EP1455869A2

EP1455869A2 - Verabreichungsvorrichtung mit abtriebsglied und stopfenkappe

Info

Publication number: EP1455869A2
Application number: EP02781046A
Authority: EP
Inventors: Ulrich Haueter; Hanspeter Heiniger; Erich Imhof; Urs Kipfer; Daniel Peter; Bruno Reihl; Hanspeter Stoller
Original assignee: Disetronic Licensing AG
Current assignee: F Hoffmann La Roche AG; Roche Diagnostics GmbH
Priority date: 2001-12-19
Filing date: 2002-12-11
Publication date: 2004-09-15
Also published as: WO2003051434A2; WO2003051434A3; AU2002349253A1

Abstract

Eine Verabreichungsvorrichtung zur Ausschüttung einer flüssigen Wirkstofflösung aus einem Wirkstoffbehälter (1) weist einen verschiebbar gelagerten Stopfen (2) auf. Die Verabreichungsvorrichtung umfasst ein Abtriebsglied (10) zur Verschiebung des Stopfens (2). Eine Kontaktfläche zwischen einer Oberfläche (5) des Stopfens (2) und einer Stirnfläche (4) des Abtriebsglieds (10) oder eines Aufsatzteils (12; 13; 14; 16) für das Abtriebsglied (10) ist kleiner als die Oberfläche (5) des Stopfens (2). Vorzugsweise ist die Stirnfläche (4) des Abtriebsglieds (10) hierfür uneben ausgebildet. Ferner wird eine Stopfenkappe (20) für einen Stopfen (2) eines Wirkstoffbehälters (1), der zur Verabreichung eines Wirkstoffs aus dem Wirkstoffbehälter (1) von einem Abtriebsglied (10) verschiebbar ist, vorgesehen. Die Stopfenkappe (20) ist vorzugsweise hülsenförmig ausgebildet und umgibt den Stopfen (2) an seiner Aussenmantelfläche derart, dass ein in Umfangsrichtung geschlossener Bereich der Aussenmantelfläche frei bleibt.

Description

Verabreichungsvorrichtung mit Abtriebsglied und Stopfenkappe

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Verabreichung, bzw. Ausschüttung eines injizierbaren Produkts mit einem Abtriebsglied und einem Wirkstoffbehalter und eine Stopfenkappe für einen Stopfen des Wirkstoffbehälters nach dem Oberbegriff der unabhängigen Ansprüche.

Bei einer Verabreichungsvorrichtung, wie sie die Erfindung betrifft, handelt es sich z. B. um Abgabevorrichtungen zur Injektion oder Infusion einer flüssigen Wirkstofflösung, vorzugsweise um eine Medikamentenflüssigkeit, wie z. B. eine Lösung mit Insulin oder Wachstumshormonen. Bevorzugt handelt es sich bei der Abgabevorrichtung um tragbare Geräte, insbesondere in der Form sogenannter Injektionspens oder Infusionspumpen. Eine solche Verabreichungsvorrichtung weist einen Wirkstoffbehalter auf, in dem eine flüssige Wirkstofflösung aufgenommen ist, die mittels einem Abtriebsglied, das an einem Stopfen oder Kolben innerhalb des Wirkstoffbehälters angreift, durch einen Auslass des Behälters ausgeschüttet wird. Im folgenden werden die Begriffe Stopfen und Kolben sinngleich verwendet.

Injektionspens, wie sie z. B. aus der WO 93/16740 bekannt sind, aber auch Pumpengeräte, wie sie z. B. aus EP-B-0 143 895 zur Infusion bzw. Infusion und Injektion von Wirkstofflösungen bekannt sind, weisen ein Gehäuse auf, in dem ein injizierbares Produkt in einem Behälter, d.h. in einem Wirkstoff- oder Medikamentenbehälter, aufgenommen ist. In dem Behälter ist ein Kolben verschiebbar aufgenommen. Beim Verschieben des Kolbens in Vorschubrichtung auf einen Auslass des Behälters zu wird eine Dosis des Produkts aufgrund einer Verdrängung durch den Kolben aus dem Behälter durch den Auslass ausgeschüttet. Hierzu wird der Behälter, im allgemeinen eine Ampulle, in dem Gehäuse derart fixiert, das ein Abtriebsglied eines Abgabemechanismus des Injektionspens oder des Pumpengeräts den Kolben zur Ausschüttung des Produkts in Vorschubrichtung drückt. Der Abgabemechanismus umfasst im wesentlichen zumindest zwei Elemente, das bereits erwähnte Abtriebsglied und eine Antriebseinrichtung für das Abtriebsglied. Das Abtriebsglied ragt auf den Kolben zu in den Behälter hinein, wenn der Behälter im Gehäuse aufgenommen ist. Mit dem Abtriebsglied steht die Antriebseinrichtung derart in Eingriff, das durch eine Betätigung der Antriebseinrichtung das Abtriebsglied in Vorschubrichtung schiebbar ist. Bei bekannten Injektionspens mit Spindeltrieben wird die Antriebseinrichtung sowohl durch Drehen, wie z. B. zum Zwecke des Dosierens einer mit einer nachfolgenden Verabreichung auszuschüttenden Produktdosis, und auch durch Geradverschiebung in Vorschubrichtung des Kolbens, wie etwa durch manuell ausgeübten Druck, betätigt. Denkbar ist aber auch ein Abgabemechanismus dessen Abtriebsglied eine sägezahnartige Struktur aufweist, wie etwa eine Zahnstange, und die Antriebseinrichtung mit entsprechenden Gegenelementen ausgestattet ist. Bei bekannten, mittels Elektromotoren betriebenden Pumpengeräten mit Spindeltrieben wird die Antriebseinrichtung im allgemeinen nur durch Drehen betätigt, wobei die Drehung einen Vorschub des Abtriebsglieds bewirkt.

Die flüssige Wirkstofflösung wird durch eine auf den Injektionspen aufgesetzte Kanüle ausgestoßen. Hierfür steht ein hinteres Ende der Kanüle dadurch mit der Wirkstofflösung in Verbindung, dass es eine Durchstechmembran des Behälters innerhalb des Injektionspens durchragt. Ein vorderes Ende der Kanüle ragt vom Injektionspen ab und kann die Haut durchstechen. Bei Pumpengeräten befindet sich eine Kanüle für die Penetration der Haut an einem der Pumpe gegenüberliegenden Ende eines Infusionsschlauchs. Am pumpenseitigen Ende des Infusionsschlauchs ist eine weitere Kanüle angebracht, die der Penetration der Durchstechmembran des Behälters dient.

Zur Verabreichung der Wirkstofflösung wird zuerst die Kanüle durch die Haut gestoßen und anschließend durch Betätigung der Antriebseinrichtung mit dem Abgabemechanismus, sei dies manuell oder motorisch, die Wirkstofflösung aus dem Wirkstoffbehalter durch den Infusionsschlauch, bzw. durch die Kanüle in den Körper ausgeschüttet. Die Ausschüttung erfolgt derart, dass bei Betätigung des Abgabemechanismus der Kolben um eine bestimmte Weglänge in Richtung des Auslasses des Behälters vorgeschoben wird, wodurch die Wirkstofflösung in den Infusionsschlauch, bzw. die Kanüle verdrängt wird.

Aus Sicherheitsgründen sind solche Verabreichungsvorrichtungen häufig mit Druck- oder Kraftüberwachungssysthemen ausgerüstet, um z. B. eine Okklusion oder eine Leckage zwischen Wirkstoffbehalter, Infusionsschlauch und Kanüle feststellen zu können, wie z. B. in der EP 0 985 419 beschrieben ist. Bei den bekannten Druck-/Kraftmessungen wird letztlich in direkter oder abgeleiteter Art die benötigte Kraft, bzw. der erforderliche Druck zum Vorschieben des Kolbens in Richtung des Auslasses des Behälters gemessen oder auch mit einem Referenzwert verglichen. Wird eine Okklusion oder Leckage festgestellt, kann der Patient mittels eines akustischen oder vibratorischen Alarmsignals über die Okklusion oder Leckage informiert werden und ein weiterer Vorschub des Abtriebsgliedes gestoppt werden, um keinen weiteren Druckaufbau zwischen Kolben und Kanüle zuzulassen, oder im Falle einer Leckage nicht weiterhin Wirkstoff zu verlieren. Beide Phänomene führen dazu, dass dem Patienten kein Wirkstoff zugeführt wird, was insbesondere bei einer Insulintherapie gefährlich sein kann. Bei einer Okklusion besteht zu dem das Risiko, dass bei einer plötzlichen Lösung der Okklusion zu viel Wirkstoff verabreicht wird, mit schwerwiegenden Folgen für den Patienten.

Nachteilig für das zuverlässige Funktionieren dieser Druck-/Kraftüberwachungssysteme sind festgestellte unterschiedliche Reibungskräfte bei der sogenannte Stopfenreibung des Kolbens an einer Innenmantelfläche des Wirkstoffbehälters, wie einer zylindrischen Ampulle. Diese unterschiedlichen Reibungskräfte haben diverse Ursachen, wie z. B. längere Lagerzeit, Temperatureinflüsse oder unterschiedliche Herstellungsbedingungen, wie etwa bei der Silikonisierung der Behälterinnenmantelfläche.

Im weiteren führen höhere Reibungskräfte zur erhöhtem Kraftaufwand beim Vorschub des Kolbens, was bei von Hand betriebenen Geräten - vor allem bei schwächeren Patienten - dazu führen kann, dass die benötigte Kraft zur Überwindung der Reibung nicht vorhanden ist oder bei motorisch betriebenen Geräten zu erhöhtem Energiebedarf führt, so dass ein Energiespeicher zum Betrieb des Gerätes, z. B. eine Batterie, nur kurze Zeit anhält und demnach häufiger ausgewechselt werden muss.

Bei einer Verabreichungsvorrichtung mit einem Aufbau gemäß dem Stand der Technik besteht ein Wirkstoffbehalter aus einer zylindrischen Ampulle, in der ein gleitverschiebbarer Stopfen angeordnet ist, dessen Außenmantelfläche über drei Dichtlippen verfugt. Gegenüber dem Stopfen ist ein Abtriebsglied einer Antriebseinrichtung angeordnet, dessen Stirnfläche von einem planen Flansch gebildet wird. Die drei Dichtlippen dienen dazu, die Gleitreibung zu minimieren und gleichzeitig die Ampulle nach außen abzudichten, so dass beim Vorschieben des Stopfen mittels dem Abtriebsglied auf einen Auslass der Ampulle zu kein Wirkstoff entgegen der Vorschubrichtung aus der Ampulle austritt. Zur Dichtung ist hauptsächlich die erste, dem Wirkstoff am nächsten gelegene, Dichtlippe zuständig. Die zweite Dichtlippe übernimmt hauptsächlich eine Sicherungsfunktion, während die dritte Dichtlippe keine wesentliche Aufgabe erfüllt. Bei einer derartigen Verabreichungsvorrichtung wird eine Oberfläche des Stopfens, die einer Stirnfläche des Abtriebsgliedes zugewandt ist, sowie die Stirnfläche von planen Flächen gebildet, die zum Vorschub des Stopfens mittels dem Abtriebsglied plan aufeinander liegen. Dabei wird im Stand der Technik im wesentlichen die gesamte Stopfenoberfläche von der Stirnfläche des Abtriebsgliedes abgedeckt, so dass eine möglichst große Kontaktfläche entsteht. In der Regel ist ein Durchmesser eines Flansches des Abtriebsglieds der die Stirnfläche bildet, gerade so groß, dass der Flansch die Innenmantelfläche der Ampulle, d.h. die Ampulleninnenwand, gerade nicht berührt und es daher nicht zu einer zusätzlichen Reibung kommt.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die Stopfenreibungskräfte möglichst zu minimieren, eine zuverlässige Verabreichung eines Produkts und eine sichere Handhabung einer Verabreichungsvorrichtung zu schaffen.

Die Erfindung löst die Aufgabe durch eine Verabreichungsvorrichtung nach Anspruch 1 und durch eine Stopfenkappe nach Anspruch 15. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung gehen aus den Unteransprüchen hervor. Demnach ist bei einer Vorrichtung zur Verabreichung oder Ausschüttung einer flüssigen Wirkstofflösung aus einem Wirkstoffbehalter mit einem verschiebbar gelagerten Stopfen und mit einem Abtriebsglied zur Verschiebung des Stopfens, erfindungsgemäß eine Kontaktfläche zwischen einer Oberfläche des Stopfens und einer Stirnfläche des Abtriebsgliedes oder eines Aufsatzteils des Abtriebsgliedes bei der Verschiebung des Stopfens kleiner als die Oberfläche des Stopfens. Die Stirnfläche wird dabei von der Oberfläche gebildet, die dem Stopfen zugewandt ist. Die Oberfläche kann dabei von dem Abtriebsglied selbst oder von einem Aufsatz auf das Abtriebsglied gebildet werden. Es ist auch möglich, dass sich die Stirnfläche aus Oberflächen des Abtriebsgliedes und des Aufsatzes zusammen setzt. In diesem Sinne liegt die Stirnfläche zur Ausbildung der Kontaktfläche bei der Verschiebung des Stopfens auf der Oberfläche des Stopfens derart an, dass ein wesentlicher Teil dieser Oberfläche nicht von der Stirnfläche abgedeckt oder berührt wird. Die Kontaktfläche ist daher kleiner als die Oberfläche des Stopfens, vorzugsweise ist sie wenigstens in einem Verhältnis 9:7 kleiner. Besonders vorteilhaft ist, wenn die Kontaktfläche um mehr als die Hälfte kleiner ist als die Oberfläche.

Die durch die Erfindung erreichten Vorteile sind im wesentlichen darin zu sehen, dass durch die erfindungsgemäße Kontaktfläche zwischen Abtriebsglied und Stopfen eine leichte Deformierung des Stopfens erfolgt. D.h. dadurch dass die Kontaktfläche kleiner ist als die Oberfläche des Stopfens wölbt oder biegt sich der frei bleibende Bereich der Oberfläche des Stopfens bei einem Vorschub des Abtriebsgliedes in Richtung des Abtriebsgliedes, so dass der Durchmesser des Stopfens zumindest in manchen Bereichen der Mantelfläche des Stopfen geringfügig kleiner wird und dadurch die Reibung an der Behälterwand verringert wird.

Nach einer Ausführungsform der Erfindung ist die Stirnfläche des Abtriebsgliedes oder des Aufsatzteils des Abtriebsgliedes uneben ausgebildet. Hierfür kann die Stirnfläche des Abtriebsgliedes in Richtung des Stopfens in einem Mittelbereich eine Ausbuchtung oder Erhöhung aufweisen. Vorzugsweise sind hierfür die Flächen konvex oder kegelartig ausgebildet. Besonders bevorzugt wird die Stirnfläche des Abtriebsgliedes, bzw. des Aufsatzteils, uneben, wie etwa konvex oder kegelartig, und die Oberfläche des Stopfens planartig ausgebildet. Es ist jedoch auch denkbar, die Oberfläche des Stopfens wie beschrieben uneben zu gestalten. Die Stirnfläche kann dann planar oder ebenfalls uneben sein.

Es ist auch möglich, die Stirnfläche des Abtriebsgliedes in Richtung des Stopfens in einem Außenbereich mit einer ringförmigen Erhöhung zu versehen. Vorzugsweise wird diese ringförmige Erhöhung durch ein hülsenförmiges Element gebildet.

Bei den beschriebenen Ausgestaltungen der Stirnfläche des Abtriebsgliedes oder des Aufsatzteils kann der Durchmesser der Fläche wie etwa ein Flansch, der die Stirnfläche trägt, nahezu dem Innendurchmesser des Wirkstoffbehälters entsprechen. Er sollte jedoch soviel kleiner sein, dass keine zusätzliche Reibung zwischen dem Abtriebsglied oder dem Aufsatzteil und der Behälterinnenwand entsteht, d.h. geringfügig kleiner als der Innendurchmesser des Behälters. Dadurch kann z. B. eine gleichmäßige Führung des Abtriebsgliedes auf den Stopfen und beim Vorschub des Stopfens gewährleistet werden, so dass die Unebenheiten der Stirnfläche des Abtriebsgliedes auf der Oberfläche des Stopfens an gewünschter Stelle zuliegen kommen, um die Kontaktfläche zu bilden, und ein gleichmäßiger Vorschub des Kolbens gewährleistet wird. Grundsätzlich ist es jedoch auch denkbar, den Durchmesser der Stirnfläche im Sinne der Erfindung kleiner als den Durchmesser der Oberfläche zu gestalten. Dadurch bleibt bei einem planen Aufliegen der Stirnfläche auf der Oberfläche trotzdem erfindungsgemäß ein großer Teil der Oberfläche frei.

Nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung kann die Stirnfläche durch einen scheibenförmigen Flansch und eine von diesem abragende Scheibe gebildet werden. Dadurch ergibt sich erfindungsgemäß eine kleine Kontaktfläche gegenüber der Oberfläche des Stopfens und der Flansch kann an der Innenwand des Behälters eine notwendige Führung des Abtriebsgliedes gewährleisten. Der Durchmesser der Scheibe ist kleiner als der Durchmesser des scheibenförmigen Flansches. Dabei richtet sich der Durchmesser des scheibenförmigen Flansches nach dem Innendurchmesser des Wirkstoffbehälters und der Durchmesser der Scheibe nach der gewünschten Größe einer Kontaktfläche.

Bei einer bevorzugten Ausfuhrungsform der Erfindung wird ein Wirkstoffbehalter mit einer zylindrischen Form gewählt, der durch einen zylinderförmigen Stopfen abgeschlossen wird. Der Stopfen besteht zumindest größtenteils aus elastischem Material, wie etwa einem Elastomer, d.h. bei Einwirkung einer Kraft kann er sich verformen und kehrt ohne Krafteinwirkung wieder in seine Ausgangsform zurück. Vorzugsweise ist der Stopfen an seiner Außenmantelfläche elastisch, so dass sich der Stopfen im Bereich der Mantelfläche beim Vorschieben verbiegen, bzw. verformen kann. Der zylinderförmige Stopfen kann hierfür an seiner Außenmantelfläche eine oder vorzugsweise mehrere Dichtlippen aufweisen, die an ihrem äußeren Umfang an der Innenmantelfläche des Wirkstoffbehälters anliegen. Die Oberfläche des Stopfens, die dem Abtriebsglied zugewandt ist, ist dabei vorzugsweise planar, kann jedoch eine Unebenheit aufweisen, wie sie oben beschrieben wurde.

Die Unebenheit der Stirnfläche des Abtriebsglieds oder eines Aufsatzteils des Abtriebsglieds ist vorzugsweise zentral in der Mitte angeordnet oder erstreckt sich in Umfangsrichtung ringförmig um einen Außenbereich der Fläche. Dadurch kann eine symmetrische Krafteinwirkung auf den Stopfen beim Vorschub gewährleistet werden und ein Verkanten des Stopfens bei der Krafteinwirkung verhindert werden.

Ferner wird die Aufgabe der Erfindung durch eine Stopfenkappe für einen Stopfen eines Wirkstoffbehälters, der zur Verabreichung eines Wirkstoffs aus dem Wirkstoffbehalter von einem Abtriebsglied verschiebbar ist, erfüllt, die vorzugsweise hülsenförmig ausgebildet ist und erfindungsgemäß den Stopfen an seiner Außenmantelfläche derart umgibt, dass ein in Umfangsrichtung geschlossener Teil der Außenmantelfläche frei bleibt. Die Kappe wird daher erfindungsgemäß teilweise zwischen den Stopfen und die Innenmantelfläche des Wirkstoffbehälters geschoben. Dabei bleibt ein ausreichender Teil des Stopfens frei, der ringsum an der Innenmantelfläche des Behälters anliegt, so dass kein Wirkstoff in Richtung des Abtriebsgliedes aus dem Behälter austreten kann. Die Stopfenkappe wird vorzugsweise erst vor dem Einsetzen eines Wirkstoffbehälters oder einer Ampulle in eine Verabreichungsvorrichtung auf dem Stopfen angebracht. Während der Lagerung des Wirkstoffbehälters außerhalb der Verabreichungsvorrichtung liegt daher die gesamte Außenmantelfläche des Stopfens an der Innenmantelfläche des Wirkstoffbehälters an und sorgt für eine sichere Abdichtung. Vor dem Einsetzen des Wirkstoffbehälters in das Verabreichungsgerät wird die Stopfenkappe angebracht und so die Auflagefläche des Stopfen an der Behälterwand reduziert, womit die Reibungskräfte des Stopfens an der Behälterwand vermindert werden können. Hierfür weist das Material der Stopfenkappe an der Innenwand des Behälters eine geringere Reibung auf als der Stopfen selbst oder es verbleibt ein geringes Spiel zwischen Behälterinnenwand und Kappenaußenwand, wobei der Stopfen komprimiert werden kann, damit er in die Kappe passt.

Zum Anbringen der hülsenförmigen Stopfenkappe auf dem Stopfen weist die Kappe einen Rand in Richtung des Stopfens auf, der spiralförmig verläuft. Die Kappe besteht im wesentlichen aus einem Hülsenteil, dass an einer Seite abgeschlossen ist, an der das Abtriebsglied angreift. An der anderen Seite, die dem Stopfen zugewandt ist, ist das Hülsenteil offen und weist einen Rand auf, der in Richtung des Stopfens weist. Die Umfangsfläche des Hülsenteils verläuft parallel zur Innenmantelfläche des Wirkstoffbehälters, wobei der Außendurchmesser der Hülse geringfügig kleiner ist als der Innendurchmesser des Behälters. Erfindungsgemäß ist der Rand des Hülsenteils vorzugsweise in einer Spiralform zugeschnitten. Dadurch trifft beim Anbringen der Kappe auf dem Stopfen zuerst ein vorderer Punkt des Hülsenrandes, bzw. der Spirale auf den Stopfen und kann zwischen den Stopfen und der Behälterinnenwand eingeführt werden. Durch Drehen der Stopfenkappe kann dann auf einfache Weise der gesamte Hülsenteil der Kappe über den Stopfen geschoben werden. Natürlich ist es auch möglich andere Formen für den Rand des Hülsenteils zu wählen, wie z. B. eine Zackenform. Bei der Verwendung einer Stopfenkappe wird ein Teil der Außenmantelfläche des Stopfen von der Kappe abgedeckt, so dass dieser Bereich weniger zur Reibung an der Behälterinnenwand beiträgt.

Bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung werden nachfolgend anhand der Zeichnung erläutert, in dieser stellen dar:

Figur 1 einen perspektivischen Schnitt durch ein Abtriebsglied und einen

Wirkstoffbehalter mit einem Stopfen nach dem Stand der Technik, Figur 2 einen perspektivischen Schnitt durch einen Wirkstoffbehalter mit einem

Stopfen und ein Abtriebsglied nach einer ersten Ausführungsform der

Erfindung, Figur 3a einen perspektivischen Schnitt durch eine zweite Ausfuhrungsform eines

Wirkstoffbehälters mit einem Stopfen und eines Abtriebsgliedes mit einem konvexen Bauteil, Figur 3b eine perspektivische Ansicht eines kegelförmigen Bauteils,

Figur 4 einen Querschnitt einer dritten Ausführungsform eines Abtriebsgliedes nach der Erfindung und Figur 5 einen perspektivischen Schnitt durch einen Wirkstoffbehalter mit einem

Stopfen und einer Stopfenkappe gemäß der vorliegenden Erfindung.

Figur 1 zeigt ein Abtriebsglied 10, mit einem stimseitig angebrachten planen Flansch 11 und einem hinteren Teil eines Wirkstoffbehälters 1 gemäß dem Stand der Technik, wie er oben beschrieben wurde. Der Wirkstoffbehalter 1 besteht aus einer zylindrischen Ampulle 1 in der ein gleitverschiebbarer Stopfen 2 aufgenommen ist, dessen Außenmantelfläche drei Dichtlippen 3a, 3b und 3c aufweist. Eine Oberfläche 5 des Stopfens, die dem Abtriebsglied 10 zugewandt ist, ist als planare Fläche ausgebildet. Eine Stirnfläche 4 des Flansches 11 liegt der Oberfläche 5 des Stopfens gegenüber und ist ebenfalls planar ausgebildet. Der Durchmesser der Stirnfläche 4 ist geringfügig kleiner als der Durchmesser der Oberfläche 5. Beim Vorschub des Stopfens 2 durch das Abtriebsglied 10 kommt die Stirnfläche 4 auf der Oberfläche 5 zuliegen und bildet eine Kontaktfläche, die nahezu die gesamt Oberfläche 5 des Stopfen ausfüllt. Ein Wölben oder Verbiegen des Stopfens beim Vorschub und damit eine Reduzierung der Reibkräfte des Stopfens 2 an der Innenwand des Wirkstoffbehälters 1 ist daher nicht möglich.

Figur 2 zeigt ein erstes Ausführungsbeispiel gemäß der Erfindung bei dem die Größe der Kontaktfläche gegenüber dem Stand der Technik deutlich reduziert ist. Hierfür weist das Abtriebsglied 10 an seinem Flansch 11 in Vorschubrichtung ein Aufsatzteil auf, das als hülsenförmiges Bauteil 12 ausgebildet ist. Die Außendurchmesser des Flansches 11 und des hülsenförmigen Bauteils 12 können dabei im wesentlichen übereinstimmen. Das hülsenförmige Bauteil 12 bildet eine ringförmige Erhöhung der Stirnfläche 4 des Abtriebsglieds, d.h. zur Ausbildung der Kontaktfläche liegt das hülsenförmige Bauteil 12 nur am Rand der Oberfläche 5 des Stopfens 2 an, so dass der Mittelbereich der Oberfläche 5 weitgehend frei bleibt und nicht zur Kontaktfläche beiträgt. Wird in dieser Ausführungsform das Antriebsglied 10 in Vorschubrichtung des Stopfens 2 vorgeschoben, wölbt sich die Oberfläche 5 des Stopfens 2 in das hülsenförmige Bauteil 12 und deformiert die Form des Stopfens 2 derart, dass sich der Anpressdruck des Stopfens 2 an eine Innenwand der Ampulle 1 verringert. Dabei löst sich die hinterste Dichtlippe 3c leicht von der Ampulleninnenwand, so dass die Anpresskraft der Außenmantelfläche des Stopfens 2 gegenüber der Innenwand der Ampulle 1 relativ abnimmt und damit die Reibung beim Vorschieben des Stopfens reduziert wird. Es ist nicht unbedingt erforderlich, einen Stopfen mit drei Dichtlippen, der eine vergleichsweise große Höhe aufweist, zu verwenden. Es ist auch möglich, einen schmalen Stopfen geringer Höhe vorzusehen, solange zwischen der Außenmantelfläche des Stopfens und der Innenwand der Ampulle eine ausreichende Abdichtung erfolgt. Bei Stopfen mit geringerer Höhe kann die erfindungsgemäße Verbiegung oder Wölbung des Stopfens besonders effektiv ausgenutzt werden, da diese flexibler sind als Stopfen mit großer Höhe.

In Figur 3 a ist ein zweites Ausführungsbeispiel einer unebenen Stirnfläche eines Abtriebsgliedes gezeigt. Auf dem Flansch 11 des Abtriebsglieds 10 ist in Vorschubrichtung ein Aufsatzteil in Form eines konvexen Bauteils 13 aufgesetzt. Alternativ zu dem konvexen Bauteil 13 kann auch ein kegelförmiges Bauteil 14 eingesetzt werden, wie es in Figur 3b gezeigt ist. Wird in dieser Ausf hrungsform das Abtriebsglied 10 in Vorschubrichtung des Stopfens 2 verschoben, wölbt sich die Oberfläche 5 des Stopfens 2 um die konvexe Stirnfläche 4 des Bauteils 13, bzw. um eine Spitze 15 des kegelförmigen Bauteils 14. Die Fläche mit der die Oberfläche 5 des Stopfens 2 dabei auf der konvexen oder kegelförmigen Stirnfläche 4 zuliegen kommt, bildet die erfindungsgemäße Kontaktfläche und ist deutlich kleiner als die gesamte Oberfläche 5 des Stopfens 2. Beim Vorschub des Abtriebsgliedes 10 wird die Form des Stopfens 2 derart deformiert, dass die Reibung zwischen der Außenmantelfläche des Stopfens 2 und der Wand der Ampulle 1 abnimmt. Dabei kann sich die hinterste Dichtlippe 3c leicht von der Innenwand der Ampulle 1 lösen.

Ein Fachmann erkennt sofort, dass auch andersartig geformte Bauteile am Flansch 11 angeordnet werden können, um eine erfindungsgemäße Unebenheit an der Stirnfläche 4 des Abtriebsglieds 10 oder an der Oberfläche 5 des Stopfens 2 zu erzeugen. Wodurch sich der Stopfen 2 in einem Außenbereich wölbt und die dem Abtriebsglied 10 am nächsten gelegene Dichtlippe von der Wand der Ampulle 1 löst.

In Figur 4 ist ein drittes Ausführungsbeispiel der Erfindung gezeigt. Das Abtriebsglied 10 weist einen Flansch 11 auf, der scheibenförmig ausgebildet ist und auf dem eine zusätzliche Scheibe 16 aufgesetzt ist. Der Durchmesser d2 des Flansches 11 ist dabei abhängig vom Innendurchmesser der Ampulle 1 (nicht dargestellt). Vorzugsweise beträgt er zwischen 5 und 15 mm. Bei einer Ampulle mit einem Innendurchmesser von 9,6 bis 9,8 mm beträgt der Durchmesser d2 vorzugsweise 9 mm. Der Durchmesser dl der Scheibe 16 ist kleiner als der Durchmesser d2 des Flansches 11 und beträgt vorzugsweise 5 bis 10 mm. Bei einer Ampulle mit einem Innendurchmesser von 9,6 bis 9,8 mm beträgt der Durchmesser dl vorzugsweise 7 mm. Die Scheibe 16 und der Flansch 11 können unterschiedliche Höhen hl und h2 aufweisen. Die Höhe hl der Scheibe 16 beträgt vorzugsweise 0,5 bis 1,0 mm, besonders bevorzugt 0,6 mm. Die Höhe h2 des Flansches 11 beträgt vorzugsweise 0,3 bis 0,7 mm, besonders bevorzugt 0,4 mm. Je nach Material des Stopfens können die Verhältnisse von Durchmesser und Höhe, von Flansch und Scheibe unterschiedlich sein. Härteres Stopfenmaterial führt dazu, dass der Durchmesser dl der Scheibe 16 reduziert und die Höhe hl der Scheibe 16 maximiert werden muss, um den gleichen Wölbungs- oder Biegungseffekt des Stopfens zu erzielen, wie es bei einem weichen Stopfenmaterial möglich ist. Auch die Vorschubkraft, welche auf den Stopfen 2 wirkt, kann die Wahl von Durchmesser und Höhe der Bauteile beeinflussen. Ebenfalls beeinflusst wird diese Wahl durch die Stopfenform, wie z.B. die Anzahl der Dichtlippen, oder eine andere Formgebung. Die ermittelten Idealwerte für ein gebendes Stopfenmaterial, z.B. ein Elastomer, in einer Ampulle mit einem Innendurchmesser von 9,6 bis 9,8 mm und einem Stopfen 2 mit drei Dichtlippen 3a, 3b und 3c ergeben folgende Idealverhältnisse: d2 : dl = 9 : 7. Für die Scheibenhöhe hl und die Flanschhöhe h2 ergibt sich idealerweise ein Verhältnis von 6 : 4.

Die Scheibe 16 oder ein Aufsatzteil wie etwa die Bauteile 12, 13 und 14 können auf das Abtriebsglied 10 bzw. den Flansch 11 aufgesetzt werden und z.B. durch mechanische Verbindung oder durch einen Klebstoff befestigt werden. Es ist jedoch auch denkbar, ein solches Bauteil oder die Scheibe einstückig mit dem Antriebsglied 10 oder dem Flansch 11 vorzusehen. Das hülsenförmige Bauteil 12, das konvexe Bauteil 13, das kegelförmige Bauteil 14, das scheibenförmige Bauteil 16 oder ein anders geformtes Bauteil können auch direkt am Stopfen 2 oder nur am Stopfen 2 befestigt sein. Dass heißt ein Aufsatzteil des Abtriebsglieds 10, das von einem solchen Bauteil gebildet wird, kann vor einer Verabreichung der Oberfläche 5 des Stopfens 2 gegenüberliegend angeordnet oder befestigt sein und das Abtriebsglied 10 trifft z.B. mit seinem Flansch 11 erst zur Verabreichung auf dieses Aufsatzteil. Ebenso ist es denkbar, die Ausgestaltung der Oberfläche 5 des Stopfens 2 entsprechend einem der beschriebenen Bauteile, d.h. entsprechend einer Stirnfläche 4, die durch ein solches Bauteil gebildet wird, als Ein- oder Ausbuchtung oder Erhöhung auszubilden.

Bei dem ersten, zweiten und dritten Ausführungsbeispiel der Erfindung ist die Unebenheit der Stirnfläche des Abtriebsglieds 10 bzw. dessen Aufsatzteils, oder die Wahl der Größe der Kontaktfläche zwischen der Oberfläche des Stopfens und der Stirnfläche des Abtriebsglieds mit einer passenden Höhe des Kontakt bewirkenden Bauteils ursächlich für die Minimierung der Stopfenreibung. Nach einem weiteren Aspekt der Erfindung soll die Stopfenreibung vermindert werden, indem die Reibfläche der Außenmantelfläche des Stopfens an der Innenwand der Ampulle vermindert wird. Hierfür ist die zumindest teilweise Umhüllung des Stopfens mit einer Stopfenkappe vorgesehen, wie in Figur 5, dargestellt. Die Stopfenkappe 20 ist hülsenförmig und einseitig geschlossen ausgebildet und umschlingt den hinteren Bereich des Stopfens 2. Ein vorderer Teil 21 der Kappe 20 ist an seiner Front, dass heißt dem Rand der hülsenförmigen Kappe, spiralförmig umlaufend ausgebildet. Der Rand des vorderen Kappenteils 21 fällt daher von einem vordersten Punkt in Umfangsrichtung fortlaufend ab. Diese spiralförmige Ausbildung dient dazu, die Kappe 20 in die Ampulle 1 und um den Stopfen 2 zu schrauben. Dabei kann ein Werkzeug in eine Einkerbung 22 der geschlossenen Kappenseite am hinteren Teil 25 der Kappe 20 eingeführt werden und die Kappe 20 drehend zwischen Stopfen 2 und Innenwand der Ampulle 1 eingesetzt werden. Damit die Kappe 20 derart in der Ampulle 1 angeordnet werden kann, muss die Wand des hülsenförmigen Teils der Kappe dünn sein. Der Außendurchmesser der Kappe 20 ist kleiner als der Innendurchmesser der Ampulle 1 , so dass keine oder nur minimalste Gleitreibung zwischen Ampulle 1 und Kappe 20, bzw. dem von der Kappe abgedeckten Stopfenteil besteht. Da eine Innenmantelfläche der Kappe 20 beim Aufschrauben auf den Stopfen 2 luftdicht gegen die Außenmantelfläche des Stopfens 2, bzw. gegen eine oder mehrere Dichtlippen 3b oder 3c des Stopfens 2 gepresst werden kann, sollte es möglich sein, den ursprünglich zwischen dem Stopfen 2 und der Kappe 20 liegenden Hohlraum entlüften zu können. Hierfür können die in dem geschlossenen hinteren Teil 25 der Kappe angeordneten Entlüftungslöcher 24 verwendet werden. Um die Dichtigkeit der Ampulle 1 nicht zu beeinträchtigen, sollte die Kappe 20 maximal bis über die zweitvorderste Dichtlippe 3b geschoben werden, so dass mindestens eine Dichtlippe, wie etwa die Dichtlippe 3a ihre Funktion des Dichtens ausüben kann. In jedem Fall ist es für die Dichtigkeit der Ampulle erforderlich, dass eine in Umfangsrichtung der Außenmantelfläche des Stopfens 2 geschlossener Bereich des Stopfens nicht von der Kappe 20 abgedeckt wird. Beim Einsatz einer erfindungsgemäßen Stopfenkappe kann ein bekanntes, stirnseitig planes, bzw. mit planem Flansch ausgerüstetes Abtriebsglied für den Vorschub des Stopfens verwendet werden. Es ist dabei nicht erforderlich, auf die Größenverhältnisse der aneinanderliegenden Flächen besonders Rücksicht zu nehmen. Ferner sollen folgende Merkmale als zur Erfindung gehörend betrachtet werden:

1. Vorrichtung mit Abtriebsglied (10) zur Verabreichung einer flüssigen Wirkstofϊlösung aus einem, einen verschiebbar gelagerten Stopfen (2) enthaltenden, Medikamentenbehälter (1), dadurch gekennzeichnet, dass die Kontaktfläche zwischen Stopfen (2) und Abtriebsglied (10) gegen den Stopfen (2) uneben ist.

2. Vorrichtung gemäss 1., dadurch gekennzeichnet, dass die dem Stopfen (2) zugewandte Kontaktfläche des Abtriebsgliedes (10, 11, 12, 13, 14) zum Vorschieben des Stopfens (2) uneben ist.

3. Vorrichtung gemäss 1., dadurch gekennzeichnet, dass die dem Stopfen (2) zugewandte Kontaktfläche eines Aufsatzteils (11, 12, 13, 14) des Abtriebsgliedes (10) zum Vorschieben des Stopfens (2) uneben ist.

4. Vorrichtung nach einem der Punkte 1.-3., dadurch gekennzeichnet, dass die Unebenheit durch ein hülsenförmiges Bauteil (12) erreicht wird.

5. Vorrichtung nach einem der Punkte 1.-3., dadurch gekennzeichnet, dass die Unebenheit durch ein konvexes Bauteil (13) erreicht wird.

6. Vorrichtung nach einem der Punkte 1.-3., dadurch gekennzeichnet, dass die Unebenheit durch eine kegelartiges Bauteil (14) erreicht wird.

7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Punkte, dadurch gekennzeichnet, dass der Medikamentenbehälter als Ampulle (1) ausgestaltet ist.

8. Ampulle (1) gemäss 7., dadurch gekennzeichnet, dass der Ampullenauslass mittels einer Durchstechmembran verschlossen ist.

9. Vorrichtung mit Abtriebsglied ( 10) zur Verabreichung einer flüssigen Wiikstofflösung aus einem, einen verschiebbar gelagerten Stopfen (2) enthaltenden, Medikamentenbehälter (1), dadurch gekennzeichnet, dass der Durchmesser (dl) des den Stopfen berührenden Teils (16) des Abtriebsgliedes (10) kleiner ist, als der Durchmesser des Stopfens (2).

10. Vorrichtung gemäss 9., dadurch gekennzeichnet, dass das den Stopfen (2) berührende Teil (16) ein Aufsatzteil (11, 16) des Abtriebsgliedes (10) zum Vorschieben des Stopfens (2) ist.

11. Vorrichtung nach einem der Punkte 9.-10., dadurch gekennzeichnet, dass das Aufsatzteil (16) einen scheibenförmigen Flansch (11) mit davon abragender Scheibe (16) umfasst.

12. Vorrichtung gemäss 11., dadurch gekennzeichnet, dass der Durchmesser (dl ) der Scheibe (16) kleiner ist, als der Durchmesser (d2) des scheibenförmigen Flansches (11).

13. Vorrichtung gemäss 12., dadurch gekennzeichnet, dass der Durchmesser (d2) des Flansches (11) zwischen 5 - 15mm beträgt und der Durchmesser (dl) der Scheibe (16) 5 - 10mm beträgt.

14. Vorrichtung gemäss 13., dadurch gekennzeichnet, dass der Durchmesser (d2) des Flansches (11) 9mm beträgt und der Durchmesser (dl) der Scheibe (16) 7mm beträgt

15. Vorrichtung nach einem der Punkte 9.-14., dadurch gekennzeichnet, dass die Höhe (hl) der Scheibe (16) zwischen 0,5 - 1mm beträgt.

16. Vorrichtung gemäss 15., dadurch gekennzeichnet, dass die Höhe (hl) der Scheibe (16) 0,6mm beträgt.

17. Medikamentenbehälter (1) zur Lagerung einer flüssigen Wirkstofϊlösung zwischen einem Auslass und einem in Auslassrichtung verschiebbar gelagerten Stopfen (2), dadurch gekennzeichnet, dass der hintere Stopfenteil in einer hülsenförmigen Kappe (20) eingefasst ist.

18. Hülsenförmige Kappe (20) gemäss 17., dadurch gekennzeichnet, dass die Kappe (20) teilweise über den Stopfen (2) schraubbar ist.

Bezueszeichenliste

1 Wirkstoffbehalter, Ampulle

2 Stopfen

3a, 3b, 3c Dichtlippen

4 Stirnfläche

5 Oberfläche

10 Abtriebsglied

11 Flansch

12 hülsenförmiges Bauteil

13 konvexes Bauteil

14 kegelförmiges Bauteil

15 Spitze

16 scheibenförmiges Bauteil

20 Stopfenkappe

21 vorderer Kappenteil

22 Einkerbung

24 Entlüftungslöcher

25 hinterer Kappenteil

Claims

Patentansprüche

1. Vorrichtung zur Verabreichung einer flüssigen Wirkstofflösung aus einem Wirkstoffbehalter (1), der einen verschiebbar gelagerten Stopfen (2) aufweist, wobei die Verabreichungsvorrichtung ein Abtriebsglied zur Verschiebung des Stopfens umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass eine Kontaktfläche zwischen einer Oberfläche (5) des Stopfens (2) und einer Stirnfläche (4) des Abtriebsglieds (10) oder eines Aufsatzteiles (12; 13; 14; 16) des Abtriebsglieds (10) bei der Verschiebung des Stopfens (2) kleiner ist als die Oberfläche (5) des Stopfens (2).

2. Verabreichungsvorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Oberfläche (5) des Stopfens (2) oder/und die Stirnfläche (4) des Abtriebsglieds (10) oder eines Aufsatzteils des Abtriebsglieds (10) uneben ist.

3. Verabreichungsvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Stirnfläche (4) in Richtung des Stopfens (2) in einem Mittelbereich eine Ausbuchtung oder Erhöhung aufweist.

4. Verabreichungsvorrichtung nach dem vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Stirnfläche (4) konvex oder kegelartig ausgebildet ist.

5. Verabreichungsvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Stirnfläche (4) in Richtung des Stopfens (2) in einem Außenbereich eine ringförmige Erhöhung aufweist.

6. Verabreichungsvorrichtung nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Stirnfläche (4) hülsenförmig ausgebildet ist.

7. Verabreichungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein Durchmesser der Stirnfläche (4) kleiner als ein Durchmesser der Oberfläche (5) des Stopfens (2) ist.

8. Verabreichungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Stirnfläche (4) durch einen scheibenförmigen Flansch (11) und eine davon abragende Scheibe (16) gebildet wird.

9. Verabreichungsvomchtung nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass ein Durchmesser (dl) der Scheibe (16) kleiner ist, als ein Durchmesser (d2) des scheibenförmigen Flansches (11).

10. Verabreichungsvorrichtung nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass das Verhältnis zwischen dem Durchmesser (dl) der Scheibe (16) und dem Durchmesser (d2) des scheibenförmigen Flansches (11) 7:9 beträgt.

11. Verabreichungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Wirkstoffbehalter (1) zylinderförmig ist und von einem zylinderförmigen Stopfen (2) abgeschlossen wird.

12. Verabreichungsvorrichtung nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass der zylinderförmige Stopfen (2) an seiner Außenmantelfläche wenigstens eine Dichtlippe (3a, 3b, 3c) aufweist, die mit ihrem äußeren Umfang an einer Innenwand des Wirkstoffbehälters (1) anliegen.

13. Verabreichungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stopfen (2) zumindest teilweise aus elastischem Material besteht.

14. Verabreichungsvorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stopfen (2) an seiner Außenmantelfläche elastisch ist.

15. Stopfenkappe (20) für einen Stopfen (2) eines Wirkstoffbehälters (1), der zur Verabreichung eines Wirkstoffs aus dem Wirkstoffbehalter (1) von einem Abtriebsglied (10) verschiebbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Stopfenkappe (20) den Stopfen (2) an seiner Außenmantelfläche derart umgibt, dass ein in Umfangsrichtung geschlossener Bereich der Außenmantelfläche des Stopfens (2) frei bleibt.

16. Stopfenkappe nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass sie im Wesentlichen einen vorderen dem Wirkstoff zugewandten Bereich des Stopfens (2) freilässt und einen hinteren dem Abtriebsglied (10) zugewandten Bereich des Stopfens (2) umschließt.

17. Stopfenkappe nach einem der Ansprüche 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, dass ein hülsenförmiger Teil der Stopfenkappe (20) einen Rand (21) in Richtung des Stopfens (2) aufweist, der spiralförmig ausgebildet ist.