NO20110087A1 - Gjenbruksautoinjektor med fyllingsmiddel - Google Patents

Abstract

En injeksjonsanordning som har en første delsammenstilling (110) som omfatter en hylse (111) og et kammer (12). Kammeret er arrangert inne i hylsen og har proksimale og distale ender, en indre overflate og en utgangsåpning (114). Delsammenstillingen omfatter en stopper (113) bevegelig innrettet inne i kammeret. Stopperen har en ytre overflate som i det vesentlige er i kontakt med den indre overflaten rundt dets diameter. Delsammenstillingen omfatter en åpning (118) tilpasset til å motta en beholder (119) som inneholder en væske. Stopperen er fiksert med hensyn til hylsen og bevegelse av åpningen forårsaker bevegelse av utgangsåpningen i relasjon til stopperen.

Description

Område for oppfinnelsen

Oppfinnelsen vedrører en injeksjonsanordning, som for eksempel, en gjenbrukbar autoinjektor hvori et medikament kan overføres fra et rør forut for subkutan injeksjon inn i en pasient.

Bakgrunn for oppfinnelsen

Anvendelsen av automatiske injeksjonsanordninger (vanligvis kjent som autoinjektorer) for å avlevere et medikament til en pasient, har tilveiebrakt mange fordeler i forhold til manuelle sprøyter. Spesielt har autoinjektorer avhjulpet arbeidsmengden til sykehus-ansatte, når det gjelder å avlevere medikamenter til en pasient, fordi pasientene selv er i stand til å bruke anordningene hjemme på en pålitelig og sikker måte.

Kjente autoinjektorer er beskrevet i WO 95/35126 og EP-A-0 516 473. Disse og lignende autoinjektorer blir typisk tilveiebrakt forbehandlet (dvs. ferdig til bruk) og klare til bruk for injeksjon i en pasient. På grunn av dette er det vanskelig å sette et medikament inn i en autoinjektor og, som en konsekvens, har produsentene av slike autoinjektorer tilveiebrakt en forfylt sprøyte for anvendelse i autoinjektoren, eller en fullstendig autoinjektorenhet som er forfylt med et spesielt medikament.

Dette krever en mer komplisert og dyr fremstillingsprosess, enn det som ellers ville være påkrevet for en autoinjektor, fordi produsentene også må erverve og tilveiebringe medikamentene og opprettholde fasiliteter for å lagre og håndtere disse. Videre må produsenten operere med separate produksjonslinjer for hvert medikament som er påkrevd.

Medikamenter for medisinsk anvendelse blir ofte fremstilt og distribuert i standard rør. På denne måten kan medikamenter suppleres i bulk, på en enkel og relativ billig måte, uansett hvordan medikamentet til slutt brukes.

En signifikant besparelse kan gjøres ved å tilveiebringe en autoinjektoranordning, som er i stand til å trekke opp et medikament fra et standard rør, heller enn å basere seg på en forfylt sprøyte. Ikke bare ville en slik anordning være en fordel for produsenten som ikke lenger behøver å tilveiebringe skreddersydde medikamentfylte anordninger, men også sykehus, som vil få et enklere lagersystem og kan anvende standard rør som brukes i vanlig drift, og pasienter kan forsynes med rør for selvadministrering.

I tillegg tillater anvendelsen av rør muligheten for å gjenbruke en større del av autoinjeksjonsanordningen. Typisk er en autoinjektor tilveiebrakt med to delsammenstillinger. Den første delsammenstillingen omfatter operasjonsmekanismene og alle andre gjenbrukbare komponenter og den andre delsammenstillingen inneholder injeksjonskomponentene, som må erstattes hver gang anordningen blir brukt.

En viktig faktor når det gjelder kostnadene for den andre delsammenstillingen, er et kammer som er forfylt med et medikament som skal injiseres. Som forklart over, er det å tilveiebringe et spekter av sprøyter dyrt og fremstillingsprosessen til en autoinjektor tar lang tid. Anvendelsen av standardrør vil muliggjøre kostnadsreduksjoner.

Oppsummering av oppfinnelsen

Foreliggende oppfinnelse har som mål å løse de før nevnte problemene. Følgelig omfatter injeksjonsanordningen en hylse; et kammer plassert inne i hylsen, hvor kammeret har proksimale og distale ender, en indre overflate og en utgangsåpning; en stopper bevegelig oppstilt inne i kammeret, som har en ytre overflate, som i det vesentlige er i kontakt med den indre overflaten rundt dets diameter og en åpning tilpasset for å motta en beholder som inneholder en væske. Stopperen er fiksert i forhold til hylsen og bevegelsen av åpningen forårsaker bevegelse av utgangsåpningen i relasjon til stopperen.

Forutsatt at en injeksjonsanordning, slik som en autoinjektor, har et kammer hvori en væske kan overføres fra en separat beholder, tilveiebringes minst to fordeler i forhold til kjent teknikk. For det første behøver produsenter av autoinjektoranordninger ikke lenger å fremstille et spekter av forfylte sprøyter som skal settes inn i en gjenbrukbar delsammenstilling. Produsenten kan heller tilveiebringe en enkel type delsammenstilling i henhold til foreliggende oppfinnelse, hvori et hvilket som helst medikament kan overføres umiddelbart forut for injeksjon. Den enkle typen av delsammenstillingen kan fremstilles i bulk, og dermed redusere produksjonskostnadene.

Denne fordelen fører til en annen fordel der oppfinnelsen kan anvendes sammen med en hvilken som helst beholder, fra hvor et medikament kan overføres inn i kammeret. Spesielt kan oppfinnelsen anvendes med standard rør.

Videre tillater oppfinnelsen at en større del av nålsammenstillingen kan gjenbrukes. Mens kjente autoinjektorsystemer krever forfylte sprøyter, tillater muligheten for å overføre væske inn i et kammer innenfor nålanordningen et større mulighet for gjenbruk.

Volumet av kammeret hvori væsken overføres er definert ved hulrommet mellom stopperen og utgangsåpningen. Som en konsekvens blir volumet minsket siden stopperen beveges mot utgangsåpningen og øker når stopperen beveges vekk fra utgangsåpningen. En økning i volum forårsaker en initial nedgang i trykket i kammeret, som derved trekker væsken inn i kammeret.

Åpningen kan konfigureres til å bringe beholderen til væskeinngrep med utgangsåpningen når utgangsåpningen er inntil stopperen. I denne posisjonen er volumet til kammeret i det vesentlige på sitt laveste. Fortrinnsvis danner inngrepet mellom beholderen og utgangsåpningen en væskekanal for overføring av væske fra beholderen til kammeret. I overensstemmelse med denne utførelsesformen, mens volumet på kammeret økes (for eksempel ved å bevege utgangsåpningen vekk fra stopperen), blir væske fra beholderen overført inn i kammeret.

I noen utførelsesformer blir et fjærende ("biasing") element koplet til åpningen og konfigurert til å fjære åpningen slik at utgangsåpningen blir fjæret vekk fra stopperen. Ved å starte fra posisjonen som nevnt over (dvs. hvori utgangsåpningen er inntil stopperen og beholderen er i væskeinngrep med utgangsåpningen), vil virkningen fra fjæringselementet forårsake at væsken blir overført inn i kammeret uten behov for ekstern intervensjon. Eventuelt er fjæringselementet en fjær, men andre elementer som utfører en lignende funksjon kan også fremstilles.

I en annen utførelsesform omfatter injeksjonsanordningen en uttømmingsdyse i væske-kommunikasjon med utgangsåpningen. For eksempel kan beholdere som er egnet for anvendelse med anordningen omfatte en hette laget av gummi eller folie. I slike tilfeller kan uttømmingsdysen bli konfigurert til å gjennomhulle hetten for å danne en væskekanal for overføring av væske fra beholderen til kammeret.

Kort beskrivelse av tegningene

Oppfinnelsen vil nå beskrives ved hjelp av eksempler med referanse til ledsagende tegninger, hvori: Fig. 1 er et sidesnitt av en første delsammenstilling av en injeksjonsanordning; Fig. 2 er et sidesnitt av en første delsammenstilling hvori hetten er blitt fjernet; Fig. 3 er et sidesnitt av en beholder som er i inngrep med den første delsammenstillingen; Fig. 4 er et sidesnitt av en første delsammenstilling i fullstendig tilbaketrukket posisjon; Fig. 5 er et sidesnitt av en første delsammenstilling i fullstendig utstrakt posisjon; Fig. 6 er et sidesnitt av beholderen som er blitt fjernet fra den første delsammenstillingen; Fig. 7 er et sidesnitt av den første delsammenstillingen som er i inngrep med en andre delsammenstilling; og Fig. 8 er et sidesnitt av en injeksjonsanordning som er omfattet av de første og andre delsammenstillinger.

Detaljert beskrivelse av tegningene

Fig. 1 til 4 illustrerer en første delsammenstilling 110 egnet for anvendelse i en autoinjektor ifølge foreliggende oppfinnelse.

Den første delsammenstillingen 110 omfatter en hylse 111 og et kammer 112 arrangert inne i hylsen. Hylsen 111 har proksimale 11 la og distale 111b ender. Kammeret 112

har proksimale og distale ender, som korresponderer til de proksimale og distale endene til hylsen og en indre overflate. Inntil den proksimale enden av kammeret er det tilveiebrakt en stopper 113. Stopperen 113 er bevegelig anordnet inne i kammeret 112 og har en ytre overflate. Den ytre overflaten av stopperen 113 er i det vesentlige i kontakt med den indre overflaten til kammeret 112 rundt dets diameter.

Ved den distale enden av kammeret 112 er det tilveiebrakt en utgangsåpning 114. En injeksjonsnål 115 er tilveiebrakt i væskeforbindelse med utgangsåpningen 114. Injeksjonsnålen 115 er egnet for å gjennomhulle huden til en pasient og avlevere et medikament subkutant. Nålen 115 er også egnet for å gjennomhulle en folie eller gummihette som kan sitte på et rør.

Den første delsammenstillingen 110 omfatter en flyttbar hette 116 som inkluderer en kappe 117 oppstilt over nålen 115. Kappen 117 beskytter nålen og tilveiebringer en vesentlig væsketett forsegling over tuppen på nålen, for å hindre uønsket væskeinngang eller utgang.

Fig. 2 illustrerer første delsammenstilling av fig. 1 hvori hetten 116 har blitt fjernet fra den første delsammenstillingen 110. Ved å fjerne hetten 116 har kappen 117 blitt fjernet fra nålen 115. Som det fremgår av denne figuren, omfatter den første delsammenstillingen en åpning 118.1 denne konfigurasjonen omkranser åpningen 118 nålen for å hindre ødeleggelse på nålen eller tilfeldig kontakt mellom nålen og dens bruker.

Åpningen 118 er bevegelig i forhold til hylsen 111, men er koplet til kammeret 112 slik at bevegelse av åpningen 118 forårsaker en korresponderende bevegelse av kammeret 112 og utgangsåpningen 114, relativt til hylsen 111.1 fig. 2 er åpningen 118, og dermed kammeret 112, i en fullstendig utstrakt posisjon.

Delsammenstillingen 110 omfatter et fjærende element 121 som virker på åpningen 118 ved å fjære den vekk fra hylsen 111. Ved å gjøre slikt vil fjærelementet 121 fjære utgangsåpningen 114 til kammeret 112 som er bevegelig i relasjon til hylsen 111, vekk fra stopperen 113, som på dette punktet ved bruken av autoinjektoren (dvs. forut for aktivering av autoinjektoren, spesielt forut for fremtrekking av nålinnretningen ut av hylsen), er fiksert i relasjon til hylsen. Som vist i fig. 2, er stopperen 113 koplet til en støttestav 124 via en støtteblokk 126. Støttestaven er festet til kammeret 111. Stopperen 113 støter mot støtteblokken 126 og forblir stasjonær med hensyn på støttestaven 124 når åpningen 118 og kammeret 112 er i inngrep mot den proksimale enden 11 la av hylsen (beskrevet i detalj under). Kammeret er konfigurert til å bli over støttestaven 124 og støtteblokken 126.

Ved dets distale ende Illa omfatter hylsen 111 en første stoppehake 122a. En andre støttehake 122b, tilveiebrakt på åpningen 118, har grenseflate med den første stoppe-haken 122a når åpningen 118 og kammeret 112 er i en fullstendig utstrakt posisjon. Stoppehakene 122 forhindrer åpningen 118 fra å bli strukket utover dets posisjon ved å virke på "biasing" elementet 121.

Som vist i fig. 3, er åpningen 118, tilpasset for å motta en beholder 119 som inneholder en væske, for eksempel et farmasøytisk produkt. Fig. 3 viser et rør, men andre beholdere kan anvendes. Beholderen 119 inkluderer en hette 120 i den ene enden. Som vist, ha enden av beholderen hetten 120 satt på åpningen 118, når åpningen er i en utstrakt posisjon. Åpningen 118 er tilpasset for å motta beholderen 119 og holde den inne i åpningen 118 uten behov for noen ytterligere låsemekanisme. Det kan selvfølge-lig tilveiebringes låsemekanismer for å gi bedre sikkerhet.

Det tilgjengelige volumet til kammeret 112, i hvilken en væske kan overføres, avhenger av distansen mellom stopperen 113 og utgangsåpningen 114.1 fig. 1 til 3 er tilgjengelig volum av kammeret 112 i det vesentlige på sitt største. Imidlertid, i denne tilstanden, forut for inngrep med beholderen 119, er kammeret 112 tomt. Prosessen med overføring av væsken fra beholderen 119 til kammeret 112 vil bli beskrevet med referanse til fig. 4 og 5.

Når en bruker setter beholderen 119 inn i åpningen 118, blir beholderen bibeholdt på innsiden av åpningen med en flens (ikke vist) tilveiebrakt rundt den indre overflaten av åpningen 118. Flensen okkuperer en fordypning i beholderen 119, og sikrer dermed beholderen innenfor åpningen 118.

Ettersom beholderen 119 blir fremflyttet ytterligere, blir åpningen 118 og kammeret 112 drevet mot den proksimale enden 11 la av hylsen 111. Siden kammeret 112 beveges mot den proksimale enden 11 la av hylsen, blir utgangsåpningen 114 flyttet mot stopperen 113. Det tilgjengelige volumet i kammeret 112 minskes tilsvarende.

Fig. 4 viser første delsammenstilling 110 når åpningen 118 og kammer 112 er i en fullstendig sammentrukket posisjon. Som vist, blir stopperen 113 i den fullstendig sammentrukne posisjonen, umiddelbart nærliggende utgangsåpningen 114.1 denne konfigurasjonen blir det tilgjengelige volumet til kammeret 112, i det vesentlige på sitt laveste.

Ettersom brukeren kopler beholderen 119 med åpningen 118, gjennomhuller injeksjonsnålen 115 hetten 120 og tilveiebringer en væskekanal mellom beholderen 119 og kammeret 112. Væskekanalen begynner i beholderen 119, passerer gjennom injeksjonsnålen 115 og går ut gjennom åpningen 114 og ender i kammeret 112.

I fig. 4 bibeholdes væsken inne i kammeret 119. Ettersom bruker frigjør beholderen 119 fjæringselementet 121 tvinger åpningen 118 vekk fra hylsen 111 og følgelig tvinger utgangsåpningen 114 vekk fra stopperen 113. Beholderen 119 forblir sikret inne i åpningen 118 og koples til nålen 115 som er beveget sammen med utgangsåpningen 114. Dermed blir væskekanalen bevart.

Ettersom utgangsåpningen 114 beveges vekk fra stopperen 113, øker det tilgjengelige volumet i kammeret 112. Økningen i volumet til kammeret 112 forårsaker en reduksjon i kammertrykket og trykkforskjellen mellom røret og kammeret forårsaker at væsken blir trukket fra beholderen 119 langs væskekanalen inn i kammeret 112. Jo lenger utgangsåpningen 114 beveges vekk fra stopperen 113, jo mer væske blir dratt inn i kammeret 112.

Fig. 5 viser delsammenstillingen 110 etter at fjæringselementet 121 har tvunget åpningen 118 og kammeret 112 i en fullstendig utstrakt posisjon. Som før forhindrer stoppehakene 122a,b på hylsen 111 og åpningen 118, åpningen 118 fra å bli overutstrakt. Som vist har væsken blitt fullstendig overført fra beholderen 119 til kammeret 112. Det tilgjengelige volumet til kammeret 112, mellom stopperen 113 og utgangsåpningen 114, er nå fylt med væsken.

Siden den nå er brukt, kan den tomme beholderen 119 fjernes fra den første delsammenstillingen 110 og kastes. Fig. 6 illustrerer den første delsammenstillingen 110 som har blitt forfylt (dvs. fylt med væsken) og er klar til bruk.

For å administrere væsken, blir den første delsammenstillingen 110 koplet med en andre delsammenstilling 210. Som vist i fig. 7, omfatter den andre delsammenstillingen en hylse 211 og en drivmekanisme 212. Hylsen har proksimale 21 la og distale 21 lb ender og en hette 213 lokalisert på den proksimale enden 21 lb. Hetten inkluderer en leppe 215 som er koplingsbar med hylsen 111 fra den første delsammenstillingen 110. En fals 214 er tilveiebrakt i den andre delsammenstillingen 210.

Når den første delsammenstillingen 110 har blitt klargjort, blir den distale enden 21 lb av hylsen 211 fra den andre delsammenstillingen 210 satt inn i den proksimale enden 11 la på hylsen 111 på den første delsammenstillingen 110. Kammeret 112 passer inn i falsen 214 og er koplet til drivmekanismen 212. Den andre delsammenstillingen 210 er sikret til den første delsammenstillingen 110 ved å rotere hetten 213 som griper inn i leppen 215 med hylsen til den første delsammenstillingen 110.

Fig. 8 viser en injeksjonsanordning 300 som har blitt gjort klar og ferdig til bruk. Aktivering av en avfyringsmekanisme for injeksjonsanordningen 300 aktiverer drivmekanismen 212 som eksponerer nålen 115 på utsiden av injeksjonsanordningen 300 til å gjennomhulle huden til en pasient og driver stopperen 113 gjennom kammeret 112 for å injisere pasienten med væsken. Drivmekanismen 212 trekker deretter nålen 115 tilbake slik at den er fullstendig inne i injeksjonsanordningen 300.

Når væsken har blitt injisert, kan den andre delsammenstillingen 210 bli demontert fra den første delsammenstillingen 110 og gjenbrukt. Den første delsammenstillingen 110 kan kastes og en ny første delsammenstilling tilveiebrakt for etterfølgende injeksjoner kan bli sterilisert for gjenbruk.

Modifiseringer kan utføres i forhold til de beskrevne utførelsesformer, uten å fråvike omfanget av oppfinnelsen som definert i kravene.

Claims (11)

1. Injeksjonsanordning som har en første delsammenstilling,karakterisert vedat den omfatter: en hylse; et kammer oppstilt inne i hylsen og som har proksimale og distale ender, en indre overflate og en utgangsåpning; en stopper som er bevegelig oppstilt inne i kammeret og som har en ytre overflate som i det vesentlige er i kontakt med den indre overflaten rundt dets diameter; og en åpning tilpasset for å motta en beholder som inneholder en væske; der stopperen er fiksert med hensyn til hylsen og bevegelse av åpningen forårsaker bevegelse av utgangsåpningen i relasjon til stopperen.

2. Injeksjonsanordning ifølge krav 1,karakterisert vedat åpningen er konfigurert for å bringe nevnte beholder i væskeinngrep med utgangsåpningen når utgangsåpningen er inntil stopperen.

3. Injeksjonsanordning ifølge krav 1 eller krav 3,karakterisertv e d at den ytterligere omfatter et fjæringselement koplet til åpningen og konfigurert for å fjære åpningen slik at utgangsåpningen er fjæret vekk fra stopperen.

4. Væskebeholder ifølge krav 2 eller krav 3,karakterisertv e d at inngrepet mellom beholderen og utgangsåpningen danner en væskekanal for å overføre væske fra beholderen til kammeret.

5. Injeksjonsanordning ifølge ethvert av de tidligere krav,karakterisert vedat den ytterligere omfatter en injeksjonsnål i væskekommunika-sjon med utgangsåpningen.

6. Injeksjonsanordning ifølge krav 5,karakterisert vedat beholderen omfatter en hette, og der injeksjonsnålen er konfigurert for å gjennomhulle hetten for å danne en væskekanal for overføring av væske fra beholderen til kammeret.

7. Injeksjonsanordning ifølge ethvert av de foregående krav,karakterisert vedat den ytterligere omfatter en andre delsammenstilling som omfatter: en frigjøringsdrivmekanisme konfigurert til å drives mot stopperen ved aktivering av drivmekanismen.

8. Injeksjonsanordning ifølge krav 7, når avhengig av krav 5 eller 6,karakterisert vedat frigjøringsdrivmekanismen er, ved aktivering, tilpasset til: (a) fjerne kammeret og injeksjonsnålen fra en utstrakt posisjon hvori nålen er fullstendig på innsiden av hylsen til en utstrakt posisjon hvori nålen er minst partielt på utsiden av hylsen; og (b) deretter fjerne stopperen inne i kammeret mot utgangsåpningen for å drive væske ut av injeksjonsnålen.

9. Injeksjonsanordning ifølge krav 8,karakterisert vedat den ytterligere omfatter en tilbaketrekningsmekanisme, tilpasset for å trekke tilbake injeksjonsnålen inn i hylsen, etter at væsken har blitt drevet ut.

10. Injeksjonsanordning ifølge ethvert av kravene 7 til 9,karakterisert vedat: første delsammenstilling er utskiftbar fra andre delsammenstilling; og andre delsammenstilling er gjenanvendelig.

11. Fremgangsmåte for påfylling av en injeksjonsanordning som har en hylse,karakterisert vedat den omfatter: å sette en beholder inn i en åpning på injeksjonsanordningen, hvor åpningen er bevegelig med hensyn til hylsen, injeksjonsanordningen omfatter et kammer som har en utgangsåpning og en stopper bevegelig oppstilt inne i kammeret, hvor stopperen er fiksert med hensyn på hylsen slik at bevegelsen av åpningen forårsaker bevegelse av utgangsåpningen relativt til stopperen; bevege åpningen inn i hylsen; og bevege åpningen ut av hylsen, slik at væske blir trukket inn i kammeret fra beholderen.