KR20070054739A - 종합 경장 영양 조성물 - Google Patents

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이타루 곤
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Abstract

본 발명은 혈청 알부민값의 개선 및 욕창의 개선 효과를 나타내는, 단백질, 당질, 지방, 미네랄, 비타민을 함유하는 종합 경장 영양 조성물을 제공한다. 당해 종합 경장 영양 조성물은 아연/구리의 질량비가 10 내지 25이고, 조성물 100kcal당 아연을 1.5mg 이상, 구리를 0.075 내지 0.15mg, 나트륨을 적어도 185mg, 비타민 B1을 적어도 0.30mg, 비타민 B2를 적어도 0.25mg, 단백질을 적어도 4.0g 함유한다. 바람직하게는 단백질을 적어도 5.0g, 또한 비타민 B6를 적어도 0.30mg, 비오틴을 적어도 1.0㎍, 비타민 B12를 적어도 0.20㎍, 엽산을 적어도 20㎍, β-카로틴을 적어도 100㎍, 비타민 C를 적어도 10mg 함유한다. 또한, 조성물 100kcal당, 지방원으로서 중쇄 지방산유를 적어도 지방 중 35중량% 함유한다. 바람직한 조성물의 점도는 6 내지 18mPa·s(25℃)이다.
종합 경장 영양 조성물, 비타민, 혈청 알부민값, 욕창, 헤모글로빈값, 헤마토크리트값

Description

종합 경장 영양 조성물{Total enteral nutritious composition}
본 발명은 고령자, 입원 환자 등의 영양 보급을 필요로 하는 사람에 대하여, 단백질, 지방, 당질, 비타민, 미네랄 등을 효율적으로 보급할 수 있는 종합 경장 영양 조성물에 관한 것이다.
최근, 고령의 입원 환자, 고령의 재택 요양자에서 영양 상태의 악화가 염려되고 있다. 저영양 상태 중에서도 특히 단백질, 에너지의 결핍이 복합하여 생기는 영양실조는 단백질·에너지 저영양(Protein Energy Malnutrition; PEM)이라고 불리고, 이 상태에 대해서는 효율적인 영양 보급의 중요성이 인식되고 있다. 1995~1998년의「고령자의 영양 관리 서비스에 관한 연구」(주임연구자: 마츠타로 외, 99년 후생성보고)에서는, 영양 지표인 혈청 알부민값이 3.5g/dL 이하인 PEM 위험자는, 고령 입원 환자의 약 40%, 재택 방문 환자의 약 30%로 관찰되었다. 식사 섭취량의 저하 등으로부터 적절한 단백질이나 에너지의 공급 부족이 중독한 저영양 상태를 초래하고, 이 결과, 면역 저하에 의한 감염증, 근력의 저하, 누운채 일어나지 못하는 상태가 일어나 최종적으로 재원 일수의 연장, 의료비 증대의 원인으로 이어지고 있다. 누운채 일어나지 못하는 경우에는 욕창을 발증하는 경우가 많은데, 욕창 발생에 관한 인자로서, 에너지 부족, 단백량 섭취 부족, 체단백 합성의 장해, 지방 섭취 불량, 아연 등 미량 원소의 결핍 등이 원인으로서 들어지고 있다[참조: 임상영양: 103권, 4호, 424-431페이지, 2003년]. 또한, 고령자의 욕창 발생에 관여하는 특징적인 인자로서, 혈관 장해 등 복수의 합병증, 식욕 부진, 저영양으로부터의 면역능 저하가 있다고 한다[참조: 임상영양: 103권, 4호, 424-431페이지, 2003년].
영양 보급을 필요로 하는 대상자를 위한, 단백질, 지질, 당질, 비타민, 미네랄을 종합적으로 포함하는 경구 영양 조성물이 알려져 있다[참조: 특허 제3102645호]. 이것은 이것만으로 영양 관리를 가능하게 하는 영양 조성물로서, 이의 배합 조성중의 단백질 원료에 유단백질 및 대두 단백질을 특정한 비율로 포함하는 것과, 지질중의 ω-3계 지방산과 ω-6계 지방산을 특정한 비율로 포함하는 것을 특징으로 하고 있다. 또한, 단백질, 지질, 당질, 유화제 및 물로 이루어지며, 삼투압 및 아미노산 스코어를 특정한 종합 경장 영양제가 알려져 있다[참조: 일본 공개특허공보제2004-51494호].
특히 고령자나 고도한 저영양 환자는 위의 용량도 크지 않고, 섭취할 수 있는 음식물량이 한정된다. 따라서, 섭취량당 칼로리가 높고, 더구나 각 영양 성분을 균형적으로 포함하며, 비타민, 미네랄 등의 성분이 고농도로 들어가 있는 경장 영양 조성물은 중요하다. 이로 인해, 경장 영양 조성물 100mL에서 100kcal를 섭취할 수 있는 것이 시판되고 있고, 이의 수요는 앞으로도 증대될 것으로 예측된다.
그러나, 현상황에 있어서는, 영양 지표인 혈청 알부민값을 개선하고, 혈중의 구리, 아연, 나트륨 등의 농도를 적절하게 유지하면서 욕창의 개선에 있어서 효과가 있는 경장 영양제는 아직 알려져 있지 않다. 또한, 정제된 순도가 높은 단백질, 지질을 많이 배합하며, 이들의 생체내에서의 에너지 생산을 원활하게 하기 위한 비타민류를 적정하게 포함시킨다고 하는 종합적인 관점에서, 필요 성분을 적절히 배합한 종합 경장 영양 조성물은 지금까지 공급되고 있지 않다. 특히, 단백질을 많이 포함하는 영양 조성물에 대하여 나트륨 함량을 증가시키는 것은, 지금까지 단백질 침전(염석)이 생기는 점에서 한계가 있었다. 그러나, 고령자의 경우에는 저나트륨혈증을 일으키는 경우가 있기 때문에, 고에너지 종합 경장 영양 조성물에 있어서, 단백질 함량과 동시에 나트륨 함량을 높이는 것은 매우 중요하다.
발명의 개시
발명이 해결하고자 하는 과제
본 발명의 과제는 고령자, 입원 환자와 같이, 식사에 의해서 충분한 영양섭취를 할 수 없는 사람에 대하여, 그것만으로 필요로 하는 영양을 모두 공급할 수 있는 개선된 종합 경장 영양 조성물을 공급하는 것이다. 상세하게는, 영양 지표인 혈청 알부민값의 개선 및 욕창의 개선에 현저한 효과를 나타내는, 단백질, 지방, 당질, 비타민, 미네랄, 특히 아연 및 구리를 적정히 배합한 종합 경장 영양 조성물을 제공하는 것이다. 또한, 단백질 배합량을 최대한에 높여 단백질이 침전을 일으키지 않도록 나트륨을 배합하고, 비타민 B1, 비타민 B2를 고함량으로 한, 효율이 좋은 영양 상태의 회복, 저영양 상태의 예방, 욕창의 개선 및 예방 효과가 있는 신규한 종합 경장 영양 조성물을 제공하는 것이다.
과제를 해결하기 위한 수단
본 발명의 종합 경장 영양 조성물은 단백질, 당질, 지방, 미네랄, 비타민을 포함하며, 다음 3개의 특징을 종합적으로 조합함으로써 소기의 목적을 달성하는 것이다.
(1) 조성물 100kcal당 구리 함량을 0.15mg 이하로 하고, 아연/구리의 질량비를 10 내지 25, 바람직하게는 13 내지 20, 특히 바람직하게는 15 내지 18로 하는 것이다. 이 경우 아연 함량을 1.5mg 이상으로 하고, 구리 함량을 0.075 내지 0.15mg으로 하는 것이 바람직하다. 이것은, 구리의 함유량이 높으면 아연의 흡수가 저해된다고 하는 지견에 기초하여 도출되는 특징점이다.
(2) 조성물 100kcal당 나트륨을 185mg 이상 함유하고, 바람직하게는 단백질을 4.0g 이상, 보다 바람직하게는 5.0g 이상 함유하는 것이다. 이것은, 나트륨의 결핍을 방지하기 위해서는 고농도의 나트륨을 함유시킬 필요가 있는 것에 의한다. 특히 이러한 고농도의 나트륨은, 단백질을 고농도로 한 경우에 있어서는, 염석에 의한 단백질의 침전이 일어나는 장해를, 주된 나트륨원으로서 인산나트륨 및 시트르산나트륨 등을 사용함으로써 방지할 수 있는 것이다.
(3) 조성물 100kcal당 비타민 B1을 적어도 0.3mg 및 비타민 B2를 적어도 0.25mg 포함하는 것이다. 이것은 당질로부터의 에너지 생산에 필요한 비타민 B1, 지질로부터의 에너지 생산에 필요한 비타민 B2를 고농도로 넣음으로써, 에너지 생산을 효율적으로 실시할 수 있는 것을 응용한 것이다.
더욱 상세하게 설명하면, 조성물 100kcal당 아연을 1.5 내지 3.0mg, 구리를 0.075 내지 0.15mg, 나트륨을 185 내지 385mg 함유하는 것이 바람직하다. 더욱 바람직하게는, 조성물 100kcal당 아연을 1.8 내지 3.0mg, 구리를 0.09 내지 0.12mg, 나트륨을 200 내지 385mg 함유한다.
당질, 지방의 체내에서의 연소를 조장하기 위해서, 지금까지 공지된 비타민의 사용량보다도 높여 조성물 100kcal당 비타민 B1을 0.4 내지 2mg, 비타민 B2를 0.25 내지 2.0mg 함유하는 것이 바람직하다. 그 밖의 비타민으로서, 비타민 B6를 적어도 0.30mg, 바람직하게는 0.5 내지 2.0mg, 비오틴을 적어도 1.0㎍, 바람직하게는 1.0 내지 10㎍ 배합하는 것이 바람직하다. 또한, 100kcal당 비타민 B12를 0.20 내지 O.70㎍, 엽산을 20 내지 80㎍, β-카로틴을 100 내지 450㎍, 비타민 C를 10 내지 70mg 첨가하는 것이 보다 좋은 효과를 제공한다.
본 발명의 종합 경장 영양 조성물의 에너지원은 단백질, 당질 및 지방이다. 단백질, 당질 및 지방에 의해서 공급되는 에너지의 비율은, 단백질로부터 10 내지 40%, 당질로부터 40 내지 80%, 지방으로부터 10 내지 40%의 범위에서 조절하는 것이 바람직하다.
단백질은 조성물 100kcal당 바람직하게는 4.0g 이상, 보다 바람직하게는 5.0g 이상 함유시킨다. 단백원으로서는, 동물성 단백질, 식물성 단백질 중 어느 것이라도 이용할 수 있지만, 동물성 단백질과 식물성 단백질을 혼합 사용하여, 이 의 비율을 4:1 내지 1:4로 하는 것이 바람직하다. 단백질로서, 글루타민 또는 글루타민 펩타이드와, 대두 단백질 또는 이의 가수분해물을 포함하는 것이 바람직하다. 또한, 조성물 100kcal당 단백질 중의 총 글루타민이 적어도 0.6g인 것이 바람직하다. 특히 바람직하게는, 글루타민 또는 글루타민 펩타이드와 대두 단백질 또는 이의 가수분해물의 비율이 4:1 내지 1:4이다.
지방원으로서는, 동물성 및 식물성의 흡수 가능한 지방을 사용할 수 있다. 중쇄 지방산유를 적어도 지방 중 35중량% 포함하고, 지방 중 ω-3계 지방산:ω-6계 지방산이 1:10 내지 1:1인 것이 바람직하다. 또한, 중쇄 지방산 트리글리세리드가 지방 중 40 내지 65중량%이고, 지방 중 ω-3계 지방산:ω-6계 지방산이 1:4 내지 1:1인 것이 바람직하다. 중쇄 지방산은 탄소수 6 내지 12의 지방산이고, 소화 흡수가 빠르기 때문에 고령자, 입원 환자의 치료식으로서 적합하다.
당질원으로서는, 덱스트린, 올리고당, 수크로스, 글루코스, 프럭토스 등을 단독으로 또는 조합하여 사용한다.
상기의 성분 이외에, 필수 아미노산인 류신, 이소류신, 발린, 트레오닌, 리신, 메티오닌, 페닐알라닌, 트립토판을 필요에 따라서 첨가한다. 또한, 미네랄로서는, 먼저 특기한 나트륨, 아연, 구리 이외에, 칼슘, 철, 인, 마그네슘, 칼륨, 옥소, 망간, 셀렌, 크롬, 몰리브덴 등을 필요에 따라서 첨가한다.
본 발명의 종합 경장 영양 조성물은 경구 또는 경관 급여된다. 이를 위해서는, 액상의 유동성이 양호한 액상 조성물인 것이 요망되고, 그 경우 조성물의 점도가 6 내지 18mPa·s(25℃)의 범위에 있는 것이 바람직하다.
[발명의 효과]
본 발명의 종합 경장 영양 조성물은 단백질·에너지 저영양(PEM)인 인간의 치료 또는 예방, 혈청 알부민값의 개선, 욕창의 개선, 알부민-글로불린비의 개선, 저하된 나트륨 함량이나 크롤 함량의 개선, 헤모글로빈값의 개선, 헤마토크리트값의 개선, 혈청 중의 아연 함량의 증가, 말초 림프구수의 증가 등의 현저한 효과를 나타낸다.
본 발명의 종합 경장 영양 조성물에서는, 정제된 동물성 단백질, 식물성 단백질 또는 이들의 조합을 단백원으로서 사용한다. 특히 뇌혈관 장해가 있는 사람 또는 고지혈증의 사람 등에게는, 영양소 균형의 하나로서 동물성 단백질과 식물성 단백질의 비율을 고려하여 섭취하는 것이 동맥 경화 방지나 혈중 지방 저하를 위해 중요하고, 본 발명의 종합 경장 영양 조성물에서는, 동물성 단백질과 식물성 단백질의 비율을 1:4 내지 4:1로 하는 것이 추장된다. 또한, 면역 영양 소재로서 주목받는 글루타민을 풍부하게 포함하면 환자의 전신이나 장관 면역 상태가 양호한 것도 확인되어 필요한 상황의 사람에게는 글루타민 또는 소맥 글루텐 가수분해물 유래의 글루타민 펩타이드, 또는 알라닐글루타민이나 글리실글루타민 등의 정제된 글루타민의 배합이 추장된다. 본 발명의 조성물 중의 총 글루타민량은 100kcal당 0.6g 이상이 바람직하다.
본 발명의 종합 경장 영양 조성물에 사용하는 지방은 사람이 섭취할 수 있는 지방원이면 양호하다. 특히, 높은 비율의 에너지 공급이 필수인 경우, 글루코스에 필적하는 장관으로부터의 흡수 속도를 가지며, 에너지 생산율이 큰 중쇄 지방산 트리글리세리드, 중쇄 지방산 디글리세리드나 중쇄 지방산을 그 구조 중에 포함하는 지방이 추장된다. 또한, 항염증 작용을 갖는 에이코사펜타엔산이나 α리놀렌산 등의 ω-3계 지방산을 포함하는 것도, 염증을 갖는 환자나 염증 예방이 필요한 환자 등, 이들 지방이 필수인 사람에게는 적극적인 급여가 필요하다. 본 발명의 종합 경장 영양 조성물에서는, 특히 중쇄 지방산유를 총 지방의 35중량% 이상 포함하며, 지방 중 ω-3계 지방산:ω-6계 지방산을 1:10 내지 1:1로 하는 것이 바람직하다.
미네랄의 필요량은, 제6차 개정 일본인의 영양 소요량을 기준으로 정하는 것을 원칙으로 한다. 그러나, 고령자에서는 섭취량이 저하되어 저나트륨혈증이 문제가 되기 때문에, 본 발명의 종합 경장 영양 조성물에서는 나트륨을 강화한다. 나트륨원은 사람이 섭취 또는 급여되는 것이면 양호하며, 이의 종류는 문제되지 않지만, 염석에 의해서 단백질을 침전시키지 않기 위해, 시트르산나트륨, 인산나트륨을 주된 나트륨원으로서 사용한다. 본 발명에 있어서는, 나트륨 함량이 100kcal당 185mg 이상에서 유효성이 나타나지만, 특히, 100kcal당 200 내지 385mg에서 현저한 효과를 갖는다.
생체의 대부분의 효소의 기능, 구조에 크게 관계하는 아연은 영양 상태가 낮은 사람에게는 부족하다. 아연의 보급은 혈중의 아연 농도를 상승시켜, 특히 욕창 등 창상을 갖는 환자 또는 이의 위험이 있는 사람에게 유용하다. 또한, 아연의 흡 수는 2가 이온인 구리와 경합하는 점에서, 구리와 아연의 배합 비율과 구리의 함유량을 아연의 흡수에 유리하도록 배합할 필요가 있다. 본 발명의 종합 경장 영양 조성물에 있어서는, 100kcal당 아연을 적어도 1.5mg, 바람직하게는 1.5 내지 3.0mg, 구리를 0.075 내지 0.15mg 배합하며, 아연/구리의 질량비를 10 내지 25,바람직하게는 13 내지 20, 특히 바람직하게는 15 내지 18, 가장 바람직하게는 15로 함으로써, 욕창 등의 창상 치유를 촉진시키는 효과가 수득된다. 제6차 개정 일본인의 영양 소요량에 의하면, 아연/구리의 질량비는 연령, 성별에 따라 다르지만, 가장 높은 30 내지 49세의 남성의 경우에 약 6.7이고, 고령자에 있어서는 남성에서 약 6.3, 여성에서 약 6.4인 것을 고려하면, 저영양으로 아연이 부족할 때는 통상 이상으로, 아연의 양을 구리의 양에 비해 높게 설정하는 것이 중요하다. 또한, 영양 보급이 필요한 사람의 염증 상태에 따라서, 항산화 작용을 갖는 미량 원소인 셀렌을 100kcal당 4.5 내지 18㎍ 정도 본품에 첨가하는 것은 유용하다.
비타민은 에너지 생산, 단백질 대사, 피부나 점막의 생리 기능 유지 등의 많은 생체 활동에 필수 보효소로서 중요하다. 그러나, 저영양 상태의 사람에 대하여 배합되어야 하는 양의 검토는 지금까지 충분히 이루어지고 있지 않다. 본 발명의 종합 경장 영양 조성물에 있어서는, 100kcal당 비타민 B1을 적어도 0.3mg, 비타민 B2를 적어도 0.25mg, 비타민 B6를 적어도 0.3mg, 비오틴을 적어도 1.0㎍ 배합한다. 또한 가장 효과적인 배합은 100kcal당 비타민 B1이 O.4 내지 2.0mg, B2가 O.25 내지 2.0mg, 비타민 B6가 O.5 내지 2.0mg, 비오틴이 1.0 내지 10㎍이다. 또한, 그 밖의 비타민의 첨가가 영양 상태의 개선, 유지, 저영양 상태의 예방, 욕창의 치료 또는 예방, 빈혈의 치료 또는 예방을 위해 유효하다. 본 발명의 종합 경장 영양 조성물에서는, 소염 작용, 항산화 작용, 욕창 방지 작용이 있는 비타민 B12, 엽산, β-카로틴, 비타민 C 등을 배합하는 것이 추장된다. 구체적으로는, 본 발명의 종합 경장 영양 조성물 100kcal당, 예를 들면, 비타민 B12를 O.20 내지 O.7㎍, 엽산을 20 내지 80㎍, β-카로틴을 100 내지 450㎍, 비타민 C를 10 내지 70mg 배합한다. 이들 모든 배합 비타민은 사람이 섭취할 수 있는 것이면 어느 원재료라도 양호하며, 특별히 유래 등이 특정되는 것은 아니다.
본 발명의 종합 경장 영양 조성물에는, 경구 섭취를 용이하게 하기 위해서, 적당한 향료, 아스파르템 등의 비칼로리 감미료를 첨가하는 것이 가능하다. 또한, 배변 촉진을 위한 난소화성 식물 섬유 등의 성분, 경우에 따라서는 경구 투여되는 의약품 등도 본 발명의 종합 경장 영양 조성물의 기능을 방해하지 않는 범위에서 필요에 따라서 첨가할 수 있다.
저영양 상태의 사람은 경구 섭취가 곤란한 경우가 많아 이 경우에는 튜브를 사용하여 경관에 의한 영양 보급이 적극적으로 실시된다. 그러나, 지금까지는 필요한 단백질을 본 발명과 같이 고비율로 배합하고, 또한 미네랄을 충분히 첨가하면 침전이 생기거나, 액의 점도가 높아져 경관 급여는 불가능하였다. 성분의 배합 비율, 제조법의 연구 결과, 저점도의 액상 종합 경장 영양 조성물을 완성하여 경관 급여를 처음으로 가능하게 하였다. 즉, 이 조성물의 점도는 6 내지 18mPa·s(25℃)의 범위에 있고, 대단히 유동성이 우수하다.
본 발명의 종합 경장 영양 조성물은 영양 상태가 저하된 사람에게 제공되지 만, 예를 들면, 단백질·에너지 저영양(PEM), 저알부민혈증, 저나트륨혈증, 아연 결핍 상태, 빈혈, 헤모글로빈값 및 헤마토크리트값의 저하, 욕창 또는 창상, 면역 능력 저하 등에 고통받는 사람에게는 특히 유효하다. 따라서, 지금까지 유효한 조성물이 없었던 이러한 사람들에게는 본 발명의 종합 경장 영양 조성물은 큰 공헌을 하는 것이다.
실시예
[실시예 1]
종합 경장 영양 조성물의 제조(조성물 1)
저영양 상태에 대한 최적 영양 효과를 숙고하여 영양소 조성(표 1)을 구성하였다. 이를 구현화하기 위한 액상물의 원료 배합표를 표 2에 기재한다. 유화 안정성이 우수하고, 단백질 등의 침전을 일으키지 않는 조성물로 하기 위해서, 나트륨 원재료와 단백질 원재료 및 유화제를 원료 배합표에 따라 배합하여, 고압 유화기의 압력을 500 내지 1,000kg/㎠로 하여 복수회 유화 공정을 실시함으로써, 액상 종합 경장 영양 조성물을 제조하였다. 즉, 원재료와 물을 고압 유화기를 사용하여 고압 유화를 반복하여 양호한 1kcal/ml 농도의 유화액을 제조하였다. 동물성 단백질과 식물성 단백질의 비율은 1:1.5로 하였다. 또한, 글루타민 펩타이드와 대두 단백질 또는 이의 가수분해물의 비율은 1:1.4이고, 또한 지방산 조성에 있어서 ω-3계 지방산:ω-6계 지방산의 비율은 1:3이 되도록 배합하였다. 이를 통상의 충전기를 사용하여 알루미늄제 주머니에 충전하여 레토르트 살균기에 넣고 통상의 조건 으로 멸균을 실시하였다. 당해 액은 1년 후에도 전체 성분은 안정적이며, 점도는 9mPa·s(25℃)이었다.
Figure 112007030218612-PCT00001
Figure 112007030218612-PCT00002
[실시예 2]
종합 경장 영양 조성물의 제조(조성물 2)
실시예 1과 동일하게 표 3에 기재된 영양소 조성을 구성하였다. 이를 구현화하기 위한 액상물의 원료 배합표를 표 4에 기재한다. 실시예 1과 동일하게, 나트륨 원재료와 단백질 원재료 및 유화제의 배합량을 조합하고, 또한 고압 유화기의 압력을 500 내지 1,000kg/㎠로 하여 복수회 유화 공정을 실시하여 액상 종합 경장 영양 조성물을 제조하였다. 즉, 원재료와 물을 고압 유화기를 사용하여 고압 유화를 반복하여 양호한 1kcal/ml 농도의 유화액을 제조하였다. 동물성 단백질과 식물성 단백질의 비율은 1:2로 하였다. 또한, 글루타민 펩타이드와 대두 단백질 가수분해물의 비율은 3:1이고, 또한 지방산 조성에 있어서 ω-3계 지방산/ω-6계 지방산의 비율은 1:1로 하였다. 이를 통상의 충전기를 사용하여 알루미늄제 주머니에 충전하여 레토르트 살균기에 넣고, 통상의 조건으로 멸균을 실시하였다. 당해 액은 1년 후에도 전체 성분은 안정적이고, 점도는 16mPa·s(25℃)이었다.
Figure 112007030218612-PCT00003
Figure 112007030218612-PCT00004
[실시예 3] 종합 경장 영양 조성물의 제조(조성물 3)
실시예 1과 동일하게 표 5에 기재된 영양소 조성을 구성하였다. 이를 구현화하기 위한 액상물의 원료 배합량을 표 6에 기재한다. 실시예 1과 동일하게, 나트륨 원재료와 단백질 원료 및 유화제를 조합하고, 또한 고압 유화기의 압력을 500 내지 1,000kg/㎠로 하여 복수회 유화 공정을 실시하여 액상 종합 경장 영양 조성물을 제조하였다. 즉, 원재료와 물을 고압 유화기를 사용하여 고압 유화를 반복하여 양호한 1kcal/ml 농도의 유화액을 제조하였다. 이를 통상의 충전기를 사용하여 알루미늄제 주머니에 충전하고 레토르트 살균기에 넣고 통상의 조건으로 멸균을 실시하였다. 당해 액은 1년 후에도 전체 성분은 안정적이고, 점도는 10mPa·s(25℃)이었다.
Figure 112007030218612-PCT00005
Figure 112007030218612-PCT00006
[실시예 4]
종합 경장 영양 조성물의 제조(조성물 4)
실시예 1과 동일하게 표 7에 기재된 영양 조성을 구성하였다. 이를 구현화하기 위한 액상물의 원료 배합량을 표 8에 기재한다. 실시예 1과 동일하게, 나트륨 원재료와 단백질 원료 및 유화제를 조합하고, 또한 고압 유화기의 압력을 500 내지 1,000kg/㎠로 하여 복수회 유화 공정을 실시하여 액상 종합 경장 영양 조성물을 제조하였다. 즉, 원재료와 물을 고압 유화기를 사용하여 고압 유화를 반복하여 양호한 1kcal/ml 농도의 유화액을 제조하였다. 이를 통상의 충전기를 사용하여 알루미늄제 주머니에 충전하고 레토르트 살균기에 넣어 통상의 조건으로 멸균을 실시하였다. 당해 액은 1년 후에도 전체 성분은 안정적이고, 점도는 8mPa·s(25℃)이었다.
Figure 112007030218612-PCT00007
Figure 112007030218612-PCT00008
[유효성 시험 1]
인간에 대한 시험
실시예 1에서 제조한 본 발명의 액상 종합 경장 영양 조성물(본 발명품)을 사용하여, 고령 PEM 환자의 영양 상태에 대한 개선 효과를 검증하였다. 대상은 병원에 입원하고 있으며 경관 영양으로 영양 관리를 받고 있는 고령 환자로 알부민값3.5g/dL 이하의 PEM 환자 9명으로, 평균 연령 81.3±9.9세이었다. 급여 기간은 8주간으로 하였다. 본 발명품의 급여 개시전에는, 시판 영양 제품 A, B 등 복수의 것이 급여되고 있었다. 시판 영양 제품 A, B 등과 본 발명품의 각 영양소의 급여량과 충족률을 표 9에 기재하였다. 본 발명품에 의해서 급여되는 에너지(873±124kcal/일)는 그 이전에 시판 영양 제품 A, B 등에 의해서 급여되고 있던 평균 에너지(863±133kcal/일)와 동등하게 하였다. 시판 영양 제품 A, B 등의 급여시와 본 발명품의 급여시에 있어서의 영양 상태를 확인하였다. 이른 아침 채혈하여 개시전, 4주후, 8주후에 혈액학적 검사, 혈액 생화학적 검사를 측정하였다.
Figure 112007030218612-PCT00009
이 시험의 결과, PEM 상태라고 하는 알부민 함량이 3.5g/dL 이하인 환자의 경우, 본 발명품의 급여 개시전의 알부민 함량 3.09±O.28g/dL에서 급여 개시 8주후에는 3.33±O.31g/dL로 유의적으로 상승하였다. 또한, 알부민-글로불린 비도 급여 개시전 0.8±0.2에서 급여 개시 8주후에는 0.9±0.2로 유의적으로 상승하였다. 또한, 나트륨은 급여 개시전 138±2.6mmol/L에서 급여 개시 8주후에는 142±5.6mmol/L로, 크롤 농도는 급여 개시전 102±4.1mmol/L에서 급여 개시 8주후에 107±4.7mmol/L로, 헤모글로빈 농도는 급여 개시전 12.0±1.5g/dL에서 급여 개시 8주후에 12.8±1.2g/dL로, 헤마토크리트값은 급여 개시전 35.4±4.3%에서 급여 개시 8주후에 38.1±3.7%로 유의적인 개선 효과가 확인되었다. 또한, 혈중 아연 농도는 급여 개시전 64±4㎍/dL에서 8주째에는 77±5㎍/dL로 유의적인 상승을 나타내었다. 아연의 혈중 기준치 하한이 66㎍/dL(임상 검사항 사전, 의치약출판 주식회사)인 점에서, 혈중 저아연을 나타내는 환자군에서도 정상치로 회복하는 효과가 명백해져 본 발명품의 아연 배합량이 적정한 것이 증명되었다. 또한, 욕창을 갖는 환자의 욕창 사이즈는 본 발명품 급여후에 유의적으로 낮은 값을 나타내었다. 또한, 면역 지표인 말초 림프구수도 급여후 상승하였다. 조사 기간중, 조사 대상자 9명중 정장제 투여로 멎는 가벼운 설사가 1예 나타났지만, 발생률 11%로 전체적으로 안정된 상태에 있고, 건강 상태에는 특별히 문제는 볼 수 없었다. 설사는 경장 영양 요법의 큰 부작용이고, 중독한 경우에는 경장 영양법에 의한 영양 보급의 중지에 이른다. 시판 영양제 C의 설사 발생률은 34%(당해 제품의 첨부 문서의 기재), 시판 영양제 D의 설사 발생률은 17%(당해 제품의 첨부 문서의 기재)인 점에서 보아 본 발명품이 우수한 것이 판명되었다.
이번 결과로부터, 본 발명의 종합 경장 영양 조성물은 저영양 상태에 있는 사람의 영양 상태를 개선시키기에 적정한 단백량인 것이 밝혀졌다. 또한 본 발명의 종합 경장 영양 조성물은, 에너지 대사에 필요한 충분한 각 비타민류, 미량 원소의 보급이 가능하고, 또한 나트륨이나 아연을 비롯한 전해질·미량 원소도 정상으로 되어 종래의 영양제에 많은 식염을 첨가할 필요가 없어졌다. 이번에 사용한 본 발명의 종합 경장 영양 조성물은 1일의 급여량이 평균 873kcal이더라도 단백질, 비타민류, 식염, 미량 원소가 충족되어 저영양, 저알부민혈증이나 빈혈, 욕창의 개선에 대단히 유용하다는 것이 밝혀졌다.
실시예 2, 3 및 4에서 제조한 영양 조성물 2, 3 및 4에서도 각 지표에서 유효성이 확인되었다.
[유효성 시험 2]
인간의 욕창에 대한 치료 효과
실시예 1에서 제조한 본 발명의 액상 종합 경장 영양 조성물(본 발명품)을 사용하여, 난치료성 욕창이 발병한 고령 환자에 대한 욕창 개선 효과를 검증하였다. 환자는 병원에 입원하는 95세의 초고령이고, 개호가 필요한 상태였다. 영양 평가 기록이 있는 평성 14년 7월부터 알부민 3.5mg/dL 이하가 2년 이상 계속되는 저영양을 나타내고 있었다. 병력은 폐색성 동맥 경화증으로 진단되어(양쪽 하지, 특히 오른쪽), 욕창이 오른쪽 제1 지근부에 발증하여, 시판 경장 영양 제품 A에 의한 영양 보급이 이루어지고 있었다. 원내 컨퍼런스에 의해 이 이상의 처치에 의한 욕창 회복은 곤란하다는 결론이 나온 환자였다. 이러한 혈행 불량이 기초 질환으로서 있으며, 치료하기 어려운 고령 욕창 환자에게 시판 경장 영양 제품 A와 동칼로리의 본 발명품을 급여하여 욕창의 회복을 측정하였다. 시판 경장 영양 제품 A와 본 발명품의 영양소 급여량은 표 10에 기재하였다. 시판 경장 영양 제품 A의 급여시와 본 발명품의 급여시에 있어서의 에너지는 동일하게 하였다.
Figure 112007030218612-PCT00010
욕창의 크기는 본 발명품 급여전에는 세로 4cm×가로 4cm의 타원형이었지만, 급여후 2주 동안 세로 3cm×가로 3cm의 타원형으로 작아져 분명한 치유 효과를 볼 수 있었다. 또한, 욕창의 외관 관찰에서는, 급여전에는 황색의 부드러운 괴사 조직을 볼 수 있고, 육아(肉芽)의 고조가 적으며, 시판 영양 제품 A에서는 외관에서도 개선이 확인되지 않았다. 본 발명품 급여후에는 양질 육아의 형성이 현저하게 증가하여, 욕창 주변부는 핑크색에서 백색으로 되어 개선을 볼 수 있었다. 이와 같이 95세의 고령으로 저영양 상태에 있는 욕창 발증 환자에게 있어서, 본 발명품의 급여 개시후 2주 동안 명백하게 욕창에 대한 치료 효과가 확인된 것은 본 발명품의 조성 비율이 인간의 욕창 개선에 유효하다는 것을 나타내고 있다.
또한, 영양 평가의 중요한 항목인 알부민은, 시판 경장 영양 제품 A의 급여시에는 3.Omg/dL이었던 것이 본 발명품 급여후에는 3.3mg/dL로 상승하고 있어 영양개선이 확인되었다.
이상의 것으로부터, 본 발명품의 아연과 구리의 함유량과 이의 비율, 에너지 생산의 중요 인자인 비타민 B군의 양, 단백질의 양이 창상 치유에 유효하다는 것이 증명된다.
본 발명의 종합 경장 영양 조성물은, 단백질·에너지 저영양(PEM)인 인간의 치료 또는 예방에 우수한 효과를 나타내며, 영양 지표인 혈청 알부민값의 개선, 욕창의 개선, 알부민-글로불린 비의 개선, 저하된 나트륨 함량이나 크롤 함량의 개선, 헤모글로빈값의 개선, 헤마토크리트값의 개선, 혈청중의 아연 함량의 증가, 말초 림프구수의 증가 등의 현저한 효과를 나타낸다. 따라서, 본 발명의 조성물은 특히 저알부민혈증의 치료 또는 예방을 위해, 욕창 또는 창상의 치유, 예방을 위해 사용할 수 있다. 또한, 본 발명의 조성물은 고농도의 나트륨을 함유하기 때문에, 저나트륨혈증의 치료 또는 예방에 유용하다. 또한, 본 발명의 조성물은 고농도의 아연을 함유하기 때문에, 아연 결핍 상태의 환자의 치료 또는 예방을 위해 사용된다. 또한, 본 발명의 조성물은 헤모글로빈값 및 헤마토크리트값을 개선하여 저하를 방지하기 위해서 사용할 수 있다.

Claims (18)

  1. 단백질, 당질, 지방, 미네랄, 비타민을 함유하는 종합 경장 영양 조성물에 있어서, 당해 조성물 100kcal당 구리 함량이 0.15mg 이하, 아연/구리의 질량비가 10/1 내지 25/1, 나트륨 함량이 185mg 이상, 비타민 B1 함량이 0.30mg 이상 및 비타민 B2 함량이 0.25mg 이상임을 특징으로 하는 종합 경장 영양 조성물.
  2. 제1항에 있어서, 당해 조성물 100kcal당 단백질 함량이 4.0g 이상인 종합 경장 영양 조성물.
  3. 제2항에 있어서, 당해 조성물 100kcal당 단백질 함량이 5.0g 이상인 종합 경장 영양 조성물.
  4. 제1항 내지 제3항 중의 어느 한 항에 있어서, 당해 조성물 100kcal당 아연 함량이 1.5mg 이상, 구리 함량이 0.075mg 내지 0.15mg인 종합 경장 영양 조성물.
  5. 제1항 내지 제4항 중의 어느 한 항에 있어서, 당해 조성물 100kcal당 아연 함량이 1.5 내지 3.0mg, 구리 함량이 0.075 내지 0.15mg, 나트륨 함량이 185 내지 385mg, 비타민 B1 함량이 0.4 내지 2.0mg, 비타민 B2 함량이 0.25 내지 2.0mg, 아연/구리의 질량비가 10/1 내지 20/1인 종합 경장 영양 조성물.
  6. 제1항 내지 제5항 중의 어느 한 항에 있어서, 아연/구리의 질량비가 13/1 내지 20/1인 종합 경장 영양 조성물.
  7. 제1항 내지 제6항 중의 어느 한 항에 있어서, 아연/구리의 질량비가 15/1 내지 18/1인 종합 경장 영양 조성물.
  8. 제1항 내지 제7항 중의 어느 한 항에 있어서, 당해 조성물 100kcal당 아연 함량이 1.8 내지 3.0mg, 구리 함량이 0.09 내지 0.12mg, 나트륨 함량이 200 내지 385mg인 종합 경장 영양 조성물.
  9. 제1항 내지 제8항 중의 어느 한 항에 있어서, 당해 조성물 100kcal당 비타민 B6 함량이 0.3 내지 2.0mg, 비오틴 함량이 1.0 내지 10㎍인 종합 경장 영양 조성물.
  10. 제1항 내지 제9항 중의 어느 한 항에 있어서, 당해 조성물 100kcal당 비타민 B12 함량이 0.20 내지 0.70㎍, 엽산 함량이 20 내지 80㎍, β-카로틴 함량이 100 내지 450㎍, 비타민 C 함량이 10 내지 70mg인 종합 경장 영양 조성물.
  11. 제1항 내지 제10항 중의 어느 한 항에 있어서, 당해 조성물 100kcal당 셀렌 함량이 4.5 내지 18㎍인 종합 경장 영양 조성물.
  12. 제1항 내지 제11항 중의 어느 한 항에 있어서, 동물성 단백질과 식물성 단백질의 비율이 4:1 내지 1:4인 종합 경장 영양 조성물.
  13. 제1항 내지 제12항 중의 어느 한 항에 있어서, 단백질로서 글루타민 또는 글루타민 펩타이드와 대두 단백질 또는 이의 가수분해물을 함유하는 종합 경장 영양 조성물.
  14. 제13항에 있어서, 당해 조성물 100kcal당 단백질 중의 총 글루타민이 적어도 0.6g인 종합 경장 영양 조성물.
  15. 제13항 또는 제14항에 있어서, 글루타민 펩타이드와 대두 단백질 또는 이의 가수분해물의 비율이 4:1 내지 1:4인 종합 경장 영양 조성물.
  16. 제1항 내지 제15항 중의 어느 한 항에 있어서, 지방원으로서 중쇄 지방산유를 적어도 지방 중 35중량% 함유하며, 지방 중 ω-3계 지방산:ω-6계 지방산이 1:10 내지 1:1인 종합 경장 영양 조성물.
  17. 제16항에 있어서, 중쇄 지방산 트리글리세리드가 지방 중 40 내지 65중량%이 고, 지방 중 ω-3계 지방산:ω-6계 지방산이 1:4 내지 1:1인 종합 경장 영양 조성물.
  18. 제1항 내지 제17항 중의 어느 한 항에 있어서, 점도가 6 내지 18mPa·s(25℃)의 범위에 있는 종합 경장 영양 조성물.
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