RU97117100A

RU97117100A - Эмульсии типа масло в воде, содержащие пропофол и эдетат

Info

Publication number: RU97117100A
Application number: RU97117100/14A
Authority: RU
Inventors: Бекан Джоунз Кристофер; Генри Платт Джон
Original assignee: Зенека Лимитед
Filing date: 1995-03-17
Publication date: 1999-07-10

Claims

1. Стерильная фармацевтическая композиция для парентерального введения, отличающаяся тем, что включает эмульсию масла в воде, в которой пропофол, растворенный в несмешивающемся с водой растворителе, эмульгируют с водой и стабилизируют с помощью поверхностно-активного вещества и которая дополнительно включает эдетат в количестве, достаточном для предупреждения значительного роста микроорганизмов в течение по меньшей мере 24 часов после добавочной наружной контаминации.

2. Фармацевтическая композиция по п. 1, отличающаяся тем, что включает эмульсию масла в воде, в которой пропофол, растворенный в несмешивающемся с водой растворителе, эмульгируют с водой и стабилизируют с помощью поверхностно-активного вещества и которая дополнительно включает эдетат в количестве, достаточном для предупреждения не более чем 10-кратного увеличения роста каждого из приведенных микроорганизмов Staphylococcus aureus АТСС 6538, Escherichia coli АТСС 8739, Pseudomonas aeruginosa АТСС 9027 и Candida albicans АТСС 10231 в течение по меньшей мере 24 часов, по данным теста, в котором промытые суспензии каждого из упомянутых организмов добавляют к отдельной аликвоте упомянутой композиции в количестве примерно 50 колонийобразующих единиц на мл при температуре в диапазоне 20-25^oС и инкубируют упомянутые аликвоты при 20-25^oС и через 24 часа определяют количество жизнеспособных микроорганизмов.

3. Стерильная фармацевтическая композиция .для парентерального введения, отличающаяся тем, что включает эмульсию масла в воде, в которой пропофол, растворенный в несмешивающемся с водой растворителе, эмульгируют с водой и стабилизируют с помощью поверхностно-активного вещества и которая дополнительно включает эдетат, при этом количество эдетата, выраженное в молярной концентрации, находится в диапазоне от 3•10^-5 до 9•10^-4.

4. Стерильная фармацевтическая композиция по п. 3, отличающаяся тем, что количество эдетата, выраженное в молярной концентрации, находится в диапазоне от 1,5•10^-4 до 3,0•10^-4.

5. Фармацевтическая композиция по п. 4, отличающаяся тем, что количество эдетат а представляет собой молярную концентрацию около 1,5•10^-4.

6. Фармацевтическая композиция по пп. 1-5, отличающаяся тем, что источником эдетата является динатрий-эдетат.

7. Фармацевтическая композиция по пп. 1-6, отличающаяся тем, что несмешивающийся с водой растворитель представляет собой растительное масло или сложный эфир жирной кислоты.

8. Фармацевтическая композиция по пп. 1-7, отличающаяся тем, что поверхностно-активное вещество представляет собой натуральный фосфатид.

9. Фармацевтическая композиция по пп. 1-9, отличающаяся тем, что имеет значение рН от 6,0 до 8,5.

10. Фармацевтическая композиция по пп. 1-9 в виде эмульсии масла в воде, отличающаяся тем, что включает а) 1 вес.% пропофола; б) 10 вес.% соевого масла; в) 1,2 вес.% фосфатида яйца; г) 2,25 вес.% глицерина; д) 0,005 вес.% динатрий-эдетата; е) гидроксид натрий; ж) воду.

11. Фармацевтическая композиция по пп. 1-9 в виде эмульсии масла в воде, отличающаяся тем, что включает а) 2 вес.% пропофола; б) 10 вес.% соевого масла; в) 1,2 вес.% фосфатида яйца; г) 2,25 вес.% глицерина; д) 0,005 вес.% динатрий-эдетата; е) гидроксид натрия; ж) воду.

12. Способ ограничения возможности микробного роста в стерильной фармацевтической композиции для парентерального введения, отличающийся тем, что включает использование эдетата в виде эмульсии масла в воде, в которой пропофол, растворенный в несмешивающемся с водой растворителе, эмульгируют с водой и стабилизируют с помощью поверхностно-активного вещества и в которой количества эдетата достаточно для предупреждения значительного роста микроорганизмов в течение по меньшей мере 24 часов после добавочной наружной контаминации.

13. Способ ограничения возможности микробного роста в стерильной фармацевтической композиции для парентерального введения, отличающийся тем, что включает использование эдетата в виде эмульсии масла в воде, в которой пропофол, растворенный в несмешивающемся с водой растворителе, эмульгируют с водой и стабилизируют с помощью поверхностно-активного вещества и в которой количество эдетата выражается молярной концентрацией в диапазоне от 3•10^-5 до 9•10^-4.

14. Стерильная фармацевтическая композиция для парентерального введения, отличающаяся тем, что включает эмульсию масла в воде, в которой пропофол эмульгируют с водой и стабилизируют с помощью поверхностно-активного вещества и которая дополнительно включает эдетат в количестве, достаточном для предупреждения значительного роста микроорганизмов в течение по меньшей мере 24 часов после добавочной наружной контаминации.

15. Способ оптимизации времени введения и/или времени между сменами наборов для введения, предназначенных для пропофола в виде эмульсии масла в воде, отличающийся тем, что в упомянутую эмульсию вводят эдетат в количестве, достаточном для предупреждения значительного роста микроорганизмов в течение по меньшей мере 24 часов после добавочной наружной контаминации.

16. Стерильная водная композиция для парентерального введения, отличающаяся тем, что включает эмульсию масла в воде, которую эмульгируют с водой и стабилизируют с помощью поверхностно-активного вещества и которая дополнительно включает эдетат в количестве, достаточном для предупреждения значительного роста микроорганизмов в течение по меньшей мере 24 часов после добавочной наружной контаминации.

17. Стерильная водная композиция для парентерального введения, отличающаяся тем, что включает эмульсию масла в воде, которую эмульгируют с водой и стабилизируют с помощью поверхностно-активного вещества и которая дополнительно включает эдетат, при этом количество эдетата выражается молярной концентрацией в диапазоне от 3 • 10^-5 до 9 • 10^-4.

18. Стерильная фармацевтическая композиция, отличающаяся тем, что включает эмульсию масла в воде, содержащую терапевтическое или фармацевтическое средство, и в которой упомянутое средство, само по себе или будучи растворенным в несмешивающемся с водой растворителе, эмульгируют с водой и стабилизируют с помощью поверхностно-активного вещества и которая дополнительно включает эдетат в количестве, достаточном для предупреждения значительного роста микроорганизмов в течение по меньшей мере 24 часов после добавочной наружной контаминации.

19. Стерильная фармацевтическая композиция, отличающаяся тем, что включает эмульсию масла в воде, содержащую терапевтическое или фармацевтическое средство, и в которой упомянутое средство, само по себе или будучи растворенным в несмешивающемся с водой растворителе, эмульгируют с водой и стабилизируют с помощью поверхностно-активного вещества и которая дополнительно включает эдетат, при этом количество эдетата выражается молярной концентрацией в диапазоне от 3 • 10^-5 до 9 • 10^-4.

20. Способ осуществления анастезий, включающий введение пациенту, нуждающемуся в этом, эффективного количества стерильной фармацевтической композиции по пп. 1-11.