JPH04289456A - 免疫化学的検査装置 - Google Patents

免疫化学的検査装置

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JPH04289456A
JPH04289456A JP2412005A JP41200590A JPH04289456A JP H04289456 A JPH04289456 A JP H04289456A JP 2412005 A JP2412005 A JP 2412005A JP 41200590 A JP41200590 A JP 41200590A JP H04289456 A JPH04289456 A JP H04289456A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、免疫学的検査装置、免
疫化学的標識およびこれを含有する水性懸濁液、ならび
に該免疫化学的標識の製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】免疫
化学の使用によって生物学的液体試料中の分析物の存在
を検出する種々の方法が開示されている。いわゆる“サ
ンドイッチ”法では、例えば、抗原のような標的分析物
を、標識化抗体（ｌａｂｅｌｅｄ　ａｎｔｉｂｏｄｙ）
と固体支持体上に固定化された抗体との間に“挟む”。 この検査法は、結合された抗原−標識化抗体複合体の存
在およびその量を観察することによって行われる。競合
免疫学的検査法では、固体表面に結合した抗体を、未知
の量の抗原分析物を含有する試料および同じタイプの標
識化抗原（ｌａｂｅｌｅｄ　　ａｎｔｉｇｅｎ）と接触
させる。次いで、固体表面上に結合した標識化抗原の量
を測定することによって、試料中の抗原分析物の量を間
接的に測定する。
【０００３】これらの方法および以下に説明する他の方
法は、抗体および抗原の両方を検出することができるの
で、該方法は、一般的に、免疫化学的リガンド−レセプ
ター検査法または単に免疫学的検査法と呼ばれている。
【０００４】サンドイッチまたは競合のいずれかのタイ
プの固相免疫学的検査装置によって、血液または尿のよ
うな生物学的液体試料中の分析物の高感度の検出が行わ
れる。固相免疫学的検査装置は、リガンド−レセプター
対のうちの１つの部材、通常、抗体、抗原またはハプテ
ンを結合している固体支持体と一体化されている。初期
の一般的な固体支持体の形態は、放射免疫学的検査法お
よび酵素免疫学的検査法の分野から周知であるポリスチ
レン製のプレート、管またはビーズであった。さらに近
年は、ナイロン、ニトロセルロース、酢酸セルロース、
ガラス繊維および他の多孔性ポリマーのような多くの多
孔性物質が固体支持体として用いられている。
【０００５】抗原、ハプテンまたは抗体のような免疫化
学的成分の固相担体として多孔性物質を用いる多くの自
蔵式免疫学的検査装置が開示されている。これらの装置
は通常、ディップスティック（ｄｉｐｓｔｉｃｋ）、フ
ロースルー（ｆｌｏｗ−ｔｈｒｏｕｇｈ）またはマイグ
レートリィ（ｍｉｇｒａｔｏｒｙ）の形態である。
【０００６】家庭用妊娠および排卵検出装置によって代
表されるディップスティック検査法のより一般的な形態
では、抗体のような免疫化学的成分を固相に結合させる
。該検査装置を、未知の抗原分析物を含有すると推測さ
れる試料中にインキュベーションのために“浸漬”する
。次いで、インキュベーションと同時またはその後に酵
素−標識化抗体を添加する。次に、装置を洗浄し、次い
で、酵素に対する基質を含有する第２溶液中に差し込む
。酵素−標識は、存在する場合は、基質と相互作用し合
い、その結果、着色された生成物の形成が生じ、該生成
物は、固相上に沈殿物として堆積するかまたは基質溶液
中で明白な変色を生じる。バックスター（Ｂａｘｔｅｒ
）らの欧州特許出願公開ＥＰ−Ａ０１２５１１８号には
、このようなサンドイッチ型ディップスティック免疫学
的検査法が開示されている。カリ（Ｋａｌｉ）らの欧州
特許出願公開ＥＰ−Ａ０２８２１９２号には、競合型検
査法において使用するためのディップスティック装置が
開示されている。
【０００７】フロースルー型免疫学的検査装置は、ディ
ップスティック検査法に関連する広範なインキュベーシ
ョンおよび煩わしい洗浄工程の必要性を取り除くために
設計された。バルカーズ（Ｖａｌｋｉｒｓ）らの米国特
許第４，６３２，９０１号には、多孔性膜またはフィル
ターに結合する抗体（標的抗原分析物に対して特異的）
からなり、これに液体試料を加える装置が開示されてい
る。該液体が膜を通って流れると、標的分析物が抗体と
結合する。 試料の添加に次いで、標識化抗体を添加する。標識化抗
体の肉眼による検出によって、試料中の標的抗原分析物
の存在がわかる。
【０００８】コロム（Ｋｏｒｏｍ）らの欧州特許出願公
開ＥＰ−Ａ０２９９３５９号には、標識化抗体が試薬運
搬系として作用する膜と一体化したフロースルー装置に
おける変形が開示されている。
【０００９】ディップスティックおよびフロースルー型
免疫学的検査装置について必要とされる多数の添加およ
び洗浄工程によって、最低限度に訓練された人員および
家庭ユーザーが間違った検査結果を得る可能性が増大さ
れる。
【００１０】マイグレーション型検査法では、検査を行
うのに必要とされる試薬を膜にしみ込ませる。分析物検
出ゾーンが設置されており、該ゾーンにおいて標識化分
析物が結合され、検査表示が判断される。例えば、トム
（Ｔｏｍ）らの米国特許第４，３６６，２４１号および
ズク（Ｚｕｋ）の欧州特許出願公開ＥＰ−Ａ０１４３５
７４号参照。
【００１１】しかし、検出ゾーンへの標識化分析物の通
過を遮断する、試料中における望ましくない固体成分の
存在または形成によってしばしばマイグレーション型検
査法の感度が減衰する。マイグレーション検査装置が必
要以上に多い液体試料で溢れる場合も、検査感度は衰え
る。
【００１２】通常、マイグレーション検査装置は、該装
置の内部で、着色した標識に付着させた試薬を一体化し
ており、したがって他の物質を添加せずに検査結果を肉
眼で検出することができる。例えば、バーンスタイン（
Ｂｅｒｎｓｔｅｉｎ）の米国特許第４，７７０，８５３
号、メイ（Ｍａｙ）らの国際出願公開ＷＯ８８／０８５
３４号、およびチン（Ｃｈｉｎｇ）らの欧州特許出願公
開ＥＰ−Ａ０２９９４２８号参照。
【００１３】このような標識としては、米国特許第４，
３１３，７３４号においてロイバーリング（Ｌｅｕｖｅ
ｒｉｎｇ）よって開示されたような金ゾル粒子、グリブ
ナウ（Ｇｒｉｂｎａｕ）らの米国特許第４，３７３，３
２９号およびメイ（Ｍａｙ）らの国際出願公開ＷＯ８８
／０８５３４号によって開示されたような染料ゾル粒子
、上記メイの国際出願公開ＷＯ８８／０８５３４号、ス
ナイダー（Ｓｎｙｄｅｒ）の欧州特許出願公開ＥＰ−Ａ
０２８０５５９号および０２８１３２７号によって開示
された着色されたようなラテックス、およびキャンベル
（Ｃａｍｐｂｅｌｌ）らの米国特許第４，７０３，０１
７号によるリポソーム中に被包された染料が挙げられる
。これらの着色された標識は、一般に、適切である固定
化方法によって限定されている。さらに、これらは、比
較的多量のリガンド分子を必要とし、高価な試薬を含む
ことができ、したがって費用が増す。
【００１４】
【課題を解決するための手段】本発明は、免疫化学的リ
ガンド−レセプター反応、および特別に選択し、処理し
、配置した濾過材（ｆｉｌｔｅｒ　　ｍａｔｅｒｉａｌ
ｓ）の使用による生物学的液体試料中における分析物の
存在の検出装置を提供するものである。
【００１５】本発明の特徴は、以下の説明および添付の
図面から明らかである。
【００１６】図１は、代表的な一方向性検査装置の断面
図であり；図２は、他の一方向性検査装置の断面図であ
り；図３は、代表的な二方向性検査装置の断面図であり
；図４は、単一の開口を有するプラスチック製容器中に
入れた図２で示すような検査装置（部分的に隠れ線（ｐ
ｈａｎｔｏｍ　　ｌｉｎｅｓ）で示す）の斜視図であり
；図５は、多方向性検査装置の平面図であり；図６は、
２つの開口を有するプラスチック製容器に入れた図２で
示すような検査装置（部分的に隠れ線で示す）の斜視図
である。
【００１７】図１に関し、貯蔵パッド１０、フィルター
素子１２、および検査指標域１８において規定された固
定化物質を含む吸上膜１６が基板２０上に配置されてい
る。貯蔵パッド１０は、検査される液体試料を受け入れ
かつ収容するのに充分な多孔度および容量を有している
。フィルター素子１２は、貯蔵パッド１０の容量に対し
て相対的に小さい貯蔵パッド１０の表面に隣接し、かつ
接して横切り、該貯蔵パッド１０からフィルター素子１
２へエマージする（ｅｍｅｒｇｉｎｇ）液体試料の通過
を計量することができる。
【００１８】吸上膜１６の規定された帯域１８に、フィ
ルター素子１２を通過する試料中に含まれる如何なる特
異的リガンドレセプター複合体をも結合するのに使用可
能である固定化物質が配置されている。
【００１９】この具体例において、特異的リガンドレセ
プター複合体を生成するのに使用可能な試薬を試料に添
加し、ここで反応して複合体が形成され（適当な分析物
を含有していると思われる）、次いで、該試料を貯蔵パ
ッド１０と接触させる。該試料は、フィルター素子１２
を介して移動し、ここで試料中に存在し得る不必要な成
分がトラップされ、吸上膜１６内に移動する。標識化分
析物は、存在する場合、検査指標域１８と結合して、肉
眼で検出可能な信号を生じる。
【００２０】図２に示す具体例では、貯蔵パッド１０、
フィルター素子１２および吸上膜１６に加えて、第２フ
ィルター素子１４が基板２０の上に配置されている。貯
蔵パッド１０は、検査する液体試料を受け入れ、かつ収
容するのに充分な多孔度および容量を有している。第１
フィルター素子１２は、貯蔵パッド１０の容量に対して
相対的に小さい貯蔵パッドの表面に隣接し、かつ接して
横切り、該貯蔵パッド１０から第１フィルター素子１２
へエマージする液体試料の通過が計量される。この具体
例では、特異的リガンドレセプター複合体を生成する試
薬が第１フィルター素子１２の全体にわたって均等に含
浸されている。液体試料が貯蔵パッド１０からエマージ
すると、第１フィルター素子１２に含浸されている試薬
と接触し、ここで反応して特異的リガンドレセプター複
合体または複合体（複数）を形成する（試料は、適当な
分析物および分析物（複数）を含有していると思われる
）。 試薬運搬系として第１フィルター素子を使用することに
よって、分離試薬添加工程の必要性が取り除かれる。
【００２１】第１フィルター素子１２と隣接し、貯蔵パ
ッド１０と遠位的である第２フィルター素子１４は、液
体試料中に含まれるかまたはその中で形成される特異的
リガンドレセプター複合体を通過させるが、その中に含
まれる、最初の試料中に存在するか、またはその後、例
えば、第１フィルター素子１２において形成された大き
い成分の通過を妨害するように作動する。
【００２２】吸上膜１６は、第２フィルター素子１４に
隣接し、かつ第１フィルター素子１２と遠位的である。 吸上膜１６は、第１フィルター素子１２および第２フィ
ルター素子１４を通過した後、貯蔵パッド１０中に受け
入れられた試料の実質的な量を吸収するのに充分な多孔
度および容量を有している。
【００２３】吸上膜１６の規定された帯域１８中に固定
化物質が配置されており、該固定化物質は、第１フィル
ター素子１２および第２フィルター素子１４を通過する
試料中で形成されるかまたはその中に含まれている如何
なる特異的リガンドレセプター複合体を結合するように
作動する。
【００２４】使用する際に、液体試料は図２に示した装
置の貯蔵パッド１０に供給される。該試料は、第１フィ
ルター素子１２を介して移動し、ここで標的分析物は、
試料中に存在する場合は、標識化試薬と結合する。該試
料は、第２フィルター素子１４を介して移動し続け、こ
こで試料中に存在する不必要な成分がトラップされ、吸
上膜１６の中に移動する。次に、標識化分析物は、存在
する場合は、検査指標域１８と結合して、肉眼で検出可
能な信号を生じる。
【００２５】他方、免疫状態検査（ｉｍｍｕｎｓｔａｔ
ｕｓ　　ａｓｓａｙｓ）は、図２に示す装置の第２フィ
ルター素子１４に試料を供給することによって行うこと
ができる。次に、緩衝溶液が貯蔵パッド１０に供給され
、該溶液が第１フィルター素子１２を介して移動し、そ
こで標識化試薬が再構成される。該溶液と試薬が第２フ
ィルター素子１４を介して移動し、ここで標的分析物は
、存在する場合は、標識化試薬と結合し、吸上膜１６の
中に移動する。次に、標識化分析物は、存在する場合は
、検査指標域１８と結合して、肉眼で検出可能な信号を
生じる。
【００２６】図３に関しては、共通貯蔵パッド１１０、
第１フィルター素子１１２Ａおよび１１２Ｂ、第２フィ
ルター素子１１４Ａおよび１１４Ｂ、ならびに規定され
た検査指標域１１８Ａおよび１１８Ｂ中に配置された固
定化物質を含有する吸上膜１１６Ａおよび１１６Ｂが基
板１２０上に配置されている。共通貯蔵パッド１１０は
、検査される液体試料を受け入れかつ収容するのに充分
な多孔度および容量を有している。第１フィルター素子
１１２Ａおよび１１２Ｂは、パッド１１０の容量に対し
て相対的に小さい共通貯蔵パッド１１０の表面に隣接し
、かつ接して横切り、該貯蔵パッド１１０から第１フィ
ルター素子１１２Ａおよび１１２Ｂまでの液体試料の通
過が計量される。特異的リガンドレセプター複合体を生
成する試薬が第１フィルター素子１１２Ａおよび１１２
Ｂの全体にわたって均等に含浸されている。第２フィル
ター素子１１４Ａおよび１１４Ｂは、各々、第１フィル
ター素子１１２Ａおよび１１２Ｂに隣接し、かつ共通貯
蔵パッド１１０と遠位的であり、液体試料中で形成され
た特異的リガンドレセプター複合体を通過させるが、そ
の中に含まれる大きい成分の通過を妨害するように作動
する。吸上膜１１６Ａおよび１１６Ｂは、共通貯蔵パッ
ド１１０中に受け入れられた試料の実質的な量を吸収す
るのに充分な多孔度および容量を有している。帯域１１
８Ａおよび１１８Ａにおける固定化物質は、形成された
如何なる特異的リガンドレセプター複合体と結合するの
にも使用することができる。
【００２７】使用する際に、液体試料は共通貯蔵パッド
１１０に供給され、該試料は第１フィルター素子１１２
Ａおよび１１２Ｂを介して移動し、ここで標的分析物が
、試料中に存在する場合は、そこに含浸されている標識
化試薬と結合し、第２フィルター素子１１４Ａおよび１
１４Ｂを介して移動し続け、ここで液体試料中の望まし
くない成分がトラップされ、吸上膜１１６Ａおよび１１
６Ｂ中に移動する。標的標識化分析物は、存在する場合
は、検査指標域１１８Ａおよび１１８Ｂと結合する。 したがって、図３の具体例は、単一の試料を用いる場合
、２つの分析物を同時にかつ独立して検査するかまたは
同一分析物に関して２つの平行検査をすることができる
。
【００２８】図４に関しては、図２に示すような検査装
置がケーシング２２２に囲まれている。ケーシング２２
２は、貯蔵パッド２１０のすぐ上方にある穴部２２４お
よび検査指標域２１８および検査指標制御域２２８のす
ぐ上方にある観察窓２２６を有している。窓２２６は、
簡単な開口であるか、または帯域２１８および２２８を
保護するが肉眼で検査することができる透明な物質から
なっていてよい。液体試料は、開口２２４を介して添加
され、貯蔵パッド２１０によって吸収される。次に、適
当な標識化試薬を担持している第１フィルター素子２１
２を介して移動し、第２フィルター素子２１４を介し、
ここで試料中の不必要な成分がトラップされ、吸上膜２
１６中に移動し、ここで標識化分析物が、存在する場合
は、検査指標域２１８と結合する。未結合の標識化試料
は、検査指標制御域２２８と結合する。両指標域２１８
および２２８は、観察窓２２６を介して肉眼で見ること
ができる。
【００２９】図５に関しては、プラスチックのような水
分耐性物質によって製造された基板３２０が、仕切り３
２２によって、複数の等価領域３１１Ａ、３１１Ｂ、３
１１Ｃ、３１１Ｄ、３１１Ｅおよび３１１Ｆに分割され
ている。各領域は、仕切り３２２間で、基板３２０中に
全て配置された第１フィルター素子３１２、第２フィル
ター素子３１４、および吸上膜３１６からなっている。 各第１フィルター素子３１２中に同一または異なってい
る試薬を設置することができ、同一分析物に関する平行
試験または同一試料について複数の異なる検査を行うこ
とができる。各吸上膜３１６は、対応する吸上膜と結合
している第１フィルター素子中における試薬に対して適
切でありかつ規定された検査指標域３１８中に設置され
た固定化物質を含有する。試料が設置された共通貯蔵パ
ッド３１０は、複数の領域に対して中央に設置されてい
る。
【００３０】使用する際に、貯蔵パッド３１０に置かれ
た液体試料は、同時に、第１フィルター素子３１２を介
して移動し、ここで標的分析物が、存在する場合は、標
識化抗体と結合する。次に、該試料は、第２フィルター
素子３１４を通過し、吸上膜３１６中に至り、ここで標
識化標的分析物が、存在する場合は、検査指標域３１８
中の対応する固定化物質と結合して、肉眼で検出可能な
信号を生じる。
【００３１】図６に示す具体例は、免疫状態検査におい
て用いることができる。図２で示すような検査装置がケ
ーシング５２２に囲まれている。ケーシング５２２は、
貯蔵パッド５１０のすぐ上方にある第１の開口５２４、
第２フィルター素子のすぐ上方にある第２の開口５３０
、ならびに検査指標域５１８および検査指標制御域５２
８のすぐ上方にある観察窓５２６を有している。窓５２
６は、簡単な開口であってもよく、または帯域５１８お
よび５２８を保護するが肉眼で検査することができる透
明な物質からなっていてよい。使用する際に、試料（例
えば、血清）は、第２の開口５３０を介して第２フィル
ター素子５１４に直接供給される。次いで、緩衝溶液が
第１の開口５２４を介して貯蔵パッド５１０に供給され
、該溶液は第１フィルター素子５１２を介して移動し、
そこで標識化試薬が再構成される。該溶液と試薬は、第
２フィルター素子５１４を介して移動し、ここで標的分
析物が、存在する場合は、標識化試薬と結合し、吸上膜
５１６まで移動する。次いで、標識化分析物は、存在す
る場合は、検査指標域５１８と結合して、肉眼で検出可
能な信号を生じる。未結合の標識化試薬は、検査指標制
御域５２８と結合する。両指標域５１８および５２８は
、観察窓５２６を介して肉眼で観察される。
【００３２】配置に関係なく、フィルター素子およびパ
ッドは、試料の通過に関する共通領域を規定するように
接触しているか、またはお互いに重なりあっている。吸
上膜が高い面積：厚さ比を有しているが、それに接して
いるフィルター素子が比較的低い面積：厚さ比を有して
いる場合が好都合であることがわかった。充分な共通領
域を確保するために、吸上膜と重ね合わせて接している
フィルター素子を配置することが好都合である。
【００３３】検査指標域の前方に少なくとも１つのフィ
ルター素子を一体化することによって、前記マイグレー
ション型検査法と比較して、感度の増大が達成される。 フィルターは、固有の疎水性を減少させるために処理し
ておくのが好ましく、該フィルターは、液体試料中の不
必要な成分をトラップし、かつ標識化分析物の通過を妨
害しない。したがって、検査指標域と結合する分析物の
量が比例して多くなり、さらに正確な検査の結果が達成
される。
【００３４】さらに、適当な組織（ｔｅｘｔｕｒｅ）お
よび孔の大きさを有する膜を選択することによって、第
２フィルター素子は制御された細胞溶解システムとして
作用することができる。例えば、全血試料で行われる免
疫状態検査において、全血細胞の完全性を維持するが血
清が透過移動する膜を第２フィルター素子として選択す
ることが好都合である。これは、検査指標域中への拡散
による血液細胞溶解に関連する褪色を防止する。
【００３５】免疫状態検査を行うために該装置を使用す
る場合、この付加的フィルター素子は、直接試料を受け
入れるのに使用することもできる。一般に、これらの検
査は、フィルター上に直接スポットした全血または血清
の試料について行われる。この後、貯蔵パッドに緩衝溶
液が供給される。代表的な緩衝溶液としては、リン酸緩
衝溶液、食塩水、トリス（Ｔｒｉｓ）−ＨＣｌ、および
水が挙げられるが、これらに限定されるものではない。 このタイプで検出され得る抗体の例としては、後天免疫
欠乏症候群（Ａｃｑｕｉｒｅｄ　　Ｉｍｍｕｎｅ　　Ｄ
ｅｆｉｃｉｅｎｃｙ　　Ｓｙｎｄｒｏｍｅ）、風疹、肝
炎、およびライム（Ｌｙｍｅｓ）が挙げられるが、これ
らに限定されるものではない。
【００３６】検査感度衰退の他の原因、すなわち、試料
の溢流は、装置中に貯蔵パッドを一体化することによっ
て回避される。すなわち、貯蔵パッドは、多量の試料を
保持することができ、次いで、該試料は、次の帯域にお
ける有効な共通領域の結果として、装置を介して計量さ
れる。この本発明の態様は、例えば、装置に供給する試
料の量の測定を必要とせずに装置を尿の流れの中に置く
ことができるという点で家庭での使用に特に適している
。
【００３７】貯蔵パッド、第１フィルター素子、第２フ
ィルター素子、および吸上膜は、いくつかの濾過材から
成形される。貯蔵パッドに使用するための代表的なフィ
ルター物質としては、０．４５〜６０μｍの範囲の大き
さの孔を有しているセルロース、ポリエステル、ポリウ
レタンおよび繊維ガラスのような低タンパク結合物質が
挙げられるが、これらに限定されるものではない。第１
フィルター素子に使用するための代表的な物質としては
、０．４５〜６０μｍの範囲の大きさの孔を有している
セルロース物質［例えば、ワットマンペーパー（Ｗｈａ
ｔｍａｎ　　ｐａｐｅｒ）ＥＴ３１］または繊維ガラス
が挙げられるが、これらに限定されるものではない。第
２フィルター素子に使用するための代表的な物質は、疎
水性物質であり、０．４５〜６０μｍの範囲の大きさの
孔を有するポリウレタン、ポリアセテート、セルロース
、繊維ガラス、およびナイロンが挙げられるが、これら
に限定されるものではない。吸上膜に使用するための代
表的な物質としては、ナイロン、セルロース、ポリスル
ホン、ポリ二フッ化ビニリデン、酢酸セルロース、ポリ
ウレタン、繊維ガラス、およびニトロセルロースが挙げ
られるが、これらに限定されるものではない。
【００３８】パッドおよび膜を含む配列全体を、装置に
対して支持およびユニティを与える固体材料に装着する
。この支持体は、全検査内容物を含むのに適当でありす
つ検査ユーザーに好都合である大きさに切ったガラスま
たはプラスチックの薄いシートから構成されている。
【００３９】本発明の他の態様では、１以上の特定のタ
イプの標識化試薬および同数の対応するタイプの固定化
試薬の存在によって単一の液体試料中の複数の分析物を
検出することができる。該装置は、１つの第１フィルタ
ー素子の全体にわたって含浸される複数の標識化試薬お
よび吸上膜上のいくつかの検査指標域において規定され
た複数の対応する固定化物質を一方向的に供給すること
ができる。二方向性または多方向性の装置では、１組以
上の第１フィルター素子、第２フィルター素子および吸
上膜のような成分の組が共通貯蔵器と結合している。
【００４０】各々の場合、第１フィルター素子と一体化
している試薬は、液体試料との接触によって再構築させ
るために、該素子上または中で乾燥または凍結乾燥され
る。生成されて結合されたリガンドレセプター複合体の
特異性を増強するかまたは該複合体の数を増大し、した
がって、検査装置の感度を増大させるのに有用な他の試
薬は、試薬を含有しているフィルターパッドまたは２つ
のフィルターパッドのうち最初のフィルターパッド中に
含有されてもよい。これらの補助試薬としては、緩衝液
、洗剤および凝固防止剤が挙げられるが、これらに限定
されるものではない。
【００４１】第１ゾーンに隣接し、かつ第２フィルター
素子と遠位的である吸上膜上で制御として作用する追加
の検査指標域を含むことによって、該検査装置に、液体
試料が全装置の全体にわたって移動したか否かを示す内
部モニターが設置される。検査指標制御域は、一般に、
分析物に添加されたかまたは第１フィルター素子と一体
化した標識化試薬に対する固定化抗体（例えば、抗−イ
ムノグロブリン）を使用する。図２の態様に関して、例
えば、液体試料は、第１フィルター素子を介して移動し
、ここで標識化試薬を再構築し、吸上膜まで運搬する。 標的分析物と結合していない標識化試薬は、制御検査指
標域と結合し、試験の完了の指標が肉眼で検出される。
【００４２】一方向性、二方向性、または多方向性とし
て構成されている検査装置全体を液体不透過性プラスチ
ック中に入れてもよい。この容器は、通常、試料を受け
入れるために、貯蔵フィルターの上方に開口を有してい
る。検査結果を観察するために、容器全体が透明である
か、または分析物検出ゾーン上の一部分が透明であって
よい。プラスチックに入れた装置は、家庭用診断装置に
おいて使用するために特に有用かつ好都合であるが、処
理紙のような他の物質を用いることもできる。
【００４３】さらに、開口周囲の上方の表面は、カップ
様容器を形成するように湾曲して下方に広がり、貯蔵パ
ッドの一部分で終わっており、かつ強く嵌合している。 この方法では、装置中に導入された試料の量が計量され
、該試料は、装置の如何なる成分をも迂回できない。
【００４４】本発明は、競合検査またはサンドイッチ検
査のいずれについても使用することができる。競合検査
では、標識化抗原（標的抗原と同一である）は、分離し
て、または第１フィルター素子の一部分としてさらに含
有される。この標識化抗原は、検出ゾーン上での結合に
関して、試料からの抗原と競合する。
【００４５】本発明の診断装置および方法は、如何なる
リガンド−レセプター反応においても使用することがで
き、抗体、抗原、およびハプテンのような免疫化学的成
分を有する反応に関して特に適している。抗原またはハ
プテンのようなリガンド含有分子の検出が望まれるこれ
らの検査において、標識化試薬および検査指標域におい
て固定化された物質は両方とも、リガンド結合分子であ
る。特に、該リガンドが抗原である場合、標識化試薬と
固定化試薬は両方とも抗体である。
【００４６】抗体は、モノクローナルまたはポリクロー
ナルのいずれであってもよく、この生成方法は当技術分
野において周知である。最大の結合を達成するために、
第１フィルター素子において標識化モノクローナル抗体
を、そして検査指標域においてポリクローナル抗体を使
用するのが好ましい。しかし、モノクローナル−ポリク
ローナル抗体の如何なる組み合わせも用いることができ
る。家庭用妊娠および排卵予測装置の場合、抗体は、各
々、ヒト絨毛性ゴナドトロピンおよび黄体化ホルモンか
ら得られ、装置中に入れられる。
【００４７】抗体のようなリガンド結合分子の検出が望
まれるこれらの場合には、試薬として標識したマウス抗
ヒトイムノグロブリンＧを用い、上記のように、第１フ
ィルター素子中に一体化することができ、標的抗体に特
異的な抗原が検査指標域中に固定化される。任意の天然
または合成抗原ならびに抗原活性を有するポリペプチド
鎖を使用することができる。装置上に固定化することが
できる抗原の例としては、風疹、ライムズ（Ｌｙｍｅｓ
）、後天免疫欠乏症候群、肝炎、トキソプラスマ症、サ
イトメガロウイルス、およびエプスタイン−バーウイル
スが挙げられるが、これらに限定されるものではない。
【００４８】単一の試料における１以上の抗体の同時検
出が望まれる検査法では、同一の標識化抗ヒトイムノグ
ロブリン（試薬）が、試料中に存在する全てのヒト抗体
を認識し、これと結合するので、吸上膜上の異なった指
標域における各標的抗体が抗原と一緒になることが唯一
必要である。
【００４９】該装置において使用される標識は、直接ま
たは間接のいずれであってもよい。直接標識は、検査結
果を肉眼で観察するために、追加の工程を必要としない
点で好ましい。直接標識の例としては、金属ゾル、染料
ゾル、粒子状ラテックス、色指示薬、リポソームに含有
されている着色物質、および炭素ゾルのような非金属ゾ
ルが挙げられるが、これらに限定されるものできない。
【００５０】さらに、本発明は、前記装置において使用
するのに特に適切であるが、他の免疫学的検査において
もよく使用することができる免疫化学的標識、特に、免
疫学的リガンドまたはリガンド結合分子が微粒子状カー
ボンブラックの表面に直接的または間接的に結合される
免疫化学的標識を提供するものである。
【００５１】免疫学的標識は、図式的に、Ｃ〜Ｌまたは
Ｃ〜Ｘ：Ｌ［ここで、Ｃは、微粒子状カーボンブラック
であり、“〜”は、吸着結合を表しており、Ｌはリガン
ド−またはリガンド結合ユニットを含有する成分であり
、Ｘは結合剤であり、“：”は、共有結合を表す］で示
される。
【００５２】Ｌは、リガンド−またはリガンド結合ユニ
ットのみで構成されていてよく、この場合、炭素上に直
接吸着される。他方、リガンド−またはリガンド結合ユ
ニットは、共有的または免疫学的な架橋基（本明細書で
は、“＊”で示す）と結合することができる。例えば、
リガンド−またはリガンド結合ユニットは、グルタルア
ルデヒドのような結合剤と共有的に結合することができ
、次に、ウシ血清アルブミン（ＢＳＡ）のようなタンパ
ク様の架橋基と共有的に結合し、次いで、炭素上に吸着
される。同様に、アビジンまたはストレプトアビジンは
、ビオチンを介してリガンド−またはリガンド結合分子
と結合することができ、アビジンまたはストレプトアビ
ジンは炭素粒子上に吸着される。他方、リガンド−また
はリガンド結合ユニットとして作用する第１抗体（１°
Ａｂ）は、第２抗体（２°Ａｂ）と免疫学的に結合し、
該第２抗体は、炭素粒子に吸着される。具体的なＣ〜Ｌ
の代表的な構造としては、以下のものが挙げられる：Ｃ
〜｛リガンド｝、Ｃ〜｛リガンド結合分子｝、Ｃ〜｛タ
ンパク：Ｘ：リガンド｝、Ｃ〜｛タンパク：Ｘ：リガン
ド結合分子｝、Ｃ〜｛２°Ａｂ＊１°Ａｂ｝、およびＣ
〜｛タンパク：Ｘ：２°Ａｂ＊１°Ａｂ｝。
【００５３】第２に、結合剤Ｙが炭素粒子上に吸着され
かつリガンド−またはリガンド結合ユニットと共有的に
結合して、一般式：Ｃ〜Ｙ：Ｌで示される標識を形成す
る。該結合剤Ｙは、以下にさらに詳細に説明するような
単一の種類の分子Ｙ’であるか、または、結合剤：タン
パク：結合剤のような成分であってよい：Ｃ〜Ｙ’：｛
リガンド｝、Ｃ〜Ｙ’：｛リガンド結合分子｝、Ｃ〜Ｙ
’：タンパク：Ｘ：｛リガンド｝、およびＣ〜Ｙ’：タ
ンパク：Ｘ：｛リガンド結合分子｝。
【００５４】これら２つの具体例の間の主な相違点は、
第１の具体例では、リガンド、リガンド結合分子、また
はタンパク（例えば、抗体、ウシ血清アルブミン、また
はアビジン）は、炭素粒子上に吸着されるが、第２の具
体例では、結合剤として作用する特定のクラスの有機化
合物の一つが炭素粒子上に吸着され、かつリガンド、リ
ガンド結合分子またはタンパクと共有的に結合するとい
うことである。
【００５５】前記炭素ゾルは、多くの方法によって製造
することができる。リガンドおよびリガンド結合分子は
、炭素粒子の懸濁液に単に添加され、Ｃ〜｛リガンド｝
およびＣ〜｛リガンド結合分子｝構造物を生成すること
ができる。リガンドまたはリガンド結合分子が間接的に
結合している場合、｛タンパク：Ｘ：リガンド｝、｛タ
ンパク：Ｘ：リガンド結合分子｝、｛２°Ａｂ＊１°Ａ
ｂ｝、または｛タンパク：Ｘ：２°Ａｂ＊１°Ａｂ｝の
ような完全な炭素粒子不含構造物が生成され、次いで、
吸着のために炭素粒子の懸濁液に添加することができる
。他方、まず、炭素粒子不含構造物の末端部を炭素粒子
上に吸着させ、次いで、残存する炭素粒子不含構造物を
化学的に導入することができる。例えば、ウシ血清アル
ブミン、アビジン、またはストレプトアビジンのような
タンパクは、炭素粒子上に吸着され、次いで、例えば、
ウシ血清アルブミンに対してはグルタルアルデヒドを、
またはアビジンもしくはストレプトアビジンに対しては
ビオチンを用いて、リガンドまたはリガンド結合分子に
結合させることができる。同様に、２°抗体を炭素粒子
上に吸着させ、次いで、１°抗体を免疫学的に結合させ
ることができる。
【００５６】ハプテン、抗原、もしくは抗体のようなリ
ガンドおよびリガンド結合分子を共有的に結合するため
またはタンパク架橋基を共有的に結合するために好適な
結合試薬Ｙ’としては、例えば、マレイミド、スクシン
イミド、フェニルアジド、グルタルアルデヒド、Ｎ−ヒ
ドロキシスクシンイミドエステル、フェニルイソチオシ
アナート、４，４’−ジイソチオシアノスチルベン−２
，２’−ジスルホン酸、４−Ｎ，Ｎ−ジチメルアミノア
ゾベンゼン−４’−イソチオシアナート、フルオレセイ
ンイソチオシアナート、ローダミンイソチオシアナート
のようなイミド、アジド、イソチオシアナート、イミド
エステルおよびジアルデヒドが挙げられる。
【００５７】第１の具体例の場合のように、リガンド（
またはリガンド結合分子）、架橋タンパク、および結合
剤を反応させることによって生成される完全な炭素粒子
不含構造物は、微粒子状カーボンブラックの表面上に吸
着されることができる。他方、まず、結合試薬だけを微
粒子状カーボンブラック上に吸着させ、次いで、リガン
ド、リガンド結合分子、および／または架橋タンパクと
共有的に結合させることができる。
【００５８】上記方法において、一般的に、微粒子状カ
ーボンブラックの水性懸濁液に、例えばポリアルキレン
グリコールまたはポリサッカリドのような懸濁補助剤を
添加することが望ましい。以下に説明するように、次に
、免疫学的リガンドまたはリガンド結合分子を微粒子状
カーボンブラックに結合した後、保護剤として同様の物
質を添加する。この段階で添加された量は、比較的少量
であり、一般的には炭素粒子の懸濁液中で単に助長する
だけに充分な量である。
【００５９】次いで、結合試薬を、同時にまたは逐次、
（ｉ）免疫学的リガンドおよびリガンド結合分子と共有
的に結合し、かつ（ｉｉ）微粒子状カーボンブラック上
で吸着させる。個々の結合試薬に因るが、結合反応は、
一般に、約７．０〜約９．５のｐＨで、数時間行われる
。
【００６０】種々の市販の入手可能な微粒子状カーボン
ブラックとしては、モナーク（Ｍｏｎａｒｃｈ）１，０
００、１２０もしくは８８０、バルカン（Ｖｕｌｃａｎ
）ＸＣ７２もしくはＸＣ７２Ｒ、またはリーガル（Ｒｅ
ｇａｌ）２５０Ｒもしくは５００Ｒのようなものを使用
することができる。如何なる個々の原料の妥当性も、緩
衝液中で物質をホモジネートし、光学密度を測定するこ
とによって容易に決定することができる。
【００６１】好ましくは、共有的または受動的に結合し
たリガンドまたはリガンド結合分子を有する微粒子状カ
ーボンブラックをポリアルキレングリコールまたはポリ
サッカリド保護剤で処理して、疎水性を最小にし、分散
性を最大にする。このようなコーティングに適している
物質は、約１００〜約２０，０００、好ましくは約５，
０００〜約１２，０００の分子量を有しているポリエチ
レングリコール、および約１０，０００〜約５００，０
００、好ましくは約１０，０００〜約５０，０００の分
子量を有しているデキストランのような保護ポリサッカ
リド類である。このコーティングは、ポリエチレングリ
コールまたはデキストランの０．５〜５重量／容量％水
溶液と、結合したカーボンブラックを接触させることに
よって容易に達成することができる。
【００６２】また、他の具体例では、免疫化学的標識は
、約０．０１〜約０．５％の範囲の濃度の、少なくとも
１つの生物学的に許容されるイオンまたはノニオン界面
活性剤、例えば、長鎖アルキル・トリメチルアンモニウ
ム塩、デオキシコール酸ナトリウム、トリトン（Ｔｒｉ
ｔｏｎ）、トゥイーン（Ｔｗｅｅｎ）などで処理される
。同一または異なるタイプの洗剤によるこのような処理
を数回行うことができるが、その後、免疫化学的標識を
洗浄して、過剰量の洗剤を除去する。
【００６３】次いで、得られた免疫化学的標識を水性媒
質中に懸濁させることができる。このような免疫化学的
標識の水性懸濁液は、本発明または他の構造を有する免
疫学的検査装置の作成に特に有用である。好ましくは、
水性懸濁液は、標識化免疫学的リガンドまたは分子結合
リガンドが安定であるｐＫａ、例えば約６〜約９の範囲
内、好ましくは約６．５〜約８．５の範囲内のｐＫａを
提供するために、少なくとも１つの緩衝液を含んでいる
。
【００６４】以下に実施例を挙げて、本発明の特徴を詳
細に説明するが、本発明の範囲を限定するものではない
。
【００６５】感度測定 　　感度は、以下の実施例において、２５ｍＩＵ／ｍｌ
、５０ｍＩＵ／ｍｌ、７５ｍＩＵ／ｍｌおよび１００ｍ
ＩＵ／ｍｌの濃度のヒト絨毛性ゴナドトロピンの標準的
な溶液を製造することによって決定される。該標準的試
料（０．１５〜０．２０ｍｌ）を検査装置に入れ、与え
られたヒト絨毛性ゴナドトロピンの濃度を検出すること
ができる該装置の能力によって感度を決定する。
【００６６】
【実施例】実施例１ Ａ．標識の調製 蒸留水７５０ｍｌに金ゾル粒子を溶解し、次いで沸騰さ
せた。金酸（ｈｙｄｒｏａｕｒｉｃａｃｉｄ）（７０〜
７５ｍｇ）を添加し、５分間沸騰させ続けた。該金溶液
に、蒸留水１０ｍｌに溶解したクエン酸ナトリウム（８
０ｍｇ）を注ぎ、該溶液をさらに５分間沸騰させた。該
溶液を室温に冷却した後、このｐＨを、ヒト絨毛性ゴナ
ドトロピンホルモンに対して作られたモノクローナル抗
体の等電点（ゲル電気泳動を用いて測定した）付近の範
囲に調節した。この溶液に該モノクローナル抗体２０ｍ
ｇを添加し、室温で２時間撹拌した。ウシ血清アルブミ
ン７５０ｍｇを添加し、該溶液を室温で約１２時間撹拌
し続けた。ＧＳＡローター中、１０，０００ＲＰＭで２
０分間遠心分離し、上澄み液を廃棄し、得られたペレッ
トをリン酸緩衝溶液（ｐＨ７．４）中１％ウシ血清アル
ブミン３０ｍｌに懸濁することによってコロイド状金−
モノクローナル抗体コンジュゲート体を回収した。次い
で、該懸濁液を、ソーバル（Ｓｏｒｖａｌｌ）ＳＳ−３
４　ローター中、１６，０００ＲＰＭで１５分間回転し
た。再度、上澄み液を廃棄し、ペレットを１％ウシ血清
アルブミン１５ｍｌに懸濁した。短時間の音波処理の後
、懸濁液を０．２μｍフィルターを介して濾過した。
【００６７】Ｂ．装置の製造 予め活性化した孔径５μｍのナイロン膜［ポール・イム
ノダイン（Ｐａｌｌ　　Ｉｍｍｕ−ｎｏｄｙｎｅ）］の
試料を１８０ｍｍ×２５ｍｍの大きさに切断し、芯膜と
して薄いプラスチック製プレート（１００ｍｍ×１８０
ｍｍ）の底部に付けた。カマグ・リノマット（Ｃａｍａ
ｇ　　Ｌｉｎｏｍａｔ）ＩＶを用いて底部から約１．５
ｃｍの線形に０．１Ｍリン酸ナトリウム緩衝液（ｐＨ７
．６）および５％スクロースに３ｍｇ／ｍｌのヒツジ抗
ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ｈＣＧ）抗体を溶解した溶
液３６μｌをスプレイすることによって、該膜上に固定
化抗体の検査指標域を規定した。スプレイの後、膜を３
７℃で３０分間乾燥させ、次いで、０．１Ｍリン酸緩衝
液に２％無脂肪粉ミルク［カーネーション（Ｃａｒｎａ
ｔｉｏｎ）］および２％スクロースを溶解した溶液で処
理した。次いで、該膜を０．１リン酸ナトリウム中２％
スクロースで洗浄し、さらに乾燥するために室温で約１
２時間放置した。次の工程まで、基板および吸上膜をデ
シケーター中に貯蔵することができる。
【００６８】２つのセルロース膜［ワットマン（Ｗｈａ
ｔｍａｎ）ＥＴ３１］を、０．１Ｍリン酸ナトリウム緩
衝液（ｐＨ７．４）、０．１％ウシ血清アルブミン、０
．５％無脂肪粉ミルク、２％スクロース、および０．０
５％アジ化ナトリウムの溶液で予め処理し、室温で３０
分間インキュベートした。
【００６９】予め処理した２つのセルロース膜を、室温
で１時間、減圧デシケーター中で乾燥することによって
、第２フィルター素子および貯蔵パッドを調製した。
【００７０】０．１Ｍリン酸ナトリウム緩衝液（ｐＨ７
．６）および５％スクロースにコロイド状金−モノクロ
ーナル抗ヒト絨毛性ゴナドトロピン抗体コンジュゲート
体を溶解した溶液中、室温で３０分間、５ｍｍ×１８０
ｍｍの長方形のセルロース膜片［シュライヒャー・アン
ド・シュール（Ｓｃｈｌｅｉｃｈｅｒ　　＆　　Ｓｃｈ
ｕｅｌｌ）］をインキュベートすることによって、第１
フィルター素子を調製した。次いで、該膜をガラスプレ
ート上に置き、凍結乾燥器中、一定の減圧下、３６℃で
加熱乾燥し、使用するまでデシケーター中で貯蔵乾燥し
た。
【００７１】第２フィルター素子に接して第１フィルタ
ー素子を付け、吸上膜に接してプラスチック製基板に第
２フィルター素子を付けた。最後に、第１フィルター素
子に接して貯蔵パッドを付けた。次いで、該プラスチッ
ク製プレートを、各々、貯蔵パッド、第１フィルター素
子、第２フィルター素子および吸上膜の線形配列を含む
ように、長さ１００ｍｍおよび幅７．５ｍｍの複数の小
片に切断した。
【００７２】実施例２ 吸上膜のために用いた物質が孔径１２μｍを有するセル
ロース膜（シュライヒャー・アンド・シュール）である
以外は、実施例１Ｂと同じ方法を行った。抗体で線形に
スプレイした後、膜をデシケーター中に２４時間放置し
て、抗体−膜結合を確実に最大にした。次いで、膜を、
ｐＨ８．５〜９．０の範囲の０．１Ｍホウ酸緩衝液中１
％ウシ血清アルブミン、０．５％無脂肪粉ミルク、５％
トレハロース、０．０５％トゥイーン　２０、および０
．０５％アジ化ナトリウムを含むブロッキング緩衝液中
でインキュベートした。ブロックされた膜を減圧デシケ
ーター中で再度１時間乾燥し、検査装置に入れるまで、
通常のデシケーター中に貯蔵した。
【００７３】実施例３ 実施例１Ｂの方法にしたがって小片を調製した。
【００７４】貯蔵パッドに尿の流れを与えると、約３分
後に、検査指標域に検出可能な信号が現れ始めた。検査
感度は約５０ｍＩＵ／ｍｌであった。
【００７５】実施例４ 第１フィルター素子および貯蔵パッドを省略した以外は
実施例１Ｂの方法に従って小片を製造した。実施例１に
従って調製したコロイド状金−モノクローナル抗ヒト絨
毛性ゴナドトロピン抗体コンジュゲート体１０μｌを含
む雌性の尿１００μｌを入れた管の中に、該小片を差し
込んだ。液体が小片に沿って移動すると、約２分で、検
査指標域中に検出可能な信号が現れ、液体が小片の端部
に達するまでの時間（約４分）に強くなっていった。存
在するヒト絨毛性ゴナドトロピンに対するこの検査方法
の感度は、２５ｍＩＵ／ｍｌであった。
【００７６】実施例５ 以下のとおり、標識した抗ヒト絨毛性ゴナドトロピン抗
体で第１フィルター素子を処理した以外は、実施例１Ｂ
の方法に実質的に従って、試験小片を調製した。市販の
入手可能な、粒径０．１〜０．３μｍの範囲の着色され
たポリスチレンラテックス粒子の１０％懸濁液（０．１
ｍｌ）を、マイクロヒュージ（ｍｉｃｒｏｆｕｇｅ）遠
心分離によって、蒸留水で３回洗浄した。最終ペレット
を、ウシ血清アルブミン１ｍｇを含有する０．１Ｍグリ
シン・塩酸塩緩衝液２ｍｌに懸濁した。ロッカー（ｒｏ
ｃｋｅｒ）上で、室温で約１２時間のインキュベーショ
ンの後、該ラテックス懸濁液を０．１Ｍリン酸ナトリウ
ム緩衝液（ｐＨ６．８）で３回洗浄して、過剰量のウシ
血清アルブミンを除去した。得られた懸濁液を同一のリ
ン酸緩衝液で２ｍｌにし、２５％グルタルアルデヒドを
添加して、最終濃度を１％にした。この試料を室温で３
時間インキュベートし、同一の緩衝液でさらに３回洗浄
した。ラテックス懸濁液２ｍｌに、抗ヒト絨毛性ゴナド
トロピン抗体１００マイクログラムを添加し、室温でさ
らに３時間インキュベートした。次いで、グリシンを添
加して、最終濃度を２％にした。さらに１時間インキュ
ベートした後、ラテックス懸濁液を同一の緩衝液で３回
洗浄し、２％ウシ血清アルブミンを含有する同一の緩衝
液中に懸濁した。該懸濁液を短時間音波処理し、次いで
、使用するまで４℃で貯蔵した。
【００７７】実施例６ 第１フィルター素子および貯蔵パッドを省略した以外、
実施例１Ｂの方法に従って、小片を調製した。次いで、
該試験小片を、雌性の尿１００μｌに入れた実施例５の
方法に従って標識した抗ヒト絨毛性ゴナドトロピン抗体
５μｌを含有する試験管に差し込んだ。液体が小片に沿
って移動すると、約２分で、検査指標域に検出可能な信
号が現れ、この信号は、液体が小片の端部に達する時間
（約４分）まで強くなっていった。このヒト絨毛性ゴナ
ドトロピンに対する該検査法の感度は、２５ｍＩＵ／ｍ
ｌであった。
【００７８】実施例７ ４０ｍＭ塩化ナトリウムおよび２％デキストラン９，４
００を含有する２０ｍＭトリス−塩酸塩緩衝液（ｐＨ６
．８）２ｍｌ中で、バルカンＸＣ７２炭素粒子１０ｍｇ
をホモジナイズした。室温で２時間のインキュベーショ
ンの後、該溶液に、トリス−塩酸塩緩衝液１ｍｌにフル
オレセインイソチオシアナート５ｍｇを溶解した溶液を
添加した。該混合物を短時間音波処理し、室温で約１２
時間インキュベートした。インキュベーションの後、該
炭素溶液に０．１Ｍ塩化ナトリウム中０．１Ｍリン酸ナ
トリウム緩衝液（ｐＨ７．６）の２０ｍｌを添加し、次
いで、４℃、１５，０００ＲＰＭで遠心分離した。この
工程を３回繰り返し、得られたペレットをリン酸緩衝液
２０ｍｌ中に懸濁した。 短時間の音波処理の後、該懸濁液に、ヒト絨毛性ゴナド
トロピンに対して作られたモノクローナル抗体３ｍｇを
添加し、該混合物を室温で６時間インキュベートした。 次いで、該混合物を１５，０００ＲＰＭで３回遠心分離
して、未反応の抗体を除去した。最終ペレットを、１％
ウシ血清アルブミン、５％スクロース、０．１Ｍ塩化ナ
トリウム、および０．０５％アジ化ナトリウムを含有す
る０．１Ｍヘペス（Ｈｅｐｅｓ）緩衝液（ｐＨ７．５）
２０ｍｌ中に懸濁した。最終濃度が０．０２５％に達す
るまで、セチルトリメチルアンモニウム臭化物を添加し
た。次いで、これを３０分間インキュベートし、１５，
０００ＲＰＭで遠心分離した。得られたペレットを、１
％ウシ血清アルブミン、５％スクロース、０．１Ｍ塩化
ナトリウム、および０．０５％アジ化ナトリウムを含有
する０．１Ｍヘペス緩衝液（ｐＨ７．５）２０ｍｌ中に
懸濁させ、短時間音波処理し、デオキシ酸ナトリウムで
希釈して、最終濃度を０．１％にし、その後、室温で３
０分間インキュベートし、再度遠心分離した。該ペレッ
トを再度、１％ウシ血清アルブミン、５％スクロース、
０．１Ｍ塩化ナトリウム、および０．０５％アジ化ナト
リウムを含有する０．１Ｍヘペス緩衝液（ｐＨ７．５）
２０ｍｌ中で懸濁し、短時間音波処理した。
【００７９】貯蔵パッドを省略した以外は実施例１Ｂに
従って調製した試験小片の第１フィルター素子上に、コ
ロイド状金の代わりに、この炭素ゾルを導入した。この
試験小片を減圧乾燥器中で約１時間乾燥し、使用するま
で、室温でデシケーター中に貯蔵した。
【００８０】ヒト絨毛性ゴナドトロピンまたは黄体化ホ
ルモン検査を行うために、尿試料１００μｌを培養管に
入れ、次いで、この管の中に小片を差し込んだ。尿試料
と接触すると、炭素粒子−抗体コンジュゲート体がすぐ
に溶解し、吸上膜に向かって移動した。陽性試験は、指
標において濃縮されたカーボンブラック粒子の非常に濃
い色と一致した。検出限界は、ヒト絨毛性ゴナドトロピ
ンおよび黄体化ホルモンの両検査において、約２５ｍＩ
Ｕ／ｍｌであった。
【００８１】実施例８ 第１フィルター素子および貯蔵パッドを省略した以外は
、実施例１Ｂの方法に従って、小片を調製した。次いで
、該試験小片を、完全に混合した炭素ゾル標識化抗体（
５μｌ）およびヒト絨毛性ゴナドトロピン含有尿試料（
１００μｌ）を含有する試験管中に差し込んだ。約１分
後、検出可能な信号が現れ始めた。この検査の感度は約
２５ｍＩＵ／ｍｌと測定された。
【００８２】実施例９ ヒト絨毛性ゴナドトロピンまたは黄体ホルモンに対する
モノクローナル抗体でコーティングした炭素ゾル試薬（
管当たり５μｌ）を凍結乾燥した。該管は、使用するま
で、室温でデシケーター中に貯蔵することができる。
【００８３】ヒト絨毛性ゴナドトロピンまたは黄体化ホ
ルモンを導入するために、尿試料１００μｌを、乾燥ま
たは凍結乾燥した炭素ゾルを含有している培養管中に散
布した。炭素試薬は、尿試料との接触によってすぐに溶
液になった。第１フィルター素子および貯蔵パッドを有
していない以外は実施例１Ｂに従って試験小片を製造し
、これに指標としてヒツジ抗−全ヒト絨毛性ゴナドトロ
ピン抗体（小片当たり３μｇ）のラインをスプレイし、
次いで管の中に差し込んだ。移動する試料混合物が指標
に達すると、尿試料がヒト絨毛性ゴナドトロピンまたは
黄体化ホルモンを含有している場合は、黒いバンドが現
れ始める。乾燥または凍結乾燥した炭素試薬を用いる検
査の感度は、両方の場合、約２５ｍＩＵ／ｍｌであった
。 乾燥または凍結乾燥した炭素試薬は活性のままであり、
室温で１年にわたって貯蔵した後、同じ感度を示す。
【００８４】実施例１０ 第１フィルター素子および貯蔵パッドを削除した以外は
、実施例１Ｂに従って、吸上膜上の線形スプレイとして
１ｍｇ／ｍｌの抗チロキシン抗体を用いて、検査装置を
作成した。
【００８５】チロキシンに結合した炭素ゾル（実施例２
１参照）５μと血清１００μｌの混合物中への挿入によ
って（競合検査）、約２分で、対照バンドが現れ始めた
。約６０ｎｇ／ｍｌよりも高い血清試料中のチロキシン
（未標識化）のレベルでは、バンドの形成が生じなかっ
た（５９ｎｇ／ｍｌでかすかなバンドが現れた）。これ
に対して、血清試料中、チロキシンの非存在下で対照バ
ンドと同じ強さのバンドを生じるためには、１０ｎｇ／
ｍｌ以下のチロキシンが必要である。
【００８６】実施例１１ 第１フィルター素子および貯蔵パッドを削除し、吸上膜
上での線形スプレイとして市販の入手可能な２ｍｇ／ｍ
ｌのライムズ（Ｌｙｍｅｓ）抗原［ＯＥＭコンセプツ（
ＯＥＭ　　Ｃｏｎｃｅｐｔｓ）］を用いて、実施例１Ｂ
に従って検査装置を作成した。
【００８７】装置の貯蔵端部を、ヒト血清１００μｌと
、フルオレセインイソチオシアナート−コンジュゲート
ヤギ抗ヒトイムノグロブリンＧで標識した炭素粒子（実
施例２１参照）５μｌの混合液中に浸漬すると、試料が
血清陽性である場合は、約４分で検出可能な信号が現れ
る。
【００８８】実施例１２ 実施例１１に従って検査装置を作成した。ヒト血清１０
μｌを第２フィルター素子上にスポットした。該装置を
、２０ｍＭ四酢酸エチレンジアミンにフルオレセインイ
ソチオシアナート−コンジュゲートヤギ抗ヒトイムノグ
ロブリンＧで標識した炭素粒子（５μｌ）を入れた懸濁
液１００μｌを含有する管の中に差し込んだ。試料が血
清陽性である場合は、５分で検出可能な信号が現れる。
【００８９】実施例１３ ２ｍｇ／ｍｌの風疹抗原［ビラル・アンチゲンズ・イン
コーポレイテッド（ＶｉｒａｌＡｎｔｉｇｅｎｓ，Ｉｎ
ｃ．）］を芯膜上に線形スプレイした以外は、実施例１
１に従って検査装置を作成した。
【００９０】貯蔵パッドが、ヒト血清１００μｌ、およ
びフルオレセインイソチオシアナートコンジュゲートヤ
ギ抗ヒトイムノグロブリンＧで標識した炭素粒子（実施
例２１参照）５μｌと接触すると、試料が血清陽性であ
る場合は、約２分で検出可能な信号が現れる。
【００９１】実施例１４ 実施例１３に従って検査装置を作成した。次に、血清１
０μｌを第２フィルター素子上にスポットし、該装置を
、２０ｍＭ四酢酸エチレンジアミンにフルオレセインイ
ソチオシアナートコンジュゲートヤギ抗ヒトイムノグロ
ブリンＧで標識した炭素粒子（実施例２１参照）を入れ
た懸濁液１００μｌを含んでいる管に差し込んだ。
【００９２】試料が血清陽性である場合は、約３分で検
出可能な信号が現れる。
【００９３】実施例１５ 実施例１１に従って検査装置を作成し、ライム抗原のラ
インと平行に該ラインから約７ｍｍ離れて、風疹抗原を
線形スプレイした。
【００９４】風疹血清陽性試料（１０μｌ）を第２フィ
ルター素子上にスポットした。該装置を、２０ｍＭ四酢
酸エチレンジアミンにフルオレセインイソチオシアナー
トコンジュゲートヤギ抗ヒトイムノグロブリンＧで標識
した炭素粒子（実施例２１参照）（１０μｌ）を入れた
懸濁液１００μｌを含んでいる管中に差し込んだ。
【００９５】風疹抗原のラインに沿って、約５分で検出
可能な信号が現れた。
【００９６】実施例１６ 風疹およびライム血清陽性試料（２０μｌ）を膜上にス
ポットした以外は実施例１５の方法に従った。約５分で
２つの検出可能な信号が現れた。
【００９７】実施例１７ 炭素ゾル調製用の種々の炭素材料および同調製用の緩衝
液の安定性は、以下の方法で容易に測定することができ
る。
【００９８】Ａ．種々のカーボンブラック［モナルク１
，０００、モナルク８８０、モナルク１２０、リーガル
２５０Ｒ、リーガル５００Ｒ、バルカンＸＣ７２Ｒおよ
びバルカンＸＣ７２；全て、カボット（Ｃａｂｏｔ）か
ら入手］５ｍｇと２％ポリエチレングリコール（６，０
００〜８，０００）１００μｌの混合物を５分間研磨し
、ヒト絨毛性ゴナドトロピンに対して作られたモノクロ
ーナル抗体２ｍｇを含有しているリン酸食塩緩衝液で１
０ｍｌに希釈した。 該モノクローナル抗体溶液に炭素粒子を分散させるため
に短時間音波処理をした後、撹拌しながら、混合物を室
温で６時間インキュベートした。インキュベーションの
後に、試料を遠心分離によって３回洗浄し、過剰量の抗
体を除去した。各遠心分離は、リン酸緩衝溶液１０ｍｌ
を用いて１５，０００ＲＰＭで２０分間行った。最終ペ
レットを３％リン酸緩衝溶液１０ｍｌに懸濁し、短時間
音波処理して、炭素粒子を完全に分散した。
【００９９】ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査に関して、
炭素ゾル２０μｌおよび尿試料２００μｌを分散し、培
養管（１０×７５ｍｍ）中でよく混合した。次いで、該
混合物を、ヒツジ抗ヒト絨毛性ゴナドトロピン抗体で線
形スプレイし、リン酸緩衝溶液（ｐＨ７．４）中１％ウ
シ血清アルブミンでブロックした、幅５ｍｍおよび高さ
１００ｍｍの大きさのワットマン（Ｗｈａｔｍａｎ）ペ
ーパー（３１ＥＴ）の小片に移動させた。
【０１００】バルカンＸＣ７２は、２００ｍＩＵ／ｍｌ
ヒト絨毛性ゴナドトロピンで最良の信号対ノイズの割合
を得ると思われる。バルカンＸＣ７２Ｒについて同様な
結果が得られるが、陽性の信号がわずかに低い。
【０１０１】Ｂ．ホモジナイゼーションによって、同一
のカーボンブラック５ｍｇを、塩化ナトリウム４０ｍｍ
および２％（ｗ／ｖ）デキストラン９，４００を含有す
る２０ｍＭトリス−ＨＣｌ緩衝液（ｐＨ６．８）２ｍｌ
に懸濁した。室温で２時間インキュベートした後、この
ホモジナイズした炭素懸濁液に３％ウシ血清アルブミン
溶液１ｍｌを添加した。該混合物を短時間音波処理し、
室温でさらに約１２時間インキュベートした。インキュ
ベーションの後、該混合物５μｌを蒸留水１ｍｌを含ん
でいるキューベット中に分散させた。各試料について、
７００ｎｍでの吸光度を測定した。結果を下記表１に示
す。
【０１０２】
【表１】
【０１０３】Ｃ．バルカンＸＣ７２カーボンブラックを
種々のｐＨを有する数種類の緩衝溶液中に懸濁させる。 バルカンＸＣ７２炭素粒子５ｍｇを、２％デキストラン
９，４００を含有する種々の緩衝溶液２ｍｌ中でホモジ
ナイズし、室温で２時間インキュベートした。インキュ
ベーションの後、各ホモジネート物５μｌを蒸留水１ｍ
ｌに添加した。該混合物に、同一の緩衝液中３％ウシ血
清アルブミン１ｍｌを添加し、次いで、音波処理し、室
温で約１２時間インキュベートした。インキュベーショ
ンの後に、該混合物５μｌを蒸留水１ｍｌに懸濁し、７
００ｎｍでの吸光度を測定した。結果を下記表２に示す
。
【０１０４】
【表２】 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
７００ｎｍでのＯＤ　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　イオン化　　　　　　　　　　　　　　　
　デキスト　　　　　　ウシ血清　　　　緩　　衝　　
液　　　　　　　　濃度　　　　　　　　　　ｐＨ　　
　　ラン　　　　　　　　　　　　アルブミン　　リン
酸ナトリウム　　　　０．１Ｍ　　　　　　６．０　　
　　０．３３３５　　　　０．６０３０　　　　リン酸
ナトリウム　　　　０．１Ｍ　　　　　　６．８　　　
　０．５１４２　　　　０．７４６２　　　　トリス−
ＨＣｌ　　　　　　０．０２Ｍ　　　　６．８　　　　
０．６２７７　　　　０．８４５２　　　　リン酸ナト
リウム　　　　０．００３Ｍ　　７．０　　　　０．４
７２２　　　　０．５３８９　　　　リン酸ナトリウム
　　　　０．１Ｍ　　　　　　７．６　　　　０．４３
４８　　　　０．６１００　　　　トリス−ＨＣｌ　　
　　　　０．０２Ｍ　　　　８．０　　　　０．６４７
９　　　　０．５２２０　　　　グリシン−ＨＣｌ　　
　　０．１Ｍ　　　　　　８．３　　　　０．４６６６
　　　　０．５１９７　　　　トリス−クエン酸塩　　
０．１Ｍ　　　　　　８．６　　　　０．４２８２　　
　　０．４９３３
【０１０５】上記表２からわかるよう
に、約６．８〜８のｐＨ値を有する緩衝溶液は、炭素粒
子の分散について特に良好である。
【０１０６】実施例１８ 撹拌しながら、０．３Ｍホウ酸緩衝液（ｐＨ９．０）１
ｍｌに抗ヒト絨毛性ゴナドトロピン抗体１ｍｇを入れた
混合物に、フルオレセインイソチオシアナート５０μｇ
を添加した。１時間撹拌し続け、次いで、混合物をセフ
ァデックス（Ｓｅｐｈａｄｅｘ）Ｇ−２５カラムに通し
て、未反応イソチオシアナートおよび他の不必要な物質
を除去した。抗体：イソチオシアナートの割合は、約１
：３であった。 カーボンブラック（バルカン７２）１ｍｇの水性懸濁液
に抗体結合体０．５ｍｇを添加した。混合物を音波処理
し、室温で１２時間インキュベートし、３回遠心分離し
た。最終ペレツトを、実施例１２に記載のような緩衝液
に懸濁し、使用するまで４℃で貯蔵した。
【０１０７】抗黄体化ホルモン、ヤギ抗ヒトイムノグロ
ブリンＧ、およびイムノグロブリンＭ抗体を用いて、同
様の生成物を得ることができる。
【０１０８】実施例１９ カーボンブラック（バルカン７２）５ｍｇの水性懸濁液
１０ｍｌにヤギ抗マウス抗血清２００μｌを添加した。 該混合物を音波処理し、室温で約１２時間インキュベー
トした。次いで、抗ヒト絨毛性ゴナドトロピン抗体１ｍ
ｇを添加し、この混合物を室温で２時間インキュベート
し、３回遠心分離した。最終ペレツトを、実施例１２に
記載のような緩衝液に懸濁し、使用するまで４℃で貯蔵
した。
【０１０９】実施例２０ リン酸緩衝溶液（ＰＢＳ）１０ｍｌにカーボンブラック
５ｍｇを入れた懸濁液にアビジン２ｍｇを添加した。室
温で２時間インキュベートした後、ＰＢＳ中３％ウシ血
清アルブミン５ｍｌを添加した。２時間放置した後、Ｐ
ＢＳ中１％ウシ血清アルブミンに入れたビオチン化抗ヒ
ト絨毛性ゴナドトロピン０．５ｍｇを添加した。さらに
１時間インキュベートした後、混合物を３回遠心分離し
た。最終ペレットを、実施例１２に記載のような緩衝液
に懸濁し、次いで、短時間音波処理し、使用するまで４
℃で貯蔵した。
【０１１０】実施例２１ バルカンＸＣ７２炭素粒子１０ｍｇを、４０ｍＭ塩化ナ
トリウムおよび２％デキストラン９，４００を含有する
２０ｍＭトリス−塩酸塩緩衝液（ｐＨ６．８）２ｍｌ中
でホモジナイズした。室温で２時間インキュベートした
後、該溶液に、トリス−塩酸塩緩衝液１ｍｌにフルオレ
セインイソチオシアナート５ｍｇを溶解した溶液を添加
した。混合物を短時間音波処理し、室温で約１２時間イ
ンキュベートした。インキュベーションの後、該炭素溶
液に、０．１Ｍ塩化ナトリウムに入れた０．１Ｍリン酸
ナトリウム緩衝液（ｐＨ７．６）２０ｍｌを添加し、次
いで、４℃、１５，０００ＲＰＭで遠心分離した。この
工程を３回繰り返し、得られたペレットをリン酸緩衝液
２０ｍｌに懸濁した。
【０１１１】上記懸濁液２ｍｌにウシ血清アルブミン２
ｍｇを添加し、該混合物を６時間インキュベートし、次
いで、３回遠心分離した。過剰量のグルタルアルデヒド
（１％）を添加し、室温で３時間インキュベートした後
、遠心分離によって除去した。充分量のジメチルホルム
アミドを添加し、この混合物を室温で３回インキュベー
トした。最終ペレットを、実施例１２に記載のような緩
衝液中で懸濁し、次いで、短時間音波処理し、使用する
まで４℃で貯蔵した。
【図面の簡単な説明】
【図１】　　代表的な一方向性検査装置の断面図である
。
【図２】　　第２の代表的な具体的な一方向性検査装置
の断面図である。
【図３】　　代表的な二方向性検査装置の断面図である
。
【図４】　　単一の穴部を有するプラスチック製容器中
に入れた図２で示したような検査装置（部分的に隠れ線
で示した）の斜視図である。
【図５】　　多方向性検査装置の平面図である。
【図６】　　２つの穴部を有するプラスチック製容器に
入れた図２で示したような検査装置（部分的に隠れ線で
示した）の斜視図である。
【符号の説明】
１０、１１０、２１０、３１０、５１０・・・貯蔵パッ
ド、 １２、１４、１１２Ａ、１１２Ｂ、１１４Ａ、１１４Ｂ
、３１２、３１４、５１２、５１４・・・フィルター素
子、 １６、１１６Ａ、１１６Ｂ、２１６、３１６、５１６・
・・吸上膜、 １８、１１８Ａ、１１８Ｂ、２１８、３１８、５１８・
・・検査指標域、 ２０、３２０・・・基板、 ２２２、５２２・・・ケーシング、 ２２４、５２４、５３０・・・穴部、 ２２６・・・窓 ２２８、５２８・・・検査指標制御域。

Claims (53)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】　　基板部材と該基板部材上に配置された
    配列とからなり；該配列が、（ｉ）検査すべき液体試料
    を受け入れかつ収容するのに充分な多孔度および容量を
    有する貯蔵パッドと、（ｉｉ）該貯蔵パッドに対して遠
    位的に配置され、貯蔵パッド中に受け入れた試料の実質
    的な量を吸収するのに充分な多孔度および容量を有する
    吸上膜と、（ｉｉｉ）該吸上膜と貯蔵パッドの間で、こ
    れらと接して配置された少なくとも１つのフィルター域
    であって、（ａ）貯蔵パッドからフィルター域への液体
    試料の通過を計量するために該貯蔵パッドの容量に対し
    て充分に小さいパッドの表面に接して横断しており、（
    ｂ）貯蔵パッドから吸上膜まで試料中の特異的リガンド
    −レセプター複合体を通過させるが、試料中に含まれる
    大きい成分の通過を妨害するように作動するフィルター
    域と、からなり、該吸上膜の少なくとも１つの帯域に配
    置され、検査指標を規定し、試料中に含まれる特異的リ
    ガンド−レセプター複合体と結合して検査指標を形成す
    ることができる固定化物質を有することを特徴とする免
    疫化学的検査装置。
  2. 【請求項２】　　基板部材がプラスチックまたはガラス
    である請求項１記載の検査装置。
  3. 【請求項３】　　貯蔵パッドが基板部材を越えて広がっ
    ている請求項１記載の検査装置。
  4. 【請求項４】　　特異的リガンド−レセプター複合体を
    生成することのできる少なくとも１つの試薬がフィルタ
    ー域の少なくとも一部分において全体にわたって均等に
    含浸されている請求項１記載の検査装置。
  5. 【請求項５】　　試薬が標識を担持する請求項４記載の
    検査装置。
  6. 【請求項６】　　標識が直接標識である請求項５記載の
    検査装置。
  7. 【請求項７】　　標識が金属ゾル、非金属ゾル、染料ゾ
    ル、色指示薬または粒状ラテックスである請求項６記載
    の検査装置。
  8. 【請求項８】　　標識が炭素ゾルである請求項７記載の
    検査装置。
  9. 【請求項９】　　標識が間接標識である請求項６記載の
    検査装置。
  10. 【請求項１０】　　試薬および固定化物質がリガンド結
    合分子である請求項４記載の検査装置。
  11. 【請求項１１】　　試薬および固定化物質のうち少なく
    とも１つがモノクローナル抗体である請求項４記載の検
    査装置。
  12. 【請求項１２】　　試薬および固定化物質のうち少なく
    とも１つがポリクローナル抗体である請求項４記載の検
    査装置。
  13. 【請求項１３】　　固定化物質がリガンドである請求項
    １記載の検査装置。
  14. 【請求項１４】　　固定化物質が抗原またはハプテンで
    ある請求項１３記載の検査装置。
  15. 【請求項１５】　　フィルター域が、貯蔵パッドから第
    １フィルター域への液体試料の通過を計量するために貯
    蔵パッドに隣接し、かつ貯蔵パッドの容量に対して充分
    に小さいパッドの表面に接して横切る基板部材上に配置
    された少なくとも１つの第１フィルター素子と；各第１
    フィルター素子に隣接し、貯蔵パッドと遠位的に基板部
    材上に配置された第２フィルターであって、試料中の特
    異的リガンド−レセプター複合体を通過させるが、試料
    中に含有されている大きい成分の通過を妨害するように
    作動する第２フィルター素子とからなる請求項１記載の
    検査装置。
  16. 【請求項１６】　　特異的リガンド−レセプター複合体
    を生成する少なくとも１つの試薬が第１フィルター素子
    の少なくとも一部分において全体にわたって均等に含浸
    されている請求項１５記載の検査装置。
  17. 【請求項１７】　　パッド、第１フィルター素子、第２
    フィルター素子、および吸上膜が、各々、微孔性膜物質
    からなる請求項１６記載の検査装置。
  18. 【請求項１８】　　微孔性膜がナイロン、セルロース物
    質、ポリスルホン、ポリ二フッ化ビニリデン、またはポ
    リエステルからなる請求項１７記載の検査装置。
  19. 【請求項１９】　　特異的リガンド−レセプター複合体
    の生成または結合を増強するための添加剤が第１フィル
    ター素子中に存在している請求項１記載の検査装置。
  20. 【請求項２０】　　該装置を囲んでいる水分不透過性容
    器を有し、該容器は、その中に規定された開口を有し、
    開口周囲の上部表面が湾曲し、かつ下方に広がり、貯蔵
    パッドの一部分で終わり、そこで堅く嵌合しているカッ
    プ様容器を形成しており、該開口は貯蔵パッドにおける
    液体試料の通過を受け入れかつ計量するように作動し、
    さらに該容器は検査指標域の上方に配置された該帯域を
    肉眼で検査できるようにする手段を有している請求項１
    記載の検査装置。
  21. 【請求項２１】　　免疫学的に活性なリガンドまたはリ
    ガンド結合分子で、吸着点より遠位的に停止する成分を
    吸着的に固定化させた微粒子状カーボンブラックからな
    ることを特徴とする免疫化学的標識。
  22. 【請求項２２】　　該成分がカーボンブラックの表面上
    に吸着されている免疫学的に活性なハプテン、抗原、ま
    たは抗体を含む請求項２１記載の免疫化学的標識。
  23. 【請求項２３】　　該成分が結合試薬と共有的に結合し
    た免疫学的リガンドまたはリガンド結合分子からなり、
    該結合試薬をカーボンブラックの表面上に吸着している
    請求項２１記載の免疫化学的標識。
  24. 【請求項２４】　　結合試薬がイミド、アジド、イソチ
    オシアナート、イミドエステル、またはジアルデヒドで
    ある請求項２３記載の免疫化学的標識。
  25. 【請求項２５】　　結合試薬がマレイミド、スクシンイ
    ミド、フェニルアジド、グルタルアルデヒド、またはＮ
    −ヒドロキシスクシンイミドエステルである請求項２４
    記載の免疫化学的標識。
  26. 【請求項２６】　　結合試薬がイソチオシアナートであ
    る請求項２５記載の免疫化学的標識。
  27. 【請求項２７】　　イソチオシアナートがフェニルイソ
    チオシアナート、４，４’−ジイソチオシアノスチルベ
    ン−２，２’−ジスルホン酸、４−Ｎ，Ｎ−ジメチルア
    ミノアゾベンゼン−４’−イソチオシアナート、フルオ
    レセインイソチオシアナート、またはローダミンイソチ
    オシアナートである請求項２６記載の免疫化学的標識。
  28. 【請求項２８】　　結合試薬がフェニルイソチオシアナ
    ートである請求項２６記載の免疫化学的標識。
  29. 【請求項２９】　　結合試薬が４，４’−ジイソチオシ
    アノスチルベン−２，２’−ジスルホン酸である請求項
    ２６記載の免疫化学的標識。
  30. 【請求項３０】　　結合試薬が４−Ｎ，Ｎ−ジメチルア
    ミノアゾベンゼン−４’−イソチオシアナートである請
    求項２６記載の免疫化学的標識。
  31. 【請求項３１】　　イソチオシアナートがフルオレセイ
    ンイソチオシアナートである請求項２６記載の免疫化学
    的標識。
  32. 【請求項３２】　　結合試薬がローダミンイソチオシア
    ナートである請求項２６記載の免疫化学的標識。
  33. 【請求項３３】　　微粒子状カーボンブラックおよびそ
    れに吸着的に固定化された固定化成分が約２００〜約２
    ０，０００の分子量を有するポリエチレングリコールま
    たは約１０，０００〜約５００，０００の分子量を有す
    るデキストランで被覆された請求項２１記載の免疫化学
    的標識。
  34. 【請求項３４】　　デキストランが約１０，０００〜約
    ５０，０００の分子量を有している請求項３３記載の免
    疫化学的標識。
  35. 【請求項３５】　　ポリエチレングリコールが約５，０
    ００〜約１２，０００の分子量を有している請求項３３
    記載の免疫化学的標識。
  36. 【請求項３６】　　成分がタンパクに結合した免疫化学
    的リガンドまたはリガンド結合分子からなり、該タンパ
    クがカーボンブラックの表面上に吸着されている請求項
    ２１記載の免疫化学的標識。
  37. 【請求項３７】　　免疫学的リガンドまたはリガンド結
    合分子が免疫学的結合を介してタンパクと共有的に結合
    している請求項３６記載の免疫化学的標識。
  38. 【請求項３８】　　免疫学的リガンドまたはリガンド結
    合分子が結合試薬を介してタンパクと共有的に結合して
    いる請求項３６記載の免疫化学的標識。
  39. 【請求項３９】　　成分がタンパクに結合された免疫学
    的リガンドまたはリガンド結合分子からなり、該タンパ
    クが結合試薬と共有的に結合しており、該結合試薬がカ
    ーボンブラックの表面上に吸着されている請求項２１記
    載の免疫化学的標識。
  40. 【請求項４０】　　免疫学的リガンドまたはリガンド結
    合分子が第２の結合試薬を介してタンパクと共有的に結
    合している請求項３９記載の免疫化学的標識。
  41. 【請求項４１】　　請求項２１記載の免疫化学的標識を
    含む水性懸濁液。
  42. 【請求項４２】　　ｐＨを、固定化免疫学的リガンドが
    安定であり、約６〜９の範囲内に低下させる少なくとも
    １つの緩衝液を含む請求項４１記載の水性懸濁液。
  43. 【請求項４３】　　ｐＨを約６．５〜約８．５にする少
    なくとも１つの緩衝液を含む請求項４２記載の水性懸濁
    液。
  44. 【請求項４４】　　同時または逐次に、結合試薬を、（
    ｉ）免疫学的リガンドまたはリガンド結合分子と一緒に
    共有的に反応させ、（ｉｉ）微粒子状カーボンブラック
    上に吸着させることによって、免疫学的リガンドまたは
    リガンド結合分子を微粒子状カーボンブラックと結合さ
    せることを特徴とする請求項２３記載の免疫化学的標識
    の製造方法。
  45. 【請求項４５】　　免疫化学的標識を約１００〜約２０
    ，０００の分子量を有するポリエチレングリコールの水
    溶液と接触させる請求項４４記載の製造方法。
  46. 【請求項４６】　　微粒子カーボンブラックを約１０，
    ０００〜約５００，０００の分子量を有するデキストラ
    ンの水溶液と接触させる請求項４４記載の製造方法。
  47. 【請求項４７】　　免疫学的リガンドまたはリガンド結
    合分子を、イミド、アジド、イソチオシアナート、イミ
    ドエステル、またはジアルデヒドを介して微粒子状カー
    ボンブラックと結合させる請求項４４記載の製造方法。
  48. 【請求項４８】　　免疫学的リガンドまたはリガンド結
    合分子を、イソチオシアナートを介して微粒子状カーボ
    ンブラックと結合させる請求項４４記載の製造方法。
  49. 【請求項４９】　　免疫学的リガンドまたはリガンド結
    合分子を、フェニルイソチオシアナート、４，４’−ジ
    イソチオシアノスチルベン−２，２’−ジスルホン酸、
    ４−Ｎ，Ｎ−ジメチルアミノアゾベンゼン−４’−イソ
    チオシアナート、フルオレセインイソチオシアナート、
    またはローダミンイソチオシアナートを介して微粒子状
    カーボンブラックと結合させる請求項４４記載の製造方
    法。
  50. 【請求項５０】　　ｐＨを約６〜９の範囲内に低下させ
    、固定化された免疫学的リガンドまたはリガンド結合分
    子が安定であるｐＨに緩衝された水性媒質に、結合した
    免疫学的リガンドまたはリガンド結合分子および微粒子
    状カーボンブラックを懸濁させる請求項４４記載の製造
    方法。
  51. 【請求項５１】　　水性懸濁液を少なくとも１つの生物
    学的に許容されるイオンまたはノニオン界面活性剤で処
    理する請求項５０記載の製造方法。
  52. 【請求項５２】　　免疫学的リガンドまたはリガンド結
    合分子と分析物間の反応を用いる免疫化学的試験装置に
    おいて、反応中の免疫学的に活性なリガンドまたはリガ
    ンド結合分子で、吸着点から遠位的に停止する成分を吸
    着的に固定化した微粒子状カーボンブラックからなる免
    疫化学的標識を用いることを特徴とする改良された装置
    。
  53. 【請求項５３】　　該装置を囲んでいる水分不透過性容
    器を含み、該容器は、その中に規定された第１の開口を
    有し、その開口周囲の上部表面が湾曲し、かつ下方に広
    がって、貯蔵パッドの一部分で終わり、そこで堅く嵌合
    しているカップ様容器を形成しており、該開口は貯蔵パ
    ッドにおける液体試料の通過を受け入れかつ計量し、ま
    た該容器は第２フィルター素子のすぐ上方に規定される
    第２の開口を有し、該開口は第２フィルター素子に試料
    を直接適用し、さらに該容器は検査指標域の上方に配置
    された該帯域を肉眼で検査するための手段を有する請求
    項１記載の検査装置。
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