JP5524197B2 - 充填手段を備えた再利用可能な自己注入器 - Google Patents

Description

開示の内容

〔発明の分野〕
本発明は、注入装置、例えば、患者に皮下注射する前にバイアルから薬剤が内部に運ばれ得る、再利用可能な自己注入器に関する。

〔発明の背景〕
薬物を患者に送達するため自動注入装置（一般的に自己注入器として知られる）を使用することは、手動注射器にまさる多くの利益を提供してきた。特に、自己注入器は、薬剤を患者に送達するために病院職員にかかる負担を軽減するのに役立ってきた。これは、患者が、確実かつ安全に、また自宅で、その装置を自分自身に使用することができるためである。

既知の自己注入器は、ＷＯ９５／３５１２６およびＥＰ−Ａ−Ｏ ５１６ ４７３に記載されている。これらの、また同様の自己注入器は、典型的には、下準備をして（primed）（すなわち予めバネ付きで）提供され、患者に注入するために使用される用意ができている。このような理由で、薬剤を自己注入器に挿入することが困難であり、結果として、このような自己注入器の製造業者は、典型的には、自己注入器に使用される予め充填された注射器、または特定の薬剤が予め充填されている完成した自己注入器ユニットを提供してきた。

このことは、別の状況で自己注入器に必要とされるよりも、複雑で高価な製造プロセスを必要とする。これは、製造業者が、薬剤を入手および提供し、かつそれらの薬剤を保管し取り扱う施設を維持しなければならないためである。さらに、製造業者は、必要とされる各薬剤について、別々の生産ラインを動かさなくてはならない。

医学的用途の薬剤はしばしば、標準的なバイアル中で製造および分配される。このように、薬剤は、薬剤が最終的に使用される方法に関わらず、便利に、また比較的安価に、大量に供給されることができる。

予め充填された注射器に頼るのではなく、標準的なバイアルから薬剤を抜き出すことのできる自己注入器装置を提供する際、著しいコスト削減を行うことができる。このような装置は、あつらえの薬剤充填済み装置をもはや提供する必要がなくなる製造業者だけでなく、簡易化された在庫システムを享受し、習慣的に（on a regular basis）使用される標準的なバイアルを利用することができる病院、および、自己投与のためのバイアルの蓄え（supply）を備えることのできる患者にも恩恵を与える。

さらに、バイアルの使用により、より大きな割合の自己注入器装置を再利用する可能性が許容される。典型的には、自己注入器は、２つのサブアセンブリで提供される。第１のサブアセンブリは、操作機構、および他の全ての再利用可能な構成要素を含み、第２のサブアセンブリは、装置を使用するたびに取り替えなければならない注入構成要素を収容する。

第２のサブアセンブリのコストにおける主要因子は、注入されるべき薬剤が予め充填されたチャンバを設けることである。前記に説明したように、様々な範囲の注射器を提供することは、自己注入器の製造プロセスの、高価で時間のかかる側面である。標準的なバイアルの使用により、このコストを減らすことができる。

〔発明の概要〕
本発明は、前記の問題を解決することを目的とする。したがって、注入装置は、ハウジングと、ハウジング内に配されたチャンバであって、近位端部および遠位端部、内表面、ならびに出口孔を有する、チャンバと、チャンバ内部に移動可能に配されたストッパーであって、その周辺部の周りで内表面と実質的に接触する外表面を有する、ストッパーと、流体を収容する容器を受容するように構成されたポートと、を含む。ストッパーは、ハウジングに対して固定され、ポートの動きは、ストッパーに関して出口孔の動きを引き起こす。

別個の容器から流体が内部に運ばれ得るチャンバを有する、自己注入器などの注入装置を提供することにより、先行技術にまさる少なくとも２つの利益がもたらされる。まず、自己注入器装置の製造業者は、再利用可能なサブアセンブリに挿入されるべき様々な範囲の予め充填された注射器を製造する必要がなくなる。むしろ、製造業者は、注入の直前に任意の様々な薬剤が内部に運ばれ得る、本発明による１種類のサブアセンブリを代わりに提供することができる。この１種類のサブアセンブリは、大量に生産されることができるので、製造コストが減少する。

この利点は、本発明があらゆる種類の容器（薬剤がその容器からチャンバ内へ運ばれ得る）と共に使用されることができる第２の利益につながる。特に、本発明は、標準的なバイアルと共に使用されることができる。

さらに、本発明により、より多くの割合の針アセンブリを再利用することができる。既知の自己注入器システムは、予め充填された注射器を必要とするが、針装置内部のチャンバの中に流体を運ぶ能力により、より大きな再利用性の範囲が可能となる。

流体が内部に運ばれるチャンバの容量は、ストッパーと出口孔との間の空間によって定められる。その結果、この容量は、ストッパーが出口孔に向かって動くと減少し、ストッパーが出口孔から離れると増大する。容量の増大は、チャンバ内の圧力の初期減少を引き起こし、これによって、チャンバ内へ流体が引き込まれる。

ポートは、出口孔がストッパーに隣接すると容器を出口孔と流体係合（fluid engagement）させるように構成されてよい。この位置では、チャンバの容量は、最低であるか、または実質的に最低である。好ましくは、容器と出口孔との間の係合により、容器からチャンバに流体を運ぶ流体導管が形成される。この実施形態によると、チャンバの容量が（例えば、出口孔をストッパーから離すことにより）増大するにつれて、容器からの流体がチャンバ内へ運ばれる。

いくつかの実施形態では、付勢要素がポートに連結され、この付勢要素は、ポートを付勢するように構成され、出口孔は、ストッパーから離れるように付勢される。前述した位置（すなわち出口孔がストッパーに隣接し、容器が出口孔と流体係合している）から始めて、付勢要素の作用により、外部の介入を必要とせずに、流体がチャンバの中へ運ばれる。オプションとして、付勢要素はバネであるが、同様の機能を果たす他の要素も考えられる。

他の実施形態では、注入装置は、出口孔と流体連通した放出ノズルを含む。典型的には、この装置と共に使用するのに適した容器は、例えば、ゴムまたはホイルから作られたキャップを含む。このような場合、放出ノズルは、容器からの流体をチャンバに運ぶための流体導管を形成するためにキャップを貫通するように構成されていてよい。

本発明は、添付図面を参照しながら、例として説明される。

〔図面の詳細な説明〕
図１〜図４は、本発明による自己注入器に使用されるのに適した第１のサブアセンブリ１１０を示す。

第１のサブアセンブリ１１０は、ハウジング１１１、およびハウジング内に配されたチャンバ１１２を含む。ハウジング１１１は、近位端部１１１ａ、および遠位端部１１１ｂを有する。チャンバ１１２は、ハウジングの近位端部および遠位端部に対応する近位端部および遠位端部、ならびに内表面を有する。チャンバの近位端部に隣接して、ストッパー１１３が設けられている。ストッパー１１３は、チャンバ１１２内部に移動可能に配されており、外表面を有する。ストッパー１１３の外表面は、その周辺部の周りでチャンバ１１２の内表面と実質的に接触している。

チャンバ１１２の遠位端部には、出口孔１１４が設けられている。注射針１１５が、出口孔１１４と流体接続して設けられている。注射針１１５は、患者の皮膚を貫通し、薬剤を皮下送達するのに適している。針１１５はまた、バイアル上に設けられ得るホイルまたはゴムのキャップを貫通するのにも適している。

第１のサブアセンブリ１１０は、針１１５の上に配されたシース１１７を含む、取り外し可能なキャップ１１６を含む。シース１１７は、針を保護し、針の先端部の上に実質的に流体密封のシールを提供して、望ましくない流体が入ることまたは出ることを防ぐ。

図２は、キャップ１１６が第１のサブアセンブリ１１０から取り外されている、図１の第１のサブアセンブリを示す。キャップ１１６を取り外す際、シース１１７は、針１１５から取り外されている。この図面で見ることができるように、第１のサブアセンブリは、ポート１１８（またはスリーブ）を含む。この構成では、ポート１１８は、針への損傷、または針と使用者との間の偶発的な接触を防ぐように、針を取り囲む。

ポート１１８は、ハウジング１１１に関連して移動可能であるが、チャンバ１１２に連結されており、ポート１１８の動きにより、ハウジング１１１に対するチャンバ１１２および出口孔１１４の対応した動きが引き起こされる。図２では、ポート１１８、よってチャンバ１１２は、完全に延出した位置にある。

サブアセンブリ１１０は、付勢要素１２１を含み、付勢要素１２１は、ポート１１８に作用して、ハウジング１１１から離れるようにポート１１８を付勢する。その際、付勢要素１２１は、ハウジング１１１に関連して移動可能であるチャンバ１１２の出口孔１１４を、ストッパー１１３から離すように付勢する。ストッパーは、自己注入器操作における、この時点では（すなわち、自己注入器の作動前；特にハウジングから針アセンブリを前進させる前）、ハウジングに関連して固定されている。図２に示すように、ストッパー１１３は、支持ブロック１２６によって支持ロッド１２４に連結される。支持ロッドは、ハウジング１１１に取り付けられる。ストッパー１１３は、支持ブロック１２６に隣接しており、ポート１１８およびチャンバ１１２がハウジングの近位端部１１１ａに向かって前進するとき、支持ロッド１２４に対して静止したままである（以下で詳細に説明する）。チャンバは、支持ロッド１２４および支持ブロック１２６の上をスライドするように構成されている。

ハウジング１１１は、その遠位端部１１１ａに第１の戻り止め１２２ａを含む。ポート１１８上に設けられた第２の戻り止め１１２ｂは、ポート１１８およびチャンバ１１２が完全に延出した位置にくると第１の戻り止め１２２ａと連動する。戻り止め１２２は、ポート１１８が付勢要素１２１の作用によりこの位置を越えて延出するのを防ぐ。

図３に示すように、ポート１１８は、流体、例えば医薬品、を収容する容器１１９を受容するように構成される。図３は、バイアルを描いているが、他の容器を使用してもよい。容器１１９は、一端部にキャップ１２０を含む。示されるように、キャップ１２０を有する容器端部は、ポートが延出位置にある間にポート１１８に挿入される。ポート１１８は、容器１１９を受容し、任意の追加のロック機構を必要とせずにその容器１１９をポート１１８内に保持するようにサイズが決められ成形されている。当然、より良い固定をもたらすためにロック手段が設けられてもよい。

流体が内部に運ばれ得るチャンバ１１２の利用可能容量は、ストッパー１１３と出口孔１１４との間の距離次第である。図１〜図３では、チャンバ１１２の利用可能容量は、実質的に最大である。しかしながら、容器１１９の係合前の、この状態では、チャンバ１１２は空である。容器１１９からチャンバ１１２へ流体を運ぶプロセスは、図４および図５を参照して説明する。

使用者が容器１１９をポート１１８に挿入すると、容器は、ポート１１８の内表面の周りに設けられたフランジ（不図示）によってポートの内側に保持される。フランジは、容器１１９の凹部をふさぎ、それにより、容器をポート１１８内に固定する。

容器１１９がさらに前進すると、ポート１１８およびチャンバ１１２は、ハウジング１１１の近位端部１１１ａに向かって駆動される。チャンバ１１２がハウジングの近位端部１１１ａに向かって動くと、出口孔１１４はストッパー１１３に向かって動く。チャンバ１１２の利用可能容量は、それに応じて減少する。

図４は、ポート１１８およびチャンバ１１２が完全に後退した位置にあるときの、第１のサブアセンブリ１１０を示す。示されるように、完全に後退した位置では、ストッパー１１３は、出口孔１１４のすぐ隣にある。この構成では、チャンバ１１２の利用可能容量は、実質的に最低となる。

使用者が容器１１９をポート１１８と係合させると、注射針１１５は、キャップ１２０を貫通し、容器１１９とチャンバ１１２との間に流体導管を提供する。流体導管は、容器１１９で始まり、注射針１１５および出口孔１１４を通過し、チャンバ１１２で終わる。

図４では、流体は、容器１１９内に収容されている。使用者が容器１１９を解放すると、付勢要素１２１は、ハウジング１１１からポート１１８を遠ざけ、したがって、出口孔１１４をストッパー１１３から遠ざける。容器１１９は、ポート１１８内部に固定され、出口孔１１４と共に動く針１１５と係合したままである。したがって、流体導管は、保存される。

出口孔１１４がストッパー１１３から離れると、チャンバ１１２の利用可能容量は増大する。チャンバ１１２の容量の増大は、チャンバ圧力の減少を引き起こし、バイアルとチャンバとの間の圧力差によって、流体が容器１１９から流体導管に沿ってチャンバ１１２の中に引き込まれる。出口孔１１４がストッパー１１３から離れるほど、より多くの流体がチャンバ１１２の中に引き込まれる。

図５は、付勢要素１２１がポート１１８およびチャンバ１１２を、完全に延出した位置に押しやった後の、サブアセンブリ１１０を示す。前述したように、ハウジング１１１およびポート１１８の戻り止め１２２ａ、１２２ｂは、ポート１１８が延出し過ぎるのを防ぐ。図示のとおり、流体は、容器１１９からチャンバ１１２へと完全に運ばれている。ストッパー１１３と出口孔１１４との間のチャンバ１１２の利用可能容量は、いまや流体で満たされている。

いまや使い尽くされたので、空の容器１１９は、第１のサブアセンブリ１１０から取り外され、廃棄されることができる。図６は、下準備されており（すなわち流体を充填された）、使用される用意ができている第１のサブアセンブリ１１０を示す。

流体を投与するため、第１のサブアセンブリ１１０は、第２のサブアセンブリ２１０と係合する。図７に示すように、第２のサブアセンブリは、ハウジング２１１、および駆動機構２１２を含む。ハウジングは、近位端部２１１ａ、および遠位端部２１１ｂ、ならびに近位端部２１１ｂに位置するキャップ２１３を有する。キャップはリップ２１５を含み、リップ２１５は、第１のサブアセンブリ１１０のハウジング１１１と係合可能である。スロット２１４が第２のサブアセンブリ２１０に設けられる。

いったん第１のサブアセンブリ１１０が下準備されると、第２のサブアセンブリ２１０のハウジング２１１の遠位端部２１１ｂが、第１のサブアセンブリ１１０のハウジング１１１の近位端部１１１ａに挿入される。チャンバ１１２は、スロット２１４内に嵌まり、駆動機構２１２に連結される。第２のサブアセンブリ２１０は、第１のサブアセンブリ１１０のハウジング１１１とリップ２１５を係合させるキャップ２１３を回転させることによって、第１のサブアセンブリ１１０に固定される。

図８は、下準備されており、使用の用意ができた注入装置３００を示す。注入装置３００の発射機構の作動により、駆動機構２１２が作動され、駆動機構２１２は、患者の皮膚を貫通するよう注入装置３００の外側に針１１５を露出し、患者に流体を注入するよう、チャンバ１１２を通してストッパー１１３を駆動する。駆動機構２１２は、その後、針１１５を後退させ、針が完全に注入装置３００の中に入る。

いったん流体が注入されると、第２のサブアセンブリ２１０は、第１のサブアセンブリ１１０から分解され、再利用されることができる。第１のサブアセンブリ１１０は、廃棄されてよく、新しい第１のサブアセンブリがその後の注入のために提供されるか、または第１のサブアセンブリ１１０は、再利用のため殺菌されることができる。

請求項で定義される、本発明の範囲から逸脱せずに、説明した実施形態に対して改変が行われてよいことが理解されるであろう。

〔実施の態様〕
（１） 第１のサブアセンブリを有する注入装置において、
ハウジングと、
前記ハウジング内に配され、近位端部および遠位端部、内表面、ならびに出口孔を有するチャンバと、
前記チャンバ内部に移動可能に配されたストッパーであって、その周辺部の周りで前記内表面と実質的に接触する外表面を有する、ストッパーと、
流体を収容する容器を受容するように構成されたポートと、
を含み、
前記ストッパーは、前記ハウジングに対して固定され、前記ポートの動きは、前記ストッパーに関連する前記出口孔の動きを引き起こす、注入装置。
（２） 実施態様１に記載の注入装置において、
前記ポートは、前記出口孔が前記ストッパーに隣接すると、前記容器を前記出口孔と流体係合させるように構成される、注入装置。
（３） 実施態様１または２に記載の注入装置において、
前記ポートに連結され、前記ポートを付勢するように構成された付勢要素であって、前記出口孔が前記ストッパーから離れるように付勢される、付勢要素、
をさらに含む、注入装置。
（４） 実施態様２または３に記載の注入装置において、
前記容器と前記出口孔との間の係合により、前記容器から前記チャンバに流体を運ぶ流体導管が形成される、注入装置。
（５） 実施態様１〜４のいずれかに記載の注入装置において、
前記出口孔と流体連通した注射針、
をさらに含む、注入装置。

（６） 実施態様５に記載の注入装置において、
前記容器は、キャップを含み、
前記注射針は、前記容器から前記チャンバに流体を運ぶ流体導管を形成するため、前記キャップを貫通するように構成される、注入装置。
（７） 実施態様１〜６のいずれかに記載の注入装置において、
第２のサブアセンブリ、
をさらに含み、
前記第２のサブアセンブリは、
解放可能な駆動機構であって、前記駆動機構の作動時に前記ストッパーに対して駆動されるように構成される、解放可能な駆動機構、
を含む、注入装置。
（８） 実施態様５または６に従属する実施態様７に記載の注入装置において、
前記解放可能な駆動機構は、作動時に、
（ａ）前記針が完全に前記ハウジングの内側にくる後退位置から、前記針が少なくとも部分的に前記ハウジングの外側にくる延出位置まで、前記チャンバおよび前記注射針を動かし、
（ｂ）その後、流体を前記注射針から放出するように、前記チャンバ内部の前記ストッパーを前記出口孔に向けて動かす、
ように構成される、注入装置。
（９） 実施態様８に記載の注入装置において、
前記流体が放出された後で前記ハウジング内に前記注射針を後退させるように構成された、後退機構、
をさらに含む、注入装置。
（１０） 実施態様７〜９のいずれかに記載の注入装置において、
前記第１のサブアセンブリは、前記第２のサブアセンブリから分離可能であり、
前記第２のサブアセンブリは、再利用可能である、注入装置。

（１１） ハウジングを有する注入装置の下準備をする方法において、
前記注入装置のポートに容器を挿入することであって、前記ポートは、前記ハウジングに対して移動可能であり、前記注入装置は、出口孔を有するチャンバ、および前記チャンバ内部に移動可能に配されたストッパーを含み、前記ストッパーは、前記ハウジングに対して固定され、前記ポートの動きは、前記ストッパーに対する前記出口孔の動きを引き起こす、挿入することと、
前記ポートを前記ハウジングの中へ動かすことと、
流体が前記容器から前記チャンバの中に引き込まれるように、前記ポートを前記ハウジングから出すことと、
を含む、方法。

注入装置の第１のサブアセンブリの側面図である。 キャップが取り外された第１のサブアセンブリの側面図である。 第１のサブアセンブリと係合されている容器の側面図である。 完全に後退した位置にある第１のサブアセンブリの側面図である。 完全に延出した位置にある第１のサブアセンブリの側面図である。 第１のサブアセンブリから取り外されている容器の側面図である。 第２のサブアセンブリと係合されている第１のサブアセンブリの側面図である。 第１および第２のサブアセンブリで構成された注入装置の側面図である。

Claims (11)

1. 第１のサブアセンブリを有する注入装置において、
   ハウジングと、
   前記ハウジング内に配され、近位端部および遠位端部、内表面、ならびに出口孔を有するチャンバと、
   前記チャンバ内部に移動可能に配されたストッパーであって、その周辺部の周りで前記内表面と実質的に接触する外表面を有する、ストッパーと、
   前記ハウジングに対し移動可能なポートであって、該ポートの前記ハウジングに対する動きが前記チャンバおよび前記出口孔の動きを引き起こすように、前記チャンバに連結されているポートであり、流体を収容する容器を受容するように構成されたポートと、
   を含み、
   前記ポートおよび前記チャンバが前記ハウジングに対し動いたときに、前記ストッパーは前記ハウジングに対して静止しており、前記ポートの動きは、前記ストッパーに対する前記出口孔の動きを引き起こす、注入装置。
2. 請求項１に記載の注入装置において、
   前記ポートは、前記出口孔が前記ストッパーに隣接すると、前記容器を前記出口孔と流体係合させるように構成される、注入装置。
3. 請求項１または２に記載の注入装置において、
   前記ポートに連結され、前記ポートを付勢するように構成された付勢要素であって、前記出口孔が前記ストッパーから離れるように付勢される、付勢要素、
   をさらに含む、注入装置。
4. 請求項２または３に記載の注入装置において、
   前記容器と前記出口孔との間の係合により、前記容器から前記チャンバに流体を運ぶ流体導管が形成される、注入装置。
5. 請求項１〜４のいずれか１項に記載の注入装置において、
   前記出口孔と流体連通した注射針、
   をさらに含む、注入装置。
6. 請求項５に記載の注入装置において、
   前記容器は、キャップを含み、
   前記注射針は、前記容器から前記チャンバに流体を運ぶ流体導管を形成するため、前記キャップを貫通するように構成される、注入装置。
7. 請求項１〜６のいずれか１項に記載の注入装置において、
   第２のサブアセンブリ、
   をさらに含み、
   前記第２のサブアセンブリは、
   解放可能な駆動機構であって、前記駆動機構の作動時に前記ストッパーに対して駆動されるように構成される、解放可能な駆動機構、
   を含む、注入装置。
8. 請求項５または６に従属する請求項７に記載の注入装置において、
   前記解放可能な駆動機構は、作動時に、
   （ａ）前記針が完全に前記ハウジングの内側にくる後退位置から、前記針が少なくとも部分的に前記ハウジングの外側にくる延出位置まで、前記チャンバおよび前記注射針を動かし、
   （ｂ）その後、流体を前記注射針から放出するように、前記チャンバ内部の前記ストッパーを前記出口孔に向けて動かす、
   ように構成される、注入装置。
9. 請求項８に記載の注入装置において、
   前記流体が放出された後で前記ハウジング内に前記注射針を後退させるように構成された、後退機構、
   をさらに含む、注入装置。
10. 請求項７〜９のいずれか１項に記載の注入装置において、
    前記第１のサブアセンブリは、前記第２のサブアセンブリから分離可能であり、
    前記第２のサブアセンブリは、再利用可能である、注入装置。
11. ハウジングを有する注入装置の下準備をする方法において、
    前記注入装置のポートに容器を挿入することであって、前記ポートは、前記ハウジングに対して移動可能であり、前記注入装置は、出口孔を有するチャンバ、および前記チャンバ内部に移動可能に配されたストッパーを含み、前記ポートの前記ハウジングに対する動きが前記チャンバおよび前記出口孔の動きを引き起こすように、前記ポートが前記チャンバに連結されており、前記ポートおよび前記チャンバが前記ハウジングに対し動いたときに、前記ストッパーは前記ハウジングに対して静止しており、前記ポートの動きは、前記ストッパーに対する前記出口孔の動きを引き起こす、挿入することと、
    前記ポートを前記ハウジングの中へ動かすことと、
    流体が前記容器から前記チャンバの中に引き込まれるように、前記ポートを前記ハウジングから出すことと、
    を含む、方法。

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