 또는 불균일하게 이격됨) 위치된 다수의 절첩부(예를 들어, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 또는 8개의 절첩부)의 결과일 수 있다. 예를 들어, 원위 단부 부분의 원주방향 세그먼트는 함께 모이고 이어서 중첩하는 절첩부를 생성하기 위해 원위 단부 부분의 인접한 외면에 대해 놓일 수 있다. 접힘 구성에서, 절첩부의 중첩 부분은 원위 단부 부분(902)를 따라 종방향으로 연장된다. 예시적인 절첩 방법 및 구성은 그 각각이 본 명세서에 그대로 참조로서 합체되어 있는 미국 출원 제14/880,109호 및 미국 출원 제14/880,111호에 설명되어 있다. 스코어링은 원위 단부 부분의 절첩에 대한 대안으로서 또는 그에 추가하여 사용될 수 있다. 원위 단부 부분(902)의 스코어링 및 절첩의 양자 모두는 전달 시스템의 통과시에 원위 단부 부분의 팽창을 허용하고, 일단 시술이 완료되면 외장 내로의 전달 시스템의 후퇴를 용이하게 한다. 일부 실시예에서, 외장(및/또는 혈관 확장기)의 원위 단부 부분은 외장의 초기 직경(예컨대, 8 mm)으로부터 3.3 mm(10F)로 감소할 수 있고, 안내 와이어의 직경으로 감소할 수 있어서, 외장 및/또는 혈관 확장기(300)가 안내 와이어 상에서 진행하도록 허용한다.

일부 실시예에서, 원위 단부 부분이 추가될 수 있고, 외장 및 팁이 크림핑될 수 있고, 원위 단부 부분 및 외장의 크림핑이 이하의 방법에 의해 유지될 수 있다. 전술된 바와 같이, 원위 단부 부분(902)은 외장의 외층의 연장부일 수 있다. 이는 또한 팁 크림핑 처리 단계 전에 외장의 잔여부에 열 접합되는 별개의 다층 배관일 수 있다. 일부 실시예에서, 별개의 다층 배관은 원위 단부 부분(902)을 형성하기 위해 외장의 외층의 원위 연장부에 열 접합된다. 팁 부착 후 외장의 크림핑을 위해, 외장은 작은 맨드릴 상에서 가열된다. 원위 단부 부분(902)은 도 34에 도시되어 있는 절첩 구성을 생성하기 위해 맨드릴 주위에 절첩될 수 있다. 절첩부는 팁 크림핑 프로세스 전에 원위 단부 부분(902)에 또는 팁 크림핑 프로세스 중에 중간 지점에서 추가된다. 일부 실시예에서, 작은 맨드릴은 직경이 약 2 mm 내지 약 4 mm일 수 있다(약 2.2 mm, 약 2.4 mm, 약 2.6 mm, 약 2.8 mm, 약 3.0 mm, 약 3.2 mm, 약 3.4 mm, 약 3.6 mm, 약 3.8 mm 및 약 4.0 mm). 가열 온도는 사용되는 재료의 융점보다 낮을 것이다. 이는 재료가 자체적으로 특정 정도로 수축되게 할 수 있다. 예를 들어, Dyneema® 재료가 외장 외층 및/또는 원위 단부 부분 재료의 일부로서 이용되는 것과 같은 일부 실시예에서, 외장 크림핑 프로세스는 3 mm 맨드릴 상의 외장을 섭씨 약 125도(섭씨 약 140도의 Dyneema® 융점보다 낮음)까지 가열함으로써 시작된다. 이는 외장이 약 6 mm 외경으로 자체로 크림핑되게 한다. 이 시점에서, 외장 및 원위 단부 영역(902)이 냉각되게 된다. 열 수축 튜브가 이어서 적용될 수 있다. 일부 실시예에서, 열 수축 튜브는 원위 단부 부분 재료의 융점과 대략 동일한 융점을 가질 수 있다. 열 수축 튜브가 외장 및 원위 단부 부분(902)에 걸쳐 연장하는 상태로 외장은 다시 가열되어(예를 들어, Dyneema® 외층 및 원위 단부 부분을 포함하는 외장의 경우 섭씨 약 125도까지), 외장이 더욱 더 작은 직경으로 크림핑되게 한다. 원위 단부 부분(902)에서, 더 높은 온도가 인가될 수 있어(예를 들어, Dyneema® 재료의 경우 섭씨 약 145℃ 내지 섭씨 약 155℃ 재료층이 도 34에 도시되어 있는 절첩 구성으로 함께 용융되게 한다(절첩부가 이 프로세스 중의 임의의 지점에 추가될 수 있음). 고온 용융 단계에 의해 유도된 원위 단부 부분(902)에서의 접합부는 통과 전달 시스템에 의해 파괴될 수 있을 만큼 여전히 취약할 것이다. 마지막 단계에서, 열 수축 튜브가 제거되고, 외장의 형상이 크림핑된 직경으로 유지된다.

도 43은 편조층에 대해 종방향으로 원위측의 지점에서 다른 외장 실시예의 원위 단부 부근에서 취한 횡단면을 도시한다. 외장(501)은 내측 폴리머층(513), 외측 폴리머층(517), 및 외부 커버링(561)을 포함한다. 팽창 가능 외장의 원위 부분을 압축하는 방법은, 내측 및 외측 폴리머층의 용융 온도(TM2)보다 낮은 용융 온도(TM1)를 갖는 외부 커버링층(561)으로 팽창 가능 외장(501)의 원위 부분을 프리-크림핑된 상태로 덮는 단계; 커버층(561)과 팽창 가능 외장(501) 사이의 중첩부의 전체 영역에 걸치지 않는 적어도 하나의 영역을 TM2 이상의 제1 온도로 가열함으로써, 팽창 가능 외장(501)의 커버링층(561) 및 외측 폴리머층(517) 양자 모두를 용융시켜 그 사이에 부착 영역(569)을 생성하는 단계; 팽창 가능 외장(501)의 루멘 내로 맨드릴을 삽입하고, 팽창 가능 외장(501)의 원위 부분과 같은 그 적어도 일부를 크림핑하는 단계; 팽창 가능 외장(501)의 원위 부분 위의 외부 커버링층(561)을 외부 커버링층(561)의 용융 온도(TM1) 이상이며 내측 및 외측 폴리머층의 용융 온도(TM2)보다 낮은 제2 온도로 미리규정된 제1 시간 창 동안 가열하는 단계를 포함할 수 있다.

이 방법은 유리하게는 새김선 또는 분할선(예를 들어, 도 29에 도시되는 천공부(813))에서 시작된 인열이 열 수축 배관 내의 결함(약화된 점 또는 의도되지 않은 개구)으로 인해 인열 전파의 의도된 축방향으로부터 전환되어야 하는 위험을 회피한다. 이 방법은 또한 팽창 가능 외장의 내층 또는 외층에 요구되는 온도보다 낮은 온도에서 적절하게 부착되는 절첩부를 형성하도록 가열될 수 있는 재료로 이루어지는 외부 커버링층을 선택할 수 있게 한다.

내측 및 외측 폴리머층(513, 517) 및 외부 커버링층(561)의 크림핑은, 예를 들어 약 8.3 mm의 사전-압축된 직경으로부터 약 3 mm의 압축된 직경까지일 수 있다. 도 44는 크림핑 중의 도 43의 실시예의 횡단면을 도시한다. 절첩부(563)가 크림핑 중에 외층(561)을 따라서 생성된다. 제2 온도로의 가열은, 내측 및 외측 폴리머층의 유사한 용융 및 부착을 방지하면서, 절첩부(563)를 서로 부착시키기 위해서 외부 커버링층(561)을 용융시키기에 충분하다.

팽창 가능 외장의 원위 부분을 압축하는 방법은 제2 온도로의 가열 전, 도중 또는 후에 열 수축 튜브(HST)로 팽창 가능 외장(501) 및 외부 커버링층(561)을 덮는 단계를 더 포함할 수 있으며, 제2 온도는 외부 커버링층(561) 및 팽창 가능 외장(501)를 압축된 상태로 유지하기 위해 HST를 수축시키도록 추가로 작용한다. HST는 커버링층(563)의 절첩부(563)가 요구된 압축 상태에서 서로 충분히 부착된 후에 팽창 가능 외장(501) 및 외부 커버링층(561)으로부터 제거될 수 있고, 충분한 시간 동안 냉각될 수 있다.

일부 실시예에 따르면, HST는 이것을 외부 커버링층(561) 및 팽창 가능 외장(501)에 걸쳐 랩핑하고 가열함으로써 외부 반경방향 압력을 가하는 열 수축 테이프로서 더 이용된다.

일부 실시예에 따르면, 비-열 수축 테이프가 열 수축 튜브 대신에 사용될 수 있다.

도 45는 팽창 가능 편조부(521)를 갖는 팽창 가능 외장(501)의 원위 부분을 도시하며, 그 원위 부분은 팽창 가능 외장(501)의 원위 에지(567)까지 길이(L1)를 따라 연장하는 것으로 도시되는 외부 커버링층(561)에 의해 덮인다. D1은 사전 압축 상태의 팽창 가능 외장(501)의 원위 직경을 나타낸다. 도 46은 압축 상태의 팽창 가능 외장(501)의 원위 부분을 도시하며, 그 원위 직경(D2)은 D1보다 작다. 팽창 가능 외장(501)의 비압축 상태로부터 압축 상태로 외부 커버링층(561)을 압축하는 것은, 외부 커버링층(561)뿐만 아니라 층(517 및 513)을 따라, 압축 상태에 도달할 때, 그 직경 감소로 인해 절첩부(563)(도 44 및 도 46)의 형성을 초래한다는 것에 유의해야 한다. 절첩부(563) 사이의 적당한 부착을 촉진하는 것이 바람직하다. 본원에서 사용되는 바와 같은 "적당한 부착"이라는 용어는, DS 컴포넌트의 팽창 가능 외장의 루멘을 통한 전진 전에 팽창 가능 외장(501)을 압축 상태로 유지시키는 구조적 커버를 형성하기에 충분한 크기이지만, 그를 통한 DS 컴포넌트의 전진이 절첩부(563)(도 44) 사이의 부착부(565)를 파괴 또는 분리하기에 충분하여 팽창 가능 외장(501)의 팽창을 가능하게 할만큼 충분히 낮은 부착력을 지칭한다.

외부 커버링층(561)은, 팽창 가능 외장(501)의 폴리머층(513 및 517)의 유사한 절첩부의 용융 및 부착을 피하면서, 외부 커버링층(561)에서 적당한 부착과 함께 절첩부(563) 형성을 촉진하기 위해, 용융 온도(TM1)가 팽창 가능 외장(100)의 폴리머층의 용융 온도(TM2)보다 낮아지도록 선택된다.

일부 실시예에 따르면, 외부 커버링층(561)은 저밀도 폴리에틸렌이다. 폴리프로필렌, 열가소성 폴리우레탄 등과 같은 본 기술 분야에 공지된 다른 적합한 재료가 외부 커버링층(561)을 형성하기 위해 이용될 수 있다.

도 45 및 도 46은 도 43 및 도 44와 유사하거나 동일한 외장 실시예의 사시도를 도시한다. 외부 커버링층(561) 및 팽창 가능 외장(501)은 원주방향 근위 부착 영역(569)을 형성하기 위해 외부 커버링층(561)의 근위 단부에서 그 사이의 원주방향 계면을 따라서 제1 온도(TM2)로 가열되었다.

일부 실시예에 따르면, 외부 커버링층(561)은 예를 들어 종방향으로 배향된 부착 라인을 따른 상이한 부착 영역에서 팽창 가능 외장(501)의 외면(예컨대, 외측 폴리머층)에 부착된다. 일부 실시예에 따르면, 외부 커버링층(561)은 복수의 원주방향으로 이격된 부착 영역에 의해 팽창 가능 외장(501)의 외면에 부착되고, 인접한 부착 영역들 사이의 원주방향 거리는 그 사이에 절첩부(563)의 형성을 허용하도록 선택된다. 569와 같은 부착 영역은 외부 커버링층(561)이 압축 상태 또는 팽창 상태 중 어느 하나의 상태 동안 팽창 가능 외장(501)에 항상 부착된 상태로 유지되는 것을 보장한다.

일부 실시예에 따르면, 외부 커버링층(561)으로의 커버링은, 외층(561)이 외장(501)의 내층(513) 및/또는 외층(517)의 사전-형성된 절첩부를 덮도록 팽창 가능 외장(501)을 크림핑한 후에 행해진다.

일부 실시예에 따르면, 절첩부(563) 사이의 접합은 적당한 접착 강도를 갖는 접착제에 기초한다.

본 명세서에 설명된 외장의 실시예는 친수성 또는 소수성 코팅 및/또는 표면 블루밍(blooming) 첨가제 또는 코팅을 포함하는 다양한 윤활 외부 코팅을 포함할 수 있다.

도 27은 관형 내층(502)을 포함하는 외장(500)의 다른 실시예를 도시하고 있다. 내층(502)은 나일론과 같은 탄성 열가소성 재료로 형성될 수도 있고, 관형층(502)이 복수의 길고 얇은 리브 또는 부분(506)으로 분할되도록 그 길이를 따라 복수의 절단부 또는 새김선(504)을 포함할 수 있다. 전달 장치(10)가 관형층(502)을 통해 전진할 때, 새김선(504)은 탄력적으로 팽창되거나 개방될 수 있어, 리브(506)가 확개 이격되게 하고, 전달 장치를 수용하기 위해 층(502)의 직경이 증가되게 한다.

다른 실시예에서, 새김선(504)은 마름모꼴, 육각형 등 또는 이들의 조합과 같은 다양한 기하학적 형상을 갖는 개구 또는 절결부로서 구성될 수 있다. 육각형 개구의 경우, 개구는 팽창될 때 외장의 단축을 감소시키기 위해 비교적 긴 축방향 치수를 갖는 불규칙적인 육각형일 수 있다.

외장(500)은 비교적 낮은 듀로미터, 탄성 열가소성 재료(예를 들어, Pebax, 폴리우레탄 등)를 포함할 수 있고 내부 나일론층에 접합될 수 있는(예를 들어, 접착제 또는 용접에 의함, 예컨대 열 또는 초음파 용접 등에 의함) 외층(도시되지 않음)을 더 포함할 수 있다. 외층을 내층(502)에 부착하는 것은 외장의 반경방향 팽창 및 접힘 중에 내층에 대한 외층의 축방향 이동을 감소시킬 수 있다. 외층은 또한 외장의 원위 팁을 형성할 수 있다.

도 28은 본 명세서에 설명된 임의의 외장 실시예와 조합하여 사용될 수 있는 편조층(600)의 다른 실시예를 도시하고 있다. 편조층(600)은 편조층의 필라멘트가 함께 편조되는 복수의 편조부(602), 및 필라멘트가 편조되지 않고 얽히지 않은 상태로 축방향으로 연장하는 비편조부(604)를 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 편조부(602) 및 비편조부(604)는 편조층(600)의 길이를 따라 교번할 수 있거나 또는 임의의 다른 적합한 패턴으로 통합될 수 있다. 편조부(602) 및 비편조부(604)에 주어지는 편조층(600)의 길이의 비율은 편조층의 팽창 및 단축 특성의 선택 및 제어를 허용할 수 있다.

도 47는 적어도 하나의 방사선 불투과성 스트럿 또는 필라멘트를 갖는 편조층(601)의 일 실시예를 도시한다. 팽창 가능 외장(601) 및 그 팽창 가능 편조층(621)은 예시의 목적으로 x-선 형광투시법으로 시각화될 수 있는 바와 같이 폴리머층이 없이 도시되어 있다. 도 47에 도시되는 바와 같이, 팽창 가능 편조층(621)은 복수의 교차 스트럿(623)을 포함하며, 이는 예를 들어 팽창 가능 외장(601)의 원위 부분에 원위 루프 또는 아일릿(eyelet) 형태의 원위 크라운(633)을 더 형성할 수 있다.

팽창 가능 외장(601)은, 목표 영역까지, 예를 들어 복대동맥 또는 대동맥 분기부를 따라 사전-압축 상태로 전진하도록 구성되며, 이 지점에서 임상의는 그 추가 전진을 중단하고 그 루멘을 통해 DS를 도입하여 그 팽창을 용이하게 해야 한다. 이를 위해, 임상의는 그 전진 중에 팽창 가능 외장의 위치의 실시간 표시를 수신해야 한다. 본 발명의 일 양태에 따르면, 방사선 형광투시법 하에서 팽창 가능 외장의 위치의 시각화를 가능하게 하도록 구성되는 적어도 하나의 방사선 불투과성 마커가 팽창 가능 편조층(621)의 적어도 하나의 영역에 또는 그를 따라 제공된다.

일 실시예에 따르면, 원위 크라운(633) 중 적어도 하나는 방사선 불투과성 마커를 포함한다. 일부 실시예에 따르면, 원위 크라운(633)은 방사선 불투과성 마커로서 기능하도록 구성되는 적어도 하나의 금 도금된 크라운(635)(도 47)을 포함한다. 금 도금은 단지 예이며 크라운(635)은 탄탈, 백금, 이리듐 등과 같은 본 기술 분야에 공지된 다른 방사선 불투과성 재료를 포함할 수 있음이 명백할 것이다.

팽창 가능 외장(601)은 그 길이를 따라 배치되는 복수의 교차 스트럿(623)을 갖는 팽창 가능 편조층(621)을 포함하기 때문에, 이러한 구조물은 방사선 불투과성 요소의 더 편리한 통합을 위해 유리하게 이용될 수 있다.

일부 실시예에 따르면, 스트럿(623)은 방사선 불투과성 코어를 갖는 적어도 하나의 방사선 불투과성 스트럿(625)을 더 포함한다. 예를 들어, 금 코어(예를 들어, Fort Wayne Metals Research Products Corp.에 의해 제공될 수 있음)를 포함하는 인발 충전 배관(drawn filled tubing)(DFT)이 방사선 불투과성 스트럿(625)으로서 기능할 수 있다. 도 47는 복수의 덜 불투명한 스트럿 또는 필라멘트(623) 및 방사선 불투과성 스트럿 또는 필라멘트(625a, 625b, 625c)를 포함하는 예시적인 팽창 가능 편조층(621)을 도시한다. 일부 경우에, 스트럿(625a, 625c)은 단일 와이어로 이루어질 수 있고, 와이어는 스트럿(625a)의 경로를 따라 연장하고, 원위 크라운(635)에서 루핑되며, 그로부터 스트럿(625c)의 경로를 따라 연장한다. 따라서, DFT 와이어와 같은 단일 와이어가 방사선 불투과성 스트럿(625a, 625c) 및 방사선 불투과성 원위 크라운(635)을 형성하도록 이용될 수 있다.

DFT 와이어와 같은 방사선 불투과성 와이어는 고가일 수 있기 때문에, 팽창 가능 편조층(621)은, 예를 들어 적어도 하나의 방사선 불투과성 스트럿(625)과 얽힌, 니티놀과 같은 형상 기억 합금 및 PET와 같은 폴리머 와이어로 각각 이루어진 복수의 방사선 불투과성 또는 덜 방사선 불투과성 스트럿(623)을 포함할 수 있다(도 47).

일부 실시예에 따르면, 방사선 불투과성 와이어는 덜 불투명한 재료로 이루어지는 외측 폴리머층(617) 또는 내측 폴리머층(615)과 같은 폴리머 편조부 내에 매립된다.

유리하게는, 팽창 가능 외장 내에 매립된 팽창 가능 편조부는 본 발명에 따라 방사선 형광투시법 하에서 실시간으로 외장의 위치의 시각화를 향상시키기 위해 그의 특정 부분을 따라 방사선 불투과성 마커를 통합하기 위해 이용된다.

본 발명의 또 다른 양태에 따르면, 방사선 불투과성 튜브가 원위 크라운 또는 루프(633) 상에 나사결합될 수 있거나, 또는 방사선 불투과성 리벳이 형광투시법 하에서 이들의 가시성을 향상시키기 위해 원위 크라운 또는 루프(633) 상에 스웨이징(swaging)될 수 있다.

도 36은 (열 수축 튜브(51)에 의한 압축 하에, 제조 프로세스 중에 맨드릴(91) 상에 위치되는) 팽창 가능 외장(11)의 다른 실시예의 종단면을 도시한다. 외장(11)은 편조층(21)을 포함하지만, 선행 실시예에서 설명된 탄성층이 없다. 수축 절차 동안 적용된 열은 내측 폴리머층(31) 및 외측 폴리머층(41)의 적어도 부분적인 용융을 촉진할 수 있다. 편조부 필라멘트는 그들 사이에 개방 셀을 형성하기 때문에, 내측 폴리머층(31) 및 외측 폴리머층(41)이 셀 개구 내로 그리고 편조층(21)의 필라멘트에 걸쳐 용융될 때, 불균일한 외면이 형성될 수 있다.

불균일한 표면 형성을 완화하기 위해, 외장 압축 동안 반경방향으로 작용하는 힘을 균일하게 확산시키도록 구성되는 완충 폴리머층(61a, 61b)이 외장(11)의 내층(31)과 외층(41) 사이에 추가된다. 제1 완충층(61a)이 내측 폴리머층(31)과 편조층(21) 사이에 배치되고, 제2 완충층(61b)이 외측 폴리머층(41)과 편조층(21) 사이에 배치된다.

완충층(61a, 61b)은 다공성 내부 영역에 나노포어(63)의 복수의 마이크로포어(도 37 내지 도 38)를 갖는 다공성 재료를 포함할 수 있다. 이러한 하나의 재료는 팽창 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)을 포함하지만 이에 제한되지 않는다. 다공성 완충층은 유리하게는 내측 폴리머층(31) 및 외측 폴리머층(41)을 따른 불균일한 표면 형성을 방지하기 위해 압축력을 충분히 확산시키는 데 요구되는 최소 두께(h1)로 형성될 수 있다. 두께(h1)는 완충층의 반경방향으로(내면으로부터 외면으로) 측정되고 그리고 약 80 미크론 내지 약 1000 미크론(예를 들어, 약 80 미크론, 약 90 미크론, 약 100 미크론, 약 110 미크론, 약 120 미크론, 약 130 미크론, 약 140 미크론, 약 150 미크론, 약 160 미크론, 약 170 미크론, 약 180 미크론, 약 200 미크론, 약 250 미크론, 약 300 미크론, 약 350 미크론, 약 400 미크론, 약 450 미크론, 약 500 미크론, 약 550 미크론, 약 600 미크론, 약 650 미크론, 약 700 미크론, 약 750 미크론, 약 800 미크론, 약 850 미크론, 약 900 미크론, 약 950 미크론, 및 약 1000 미크론을 포함)일 수 있다. 일부 실시예에서, 두께(h1)의 범위는 약 110 내지 150 미크론이다.

그러나, 완충층이 나노포어(63)의 복수의 마이크로포어를 포함할 때(도 37 내지 도 38), 내측 폴리머층(31) 및 외측 폴리머층(41)은 제조 프로세스 중의 가열 시에 완충층(61a, 61b)의 포어 내로 용융될 수 있다. 내측 폴리머층(31) 및 외측 폴리머층(41)이 완충층(61)의 세공(63) 내로 용융되는 것을 방지하기 위해서, 제1 밀봉층(71a)이 내측 폴리머층(31)과 제1 완충층(61a) 사이에 배치될 수 있고, 제2 밀봉층(71b)이 외측 폴리머층(41)과 제2 완충층(61b) 사이에 배치될 수 있다(도 36에 도시되는 바와 같음). 밀봉층(71a, 71b)은 폴리머층(31, 41)보다 높은 융점을 가질 수 있고, 그를 통한 유체 유동을 방지하기 위해 비-다공성 재료(이에 한정되는 것은 아니지만 폴리테트라플루오로에틸렌 등)로 형성될 수 있다. 밀봉층의 내면으로부터 외면까지 반경방향으로 측정된 각각의 밀봉층(71)(도 37)의 두께(h2)는 완충층(61)의 두께보다 훨씬 더 얇을 수 있고, 예를 들어 약 15 미크론 내지 약 35 미크론(약 15 미크론, 약 20 미크론, 약 25 미크론, 약 30 미크론, 및 약 35 미크론을 포함함)일 수 있다.

위에서 설명된 이유로 유리하지만, 완충 및 밀봉의 추가는 외장(11)을 조립하기 위해 요구되는 복잡성 및 시간을 증가시킬 수 있다. 유리하게, (하나의 기능을 제공하도록 각각 구성되는 2개의 분리된 완충층 및 밀봉층을 제공하는 대신에) 완충 및 밀봉 기능을 모두 제공하도록 구성되는 단일의 밀봉된 완충 부재를 제공하는 것은 외장 조립 시간을 감소시키고 프로세스를 상당히 단순화한다. 발명의 양태에 따르면, 외장의 내측 및 외측 폴리머층과 중앙 편조층 사이의 배치를 위해서 구성된, 단일의 밀봉된 완충 부재가 제공된다. 단일의 밀봉된 완충 부재는 완충층 및 반경방향으로 기공 내로의 누설/용융을 방지하도록 구성되는 밀봉 표면을 포함한다.

도 37은, 밀봉 표면을 형성하기 위해서 얇은 두께(h2)를 갖는 대응하는 밀봉층(71)에 고정적으로 부착되는, 전술한 바와 같은 폭 두께(h1)를 갖는 완충층(61)을 포함하는, 단일의 밀봉된 완충 부재(81')의 실시예를 도시한다. 밀봉층(71) 및 완충층(61)이 서로 미리-조립되거나 미리-부착되어, 예를 들어 접착, 용접 등에 의해 단일 부재(81')를 함께 형성한다.

도 38은 폭 두께(h1)를 갖는 완충층(61)을 포함하는 단일의 밀봉된 완충 부재(81)의 일 실시예를 도시하고, 완충층(61)에는 외장(11) 내에 조립될 때 내측 폴리머층(31) 또는 외측 폴리머층(41)에 대면하도록 구성되는, 적어도 하나의 밀봉 표면(65)이 제공된다. 일부 실시예들에 따르면, 밀봉 표면(65)은 완충층(61)의 표면을 유체적으로 밀봉하도록 구성된 표면 처리부에 의해 형성될 수 있다. 따라서, 밀봉 표면(65)은 완충층(61)과 동일한 재료일 수 있다.

본 발명의 다른 양태에 따르면, 그리고, 상술한 바와 같이, 도 36에 관하여, 축방향 신장에 대해 바람직한 저항이 제공되는 외장의 팽창 가능성을 보유하는 데 최소 3개의 층이 충분할 수 있다. 이는, 부가의 탄성층을 외장 내에 통합할 필요성을 제거하는 것에 의해서 달성되고, 이에 의해 유리하게는 생산 비용을 줄이고 제조 절차를 단순화한다.

외장은 반드시 초기 직경으로 복귀할 필요는 없으며, 대신 탄성층이 없으면 판막의 통과시 팽창된 직경으로 유지될 수 있다.

도 39 내지 도 40은 도 3에 도시되는 팽창 가능 외장(100)과 유사하지만 탄성층(106)이 없는 팽창 가능 외장(101)을 도시한다. 내층 및 외층(103, 109)은 팽창 동안 외장(101)의 축방향 신장에 저항하도록 구조화되고 구성될 수 있다. 그러나, 제안된 구성에서, 탄성층이 없으면 외장(101)은 판막이 종방향으로 통과한 후에 반드시 초기 직경(D₁)으로 다시 접히지는 것은 아니고 판막에 근접한 외장의 부분을 따라 팽창된 직경으로 유지되게 된다. 도 39는 판막의 통과에 근접한 부분을 따라 팽창된 직경(D₂)으로 유지되는 외장(101)의 개략도이다.

따라서, 제1 폴리머층, 제1 폴리머층의 반경방향 외측의 편조층, 및 편조층의 반경방향 외측의 제2 폴리머층을 포함하는 의료 디바이스를 전개하기 위한 팽창 가능 외장이 제공된다. 편조층은 함께 편조된 복수의 필라멘트를 포함한다. 제2 폴리머층은 편조층이 제1 폴리머층과 제2 폴리머층 사이에 캡슐화되도록 제1 폴리머층에 접합된다. 의료 디바이스가 외장을 통과할 때, 외장의 직경은 의료 디바이스 주위에서 제1 직경으로부터 제2 직경으로 팽창하고, 제1 및 제2 폴리머층은 외장의 길이가 실질적으로 일정하게 유지되도록 외장의 축방향 신장에 저항한다. 그러나, 일부 실시예에 따르면, 제1 및 제2 폴리머층은 반드시 축방향 신장에 저항하도록 구성되는 것은 아니다.

본 발명의 다른 양태에 따르면, 팽창 가능 외장은 탄성층을 포함한다. 그러나, 도 3에 도시되는 탄성층(106)과 달리, 탄성층은 실질적인 반경방향 힘을 인가하도록 구성되지 않는다. 이는 여전히 외장에 기둥 강도를 제공하는 역할을 할 수 있다. 편조부의 접선방향(직경방향) 팽창을 제한함으로써, 탄성층은 축방향에서 편조부와 외장의 강도(기둥 강도)를 향상시킨다. 이와 같이, 더 높은 인장 강도(내신장성)를 갖는 탄성 재료의 사용은 더 큰 기둥 강도를 갖는 외장을 초래할 것이다. 마찬가지로, 자유 상태에서 더 큰 장력하에 있는 탄성 재료는 또한 신장에 대해 더 저항적이 있기 때문에 가압 중에 더 큰 기둥 강도를 갖는 외장을 생성할 것이다. 임의의 나선형으로 권취된 탄성층의 피치는 외장의 기둥 강도에 기여하는 다른 변수이다. 부가의 기둥 강도는 외장이 원위 방향으로의 전방 이동 중에 그에 인가되는 마찰력으로 인해 자발적으로 팽창되지 않고 전달 시스템이 외장의 외부로 당겨질 때 좌굴되지 않는 것을 보장한다.

다른 선택적인 실시예에서, 탄성층은 실리콘 또는 TPU(이것으로 제한되는 것은 아님) 와 같은 탄성 재료 내의 딥 코팅에 의해서 도포될 수 있다. 딥 코팅은 폴리머 외층에 또는 편조층에 도포될 수 있다.

따라서, 제1 폴리머층, 제1 폴리머층의 반경방향 외측의 편조층, 편조층의 반경방향 외측의 탄성층, 및 편조층의 반경방향 외측의 제2 폴리머층을 포함하는, 의료 디바이스를 전개하기 위한 팽창 가능 외장이 제공된다. 편조층은 함께 편조된 복수의 필라멘트를 포함한다. 탄성층은 축방향으로의 외장의 이동 중에 주위 해부학적 구조물에 의해 그것에 인가되는 마찰력으로 인한 자발적 팽창의 좌굴에 저항하기에 충분한 기둥 강도를 팽창 가능 외장에 제공하도록 구성된다. 제2 폴리머층은 편조층이 제1 폴리머층과 제2 폴리머층 사이에 캡슐화되도록 제1 폴리머층에 접합된다. 의료 디바이스가 외장을 통과할 때, 외장의 직경은 의료 디바이스 주위에서 제1 직경으로부터 제2 직경으로 팽창하며, 선택적으로 제1 및 제2 폴리머층은 외장의 길이가 실질적으로 일정하게 유지되도록 외장의 축방향 신장에 저항한다.

본 발명의 일 양태에 따르면, 내측 폴리머층, 내측 폴리머층에 접합되는 외측 폴리머층, 및 내측 폴리머층과 외측 폴리머층 사이에 캡슐화된 편조층을 포함하고, 편조층은 탄성 코팅을 포함하는 3층 팽창 가능 외장이 제공된다.

도 41은 팽창 가능 외장(201)의 횡단면도를 나타낸다. 팽창 가능 외장(201)은 내측 및 외측 폴리머층(203, 209) 및 편조층(205)을 포함한다. 위에서 도 3을 참조하여 설명된 탄성층 대신에, 편조층(205)에는 탄성 코팅(207)이 제공된다. 탄성 코팅(207)은 도 41에 도시되는 바와 같이 편조층(205)의 필라멘트에 직접 도포될 수 있다. 탄성 코팅은, 탄성층(106)과 관련하여 설명된 것과 유사한 특성을 나타내는 합성 엘라스토머로 이루어질 수 있다.

일부 실시예에서, 제2, 외측 폴리머층(209)은, 편조층(205) 및 탄성 코팅(207)이 제1 및 제2 폴리머층 사이에 캡슐화되도록 제1, 내측 폴리머층(203)에 접합된다. 또한, 편조 필라멘트에 직접 도포된 탄성 코팅은 탄성층(106)의 것과 동일한 기능을 수행하도록(즉, 편조층 및 제1 폴리머층에 반경방향 힘을 인가하도록) 구성된다.

도 41의 실시예는 편조층(205)의 모든 필라멘트의 전체 원주를 덮는 탄성 코팅(207)을 도시하지만, 필라멘트의 일부, 예를 들어 편조층의 외면을 본질적으로 구성하는 부분만이 탄성 코팅(207)에 의해 코팅될 수 있음이 이해될 것이다.

대안적으로 또는 부가적으로, 탄성 코팅이 외장의 다른 층에 도포될 수 있다.

일부 실시예에서, 도 40에 도시되는 것과 같은 편조층은 니티놀과 같은 그러나 이에 한정되지 않는 형상 기억 재료로 이루어진 자가 수축 가능 프레임을 가질 수 있다. 자가 수축 프레임은 예컨대 제1 폴리머층 주위의 맨드릴 상에 배치되기 전에 외장의 초기 압축 직경(D1)과 동일한 자유-상태 직경을 갖도록 사전-설정될 수 있다. 자가 수축 프레임은 인공 판막과 같은 내부 디바이스가 외장의 루멘을 통과하는 동안 더 큰 직경(D2)으로 팽창할 수 있고 판막의 통과시 초기 직경(D1)으로 다시 자가 수축할 수 있다. 일부 실시예에서, 편조부의 필라멘트는 자가 수축 프레임이고 형상 기억 재료로 이루어진다.

다른 양태에 따르면, 팽창 가능 외장은 적어도 하나의 팽창 가능 밀봉층에 부착되는 편조된 팽창 가능 층을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 편조층 및 밀봉층은 팽창 가능 외장의 오직 2개의 층이다. 편조층은 제1 직경에 대해 수동적으로 또는 능동적으로 팽창 가능하고, 적어도 하나의 팽창 가능 밀봉층은 제1 직경에 대해 수동적으로 또는 능동적으로 팽창 가능하다. 팽창 가능 밀봉층은 전술된 임의의 실시예에 유용할 수 있고, 자가 수축 프레임 또는 필라멘트를 갖는 편조부에 특히 유리할 수 있다.

편조층은 그 전체 길이를 따라 팽창 가능 밀봉층에 부착 또는 접합될 수 있어서, 유리하게는 폴리머층이 수술 절개부를 통해 진입하거나 빠져나오는 동안 그 위에 인가될 수 있는 마찰력으로 인해 편조층으로부터 박리될 위험을 감소시킨다. 적어도 하나의 밀봉층은, 혈관 내에서의 외장의 통과를 용이하게 하기 위해 및/또는 판막을 운반하는 전달 장치의 외장을 통한 통과를 용이하게 하기 위해 윤활성의 저마찰 재료를 포함할 수 있다.

밀봉층은 혈류에 대해 투과성이 아닌 층으로서 형성된다. 밀봉층은 폴리머층, 멤브레인, 코팅 및/또는 폴리머 직물 등의 직물을 포함할 수 있다. 일부 실시예에 따르면, 밀봉층은 윤활성 저마찰 재료를 포함한다. 일부 실시예에 따르면, 밀봉층은 혈관 내에서의 외장의 통과를 용이하게 하도록 편조층에 대해 반경방향 외측에 있다. 일부 실시예에 따르면, 밀봉층은 외장을 통한 의료 디바이스의 통과를 용이하게 하도록 편조층에 대해 반경방향 내측에 있다.

일부 실시예에 따르면, 적어도 하나의 밀봉층은 수동적으로 팽창 가능 및/또는 수축 가능하다. 일부 실시예에서, 밀봉층은 외장의 특정 종방향 위치에서 다른 위치에서보다 더 두껍고, 이는 밀봉층이 더 얇은 다른 종방향 위치에서보다 더 넓은 직경으로 개방되는 자가 수축 편조층을 유지할 수 있다.

서로 접합된 2개의 폴리머층들 사이에 편조층을 캡슐화하는 대신에, 적어도 하나의 팽창 가능 밀봉층에 편조층을 부착하는 것은 제조 프로세스를 단순화하고 비용을 감소시킬 수 있다.

일부 실시예에 따르면, 편조층은 혈관을 따른 외장의 통과를 용이하게 하고 외장 내에서의 의료 디바이스의 통과를 용이하게 하면서 양 측면으로부터 편조층을 밀봉하기 위해 외부 팽창 가능 밀봉층 및 내부 팽창 가능 밀봉층에 부착될 수 있다. 이러한 실시예에서, 편조층은 제1 밀봉층에 부착될 수 있는 한편, 다른 밀봉층이 또한 제1 밀봉층에 부착될 수 있다. 예컨대, 편조층 및 내측 밀봉층은 외측 밀봉층에 각각 부착될 수 있거나, 편조층 및 외측 밀봉층은 내측 밀봉층에 각각 부착될 수 있다.

일부 실시예에 따르면, 편조층은 밀봉 코팅에 의해 더 코팅된다. 이는 단일의 팽창 가능 층에만 부착되는 편조층의 구성에서 유리할 수 있고, 코팅은 편조층이 팽창 가능 층에 의해 덮이지 않는 영역을 따라서도 혈류 또는 다른 주변 조직으로부터 밀봉된 상태로 유지되는 것을 보장한다. 예컨대, 편조층이 일측 상에서 밀봉층에 부착되는 경우, 편조층의 타측은 밀봉 코팅을 수용할 수 있다. 일부 실시예에서, 밀봉 코팅은 밀봉층 중 하나 또는 양자 모두 대신에 또는 그에 추가하여 사용될 수 있다.

일반적인 고려사항

이 설명의 목적으로, 본 개시내용의 실시예의 특정 양태, 장점, 및 신규한 특징이 본 명세서에 설명된다. 개시된 방법, 장치, 및 시스템은 임의의 방식으로 한정으로서 해석되어서는 안된다. 대신에, 본 개시내용은 단독으로 그리고 서로 다양한 조합 및 서브조합으로, 다양한 개시된 실시예의 모든 신규한 및 자명하지 않은 특징 및 양태에 관한 것이다. 방법, 장치, 및 시스템은 임의의 특정 양태 또는 특징 또는 이들의 조합에 한정되는 것은 아니고, 또한 개시된 실시예는 임의의 하나 이상의 특정 장점이 존재하거나 문제가 해결되는 것을 요구하는 것도 아니다.

개시된 실시예의 일부의 동작은 편리한 제시를 위해 특정 순차적인 순서로 설명되었지만, 특정 순서화가 이하에 설명된 특정 언어에 의해 요구되지 않으면, 이 설명의 방식은 재배열을 포함한다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 순차적으로 설명된 동작은 몇몇 경우에 재배열되거나 또는 동시에 수행될 수도 있다. 더욱이, 간단화를 위해, 부착된 도면은 개시된 방법이 다른 방법과 함께 사용될 수 있는 다양한 방식을 도시하지 않을 수도 있다. 부가적으로, 설명은 때때로 개시된 방법을 설명하기 위해 "제공" 또는 "달성"과 같은 용어를 사용한다. 이들 용어는 수행되는 실제 동작의 고레벨 추상 개념이다. 이들 용어에 대응하는 실제 동작은 특정 구현예에 따라 다양할 수도 있고, 통상의 기술자에 의해 즉시 인식 가능하다.

본 명세서 및 청구범위에 사용될 때, 단수 형태는 문맥상 명백히 달리 지시되지 않으면, 복수 형태를 포함한다. 부가적으로, 용어 "구비한다"는 "포함한다"를 의미한다. 또한, 용어 "커플링된" 및 "연관된"은 일반적으로 전기적으로, 전자기적으로, 그리고/또는 물리적으로(예를 들어, 기계적으로 또는 화학적으로) 커플링되거나 연결된 것을 의미하고, 특정 대조적인 용어의 부재시에 커플링된 또는 연관된 아이템 사이의 중간 요소의 존재를 배제하는 것은 아니다.

본 출원의 맥락에서, 용어 "하부" 및 "상부"는 용어 "유입" 및 "유출"과 각각 상호 교환 가능하게 사용된다. 따라서, 예를 들어, 판막의 하단부는 그 유입 단부이고 판막의 상단부는 그 유출 단부이다.

본 명세서에 사용될 때, 용어 "근위"는 사용자에 더 근접하고 이식 부위로부터 더 멀리 이격하여 있는 디바이스의 위치, 방향, 또는 부분을 칭한다. 본 명세서에 사용될 때, 용어 "원위"는 사용자로부터 더 멀리 이격하고 이식 부위에 더 근접하여 있는 디바이스의 위치, 방향, 또는 부분을 칭한다. 따라서, 예를 들어, 디바이스의 근위측 운동은 사용자를 향한 디바이스의 운동이고, 반면에 디바이스의 원위측 운동은 사용자로부터 이격하는 디바이스의 운동이다. 용어 "종방향" 및 "축방향"은 달리 명시적으로 정의되지 않으면, 근위 및 원위 방향으로 연장하는 축을 칭한다.

달리 지시되지 않으면, 명세서 또는 청구범위에 사용된 바와 같은 치수, 성분의 양, 분자량, 백분율, 온도, 힘, 시간 등의 양을 표현하는 모든 수치는 용어 "약"에 의해 수식되는 것으로서 이해되어야 한다. 이에 따라, 암시적으로 또는 명시적으로 달리 지시되지 않으면, 설명된 수치 파라미터는 통상의 기술자에게 친숙한 시험 조건/방법 하에서 추구되는 요구된 특성 및/또는 검출 한계에 의존할 수 있는 근사치이다. 실시예를 설명된 종래 기술과 직접적이고 명시적으로 구별할 때, 단어 "약"이 언급되지 않으면 실시예 수치는 근사치가 아니다. 더욱이, 본 명세서에 언급된 모든 대안이 등가인 것은 아니다.

개시된 기술의 원리가 적용될 수도 있는 다수의 가능한 실시예의 견지에서, 예시된 실시예는 단지 바람직한 예일 뿐이고, 본 개시내용의 범주를 한정하는 것으로서 취해져서는 안된다는 것이 인식되어야 한다. 오히려, 본 개시내용의 범주는 적어도 이하의 청구범위만큼 넓다. 본 출원인은 따라서 이들 청구범위의 범주 및 사상 내에 있는 모든 것을 본 발명으로서 청구한다.

Claims

의료 디바이스를 전개하기 위한 팽창 가능 외장이며,
제1 폴리머층;
제1 폴리머층의 반경방향 외측에 있는 편조층으로서, 편조층은 함께 편조된 복수의 필라멘트를 포함하는, 편조층;
편조층이 제1 폴리머층과 제2 폴리머층 사이에 캡슐화되도록 편조층의 반경방향 외측에 있고 제1 폴리머층에 접합되는 제2 폴리머층을 포함하며;
의료 디바이스가 외장을 통과할 때, 외장의 직경은 의료 디바이스 주위에서 제1 직경으로부터 제2 직경으로 팽창되는 팽창 가능 외장.
제1항에 있어서,
의료 디바이스가 외장을 통과할 때, 외장의 직경은 외장의 길이가 실질적으로 일정하게 유지되도록 외장의 축방향 신장에 저항하면서 의료 디바이스 주위에서 제1 직경으로부터 제2 직경으로 팽창되는 팽창 가능 외장.
제1항 또는 제2항에 있어서,
복수의 필라멘트의 일부는 탄성 코팅을 포함하는 팽창 가능 외장.
제3항에 있어서,
제1 폴리머층의 일부 및/또는 제2 폴리머층의 일부는 탄성 코팅을 포함하는 팽창 가능 외장.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
편조층은 자가 수축 재료를 포함하는 팽창 가능 외장.
제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
제1 및 제2 폴리머층은 외장이 제1 직경에 있을 때 복수의 종방향 연장 절첩부를 포함하고, 종방향 연장 절첩부는 복수의 원주방향으로 이격된 마루부 및 복수의 원주방향으로 이격된 골부를 생성하고, 의료 디바이스가 외장을 통과할 때 마루부 및 골부는 외장이 반경방향으로 팽창되는 것을 허용하도록 평탄화되는 팽창 가능 외장.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
편조층의 필라멘트는, 의료 디바이스가 외장을 통과함에 따라 편조층이 반경방향으로 팽창하게 구성되고 외장의 길이는 실질적으로 일정하게 유지되도록 제1 및 제2 폴리머층 사이에서 이동 가능한 팽창 가능 외장.
제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
편조층의 필라멘트는 외장이 제1 직경에 있을 때 탄력적으로 좌굴되고, 제1 및 제2 폴리머층은 편조층의 필라멘트들 사이의 복수의 개방 공간에서 서로 부착되는 팽창 가능 외장.
제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
열 수축 재료로 형성되고 적어도 제1 폴리머층, 편조층, 및 제2 폴리머층의 종방향 부분에 걸쳐 연장하는 외측 커버를 더 포함하고, 외측 커버는 하나 이상의 종방향 연장 슬릿, 약화된 부분, 또는 새김선을 포함하는 팽창 가능 외장.
제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
편조층과 인접한 폴리머층 사이에 위치되는 적어도 하나의 완충층을 더 포함하고, 완충층은 편조층의 필라멘트와 인접한 폴리머층 사이에 작용하는 반경방향 힘을 소산시키는 팽창 가능 외장.
제10항에 있어서,
완충층은 80 미크론 내지 1000 미크론의 두께를 갖는 팽창 가능 외장.
제10항 또는 제11항에 있어서,
편조층과 제1 폴리머층 사이에 위치되는 제1 완충층, 및 편조층과 제2 폴리머층 사이에 위치되는 제2 완충층을 더 포함하는 팽창 가능 외장.
제10항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
완충층은 다공성 내부 영역을 포함하는 팽창 가능 외장.
제13항에 있어서,
완충층은 다공성 내부 영역과 인접한 폴리머층 사이에 위치되는 밀봉 표면을 더 포함하며, 밀봉 표면은 인접한 폴리머층보다 높은 융점을 갖고 완충층의 다공성 내부 영역보다 얇은 팽창 가능 외장.
제14항에 있어서,
밀봉 표면은 완충층에 부착되는 밀봉층인 팽창 가능 외장.
제14항 또는 제15항에 있어서,
밀봉 표면은 완충층의 표면이고, 밀봉 표면은 완충층의 다공성 내부 영역과 연속하며 그와 동일한 재료로 형성되는 팽창 가능 외장.
의료 디바이스를 전개하기 위한 팽창 가능 외장이며,
함께 편조된 복수의 필라멘트를 포함하는 편조층;
편조층의 필라멘트의 일부에 접착되는 제1 팽창 가능 밀봉층으로서, 밀봉층은 혈류에 불투과성인, 제1 팽창 가능 밀봉층을 포함하며;
의료 디바이스가 외장을 통과할 때, 외장의 직경은 의료 디바이스 주위에서 제1 직경으로부터 제2 직경으로 팽창되는 팽창 가능 외장.
제17항에 있어서,
편조층의 필라멘트의 일부에 접착되는 제2 팽창 가능 밀봉층을 더 포함하며, 제2 팽창 가능 밀봉층은 제1 팽창 가능 밀봉층에 대해 편조층의 반대쪽에 위치되는 팽창 가능 외장.
제17항 또는 제18항에 있어서,
복수의 필라멘트의 적어도 일부는 밀봉 코팅을 포함하는 팽창 가능 외장.
제17항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서,
편조층은 자가 수축 재료를 포함하는 팽창 가능 외장.
제20항에 있어서,
팽창 가능 밀봉층은 외장의 종방향 위치에 따라 두께가 달라지는 팽창 가능 외장.
팽창 가능 외장의 제조 방법이며,
맨드릴 상에 위치된 제1 폴리머층의 반경방향 외측에 편조층을 배치하는 단계로서, 편조층은 함께 편조된 복수의 필라멘트를 포함하고, 맨드릴은 제1 직경을 갖는, 편조층 배치 단계;
편조층의 반경방향 외측에 제2 폴리머층을 도포하는 단계;
제1 및 제2 폴리머층이 서로 접합되고 편조층을 캡슐화하여 팽창 가능 외장을 형성하도록 제1 폴리머층, 편조층, 및 제2 폴리머층에 열 및 압력을 인가하는 단계; 및
팽창 가능 외장이 제1 직경보다 작은 제2 직경으로 적어도 부분적으로 반경방향으로 접히는 것을 허용하도록 팽창 가능 외장을 맨드릴로부터 제거하는 단계를 포함하는 제조 방법.
제22항에 있어서,
복수의 필라멘트의 일부에 탄성 코팅을 도포하는 단계를 더 포함하는 제조 방법.
제23항에 있어서,
제1 폴리머층의 일부 및/또는 제2 폴리머층의 일부에 탄성 코팅을 도포하는 단계를 더 포함하는 제조 방법.
제22항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서,
편조층을 제1 폴리머층의 반경방향 외측에 배치하기 전에, 편조층을 수축된 직경으로 형상 설정하는 단계를 더 포함하는 제조 방법.
제22항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서,
열 및 압력을 인가하는 단계는 열 팽창 가능 재료를 수용하는 용기 내에 맨드릴을 배치하는 단계, 용기 내의 열 팽창 가능 재료를 가열하는 단계, 및 열 팽창 가능 재료를 통해 맨드릴에 100 MPa 이상의 반경방향 압력을 인가하는 단계를 더 포함하는 제조 방법.
제22항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서,
열 및 압력을 인가하는 단계는 제2 폴리머층에 걸쳐 열 수축 배관층을 적용하고 열 수축 배관층에 열을 인가하는 단계를 더 포함하는 제조 방법.
제22항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서,
외장이 제2 직경으로 반경 방향으로 접힘에 따라 편조층의 필라멘트를 탄력적으로 좌굴시키는 단계를 더 포함하는 제조 방법.
제22항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서,
완충층의 표면을 밀봉하는 단계, 및 밀봉 표면이 제1 폴리머층 또는 제2 폴리머층과 접촉하도록 완충층을 도포하는 단계를 더 포함하는 제조 방법.
제22항 내지 제29항 중 어느 한 항에 있어서,
팽창 가능 외장을 제3 직경으로 크림핑하는 단계를 더 포함하며, 제3 직경은 제1 직경 및 제2 직경보다 작은 제조 방법.
제1항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서,
미리 결정된 길이를 갖고 2개 이상의 층을 포함하는 원위 단부 부분을 더 포함하는 팽창 가능 외장.
제31항에 있어서,
원위 단부 부분은 편조층을 포함하는 외장의 종방향 부분을 넘어 원위측으로 연장하는 팽창 가능 외장.
제31항 또는 제32항에 있어서,
원위 단부 부분은 내측 폴리머층 및 외측 폴리머층을 포함하는 팽창 가능 외장.
제31항 내지 제33항 중 어느 한 항에 있어서,
원위 단부 부분은 외부 커버링을 더 포함하는 팽창 가능 외장.
제32항 내지 제34항 중 어느 한 항에 있어서,
원위 단부 부분의 일부는 편조층의 원위 단부의 일부를 포함하는 팽창 가능 외장.
제35항에 있어서,
편조층의 원위 단부의 일부는 루프를 포함하는 팽창 가능 외장.
제34항 내지 제36항 중 어느 한 항에 있어서,
외부 커버링은 내측 폴리머층의 용융 온도보다 낮은 용융 온도를 갖는 팽창 가능 외장.
제34항 내지 제37항 중 어느 한 항에 있어서,
외부 커버링은 외측 폴리머층의 용융 온도보다 낮은 용융 온도를 갖는 팽창 가능 외장.
제34항 내지 제38항 중 어느 한 항에 있어서,
외부 커버링은 저밀도 폴리에틸렌을 포함하는 팽창 가능 외장.
제34항 내지 제39항 중 어느 한 항에 있어서,
외장의 원위 단부 부분에 근접하는 외장의 일부는 외부 커버링을 포함하지 않는 팽창 가능 외장.
제34항 내지 제40항 중 어느 한 항에 있어서,
외장의 근위 단부로부터 외장의 원위 단부 부분에 근접하는 외장의 일부까지 연장하는 외장의 일부는 외부 커버링을 포함하지 않는 팽창 가능 외장.
제31항 내지 제41항 중 어느 한 항에 있어서,
외장은 원위 단부 부분과 원위 단부에 근접하는 외장의 일부 사이에 적어도 하나의 부착 영역을 포함하는 팽창 가능 외장.
제42항에 있어서,
부착 영역은 원주방향 부착 영역인 팽창 가능 외장.
제42항에 있어서,
부착 영역은 복수의 원주방향으로 이격된 부착 영역을 포함하는 팽창 가능 외장.
제33항 내지 제44항 중 어느 한 항에 있어서,
외장의 원위 단부 부분은 내층에 존재하는 제1 복수의 절첩부를 포함하는 팽창 가능 외장.
제33항 내지 제45항 중 어느 한 항에 있어서,
외장의 원위 단부 부분은 외층에 존재하는 제2 복수의 절첩부를 포함하는 팽창 가능 외장.
제34항 내지 제46항 중 어느 한 항에 있어서,
외장의 원위 단부 부분은 외부 커버링에 존재하는 제3 복수의 절첩부를 포함하는 팽창 가능 외장.
제47항에 있어서,
외부 커버링에 존재하는 제3 복수의 절첩부의 절첩부는 적어도 부분적으로 서로 부착되는 팽창 가능 외장.
외장의 팁을 형성하는 방법이며,
제1항 내지 제21항 중 어느 한 항의 팽창 가능 외장의 원위 단부 부분을 제1 직경으로 사전-크림핑하는 단계로서, 원위 단부 부분은 편조층을 포함하는 외장의 종방향 부분을 넘어 원위측으로 연장하고 내측 폴리머층 및 외측 폴리머층을 포함하고, 내측 폴리머층 및 외층은 제1 용융 온도를 나타내는, 사전-크림핑 단계;
사전-크림핑된 원위 단부 부분을 외부 커버링으로 덮는 단계로서, 외부 커버링은 제2 용융 온도를 나타내고, 제2 용융 온도는 제1 용융 온도보다 낮은, 커버 단계;
외부 커버링으로 덮인 사전-크림핑된 원위 단부 부분의 적어도 일부를 제1 온도로 가열하는 단계로서, 제1 온도는 제1 용융 온도 이상이고, 이에 의해 외부 커버와 내측 및 외측 폴리머층 사이에 적어도 하나의 부착 영역을 형성하는, 제1 온도로 가열하는 단계;
맨드릴을 원위 단부 부분의 적어도 일부의 루멘 내로 삽입하고, 추가로 원위 단부 부분의 적어도 일부를 제2 직경으로 크림핑하는 단계; 및
원위 단부 부분의 적어도 일부를 제2 온도로 가열하는 단계로서, 제2 온도는 제2 용융 온도 이상인, 제2 온도로 가열하는 단계를 포함하는 방법.
제49항에 있어서,
제2 온도는 제1 용융 온도보다 낮은 방법.
제49항 또는 제50항에 있어서,
제2 직경은 제1 직경보다 작은 방법.
제49항 내지 제51항 중 어느 한 항에 있어서,
크림핑 단계는 외부 커버링을 따라 복수의 절첩부를 형성하는 방법.
제49항 내지 제52항 중 어느 한 항에 있어서,
내측 폴리머층 및 외측 폴리머층은 복수의 절첩부를 포함하는 방법.
제53항에 있어서,
내측 폴리머층 및 외측 폴리머층 내의 복수의 절첩부는 사전-크림핑 단계에서 형성되는 방법.
제53항에 있어서,
내측 폴리머층 및 외측 폴리머층 내의 복수의 절첩부는 크림핑 단계에서 형성되는 방법.
제52항 내지 제55항 중 어느 한 항에 있어서,
제2 온도로 가열하는 단계는 외부 커버링 내의 복수의 절첩부의 적어도 일부 사이에 서로 부착되는 부분을 형성하는 방법.
제49항 내지 제56항 중 어느 한 항에 있어서,
크림핑된 원위 단부 부분의 적어도 일부에 열 수축 재료를 도포하는 단계를 더 포함하는 방법.
제57항에 있어서,
열 수축 재료를 도포하는 단계는 제2 온도로 가열하는 단계 전에 행해지는 방법.
제57항에 있어서,
열 수축 재료를 도포하는 단계는 제2 온도로 가열하는 단계 중에 행해지는 방법.
제57항에 있어서,
열 수축 재료를 도포하는 단계는 제2 온도로 가열하는 단계 후에 행해지는 방법.
제57항 내지 제60항 중 어느 한 항에 있어서,
외부 커버링 내의 복수의 절첩부의 적어도 일부 사이의 서로 부착되는 부분이 형성된 후에 열 수축 재료를 제거하는 단계를 더 포함하는 방법.
제54항 내지 제61항 중 어느 한 항에 있어서,
열 수축 재료는 튜브 또는 테이프인 방법.