KR20100135720A - 신체 기능의 회복에 유용한 경구 또는 경장 조성물 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 BCAA 이외의 영양소도 도입하여 종합적인 피로 회복이나 전신 상태의 향상을 목표로 하는 경구 또는 경장 조성물을 제공하는 것이다. 분기쇄 아미노산, 코엔자임 Q10, L-카르니틴, 시트르산 및 아연을 조합하여 배합하여, 경구 또는 경장 조성물을 조제한다.
Description
본 발명은 효율이 좋은 체내 에너지 생산과 근단백질의 붕괴 억제 및 합성 촉진을 가져오는 경구 또는 경장 조성물에 관한 것이다. 보다 자세하게는, 분기쇄 아미노산(Branched Chain Amino Acid, 약칭 BCAA), 코엔자임 Q10, L-카르니틴, 시트르산 및 아연을 포함하는 경구 또는 경장 조성물에 관한 것이다. 특히, 고령자나 재활(rehabilitation) 환자가 조기 이상(離床)을 위한 근육 트레이닝 시에 사용하는 영양제로서 이용할 수 있는 경구 또는 경장 조성물에 관한 것이다. 또한, 수술이나 화학 요법, 방사선 요법 등의 암 치료, 외상이나 감염증 및 각종 장기 장애에 따른 생체 침습으로부터의 조기 회복이나 암 종말기의 증상·병태 개선, 재활 중의 환자(고령자나 연하 장애자를 포함함)의 조기 회복, 입원 기간의 단축화에 기여하는 경구 또는 경장 조성물에 관한 것이다.
인간의 체내에서 합성되지 않는 9종류의 필수 아미노산 중에서, 발린, 류신, 이소류신의 3종은 모두 분기쇄를 갖는 구조의 유사성으로부터 분기쇄 아미노산이라고 총칭되고 있다. 다른 아미노산이 주로 간장에서 대사되는 것과 다르게, BCAA는 근육에서 대사된다. 그리고, 근육의 에너지원이 되는 유일한 필수 아미노산이기 때문에, 최근, 서플리먼트 식품이나 음료에의 응용이 검토되고 있다.
예컨대, 발린, 류신, 이소류신에서 선택되는 1종 이상을 30％ 이상, 아르기닌을 10％ 이상 및 단백질을 30％ 이상 함유하는 식품 조성물이, 스포츠나 육체 노동에서 근육 운동의 기능 증강에 유용하다고 제안되어 있다(특허문헌 1 참조).
또한, D-리보스와 마그네슘염 및/또는 분기쇄 아미노산을 함유하는 육체 피로 개선제가 제안되어 있다(특허문헌 2 참조).
더욱, 판테틴(pantethine)류 및 분기쇄 아미노산을 함유하는 조성물이 운동 부하 후에의 혈중 젖산 수치를 현저하게 저하시킴으로써, 피로·권태감 등에 유용한 항피로 조성물이 제안되어 있다(특허문헌 3 참조).
[특허문헌]
특허문헌 1: 일본 특허 공개 평성 제3-68665호 공보
특허문헌 2: 일본 특허 공개 제2005-336176호 공보
특허문헌 3: 일본 특허 공개 제2006-16358호 공보
상기 BCAA 함유 조성물은, 운동에 의한 피로감을 경감시킬 수 있기 때문에 신체 건강자, 특히 스포츠 선수에게 있어서는 의의가 있다.
그러나, 수술, 화학 요법, 방사선 요법을 비롯한 생체 침습을 수반하는 의학적인 각종 치료법을 받는 사람이나, 악성 종양, 외상 및 감염증 등의 생체 침습을 수반하는 각종 질환에 이환한 환자, 및 전신의 영양 상태가 양호하지 않은 허약자나 병 요양자, 예컨대, 체력이 약해진 고령자, 특히 수술이나 골절 등에 의해 입원 치료를 받고, 사회 복귀를 향하여 재활 중인 고령자에 관해서는, 생체 침습으로부터의 조직의 조기 회복이나 재활에 따르는 운동 피로 경감만을 대상으로 한 것으로는 조기 피로 회복에는 불충분하며, 스트레스 등의 다른 피로 요인을 고려에 넣은 전신 상태의 향상이 조기 회복·조기 퇴원을 재촉하는데 매우 중요하다는 인식이 높아지고 있다.
이는, 최근, 예컨대 피로 원인으로서 젖산 이외에 인산이 주목 받고 있는 것과 같이, 피로는 여러가지 요인으로 일어나는 복잡한 현상이라고 이해되게 되었기 때문이라고 생각된다.
그래서, 의료 관계자를 중심으로, BCAA 이외의 영양소도 도입하여 종합적인 피로 회복이나 조직의 기능 회복과 개선, 전신 상태의 향상을 목표로 하는 경구 또는 경장 조성물, 더욱 고령자나 병 요양자의 연하 장애도 고려하여 섭취하기 쉬운 형태가 새로운 경구 또는 경장 조성물, 혹은 동일한 조성으로 효과를 갖는 음료제 등의 여러가지 형태의 경구 또는 경장 조성물의 제공이 강하게 요망되고 있었다.
그런데, 암은, 일본에서 사인의 제1위이며, 후생 노동부 연구반의 추계에 따르면, 평생에 암에 걸릴 가능성은 남성 2명 중 1명, 여성 3명 중 1명이라고 되어 있다. 최근, 암에 대한 여러가지 요법이 연구되고 진료에 사용되어 치료 성적은 착실하게 향상되고 있지만, 암의 발견의 지연, 전이, 재발 등에 의해 종말기 암으로 진행되는 환자도 있는 것이 현상이다. 이러한 종말기 암은, 동통, 권태감, 호흡 곤란, 불면 등의 육체적인 고통을 부여하는 증상을 수반하기 때문에, 이들 증상을 개선하여, 종말기 암 환자의 QOL(Quality of Life)의 향상을 목적으로 한 치료에 중점이 놓여져 있다. 그래서, 종말기 암에 따른 증상의 개선에 유효한 경구 또는 경장 조성물의 제공에 대해서도 강하게 요망되고 있다.
본 발명자들은 상기 과제를 해결하기 위해 예의 검토한 결과, BBCAA 이외에, 코엔자임 Q10, L-카르니틴, 시트르산 및 아연을 함유하는 경구 또는 경장 조성물이 상기 과제를 해결하는 것을 발견하였다. 즉, BCAA, 코엔자임 Q10, L-카르니틴, 시트르산 및 아연을 일체로서 조합하여 배합한 경구 또는 경장 조성물에 의하면, 신체 기능의 회복 촉진 효과가 각별히 현저하게 발휘되고, 각종 질환에 이환한 환자나 병 요양자 등의 조기 회복이 실현되는 것을 발견하였다. 또한, 상기 경구 또는 경장 조성물에는, 항종양 효과가 있고, 또한 동통, 권태감, 호흡 곤란, 불면 등의 종말기 암에 따른 증상의 개선 효과도 있는 것을 발견하였다. 본 발명은 이들 지견에 기초하여 더욱 검토를 거듭함으로써 완성된 것이다.
즉, 본 발명은 하기에 나타내는 양태의 발명을 제공한다.
항 1. 분기쇄 아미노산, 코엔자임 Q10, L-카르니틴, 시트르산, 및 아연을 함유하는 것을 특징으로 하는 경구 또는 경장 조성물.
항 2. 겔형 형태인 항 1에 기재된 경구 또는 경장 조성물.
항 3. 경구 또는 경장 조성물이 겔형 형태이며, 조성물의 전체량을 기준으로 하여, 분기쇄 아미노산을 0.71∼7.14 중량％, 코엔자임 Q10을 0.007∼0.086 중량％, L-카르니틴을 0.0035∼0.72 중량％, 시트르산을 0.071∼2.144 중량％, 및 아연을 0.0005∼0.016 중량％ 함유하는 항 1에 기재된 경구 또는 경장 조성물.
항 4. 경구 또는 경장 조성물이 겔형 형태이며, 조성물의 전체량을 기준으로 하여, 분기쇄 아미노산을 0.8∼5.0 중량％, 코엔자임 Q10을 0.01∼0.07 중량％, L-카르니틴을 0.005∼0.3 중량％, 시트르산을 0.08∼1.8 중량％, 및 아연을 0.0008∼0.008 중량％ 함유하는 항 1에 기재된 경구 또는 경장 조성물.
항 5. 경구 또는 경장 조성물이 겔형 형태이며, 조성물의 전체량을 기준으로 하여, 분기쇄 아미노산을 1.0∼3.0 중량％, 코엔자임 Q10을 0.015∼0.05 중량％, L-카르니틴을 0.01∼0.07 중량％, 시트르산을 0.1∼1.5 중량％, 및 아연을 0.001∼0.0035 중량％ 함유하는 항 1에 기재된 경구 또는 경장 조성물.
항 6. 경구 또는 경장 조성물이 겔형 형태이며, 조성물의 전체량을 기준으로 하여, 분기쇄 아미노산을 1.5∼2.5 중량％, 코엔자임 Q10을 0.018∼0.03 중량％, L-카르니틴을 0.03∼0.05 중량％, 시트르산을 0.6∼1.0 중량％, 및 아연을 0.002∼0.0028 중량％ 함유하는 항 1에 기재된 경구 또는 경장 조성물.
항 7. 분기쇄 아미노산을 구성하는 발린, 류신 및 이소류신의 중량비가 1:0.8∼2.5:0.7∼2.2인 항 1에 기재된 경구 또는 경장 조성물.
항 8. 아연 100 중량부 당, 8∼12 중량부의 구리를 추가로 포함하는 항 1에 기재된 경구 또는 경장 조성물.
항 9. 조성물의 전체량을 기준으로 하여, 물을 60∼90 중량％ 및 겔화제를 0.5∼1.5 중량％ 함유하며 겔형인 항 1에 기재된 경구 또는 경장 조성물.
항 10. 500∼20,000 m㎩·s(25℃)의 점도를 갖는 항 1에 기재된 경구 또는 경장 조성물.
항 11. 영양제인 항 1에 기재된 경구 또는 경장 조성물.
항 12. 암 환자용의 식품인 항 11에 기재된 경구 또는 경장 조성물.
항 13. 암 환자의 증상 개선 또는 영양 상태의 개선용의 식품인 항 11에 기재된 경구 또는 경장 조성물.
항 14. 암 환자가 종말기 암인 항 11에 기재된 경구 또는 경장 조성물.
항 15. 의약 조성물인 항 1에 기재된 경구 또는 경장 조성물.
항 16. 암의 개선 또는 치료용인 항 15에 기재된 경구 또는 경장 조성물.
항 17. 암이 종말기 암인 항 16에 기재된 경구 또는 경장 조성물.
항 18. 종말기 암에 따른 증상의 개선용인 항 16에 기재된 경구 또는 경장 조성물.
항 19. 종말기 암에 따른 증상이 동통, 권태감, 호흡 곤란, 불면, 및 변비로 이루어지는 군에서 선택되는 1종 이상인 항 18에 기재된 경구 또는 경장 조성물.
항 20. 항 1에 기재된 경구 또는 경장 조성물로 이루어지는 피로 회복제.
항 21. 항 1에 기재된 경구 또는 경장 조성물로 이루어지는 생체 내에서의 젖산 생산 억제제.
항 22. 항 1에 기재된 경구 또는 경장 조성물로 이루어지는 항암제.
항 23. 항 1에 기재된 경구 또는 경장 조성물로 이루어지는 종말기 암 환자의 고통 완화제.
항 24. 항 1에 기재된 경구 또는 경장 조성물로 이루어지는 암 환자의 증상 또는 영양 상태의 개선제.
항 25. 분기쇄 아미노산, 코엔자임 Q10, L-카르니틴, 시트르산, 및 아연을 함유하는 경구 또는 경장 조성물을 암 환자에게 투여하는 것을 특징으로 하는 암의 치료 또는 개선 방법.
항 26. 암이 종말기 암인 항 25에 기재된 암의 치료 또는 개선 방법.
항 27. 종말기 암에 따른 증상의 개선 방법인 항 25에 기재된 암의 치료 또는 개선 방법.
항 28. 종말기 암에 따른 증상이 동통, 권태감, 호흡 곤란, 불면, 및 변비로 이루어지는 군에서 선택되는 1종 이상인 항 27에 기재된 암의 치료 또는 개선 방법.
항 29. 분기쇄 아미노산, 코엔자임 Q10, L-카르니틴, 시트르산, 및 아연을 함유하는 경구 또는 경장 조성물의, 암의 치료 또는 개선제의 제조를 위한 용도.
항 30. 암이 종말기 암인 항 29에 기재된 용도.
항 31. 암의 치료 또는 개선제가 종말기 암에 따른 증상의 개선제인 항 29에 기재된 용도.
항 32. 종말기 암에 따른 증상이 동통, 권태감, 호흡 곤란, 불면, 및 변비로 이루어지는 군에서 선택되는 1종 이상인 항 31에 기재된 용도.
본 발명의 조성물은 효율적인 에너지 생산과 단백 동화 촉진에 의한 근력 증강, 및 산화 스트레스의 저감, 피로 물질(젖산 등)의 소거에 의한 빠른 근육 피로의 회복을 가져오기 때문에, 신체 건강자의 일이나 스포츠 후의 피로 회복은 물론, 허약자, 병 요양자, 특히 고령자나 재활 환자가 조기 이상을 위한 근육 트레이닝 시에 사용하는 영양제나 의약으로서 유용하다.
즉 고령자나 허약자 등에게, 본 발명의 조성물을 투여 또는 섭취시킨 경우, 필요한 영양과 에너지를 공급하여 짧은 기간에 영양 상태를 개선할 수 있다.
또한, 본 발명의 조성물을 겔화제에 의해 겔형의 제형으로 함으로써, 뇌졸중 환자나 음식품의 섭취·연하 장애를 가진 자가 안전하게 효율적으로 섭취 가능하게 되는 점에서 우수하다.
본 발명의 조성물은, 각 성분의 상호적인 기능에 의해, 효율적인 에너지 생산 및 에너지의 대사 회전을 높임으로써, 신체의 피폐를 제거할 수 있다. 또한, 근단백질의 에너지화에 따른 소비를 억제하며 근력 저하를 억제하여 신체 기능을 유지한다. 더욱 원질환이나 치료에 따른 생체 침습을 받은 건강한 조직의 조기 회복이나 기능적 개선을 가져온다. 이것으로부터, 암 환자의 저단백 에너지 상태(PEM)나 악액질, 암 치료를 대표로 하는 의학적인 생체 침습, 만성 폐색성 폐질환(COPD)의 악액질, 외상이나 감염 등의 소모성 질환에 대해서도 효과를 기대할 수 있다.
이와 같이, 본 발명의 조성물은 신체 기능의 회복 촉진 효과를 가져올 수 있으며, 여러가지 질환의 치료나 증상의 완화에 유용하다. 특히, 본 발명의 조성물은 우수한 항종양 효과를 가져오기 때문에, 암의 개선 또는 치료제로서 유용하다. 그리고 더욱, 본 발명의 조성물은 동통, 권태감, 호흡 곤란, 불면 등의 종말기 암에 따른 증상의 개선 효과에 우수하며, 종말기 암 환자의 고통을 완화하여 QOL을 향상시키는 일에도 유용하다.
I. 경구 또는 경장 조성물
이하, 본 발명의 조성물에 대해서 더 상세하게 설명한다.
〔A〕경구 또는 경장 조성물을 구성하는 성분
본 발명의 조성물은, BCAA, 코엔자임 Q10, L-카르니틴, 시트르산 및 아연을 필수 성분으로서 함유하는 것을 특징으로 한다.
(1) BCAA
전술한 바와 같이, BCAA는 분기쇄 아미노산을 의미하며, 발린, 류신, 이소류신의 3종의 아미노산은 하기의 구조식으로 나타낸다.
본 발명의 조성물에서, BCAA의 영양소로서의 작용은, 이하와 같다.
(가) 근육을 구성하고 있는 단백질 중, 약 20％가 BCAA이며 근단백질에 포함되는 필수 아미노산의 약 30∼40％에 상당한다. BCAA는 근육을 구성하는 주요한 아미노산으로서 근육을 형성하는 재료가 된다.
(나) BCAA는 근육에서 대사되며, 근육의 중요한 에너지원으로서 이용된다.
(다) 운동 시에는 근육 중 BCAA가 연소하며 에너지를 발생하지만, 동시에 근육의 분해와 손상이 일어난다. 운동 전·운동 시에 보급된 BCAA는 효율적으로 에너지로서 이용되며 근육의 분해, 손상을 억제한다. 특히 류신은 근단백질의 합성을 촉진한다.
(라) 격심한 운동을 계속하면 에너지 대사 산물로서 젖산이 증가하며 근육의 pH가 중성에서 산성으로 기울고, 그 결과, 수축 에너지인 ATP 활성이 저하하며 근육의 수축이 원활하게 행해지지 않게 되어 운동의 계속이 곤란해진다. BCAA는 근육 피로에 대하여 원인 물질 중 하나인 젖산의 발생을 억제하는 작용을 갖는다.
(마) 중추성 피로에 대하여 BCAA는, 트립토판의 뇌내 유입을 억제함으로써, 피로감의 원인 물질인 신경 전달 물질 세로토닌의 뇌 내에서의 증가를 방지하는 작용을 갖는다.
(바) 더욱, 지방이 대사된 아세틸-CoA가 시트르산으로 변화할 때에 BCAA가 작용한다고 되어 있으며, 지방이 에너지원으로서 시트르산 회로에 들어갈 때에 중요한 기능을 하기 때문에, 시트르산 회로를 원활하게 회전시켜 체내 에너지의 생산에도 기여한다.
본 발명에서, BCAA는, 발린, 류신 및 이소류신 중에서 1종을 단독으로 사용하여도 좋고, 또한 이들 중에서 2종 이상을 조합하여 사용하여도 좋다. 본 발명에서 사용되는 BCAA는, 발린, 류신 및 이소류신의 3종을 조합하여 사용하는 것이 바람직하다.
일상 섭취하고 있는 생선, 알, 우유 등의 식품 및 모유에 포함되는 발린, 류신 및 이소류신의 비는 약 1:2:1이다.
그러나, 본 발명에서, 발린, 류신 및 이소류신의 중량비는 1:0.8∼2.5:0.7∼2.2인 것이 바람직하고, 특히 1:1∼2.2:1∼1.9가 바람직하다.
또한, 본 발명의 조성물에서의 BCAA의 배합량은, 그 조성물의 형태나 용도 등에 따라 다르지만, 그 조성물의 총량 당, 바람직하게는 0.65∼7 중량％, 특히 바람직하게는 1.2∼5 중량％를 들 수 있다. 또한, 본 발명의 조성물이 겔형인 경우에는, BCAA의 배합량으로서, 0.71∼7.14 중량％, 바람직하게는 0.71∼3.57 중량％, 더 바람직하게는 1.42∼2.86 중량％를 들 수 있다. 특히, 본 발명의 조성물이 겔형인 경우의 BCAA의 배합량의 적합한 일례로서, 0.8∼5.0 중량％, 보다 바람직하게는 1.0∼3.0 중량％, 특히 바람직하게는 1.5∼2.5 중량％가 예시된다.
(2) 코엔자임 Q10
코엔자임 Q10은, 다음 구조식 (I):
을 가지며, 일반명 유비데카레논(분자식 C59H90O4, 분자량 863.36)이며, 물에 거의 녹지 않지만 에테르 등에서는 높은 용해성을 나타내고, 광에 의해 분해하여 하이드로퀴논체나 유비크로메놀(ubichromenol) 등을 생성하는 물질로서 알려져 있다. CoQ10은, 보효소로서 생물 활성(에너지의 소(素)인 ATP의 합성의 95％에 관여)을 갖을 뿐만 아니라, 산소 이용 효율을 개선시키는 작용을 갖는 비타민형 작용 물질로서 알려져 있다. 또한, 대사성 강심약이며, 경도 및 중정도의 울혈성 심부전 증상 개선 등의 약리 효과가 인정되고 있다.
또한, CoQ10은 그 섭취에 의해, 에너지 생산 촉진 작용과 함께 운동 시간이 길어지며, 지구력이 향상하는 것, 또한 운동 후의 피로 회복에도 유효한 것이 확인되어 있다.
CoQ10은 가령(加齡)에 따라 결핍하기 쉬우며, 또한 고령자에게 많은 심질환, 예컨대 허혈성 심질환 등의 예방 또는 증상의 경감 등을 위해서도 영양소로서 CoQ10을 보급하는 것이 바람직하다. 그러나, CoQ10은 일반적으로 어류, 육류나 해초에 포함되어 있는 것이 알려져 있지만, 천연 식품 소재에서 CoQ10 함량이 높은 것은 극히 조금이다. 따라서, 통상의 식사에서 천연 식품 소재로부터의 부족을 보충하는 양의 CoQ10을 보급하는 것은 어렵다.
CoQ10은 융점이 낮은 지방 친화 특성 고체이며, 물에 난용성이기 때문에 경구 투여에서의 흡수성이 낮은 것이 알려져 있다. 영양소로서 CoQ10을 공급하고자 하는 경우, 그 흡수성의 향상을 도모하며, 또한 결정화, 응집 침전 등을 일으키지 않도록 하는 것이 요구된다. 또한, 경구적으로 섭취하는 것을 고려하여, 안전성이 높은 것도 중요하다.
CoQ10은 물에 난용성이기 때문에, 통상은 식물성유, 동물성유 등의 비친수성 유기 용매에 용해하거나, 또는 유화제, 분산제 혹은 계면 활성제 등을 이용하여 수성 용액 중에 분산·유화시켜 이용된다.
그러나, 본 발명의 조성물에서는, 수용화한 CoQ10을 이용함으로써, 그 조성물 중에서의 CoQ10은 분산성이 우수하며, 용이하게 응집·침강하는 일이 없다. 특히 수용화된 CoQ10을 이용함으로써 생체 내 흡수성도 우수하다. 수용화한 CoQ10의 제법은 공지이며, 예컨대, 일본 특허 공개제 2004-196781호 공보, 일본 특허 공개 제2003-55203호 공보, 일본 특허 공개 제2003-238396호 공보 등에 기재되어 있다. 또한, 수용화된 CoQ10은, 상품명 「아쿠아 Q10L10」(닛신파마 제조)으로서도 시판되어 있다.
본 발명의 조성물에서, CoQ10의 배합 비율은, 예컨대, 그 조성물에 포함되는 BCAA 100 중량부 당, 0.1∼12 중량부, 바람직하게는 0.2∼3 중량부, 특히 바람직하게는 1∼1.4 중량부가 되도록 설정된다.
또한, 본 발명의 조성물에서의 CoQ10의 배합량은, 상기 CoQ10의 배합 비율, 그 조성물의 형태나 용도 등에 따라서 다르지만, 그 조성물의 총량 당, 바람직하게는 0.005∼0.5 중량％, 특히 바람직하게는 0.01∼0.05 중량％를 들 수 있다. 또한, 본 발명의 조성물이 겔형인 경우에는, CoQ10의 배합량으로서, 바람직하게는 0.007∼0.085 중량％, 더 바람직하게는 0.007∼0.043 중량％, 특히 바람직하게는 0.014∼0.029 중량％의 범위를 들 수 있다. 특히, 본 발명의 조성물이 겔형인 경우의 CoQ10의 배합량의 적합한 일례로서, 0.01∼0.007 중량％, 보다 바람직하게는 0.015∼0.05 중량％, 특히 바람직하게는 0.018∼0.03 중량％가 예시된다. 본 발명의 조성물은, CoQ10의 배합량이 종래 공지의 제품에 비해 높은 비율로 설정되어 있고, 이러한 고배합량의 CoQ10을 다른 필수 성분과 조합함으로써, 전술하는 효과를 유효하게 획득할 수 있게 되어 있다.
(3) L-카르니틴
L-카르니틴(C7H15NO3; 분자량 161.20)은 필수 아미노산의 메티오닌과 리신을 원료로 하여 간장, 신장에서 만들어지며 이하의 구조를 갖는다.
L-카르니틴은 지방산을 연소하여 에너지를 발생하는 과정에서 필요로 된다. 즉, 세포 내에서 지방산은 미토콘드리아로 대사되지만, 미토콘드리아 내에의 지방산 운반의 역할을 하고 있는 것이 카르니틴이다.
이와 같이 L-카르니틴은 체내 에너지 생산에 중요하지만, 근육 피로의 회복에도 공헌한다고 되어 있다.
L-카르니틴은 체내에서 합성되지만, 가령에 따라 합성 능력이 저하하기 때문에 체외로부터 보급하는 것의 의의는 크다.
본 발명의 조성물에서, L-카르니틴의 배합 비율은, 예컨대, 그 조성물에 포함되는 BCAA 100 중량부 당, 1∼50 중량부, 바람직하게는 1.5∼20 중량부, 더 바람직하게는 1.8∼5 중량부가 되도록 설정된다. 본 발명의 조성물에서, BCAA에 대한 L-카르니틴의 배합 비율은 중요하며, 상기 범위를 하회하는 경우에는, 전술하는 본 발명의 효과가 손상되어 버리는 경향이 보여진다.
또한, 본 발명의 조성물에서의 L-카르니틴의 배합량은, 상기 L-카르니틴의 배합 비율, 그 조성물의 형태나 용도 등에 따라 다르지만, 그 조성물의 총량 당, 바람직하게는 0.003∼0.7 중량％, 더 바람직하게는 0.003∼0.4 중량％, 특히 바람직하게는 0.008∼0.15 중량％를 들 수 있다. 또한, 본 발명의 조성물이 겔형인 경우에는, L-카르니틴의 배합량으로서, 0.0035∼0.72 중량％, 바람직하게는 0.0035∼0.36 중량％, 더 바람직하게는 0.009∼0.143 중량％, 특히 바람직하게는 0.01∼0.1 중량％를 들 수 있다. 특히, 본 발명의 조성물이 겔형인 경우의 L-카르니틴의 배합량의 적합한 일례로서, 0.005∼0.3 중량％, 보다 바람직하게는 0.01∼0.07 중량％, 특히 바람직하게는 0.03∼0.05 중량％가 예시된다.
(4) 시트르산
시트르산은 이하의 구조를 가지며, 유리 상태 혹은 염의 형태로 식물 중에 널리 존재하고, 특히 레몬이나 그레이프프루트 등의 감귤류의 산미의 주성분으로서 알려져 있다.
시트르산은 당대사(시트르산 회로)의 중간체로서 에너지 대사에서 중심적인 역할을 달성하고 있다.
근육이 피로하면 산소 부족이 되어 젖산이 축적되며, 젖산에는 혈류를 악화시키는 작용이 있기 때문에, 더욱 혈류를 나쁘게 하고, 그 악순환에 이르는 것이 알려져 있다.
시트르산은 칼슘 이온과 킬레이트 결합하며, 혈소판의 응집 억제, 적혈구의 변형능 향상 및 백혈구의 점착력 억제에 의해 혈류를 개선하고, 결과로서 피로의 개선과 예방에 도움이 된다고 되어 있다.
본 발명에서, 시트르산은, 유리 상태로 사용하여도 좋고, 또한 염의 형태로 사용하여도 좋다. 시트르산염으로서는, 구체적으로는, 나트륨염, 칼륨염 등의 알칼리 금속염이 예시된다.
본 발명의 조성물에서, 시트르산의 배합 비율은, 예컨대, 그 조성물에 포함되는 BCAA 100 중량부 당, 20∼150 중량부, 바람직하게는 30∼50 중량부가 되도록 설정된다. 본 발명의 조성물에서, BCAA에 대한 시트르산의 배합 비율은 중요하며, 상기 범위를 상회하는 경우에는, 전술하는 본 발명의 효과가 손상되어 버리는 경향이 보여진다.
또한, 본 발명의 조성물에서의 시트르산의 배합량은, 상기 시트르산의 배합 비율, 그 조성물의 형태나 용도 등에 따라 다르지만, 그 조성물의 총량 당, 바람직하게는 0.06∼2.4 중량％, 특히 바람직하게는 0.3∼2 중량％를 들 수 있다. 또한, 본 발명의 조성물이 겔형인 경우에는, 시트르산의 배합량으로서, 0.071∼2.144 중량％, 바람직하게는 0.071∼1.072 중량％, 더 바람직하게는 0.35∼0.86 중량％를 들 수 있다. 특히, 본 발명의 조성물이 겔형인 경우의 시트르산의 배합량의 적합한 일례로서, 0.08∼1.8 중량％, 보다 바람직하게는 0.1∼1.5 중량％, 특히 바람직하게는 0.6∼1.0 중량％가 예시된다.
또한, 상기 시트르산의 배합 비율 및 배합량은, 유리 상태의 시트르산량을 기준으로 하여 산출되는 값이다.
(5) 아연
아연은 각종 효소, 예컨대, 단백 합성이나 분해 등의 대사에 관한 효소의 중심 금속이 될 수 있는 것이며, 본 발명의 상기 효과에 기여하는 것으로 생각된다. 본 발명에서, 아연은, 유기산염, 무기산염 또는 무기염의 형태로 배합된다.
본 발명의 조성물에서, 아연의 배합 비율은, 예컨대, 그 조성물에 포함되는 BCAA 100 중량부 당, 0.012∼1.2 중량부, 바람직하게는 0.065∼0.25 중량부가 되도록 설정된다.
또한, 본 발명의 조성물에서의 아연의 배합량은, 상기 아연의 배합 비율, 그 조성물의 형태나 용도 등에 따라 다르지만, 그 조성물의 총량 당, 바람직하게는 0.0002∼1.2 중량％, 특히 바람직하게는 0.0005∼0.25 중량％를 들 수 있다. 또한, 본 발명의 조성물이 겔형인 경우에는, 아연의 배합량으로서, 0.0005∼0.016 중량％가 바람직하며, 0.0005∼0.008 중량％가 더 바람직하고, 0.001∼0.004 중량％가 특히 바람직하다. 특히, 본 발명의 조성물이 겔형인 경우의 아연의 배합량의 적합한 일례로서, 0.0008∼0.008 중량％, 보다 바람직하게는 0.001∼0.0035 중량％, 특히 바람직하게는 0.002∼0.0028 중량％가 예시된다.
(6) 미네랄
본 발명의 조성물은, 상기 (1)∼(5)의 필수 성분에 부가하여, 필요에 따라 아연 이외의 미네랄을 배합할 수 있다. 미네랄의 배합은, 신체 기능의 회복 촉진 효과, 특히 항종양 효과나 불면 등의 종말기 암에 따른 증상의 개선 효과를 한층 더 유효하게 발휘시키는데 있어서 유효하다.
첨가할 수 있는 미네랄은, 식품 위생 상에 허용되는 것이면 특별히 제한되지 않지만, 예컨대, 구리, 칼슘, 철, 나트륨, 칼륨, 인, 마그네슘 등을 들 수 있고, 이들 미네랄의 1종만 또는 2종 이상의 조합을 이용하여도 좋다. 이들 중에서도, 구리는 헤모글로빈의 구성 성분이기 때문에 배합하는 것이 바람직하다. 이들 미네랄은, 유기산염, 무기산염 또는 무기염의 형태로 배합된다.
특히, 항종양 효과나 불면 등의 종말기 암에 따른 증상의 개선 효과를 현저하게 하는 관점에서는, 미네랄로서, 아연와 험께, 구리를 조합시켜 포함하는 것이 더 바람직하다. 아연와 함께, 구리를 배합하는 경우, 이들의 비율(중량비)에 대해서는 특별히 제한되는 것이 아니지만, 아연 100 중량부 당, 구리가 8∼120 중량부, 바람직하게는 10 중량부가 예시된다.
(7) 물 및 겔화제
본 발명의 조성물을 액형, 겔형, 또는 반고형의 형태로 하는 경우, 상기 성분에 부가하여, 물이 배합된다. 본 발명의 조성물에 배합되는 물은, 약학적으로 허용되는 것이면 좋고, 예컨대, 정제수가 예시된다. 조성물 전체를 기준으로 하여 물의 함유량은, 예컨대 60∼90 중량％, 바람직하게는 70∼85 중량％이다.
본 발명의 조성물을 액형 또는 겔형의 형태로 하는 경우, 상기 성분에 부가하여, 물이 배합된다. 본 발명의 조성물에 배합되는 물은, 약학적으로 허용되는 것이면 좋고, 예컨대, 정제수가 예시된다.
본 발명의 조성물이 액형 또는 겔형의 형태인 경우, 물의 배합량으로서는, 예컨대, 그 조성물의 총량 당, 60∼90 중량％, 바람직하게는 70∼85 중량％를 들 수 있다.
본 발명의 조성물을 겔형(소위 젤리형)의 형태로 하는 경우는, 겔화제가 배합된다. 상기 겔화제로서, 약학적으로 허용되는 것이면 특별히 한정되지 않지만, 예컨대, 젤란검, 펙틴, 커들란, 풀루란, 로커스트빈검, 카라기난, 크산탄검, 구아검, 카르복시메틸셀루로오스나트륨, 히드록시에틸셀룰로오스, 알긴산나트륨, 한천, 젤라틴, 아라비아 고무, 트래거캔스 등의 증점 다당류를 들 수 있다.
본 발명의 조성물이 겔형의 형태인 경우, 겔화제의 배합량으로서는, 사용하는 겔화제의 종류 등에 따라 적절하게 설정된지만, 예컨대, 그 조성물의 총량 당, 0.05∼1.5 중량％, 바람직하게는 0.1∼0.4 중량％를 들 수 있다.
(8) 그 외의 성분
본 발명의 조성물에는 상기 성분 이외에, 필요에 따라, 단백질, 당질, 지질, 식물 섬유, 비타민 및 정미 성분 등의 각 성분을 배합할 수 있고, 이들의 조성 및 양은, 조성물 자체의 에너지량, 소망되는 각 영양소의 양, 배합하는 CoQ10의 양 등을 고려하여 적절하게 결정할 수 있다.
본 발명의 조성물에 이용할 수 있는 단백질에는, 예컨대 카제인, 카제인나트륨 혹은 카제인칼슘 등의 카제인염, 계란 단백질, 젖단백질, 육단백질 등의 동물성 단백질; 대두 단백질 혹은 대두 펩티드 등의 식물성 단백질; 효모 유래의 단백질이 포함되며, 이들 단백질 중 1종만 또는 2종 이상의 조합을 이용하여도 좋다. 또한, 이들 단백질의 분해물이나 아미노산을 사용할 수 있다.
본 발명의 조성물에 단백질을 배합하는 경우, 그 단백질의 배합 비율에 대해서는, 통상, 그 조성물에 포함되는 BCAA 100 중량부 당, 0.05∼12.8 중량부, 바람직하게는 0.1∼10 중량부가 되도록 설정된다.
본 발명의 조성물에 이용할 수 있는 당질의 예로는, 설탕, 말토덱스트린, 덱스트린, 가루엿, 더욱 포도당, 과당 등의 단당류, 말토오스, 젖당 등의 이당류, 그래뉴당, 올리고당이 포함되고, 이들 당질 중 1종만 또는 2종 이상의 조합을 이용하여도 좋다.
본 발명의 조성물에 당질을 배합하는 경우, 그 당질의 배합 비율에 대해서는, 통상, 그 조성물에 포함되는 BCAA 100 중량부 당, 12.4∼1240 중량부, 바람직하게는 60∼250 중량부가 되도록 설정된다. 또한, 본 발명의 조성물에서의 당질의 배합량은, 상기 당질의 배합 비율, 그 조성물의 형태 등에 따라 다르지만, 그 조성물의 총량 당, 바람직하게는 3∼80 중량％, 특히 바람직하게는 6∼60 중량％를 들 수 있다. 특히, 본 발명의 조성물이 겔형인 경우에는, 당질의 배합량으로서, 6∼75 중량％, 바람직하게는 12∼50 중량％를 들 수 있다.
사용할 수 있는 식물 섬유의 예로는, 셀룰로오스, 리그닌, 저항 전분(resistant starch), 폴리덱스트로스, 올리고당, 구아검 효소 분해물 등의 난소화성의 다당류 등이 포함된다. 이들 식물 섬유 중 1종만 또는 2종 이상의 조합을 이용하여도 좋다.
본 발명의 조성물에 식물 섬유를 배합하는 경우, 그 식물 섬유의 배합 비율에 대해서는, 통상, 그 조성물에 포함되는 BCAA 100 중량부 당, 3∼10 중량부, 바람직하게는 1∼20 중량부가 되도록 설정된다. 또한, 본 발명의 조성물에서의 식물 섬유의 배합량은, 상기 식물 섬유의 배합 비율, 그 조성물의 형태나 용도 등에 따라 다르지만, 그 조성물의 총량 당, 바람직하게는 0.3∼5 중량％, 특히 바람직하게는 0.5∼2 중량％를 들 수 있다. 특히, 본 발명의 조성물이 겔형인 경우에는, 당질의 배합량으로서 0.70∼2.85 중량％, 바람직하게는 0.70∼1.50 중량％를 들 수 있다.
첨가할 수 있는 비타민의 예로는, 비타민 A, 비타민 B1, 비타민 B2, 비타민 B6, 비타민 B12, 비타민 C, 비타민 D, 비타민 K, 니아신, 엽산, 판토텐산 등의 지용성 또는 수용성의 비타민이 포함되고, 이들 비타민을 1종만 또는 2종 이상의 조합을 이용하여도 좋다.
상기 중, 비타민 E는 항산화 작용이 우수하며, 비타민 B군은 피로 회복, 에너지 생산에 기여하기 때문에 적합하다. 특히, 본 발명의 조성물은, 상기 (1)∼(5)의 필수 성분에 부가하여, 비타민 B군을 포함하는 것이 바람직하다.
본 발명의 조성물에 비타민을 배합하는 경우, 그 비타민의 배합 비율에 대해서는, 통상, 그 조성물에 포함되는 BCAA 100 중량부 당, 0.1∼2 중량부, 바람직하게는 0.3∼1 중량부가 되도록 설정된다. 또한, 비타민 B군만을 배합하는 경우에는, 그 조성물에 포함되는 BCAA 100 중량부 당, 0.1∼2 중량부, 바람직하게는 0.1∼1 중량부가 되도록 설정하는 것이 바람직하다.
또한, 본 발명의 조성물에서의 비타민의 배합량은, 상기 비타민의 배합 비율, 배합하는 비타민의 종류, 그 조성물의 형태나 용도 등에 따라 다르지만, 그 조성물의 총량 당, 바람직하게는 0.001∼0.1 중량％, 특히 바람직하게는 0.002∼0.04 중량％를 들 수 있다. 또한, 비타민 B군만을 배합하는 경우에는, 그 조성물의 총량 당, 바람직하게는 0.001∼0.1 중량％, 특히 바람직하게는 0.002∼0.01 중량％를 들 수 있다. 특히, 본 발명의 조성물이 겔형인 경우에는, 비타민의 배합량으로서, 0.001∼0.05 중량％, 바람직하게는 0.008∼0.02 중량％를 들 수 있다.
또한, 예컨대 염화나트륨, 글루타민산나트륨, 과즙 등의 정미 성분, 파인애플 풍미, 레몬 풍미, 오렌지 풍미, 커피 풍미, 말차 풍미, 밀크 풍미 등의 풍미 등을 적절하게 배합할 수 있다.
그리고 또한, 본 발명의 조성물은 상기 성분 이외에, 그 형태나 용도 등에 따라, 다른 약리 활성 성분, 결합제, 붕괴제, 활택제, 부형제, 습윤화제, 완충제, 보존제, 향료 등을 임의로 배합하여도 좋다.
〔B〕경구 또는 경장 조성물의 형태 및 용도
본 발명의 조성물은, 경구 또는 경장 투여가 가능한 것을 한도로 하여, 겔형제, 액제, 반고형제, 산제, 정제, 과립제, 캡슐제, 시럽제 등의 형태를 들 수 있다. 특히, 겔형제의 형태이면, 뇌졸중 환자나 음식품의 섭취·연하 장애를 가진 자가 안전하게 효율적으로 섭취 가능하게 되는 점에서 우수하다.
본 발명의 조성물을 겔형의 형태로 하는 경우, 그 점도는 25℃에서 500∼20,000 m㎩·s, 바람직하게는 25℃에서 2,000∼20,000 m㎩·s(37℃에서 7,000∼11,000 m㎩·s), 더 바람직하게는 25℃에서 10,000∼15,000 m㎩·s인 것이 바람직하다. 이러한 점도는, 일반적인 젤리형 식품에 비해 상당히 높게 설정되어 있고, 음식품의 섭취·연하 장애를 수반하는 경우가 많은 고령자나 환자에게 경구 투여하여도 오음(誤飮)이나 기관·폐에 유입하며 오연성 폐렴 등의 우려가 없고 안전성이 우수하다. 또한, 경피 내시경적 위루 증설술(PEG)에 의해 위루(胃瘻)를 설치한 환자가 튜브를 사용하여, 본 발명의 조성물을 투여하는 경우, 상기 점도를 구비함으로써, 역류 등의 지장이 없이 원활하게 주입할 수 있다. 또한, 여기서, 점도는, B형 회전 점도계(RB-80L, 토키산교 가부시키가이샤)로, 로터 M3을 이용하며, 회전수 6 rpm, 측정 온도 25℃의 조건 하에서 측정되는 값이다.
본 발명의 조성물은, 영양제로서 식품 형태로 사용하여도 좋고, 또한 의약 분야에서 의약 조성물로서 사용하여도 좋다.
본 발명의 조성물은, 피로 회복이나 생체 내에서의 젖산 생산 억제에 유효하다. 더욱, 본 발명의 조성물은, 허약자나 병 요양자(특히 고령자나 재활 환자)의 전신 상태의 향상; 암 환자의 저단백 에너지 상태(PEM)나 악액질의 개선; 암치료를 대표로 하는 의학적인 생체 침습이나 만성 폐색성 폐질환(COPD)의 악액질의 개선; 외상이나 감염 등의 소모성 질환의 치료 또는 개선; 암의 치료 또는 개선; 종말기 암에 따른 증상의 개선 등의 용도에도 유용하다. 그 중에서도, 본 발명의 조성물은, 암 환자의 증상의 개선 및 영양 상태의 개선의 점에서 우수하며, 암 환자용의 영양제 또는 의약 조성물로서 유용하다. 특히, 본 발명의 조성물은, 종말기 암에 따른 증상의 개선 효과의 점에서도 탁월하며, 종말기 암 환자의 고통을 완화하여 QOL을 향상시키기 위한 영양제 또는 의약 조성물로서도 유용하다. 또한, 상기 종말기 암에 따른 증상에는, 동통, 권태감, 호흡 곤란, 불면, 변비 중 1종 또는 2종 이상이 포함된다.
본 발명의 조성물의 섭취량 또는 투여량에 대해서는, 섭취 또는 투여 대상자의 상태나 증상, 대상자의 연령 등에 따라 적절하게 설정된지만, 예컨대, 성인 1일 당, BCAA가 1250∼5000 ㎎에 상당하는 양의 본 발명의 조성물을 1회 또는 2∼5회로 나누어 섭취 또는 투여시키면 좋다.
본 발명의 조성물을 영양제로서 조제하는 경우, 통상의 식품 형태의 외에, 겔형제, 과립, 세립, 캡슐, 정제, 분말, 액제, 반고형제 등의 서플리먼트 타입의 식품으로서 제공할 수 있다. 또한, 본 발명의 조성물을 영양제로서 조제하는 경우, 일반의 식품의 외에, 특정 보건용 식품, 영양 보조 식품, 기능성 식품, 병자용 식품 등으로서 제공할 수 있다. 상기 영양제는, 전술하는 용도로 이용되는 식품으로서 유용하며, 특히, 암 환자를 대상자로 하여 병자용의 식품으로서 유용하다. 특히, 상기 영양제는, 종말기 암 환자의 고통을 완화하여 QOL을 향상시키기 위한 식품으로서도 유용하다. 상기 영양제의 섭취량에 대해서는, 섭취 대상자의 상태나 증상, 섭취 대상자의 연령 등에 따라 적절하게 설정하면 좋고, 구체적으로는, 전술하는 섭취량(즉, 성인 1일 당, BCAA가 1250∼5000 ㎎에 상당하는 양의 영양제)을, 1회 또는 2∼5회로 나누어 섭취시키면 좋다.
또한, 본 발명의 조성물을 의약 조성물로서 조제하는 경우, 그 의약 조성물은, 내복제, 경장제 등의 제제 형태로 조제된다. 상기 의약 조성물은, 전술하는 용도로 사용된다. 전술하는 용도 중에서도, 상기 의약 조성물은, 특히, 우수한 항종양 효과를 갖고 있으며 항암제로서 유용하고, 더욱 종말기 암에 따른 증상의 개선 효과의 점에서도 탁월하며, 종말기 암 환자의 고통의 완화제로서도 유용하다. 상기 의약 조성물의 투여량에 대해서는, 대상이 되는 증상 또는 질환의 종류, 대상자의 연령 등에 따라 적절하게 설정하면 좋고, 구체적으로는, 전술하는 투여량(즉, 성인 1일 당, BCAA가 1250∼5000 ㎎에 상당하는 양의 의약 조성물)을, 1회 또는 2∼5회로 나누어 투여하면 좋다.
〔C〕경구 또는 경장 조성물의 제조
본 발명의 의약 조성물은, 그 형태에 따라, 통상법의 제조 방법에 따라 조제할 수 있다.
예컨대, 본 발명의 조성물을 액형, 겔형, 또는 반고형의 형태로 하는 경우의 조제는 통상법에 따라 행할 수 있고, 구체적으로는, 칭량한 각 성분을 물 또는 온수에 투입하여, 충분히 혼합한 후, 유화시켜, 레토르트·파우치 내에 충전 밀봉하고, 살균 처리를 행함으로써 제조할 수 있다.
또한, 본 발명의 조성물을 겔형 즉 젤리형의 형태로 제공하는 경우의 제조는, 일반적인 겔형 제제에 적용되는 통상법에 따라 행할 수 있다. 예컨대, 칭량한 겔화제를 포함하는 각 성분을 물 또는 온수에 투입하여 용해 또는 분산시키고, 겔화가 발생하는 온도를 넘는 온도에서, 충분히 혼합한 후, 냉각하여 겔화시킴으로써 제조하면 좋다.
II
. 경구 또는 경장 조성물을 사용한 방법, 및 경구 또는 경장 조성물의 용도
전술한 바와 같이, 본 발명의 조성물은 상기 각종 용도에 유효하다.
따라서, 본 발명은 더욱, 피로 회복 방법; 생체 내에서의 젖산의 생산 억제 방법; 허약자나 병 요양자(특히 고령자나 재활 환자)의 전신 상태의 향상 방법; 암 환자의 저단백 에너지 상태(PEM) 또는 악액질의 개선 방법; 암치료를 대표로 하는 의학적인 생체 침습 또는 만성 폐색성 폐질환(COPD)의 악액질의 개선 방법; 외상이나 감염 등의 소모성 질환의 치료 또는 개선 방법; 암의 치료 또는 개선 방법; 및 종말기 암에 따른 증상의 개선 방법을 제공한다. 이들 방법은, 대상자에게 상기 조성물을 투여함으로써 실시된다. 사용되는 조성물, 대상자, 조성물의 투여량 등에 대해서는, 상기 「I. 경구 또는 경장 조성물」의 란에 기재된 대로이다.
또한, 본 발명은 상기 조성물의 이하의 용도에 적용되는 제제의 제조를 위한 사용이 제공된다: 피로 회복; 생체 내에서의 젖산의 생산 억제; 허약자나 병 요양자(특히 고령자나 재활 환자)의 전신 상태의 향상; 암 환자의 저단백 에너지 상태(PEM) 또는 악액질의 개선; 암치료를 대표로 하는 의학적인 생체 침습 또는 만성 폐색성 폐질환(COPD)의 악액질의 개선; 외상이나 감염 등의 소모성 질환의 치료 또는 개선; 암의 치료 또는 개선; 혹은 종말기 암에 따른 증상의 개선. 이들 사용에서, 대상이 되는 조성물, 조성물의 섭취량 또는 투여량 등에 대해서는, 상기 「I. 경구 또는 경장 조성물」의 란에 기재된 대로이다.
실시예
하기의 실시예에 의해 본 발명을 설명하지만, 본 발명은 이하의 실시예에만 한정되는 것이 아니다.
〔실시예 1〕
표 1에 나타내는 처방에 따라 각 성분을 칭량하였다. 다음에, 1000 L의 고속 교반 탱크에 85℃의 온수 500 L를 투입하고, 표 1에 나타내는 성분을 수시 투입·교반을 반복하며, 혼합하였다. 그 때의 액온은 70℃ 이상을 유지하였다. 또한, 용해성의 관점에서 겔화제를 투입하기 전에 말토덱스트린을 투입하였다.
그 후, 용기에 충전하고 40℃ 이하로 냉각하여 겔형으로 하여, 겔형 조성물을 얻었다.
또한, 본 겔형 조성물은 젤리 식품 혹은 유동식으로 투여하는데 적절한 점도를 갖고 있다.
본 겔형 조성물의 물성·성상은 표 2의 대로였다.
〔시험예 1〕
건강한 성인 남녀를 대상으로, 실시예 1에서 조제한 겔형 조성물의 투여(경구에 의함)가 운동 시에 어떠한 효과를 가져오는지 시험하였다.
(1) 시험 방법
대상은 본 시험의 취지를 이해하고, 동의를 얻을 수 있었던 건강한 성인 남녀 20명(남성 10명, 여성 10명)을 남녀 5명씩, 겔형 조성물 투여군(이하 「투여군」이라고 함) 10명과 투여하지 않는 대조군 10명의 2군으로 무작위로 분류하여 설정하였다. 평균 연령은 투여군이 27.4±3.8세, 대조군이 31±5.2세로, 양군 사이에 유의의 차는 없었다.
방법은, 양군 함께 4주간(주 3회)의 운동 프로그램을 행하고, 그 동안에 운동 프로그램 개시 전, 운동 프로그램 개시 2주 후, 운동 프로그램 개시 4주 후의 계 3회, 신체 계측치·운동 능력·피로감이나 젖산 수치 등을 측정하였다. 또한, 운동 프로그램 실시 기간 중은, 투여군에게는 실시예 1에서 조제한 겔형 조성물 140 g을 1일 1회 또는 2회 섭취시켰다.
(2) 시험결과
(a) 6분간 보행 테스트
6분간 보행 테스트에서의 보행 거리는, 투여군이 운동 프로그램 전 618±68.3 m, 2주 후 676.6±82.4 m, 4주 후 736.9±120.6 m였다. 한편, 대조군이 운동 프로그램 전 608.2±71.4 m, 2주 후 638.8±79.7 m, 4주 후 708.6±119.5 m이며, 양군 사이에 유의차는 보여지지 않았다.
(b) 젖산 수치
젖산 수치는, 투여군이 운동 프로그램 전 12.7±6.4 m㏖/L, 2주 후 7.8±5.3 m㏖/L, 4주 후 7.2±4.0 m㏖/L였다. 한편, 대조군이 운동 프로그램 전 7.4±3.2 m㏖/L, 2주 후 7.2±1.6 m㏖/L, 4주 후 7.9±3.2 m㏖/L로 되어 있고, 2주 후의 변화, 4주 후의 변화 함께 투여군이 유의(p<0.05)하게 저하하고 있었다.
(c) 피로감
피로감의 변화는 VAS법으로 평가하였다. VAS법(visual analog scale)은 10 ㎝의 직선에 눈금을 붙여 「무통 혹은 피로감 없음」을 0으로 하고, 「최고의 아픔 혹은 피로감」을 10으로 하여 평가하는 것이다.
피로감(VAS)은, 투여군이 운동 프로그램 전 52.3±18.7, 2주 후 51.8±18.4, 4주 후 51.2±21.5였다. 한편, 대조군이 운동 프로그램 전 57.5±14.0, 2주 후 67.9±13.2, 4주 후 67.1±16.4로 되어 있고, 2주 후의 결과에서는 투여군이 유의(p<0.05)하게 낮은 값을 나타내고 있었다.
(3) 고찰 및 결론
양군 함께 4주간의 운동 프로그램에 의해, 운동 기능의 향상이 보였다.
그러나, 젖산 수치는 투여군에서 크게 감소를 보이고 있었다. 또한, 피로감에 대해서는 대조군에서는 보행 거리의 증가에 따라 증강하고 있었던데 대하여, 투여군은 거의 변화가 보이지 않았다.
이것들로부터, 운동을 행할 때의 본 발명의 조성물의 투여는, 젖산 생산의 억제나 피로감의 경감에 유효한 것이 분명해졌다.
〔시험예 2〕
건강한 고령 여성을 대상으로, 실시예 1에서 조제한 겔형 조성물 투여(경구에 의함)가 운동 시에 어떠한 효과를 가져오는지 시험하였다.
(1) 시험 방법
대상은, 본 연구의 취지를 이해하고, 동의를 얻을 수 있었던 건강한 고령 여성 10명(평균 연령 68.8±3.8세)으로 하였다. 이들을 겔형 조성물 투여군(투여군) 5명과 겔형 조성물 비투여군(대조군) 5명으로 무작위로 분류하였다. 양군 함께 주 3회의 빈도로 4주간의 근육 트레이닝과 보행의 운동을 시행하였다. 측정 항목은, 신체 계측, 6분간 보행 테스트로 하였다. 6분간 보행 테스트에 대해서는 테스트 후에 젖산 수치를 측정하였다. 또한, 시험 기간 중은, 겔형 조성물 투여군에게는 실시예 1에서 조제한 겔형 조성물 140 g을 1일 1회 또는 2회 섭취시켰다.
(2) 시험 결과
(a) 6분간 보행 테스트
6분간 보행 테스트에서의 보행 거리는, 투여군이 개시 시 464±88.5 m, 4주 후 548±93.4 m였다. 한편, 대조군이 개시 시 460±38.1 m, 4주 후 526±42.2 m이며, 투여군에서 보행 거리의 연장이 보여졌지만 유의의 차는 없었다.
(b) 젖산 수치의 변화
젖산 수치는, 투여군에서는 개시 시 7.6±1.3 m㏖/L, 4주 후 3.2±1.8 m㏖/L로 대조군의 개시 시 5.7±1.6 m㏖/L, 4주 후 3.6±1.0 m㏖/L에 비해 분명하게 젖산 수치의 저하가 보여졌다.
(c) 피로감의 변화
VAS법에 따른 피로감의 평가는, 투여군이 개시 시 75.8±5.7, 4주 후 53.8±10.5였다. 한편, 대조군에서는 개시 시 80.4±2.6, 4주 후 70.8±6.7로 양군 함께 개시 시에 비해 유의하게 저하하고 있었다. 또한 양군 사이의 비교에서는 투여군의 유의의 저하가 보였다.
(3) 고찰 및 결론
4주간의 운동 프로그램에 의해, 투여군에서는 보행 거리의 연장과 젖산 수치의 저하가 보여졌지만, 특히 피로감에서는 투여군에서 현저한 개선이 얻어지며, 유의의 저하가 보여졌다. 운동 시에서의 본 발명의 조성물 투여는, 고령자라고 하여도 운동 기능의 개선과 피로 회복의 촉진에 유용한 것이 분명해졌다.
〔시험예 3〕
모터바이크의 8시간 내구 로드 레이스에 참가한 선수에게, 실시예 1에서 조제한 겔형 조성물 140 g을 레이스 전 및 각 인터벌 사이에 음용시키고, 피로 물질인 젖산 수치의 상승에 대해서 측정하였다.
선수는 평균 시속 280 ㎞로 주행하고 있으며, 그 때의 공기 저항(풍압)에 의해 상당한 근육 피폐가 생긴다. 그 때에 생기는 젖산 수치의 상승은 통상 4 m㏖/L 이상이며, 어떻게든 4 m㏖/L 이하로 억제하는 것이 레이스에서의 과제로 되어 있다.
금번의 레이스에서, 각 인터벌 사이에서 측정한 결과를 다음 표에 나타낸다.
결과로서, 젖산 수치가 3 m㏖/L를 넘는 선수는 없었다. 이것으로부터, 가혹한 운동 하에서도 에너지 대사가 원활하게 행해지며, 젖산의 에너지화가 효율적으로 행해진 것을 나타내었다.
이상의 시험예 1∼3의 결과를 종합적으로 고려하면, 본 발명의 조성물은, (a) 재활 중인 환자(뇌졸중 환자, 섭식·연하 장애자), (b) 고령자의 조기 이상, (c) 수술, 화학 요법, 방사선 치료 등의 암 치료 중인 환자, (d) 암 치료 등에 의한 생체 침습으로부터의 회복기 환자, (e) 암의 진행에 따른 악액질 환자, (f) 운동 시 피로, 및 (g) 스포츠 선수(애트리트) 등을 대상으로 하여, 신체 기능의 회복 촉진에 범용성이 있는 것은 분명하다.
더구나, 본 발명의 조성물의 조성으로부터 보아, 이들 성분의 특징을 갖는 각종 형상의 조성물, 즉 음료제, 과립제, 분말제, 정제 등이어도 동일한 효과를 기대할 수 있다.
그리고, 본 발명의 조성물을 점도가 높은 겔형(젤리형)으로 함으로써, 질병이나 노화로 음식물의 자연스런 삼킴이 곤란한 경우라도 경구 섭취가 가능하고, 또한, 위루를 경유하여 튜브로 주입할 때에 역류 방지가 도모되기 때문에, 본 조성물은 건강한 사람 및 병 요양 중인 환자에게 대하여 폭 넓게 적용 가능하다.
〔시험예 4〕
실시예 1에서 조제한 겔형 조성물이, 종말기 암 환자(16명)에게 대하여 어떠한 증상 개선, 영양 개선, 항암 효과가 있는지, 이하의 방법으로 조사하였다. 또한, 종말기 암 환자란, 외과 수술이 불능하며, 또한 항암제 치료 효과가 보여지지 않았던 암 환자이다.
암 환자 16명은, 암의 원발 부위가 이하의 환자를 8명씩 COBL군(겔형 조성물 투여군)과 대조군으로 하였다.
COBL군: 폐(3명), 유방 자궁(2명), 소화기(3명)
대조군: 뇌신경계(2명), 유방 자궁(2명), 소화기(3명), 신장·비뇨기(1명)
(시험 방법)
농후 유동식(라이프론 QL(닛신쿄린세이야쿠 가부시키가이샤 제조), 알기네이트(노발티스파마 가부시키가이샤 제조) 또는 하이네(가부시키가이샤 오츠까 세이야꾸 고죠 제조)를 아침 8∼10시, 낮 13:00∼15:00, 밤 17:00∼19:00의 사이에 1∼4개를 COBL군과 대조군에게 부여하였다.
COBL군에서는, 더욱 실시예 1에서 조제된 겔형 조성물을 아침과 낮에 각 환자에게 1개(140 g)씩 부여하고, 1일 1개는 반드시 섭취시키도록 하였다.
밤은, 더욱 병원식과 수액(비프리드, 가부시키가이샤 오츠까 세이야꾸 고죠 제조)으로 COBL군과 대조군에게 1인 당 1일에 필요한 칼로리를 부여하였다.
상기 투여를 매일 4주간 계속하였다.
또한, 후술하는 검사 항목인 동통은, 상기 투여를 계속하면서, COBL군 4명, 대조군 3명이 격심하게 아픔을 호소한 시점에서 여러가지 마약을 투여하였다. 투여량은, 모르핀 환산으로 COBL군은 345±643 ㎎, 대조군은 203±503 ㎎이었다. 또한, 아픔을 갖고 있지만, 격심하게 아픔을 호소하지 않은 COBL군 4명, 대조군 5명에게는, 마약은 투여하지 않았다. 이러한 조건 하에서, 본 겔형 조성물이 어느 정도, 동통을 억제하는지를 후술하는 평가법에 따라 평가하였다.
(검사 항목)
1) 임상 증상
도 7에 나타내는 평가 기준(Face Scale)에 따라, 동통, 권태감, 호흡 곤란, 불면, 및 변비에 대해서, 이들의 정도를 평점화함으로써 평가하였다. 각 증상의 평점을 가산한 종합 평가를 도 1에 나타내고, 증상 마다(동통, 권태감, 호흡 곤란, 불면, 및 변비)의 평점에 대해서, 도 2∼6에 나타낸다. 또한, 도 2∼7의 종축은, 각 증상에서의 평점을 COBL군 또는 대조군의 각 환자의 평점을 합하여 8로 나눈 평균값이며, 도 1의 종축은, 상기 각 증상에서의 평점의 평균값을 합산한 값이다.
2) 혈액, 생화학적 검사
각 환자로부터 이른 아침 공복 시에 채혈을 행하고, 혈중 림프구 농도, 혈중 알부민 농도, 혈중 총단백 농도, 혈청 젖산 수치의 측정을 행하였다. 각 측정 결과에 대해서, 도 8∼11에 나타낸다. 또한, 혈청 젖산 수치의 대조군은 1명이다.
3) 항암 효과
각 환자로부터 이른 아침 공복 시에 채혈을 행하고, CRP(C반응성 단백)의 측정을 행하였다. CRP는, 암에 의해 조직이 붕괴할 때에 분비되는 마커로서 알려져 있다. 측정 결과를 도 12에 나타낸다.
(결과)
도 1∼12에 의해, 본 발명의 조성물은, 암 환자에 대하여 그 증상, 생화학적 상태가 개선되는 것을 알 수 있다. 또한, 도 12로부터, COBL군은, CRP가 대조군에 비해 격감하고 있는 것으로부터, 본 발명의 조성물은 항암제가 될 수 있는 것도 이해된다.
이상의 시험예 1의 결과를 고려하면, 본 발명의 조성물은, 암 환자에 대하여 효율이 좋은 체내 에너지 생산과 근단백의 붕괴 억제 및 합성 촉진을 가져오며, 더욱 항종양 효과를 갖는 것이 분명하다. 특히, 본 발명의 조성물은, 종말기 암에 따른 증상(동통, 권태감, 호흡 곤란, 불면, 및 변비)의 개선 효과에 우수하며, 종말기 암 환자의 아픔의 완화에도 유효한 것이 분명하다.
더구나, 실시예 1에서 조제한 겔형 조성물의 조성으로부터 보아, 이들 성분의 특징을 갖는 각종 형상의 조성물, 즉 음료제, 과립제, 분말제, 정제 등이어도 동일한 효과를 기대할 수 있다.
그리고, 점도가 높은 겔형(젤리형)의 조성물로 함으로써, 질병이나 노화로 음식물의 자연스런 삼킴이 곤란한 경우라도 경구 섭취가 가능하고, 또한, 위루를 경유하여 튜브로 주입할 때에 역류 방지가 도모되는 이점이 있다.
〔시험예 5〕
16명의 종말기 암 환자를 추가하여, 상기 시험예 4와 동일한 시험을 행하였다. 추가한 16명의 종말기 암 환자에 대해서는, 암의 원발 부위가 이하의 환자를 8명씩 COBL군(겔형 조성물 투여군)과 대조군으로 하였다.
COBL군: 폐(1명), 유방 자궁(2명), 소화기(3명), 신장·비뇨기(1명), 기타(1명)
대조군: 폐(1명), 소화기(4명), 기타(3명)
(시험 방법)
상기 시험예 4와 동일하다.
(검사 항목과 결과)
이하에 나타내는 검사 결과는, 상기 시험예 4에서 대상이 된 16명의 종말기 환자와 본 시험예 5에서 추가한 16명의 종말기 암 환자의 검사 결과를 합친 것(계 36명의 종말기 암 환자의 결과)이다.
1) 임상 증상
도 13에 나타내는 평가 기준(Face Scale)에 따라, 동통, 권태감, 호흡 곤란감, 기분 저하, 식욕 부진, 불면, 구역질, 변비, 및 구갈에 대해서, 이들의 정도를 평점화함으로써 평가하였다. 각 증상의 평점을 가산한 종합 평가를 도 14에 나타내고, 증상마다의 평점에 대해서, 도 15∼23에 나타낸다. 또한, 도 15∼23의 종축은, 각 증상에서의 평점을 COBL군 또는 대조군의 각 환자의 평점을 합하여 16으로 나눈 평균값이며, 도 14의 종축은, 상기 각 증상에서의 평점의 평균값을 합산한 값이다.
2) 혈액, 생화학적 검사
각 환자로부터 이른 아침 공복 시에 채혈을 행하고, 혈중 림프구 농도, 혈중 알부민 농도, 혈중 총단백 농도, 및 혈청 젖산 수치의 측정을 행하였다. 각 측정 결과에 대해서, 도 24∼27에 나타낸다.
3) 항암 효과
각 환자로부터 이른 아침 공복 시에 채혈을 행하고, CRP(C반응성 단백)의 측정을 행하였다. CRP는, 암에 의해 조직이 붕괴될 때에 분비되는 마커로서 알려져 있다. 측정 결과를 도 28에 나타낸다.
(결과)
도 24∼28로부터 알 수 있듯이, 종말기 암 환자의 수를 늘린 본 시험예 5의 결과는, 상기 시험예 4의 결과와 마찬가지였다. 즉, 본 시험 결과로부터도, 본 발명의 조성물이, 함암 효과 및 종말기 암 환자의 고통의 완화에도 유효한 것이 뒷받침 되었다.
〔시험예 6〕
표 10에 나타내는 조성의 겔형의 조성물(실시예 2-4)을 실시예 1과 동일한 방법으로 조제하였다.
상기 시험예 4와 동일한 방법으로, 상기 겔형 조성물(실시예 2)의 종말기 암 환자에 대한 증상 개선, 영양 개선, 항암 효과를 평가하였다. 또한, 본 시험에서는, 하기의 종말기 암 환자를 5명씩 COBL군(본 겔형 조성물군)과 대조군으로 나누어 실시하였다.
COBL군: 폐(3명), 소화기(2명)
대조군: 폐(2명), 소화기(2명), 신장·비뇨기(1명)
이 결과, 상기 시험예 4와 마찬가지로, COBL군(본 겔형 조성물 투여군)에서는, 대조군에 비해, 종말기 암에 따른 증상(동통, 권태감, 호흡 곤란, 불면, 및 변비)이 현저하게 개선되었다. 또한, COBL군(본 겔형 조성물 투여군)에서는, 대조군에 비해, 생화학적 상태(혈액, 생화학적 검사의 결과)가 개선되고, 또한 CRP가 격감하고 있는 것도 확인되었다.
또한, 실시예 3과 실시예 4의 겔형 조성물에 대해서도, 각각 종말기 암 환자(1명)에게 상기 시험예 4와 동일한 방법으로 투여한 바, 상기 결과와 마찬가지로, 종말기 암에 따른 증상의 개선 경향, 생화학 상태의 개선 경향, CPR의 감소 경향이 보여졌다.
도면의 간단한 설명
도 1은 시험예 4에서의 임상 증상 가산식 종합 평가를, 도 7에 나타내는 표에 기초하여 평가한 그래프이다. 도면 중 투여 전이란, 입원 시이다(다른 도면도 동일함).
도 2는 시험예 4에서, 도 7에 나타내는 특정 증상인 동통을 평가한 그래프이다.
도 3은 시험예 4에서, 도 7에 나타내는 특정 증상인 권태감을 평가한 그래프이다.
도 4는 시험예 4에서, 도 7에 나타내는 특정 증상인 호흡 곤란을 평가한 그래프이다.
도 5는 시험예 4에서, 도 7에 나타내는 특정 증상인 불면을 평가한 그래프이다.
도 6은 시험예 4에서, 도 7에 나타내는 특정 증상인 변비를 평가한 그래프이다.
도 7은 시험예 4에서 이용한 임상 증상 가산식 종합 평가표를 나타낸다.
도 8은 시험예 4에서, 혈중 림프구 농도를 평가한 그래프이다.
도 9는 시험예 4에서, 혈중 총단백 농도를 평가한 그래프이다.
도 10은 시험예 4에서, 혈중 알부민 농도를 평가한 그래프이다.
도 11은 시험예 4에서, 혈청 젖산 수치를 평가한 그래프이다.
도 12는 시험예 4에서, 혈중 CRP 농도를 평가한 그래프이다.
도 13은 시험예 5에서 이용한 임상 증상 가산식 종합 평가표를 나타낸다.
도 14는 시험예 5에서의 임상 증상 가산식 종합 평가를, 도 13에 나타내는 표에 기초하여 평가한 그래프이다.
도 15는 시험예 5에서, 도 13에 나타내는 특정 증상인 동통을 평가한 그래프이다.
도 16은 시험예 5에서, 도 13에 나타내는 특정 증상인 권태감을 평가한 그래프이다.
도 17은 시험예 5에서, 도 13에 나타내는 특정 증상인 호흡 곤란감을 평가한 그래프이다.
도 18은 시험예 5에서, 도 13에 나타내는 특정 증상인 기분 저하를 평가한 그래프이다.
도 19는 시험예 5에서, 도 13에 나타내는 특정 증상인 식욕 부진을 평가한 그래프이다.
도 20은 시험예 5에서, 도 13에 나타내는 특정 증상인 불면을 평가한 그래프이다.
도 21은 시험예 5에서, 도 13에 나타내는 특정 증상인 구역질을 평가한 그래프이다.
도 22는 시험예 5에서, 도 13에 나타내는 특정 증상인 변비를 평가한 그래프이다.
도 23은 시험예 5에서, 도 13에 나타내는 특정 증상인 구갈을 평가한 그래프이다.
도 24는 시험예 5에서, 혈중 림프구 농도를 평가한 그래프이다.
도 25는 시험예 5에서, 혈중 알부민 농도를 평가한 그래프이다.
도 26은 시험예 5에서, 혈중 총단백 농도를 평가한 그래프이다.
도 27은 시험예 5에서, 혈청 젖산 수치를 평가한 그래프이다.
도 28은 시험예 5에서, 혈중 CRP 농도를 평가한 그래프이다.
Claims (19)
- 분기쇄 아미노산, 코엔자임 Q10, L-카르니틴, 시트르산 및 아연을 함유하는 것을 특징으로 하는 경구 또는 경장 조성물.
- 제1항에 있어서, 겔형 형태인 경구 또는 경장 조성물.
- 제1항에 있어서, 경구 또는 경장 조성물이 겔형 형태이며, 조성물의 전체량을 기준으로 하여, 분기쇄 아미노산을 0.71∼7.14 중량％, 코엔자임 Q10을 0.007∼0.086 중량％, L-카르니틴을 0.0035∼0.72 중량％, 시트르산을 0.071∼2.144 중량％, 및 아연을 0.0005∼0.016 중량％ 함유하는 경구 또는 경장 조성물.
- 제1항에 있어서, 경구 또는 경장 조성물이 겔형 형태이며, 조성물의 전체량을 기준으로 하여, 분기쇄 아미노산을 0.8∼5.0 중량％, 코엔자임 Q10을 0.01∼0.07 중량％, L-카르니틴을 0.005∼0.3 중량％, 시트르산을 0.08∼1.8 중량％, 및 아연을 0.0008∼0.008 중량％ 함유하는 경구 또는 경장 조성물.
- 제1항에 있어서, 경구 또는 경장 조성물이 겔형 형태이며, 조성물의 전체량을 기준으로 하여, 분기쇄 아미노산을 1.0∼3.0 중량％, 코엔자임 Q10을 0.015∼0.05 중량％, L-카르니틴을 0.01∼0.07 중량％, 시트르산을 0.1∼1.5 중량％, 및 아연을 0.001∼0.0035 중량％ 함유하는 경구 또는 경장 조성물.
- 제1항에 있어서, 경구 또는 경장 조성물이 겔형 형태이며, 조성물의 전체량을 기준으로 하여, 분기쇄 아미노산을 1.5∼2.5 중량％, 코엔자임 Q10을 0.018∼0.03 중량％, L-카르니틴을 0.03∼0.05 중량％, 시트르산을 0.6∼1.0 중량％, 및 아연을 0.002∼0.0028 중량％ 함유하는 경구 또는 경장 조성물.
- 제1항에 있어서, 분기쇄 아미노산을 구성하는 발린, 류신 및 이소류신의 중량비가 1:0.8∼2.5:0.7∼2.2인 경구 또는 경장 조성물.
- 제1항에 있어서, 아연 100 중량부 당 8∼12 중량부의 구리를 추가로 포함하는 경구 또는 경장 조성물.
- 제1항에 있어서, 영양제인 경구 또는 경장 조성물.
- 제9항에 있어서, 암 환자용 식품인 경구 또는 경장 조성물.
- 제9항에 있어서, 암 환자의 증상 개선 또는 영양 상태의 개선용 식품인 경구 또는 경장 조성물.
- 제11항에 있어서, 암 환자가 종말기 암인 경구 또는 경장 조성물.
- 제1항에 있어서, 의약 조성물인 경구 또는 경장 조성물.
- 제13항에 있어서, 암의 개선 또는 치료용인 경구 또는 경장 조성물.
- 제14항에 있어서, 암이 종말기 암인 경구 또는 경장 조성물.
- 제14항에 있어서, 종말기 암에 따른 증상의 개선용인 경구 또는 경장 조성물.
- 제16항에 있어서, 종말기 암에 따른 증상이 동통, 권태감, 호흡 곤란, 불면 및 변비로 이루어지는 군에서 선택되는 1종 이상인 경구 또는 경장 조성물.
- 분기쇄 아미노산, 코엔자임 Q10, L-카르니틴, 시트르산 및 아연을 함유하는 경구 또는 경장 조성물을 암 환자에게 투여하는 것을 특징으로 하는 암의 치료 또는 개선 방법.
- 분기쇄 아미노산, 코엔자임 Q10, L-카르니틴, 시트르산 및 아연을 함유하는 경구 또는 경장 조성물의, 암의 치료 또는 개선제의 제조를 위한 용도.
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