JP6832969B2 - 微小突起アプリケータ - Google Patents
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Description
本願は、米国仮出願第61/778,274号(2013年3月12日出願)の利益を主張し、上記出願は、その全体が参照により本明細書に引用される。
本明細書に説明される主題は、概して、微小突起を使用した薬物送達のための方法および送達システムに関し、より具体的には、微小突起のアレイを適用するためのアプリケータに関する。
本発明は、例えば、以下を提供する:
(項目1)
アプリケータであって、
上側表面および下側表面を伴う剛体プレート部材であって、前記プレート部材は、少なくとも1つの開口部を有する、プレート部材と、
前記プレート部材の上側表面と接触し、第1の位置と第2の位置との間を移動可能である遮断要素と、
近位端と、その上に少なくとも1つの微小突起が保持されることが可能な遠位端と、その間に延びているシャフトとを有するプランジャであって、前記近位端は、その第1の位置において、前記遮断要素によって少なくとも部分的に保持されている、プランジャと、
前記プレート部材の下側表面と前記プランジャの遠位端との間に位置付けられているエネルギー貯蔵要素と、
作動部材と
を備え、
前記作動部材は、力の適用のための外部表面を有し、かつ前記遮断要素と機械的につながる少なくとも1つの表面を有し、前記作動部材は、力が前記作動部材の外部表面に加えられると、前記遮断要素をその第1の位置からその第2の位置に移動させ、それによって、前記エネルギー貯蔵要素の解放をもたらす、アプリケータ。
(項目2)
前記プランジャ遠位端の底部表面上に位置付けられている少なくとも1つの微小突起をさらに備えている、項目1に記載のアプリケータ。
(項目3)
前記遮断要素と機械的につながっている少なくとも1つの撓曲要素をさらに備え、前記撓曲要素は、前記遮断部材の第1の位置において、前記遮断要素を前記プランジャの中に向かわせる、項目1または2に記載のアプリケータ。
(項目4)
前記作動部材は、前記遮断要素に線形変位させる、項目1〜3のいずれか一項に記載のアプリケータ。
(項目5)
前記作動部材は、前記遮断要素に回転変位させる、項目1〜3のいずれか一項に記載のアプリケータ。
(項目6)
前記エネルギー貯蔵要素は、弾性エネルギー要素である、項目1〜5のいずれか一項に記載のアプリケータ。
(項目7)
前記弾性エネルギー要素は、圧縮ばね、コイルばね、または波形ばねから選択される、項目6に記載のアプリケータ。
(項目8)
前記プランジャの近位端は、前記プランジャシャフトを少なくとも部分的に包囲する段部によって、その第1の位置における前記遮断要素によって保持されるように寸法決定されている、項目1〜7のいずれか一項に記載のアプリケータ。
(項目9)
前記少なくとも1つの開口部は、円形、卵形、長方形、および正方形から選択される形状を有する、項目1〜8のいずれか一項に記載のアプリケータ。
(項目10)
少なくとも前記プレート部材および前記プランジャは、約0.5〜500KSIの弾性率を有する材料から形成される、項目1〜9のいずれか一項に記載のアプリケータ。
(項目11)
少なくとも前記プレート部材および前記プランジャは、金属から形成される、項目10に記載のアプリケータ。
(項目12)
少なくとも前記遮断要素は、約0.5〜500KSIの弾性率を有する材料から形成される、項目1〜11のいずれか一項に記載のアプリケータ。
(項目13)
前記遮断要素は、金属から形成される、項目12に記載のアプリケータ。
(項目14)
前記金属は、ステンレス鋼、炭素鋼、チタン、およびその合金から選択される、項目11または13に記載のアプリケータ。
(項目15)
開口部を伴う筐体部材をさらに備え、前記作動部材の外部表面は、前記開口部を通してアクセスされることができる、項目1〜14のいずれか一項に記載のアプリケータ。
(項目16)
前記筐体開口部は、前記作動部材の外部表面の少なくとも一部を受け取るようにサイズ決定されている、項目15に記載のアプリケータ。
(項目17)
前記プランジャシャフトは、長さを有し、前記エネルギー貯蔵要素は、前記プランジャに前記シャフトの前記長さより長い距離を進行させる力を前記プランジャに提供するように選択されている、項目1〜16のいずれか一項に記載のアプリケータ。
(項目18)
前記筐体は、前記筐体を対象に固定するために、その上に接着剤が塗布されるかまたは塗布されることが可能な表面を含む、項目15〜17のいずれか一項に記載のアプリケータ。
(項目19)
前記プランジャシャフトの前記長さは、それが、その上に前記接着剤が塗布されるかまたは塗布されることが可能な表面を越えて延びるようなものである、項目18に記載のアプリケータ。
(項目20)
前記少なくとも1つの微小突起は、微小突起アレイ、皮下注射針、またはトロカールである、項目1〜19のいずれか一項に記載のアプリケータ。
(項目21)
前記微小突起アレイは、複数の溶解可能または侵食され得る微小突起を備えている、項目20に記載のアプリケータ。
(項目22)
前記少なくとも1つの微小突起は、少なくとも1つの治療剤を含む、項目1〜21のいずれか一項に記載のアプリケータ。
(項目23)
前記治療剤は、薬物、小分子、タンパク質、またはペプチド、あるいはワクチンから選択される、項目22に記載のアプリケータ。
(項目24)
前記複数の微小突起の少なくとも一部は、前記微小突起アレイから切り離し可能である、項目20〜23のいずれか一項に記載のアプリケータ。
(項目25)
前記プランジャ遠位端の遠位表面上に位置付けられている裏当て部材をさらに備え、前記裏当て部材は、前記少なくとも1つの微小突起を備え、
前記裏当て部材は、前記プランジャ遠位端から切り離し可能である、項目1〜24のいずれか一項に記載のアプリケータ。
(項目26)
前記裏当て部材は、前記プランジャ遠位端の前記遠位表面に隣接する支持層と、接着剤層とを備え、前記少なくとも1つの微小突起は、前記接着剤層の遠位に位置付けられている、項目25に記載のアプリケータ。
(項目27)
前記少なくとも1つの微小突起は、前記接着剤層の遠位に位置付けられている微小突起アレイである、項目26に記載のアプリケータ。
(項目28)
前記接着剤層は、前記少なくとも1つの微小突起を少なくとも部分的に包囲している、項目25〜27のいずれか一項に記載のアプリケータ。
(項目29)
前記エネルギー貯蔵要素と前記プランジャ遠位端の近位表面との間に位置付けられているダンパをさらに備えている、項目1〜28のいずれか一項に記載のアプリケータ。
(項目30)
治療剤を対象に送達する方法であって、
前記対象の皮膚部位に、項目1−29のいずれか一項に記載の前記アプリケータの前記プランジャの前記遠位端に貼り付けられた微小突起アレイを適用することと、
前記作動部材の前記外部表面に接触し、前記作動部材を第1の位置から前記遮断要素と機械的につながっている第2の位置に作動させることと、
前記プランジャの近位端と接触しているその第1の位置から、前記プランジャが前記遮断部材との接触から解放されるその第2の位置に前記遮断要素を移動させることと、
前記エネルギー貯蔵要素を解放し、それによって、前記プランジャを展開し、対象の皮膚と接触させることと、
前記治療剤を前記微小突起アレイから前記対象に送達することと
を含む、方法。
(項目31)
前記アプリケータを前記対象の皮膚に接着することをさらに含む、項目30に記載の方法。
(項目32)
前記遮断要素を移動させることは、後退位置から展開位置への前記プランジャの移動をもたらす、項目30または項目31に記載の方法。
(項目33)
前記展開位置において、前記プランジャは、その上に前記微小突起アレイが貼り付けられている前記プランジャの前記遠位端が、前記皮膚の表面の下方に位置付けられるような平衡位置を有する、項目32に記載の方法。
(項目34)
前記平衡位置は、前記対象の前記皮膚の前記表面から約0.03−0.2インチ下方にある、項目33に記載の方法。
(項目35)
前記裏当て部材および前記微小突出部アレイが前記対象の皮膚上に保持されるように、前記裏当て部材を切り離すことをさらに含む、項目30〜34のいずれか一項に記載の方法。
(項目36)
前記治療剤は、薬物、小分子、タンパク質、またはペプチド、あるいはワクチンから選択される、項目30〜35のいずれか一項に記載の方法。
(項目37)
アプリケータであって、
上側表面および下側表面を伴う平面プレート部材であって、前記プレート部材は、少なくとも1つの開口部を有する、プレート部材と、
前記プレート部材の上側表面と接触している平面撓曲要素であって、前記撓曲要素は、(i)第1の位置と第2の位置との間を移動可能な間隙を有し、(ii)前記間隙を前記プレート部材内の前記開口部と整列させるように位置付けられている、撓曲要素と、
前記整列された間隙および開口部内にスライド可能に配置されているプランジャであって、前記プランジャは、その上に少なくとも1つの微小構造が保持されることが可能な遠位端と、近位端とを伴うシャフトを有し、前記近位端は、その第1の位置における前記間隙によって保持され、その第2の位置における前記間隙を通過するように寸法決定されている、プランジャと、
前記プレート部材の前記下側表面と前記プランジャの前記遠位端との間に位置付けられているエネルギー貯蔵要素と、
外部表面および多面体形状の部材を有する作動部材と
を備え、
前記多面体形状の部材は、前記間隙をその第1の位置と、前記作動部材の前記外部表面が前記エネルギー貯蔵要素の解放をもたらすために十分な力と接触せられた場合のその第2の位置との間で移動させるように寸法決定されている、アプリケータ。
(項目38)
前記エネルギー貯蔵要素は、弾性エネルギー要素である、項目37に記載のアプリケータ。
(項目39)
前記弾性エネルギー要素は、圧縮ばね、コイルばね、および波形ばねから選択される、項目38に記載のアプリケータ。
(項目40)
前記プランジャの近位端は、前記プランジャシャフトを少なくとも部分的に包囲する段部によって、その第1の位置における前記間隙によって保持されるように寸法決定されている、項目37〜39のいずれか一項に記載のアプリケータ。
(項目41)
前記多面体形状の部材は、2〜8面を備えている、項目37〜40のいずれか一項に記載のアプリケータ。
(項目42)
前記多面体形状の部材は、前記プランジャの近位端を受け取るように構成されている間隙を有する、項目41に記載のアプリケータ。
(項目43)
前記プレート開口部は、円形、卵形、長方形、および正方形から選択される形状を有する、項目37〜42のいずれか一項に記載のアプリケータ。
(項目44)
前記プレート開口部は、前記プレートの中心に位置している、項目37〜43のいずれか一項に記載のアプリケータ。
(項目45)
少なくとも前記撓曲要素および前記プランジャは、約0.5〜500KSIの弾性率を有する材料から形成される、項目37〜44のいずれか一項に記載のアプリケータ。
(項目46)
前記材料は、金属である、項目45に記載のアプリケータ。
(項目47)
前記金属は、ステンレス鋼、炭素鋼、チタン、およびその合金から選択される、項目46に記載のアプリケータ。
(項目48)
開口部を伴う筐体部材をさらに備え、前記作動部材の前記外部表面は、前記開口部を通して受け取られることが可能である、項目37〜47のいずれか一項に記載のアプリケータ。
(項目49)
前記プランジャシャフトは、長さを有し、前記エネルギー貯蔵要素は、前記プランジャに前記シャフトの前記長さより長い距離を進行させる力を前記プランジャに提供するように選択されている、項目37〜48のいずれか一項に記載のアプリケータ。
(項目50)
前記筐体は、前記筐体を対象に固定するために、その上に接着剤が塗布されるかまたは塗布されることが可能な表面を含む、項目48または項目49に記載のアプリケータ。
(項目51)
前記プランジャシャフトの長さは、その上に前記接着剤が塗布されるかまたは塗布されることが可能な表面を越えて延びるようなものである、項目50に記載のアプリケータ。
(項目52)
前記少なくとも1つの微小突起は、微小突起アレイ、皮下注射針、またはトロカールである、項目1〜51のいずれか一項に記載のアプリケータ。
(項目53)
前記微小突起アレイは、複数の溶解可能または侵食され得る微小突起を備えている、項目52に記載のアプリケータ。
(項目54)
前記複数の微小突起は、治療剤を含む、項目53に記載のアプリケータ。
(項目55)
前記治療剤は、薬物、小分子、タンパク質、またはペプチド、あるいはワクチンから選択される、項目54に記載のアプリケータ。
(項目56)
前記複数の微小突起の少なくとも一部は、前記微小突起アレイから切り離し可能である、項目53〜55のいずれか一項に記載のアプリケータ。
(項目57)
前記プランジャ遠位端の遠位表面上に位置付けられる裏当て部材をさらに備え、前記裏当て部材は、前記少なくとも1つの微小突起を備え、
前記裏当て部材は、前記プランジャ遠位端から切り離し可能である、項目1〜56のいずれか一項に記載のアプリケータ。
(項目58)
前記裏当て部材は、前記プランジャ遠位端の遠位表面に隣接する支持層と、接着剤層とを備え、前記少なくとも1つの微小突起は、前記接着剤層の遠位に位置付けられている、項目57に記載のアプリケータ。
(項目59)
前記少なくとも1つの微小突起は、前記接着剤層の遠位に位置付けられている微小突起アレイである、項目57または58に記載のアプリケータ。
(項目60)
前記接着剤層は、前記少なくとも1つの微小突起を少なくとも部分的に包囲している、項目57〜59のいずれか一項に記載のアプリケータ。
(項目61)
前記エネルギー貯蔵要素と前記プランジャ遠位端の近位表面との間に位置付けられているダンパをさらに備えている、項目37−60のいずれか一項に記載のアプリケータ。
(項目62)
治療剤を対象に送達する方法であって、
前記対象の皮膚部位に、項目35−58のいずれか一項に記載の前記アプリケータの前記プランジャの前記遠位端に貼り付けられた微小突起アレイを適用することと、
前記作動部材の外部表面に接触し、前記アクチュエータを第1の位置から第2の位置に作動させ、それによって、前記撓曲要素間隙が、その第1の位置からその第2の位置に移動させられ、前記プランジャを抑制位置から、前記対象の皮膚と接触する展開位置に解放することと、
前記治療剤を前記微小突起アレイから前記対象に送達することと
を含む、方法。
(項目63)
前記アプリケータを前記対象の皮膚に接着することをさらに含む、項目62に記載の方法。
(項目64)
前記微小突起アレイは、複数の微小突起を備え、前記展開位置において、前記プランジャは、その上に前記複数の微小突起の少なくとも一部が貼り付けられている前記プランジャの前記遠位端が前記皮膚の表面の下方に位置付けられるような平衡位置を有する、項目62または63に記載の方法。
(項目65)
前記平衡位置は、前記対象の皮膚の表面から約0.03−0.2インチ下方にある、項目64に記載の方法。
(項目66)
前記プランジャを展開することは、前記裏当て部材および前記微小突出部アレイが前記対象の皮膚上に保持されるように、前記裏当て部材を切り離すことをさらに含む、項目62〜65のいずれか一項に記載の方法。
(項目67)
前記治療剤は、薬物、小分子、タンパク質、またはペプチド、あるいはワクチンから選択される、項目62〜66のいずれか一項に記載の方法。
本明細書で使用される場合、単数形「a」、「an」、および「the」は、文脈によって明確に別様に示されない限り、複数参照も含む。したがって、例えば、「ポリマー」という言及は、単一ポリマーならびに2つ以上の同一または異なるポリマーを含み、「賦形剤」という言及は、単一賦形剤ならびに2つ以上の同一または異なる賦形剤等を含む。
本主題を詳細に説明する前に、本発明は、具体的材料またはデバイス構造に限定されず、したがって、変動し得ることを理解されたい。また、本明細書で使用される専門用語は、特定の実施形態を説明する目的のためだけのものであって、限定を意図するものではないことを理解されたい。
一側面では、針、微小針、微小突起、微小構造、またはそのアレイの送達のためのアプリケータが、本明細書に説明される。アプリケータは、アクチュエータまたは作動部材と、遮断要素または部材と、プランジャまたはピストンと、少なくとも1つの開口部を有するプレートまたはホルダと、エネルギー貯蔵要素とを備えている。アプリケータは、遮断部材または要素によって保持されるプランジャを解放するための閾値を上回る力を作動部材に加えることによって動作する。
別の側面では、針、微小針、微小突起、微小構造、そのアレイ、または他の送達デバイスの送達のためのアプリケータが、本明細書に説明される。アプリケータは、アクチュエータまたは作動部材と、プランジャまたはピストンと、開口部を有するプレートまたはホルダと、エネルギー貯蔵要素とを備えている。アプリケータは、プレートまたは撓曲要素の開口部によって保持されるプランジャを解放するための閾値を上回る力を作動部材に加えることによって動作する。
別の側面では、活性剤または治療剤を対象に投与する方法が、提供される。好ましくは、活性または治療剤は、皮膚的に、経皮的に、粘膜的に、および/または経粘膜的に投与される。本方法は、本明細書に説明されるアプリケータのうちの任意の1つとともに使用される、微小突起アレイまたは他の送達デバイスを提供することを含み、微小突起アレイまたは送達デバイスは、少なくとも1つの活性剤を備えている。好ましくは、微小突起アレイまたは他の送達デバイスは、少なくとも1つの治療剤を送達するように構成される。薬剤は、微小突起の少なくとも一部上にコーティングされ、および/または微小構造の少なくとも一部内に含まれ得る。薬剤は、微小突起アレイを対象の皮膚、あるいはより一般的には、膜または身体表面に接触するように展開させるためのアプリケータの作動によって、皮膚的に、経皮的に、粘膜的に、または経粘膜的に送達される。投与されるべき活性剤は、当技術分野において公知の活性剤のいずれかのうちの1つ以上のものであって、例証として、限定ではないが、蘇生薬;鎮痛剤;抗関節炎薬;抗腫瘍薬を含む、抗癌剤;抗コリン薬;抗痙攣薬;抗うつ薬;抗糖尿病薬;止瀉薬;抗寄生虫薬;抗ヒスタミン剤;抗高脂血症薬;降圧剤;抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬、ならびに静菌性および殺菌化合物等の抗感染症薬;抗炎症剤;抗偏頭痛薬;抗嘔吐薬;抗パーキンソン病薬;鎮痒薬;抗精神病薬;解熱剤;鎮痙薬;抗結核薬;抗潰瘍剤;抗不安薬;食欲抑制薬;注意欠陥障害および注意欠陥多動性障害薬;カルシウムチャネル阻害剤、抗狭心症薬、中枢神経系作用薬、β遮断薬、および抗不整脈薬を含む、心血管薬;腐食剤;中枢神経刺激薬;鼻づまり薬を含む、感冒薬;サイトカイン;利尿薬;遺伝物質;薬草療法;ホルモン薬;催眠薬;血糖降下薬;免疫抑制剤;角質溶解薬;ロイコトリエン阻害薬;有糸分裂阻害剤;筋弛緩剤;麻薬性拮抗薬;ニコチン;ビタミン、必須アミノ酸、および脂肪酸等の栄養剤;抗緑内障薬等の眼科用薬物;麻酔剤等の疼痛緩和剤;副交感神経遮断薬;ペプチド薬;タンパク分解酵素;覚醒剤;抗喘息薬を含む、呼吸器系治療薬;鎮静剤;黄体ホルモン物質、エストロゲン、コルチコイド、アンドロゲン、および同化剤を含む、ステロイド;禁煙剤;交感神経様作用薬;組織治癒増強薬;精神安定剤;大冠動脈、末梢動脈、および大脳動脈を含む、血管拡張剤;発疱薬;およびそれらの組み合わせ等の広範な化合物の種類を含むことができる。実施形態では、治療剤は、タンパク質またはペプチドである。別の実施形態では、薬剤は、ワクチンである。
以下の実施例は、性質上、例証であって、いかようにも限定を意図するものではない。
(遮断要素解放を用いた微小構造アレイの投与)
微小構造アレイを備えているアプリケータが、対象の皮膚に適用される。アプリケータは、少なくとも部分的に、プランジャ近位端内のカットアウトの中に挿入されることによって、プランジャ近位端を保持する、遮断部材を含む。アクチュエータは、取着された多面体形状の部材の角傾斜が、反対方向の力で、撓曲要素を圧迫し、撓曲部材内の間隙の幅を増加させるように、押し下げられるよう移動させられる。アクチュエータは、遮断部材と接触するように移動させられ、プランジャカットアウトが遮断部材を通過し、プランジャが解放されるまで、遮断部材をプランジャ近位端との接触から離れるように回転させる。プランジャは、プレートとプランジャ遠位端との間に設置されたばねの拡張によって、対象の皮膚に向かって移動させられる。プランジャは、皮膚に衝打し、微小構造アレイは、皮膚表面を穿刺し、または破る。
(開口部解放を用いた微小構造アレイの投与)
微小構造アレイを備えているアプリケータが、対象の皮膚に適用される。アクチュエータは、取着された多面体形状の部材の角傾斜が、反対方向の力で、撓曲要素を圧迫し、撓曲部材内の間隙の幅を増加させるように押し下げられる。アクチュエータは、間隙幅が増加し、プランジャ中心支柱のアンダーカットが撓曲要素間隙を通過し、プランジャが解放されるまで、押し下げられる。プランジャは、撓曲要素とプランジャ遠位端との間に設置されたばねの拡張によって、対象の皮膚に向かって移動させられる。プランジャは、皮膚に衝打し、微小構造アレイは、皮膚表面を穿刺し、または破る。
1.アプリケータであって、
上側表面および下側表面を伴う剛体プレート部材であって、プレート部材は、少なくとも1つの開口部を有する、プレート部材と、
プレート部材の上側表面と接触し、第1の位置と第2の位置との間を移動可能である遮断要素と、
近位端と、その上に少なくとも1つの微小突起が保持されることが可能な遠位端と、その間に延びているシャフトとを有するプランジャであって、近位端は、少なくとも部分的に、その第1の位置における遮断要素によって保持されている、プランジャと、
プレート部材の下側表面とプランジャの遠位端との間に位置付けられているエネルギー貯蔵要素と、
力の適用のための外部表面を有し、かつ遮断要素と機械的につながる少なくとも1つの表面を有する、作動部材であって、その第1の位置から力が作動部材の外部表面に加えられた場合のその第2の位置に遮断要素を移動させ、それによって、エネルギー貯蔵要素の解放をもたらす、作動部材と
を備えている、アプリケータ。
2.プランジャ遠位端の底部表面上に位置付けられている少なくとも1つの微小突起をさらに備えている、実施形態1に記載のアプリケータ。
3.遮断要素と機械的につながっている少なくとも1つの撓曲要素であって、遮断部材の第1の位置において、遮断要素をプランジャの中に向かわせる、撓曲要素をさらに備えている、組み合わせられたまたは別個の実施形態1および2に記載のアプリケータ。
4.作動部材は、遮断要素に線形変位させる、組み合わせられたまたは別個の実施形態1−3に記載のアプリケータ。
5.作動部材は、遮断要素に回転変位させる、組み合わせられたまたは別個の実施形態1−4に記載のアプリケータ。
6.エネルギー貯蔵要素は、弾性エネルギー要素である、組み合わせられたまたは別個の実施形態1−5に記載のアプリケータ。
7.弾性エネルギー要素は、圧縮ばね、コイルばね、または波形ばねから選択される、組み合わせられたまたは別個の実施形態1−6に記載のアプリケータ。
8.プランジャの近位端は、プランジャシャフトを少なくとも部分的に包囲する段部によって、その第1の位置における遮断要素によって保持されるように寸法決定されている、組み合わせられたまたは別個の実施形態1−7に記載のアプリケータ。
9.少なくとも1つの開口部は、円形、卵形、長方形、および正方形から選択される形状を有する、組み合わせられたまたは別個の実施形態1−8に記載のアプリケータ。
10.少なくともプレート部材およびプランジャは、約0.5〜500KSIの弾性率を有する材料から形成される、組み合わせられたまたは別個の実施形態1−9に記載のアプリケータ。
11.少なくともプレート部材およびプランジャは、金属から形成される、組み合わせられたまたは別個の実施形態1−10に記載のアプリケータ。
12.少なくとも遮断要素は、約0.5〜500KSIの弾性率を有する材料から形成される、組み合わせられたまたは別個の実施形態1−11に記載のアプリケータ。
13.遮断要素は、金属から形成される、組み合わせられたまたは別個の実施形態1−12に記載のアプリケータ。
14.金属は、ステンレス鋼、炭素鋼、チタン、およびその合金から選択される、組み合わせられたまたは別個の実施形態1−13に記載のアプリケータ。
15.それを通して作動部材の外部表面がアクセスされることができる開口部を伴う筐体部材をさらに備えている、組み合わせられたまたは別個の実施形態1−14に記載のアプリケータ。
16.筐体開口部は、作動部材の外部表面の少なくとも一部を受け取るようにサイズ決定される、組み合わせられたまたは別個の実施形態1−15に記載のアプリケータ。
17.プランジャシャフトは、長さを有し、エネルギー貯蔵要素は、プランジャにシャフトの長さより長い距離を進行させる力をプランジャに提供するように選択される、組み合わせられたまたは別個の実施形態1−16に記載のアプリケータ。
18.筐体は、筐体を対象に固定するために、その上に接着剤が塗布されるかまたは塗布されることが可能な表面を含む、組み合わせられたまたは別個の実施形態1−17に記載のアプリケータ。
19.プランジャシャフトの長さは、その上に接着剤が塗布されるかまたは塗布されることが可能な表面を越えて延びるようなものである、組み合わせられたまたは別個の実施形態1−18に記載のアプリケータ。
20.少なくとも1つの微小突起は、微小突起アレイ、皮下注射針、またはトロカールである、組み合わせられたまたは別個の実施形態1−19に記載のアプリケータ。
21.微小突起アレイは、複数の溶解可能または侵食され得る微小突起を備えている、組み合わせられたまたは別個の実施形態1−20に記載のアプリケータ。
22.少なくとも1つの微小突起は、少なくとも1つの治療剤を含む、組み合わせられたまたは別個の実施形態1−21に記載のアプリケータ。
23.複数の微小突起の少なくとも一部は、微小突起アレイから切り離し可能である、組み合わせられたまたは別個の実施形態1−22に記載のアプリケータ。
24.第1のプランジャ遠位端の遠位表面上に位置付けられている裏当て部材であって、少なくとも1つの微小突起を備えている、裏当て部材をさらに備え、
裏当て部材は、プランジャ遠位端から切り離し可能である、請求項1−32のいずれか一項に記載のアプリケータ。
25.裏当て部材は、プランジャ遠位端の遠位表面に隣接する支持層と、接着剤層とを備え、少なくとも1つの微小突起は、接着剤層の遠位に位置付けられる、組み合わせられたまたは別個の実施形態1−24に記載のアプリケータ。
26.少なくとも1つの微小突起は、接着剤層の遠位に位置付けられている微小突起アレイである、組み合わせられたまたは別個の実施形態1−25に記載のアプリケータ。
27.接着剤層は、少なくとも1つの微小突起を少なくとも部分的に包囲する、組み合わせられたまたは別個の実施形態1−26に記載のアプリケータ。
28.エネルギー貯蔵要素とプランジャ遠位端の近位表面との間に位置付けられているダンパをさらに備えている、組み合わせられたまたは別個の実施形態1−27に記載のアプリケータ。
29.治療剤を対象に送達する方法であって、
対象の皮膚部位に、組み合わせられたまたは別個の実施形態1−28に記載のアプリケータのプランジャの遠位端に貼り付けられた微小突起アレイを適用することと、
作動部材の外部表面に接触し、作動部材を第1の位置から遮断要素と機械的につながっている第2の位置に作動させることと、
プランジャの近位端と接触しているその第1の位置から、プランジャが遮断部材との接触から解放されるその第2の位置に遮断要素を移動させることと、
エネルギー貯蔵要素を解放し、それによって、プランジャを展開し、対象の皮膚と接触させることと、
治療剤を微小突起アレイから対象に送達することと、
を含む、方法。
30.アプリケータを対象の皮膚に接着することをさらに含む、実施形態29に記載の方法。
31.遮断要素を移動させることは、後退位置から展開位置へのプランジャの移動をもたらす、組み合わせられたまたは別個の実施形態29−30に記載の方法。
32.展開位置では、プランジャは、その上に微小突起アレイが貼り付けられる、プランジャの遠位端が、皮膚の表面の下方に位置付けられるような平衡位置を有する、組み合わせられたまたは別個の実施形態29−31に記載の方法。
33.平衡位置は、対象の皮膚の表面から約0.03−0.2インチ下方にある、組み合わせられたまたは別個の実施形態29−32に記載の方法。
34.裏当て部材および微小突出部アレイが対象の皮膚上に保持されるように、裏当て部材を切り離すことをさらに含む、組み合わせられたまたは別個の実施形態29−33に記載の方法。
35.アプリケータであって、
上側表面および下側表面を有する、平面プレート部材であって、少なくとも1つの開口部を有する、プレート部材と、
プレート部材の上側表面と接触している平面撓曲要素であって、撓曲要素は、(i)第1の位置と第2の位置との間を移動可能な間隙を有し、(ii)間隙をプレート部材内の開口部と整列させるように位置付けられている、撓曲要素と、
整列された間隙および開口部内にスライド可能に配置されているプランジャであって、その上に少なくとも1つの微小構造が保持されることが可能な遠位端と、近位端が、その第1の位置における間隙によって保持され、その第2の位置における間隙を通過するように寸法決定される近位端とを伴うシャフトを有する、プランジャと、
プレート部材の下側表面とプランジャの遠位端との間に位置付けられているエネルギー貯蔵要素と、
外部表面および多面体形状の部材を有する作動部材であって、多面体形状の部材は、間隙をその第1の位置と、作動部材の外部表面がエネルギー貯蔵要素の解放をもたらすために十分な力と接触させられた場合の第2の位置との間で移動させるように寸法決定される、作動部材と、
を備えている、アプリケータ。
36.エネルギー貯蔵要素は、弾性エネルギー要素である、実施形態35に記載のアプリケータ。
37.弾性エネルギー要素は、圧縮ばね、コイルばね、および波形ばねから選択される、組み合わせられたまたは別個の実施形態35−36に記載のアプリケータ。
38.プランジャの近位端は、プランジャシャフトを少なくとも部分的に包囲する段部によって、その第1の位置における間隙によって保持されるように寸法決定されている、組み合わせられたまたは別個の実施形態35−37に記載のアプリケータ。
39.多面体形状の部材は、2〜8面を備えている、組み合わせられたまたは別個の実施形態35−38に記載のアプリケータ。
40.多面体形状の部材は、プランジャの近位端を受け取るように構成されている間隙を有する、組み合わせられたまたは別個の実施形態35−39に記載のアプリケータ。
41.プレート開口部は、円形、卵形、長方形、および正方形から選択される形状を有する、組み合わせられたまたは別個の実施形態35−40に記載のアプリケータ。
42.プレート開口部は、プレートの中心に位置する、組み合わせられたまたは別個の実施形態35−41に記載のアプリケータ。
43.少なくとも撓曲要素およびプランジャは、約0.5〜500KSIの弾性率を有する材料から形成される、組み合わせられたまたは別個の実施形態35−42に記載のアプリケータ。
44.材料は、金属である、組み合わせられたまたは別個の実施形態35−43に記載のアプリケータ。
45.金属は、ステンレス鋼、炭素鋼、チタン、およびその合金から選択される、組み合わせられたまたは別個の実施形態35−44に記載のアプリケータ。
46.それを通して作動部材の外部表面が受け取られることが可能な開口部を伴う筐体部材をさらに備えている、組み合わせられたまたは別個の実施形態35−45に記載のアプリケータ。
47.プランジャシャフトは、長さを有し、エネルギー貯蔵要素は、プランジャにシャフトの長さより長い距離を進行させる力をプランジャに提供するように選択される、組み合わせられたまたは別個の実施形態35−46に記載のアプリケータ。
48.筐体は、筐体を対象に固定するために、その上に接着剤が塗布されるかまたは塗布されることが可能な表面を含む、組み合わせられたまたは別個の実施形態35−47に記載のアプリケータ。
49.プランジャシャフトの長さは、その上に接着剤が塗布されるかまたは塗布されることが可能な表面を越えて延びるようなものである、組み合わせられたまたは別個の実施形態35−48に記載のアプリケータ。
50.少なくとも1つの微小突起は、微小突起アレイ、皮下注射針、またはトロカールである、組み合わせられたまたは別個の実施形態35−49に記載のアプリケータ。
51.微小突起アレイは、複数の溶解可能または侵食され得る微小突起を備えている、組み合わせられたまたは別個の実施形態35−50に記載のアプリケータ。
52.複数の微小突起は、治療剤を含む、組み合わせられたまたは別個の実施形態35−51に記載のアプリケータ。
53.複数の微小突起の少なくとも一部は、微小突起アレイから切り離し可能である、組み合わせられたまたは別個の実施形態35−52に記載のアプリケータ。
54.プランジャ遠位端の遠位表面上に位置付けられる裏当て部材であって、少なくとも1つの微小突起を備えている、裏当て部材をさらに備え、
裏当て部材は、プランジャ遠位端から切り離し可能である、組み合わせられたまたは別個の実施形態35−53に記載のアプリケータ。
55.裏当て部材は、プランジャ遠位端の遠位表面に隣接する支持層と、接着剤層とを備え、少なくとも1つの微小突起は、接着剤層の遠位に位置付けられている微小突起アレイである、組み合わせられたまたは別個の実施形態35−54に記載のアプリケータ。
56.少なくとも1つの微小突起は、接着剤層の遠位に位置付けられている微小突起アレイである、組み合わせられたまたは別個の実施形態35−55に記載のアプリケータ。
57.接着剤層は、少なくとも1つの微小突起を少なくとも部分的に包囲する、組み合わせられたまたは別個の実施形態35−56に記載のアプリケータ。
58.エネルギー貯蔵要素とプランジャ遠位端の近位表面との間に位置付けられているダンパをさらに備えている、組み合わせられたまたは別個の実施形態35−57に記載のアプリケータ。
59.治療剤を対象に送達する方法であって、
対象の皮膚部位に、組み合わせられたまたは別個の実施形態35−58に記載のアプリケータのプランジャの遠位端に貼り付けられた微小突起アレイを適用することと、
作動部材の外部表面に接触し、アクチュエータを第1の位置から第2の位置に作動させ、それによって、撓曲要素間隙が、その第1の位置からその第2の位置に移動させられ、プランジャを抑制位置から対象の皮膚と接触している展開位置に解放することと、
治療剤を微小突起アレイから対象に送達することと、
を含む、方法。
60.アプリケータを対象の皮膚に接着することをさらに含む、実施形態59に記載の方法。
61.微小突起アレイは、複数の微小突起を備え、展開位置では、プランジャは、その上に複数の微小突起の少なくとも一部が貼り付けられる、プランジャの遠位端が、皮膚の表面の下方に位置付けられるような平衡位置を有する、組み合わせられたまたは別個の実施形態59−60に記載の方法。
62.平衡位置は、対象の皮膚の表面から約0.03−0.2インチ下方にある、組み合わせられたまたは別個の実施形態59−61に記載の方法。
63.プランジャを展開することはさらに、裏当て部材および微小突出部アレイが対象の皮膚上に保持されるように、裏当て部材を切り離すことを含む、組み合わせられたまたは別個の実施形態59−62に記載の方法。
64.治療剤は、薬物、小分子、タンパク質、またはペプチド、あるいはワクチンから選択される、組み合わせられたまたは別個の実施形態1−28に記載のアプリケータ。
65.治療剤は、薬物、小分子、タンパク質、またはペプチド、あるいはワクチンから選択される、組み合わせられたまたは別個の実施形態29−34に記載の方法。
66.治療剤は、薬物、小分子、タンパク質またはペプチド、あるいはワクチンから選択される、組み合わせられたまたは別個の実施形態35−58に記載のアプリケータ。
67.治療剤は、薬物、小分子、タンパク質、またはペプチド、あるいはワクチンから選択される、組み合わせられたまたは別個の実施形態59−63に記載の方法。
Claims (15)
- アプリケータであって、前記アプリケータは、
上側表面および下側表面を有する平面プレート部材であって、前記プレート部材は、少なくとも1つの開口部を有する、プレート部材と、
前記プレート部材の前記上側表面と接触している平面撓曲要素であって、(i)前記撓曲要素は、間隙を有し、前記間隙は、多面体形状の部材を前記間隙の中に挿入することに応答して、前記間隙のサイズを変更することが可能であり、(ii)前記撓曲要素は、第1の状態において前記間隙が第1のサイズを有し、かつ、第2の状態において前記間隙が前記第1のサイズよりも大きい第2のサイズを有するように構成されており、(iii)前記撓曲要素は、前記間隙を前記プレート部材内の前記開口部と整列させるように位置付けられている、撓曲要素と、
前記整列された間隙および開口部内にスライド可能に配置されているプランジャであって、前記プランジャは、シャフトと遠位端と近位端とを有し、前記遠位端の上には、少なくとも1つの微小突起が保持され、前記近位端の寸法は、前記第1の状態において前記近位端が前記間隙を越えて延びることにより、前記間隙が前記近位端を前記第1の状態に保持することを可能にし、かつ、前記第2の状態において前記近位端が前記間隙を通過するように決定されており、前記少なくとも1つの微小突起は、薬物、小分子、タンパク質、またはペプチド、あるいはワクチンから選択される少なくとも1つの治療剤を含む、プランジャと、
前記プレート部材の前記下側表面と前記プランジャの前記遠位端との間に位置付けられているエネルギー貯蔵要素と、
外部表面および前記多面体形状の部材を有する作動部材と
を備え、
前記多面体形状の部材の寸法は、前記作動部材の前記外部表面が前記エネルギー貯蔵要素の解放をもたらすために十分な力と接触する場合に、前記第1のサイズと前記第2のサイズとの間で前記間隙のサイズの変更を生じさせるように前記間隙の中に少なくとも部分的に挿入されるように決定されている、アプリケータ。 - 前記エネルギー貯蔵要素は、圧縮ばね、コイルばね、波形ばねから選択される弾性エネルギー要素である、請求項1に記載のアプリケータ。
- 前記プランジャの前記近位端は、前記プランジャの前記シャフトを少なくとも部分的に包囲する段部を含み、前記第1の状態において前記段部が前記間隙を少なくとも部分的に越えて延びることにより、前記間隙が前記近位端を前記第1の状態に保持することを可能にする、請求項1または請求項2に記載のアプリケータ。
- 前記多面体形状の部材は、間隙を有し、前記多面体形状の部材は、前記多面体形状の部材の前記間隙が前記プランジャの近位端を受け取るために十分なサイズを有するように構成されている、請求項1〜3のいずれか一項に記載のアプリケータ。
- 少なくとも前記撓曲要素および前記プランジャは、3.5×105kg/m2〜3.5×108kg/m2の弾性率を有する材料から形成されている、請求項1〜4のいずれか一項に記載のアプリケータ。
- 前記材料は、ステンレス鋼、炭素鋼、チタン、その合金から選択される金属である、請求項5に記載のアプリケータ。
- 開口部を有する筐体部材をさらに備え、前記作動部材の前記外部表面は、前記開口部を通してアクセスされることまたは受け取られることが可能である、請求項1〜6のいずれか一項に記載のアプリケータ。
- 前記プランジャの前記シャフトは、長さを有し、前記エネルギー貯蔵要素は、前記プランジャに前記シャフトの前記長さより長い距離を進行させる力を前記プランジャに提供するように選択されている、請求項1〜7のいずれか一項に記載のアプリケータ。
- 前記筐体部材を患者の皮膚表面に固定するために、前記筐体部材の表面に塗布された接着剤をさらに備える、請求項7に記載のアプリケータ。
- 前記プランジャの前記シャフトは、前記接着剤が塗布された前記表面を越えて延びる、請求項9に記載のアプリケータ。
- 前記少なくとも1つの微小突起は、少なくとも部分的に溶解可能または侵食可能な複数の微小突起を含む微小突起アレイ、皮下注射針、または、トロカールを含む、請求項1〜10のいずれか一項に記載のアプリケータ。
- 前記複数の微小突起の少なくとも一部は、前記微小突起アレイから切り離し可能である、請求項11に記載のアプリケータ。
- 前記プランジャ遠位端の遠位表面上に位置付けられている裏当て部材をさらに備え、前記裏当て部材は、前記少なくとも1つの微小突起を含み、
前記裏当て部材は、前記プランジャ遠位端から切り離し可能である、請求項1〜12のいずれか一項に記載のアプリケータ。 - 前記エネルギー貯蔵要素と前記プランジャ遠位端の近位表面との間に位置付けられているダンパをさらに備えている、請求項1〜13のいずれか一項に記載のアプリケータ。
- 前記少なくとも1つの微小突起は、複数の微小突起を含む微小突起アレイであり、前記第2の状態において、前記プランジャは、前記複数の微小突起の少なくとも一部が貼り付けられている前記プランジャの前記遠位端が患者の皮膚表面の下方に位置付けられるような平衡位置を有する、請求項1に記載のアプリケータ。
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