TWI478709B - A useful oral or enteral composition for the recovery of bodily functions - Google Patents

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TWI478709B
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Description

對恢復身體機能有用之經口或經腸組成物 發明領域
本發明係有關一種經口或經腸組成物，其具有效率優良之體内能量產生作用以及肌肉蛋白之崩壞抑制及合成促進作用。詳言之，本發明有關一種經口或經腸組成物，其包含有分支鏈型胺基酸(Branched Chain Amino Acid，簡稱BCAA)、輔酶Q10(coenzyme Q10)、L-肉鹼(carnitine)、檸檬酸及鋅。本發明特別是有關一種經口或經腸組成物，其可利用作為高齢者或復健患者為早期離床而進行肌肉訓練時所使用的營養劑。又，本發明係有關一種經口或經腸組成物，其對因手術或化學療法、放射線療法等癌症治療、因外傷或感染症以及著各種臟器損害所伴隨之生物侵襲可早期回復，改善癌症終末期之症狀、病態、復健中之患者(包含有高齢者或嚥下障害者)可以早期回復，且可使入院期間縮短。
 發明背景
在人體體內無法合成的9種必需胺基酸中，纈胺酸、白胺酸、異白胺酸等3種因每一者所具有分支鏈在構造上類似性而被總稱為分支鏈型胺基酸。與其他之胺基酸是主要是以肝臟來代謝不相同，BCAA是在肌肉中代謝。據此，其等構成肌肉之能量來源之唯一必需胺基酸，故近年來一直檢討其等應用於補充(supplement)食品或飲料。
例如，習知揭示一種含有30%以上自纈胺酸、白胺酸、異白胺酸中選出一種以上、10%以上之精胺酸及30%以上之蛋白質的食品組成物，其在運動或肉體勞動之肌肉運動機能增強上具有效用(參照專利文獻1)。
又，習知已揭示一種身體疲勞改善劑，其含有D-核糖與鎂鹽及/或分支鏈型胺基酸(參照專利文獻2)。
再者，習知揭示含有泛雙硫醇(pantethine)類以及分支鏈型胺基酸的組成物因可以顯著降低運動負荷後之血中乳酸值，故可用於疲勞、倦怠感之抗疲勞組成物(專利文獻3參照)。
【專利文獻1】特公平3-68665號公報
【專利文獻2】特開2005-336176號公報
【專利文獻3】特開2006-16358號公報
上述BCAA含有組成物因可減輕因運動所造成的疲勞感，健康人士攝取，特別是運動選手攝取，是有意義的。
但是、針對開始進行手術、化學療法、放射線療法而伴隨有生物侵襲之醫學上各種治療法的接受者；惡性腫瘤、外傷或感染症等伴隨著生物侵襲之各種疾病的患病者；以及全身的營養狀態不佳的身體虚弱者或疾病療養者(例如，體力衰減的高齢者)，特別是因手術或骨折等而接受入院治療之人士，為回歸社會而在復健中高齢者而言，僅以受生物侵襲之組織早期回復或復健所伴隨之運動疲勞可以輕減作為對象，仍無法充分地使其疲勞早期回復，增強一已將壓力等其他疲勞因素考慮進入的全身狀態，並促進早期回復與早期出院是十分重要的，此種認知是一直在增高中。
此係由於最近已注意到例如乳酸以外的磷酸為疲勞原因，且理解到疲勞係多種原因引起的複雜現象。
因此，本發明一直對作為中心之醫療關係者強烈地希望提供一種經口或經腸組成物，其攝入BCAA以外之營養素可綜合地達成疲勞回復或組織機能回復及改善、全身狀態增強；本發明進一步提供一種即使考量到高齢者或疾病療養者有吞嚥困難亦是呈輕易攝取之形態的新型經口或經腸組成物，或者在相同組成下具有效果之飲料劑等各種形態的經口或經腸組成物。
又，癌是日本死因的第1名，依據厚生勞働省研究班之推計，一生中罹癌的可能性，男性是2人中有一1人、而女性是3人中有1人。近年，對於癌的各種療法作研究並使用於診療，其治療成績確實提高，但是在現狀上亦存在有因癌發現的遲延、轉移、再發生等而至終末期癌之患者。此等終末期癌症由於伴隨有造成疼痛、倦怠感、呼吸困難、失眠等肉體的痛苦的症狀，故其重點被放置成以改善此等症狀並增高末期癌患者之QOL(生活品質)為目的之治療。就此，一直強烈希望提供出一種對終末期癌所伴隨之症狀可以有效改善的經口或經腸組成物。
本發明者為解決上記課題而作銳意檢討後結果發現，除了含有BCAA之外，還含有輔酶Q10 、L-肉鹼、檸檬酸及鋅的經口或經腸組成物可以解決上記課題。即，若將BCAA、輔酶Q10、L-肉鹼、檸檬酸及鋅一體組合所配製出之經口或經腸組成物，可以特別有效地達成身體機能回復促進效果，且可實現罹患各種疾病之患者或疾病療養者等之早期回復。再者，該經口或經腸組成物具有抗腫瘤效果，更甚者，其對終末期癌所伴隨之疼痛、倦怠感、呼吸困難、失眠等症狀亦有改善效果。本發明是基於此等了解，再重覆檢討，而完成者。
即，本發明提供了下述態樣之發明。
第1項.　一種經口或經腸組成物，其特徵在於：含有分支鏈型胺基酸、輔酶Q10 、L-肉鹼、檸檬酸及鋅。
第2項.　如第1項之經口或經腸組成物，其係呈凝膠(gel)狀形態。
第3項.　如第1項之經口或經腸組成物，其中該經口或經腸組成物係呈凝膠狀形態，且以組成物全量為基準，含有：分支鏈型胺基酸0.71～7.14重量%、0.007～0.086重量%之輔酶Q10 、L-肉鹼0.0035～0.72重量%、檸檬酸0.071～2.144重量%及鋅0.0005～0.016重量%。
第4項.如第1項之經口或經腸組成物，其中該經口或經腸組成物係呈凝膠狀形態，且以組成物全量為基準，含有：分支鏈型胺基酸0.8～5.0重量%、0.01～0.07重量%之輔酶Q10 、L-肉鹼0.005～0.3重量%、檸檬酸0.08～1.8重量%及鋅為0.0008～0.008重量%。
第5項.　如第1項之經口或經腸組成物，其中該經口或經腸組成物係呈凝膠狀形態，且以組成物全量為基準，含有：分支鏈型胺基酸1.0～3.0重量%、0.015～0.05重量%之輔酶Q10 、L-肉鹼0.01～0.07重量%、檸檬酸0.1～1.5重量%及鋅0.001～0.0035重量%。
第6項.　如第1項之經口或經腸組成物，其中該經口或經腸組成物係呈凝膠狀形態，且以組成物全量為基準，含有：分支鏈型胺基酸1.5～2.5重量%、0.018～0.03重量%之輔酶Q10 、L-肉鹼0.03～0.05重量%、檸檬酸0.6～1.0重量%及鋅0.002～0.0028重量%。
第7項.　如第1項之經口或經腸組成物，其中構成分岐鎖胺基酸之纈胺酸、白胺酸與異白胺酸之重量比為1：0.8～2.5：0.7～2.2。
第8項.　如第1項之經口或經腸組成物，其進一步包含有相對於鋅100重量份為8～12重量份之銅。
第9項.　如第1項之經口或經腸組成物，其以組成物之全量作為基準是含有60～90重量%之水以及0.5～1.5重量%凝膠劑之凝膠狀組成物。
第10項.　如第1項之經口或經腸組成物，其具有500～20000mPa‧s(25℃)之黏度。
第11項.　如第1項之經口或經腸組成物，其係為營養劑。
第12項.　如第11項之經口或經腸組成物，其係為癌症患者用之食品。
第13項.　如第11項之經口或經腸組成物，其係癌症患者之症狀改善用或營養狀態改善用的食品。
第14項.　如第11項之經口或經腸組成物，其中該癌症患者係終末期癌。
第15項.　如第1項之經口或經腸組成物，其係醫藥組成物。
第16項.　如第15項之經口或經腸組成物，其係供癌症改善或治療用。
第17項.　如第16項之經口或經腸組成物，其中該癌係終末期癌。
第18項.　如第16項之經口或經腸組成物，其係供用以改善伴隨著終末期癌之症狀。
第19項.　如第18項之經口或經腸組成物，其中該終末期癌所伴隨之症狀係選自於由疼痛、倦怠感、呼吸困難、失眠以及便秘所構成群組中之至少一種。
第20項.　一種疲勞回復劑，其係由如第1項之經口或經腸組成物所構成。
第21項.　一種活體內乳酸產生抑制劑，其係由如第1項之經口或經腸組成物所構成。
第22項.　一種抗癌劑，其係由如第1項之經口或經腸組成物所構成。
第23項.　一種終末期癌患者之痛苦緩和劑，其係由如第1項之經口或經腸組成物所構成。
第24項.　一種癌症患者之症狀或營養狀態改善劑，其係由如第1項之經口或經腸組成物所構成。
第25項.　一種癌症之治療或改善方法，其特徵在於對癌症患者投藥以一種含有支鏈型胺基酸、輔酶Q10 、L-肉鹼、檸檬酸及鋅的經口或經腸組成物。
第26項.　如第25項之癌症治療或改善方法，其中該癌係終末期癌。
第27項.　如第25項之癌症治療或改善方法，其係改善伴隨終末期癌症之症狀者。
第28項.　如第25項之癌症治療或改善方法，其中該伴隨著終末期癌之症狀係選自於由疼痛、倦怠感、呼吸困難、失眠以及便秘所構成群組中之至少一種。
第29項.一種經口或經腸組成物之用途，其係使用於在癌之治療或改善劑的製造，且該經口或經腸組成物含有支鏈型胺基酸、輔酶Q10 、L-肉鹼、檸檬酸及鋅。
第30項.　如第29項之使用，其中該癌症為終末期癌症。
第31項.　如第29項之使用，其中該癌症治療或改善劑係伴隨著終末期癌之症狀的改善劑。
第32項.　如第29項之使用，其中該終末期癌所伴隨之症狀是由疼痛、倦怠感、呼吸困難、失眠以及便秘所構成之群中選出至少一種。
本發明組成物，由於可以有效地產生能量並促進蛋白質同化而可增強肌力，同時可低減氧化的壓力、消去疲勞物質(乳酸等)而具有快速回復疲勞肌肉的作用，故其當然可用於使健康者在工作或運動之後回復疲勞，同時其亦可對虚弱者、疾病療養者，特別是高齢者或復健患者，因早日離床而在訓練肌肉時使用作為營養劑或醫藥。
即，對於高齢者或虚弱者等，若投與或使其攝取本發明組成物，則可供给必要之營養與能量，而可以在短期間改善營養狀態。
又，藉由將本發明之組成物作成凝膠劑而使其為凝膠狀的劑型，對於腦中風患者或飲食品之攝取‧吞嚥有阻礙的人是可安全且效率的攝取，就此點而言是較佳的。
本發明之組成物，利用各成分相互間的作用，可以有效地產生能量且提高能量之代謝週轉，去除身體之疲弊。又，其可抑制肌肉蛋白能量化、抑制肌力的下降，進而維持身體機能。再者，其對健康組織受到對於因原先疾病或治療所伴隨之生物侵襲，亦可發揮出早期回復或機能改善的效用。由此觀之，對於癌症患者之低蛋白能量狀態(PEM)或惡液質、以癌症治療作為代表之醫學上的生物侵襲、慢性閉塞性肺疾病(COPD)之惡液質、外傷或感染等消耗性疾病，其亦可期待具有效果。
據此，本發明組成物係可以發揮出促進身體機能之回復效果，故可用於各種疾病之治療或症狀的緩和。特別是，本發明組成物具有優異的抗腫瘤效果，而可使用作為癌症之改善或治療劑。因此，本發明組成物在疼痛、倦怠感、呼吸困難、失眠等終末期癌所伴隨著症狀的改善上具有優異效果，可以緩和終末期癌患者之痛苦，而可用於提高QOL。
 較佳實施例之詳細說明 I.經口或經腸組成物
以下、為有關本發明組成物之詳細說明。
[A]構成經口或經腸組成物之成分
本發明之組成物，其特徵在於其含有BCAA、輔酶Q10 、L-肉鹼、檸檬酸及鋅作為必要成分。
(1)BCAA
如前所述，BCAA係意旨分支鏈型胺基酸，纈胺酸、白胺酸、異白胺酸等3種胺基酸是以下述構造式予以表示。
對於本發明組成物，BCAA營養素之作用為如下所述者。
(一)在構成肌肉之蛋白質中，約20%是BCAA，此相當於在肌肉蛋白質中所含有的必需胺基酸約30～40%。故BCAA係為構成肌肉的主要胺基酸，而為形成肌肉的材料。
(二)BCAA為肌肉所代謝，可被利用作為肌肉的重要能量來源。
(三)運動時肌肉中之BCAA燃燒而產生能量的同時會引起造成肌肉之分解與損傷。對於運動前‧運動時補給BCAA可有效地作為能量加以利用，而可抑制肌肉之分解、損傷。特別是，白胺酸可以促進肌肉蛋白質的合成。
(四)持續地劇烈運動，作為能量代謝產物之乳酸就會增高，肌肉之pH會由中性傾向於酸性，其結果為降低屬於收縮能量之ATP活性，肌肉無法平順地進行收縮，難以繼續運動。BCAA對於造成肌肉疲勞之原因物質中的一個，即乳酸的產生，具有抑制作用。
(五)對於中樞性疲勞，BCAA由於可以抑制色胺酸流入腦內，因此具有防止屬於疲勞感原因物質之神經經傳導物質血清素在腦內的增加。
(六)再者，將由脂肪所代謝出來的乙醯-CoA變化成檸檬酸時，可以說是由BCAA來發揮功用的，由於其是在以脂肪作為能量來源並進入檸檬酸循環時最重要發揮功能者，因此，可以發揮使檸檬酸循環在體內平順地循環，並達成體內能量的生成。
在本發明中，BCAA亦可自纈胺酸、白胺酸及異白胺酸中之1種單獨使用或者由其中2種以上組合使用。本發明所使用的BCAA較佳是纈胺酸、白胺酸及異白胺酸3種之組合使用。
日常攝取之魚、卵、牛乳等食品及母乳所含有的纈胺酸、白胺酸及異白胺酸的比例為約1：2：1。
但，在本發明中，纈胺酸、白胺酸及異白胺酸之重量比以1：0.8～2.5：0.7～2.2為佳，而以1：1～2.2：1～1.9為更佳。
又，本發明組成物中的BCAA配合量是依該組成物之形態或用途等不同而不同，舉例來說，相對於該組成物之總量，較佳為0.65～7重量%、更佳為1.2～5重量%。又，本發明之組成物是呈凝膠狀時，BCAA之配合量舉例來說可為0.71～7.14重量%、較佳為0.71～3.57重量%、更佳為1.42～2.86重量%。特別是，本發明之組成物是呈凝膠狀時，BCAA之配合量適合之一例子例示為0.8～5.0重量%、更佳為1..0～3.0重量%、特佳為1.5～2.5重量%。
(2)輔酶Q10
輔酶Q10 已知具有如下所示之構造式(I)：
其一般名為泛癸利酮(Ubidecarenone)(分子式C59 H90 O4 、分子量863.36)，在水中幾乎不溶而在醚等中則顯示具有高溶解性，且為會被光分解生成對苯二酚體或泛色烯醇(ubichromenol)之物質。CoQ10 不僅已知具有作為補酵素之生物活性(其係有相關95%為能量之要素的ATP合成)，且係一種具有可作用以改善氧氣利用效率的維生素類物質。又，其被認為是代謝性強心藥而在諸如輕度以及中程度之鬱血性心臟衰竭症狀改善上具有藥理效果。
又，已確認CoQ10 藉由將之攝取方式，不但具有能量生成促進作用，同時運動時間可以變長、持久力可以增高，再者亦更可有效地回復運動後之疲勞。
CoQ10 容易會因年齢增加而有欠乏，故希望將CoQ10 補給作為一種用來諸如預防高齢者多有的心疾病(例如，缺血性心疾病)等或輕減其等症狀的營養素。但是，已知CoQ10 一般的是包含於魚類、肉類或海草中，但天然食品素材中CoQ10 含量高者是十分少數。因此，就一般的飲食而言，難以補給到可彌補源自於天然食品素材所造成之CoQ10 不足量。
CoQ10 為熔點低之親油性固體，已知其因在水中為難溶性，故經口投與之吸收性低。供給CoQ10 作為營養素時，往往欲達成增高其吸收性，並尋求不會造成結晶化、凝集沈澱等起的情況。此外，考量到經口的攝取，具有高安全性亦是重要的。
由於CoQ10 在水中難溶，通常是溶解於植物性油、動物性油等非親水性有機溶媒，或者使用乳化劑、分散劑或界面活性劑等而使之在水性溶液中分散‧乳化。
但是，在本發明組成物中，藉由使用經水溶化之CoQ10’’ 該組成物中之CoQ10 具有優良分散性，且不容易有凝集‧沈降之情事。特別是，藉由使用經水溶化之CoQ10 ，其在活體內吸收性亦優異。經水溶化之CoQ10 的製法係為已知者，例如，在特開2004-196781號公報、特開2003-55203號公報、特開2003-238396號公報等中所記載者。又，經水溶化之CoQ10 亦以商品名「Aqua Q10L10」(日清製藥製)商業上販售。
本發明組成物中，CoQ10 配合比率係被設定成、例如，相對於該組成物所含有之BCAA100重量份，為0.1～12重量份、較佳為0設.2～3重量份、以設定成1～1.4重量份為尤佳。
再者，本發明組成物中CoQ10 的配合量，會依上記CoQ10 之配合比率，舉例來說，該組成物形態或用途等不同而不同，其相對於該組成物總量，較佳為0.005～0.5重量%，尤佳為0.01～0.05重量%。此外，本發明組成物若呈凝膠狀時，CoQ10 配合量，舉例來說，較佳為0.007～0.085重量%、更佳為0.007～0.043重量%、尤佳為0.014～0.029重量%之範圍。特別是，本發明組成物若呈凝膠狀時，CoQ10 之配合量的適合一例子例示為0.01～0.007重量%、更佳為0.015～0.05重量%、尤特佳為0.018～0.03重量%。本發明組成物是被設定成該CoQ10 配合量是比習知製品更高的比例，利用將如此高之CoQ10 配合量與其它必要成分相組合，就可以有效地獲得前述效果。
(3)L-肉鹼
L-肉鹼(C7 H15 NO3 ；分子量161.20)係以屬必需胺基酸之甲硫胺酸與白胺酸作為原料而在肝臟、腎臟製作出具有以下構造者。
L-肉鹼在脂肪酸燃燒產生能量的過程是必要的。換言之，在細胞内脂肪酸是利用粒腺體來代謝，而達成向粒腺體搬運脂肪酸的作用者則是肉鹼。
因此，L-肉鹼對在體內産生能量是重要，亦可說在使疲勞之肌肉回復上亦有貢獻。
L-肉鹼雖可以在體內合成，隨著年齢增高其合成能力降低，因而使得自體外補給之意義就變大了。
對本發明組成物而言，L-肉鹼配合比率可設定成，例如，相對於該組成物中所含有之BCAA100重量份，其為1～50重量份、較佳為1.5～20重量份、更佳為1.8～5重量份。對本發明組成物而言，相對於BCAA之L-肉鹼配合比率是重要，若低於上述範圍時，就可能認為會有減損本發明效果的傾向。
又，本發明組成物中之L-肉鹼配合量會依上述L-肉鹼之配合比率、該組成物形態或用途等不同而不同，舉例來說，其相對於該組成物總量，較佳為0.003～0.7重量%、更佳為0.003～0.4重量%、尤佳為0.008～0.15重量%。此外，若本發明組成物為凝膠狀時，L-肉鹼配合量舉例來說，可為0.0035～0.72重量%、較佳為0.0035～0.36重量%、更佳為0.009～0.143重量%、尤佳為0.01～0.1重量%。特別是，本發明組成物為凝膠狀時，L-肉鹼配合量適合的一例例示為0.005～0.3重量%、較佳為0.01～0.07重量%、尤佳為0.03～0.05重量%。
(4)檸檬酸
檸檬酸已知具有下述構造，且是以遊離狀態或鹽形態而廣泛地存在於植物，其特別為檸檬或葡萄柚等柑橘類之酸味主成分。
檸檬酸在糖代謝(檸檬酸循環)上作為中間體，且能量代謝上發揮主要的功效。
已知，肌肉若是疲勞，會因氧素不足而有乳酸蓄積，由於乳酸會使得血液流動惡化，其進一步惡化血液之流動，進而造成一種惡性循環。
檸檬酸會與鈣離子螯合結合、藉由抑制血小板凝集、增進紅血球變形能並抑制白血球黏著力而改善血流，其結果就可以達成改善及預防疲勞之效果。
在本發明中，檸檬酸是可以遊離狀態來使用，亦可以鹽的形態來使用。檸檬酸鹽，具體來說，可例示為鈉鹽、鉀鹽等鹼金族金屬鹽。
本發明組成物中，檸檬酸配合比率是可設定成，例如，相對於該組成物所含有之BCAA100重量份，為20～150重量份、宜為30～50重量份。本發明組成物中，檸檬酸相對於BCAA之配合比率是重要的，若高於上述範圍時，則被認為可能會有減損本發明前述效果的傾向。
再者，本發明組成物中之檸檬酸配合量是依上記檸檬酸配合比率、該組成物形態或用途等不同而不同，舉例來說，相對於該組成物總量，其宜為0.06～2.4重量%、尤佳為0.3～2重量%。又，本發明組成物若為凝膠狀，檸檬酸配合量舉例來說可為0.071～2.144重量%、宜為0.071～1.072重量%、更佳為0.35～0.86重量%。特別是，本發明組成物若為凝膠狀時，檸檬酸配合量之一適當例子例示為0.08～1.8重量%、較佳為0.1～1.5重量%、尤佳為0.6～1.0重量%。
又，上記檸檬酸之配合比率及配合量是以遊離狀態之檸檬酸量作為基準所計算出來的值。
(5)鋅
鋅係為各種酵素(例如，與蛋白質合成或分解等代謝上相關之酵素)的中心金屬，且被認為用來賦予本發明上述效果。在本發明中，鋅可以為有機酸鹽、無機酸鹽或無機鹽形態予以配合。
在本發明組成物中，鋅配合比率是被設定成，例如，相對於該組成物所含有之BCAA100重量份為0.012～1.2重量份、宜為0.065～0.25重量份。
再者，本發明組成物中之鋅配合量會依上述記鋅配合比率、該組成物形態或用途等不同而不同，舉例來說，相對於該組成物之總量，其宜為0.0002～1.2重量%、尤佳為0.0005～0.25重量%。再者，本發明組成物係呈凝膠狀時，鋅配合量則以0.0005～0.016重量%為佳，0.0005～0.008重量%為更佳、0.001～0.004重量%為尤佳。特別是，本發明組成物呈凝膠狀時，鋅配合量適合一例子例示為0.0008～0.008重量%、較佳為0.001～0.0035重量%、尤佳為0.002～0.0028重量%。
(6)礦物質
本發明組成物除了上述(1)～(5)必需須成分之外，可因應需要配合有鋅以外之礦物質。礦物質之配合在進一步達成對身體機能之回復促進效果，特別是抗腫瘤效果或失眠等等終末期癌所伴隨之症狀改善效果，是有效地。
所添加之礦物質只要是食品衛生上所許容的，並沒有特別限制，舉例來說，例如，銅、鈣、鉄、鈉、鉀、磷、鎂等，亦可以是僅使用此等礦物質中1種或使用二種之組合。在其中，由於銅係為血紅素之構成成分，將之配合為宜。此等礦物質是可以有機酸鹽、無機酸鹽或無機鹽之形態來予以配合。
特別是，由使抗腫瘤效果或失眠等等終末期癌所伴隨症狀之改善效果上顯著增高之觀點，較佳的是含有銅作為礦物質而與鋅一起之組合。將銅與鋅在一起配合時，其等比率(重量比)並沒有特別的限制，例示於鋅100重量份，銅為8～120重量份、宜為10重量份。
(7)水及凝膠化劑
本發明組成物若為液狀、凝膠狀、或半固形狀形態時，除了上述成分，可以將水與之配合。本發明組成物中所配合的水，只要是藥學上所許容者皆可，例如，例示為純水。以組成物全體作為基準，水含有量可為例如，60～90重量%、宜為70～85重量%。
本發明組成物若為液狀或凝膠狀形態時，除了上述成分，可以將水與之配合。本發明組成物中所配合的水，只要是藥學上所許容者皆可，例如，例示為純水。
本發明組成物若為液狀或凝膠狀形態時，水配合量，舉例來說，例如，相對於為該組成物總量為60～90重量%、宜為70～85重量%。
本發明組成物若為凝膠狀(也就是凍膠(jelly)狀)形態時，可配合有凝膠化劑。該凝膠化劑只要是藥學上所許容者並沒有限制，可列舉出，例如，結冷膠(Gellan Gum)、果膠、卡特蘭多醣(curdlan)、支鏈澱粉、刺槐豆膠、鹿角菜膠、黃原膠、古亞膠、羧基甲基纖維素鈉、羥基乙基纖維素、藻酸鈉、寒天、明膠、阿拉伯膠、黃著樹膠等增黏多糖類。
本發明組成物若為凝膠狀形態時，凝膠化劑配合量是依所使用之凝膠化劑種類等而作適宜設定，其舉列來說，例如，相對於該組成物總量為0.05～1.5重量%，宜為0.1～0.4重量%。
(8)其他成分
在本發明組成物中除了上述成分外，可因應需要配合有蛋白質、糖質、脂質、植物纖維、維生素以及呈味成分等各種成分，此等分成之組成與量是考量到組成物自體能量之數量、所希望之各營養素量、所配合之CoQ10 量，作適宜決定。
本發明組成物所使用之蛋白質可含有，例如，酪蛋白、酪蛋白鈉或者酪蛋白鈣等酪蛋白鹽、鶏蛋蛋白質、乳蛋白、肉蛋白等動物性蛋白質；大豆蛋白質或大豆胜肰等植物性蛋白質；源自於酵母之蛋白質，其可使用此等蛋白質中之僅1種或者是2種以上之組合。此外，亦可使用此等蛋白質之分解物或胺基酸。
本發明組成物若配合有蛋白質時，該蛋白質配合比率通常是被設定成，相對於該組成物所含有之BCAA100重量份為0.05～12.8重量份、宜為0.1～10重量份。
本發明組成物所配合之糖質的例子中包含有砂糖、麥芽糊精、糊精、粉飴、更可進一步包含有葡萄糖、果糖等單糖類、麥芽糖、乳糖等雙糖類、顆粒糖(granulated sugar)、寡糖，可使用此等糖質中之僅1種或者是2種以上之組合。
本發明組成物中若配合有糖質時，該糖質配合比率通常是被設定成，相對於該組成物所含有之BCAA100重量份為12.4～1240重量份、宜為60～250重量份。又，本發明組成物中之糖質配合量會依上述糖質配合比率、該組成物形態等不同而不同，舉例來說，相對於該組成物總量，宜為3～80重量%、尤佳為6～60重量%。特別是，本發明組成物是凝膠狀時，糖質配合量舉例為6～75重量%、宜為12～50重量%。
所使用之食物纖維例中包含有纖維素、木質素、抗解性澱粉、多醣類、寡糖、古亞膠酵素分解物等難消化性多糖類等。可使用此等食物纖維中僅1種或者2種以上的組合。
本發明組成物若有食物纖維配合時，該食物纖維之配合比率通常設定為，相對於該組成物所含有之BCAA100重量份為3～10重量份、宜為1～20重量份。再者，本發明組成物中食物纖維配合量是依上記食物纖維配合比率、該組成物形態或用途等不同而不同，其舉例來說，相對於該組成物總量宜為0.3～5重量%、尤佳為0.5～2重量%。特別是，本發明組成物是凝膠狀時，糖質配合量舉例來說可為0.70～2.85重量%、宜為0.70～1.50重量%。
添加維生素之例是包含有維生素A、維生素B1 、維生素B2 、維生素B6 、維生素B12 、維生素C、維生素D、維生素K、菸鹼、葉酸、泛酸等脂溶性或水溶性維生素，其亦可使用此等維生素中之僅1種或者是2種以上之組合。
上記成分中，維生素E在抗酸化作用上優異，維生素B群則會賦予回復疲勞、産生能量的作用，而為較適當者。特別是，本發明組成物除了上記(1)～(5)之必需成分之外，還希望包含有維生素B群。
本發明組成物中若配合有維生素，該維生素配合比率通常設定成相對於該組成物所含有之BCAA100重量份為0.1～2重量份、宜為0.3～1重量份。再者，若只有配合有維生素B群時，則希望設定成相對於該組成物所含有之BCAA100重量份為0.1～2重量份、宜為0.1～1重量份。
再者，本發明組成物中之維生素配合量是依上記維生素配合比率、所配合之維生素種類、該組成物形態或用途等不同而不同，其舉例來說，相對於該組成物總量宜為0.001～0.1重量%、尤佳為0.002～0.04重量%。此外，只配合有維生素B群時，其舉例來說相對於該組成物總量宜為0.001～0.1重量%、尤佳為0.002～0.01重量%。特別是，本發明組成物是凝膠狀時，該維生素配合量舉例來說為0.001～0.05重量%、宜為0.008～0.02重量%。
又，本發明可適當地配合有例如氯化鈉、穀胺酸鈉、果汁等呈味成分；鳳梨風味、檸檬風味、柳橙風味、咖啡風味、抹茶風味、牛奶風味等風味劑。
再者，本發明組成物除了上述成分，因應其形態或用途等，亦可任意地配合有其它藥理活性成分、結合劑、崩壞劑、潤滑劑、賦形劑、濕潤化劑、緩衝劑、保存劑、香料等。
[B]經口或經腸組成物形態與用途
本發明組成物在可以用來經口或經腸投與作為其限度，而可呈凝膠狀劑、液劑、半固形劑、散劑、錠劑、顆粒劑、膠囊劑、糖漿劑等形態攝取。特別是，若是呈凝膠狀劑形態，對腦中風患者或飲食品攝取‧吞嚥有障礙之人士可以安全且有效地攝取，就此點而是較優異者。
本發明組成物若為凝膠狀形態時，希望其黏度在25℃下為500～20,000mPa‧s、宜為在25℃下為2,000～20,000mPa‧s(37℃下為7,000～11,000mPa‧s)、更佳為在25℃下10,000～15,000mPa‧s。與一般凍膠狀食品相比，如此的黏度是被設定成相當高，即此對於多半伴隨有飲食品攝取‧吞嚥障礙之高齢者或患者即使是經口投與，亦不會有誤飲或流入氣管或肺部之誤嚥性肺炎等發生之虞，在安全性相當優異。再者，針對經皮内視鏡的胃瘻增設術(PEG)而設有胃瘻之患者，使用管道投與本發明組成物時，因其具有上述黏度，不會有諸如逆流之類的障礙，而可平順地注入。此外，在此該黏度是在B型回轉黏度計(RB-80L、東機産業株式會社)使用轉子M3，在回轉數6rpm、測定温度為25℃之條件下測定而得之。
本發明組成物亦可作為營養劑而以食品形態來加以使用，亦可在醫藥領域中使用作為醫藥組成物。
本發明組成物可有效回復疲勞或有效地抑制在身體體內乳酸之産生。更甚者，本發明組成物在下述用途上亦有用的，即虚弱者或疾病療養者(特別是高齢者或復健患者)之全身狀態提高；癌患者低蛋白能量狀態(PEM)或惡液質之改善；代表癌治療之醫學的生物侵襲或慢性閉塞性肺疾病(COPD)之惡液質改善；外傷或感染等消耗性疾病之治療或改善；癌之治療或改善；終末期癌所伴隨之症狀改善等用途。在其中，本發明組成物在癌患者症狀之改善與營養狀態之改善的點上是優異的，故可使用作為癌患者用營養劑或醫藥組成物。特別是，本發明組成物在對終末期癌所伴隨症狀之改善效果上具有卓越功效，故可用作為緩和終末期癌患者之痛苦而增高其QOL之營養劑或醫藥組成物。此外，上記終末期癌所伴隨之症狀中包含有疼痛、倦怠感、呼吸困難、失眠、便秘中之1種或2種以上。
本發明組成物之攝取量或投與量因應攝取或投與對象者之狀態或症狀或對象者之年齢而作適宜設定，其可例如，成人每1日攝取或投與1次或分別攝取或投與2～5次該BCAA相當於1250～5000mg之量的本發明組成物。
本發明組成物若調製成營養劑時，其可非為通常食品形態，而以凝膠狀劑、顆粒、細粒、膠囊、錠劑、粉末、液劑、半固形劑等補充劑型式之食品予以提供。又，若將本發明組成物調製成營養劑時，其可以非以一般食品而以特定保健用食品、營養補助食品、機能性食品、病者用食品等來加以提供。該營養劑係可使用作為用於前述用途之食品，特別是使用作為以癌患者為對象者之病者用食品。特別是，該營養劑亦可使用作為用來緩和終末期癌患者痛苦並提高其QOL的食品。該營養劑攝取量因應攝取對象者之狀態或症狀或對象者之年齢而作適宜設定，具體地來說，其可以1次或分2至5次攝取前述攝取量(即，成人每1日相當於BCAA1250～5000mg之量的營養劑)即可。
此外，若將本發明組成物調製成醫藥組成物時，該醫藥組成物是可被調製成内服劑、經腸劑等製劑形態。該醫藥組成是可使用於前述之用途上。即使是在前述用途中，該醫藥組成物具有優良抗腫瘤效果，在作為抗癌劑是特別有用，更甚者，對終末期癌所伴隨之症狀的改善效果方面亦效果卓越，故亦可使用作為終末期癌患者痛苦緩和劑。該醫藥組成物投與量可因應對象之症狀或疾病種類、對象者年齢等而作適宜設定，具體的而言，1次投與或2～5次分別投與前述投與量(即，成人每1日該BCAA相當於1250～5000mg之量的醫藥組成物)即可。
[C]經口或經腸組成物之製造
本發明醫藥組成物可因應其形態而以一般的製造方法來予以調製。
例如，若將本發明組成物調製成液狀、凝膠狀或半固形狀形態時，是可以一般方法來進行調製，具體而言，經秤重之各成分投入水或温水中，充分混合後將之乳化，並充填密封於軟罐頭内，進行殺菌處理因而製得。
又，本發明組成物是以凝膠狀(即凍膠狀)之形態提供時，其製造是依一般適用於凝膠狀製劑的方法來進行。例如、其可以是將含有經秤重凝膠化劑之各成分投入水或温水中使之溶解或分散，在高於生成凝膠化之温度温度下充分混合後、再冷卻使其凝膠化而予以製造。
II.使用經口或經腸組成物的方法及經口或經腸組成物之用途
如前所述，本發明組成物在前述各種用途是具有效用的。
因此，本發明進一步提供回復疲勞方法；抑制體內乳酸産生之方法；提高虚弱者或疾病療養者(特別提高齢者或復健患者)之全身狀態的方法；改善癌患者低蛋白能量狀態(PEM)或悪液質之方法；改善代表癌治療之在醫學上的生物侵襲或慢性閉塞性肺疾病(COPD)之惡液質的方法；治療或改善外傷或感染等消耗性疾病的方法；癌之治療或改善方法；以及改善終末期癌所伴隨症狀的方法。此等方法是將上述組成物投予對象者來加以實施。所使用之組成物、對象者、組成物之投與量等是如前述「I.經口或經腸組成物」欄所記載者。
又，本發明係提供一種上述組成物在製劑製造上的使用，該製劑係為適用於在用於以下述用途之製劑：回復疲勞；抑制體內乳酸産生；提高虚弱者或疾病療養者(特別提高齢者或復健患者)之全身狀態；改善癌患者低蛋白能量狀態(PEM)或悪液質；改善代表癌治療之在醫學上生物侵襲或慢性閉塞性肺疾病(COPD)之惡液質；治療或改善外傷或感染等消耗性疾病；癌之治療或改善；以及改善終末期癌所伴隨症狀。此等使用中，作為對象之組成物、組成物之攝取量等是如前述「I.經口或經腸組成物」欄所記載者。
【實施例】
以下述實施例來說明本發明，但本發明並不僅限於下述實施例。
[實施例1]
依表1所示之處方將各成分秤重。其後，在1000L之高速攪拌槽中投入85℃之温水500L，並隨時投入表1所示成分並反覆攪拌混合。此時液温維持在70℃以上。又，由溶解性之觀點，在投入凝膠化劑之前先投入麥芽糊精。
其後，將之充填至容器，冷卻至40℃而呈凝膠狀，因而得到凝膠狀組成物。
又，該凝膠狀組成物具有適合用於以凍膠食品或流動食品來投與的黏度。
該凝膠狀組成物之物性‧性狀則是顯示於表2中。
【表2】
表中之黏度是利用B型回轉黏度計(RB-80L、東機産業株式會社)並使用轉子M3，在回轉數6rpm、測定温度25℃之條件下所測定而得之值。
[試驗例1]
以健康成人男女為對象投與實施例1所調製之凝膠狀組成物(經口投予)，而測試其在運動時會發揮如何的效果。
(1)試驗方法
在了解到本試驗宗旨並獲得其同意之的健康成人男女20名(男性10名、女性10名)作對象，男女各別5名，任意地將設定並分成作為凝膠狀組成物投與群(以下稱「投與群」)10名與不投與對照群10名的2群。平均年齢，在投與群為27.4±3.8歳、對照群為31±5.2歳，兩群間之並沒有顯著差異。
方法為兩群一起進行4週(每週3次)運動計畫，在此期間在運動計畫開始前、運動計畫開始2週後、運動計畫開始4週後共3次測定出身體計測值‧運動能力‧疲勞感乳酸值等。又，運動計畫實施期間，投與群是以攝取1日1次或2次實施例1所調製之凝膠狀組成物140g。
(2)試驗結果 (a)6分間歩行測試
6分間歩行測試下的歩行距離，投與群在投與前為618±68.3m、2週後為676.6±82.4m、4週後為736.9±120.6m。另一方面，對照群在投與前為608.2±71.4m、2週後為638.8±79.7m、4週後為708.6±119.5m，兩群間並不認為有顯著差異。
(b)乳酸值
乳酸值，投與群在投與前為12.7±6.4mmol/L、2週後為7.8±5.3mmol/L、4週後為7.2±4.0mmol/L。另一方面，對照群在投與前為7.4±3.2mmol/L、2週後為7.2±1.6mmol/L、4週後為7.9±3.2mmol/L，在2週後之變化與4週後之變化，投與群是有顯著地降低(p<0.05)。
(c)疲勞感
疲勞感變化則是以VAS法來評價。VAS法(視覺模擬評分法，visual analog scale)是10cm直線付有度數，而以「無痛或無疲勞感」為0，而「最痛或最疲勞感」為10，來進行評價。
疲勞感(VAS)，投與群在投與之前為52.3±18.7、2週後為51.8±18.4、4週後為51.2±21.5。另一方面，對照群在投與之前為57.5±14.0、2週後為67.9±13.2、4週後為67.1±16.4，2週後之結果投與群是顯示出具有顯著地降低(p<0.05)之值。
(3)考察及結論
兩群經由在4週期間的運動計畫皆被認為有增強運動機能。
但是，就乳酸值而言，投與群被認為有大幅的減少。又，在疲勞感方面，相對於對照群會依歩行距離之增加而增強，投與群則幾乎看不到變化。
由此顯知，運動時投與本發明組成物在抑制乳酸産生或輕減疲勞感方會是有效。
[試驗例2]
以健康高齡女性為對象投與實施例1所調製之凝膠狀組成物(經口投予)，而測試其在運動時會發揮如何的效果。
(1)試驗方法
在了解到本試驗宗旨並獲得其同意之的高齡女性10名(平均年齢68.8±3.8歳)作對象。將此等人士任意地分成為作凝膠狀組成物投與群(以下稱「投與群」)5名與不投與對照群5名。兩群同時進行每週3次頻率之4週肌力訓練與歩行運動。測定項目則為身體計測、6分間歩行測試。6分間歩行測試中測定測試後之乳酸值。又，在試驗期間，凝膠狀組成物投與群是以攝取1日1次或2次實施例1所調製之凝膠狀組成物140g。
(2)試驗結果 (a)6分間歩行測試
6分間歩行測試之歩行距離，對投與群而言，在開始時為464±88.5m、4週後為548±93.4m。另一方面，對照群則在開始時為460±38.1m、4週後為526±42.2m，投與群之歩行距離延長作用被認為是具有顯著差異。
(b)乳酸值之變化
就乳酸值而言，投與群則為開始時為7.6±1.3mmol/L、4週後為3.2±1.8mmol/L，此與對照群在開始時為5.7±1.6mmol/L、4週後為3.6±1.0mmol/L相較，被認為有明顯的乳酸值下降。
(c)疲勞感之變化
VAS法所作之疲勞感評價，投與群在開始時為75.8±5.7、4週後為53.8±10.5。另一方面，對照群在開始時為80.4±2.6、4週後為70.8±6.，兩群一起與開始時相比具有顯著的降低。又，將兩群之間作比較，投與群被認為具有顯著的下降。
(3)考察及結論
藉由4週間運動計畫，投與群被認為有歩行距離延長以及乳酸值降低作用，特別是在疲勞感上，投與群係具有顯著的改善，而被認為有顯著的降低。運動時投與本發明組成物，即使是高齢者也明顯地在改善運動機能與促進疲勞回復上具有效用。
[試驗例3]
參加機車(motor bike)8時間耐久公路徑賽的選手在徑賽前及各休憩期間飲用實施例1所調製得之凝膠狀組成物140g，並測定作為疲勞物質之乳酸值增高情況。
選手是以平均時速280km行徑，其中空氣阻力(風壓)會造成相當的肌肉疲弊。如此所造成之乳酸值的增高一般是在4mmol/L以上，如何能壓抑到4mmol/L以下則成為公路賽的課題。
此次的公路賽，休憩期間所測定出之結果是如下表所示者。
結果為沒有選手乳酸值是超過3mmol/L。由此可顯示出，即便是嚴苛的運動下即可以進行平滑的能量代謝，且可有效率地進行乳酸能量化。
若總合地考量上述試驗例1～3結果，本發明組成物明顯地可以以下列人士等為對象(a)復健中患者(腦中風患者、攝食‧吞嚥障礙者)、(b)高齢者早期離床、(c)手術、化學療法、放射線治療等癌治療中患者、(d)因癌治療等所造成生物侵襲之回復期患者、(e)在癌發展中所伴隨的惡液質患者、(f)運動時疲勞、以及(g)運動選手(運動員)，而廣泛地具有身體機能回復促進作用。
再者，由本發明組成物組成觀之，具有如此成分特徵之各種形狀組成物，即使是飲料劑、顆粒劑、粉末劑、錠劑亦期待具有同樣的效果。
因此，可以藉由將本發明組成物作成黏度高的凝膠狀(凍膠狀)，對因疾病或老化而飲食物難以自然地飲入時，其亦可以經口攝取，且經由胃瘻而自管道注入時亦可以防止逆流，故本組成物是可廣泛地適用於健康者以及疾病療養中患者。
[試驗例4]
實施例1所調製之凝膠狀組成物用以下的方式評估其對終末期癌患者(16名)具有如何的症狀改善、營養改善、抗癌效果。又，終末期癌患者係為無法外科手術，且不被認為抗癌劑治療有效果之癌患者。
癌患者16名係為原發部位是呈如下所述的患者每8名分別作為COBL群(凝膠狀組成物投與群)與對照群群。
COBL群：肺(3名)、乳子宮(2名)、消化器(3名)對照群：腦神經系(2名)、乳子宮(2名)、消化器(3名)、腎‧泌尿器(1名)
(試驗方法)
濃厚流動食(來富倫QL(日清橋林製藥(株)製)、阿魯基尼德(諾巴爾迪斯製藥(株)製)或哈依乃((株)大塚製藥工場製)在早上8～10時、中午13：00～15：00、晚上17：00～19：00之時間中投予1～4個給COBL群與對照組。
再者，實施例1所調製之凝膠狀組成物早晚對各患者投與1瓶(140g)，而使其1日一定要攝取1瓶。
晚上進一步是以病院食物與輸液(比夫理德、(株)大塚製藥工場製)投與COBL群與對照群每1人每1日所必要的卡路里。
上記投與每日持續進行4週。
又，屬後述檢查項目之疼痛則是在一邊持續上記投與，一邊在COBL群4名、對照群3名主張強烈疼痛時點投與各種麻藥。投與量以嗎啡換算，COBL群為345±643mg、對照群為203±503mg。又，雖有疼痛但沒有主張強烈疼痛之COBL群4名、對照群5名中，則完全沒有投與麻藥。在下述的條件下，以後述的評價方式評估本凝膠狀組成物如何程度之疼痛抑制作用。
(檢查項目) 1)臨床症狀
依據第1圖所示評價基準(臉部評點，Face Scale)，而對疼痛、倦怠感、呼吸困難、失眠、及便秘，就其等程度作評價點數，以進行評價。各症狀評價點數總加所得之總合評價則顯示於第1圖中，症狀各個(疼痛、倦怠感、呼吸困難、失眠、及便秘)評價點數，則顯示於第2～6圖中。再者，在第2～7圖中的縱軸是為COBL群或對照群中各患者各症狀之評點的和除以8所得到的平均值，第1圖的縱軸則為前記各症狀之評點平均值合計出來的值。
2)血液、生化學的檢查
在早上空腹時對各患者採血，進行血中淋巴球濃度、血中白蛋白濃度、血中總蛋白濃度、血清乳酸值測定。各測定結果則顯示於第8～11圖。又，血清乳酸值之對照群為1名。
3)抗癌效果
在早上空腹時對各患者採血，進行CRP(C反應性蛋白)之測定。已知CRP係為癌造成組織崩壞時所會分泌之標記物。測定結果顯示於第12圖。
(結果)
由第1～12圖可以了解到，本發明組成物對於癌患者可以改善其症狀、生化學的狀態。又，由第12圖亦可理解到，由於COBL群之CRP相較於對照群是激減的，本發明組成物亦可以作為抗癌劑。
若考量到以上試驗例1結果，本發明組成物對於癌患者而言之，可以達成效率良好的體內能量産生作用、筋蛋白崩壞抑制作用及以及合成促進作用，更甚者其明顯具有抗腫瘤效果。特別是，本發明組成物明顯在終末期癌所伴隨之症狀(疼痛、倦怠感、呼吸困難、失眠及便秘)改善上具有優異的效果、亦可有效地緩和終末期癌患者痛苦。
再者，由實施例1所調製之凝膠狀組成物之組成來看，即便是各種形態具有此等成分特徵之組成物，即飲料劑、顆粒劑、粉末劑、錠劑，亦被認為具有同樣的效果。
因此，利用作成高黏度之凝膠狀(凍膠狀)組成物，即便有因疾病或老化而食物難以自然飲入時亦可以經口攝取，且經由胃瘻而由管道注入時亦可以達成防止逆流，本發明是具有此等優點。
[試驗例5]
追加16名終末期癌患者，進行與上記試驗例4同樣試驗。所追加之16名終末期癌患者，係為原發部位是呈如下所述的患者每8名分別作為COBL群(凝膠狀組成物投與群)與對照群。
COBL群：肺(1名)、乳子宮(2名)、消化器(3名)、腎‧泌尿器(1名)、其他(1名)
對照群：肺(1名)、消化器(4名)、他(3名)
(試驗方法)
與上記試驗例4相同。
(檢查項目與結果)
以下所示之檢查結果係為以上記試驗例4為對象之16名終末期患者與本試驗例5所追加之16名終末期癌患者檢查結果結合在一起者(計36名終末期癌患者之結果)。
1)臨床症狀
依第13圖所示之評價基準(臉部評點，Face Scale)、疼痛、倦怠感、呼吸困難感、心情低落、食欲不振、失眠、噁心、便秘及口渇等方面之程度作評價點數而進行評價。總計各症狀之評價點數而得之總合評價顯示於第14圖，症狀評點則顯示於第15～23圖。又，第15～23圖的縱軸是對COBL群或對照群中各患者各症狀之評點的和除以16所得到的平均值，第14圖的縱軸則為前記各症狀之評點平均值合計出來的值。
2)血液、生化學的檢查
在早上空腹時對各患者採血，進行血中淋巴球濃度、血中白蛋白濃度、血中總蛋白濃度、血清乳酸值測定。各測定結果則顯示於第24～27圖。
3)抗癌效果
在早上空腹時對各患者採血，進行CRP(C反應性蛋白)之測定。已知CRP係為癌造成組織崩壞時所會分泌之標記物。測定結果顯示於第28圖。
(結果)
由第24～28圖可了解到，終末期癌患者之数增高之本試驗例5結果係與上述試驗例4結果相同。即，由本試驗結果可以支持本發明組成物在抗癌效果及終末期癌患者痛苦緩和上是有有效的。
[試驗例6]
將表10所示之組成之凝膠狀組成物(實施例2-4)以與實施例1同樣方法調製而得。
以相同於上記試驗例4的方法，就上記凝膠狀組成物(實施例2)對終末期癌患者之症狀改善、營養改善、抗癌效果作評價。再者，本試驗是以下記終末期癌患者每5名分成COBL群(本凝膠狀組成物群)與對照群來進行的。
COBL群：肺(3名)、消化器(2名)
對照群：肺(2名)、消化器(2名)、腎‧泌尿器(1名)
其結果與上述試驗例4相同，COBL群(本凝膠狀組成物投與群)相較於對照群，對於終末期癌所伴隨的症狀(疼痛、倦怠感、呼吸困難、失眠、及便秘)可以有顯著的改善效果。又，COBL群(本凝膠狀組成物投與群)相較於對照群，可以改善生化學的狀態(血液、生化學的檢查結果)，且被確認可以使CRP激減。
又，即便是實施例3與實施例4之凝膠狀組成物，其等分別以與上述實驗例1相同的方式分別投與終末期癌患者(1名)，與上記結果相同，亦被認為對終末期癌所伴隨症狀具有改善傾向、對生化學狀態亦有改善傾向、且CPR亦有減少傾向。
【第1圖】基於第7圖所示之表，對試驗例4之臨床症狀加算式總合評價進行評價之圖式。圖中之投與前係為入院時(其他圖亦相同)。
【第2圖】試驗例4中，針對圖7所示之特定症狀為疼痛進行評價之圖形。
【第3圖】試驗例4中，針對圖7所示之特定症狀為倦怠感進行評價之圖形。
【第4圖】試驗例4中，針對圖7所示之特定症狀為呼吸困難進行評價之圖形。
【第5圖】試驗例4中，針對圖7所示之特定症狀為失眠進行評價之圖形。
【第6圖】試驗例4中，針對圖7所示之特定症狀為便秘進行評價之圖形。
【第7圖】則顯示利用試驗例4所得到臨床症狀加算式總合評價表。
【第8圖】試驗例4中，評價血中淋巴球濃度之圖形。
【第9圖】試驗例4中，評價血中總蛋白濃度之圖形。
【第10圖】試驗例4中，評價血中白總蛋白濃度之圖形。
【第11圖】試驗例4中，評價血清乳酸值之圖形。
【第12圖】試驗例4中，評價血中CRP濃度之圖形。
【第13圖】顯示試驗例5之臨床症狀加算式總合評價表。
【第14圖】基於第13圖所示之表，對試驗例5之臨床症狀加算式總合評價進行評價之圖式。
【第15圖】試驗例5中，針對圖13所示之特定症狀為疼痛進行評價之圖形。
【第16圖】試驗例5中，針對圖13所示之特定症狀為倦怠感進行評價之圖形。
【第17圖】試驗例5中，針對圖13所示之特定症狀為呼吸困難感進行評價之圖形。
【第18圖】試驗例5中，針對圖13所示之特定症狀為心情低落進行評價之圖形。
【第19圖】試驗例5中，針對圖13所示之特定症狀為食欲不振進行評價之圖形。
【第20圖】試驗例5中，針對圖13所示之特定症狀為失眠進行評價之圖形。
【第21圖】試驗例5中，針對圖13所示之特定症狀為噁心進行評價之圖形。
【第22圖】試驗例5中，針對圖13所示之特定症狀為便秘進行評價之圖形。
【第23圖】試試驗例5中，針對圖13所示之特定症狀為口渴進行評價之圖形。
【第24圖】試驗例5中，評價血中淋巴球濃度之圖形。
【第25圖】試驗例5中，評價血中白蛋白濃度之圖形。
【第26圖】試驗例5中，評價血中血中總蛋白濃度之圖形。
【第27圖】試驗例5中，評價血清乳酸值之圖形。
【第28圖】試驗例5中，評價血中CRP濃度之圖形。

Claims (13)

  1. 一種經口或經腸組成物，含有分支鏈型胺基酸、輔酶Q10 、L-肉鹼、檸檬酸及鋅，且為凝膠(gel)狀形態，以總量作為基準，含有分支鏈型胺基酸1.5~2.5重量%、輔酶Q10 0.018~0.03重量%、L-肉鹼0.03~0.05重量%、檸檬酸0.6~1.0重量%及鋅0.002~0.0028重量%；相對於分支鏈型胺基酸100重量份，含有輔酶Q10 1~1.4重量份、L-肉鹼1.8~5重量份、檸檬酸30~50重量份、鋅0.065~0.25重量份。
  2. 如申請專利範圍第1項之經口或經腸組成物，其中構成分岐鎖胺基酸之纈胺酸、白胺酸與異白胺酸之重量比為1：0.8~2.5：0.7~2.2。
  3. 如申請專利範圍第1項之經口或經腸組成物，其進一步包含有相對於鋅100重量份為8~12重量份之銅。
  4. 如申請專利範圍第1項之經口或經腸組成物，其中，以組成物之總量作為基準，含有水70~85重量%及凝膠化劑0.1~0.4重量%。
  5. 如申請專利範圍第1項之經口或經腸組成物，其具有10,000~15,000mPa˙s(25℃)之黏度。
  6. 如申請專利範圍第1項之經口或經腸組成物，其係營養劑。
  7. 如申請專利範圍第6項之經口或經腸組成物，其係癌症患者用之食品。
  8. 如申請專利範圍第6項之經口或經腸組成物，其係癌症 患者之症狀改善用或營養狀態改善用的食品。
  9. 如申請專利範圍第8項之經口或經腸組成物，其中該癌症患者為終末期癌。
  10. 如申請專利範圍第1項之經口或經腸組成物，其係醫藥組成物。
  11. 如申請專利範圍第10項之經口或經腸組成物，其係供用以改善伴隨著終末期癌之症狀。
  12. 如申請專利範圍第11項之經口或經腸組成物，其中該終末期癌所伴隨之症狀係選自於由疼痛、倦怠感、呼吸困難、失眠以及便秘所構成群組中之至少一種。
  13. 一種經口或經腸組成物之用途，其係用於製造在癌所伴隨症狀之改善的藥劑，該經口或經腸組成物含有支鏈型胺基酸、輔酶Q10 、L-肉鹼、檸檬酸及鋅，且為凝膠狀形態，以總量作為基準，含有分支鏈型胺基酸1.5~2.5重量%、輔酶Q10 0.018~0.03重量%、L-肉鹼0.03~0.05重量%、檸檬酸0.6~1.0重量%及鋅0.002~0.0028重量%；相對於分支鏈型胺基酸100重量份，含有輔酶Q10 1~1.4重量份、L-肉鹼1.8~5重量份、檸檬酸30~50重量份及鋅0.065~0.25重量份。
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